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1.
2.
3.
FORMA FARMACUTICA
4.
DATOS CLNICOS
4.1
Indicaciones teraputicas
El tratamiento con citrato de cafena debe instaurarse bajo la supervisin de un mdico con
experiencia en cuidados intensivos neonatales. El tratamiento nicamente debe administrarse en una
unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observacin
y la monitorizacin de los pacientes.
Posologa
La posologa recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg
de citrato de cafena por kg de peso corporal, administrada mediante perfusin intravenosa lenta
durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusin con jeringa u otro dispositivo de perfusin
volumtrico. Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden administrarse dosis de mantenimiento de
5 mg por kg de peso corporal mediante perfusin intravenosa lenta durante 10 minutos cada 24 horas.
Otra opcin consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por va
oral, por ejemplo, a travs de una sonda nasogstrica, cada 24 horas.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafena recomendadas se muestran en la
tabla siguiente, en la que se aclara la relacin entre el volumen de inyeccin y la dosis administrada
expresada como citrato de cafena.
La dosis expresada como cafena base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafena
(20 mg de citrato de cafena equivalen a 10 mg de cafena base).
Dosis de carga
Dosis de
mantenimiento*
Dosis de citrato
de cafena
(volumen)
1,0 ml/kg de
peso corporal
Dosis de citrato de
cafena (mg/kg de
peso corporal)
20 mg/kg de peso
corporal
Va
Frecuencia
Perfusin intravenosa
(durante 30 minutos)
Una vez
0,25 ml/kg de
peso corporal
5 mg/kg de peso
corporal
Perfusin intravenosa
(durante 10 minutos) o
Cada
24 horas*
administracin oral
* Empezando 24 horas despus de la dosis de carga
Podr administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg despus de 24 horas a los recin
nacidos prematuros que tengan una respuesta clnica insuficiente a la dosis de carga recomendada.
Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores, de 10 mg/kg de
peso corporal, en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulacin de
cafena a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recin nacidos
prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolizacin de la cafena en relacin con la edad
postmenstrual (vase la seccin 5.2). Cuando est clnicamente indicado, se vigilar la concentracin
plasmtica de cafena. Puede ser necesario reconsiderar el diagnstico de apnea del prematuro si el
paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de
10 mg/kg/da (vase la seccin 4.4).
Ajustes y control de la dosis
Podra ser necesario controlar peridicamente las concentraciones plasmticas de cafena a lo largo del
tratamiento en caso de respuesta clnica incompleta o de signos de toxicidad.
Adems, puede ser necesario ajustar la dosis, segn el criterio mdico, tras el control sistemtico de
las concentraciones plasmticas de cafena en situaciones de riesgo, tales como:
lactantes muy prematuros (edad de gestacin < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en
particular que reciban nutricin parenteral
lactantes con insuficiencia heptica y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
lactantes con trastornos convulsivos
lactantes con cardiopata conocida y clnicamente significativa
lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la
cafena (ver seccin 4.5)
lactantes cuyas madres consuman cafena durante la lactancia materna.
Es recomendable medir la concentracin basal de cafena en estos casos:
lactantes cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafena antes del parto (ver
seccin 4.4)
lactantes que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina, que es metabolizada en
cafena.
La cafena tiene una semivida prolongada en los recin nacidos prematuros y existe la posibilidad de
acumulacin, lo que podra requerir el control de los lactantes tratados durante periodos prolongados
(ver seccin 5.2).
Debern obtenerse muestras de sangre justo antes de la administracin de la siguiente dosis, en caso de
fracaso teraputico y entre 2 y 4 horas despus de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad.
Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmticas teraputicas en ninguna
publicacin, las concentraciones de cafena observadas en los estudios que demostraron efectos
clnicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de
seguridad con valores plasmticos inferiores a 50 mg/l.
Duracin del tratamiento
No se ha establecido la duracin ptima del tratamiento. En un gran estudio multicntrico reciente
realizado en recin nacidos prematuros, se comunic una mediana de tratamiento de 37 das.
En la prctica clnica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad
posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma
espontnea. No obstante, este lmite puede modificarse en casos concretos en funcin del criterio
clnico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar
del tratamiento u otras consideraciones clnicas. Se recomienda suspender la administracin de citrato
de cafena cuando el paciente lleve 5-7 das sin sufrir episodios de apnea importantes.
3
Si el paciente presenta apnea recurrente, podr reanudarse la administracin de citrato de cafena con
una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo
transcurrido desde que dej de administrarse el citrato de cafena hasta la reaparicin de la apnea.
Dada la lenta eliminacin de la cafena en esta poblacin de pacientes, no es necesario reducir
progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafena, por lo que
debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.
Insuficiencia heptica o renal
La experiencia en pacientes con insuficiencia heptica o renal es limitada. En un estudio de seguridad
post-autorizacin, la frecuencia de las reacciones adversas en un nmero reducido de recin nacidos
muy prematuros con insuficiencia heptica/renal pareca ser mayor que en los recin nacidos
prematuros que no presentaban insuficiencia orgnica (ver secciones 4.4 y 4.8).
La posibilidad de acumulacin aumenta en presencia de insuficiencia renal. Es preciso reducir la dosis
diaria de mantenimiento de citrato de cafena y orientar la dosis en funcin de las determinaciones
plasmticas de cafena.
En los lactantes muy prematuros, la depuracin de la cafena no depende de la funcin heptica. El
metabolismo heptico de la cafena se desarrolla progresivamente en las semanas siguientes al
nacimiento y, en los lactantes mayores, una hepatopata podra indicar la necesidad de controlar la
concentracin plasmtica de cafena y requerir el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Forma de administracin
El citrato de cafena puede administrarse mediante perfusin intravenosa y por va oral. El producto no
debe administrarse mediante inyeccin intramuscular, subcutnea, intratecal ni intraperitoneal.
Cuando se administra por va intravenosa, el citrato de cafena debe administrarse mediante perfusin
intravenosa controlada, empleando nicamente una bomba de perfusin con jeringa u otro dispositivo
de perfusin volumtrico. El citrato de cafena puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para
perfusin estriles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sdico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato
clcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente despus de extraerlo de la ampolla (ver seccin 6.6).
4.3
Contraindicaciones
Apnea
La apnea del prematuro es un diagnstico de exclusin. Hay que descartar otras causas de apnea (p.
ej., trastornos del sistema nervioso central, neumopata primaria, anemia, sepsis, trastornos
metablicos, anomalas cardiovasculares o apnea obstructiva) o tratarlas debidamente antes de
empezar el tratamiento con citrato de cafena. La falta de respuesta al tratamiento con cafena (que se
confirmar en caso necesario determinando la concentracin plasmtica) podra indicar otra causa de
la apnea.
Consumo de cafena
En los recin nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafena antes del parto,
debern medirse las concentraciones plasmticas basales de cafena antes del comienzo del tratamiento
con citrato de cafena, ya que la cafena atraviesa fcilmente la placenta y pasa a la circulacin fetal
(ver secciones 4.2 y 5.2).
Las madres lactantes de recin nacidos tratados con citrato de cafena no debern ingerir alimentos,
bebidas ni medicamentos que contengan cafena (ver seccin 4.6), pues la cafena se excreta en la
leche materna (ver seccin 5.2).
Teofilina
En los recin nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con
citrato de cafena es necesario determinar la concentracin plasmtica basal de cafena, porque los
lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafena.
Crisis convulsivas
La cafena es un estimulante del sistema nervioso central y se han comunicado crisis convulsivas en
casos de sobredosis de cafena. Deber extremarse la precaucin si se administra citrato de cafena a
recin nacidos con trastornos convulsivos.
Reacciones cardiovasculares
Se ha demostrado en estudios publicados que la cafena incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen
de salida ventricular izquierdo y el volumen sistlico. Por consiguiente, el citrato de cafena deber
usarse con precaucin en los recin nacidos con enfermedad cardiovascular conocida. Existen datos de
que la cafena causa taquiarritmias en las personas propensas. En los recin nacidos, suele tratarse de
una taquicardia sinusal simple. Si se han observado alteraciones extraas del ritmo en una
cardiotocografa (CTG) realizada antes del nacimiento del nio, el citrato de cafena deber
administrarse con precaucin.
Alteracin renal y heptica
El citrato de cafena deber administrarse con precaucin a los recin nacidos prematuros con
disfuncin renal o heptica. En un estudio de seguridad post-autorizacin, la frecuencia de las
reacciones adversas en un nmero reducido de recin nacidos muy prematuros con insuficiencia
heptica/renal pareca ser mayor que en los recin nacidos prematuros que no presentaban
insuficiencia orgnica (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2). Las dosis han de ajustarse mediante el control de
las concentraciones plasmticas de cafena para evitar la toxicidad en esta poblacin.
Enterocolitis necrosante
La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recin nacidos
prematuros. Se han notificado casos de una posible relacin entre el uso de metilxantinas y la
aparicin de enterocolitis necrosante. Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relacin causal
entre el uso de cafena u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante. Al igual que sucede con
todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con
cafena para detectar la aparicin de enterocolitis necrosante (ver seccin 4.8).
El citrato de cafena debe utilizarse con precaucin en los lactantes con reflujo gastroesofgico, ya que
el tratamiento puede empeorar este trastorno.
El citrato de cafena incrementa el metabolismo de forma generalizada, lo que podra aumentar las
necesidades de energa y nutricin durante el tratamiento.
La diuresis y la prdida de electrlitos inducidas por el citrato de cafena podran requerir la reposicin
de lquidos y la correccin de las alteraciones electrolticas.
4.5
En los recin nacidos prematuros la cafena se convierte en teofilina y viceversa. Estos principios
activos no deben usarse de forma simultnea.
5
La isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP4501A2) es la enzima ms importante que participa en el
metabolismo de la cafena en el ser humano. En consecuencia, la cafena podra interaccionar con
principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2. Sin
embargo, el metabolismo de la cafena en los recin nacidos prematuros es reducido debido a que el
sistema enzimtico heptico todava es inmaduro.
Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafena con otros principios activos en los
recin nacidos prematuros, podra ser necesario reducir la dosis de citrato de cafena tras la
administracin conjunta de principios activos que disminuyan la eliminacin de cafena en los adultos
(p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis ms altas de citrato de cafena tras la
administracin conjunta de principios activos que incrementen la eliminacin de cafena (p. ej.,
fenobarbital y fenitona). Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deber
determinarse la concentracin plasmtica de cafena.
Dado que la proliferacin bacteriana en el intestino provoca la aparicin de enterocolitis necrosante, la
administracin conjunta de citrato de cafena con medicamentos que suprimen la secrecin de cido
gstrico (antagonistas del receptor H2 de la histamina o inhibidores de la bomba de protones) podra,
en teora, elevar el riesgo de enterocolitis necrosante (ver secciones 4.4 y 4.8).
El uso concomitante de cafena y doxapram podra potenciar sus efectos estimuladores sobre los
sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central. Cuando est indicado el uso concomitante, debern
controlarse atentamente el ritmo cardiaco y la presin arterial.
4.6
Embarazo
En los estudios animales, la cafena en dosis altas fue embriotxica y teratgena. Estos efectos no son
relevantes para la administracin a corto plazo en la poblacin de lactantes prematuros (ver seccin
5.3).
Lactancia
La cafena se excreta en la leche humana y atraviesa fcilmente la placenta pasando a la circulacin
fetal (ver seccin 5.2).
Las madres lactantes de recin nacidos tratados con citrato de cafena no deben ingerir alimentos,
bebidas ni medicamentos que contengan cafena.
En los recin nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafena antes del parto,
debern medirse las concentraciones plasmticas basales de cafena antes del comienzo del tratamiento
con citrato de cafena (ver seccin 4.4).
Fertilidad
Los efectos sobre la reproduccin observados en animales no son relevantes para la indicacin en la
poblacin de bebs prematuros (ver seccin 5.3).
4.7
No procede.
4.8
Reacciones adversas
metabolismo y la nutricin como hiperglucemia. Estos efectos estn relacionados con la dosis y
pueden obligar a medir la concentracin plasmtica del frmaco y a reducir la dosis.
Tabla de reacciones adversas
A continuacin se enumeran las reacciones adversas descritas en publicaciones de estudios a corto y a
largo plazo as como las observadas en un estudio post-autorizacin que pueden aparecer con el citrato
de cafena, por clase de rgano y sistema y por trmino preferente (MedDRA).
La frecuencia se define como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), poco frecuente
(1/1.000 a <1/100), rara (1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clasificacin de rganos
del sistema
Infecciones e infestaciones
Trastornos del sistema
inmunolgico
Trastornos del metabolismo
y de la nutricin
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administracin
Exploraciones
complementarias
Reaccin adversa
Frecuencia
Sepsis
Reaccin de hipersensibilidad
No conocida
Rara
Hiperglucemia
Frecuente
No conocida
No conocida
Taquicardia
Arritmia
Aumento del volumen de salida
ventricular izquierdo y del volumen
sistlico
Regurgitacin, aumento de la
aspiracin del contenido gstrico,
enterocolitis necrosante
Flebitis en el lugar de la perfusin,
inflamacin en el lugar de la perfusin
Frecuente
Poco frecuente
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Frecuente
tratado con cafena en comparacin con el grupo placebo. Igual que ocurre con todos los lactantes
prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con cafena para detectar la
aparicin de enterocolitis necrosante (ver seccin 4.4).
Se han observado lesin cerebral, convulsin y sordera, pero fueron ms frecuentes en el grupo
placebo.
La cafena puede suprimir la sntesis de eritropoyetina y, por tanto, reducir la concentracin de
hemoglobina con el tratamiento prolongado.
Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento,
pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
Los datos disponibles no indican reacciones adversas a largo plazo del tratamiento con cafena en los
recin nacidos por lo que se refiere al desarrollo neurolgico, retraso del crecimiento, aparatos
cardiovascular y digestivo o sistema endocrino. Aparentemente, la cafena no agrava la hipoxia
cerebral ni empeora los posibles daos resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Otras poblaciones especiales
En un estudio de seguridad post-autorizacin en el que participaron 506 recin nacidos prematuros
tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recin nacidos muy prematuros con
insuficiencia heptica/renal. Las reacciones adversas parecieron manifestarse con mayor frecuencia en
este subgrupo de recin nacidos que en los recin nacidos que no presentaban insuficiencia orgnica.
En la mayora de los casos se observaron trastornos cardacos (taquicardia, incluido un nico caso de
arritmia).
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional
de notificacin incluido en el Anexo V.
4.9
Sobredosis
Las concentraciones plasmticas de cafena descritas en las publicaciones despus de una sobredosis
han variado aproximadamente entre 50 mg/l y 350 mg/l.
Sntomas
Los signos y sntomas referidos en las publicaciones tras una sobredosis de cafena en lactantes
prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud,
hipertona, opisttonos, movimientos tonicoclnicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia,
vmitos, irritacin gstrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y
del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandbula y los labios. Se ha notificado
un caso de sobredosis de cafena complicado por la aparicin de hemorragia intraventricular y secuelas
neurolgicas a largo plazo. No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafena en lactantes
prematuros.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de cafena es fundamentalmente sintomtico y de apoyo. Es necesario
controlar las concentraciones plasmticas de potasio y glucosa y corregir la hipopotasemia y la
hiperglucemia. Se ha comprobado que la concentracin plasmtica de cafena disminuye tras una
exanguinotransfusin. Las convulsiones pueden tratarse mediante la administracin intravenosa de
antiepilpticos (diazepam o un barbitrico como el pentobarbital sdico o el fenobarbital).
5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
8
Propiedades farmacocinticas
Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos graves para los seres humanos segn los
estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafena. Sin embargo, con la administracin de dosis
elevadas se indujeron convulsiones en roedores. Tambin se indujeron algunos cambios conductuales
en ratas recin nacidas con dosis teraputicas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento
10
de la expresin de receptores de adenosina que persisti hasta la edad adulta. Se comprob que la
cafena careca de riesgo mutagnico y oncognico. El potencial teratognico y los efectos sobre la
reproduccin observados en animales no son relevantes para la indicacin en la poblacin de lactantes
prematuros.
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros ni administrarse de forma concomitante en la misma
va intravenosa que otros medicamentos, excepto los mencionadas en la seccin 6.6.
6.3
Periodo de validez
3 aos.
Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Se ha demostrado la compatibilidad fsica y qumica de la solucin diluida durante 24 horas a 25C y a
2-8C.
Desde un punto de vista microbiolgico, cuando se administra con soluciones para perfusin, el
medicamento debe usarse inmediatamente despus de diluirlo usando una tcnica asptica.
6.4
Deber observarse estrictamente una tcnica asptica durante la manipulacin del medicamento, ya
que no contiene conservantes.
Peyona debe inspeccionarse visualmente antes de la administracin para detectar la presencia de
partculas y cambios de color. Las ampollas que contengan una solucin que haya cambiado de color o
partculas visibles se deben desechar.
Peyona puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusin estriles, como glucosa
50 mg/ml (5 %) o cloruro sdico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato clcico 100 mg/ml (10 %)
inmediatamente despus de extraerlo de la ampolla.
La solucin diluida debe ser lmpida e incolora. Las soluciones parenterales diluidas y sin diluir tienen
que inspeccionarse visualmente antes de la administracin para detectar la presencia de partculas y
11
cambios de color. La solucin no se debe usar si el preparado presenta cambios de color o partculas
extraas.
Para un solo uso. El producto que quede en la ampolla se debe desechar. El producto sin usar no se
debe guardar para una administracin posterior.
Ninguna precaucin especial para su eliminacin.
7.
8.
EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml
EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
9.
10.
{MM/AAAA}
12
ANEXO II
A.
B.
C.
D.
13
A.
B.
Medicamento sujeto a prescripcin mdica restringida (ver Anexo I: Ficha Tcnica o Resumen de las
Caractersticas del Producto, seccin 4.2).
C.
D.
14
Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos
neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un mdico con experiencia en cuidados intensivos
neonatales.
Que la dosis de cafena expresada como cafena base es la mitad de la dosis expresada como
cafena citrato (20 mg de cafena citrato equivalen a 10 mg de cafena base) y que en la
prescripcin debe indicarse claramente que ha de administrarse cafena citrato.
Que puede ser necesario medir la concentracin plasmtica basal debido al mayor riesgo de
toxicidad si:
o
la madre ha consumido una cantidad elevada de cafena antes del parto o antes de dar
el pecho.
Que si se utilizan cafena y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente
al paciente.
Que puede ser necesario vigilar la cafena en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo
para el nio prematuro, como las siguientes:
o
hepatitis colestsica;
convulsiones;
patologas cardiacas;
Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recin nacidos con una
patologa cardiaca previa.
Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los
requisitos nacionales de notificacin.
El titular de la autorizacin de comercializacin acordar con el CHMP (y, en su caso, con las
autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de informacin a los profesionales de la
salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurar de que llega a todos los mdicos con
15
experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo
tiempo que ste en todos los Estados miembros.
16
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
17
A. ETIQUETADO
18
1.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
5.
7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
19
10.
11.
12.
EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml
EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
13.
NMERO DE LOTE
Lote:
14.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIN EN BRAILLE
Peyona
20
1.
2.
FORMA DE ADMINISTRACIN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4.
NMERO DE LOTE
Lote:
5.
20 mg/1 ml
60 mg/3 ml
6.
OTROS
21
B. PROSPECTO
22
1.
Peyona contiene como principio activo citrato de cafena, que es un estimulante del sistema nervioso
central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupcin de la respiracin en los bebs prematuros (apnea
primaria de los recin nacidos prematuros).
Estos breves periodos durante los cuales los bebs prematuros dejan de respiran se deben a que el
centro respiratorio del nio no est totalmente desarrollado.
Se ha observado que este medicamento reduce el nmero de episodios de interrupcin de la
respiracin en recin nacidos prematuros.
2.
No use Peyona:
si su hijo recin nacido es alrgico al citrato de cafena o a cualquiera de los dems componentes
de este medicamento (incluidos en la seccin 6).
Advertencias y precauciones
Consulte al mdico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Peyona.
Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona, el mdico de su hijo deber
haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.
Peyona debe usarse con precaucin. Informe al mdico de su hijo:
3.
Peyona nicamente debe utilizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que
disponga de instalaciones adecuadas para la observacin y monitorizacin de los pacientes. El
tratamiento debe instaurarse bajo la supervisin de un mdico con experiencia en cuidados
intensivos neonatales.
Dosis
El mdico de su hijo le recetar la cantidad correcta de Peyona basndose en el peso de su hijo.
La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml por kg de peso corporal).
La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,25 ml por kg de peso
corporal) cada 24 horas.
Va y forma de administracin
Peyona debe administrarse mediante perfusin intravenosa controlada, empleando una bomba de
perfusin con jeringa u otro dispositivo de perfusin volumtrico. Este mtodo se conoce tambin
como goteo.
Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por va oral.
Es posible que el mdico de su hijo tenga que controlar la concentracin de cafena mediante anlisis
de sangre peridicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad.
Duracin del tratamiento
24
El mdico de su hijo decidir exactamente cunto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con
Peyona. Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 das, el mdico interrumpir el
tratamiento.
Si su hijo recibe ms Peyona del que debe
Su hijo podra presentar fiebre, respiracin rpida (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares,
vmitos, elevacin del azcar de la sangre (hiperglucemia), descenso del potasio de la sangre
(hipopotasemia), concentracin sangunea elevada de ciertas sustancias qumicas (urea), nmero
elevado de ciertas clulas de la sangre (leucocitos) y crisis convulsivas si recibe ms citrato de cafena
del que debiera.
En estos casos, deber suspenderse de inmediato el tratamiento con Peyona y el mdico de su hijo
tendr que tratar la sobredosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al mdico de su hijo.
4.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Sin embargo, es difcil distinguirlos de las complicaciones frecuentes
aparecidas en los bebs prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
Es posible que su hijo presente algunas de las reacciones siguientes durante el tratamiento con Peyona:
Efectos adversos graves
Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles.
- enfermedad intestinal grave con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante).
Los siguientes otros efectos adversos tambin pueden ser considerados como graves por el mdico de
su hijo en el contexto de la evaluacin clnica global.
Otros efectos adversos
Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusin
- trastornos cardacos como aceleracin de los latidos cardacos (taquicardia)
- alteraciones en la concentracin de azcar en la sangre o el suero sanguneo (hiperglucemia)
Efectos adversos observados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- estimulacin del sistema nervioso central, por ejemplo convulsiones
- trastornos cardacos como irregularidad de los latidos cardacos (arritmia)
Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
- reacciones alrgicas
Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles:
- infeccin de la sangre (sepsis)
- alteraciones del azcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
intolerancia a la alimentacin
- estimulacin del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo e inquietud; lesin
cerebral
- sordera
- regurgitacin, aumento de la aspiracin del contenido del estmago
- aumento del volumen de orina, incremento de ciertos componentes de la orina (sodio y calcio)
25
5.
Conservacin de Peyona
6.
Composicin de Peyona
- El principio activo es citrato de cafena.
Cada ml contiene 20 mg de citrato de cafena (equivalentes a 10 mg/ml de cafena base).
Cada ampolla de 1 ml contiene 20 mg de citrato de cafena (equivalentes a 10 mg de cafena base).
Cada ampolla de 3 ml contiene 60 mg de citrato de cafena (equivalentes a 30 mg de cafena base).
- Los dems componentes son cido ctrico, citrato sdico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Peyona es una solucin para perfusin y una solucin oral.
Peyona es una solucin lmpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio. Cada caja contiene
10 ampollas.
Titular de la autorizacin de comercializacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Italia
Responsable de la fabricacin (aprobacin de los lotes)
Alfa Wasserman S.p.A,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Austria
Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin:
26
Belgi/Belgique/Belgien
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
esk republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarorszg
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: +36-1-429 1060
Danmark
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 0 70 413 20 80
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
sterreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Espaa
Chiesi Espaa, S.A.
Tel: + 34 93 494 8000
Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 620 1421
France
Chiesi S.A.
Tl: + 33 1 47688899
Portugal
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Tel: + 351 214 148 300
Hrvatska
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Tel.: +385 (1) 48 74 500
Romnia
Chiesi Romania S.R.L.
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Tel: + 44 0161 4885555
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sland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Smi: + 39 0521 2791
Slovensk republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: +421 259300060
Italia
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Suomi/Finland
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