INTRODUCCIN A LOS

SISTEMAS DE GESTIN DE
INOCUIDAD ALIMENTARIA Y
FORMACIN DE AUDITORES
INTERNOS

Objetivos del Curso

Revisar los elementos del Sistema de Gestin de Inocuidad

Alimentaria (FSSC 22000) - Elementos de las normas de
referencia (ISO 22000 + ISO22002-1 y/o PAS 220).
Revisar los principios para la planificacin y ejecucin de las
auditoras internas de gestin.

Contenido

Introduccin a los Sistemas de Seguridad Alimentaria

Normas del sector de alimentos

Conceptos claves

Sistema HACCP

Norma ISO 22000:2005

Programas prerrequisito

Prcticas de auditoras

Cambios y Mejoras Gestin

Spinach
Recall

ISO 22000
(2005)

Mas Global Aseguramiento

Tomato
Recall

HACCP
(1960)
Control de produccin

Inspeccin
(antes 1960)

HACCP-Codex
(1997)

HACCP-ISO 9001
(2003)
Melamine
In Dairy

Dog Food
Recall

Aumento de las expectativas

Proteccin de la cadena de
abastecimiento

Requisitos Legales en Materia de BPF

o

Constitucin Republica Bolivariana de Venezuela.

Ley Orgnica de Seguridad y Soberana Agroalimentaria

Reglamento General de Alimentos.

Normas sobre Buenas Prcticas de Fabricacin,

Almacenamiento y Transporte de Alimentos para
Consumo Humano

Normas sobre Prcticas para la Fabricacin,

Almacenamiento y Transporte de Envases, Empaques
y/o Artculos Destinados a estar en Contacto con
Alimentos

Requisitos Legales en Materia de BPF

GACETA OFICIAL NO. 36.081, RESOLUCIN SG-457-96

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN, ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
(BPF)

Requisitos Legales en Materia de BPF

Fundamentos

Establecer los principios bsicos y las prcticas dirigidas a

eliminar, prevenir o reducir a niveles aceptables los peligros
para la inocuidad y salubridad que ocurren durante la
elaboracin, envasado, almacenamiento y transporte de los
alimentos manufacturados para el consumo humano.

Qu Normas Requiere el Sector de

Alimentos?

ISO 9001 no es especifica para inocuidad alimentaria

Necesita de un sistema que promueva la mejora

Comunicacin entre la cadena alimentaria
Optimizacin de recursos
Documentacin

Necesidad de estructurar un SGIA

Gestin de toda la cadena alimentaria
Control de peligros de forma mas dinmica
Programa de prerrequisitos en forma sistemtica
Actualizacin del sistema

Algunas Normas de Aseguramiento en

Inocuidad Existente

Buenas Prcticas de Fabricacin / Produccin (GMP/GPP) y Sistema de

Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC) basados en las
Guas del Codex Alimentarius.

US FDA, USDA and European RvA GMP/HACCP regulations

Safe Quality Food (SQF): estndar reconocido por el GFSI (Global Food
Safety Initiative) basado en APPCC e ISO 9001:2008

Eurepgap - Euro-Retailer Produce Buying Groups Good Agricultural

Practices (GAP): para produccin primaria de vegetales o de ganadera
(IFA Integrated Farm Assurance)

BRC (British Retail Consortium), Reino Unido

IFS (International Food Standard), Francia y Alemania

SQF (Safe Quality Food Programa), Australia

The Dutch HACCP Standard, Holanda

ISO 22000 es el nuevo estndar global

desarrollado por ISO.
Es la armonizacin a nivel internacional de los
requisitos para los Sistemas de Gestin de
Seguridad Alimentaria

Hoy en da tenemos para Inocuidad

FSSC 22000
ISO 22000:2005
SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
- REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIN DE
LA CADENA ALIMENTARIA

+
ISO/TS 22002-1
PROGRAMA PRERREQUISITOS SEGURIDAD ALIMENTARIA
PARTE 1: FABRICACIN DE ALIMENTOS
Anteriormente
(PAS) 220 Publicly Available Specification

Consideracin
Importante

Calidad e Inocuidad
Calidad:
"Grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple requisitos. (ISO 9000:2005)
Nota 1: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos como pobre, buena o
excelente.
Nota 2: El termino Inherente significa que existe en algo, especialmente como una
caracterstica permanente.

Inocuidad:
Garanta de que los alimentos no causarn dao al
consumidor cuando se preparan y/o consuman. (Cdex
Alimentario)

Interaccin Normativas del Sector de

Alimentos
Capacitacin de
Manipuladores de Alimentos

BPF
Buenas Prcticas de
Fabricacin

Programa de
Control de Plagas

Desarrollo de Proveedores

HACCP
Anlisis de Peligros y
Control de Puntos
Crticos

SG
Sistema de Gestin

Programa de Limpieza
y Saneamiento

ISO 22000:2005 - Esquema

ELEMENTOS DE SISTEMAS
DE GESTIN

Sistema de Gestin
Inocuidad
Alimentaria

HACCP
(Codex Alimentarius)

Sistema de Seguridad
Alimentaria

PPRo
Base

BPF- PPR

(Buenas Prcticas)

Trminos y
Definiciones

Trminos y Definiciones
Inocuidad de los alimentos
Concepto que implica que los alimentos no causaran dao al
consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo al uso
previstos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto terminado
Flujograma
Medida de control

PRP Programas prerrequisitos

PRP Operacional

Inocuidad de Alimentos
Garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor
cuando se preparan y/o consuman. Cdex Alimentarius (CAC/RCP)
No incluye otros aspectos de la salud del consumidor

Trminos y Definiciones
Inocuidad de los alimentos
Cadena Alimentaria
Secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la
produccin, procesamiento, distribucin, almacenamiento y
manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde la
produccin primaria hasta el consumo.
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto terminado
Flujograma
Medida de control

PRP Programas prerrequisitos

PRP Operacional

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Agente biolgico, qumico o fsico presente en un
alimento, o la condicin en que este se halla, que puede
ocasionar un efecto adverso para la salud.

Poltica de inocuidad de alimentos

Producto terminado
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional

Peligros y Riesgos para la Inocuidad en los

Alimentos
PELIGRO
Agente biolgico, qumico o
fsico con potencial de causar
un efecto adverso en la salud
de los consumidores.

RIESGO
Combinacin de la
probabilidad de la ocurrencia
del peligro y la severidad del
dao
(Probabilidad vs. Severidad)

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas
a la inocuidad de los alimentos tal como se expresan
formalmente por la alta direccin.
Producto terminado
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos

PRP Operacional

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos

Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto Terminado
Producto que no ser objeto de ningn tratamiento
transformacin posterior por parte de la organizacin
Flujograma

Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentaria
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos

Poltica de inocuidad de alimentos

Producto Terminado
Flujograma
Presentacin esquemtica y sistemtica de la secuencia de
etapas y de su interaccin.
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos

PRP Operacional

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentaria
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos

Producto terminado
Flujograma
Medida de control
Accin o actividad que puede realizarse para prevenir o
eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos.
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacionales

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto acabado
Flujograma

Medida de control
PPR Programas prerrequisito
Condiciones y actividades bsicas que son necesarias para
mantener a lo largo de toda la cadena alimentara un ambiente
higinico apropiado para la produccin, manipulacin y provisin
de productos finales inocuos.
PRP Operacionales

Programas Prerrequisitos (PPR)

Condiciones bsicas para mantener un ambiente higinico en los diferentes

eslabones de la cadena alimentaria. (Buenas Prcticas Agrcolas (BPA), Veterinarias
(BPV), de Fabricacin/Manufactura (BPM), de Distribucin (BPD), de Comercializacin
(BPC).
Definidos para la en ISO 22002-1 (anteriormente en el PAS 220)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.

Construccin y distribucin de edificios

Distribucin de instalaciones y espacios de trabajo
Servicios (aire, agua, energa)
Eliminacin de residuos
Adecuacin de equipos, limpieza y mantenimiento
Gestin de los materiales comprados
Prevencin de contaminacin cruzada
Limpieza y sanitizacin
Control de plagas
Higiene e instalaciones para el personal
Reprocesos
Procedimiento de recuperacin de productos
Almacenamiento
Informacin del producto y advertencias al consumidor
Defensa del alimento, bio-vigilancia y bioterrorismo

Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto acabado
Flujograma
Medida de controle
PRP Programas prerrequisito
PRP Operacional
Identificado por el anlisis de peligros como esencial para
controlar la probabilidad de introducir peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos y/o la contaminacin o proliferacin de
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en los
productos o en el ambiente.

Programa Prerrequisitos Operacionales

(PPRO)
Los OPRPs tienen las siguientes caractersticas:
Son especficos para un producto.
Previenen o controlan un riesgo potencial de
inocuidad.
Conectan los PRP con los PCC

Trminos y Definiciones
Punto Critico de Control (PCC)
Etapa en la que puede aplicarse un control y que es esencial
para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad
de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable..
Lmite crtico
Monitoreo
Correccin

Accin Correctiva
Validacin
Verificacin

Actualizacin

Trminos y Definiciones
Punto Critico de Control (PCC)
Lmite crtico
Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
Monitoreo
Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o
mediciones para evaluar si las medidas de control estn
funcionando segn lo previsto.
Correccin
Accin Correctiva
Validacin
Verificacin
Actualizacin

Trminos y Definiciones
Ponto crtico de controle (PCC)
Lmite crtico
Monitoreo

Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable.
Validacin
Verificacin

Actualizacin

Trminos y Definiciones
Punto Critico de Control (PCC)
Lmite crtico
Monitoreo
Correccin
Accin Correctiva
Validacin
Evidencia de que las medidas de control y los programas
prerrequisito son eficaces (Tiempo).

Verificacin
Confirmacin de cumplimiento que se han cumplido los requisitos
especificados.
Actualizacin

Actividad inmediata y/o planificada para asegurar la aplicacin de

la informacin ms reciente.

Comunicacin

Sistema de Gestin

HACCP
Programas Prerrequisito

Comunicacin Interactiva

Esencial para asegurar que se identifican

y controlan adecuadamente todos los
peligros pertinentes a la Inocuidad, en
cada etapa dentro de la cadena
alimentaria.
Implica
comunicacin
entre
las
organizaciones corriente arriba en la
cadena alimentaria como corriente abajo
de sta.
Comunicacin con clientes y proveedores
Comunicacin interna
Comunicacin con entes legales

Sistema de Gestin

Programa Prerrequisito
Base para los sistema de inocuidad de alimentos
Programas Prerrequisitos

PAS 220
ISO 22002-1

Programas Prerrequisitos operacionales

Buenas Practicas de Manufactura (GMP), Buenas Prcticas
Agrcolas (GAP), Buenas Prcticas Veterinarias (GVP),
Buenas Prcticas de Distribucin (GDP), etc. Dependiendo
del sector de la cadena productiva de alimentos en que la
organizacin acte.

Principios HACCP

Combinacin de principios HACCP y Programas prerrequisito

Anlisis de peligros como clave para un efectivo sistema de gestin de
la inocuidad de alimentos, ayudando al establecimiento de medidas
de control efectivas para el control de los peligros.
1. Anlisis de peligros
2. Determinacin de PCC
3. Determinacin de Lmites Crticos
4. Monitoreo
5. Correcciones y Acciones correctivas
6. Registros
7. Verificacin

Estructura de la
Norma ISO 22000

Familia ISO 22000

Iniciada en 2001
Cuatro estndares hasta ahora:

ISO 22000:2005 - Food safety management system

Requirements.
ISO 22003:2007 - Requirements for bodies providing audit and
certification of food safety management systems.
ISO TS 22004:2005 - Guidance on the application of ISO 22000.
ISO 22005 - Traceability in the feed and food chain (published in
July 2007).

ISO 22002-1 Prerequisite Programmes on food safety Part 1

Food Manufacturing (published in Deember 2009).

ISO 22000:2005
Estndar internacional certificable, que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestin de Inocuidad,
mediante la incorporacin de todos los elementos de
las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y el Sistema
de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
(HACCP), junto a un Sistema de gestin adecuado, que
permita a la organizacin demostrar que los productos
que suministra cumplen con los requisitos de sus
clientes, as como los requisitos reglamentarios
referentes a la inocuidad del producto

ISO 22000:2005
Involucra a todas las organizaciones de la cadena productiva
de alimentos (Produccin animal, primaria, manufactura,
almacenamiento, distribucin, comercializacin), sin importar
su tamao. Estas organizaciones debern demostrar la
bsqueda de un alimento inocuo para el cliente/consumidor
de acuerdo con las especificaciones acordadas, mediante la
planeacin, implementacin, operacin, mantenimiento y
actualizacin de un sistema de inocuidad de alimentos,
apoyados por los requisitos de normas y legislacin aplicable.

ISO 22000:2005 - Alcance

Organismos Oficiales Reguladores

Productores primarios
Productos x animales
Fabricantes de insumos
Procesadores de alimentos
Procesadores secundarios
Distribuidores

Productores de pesticidas,
fertilizantes, drogas veterinarias
Productores de ingredientes y
aditivos
Operadores de transporte y
almacenamiento
Productores de equipos
Productores de agentes de
sanitizacin
Productores de empaques

Catering

Consumidor

Proveedores de servicios
Aplicable a todas las organizaciones
independiente del tamao y de su lugar
dentro de la cadena alimentaria.

ISO 22000:2005 - Ventajas

Alineamiento con otros estndares del Sistema de Gestin, Ej:

ISO 9000, ISO 14000, entre otros.
Integra los principios de HACCP y las etapas de aplicacin del
Codex
Provee a la organizacin la libertad de escoger la metodologa
necesaria para cumplir los requerimientos
Demuestra cumplimiento a la regulacin y legislacin de
seguridad alimentaria.
Establece relaciones entre la Seguridad Alimentaria y los
procesos del negocio.

ISO 22000:2005 - Estructura

ISO 22000, incluye 8 secciones:
1. Objeto y campo de Aplicacin
2. Referencias Normativa
3. Trminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de la inocuidad
Alimentos

de los

5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Planificacin y Realizacin de Productos Inocuos
8. Validacin, Verificacin y Mejora del Sistema de
Gestin de la Inocuidad de los alimentos

ISO 22000:2005
4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema eficaz de gestin de la inocuidad de los
alimentos y actualizarlo cuando sea necesario de acuerdo con
los requisitos de esta norma internacional

La organizacin debe definir el alcance del sistema de gestin

de la inocuidad de los alimentos. El alcance debe especificar los
productos o categoras de productos, los procesos y los lugares
de produccin cubierto por el sistema de gestin.

Clave
Este punto establece que la organizacin debe definir el
alcance que tendr el sistema de gestin de inocuidad, es
decir:
Definir los lmites dentro del proceso relacionado al
alimento
Las categoras de producto
Lneas de produccin:
Grupo XXX
Planta de produccin de YYY

ISO 22000:2005
4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe:
Asegurar que los peligros que pueden afectar los alimentos
sean identificados, evaluados y controlados

Comunicar apropiadamente la informacin a travs de la

cadena productiva de alimentos sobre asuntos relacionados a la
inocuidad de los alimentos
Comunicar la informacin concerniente al desarrollo,
implantacin y la actualizacin de sistema de gestin a travs
de la organizacin
Evaluar peridicamente y actualizar cuando sea necesario, el
sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

ISO 22000:2005
4.2 Requisitos de Documentacin
La documentacin del SGI debe incluir:
Declaraciones documentadas de una poltica de inocuidad de los
alimentos y de objetivos relacionados (vase el numeral 5.2)
Procedimientos documentados y registros requeridos por la norma
Documentos necesarios en la organizacin con el objetivo de
asegurarse del eficaz desarrollo, implementacin y actualizacin
del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

4.2.2 Control de Documentos

Los documentos del sistema deben ser controlados
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para:

Elaborar

Revisar y
Aprobar

Editar
cambios
Distribuir y
Divulgar en
los puntos de
uso

Obsoleto
Doc. De
origen
externo

Legibles e
identificables

4.2.3 Control de Registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin.
Los registros deben ser legibles, fcilmente
identificables y recuperables. Los registros son un
tipo especial de documento y deben ser controlados

4.2.3 Control de Registros

Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para:
identificacin
almacenamiento
proteccin
recuperacin
tiempo de retencin
eliminacin
de registros.

ISO 22000:2005
5. Responsabilidad de la Direccin
5. Responsabilidad
de la Direccin

5.1
Compromiso
de la Direccin

5.2 Poltica de
Inocuidad de los
Alimentos

5.3
Planificacin
del SGIA

5.4
Responsabilidad
y Autoridad

5.5 Lder del

Equipo de
Inocuidad

5.6
Comunicacin

5.7 Preparacin
y Respuesta
ante
Emergencias

5.8 Revisin
por la
Direccin

5.6.1
Comunicacin
Externa

5.8.1
Generalidades

5.6.1
Comunicacin
Interna

5.8.2 Informacin
Revisin

5.8.3 Resultados
Revisin

ISO 22000:2005
6. Gestin de Recursos
6. Gestin de los
Recursos

6.1 Provisin
de Recursos

6.2 Recursos
Humanos

6.2.1
Generalidades

6.2.2
Competencia,
Formacin y
Toma de
Conciencia

6.3
Infraestructura

6.4 Ambiente de
Trabajo

ISO 22000:2005
7. Planeacin y Realizacin de Productos Inocuos
7. Planeacin y
Realizacin de
Productos Inocuos

7.1
Generalidades

7.2 Programa de
Prerrequisitos

7.3 Pasos
para el
Anlisis de
Peligros

7.4 Anlisis de
Peligros

7.2.1
Implementacin

7.3.1
Generalidades

7.4.1
Generalidades

7.6.1 Plan
HACCP

7.2.2 Objetivo y
Alcance

7.3.2 Equipo de
Inocuidad

7.4.2
Identificacin
de Peligros

7.6.2
Identificacin
de PCC

7.2.3 Bases Antecedentes

7.3.3
Caractersticas
del Producto

7.4.3
Evaluacin de
Peligros

7.6.3 Lmites
Crticos PCC

7.3.4 Uso
Previsto

7.4.4 Seleccin
de Medidas de
Control

7.6.4
Seguimiento de
PCC

7.3.5 Diagrama
de Flujo

7.5
Establecimiento
Prerrequisitos
Operativos

7.6 Establecer
Plan HACCP

7.6.5 Acciones
Desviaciones
de PCC

7.7
Actualizacin
PPR Plan
HACCP

ISO 22000:2005
7. Planeacin y Realizacin de Productos Inocuos
7. Planeacin y
Realizacin de
Productos Inocuos

7.8
Verificacin

7.9
Trazabilidad

7.10 Control de
No
Conformidades

7.10.1
Correcciones

7.10.2 Acciones
Correctivas

7.10.3
Manipulacin
del Producto
Potencialmente
No Inocuo

7.10.4 Retirada
del Producto

ISO 22000:2005
8. Validacin, Verificacin y Mejora del Sistema de
Gestin de la Inocuidad de los Alimentos
8. Validacin, Verificacin y
Mejora del Sistema de Gestin
de la Inocuidad de los Alimentos

8.1
Generalidades

8.2 Validacin
de las Medidas
de Control

8.3 Control de
Seguimiento
y la Medicin

8.4 Verificacin
del SGIA

8.5 Mejora

8.4.1 Auditoria
Interna

8.5.1 Mejora
Continua

8.4.2
Evaluacin de
los Resultados
8.4.3 Anlisis
de los
Resultados

8.5.2
Actualizacin
del SGIA

Proceso de
Auditora

59

Auditora:
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora.
Las Auditorias Internas Auditoras de Primera Parte, se realizan por o en
nombre de la propia Organizacin, su objeto es revisar el Sistema de Gestin
de Calidad (informacin para la mejora).
Las Auditoras Externas, se clasifican en:
Auditoras de Segunda Parte, son las que se llevan a cabo por partes que
tienen un inters en la Organizacin, tal como los Clientes.
Auditoras de Tercera Parte, son las que se llevan a cabo por organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan
el registro o la certificacin de conformidad.

60

Criterios de Auditora:
Grupo de polticas, procedimientos o requisitos usados como referencia y contra los
cuales se compara la evidencia de auditora.

Evidencia de la Auditora:
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que es pertinente para
los criterios de auditora y es verificable. La evidencia de la auditora puede ser
cualitativa o cuantitativa.

Hallazgos de la Auditora:
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los
criterios de auditora.
Los hallazgos de auditora indican conformidad o no conformidad.
Los hallazgos de auditora pueden llevar a la identificacin de oportunidades de mejora o al
registro de mejores prcticas.
Si los criterios de auditora son seleccionados de requisitos legales o de otra ndole, los hallazgos
de auditora se denominan Cumplimiento o Incumplimiento.

Conclusiones de la Auditora:
Resultado de una auditora, tras considerar los objetivos de la auditora y todos los
hallazgos de la auditora.

Cliente de la Auditora:
Organizacin o persona que solicita una auditora.
En el caso de una auditora interna, el cliente de auditora tambin puede ser el
auditado o la persona que maneja el programa de auditora. La solicitud de auditora
externa pude venir de diferentes fuentes tales como entes reguladores, partes
contratantes o clientes potenciales.

Auditado:
Organizacin que est siendo auditada

Auditor:
Persona que lleva a cabo una auditora.

62

Equipo Auditor:
Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es necesario, de
expertos tcnicos
Un auditor del equipo auditor se designa como lder del mismo.
El equipo auditor puede incluir auditores en formacin.

Experto Tcnico:
Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.
El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la organizacin, el proceso o
la actividad a auditar, el idioma o la orientacin cultural.
Un experto tcnico no acta como un auditor en el equipo auditor.

Observador:
Persona que acompaa al equipo auditor pero no audita.

Gua:
Persona nombrada por el auditado para asistir al equipo auditor.

63

Programa de Auditora:
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Alcance de la Auditora:
Extensin y lmites de una auditora.

Plan de Auditora:
Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora.

Riesgo:
Efecto de la incertidumbre en los objetivos.

Competencia:
Habilidad para aplicar conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados
esperados.

64

Principios de Auditora
Relacionados el Auditor

Relacionados con la Auditora

1. Integridad.

5. Independencia

2. Presentacin Ecunime

6. Enfoque Basado en Evidencias

3. Confidencialidad y Seguridad de la
Informacin.
4.Debido Cuidado Profesional.

65

Gestin del Programa de Auditora

Planificar

Establecer los
Objetivos del
Programa de
Auditora

Hacer

Establecer el
Programa de
Auditora

Verificar

Monitorear el
Programa de
Auditora

Actuar

Revisar y Mejorar el
Programa de
Auditora

Implementacin del
Programa de
Auditora

66

Planificacin y
Ejecucin de
Auditorias

67

Conocimiento Previo
Disponer del modelo de referencia o referencial (criterio de
auditoria).
Conocimiento de la realidad (organizacin a ser auditada).
Comparacin entre realidad y modelo.
Constatar la conformidad y las fallas evaluando su impacto.

Determinacin de acciones correctivas, por parte del auditado.

Seguimiento.

68

Actividades de una Auditoria

Inicio Proceso de
Auditora

Revisin
Documental

Preparacin del
Plan de
Actividades In Situ

Preparacin y
Entrega de
Reporte de
Auditora

Realizacin de
Auditoria
(Actividades In
Situ)

Preparacin de los
Papeles de
Trabajo

Cierra Auditora

Seguimiento de
Auditora

69

Consideraciones
Planificacin de Visita a las Instalaciones del Auditado

Planificacin de la visita.
Permisos y accesos aprobados.
Reunin informativa de SySO y Gestin Ambiental.
Vacunas.
EPP a utilizar en el sitio.
Actividades en sitio.
Evitar interrupcin en los procesos.
Uso de EPP.
Autorizacin para fotos y videos.
No manipular ningn equipo o herramientas del auditado.
Confidencialidad y seguridad de la informacin suministrada.

70

Consideraciones
Revisin Documental
Los auditores deben considerar:
Documentacin completa, correcta (que asegure el cumplimiento
de requisitos normativos y legales), consistente y actualizada.
Identificar cuales son los requisitos a auditar en el Etapa
Documental.
Si es un sistema integrado de gestin que asegure el
cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables.
Control de cambios de los documentos.
Considerar el uso de tecnologas de informacin y comunicacin.
Control de los documentos de origen externo

71

Consideraciones

Papeles de Trabajo
En la preparacin de las listas de verificacin, se debe tener en cuenta:
Para cual proceso se esta diseando este documento de trabajo.
Que informacin se requiere para la preparacin de la lista de
verificacin.
Quien ser el usuario de este documento de trabajo.
Evitar en el diseo de listas de verificacin para auditoras combinadas
la duplicacin de actividades de auditora.

72

Fuentes de Informacin
Observacin de las Actividades

Entrevistas al Personal

Revisin de la Documentacin

73

Fuentes de Informacin
1. Entrevistas.
2. Observacin de actividades y condiciones
en general.
3. Revisin de documentos (manuales,
procedimientos, instructivos, permisos,
licencias, entre otros).
4. Encuestas, mediciones, entre otros.
5. Sitios web.
6. Registros, actas, reportes, resultados de
las mediciones, calibracin de equipos.

74

Ejecucin de Auditorias
Auditorias Horizontales
Es una verificacin detallada de un elemento del sistema de calidad a
travs de varias actividades del sistema de gestin (enfoque de procesos),
por ejemplo:
Capacitacin del personal
Mantenimiento de los Equipos y herramientas vinculados
Compras y Manejo de Proveedores (Materias primas e insumos)
Proceso de Produccin
Mantenimiento

rea de Almacn
Mantenimiento

Gestin de Ventas
Mantenimiento

75

Ejecucin de Auditorias
Auditorias Verticales
Es una verificacin detallada de todos los elementos del sistema de calidad
relacionados con un proceso y/o producto en particular.
Esta auditoria puede incluir aspectos como:

Control de
Documentos

Planificacin.
Competencias del personal.
Control de Documentos.
Identificacin y Trazabilidad

Control de
Calidad

Proceso de
Produccin

Control de Equipos de Medicin y Ensayo

Formacin

76

Compras

Sobre las Preguntas

PREGUNTAS
CERRADAS

SI / NO

PREGUNTAS
ABIERTAS

RESPUESTA
AMPLIA

77

Entrevista

Provee informacin importante

Verifica el conocimiento de las
responsabilidades del personal

78

Preparacin de la Entrevista
Seleccin de los interlocutores
Se lleva a cabo en el sitio del auditado
No debe ser sorpresa
Precisar el tiempo y la hora
oLa hora se fija en funcin del auditado
oEvitar entrevistas largas

79

Situaciones de las Entrevistas

TECNICISMOS
FILTROS

MOTIVOS
PERSONALES
AUTO DEFENSA

Actitud Permanente del Auditor

Mantener comprensin
apresurados)

(evitar

juicios

No aplicar interrogatorios policiales

Mantenerse natural, cerrado, curioso y
atento

Presunciones en las Preguntas

Preguntas claras y precisas
Una pregunta a la vez
Reformular las preguntas no comprendidas

Variar la tcnica de efectuar la pregunta

Dnde

Por qu

Qu

Cundo

Quin

Palabras
Claves

Mustreme

Cmo

Respeto al Auditado
Comprender la situacin del auditado
Escuchar con inters
Confirmar confidencialidad
Observar las expresiones
Expresar agradecimiento

Evitar Conflictos
No entrar en discusiones (suspender la entrevista)
No refutar afirmaciones
No personalizar situaciones
No usar expresiones de sugerencia
Yo en su lugar.
Yo no estoy de acuerdo.

Yo creo
Yo pienso
No me parece

En Situaciones Difciles
Dar tiempo a explicaciones
Ayudar a encontrar palabras claves

Comprender el afn de justificar

Generar atmosfera de confianza

Muestreo
Muestreo basado en Juicio

Muestreo Estadstico
Debe ser:
Al azar
Debe ser representativo
Diferentes etapas del proceso
Permitir tomar una decisin sobre el estado
de cumplimiento del proceso evaluado

Muestreo
El muestreo en auditora tpicamente involucra los siguientes pasos:
Objetivos del plan de muestreo.
Seleccionar el grado y composicin de la poblacin a ser muestreada.
Seleccionar el mtodo de muestreo.
Determinar el tamao de muestra.
Llevar a cabo la actividad de muestreo.
Compilar, evaluar, reportar y documentar resultados.

Reportes de
Auditorias

No Conformidades
Deben registrarse y ser soportadas con evidencia de
auditora.

Deben ser revisadas con el representante del auditado para

obtener reconocimiento de la evidencia de la auditora.
El reconocimiento del representante del auditado indica
que la evidencia es exacta, y que la no conformidad se
entiende.
Debe hacerse el esfuerzo para resolver cualquier diferencia
de opinin acerca de la evidencia de la auditora y deben
registrarse los puntos no resueltos.
90

No Conformidades
Al redactar las No Conformidades es deseable que contengan tres elementos:

LA CONCLUSIN

Genrica, breve, precisa y aceptada por

el auditado.

LA REFERENCIA

Al requisito de la norma y/o manual de

calidad o procedimiento. Un requisito
a la vez, el que ms aplica.

LA EVIDENCIA

Lista de hallazgos, respaldados con

evidencias objetivas o atestiguadas por
el auditado.

Condiciones del Auditor

tico
Imparcial
Sincero
Honesto
Mentalidad abierta
Diplomtico
Observador

Perceptivo
Verstil
Tenaz
Decidido
Seguro de si mismo

Capacidad Gerencial
Demostrar su conocimiento y capacidad en el uso de las
habilidades gerenciales requeridas en la ejecucin de
una auditora.

Competencias y Evaluacin de Auditores

Conocimientos
y habilidades.

Educacin

Formacin
como
auditor

Experiencia
laboral y en
auditoria

Conductas
personales

COMPETENCIA
93

Facilitador: Ing. Jos Martnez

Barquisimeto, Julio de 2.015