AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1352/2008/01 Anexa 1'

Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Betadine 100 mg/g unguent

Iod povidon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac dup 7zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Betadine i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Betadine
3. Cum s utilizai Betadine
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Betadine
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Betadine i pentru ce se utilizeaz

Betadine conine ca substan activ iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi
i unele protozoare.

Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul local sau pentru prevenirea
infeciilor rnilor minore, arsurilor pe suprafee mici i interveniilor chirurgicale minore.

Este recomandat pentru tratamentul infeciilor fungice i bacteriene de la nivelul pielii i al ulcerelor
de staz i decubit.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Betadine

Nu utilizai Betadine
- dac suntei alergic la povidon, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- dac avei hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide)
- alte afeciuni tiroidiene acute
- nainte i dup tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
- dezinfectarea materialului medico-chirurgical;
- n inflamaii ale pielii asemntoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Betadine, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
ntrerupei tratamentul n cazul apariiei de iritaii pe piele, dermatite de contact sau reaciilor de
hipersensibilitate. Nu nclzii medicamentul nainte de utilizare. Nu lsai la ndemna copiilor.

1
La administrarea unor cantiti mari de iod, pacienii cu gu, noduli tiroidieni, sau alte afeciuni non
acute ale tiroidei prezint risc de a dezvolta hiperactivitate a funciei tiroidei (hipertiroidism).
n lipsa unor indicaii stricte, la aceast categorie de pacieni aplicarea iod povidonei nu trebuie s se
fac pentru o perioad lung de timp i pe o suprafa mare a pielii. Chiar i dup terminarea
tratamentului trebuie urmrit o posibil apariie a unor simptome de hipertiroidism i dac este
necesar trebuie monitorizat funcia tiroidei.
Tratamentul nu trebuie utilizat nainte sau dup scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod
radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Copii i adolesceni
Nou nscuii i sugarii prezint un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redus a glandei
tiroide) prin administrarea unei cantiti mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie s se fac n
cantiti minime la nou nscui i sugari din cauza permeabilitii crescute a pielii acestora i a
sensibilitii crescute la iod. Poate fi necesar un control al funciei tiroidei la copii. Trebuie evitat
orice posibil ingestie oral de iod povidon la sugari.

Betadine mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente.
Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse ntre 2,0 i 7,0. Este de ateptat ca acest
complex s reacioneze cu proteinele i ali compui organici nesaturai, conducnd la afectarea
eficacitii sale.

Evitai utilizarea n acelai timp cu litiu.

Utilizarea n acelai timp a medicamentelor pentru tratamentul rnilor, pe baz de enzime duce la o
scdere a efectelor terapeutice a ambelor substane.

Medicamentele antiseptice care conin mercur, sruri de argint, taurolidin sau peroxid de hidrogen i
soluie alcoolic de acid benzoic pot reduce efectul terapeutic al ambelor substane; de aceea nu
trebuie utilizate n acelai timp.

Medicamentele care conin iod povidon atunci cnd sunt utilizate n acelai timp sau imediat dup
aplicarea pe aceeai suprafa sau pe suprafee apropiate, a antisepticelor care conin octenidin pot
determina decolorri ntunecate trectoare n zonele implicate.

Iodul absorbit prin pielea intact sau rnit poate s interacioneze cu rezultatele unor teste ale funciei
tiroidiene.
n timpul utilizrii iod povidonei cantitatea captat de iod de ctre glanda tiroid poate fi mai mic;
acest lucru poate duce la interferene cu diverse investigaii (scintigrafia tiroidian, determinarea PBI
[iod legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substane de contrast pe baz de iod) i pot face
imposibil o schem de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie cu iod). Dup terminarea
tratamentului, trebuie s treac o perioad determinat de timp pentru a putea efectua o nou
scintigrafie.

Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea
sngerrilor fecale oculte, sngelui n urin i determinarea glucozei n urin.

Sarcina i alptarea
n timpul sarcinii i alptrii iod povidona trebuie utilizat numai dac este strict indicat i pe o
perioad minim de timp.
Deoarece iodul traverseaz placenta i se excret n laptele matern i din cauza creterii sensibilitii
ftului sau nou-nscutului la iod, n timpul sarcinii i alptrii utilizarea iod povidonei trebuie s se
fac n cantiti ct mai reduse. Mai mult, concentraia de iod este mai mare n laptele matern
comparativ cu concentraia din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trector
(activitate redus a glandei tiroide) cu valori ridicate ale TSH (hormon de stimulare tiroidian) la ft

2
sau nou nscut. Poate fi necesar un control al funciei glandei tiroide a copilului. Trebuie neaprat
evitat o posibil ingestie oral a soluiei de ctre sugar.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Betadine nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

3. Cum s utilizai Betadine

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu
farmacistul dac nu suntei sigur.

Este destinat pentru administrare local.

Pentru tratamentul infeciilor: se aplic unguentul de 1-2 ori pe zi. Durata maxim a tratamentului este
de 14 zile.

Pentru prevenirea infeciilor: se aplic unguentul de 1-2 ori pe sptmn att timp ct este necesar.

Pielea afectat trebuie s fie curat i uscat.

Aplicai Betadine pe zona afectat, pe care o putei acoperi apoi cu un pansament sau bandaj.

Dac utilizai mai mult Betadine dect trebuie

Dac ai utilizat mai mult Betadine dect trebuie pot s apar:
- gust metalic, secreie salivar crescut, senzaie de arsur sau durere la nivelul gtului sau
cavitii bucale,
- iritaii i inflamaii la nivelul ochiului,
- rinit acut i simptome asemntoare rcelii;
- reacii la nivelul pielii,
- tulburri digestive, n special: grea, vrsturi, diaree,
- insuficien renal, ncetare patologic a urinrii,
- colaps circulator,
- depresie, insomnie, impoten, dureri de cap,
- umflturi la nivelul gtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate la respiraie, anormaliti
metabolice (acidoz metabolic, valori mari ale sodiului n snge) i insuficien renal.

Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac suspectai un supradozaj.

Dac uitai s utilizai Betadine

Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Evaluarea reaciilor adverse se face avnd la baz urmtoarele frecvene:

Reacii adverse rare (afecteaz 10 utilizatori din 10000):

Reacii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roea, vezicule mici i
mncrimi). Tratamentul trebuie ntrerupt dac apar asemenea reacii adverse.

3
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):
Reacie anafilactic, (reacie alergic grav care poate determina dificulti la respiraie, ameeli,
scderea brusc a tensiunii arteriale)
Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creterea poftei de mncare,
pierdere a greutii corporale, transpiraii, bti rapide ale inimii sau stare de nelinite) la pacienii cu
boli tiroidiene n trecut;
Angioedem (reacie alergic grav care poate determina umflarea feei i a gtului)

Reacii adverse cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
Hipotiroidism (activitate redus a glandei tiroide care poate determina oboseal, cretere a greutii
corporale, bti rare ale inimii), care poate s apar dup o utilizare prelungit sau extensiv a iod
povidonei;
Tulburri la nivelul rinichilor;
Arsur chimic a pielii (poate s apar prin contactul prelungit la pregtirea preoperatorie cu soluie de
uz extern)
Dezechilibru electrolitic, acidoz metabolic, insuficien renal acut, osmolaritate anormal a
sngelui (poate s apar la asimilarea unor cantiti mari de iod povidon).

Iod-povidona coloreaz pielea n brun, culoare care se elimin uor prin splare cu ap.

Tratamentul ndelungat sau aplicarea iod povidonei pe suprafee ntinse de rni i arsuri severe poate
s determine apariia simptomelor supradozajului (vezi punctul Dac utilizai mai mult Betadine
dect trebuie).

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Betadine

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Betadine
- Substana activ este iod povidona. Un gram unguent conine iod activ 10 mg sub form de iod
povidon 100 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000,
macrogol 1500, macrogol 4000, ap purificat.

Cum arat Betadine i coninutul ambalajului

Betadine se prezint sub form de unguent omogen, de culoare brun nchis, cu miros slab de iod.

4
Este ambalat n cutii cu un tub din Al coninnd 20 g unguent.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztri t 30-38
H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC,
Mtys kirly t 65 Krmend H-9900, Ungaria
(sub licen MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveia)

Acest prospect a fost revizuit n Martie 2015