ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS

La Norma UNE-EN ISO 15189

Natalia Casasola
Departamento de Sanidad
ENAC

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 “ACREDITACIÓN”

Reconocimiento formal de la competencia técnica

de un laboratorio para realizar una prueba o
conjunto de pruebas determinadas

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 Alcance de acreditación

ESPÉCIMEN / ANÁLISIS PROCEDIMIENTO

MUESTRA (Método)

HEMATOLOGÍA

Sangre Hemograma y diferencial leucocitario (cinco poblaciones) Procedimiento

EDTA automatizado interno
PTA01
Dispersión óptica – Fluorescencia
Impedancia
Colorimetría

Revisión extensión sangre periférica

PTA-07
(Tinción - Microscopía óptica)

SEROLOGÍA INFECCIOSA
Suero Método Inmunoenzimático
Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B PT-V-12
(HBsAg).
-Análisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantígeno de
Superficie de la Hepatitis B (anti-HBs)

-Detección de Anticuerpos Antiantígeno Core de la Hepatitis

B (anti- HBc)

-Antígeno e del virus de la hepatitis B

Anticuerpos frente al antígeno e del virus de la hepatitis B

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ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN

• Organización privada, auspiciada y tutelada por la

Administración
(Ley 21/1992 y RD 2200/1995)
• Sin ánimo de lucro

• Ámbito estatal

• Multidisciplinar

• Independiente e imparcial

• Reconocimiento internacional
 ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC
ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
UNE
UNEEN
ENISO
ISO17011
17011

VERIFICACIÓN
VERIFICACIÓN P.PROGRAMAS
INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN MEDIOAMBIENTAL P.PROGRAMAS
LABORATORIOS INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN MEDIOAMBIENTAL Intercomparación
LABORATORIOS UNE-EN ISO/IEC 17020 de … Reglamento Intercomparación
UNE-EN ISO/IEC 17020 de … Reglamento ISO
CE ISOGuide
Guide43
43
CE761/2001
761/2001

SISTEMAS
ENSAYO
ENSAYO SISTEMASDEDEGESTIÓN
GESTIÓNDE DELA
LACALIDAD
CALIDAD
UNE-EN YY
UNE-ENISO/IEC
ISO/IEC17025 GESTIÓN
GESTIÓNMEDIOAMBIENTAL
17025
MEDIOAMBIENTAL
ISO
ISO17021
17021
CALIBRACIÓN
CALIBRACIÓN PERSONAS
UNE-EN PERSONAS
UNE-ENISO/IEC
ISO/IEC17025
17025 EN
EN45013
45013
UNE-EN ISO/IEC 17024
UNE-EN ISO/IEC 17024
CLÍNICOS
CLÍNICOS
UNE-EN PRODUCTO
UNE-ENISO
ISO15189
15189 PRODUCTO
EN 45011 / ISO GUIDE 65
EN 45011 / ISO GUIDE 65
 ENAC: Acuerdos Multilaterales

• ENSAYO 2000
• CALIBRACIÓN 2000
• ENSAYO 1992

• CALIBRACIÓN 1995

• CERTIFICACIÓN:

- SISTEMAS DE CALIDAD 1997

• CERTIFICACIÓN:
- SISTEMAS DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL 1998
- PRODUCTOS 1999 - SISTEMAS DE CALIDAD 1998
- PERSONAS 1999
- SISTEMAS DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL 2004
• INSPECCIÓN 2003
- PRODUCTO 2004

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 NORMA
UNE-EN ISO 15189
“Laboratorios clínicos. Requisitos
particulares relativos a la calidad y la
competencia”

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 ACREDITACIÓN

UNE-EN ISO 15189

9Requisitos de gestión
9Requisitos técnicos
9Anexo A: Correlación normas
9Anexo B: Protección Sistemas Información
9Anexo C: Ética

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4. REQUISITOS DE LA GESTION
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los contratos
4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos
5.4 Procedimientos preanalíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.7 Procedimientos posanalíticos
5.8 Informe de laboratorio

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 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 PERSONAL

Descripción de los puestos de trabajo

Sistemática para la cualificación del

personal
Toma y Manipulación de
Autorizaciones muestras
Realización de ensayos
Registros
Manejo de equipos
Formación Utilización SIL
Revisión de muestras y
peticiones
Revisión de resultados

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 5.4. PREANALÍTICA
DOCUMENTOS REGISTROS

Catálogo de Servicios
Hoja de Petición Médico
Preparación del SOLICITUD
Paciente

Preparación Paciente
previa
OBTENCIÓN DE MUESTRAS Personal, fecha y hora

Instrucciones Persona TRANSPORTE Tiempos

Criterios A/R
l
Situaciones
especiales

REVISIÓN DE MUESTRAS Y Registro de entrada

SOLICITUDES

FORMACIÓN
INCIDENCIAS

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

CONSERVACIÓN
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 “PREANALÍTICA”

El laboratorio debe asegurar que:

- Dispone de toda la documentación necesaria para
realizar las actividades preanalíticas incluidas en el
alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos
los lugares donde es de aplicación (centros periféricos,
servicios quirúrgicos, etc.)
- El personal ha recibido la formación adecuada
- Se realiza un registro y seguimiento de las actividades
(ej: mediante el control a la recepción de las muestras,
inclusión en programa de auditorías internas, notificación
a los centros de los problemas detectados, etc.)

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 5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

SELECCIÓN DE MÉTODO Establecer las especificaciones

Procedimiento

VALIDACIÓN Registros
Incertidumbre-Error total

Estructura
ELABORAR DOCUMENTOS (PNT’s, etc)
Contenido

CONTROL Y DISPONIBILIDAD

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL Intervalos de referencia biológicos

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5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

INTERCOMPARACIONES CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Programas disponibles Uso de materiales de referencia

Comparaciones Otros
“alternativas”

Sistemática ( frecuencia,
criterios de aceptación/rechazo,
acciones a emprender)

Métodos o Equipos alternativos: comparables

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 5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

Revisión RESULTADOS MUESTRAS

ELIMINACIÓN DE
INFORME RESIDUOS CONSERVACIÓN

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

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 PROCESO DE
ACREDITACIÓN

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 PROCESO DE ACREDITACIÓN

SOLICITUD
SOLICITUDDE
DE
ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN INFORME
INFORME
EQUIPO
EQUIPOAUDITOR
AUDITOR

REVISIÓN
REVISIÓNDE
DE
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
ACCIONES
ACCIONES
NO CORRECTIVAS
CORRECTIVAS

CORRECTAS
CORRECTAS

Toma de Decisiones
SI
Toma de Decisiones

COMISIÓN
COMISIÓNDE
DE
Auditor Jefe ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
DESIGNACIÓN
EQUIPO AUDITOR EVALUACIÓ
EVALUACIÓN
Experto Técnico ADICIONAL

Estudio documentación técnica CERTIFICADO DE

Auditoría EVALUACIÓN CERTIFICADO DE
CERTIFICADO DE
EVALUACIÓN ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
 MANTENIMIENTO
DE LA ACREDITACIÓN

Actividades de Evaluación

Seguimiento
Reevaluación
Visitas de control

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MUCHAS GRACIAS

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