AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7247/2014/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

AFLAMIL 15 mg/g crem

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un gram de crem conine aceclofenac 15 mg.

Excipieni cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,002 g, p-Hidroxibenzoat de propil

(E 216) 0,0005 g per gram de crem i alcool cetostearilic.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Crem
Crem alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri i inflamaii cu diferite cauze locomotorii, incluznd
leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaiilor tendoanelor,
ligamentelor, muchilor i articulaiilor, n cazul luxaiilor, entorselor sau contuziei, precum i n
tratamentul lumbago, torticolisului i periartritei.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze
Aduli
Aflamil 15 mg/g crem trebuie aplicat de trei ori pe zi, prin masare uoar pe zona afectat. Doza
aplicat depinde de dimensiunea zonei afectate: 1,5-2 g Aflamil 15 mg/g crem (aproximativ 5-7 cm).

Atenionai pacienii c durata tratamentului fr prescripie medical n cazul leziunilor musculare i

articulare (luxaii, entorse, contuzii) i n cazul tendinitelor nu trebuie s depeasc 2 sptmni.
Tratamentul fr prescripie medical n cazul artritei poate fi continuat pentru o perioad de pn la 3
sptmni. Dac simptomele se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 7 zile, pacientul trebuie s se
adreseze unui medic pentru o evaluare mai detaliat.

Copii i adolesceni
Nu sunt disponibile date.

Vrstnici
Nu este necesar modificarea dozelor la vrstnici.

1
Mod de administrare
Administrare cutanat.
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern i nu trebuie utilizat n bandaje ocluzive.
Dup aplicare este necesar splarea minilor, cu excepia cazului cnd zona tratat este la nivelul
minilor. Trebuie manifestat pruden astfel nct crema s nu intre n ochi sau n gur. Aflamil crem
trebuie utilizat doar pe piele intact.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.
Nu trebuie administrat la pacienii care au prezentat hipersensibilitate la alte AINS. Dei nu a
fost stabilit posibila hipersensibilitate ncruciat cu diclofenacul, nu se recomand aplicarea la
acei pacieni care au prezentat hipersensibilitate la diclofenac.
Similar altor medicamente antiinflamatoare, aceclofenacul este contraindicat la pacienii la care
acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene produc crize de astm
bronic, urticarie sau rinit acut.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Dac utilizarea Aflamil 15 mg/g crem produce simptome de iritaie local, administrarea
trebuie ntrerupt i trebuie iniiat un tratament corespunztor.
Nu trebuie utilizat pentru tratamentul plgilor deschise, mucoaselor sau a pielii iritate (cu
eczeme) sau n situaii n care zona de aplicare cuprinde orice alt afeciune cutanat.
Nu au fost stabilite sigurana i eficacitatea utilizrii aceclofenac la copii cu vrsta sub 18 ani.
Nu sunt disponibile date.
Trebuie evitat expunerea fr protecie a zonei tratate la radiaii solare puternice, pentru a
preveni reaciile de fotosensibilitate.
Reacii de hipersensibilitate i cutanate: Ca n cazul altor AINS, la nceputul expunerii la
medicament pot apare reacii alergice, inclusiv reacii anafilactice/anafilactoide. Reacii severe
la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatit exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson
i necroliz epidermic toxic au fost raportate foarte rar n legtur cu utilizarea AINS (vezi
pct. 4.8). Se pare c pacienii prezint cel mai mare risc de apariie a acestor reacii adverse la
nceputul tratamentului, n majoritatea cazurilor reaciile cutanate aprnd n prima lun de
tratament. Tratamentul cu aceclofenac trebuie ntrerupt de ndat ce apar erupie cutanat
tranzitorie, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
n mod excepional, varicela poate declana complicaii infecioase grave la nivelul pielii i
esuturilor moi. Pn n prezent, nu poate fi exclus rolul AINS n agravarea acestor infecii. Ca
urmare, se recomand evitarea utilizrii aceclofenacului n cazul varicelei.
Aflamil 15 mg/g crem conine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) i p-Hidroxibenzoat de
propil (E 216). Pot provoca reacii alergice (chiar ntrziate). Aflamil 15 mg/g crem conine
alcool cetostearilic. Poate provoca reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit de
contact).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Dei nu exist date privind posibile interaciuni ale acestui medicament cu alte medicamente, se
recomand precauie atunci cnd pacientul este tratat i cu alte medicamente, n special dac acestea
conin litiu, digoxin, sau n cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice i calmante.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina
Studiile desfurate la animale nu au demonstrat efecte duntoare directe sau indirecte asupra
sarcinii, dezvoltrii embrionare/fetale, naterii sau dezvoltrii post-natale (vezi pct. 5.3). Datele
privind sigurana utilizrii n timpul sarcinii la om sunt insuficiente i, ca urmare, Aflamil 15 mg/g
crem nu trebuie utilizat n timpul sarcinii.

2
Alptarea
Nu se cunoate dac aceclofenacul se excret n laptele matern. Dei n cadrul studiilor experimentale
nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilit sigurana utilizrii de aceclofenac la mamele
care alpteaz i, ca urmare, n aceast situaie nu se recomand administrarea.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Aflamil 15 mg/g crem nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

4.8 Reacii adverse

Aflamil 15 mg/g crem a demonstrat o toleran local bun.

n anumite cazuri au fost observate iritaii locale uoare sau moderate, nsoite de nroire a pielii i
prurit, aceste simptome disprnd odat cu ntreruperea tratamentului.
n mod excepional, n cazul varicelei a fost raportat apariia de complicaii infecioase grave la
nivelul pielii i esuturilor moin legtur cu utilizarea AINS.

Au fost raportri ocazionale de reacii de fotosensibilitate (1/1.000 i <1/100) atunci cnd zona de
piele tratat a fost expus fr protecie adecvat la radiaii solare puternice.

Urmtorul tabel cuprinde reaciile adverse raportate n timpul studiilor clinice i al utilizrii de
aceclofenac dup punerea pe pia, clasificate pe organe, aparate i sisteme i n funcie de frecvena
apariiei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i
<1/100), rare (1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000) i cu frecven necunoscut (care nu poate
fi estimat din datele disponibile).

Clasificarea pe Frecvente Mai puin Rare Foarte rare

aparate, sisteme i (1/100 i frecvente (1/10000 i (<1/10000)
organe (MedDRA <1/10) (1/1000 i <1/100) <1/1000)
versiunea 17.1)
Tulburri generale i Reacii de Iritaii cutanate Reacii buloase
la nivelul locului de fotosensibilitate (incluznd sindrom
administrare Eritem Stevens-Johnson i
Prurit necroliz epidermic
toxic)

Reacii severe la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatit exfoliativ, sindrom Stevens-
Johnson i necroliz epidermic toxic au fost raportate foarte rar n legtur cu utilizarea AINS.

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie
Apariia supradozajului cu aceclofenac este foarte puin probabil.

Abordare terapeutic
n caz de supradozaj trebuie iniiat un tratament simptomatic.

3
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: preparate topice pentru dureri articulare i musculare,antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA25.

Mecanism de aciune
Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care are i proprieti analgezice i
antipiretice. n modelele de laborator, acesta inhib formarea edemelor i eritemelor, indiferent de
etiologia inflamaiilor. Studiul mecanismului de aciune, att la om ct i la animale, arat c
aceclofenacul inhib probabil formarea prostaglandinelor i leucotrienelor prin inhibarea reversibil a
ciclo-oxigenazei.

Eficacitate i siguran clinic

n cadrul unui studiu privind tolerana cutanat (iritaia), cu durata de patru zile, care a utilizat Aflamil
crem, comparaia cu crem placebo i ap dublu distilat a evideniat un grad mai mic de iritare
pentru Aflamil dect pentru celelalte substane.

n cadrul unui alt studiu, dimensiunea eritemului cauzat de expunerea la radiaii ultraviolete, utilizate
nainte i dup tratamentul cu Aflamil crem, a fost analizat la doisprezece voluntari. S-a demonstrat
c, la 7 ore dup aplicarea cremei, dimensiunea zonei eritematoase a fost inferioar n zonele tratate cu
aceclofenac fa de cea din zonele tratate cu placebo sau din zonele de control (netratate).

Aflamil crem i-a demonstrat aciunea antiinflamatoare i analgezic pe cale topic n tratamentul
traumelor musculo-scheletice. n studiile clinice comparative, aceclofenacul s-a dovedit a fi cel puin
la fel de eficient ca alte medicamente topice de referin.

Eficacitatea clinic demonstrat este nsoit de o bun tolerabilitate local i sistemic.

Din aceste cauze, Aflamil 15 mg/g crem ofer un tratament corespunztor pacienilor cu traumatisme
sau afeciuni inflamatorii musculo-scheletice.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Farmacocinetica Aflamil crem administrat topic a fost studiat utiliznd diferite modele
experimentale, att la animale ct i la om.

Absorbie
Aflamil 15 mg/g crem este absorbit din zona de aplicare , atingnd rapid saturaia. Aflamil crem este
reinut n zona de absorbie, mrindu-se astfel eficacitatea antiinflamatoare, i intr n circulaia
sistemic n mod continuu, dar n cantiti att de mici nct riscul apariiei reaciilor adverse, n
special a celor gastrointestinale, este neglijabil.

Distribuie
Aceclofenacul este distribuit n ntregul organism.

Metabolizare i eliminare
Aceclofenacul este metabolizat pe cale hepatic i este eliminat lent i n parte nemodificat prin urin
i fecale.

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitate asupra funciei de reproducere i dezvoltrii.

4
Studiile de toxicitate sub-acut i cronic au fost desfurate la obolani i maimue, cu doze
recomandate la om. n cadrul acestor studii a fost observat doar patologia comun medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Cear emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat)

Parafin lichid
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Ap purificat

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Dup deschidere, produsul poate fi utilizat pn la 30 de zile.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25 C.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din
polietilen prevzut cu un vrf perforant. Un tub conine 60 g crem.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Gedeon Richter Romnia S.A.

Str. Cuza Vod Nr. 99-105
540306 Trgu-Mure, Romnia

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7247/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: Decembrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2014

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.