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Revista del Laboratorio Clnico 1 (2008) 35-9

Revista del Laboratorio Clnico


Rev Lab Clin. 2008;1(1):35-9
w w w. e l s e v i e r. e s / L a b C l i n

Documento de consenso

Consenso sobre especificaciones mnimas de la calidad analtica


Comit de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clnico

Antonio Buo Sotoa, Rafael Calafell Clarb, Jorge Morancho Zaragozab, Francisco Ramn Bauzc,
Carmen Rics Aguilc y ngel Salas Garcac
aAsociacin

Espaola de Biopatologa Mdica (AEBM). bAsociacin Espaola de Farmacuticos Analistas (AEFA). cSociedad Espaola de Bioqumica Clnica

y Patologa Molecular (SEQC).

Introduccin
Desde 1976 existe en cada una de las tres sociedades cientficas
que suscriben este documento una comisin de calidad. A partir de
entonces y hasta la actualidad, han evolucionando tanto en su actuacin como en sus objetivos, pasando del clsico control a la evaluacin y la gestin total de la calidad.
Las comisiones inician sus actividades como organizadores de
programas de control de calidad hacia el ao 1980 y difunden su
campo de actuacin a las diferentes especialidades del laboratorio
clnico. Sus caractersticas comunes han sido y son las siguientes:
Confidencialidad como criterio tico esencial.
Utilizacin de materiales de control sin valor asignado, utilizando los valores centrales remitidos por los participantes como
puntos de comparacin.
Cobertura de un amplio rango de concentracin de las magnitudes que se controlan, incluyendo valores crticos para la toma de
decisiones clnicas.
Independencia de empresas comerciales.
Adems, las tres sociedades promueven la implantacin de sistemas de gestin de la calidad en los laboratorios, definen especificaciones de la calidad dentro de sus organizaciones y organizan acciones formativas sobre temas relacionados con la calidad.
Otra caracterstica comn de estos programas es su amplia distribucin geogrfica, con participantes procedentes de todas las comunidades autonmicas y con los mismos tipo y variedad de laboratorios (hospital, asistencia primaria, pblicos y privados), representando de forma completa y real la prestacin sanitaria de los
laboratorios clnicos espaoles.
Recientemente, se ha creado un comit de expertos interdisciplinario formado por representantes de las tres sociedades de mbito
nacional con programas de garanta externa de la calidad. El propsito
de dicho comit, en una primera fase, es definir las especificaciones
de las magnitudes bioqumicas bsicas propuestas y, posteriormente,
revisar peridicamente dichas especificaciones para su permanente
actualizacin y estudiar la ampliacin de otras magnitudes analticas.
Para la elaboracin de este documento, se ha utilizado el criterio
procedente de la Conferencia de Consenso Internacional de Estocolmo de 1999, que defini las especificaciones de la calidad analtica
en el laboratorio clnico segn un modelo jerrquico con cinco alter-

nativas relacionadas con la satisfaccin de las necesidades de los


mdicos en su uso de los datos del laboratorio1,2:
Acotar la variacin analtica con efecto en los resultados clnicos.
Estn descritos nicamente para deteccin del hipotiroidismo3, evaluacin del riesgo de enfermedad cardaca y del cncer de prstata3,
diabetes mellitus4, infarto agudo de miocardio5 y seguimiento de pacientes diabticos6 y de pacientes con tumor testicular7.
Acotar la variacin analtica con efecto en las decisiones clnicas generales, que suelen ser el diagnstico y cribado, as como el
seguimiento de pacientes y el pronstico y la evaluacin del efecto
del tratamiento. En el primer caso, se compara el resultado de un
paciente con un valor cut-off o un intervalo de referencia poblacional, lo que requiere acotar la desviacin analtica. En el segundo caso, se comparan varios resultados consecutivos del mismo paciente,
para lo que se debe minimizar la imprecisin analtica. En ambos casos, las especificaciones de la calidad se derivan de los valores de variacin biolgica individual e interindividual, descritos para 287
magnitudes8,9.
Recomendaciones de grupos de profesionales, como el National
Colesterol Education Program Laboratory Standardization Panel10 y
las Guas propuestas para el control interno de la calidad analtica
en el laboratorio clnico11-14.
Especificaciones propuestas por ley, como CLIA en EE.UU.15 y
Richtlinie en Alemania16 o por organizadores de programas de evaluacin externa de la calidad.
Estado de la tcnica (recomendaciones de programas de intercomparacin y fabricantes)17,18.
En el cuarto nivel se encuentra el criterio seguido en este documento, cuyo punto de partida seran los datos disponibles en los dos
programas de garanta externa de la calidad de alcance en todo el
territorio espaol (programa de supervisin externa de la calidad
[PSEC] de AEFA-AEBM y programa de garanta externa de la calidad
[PGCLC] de la SEQC).
El desarrollo de este trabajo conjunto ha sido posible, entre otras
cosas, porque las caractersticas de los programas son parecidas:
Periodicidad mensual, siguiendo el ao natural.
Elaboracin de certificados de inscripcin y participacin.
Proceso informatizado de los resultados emitidos por los laboratorios participantes.

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Clculos globales y desglosados por mtodo analtico, por instrumento o por sistema analtico.
Evaluacin individual de cada laboratorio participante.

Objetivo
El propsito de este documento es establecer unos requisitos mnimos de la calidad analtica que promuevan la consecucin de una
prestacin analtica homognea entre los laboratorios participantes
en los programas de las tres sociedades. Este objetivo llevara implcita la idea de que por debajo de estas especificaciones mnimas un
laboratorio no puede garantizar unas prestaciones analticas de utilidad clnica.

Porcentaje acumulado de respuesta

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Material y mtodo

Armonizacin
Se utilizan los elementos comunes entre los programas, para que
la informacin sea compatible. stos son:
Identificacin numrica del laboratorio.
Ciclo anual.
Perodo mensual.
Magnitud.
Resultado numrico informado por el laboratorio, correspondiente al anlisis efectuado en una muestra control de un ciclo y perodo dados para una determinada magnitud.
Valor de comparacin que se utiliza para confeccionar la evaluacin del resultado numrico informado por el laboratorio.
Definicin del valor de comparacin.
La identificacin numrica del laboratorio permite equiparar de
forma inequvoca la procedencia de cada resultado numrico remitido por el laboratorio. Hay un resultado de cada laboratorio por magnitud, perodo (mes) y ciclo (ao), proveniente del anlisis de la
muestra control.
Las magnitudes incluidas en el datum son las 24 comunes a los
programas de garanta externa de la calidad estudiados (tabla 1).
El valor de comparacin es el valor resultante del consenso, empleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al analizar una misma muestra.

24 23 22 21 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
Nmero de respuestas
Fig. 1. Porcentaje acumulado de respuestas para creatinina.

La descripcin ms detallada de la metodologa de clculo se expone en el anexo 1.


El valor de comparacin se obtiene mediante:
La media global para albmina, aspartato aminotransferasa,
alanina aminotransferasa, bilirrubina, calcio, cloruro, colesterol, colesterol unido a lipoprotenas de alta densidad (cHDL), creatincinasa, creatinina, fosfatasa alcalina, fosfatos, glucosa, hierro (II + III), in
potasio, in sodio, triglicrido, urato y urea.
La media por mtodo o instrumento para alfa-amilasa, fosfatasa cida total, gammaglutamil transferasa, lactato deshidrogenasa y
protena.
La media global se ha elegido cuando a criterio de los organizadores de los programas la diferencia entre mtodos o instrumentos
es mnima, y en caso contrario, se ha elegido la media por mtodo o
instrumento.

35.000
30.000
Nmero de resultados

El material utilizado son los datos aportados por los participantes en los Programas de Garanta Externa de la Calidad de los ciclos
2005 y 2006, que se acumula informticamente y constituye el datum. ste es el punto de partida para conocer o completar el conocimiento exacto sobre especificaciones de la calidad extradas del estado de la tcnica, y es una referencia actualizable peridicamente,
que est construida en forma de bases de datos.
El mtodo utilizado consiste en:

100
95
90
85
80
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15

25.000
20.000
15.000
10.000

Forma de clculo de la especificacin


5.000

Por cada magnitud y para cada resultado se realiza lo siguiente:


Fo
sfa
tas
a
cid
Alba tot
m al
in
cH a
DL
Fo LDH
sfa
Clo to
Fo
ru s
sfa
tas H ros
a a ierr
lca o
lin
a
AmGGT
ila
Tri Ur sa
gli at
c o
rid
Co A o
les LT
I te
I n s rol
Cr n p odio
ea ota
tin si
ci o
Pro nasa
te
n
Bil Cal a
irr cio
ub
ina
Cr
ea AST
tin
ina
Gl Urea
uc
os
a

Se calcula el error como diferencia absoluta entre el resultado y


el valor de comparacin, expresado en porcentaje.
Se confecciona una distribucin de los errores obtenidos.
Se segrega el 5% de la distribucin con el mayor valor de error
para descartar los valores discrepantes.
Se elige del percentil 95 de la distribucin de errores restante
como valor de la especificacin.
Se redondea la especificacin a valores enteros.

Magnitudes
Fig. 2. Nmero total de resultados obtenidos por magnitud.

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Tabla 1
Magnitudes estudiadas y especificacin de la calidad, expresada en porcentaje
de desviacin respecto al valor diana
Magnitud

Especificacin (%)

In sodio
In potasio
Cloruro
Calcio
Colesterol
Glucosa
Protena
Albmina
Urato
Triglicrido
Fosfatos
Urea
Aspartato aminotransferasa
Alanina aminotransferasa
Creatincinasa
Gammaglutamil transferasa
Hierro (II + III)
Bilirrubina
Lactato deshidrogenasa
Fosfatasa alcalina
Creatinina
Alfa-amilasa
cHDL
Fosfatasa cida total

5
7
8
10
10
10
10
13
14
15
15
16
19
20
20
22
22
23
25
28
28
33
34
63

Resultados
El datum est compuesto por 619.430 resultados provenientes de
los ciclos 2005 y 2006 para 24 muestras de control (1 por perodo).
El nmero de laboratorios implicados ha sido 1.806.
Para cada magnitud se ha realizado un recuento del nmero de
resultados que aporta cada laboratorio. Por trmino medio, el 70%
de los laboratorios suele contestar ms del 75% de las respuestas po-

Tabla 2
Especificacin que se obtendra si slo se hubiese tenido en cuenta el ciclo 2005
y el ciclo 2006 (orden alfabtico)
Especificacin (%)

Albmina
Alanina aminotransferasa
Alfaamilasa
Aspartato aminotransferasa
Bilirrubina
Calcio
Cloruro
Colesterol
cHDL
Creatincinasa
Creatinina
Fosfatasa cida total
Fosfatasa alcalina
Fosfatos
Gammaglutamil transferasa
Glucosa
Hierro (II + III)
In potasio
In sodio
Lactato deshidrogenasa
Protena
Triglicrido
Urato
Urea

Ciclo
2005

Ciclo
2006

13
20
34
16
23
10
8
10
33
19
28
67
28
15
22
10
22
7
5
25
10
16
14
18

14
20
32
20
22
10
8
10
34
20
27
59
27
15
21
10
21
7
5
26
10
15
14
15

cHDL: colesterol unido a lipoprotenas de alta densidad.

sibles (18 de 24). Un ejemplo se muestra en la figura 1, correspondiente a la creatinina.


En la figura 2 se muestran los resultados tratados por cada magnitud. El nmero de resultados por magnitud se sita entre 5.158
para fosfatasa cida total y 34.088 para la glucosa. La media de resultados obtenidos es de 25.810.
Los valores de especificacin obtenidos con los datos conjuntos
de los aos 2005 y 2006 se presentan en la tabla 1, ordenados segn
el valor numrico de la especificacin.
La tabla 2 presenta los resultados de especificacin que se obtendran si slo se hubiese tenido en cuenta el ciclo 2005 y el ciclo
2006 de forma independiente. En este caso, los valores obtenidos de
especificacin se diferencian de media un 4,6%, con un rango de 019,3%.

Discusin

cHDL: colesterol unido a lipoprotenas de alta densidad.

Magnitud estudiada

37

Los laboratorios participantes en los dos programas de garanta


externa de la calidad implicados en este trabajo estn distribuidos
por su nmero y ubicacin en todas las autonomas espaolas y, por
tanto, son perfectamente representativos de la prestacin analtica
de Espaa.
El nmero de laboratorios y de resultados aportados hace del datum una referencia suficientemente slida para reflejar el estado de
la tecnologa analtica del laboratorio clnico.
Es importante resaltar que la mayora de los laboratorios participan de forma muy regular en los programas, puesto que mayoritariamente contribuyen con ms del 75% de las respuestas previstas
en un ciclo (fig. 1). Esto demuestra el alto grado de implicacin de
los laboratorios de nuestro mbito en la garanta de la calidad.
Las especificaciones de la calidad fundamentadas en el estado de
la tcnica (tabla 1) son comparables con las utilizadas por el CLIA en
EE.UU. o la Richtlinie de Alemania (tabla 3), lo que indica que la prestacin de los laboratorios de Espaa es del mismo orden que la prestacin mnima requerida en otros entornos regulados legalmente.

Tabla 3
Especificaciones de la calidad utilizadas en otros pases
EE.UU.
CLIA (%)

Alemania
Richtlinie (%)

Albmina
Alanina aminotransferasa
Alfa-amilasa
Aspartato aminotransferasa
Bilirrubina

10
20
30
20
20

Calcio
Cloruro
Colesterol
cHDL
Creatincinasa
Creatinina
Fosfatasa alcalina
Fosfatos
Gammaglutamil transferasa
Glucosa
Hierro (II + III)
In potasio
In sodio
Lactato deshidrogenasa
Protena
Triglicrido
Urato
Urea

1 mg/dl
5
10
30
30
15
30

23
23

23
26% (> 1,5 mg/dl)
0,4 mg/dl (< 1,5 mg/dl)
11
9
14

20
22
25
18
22
16
14
9
6,1
18
11
18
14
22

Magnitud

10
20
0,5 mmol/l
4 mmol/l
20
10
25
17
9

cHDL: colesterol unido a lipoprotenas de alta densidad.


La especificacin est expresada en porcentaje, salvo para las magnitudes en que se utiliza
un intervalo.

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La diferencia fundamental se da en creatinina, donde nuestra propuesta aceptara una desviacin superior que CLIA y Richtlinie (el 28
frente al 15 y el 22%, respectivamente). Desglosando nuestros resultados por mtodos analticos, se obtiene idntica desviacin para todos
ellos. Sin embargo, cuando se estratifican por lote control, se observa
que la desviacin mayor ocurre para el lote de concentracin ms baja
(cercana al lmite inferior del intervalo de referencia). Debido a que
esta concentracin adquiere especial relevancia para el diagnstico de
patologa renal, se ha considerado importante no excluirlo del trabajo.
De este modo, se pone de manifiesto la necesidad de mejorar la prestacin en la determinacin de creatinina.
La comparacin del percentil 95 obtenido en los ciclos estudiados (aos 2005 y 2006) en las 24 magnitudes incluidas en el estudio
evidencia que los valores son prcticamente iguales. As pues, las especificaciones de la calidad que se propondran para cada ao de
forma individual seran muy similares. ste es el motivo por el que
se decidi realizar un cmputo global teniendo en cuenta los datos
obtenidos en los dos aos revisados. Adems, este hallazgo refuerza
la robustez del modelo de clculo utilizado en este estudio.
Es muy importante resaltar que este documento define las especificaciones para la calidad analtica basadas en las prestaciones de
los mtodos actuales, que es el criterio en general menos exigente
segn el modelo acordado internacionalmente en Estocolmo en
1999. Por este motivo, se trata de la prestacin mnima aceptable,
cuyo incumplimiento significa que el laboratorio no debera seguir
trabajando en las condiciones actuales.
En el espritu del comit elaborador de este documento est colaborar en el futuro con otras sociedades de otros campos del laboratorio clnico, organizadoras de programas de garanta externa de la
calidad de amplia implantacin nacional.

Conclusiones
ste es el primer documento de consenso de tres sociedades
cientficas nacionales del laboratorio clnico sobre especificaciones
de la calidad de magnitudes bioqumicas, definidas sobre la base del
estado de la tcnica de los resultados de los programas de garanta
externa de la calidad de AEFA/AEBM y de la SEQC.
Es imprescindible que el laboratorio participe en programas de
garanta externa de la calidad en todas las magnitudes en que sea
posible, con objeto de conocer su inexactitud y saber si cumple las
especificaciones de la calidad.
El modelo de clculo de las especificaciones propuestas es sencillo y claro, y estn basadas totalmente en los resultados de programas de garanta externa de la calidad.
Asimismo, el mtodo de clculo es claramente robusto, ya que las
diferencias entre los dos ciclos correspondientes a los aos 2005 y
2006 es del 4,6% de media, y el datum del que se ha extrado la informacin es ampliable y se ha obtenido a partir de una muestra representativa por el gran volumen de datos que se han contemplado,
por lo que es una foto real de la situacin nacional.
Las especificaciones propuestas son una declaracin de mnimos
que todo laboratorio debera cumplir, con objeto de asegurar unas
prestaciones analticas de utilidad clnica.
Estas especificaciones son comparables a las de otros criterios internacionales vigentes.
Este documento se presentar a los gobiernos estatal y autonmico, as como a entidades evaluadoras de la calidad, como evidencia de las prestaciones de los procedimientos analticos actuales en
nuestro mbito. Tambin aportar criterios comunes para armonizar
los laboratorios en su implicacin en sistemas de gestin de la calidad.
El documento puede ser un punto de referencia que facilitar la
tarea de auditores externos, al evidenciar el cumplimiento de especificaciones comunes.

Cuando un laboratorio no pueda alcanzar estas especificaciones


de la calidad propuestas, es decir, si la inexactitud de sus resultados
al participar en un programa de garanta externa de la calidad excede dichas especificaciones mnimas, deben analizarse inmediatamente las causas y tomar medidas, si procede.
Estas recomendaciones de consenso no implican cambios en las
lneas que tradicionalmente propone cada sociedad para mejorar las
prestaciones de los laboratorios clnicos.
Este modelo, contrastado con otros referentes internacionales, se
aplicar a otras magnitudes de los programas ahora implicados, e
incluso para programas de otras sociedades del mbito del laboratorio clnico.

Bibliografa
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Anexo 1
Metodologa de clculo
1. Seleccin de la magnitud de estudio m. El proceso se repetir desde m = 1 a M, siendo M el nmero mximo de magnitudes.
2. Obtencin de la variable dependiente, error (Elmij),
Rlmij - Vlmij
Elmij = 100, siendo Rlmij el resultado y Vlmij el valor de comparacin para l = 1 a L, i = 1 a I, j = 1 a J, siendo L, I, J los nmeros mximos de laboratorios,
Vlmij
ciclos y perodos, respectivamente
3. Recuento del nmero de resultados por magnitud (Nm)
4. Segregacin del 5% de los resultados con un mayor error. Para ello se ordenan de menor a mayor los valores de Elmij y se calcula el nmero
Nm (100 5)
Sm = ; si Sm no es entero, se elige el valor entero inmediatamente superior. Conocido el valor de Sm, se conoce el valor de Elmij. A este valor se le llama Tm.
100
Un vez conocido el valor de Tm, se segregan los resultados donde Elmij Tm . Los resultados segregados se deben a la presencia de valores discrepantes.
Los valores no segregados forman la muestra
5. Recuento del nmero de resultados por magnitud que no han sido segregados (Q m)
6. Clculo del percentil 95 de la distribucin resultante. Para ello, se ordenan de menor a mayor los valores de Elmij que no han sido segregados previamente y se
Qm (100 5)
calcula el nmero de posicin Fm = . Si Q m no es entero, se elige el valor entero inmediatamente superior. Conocido el valor de Fm, se elige el valor
100
correspondiente de Elmij como valor de especificacin para la magnitud m, ETm
7. Redondeo de la especificacin ETm a nmero entero

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