Tira de prueba para la deteccin de REACTIVOS NO VLIDO: No aparece la lnea de control.

Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento

incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la lnea de control. Revise el procedimiento y repita la
TM
drogas en un paso (Orina) La prueba contiene partculas combinadas de anticuerpos monoclonales de ratn y sus conjugados de droga-
prueba usando una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar ese lote y contacte con su
Ficha Tcnica protena correspondientes. Se emplea un anticuerpo de cabra en la lnea de control.
distribuidor local.
PRECAUCIONES
Espaol Solo para el uso mdico y otro profesional de diagnstico in vitro. No usar despus de la fecha de CONTROL DE CALIDAD
Prospecto para la realizacin de pruebas para la deteccin de las siguientes drogas: caducidad. Un control interno est incluido en la prueba. La lnea roja que aparece en la regin de control (C) es
Amfetamina, Amfetamina 300, Barbitricos, Benzodiazepina, Buprenorfina, Cocaina, Cocaina 150, La tira de prueba debe permanecer en el envoltorio sellado o en el recipiente cerrado hasta su uso. considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen suficiente
Marihuana, Metadona, EDDP 100 (metabolito de la metadona), Metanfetamina, Metanfetamina 300, Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la de muestra y se ha realizado correctamente la tcnica.
Metilenedioximetanfetamina, Morfina 300, Opiceo 2000, Oxicodon, Fenciclidina, Propoxifeno, misma forma que los agentes infecciosos. No se suministran controles estndar con el kit, sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y
Antidepresivos Tricclicos,Tramadol, Ketamina y Fentanilo. Es necesario desechar la tira de la prueba utilizada segn las normativas locales. negativos como buena prctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el comportamiento de la
Prueba de deteccin rpida en un paso para la deteccin cualitativa de varios frmacos y metabolitos en la prueba.
No utilice el paquete si est deteriorado.
orina humana.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD LIMITACIONES
Solo para el uso mdico y otro profesional de diagnstico in vitro.
USO INDICADO Y RESUMEN Almacenar tal como esta empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30C). La 1. La tira de prueba para la deteccin de drogas en un paso (Orina) proporciona nicamente un resultado
prueba es estable hasta la fecha de caducidad imprimida en la bolsa sellada o la etiqueta del envase cerrado. analtico cualitativo y preliminar. Debe emplearse un segundo mtodo analtico para confirmar el
Las pruebas basadas en la orina para la deteccin del consumo ilegal de drogas abarcan desde sencillas
La prueba haber de permanecer en la bolsa sellada o el envase cerrado hasta el momento de su utilizacin. resultado. Cromatografa de gases y Espectrometra de masas (GC/MS) son los mtodos analticos ms
pruebas de inmunoensayo hasta complejos procedimientos analticos. Los inmunoensayos se han convertido,
NO CONGELAR. No utilizar despus de la fecha de caducidad. NOTA: En cuanto el envase se ha abierto, apropiados para la confirmacin.2,3
por su rapidez y sensibilidad, en el mtodo de anlisis de la orina ms aceptado para la deteccin del
las pruebas restantes quedan estables durante 90 das solamente. 2. Es posible que errores tcnicos o de procedimiento, as como otras substancias que interfieren, presentes
consumo ilegal de drogas.
en la muestra de la orina, pueden causar resultados errneos.
La tira de prueba para la deteccin de drogas en un paso (Orina) es un inmunoensayo cromatogrfico de flujo OBTENCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA 3. Adulterantes como leja y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados errneos
lateral para la deteccin cualitativa de drogas y sus metabolitos en la orina, en los siguientes umbrales de
Valoracin de la Muestra independientemente del mtodo analtico usado. Si se sospecha adulteracin, la prueba deber repetirse
concentracin en la orina:1
Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en con otra muestra de orina.
Cut-off
Prueba Calibrador cualquier momento del da. Aquellas muestras que presenten partculas visibles deberan ser centrifugadas, 4. Un resultado positivo indica presencia de la droga o de sus metabolitos, pero no indica el nivel de
(ng/ml)
filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba. intoxicacin, la va de intoxicacin o la concentracin de droga en la orina.
Amfetamina (AMP) d-Amfetamina 1.000
5. Un resultado negativo no necesariamente indica la ausencia de droga en la orina. Pueden obtenerse
Amfetamina (AMP 300) d-Amfetamina 300 Almacenamiento de las Muestras
resultados negativos cundo la droga est presente pero en niveles inferiores a los del cut-off de la
Barbitrico (BAR) Secobarbital 300 Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8C hasta 48 horas previas a la realizacin de la prueba
Benzodiazepinas (BZO) Oxazpam 300 prueba. Para un periodo ms prolongado se deben congelar a -20C. Las muestras congeladas deben alcanzar 6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos
Buprenorfina (BUP) Buprenorfina 10
la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. 7. Ciertos alimentos o suplementos alimenticios pueden dar resultados positivos.
Cocana (COC) Benzoilecgonina 300 MATERIALES CARACTERSTICAS TCNICAS
Cocana (COC 150) Benzoilecgonina 150 Materiales Suministrados
Exactitud
Marihuana (THC) 11-nor-9-THC-9 COOH 50 Tiras Ficha tcnica
Materiales Requeridos No Suministrados Se ha realizado una comparacin entre la tira de prueba para la deteccin de drogas en un paso (Orina) y un
Metadona (MTD) Metadona 300
Contenedor para la recogida de la muestra Cronmetro prueba disponible en el mercado de deteccin rpida de drogas. La prueba se realiz en 300 muestras de
Metabolito de la metadona (EDDP 100) 2-Etilideno-1,5-Dimetil-3,3-Difenilpirrolidina (EDDP) 100
orina recogidas de individuos a comprobar presencia de drogas. Los resultados en principio positivos fueron
Metanfetamina (MET) d-Metanfetamina 1.000 INSTRUCCIONES DE USO confirmados por GC/MS. Los resultados negativos, se sometieron a screening inicialmente empleando la
Metanfetamina (MET 300) d-Metanfetamina 300 Deje que la tira, la muestra de orina y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30) prueba Predicate y el 10% de los negativos fueron confirmados por GC/MS, obtenindose los siguientes
Metilenedioximetanfetamina (MDMA) d,l-Metilenedioximetanfetamina 500 antes de realizar la prueba. resultados:
Morfina (MOP 300) Morfina 300 1. Dejar estabilizar la bolsa o envase a temperatura ambiente antes de abrirla. Extraiga la tira de la bolsa % de Concordancia con otra prueba
Opiaceo (OPI 2000) Morfina 2.000 sellada o el envase cerrado y sela en cuanto sea posible. AMP COC EDDP
Muestra AMP BAR BZO BUP** COC THC MTD MET
Oxicodon (OXY) Oxicodon 100 NOTA: Para el embalaje del envase, cierre inmediatamente el envase despus de extraer el nmero 300 150 100
necesario de tiras. Registre la fecha de apertura inicial del envase. En cuanto se ha abierto el envase, las Positivo 97% >99% >99% 90% 88% 95% >99% 98% >99% * 98%
Fenciclidina (PCP) Fenciclidina 25
tiras sobrantes quedan estables durante 90 das solamente Negativo >99% >99% 99% 97% >99% >99% >99% >99% >99% * >99%
Propoxifeno (PPX) Propoxifeno 300
Antidepresivos Tricclicos (TCA) Nortriptyline 1.000 2. Con las flechas sealando hacia la muestra de orina, sumerja la tira verticalmente en la muestra de Total 98% >99% 99% 94% 97% 98% >99% 99% >99% * 99%
orina al menos durante 10-15 segundos. No sumergir por encima de la lnea mxima (MAX) de la tira. MET MOP OPI
Tramadol (TRA) Tramadol 100
Vase la siguiente ilustracin. Muestra MDMA OXY PCP PPX TCA TRA KET FTY
Ketamina (KET) Ketamina 1.000 300 300 2000
3. Coloque la tira en una superficie plana no absorbente, ponga en marcha el cronmetro y espere hasta que Positivo * >99% >99% 99% 96% 98% >99% 95% * * *
Fentanilo (FTY) Norfentanilo 20
aparezcan una o dos lneas rojas. Los resultados debern leerse a los 5 minutos. No interpretar resultados Negativo * 99% >99% >99% 99% >99% >99% >99% * * *
Este prueba detecta tambin otros compuestos relacionados con los de inters, para lo que puede referirse a pasados 10 minutos. Total * 99% >99% >99% 98% >99% >99% 99% * * *
la relacin que aparece en el apartado de Especificidad.
Esta tcnica nicamente proporciona un resultado analtico preliminar cualitativo. Para obtener la * NOTA: Este Sistema de Monitoreo, no se encuentra disponible para exmenes de comparacin
confirmacin de un resultado, debe emplearse un mtodo qumico alternativo ms especfico. El comercial.
mtodo preferido para confirmacin, es el GC/MS (Cromatografa gaseosa/Espectrometra de masas). ** NOTA: La BUP fue comparada con el auto-informe del uso de la Buprenorfina.
La consideracin clnica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de prueba % de Concordancia con GC/MS
de drogas de abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos.
AMP COC EDDP
Muestra AMP BAR BZO BUP* COC THC MTD MET
PRINCIPIO 300 150 100
La tira de prueba para la deteccin de drogas en un paso (Orina) es un inmunoensayo que se basa en el Positivo 97% >99% 92% 97% 98% 96% 99% 96% 99% 98% 99%
principio de las reacciones inmunoqumicas. Las drogas que pueden estar presentes en la muestra de orina Negativo 95% 99% 98% 95% >99% 90% 99% 97% 94% >99% 94%
compiten frente a los respectivos conjugados de las drogas por los puntos de unin al anticuerpo. Total 96% 99% 95% 96% >99% 93% 99% 96% 96% 99% 96%
Durante la prueba, una muestra de orina se traslada hacia arriba por accin capilar. Si una droga se encuentra
presente en la muestra de orina por debajo de su umbral de concentracin, no ocupar los puntos de unin INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Muestra
MET
MDMA
MOP OPI
OXY PCP PPX TCA** TRA* KET FTY*
del anticuerpo especfico. A continuacin, el anticuerpo reaccionar con el conjugado de droga-protena y (Consultar la figura anterior) 300 300 2000
aparecer una lnea de color visible en la zona de la lnea de prueba. La presencia de droga por encima del NEGATIVO:* Aparecen dos lneas. Una lnea roja debe estar en la zona del control (C) y otra lnea roja o Positivo 97% 97% >99% 98% 99% >99% 94% >99% 99% >99% 99%
umbral de concentracin saturar todos los puntos de unin del anticuerpo. Por lo tanto, la lnea de color no rosa aparecer en la zona de la prueba (T). Un resultado negativo indica que la concentracin de droga se Negativo >99% >99% 94% 97% 98% 96% 99% 89% 96% 95% 90%
se formar en la zona de la lnea de prueba. encuentra por debajo de los niveles de deteccin. Total 98% 98% 97% 98% 99% 97% 96% 91% 97% 95% 93%
Una muestra de orina positiva no generar una lnea de color en la zona de la lnea de prueba debido a la *NOTA: La intensidad del color rojo de la lnea de la regin de la prueba (T) puede variar, pero cualquier * NOTA: La BUP, TRA y FTY fueron basados en data de LC/MS (Cromatografa Lquida/ Espectrometra
competicin de sustancias, mientras que una muestra negativa generar una lnea en la zona de lnea de coloracin roja, por muy dbil que sea, deber considerarse como resultado negativo. de Masa) en lugar de GC/MS (Cromatografa de Gases/ Espectrometra de Masa).
prueba debido a la ausencia de competicin de sustancias. Para servir como procedimiento de control, una POSITIVO: Una lnea roja aparece en la regin de control (C). No aparecer ninguna lnea en la zona de
lnea coloreada aparecer siempre en la zona de control si la prueba ha sido realizada correctamente y con un ** NOTA: TCA se bas en datos de HPLC en vez de GC/MS.
la prueba (T). Un resultado positivo indica que la concentracin de droga excede los niveles de deteccin.
volumen adecuado de muestra.
 Sensibilidad Naloxona 37.500 Levorphanol 1.500 Compuestos que no Muestran Reactividad Cruzada
A una muestra de orina libre de drogas se aadieron concentraciones de droga de 50 % y 25 % de los Naltrexona 37.500 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) 400 Acetophenetidin Cortisone Isoxsuprine d-Pseudoephedrine
valores del cut-off. Los resultados fueron los siguientes: Oxymorphone 200 Morfina 3--D-glucuronide 1.000 N-Acetylprocainamide l-Cotinina Ketoprofen Quinidine
AMP AMP 300 BAR BZO BUP COC COC 150 BENZODIAZEPINAS Norcodeine 6.250 Acetylsalicylic acid Creatinine Labetalol Quinine
Rango de Cut-off Oxazepam 300 Normorfina 100.000 Aminopyrine Deoxycorticosterone Loperamide Salicylic acid
- + - + - + - + - + - + - +
0% Cut-off 30 0 30 0 30 0 30 0 90 0 30 0 30 0 Alprazolam 196 Oxicodon 30.000 Amoxicillin Dextromethorphan Meprobamate Serotonin
-50% Cut-off 30 0 30 0 30 0 30 0 90 0 30 0 30 0 -Hydroxyalprazolam 1.262 Oxymorphone 100.000 Ampicillin Diclofenac Methoxyphenamine Sulfamethazine
-25% Cut-off 22 8 27 3 27 3 27 3 75 15 30 0 24 6 Bromazepam 1.562 Procaine 15.000 l-Ascorbic acid Diflunisal Metilfenidata Sulindac
Cut-off 12 18 13 17 22 8 11 19 60 30 4 26 14 16 Chlordiazepoxide 1.562 Thebaine 6.250 Apomorphine Digoxin Nalidixic acid Tetracycline
+25% Cut-off 2 28 4 26 8 22 5 25 31 59 0 30 7 23 Clobazam 98 METADONA Aspartame Diphenhydramine Naproxen Tetrahydrocortisone,
+50% Cut-off 0 30 0 30 2 28 0 30 0 90 0 30 0 30 Clonazepam 781 Metadona 300 Atropine Ethyl-p-aminobenzoate Niacinamide 3-Acetate
Benzilic acid -Estradiol Nifedipine Tetrahydrocortisone
THC MTD EDDP 100 MET MET 300 MDMA MOP Clorazepate 195 Doxylamine 50.000
Rango de Cut-off Benzoic acid Estrone-3-sulfate Norethindrone Tetrahydrozoline
- + - + - + - + - + - + - + Delorazepam 1.562 OPIACEO 2000
Bilirubin Erythromycin Noscapine Thiamine
0% Cut-off 30 0 30 0 90 0 30 0 30 0 30 0 30 0 Desalkylflurazepam 390 Morfina 2.000
d,l-Brompheniramine Fenoprofen d,l-Octopamine Thioridazine
-50% Cut-off 30 0 29 1 90 0 30 0 30 0 30 0 30 0 Diazepam 195 Codeine 2.000
Caffeine Furosemide Oxalic acid d,l-Tyrosine
-25% Cut-off 12 18 24 6 90 0 30 0 27 3 26 4 25 5 Estazolam 2.500 Ethylmorphine 5.000
Cannabidiol Gentisic acid Oxolinic acid Tolbutamide
Cut-off 1 29 21 9 37 53 18 12 15 15 17 13 17 13 Flunitrazepam 390 Hydrocodone 12.500 Hidrato de cloral Hemoglobin Oxymetazoline Triamterene
+25% Cut-off 1 29 2 28 8 82 1 29 4 26 4 26 1 29 d,l-Lorazepam 1.562 Hydromorphone 5.000 Chloramphenicol Hydralazine Papaverine Trifluoperazine
+50% Cut-off 0 30 0 30 0 90 0 30 0 30 0 30 0 30 RS-Lorazepam glucuronide 1.562 Levorphanol 75.000 Chlorothiazide Hydrochlorothiazide Penicillin-G Trimethoprim
OPI 2000 OXY PCP PPX TCA TRA KET FTY Midazolam 12.500 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) 5.000 d,l-Chlorpheniramine Hydrocortisone Perphenazine d,l-Tryptophan
Rango de Cut-off
- + - + - + - + - + - + - + - + Nitrazepam 98 Morfina 3--D-glucuronide 2.000 Chlorpromazine o-Hydroxyhippuric acid Phenelzine Uric acid
0% Cut-off 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 90 0 90 0 90 0 Norchlordiazepoxide 195 Norcodeine 12.500 Cholesterol 3-Hydroxytyramine Prednisone Verapamil
-50% Cut-off 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 90 0 90 0 90 0 Nordiazepam 390 Normorfina 50.000 Clonidine d,l-Isoproterenol d,l-Propanolol Zomepirac
-25% Cut-off 25 5 30 0 19 11 24 6 29 1 90 0 61 29 82 8 Temazepam 98 Oxicodon 25.000 BIBLIOGRAFIA
Cut-off 15 15 18 12 16 14 17 13 18 12 61 29 20 70 48 42 Triazolam 2.500 Oxymorphone 25.000
+25% Cut-off 6 24 6 24 6 24 7 23 5 25 21 69 2 88 11 79 1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
MARIHUANA Procaine 150.000
+50% Cut-off 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 2 88 0 90 0 90 2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis,
11-nor-9-THC-9 COOH 50 Thebaine 100.000
CA. 1982; 488
Especificidad Cannabinol 20.000 ANTIDEPRESIVOS TRICCLICOS
3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
La siguiente tabla enumera la concentracin (ng/ml) de los compuestos que la tira de prueba para la 11-nor-8-THC-9 COOH 30 Nortriptyline 1.000 Research Monograph 73, 1986
deteccin de drogas en un paso (Orina) identifica como resultados positivos en la orina transcurridos 5 8-THC 15.000 Nordoxepin 1.000
minutos. 9-THC 15.000 Trimipramine 3.000
AMFETAMINA BUPRENORFINA PROPOXIFENO Amitriptyline 1.500
d-Amfetamina 1.000 Buprenorfina 10 d-Propoxifeno 300 Promazine 1.500
d,l-Amfetamina 3.000 Norbuprenorfina 20 d-Norpropoxifeno 300 Desipramine 200
l-Amfetamina 50.000 Buprenorfina 3-D-glucuronida 15 METANFETAMINA 300 Imipramine 400 ndice de Smbolos
Phentermine 3.000 Norbuprenorfina 3-D-glucuronide 200 d-Metanfetamina 300 Clomipramine 12.500 Consulte las Representante
d,l-3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 2.000 METILENEDIOXIMETANFETAMINA (MDMA) d,l-Amfetamina 100.000 Doxepin 2.000 Pruebas por kit
instrucciones de uso autorizado
AMFETAMINA 300 d,l-3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) 500 Cloroquina 25.000 Maprotiline 2.000 Solo para uso de
d-Amfetamina 300 d,l-3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 3.000 p-Hydroxymethamphetamine 25.000 Promethazine 25.000 Caducidad No reutilizar
diagnstico in vitro
d,l-Amfetamina 390 3,4-Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA) 300 l-Metanfetamina 3.125 TRAMADOL
l-Amfetamina 50.000 METANFETAMINA 3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) 780 n-desmetil-cis-tramadol 195
Almacenar entre 2-30C Nmero de lote REF N de Referencia
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 1.560 d-Metanfetamina 1.000 Mephentermine 50.000 o-desmetil-cis-tramadol 6.250
p-Hydroxyamphetamine 1.560 p-Hydroxymethamphetamine 30.000 (1R,2S)-l-Efedrina 100.000 Cis-tramadol 100
-Feniletilamina 100.000 l-Metanfetamina 8.000 l-Epinefrina 50.000 Fenciclidina 100.000
Tiramina 100.000 Mephentermine 50.000 Efedrina 100.000 Prociclidina 100.000
p-Hidroxyamfetamina 100.000 d,l-3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) 2.000 Fenfluramina 12.500 d,l-O-desmetil-venlafaxina 25.000
Fenilpropanolamina (d,l-Norafedrina) 100.000 COCAINA Trimethobenzamida 25.000 FENCICLIDINA
BARBITRICOS Benzoylecgonine 300 EDDP 100 Fenciclidina 25
Secobarbital 300 Cocaina 780 2-Etilideno-1,5-Dimetil-3,3-Difenilpirrolidina (EDDP) 100 4-Hydroxyphencyclidine 12.500 Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
Amobarbital 300 Cocaethylene 12.500 FENTANILO KETAMINA #198 12th Street East, Wellkang Ltd
Alfenal 150 Ecgonine 32.000 Alfentanilo 562.500 Ketamina 1.000 Hangzhou Economic & Technological Suite B, 29 Harley Street
Development Area, LONDON, W1G 9QR, U.K.
Aprobarbital 200 COCAINA 150 Buspirona 12.500 Pentobarbital 50.000 Hangzhou, 310018, P.R.China
Butabarbital 75 Benzoylecgonine 150 Fenfluramina 37.500 Secobarbital 100.000
Butethal 100 Cocaina 400 Fentanilo 100 Norketamina 50.000
Butalbital 2.500 Cocaethylene 6.250 Norfentanilo 20
Cyclopentobarbital 600 Ecgonine 12.500 Sufentanilo 57.500
Pentobarbital 300 Ecgonine methylester 50.000 Reactividad Cruzada
Phenobarbital 100 MORFINA 300
Se realiz un estudio para determinar la reactividad-cruzada de la prueba con otros compuestos en la orina,
OXICODON Morfina 300 en orina libre de droga y en orina con presencia de cualesquiera de las drogas siguientes: Amfetamina, Nmero: 1155989003
Oxicodon 100 Codeine 300 Amfetamina 300, Barbitricos, Benzodiazepina, Buprenorfina, Cocaina, Cocaina 150, Marihuana, Metadona, Fecha Efectiva: 2011-04-02
Hydrocodone 6.250 Ethylmorphine 6.250 EDDP 100, Metanfetamina, Metanfetamina 300, Metilenedioximetanfetamina, Morfina 300, Opiceo 2000,
Hydromorphone 50.000 Hydrocodone 50.000 Oxicodon, Fenciclidina, Propoxifeno, Antidepresivos Tricclicos, Tramadol, Ketamina y Fentanilo. Los
Levorphanol 50.000 Hydromorphone 3.125
siguientes compuestos no muestran reactividad cruzada cuando se analizan con la tira de prueba para la
deteccin de drogas en un paso (Orina) con una concentracin de 100 g/ml.