Comentada pelos Assessores Cientificos do PNCQ . @ PNCQ Programa Nacional de Controle de Qualidade Nossas certificagoes OPNCO edt pl fii, WabititagioPNCQ’ Programa Nacional CIRO ace RSS ICI Tec Software e Curso para Implantagao do Sistema de Gest4o da Qualidade ‘Auxilia na elaboragio, organizacéo e controle de toda a documentagio da qualidade e adequagao do laboratério aos requisitos do Sistema Nacional de Acreditacao (DICQ), que sio baseadosna RDC 302:2005 daANVISAena NM ISO 15.189. Com base na RN 267:20! | e na IN 52:2013 da ANS, a ACREDITAGAO o atributo de qualificagao para laboratérios e alguns planos de satide j& estéo solicitando © Certificado de “io aos laboratérios, para renovacgo contratual Nota: Os laboratérios que podk possuem versdes anteriores solictar via e-mail, gratuitamente, aversdo 5.0. Curso de Preparacao do Laboratério para Implantagéo de um Sistema de Gestéo da Qualidade - PNCQ Gestor e Formacao de Auditores Internos PNCQ GESTOR BSicone Rick CLE) rene LG Mais de 80 modelos de documentos e mals Criagio de usuérios Configuracées e permissdes personalizadas CCriagio de pastas e importagao de documentos Copia de seguranca Visualizagio das atvidades dos usuérios Consultoria gratuita por e-mail Seu Laboratério pode conquistar este diferencial competitive. ACREDITE! Confira nosso calendario de cursos/cidades e inscreva-se. www-pneq. org br/GestaoQualidade.aspx de Controle de Qualidade eee eos PereAPRESENTACAO A SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANALISES CLINICAS - SBAC e 0 PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE - PNCQ, sempre com 0 intuito de prover Educagao Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA 302 de 13/10/2005 - Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratérios Clinicos, comentado, distribufdo em tabela, oferecendo uma oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestées sobre a evidéncia que os laboratérios clinicos devem providenciar para uma adequa¢ao as suas exigéncias e ficar pronto para apresentar as mesmas aos fiscais das VISAS. Cabe ressaltar que os comentarios dos Assessores Cientfficos do PNCQ iniciam- sea partir do item 5 do Anexo da RDC302:2005 — Condigées Gerais. Portanto, os responsdveis pelos laboratérios clinicos do Pais podem, apés a preparagao das respectivas evidéncias, (registros, instrugdes e procedimentos) providenciar sua inscrigéo em uma IAC - Instituigdo Acreditadora, como 0 DICQ, com a finalidade de Acreditagao do seu Sistema da Qualidade, tendo a certeza que ser avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinados em cursos especificos de preparagao de avaliadores, com base nas normas da ONAedoDICQ. Por outro lado, os Laboratérios Clinicos que por acaso estejam tendo dificuldades na preparagao das instru¢des ou procedimentos que irao compor o seu Sistema de Gestao da Qualidade, podem utilizar o PNCQ Gestor e os Cursos (veja 0 antincio ao lado) ou solicitar uma Consultoria Presencial ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua empresa nesta fase de implantacao. Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ. Cordialmente, Dr. Irineu Keiserman Grinberg Dr: José Abol Corréa Presidente da SBAC Coordenador Geral do PNCQ Margo/2014Item Requisito Interpretagao Evidéncia 5—CONDICGOES GERAIS. 5.1 Da Organizagao forga de uma lei estadual, também, © Bidlogo, 544 O laboratério clinico E o alvard expedido | Apresentar a licenga € 0 Posto de Coleta pela Fiscalizagéo —_| de funcionamento laboratorial devem Sanitaria Estadual _ | (alvara) possuir alvara ou do seu Municipio | ou protocolo atualizado, expedido ou se for 0 caso, de renovacao. pelo érgdo sanitario © protocolo da competente. solicitagao do alvara 51.2 O laboratério clinico Existem, hojeno —_| Apresentar € 0 Posto de Coleta pais, trés profissées | a habilitagao laboratorial devem habilitadas para profissional possuir um profissional | 0 exercicio das do Responsavel legalmente habilitado analises clinicas: Técnico eo como responsavel Farmacéutico Registro do seu técnico. Bioquimico, Médico | Conselho Patologista Clinico _| Profissional, como @ Biomédico. No Rio | Responsavel de Janeiro, por Técnico. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 5.1.2.4 O profissional 0 Conselho Apresentar a legalmente habilitado | Regional de classe | declaragéo do pode assumir, perante | deve forneceros _| Conselho Regional a vigilancia sanitaria, | nomes das a responsabilidade Instituigdes que o técnica por no maximo: | Profissional esta se 02 (dois) laboratérios —_| responsabilizando. clinicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratério clinico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial 5.1.2.2 Em caso de O Responsavel Apresentar a impedimento do Técnico e o seu Licenga do responsavel técnico,o | substituto deveréo_| Conselho Regional laboratério clinico eo —_| estar registrados no Posto de Coleta Conselho Regional laboratorial devem e devem, os seus contar com um nomes, constarem profissional legalmente _| na licenga habilitado para concedida pelo substitui-lo. Conselho. 5.1.3 Todo laboratério clinico | O laboratério deverd | Apresentar e 0 Posto de Coleta estar inscrito no documento laboratorial, publicoe |CNES.Ainscrigéo | comprovando a privado devem estar. | deve ser realizada __| inscrigéo no CNES. inscritos no Cadastro _| pelo site: Nacional de www.cnes.datasus.g Estabelecimentos de —_| ov.br. Satide - CNES. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEde Coleta laboratorial tém a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: com profissional designado como responsavel, para planejar, implementar monitorar a qualidade da empresa Item Requisito Interpretagao Evidéncia 514 Adirego Todo laboratério —_| Apresentar eo responsavel deve ter © Manual técnico do laboratorio | uma geréncia da Qualidade clinico e do Posto da qualidade, do laboratério. eo documento de designacao do responsavel pela Garantia da qualidade do laboratério. a) a equipe técnica @ os recursos necessarios para o desempenho de suas atribuigses; O laboratério deve relacionar os cargos e fungdes, bem como, os curriculos da equipe. Apresentar © procedimento da qualidade definindo 0s cargos e fungdes os documentos dos curriculos. b) a protegao das informagées confidenciais dos pacientes; O laboratério deve ter um procedimento sobre confidencialidade Apresentar © procedimento. c) a supervisdo do pessoal técnico por profissional de nivel superior legalmente habilitado durante 0 seu periodo de funcionamento; O laboratério ou Posto de Coleta deve ter sempre um profissional habilitado supervisionando © servigo durante 0 seu funcionamento. Apresentar © organograma do laboratério. ea descrigdo de cargos. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnéstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislagao vigent O laboratério ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos seus equipamentos, bem como, uma lista de forecedores qualificados. Apresentar as listas e) a utilizagao de técnicas conforme recomendagées do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientifica comprovada; O laboratério ou Posto de Coleta deve ter instrugdes de funcionamento dos equipamentos, bem como uma relacdo das técnicas usadas para os diferentes analitos. Apresentar as instrugdes de funcionamento, bem como a relago dos exames e suas técnicas. f) a rastreabilidade de todos os seus processos. O laboratério ou Posto de Coleta deve ter um procedimento que permite rastrear os resultados dos seus exames. Apresentar 0 procedimento e os registros que permitem a rastreabilidade. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 5.15 O laboratério clinico eo | 0 laboratério ou _| Apresentar as. Posto de Coleta Posto de Coleta _| Instrugées Técnicas laboratorial devem deve ter instrugdes | dos fornecedores ou dispor de instrugdes técnicas atualizadas | procedimento escritas e atualizadas |dosexames que _| referente ao. das rotinas técnicas realiza. processo. Podem implantadas. ser em papel, em meio eletrénico ou as préprias instrugdes de uso dos reagentes utilizados nos processos. 5.1.6 O Posto de Coleta O Posto de Coleta Apresentar 0 laboratorial deve possuir | deve ter um documento. vinculo com apenas um | documento legal laboratério clinico que comprove que tem vinculo com o laboratério, 5.1.6.1 Os postos de coleta O Posto de Coleta Apresentar o laboratoriais localizados | deve quando documento do em unidades pliblicas de | localizados em gestor da unidade satide devem ter seu _| unidades publicas, | publica e os vinculo definido terdefinidaasua | registros. formalmente pelo gestor | gestéo com aquela local. unidade. 5.1.7 O laboratsrio clinico O laboratdrio clinico | Apresentar o deve possuir estrutura | deve possuir um —_| Manual da organizacional organograma de _| Qualidade com o documentada. sua estrutura organograma e com funcional, 08 cargos e especificada no fungdes. Manual da Qualidade. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mével devem estar vinculadas a.um laboratério clinico e devem seguir os requisitos aplicéveis definidos neste Regulamento Técnico. O laboratério ou Posto de Coleta deve ter instrugdes descrevendo como é realizada a coleta de material nos domicilios e nas unidades méveis Apresentar as instrugdes especificas. 5.2 — Recursos Humanos 5.2.1 O laboratério clinico eo | O laboratério ou Apresentar as Posto de Coleta Posto de Coleta pastas com os laboratorial devem deve ter um registro | registros. manter disponiveis da habilitagao e registros de formagaoe | capacidade técnica qualificagao de seus dos seus profissionais profissionais. compativeis com as fungdes desempenhadas. 5.2.2 O laboratério clinico e 0 | O laboratério ou Apresentar Posto de Coleta laboratorial devem promover treinamento e educagao permanente aos seus funciondrios mantendo disponiveis os registros dos mesmos. Posto de Coleta deve ter procedimento para treinamento e educagao continuada, com registros destas atividades. procedimento e os registros e treinamento e de educagao continuada, (atas de reunides, listas de presenga, certificados, etc). PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEfunciondrios deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n° 3214 de 08/06/1978 e Lei n° 6514 de 22/12/1977, suas atualizages ou outro instrumento legal que venha substitui-a. Posto de Coleta deve admitir e demitir seus colaboradores de acordo com a legislagao vigente (PCMSO) Item Requisito Interpretagao Evidéncia 5.2.3 Todos os profissionais | O laboratério ou _| Apresentar os do laboratério clinicoe | Postode Coleta _| registros de do Posto de Coleta deve ter o seu vacinagao. laboratorial devem ser _| pessoal vacinado vacinados em para aquelas conformidade com a enfermidades legislagao vigente. exigidas por lei. 5.2.4 Aadmissao de Olaboratério ou —_| Apresentar as pasta dos colaboradores com registros dos exames admissionais e demissionais ou 0 PCMSO PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 5.3 — Infra-Estrutura 5.3.1 Ainfra-estrutura fisica O laboratério ou Apresentar as do laboratério clinico e | Posto de Coleta plantas baixas do Posto de Coleta deve | deve atender aos __| exigidas pela atender aos requisitos | requisitos de Vigilancia Sanitaria da RDC/ANVISAn? 50 |infraestruturade —_| para o de 21/02/2002, suas _| suas instalagdes de | funcionamento do atualizagées, ou outro | acordo com a laboratério ou Posto instrumento legal que _| legislago vigente. | de Coleta. venha substitui-la. Ver no anexo Desnecessaria esta especificagées, apresentagao se for contidas na renovagao. RDC 50:2002, necessérias quando for solicitagao inicial, reforma ou construgao. 5.4 — Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratério clinico e 0 Posto de Coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servigo e necessarios ao atendimento de sua demanda; Ter uma lista dos equipamentos e instrumentos usados para a realizagao dos seus exames e procedimentos. Esta lista deve estar a disposigéo da Vigilancia Sanitaria. Apresentar a lista 10 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia b) manter instrugdes escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituidas ‘ou complementadas por manuais do fabricante em lingua portuguesa; Deve haver a disposigao dos seus técnicos, instrugdes escritas sobre 0 funcionamento dos equipamentos e instrumentos. Estas instrugdes podem ser substituidas ou complementadas pelos manuais dos fabricantes Apresentar as instrugdes ou os manuais dos equipamentos e instrumentos. c) realizar e manter registros das manutengdes preventivas e corretivas; As manutengdes corretivas preventivas dos equipamentos devem ser registradas. Estas manutengdes podem ser realizadas com recursos préprios ou por contratos com empresas ou profissionais especializados. Apresentar os registros. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 1Item Requisito Interpretagao Evidéncia d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; E necessario periodicamente verificar a calibragao ou calibrar os seus equipamentos. Fazer um planejamento destes processos. Apresentar 0 planejamento e os respectivos registros. e) verificar a calibragao de equipamentos de medigéo mantendo registro das mesmas. Deve haver registros da verificagao da calibragao ou calibragao dos equipamentos. Os instrumentos equipamentos que necessitemde calibragéo podem ser realizados pela Rede Brasileira de Calibragao. A verificagao pode ser realizada no proprio. servigo, desde que haja instrugdes de como é realizado e seus respectivos registros. Apresentar as instrugdes e os registros. 12 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEnecessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificagao da mesma, mentos usados nos quais a temperatura tem impacto na realizagao dos exa- mes e na conserva- 0 das amostras e reagentes devem ter a sua temperatura controlada e manter registros destes controles. Item Requisito Interpretagao Evidéncia 542 Os equipamentos eins" _|Olaboratoriosé __| Apresentar os equi- trumentos utilizados, deve usar equipa-_| pamentos com os nacionais e importados, _ | mentos e instrumen- | seus respectivos devem estar regulariza- | tos registrados na _| registros. dos junto aANVISA/MS, | ANVISA/MS. Por de acordo com a legisla-_| ocasiao da aquisi- cao vigente, Gao deve-se exigir a comprovagao deste registro. Existem equipamentos anti- gos que nao possu- em estes registros. 543 Os equipamentos que [Todos os equipa-__| Apresentar os for- mularios de regis- tros. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 13Item Requisito Interpretagao Evidéncia 5.5 — Produtos para diagnéstico de uso in vitro 55.1 O laboratério clinico eo [Deve haver registro | Apresentar o regis- Posto de Coleta labora- |da aquisigéo dos _| tro, que pode ser a torial devem registrar a | produtos a fim de —_| nota fiscal, um livro aquisigao dos produtos | garantir a rastreabi- | ou cademo, e mos- para diagnéstico de uso | |lidade da compra e_| trar os produtos, se in vitro, reagentes senecessério do —_| ainda disponiveis. insumos, de forma a _| taudo obtido com 0 garantir a rastreabilida- | mesmo. Os nume- de. ros dos lotes e os prazos de validade devem ser controla- dos. 552 Os produtos para diag- | Nao adquirir produ-_ | Mostrar os produtos. néstico de uso in vitro, | tos de diagnéstico reagentes e insumos _| que nao estejam adquiridos devem estar | regularizados junto regularizados juntoa —_| a ANVISA/MS. ANVISA/MS de acordo com a legislagao vigen- te. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 5.5.3 Oreagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo préprio laboratério. deve ser identificado com rétulo contendo: nome, concentragao, ntimero do lote (se apli- cAvel), data de prepara- 40, identificagao de quem preparou (quando aplicavel), data de vali- dade, condigdes de armazenamento, além de informagées referen- tes a riscos potenciais. Todos os reagentes usados devem estar devidamente identi- ficados com rétulos contendo as especi- ficagdes exigidas. Fazer descarte dos reagentes quando expirar a data de validade do uso. Mostrar os reagen- tes com os seus respectivos rétulos. 5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos rea- gentes e insumos prepa- rados. Quando os reagen- tes so preparados no laboratério, deve haver instrugdes de preparo e de fazer 0 controle da qualida- de dos mesmos. Os controles de quali- dade devem ser registrados ‘Apresentar as ins- truges e os regis- tros de controle de qualidade. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 15Item Requisito Interpretagao Evidéncia 554 Autilizagao dos reagen- [As recomendagdes_| Apresentar as ins- tes e insumos deve de uso dos fabrican- | trugées de uso respeitar as recomenda- | tes (bulas) dos _seus| (bulas) usadas. des de uso do fabrican- | kits de diagnéstico te, condigées de preser- | devem ser respeita- vagdo, armazenamento | dos pelos laboraté- @ 0s prazos de validade, | rios. A Vigilancia nao sendo permitidaa _| Sanitaria nao permi- sua revalidacao depois _| te fazer revalidagao de expirada a validade. | dos reagentes. Apés a data de validade, descartar. 555 O laboratério clinico que [Para as metodologi- | Apresentar as ins- utilizar metodologias préprias - In House, deve documentélas incluindo, no minimo: as préprias, o labora-| tério deve ter instru- gOes contendo os seguintes itens: trugdes de prepara- go dos reagentes. a) descrigdo das etapas do processo; Instrugées para 0 seu USO; ‘Apresentar as ins- trugdes de uso. b) especificago e sis- tematica de aprovagdo de insumos, reagentes equipamentos e instru- mentos. Especificagao e sistematica de apro- vagao; ‘Apresentar a(s) especificagao (6es). ©) sistematica de valida- do. Sistematica de vali dagao. Apresentar a siste- matica. 16 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 5.5.5.1 (O laboratério clinico deve manter registro de todo 0 proceso e espe- cificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo préprio Deve haver registros dos dados obtidos na preparagao e validacdo dos méto- dos préprios. No laudo, assinalar ‘Apresentar os regis- tros e cépia dos laudos emitidos Posto de Coleta labora- torial devem implantar 0 Plano de Gerenciamento de Residuos de Servi- gos de Satide (PGRSS) atendendo aos requisi- tos da RDC/ANVISA n® 306 de 07/12/2004, suas atualizagées, ou outro instrumento legal que venha substitui-ta laboratério que a metodologia 6 prépria. 5.6 — Descarte de Residuos e Rejeitos 56.4 O laboratério clinico € 0 | plano de ‘Apresentar 0 gerenciamento de residuos dos servigos de satide (PGRSS) deve ser feito atendendo os requisitos da RDC 306:2004 e deve ficar a disposicao para atender solicitagao das Visas. PGRSS, quando solicitado pela fisca- lizagao. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 7Item Requisito Interpretagao Evidéncia 5.7 — Biosseguranga 5.7.1 O laboratério clinico eo Posto de Coleta labora- torial devem manter atualizados e disponibili- Zar, a todos os funciona- rios, instrugées escritas de biosseguranga, con- templando no minimo os seguintes itens: Deve disponibilizar a todos os funciona- rios instrugdes escri- tas de biosseguran- ga contendo pelo menos os itens abaixo: ‘Apresentar as ins- trugées e os EPle EPC utilizados no laboratério. a) normas e condutas de seguranga biolégica, quimica, fisica, ocupa- cional e ambiental, a) normas e condu- tas de seguranga seja biolégica, fisica ou quimica bem como aquelas rela- cionadas ao ambi- ente e atividades profissionais; Apresentar as ins- trugdes sobre nor- mas e condutas relacionadas a se- guranga. b) instruges de uso para os equipamentos de protegdo individual (EPI) e de protegdo coletiva (EPC); b) Preparar instru- gées de uso das EPI e as EPC. ‘Apresentar as ins- trugées, ©) procedimentos em caso de acidentes; ¢) Instrugées como agir em casos de acidentes ocorridos durante os traba- thos; ‘Apresentar as ins- trugées, 18 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEpelo laboratério clinico e pelo Posto de Coleta laboratorial deve docu- mentar o nivel de bios- seguranga dos ambien- tes e/ou areas, baseado nos procedimentos rea- lizados, equipamentos e microorganismos envol- vidos, adotando as me- didas de seguranga compativeis. procedimentos, técnicos e ativida- des realizadas no laboratério e Posto de Coleta, 0 res- ponsével técnico deve fazer o seu PPRA (Programa de Prevengao de Riscos Ambientais). Todos estes itens podem estar conti- dos em um Manual de Seguranga Item Requisito Interpretagao Evidéncia d) manuseio e transpor- |) instrugdes como | Apresentar as ins- te de material e amostra |manusear e trans- | trugdes de manu- biolégica portar os materiais | seio e transporte com a seguranga necessaria e ade- quada. 572 OResponsavel Técnico [De acordo comos | Apresentar o PPRA e os mapas de ris- cos nas areas. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 19Item Requisito Interpretagao Evidéncia 5.8 — Limpeza, Desinfecgao e Esterilizagao 5.8.1 O laboratério clinico e o | Deve haver instru- | Apresentar as instru- Posto de Coleta labora- | ges para a realiza- | gdes. torial devem possuir _| go de limpeza, das instrugdes de limpeza, | areas do laboratério desinfecgao e esterili-_ | e de limpeza, desin- zago, quando aplica- | fecgdo e esteriliza- vel, das superficies, | ¢0 (quando aplica- instalagdes, equipa-__| vel) das bancadas, mentos, artigos e mate- | instalagées, cho, Tiais paredes e equipa- mentos. 582 Os saneantes ¢ os Para os processos _| Apresentar os produ- produtos usados nos _| de limpezae desin- | tos com as suas processos de limpeza e | fecgdio recomen-_| respectivas instru- desinfecgao devem ser | dado sé usar produ- | ges de uso e tipos utilizados segundo as | tos registrados na _| de riscos. especificagées do fa- | ANVISA/MS, e se- bricante e estarem guir as instrugdes regularizados junto a__| dos fabricantes. ANVISAIMS, de acordo com a legislagao vigen- te. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6—-PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1—Fase pré-analitica 6.1.1 O laboratério clinico eo | Quando for neces- Apresentar um Posto de Coleta labora- | sario instruir os exemplar destas torial devem disponibili- | pacientes sobre a__| instrugdes. zar ao paciente ou res- | coleta de material ponsavel, instrugdes ou 0 seu preparo escritas e ou verbais, _| para a coleta, 0 em linguagem acessivel, | laboratério e o Posto orientando sobre o pre-_| de Coleta devem paro e coleta de amos-_| fornecer as instru- tras tendo como objetivo | gées escritas ou © entendimento do paci- | verbais em lingua- ente. gem acessivel. 612 O laboratério clinico eo | Para fazer o cadas- | Mostrar modelo de Posto de Coleta laborato- | tro do paciente 6 —_| cadastro ou 0 ca- ial devem solicitar ao __| necessério solicitar | dastro no computa- paciente documento que | um documento (Ex. | dor. comprove a sua identifi | carteira de identida- cago para o cadastro, | de) comprovando a sua identificagao, 6.1.2.1 Para pacientes ema- | Os dados dos paci-_ | Mostrar prontuarios tendimento de urgéncia | entes internados —_| médicos e o cadas- ‘ou submetidos a regime | podem ser obtidos _| tro do paciente de intemag4o, a com- _| dos prontuarios identificado. provacdo dos dados de | médicos. identificago também podera ser obtida no prontuatio médico. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 21Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.13 Os critérios de aceitagdo | Deve haver instru» _| Mostrar as Instru- € rejeicdo de amostras, | gdes escritas dando | des e os registros assim como, arealiza-_| os critérios de acei- | das rejeigées, bem cdo de examesema- _| taco e rejeico das | como modelos de mostras com restriges | amostras dos clien-_| laudos feitos em devem estar definidos _| tes. Estas instrugées | amostras com res- em instrugées escritas. | devem estar adis- _| trigdes, se existir. posigao no setor de atendimento e nas areas técnicas As rejeigdes devem ser registradas. Devem constar do laudo os exames realizados com amostras com res- trigdes. 6.14 O cadastro do paciente | O cadastro do paci-_| Apresentar modelo deve incluir as seguintes informagoes: ente deve ter, pelo menos as seguintes informagées descri- tas nos itens aa! do cadastro de paciente a) numero de registro de identificagao do paciente gerado pelo laboratério; b) nome do paciente; ¢) idade, sexo e proce- déncia do paciente; d) telefone e/ou endere- 0 do paciente, quando aplicavel; ‘e) nome e contato do responsdvel em caso de menor de idade ou inca- pacitado; f) nome do solicitant 22 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia @) data e hora do aten- dimento; h) hordrio da coleta, quando aplicavel; i) exames solicitados e tipo de amostra; }) quando necessario: informagées adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indica- gAo/observagao clinica, dentre outros de rele- vancia); k) data prevista para a entrega do laudo; I) indicagao de urgéncia, quando aplicavel. 6.1.5 O laboratério clinico e 0 Posto de Coleta labora- torial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsavel, um comprovante de atendi- mento com: numero de registro, nome do paci- ente, data do atendi- mento, data prevista de entrega do laudo, rela- go de exames solicita- dos e dados para conta- to com o laboratério. O paciente ou seu responsdvel deve receber um compro- vante de atendimen- to contendo: = N° do registro; - Nome do paciente; - Data do atendi- mento; - Data prevista para entrega de laudo; - Relagdo dos exa- mes solicitados; - Dados para contra- to com o laboratério. Apresentar modelo de comprovante de atendimento. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 23Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.16 Olaboratério clinico eo |Paraatendimento | Apresentar as ins- __ | aos requisitos 6.1.6, ; Posto de Coleta labora. | Bo 7 is gy | russes escritas torial devem dispor de | 0 laboratério e 0 : . posto de coleta meios que permitama | Fovm Ge roe rastreabilidade da hora _| ges descritas a- do recebimento e/ou _| Prangendo os se- guintes itens abaixo, coleta da amostra para fins de rastrea- bilidade - data e hora do recebimento da amostra do pacien- te; - identificagao da amostra recebida ou coletada pelo paci- ente; - nome de funcio- nario que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do pacien- te. 617 Aamostra deve ser ‘Apresentar as ins- identificada no momento trugées escritas e a da coleta ou da sua etiqueta de identifi- entrega quando coletada cago pelo paciente 6474 Deve seridentificado o | O funcionario pode | Apresentar as ins- nome do funciondrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a ras- treabilidade. ser identificado por um cédigo ou se- nha. trugdes escritas, 24 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.1.8 Olaboratério clinico eo Posto de Coleta labora- torial devem dispor de instrugdes escritas que orientem o recebimento, coleta e identificagao de amostra. Apresentar as ins- trugées escritas as etiquetas de identificagdo. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 25Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.1.9 O laboratério clinico e 0 Posto de Coleta labora- torial devem possuir instrugdes escritas para © transporte da amostra de paciente, estabele- cendo prazo, condigses de temperatura e padrao técnico para garantir a sua integridade e estabi- lidade. Para atendimento aos requisitos 6.1.9, 6.1.10¢6.1.11, relativos a transpor- te, conservacao, integridade e estabi- lidade das amostras de pacientes, 0 laboratério ou posto de coleta deve ter instrugdes escritas abrangendo: - condigées de tem- peraturas para transporte, conser- vagao e estabilidade das amostras. - uso de recipientes de transporte iso- térmico, impermea- veis, higienizaveis , identificados com a simbologia do risco biolégico e com o nome do laboratério ou Posto de Coleta responsdvel Apresentar as ins- trugdes escritas e 0 modelo do recipien- te de transporte. 26 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.1.10 ‘Aamostra de paciente | Elaboraras instru-_ Apresentar as ins- deve ser transportada e | gdes sobre o item e | trugdes escritas e 0 preservada em recipien- | evitar que este modelo do recipien- teisotérmico, quando _| transporte seja, te de transporte, requerido, higienizavel, | dentro do possivel _| assim com das impermeavel, garantindo | realizado em areas _| etiquetas obrigaté- a sua estabilidade desde | de circulagio de _|rias de identificagao. acoleta até a realizagao | clientes. do exame, identificado com a simbologia de tisco biolégico, com os dizeres “Espécimes para Diagnéstico” e com nome do laboratério responsdvel pelo envio, 6.1.11 O transporte da amostra | Elaborar instrugdes | Apresentar as ins- de paciente, em areas [de acordocomo _| trugées escritas e 0 comuns a outros servi- | item 5.7. modelo do recipien- 908 ou de circulagdo de te de transporte. pessoas, deve ser feito em condigées de segu- ranga conforme item 5.7 6.1.42 Quando da terceirizagao | Deve ter um contra-_ | Apresentar o contra- do transporte da amos- | to formal com a to. tra, deve existir contrato | empresa terceiriza- formal obedecendo aos | da com a cldusula critérios estabelecidos de que ela tem de neste Regulamento. obedecer a este Regulamento da ANVISA. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 27Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.1.13, Quando da importagao ou exportacdo de "Es- pécimes para Diagnésti- co”, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n? 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n° 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualiza- c6es ou outro instrumen- to legal que venha subs- tituHas. Deve haver instru- gdes escritas para a importagao ou ex- portagao de espé- cimes para diagnés- tico, Para quem realiza importacées, consultar também a RDC ANVISA 350 de 28/12/05 Apresentar as ins- trugdes bem como 08 registros das importagées e ex- portagdes realiza- das. 6.2 — Fase Analitica 62.1 O laboratério clinico e 0 Posto de Coleta labora- torial devem dispor de instrugdes escritas, disponiveis e atualiza- das para todos os pro- cessos analiticos, po- dendo ser utilizadas as instrugdes do fabricante. Deve haver instru- goes escritas e atualizadas para todos os processos analiticos realizados pelo laboratorio Estas instrugdes devem estar dispo- niveis nas areas e setores de realiza- go dos processos. Podem ser usadas as instrugdes de uso dos fabricantes, em substituigao ‘Apresentar as ins- trugdes ou as ins- trugdes de uso dos fabricantes. 28 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.22 O processe analitico | Deve haver instru» _| Apresentar as ins- deve ser o referenciado | des escritas e trugdes ou as ins- nas instrugées de uso atualizadas para _| trugdes de uso dos do fabricante, em refe- | todos os processos_| fabricantes. réncias bibliograficas ou | analiticos realiza- em pesquisa cientifica-_| dos. mente valida conduzida | Estas instrugdes pelo laboratério devem estar dispo- niveis nas areas e setores. Podem ser usadas as instrugdes de uso dos fabricantes, em substituigdo. 623 Olaboratério clinicoeo [Deve haveruma | Apresentar as duas Posto de Coleta labora- | listados exames _| listas de exames torial devem disponibili- | realizados no labo- | realizados no labo- zar por escrito, uma rat6rio e uma lista _| rat6rio e no labora- relagdo que identifique | dos exames que sao | tério de apoio. os exames realizados no | terceirizados. local, em outras unida- des do proprio laboraté- rio e os que sao terceiri- zados. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 29Item Requisito Interpretagao Evidéncia 624 O laboratério clinico e 0 | Deve haver instru» | Apresentar as ins- Posto de Coleta labora-_ | cdes para agilizara_ | trugdes. torial devem definir me- | liberagao de resul- canismos que possibili- | tados de urgéncia. tem a agilizagao da liberagao dos resultados em situagdes de urgén- cia. 625 Olaboratério clinico eo | Os valores criticos _ | Mostrar a lista de Posto de Coleta labora- | ou de alerta de valores criticos ou torial devem definir limi- | exames especificos | de alerta. tes de risco, valores devem ser definidos criticos ou de alerta, pelo laboratério. No para os analitos com —_| site do PNCQ ha resultado que necesita | uma relacdo destes tomada imediata de exames, com os decisdo. respectivos valores ctiticos. 6.2.5.4 Olaboratério eo Posto [Os resultados dos | Mostrar o registro de Coleta laboratorial | valores criticos ou _| de comunicagao, devem definir 0 fluxo de | de alerta devem ser | quando houver. comunicagao ao médico, | comunicados imedi- responsdvel ou paciente | atamente ao médico quando houver necessi- | ou ao responsavel dade de decisao imedia- | pelo paciente. ta. Deve haver registro de que este comuni- cado foi feito 626 O laboratério clinico ‘A Garantia da Qua-_ | Apresentar o proce deve monitorar a fase analitica por meio de controle interno e exter- no da qualidade. lidade analitica deve ser feita através de controles interno e extemno da qualida- de dimento de contro- le interno e exter- no. 30 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.2.7 O laboratério clinico e 0 Posto de Coleta labora- torial devem definir 0 grau de pureza da agua reagente utiizada nas suas andlises, a forma de obtengdo, o controle da qualidade Deve ser estabele- cido 0 grau de pure- za da agua reagente para os métodos analiticos, 0 seu método de obtengao eo seu controle da qualidade. Os resul- tados de controle de qualidade devem ser registrados. Agua reagente recomendada é a do tipo Il. A agua reagente tipo 16 usada para exames cromatogra- ficos, biologia mole- cular, etc. Ver as especifica- gées destes tipos na apostila sobre agua reagente no site: www.pneq.org.br, clicando na bibliote- ca Apresentar os regis- tros de controle da qualidade da agua reagente. 6.2.8 O laboratério clinico pode contar com labora- torios de apoio para realizagao de exames Quando houver exames que o labo- ratério nao realiza ele pode contar com Laboratério de A- poio. ‘Apresentar a lista de exames envia- dos para os Labora- torios de apoio PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 31Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.2.8.1 O laboratério de apoio deve seguir 0 estabele- cido neste regulamento técnico. Na selegaio do(s) laboratério(s) de apoio, o laboratério deve exigir no seu contrato que ele cumpre o estabele- cido neste regula- mento e participa efetivamente de um controle externo da qualidade. Pode solicitar inclusive uma cépia do alvara de licenciamento do laboratério de apoio e do seu controle externo da qualida- de Apresentar o contra- to e os outros regis- tros pertinentes, relativos @ sua auto- rizago de funcio- namento. 6.2.9 O laboratério clinico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboraté- tios de apoio; Os laboratérios de apoio devem ser cadastrados, e sempre que houver mudangas 0 cadas- tro deve ser atuali- zado. ‘Apresentar o cadas- tro, 32 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia b) possuir contrato for-_ | Olaboratérionéo __| Apresentar o contra- mal de prestacdo destes | pode prescindir de | to. servicos; um contrato formal de prestagao de servigos. ©) avaliar a qualidade | Periodicamente, o _| Apresentar os regis- dos servigos prestados | laboratériodeve _| tros de avaliacao. pelo laboratério de apoi- | fazer uma avaliagao °. da prestagao de servigos dos labora- térios de apoio. Esta avaliagdo deve ser registrada 6.2.10 Olaudo emitido pelo | Os laudos fomect | Apresentar os lau- laboratério de apoio dos pelo laboratério | dos fornecidos pelo deve estar disponivel e | de apoio devem laboratério de apoio, arquivado pelo prazo de | estar disponiveis e | em papel ou em 5 (cinco) anos. arquivados pelo meio eletrénico. prazo de 5 (cinco) anos, em papel ou em meio eletrénico. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 33Item Requisito Interpretagao Evidéncia 62.11 Os servigos que real- _]Os exames para __| Apresentar cépia de zam testes laboratoriais | detecgao de anti- | laudo, mostrando para detec¢do de anti--_ | corpos anti HIV que o laboratério corpos anti-HIV devem | devem ser obrigato- | segue estas portari- seguir, o disposto neste | riamente o disposto | as. Regulamento Técnico, | nas Portarias do MS. além do disposto na e SVS Portaria MS n° 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n° 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizagées ou outro instrumento legal que venha substitui-la 6.2.42 Os resultados laborato-_| De acordo com esta | Apresentar o regis- tiais que indiquem sus- peita de doenga de notificagao compulséria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto n° 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria n® 2325, de 08 de dezem- bro de 2003, suas atua- lizag6es, ou outro ins- trumento legal que ve- nha a substitui-ta legislagao o labora- t6rio que tiver um resultado suspeito de uma doenga de notificagao compul- s6ria deve obrigato- riamente fazer uma comunicagao aos 6rgaos governamen- tais competentes. Portaria SVS nr. 33. de 14/07/2005 do Ms. tro desta comuni- cago, se existir. 34 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.2.13 ‘Aexecugao dos Testes | Estes testes so Apresentar copia do Laboratoriais Remotos - | podem ser executa- | laudo do teste reali- TLR (Point-of-care) e de | dos por laboratérios | zado, onde deve testes rapidos, deve ou servigo cujo estar registrado 0 n® estar vinculada aum —_| funcionamento esta_| de licenga de fun- laboratério clinico, Posto | autorizado pela cionamento do de Coleta ou servigo de | Vigilancia Sanitaria | laboratério pela satide publica, ambula-_ | local. Vigilancia Sanitaria torial ou hospitalar. local. 6.2.14 O Responsavel Técnico | O responsdvel téc-_| Apresentar a licenga pelo laboratério clinico € | nico do laboratério _| do laboratério e o responsdvel por todos _| licenciado pela Vigi- | registro do profis- os TLR realizados den-_ | lAncia Sanitaria € 0 _| sional no Conselho tro da instituigo, ou em | responsavel por Regional qualquer local, incluindo, | todos os testes entre outros, atendimen- | rapidos e TLR reali- tos em hospital-dia, zados, em qualquer domicilios e coleta labo- | estabelecimento de ratorial em unidade satide, mével 6.2.15 Arelagao dos TLR que o [Deve haveruma __| Apresentar a rela- laboratério clinico exe- | relagao disponivel _| go. cuta deve estar disponi- | dos TLR realizados vel para a autoridade pelo laboratério. sanitaria local PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 35Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.2.15.1 O laboratério clinico deve disponibilizar nos locais de realizagaio de TLR procedimentos documentados orientan- do com relacao as suas fases pré-analitica, ana- litica e pés-analitica, incluindo: Deve haver instru- ges, de como estes testes so realiza- dos, abrangendo as fases pré-analiticas, analiticas e pés- analiticas. Este procedimento deve estar disponi- vel nas areas, onde estes testes sao realizados. Mostrar as instru- Gées e os registros de treinamento de funciondrios. a) sistematica de regis- tro liberagao de resul- tados provisérios; As instrugées sobre TLR devem prever a sistematica de regis- tros e liberagao de resultados Mostrar as instru- goes. b) procedimento para resultados potencial- mente criticos; As instrugées sobre TLR devem prever como tratar os resul- tados criticos e de risco. ‘Apresentar as ins- trugoes. ©) sistematica de revisdo de resultados e libera- 40 de laudos por pro- fissional habilitado. As instrugées sobre TLR deve conter a sistematica para revisdo dos resulta- dos bem como a liberagao de laudos .que s6 podem ser liberados por profis- sional habilitado. ‘Apresentar as ins- trugdes e registros de laudos liberados. 36 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.2.15.2 |Arealizagéode TRLe _| Deve haver um Apresentar uma dos testes rapidos esta | laudo sobre os re-_| cdpia do modelo do condicionada a emissao | sultados da TLR. Os | laudo e as instru- de laudos que determine | resultados destes _| ces para elabora- suas limitages diagnés- | testes devem ser _| co do mesmo. ticas e demais indica- _| arquivados por 5 g6es estabelecidos no _| (cinco) anos. item 6.3. 6.2.15.3 | O laboratério clinico Deve haver controle | Apresentar o proce- deve manter registros | de qualidade dos _| dimento de controle dos controles da quali-_ | testes rapidos e de qualidade e os dade, bem como proce- | TLR. registros. dimentos para a realiza- do dos mesmos. 62.154 | O laboratério clinic Deve haver treina-__| Mostrar os registros deve promover e manter | mento e retreina-__| de treinamentos. registros de seu proces- | mento do pessoal so de educagao perma- | técnico no funcio- nente para os usuarios namento dos equi- dos equipamentos de __| pamentos que reali- TLR. zam os TLR. Manter registros destes treinamentos. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 37Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.3 — Fase pés-analitica 63.1 O laboratério clinico € 0 | Deve haver instru- | Mostrar as instru- Posto de Coleta labora- | goes escritas para | goes e exibir um torial devem possuir _| emisso de laudos. | laudo. instrugdes escritas para emissao de laudos, que contemplem as situa- g6es de rotina, plantées e urgéncias. 632 Olaudo deve ser legivel, | O laudo emitido Apresentar copia do sem rasuras de transeri- | Seve Ser: modelo de laudo - bgivel; 40, escrito em lingua | - emitido em lingua portuguesa; portuguesa, datadoe | Pomngise assinado por profissional | - assinado por pro- de nivel superior legal- | fissional legalmen- C 8 te habilitado mente habilitado. 633 Olaudo deve conterno | O laudo emitido Apresentar copia do Minimo os seguintes itens: deve conter também 0s seguintes itens: modelo de laudo. a) identificagao do labo- ratério; a) nome do labora- torio; Apresentar copia do modelo de laudo. b) enderego e telefone do laboratério; b) seus enderegos e telefones; Apresentar copia do modelo de laudo. ) identificagao do Res- ponsavel Técnico (RT); ¢) nome do(s) res- ponsavel(is) técni- co(s); Apresentar copia do modelo de laudo. d) n? de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; d) n° do registro do profissional no con- selho regional; Apresentar copia do modelo de laudo. 38 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia @) identificagao do pro- fissional que liberou 0 exame; @) Nome do profis- sional habilitado que liberou o laudo; Apresentar copia do modelo de laudo. #) n° registro do profis- sional que liberou 0 exame no respectivo conselho de classe do profissional; 1) n? do registro no Conselho Regional que liberou o laudo; Apresentar copia do modelo de laudo. 9) n° de registro do Laboratério Clinico no respectivo conselho de classe profissional; g) n° do registro do laboratério no Con- selho Regional; Apresentar cépia do modelo de laudo. h) nome e registro de identificagao do cliente no laboratério; h) nome do paciente en? de registro do paciente no labora- trio; Apresentar copia do modelo de laudo. i) data da coleta da amostra; i) data da coleta da amostra do paciente; ‘Apresentar cépia do modelo de laudo. ]) data de emisszio do laudo; 7) data da emissaio do laudo; Apresentar copia do modelo de laudo. k) nome do exame, tipo de amostra e método analitico; k) nome do exame realizado; tipo de amostra coletada; e o nome do método analitico usado; Apresentar copia do modelo de laudo. I) resultado do exame € unidade de medicao; 1) dar os valores dos resultados obtidos e a unidade de medi- go (mg/dL, UlmL, 9%, ete); Apresentar copia do modelo de laudo. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 39Item Requisito Interpretagao Evidéncia m) valores de referéncia, | m) colocar os valo-_| Apresentar cépia do limitagdes técnicas da _| res de referéncia do | modelo de laudo. metodologia e dados —_| método utilizado para interpretagao; caso necessario, fornecer as limita- gées técnicas e dados para interpre- taco; i) observagées pertinen- | n) caso necessario, | Apresentar cépia do tes. dar as observagées_| modelo de laudo. pertinentes. 634 Quando for aceita amos- | Quando o exame for | Apresentar cépia do tra de paciente com realizado em amos- | modelo de laudo, restri¢do, esta condigao | tra com restrigao, que contenha esta deve constar no laudo. | esta condigaio deve | informagao, se constar do laudo —_| acontecer. (Ex. soro ligeiramen- te hemolisado para a dosagem de K). 6.35 Olaboratério clinico ¢ 0 | O laboratério pode _| Apresentar cépia do Posto de Coleta labora- torial que optarem pela transcrigéo do laudo emitido pelo Laboratorio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mes- mo, sem alteragdes que possam comprometer a interpretagao clinica transcrever o resul- tado do laboratério. de apoio, mas sem alteragdes que pos- sam comprometer a interpretagao clinica modelo de laudo. 40 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 6.3.6 O responsavel pela No laudo do labora-_] Apresentar copia do liberagdo do laudo pode | tério de apoio podem | modelo de laudo, se adicionar comentarios _| ser adicionados co- | houver estes acrés- de interpretagao ao texto | mentarios de inter- | cimos. do laboratério de apoio, | pretagao do respon- considerando o estado _| sdvel técnico do do paciente e 0 contexto | laboratério. global dos exames do mesmo, 6.37 Olaudo de analise do | O laudo de anticor- | Apresentar cépia do diagnéstico sorolégico _| pos anti-HIV, obriga- | modelo de laudo. de Anticorpos anti-HIV | toriamente deve deve estar de acordo —_| seguir esta legisla- com a Portaria MS n° do pertinente, 59/2003, suas atualiza-_ | Constar no laudo o 96es ou outro instrumen- | exigido pela referida to legal que venha a portaria substitui-la. 638 As cOpias dos laudos de | Olaboratorio deve _| Apresentar copia do andlise bem como da- | arquivar por 5 (cin- | modelo de laudo e o dos brutos devem ser _| co) anos cépias dos | software do compu- arquivados pelo prazo__| laudos. Os dados _| tador. de 5 (cinco) anos, facil- | langados no compu- mente recuperaveis e de | tador podem substi- forma a garantirasua | tuir a copia dos rastreabilidade. laudos. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 41Item Requisito Interpretagao Evidéncia 6.3.8.1 Caso haja necessidade | O software do com-_| Mostrar o software de retificagéo em qual- | putador deve permitir | do computador e quer dado constante do | que haja alteragao_—_| os laudos arquiva- laudo ja emitido, a mes- | do laudo. dos. ma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificagao reali- zada 7-REGISTROS 74 O laboratério clinico e 0 | No servidor do com- | Mostrar o software Posto de Coleta labora- | putador os dados —_| de computador e as torial devem garantira | para emissao de instrugdes. recuperagao e disponi- | laudos estao arqui- bilidade de seus regis- | vados. tros criticos, de modo a | Assim, em qualquer permitir a rastreabilida-_ | tempo é possivel de do laudo liberado. _| fazer uma rastreabi- lidade. Deve haver instrugdes pertinen- tes sobre como reali- zar estes registros 72 As alteragées feitas nos [As alteragdes dos __| Mostrar o software registros criticos devem conter data, nome ou assinatura legivel do responsdvel pela alte- ragdo, preservando o dado original. dados contidos no computador, 56 po- dem ser alterados por pessoal autoriza- do e deve haver uma senha para cada responsdvel que tenha acesso ao mesmo. de computador, que permite a alteracao. 42 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEdeve assegurar a confi- abilidade dos servigos laboratoriais prestados, por meio de, no minimo: Item Requisito Interpretagao Evidéncia 8 — GARANTIA DA QUALIDADE 84 Olaboratério clinico | A Garantia da Quali-_ | Mostrar o procedi- dade do laboratério deve ser feita através de um controle inter- no da qualidade para todos os analitos que realiza e também por uma participagao efetiva em controle extemo da qualidade para os analitos que realiza, mento e os dados referentes aos CIQ e CEQ, a) controle interno da qualidade; Deve haver um pro- cedimento para o controle interno da qualidade para todos 08 analitos realiza- dos no laboratério. Mostrar 0 procedi- mento de controle interno implementa- do e os graficos. b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiéncia). O laboratério deve estar inscrito num programa de controle externo da qualida- de Mostrar o contrato e as Ultimas avalia- Ges realizadas pelo provedor. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 43Item Requisito Interpretagao Evidéncia 9- CONTROLE DA QUALIDADE a4 Os programas de Con-_| Os procedimentos de | Apresentar os pro- trole Interno da Quali | controle interno da __| cedimentos e os dade (CIQ)e Controle | qualidade e controle | registros dos resul- Externo da Qualidade | externo da qualidade | tados obtidos. (CEQ) devem ser do- _| implementados pelo cumentados, contem- _ | laboratério devem plando: abranger os itens abaixo. ) lista de analitos, a) Fazer umalista | Mostrar as listas e dos analitos que sao | ou a avaliagao do submetidos aos provedor. controles interno e externo; b) forma de controle e |b) Os procedimentos | Mostrar o procedi- freqiiéncia de utilizago; | do controle e a fre- mento. qiiéncia de utilizagao devem ser estabele- cidas pelo laborato- rio; ¢c) limites e critérios de | c) Cabe ao laboraté- | Mostrar o procedi- aceitabilidade para os __| rio estabelecer quais | mento. resultados dos contro- | os limites e critérios les; de aceitabilidades dos resultados dos seus controles (Ex 1 ou 2 DP, etc); 44 PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEdeve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: Item Requisito Interpretagao Evidéncia 4d) avaliagdo e registro | d) 0 laboratorio deve | Mostrar o procedi- dos resultados dos fazer uma andlise | mento e os regis- controles. dos resultados de —_| tros. seus controles e registrar os mesmos. 9.2 — Controle Interno da Qualidade - CIQ 924 O laboratério clinico O programa de CQ implementado deve abranger os itens abaixo: ‘a) monitoramento do processo analitico pela andlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e analise dos dados; a) 0 proceso anall- tico deve ser moni- torado através de amostras-controle, calibradores e ou- tros materiais de referéncia Os resultados obti- dos devem ser re- gistrados e analisa- dos; a) apresentar o seu processo de monito- ramento e os regis tros dos resultados (Ex. grafico de Le- vey Jennings); b) definigao dos critérios de aceitagao dos result tados por tipo de analito e de acordo com a me- todologia utilizada; b) 0s critérios de aceitagao de resul- tados do CIQ devem ser estabelecidos, a fim de aceitar ou rejeitar o resultado do monitoramento do processo analiti- co; b) apresentar os critérios de avalia- go do CIQ (1 DP; 2 DP, etc); PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 45Item Requisito Interpretagao Evidéncia ©) liberagdo ou rejeigdo | ¢)aliberacdo ou _| ¢) apresentar os das andlises apés avali- | rejei¢do dos resulta- | resultados dos ago dos resultados das | dos dos controles _| controles, e se amostras controle. deve antecedera —_| houver, algum regis- liberagdo dos resul- | tro de rejeicao. tados dos pacientes. 9.2.2 Para 0 CIQ, olaboraté- | as amostras- Mostrar 0 material tio clinico deve utilizar controle usado. Se a aquisi- amostras controle co- __| © Calibradores Ao foi realizada em . usados no ClQ merciais, regularizados representantes, devem estar . junto aANVISAIMS de | regularizados na__ | &xibir as notas fis- acordo com a legislagéo | ANVISA/MS. cais de compra. vigente. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor so isentos de registro na ANVISA. 9.2.2.1 Formas alternativas Quando nao houver | Mostrar as alternati- descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliagao da precisao do sistema analitico. material de controle disponivel, podem ser usadas formas alternativas de con- trole,desde que haja literatura compro- vando a eficacia destas alternativas. vas e aliteratura pertinente. Ver Anexo C. 46 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 9.2.3 O laboratério clinico ‘As agdes corretivas | Mostrar as agdes deve registrar as agdes | ou preventivas ado- | tomadas, os seus adotadas decorrentes de | tadas para trata- _| registros e a eficd- rejeigdes de resultados | mento das rejeigdes | cia da implantagdo. de amostras controle. _| das amostras de- vem ser devidamen- te registradas. 9.24 ‘As amostras controle | O processo de CIQ._| Mostrar os registros devem ser analisadas | das amostras- dos controles reali- da mesma forma que | controle néo pode __| zados. amostras dos pacientes. | ser diferente do realizado com as amostras dos paci- entes. 9.3 - Controle Externo da Qualidade - CEQ 934 O laboratério clinico Aparticipagao em __| Apresentar o con- deve participar de En- | CEQ, para os anali-_ | trato e o relatério saios de Proficiéncia__ tos realizados na sua | periédico do pro- para todos os exames _| rotina é necessérioe | vedor de CEQ realizados na sua rotina. | exigéncia do regula- mento. Isto é funda- mental para que o laboratério conhega a exatidéo dos seus resultados PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 47Item Requisito Interpretagao Evidéncia 93.14 Para os exames nao | Quando o provedor _| Mostrar as formas contemplades por pro-_ | do CEQ nao dispée _| alternativas adota- gramas de Ensaios de _| de amostras-controle, | das e a literatura Proficiéncia, o laboraté- | 0 laboratério pode —_| cientifica. tio clinico deve adotar | adotar formas alter--_ | Ver Anexo C. formas alternativas de _| nativas descritas em Controle Externo da literatura cientifica Qualidade, descritas em literatura cientifica. 932 Aparlicipago emEn- | Todos as unidades _ | Demonstrara saios de Proficiéncia | da empresa, matriz e | participagaio no deve ser individual para | iliais tam de partici | CEQ na matriz e cada unidade do labora- | par do CEQ, bem _| filiais, se houver. torio clinico que realiza | como laboratérios __| Isto pode ser evi- as andlises. satélites. denciado pela avaliago periédica do Provedor. 9.33 Anormalizago sobre o | Olaboratorio deve | Sem evidéncia. funcionamento dos Pro- vedores de Ensaios de Proficiéncia sera defini- da em resolugao especi- fica, desta ANVISA. observar e acompa- nhar a legislagao aplicavel as suas atividades. 48 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEItem Requisito Interpretagao Evidéncia 9.3.4 O laboratério clinico Como j& mencionado | Mostrar os citimos deve registrar os resul-_| anteriormente, 0 relatérios do pro- tados do Controle Exter- | laboratério deve: vedor de CEQ e as no da Qualidade, inade- | a) registrar os resul- | ages corretivas quagées, investigago | tados de sua partici-_ | ou preventivas de causas e agées to- | pagdo no CEQ; tomadas, para os madas para os resulta-_ |b) Analisar os resul- | resultados inade- dos rejeitados ou nos —_ | tados inadequados _| quados. quais a proficiéncia nao | obtidos; foi obtida. c) Investigar as cau- sas que fornecem estes resultados inadequados; d) tomar as agdes corretivas necess4- rias, para que nao mais ocorram estas nao-conformidades. 9.35 ‘As amostras controle |Oprocessamento __| Mostrar o mapa de devem ser analisadas das amostras do trabalho e os regis- da mesma forma que as | CEQ nao deve ser tros dos resultados amostras dos pacientes. | diferente do usado das amostras- para as amostras dos | controle. pacientes. N&o utili- zar dosagens repli- cadas, pois isto nao acontece com as amostras dos pacien- tes. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 49ANEXO A - Parte integrante da RDC 50:2002 ANVISA "Sav enye\do 9 ‘eseiojoujoja Bied ealy- eojwiinborq ap ougyei0qe7 sejnjgo ep ofesnuew ap eles - Btougo -sesonyountut ogdejusweled ap exeweosyuy - Lrveety 8p BIBUIEO eIBojOJIA ap OUOYesOGe seioy pz Jod sepepiun ese e oyodns BIBojoo]u ap ONO IeIOGET aav (e1Bojoyewey :'xa) ooyjoedse ‘un see ap wal ‘B/B0|01qos01N NO eIBo|oUe}9eq Ep ONOIEIOGeT Fate 1 f ‘orga oe eie8. ‘oquawioajaqeise ou efougosesonyounu! ap exeWeD - eer eer 3 2 OO elougBiawie no OLN 7 PIGO|OUNUW! ap oUg}eIoqe] Leyeery 'dO!4H ‘ougyesoge| wn eyed ,w O'pL Ln ansve opueno 'SOujNO SOUPA Wa @S|/BUUN Bp ONgIEIOGe7 Thpeery ‘es-uipipgns epod ougiesoge| 0 ‘sya olad en edoud ar op ealy “ype seploloxe sepepiane ep op ne aead 2 BONY = lp ‘odh op sepuadep yy e{Bojoyseued ap oug}ei0qe7 6 Cer eer eiGojo}ewey ep ou\e:0qe7 eres, seoidesajoweay dH 2WO'e. sopepinye e olode ap seeIpiA ap Webeoas @ wabene| Bled eles oly sougyeloge| eed enisnjoxg “| '3'00!4H 2WO' seyuebeel ap osedaid ap eyes vie dH Woe SeySOWe ep OBSINqUISIP @ CBSeayIssep e1ed ealy Zhy 12S ody op Jes ap zip dH 2ug'¢ Wa} a}S@ “2}9|09 ap [euayew ap ey9]09 eJed e|eS . aquarquie tun o8 eley sep bey 12} eyed OpsuaUUIP Woo @ eOeW ‘JOY / SB}@JOO oly Opeunsep 9s @Agp Soxoq ¢} epes cued | Jeuayew op ey9|09 ep xog ey BOUND BIBO/OK ty (Cunw)OySNAWIG (unm) OySVOIAILNVND: y v SLN3ISWY / S0VdINN, ‘ALLY oN VidVuaL J ODLLSQNOVIG OV OlOdy - ¥ “TWNOIONNJ 3avaINn PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 50ANEXO A - Parte integrante da RDC 50:2002 ANVISA ‘Se]UNSIp Seale Senp Wiod “eles BoIUN ewiN Wis JINy}SUOO 8s epod sooIgionu Soplog ap OBSesIXe ap 2 SeOSnjos op o1edeud ap SeIES Se ssejusuoduo0Way @ enBues eigosys|ANVep eUUOU ® SNS op oUqWE OU epepliquedwooo}siy ap SoLIQE!oqe| Sop OJUELURNISEPED ep SEULIOU @140S OOOZ/LL/OE @P ZLEL ot’ BYO/SW EUEUOd SpIA jes]U20, o“o}esoqe| o|ad eye] 18s epod apepiale ejs@ OUes|UC Oseo sapeplun seU sooyjoadse soUg}es0ge| OBU no sNsIxe Wapod apepinye essep olD/a1axe 0 eled OJUEJIUZ ‘OLN @ |LN SU eLIO\eBUGO ¢ feuoye1oge| ayodns ep epepiAne Y , ‘PJEWILOBJUE LOD AAISNIOU! 'BAISN|OXS EIES ap BlUAISIXe e ELESSA0AU Jas OBU NO apod ‘soUD}esOge] Sop wn epeo we sopezijee, sojuew!peooid sojed opi61xe (ogSo9JU! ap o]0,]U09 ap sIeyUe!qUIe Seod1PUOD ojM/deo Op Jg Wa}! epiA) eSuEINBossoIq 9p [nu op Jepuadep y “seoyjoadse sepeoueg @ seaip Jod sopeiedes ‘oples ooluN wn we sopezifed0| 4e}se Wepod SoUp}eIOqeI SO “"S40 sieuayew e soyuewiedinbe ep oysodeq-, (sesoy yz sod oyveweuojouny eanoy opuenb) ogyue|d ep oueND-, edog-, (seoidgsejowsy sepepinye e olode ep sougyeioge| e1ed jeuo}odo) epeoyyidusls 3WO- ezoduul| ap reueyew op oysodeq- SPANENISIUIWpe SEIES- (oguno ,090] ul,) soveuoroury exed soueyueS- seyueyueduuooe e sayuaioed eed soueyiues- seyueyueduiooe a seyueised eled eiedse ap ejeg- sequaived ap onsifei ied ealy- ‘OlOdv30 S3LNSISWNY : . Live awa 2 O'9L eougbiewse ep ouigyesoge] Sle yer ‘aa:do , 7 Tipe ‘O4'4H 20's LDLN ® 1LN e syodns ap ougyeioqe7 ere rey gav'da wor (GU no oupyes0gey OU ,090} UI vir "aa? 8196 op ogdejanas ap eles - Goto 2 0'9 sig6 ap o1edaid ap early - (ogdeoyidwe) Yod ep e1es - 3H au g'z UOd ap ees e osseoe eled ws eaIsnjoxe opseyuewiesed ep eewieoojuy - a « Sooigionu sopiog ep opdesixe ap eIeS - . 206 « S805njos op oledaud ap eles - eer ser zJe|nd9JoU eIBojo1q ep ougyei0qe) zvpeely 51 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEANEXO B BIBLIOGRAFIA Acesse estas legislagdes no site http:/www.pneq.org. br ANS RN 267 2011 Institui 0 Programa de Divulgagao da Qualificacdo de Prestadores de Servicos na Satide Suplementar ANVISA RDC 50 2002 Dispde sobre o Regulamento Técnico para Planejamento, Programagdo, elaboragdo e avaliagdo de projetos fisicos de estabelecimentos assistenciais de satide RDC 632011 Disp6e sobre os Requisitos de Boas Praticas de Funcionamento para os Servigos de Satide RDC 302 2005 Dispde sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de Laboratérios Clinicos RDC 306 2004 Dispée sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de residuos de servicos de satide Ministério do Trabalho e Emprego NR 5 -Comissao interna de prevengdo de acidentes NR 6 -Equipamento de protegdo individual - EP! NR 7 -Programa de controle médico de satide ocupacional NR 9 -Programa de prevengao de riscos ambientais NR 15-Atividades e operagées insalubres NR 17-Ergonomia NR 23 - Protegdo contra incéndios NR 24 -Condigées sanitarias e de conforto nos locais de trabalho (124.000-5) NR 26 - Sinalizagdo de seguranga (126-000-6) NR 32-Seguranga e satide no trabalho em servicos de satide 52 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE- ANEXO C 4. IMPLANTAGAO DO CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE A implantagao do controle interno da qualidade em um laboratério clinico é de exclusiva responsabilidade do responsavel técnico, ou de profissional por ele designado e deve ser realizado cumprindo as seguintes etapas: a. b. 41 4.2 Escolher a amostra-controle a ser utilizada; Estabelecer a média, desvio-padrao e coeficiente de variagéo da amostra-controle aplicando os calculos estatisticos; Elaborar o grafico de Levey-Jennings, referente a cada analito determinado no labo- ratério clinico; Implantar uma rotina de determinagdes da amostra-controle de valor e variabilidade conhecida, assim como, treinar e conscientizar 0 pessoal técnico responsavel pela utilizago do sistema analitico Materiais de controle Os materiais de controle e suas amostras sao ferramentas fundamentais no controle da qualidade analitica, razao porque devem ter uma matriz, a mais pré- xima possivel semelhante as amostras dos pacientes, possibilitando deste mo- do uma maior credibilidade das determinagées realizadas nestas. Tipos de materiais de controle Existem diversos tipos de materiais de controle para as areas do laboratério cli- nico. Eles podem ser diferenciados pela composigao de sua matriz. O ideal é que sejam, os mais similares possiveis com as amostras dos pacientes. Entretanto, em algumas situagdes podem ser utilizados com vantagens, mate- riais baseados em matriz animal No quadro abaixo podem ser avaliadas as vantagens e desvantagens dos di- versos tipos de matriz. Matriz Vantagens Desvantagens Soro humano Similar 4 amostra dos Dificil de obter valores pacientes anormais.Risco de infeccao Soro humano com | Similar a amostra dos Interferéncias das agregados sintéticos pacientes substanciassintéticas. ‘ou humanos Risco de infecgao Soro humano com Matriz humana com Limitagdes_para uso em componentes valores normais ou imunologia. Risco de animais anormals infecgao. Modificagao da matriz | Facil de obter. Baixo Limitago para analitos Soro animal risco de infecgao. especificos, como proteinas Brucelose? e isoenzimas. Matriz diferente. Material artificial Facil de obter Sem risco de infeccao. (sintético) manipular Aplicagées limitadas. Matiz diferente. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 5343 Escolha da Amostra-Controle 4.3.1 Para implantago do controle interno da qualidade em Bioquimica podem ser utilizadas as amostras-controle: a. Comerciais, liofilizadas ou liquidas, provenientes de soro humano ou ani mal, adquiridas em fornecedores ou proveniente de provedores de ensaios de proficiéncia; b. Proveniente de um “pool” de soro humano, preparado conforme instrugdes contidas no item 5; c. Proveniente de um “pool” de soro animal; d. Solugées sintéticas ou aquosas, &s quais foram acrescentadas as substan- cias representativas dos analitos a serem avaliados, com concentragées especificadas; OBS:: Para evitar 0 efeito matriz, sempre que possivel, deve ser dada preferén- cia ao material de origem humana. 4.3.2 Para determinagées imunolégicas (imunologia de doengas infecciosas, horménios, marcadores tumorais, drogas terapéuticas, etc) podem ser usadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a. Comerciais, liofilizadas ou liquidas, provenientes de soro humano; b. Proveniente de um “pool” de plasma humano, obtidos em Bancos de San- gue ou de amostras de soro do préprio laboratério, e preparado conforme instrugdes contidas no item 5; c. Proveniente de soro animal, submetidos a inoculagao de antigenos huma- nos resultantes de patologias a serem examinadas. 4.3.3 Para determinagdes hematolagicas podem ser utlizadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes de equipamentos, de rea- gentes ou de fornecedores de amostras-controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficiéncia; c. Amostras de pacientes do dia anterior; d. Regra do trés: Multiplicar o valor dos dois primeiros digitos das hemacias por 3= Hemoglobina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematécrito. E uma formula de controle, que nao deve ser usado para as determinagdes destes analitos, pois ndo representam a realidade quando ha microcitose ou macrocitose. 4.3.4 Para determinagdes de componentes quimicos em urindlise podem ser utilizadas como controle interno, as amostras-controle: a. Comerciais, liquidas, proveniente de fabricantes tradicionais de amostras- controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficiéncia; c. Preparaco artificial do préprio laboratério ou “pool” de urina . 43.5 Para determinagdes da avaliagdo dos elementos anormais em urindlise, utilizando as tiras reagentes ("screening"), podem ser usadas como con- trole interno, as amostras-controle: 54 PNCQ —- PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE4.3.6 43.7 a. Comerciais, liquidas ou liofilizadas, provenientes de fabricantes internacio- nais de amostras-controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficiéncia; c. Preparaco artificial do proprio laboratério ou “pool” de urina Obs.: Este controle interno tem que ser especificado pelo laboratério clinico em procedimento escrito, porque ele ndo necessita ser realizado diariamente, mas sempre que houver a abertura de um novo frasco de tiras reagentes. Para determinagées microbiolégicas podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle: a. Bactérias validadas provenientes de organismos de validagao de bactérias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficiénci go validada pelos mesmos. com sua identifica- Para controle o interno em Parasitologia, Citologia Clinica, Bacterioscopia @ determinacéo especifica do Hemograma sugerimos que o laboratério clinico estabe lega uma rotina de garantia da qualidade, com verificagéo por ou- tro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes positivas para algu- ma patologia e as negativas, para confirmagao dos laudos. Esta verificagao de- ver ser registrada para comprovar a execugdo deste processo de validagao e de precisdo. NOTA: 1. Para outras especialidades ou analitos, para os quais nao existem a- mostras-controle disponiveis, o laboratério clinico deve aplicar um mé- todo alternativo para este controle Este procedimento alternativo de avaliagao pode ser: a. Amostra dividida, em que o laboratério clinico envia para outro la~ boratério uma aliquota de sua amostra para confirmagao de resul- tado. Este outro laboratério pode ser o seu laboratério de apoio; b. Préprio laboratério deve definir o seu limite de aceitagao deste processo, assim como a freqliéncia com que ele deve ser realiza- do, registrando os resultados obtidos; c. Utilizagéo de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlago clinica; d. Repetigao das dosagens sob a superviso de um outro profissio- nal; e. Utilizagao de calibradores de fabricantes dos reagentes f. Utilizagéo das amostras-controle dos provedores de ensaios de proficiéncia; g. _Utilizagéo das médias, obtidas em amostras de pacientes; h. _Utilizagao das faixas de valores de referéncia; i. Revisdo de laminas por outro profissional ou supervisor, em ana- lises morfolégicas. 2 Alguns testes, para os quais nao existem amostras-controle disponi- veis a. Agregagdo plaquetaria; b. Algumas drogas de abuso e horménios; PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 553. Algumas bactérias; Gorduras nas fezes; Anilises de cabelo; Tempo de sangramento e coagulacao; Prova do laco; Teste de Schilling; Aglutininas frias; Amplificacdo molecular; Espermograma; Aigumas hemoglobinas anormais; Alguns tragos de metais; Coleta e dosagem de suor; Oximetria de pulso; Sorotipologia de bactérias; Liquido sinovial; Alguns horménios e vitaminas, etc. eposgrx+sea-9a0 Sugerimos consultar a norma NCCLS (CLSI) GP29-A Avaliacao de tes- tes de laboratorio na falta de testes de proficiéncia Preparagao de soro-controle a partir de uma mistura (“pool”) de soro E um processo econémico de utilizar um soro-controle para o controle interno em um laboratério clinico. a. b, ao Coletar diariamente, em frasco plastico as sobras de soros do dia, do pré- prio laboratério; Descartar os soros que sejam reagentes para doengas infecciosas, os li- pémicos, os ictéricos e os hemolisados; Estocar o frasco no congelador; Quando obtiver um volume suficiente de soro, retirar 0 frasco do congela- dor para descongelar. A descongelagao pode ser realizada em Banho Ma- ria a 37°C ou em temperatura ambiente; Apés 0 descongelamento completo homogeneizar por agitagdo por cerca de uma hora; Filtrar a mistura através de capa grossa de gaze ou centrifugar em alta ro- tagdo para eliminar o maximo de turvagao; Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que estéo com baixa concentragdo, de acordo com suas necessidades; Agitar bem apés 0 acréscimo para dissolver a substancia acrescentada; Filtrar ou centrifugar de novo, se necessério, para diminuir a turvacdo; Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizacao diaria, tam- par, rotular e congelar a - 20°C; Para a utilizagao diaria retirar um tubo do congelador e deixar descongelar normalmente & temperatura ambiente. Notas: a. O manuseio deve ser realizado 0 mais asséptico possivel com o intuito de nao haver contaminag4o excessiva do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sédica, para evitar a contaminagao, desde que nao haja interferéncia da mesma nas metodologias das dosa- gens; O volume do material deve ser o suficiente para a utilizagao pelo prazo de um ano. 56 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE54 7.1 Determinagao da média, desvio-padrao e coeficiente de variagéo A determinagao da média, desvio-padrao e coeficiente de variagéo da amostra- controle utilizada no controle interno da qualidade, é de exclusiva responsabili- dade do laboratério clinico. No caso de utilizagao de soros-controle comerciais, com valores conhecidos ou validados, as suas médias e as suas variabllidades informadas devem ser confirmadas pelo usuario, utilizando os processos esta- tisticos Os processos estatisticos estdo descritos no item 7. Propriedades de um soro controle © soro controle, utilizado como amostra-controle, deve ser controlado em suas especificagdes, assim como ter a comprovagao de sua homogeneidade, estabi- lidade e especificidade © soro controle comercial ou nao, deve estar dentro das especificagdes abaixo relacionadas, a fim de evitar possiveis interferéncias nas determinagdes 0 que invalidaria o seu uso e utilidade. Propriedades Valor Turvagao, como absorbancia a 700nm, <0,100 UA em diluigéo 1/10 em solugdo fisiolégica pH apés reconstituigao 75a85 Glicerol 0,5 mmol/l Contaminagao (UFC/mi) <10 CV frasco a frasco <0,5% ‘Tempo de reconstituigao <30 min Processos Estatisticos Determinagao da média, desvio-padrao e coeficiente de variago A determinagao da média, desvio-padrao e coeficiente de variagéo da amostra- controle utilizada no controle interno da qualidade, é de exclusiva responsabi dade do laboratério clinico. No caso de utilizagao de soros-controle comerciais, com valores conhecidos, validados, as suas médias e a sua variabilidade infor- mada devem ser confirmadas pelo usuario, utilizando os processos estatisticos, do seguinte modo: a. Dosar diariamente cada parémetro 20 vezes, no minimo, em dias dife- rentes; b. A amostra-controle deve ser analisada de modo idéntico 4s amostras dos pacientes; c. Determinar com esses 20 valores, a média, 0 desvio-padrao e o coefici- ente de variagao; d. Elaborar o Grafico de Levey-Jennings e avaliar, seguindo as regras estabe- lecidas por Westgard. PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 57Tabela 1 — Exemplo ilustrativo para a dosagem de glicose Dosagens | X=valores encontrados 0) Kx 1 101 2 4 2 98 A 1 3 104 5 25 4 94 5 25 5 102 3 9 6 96 3 9 7 7 2 4 8 101 2 4 9 99 0 0 10 96 3 9 1 99 0 0 12 104 5 25 13 99 0 0 14 102 3 9 15 95 4 16 16 101 2 4 17 102 3 9 18 98 A 1 19 98 4 1 20 94 5 25 Soma Tr 180 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADECALCULOS: MEDIA (x) = 1980 + 20 = 99 mg/dl Desvio-padrao=DP=s= 2(x=X/Y = 180 = 9,47 3,08 = 3mg n-1 19 Coeficiente de Variagao % = DPX100 = 3,93=3 % x VALORES PERMITIDOS: x + 2 DP = 99+2s = 93 a 105 mg/dl Legendas: x= média X = Cada um dos valores encontrados s = Desvio-padrao CV = Coeficiente de variagao n= numero de dosagens n-1 = Grau de liberdade 7.2 Elaboracdo e Interpretagao dos Graficos de Controle Apés 0 calculo da média e desvio-padro, o laboratério clinico deve elaborar o grafico de Levey-Jennings, em papel quadriculado, para cada analito examina- do. Este grafico, que é utilizado somente para valores numéricos, deve ser in- terpretado pelo pessoal designado antes de liberar os resultados didrios, de cada rodada de exames. O grafico de Levey-Jennings pode ser construido manualmente do seguinte modo: a. Selecionar uma folha de papel quadriculado e registrar a rotulagem do gra- fico com nome do teste ou analito, nome e numero de lote do material de controle, unidades de medida, a média e o desvio padrao obtido e a identi- ficagao do instrumento; b. Preparar a escala do eixo x: 0 eixo horizontal ou eixo x representa o tempo. Criar uma escala dividida igualmente para acomodar 30 dias ou 30 corridas analiticas. Colocar o titulo do eixo x que pode ser Dias ou Corridas analiti- cas; PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 59Preparar a escala do eixo y: o eixo vertical ou eixo y representa os valores observados dos controles, sendo necessdrio ajustar a escala para acomo- dar 0 menor e 0 maior valor esperado. Para criar uma escala adequada, devem-se acomodar valores que vao da media -4 desvios padro a valores da média +4 desvios padrao. Para criar uma escala para acomodar as con- centragdes esperadas para valores da tabela 2, escalar valores de média (90) menos 4 desvios padrao (4 x 2) e média (90) mais 4 desvios padrao (4 x 2), Assim, os valores esto distribuidos entre 82 98. Marcar as concen- tragées apropriadas no eixo y e colocar o titulo que pode ser Concentra- ges ou Valores dos controles; Marcar as linhas da média e dos limites de controle: localizar no eixo y 0 valor correspondente a média e tragar uma linha horizontal. Localizar os va- lores correspondentes a -1s, -2s e -3s e +15, +2s e +3s e tragar linhas hori- zontais. Um exemplo do mapa de Levey-Jennings é mostrado na figura 1 Com a utilizagéo de métodos de boa precisao e exatiddo, os valores encontra- dos de cada analito na amostra-controle devem apresentar seus pontos plota- dos no grafico de Levey-Jennings entre os limites de + 2 desvios-padrao, fican- do os mesmos distribuidos, aproximadamente, a metade de cada lado, e a reta que liga os mesmos devem cruzar a linha da média. E comum um resultado em cada 20 ficar fora dos limites de + 2 desvios-padrao, pois o limite de confidéncia é de 95% Figura 1 — Grafico de Levey-Jennings normal 45 6 7 8 910 10 1213 14 15 46 17 18 19 20 28 22 23 24 25 26 27 28 29 3031 60 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE73 7.3.1 Uma das vantagens da aplicago dos graficos de Levey-Jennings ou de She- wart é a possibilidade de visualmente, apés a insercdo de cada ponto, avaliar 0 desempenho da determinagao da amostra-controle, Existem programas de computadores que auxiliam o laboratério na elaboragao do grafico e a aplicacdo das regras de Westgard, possibilitando uma decisao lo- go apés a insergao do resultado diario do soro-controle. As interpretagdes dos graficos de controle descritas a seguir, foram baseadas nos trabalhos de Levey-Jennings, modificados por Henry e Segalove (b) , e na aplicagdo das regras milltiplas de Westgard (0,p). Interpretagao dos Graficos de Controle Os resultados do controle intemo da qualidade, identificados como “fora de con- trole” devem ser avaliados pelo responsavel da garantia da qualidade, que de- vera tomar as providéncias necessarias para identificar o problema, e as anal ses da corrida néo devem ser liberadas, até que a ndo-conformidade seja con gida e, aplicadas as medidas corretivas, para sua eliminagao Perda de precisao Quando na observagao de um grafico do controle interno, a maioria dos pontos esto préximos dos limites de + 2 desvios-padrao e somente alguns em toro da média, ¢ indicativo de falta de precisdo, e apesar de a marcacdo estar dentro dos limites aceitaveis de + 2 desvios-padrao. Figura 2 - Perda de precisdo He x ols as Dias 123-4 SG 7% 9 AMAT I2IS 1415 16 17 18.19 20 2H 2223 24 25 26 2728 29 3031 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 61Esta perda de precisdo pode ser resultado de Pipetagem errada das amostras-controle e dos padrées; Ma homogeneizagao da amostra-controle nos tubos; Vidraria mal limpa; Método de pouca sensibilidade; Controle incorreto da temperatura; Falha no funcionamento dos equipamentos; Variagao da voltagem, etc. e@rpaogp 7.3.2 Perda de exatidao Figura 3 — Perda de exatidao & Dias} 234.5 67 8 9H ITIDIS 15 W617 18 19-20 20 22 23 24 25 26 27-26 29 90 31 Quando na observagao de um grafico de controle interno da qualidade, mais de cinco pontos seguidos esto localizados préximos de + 2 desvios-padrao, mesmo sem violar as regras de Westgard, 6 indicativo da perda de exatidao. Esta perda de exatidao pode ser resultado de: Troca do soro-controle; Valor incorreto da amostra-controle; Reagentes mal preparados; ‘Temperaturas dos banhos-maria nao controlados; Tempo das reagées incorretos; Leitura em comprimentos de ondas diferentes; Deterioracao dos reagentes, etc. e@nepaogp 62 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE7.33 734 ereaocD Tendéncias Quando, na observagao de um grafico de controle interno da qualidade, mais de 6 pontos, em um sé lado da média, se deslocam progressivamente para o limite de 4 2 desvios-padrdo, é indicativo de uma tendéncia, também considerado um resultado “fora de controle”. Esta tendéncia pode ser resultado de: Deterioracdo dos reagentes; Deficiéncia de iluminagao das lampadas do sistema ético; Mau funcionamento dos equipamentos; Padres ou calibradores deteriorado: Troca inadequada ou deterioragao da amostr: Deterioracao gradual dos filtros do sistema dtic Precipitagao incompleta das proteinas, etc. controle; Figura 5 - Tendéncias Diag 123 4 5 6 7 8 91011 1243 14 15 1617 18 19 20-21 22 23 24 25-26 2728 2930 Mudangas Na realizagdo do controle interno, quando se observa uma troca abrupta no va- lor da média da amostra-controle, a mesma é definida como mudanga ou troca, Estas mudangas podem ser provocadas por: Falha inesperada ou troca da fonte luminosa; Troca da formulacao dos reagentes; Troca do lote dos reagentes; Manutengao recente dos equipamentos; Variacao rapida da temperatura de incubagdo (para as enzimas); Troca na temperatura e umidade do ambiente; Falha no sistema de amostragem; Falha no sistema de pipetagem dos reagentes; Calibrago ou re-calibrago inexatas. "se pap TD PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 637A 741 Figura 6 - Mudancas Dini 234 867 8 OWI isi l7 Is 0D Interpretagao das regras miltiplas de Westgard Westgard e colaboradores® apresentaram as regras multiplas que auxiliam a in- terpretagado das nao-conformidades encontradas na avaliagao dos resultados do controle interno, usualmente com a utilizagao dos graficos de controle As regras de Westgard simplesmente indicam a existéncia de um erro aleatério. ou sistematico no sistema analitico utilizado. Estes erros acontecem tendo em vista que, estatisticamente, em torno de 4,5% dos resultados podem estar plo- tados fora de + 2s e 3s. Estas regras compostas de niimeros inteiros que representam as ocorréncias verificadas nas corridas didrias e os simbolos 1s, 2s, etc. que representam o li- mite de variabilidade especificada em desvio-padrao Regra 12s Quando, na interpretagao de um grafico de controle, um resultado da amostra- controle for colocado em um ponto que excede a média + 2s, os resultados das amostras dos clientes, da corrida analitica, podem ser liberados, porque esta variabilidade é, geralmente, resultante de um erro aleatério. Esta regra deve ser considerada um alerta ou aviso, para provocar a andlise das outras regras, antes de liberar a corrida analitica 64 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE+e + +e a oh Figura 7 Violacdo da regra 12s Diag 1203 4 5 6 7 8 9101 1243 14 151617 18 19 20-21 22 23 24 25 26 2728 2930 TA2 Regra 13s Quando um resultado da amostra-controle for colocado no grafico, em um ponto que excede #3s, os exames daquela corrida devem ser rejeitados. Figura 8 - Violacdo da Regra 13 Ty 4 Bias 1 2 34S 6 7 8 91011 1213 14 1S 1617 18 19 20 21 22 23.24 25 2627 28 293031 O responsavel pelo setor ou pela garantia da qualidade deve tomar as. seguintes providéncias: a. Procurar erro aleatério; b. Repetir 0 exame da amostra-controle com outra amostra Como o primeiro item é de dificil caracterizago, 0 segundo é o meio mais facil e rapido para solucionar o problema. Dissolva ou descongele outra amostra do soro-controle, realize a dosagem do mesmo e, se 0 resultado estiver localizado no grafico entre +2s, as dosagens, da cor rida dos clientes, podem ser liberadas. PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 65743 TAA Nos casos em que, com esta repeticao a violagdo da regra ainda persiste, outras providéncias tém que ser aplicadas antes de ser liberado os resulta- dos dos clientes. Sdo elas: + Trocar o padréo; + Trocar os reagentes; + Verificar a calibragdo do equipamento; + Repetir o teste com outro soro-controle de valor conhecido; + Verificar e corrigir, se for 0 caso, a metodologia do processo; + Repetir o exame de toda a corrida Regra 22s, Quando duas dosagens consecutivas da amostra-controle esto marcadas em pontos além de + 2s, de um mesmo lado da média do grafico controle, é indica- tivo de um erro sistematico e a corrida deve ser rejeitada Figura 9 - Violacdo da Regra 22s Dist 23 4 5 6 7 8 & 1011 1245 Regra Ras Quando 2 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem a média em + 2s, com um espago de 4s entre os pontos, os resultados da corrida devem ser rejeitados. Esta é uma violagdo, tipica da existéncia de um erro aleatério, mas que nao oferece significancia ou relevancia clinica. Esta variabilidade analitica pode ser eliminada com a calibracao ou manutengao dos equipamentos Figura 10 - Violacdo da Regra Ras 314 15 16 17 18 19 20-21 22 23 24 25.26 2728 2930 Dist 2345678 90nR 66 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE745 Regra3is Quando 3 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem + 1s do mes- mo lado da linha da média. 74.6 Regra4is Quando 4 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem + 1s do mes- mo lado da linha da média Ha duas aplicacdes das regras 31s e 41s. Estes desempenhos esto dependen- tes da qualidade e concentragao da amostra-controle, pois controles de nivel |, produzem uma curva com variabilidade diferente dos niveis Il e Ill ou de uma combinagdo destes. Dentre as violagdes destas amostras-controle ha uma vari- abilidade sistematica em uma Unica area da curva, em determinada concentra- a0 e outro erro sistematico em curva de amostras mais concentradas. Aregra 31s detecta menores variabilidades analiticas que a 41s e por isto, apresenta mais sensibilidade para as variabilidades analiticas. 747 — Regra 10x Quando 10 dosagens consecutivas do controle estao no mesmo lado da média (abaixo ou acima), os resultados das dosagens dos testes devem ser rejeitados © procurar erros sistematicos para eliminar a ndo-conformidade. 7.4.7 Interpretagéo das regras de Westgard para indicar erros aleatérios ou sistematicos Tipos de erros Violagao da regra Aleatério tas, 138, Ras Sistematico 228, 318, 328, 41, 10x PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 67ANEXO D Parte integrante da NBR ABNT 14785 — dez 2001 — Laboratério Clinico — Requisitos de seguranga 9 Requisitos gerais paraaseguranca Estes requisitos visam garantir a seguranga dos profissionais que prestam servigos em um laboratério clinico, assim como a comunidade em geral e ao meio ambiente. Os principais requisitos de seguranca, consolidados nas precaugées universais e nas barreiras de protecdo devem ser seguidos independentemente da ordem de sua importancia. 9.1 Precaugées universais E proibido colocar quaisquer materiais na boca, tais como: etiquetas, envelopes ou selos, 9.1.1 Alimentagao E proibido comer e beber na area técnica. Os alimentos devem ser armazenados em refrigeradores especificamente designados para esta finalidade e localizados em areas onde & permitida a alimentagao. Alimentos, amostras e reagentes nado devem ser armazenados no mesmo refrigerador. 9.1.2 Tabagismo E proibido fumar na area técnica do laboratério clinico. Além do risco potencial de incéndio, o manuseio de cigarros, charutos ou cachimbos propicia a exposicao a microorganismos potencialmente perigosos. 9.1.3 Cosméticos Nao deve ser permitido maquiar-se na area técnica do laboratério clinico. O uso de creme hidratante para as maos pode ser permitido desde que recomendado pelo médico. 9.1.4 Cabelos, barbae adornos. Os cabelos e barbas devem estar presos de forma que se previna o contato com materiais ou superficies contaminados. E importante manté-los longe de equipamentos como centrifugas e bicos de Bunsen. Podem ser utilizadas toucas descartaveis para os cabelos e barbas Nao devem ser usados adornos que possam ficar presos aos equipamentos, que podem ser contaminados por materiais infectantes ¢ talvez afetados por uma interagao quimica. 9.1.5 Pipetagem E proibido pipetar com a boca. Devem ser usadas pipetas automaticas ou dispositivos apropriados, para pipetar com seguranga. 9.1.6 Lavagem das maos As maos devem ser lavadas com freqiiéncia durante o dia de trabalho, antes e depois do contato com clientes ou pacientes, antes de comer ou fumar, imediatamente apés 0 contato acidental com materiais potencialmente infectantes e apés a retirada das luvas. O pessoal deve ser obrigado a lavar as mos apés cada manuseio de qualquer material biolégico, bem como antes de sairem do laboratério. 68 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEAs maos devem ser lavadas com agua e sabao liquido, e deve-se seca-las e realizar a anti- sepsia com Alcool glicerinado a 70% (viv) ou qualquer outro detergente anti-séptico recomendado. 9.1.7 Procedimentos de limpeza, desinfeccao, esterilizagao e anti-sepsia Aescolha dos procedimentos e produtos para estas finalidades deve estar condicionada ao potencial de contaminagéo das dreas, dos materiais e dos possiveis riscos de contaminagao. Estas areas e materiais sao assim definidos: a) areas criticas: aquelas onde existe o risco aumentado de transmissao de infecco, onde se realizam procedimentos de risco, Exemplo: areas técnicas do laboratério clinico. ou setor de lavagem e esterilizaga b) dreas semicriticas: aquelas ocupadas por pacientes ou clientes com doengas infecto- contagiosas de baixa transmissibilidade e doengas nao infecciosas. Exemplo: sala de coleta de material; c) reas nao criticas: aquelas nao ocupadas por pacientes ou clientes. Exemplo: area administrativa; d) materiais criticos: aqueles que penetram através da pele e mucosas, atingindo os tecidos subepiteliais, até o sistema vascular, bem como todos os que estejam diretamente conectados com este sistema; e) materiais semicriticos: aqueles que entram em contato com a pele nao integra ou com mucosas integras. 9.1.8Alimpeza A limpeza deve ser realizada com Agua e sabao em toda a area do laboratério clinico ou detergente de superficie, para a remogao de sujeiras e do mau odor, assim como reduzir a populagao microbiana do local. O processo de esterilizacéo mais utilizado é a autoclavagdo, mas nada impede que o mesmo possa ser realizado através da aplicagao de produtos quimicos. Aescolha do processo de esterilizaco deve ser condizente com o tipo de material a ser esterilizado, pois muitos nao podem sofrer ado de calor ou sofrem deterioragao pelo contato com algumas substancias quimicas. Osagentes fisicos e quimicos de esterilizagao e de desinfecgdo mais usados sao: a) calor; b) calor e pressdio associados; c)raios ionizantes; d) compostos inorganicos liberadores de cloro de Cloro ativo: Hipoclorito de sédio, de Litio e de Calcio; e) compostos fendlicos; f) compostos de aménio quaterndrio; g)alcoois ¢ glicéis; h)aldeidos; i) biguanidas; j) 6xido de etileno; |) iodo e derivados; etc PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 69O laboratério clinico deve ser mantido limpo e organizado de modo a reduzir os riscos de contaminagao. As superficies de trabalho devem ser desinfetadas com produtos quimicos apropriados apés qualquer derramamento de material potencialmente perigoso, assim como no final do expediente. O pessoal deve ser obrigado a lavar as mos apés cada manuseio de qualquer material biolégico, bem como antes de sairem do laboratério. Os materiais e as amostras contaminadas, assim como as placas e tubos de culturas, precisam ser descontaminados antes de serem descartados ou limpos para uso posterior. Devem ser colocados em sacos plasticos a prova de vazamento antes de serem autoclavados. As especificagdes dos sacos de lixo devem seguir a legislacao ou normalizacao vigentes. Deve haver um programa de controle em relagao aos artropodes e roedores, se necessario, na regio. Deve haver um plano de limpeza e desinfecco, aplicado a toda a area e equipamentos do laboratério clinico. Os principais elementos para o preparo do plano, sao apresentadas na tabela 1 Tabela 1 - Principais elementos para 0 preparo do plano de limpeza e desinfecgo oaue? QUANDO? COM 0 QUE? como ? Aparelhos ou | Semanalmente ou | Pano, gaze ou papel Remover a contaminagao equipamentos | apés contaminagdo descartavel Limpeza mecanica com material Agua e sabao Fricgao por 2 seg até secar biologic Aicool a 70% Autoclave Semanalmente Agua e sabao Limpeza mecanica Banho-Maria Semanalmente Agua e sabao Retirar a agua Banho de agua Aicool a 70% Limpeza mecénica Manter seco entre 0 uso Friccionar por 2 seg até secar Centrifugas Mensalmente ou Remover 0 Friccionar por 2 seg até secar apés contaminagéo | derramamento com (superficie interna) com material material absorvente e biolégico aplicar Alcool a 70% Estufa Mensalmente ou Agua e sabao Limpeza mecanica apés contaminagao Alcool a 70% Friccionar por 2 seg até secar Cabinede | Antes e apés 0 uso, Agua e sabao Friccionar por 2 seg até secar ‘seguranga, diariamente Alcool a 70% Limpeza mecanica com fluxo laminar 70 PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEFiltro de arcondicionado Mensalmente ou quando houver necessidade Agua e sabao Retirar o filtro Limpeza mecénica ou Recolocar o filtro novo Congelador Mensalmente ou | Pano, gaze ou papel | Transferir 0 contetido para outro apés contaminagao descartavel Agua e congelador ‘com material sabdo Alcool a 70% Degelar biolégico Limpeza mecdnica Friccionar por 2 min até secar Geladeira Mensalmente ou | Pano, gaze ou papel _| Transferir 0 contetido para outro apés contaminago descartavel congelador ‘com material Agua e sabao Degelar biolégico Alcool a 70% Limpeza mecdnica Friccionar por 2 min até secar Instrumental Apés cada uso Agua e sabao Limpeza mecanica autoclavavel Autoclave a 121°C Esterilizagao por 20min Bancadas Diariamente Pano, gaze ou papel Limpeza mecénica ou apés descartavel Friccionar por 2 min até secar contaminagao. Agua e sabao Remover ‘com material Alcool a 70% Friccionar por 2 min até secar biolégico Paredes Trimestralmente Agua e sabao Limpeza mecanica Pisos Diariamente ou apés_| Pano, gaze ou papel Limpeza mecanica contaminagao com descartavel Remover material biolégico Agua e sabao Friccionar por 2 min até secar Alcool a 70% Pias Diariamente Sapéleo em pé Limpeza mecdnica Vidraria Apés cada uso Agua e sabao Calgar luvas grossas Lavadora térmica a 65°C ou autoclave a 121°C Limpeza mecanica Desinfecgao por 60 min ou esterilizagao por 20min PNCQ — PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 71Faga parte do maior Provedor PNCQ’ de Ensaios de Proficiéncia BEN eT Fae ae de Controle de Qualidade ele Mele ol eM Ol Tok) e Bancos de Sangue da América Latina. Vocé passa a contar com um amplo Programa de Controle Externo da Qualidade. nte seu laboratério 4 um kit com amostras- Participante: INDICADORES DE DESEMPENHO: DA QUALIDADE GRATUITO NO SITE PRO-IN EM TEMPO REAL GRATUITO No SITE Por que participar? ASSESSORIA CIENTIFICA VIAE MAIL GRATUITA AVALIACOES DOS RESULTADOS Atender & legislacio vigente: eee oe ee 1C 302.2005 da CERTIFICADOS € SELO DE QUALIDADE ios devern te partcipar de Programas de Solicite também outros servigos como: iodos os exames realzados na su retina, PNCQ rose g Diferencial competitivo: ; arr a qualidade de seus laudos iando seu grau de desempenho fe, em consequéncia, auxilar no ciagnéstico e tratamento das enfermidades dos pacientes, eue-c SERN,