ADDERA D3

(colecalciferol)

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Cpsula mole

1.000U.I., 7.000U.I. e 50.000U.I.

 I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

ADDERA D3
colecalciferol (Vitamina D3)

APRESENTAES:
ADDERA D3 1.000U.I.:
Embalagens contendo 10 ou 30 cpsulas moles.
ADDERA D3 7.000U.I.:
Embalagens contendo 4 ou 10 cpsulas moles.
ADDERA D3 50.000U.I.:
Embalagem contendo 4 cpsulas moles.

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO:
ADDERA D3 1.000U.I.
Cada cpsula mole contm:
colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................... 1,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cpsula mole
(racealfatocoferol, leo de soja, gelatina, glicerol e gua).

ADDERA D3 7.000U.I.
Cada cpsula mole contm:
colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ................................................................ 7,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cpsula mole
(racealfatocoferol, leo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepsculo, vermelho de ponceau e gua).

ADDERA D3 50.000U.I.
Cada cpsula mole contm:
colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)................................................................ 50mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cpsula mole
(racealfatocoferol, leo de soja, gelatina, glicerol, azul brilhante, vermelho de azorrubina, vermelho
bordeaux e gua).

ADDERA D3 Cpsula mole Bula para o paciente 1

 II - INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este um medicamento base de Vitamina D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da
desmineralizao ssea (retirada de minerais) pr e ps-menopausa, do raquitismo, da osteomalcia, da
osteoporose e na preveno de quedas e fraturas em idosos com deficincia de Vitamina D.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ADDERA D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixao do clcio no organismo.
essencial para promover a absoro e utilizao de clcio e fosfato, e para a calcificao normal dos
ossos.
O incio da ao da Vitamina D aps a ingesto de uma dose ocorre entre o perodo de 10 a 24horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da frmula.
contraindicado tambm em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D),
elevadas taxas de clcio ou fosfato na corrente sangunea e tambm em casos de m-formao nos ossos.
Este medicamento contraindicado para crianas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depsito de gordura, clcio e outros elementos na
parede das artrias), insuficincia cardaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficincia
renal (condio na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientao
mdica para avaliar o risco/benefcio da administrao da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de clcio, grandes quantidades de lquidos e se
necessrio glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em idosos - No existem restries ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que no tm sido relatados problemas com a ingesto das quantidades normais da
Vitamina D recomendadas para idosos. Estudos tm relatado que idosos podem ter nveis mais baixos de
Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposio solar.

Interaes Medicamentosas
Informe seu mdico caso voc utilize anticidos que contenham magnsio, pois o uso concomitante com
Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnsio no sangue). No se recomenda o
uso simultneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial txico.
Preparaes que contenham clcio em doses elevadas ou diurticos tiazdicos (hidroclorotiazida,
metoclopramida), quando usados concomitantemente com Vitamina D, aumentam o risco de
hipercalcemia (excesso de clcio no sangue) e as que contm fsforo, tambm em doses elevadas,
aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante fosfenitona, fenobarbital ou fenitona pode ocasionar reduo da atividade da
Vitamina D.
As substncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absoro de Vitaminas lipossolveis.
No h restries especficas quanto ingesto simultnea de alimentos.

As alteraes em testes laboratoriais descritas em decorrncia do uso da Vitamina D so:

Alteraes endcrinas e metablicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficincia renal (depsito de clcio no rim), presso alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas
pequenas hipersensveis. A hipervitaminose D reversvel com a descontinuao do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.

ADDERA D3 Cpsula mole Bula para o paciente 2

 Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidmicos (alterao do metabolismo das gorduras)
do colecalciferol, caracterizados pela reduo do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tm sido
observados quando as Vitaminas so administradas isoladas em mulheres ps-menopausadas.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ADDERA D3 1.000U.I.: apresenta-se como cpsula gelatinosa mole no formato oval, incolor, contendo
lquido oleoso amarelado.
ADDERA D3 7.000U.I.: apresenta-se como cpsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja
translcido, contendo lquido oleoso amarelado.
ADDERA D3 50.000U.I.: apresenta-se como cpsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa
translcido, contendo lquido oleoso amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
No tratamento auxiliar da desmineralizao ssea pr e ps-menopausa, do raquitismo, da osteomalcia, da
osteoporose e na preveno de quedas e fraturas em idosos com deficincia de Vitamina D.
Adultos: A dosagem varia em uma faixa teraputica entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da patologia
e do nvel srico de Vitamina D, SEMPRE A CRITRIO MDICO, levando-se em conta os dados de
eficcia e segurana.

Longos perodos de uso deste medicamento, somente mediante orientao mdica.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de administrao, reintroduzir a medicao respeitando os horrios
recomendados. No dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser txica. Doses dirias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianas e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas txicos como hipercalcemia
(excesso de clcio no sangue), alm de vmitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso,
diarreia e eventual desidratao.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrncia de superdosagem, a administrao do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomtico e de suporte. Doses excessivas de Vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares hipercalcemia idioptica, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
Vitamina D.

ADDERA D3 Cpsula mole Bula para o paciente 3

 Sintomas, os quais aparecem aps de 1 a 3 meses de ingesto da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipao, polidipsia, poliria. Hipercalcemia e hipercalciria so
notadas. Estenose valvular artica, vmitos, hipertenso, retinopatia e embaamento da crnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinria pode estar presente e, se com contnuas doses excessivas, danos renais com calcificao
metasttica. Radiografias de ossos longos revelam calcificao metasttica e osteopetrose generalizada.

A calcificao metasttica ocorre tambm em nefrite crnica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia

idioptica. Estas condies, particularmente as duas ltimas, so acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contnuo, por semanas, de doses acima de 500g/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administrao prolongada de 45g/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser txica, com sintomas de nuseas, diarreia, perda de peso, poliria, noctria, calcificao dos
tecidos moles, incluindo corao, tbulos renais, veias, brnquios e estmago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingesto de Vitamina D e de clcio deve ser
interrompida. Crianas gravemente afetadas pela alta ingesto de Vitamina D podem ser tratadas com
hidrxido de alumnio (via oral).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

ADDERA D3 Cpsula mole Bula para o paciente 4

 III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.7817.0028

Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Registrado por: Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indstria Brasileira

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.

Av. Jos Vieira, n 446, Distrito Industrial Domingos Giomi Indaiatuba SP.

ADDERA D3 Cpsula mole Bula para o paciente 5

 Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Data do N do Data de Verses Apresentaes

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

10461 - ESPECFICO - 10461 - ESPECFICO - - soluo gotas

07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 Verso Inicial VP/VPS
Incluso Inicial de Texto de Incluso Inicial de Texto de 3.300U.I.
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12

- Dizeres Legais - soluo gotas

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 VP/VPS
- comprimido
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12
- Verso Inicial revestido e
- cpsula mole
- Identificao
Apresentaes
Faixa etria
- comprimido
Equivalncia gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - revestido
- Quando no devo usar esse medicamento?
27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 VP/VPS -cpsula mole
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este
- soluo gotas
medicamento?
3.300U.I.
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicaes
- Posologia e Modo de Usar
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cpsula mole
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - cpsula mole

03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 - Incluso de novas apresentaes VP/VPS - soluo gotas
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC 3.300U.I.
- Identificao -cpsula mole
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - (Composio) - comprimido
22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 - O que devo saber antes de usar este VP/VPS revestido
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC medicamento? - soluo gotas
- Como devo usar este medicamento? 3.300U.I.

ADDERA D3 cpsula mole Bula para o paciente 6

 - O que fazer se algum usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?
- Resultados de eficcia
- Caractersticas farmacolgicas
- Advertncias e precaues
- Interaes medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar

- soluo gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - Verso Inicial
10.000U.I.
25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 VP/VPS
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 - comprimido
- Incluso de nova apresentao
revestido

ADDERA D3 cpsula mole Bula para o paciente 7

 ADDERA D3
(colecalciferol)

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

1.000U.I., 7.000U.I. e 50.000U.I.

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

ADDERA D3
colecalciferol (Vitamina D3)

APRESENTAES
ADDERA D3 1.000U.I.:
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
ADDERA D3 7.000U.I.:
Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.
ADDERA D3 50.000U.I.:
Embalagem contendo 4 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO
ADDERA D3 1.000U.I.
Cada comprimido revestido contm:
colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................ 10,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sdica, lactose monoidratada, estearato de magnsio, lcool
polivinlico, macrogol, talco e dixido de titnio).

ADDERA D3 7.000U.I.
Cada comprimido revestido contm:
colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ............................................................. 70,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sdica, lactose monoidratada, estearato de magnsio, lcool
polivinlico, macrogol, talco, dixido de titnio, amarelo de quinolina e amarelo crepsculo).

ADDERA D3 50.000U.I.
Cada comprimido revestido contm:
colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)............................................................. 500mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sdica, lactose monoidratada, estearato de magnsio, lcool
polivinlico, macrogol, talco, dixido de titnio, corante laca vermelho FC&C n 40, amarelo crepsculo,
azul brilhante e macrogol).

ADDERA D3 Comprimidos revestido - Bula para o paciente 1

 II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

ADDERA D3 (colecalciferol) um medicamento a base de Vitamina D, indicado como suplemento
vitamnico em dietas restritivas e inadequadas. destinado preveno e tratamento auxiliar na
desmineralizao ssea (retirada dos minerais dos ossos) pr e ps-menopausa, e na preveno de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ADDERA D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixao do clcio no organismo.
essencial para promover a absoro e utilizao de clcio e fosfato, e para a calcificao normal dos
ossos.
O incio da ao da Vitamina D aps a ingesto de uma dose ocorre entre o perodo de 10 a 24horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da frmula.
contraindicado tambm em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D),
elevadas taxas de clcio ou fosfato na corrente sangunea e tambm em casos de m-formao nos ossos.
Este medicamento contraindicado para crianas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depsito de gordura, clcio e outros elementos na
parede das artrias), insuficincia cardaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficincia
renal (condio na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientao
mdica para avaliar o risco/benefcio da administrao da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de clcio, grandes quantidades de lquidos e se
necessrio glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em idosos - No existem restries ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que no tm sido relatados problemas com a ingesto das quantidades normais da
Vitamina D recomendadas para idosos. Estudos tm relatado que idosos podem ter nveis mais baixos de
Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposio solar.

Interaes Medicamentosas
Informe seu mdico caso voc utilize anticidos que contenham magnsio, pois o uso concomitante com
Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnsio no sangue). No se recomenda o
uso simultneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial txico.
Preparaes que contenham clcio em doses elevadas ou diurticos tiazdicos (hidroclorotiazida,
metoclopramida), quando usados concomitantemente com Vitamina D, aumentam o risco de
hipercalcemia (excesso de clcio no sangue) e as que contm fsforo, tambm em doses elevadas,
aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante fosfenitona, fenobarbital ou fenitona pode ocasionar reduo da atividade da
Vitamina D.
As substncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absoro de Vitaminas lipossolveis.
No h restries especficas quanto ingesto simultnea de alimentos.

As alteraes em testes laboratoriais descritas em decorrncia do uso da Vitamina D so:

Alteraes endcrinas e metablicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficincia renal (depsito de clcio no rim), presso alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas
pequenas hipersensveis. A hipervitaminose D reversvel com a descontinuao do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.

ADDERA D3 Comprimido revestido - Bula para o paciente 2

 Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidmicos (alterao do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela reduo do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
tm sido observados quando as Vitaminas so administradas isoladas em mulheres ps-menopausadas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ADDERA D3 1.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, branco.
ADDERA D3 7.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado.
ADDERA D3 50.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
No tratamento auxiliar da desmineralizao ssea pr e ps-menopausa, do raquitismo, da osteomalcia,
da osteoporose e na preveno de quedas e fraturas em idosos com deficincia de Vitamina D.

Adultos: A dosagem varia em uma faixa teraputica, entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da
patologia e do nvel srico de Vitamina D, SEMPRE A CRITRIO MDICO, levando-se em conta os
dados de eficcia e segurana.

Longos perodos de uso deste medicamento, somente mediante orientao mdica.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de administrao, reintroduzir a medicao respeitando os horrios
recomendados. No dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser txica. Doses dirias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianas e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas txicos como hipercalcemia
(excesso de clcio no sangue), alm de vmitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso,
diarreia e eventual desidratao.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrncia de superdosagem, a administrao do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomtico e de suporte. Doses excessivas de Vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares hipercalcemia idioptica, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
Vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem aps de 1 a 3 meses de ingesto da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipao, polidipsia, poliria. Hipercalcemia e hipercalciria so
notadas. Estenose valvular artica, vmitos, hipertenso, retinopatia e embaamento da crnea e da
conjuntiva podem ocorrer.

ADDERA D3 Comprimido revestido - Bula para o paciente 3

 Proteinria pode estar presente e, se com contnuas doses excessivas, danos renais com calcificao
metasttica. Radiografias de ossos longos revelam calcificao metasttica e osteopetrose generalizada.

A calcificao metasttica ocorre tambm em nefrite crnica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia

idioptica. Estas condies, particularmente as duas ltimas, so acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contnuo, por semanas, de doses acima de 500g/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administrao prolongada de 45g/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser txica, com sintomas de nuseas, diarreia, perda de peso, poliria, noctria, calcificao dos
tecidos moles, incluindo corao, tbulos renais, veias, brnquios e estmago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingesto de Vitamina D e de clcio deve ser
interrompida. Crianas gravemente afetadas pela alta ingesto de Vitamina D podem ser tratadas com
hidrxido de alumnio (via oral).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

ADDERA D3 Comprimido revestido - Bula para o paciente 4

 III - DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.7817.0028

Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Registrado por: Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indstria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

ADDERA D3 Comprimido revestido - Bula para o paciente 5

 Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Data do N do Data de Verses Apresentaes

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

10461 - ESPECFICO - 10461 - ESPECFICO - - soluo gotas

07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 Verso Inicial VP/VPS
Incluso Inicial de Texto de Incluso Inicial de Texto de 3.300U.I.
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12

- Dizeres Legais - soluo gotas

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 VP/VPS
- comprimido
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12
- Verso Inicial revestido e
- cpsula mole
- Identificao
Apresentaes
Faixa etria
- comprimido
Equivalncia gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - revestido
- Quando no devo usar esse medicamento?
27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 VP/VPS -cpsula mole
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este
- soluo gotas
medicamento?
3.300U.I.
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicaes
- Posologia e Modo de Usar
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cpsula mole
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - cpsula mole

03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 - Incluso de novas apresentaes VP/VPS - soluo gotas
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC 3.300U.I.
- Identificao -cpsula mole
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - (Composio) - comprimido
22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 - O que devo saber antes de usar este VP/VPS revestido
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC medicamento? - soluo gotas
- Como devo usar este medicamento? 3.300U.I.

ADDERA D3 Comprimidos revestido - Bula para o paciente 6

 - O que fazer se algum usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?
- Resultados de eficcia
- Caractersticas farmacolgicas
- Advertncias e precaues
- Interaes medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar

- soluo gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - Verso Inicial
10.000U.I.
25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 VP/VPS
- comprimido
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12
- Incluso de nova apresentao revestido

ADDERA D3 Comprimido revestido - Bula para o paciente 7

 ADDERA D3
(colecalciferol)

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Soluo Gotas

3.300U.I./mL
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

ADDERA D3
colecalciferol (Vitamina D3)

APRESENTAES:
Soluo gotas.
Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL.

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3,3KG

COMPOSIO
Cada mL* da soluo gotas contm:
colecalciferol ................................................................................................................................ 3.300U.I.
veculo q.s.p. ......................................................................................................................................... 1mL
(acetato de racealfatocoferol, triglicerdeos de cido cprico/caprlico).
*Cada mL da soluo contm 25 gotas.
Cada gota da soluo contm 132U.I. de colecalciferol.

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 1

II - INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

ADDERA D3 (colecalciferol) um medicamento a base de Vitamina D, indicado como suplemento
vitamnico em dietas restritivas e inadequadas. destinado preveno e tratamento auxiliar na
desmineralizao ssea (retirada dos minerais dos ossos) pr e ps-menopausa, e na preveno de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ADDERA D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do clcio no organismo.
essencial para promover a absoro e utilizao de clcio e fosfato e para calcificao normal dos ossos.
O inicio da ao da Vitamina D aps a ingesto de uma dose ocorre entre o perodo de 10 a 24 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADDERA D3 (colecalciferol) no deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da frmula.
contraindicado tambm para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D),
elevadas taxas de clcio ou fosfato na corrente sangunea e tambm em casos de m-formao nos ossos.
Este medicamento contraindicado para crianas com peso inferior a 3,3kg.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depsito de gordura, clcio e outros elementos na
parede das artrias), insuficincia cardaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficincia
renal (condio na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientao
mdica para avaliar o risco/benefcio da administrao da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de clcio, grandes quantidades de lquidos e se
necessrio glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em idosos - No existem restries ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que no tm sido relatados problemas com a ingesto das quantidades normais da
Vitamina D recomendadas para idosos. Estudos tm relatado que idosos podem ter nveis mais baixos de
Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposio solar.

Uso em crianas - Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas pequenas
hipersensveis.

Interaes Medicamentosas
Informe seu mdico caso voc utilize anticidos que contenham magnsio, pois o uso concomitante com
Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnsio no sangue). No se recomenda o
uso simultneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial txico.
Preparaes que contenham clcio em doses elevadas ou diurticos tiazdicos (hidroclorotiazida,
metoclopramida), quando usados concomitantemente com Vitamina D, aumentam o risco de
hipercalcemia (excesso de clcio no sangue) e as que contm fsforo, tambm em doses elevadas,
aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante fosfenitona, fenobarbital ou fenitona pode ocasionar reduo da atividade da
Vitamina D.
As substncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absoro de Vitaminas lipossolveis.
No h restries especficas quanto ingesto simultnea de alimentos.

As alteraes em testes laboratoriais descritas em decorrncia do uso da Vitamina D so:

Alteraes endcrinas e metablicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficincia renal (depsito de clcio no rim), presso alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 2

pequenas hipersensveis. A hipervitaminose D reversvel com a descontinuao do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidmicos (alterao do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela reduo do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
tm sido observados quando as Vitaminas so administradas isoladas em mulheres ps-menopausadas.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ADDERA D3 apresenta-se como soluo oleosa, homognea, levemente amarelada, com odor
caracterstico e isenta de partculas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA:

Lactentes (crianas de 0 a 2 anos): A posologia para lactentes de 40U.I. por quilograma de peso. Cada
gota possui 132U.I.
Para recm-nascidos (peso em torno de 3,5Kg), recomenda-se 1 gota ao dia, no mximo.
Dose Diria mxima para lactantes: 40U.I./Kg, at o limite de 400U.I.*
*Corresponde a 200% da IDR (Ingesto Diria Recomendada) de Vitamina D3.

Peditrico (acima de 2 anos) e Adulto: At 6 gotas (800U.I. de Vitamina D3) uma vez ao dia.
Dose Diria mxima para uso peditrico e adulto: 800U.I. **
**Corresponde a 400% da IDR (Ingesto Diria Recomendada) de Vitamina D3.

N de gotas/dia % IDR

Lactentes mximo de 3 gotas 200%

Peditrico (acima de 2 anos) e
mximo de 6 gotas 400%
Adultos

MODO DE USAR:

Rompa o lacre da tampa. Virar o frasco e mant-lo na

posio vertical. Para
comear o gotejamento, bater
levemente com o dedo no

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 3

 fundo do frasco.

A utilizao deste medicamento durante longos perodos de tempo somente poder ser feita mediante
orientao mdica.

Risco de uso por via de administrao no recomendada: No h estudos dos efeitos de ADDERA
D3 (colecalciferol) administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia desta
apresentao, a administrao deve ser somente pela via oral.

No administre medicamentos diretamente na boca das crianas, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou
do cirurgio-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de administrao, reintroduzir a medicao respeitando os horrios
recomendados e no ultrapassando a dose diria recomendada. No dobrar a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No caso do desenvolvimento de reao de hipersensibilidade, as manifestaes clnicas so semelhantes
s descritas para os quadros de hipervitaminose D.
Ao classificar a frequncia das reaes de ADDERA D3, utilizamos os seguintes parmetros:

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliria (excesso de urina), perda de apetite, nuseas,
vmitos, fadiga, sensao de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser txica. Doses dirias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianas e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas txicos como: hipercalcemia
(excesso de clcio no sangue), vmitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e
eventual desidratao.
Com o uso prolongado da Vitamina D alteraes endcrinas e metablicas podem ocorrer: nefrocalcinose
(disfuno renal em que existe um aumento da quantidade de clcio nos rins)/insuficincia renal,
hipertenso arterial (presso alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delrios e
alucinaes).
Efeitos dislipidmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela reduo do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tm sido observados quando as Vitaminas so
administradas isoladas em mulheres ps-menopausadas.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas pequenas hipersensveis.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 4

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrncia de superdosagem, a administrao do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomtico e de suporte. Doses excessivas de Vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares hipercalcemia idioptica, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
Vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem aps de 1 a 3 meses de ingesto da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipao, polidipsia, poliria. Hipercalcemia e hipercalciria so
notadas. Estenose valvular artica, vmitos, hipertenso, retinopatia e embaamento da crnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinria pode estar presente e, se com contnuas doses excessivas, danos renais com calcificao
metasttica. Radiografias de ossos longos revelam calcificao metasttica e osteopetrose generalizada.

A calcificao metasttica ocorre tambm em nefrite crnica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia

idioptica. Estas condies, particularmente as duas ltimas, so acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contnuo, por semanas, de doses acima de 500g/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administrao prolongada de 45g/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser txica, com sintomas de nuseas, diarreia, perda de peso, poliria, noctria, calcificao dos
tecidos moles, incluindo corao, tbulos renais, veias, brnquios e estmago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingesto de Vitamina D e de clcio deve ser
interrompida. Crianas gravemente afetadas pela alta ingesto de Vitamina D podem ser tratadas com
hidrxido de alumnio (via oral).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 5

III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.7817.0028

Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

Registrado por: Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indstria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 6

 Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Data do N do Data de Verses Apresentaes

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07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 Verso Inicial VP/VPS
Incluso Inicial de Texto de Incluso Inicial de Texto de 3.300U.I.
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12

- Dizeres Legais - soluo gotas

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 VP/VPS
- comprimido
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12
- Verso Inicial revestido e
- cpsula mole
- Identificao
Apresentaes
Faixa etria
- comprimido
Equivalncia gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - revestido
- Quando no devo usar esse medicamento?
27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 VP/VPS -cpsula mole
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este
- soluo gotas
medicamento?
3.300U.I.
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicaes
- Posologia e Modo de Usar
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cpsula mole
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - cpsula mole

03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 - Incluso de novas apresentaes VP/VPS - soluo gotas
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC 3.300U.I.
- Identificao -cpsula mole
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - (Composio) - comprimido
22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 - O que devo saber antes de usar este VP/VPS revestido
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC medicamento? - soluo gotas
- Como devo usar este medicamento? 3.300U.I.

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 7

 - O que fazer se algum usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?
- Resultados de eficcia
- Caractersticas farmacolgicas
- Advertncias e precaues
- Interaes medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar

- soluo gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - Verso Inicial
10.000U.I.
25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 VP/VPS
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 - comprimido
- Incluso de nova apresentao
revestido

ADDERA D3 soluo gotas Bula para o paciente 8

 ADDERA D3
(colecalciferol)

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Soluo Gotas

10.000U.I./mL
 I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ADDERA D3
colecalciferol (Vitamina D3)

APRESENTAO
Soluo gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIO
Cada mL* da soluo gotas contm:
colecalciferol ................................................................................................................................. 10.000U.I.
veculo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL
(acetato de racealfatocoferol e triglicerdeos de cido cprico/caprlico).
*Cada mL da soluo contm 25 gotas.
Cada gota da soluo contm 400U.I. de colecalciferol.

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 1

II - INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

ADDERA D3 (colecalciferol) um medicamento a base de Vitamina D e indicado como suplemento
vitamnico em dietas restritivas e inadequadas. destinado preveno e tratamento auxiliar na
desmineralizao ssea (retirada dos minerais dos ossos) pr e ps-menopausa, e na preveno de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ADDERA D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do clcio no organismo.
essencial para promover a absoro e utilizao de clcio e fosfato e para calcificao normal dos ossos.
O incio da ao da Vitamina D aps a ingesto de uma dose ocorre entre 10 a 24 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADDERA D3 (colecalciferol) no deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da frmula.
contraindicado tambm para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D),
elevadas taxas de clcio ou fosfato na corrente sangunea e tambm em casos de m-formao nos ossos.
Este medicamento contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depsito de gordura, clcio e outros elementos na
parede das artrias), insuficincia cardaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficincia
renal (condio na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientao
mdica para avaliar o risco/benefcio da administrao da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de clcio, grandes quantidades de lquidos e se
necessrio glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em idosos - No existem restries ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que no tm sido relatados problemas com a ingesto das quantidades normais da
Vitamina D recomendadas para idosos. Estudos tm relatado que idosos podem ter nveis mais baixos de
Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposio solar.

Uso em crianas - Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas pequenas
hipersensveis.

Interaes Medicamentosas
Informe seu mdico caso voc utilize anticidos que contenham magnsio, pois o uso concomitante com
Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnsio no sangue). No se recomenda o
uso simultneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial txico.
Preparaes que contenham clcio em doses elevadas ou diurticos tiazdicos (hidroclorotiazida,
metoclopramida), quando usados concomitantemente com Vitamina D, aumentam o risco de
hipercalcemia (excesso de clcio no sangue) e as que contm fsforo, tambm em doses elevadas,
aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante fosfenitona, fenobarbital ou fenitona pode ocasionar reduo da atividade da
Vitamina D.
As substncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absoro de Vitaminas lipossolveis.
No h restries especficas quanto ingesto simultnea de alimentos.

As alteraes em testes laboratoriais descritas em decorrncia do uso da Vitamina D so:

Alteraes endcrinas e metablicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficincia renal (depsito de clcio no rim), presso alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 2

pequenas hipersensveis. A hipervitaminose D reversvel com a descontinuao do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidmicos (alterao do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela reduo do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
tm sido observados quando as Vitaminas so administradas isoladas em mulheres ps-menopausadas.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ADDERA D3 apresenta-se em uma soluo oleosa homognea, levemente amarelada com odor
caracterstico e isenta de partculas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA:

Uso peditrico acima de 2 anos:

Administrar por via oral
- Na suplementao vitamnica em dietas restritivas e inadequadas, administrar 1 gota (400U.I. de
Vitamina D3) uma vez ao dia.

Uso adulto:
Na suplementao vitamnica em dietas restritivas e inadequadas administrar 2 gotas (800U.I. de
Vitamina D3) uma vez ao dia.

N de gotas/dia % IDR
Peditrico (acima de 2 anos) 1 gota 200%
Adultos 2 gotas 400%

MODO DE USAR:

Rompa o lacre da tampa. Virar o frasco e mant-lo na

posio vertical. Para
comear o gotejamento, bater
levemente com o dedo no
fundo do frasco.

A utilizao deste medicamento durante longos perodos de tempo somente poder ser feita mediante
orientao mdica.

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 3

Risco de uso por via de administrao no recomendada: No h estudos dos efeitos de ADDERA
D3 (colecalciferol) administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia desta
apresentao, a administrao deve ser somente pela via oral.

No administre medicamentos diretamente na boca das crianas, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.

A ingesto diria recomendada de Vitamina D3 de 200U.I. para adultos e tambm de 200U.I. para
crianas entre 0 e 10 anos de idade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou
do cirurgio-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de administrao, reintroduzir a medicao respeitando os horrios
recomendados e no ultrapassando a dose diria recomendada. No dobrar a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No caso do desenvolvimento de reao de hipersensibilidade, as manifestaes clnicas so semelhantes
s descritas para os quadros de hipervitaminose D.
Ao classificar a frequncia das reaes de ADDERA D3, utilizamos os seguintes parmetros:

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliria (excesso de urina), perda de apetite, nuseas,
vmitos, fadiga, sensao de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser txica. Doses dirias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianas e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas txicos como:
Hipercalcemia (excesso de clcio no sangue), vmitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em
excesso, diarreia e eventual desidratao.
Com o uso prolongado da Vitamina D alteraes endcrinas e metablicas podem ocorrer: nefrocalcinose
(disfuno renal em que existe um aumento da quantidade de clcio nos rins)/insuficincia renal,
hipertenso arterial (presso alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delrios e
alucinaes).
Efeitos dislipidmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela reduo do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tm sido observados quando as Vitaminas so
administradas isoladas em mulheres ps-menopausadas.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianas pequenas hipersensveis.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrncia de superdosagem, a administrao do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomtico e de suporte. Doses excessivas de Vitamina D podem resultar em

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 4

sinais e sintomas similares hipercalcemia idioptica, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
Vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem aps de 1 a 3 meses de ingesto da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipao, polidipsia, poliria. Hipercalcemia e hipercalciria so
notadas. Estenose valvular artica, vmitos, hipertenso, retinopatia e embaamento da crnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinria pode estar presente e, se com contnuas doses excessivas, danos renais com calcificao
metasttica. Radiografias de ossos longos revelam calcificao metasttica e osteopetrose generalizada.

A calcificao metasttica ocorre tambm em nefrite crnica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia

idioptica. Estas condies, particularmente as duas ltimas, so acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contnuo, por semanas, de doses acima de 500g/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administrao prolongada de 45g/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser txica, com sintomas de nuseas, diarreia, perda de peso, poliria, noctria, calcificao dos
tecidos moles, incluindo corao, tbulos renais, veias, brnquios e estmago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingesto de Vitamina D e de clcio deve ser
interrompida. Crianas gravemente afetadas pela alta ingesto de Vitamina D podem ser tratadas com
hidrxido de alumnio (via oral).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 5

III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.7817.0028

Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

Registrado por: Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indstria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

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 Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Data do N do Data de Verses Apresentaes

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

10461 - ESPECFICO - 10461 - ESPECFICO - - soluo gotas

07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 Verso Inicial VP/VPS
Incluso Inicial de Texto de Incluso Inicial de Texto de 3.300U.I.
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12

- Dizeres Legais - soluo gotas

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 0114008/15-6 Notificao de Alterao de 06/02/2015 VP/VPS
- comprimido
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12
- Verso Inicial revestido e
- cpsula mole
- Identificao
Apresentaes
Faixa etria
- comprimido
Equivalncia gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - revestido
- Quando no devo usar esse medicamento?
27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 0470165/15-8 Notificao de Alterao de 27/05/2015 VP/VPS -cpsula mole
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este
- soluo gotas
medicamento?
3.300U.I.
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicaes
- Posologia e Modo de Usar
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO -
10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 0705627/15-3 Notificao de Alterao de 10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cpsula mole
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC

10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - cpsula mole

03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 0785046/15-8 Notificao de Alterao de 03/09/2015 - Incluso de novas apresentaes VP/VPS - soluo gotas
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC 3.300U.I.
- Identificao -cpsula mole
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - (Composio) - comprimido
22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 1111297/15-2 Notificao de Alterao de 22/12/2015 - O que devo saber antes de usar este VP/VPS revestido
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC medicamento? - soluo gotas
- Como devo usar este medicamento? 3.300U.I.

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 7

 - O que fazer se algum usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?
- Resultados de eficcia
- Caractersticas farmacolgicas
- Advertncias e precaues
- Interaes medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar

- soluo gotas
10454 - ESPECFICO - 10454 - ESPECFICO - - Verso Inicial
10.000U.I.
25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 Notificao de Alterao de 25/07/2016 VP/VPS
- comprimido
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12
- Incluso de nova apresentao revestido

ADDERA D3 Soluo Gotas Bula para o paciente 8