Memoria 2014

Memoria de Actividades 2014
2014
MEMORIA
de actividades
de Medicamentos y Productos Sanitarios

Agencia Estatal Agencia Espaola
Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios (AEMPS)
Calle Campezo, 1, Edificio 8 E-28022 Madrid
http://www.aemps.gob.es Agencia Estatal Agencia Espaola
Fecha de publicacin: Julio de 2015
NIPO: 681-15-002-1 de Medicamentos y Productos Sanitarios
2014
MEMORIA
de actividades
Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

http://www.aemps.gob.es
NIPO: 681-15-002-1
Maquetacin: Imprenta Nacional de la AEBOE.
Avda. de Manoteras, 54. 28050 Madrid
SUMARIO
5 Presentacin
13 La AEMPS
21 Departamento de Medicamentos de Uso Humano
61 Departamento de Medicamentos Veterinarios
89 Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos
113 Departamento de Productos Sanitarios
Productos Sanitarios
Productos Cosmticos y de Cuidado Personal
137 Organismo Notificado n. 0318 y Certificador de la Norma

UNE EN-ISO 13485
147 Internacional
157 Comunicacin y Atencin al ciudadano
165 Tecnologas de la Informacin y Administracin Electrnica
171 Normativa
175 Comits y Grupos de Trabajo Internacionales
Presentacin
6 Memoria de Actividades de la AEMPS 2014
Presentacin de la Memoria de Actividades de la AEMPS
El mbito de la regula- certificacin, control y vigilancia de los produc-

cin de los medicamentos sanitarios; la lucha contra los medicamen-
tos, productos sanitarios tos, productos sanitarios y cosmticos ilegales y
y cosmticos es altamen- falsificados; el seguimiento de la seguridad de
te exigente y complejo y los cosmticos y productos de cuidado personal
necesita de organizacio- o la informacin de todo lo que tenga que ver
nes capaces de gestionar con todos estos aspectos a los ciudadanos y
esta sofisticada realidad profesionales sanitarios.
en permanente evolu-
cin, mediante la actualizacin continua del La AEMPS es una organizacin de gestin del
conocimiento cientfico y tcnico y la evaluacin conocimiento que concede la mxima impor-
de los riesgos inherentes a la utilizacin de estos tancia a la investigacin e innovacin con medi-
productos. En nuestro pas este organismo es la camentos y con productos sanitarios y que cola-
Agencia estatal Agencia Espaola de medica- bora y asesora a organizaciones e instituciones
mentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una pblicas y privadas con el fin de mejorar la dis-
organizacin pblica moderna y eficaz, con un ponibilidad de nuevos tratamientos y herra-
alto grado de excelencia cientfica y capacidad mientas diagnsticas promoviendo su incorpo-
de liderazgo entre las Agencias Europeas. racin al mercado de forma gil y segura. En
este sentido, destaca en 2014 la publicacin del
En el ao 2014, la AEMPS ha continuado con su real decreto por el que se regula la autorizacin
labor de garantizar a los ciudadanos la calidad, de medicamentos de terapia avanzada de fabri-
seguridad y eficacia de los medicamentos y pro- cacin no industrial que permite a las institucio-
ductos sanitarios comercializados en Espaa y nes hospitalarias obtener una autorizacin por
ha desempeado las funciones encomendadas parte de la Agencia Espaola de Medicamentos
por su estatuto. Entre ellas destacan: la evalua- y Productos Sanitarios para la utilizacin de los
cin y autorizacin de medicamentos de uso medicamentos de terapia gnica, los medica-
humano y veterinarios; la autorizacin de ensa- mentos de terapia celular somtica, los produc-
yos clnicos con medicamentos y la autorizacin tos de ingeniera tisular y los medicamentos
de investigaciones clnicas con productos sani- combinados de terapia avanzada. La Agencia
tarios; el seguimiento continuo de la seguridad apoya adems, la investigacin farmacoepide-
de los medicamentos una vez comercializados y miolgica, participando en cuatro proyectos con
el control de su calidad; las actuaciones de auto- financiacin europea y en el desarrollo de la
rizacin o registro as como la inspeccin de los base de datos BIFAP, en la que colaboran las
laboratorios farmacuticos y de los fabricantes comunidades autnomas, con registros de casi 5
de principios activos; la supervisin del sumi- millones de historias clnicas anonimizadas de
nistro y el abastecimiento de los medicamentos Atencin Primaria de salud y que ahora ha
a la sociedad; las funciones y responsabilidades externalizado su uso para que investigadores
estatales de inspeccin y control en materia de independientes puedan realizar estudios que,
estupefacientes y sustancias psicotrpicas; la adems de ser viables, planteen objetivos que
Memoria de Actividades de la AEMPS 2014
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den respuesta a hiptesis cientfica y clnica- todas las comunidades autnomas, para apoyar
mente relevantes. el uso apropiado de los antibiticos y la preven-
cin y control eficiente de las infecciones bacte-
Durante la crisis del bola, la AEMPS actu con rianas.
inmediatez en la bsqueda de los posibles trata-
mientos experimentales y puso a disposicin de La AEMPS tiene entre sus prioridades facilitar
los profesionales los tratamientos solicitados. la disponibilidad y el acceso de los pacientes a
En estos momentos Espaa, a travs de la Agen- los medicamentos que se precisan en enferme-
cia, es uno de los pases que participa en el gru- dades con necesidades no cubiertas o cuando se
po de trabajo de evaluacin de nuevas posibili- producen situaciones de desabastecimiento. En
dades de tratamientos en esta enfermedad, estos casos, la Agencia ha gestionado los trata-
poniendo de manifiesto la importancia del mientos compasivos, el suministro a travs de
reconocimiento internacional de la calidad cien- medicamentos extranjeros, y junto con las
tfica de la organizacin y sus expertos. comunidades autnomas e industria farmacu-
tica ha adoptado distintas medidas para la reso-
Tambin ha participado en la elaboracin del lucin de los problemas planteados. Tambin, y
Plan Estratgico Nacional para el abordaje de para facilitar el acceso de los pacientes a los
la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud medicamentos en condiciones de equidad, ha
que permite el empleo de nuevos antivirales de trabajado, junto con las comunidades autno-
ltima generacin para disminuir la morbimor- mas, en la elaboracin de los Informes de Posi-
talidad causada por el virus, mejorando la pre- cionamiento Teraputico, con un alto grado de
vencin, el diagnstico, el tratamiento y el reconocimiento como una herramienta de
seguimiento de los pacientes. cohesin y equidad en el acceso a los medica-
mentos en el Sistema Nacional de Salud, y
Para hacer frente al grave problema que supone aportacin a la sostenibilidad del sistema, al uti-
la resistencia a los antimicrobianos, en 2014 se lizarse como base para la fijacin de las condi-
adopt el Plan estratgico y de accin para ciones de precio y financiacin.
reducir el riesgo de seleccin y diseminacin de
resistencias a los antibiticos 2014-2018 con Es de destacar la colaboracin habida con las
seis lneas estratgicas comunes para la sanidad Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado para
humana y veterinaria, que desarrollan veinti- hacer frente a las actividades ilegales de distri-
cuatro medidas y ochenta y cuatro acciones. No bucin inversa que causan un grave perjuicio a
se puede tener xito en esta lucha si no es a tra- los pacientes, ya que pueden dejar de recibir
vs de un planteamiento global, es decir, un medicamentos sin alternativa teraputica por-
enfoque multidisciplinario y multisectorial, cuyo que, como consecuencia de esta actividad, los
fin es la disminucin de las resistencias a los medicamentos dejan de estar disponibles en el
antibiticos y el uso racional de los mismos, y mercado espaol. Se aade adems, el riesgo
esto se hace mediante la organizacin de gru- que implica que los medicamentos salgan de los
pos de trabajo en los que participan represen- canales legales de distribucin. En 2014 se ha
tantes de seis ministerios, de laboratorios de incrementado igualmente la lucha contra la
referencia, universidades y ms de treinta socie- venta ilegal de medicamentos en internet por el
dades, asociaciones cientficas, de profesionales peligro que, para los consumidores y la salud
y de productores, expertos externos, adems de pblica, suponen los medicamentos ilegales,
falsificados o de baja calidad que carecen de las cin, que permite a las empresas iniciar su acti-
garantas de calidad, seguridad, eficacia e infor- vidad inmediatamente, y se ha implementado
macin que permita un uso adecuado de los completamente la emisin de los certificados de
mismos. Buenas Prcticas de Fabricacin de cosmticos,
esenciales como apoyo a las empresas exporta-
En el caso de los productos sanitarios, as como doras.
para su disponibilidad cuando no existen alter-
nativas con marcado CE, la Agencia colabora y Con el objeto de mejorar la calidad de los servi-
facilita las autorizaciones expresas a los mismos. cios que presta, y de acuerdo con una de las
lneas del Plan Estratgico que fueron ratifica-
Para continuar siendo una referencia en la infor- das por el Consejo Rector, la AEMPS, con el
macin de los medicamentos, productos sanita- asesoramiento de la Agencia estatal de Evalua-
rios y cosmticos a los ciudadanos y profesiona- cin de las Polticas Pblicas y la Calidad de los
les, la AEMPS tiene previsto, al igual que ya Servicios (AEVAL), ha establecido un plan de
sucede con los medicamentos de uso humano, gestin de calidad y mejora continua de la ges-
publicar en su pgina web el Nomencltor de tin y de los resultados de la organizacin, gra-
medicamentos veterinarios para proporcionar cias a lo cual obtuvo en el 2014 el sello AEVAL
todos los datos tcnicos referentes a su compo- de certificacin del nivel de excelencia, confor-
sicin, dosificacin, administracin, condiciones me al modelo EVAM.
de prescripcin, dispensacin y seguridad.
En esta memoria queda reflejada la extensa
Los productos sanitarios y su regulacin son, en actividad que la AEMPS ha desarrollado duran-
s mismos, un reto para su incorporacin a los te el ao 2014, entre la que destaca el lugar rele-
sistemas sanitarios. En productos sanitarios se vante que ocupa Espaa entre las agencias
ha trabajado activamente en la elaboracin de europeas, gracias tanto a las personas que tra-
los nuevos reglamentos europeos, que estn bajan en ella como a los expertos y miembros de
siendo debatidos en el Consejo de la Unin los distintos comits que la asesoran, a los que
Europea, y cuyo objetivo es reforzar las garan- agradezco su entrega y capacidad de trabajo
tas sanitarias de estos productos, as como en el para el cumplimiento de los objetivos y en el
desarrollo de un nuevo modelo regulador para servicio a la sociedad.
la publicidad de productos sanitarios conjunta-
mente con las comunidades autnomas.
En productos cosmticos se ha consolidado la Rubn MORENO PALANQUES

aplicacin del rgimen de declaracin respon- Secretario General de Sanidad y Consumo
sable de actividades de fabricacin e importa- Presidente de la AEMPS
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Durante el ao 2014, la En este entorno, el factor humano y las relacio-

Agencia Espaola de nes con los agentes del sector, son piezas clave.
Medicamentos y Produc- Gracias tanto a su personal, como a la disposi-
tos Sanitarios (AEMPS) cin a la colaboracin y dilogo de los distintos
ha desarrollado sus acti- interlocutores que comparten responsabilida-
vidades en un entorno des con la AEMPS o la apoyan en distintos
cambiante y complejo de mbitos en la regulacin de medicamentos y
gestionar con mltiples los productos sanitarios como son las autori-
novedades normativas dades sanitarias de las comunidades autno-
europeas que convergen en su desarrollo y mas, las sociedades cientficas, colegios profe-
puesta en marcha. As, las directivas de Farma- sionales, asociaciones de pacientes y la
covigilancia y de Lucha contra los Medicamen- industria, ha sido posible alcanzar las metas
tos Falsificados, publicadas a final de 2010 propuestas en el Plan de trabajo anual aproba-
y 2011 siguen produciendo actos delegados y do por su Consejo Rector en diciembre de2013,
de ejecucin de la Comisin Europea que tras- tal y como recoge su estatuto de Agencia Esta-
forman estructuras, procedimientos de trabajo tal, e iniciar el desarrollo de las nuevas tareas
y sistemas de informacin. Igualmente, el encomendadas y cuyos resultados se presen-
Reglamento de Ensayos Clnicos publicado en tan en esta memoria.
mayo de 2014, que introduce como gran nove-
dad el dictamen nico europeo, adems de agi- Dentro de la red de medicamentos europea,
lizar los procedimientos, aadiendo trasparen- tanto de uso humano como veterinarios, la
cia y nuevas oportunidades al desarrollo de la AEMPS ha continuado facilitando expertos
investigacin, precisa de un desarrollo comple- para el asesoramiento cientfico, la evaluacin
jo de manera que la Comisin Europea y la red cientfica, los ensayos clnicos, la farmacovigi-
de autoridades que conforman la red europea lancia y las inspecciones a fabricantes que se
de regulacin de los medicamentos (Agencia coordinan a nivel europeo. Reforzando los pro-
Europea de Medicamentos y Agencias Nacio- cesos de evaluacin, autorizacin y seguimien-
nales) prevn que su puesta en marcha sea en to continuo de los productos una vez comer-
el 2016. La revisin de la legislacin de medica- cializados y, por lo tanto, la prestacin de las
mentos veterinarios y la de productos sanita- garantas de calidad, seguridad, eficacia, infor-
rios, actualmente en discusin, parece aadir macin y accesibilidad a los medicamentos. A
nuevas formas de evaluacin a nuestro sistema nivel nacional, destacan los Informes de Posi-
de regulacin acostumbrado a una legislacin cionamiento Teraputico que se consolidan
prolija pero estable en sus aspectos bsicos. En como documentos de referencia en el Sistema
definitiva, nuevas garantas a la sociedad y a los Nacional de Salud con informacin relevante,
ciudadanos en materia de investigacin y de basada en la evidencia cientfica, de la posicin
calidad, seguridad y eficacia de los medicamen- que un nuevo medicamento ocupa en el mer-
tos y productos sanitarios comercializados en cado en comparacin con otros medicamentos
Espaa que deben ser incorporadas y gestiona- o medidas de salud ya existentes. De la misma
das con agilidad y eficiencia por la AEMPS manera la AEMPS ha orientando sus actuacio-
como servicio pblico responsable de desarro- nes a los nuevos tratamientos en enfermeda-
llarlas para la poblacin. des con necesidades no cubiertas, ha facilitado
el acceso a tratamientos con medicamentos y En 2014, y para permitir el acceso a los medi-
productos sanitarios de calidad, seguros y efi- camentos con las debidas garantas, la AEMPS
caces, y ha apoyado la utilizacin eficiente de junto con la Comisin Europea ha participa-
los recursos de manera que se garantice la sos- do en el desarrollo del diseo de un sistema
tenibilidad del sistema sanitario. de dispositivos de seguridad para la verifica-
cin de la autenticidad de los medicamentos
En lo relativo a los productos sanitarios y cos- con el objetivo de impedir que los medica-
mticos ha continuado la colaboracin con las mentos falsificados entren en la cadena legal
redes de autoridades nacionales, participando de distribucin, y que est previsto entre en
en las actividades de desarrollo de la legisla- vigor a partir del 2017. De igual forma ha
cin europea y trabajando en la regulacin de incrementado las acciones junto a las Fuerzas
los cosmticos a nivel nacional. A travs del y Cuerpos de Seguridad del Estado, las comu-
Organismo Notificado 0318 tambin se ha nidades autnomas y la Agencia Tributaria
avanzado en la certificacin de la conformidad contra la distribucin inversa para impedir el
de los productos sanitarios, as como en la cer- desvo de medicamentos a redes ilegales, evi-
tificacin voluntaria de los sistemas de calidad tando el desabastecimiento de los medica-
a las empresas de productos sanitarios. mentos y su impacto negativo en la salud de
los ciudadanos.
El apoyo a la investigacin y la colaboracin
con los investigadores continan siendo De la misma forma ha continuado trabajando
prioritarios. En este campo, los medicamen- para ser un referente y constituir la principal
tos e investigaciones clnicas con productos fuente de informacin de los medicamentos,
sanitarios se encaminan a un horizonte espe- productos sanitarios y cosmticos para los
ranzador enmarcado en el desarrollo de un ciudadanos, los profesionales sanitarios, el
real decreto en tramitacin, que tiene como Sistema Nacional de Salud, los agentes de los
objetivo principal promover la investigacin diferentes sectores de su mbito de actuacin
sin disminuir las garantas de las personas y la sociedad en su conjunto en las materias
que participan. Asimismo, la oficina de apoyo de su competencia, potenciando la informa-
a la investigacin independiente contina cin facilitada a ciudadanos y profesionales
mejorando sus resultados. La Agencia parti- sanitarios con todos los medios a su alcance,
cipa, a su vez, en diversos proyectos europeos especialmente mediante su pgina web y su
de investigacin, liderando proyectos de far- sede electrnica junto con los distintos bole-
macovigilancia y formando parte de proyec- tines y publicaciones peridicas sobre su
tos de investigacin de la venta ilegal a travs actividad.
de internet de medicamentos y tambin de
productos sanitarios. Igualmente mantiene Un compromiso con la calidad, seguridad, efi-
lneas de investigacin, especialmente en cacia, informacin y accesibilidad de los
farmacoepidemiologa y seguridad de medi- medicamentos y productos sanitarios y de la
camentos. calidad y seguridad de los cosmticos, tanto
11
de sus trabajadores como de los expertos, ras de Productos Sanitarios. A todos ellos
comits y grupos de trabajo que la apoyan y quiero expresarles mi reconocimiento y agra-
que permiten que Espaa sea un pas estrat- decimiento personal.
gico en la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA), la Red de Jefes de Agencias de Medi- Beln CRESPO SNCHEZ-EZNARRIAGA
camentos y la Red de Autoridades Regulado- Directora de la AEMPS
La AEMPS
La AEMPS
La Agencia estatal Agencia Espaola de Medi- camentos, la certificacin, control y vigilancia de

camentos y Productos Sanitarios es la autori- los productos sanitarios, la lucha contra los
dad reguladora nacional adscrita al Ministerio medicamentos y productos sanitarios ilegales y
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que falsificados, el seguimiento de la seguridad de
evala, autoriza, regula y controla los medica- los cosmticos y los productos de cuidado per-
mentos disponibles en Espaa para el uso en sonal y la informacin de todo lo que tenga que
personas y en veterinaria, as como los produc- ver con estos aspectos a los ciudadanos y profe-
tos sanitarios y los cosmticos. sionales sanitarios.
La salud pblica, el bienestar de los ciudadanos,

Misin y Visin la sanidad animal y la visin de consolidarse
como la autoridad sanitaria de referencia para
La AEMPS tiene como misin garantizar a la los ciudadanos y profesionales sanitarios en
sociedad, desde la perspectiva de servicio pbli- materia de garantas de calidad, seguridad, efi-
co, la calidad, seguridad, eficacia y correcta cacia, informacin y accesibilidad de los medi-
informacin de los medicamentos y productos camentos y productos sanitarios son el objetivo
sanitarios, en el ms amplio sentido, desde su fundamental que gua todas las actuaciones de
investigacin hasta su utilizacin, en inters de la AEMPS.
la proteccin y promocin de la salud de las
personas y de la sanidad animal. La AEMPS interacta con una gran variedad de
agentes: pacientes, profesionales sanitarios,
Para ello, desarrolla un amplio abanico de acti- industria farmacutica y de la tecnologa sani-
vidades encuadradas en la evaluacin y autori- taria, otras autoridades sanitarias y no sanita-
zacin de medicamentos de uso humano y rias, tanto espaolas como extranjeras, investi-
veterinario, la autorizacin de ensayos clnicos, gadores, sociedades cientficas, medios de
el seguimiento continuo de la seguridad de los comunicacin y ciudadana en general y, sus
medicamentos una vez comercializados, el con- actuaciones se basan en el conocimiento cient-
trol de su calidad, la autorizacin e inspeccin fico ms avanzado y riguroso, siguiendo los
de los laboratorios farmacuticos, la supervisin principios de transparencia, objetividad e inde-
del suministro y el abastecimiento de los medi- pendencia.
15
Organigrama
PRESIDENTE
rganos Directivos
Unidades con rango RPT

VICEPRESIDENTE
CONSEJO RECTOR rganos Colegiados y Consultivos
DIRECTOR
COMISIN DE CONTROL
Unidad de Apoyo
a la Direccin
Departamento de Departamento de Departamento de Departamento de Organismo

Secretara Medicamentos
Inspeccin y Medicamentos Productos Notificado
General Veterinarios
Control de Medicamentos de Uso Humano Sanitarios 0318
Comit de Comit de Comit de

Comit de Comit de la Comit de
Seguridad de Disponibilidad de Seguridad de
Medicamentos Farmacopea y el Medicamentos
Medicamentos Medicamentos Medicamentos
de Uso Humano Formulario Nacional Veterinarios
de Uso Humano Veterinarios Veterinarios
Comit Tcnico del Comit de Comit Tcnico del

Comit de Comit
Sistema Espaol de Coordinacin de Sistema Espaol de
Coordinacin de Tcnico de
Farmacovigilancia de Servicios Farmacuticos Farmacovigilancia de
Estudios Posautorizacin Inspeccin
Medicamentos de Uso Humano Perifricos Medicamentos Veterinarios
RED NACIONAL DE EXPERTOS
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
SERVICIOS PERIFRICOS DE INSPECCIN FARMACUTICA Y CONTROL DE DROGAS
El equipo humano dencia en las actuaciones de la AEMPS. Se trata

de rganos de naturaleza mixta, con participa-
El equipo humano de la AEMPS est formado cin de responsables y expertos de la AEMPS y
por cerca de 500 profesionales altamente cuali- otros expertos de reconocido prestigio del mbi-
ficados, entre los que destacan licenciados y to acadmico, del Sistema Nacional de Salud,
doctores en Farmacia, Medicina, Veterinaria, de las comunidades autnomas, as como repre-
Biologa o Qumica, Ingenieros Informticos, sentantes de las asociaciones de consumidores
etc. Cuenta, adems, con comits cientficos y y usuarios o asociaciones profesionales de
comits de coordinacin especializados en las mdicos, farmacuticos o veterinarios. Existen
principales reas de intervencin. Los comits dos comits de coordinacin de la AEMPS con
cientficos son rganos de asesoramiento que, las autoridades de las comunidades autnomas
adems, garantizan la transparencia e indepen- y uno con los servicios perifricos de inspeccin
farmacutica para tratar temas de inspeccin y dos a su vez expertos de la Agencia Europea de
control de medicamentos, de productos sanita- Medicamentos. Igualmente, la Agencia coordina
rios y de estudios posautorizacin de medica- el Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
mentos.
Una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda la Recursos Humanos

interaccin con los excelentes profesionales del
Sistema Nacional de Salud y de las universidades Durante el ao 2014, la AEMPS continu en la
espaolas, a travs de la Red de expertos de la lnea de consolidacin del personal funcionario
AEMPS, que le presta asesoramiento cientfico y e incrementando sus recursos humanos
clnico en reas especficas de conocimiento. De mediante la incorporacin de nuevo personal
los 191 expertos externos, 151 han sido designa- tcnico de elevada cualificacin.
Tabla 1. Resumen de los recursos humanos de la Agencia.
DESCRIPCIN 2010 2011 2012 2013 2014

Alto cargo --- --- --- 1 1
Funcionarios de carrera 298 287 282 269 256
Funcionarios interinos --- --- 61 138 198
Laborales fijos 47 48 43 42 39
Laborales temporales 105 140 93 33 7
TOTAL 450 475 480 483 501
Presupuestos AEMPS se mantuvieron constantes con res-

pecto al ao anterior. A pesar de ello, aument
De acuerdo con la poltica de austeridad y significativamente la actividad de la organiza-
rigor en el gasto, los presupuestos de la cin.
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Tabla 2.Presupuestos de la AEMPS. Ejercicios presupuestarios 2010-2014.

Presupuestos finales.
2010 2011 2012 2013 2014

CAPTULOS*
() () () () ()
CAPITULO I 21.571.297 24.093.460 23.247.360 22.894.826 22.895.133
(Gastos de personal) (+1,84%) (-6,02%) (-3,00%) (-2,00%) 0,00(%)
CAPITULO II
21.180.460 20.385.602 19.861,52 19.861.520 19.861.520
(Gastos corrientes
(+3,69%) (-5,50%) (-2,46%) (0,00%) (0,00%)
en bienes y servicios)
CAPITULO IV 1.462.000 1.336.000 1.336.000 1.135.600 1.135.600
(Transferencias corrientes) (+16,48%) (-8,62%) (0,00%) (-15%) (0,00%)
CAPITULO VI 3.882.980 3.181.390 3.681.390 3.681.390 3.681.390

(Inversiones reales) (+15,29%) (-18,07%) (+15,72%) (0,00%) (0,00%)
CAPITULO VIII 80.000 80.000 80.000 80.000 80.000

(Activos financieros) (+6,67%) (0,00%) (0,00%) (0,00%) (0,00%)
TOTAL 52.634.118 49.076.452 48.206.270 47.653.336 47.653.643
*Figuran descontados los diversos acuerdos de no disponibilidad de crditos. Entre parntesis figura la variacin de cada magnitud con respecto al
ejercicio anterior.
La Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias esta- nos y usuarios sobre los servicios que tiene
tales para la mejora de los servicios pblicos pre- encomendados la AEMPS, sobre los derechos
tende dotar a la Administracin General del que les asisten en relacin con estos y sobre los
Estado de una frmula organizativa general, con compromisos de calidad para conseguir la mejo-
un mayor nivel de autonoma y de flexibilidad en ra de los servicios pblicos que presta, atendien-
la gestin, con mecanismos de control de eficacia do a las demandas de los ciudadanos y usuarios.
reforzados y que promueva una cultura de res-
ponsabilizacin de los resultados. Esto exige una En desarrollo de los objetivos de la AEMPS, dentro
nueva cultura de gestin que se apoya en el cum- de su Plan estratgico, se elabor el Plan anual de
plimiento de objetivos claros, medibles (indica- trabajo 2014, que tiene como objeto cumplir con
dores) y orientados hacia la mejora en la presta- las responsabilidades que la Agencia asume como
cin del servicio con un incremento sustancial en autoridad sanitaria y que incluye lneas estratgi-
el ejercicio de las funciones de planificacin, eva- cas de actuacin plasmadas en programas anuales
luacin y control. Para ello, la AEMPS est avan- especficos para cada uno de sus departamentos.
zando en la implantacin de un nuevo modelo Este Plan anual de trabajo comprende aquellas
de gestin basado en la eficacia y la eficiencia, la actuaciones a las que durante el ao, se les da
calidad total y en la mejora continua, lo que per- valor estratgico por su trascendencia para el
mite su consolidacin como Agencia estatal. desarrollo de la misin, estructura y organizacin.
Fruto de ello, es la publicacin de la Carta de ser- La ley de Agencias estatales establece que la
vicios, un documento que informa a los ciudada- Agencia estatal de Evaluacin de las Polticas
Pblicas y la Calidad de los Servicios (AEVAL) primer trimestre de 2014, los primeros resulta-
presentar anualmente un informe al Congreso dos en materia de costes referidos a dicho ejerci-
de los Diputados acerca de la actividad desple- cio. Con ello, no slo se cumple con las exigen-
gada por las agencias estatales y sus compromi- cias normativas vigentes (Ley de Tasas, Ley de
sos para mejorar la calidad de los servicios pres- Agencias Estatales y Ley General Tributaria) sino
tados a los ciudadanos. Bajo esta orientacin y, que ya es una realidad la posibilidad de que cada
de acuerdo con una de las lneas del Plan Estra- rea funcional pueda obtener cualquier tipo de
tgico ratificadas por el Consejo Rector, la informacin relevante en materia de costes para
AEMPS, tutelada por la AEVAL, ha profundiza- la planificacin y mejora de su gestin.
do en el proceso de mejora de la calidad de los
servicios que presta, estableciendo un plan de La Agencia est en disposicin de lograr una
gestin de calidad y mejora continua de la ges- Gestin Telemtica de todas sus actividades, eli-
tin y de los resultados de la organizacin. Fruto minado el uso del papel, a pesar de la diversidad,
de todo ello, fue la obtencin del sello AEVAL variedad y amplitud de las actuaciones. Para ello,
de certificacin del nivel de excelencia, confor- durante el ejercicio se ha dado un paso ms en la
me al modelo EVAM, en diciembre de 2014. Modernizacin de la Gestin Integrada de la
AEMPS mediante la implantacin de una apli-
El avance en la implantacin del pago telemti- cacin informtica de gestin de ingresos
co de las tasas ha permitido desde el ao 2012 (NAVISION) y el desarrollo de una Pasarela de
un considerable ahorro de tiempo a los usuarios pago telemtico que conecta con todas las apli-
de los servicios prestados. Otros ejes de actua- caciones de peticin y resolucin de los servicios
cin han sido el proceso de mejora de la eficien- que las empresas solicitan a la Agencia. Una
cia y de reduccin de las cargas administrativas diversidad y amplitud de servicios para la que
y simplificacin de procedimientos, y el incre- existen ms de 15 aplicaciones distintas que ges-
mento de la eficiencia de la contratacin admi- tionan un elevado nmero de solicitudes, casi
nistrativa, donde tambin se han reducido los 40.000 cada ao. Con esta mejora se dispone de
tiempos y han disminuido los costes asociados. trazabilidad en todo los procesos de:
Adems, el proyecto de sede electrnica ha per-
mitido tambin acceder las 24 horas del da a Documento de pago, con el importe exacto
ciudadanos, empresas y otras administraciones determinado por el algoritmo de clculo que
pblicas a los procedimientos, aplicaciones recoge todas y cada una de las 132 tasas con
informticas, estado de tramitacin de los expe- sus variaciones y peculiaridades.
dientes y bases de datos, entre otros trmites y
servicios. Asimismo, ha aumentado la eficacia y Cobro efectivo, desde la pasarela bancaria
transparencia de la contratacin administrativa, con informacin en 24 48 horas y concilia-
continuando con el esfuerzo de convertir en cin automtica.
contratos determinados servicios que se paga-
ban por caja fija. Cada pago efectuado lleva un servicio aso-
ciado, una relacin telemtica entre los mis-
La contabilidad analtica, proyecto iniciado en el mos y una contabilizacin automtica que
2012, ha superado su fase inicial de puesta en permite periodificar los ingresos conforme a
marcha en el 2013, obtenindose ya, desde el la duracin de realizacin la actividad.
Departamento
de Medicamentos
de Uso Humano
Medicamentos de Uso Humano
Un medicamento de uso humano es toda sus- ca, inmunolgica o metablica, o de establecer

tancia o combinacin de sustancias que se pre- un diagnstico mdico1.
senta como poseedora de propiedades para el
tratamiento o prevencin de enfermedades en La regulacin de medicamentos de uso humano
seres humanos o que puede usarse con el fin de abarca diversas funciones, la mayor parte de ellas
restaurar, corregir o modificar las funciones desarrolladas por la Agencia Espaola de Medi-
fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgi- camentos y Productos Sanitarios (ver tabla 3).
Tabla 3. Principales actividades reguladoras sobre medicamentos de uso humano.
Principales actividades reguladoras sobre medicamentos de uso humano

Autorizacin de los fabricantes, importadores, exportadores y distribuidores (1)
Evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y autorizacin de comercializacin (2)
Control y monitorizacin de la calidad de los medicamentos en el mercado (1,2)
Monitorizacin de la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos una vez comercializados (2)
Proporcionar informacin correcta e independiente sobre los medicamentos al pblico y a los profesionales (1,2)
Asegurar la calidad de la investigacin clnica con medicamentos (1,2)
Controlar el uso de medicamentos en situaciones especiales (2)
Comercio exterior de los medicamentos de uso humano (1,2)
(1)
Actividades desarrolladas por el Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos.
(2)
Actividades desarrolladas por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Todas ellas estn encaminadas a promover y tiene, sobre todo, una slida base cientfica. Los
proteger la salud pblica y que han alcanzado, medicamentos son uno de los productos ms
en el marco de la Unin Europea, un amplio rigurosamente regulados antes y despus de su
grado de armonizacin entre todos los Estados comercializacin y, ello los hace nicos frente a
miembros. La regulacin de los medicamentos otras tecnologas sanitarias.
1
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medi-
camentos para uso humano y Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
23
El Departamento de po humano con un alto nivel de competencia

Medicamentos de Uso Humano cientfico-tcnica y altamente especializado en
cada una de las materias en las que actan.
El Departamento de Medicamentos de Uso
Humano de la AEMPS es responsable, entre
otras funciones, de la autorizacin de los medi- Principales actividades y
camentos y de los ensayos clnicos con medica- objetivos del Departamento de
mentos de uso humano as como del segui- Medicamentos de Uso Humano
miento continuo de la seguridad, eficacia y alcanzados durante el ao 2014
control de la calidad de estos medicamentos
una vez comercializados. Las actividades del Departamento de Medica-
mentos de Uso Humano (DMUH) de la AEMPS
Los medicamentos regulados por la AEMPS a lo largo de 2014 estuvieron encaminadas a
incluyen productos tan diversos como los medi- garantizar el nivel de actividad y la competencia
camentos de origen qumico o biotecnolgico, cientfico-tcnica de la AEMPS en materia de
los hemoderivados, las vacunas, los medica- regulacin de medicamentos de uso humano.
mentos a base de plantas, los productos
homeopticos, los medios de contraste para En este sentido, se ha seguido incrementando la
exploraciones radiolgicas, y los medicamentos actividad del DMUH en la coordinacin y lide-
de terapia avanzada (terapia celular, terapia razgo de procedimientos europeos respecto a
gnica e ingeniera de tejidos), por ejemplo. aos anteriores. La participacin en procedi-
mientos europeos se sigue manteniendo como
Una autorizacin de comercializacin se conce- uno de los objetivos del Departamento y, para
de tras un procedimiento de evaluacin de la alcanzarlo, se ha incrementado la actividad en
calidad, seguridad, eficacia y correcta informa- reas como la actuacin como Estado miembro
cin del medicamento en el que la AEMPS con- de referencia en los procedimientos descentrali-
cluye que la relacin entre el beneficio y el ries- zados y de reconocimiento mutuo (ver figura 4),
go para ese medicamento, en las condiciones de la actuacin como ponente, co-ponente o revisor
uso autorizadas, es positiva. Cualquier variacin en la evaluacin de medicamentos por procedi-
o modificacin en un medicamento despus de miento centralizado (ver tabla 6), la evaluacin
su comercializacin debe ser autorizado tam- de la seguridad de los medicamentos una vez
bin por la AEMPS. De la misma manera, es autorizados y su repercusin en el balance bene-
funcin del Departamento el seguimiento de la ficio/riesgo, las reevaluaciones de medicamentos
relacin beneficio/riesgo de los medicamentos llevadas a cabo por motivos de seguridad (arbi-
durante toda la vida del producto, evaluando los trajes) o la coordinacin en el procedimiento
datos que se generan una vez comercializado el armonizado de evaluacin de ensayos clnicos. El
medicamento y estableciendo las actividades de DMUH participa activamente en los comits
farmacovigilancia y el control de calidad ade- cientficos de la Agencia Europea de Medica-
cuado para el cumplimiento de este objetivo. mentos (EMA), as como en el grupo de Coordi-
nacin de los procedimientos de registro de reco-
El Departamento de Medicamentos de Uso nocimiento mutuo y descentralizado (CMDh) y
Humano despliega sus actividades con un equi- en todos los grupos de trabajo europeos.
El DMUH participa tambin en una accin Durante este ao se han reevaluado algunos
europea para la mejora de la farmacovigilancia procedimientos de trabajo y se han publicado
(proyecto SCOPE), en especial en lo que respec- distintas instrucciones para los solicitantes. Por
ta a la comunicacin de los riesgos asociados a ejemplo, la creacin de un nuevo procedimiento
los medicamentos. para la presentacin de los denominados
supergrupos de variaciones de medicamentos
En el plano nacional, el DMUH ha continuado autorizados por procedimiento nacional o la
la elaboracin de los Informes de Posiciona- creacin de un procedimiento para implemen-
miento Teraputico (IPT) en colaboracin con la tacin nacional de los acuerdos de los Comits
Direccin General de Cartera Bsica de Servi- europeos (CMDh y CHMP) y decisiones de la
cios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y Comisin Europea relacionadas con las reco-
las autoridades de las comunidades autnomas. mendaciones del Comit para la Evaluacin del
Esta actividad, que comenz en el ao 2013, ya Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) respecto
est totalmente integrada en el plan de trabajo a los arbitrajes por motivos de seguridad (art-
del Departamento. culos 31 y 107i de la Directiva 2001/83/CE).
Durante el ao 2014 la AEMPS ha asumido la La AEMPS ha elaborado durante el 2014 un

coordinacin del Plan estratgico y de accin total de 107 notas pblicas sobre diferentes
para reducir el riesgo de seleccin y disemina- aspectos relacionados con la seguridad de
cin de resistencias a los antibiticos, que enfo- medicamentos, problemas de suministro, pro-
ca los objetivos desde un punto de vista global cedimientos e informacin general para ciuda-
abarcando tanto los medicamentos de uso danos, profesionales e industria farmacutica.
humano como los veterinarios.
La AEMPS sigue publicando toda la informacin
Otra actividad a resear ha sido la elaboracin de los medicamentos de uso humano autoriza-
de la quinta edicin de la Real Farmacopea dos en Espaa en el Centro de Informacin Onli-
Espaola que recopila en un texto la sptima ne de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), dis-
edicin de la Farmacopea Europea as como la ponible en la direccin de Internet: http://www.
nica monografa espaola que no figura en la a e m p s . g o b . e s / c i m a / f i c h a s Te c n i c a s .
citada Farmacopea Europea. Tambin se ha lle- do?metodo=detalleForm y en aplicaciones para
vado a cabo durante este ao la actualizacin dispositivos mviles, que ofrece una informacin
del Formulario Nacional para la posterior publi- permanentemente actualizada. Durante el ao
cacin de la segunda edicin del texto de refe- 2014, se ha continuado mejorando la informa-
rencia. cin disponible en la base de datos, aumentando
el nmero de informes pblicos disponibles e
Cabe destacar tambin en 2014 la continuidad incluyendo otros materiales informativos que
de todas las actividades relacionadas con la puedan ser de utilidad para los pacientes y/o pro-
implementacin y coordinacin de la legisla- fesionales sanitarios como aquellos materiales
cin de farmacovigilancia de medicamentos de asociados a la autorizacin para la prevencin de
uso humano as como de la nueva legislacin de riesgos asociados con el uso de los medicamen-
ensayos clnicos, en la que se continuar traba- tos o videos de instrucciones para medicamentos
jando para su correcta implementacin y aplica- con sistemas de administracin complejos. Este
cin durante los siguientes aos. proyecto se finalizar durante el ao 2016.
25
Actividades de evaluacin de destinados a tratar enfermedades con un

medicamentos de uso humano elevado inters sanitario (medicamentos
biotecnolgicos, terapia avanzada hurfa-
Una de las actividades fundamentales del nos, etc.2) y opcional para aquellos medica-
Departamento es la evaluacin de las solicitu- mentos que puedan suponer una innova-
des de autorizacin de nuevos medicamentos cin teraputica o puedan aportar un
de Uso Humano. beneficio a la sociedad.
Existen cuatro procedimientos por los que un De los cuatro procedimientos de registro de
medicamento puede obtener una autorizacin medicamentos mencionados anteriormente, la
de comercializacin en la Unin Europea: AEMPS, a travs del DMUH, es responsable de
la autorizacin de los medicamentos solicitados
Procedimiento Nacional. Por el que el solici- por los procedimientos de registro Nacional,
tante presenta a la Agencia nacional, en este Reconocimiento Mutuo y Descentralizado, que
caso a la AEMPS, el expediente con toda la en el 2014 han supuesto el 86% del total de los
informacin de calidad, seguridad y eficacia medicamentos autorizados en Espaa (ver figu-
necesaria para la autorizacin de comerciali- ra 2). Asimismo el DMUH, participa activamen-
zacin del medicamento y por el que se te en la evaluacin cientfica y en la toma de
obtiene una la autorizacin de comercializa- decisiones de los productos autorizados por
cin en un pas concreto. procedimiento de registro Centralizado.
Procedimientos Descentralizado y de Reco- El procedimiento de evaluacin para la autori-

nocimiento Mutuo (DCP/RMP). Que permi- zacin de nuevos medicamentos establece un
ten al laboratorio presentar su solicitud de calendario mximo de 210 das, que puede pro-
autorizacin de forma simultnea en dos o longarse en el caso de solicitarse aclaraciones o
ms pases de la Unin Europea y obtener nuevos estudios.
autorizaciones nacionales de dicho medica-
mento en varios pases de la Unin Europea. El Comit de Medicamentos de Uso Humano
(CMH) es el rgano colegiado que vela por la
Procedimiento Centralizado. Por el que soli- transparencia en todos los procedimientos de
citante puede obtener una autorizacin de autorizacin de medicamentos de uso humano.
comercializacin concedida por la Comisin A lo largo del 2014 se celebraron once reunio-
Europea vlida para todos los Estados nes ordinarias.
miembros de la Unin Europea. Este proce-
dimiento esta coordinado por la Agencia Solicitudes de nuevas autorizaciones. Durante
Europea de Medicamentos (en adelante, el ao 2014 se recibieron 1.519 nuevas solicitu-
EMA) y la evaluacin cientfica le corres- des de autorizacin de comercializacin de
ponde a las Agencias nacionales. Este proce- medicamentos, de las cuales, el 79% correspon-
dimiento de registro es obligatorio para dieron a medicamentos genricos (tabla 4). Del
determinados medicamentos innovadores total de solicitudes, el 45,3% correspondieron a
2
Los medicamentos cuya autorizacin debe solicitarse obligatoriamente por procedimiento centralizado estn descritos en el Anexo I del Reglamento
726/2004.
solicitudes de autorizacin presentadas por el por el procedimiento descentralizado y el 5%

procedimiento de registro nacional, el 49,6% por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Tabla 4.Solicitudes de autorizacin de nuevos medicamentos recibidas por Procedimientos

Nacional y Europeos (Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado).
Solicitudes 2010 2011 2012 2013 2014

Medicamentos Genricos (EFG) 1.629 1.393 1.169 761 1.200
Otros Medicamentos 315 319 391 376 319
Total 1.966 1.712 1.560 1.137 1.519
En comparacin con el ao 2013, se produjo un ro de medicamentos genricos de los principios

incremento en el nmero de solicitudes de nue- activos mencionados.
vas autorizaciones recibidas que se justifica por
el hecho de que, durante el 2014, expiraron el Autorizaciones de comercializacin. El nmero
periodo de patente y/o proteccin de datos de de solicitudes autorizadas, denegadas y desisti-
varias molculas de relevancia y, por ello, se das en el periodo 2010-2014 se muestra en la
solicitaron la autorizacin de un elevado nme- tabla 5.
Tabla 5.Resultados de las evaluaciones: Incluye el Procedimiento Nacional (PN) y los Proce-
dimientos Europeos (RM + PD + PC).
Resoluciones 2010 2011 2012 2013 2014

Autorizadas 1.393 1.934 1.829 1.569 1.224
Denegadas 78 22 47 54 63
Desistidas 156 230 187 176 201
Total 1.627 2.186 2.063 1.799 1.488
En 2014 se alcanz un equilibrio entre el nme- para, con un nmero de resoluciones muy supe-
ro de solicitudes y el nmero de resoluciones rior al de solicitudes, adaptar los plazos de auto-
gracias al esfuerzo realizado en aos anteriores rizacin a los exigidos en la legislacin.
27
Figura 1.Autorizaciones, denegaciones y desistimientos de nuevos medicamentos por
cualquier tipo de autorizacin.
2.500
230
2.000
22 187
47
176
156 54
1.500
78 201 Desistimientos
63 Denegaciones
1.000
Autorizaciones
1.934
1.829
1.569
1.393
1.224
500
0
2010 2011 2012 2013 2014
Con independencia de pequeas fluctuaciones, por DCP/RMP, 388 (32%) a medicamentos

se mantuvo la proporcin de medicamentos autorizados por el procedimiento nacional y
autorizados por procedimiento nacional, DCP/ 168 (14%) a medicamentos registrados en
RMP y centralizado. Del total de 1.224 medica- Espaa provenientes de un procedimiento cen-
mentos autorizados en el ao 2014, 668 (54%) tralizado autorizado por la Comisin Europea
correspondieron a medicamentos autorizados (figura 2).
Figura 2. Autorizaciones por tipo de procedimiento en 2014.
Centralizados
168
14%
Reconocimiento Procedimiento
mutuo y Nacional
descentralizado 388
668 32%
54%
Los medicamentos que se presentan al procedi- Asimismo, hubo 3 opiniones negativas y 6 soli-
miento centralizado para su autorizacin repre- citudes fueron retiradas por el solicitante antes
sentan, por lo general, una mayor novedad por- de la opinin.
que son principios activos nuevos o destinados
a indicaciones con alto impacto sanitario. En cuanto al tipo de medicamentos, 795 (65%)
Durante 2014, la Agencia Europea del Medica- de las autorizaciones fueron de medicamentos
mento (EMA) emiti un total de 82 opiniones genricos y 429 (35%) de las autorizaciones
positivas para nuevos medicamentos, 17 de tuvieron otras bases legales (figura 3). Ambos
ellos fueron medicamentos hurfanos, 21 gen- porcentajes se mantuvieron sin cambios signifi-
ricos/hbridos y 3 medicamentos biosimilares. cativos con respecto al 2013.
Figura 3. Autorizaciones de medicamentos genricos en 2014.
Otros
Medicamentos
429
35%
Medicamentos
Genricos
795
65%
Actividades en el Comit de Medicamentos de ponente y co-ponente (rapporteur y co-rappor-

Uso Humano de la EMA. El Committee for Human teur), aunque todos los dems participan en la
Medicinal Products (CHMP) es el comit cientfi- decisin. Estos ponentes se hacen cargo no slo
co encargado de emitir las opiniones sobre todo de la evaluacin inicial sino tambin de la de
lo relacionado con los medicamentos de uso
cualquier cambio que se produzca en las condi-
humano en la Unin Europea y cuenta con tres
ciones de autorizacin del medicamento en su
miembros de la AEMPS, dos representando a la
ciclo de vida. Los Estados miembros tambin
Agencia y un miembro cooptado en base a su
experiencia en el rea de biotecnologa. participan en la resolucin de arbitrajes, como
revisores (peer reviewer) o en las reexaminacio-
Las solicitudes de autorizacin son evaluadas nes. La tabla 6 muestra la actividad de la AEMPS
por dos Estados miembros que actan como en el CHMP los ltimos 5 aos.
29
Tabla 6. Evolucin de las actividades de la AEMPS en el CHMP
Participacin de la AEMPS
2010 2011 2012 2013 2014
en las actividades del CHMP *
Nuevos medicamentos 14 18 11 12 14
Arbitrajes 5 4 3 3 0
Peer review 3 7 6 9 10
Reexaminaciones 1 2 3 2 3
Total 23 31 23 26 27
* Se refiere a las asignaciones de la AEMPS en las diferentes actividades del CHMP.
La EMA asign 14 productos a la AEMPS como Actividades como Estado miembro de referen-
ponente o co-ponente en el marco del CHMP cia en los DCP/MRP para nuevos medicamen-
durante 2014. Todos los medicamentos para los tos. La AEMPS actu como Estado miembro de
que fue designada fueron nuevas molculas y referencia en 38 procedimientos coordinados de
representaron el 10% del total de nuevas solici- autorizacin (figura 4). Esta actividad se ha
tudes de autorizacin presentadas a registro en
incrementado notablemente en los ltimos
la EMA (genricos, hbridos y duplicados no
aos, siendo de especial importancia tanto para
estn incluidos en este dato). El Reino Unido
permitir la comercializacin en la Unin Euro-
fue el Estado miembro al que la EMA asign
ms productos en el 2014 seguido de Alemania, pea de productos autorizados previamente en
Pases Bajos, y Espaa. La AEMPS en la actuali- Espaa por un procedimiento nacional como
dad es ponente o co-ponente del CHMP para la para posibilitar que productos de la industria
evaluacin de ms de 150 medicamentos (asig- espaola puedan ser autorizados simultnea-
nados desde 1995 a 2014). mente en varios pases de la Unin Europea.
Figura 4.Procedimientos iniciados por la AEMPS como Estado miembro de referencia en los
procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.
50
45
40
35
30
25 37 Descentralizado
Reconocimiento Mutuo
20 34
15
17
10
5 12
5
5 7
3 4
0 1
2010 2011 2012 2013 2014
Informes de posicionamiento teraputico comunidades autnomas, y que trabaja a tra-

(IPT). En junio de 2013 se cre el Grupo de vs de un sistema de evaluacin en red basado
Coordinacin de Posicionamiento Teraputico en la evidencia cientfica para tratar de obte-
(GCPT), grupo en el que intervienen las ner IPT que sean reconocibles para todo el
estructuras de evaluacin de la AEMPS, de la Sistema Nacional de Salud (SNS) con un
Direccin General de Cartera Bsica del Siste- empleo de los recursos razonable para el Sis-
ma Nacional de Salud y Farmacia y de las tema.
Figura 5. Informes de Posicionamiento Teraputico (ITP).
120
100
100 93
88
80 75 75 77
70
63 64
60 57 55 55
50 53 49
Informes solicitados
45 44 Informes finalizados
40 40
40 36 35
26
22
20 15 15 17
0
2013 ene-14 feb-14 mar-14 abr-14 may-14 jun-14 jul-14 ago-14 sep-14 oct-14 nov-14 dic-14
31
Durante 2014 se realizaron 11 reuniones del que fue revocada la autorizacin de comerciali-
GCPT. La figura 5 muestra que durante el ao zacin en el 2014 fue de 1.201. Este nmero se
2014 se iniciaron un total de 55 Informes de ha mantenido, respecto al ao anterior, por la
posicionamiento y se resolvieron 40. continua implementacin de la clusula Sun-
set, por la que se procede a la revocacin de los
Medicamentos autorizados en medicamentos autorizados que lleven ms de
Espaa tres aos sin comercializacin efectiva en nues-
Al finalizar el ao 2014 haba poco ms de tro pas desde su fecha de autorizacin o bien
16.000 medicamentos autorizados en Espaa que una vez comercializados no se han mante-
con cerca de 29.000 presentaciones o formatos nido en el mercado durante tres aos de forma
(figura 6). El nmero de medicamentos en los ininterrumpida.
Figura 6.Comparacin entre el n. anual de autorizaciones y revocaciones (eje izquierdo) y

entre el n. de medicamentos y formatos autorizados (eje derecho).
2.500 35.000
31.938
30.000
28.588 28.947
2.000 28.340
26.406
25.000
1.500
20.000
AUTORIZACIONES (entradas)
15.826 15.991 16.038 REVOCACIONES (salidas)

15.582 15.000
1.000 14.227 1.934
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
1.8291.801
FORMATOS AUTORIZADOS
1.569
1.393 10.000
1.278 1.2241.201
500
5.000
565 591
0 0
2010 2011 2012 2013 2014
Atendiendo a las condiciones de prescripcin y Espaa durante el ao 2014, se distribuyen

dispensacin, los medicamentos autorizados en como se muestra en la figura 7.
Figura 7.Distribucin de los medicamentos autorizados en funcin de sus condiciones de

prescripcin y dispensacin en 2014.
Diagnstico
Sin Hospitalario
Prescripcin 7%
8%
Uso
Hospitalario
13%
Prescripcin
72%
Mantenimiento de los ciones tipo II cuando se solicitan cambios que

medicamentos autorizados
tienen un impacto importante y variaciones IB
aquellas que no estn definidas en la clasifica-
Como se ha comentado anteriormente, cual- cin anterior.
quier cambio en un medicamento debe ser
autorizado o notificado a la AEMPS y, a su vez, Solicitudes de variaciones. La solicitud de varia-
sta mantiene la vigilancia sobre los aspectos de ciones experiment un incremento durante el
seguridad y eficacia durante todo el ciclo de vida
ao 2014. Frente a las 36.135 en el ao 2013, en
del producto.
2014 se recibieron 41.080, distribuidas en 23.793
variaciones tipo IA, 12.990 variaciones tipo IB y
4.297 variaciones tipo II.
Variaciones de los medicamentos
autorizados
Autorizacin de variaciones. La resolucin de
Las variaciones de los medicamentos se clasifi- las variaciones en el 2014, tanto de tipo I como
can de acuerdo con su nivel de riesgo y repercu- tipo II, descendi en un 20,6% y un 13.8% res-
sin en la calidad, seguridad y eficacia del medi- pectivamente respecto a 2013 (figura 8), En
camento, de modo que existen variaciones tipo total, en el 2014 fueron resueltas 34.887 varia-
IA que tienen un impacto mnimo o nulo, variaciones.
33
Figura 8. Evolucin de las variaciones resueltas.
45.000
40.000 38.320
35.000
30.418
30.000
27.155
25.000
21.338 Tipo I
20.000 Tipo II
15.000
9.594
10.000
7.111
5.344 5.537 5.189
5.000
4.469
0
2010 2011 2012 2013 2014
Variaciones de los procedimientos centralizados camentos una vez autorizados, con el objetivo
y de reconocimiento mutuo y descentralizado. La de que el balance entre los beneficios y los ries-
AEMPS es tambin responsable de la evaluacin gos de los medicamentos se mantenga favora-
de todas aquellas variaciones de los productos ble. Gracias a la farmacovigilancia humana se
para los cuales Espaa actu como Estado miem- evalan de forma continuada los nuevos datos
bro de referencia en los procedimientos de Reco- que van apareciendo y se implementan medi-
nocimiento Mutuo o Descentralizado, as como das reguladoras, actualizaciones en la informa-
de aquellos productos donde ejerci como cin del medicamento, restricciones de uso o
ponente en el procedimiento Centralizado. En el incluso, de forma excepcional, la retirada de
primero de los casos, se validaron un total de 476 medicamentos del mercado.
variaciones de los productos como Estado miem-
bro de referencia y en el segundo se evaluaron 96 El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso
variaciones tipo IB o II de los productos en los Humano (CSMH) es el rgano colegiado para el
que la AEMPS fue rapporteur o co-rapporteur. asesoramiento tcnico y cientfico en materia de
seguridad de los medicamentos de uso humano.
A lo largo del 2014 se reuni en ocho ocasiones.
Seguridad de los medicamentos Las actividades de farmacovigilancia se realizan
autorizados en colaboracin con la red de agencias europeas,
a travs del Comit para la Evaluacin de Riesgos
La farmacovigilancia humana se ocupa de la en Farmacovigilancia (PRAC) que coordina la
deteccin, cuantificacin, evaluacin y preven- Agencia Europea de Medicamentos y del que for-
cin de los riesgos asociados al uso de los medi- man parte expertos de la AEMPS.
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia disposicin de profesionales y pacientes una

Humana nueva pgina web (https://www.notificaram.
es/) que facilita el procedimiento de notificacin
El mtodo ms eficiente para la deteccin de de sospechas de reacciones adversas. La base de
posibles nuevos riesgos de medicamentos es la datos FEDRA est siendo tambin objeto de
notificacin de sospechas de reacciones adver- modificacin con el fin de adaptarse a los nue-
sas por parte de los profesionales sanitarios. vos requerimientos e incrementar la transpa-
Esta tarea se articula a travs del Sistema Espa- rencia de este sistema.
ol de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H),
integrado por los 17 centros de farmacovigilan- En la tabla siguiente se muestran las notificacio-
cia humana de las comunidades autnomas y la nes recibidas por el SEFV-H, en nmero y por-
AEMPS. A su vez, la AEMPS comparte las sos- centaje, que fueron comunicadas a travs de
pechas de reacciones adversas graves recibidas tarjetas amarillas o a travs de la industria far-
con la Agencia Europea de Medicamentos macutica. En conjunto, las cifras en 2014 se
(EMA), integrndose en la base de datos euro- mantienen con respecto al ao anterior. La
pea de sospechas de reacciones adversas Eudra- estructura de la notificacin espontnea en
vigilance. Espaa es cualitativamente diferente respecto a
otros pases de la Unin Europea en los que la
La AEMPS y las Centros de Farmacovigilancia proporcin es justo la contraria (70-80% de las
de las comunidades autnomas han puesto a notificaciones por parte de la industria).
Tabla 7.Notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas Recibidas en el Sistema

Espaol de Farmacovigilancia Humana.
Procedencia 2010 2011 2012 2013 2014

Notificaciones tarjeta amarilla 11.332 11.533 11.247 13.337 12.491
(78,6%) (77,48%) (72,19%) (74,35%) (72,69%)
Notificaciones industria farmacutica 3.093 3.353 4.332 4.601 4.691

(21,4%) (22.52%) (27,81%) (25,65%) (27,30%)
Total 14.425 14.886 15.579 17.938 17.182
La coordinacin en Espaa del SEFV-H se articula extraordinaria. La tabla 8 muestra las actividades
en torno al Comit Tcnico del SEFV-H que a lo llevadas a cabo a partir de las notificaciones espon-
largo de 2014 tuvo seis reuniones ordinarias y una tneas de sospechas de reacciones adversas.
35
Tabla 8.Intercambio de las notificaciones registradas por el SEFV-H con organismos
internacionales e industria farmacutica e informes sobre nuevas seales
para la red de agencias europeas.
Notificaciones enviadas 2010 2011 2012 2013 2014

Notificaciones enviadas a la EMA* 7.759 8.041 10.098 10.494 10.642
Notificaciones enviadas a la OMS 16.328 15.473 15.901 23.127 17.872
Notificaciones enviadas a la industria* 3.380 3.759 3.406 4.918 3.522
Informes sobre seales detectadas en Espaa (SEFV-H) 10 10
Informes sobre seales para la Unin Europea 8 0
Certificacin no graves a peticin de los titulares de 272 87 73 38

autorizacin de comercializacin
*
e forma expeditiva (mximo 15 das). EMA = Agencia Europea de Medicamentos (envo de notificaciones graves). OMS = Organizacin Mundial de
D
la Salud (envo de notificaciones tanto graves como no graves).
Seal: informacin que sugiere una posible nueva asociacin causal o un nuevo aspecto de una asociacin conocida entre un medicamento y un
acontecimiento o agrupacin de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosmil como para justificar acciones encaminadas a su
verificacin.
Evaluacin de la seguridad de los medicamen- medicamentos. Asimismo, da respuesta a posi-

tos. La Agencia colabora con la Red de agencias bles alertas europeas aportando la informacin
de la Unin Europea en la evaluacin de los de la que se dispone en nuestro pas. La tabla 9
Informes Peridicos de Seguridad (IPS), los Pla- recoge los informes realizados para los medica-
nes de Gestin de Riesgos o Risk Management mentos en los que Espaa acta coordinando la
Plans (PGR/RMP) y los estudios postautoriza- evaluacin para la Unin Europea (bien como
cin ligados a la autorizacin, as como en la Estado miembro de referencia o ponente). Todas
evaluacin de otras fuentes de informacin que estas evaluaciones se discuten en el seno del
puedan aportar datos sobre los riesgos de los PRAC.
Tabla 9. Actividad en la evaluacin de la seguridad de los medicamentos.
Evaluacin de la seguridad 2010 2011 2012 2013 2014

Medicamentos para los que Espaa coordina la eva- 80 258
luacin en la Unin Europea
Total de IPS evaluados para la Unin Europea** 40 41 52 48 44
Total de PGR evaluados para la Unin Europea** 61 51 82 94 151
Nmero de variaciones de seguridad evaluadas para 48 58 51 50 48

la Unin Europea**
Otros informes de evaluacin para la Unin Europea*** 102 105 69 48
Arbitrajes evaluados para la Unin Europea: n (%) 3 (21%) 2 (15%)
Arbitrajes discutidos en el Comit de seguridad de 12 (86%) 10 (77%)

medicamentos de uso humano
Alertas europeas gestionadas 56 64 65
**
En los que Espaa realiza la evaluacin para toda la Unin Europea (ejerce como ponente).
***
Incluyen, seales de farmacovigilancia, arbitrajes, informacin adicional solicitada a los titulares de la autorizacin de comercializacin (TAC), manua-
les de descripcin de los sistemas de farmacovigilancia humana en funcionamiento de los diferentes TAC. IPS = Informe Peridico de Seguridad.
PGR = Plan de Gestin de Riesgos.
El PRAC tambin es responsable de evaluar y lgica en Atencin Primaria) es un proyecto

emitir recomendaciones de aquellos arbitrajes estratgico de la AEMPS en colaboracin con
(reevaluacin de la relacin beneficio/riesgo) las comunidades autnomas de Aragn, Astu-
motivados por datos de farmacovigilancia. Cuan- rias, Canarias, Cantabria, Castilla y Len,
do ataen a medicamentos autorizados en Espa- Madrid, Murcia, Navarra y La Rioja, con el obje-
a, estos arbitrajes de discuten previamente en el to de disponer de una base de datos con infor-
Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso macin clnica anonimizada procedente de
Humano. La AEMPS tambin puede actuar coor- pacientes atendidos en las consultas de Aten-
dinando su evaluacin para la Unin Europea. cin Primaria (de pediatra y de medicina fami-
liar y comunitaria), con el objetivo de realizar
Programa BIFAP. El programa BIFAP (Base de estudios epidemiolgicos sobre la seguridad de
datos para la Investigacin Farmacoepidemio- los medicamentos (farmacoepidemiologa).
37
Tabla 10. Actividades de BIFAP.
BIFAP 2010 2011 2012 2013 2014

Mdicos colaboradores activos 1.192 1.228 1.245 1.170 1.236
Pacientes con informacin 3.401.000 3.621.839 4.126.030 4.126.030 4.800.573
Registros de problemas de salud 40.250.000 42.986.312 59.472.020 59.472.020 76.562.119
Registros de medicacin 201.345.456 223.313.502 362.267.676 362.267.676 414.852.442
Nmero total de estudios con actividad 35 38 42

en el periodo
Nmero total de estudios finalizados 23 29 16

en el periodo
Nmero de CCAA participantes 7 9 9
Nmero de informes a mdicos cola- 45 759 2.311

boradores
A lo largo de estos aos, el nmero de mdicos (seguimiento de medicamentos biolgicos en

colaboradores de BIFAP ha ido aumentando de dermatologa, de la Academia Espaola de Der-
manera progresiva debido a un reclutamiento matologa y Venereologa), el Registro de
activo mediante sesiones informativas en los Hepatopatas coordinado por la Universidad de
centros de salud y a la colaboracin de las comu- Mlaga, o PielenRed (registro de reacciones
nidades autnomas participantes. La proyec- dermatolgicas graves, coordinado por el Hos-
cin de BIFAP a nivel nacional e internacional pital Universitario Prncipe de Asturias de Alca-
ha favorecido la adhesin de nuevos profesio- l de Henares).
nales interesados en la investigacin en Aten-
cin Primaria. La extensin de la base de datos Gestin y Comunicacin de Riesgos. Uno de los
y los resultados de los estudios de validacin aspectos ms relevantes de la farmacovigilancia
demuestran que BIFAP es una herramienta vli- humana es la gestin y comunicacin de los
da y de gran potencial para la investigacin far- riesgos detectados. Muchas de las acciones
macoepidemiolgica. comentadas anteriormente se plasman en
modificaciones de las fichas tcnicas y prospec-
Otras fuentes de informacin. Adems del pro- tos de los medicamentos autorizados (en el 2014
yecto BIFAP, la AEMPS colabora en la financia- se realizaron modificaciones relacionadas con la
cin de otras fuentes de informacin que le pro- seguridad en 2.789 medicamentos), en las notas
porcionan datos sobre seguridad de informativas de seguridad para profesionales y
medicamentos, y por tanto, son de ayuda para la pacientes (19 notas publicadas en 2014, ver tabla
identificacin y cuantificacin de riesgos asocia- 11) y en las cartas de los laboratorios farmacu-
dos a los medicamentos. Entre ellas destacar ticos a los profesionales (Dear Doctor Letters o
BIOBADASER (seguimiento de medicamentos DDL, 24 en 2014) que son tambin revisadas
biolgicos en reumatologa de la Sociedad por la AEMPS. Asimismo, se revisaron 95 mate-
Espaola de Reumatologa), BIOBADADERM riales informativos para prevenir riesgos de los
medicamentos y que el laboratorio farmacutico del centro de informacin de medicamentos

est obligado a difundir entre los profesionales CIMA de su pgina web, de tal manera que se
sanitarios. A lo largo del ao tambin se integra- pueden consultar junto con la ficha tcnica y el
ron las notas informativas de la AEMPS dentro prospecto de los medicamentos.
Tabla 11. Notas de seguridad publicadas en 2014.
Fecha Destinatarios Contenido

10/01/14 Ranelato de estroncio (Osseor, Protelos): la revisin europea concluye que el
balance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota Informativa MUH (FV), 1/2014.
21/02/14 Finalizacin de la revisin del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio

(Osseor, Protelos): restricciones de uso. Nota Informativa MUH (FV), 2/2014.
07/03/14 Diacerena: restricciones de uso tras la reexaminacin de la informacin. Nota Informa-

tiva MUH (FV), 3/2014.
10/03/14 Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorizacin. Nota

Informativa MUH (FV), 4/2014.
11/03/14 Zolpidem (Dalparan, Stilnox, Zolpidem EFG): riesgo de somnolencia al da siguiente.

Nota Informativa MUH (FV), 5/2014.
11/04/14 Uso combinado de medicamentos que actan sobre el sistema renina-angiotensina

(IECA/ARA II): restricciones de uso. Nota Informativa MUH (FV), 6/2014.
16/06/14 Parches transdrmicos de fentanilo: riesgo de exposicin accidental en personas no

usuarias de los parches. Nota Informativa MUH (FV), 7/2014.
16/06/14 Ciudadanos Parches de fentanilo: riesgo de exposicin accidental en personas no usuarias de los
parches. Nota Informativa MUH (FV), 8/2014.
11/07/14 Ranelato de estroncio (Osseor, Protelos): calificado como medicamento de diag-

nstico hospitalario. Nota Informativa MUH (FV), 9/2014.
11/07/14 Bromocriptina (Parlodel) en inhibicin de la lactancia: condiciones de uso. Nota Infor-

mativa MUH (FV), 10/2014.
21/07/14 Reactivacin de la hepatitis B secundaria a tratamiento inmunosupresor. Nota Informati-

va MUH (FV), 11/2014. Correccin de erratas de 25 de julio de 2014.
01/09/14 Interferones beta (Avonex, Betaferon, Extavia, Rebif): riesgo de microangiopata

trombtica y sndrome nefrtico. Nota Informativa MUH (FV), 12/2014.
03/09/14 Denosumab (Prolia, Xgeva): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia.

Nota Informativa MUH (FV), 13/2014. Correccin de erratas de 4 de septiembre de 2014.
15/09/14 Agomelatina (Thymanax, Valdoxan) y toxicidad heptica: nuevas recomendaciones de

uso. Nota Informativa MUH (FV), 14/2014.
29/09/14 Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso. Nota Informativa

MUH (FV), 15/2014.
13/10/14 cido valproico: nuevas recomendaciones de uso en nias y mujeres con capacidad de
gestacin. Nota Informativa MUH (FV), 16/2014. Correccin de erratas de 16 de octubre
de 2014.
39

07/11/14 Ivabradina (Corlentor, Procoralan): restricciones de uso en pacientes con angina de
pecho crnica estable. Nota Informativa MUH (FV), 17/2014.
26/11/14 Eligard (leuprorelina): falta de eficacia clnica debida a errores durante el proceso de
reconstitucin y administracin del medicamento. Nota Informativa MUH (FV), 18/2014.
12/12/14 Micofenolato mofetilo y sdico: riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia.

Nota Informativa MUH (FV), 19/2014.
Actividades de Asesora Cientfica asesoramiento cientfico de la EMA (Scientific

Advice Working Party SAWP).
Una de las competencias de la AEMPS es pro- Durante el ao 2014 aument ligeramente la

porcionar asesora cientfica y reguladora participacin de la AEMPS en las actividades de
durante las distintas fases del desarrollo de asesora cientfica para la Agencia Europea de
un medicamento, y una vez ste haya sido Medicamentos respecto al ao anterior (12%).
autorizado. Esta actividad se presta tanto a Por el contrario, se observ un ligero descenso
nivel puramente nacional como en el contex- en el nmero de solicitudes de asesoramiento
to del grupo de trabajo multidisciplinar de cientfico recibidas a nivel nacional (figura 9).
Figura 9.Designaciones de la AEMPS como coordinador para el Asesoramiento Cientfico

Nacional y la Asesora a la EMA.
160
140
120
100
65 68 76
80 58 Asesoras EMA
65 Asesoras Nacionales
60
40
62 62 58 54
20 39
0
2010 2011 2012 2013 2014
Medicamentos Peditricos campo de los medicamentos peditricos a

nivel europeo: designaciones como ponente
La legislacin de medicamentos peditricos o co-ponente para la evaluacin de Planes
en 2006 supuso un cambio estratgico orien- de Investigacin Peditrica (PIP) y sus modi-
tado a facilitar la disponibilidad de medica- ficaciones, as como la participacin en el
mentos adecuados para la esta poblacin. Comit de Medicamentos Peditricos como
En la tabla 12 se refleja la actividad en el ponente.
Tabla 12. Actividad en Medicamentos Peditricos.
Actividad en Medicamentos Peditricos 2010 2011 2012 2013 2014
Plan de Investigacin Peditrica (PIP) (Ponente o Peer reviewer) 43 38 48 61 57
Desarrollo del artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1901/2006 1 2 2 2 0
Medicamentos Hurfanos comercializacin de 17 medicamentos hurfa-

nos.
La AEMPS participa en la designacin de medi-
camentos hurfanos que concede la Comisin En 2014 la AEMPS fue designada como (co)-
ponente de 4 medicamentos hurfanos: Siroli-
Europea tras el informe de la EMA. Durante el
mus, L-asparaginasa, Cisteamina y Tripeptidil
ao 2014, un total de 26 medicamentos fueron peptidasa 1 humana recombinante y como peer
designados en Europa como medicamentos reviewer de la Amikacina liposomal para inhala-
hurfanos y la Comisin Europea autoriz la cin.
Tabla 13. Medicamentos hurfanos.
Indicacin por la que se

Medicamento Sustancia activa Fecha de autorizacin
designa como hurfano
Sirturo Bedaquilina fumarato 05/03/2014 Tuberculosis pulmonar multirres-
tistente
Cometriq Cabozantinib 21/03/2014 Carcinoma medular de tiroides

progresivo, no resecable local-
mente avanzado o metastsico
Adempas Riociguat 27/03/2014 Hipertension pulmonar trombo

emblica crnica
41
Indicacin por la que se

Medicamento Sustancia activa Fecha de autorizacin
designa como hurfano
Kolbam cido clico 04/04/2014 Errores innatos en la sntesis de
cidos biliares primarios
Granupas cido para-aminosalicilico 07/04/2014 Tuberculosis pulmonar multirres-

tistente.
Deltyba Delamanid 28/04/2014 Tuberculosis pulmonar multirres-

tistente
Vimizim N-acetylgalactosamine-6-sulfatase 28/04/2014 Mucopolisacaridosis tipo IVA

recombinante humana (Morquio)
Sylvant Siltuximab 22/05/2014 Enfermedad de Castlemans
Gazyvaro Obinutuzumab 23/07/2014 Leucemia linfoctico crnica
Translarna Ataluren 31/07/2014 Distrofia muscular de Duchenne
Imbruvica Ibrutinib 21/10/2014 Leucemia de clulas del manto

refractaria y leucemia linfoctico
crnica
Ketoconazole HRA Ketoconazole 19/11/2014 Sndrome de Cushings endgeno
Lynparza Olaparib 16/12/2014 Cncer de ovario, trompa de

Falopio o peritoneal sensible a
platino con la mutacion BRCA
Cyramza Ramucirumab 19/12/2014 Cncer gstrino o adenocarcino-

ma de la unin gastro-esofgica
Scenesse Afamelanotide 22/12/2014 Prevencin de la fototoxiciidad en

la protoporfiria eritropoyetica
Ofev Nintedanib 15/01/2015 Fibrosis Pulmonar Idioptica
Cerdelga Eliglustat 19/01/2015 Enfermedad de Gaucher disease

type 1 (GD1)
Investigacin Clnica Ensayos clnicos
La investigacin clnica con medicamentos,

antes y despus de la autorizacin de los mis- El 27 de mayo de 2014 se public el Reglamento
mos, es una pieza bsica que permite el conoci- (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
miento de sus efectos. Dentro de las competen- Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensa-
cias de la AEMPS se encuentra la autorizacin yos clnicos con medicamentos de uso humano,
de los ensayos clnicos con medicamentos y la y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
clasificacin de los estudios posautorizacin. Durante 2014 la AEMPS trabaj intensamente
en todas las discusiones europeas para el desa- La figura 10 muestra la evolucin en el nmero
rrollo de aquellos actos legislativos derivados total de autorizaciones de ensayos clnicos en el
del reglamento, as como en el desarrollo e periodo 2010-2014, as como el nmero de dene-
implementacin del portal y la base de datos de gaciones y desistimientos. Durante el ao 2014
la Unin Europea que prev el mismo para su se autorizaron 714 ensayos clnicos, se denega-
desarrollo. Adems, se ha proseguido la trami- ron 9 y hubo 33 desistimientos. Cabe resaltar que
tacin del nuevo Real Decreto de ensayos clni- la situacin en relacin a la autorizacin de ensa-
cos con medicamentos que deber sustituir al yos clnicos en Espaa ha mostrado una tenden-
actualmente en vigor. cia bastante estable en los ltimos cinco aos.
Figura 10.Evolucin del nmero de ensayos clnicos autorizados, denegados y desistidos.
900
800
32 32 19
17
19 19 33
700 9
51
16
600
500 Desistimientos
Denegaciones
400
748 745 759 Autorizaciones
714
300
643
200
100
0
2010 2011 2012 2013 2014
El nmero de solicitudes y autorizaciones de Durante ese ao, 150 productos obtuvieron esta
calificaciones de Producto en Investigacin Cl- calificacin (figura 11).
nica (PEI) se mantuvo tambin estable en 2014.
43
Figura 11.Evolucin del nmero de calificaciones de PEIs concedidas.
180
160
160
156
140 150
133
120 128
100
80
60
40
20
0
2010 2011 2012 2013 2014
El Procedimiento Voluntario de Armonizacin sentaron 166 solicitudes de ensayos clnicos a

(VHP, Voluntary Harmonisation Procedure), coor- travs del Procedimiento Voluntario de Armoni-
dinado por el grupo de trabajo Clinical Trials zacin (VHP), de ellos, Espaa particip en 107,
Facilitation Group (CTFG) dependiente de la red de las cuales en 13 fue el Estado miembro de
de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) referencia.
permite la evaluacin simultnea de un mismo
ensayo clnico por las autoridades competentes La distribucin del nmero de ensayos clnicos
en todos los Estados Miembros participantes. por fase de investigacin muestra tambin la
Desde 2009 la AEMPS participa junto con los misma tendencia estable. La tabla 14 muestra la
dems Estados miembros en la evaluacin de distribucin de los ensayos autorizados en fun-
los ensayos clnicos sometidos a evaluacin por cin de esta clasificacin en el periodo 2010-
este procedimiento. Durante el ao 2014 se pre- 2014.
Tabla 14. Distribucin del nmero de ensayos clnicos por fases.
Ensayos clnicos por fases 2010 2011 2012 2013 2014

Fase I. Farmacologa humana 17% 16% 18% 19% 19%
Fase II. Exploratorios de eficacia 29% 31% 33% 26% 29%
Fase III. Confirmatorios de eficacia 39% 39% 38% 44% 40%
Fase IV. Seguridad y eficacia adicionales 15% 14% 11% 11% 12%
La figura 12 muestra la distribucin en porcen- nicos en funcin del inters comercial o no del
taje y en nmeros absolutos de los ensayos cl- promotor.
Figura 12.Distribucin del porcentaje (eje izquierdo) y del nmero absoluto (eje derecho) de
los ensayos clnicos autorizados por tipo de promotor.
90 601
600
554
80 534 542
70
500
457
60
400
50 Laboratorio Farmacutico (%)
300 No comercial* (%)
40 79 78
71 71 73 Laboratorio Farmacutico (N)
30 214 203 200 No comercial* (N)
186
158 160
20
29 29 27 100
10 21 22
0 0
2010 2011 2012 2013 2014
* Los promotores no comerciales incluyen: Investigadores, Grupos Cientficos, Universidades y Sociedades Cientficas.
Los datos de 2014 muestran que se mantiene versidades y sociedades cientficas. Sin embar-
estable el nmero de ensayos clnicos promovi- go, se ha observado un discreto descenso en el
dos por investigadores, grupos cientficos, uni- nmero de ensayos clnicos autorizados cuyo
45
promotor era la industria farmacutica respecto mantiene, desde el ao 2008, la tendencia a que
a los datos del ao anterior pero no as con res- en torno al 10% de los ensayos clnicos autori-
pecto a los aos anteriores. zados en Espaa incluyan sujetos en edad
peditrica, aunque en una lnea ascendente en
Con respecto al nmero y la ubicacin de los los ltimos aos, lo que sin duda tiene tambin
centros participantes, cabe sealar que una relacin con la legislacin europea de medica-
amplia mayora de los ensayos clnicos fueron mentos peditricos y la necesidad de realizar
multicntricos. En relacin a la edad y gnero de estudios en esta poblacin en los nuevos medi-
la poblacin seleccionada, cabe destacar que se camentos.
Tabla 15.Distribucin del porcentaje de ensayos clnicos por la edad y sexo de la poblacin
seleccionada.
Ensayos clnicos por edades y sexos 2010 2011 2012 2013 2014
Incluyen adultos 91% 92% 93% 91% 91%
Incluyen ancianos 70% 71% 72% 70% 72%
Incluyen nios 10% 11% 12% 13% 13%
Incluyen varones y mujeres 88% 90% 88% 89% 93%
Estudios posautorizacin Entre los estudios evaluados por la AEMPS se

incluyeron aquellos requeridos por las autorida-
Como se ha comentado anteriormente, despus des competentes por motivos de seguridad,
de la autorizacin de un medicamento, se siguen incluidos en los Planes de Gestin de Riesgos,
realizando estudios (estudios posautorizacin) financiados con fondos pblicos o promovidos
que fundamentalmente sirven para incrementar por administraciones sanitarias, as como sus
el conocimiento sobre el medicamento y deter- respectivas modificaciones relevantes. La tabla
minar la frecuencia de riesgos ya identificados o 16 muestra la actividad en este campo de la
simplemente identificar nuevos riesgos. AEMPS.
Tabla 16. Estudios Posautorizacin.
Estudios Posautorizacin 2010 2011 2012 2013 2014

Estudios para clasificar 521 621 642 842 1.010
Estudios evaluados 24 38 55 44 46
Informes de seguimiento 37 26 69 84 80
Informes finales 14 13 59 85 106
Estudios promovidos por la AEMPS 4 8 8

Actividad en los Medicamentos (Committee for Advanced Therapies, CAT). A tra-

de Terapias Avanzadas vs de este Comit, la AEMPS participa en
procedimientos europeos de actividades de
Hay que destacar en el campo de las terapias asesora cientfica, certificacin y evaluacin
avanzadas que en el 2014 se public el Real de los productos, as como en la certificacin
Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se de las normas de correcta fabricacin (NCF)
regula la autorizacin de medicamentos de tera- precisas para la fabricacin de los medicamen-
pia avanzada de fabricacin no industrial. Este tos en investigacin que se utilizan en los
real decreto pretende regular los requisitos y ensayos clnicos con medicamentos de terapia
garantas que deben cumplir los medicamentos avanzada, y en la autorizacin de estos ensa-
de terapia avanzada de fabricacin no industrial yos clnicos con medicamentos de Terapias
para obtener la correspondiente autorizacin de Avanzadas.
uso por la Agencia, as como, establecer los
requisitos de trazabilidad y de farmacovigilancia La AEMPS ha evaluado ms de un centenar de
de estos medicamentos una vez autorizados. solicitudes de ensayos clnicos con medica-
mentos de terapias avanzadas a lo largo de los
La AEMPS cuenta con dos miembros en el ltimos aos y autoriz 18 en el ao 2014
Comit de Terapias Avanzadas de la EMA (figura 13).
Figura 13. Evolucin del nmero de Ensayos de Terapias Avanzadas.
35
30
30
25
25
23 23
20
18
15
10
0
2010 2011 2012 2013 2014
47
Oficina de Apoyo a la Investigacin Clnica Medicamentos No Autorizados en Espaa
Independiente de la AEMPS (Extranjeros)
En el ao 2014, la AEMPS mediante la Oficina La AEMPS autoriza la importacin de medica-

de Apoyo a la Investigacin Clnica Indepen- mentos que no estn registrados en Espaa
diente continu colaborando en el asesoramien- (medicamentos extranjeros), y coordina el sumi-
to a los investigadores y promotores no comer- nistro de vacunas, medicamentos y productos
ciales de cualquier aspecto relacionado con una sanitarios para campaas sanitarias y para la
investigacin clnica con medicamentos. Duran- cooperacin internacional, de forma conjunta
te este ao se recibieron 840 consultas, de las con las distintas administraciones. La tabla 17
cuales 93 fueron clasificaciones de estudio. muestra la actividad en el rea de medicamen-
tos extranjeros. La actividad en medicamentos
La Oficina de Apoyo gestion y llev a cabo 10 obedece a tres causas principales: desabasteci-
reuniones presenciales y asesoras para promo- miento, prdida de inters comercial de medi-
tores independientes. Adems, se evaluaron 12 camentos autorizados en Espaa, y aquellos
formularios de solicitud de categorizacin como medicamentos que nunca han sido autorizados
medicamento de terapia avanzada. en Espaa. Las cifras aumentaron de forma
considerable respecto al ao anterior, tanto en
el nmero de principios activos que son impor-
Actividades en la disponibilidad tados como medicacin extranjera como en las
de medicamentos en situaciones solicitudes individuales, siendo este incremento
especiales atribuible al mayor nmero de desabasteci-
mientos.
La Unidad de Medicamentos en Situaciones
Especiales gestiona las solicitudes de medica-
mentos extranjeros y de uso compasivo.
Tabla 17. Medicamentos no autorizados en Espaa (Extranjeros).
Medicamentos no autorizados
2010 2011 2012 2013 2014
en Espaa (Extranjeros)
Medicamentos extranjeros autorizados 299 300 316 294 400
Autorizaciones de importacin 1.481 1.315 3.362 2.865 4.619
Autorizaciones individuales 23.132 19.808 18.097 22.508 30.306
Cancelaciones 197 457 980 740 1.054
Total solicitudes individuales 23.329 20.275 19.077 22.932 31.005
Total de solicitudes para stock 14.347 22.290 38.260 22.932 30.341

Uso Compasivo de Medicamentos disponibilidad de medicamentos en situaciones

en Investigacin
especiales y que delimita el uso compasivo a los
medicamentos en investigacin, hay que desta-
La AEMPS autoriza por este procedimiento el car la tendencia al alza en el nmero de solicitu-
uso de medicamentos en investigacin y sin
des de uso compasivo recibidas en los ltimos
autorizacin de comercializacin en Espaa.
Tras un descenso inicial en las solicitudes de uso aos, tendencia que se ha evidenciado durante
compasivo en el ao 2009, como consecuencia este 2014 con un incremento de incremento del
de la entrada en vigor del Real Decreto 33% anual tanto en las solicitudes como en las
1015/2009, de 16 de junio, por el que se regula la autorizaciones de uso compasivo concedidas.
Tabla 18. Uso compasivo de medicamentos en investigacin.
Uso compasivo de medicamentos

2010 2011 2012 2013 2014
en investigacin
Solicitudes de uso compasivo 12.930 16.981 20.432 27.903 37.158
Autorizaciones 12.334 16.559 20.074 27.601 36.890
Cancelaciones o pendientes de estudio o 596 422 358 302 268

denegadas
aboratorios Oficiales de Control

L vados, Virologa y Biologa Molecular, Antimi-
de Medicamentos crobianos y Control Microbiolgico) estn
acreditados por la Entidad Nacional de Acredi-
Los Laboratorios Oficiales de Control de Medi- tacin, ENAC, en base a la Norma UNE-EN-
camentos de la AEMPS pertenecen a la red de ISO/IEC 17025 Requisitos generales relativos a
Laboratorios Oficiales de Control (OMCL-net) la competencia de los laboratorios de ensayo y
coordinados por la EDQM (European Directorate calibracin, lo que demuestra la competencia
Quality Medicines) del Consejo de Europa y se tcnica para realizar los ensayos acreditados.
dividen en funcin de la naturaleza de los pro-
ductos que ensayan. En el ao 2014, ENAC realiz 2 auditoras docu-
mentales, sin necesidad de auditora en el labo-
ratorio, con el fin de ampliar el alcance de la
1.Laboratorios de Productos Biolgicos acreditacin. De esta manera, en la actualidad,
y Biotecnologa los laboratorios de Productos Biolgicos y Bio-
tecnologa cuentan con 27 ensayos acreditados.
Los cuatro laboratorios de la Divisin de Pro- La tabla 19 muestra el alcance de la acreditacin
ductos Biolgicos y Biotecnologa (Hemoderi- recogido en el Anexo tcnico (revisin n. 16).
49
Tabla 19.Alcance de la acreditacin de los Laboratorios de la Divisin de Productos
Biolgicos y Biotecnologa
Producto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de Ensayo

Laboratorio de Hemoderivados
Soluciones de albmina Determinacin de activador de precalicrena Eur Ph Monografa n. 01/2013:0255. Ensa-

por mtodo cromognico yos biolgicos: n. 2.6.15. PNE/PB/HD/001
Soluciones de albmina, Distribucin del tamao molecular por croma- Eur Ph Monografas n. 01/2013:0255,
Inmunoglobulina humana tografa lquida (exclusin) con detector de 01/2013:0338 y 01/2012:0918 Mtodos fsi-
espectrometra ultravioleta co-qumicos: n. 2.2.29 y 2.2.30. PNE/PB/
HD/004
Composicin proteica por electroforesis de Eur Ph Monografas n. 01/2013:0255 y

zona con detector de espectrometra visible 01/2012:0918 Mtodos fsico- qumicos: n.
Gel de Agarosa 2.2.31. PNE/PB/HD/009
Contenido en protenas totales por determina- Eur Ph Monografa n. 01/2013:0338 y

cin de nitrgeno (mtodo Kjeldahl) 01/2012:0918 Mtodo de valoracin: n.
2.5.9 y 2.5.33. PNE/PB/HD/006
Contenido en protenas totales por mtodo Eur Ph Monografa n. 01/2013:0338 y

Biuret 01/2012:0918 Mtodo de valoracin: n.
2.5.33. Mtodo 5 PNE/PB/HD/008
Inmunoglobulina humana Deteccin de anticuerpos anti-D por mtodo Eur Ph Monografa n. 01/2012:0918 Mto-
semicuantitativo de aglutinacin de hemates do de valoracin: n. 2.6.26. PNE/PB/
en microplaca HD/010
Determinacin de hemaglutininas anti-A y Anti- Eur Ph Monografa n. 01/2012:0918 Mto-

B por mtodo semicuantitativo de aglutinacin do de valoracin: n. 2.6.20. Mtodo B:
de hemates en microplaca (mtodo directo) mtodo directo PNE/PB/HD/014
Concentrado de Factor VIII Determinacin de actividad del cofactor de la Eur Ph Monografa n. 07/2013:0275 y
ristocetina de factor Von Willebrand mediante 07/2013:2298. Valoracin Biolgica 2.7.21.
aglutinacin plaquetar inducida por ristocetina PNE/PB/HD/012
Concentrados de Factor Determinacin de actividad del cofactor de la Eur Ph Monografa n. 07/2013:0275 y

VIII con indicacin von ristocetina de factor Von Willebrand mediante 07/2013:2298. Valoracin Biolgica 2.7.21.
Willebrand y concentrados aglutinacin plaquetar inducida por ristocetina PNE/PB/HD/012
de Factor von Willebrand
Heparinas de bajo peso Determinacin de la distribucin del tamao PNE/PB/HD/013

molecular molecular mediante cromatografa de exclu-
sin

Laboratorio de Virologa y Biologa Molecular
Mezclas de plasmas huma- Deteccin de anticuerpos anti-virus de la Inmu- Procedimiento interno

nos utilizados para fabrica- nodeficiencia humana 1 (HIV-1) y anticuerpos PNE/PB/VI/008
cin de hemoderivados anti-virus de la Inmunodeficiencia humana 2
(HIV-2) por inmunoensayo
Deteccin de antgeno de superficie del virus

de la Hepatitis B por inmunoensayo
Deteccin de ARN del virus de la hepatitis C Procedimiento interno

por RT-PCR (reverse transcription-polymerase PNE/PB/VI/007
chain reaction)
Inmunnoglobulina humana Potencia de Anticuerpos frente al antgeno de Procedimiento interno

intramuscular superficie del virus de la Hepatitis B por ELISA PNE/PB/VI/006
Laboratorio de Antimicrobianos
Materias primas de Antimi- Valoracin de la sustancia activa por HPLC con Eur. Ph Ensayos fsico-qumicos: 2.2.29 y
crobianos de uso humano detector de espectrometra ultravioleta-visible 2.2.46; Monografas de Eur. Ph.
Mtodos aprobados en las autorizaciones
de comercializacin. PNE/PB/AM/001
Identificacin de la sustancia activa por HPLC PNE/PB/AM/003. Mtodos aprobados en

con detector de espectrometra ultravioleta- las autorizaciones de comercializacin
visible
Determinacin potenciomtrica de pH Eur. Ph. Ensayos fsico-qumicos: 2.2.3.

Semimicrodeterminacin de agua Eur. Ph Ensayos fsico-qumicos: 2.5.12.

Mtodo A. Mtodos aprobados en las
autorizaciones de comercializacin.
PNE/PB/AM/004
Medicamentos Antimicro- Valoracin de la sustancia activa por HPLC con Eur. Ph Ensayos fsico-qumicos: 2.2.29 y
bianos de uso humano detector de espectrometra ultravioleta-visible 2.2.46; Mtodos aprobados en las autori-
zaciones de comercializacin. PNE/PB/
AM/011
Identificacin de la sustancia activa por HPLC Mtodos aprobados en las autorizaciones

con detector de espectrometra ultravioleta- de comercializacin. PNE/PB/AM/010
visible
Determinacin potenciomtrica de pH Eur. Ph. Ensayos fsico-qumicos: 2.2.3.

Medicamentos slidos Semimicrodeterminacin de agua Eur. Ph. Ensayos fsico-qumicos: 2.5.12.

Antimicrobianos de uso Mtodo A. Mtodos aprobados en las
humano autorizaciones de comercializacin. PNE/
PB/AM/012
51

Laboratorio de Control Microbiolgico
Medicamentos estriles de Esterilidad. Eur. Ph Ensayos biolgicos Apdo. 2.6.1

uso humano y uso veteri- Filtracin por membrana Mtodos aprobados en la autorizacin de
nario y otros productos Inoculacin directa comercializacin.
estriles de uso humano PNE/PB/CM/001
(soluciones acuosas, sli- Eur. Ph Ensayos biolgicos Apdo. 2.6.1
dos solubles, aceites y Mtodos aprobados en la autorizacin de
soluciones oleosas, comercializacin.
ungentos y cremas) PNE/PB/CM/003
Medicamentos de uso Ensayo de recuento de microorganismos: Eur Ph. Ensayos biolgicos Apdo. 2.6.12
humano y veterinario, pro- Filtracin por membrana PNE/PB/BA/002
ductos sanitarios, cosmti- Inclusin en agar
cos y plantas medicinales Siembra en superficie
Investigacin de: Eur Ph. Ensayos biolgicos Apdo. 2.6.13

Bacterias gram negativas tolerantes a la bilis PNE/PB/BA/003
Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Candida albicans
(presencia/ausencia)
Investigacin de Salmonella spp (presencia/
ausencia)
Evaluacin semi-cuantitativa por el NMP de
bacterias gram negativas tolerantes a la bilis
Plantas medicinales Evaluacin semi-cuantitativa por el NMP de E. Eur. Ph. Ensayos biolgicos Apdo. 2.6.31
coli PNE/PB/BA/003
Medicamentos estriles de Determinacin de endotoxinas por el mtodo Eur. Ph. 2.6.14. Mtodo D
uso humano y uso veteri- cintico cromognico PNE/PB/CM/004
nario, productos sanitarios
estriles solubles
La tabla 20 muestra la actividad en la liberacin de lotes, tanto analtica como documental.
Tabla 20. Actividad de liberacin analtica y documental de lotes.
Divisin Productos Biolgicos y Biotecnologa 2010 2011 2012 2013 2014
Laboratorio Hemoderivados (Liberacin analtica y documental)
Muestras 387 484 530 663 482
Ensayos 749 951 1.079 1.393 1.043
Liberacin documental 864 844 935 951


Laboratorio Virologa y Biologa Molecular (Liberacin analtica de pool de plasma y Liberacin documental
de vacunas)
Muestras 397 438 560 695 782
Ensayos 1.191 1.314 1.680 2.085 2.346
Liberacin documental 282 286 335 317
TOTAL actividades de liberacin analtica y documental de lotes
Muestras 784 922 1.090 1.358 1.264
Ensayos 1.940 2.265 2.759 3.478 3.389
Liberacin documental 1.146 1.130 1.270 1.268
Por otro lado, la tabla 21 muestra las activida- Biolgicos y Biotecnologa en las campaas
des como Laboratorio Oficial de Medicamen- de control del mercado legal e ilegal (denun-
tos (OMCL) del Laboratorio de Productos cias).
Tabla 21.Actividad de control de mercado legal e ilegal. Para cada laboratorio se muestra el
nmero total de muestras y, entre parntesis, cuntas de ellas provienen de denun-
cias o control del mercado ilegal.
Laboratorio Hemoderivados
Muestras 19 (8) 8 (0) 3 (0) 11 (0) 7 (0)
Ensayos 24 (8) 32 (0) 6 (0) 11 (0) 36 (0)
Laboratorio Control Microbiolgico (esterilidad)
Muestras 23 (22) 52 (44) 89 (77) 74 (64) 53(49)
Ensayos 23 (22) 52 (44) 89 (77) 74 (64) 53(49)
Laboratorio Control Microbiolgico (contaminacin microbiana)
Muestras 29 (26) 32 (9) 24 (0) 14 (0) 16 (0)
Ensayos 136 (125) 106 (47) 68 (0) 29 (0) 32 (0)
Laboratorio Control Microbiolgico (endotoxinas)
Muestras 6 (0) 4 (0)
Ensayos 6 (0) 4 (0)

53

Laboratorio Antimicrobianos (medicamentos y materias primas)
Muestras 67 (5) 69 (6) 111 (0) 74 (1) 81 (1)
Ensayos 260 (8) 287 (8) 384 (0) 325 (5) 333 (1)
Laboratorio Virologa y Biologa Molecular (vacunas)
Muestras 14 6 5 0 3
Ensayos 14 6 5 0 9
Laboratorio de Referencia para Productos Europeos (CAP, MRP/DCP y MSS)
Muestras 30 0
Ensayos 61 0
Unidad de Garanta de Calidad*
Muestras 46 (46) 73 (22) 70 (70) 54 (54) 74 (74)
Otras actividades**
Muestras 2 8 5 5 5
Ensayos 29 44 24 24 27
TOTAL actividades de control de mercado productos biolgicos
Muestras 200 (61) 248 (81) 307 (147) 269 (119) 243 (124)
Ensayos 486 (163) 527 (99) 576 (77) 535 (69) 494 (50)
*
Confirmacin de medicamentos originales o falsificados por el material de acondicionamiento.
**
Muestras procedentes de estudios de estabilidad de lotes de materias prima de Oseltamivir fosfato y de lotes de medicamentos fabricados por el
Ejrcito Espaol con dicha sustancia activa.
Tabla 22.Estudios de colaboracin con Farmacopea Europea para asignacin de contenido

de sustancias qumicas de referencia (SQR) y sustancias biolgicas de referencia
(BRP) y Estudios de intercomparacin y Desarrollo y revisin de monografa de la
Farmacopea Europea.
Divisin Productos Biolgicos y Biotecnologa 2014
Estudios colaborativos (SQR; BRP)
N. de muestras 8
N. de ensayos 9
N. de informes* 4
Intercomparaciones (PTS) organizados por EDQM y Empresas organizadoras
N. de muestras 25
N. de ensayos 28
N. de informes* 7
Desarrollo y revisin de monografas de la Farmacopea Europea
N. de monografas 1
N. de muestras/lotes 9
N. de ensayos 27
N. de informes* 1
*
Cada informe contiene resultados de varias muestras.
2.Laboratorios de Qumica y Tecnologa

Farmacutica ciones relacionadas con medicamentos falsifi-
cados, medicamentos no autorizados en Espa-
a y otros productos sospechosos de contener
El objetivo esencial del Laboratorio Oficial de sustancias activas no declaradas en su compo-
Control de esta Divisin es garantizar que los sicin, control de complementos alimenticios
medicamentos de uso humano autorizados bajo sospecha de estar adulterados con sus-
incluidos en su rea de competencia, respon- tancias teraputicamente activas, colaboracin
den a los criterios de calidad autorizados. Para con la Real Farmacopea Espaola y con la Far-
alcanzar este objetivo, estos laboratorios desa- macopea Europea, y el desarrollo y optimiza-
rrollan su actividad fundamentalmente en cin de la metodologa analtica necesaria para
programas, europeos y nacionales, de control el adecuado control de los parmetros que
de medicamentos autorizados y sus sustancias configuran la calidad, seguridad y eficacia de
activas, control de productos ilegales, actua- los medicamentos.
55
El Laboratorio Oficial de Control de control de En 2013, como consecuencia del proceso positi-
esta Divisin, para la realizacin de las funcio- vo de la auditora anual, la Comisin de Acredi-
nes asignadas cuenta con cuatro Unidades de tacin de ENAC acord mantener y ampliar la
Laboratorio (Anlisis Qumico, Tecnologa Far- acreditacin n. 397/LE794, incluyendo el ensa-
macutica, Materias Primas y Productos Ilega- yo de identificacin de componentes por UPLC-
les) y dos Administrativas (Recepcin de Mues- MS (QTOF) en medicamentos no autorizados.
tras y Gestin del Laboratorio Oficial de En diciembre de 2014 se ha llevado a cabo la
Control). ltima auditora realizada por ENAC y como
consecuencia del proceso positivo de la audito-
El Laboratorio Oficial de Control de esta Divi- ra, la Comisin de Acreditacin acord mante-
sin est, desde enero de 2004, acreditado por la ner la acreditacin n 397/LE794. Por lo tanto el
Entidad Nacional de Acreditacin, ENAC, en alcance autorizado en sta reevaluacin incluye
base a la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025 medicamentos de uso humano autorizados y no
Requisitos generales relativos a la competencia autorizados, sus sustancias activas y excipientes,
de los laboratorios de ensayo y calibracin, lo excluyendo productos biolgicos y biotecnol-
que avala su competencia tcnica y la capacidad gicos. El alcance de la acreditacin se presenta
para generar resultados tcnicamente vlidos. en la siguiente tabla:
Tabla 23.Alcance de la acreditacin de los Laboratorios de la Divisin de Qumica y Tecno-

loga Farmacutica.

Medicamentos de uso humano Identificacin de componentes por RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.46)
registrados, excluyendo produc- HPLC-DAD Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
tos biolgicos y biotecnolgicos Mtodos aprobados en las autorizacio-
Determinacin de componentes por nes de comercializacin
HPLC-DAD
Uniformidad de contenido de las prepa- RFE/Ph.Eur (2.9.6/2.9.40/2.2.29/2.2.46)

raciones presentadas en dosis nica por Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
HPLC-DAD Mtodos aprobados en las autorizacio-
nes de comercializacin
Disolucin para formas orales slidas Mtodos aprobados en las autorizacio-

con determinacin de componentes por nes de comercializacin
UV/Visible RFE/Ph. Eur ( 2.9.3/2.2.25), USP (711)
Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
Uniformidad de masa en preparaciones RFE/Ph.Eur (2.9.5).

en dosis nica
Friabilidad de comprimidos no recubiertos RFE/Ph.Eur (2.9.7)
Prdida de masa por desecacin RFE/Ph. Eur. (2.2.32 Apdo. d)


Medicamentos de uso humano no Identificacin de componentes por Procedimiento interno
autorizados excluyendo: UPLC-MS (QTOF) PNT/QT/IL-003
biolgicos RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.43)
biotecnolgicos
Sustancias activas y excipientes Identificacin de componentes por RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.46)

de medicamentos de uso humano HPLC-DAD Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
excluyendo productos biolgicos Mtodos aprobados en las autorizacio-
y biotecnolgicos Determinacin de componentes por nes de comercializacin
HPLC-DAD
Determinacin de impurezas por HPLC-

DAD
Identificacin de componentes por RFE/Ph. Eur (2.2.25)

espectrofotometra de absorcin UV/VIS Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
Mtodos aprobados en las autorizacio-
Determinacin de componentes por nes de comercializacin
espectrofotometra de absorcin UV/VIS
Prdida de masa por desecacin RFE/Ph. Eur (2.2.32)
Prdida por desecacin por anlisis ter- RFE/Ph. Eur (2.2.34).

mogravimtrico (TGA) Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
Rotacin ptica RFE/Ph. Eur (2.2.7)

Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
Determinacin de componentes por RFE/Ph. Eur (2.2.20)

valoracin potenciomtrica Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
Identificacin de componentes por RFE/Ph. Eur (2.2.24)

espectrofotometra de absorcin IR Monografas de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.
Semi - microdeterminacin de agua RFE/Ph. Eur (2.5.12. Mtodo A)
Entre las herramientas bsicas de aseguramien- son suficientemente eficaces. Por tanto, se pue-
to de la calidad se incluye la participacin de los de asegurar, con elevado grado de confianza,
laboratorios en programas de intercomparacin. que no se tienen sesgos en los resultados de los
Esta herramienta est dirigida a demostrar la ensayos realizados. El Laboratorio Oficial de
competencia tcnica de los laboratorios para la Control de la Divisin participan en intercom-
realizacin de los ensayos incluidos en el alcan- paraciones, para cada ensayo acreditado, al
ce de la acreditacin, obteniendo informacin menos una vez entre reevaluaciones de la enti-
externa con la que se asegura, en la medida de dad de acreditacin. En este contexto la ltima
lo posible, que la validacin de sus procedi- participacin en estos estudios se resumen en la
mientos y su estrategia de control de calidad tabla 24.
57
Tabla 24.Participacin en estudios de intercomparacin de los Laboratorios de Qumica y
Tecnologa Farmacutica organizados por entidades acreditadas.
Ensayo Organizador Producto Laboratorio

Determinacin de Metanol por EDQM - Estudio Selamectin Anlisis Qumico (AQ)
GC/HS Colaborativo (CRS 2)
Deteccin, Identificacin y EDQM - SUP 007 Comprimidos amarillos desconocidos Anlisis Qumico (AQ)
Cuantificacin de sustancias
desconocidas(SUP) por GC/MS
y por HPLC-DAD
Deteccin, Identificacin y EDQM - SUP 007 Comprimidos amarillos desconocidos Productos Ilegales (IL)
Cuantificacin de sustancias
desconocidas (SUP) por UPLC/
MS (Q-TOF)
Determinacin del contenido EDQM - PTS 150 CLONT 400 mg comprimidos Anlisis Qumico (AQ) y
de la sustancia activa Metroni- Materias Primas (MP)
dazol (PTS) por HPLC-DAD
Identificacin, contenido y EDQM - MSS 046 Comprimidos de Telmisartan Anlisis Qumico (AQ)
determinacin de sustancias
relacionadas de Telmisartan
por HPLC-DAD
Ensayo de Disolucin de Telmi- EDQM - MSS 046 Comprimidos de Telmisartan Tecnologa Farmacutica
sartan por UV (TF)
Identificacin y determinacin EDQM - MSS 046 Telmisartan Materias Primas (MP)
de sustancias relacionadas de Sustancias activas
Telmisartan por HPLC-DAD
Determinacin del contenido EDQM CAP 2014/15 GLIOLAN 30 mg/ml Anlisis Qumico (AQ)
de la sustancia activa cido Polvo para solucin oral
5-aminolevulnico hidrocloruro
por HPLC-DAD
Semimicro determinacin de EDQM - Estudio Neohesperidina dihidrochalcona Materias Primas (MP)
agua y sustancias relacionadas Colaborativo (CRS 2)
por HPLC-DAD
Valoracin potenciomtrica EDQM - PTS 147 Glicina y Prometazina hidrocloruro Materias Primas (MP)
Ensayo de disolucin de Metro- EDQM - PTS 149 Comprimidos de Metronidazol Tecnologa Farmacutica
nidazol por UV (TF)
Un resumen de las actividades realizadas por el las reas de actividad bajo su responsabilidad se
Laboratorio Oficial de Control de Medicamen- muestra en la tabla 25:
tos (OMCL) de esta Divisin relacionadas con
Tabla 25.Actividad de control de mercado legal e ilegal en los laboratorios de Qumica y

Tecnologa Farmacutica.
Divisin de Qumica y Tecnologa

2010 2011 2012 2013 2014
Farmacutica
Programa normativo de control de calidad en coordinacin con las CCAA
N. de muestras 183 167
N. de medicamentos 103 44 91 62 59
N. de sustancias activas 17 33 6 33 54
N. lotes 151 89 234 183 167
N. de ensayos 607 368 503 863 657
Revisin de monografas de PHARMEUROPA
N. de muestras 12 3
N. de lotes 9 17 12 12 3
N. de ensayos 74 90 79 34 5
Laboratorio de referencia para productos europeos
N. de muestras 4 25
N. de lotes 7 30 8 4 19
N. de ensayos 38 120 32 8 44
Denuncias mercado legal (medicamentos, sustancias activas, cosmticos, complementos alimenticios, otros pro-
ductos)
N. de productos 29 16 271 129 50
N. de lotes 29 24 271 163 59
N. de ensayos 41 56 1.720 250 91
Denuncias mercado ilegal (medicamentos, complementos alimenticios, otros productos)
N. de productos 131 499 839 275 520
N. de lotes 1.099 1.256 839 408 729
N. de ensayos 851 892 839 412 730
N. de informes* 547 1.256 839 74 727

59
Divisin de Qumica y Tecnologa

2010 2011 2012 2013 2014
Farmacutica
Estudios colaborativos organizados por EDQM
N. de muestras 3 2
N. de ensayos 5 3
N. de lotes 3 2
Intercomparaciones PTS/SUP/PAI
N. de ensayos 34 27
N. de lotes 32 20
Desarrollo y revisin de monografas de la Farmacopea Europea
N. de muestras 14 8
N. de ensayos 42 22
N. de lotes 14 8
Certificacin material de referencia interno
N. de ensayos 38 23
N. de lotes 38 22
TOTAL actividades de los laboratorios de Qumica y Tecnologa Farmacutica
N. de muestras 1.448 1.035
N. de productos (cosmticos, complementos 131 499 839 396 61

alimenticios y otros)
N. lotes 1.295 1.416 1.364 893 1.029
N. de ensayos 1.611 1.526 3.173 2.348 1.602
N. de informes* 547 1.256 839 515 860
*
Cada informe contiene resultados de varias muestras.
En el ao 2014 se recibieron en la Agencia, en nuevos archivos principales de sustancias acti-

relacin con las solicitudes de autorizacin de vas (Active Substance Master File o ASMF) y un
comercializacin de medicamentos y modifica- total de 1.119 actualizaciones de ASMF.
ciones de las condiciones de autorizacin, 205
Departamento
de Medicamentos
Veterinarios
Medicamentos Veterinarios
La Agencia estatal Agencia Espaola de Medi- venir, tratar, diagnosticar, modificar las condicio-
camentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tie- nes fisiolgicas o curar las enfermedades que
ne atribuidas como competencias en materia de pueden padecer los animales, siendo una de sus
medicamentos veterinarios las relativas a la caractersticas diferenciales las implicaciones que
evaluacin, autorizacin y registro, su farmaco- tienen en la Salud Pblica, Sanidad Animal y
vigilancia, el comercio exterior, la autorizacin Medio Ambiente, as como toda una serie de
de los laboratorios elaboradores, los defectos de aspectos relacionados con la calidad, seguridad,
calidad, los medicamentos ilegales y las corres- eficacia y farmacovigilancia, que los diferencia, en
pondientes alertas. parte, de los medicamentos de uso humano. Asi-
mismo, el DMV participa en la deteccin y lucha
El Departamento de Medicamentos Veterinarios contra los medicamentos veterinarios ilegales.
(DMV) desarrolla actividades de autorizacin,
seguimiento postautorizacin y del comercio La regulacin de medicamentos veterinarios
exterior de los medicamentos veterinarios que, abarca diversas funciones, la mayor parte de
dentro del concepto general de medicamento, ellas desarrolladas por la AEMPS (ver tabla
son aquellos especficamente utilizados para pre- siguiente).
Tabla 26. Principales actividades reguladoras sobre medicamentos veterinarios.
Principales actividades reguladoras sobre medicamentos veterinarios

Autorizacin de los fabricantes e importadores de medicamentos (1)
Evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y autorizacin de comercializacin (2)
Control y monitorizacin de la calidad de los medicamentos en el mercado (2)
Monitorizacin de la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos una vez comercializados (2)
Actuaciones en materia de Medicamentos Veterinarios Ilegales (1,2)
Proporcionar informacin correcta e independiente sobre los medicamentos al pblico y a los profesionales (1,2)
Asegurar la calidad de la investigacin clnica con medicamentos (1,2)
Comercio exterior de los medicamentos veterinarios(1,2)
(1)Actividades desarrolladas por el Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos.

(2)Actividades desarrolladas por el Departamento de Medicamentos Veterinarios.
Los medicamentos veterinarios estn regulados asegurar que se mantiene una relacin positiva
a lo largo de todo su ciclo de vida. Las evalua- entre el beneficio y el riesgo del medicamento
ciones llevadas a cabo por el DMV permiten veterinario a lo largo de todo su ciclo vital.
63
Las actividades del DMV en 2014 estuvieron por procesos. Para desarrollar este enfoque, el
encaminadas a garantizar el mismo nivel de DMV ha identificado adecuadamente los proce-
actividad y con la misma competencia cientfi- sos de todas las actividades que se realizan, as
co-tcnica que en aos anteriores, intentando como sus interacciones y ha documentado con
incrementar su presencia como EMR en los pro- procedimientos que los describen en su totali-
cedimientos descentralizados y de reconoci- dad.
miento mutuo.
La actividad global del DMV en el ao 2014
Se ha seguido con las diferentes acciones toma- experiment un aumento en la actuacin como
das en aos anteriores para incrementar la efi- Estado miembro de referencia en los procedi-
ciencia en la evaluacin y resolucin de los mientos de reconocimiento mutuo y descentra-
medicamentos sometidos a renovacin extraor- lizado, en respuesta al objetivo de incrementar
dinaria y a renovacin quinquenal. la designacin de la Agencia como Estado
miembro de referencia, as como en el programa
Cabe destacar en 2014 todas las actividades europeo de worksharing de los IPSs donde est
relacionadas con la lucha frente a las resisten- encuadrada en el grupo de pases con mayor
cias a los antimicrobianos impulsando a nivel nmero de ponencias (mnimo de 7 al ao).
nacional el Plan estratgico y de accin para
reducir el riesgo de seleccin y diseminacin de La AEMPS participa activamente en los grupos
resistencias a los antibiticos, las redes de vigi- europeos en los que es competente:
lancia y seguimiento de resistencias a los anti-
microbianos en bacterias patgenas (TPMP), Comit de evaluacin de medicamentos
zoonsicas, comensales e indicadoras y el pro- veterinarios (CVMP) de la Agencia Euro-
yecto ESVAC relativo al consumo de antimicro- pea del Medicamento (EMA)
bianos en veterinaria. Grupo de coordinacin de reconocimien-
to mutuo y descentralizado (CMDv) de la
Tambin, continu la participacin en el progra- EMA
ma de worksharing de los Informes Peridicos Comit regulador de la Comisin Euro-
de Seguridad (IPSs), donde Espaa es uno de pea.
los pases con mayor nmero de sustancias de Comit farmacutico veterinario de la
cuya evaluacin es responsable. Comisin Europea.
Farmacopea Europea y Red de laborato-
Merece destacar el esfuerzo realizado en el rios oficiales de control (OMCLs: OCA-
desarrollo durante el ao 2014 de la implanta- BR/OBPRs para inmunolgicos).
cin de un Sistema de Gestin de Calidad Grupos de trabajo del CVMP: calidad,
(SGC) basado en la Norma ISO 9001:2008, seguridad, ecotoxicidad, eficacia, inmuno-
actualizando el Sistema de Gestin de Calidad lgicos y farmacovigilancia, grupo conjun-
ya existente y realizando una revisin total del to de asesores e inspectores de farmacovi-
mismo para adaptarlo a la nueva normativa. Los gilancia, subgrupo de Signal Detection,
objetivos del SGC son la mejora continua de su VEDDRA, JIG (Joint Implementation Group
eficacia y el aumento de la satisfaccin de los de Eudravigilance), as como en el recin
grupos de inters, basndose en una gestin creado grupo de asesoramiento de nuevas
tecnologas/nuevos medicamentos veteri- El mercado espaol de medicamentos veterina-

narios (ADVENT). rios representa el tercer o cuarto mercado de la
Grupo de Jefes de Agencia (Heads of Unin Europea (UE), dependiendo del ao. Los
Medicines Agencies, HMA). censos ganaderos son de los mayores de Europa
Grupos de trabajo de HMA: ESS y PSSG y se caracterizan por una gran diversidad. Las
(grupo de worksharing de IPSs). compaas farmacuticas de nuestro pas expor-
tan a ms de 90 pases por todo el mundo, por
En 2014 aumentaron las actividades relaciona- reas de actividad las principales zonas geogr-
das con la futura legislacin a travs del grupo ficas son: Unin Europea (aunque propiamente
de trabajo HMA Task Force Working Group on dicho no es exportacin sino comercio intraco-
veterinary legislation y en la participacin en las munitario), Iberoamrica, Sudeste Asitico,
reuniones que se iniciaron en el Consejo para Oriente Medio y el Magreb. Mientras los 10 pri-
discutir la propuesta de la Comisin Europea meros lugares de destino de nuestras exporta-
publicada en septiembre, as como las acciones ciones son: Unin Europea, Arabia Saudita, Tai-
llevadas a cabo en los grupos de resistencias landia, Argelia, Brasil, Mxico, Taiwn, Filipinas,
antimicrobiana, siendo uno de los miembros Pakistn y Jordania por este orden.
del grupo HMA GroupHMA Strategy on Anti-
microbial Issues, miembro del Subgrupo del El sector destina gran parte de su actividad a los
HMA de European Surveillance Strategy (ESS) animales productores de alimentos, las dos
que fija el plan estratgico de accin de las acti- especies que ms destacaron en el 2014 fueron
vidades de farmacovigilancia veterinaria a nivel el porcino y el vacuno, seguido de la avicultura.
de Jefes de Agencias de la Unin Europea y del Pero existe otra parte, no menos importante
Grupo de Coordinacin del programa de work- desde el punto de vista econmico y sanitario,
sharing (PSSG) en el que participan seis compa- que es la produccin de medicamentos destina-
as farmacuticas o asociaciones de la indus- dos a animales de compaa, que en conjunto
tria y seis Estados miembros. Tambin contina suponen ms del 84% del mercado nacional por
la participacin en el subgrupo del CMDv sobre especies.
autovacunas.
Todas estas actividades se realizan con un equi-
A nivel nacional prosigue la participacin en la po humano con un alto nivel de competencia
Comisin Nacional de Bioseguridad (del cientfico-tcnica, de gran experiencia y con
Ministerio de Agricultura, Alimentacin y mayora de licenciados y doctorados en: veteri-
Medio Ambiente - MAGRAMA), Comisin naria, farmacia, biologa, qumica, etc.
Nacional de SANDACH (MAGRAMA) y en el
comit de la Farmacopea Espaola y Formulario La siguiente figura muestra la estructura del
Nacional. DMV y sus reas de especializacin:
65
Figura 14. Mapa de Procesos del Departamento de Medicamentos Veterinarios.
Todos los medicamentos autorizados por la para ciudadanos, profesionales e industria far-
AEMPS, o en su caso por la Comisin Euro- macutica.
pea por el procedimiento centralizado, se
pueden encontrar en la direccin de Internet: En el 2014 continu la edicin del Boletn Trimes-
http://www.aemps.gob.es/ acceso a Veterina- tral de Novedades Teraputicas, que recoge las
ria, que ofrece una informacin permanente- principales novedades, tanto de medicamentos
mente actualizada sobre los medicamentos de nuevo registro como de modificaciones de los
autorizados. ya autorizados. Este boletn est dirigido princi-
palmente a los profesionales sanitarios y preten-
La AEMPS, y en relacin a los medicamentos de ofrecerles una informacin til para sus actua-
veterinarios, continu en su poltica de transpa- ciones de prescripcin y dispensacin. De la
rencia haciendo pblicas 19 notas informativas misma manera, continu la edicin del Boletn
sobre diferentes aspectos relacionados con la Anual de Farmacovigilancia Veterinaria que
alertas, procedimientos e informacin general incluye toda la informacin relevante al respecto.
Tabla 27. Notas informativas publicadas en 2014.

13 Enero Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
13 Febrero Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
19 Febrero Industria Nota informativa sobre el inicio del sistema de control oficial documental de lotes
de medicamentos veterinarios inmunolgicos (OBPR).
7 Marzo Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Seguridad de Medicamentos Veteri-
narios
12 Marzo Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
7 Abril Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
9 Mayo Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
2 Junio Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
7 Julio Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
23 Julio Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Seguridad de Medicamentos Veteri-
narios
8 Septiembre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
3 Octubre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
6 Octubre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Seguridad de Medicamentos Veteri-
narios
24 Octubre Pblico general Nota informativa de la orden de retirada del mercado de medicamentos veterina-
rios de laboratorios LAFI, S. A. L. y de PAX PHARMA.
3 Noviembre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
4 Diciembre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Medicamentos Veterinarios
16 Diciembre Pblico general Nota informativa de la orden de retirada del mercado del medicamento veterinario
TYLOCORIN de laboratorios LAFI, S. A. L.
17 Diciembre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farma-
covigilancia de Medicamentos Veterinarios
30 Diciembre Pblico general Nota informativa de la reunin del Comit de Disponibilidad de Medicamentos
Veterinarios
En 2014 se iniciaron los trabajos para la edicin herramienta valiosa para la prescripcin veteri-
de la primera versin del Nomencltor de naria electrnica y para mejorar la informacin
medicamentos veterinarios que estar disponi- disponible por las distintas administraciones en
ble al pblico a comienzos del 2015. Ser una sus actividades de inspeccin y control.
67
La autorizacin en la Unin Procedimiento de Reconocimiento Mutuo: Es el

Europea de los Medicamentos aplicable cuando un medicamento tiene ya una
Veterinarios autorizacin de comercializacin en un Estado
miembro. El titular de esta autorizacin puede
En la Unin Europea existen criterios tcnicos presentar una solicitud de reconocimiento de la
comunes para la evaluacin y autorizacin de misma en otros Estados miembros de la UE
los medicamentos veterinarios. Estos criterios debiendo comunicar este particular tanto al
son compartidos tambin con otras Agencias Estado miembro que le concedi la autorizacin
de medicamentos del mundo, como la Food (EMR) como a la EMA. El EMR remite el infor-
and Drug Administration (FDA) de los Estados me de evaluacin del medicamento a los Esta-
Unidos de Amrica y, asimismo, se trabaja dos concernidos, quienes reconocen, si procede,
conjuntamente en el marco de la Conferencia la autorizacin de comercializacin inicial.
Internacional sobre Armonizacin (VICH)
para conseguir unos requisitos tcnicos comu- Procedimiento Centralizado: En este caso, el
nes para el registro de medicamentos veteri- solicitante opta a una autorizacin que concede
narios. la Comisin Europea y que es vlida para todos
los Estados de la UE. La EMA es la encargada de
Existen cuatro procedimientos en la UE por los coordinar el procedimiento y las evaluaciones
que un medicamento veterinario puede obte- cientficas son asumidas por dos de las Agencias
ner una autorizacin de comercializacin. La nacionales (una acta como ponente o rappor-
eleccin de uno u otro es opcional para el labo- teur y otra como coponente o co-rapporteur) que
ratorio que opta a la autorizacin, excepto en el envan sus informes a los dems Estados miem-
caso del procedimiento centralizado que es bros. El CVMP (Committee for Veterinary Medici-
obligatorio para determinados tipos de medi- nal Products) de la EMA, comit cientfico for-
camentos. mado por los representantes de las Agencias
nacionales, emite el dictamen final que poste-
Procedimiento Nacional: El solicitante presenta riormente da lugar a la autorizacin de la Comi-
a la Agencia nacional, en este caso a la AEMPS, sin Europea.
el expediente para la autorizacin de comercia-
lizacin del medicamento. La autorizacin de
comercializacin del medicamento obtenida Actividades del Departamento
slo es vlida en Espaa. de Medicamentos Veterinarios
Procedimiento Descentralizado: El solicitante Desde la entrada en vigor de la Directiva

presenta su solicitud de autorizacin de forma 2004/28/CE, el nmero de procedimientos
simultnea en varios Estados de la UE. Las dis- comunitarios contina aumentando en detri-
tintas Agencias nacionales concernidas evalan mento de los procedimientos nacionales. Este
la solicitud de forma coordinada, actuando una aumento de las solicitudes por procedimientos
de ellas como Estado miembro de referencia europeos sigue siendo de gran importancia para
(EMR) y, al final del proceso, todas las Agencias la industria farmacutica veterinaria nacional
emiten una autorizacin idntica y vlida para que opta por poner sus productos en el mercado
su territorio. europeo, internacionalizando as el sector.
A continuacin se recogen los datos de solicitu- puramente nacionales y procedimientos de

des de nuevos registros autorizados y autoriza- Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.
ciones en 2014, divididos por procedimientos
Figura 15. Nmero de solicitudes y autorizaciones de medicamentos veterinarios.
400
347
300 293
230
199 Solicitudes
200
162 155
Autorizados
100
0
2012 2013 2014
Figura 16. Autorizaciones de medicamentos veterinarios por tipo de procedimiento 2014.
Procedimiento
Nacional
63
32%
Procedimientos
Comunitarios
(Reconocimiento
mutuo y
descentralizado)
136
68%
69
Autorizacin de Variaciones de espera por el establecimiento de nuevos

Lmites Mximos de Residuos, por la necesidad
Las modificaciones son los cambios que sufre de establecer medidas de control para nuevos
un medicamento a lo largo de su vida para man- riesgos como fue el caso de las Encefalitis
tener actualizada su autorizacin de acuerdo a Espongiformes Transmisibles, aumento de
los avances cientficotcnicos y regulatorios, especies de destino, nuevos efectos adversos,
por ejemplo: para la adecuacin a nuevos estn- contraindicaciones, modificaciones de los Siste-
dares de calidad, la fijacin de nuevos tiempos mas de Farmacovigilancia de los titulares, etc.
Tabla 28. Variaciones en los medicamentos veterinarios.
2010 2011 2012 2013 2014

Variaciones
Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. Soli Auto.
Tipo I (menores) 641 519 1.198 1.888 1.451 1.381 2.077 2.148 2.146 2.034
Tipo II (mayores) 317 302 320 435 548 469 633 630 486 495
Figura 17. Autorizaciones de modificaciones en los medicamentos veterinarios.
2500
2.148
2.034
2000 1.888
1500 1.381
Tipo I
Tipo II
1000
630
519 469 495
500 435
302
0
2010 2011 2012 2013 2014
Revalidacin de los Medicamentos Por su parte, la revalidacin quinquenal es la

Veterinarios adecuacin a las exigencias que marca el Real
Decreto 1246/2008, revisando aspectos tan
La revalidacin extraordinaria supone una prime- importantes como la relacin beneficio/riesgo,
ra etapa en el proceso de revisin de los medica- la idoneidad de los tiempos de espera y las
mentos ya autorizados para mantener actualiza- necesarias garantas de identificacin a travs
dos sus expedientes de registro a los conocimientos de la revisin de sus fichas tcnicas, prospectos
cientfico-tcnicos del momento y se encuentra y etiquetados.
regulado por las Circulares 2/2005 y 4/2008.
Figura 18. Actividades de revisin de los medicamentos veterinarios.
160
150
142
140
120
100 94
Autorizados
77
80 Denegados
Desistimientos
60
41
Revocaciones
40
26
19
20 13 10 8
6 3 2 3 3 4 3 3 1
1
0
2010 2011 2012 2013 2014
71
Actividades en el mbito renovaciones futuras una vez registrado, y las

de la Unin Europea. responsabilidades en la evaluacin de los Infor-
Procedimientos RM/DC mes Peridicos de Seguridad (IPS) y la Detec-
cin de Seales. El resto de los Estados partici-
En los procedimientos de Reconocimiento pan como Estados miembros concernidos. En la
Mutuo y Descentralizado una Agencia nacional figura siguiente se puede observar que Espaa
(conocida como EMR) lleva el peso de la eva- ocupa un lugar relevante entre las principales
luacin cientfico-tcnica del procedimiento de agencias europeas como pas de eleccin para
autorizacin, as como de las modificaciones y este tipo de procedimientos.
Figura 19.Actividad de la AEMPS en la evaluacin de medicamentos veterinarios

en la EMA comparada con otros pases. Procedimientos Reconocimiento Mutuo
y Descentralizado en el 2014.
100
91
80
60
40
32
28 28
20 17
12 10
5 4 3 2 1 1
0
UK IRL ESP FRA NED CZR GER POL POR BEL ITA AUT HUN
Figura 20.Actividad en evaluacin de medicamentos veterinarios por los procedimientos de

Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.
200
154
150
131
113 117
103
100 RM/DC (Estado concernido)
RM/DC (Estado referencia)
50
24 28
21
14 12
0
2010 2011 2012 2013 2014
Finalmente, cabe indicar que se renovaron un cuenta con dos miembros propuestos por la
total de 79 medicamentos autorizados por estos AEMPS.
procedimientos.
Los procedimientos de evaluacin y autoriza-
cin por procedimiento Centralizado, las Modi-
Actividades en el mbito de la UE. ficaciones, la evaluacin de los Informes Peridi-
Procedimiento Centralizado cos de Seguridad (IPSs), la Deteccin de Seales,
la evaluacin de las Sospechas de Efectos Adver-
sos (SAEs) recogidas en la base de datos europea
La actividad de las Agencias europeas en los Eudravigilance, las Alertas de farmacovigilancia,
medicamentos veterinarios se coordina a travs NUIS, la evaluacin de los Defectos de Calidad,
del Comit de Medicamentos de Uso Veterina- la fijacin de los Lmites Mximos de Residuos
rio (CVMP) de la EMA. El CVMP es el comit (LMRs) y los Arbitrajes son actividades relevan-
cientfico encargado de emitir las opiniones en tes en este comit, donde Espaa sigue ocupan-
nombre de la EMA sobre todo lo relacionado do una importante posicin dentro del conjunto
con los medicamentos veterinarios en la UE y de Agencias europeas.
73
Tabla 29.Actividad de la AEMPS en la evaluacin de medicamentos veterinarios en la EMA
(Procedimiento Centralizado).
Actividad en la EMA 2010 2011 2012 2013 2014

Ponente 5 5 5 5 4
Coponente 5 8 7 5 3
Arbitrajes 5 5 8 14 7
Modificaciones tipo I 1 4 7 10 7
Modificaciones tipo II 1 4 6 7 13
Extensiones de lnea 3
Lmite mximo de residuos 5 1
Renovaciones 6 8 10 9 4
Peer review 4 5 14 15 15
PSURs 2 5 5 7 8
Deteccin de seales 3 9 14 9
Total 29 47 71 91 74
Figura 21.Actividad de la AEMPS en la evaluacin de medicamentos veterinarios en la

EMA comparada con otros pases (Procedimiento Centralizado 2012-2014).
25
20
15 Centralizados
22
21 Lmites
10
Mximos de
17
Residuos
14
11
5
9 9 9
7
6
4
3 3 3 2
1 2 3 1 1 1 1 1 2 1 1 1
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
DE SE UK BE FR ES IE HU DK NL CZ SI FI NO PT PL IT EL AT
Actividades de Farmacovigilancia to es monitorizar que los tiempos de espe-

Veterinaria, Defectos de ra fijados en la autorizacin siguen siendo
Calidad, Comercio Exterior de vlidos para garantizar unos alimentos
Medicamentos Veterinarios y inocuos para el consumidor.
Medicamentos Veterinarios SARs en personas tras el contacto con el
Ilegales medicamento veterinario (ej. durante la
manipulacin del medicamento o por
El rea de Farmacovigilancia Veterinaria del contacto directo con el animal al que se
DMV es responsable de todas las actividades le administr el medicamento).
encaminadas a conocer y evaluar de manera Problemas medioambientales, consecuen-
continuada la eficacia y la seguridad de los cia del empleo de los medicamentos.
medicamentos veterinarios tras su autorizacin Transmisin de Agentes Infecciosos.
y, por tanto, en el uso cotidiano de los mismos.
Identifica y cuantifica la eficacia y los riesgos Las principales actividades que se llevan a
conocidos o desconocidos de los medicamen- cabo en esta rea son la gestin y evaluacin
tos veterinarios para garantizar un adecuado de las Notificaciones Individuales de SAEs, la
balance beneficio/riesgo de los mismos durante evaluacin de los IPSs, las correspondientes
su comercializacin y, en caso necesario, pro- bases de datos (VIGA-VET, VIGA-IPS y
pone la adopcin de medidas para minimizar EUDRAVIGILANCE), la Deteccin de Sea-
los riesgos. les, las modificaciones derivadas de las actua-
ciones de farmacovigilancia, el anlisis de los
El mbito de la farmacovigilancia veterinaria, Sistemas de Farmacovigilancia (SFs) que los
conforme establece la legislacin europea, cubre titulares deben presentar con cada solicitud de
toda una serie de situaciones muy amplias, que registro y con motivo de ciertas variaciones.
consideradas de forma global se definen como
Sospechas de Efectos Adversos (SAEs) y que en Otras actividades son la evaluacin y gestin de
el caso de los medicamentos veterinarios inclu- las Alertas de Farmacovigilancia Veterinaria y las
yen los siguientes escenarios: Notificaciones No Urgentes de Seguridad
(NUISs), a nivel nacional e internacional, que
Sospechas de Reacciones Adversas en son publicadas posteriormente en la web de la
animales (SARs) en condiciones norma- AEMPS. En 2014 no se produjo ninguna Alerta
les de empleo del medicamento, es decir; de Farmacovigilancia en Espaa, pero s se ges-
cuando el medicamento veterinario se tionaron 9 NUISs.
administra conforme est autorizado.
SARs tras el uso no contemplado, En relacin con los anlisis de Deteccin de
cuando el medicamento se administra Seales, se realizan de forma peridica, depen-
desvindose de la autorizacin de comer- diendo del nivel de riesgo que presenten y de su
cializacin. antigedad de registro. Requiere realizar bs-
Sospechas de falta de la eficacia esperada quedas en la base de datos europea, donde se
del medicamento. accede a todos los SAEs que se hayan notificado
Insuficiencia de los tiempos de espera. La tanto en la Unin Europea como en terceros
responsabilidad de la Agencia en este pun- pases. En 2014 se llevaron a cabo 7 actuaciones,
75
correspondientes a los medicamentos de lo que veterinarios colegiados en este aspecto y en los

Espaa es ponente: BTVPUR ALSAP 1, BTVPUR cursos organizados por el Gobierno Vasco en
ALSAP 1+8, KEXXTONE, MELOXIDOLOR y Vitoria-Gasteiz (Arkaute) y Bilbao (Derio).
PRAC-TIC.
Tambin particip en un curso on line organiza-
En relacin con las actividades de Farmacovigi- do por el Consejo General de Colegios de Far-
lancia Veterinaria (FVV) a nivel europeo en macuticos, as como en el Mster de Farmaco-
2014, cabe destacar la participacin en los vigilancia organizado por la Universidad de
siguientes Grupos y Comits: Grupo de Farma- Alcal de Henares. Igualmente, en una Jornada
covigilancia Veterinaria del CVMP, Subgrupo de de Anvepi en Sevilla, y public un artculo en la
Deteccin de Seales en Farmacovigilancia, Revista Avinews, en noviembre. Por ltimo
Subgrupo de Terminologa VEDDRA, Subgrupo cabe sealar que tambin se particip en un
de Asesores e Inspectores de FVV, Grupo de curso organizado por Veterindustria, para for-
Eudravigilance Veterinaria (JIG), Subgrupo de macin a los TACs en los aspectos ms novedo-
desarrollo de la futura base de datos EVVET 3, sos de la FVV.
Subgrupo ESS de HMA, Grupo PSSG (del pro-
grama worksharing de los IPSs) y en el Pharma-
covigilance Inspectors Training organizado por Evaluacin de Sospechas de Efectos
la EMA. Adversos (SAEs)
La promocin de la Farmacovigilancia Veterina- El nmero de SAEs notificadas individualmente

ria sigue siendo un punto estratgico para la ocurridas en Espaa en el ao 2014 (un total de
AEMPS, adems de una obligacin legal con- 1.148) ha supuesto un significativo aumento
templada en las directivas europeas y en el Real sobre la tendencia general o histrica, y supera
Decreto 1246/2008. Esta prioridad se fundamen- en un 31 % las recibidas en el 2013.
ta en que la Unin Europea considera prioritario
incrementar los niveles de notificacin, por lo Desde el primero de enero de 2012 la AEMPS
que se ha incluido este objetivo en la planifica- est enviando todas las SAEs ocurridas en Espa-
cin estratgica de HMA y en el subgrupo ESS. a a EudraVigilace, debido a la finalizacin de
los trabajos de interconexin entre VIGA-VET y
En esta lnea, en 2014 se impartieron charlas EudraVigilance.
tcnicas destinadas a la formacin de futuros
veterinarios en las Facultades de Veterinaria de En el ao 2014 las especies de destino en que se
Len, Barcelona, Cceres, Lugo, Madrid, Mur- presentaron las SAEs fueron las siguientes:
cia, Crdoba y Zaragoza. Particip igualmente perro, otros cnidos, gato, otros felinos, bovino,
en cursos organizados por el Consejo General ovino, caprino, porcino, otros suidos, otras aves
de Colegios Veterinarios en el Colegio de Cce- que no fueran la gallina, conejo, cobaya, zorro,
res a fin de actualizar la formacin continua de gamo y abejas.
Figura 22. Notificaciones individuales de Sospechas de Efectos Adversos (SAEs).
1.400
1.200
1.148
1.000
905 933 2010

800
2011
729 2012
600
2013
2014
400 429
200
0
2010 2011 2012 2013 2014
(*) 1.148 SAEs notificadas en Espaa en el ao 2014, un total de 16 correspondieron a notificaciones individuales en personas.
En cuanto a los principales medicamentos sos- Evaluacin de los Informes Peridicos

pechosos indicados en las SAEs recibidas, per- de Seguridad (IPSs)
tenecan a los siguientes grupos de medicamen-
tos: vacunas (vivas, inactivadas, mixtas, En 2014 se recibieron un total de 1.701 IPSs
recombinantes o de vectores), citokinas, antimi- correspondientes a medicamentos autoriza-
crobianos, antihelmnticos, antiinflamatorios no dos por cualquier de los cuatro procedimien-
esteroideos (AINEs), antiinflamatorios esteroi- tos de registro. Este dato es un record en toda
deos, otros antiinflamatorios, antiprotozoarios, la serie histrica. El nmero de IPSs que se
antiparasitarios externos e internos, agentes reciben cada ao es directamente proporcio-
neurolgicos, medicamentos para afecciones nal al nmero de medicamentos autorizados
cardiovasculares, cardiorrespiratorias o digesti- en cada momento, inversamente proporcional
vas, vitaminas y minerales, hormonales, y pro- a su antigedad, y se ven condicionados tam-
ductos que contienen distintas combinaciones bin por medidas extraordinarias como puede
de sustancias activas. ser la peticin de las agencias reguladoras de
77
IPS especiales para monitorizar determinados Merece destacar el papel desempeado por la
aspectos de la eficacia o seguridad de un AEMPS en la evaluacin de IPSs en el marco del
medicamento veterinario (ej. la AEMPS soli- worksharing. Se trata de un programa aprobado
cit IPS extraordinarios en los aos 2002, 2003 por la Red de Agencias Nacionales Europeas
y 2004 a las vacunas Policlostridiales), as (HMA) de la UE que tiene por objeto armonizar
como por las solicitudes de renovacin las fechas de presentacin de los IPSs de los
extraordinaria y renovacin quinquenal que medicamentos y distribuir la responsabilidad de
se hayan resuelto. su evaluacin entre las Agencias reguladoras de
todos los Estados miembros. As, para cada una
En cuanto a los IPSs evaluados en 2014, se de las sustancias incluidas en el programa, se
alcanz la cifra de 1.547, algunos recibidos en elige un pas como responsable que ser el
el ao 2013 y la mayora del 2014, y que se encargado de elaborar los informes de evalua-
distribuyeron de la siguiente forma: 216 cin y consensuar las decisiones. En 2014 se
informes de IPS de Reconocimiento Mutuo, recibieron en el marco del worksharing un total
572 de Descentralizados, 162 de Centraliza- de 147 IPSs, habiendo actuado Espaa como
dos, 153 de Worksharing, 329 puramente RMS para 7 molculas: Ketamina, Cabergolina,
Nacionales y 111 de Renovacin Extraordina- Ramipril, compuestos de cido Acetilsaliclico,
ria o Quinquenal. Alfaprostol, Ketoconazol, Eritromicina.
Figura 23. Informes Peridicos de Seguridad (IPSs).
1.800
1.600 1.701
1.561
1.400 1.453
1.336
1.200
1.214
1.000
IPSs
800
600
400
200
0
2010 2011 2012 2013 2014
En 2014 se iniciaron los trabajos para permitir el tivamente ms que en aos previos. De los sis-
envo electrnico de los IPS, que entrar en temas recibidos correspondieron 170 a nuevos
vigor a mitad de enero del 2015. registros y 372 a variaciones. Se evaluaron 185
de procedimientos puramente Nacionales, 133
de Reconocimiento Mutuo, 221 de Descentrali-
Evaluacin de los Sistemas zados y 3 de Centralizados.
de Farmacovigilancia Veterinaria
En relacin con la iniciativa de la AEMPS, pio-
Es una parte de los expedientes de registro que nera a nivel europeo, de creacin y evaluacin
tiene por objeto garantizar que el solicitante de Memorias Maestras de los SFVV por cada
(futuro TAC) tiene implantado un Sistemas de TAC, en 2014 se aprobaron 2 nuevas memo-
Farmacovigilancia Veterinaria (SFV) para la ges- rias. Se observa una escasa participacin de los
tin de los riesgos que pueda presentar el medi- TACs a pesar de que ser una de las apuestas
camento durante su comercializacin EN 2014 de la nueva legislacin europea, y consideran-
se recibieron 542 SFVs, lo que supone un ligero do los beneficios que la iniciativa les puede
retroceso sobre las 596 del 2013, pero significa- reportar.
Figura 24. Sistemas de Farmacovigilancia Veterinaria (SFs).
700
600
596
500
542
400
Sistemas de
300
Farmacovigilancia (SFs)
282
200
203
176
100
0
2010 2011 2012 2013 2014
79
Figura 25. Alertas de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
10
9
9
8
7
7
Alertas de Farmacovigilancia,
5
incluye Alertas y NUIS
4 (informes interesantes no
4
urgentes)
3
2
1
1
0
0
2010 2011 2012 2013 2014
Defectos de Calidad de
Medicamentos Veterinarios do procede, las correspondientes Alertas de
Calidad a nivel nacional e internacional, que se
publican en la web de la AEMPS as como las
La AEMPS, es responsable de gestionar y eva- correspondientes medidas reguladoras sobre las
luar las sospechas de los defectos de calidad de autorizaciones de comercializacin, actividades
los medicamentos veterinarios, iniciando, cuan- llevadas a cabo en el DMV.
Figura 26.Defectos de calidad y alertas de defectos de calidad de medicamentos veterinarios.
60
53
50
40 39
Defectos de Calidad
30
Alertas por defectos de calidad
21
20 18
16
10 9
6
3 3 4
0
2010 2011 2012 2013 2014
Cabe resaltar el incremento importante de los Espaa, de la concesin de las autorizaciones

defectos de calidad recibidos en los ltimos excepcionales de importacin de medicamentos
aos, y especialmente en el 2013 y 2014. Las veterinarios no registrados en Espaa (equiva-
Alertas de Calidad supusieron en algunos casos lentes a las autorizaciones de medicamentos en
la retirada total de todos los lotes y otras con situaciones especiales en medicamentos de uso
retiradas restringidas a algunos lotes solamente. humano) as como del control de las declaracio-
nes de comercio intracomunitario. Durante
2014 se concedieron 988 autorizaciones de
Comercio Exterior importacin de medicamentos registrados, gra-
neles y principios activos y 110 autorizaciones
El DMV es responsable, conforme a lo estable- excepcionales de importacin de medicamentos
cido en la Circular 1/2008 de Comercio Exterior, veterinarios no autorizados (en total hacen
de gestionar las autorizaciones de importacin 1.098 autorizaciones de importacin), y se emi-
de medicamentos veterinarios registrados en tieron 910 certificados de exportacin; lo que en
Espaa y de sus principios activos y graneles, de conjunto supuso aumentar notablemente los
la tramitacin de los certificados de exportacin niveles de actividad de aos anteriores, mante-
de medicamentos veterinarios registrados en niendo los indicadores de eficiencia.
81
Figura 27. Comercio exterior.
1.400
1.200 1.167
1.098
1.037 1.033 1.026
1.000
910
800 741 749 751

Importaciones
638 Certificados de libre venta
600 Comercio intracomunitario
400
302
200
63
0 0 0 0
2010 2011 2012 2013 2014
En 2014 se iniciaron los trabajos para permitir el Medicamentos Veterinarios

envo electrnico de las solicitudes de importa- Ilegales
cin, que se estima entre en vigor en los meses
de febrero/marzo de 2015. Durante el ao 2014 se llevaron a cabo actuacio-
nes por el DMV en un total de 8 procedimientos
relativos a control de comercializacin ilegal de
Control de medicamentos medicamentos veterinarios, en algunos casos en
inmunolgicos veterinarios estrecha colaboracin con el Departamento de
Inspeccin y Control y con el rea Jurdica, que
En virtud de los artculos 81 y 82 de la Directiva desembocaron en 3 Alertas con retirada de medi-
2001/82/CE, como medida adicional y en armo- camentos veterinarios del mercado nacional.
nizacin de la actuacin europea dentro de la
red de OMCLs: OBPR/OCABR, en el 2014 se
evaluaron mediante el sistema OBPR de control Actuaciones en investigacin
documental un total de 34 lotes de vacunas para clnica
conejos comercializadas en Espaa, con la emi-
sin de los correspondientes certificados de En investigacin clnica se continu trabajando
liberacin oficial de lote. activamente tanto en los procedimientos de
asesoramiento cientfico como en los de clasifi- nacional. Tradicionalmente Espaa es uno de los
cacin y evaluacin de molculas para su uso en pases de eleccin para la realizacin de dichos
el mbito de un ensayo clnico de campo. ensayos clnicos debido por un lado a la gran
diversidad de especies ganaderas, y por otro, a que
En el 2014 se atendieron un total de 5 asesora- es uno de los pocos pases donde existe legislacin
mientos tcnicocientficos en el DMV, tres de especfica para estos procedimientos, y donde se
ellos correspondieron a asesoramientos euro- hace una evaluacin del protocolo para asegurar el
peos actuando en uno como Rapporteur, los dos cumplimiento de las buenas prcticas clnicas.
asesoramientos restantes fueron nacionales.
En el ao 2014 se presentaron para su evalua-
En Espaa, es la Orden Ministerial 2938/2004 la cin un total de 26 ensayos, entre farmacolgi-
que establece los requisitos legales y tcnicos cos e inmunolgicos, y un total de 18 procedi-
necesarios para la realizacin de ensayos clnicos mientos de clasificacin de productos en fase de
con medicamentos veterinarios en el territorio investigacin clnica.
Figura 28.Autorizaciones de ensayos clnicos y de nuevos medicamentos en investigacin (PEIs).
30
26
25
25
23
22
20 19
18
15 Ensayos clnicos
13
PEIs
10 9
8
7
0
2010 2011 2012 2013 2014
Comit de Medicamentos de autorizacin de comercializacin de medica-

Veterinarios mentos veterinarios.
El Comit de Medicamentos Veterinarios es el Como puede verse en la tabla siguiente, el rit-

rgano colegiado de la AEMPS para el asesora- mo de asuntos tratados y de dictmenes emiti-
miento tcnico y cientfico en todo lo relativo a dos fue superior a aos anteriores y similar
las actividades de evaluacin de las solicitudes al 2013.
83
Tabla 30.Nmero de reuniones y asuntos tratados por el Comit de Medicamentos
Veterinarios.
Comit de Medicamentos
2010 2011 2012 2013 2014
Veterinarios
Nmero de reuniones celebradas 11 11 11 11 11
Nmero de asuntos evaluados 195 215 321 1.044 981
Dictmenes favorables 44 51 218 375 373
Dictmenes desfavorables 21 12 15 99 41
Solicitudes de aclaraciones 35 33 47 264 302
Comit de Seguridad
se evaluaron y emitieron dictmenes precepti-
de Medicamentos Veterinarios
vos sobre propuestas del DMV de 26 modifica-
ciones de las condiciones de autorizacin de
El Comit de Seguridad de Medicamentos Vete- oficio, segn establece el artculo 68.2 del Real
rinarios es el rgano colegiado de la AEMPS Decreto 1246/2008. Adems, se evaluaron 4
para el asesoramiento tcnico y cientfico en variaciones de las condiciones de autorizacin
todo lo relativo a la seguridad y farmacovigilan- por razones de farmacovigilancia presentadas
cia de los medicamentos veterinarios. voluntariamente por los TACS. Como en el caso
de los dems comits, se publicaron en la pgi-
El Comit celebr tres reuniones presenciales, na web las correspondientes notas informativas
adems de un procedimiento escrito, en las que de las reuniones habidas.
Tabla 31.Nmero de reuniones y asuntos tratados por el Comit de Seguridad de Medica-

mentos Veterinarios.
Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios 2010 2011 2012 2013 2014

Nmero de reuniones celebradas 4 3 5 3 3
(ms 1 procedimiento escrito)
Nmero de asuntos tratados 32 40 48 24 31
Nmero de propuestas de modificacin de las autorizaciones 13 35 12 26
Alegaciones 2 0 3 0 0
Comit de Disponibilidad En 2014 se celebraron dos reuniones plenarias del

de Medicamentos Veterinarios Comit, en las que se debatieron las propuestas de
los cinco grupos de trabajo creados para identificar
El Comit de Disponibilidad de Medicamentos los vacos teraputicos (cuatro grupos) y las posi-
Veterinarios es el rgano colegiado de la bles medidas reguladoras dirigidas a mejorar la
AEMPS que tiene por objetivo promocionar y disponibilidad de medicamentos veterinarios (un
favorecer la disponibilidad de medicamentos grupo), que se reunieron a lo largo del ao 2014.
veterinarios para todas las especies ganaderas
de produccin de alimentos y animales de Cabe destacar que el comit en su reunin ple-
compaa donde se produzca un vaco terapu- naria de diciembre aprob las propuestas del
tico y/o que por ser mercados reducidos no se quinto grupo, establecindose para cada lnea de
dispongan de medicamentos para tratar deter- actuacin un responsable. Los otros cuatro gru-
minadas enfermedades, mediante acciones pos continuarn en 2015 las discusiones sobre
tendentes a favorecer, impulsar y apoyar la los vacos teraputicos y las necesidades priori-
investigacin, experimentacin, desarrollo, tarias de las distintas especies y realizarn una
registro y comercializacin de los mismos. nueva propuesta al comit para su adopcin.
Tabla 32.
Nmero de reuniones y asuntos tratados por el Comit de Disponibilidad de Medi-
camentos Veterinarios.
Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios 2014

Nmero de reuniones celebradas 2
Nmero de asuntos evaluados 10
Comit Tcnico del Sistema En 2014 se celebr 1 reunin, donde merece ser
Espaol de Farmacovigilancia destacado la revisin de las actividades que tan-
de Medicamentos Veterinarios to la AEMPS como las comunidades autnomas
han implementado desde la anterior reunin en
El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Far- base a las obligaciones recogidas en el docu-
macovigilancia de Medicamentos Veterinarios mento de Buenas Prcticas de Farmacovigilan-
es el rgano colegiado de la AEMPS que tiene cia Veterinaria del Sistema Espaol de Farmaco-
por objeto unificar los criterios de funciona- vigilancia Veterinaria.
miento y evaluar las seales de medicamentos
veterinarios detectadas por el Sistema Espaol Adems se discutieron los informes preparados
de Farmacovigilancia de Medicamentos Veteri- por el DMV relativos a los procedimientos de
narios. Hay que destacar que cuenta con la par- Deteccin de Seales llevados a cabo tanto a
ticipacin de todas las comunidades autnomas nivel europeo como nacional.
y las ciudades de Ceuta y Melilla.
85
Tabla 33.Nmero de reuniones y asuntos tratados por el Comit Tcnico del Sistema
Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilan-

2012 2013 2014
cia de Medicamentos Veterinarios
Nmero de reuniones celebradas 1 1 1
Nmero de asuntos evaluados 2 7 6
Actividades comunes de los Durante el ao 2013 se llevaron a cabo una serie

Departamentos de medicamentos de reuniones, en las que se identificaron los tr-
de uso humano y medicamentos minos de referencia que sirven de marco para el
veterinarios: Plan Estratgico y desarrollo del Plan as como las estrategias
de accin para reducir el riesgo necesarias para dar cumplimiento a su objetivo.
de seleccin y diseminacin de
resistencias a los Antibiticos
(PRAM) Actividades PRAM 2014
Antecedentes El documento del Plan se adopt por el grupo

coordinador el 5 de marzo de 2014. El plan se
estructura en seis lneas estratgicas, comunes
En junio de 2012, el Consejo de la Unin Euro- para la sanidad humana y veterinaria, subdivi-
pea public una resolucin no legislativa sobre didas en medidas y acciones concretas. Las
el impacto de las resistencias a los antimicrobia- lneas estratgicas y las acciones que se propo-
nos en el sector humano y veterinario donde nen desarrollar se han diseado considerando
solicitaba a todos los Estados miembros la el hecho de que la seleccin y diseminacin de
implantacin de una estrategia que pueda tras- resistencias a los antimicrobianos son un pro-
ladarse a planes nacionales en donde se desa- blema complejo y multifactorial.
rrollen acciones concretas intersectoriales, que
abarquen tanto a la medicina humana como a la En el mes de junio de 2014 el Plan fue aprobado
medicina veterinaria, para reducir el riesgo de por el Consejo Interterritorial (salud humana) y
seleccin y diseminacin de las resistencias a el Consejo Intersectorial (salud animal) de las
los antimicrobianos. comunidades autnomas.
El 6 de julio de 2012, la AEMPS convoc una El 17 de septiembre, en una reunin conjunta

primera reunin, con el objetivo de constituir del Grupo coordinador tcnico, Grupo coordi-
el denominado grupo coordinador. Durante nador de las comunidades autnomas y los
esta reunin se acord la necesidad de elabo- integrantes de los grupos distintos grupos, se
rar un plan estratgico nacional conjunto, que present el plan de trabajo y la metodologa
englobase medicina humana y veterinaria. acortada para su desarrollo.
El 18 de noviembre durante la Jornada del Da facilitar los medios necesarios para la mejor
Europeo para el Uso Prudente de los Antibiti- comunicacin entre los colaboradores expertos.
cos 2014: los riesgos de la automedicacin, se
presentaron, ante las diferentes sociedades A lo largo del ao 2014 se convocaron un total
cientficas e instituciones de los mbitos de la de ocho reuniones de los diferentes grupos de
salud humana y animal, las principales Lneas trabajo del mbito de la salud humana y animal,
Estratgicas del Plan Nacional frente a las Resis- como punto de partida para la implementacin
tencias a los Antimicrobianos. A partir de este de las acciones que se irn desarrollando en los
momento comenz la actividad de los Grupos prximos aos, y cuyo fin es la movilizacin de
de Trabajo. Para ello, la Agencia ha constituido los profesionales involucrados y de la sociedad
la Unidad de Coordinacin, responsable de ges- en general frente a las resistencias a los antimi-
tionar y dar soporte a dichos grupos, as como crobianos.
Departamento
de Inspeccin
y Control
de Medicamentos
Inspeccin y Control de Medicamentos
El Departamento de Inspeccin y Control de empresas de sustancias activas (RUESA), tam-

Medicamentos es el responsable en la AEMPS bin mantiene el catlogo de entidades de dis-
de la realizacin de las inspecciones de normas tribucin, en base a la informacin facilitada
de correcta fabricacin, buenas prcticas de principalmente por las comunidades autno-
laboratorio, buenas prcticas de distribucin, ma. Todos ellos estn accesibles en la web de
buena prctica clnica y farmacovigilancia, que la AEMPS.
corresponden a su mbito de competencias.
Adems, tramita las autorizaciones de los labo- Gestiona los problemas de suministro de medi-
ratorios farmacuticos y de los almacenes bajo camentos, se ocupa del comercio exterior de los
control o vigilancia aduanera. medicamentos no registrados en Espaa y desa-
rrolla las funciones en materia de control de los
Mantiene, permanentemente actualizados, el medicamentos legales (incluyendo los estupe-
registro pblico de laboratorios, el registro de facientes y psictropos) e ilegales, de acuerdo
entidades de intermediacin de medicamen- con las responsabilidades asignadas a la AEMPS
tos (o brkers) y el registro unificado de en su estatuto.
Figura 29. Mapa de procesos del Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos.

91
Respecto a las actuaciones realizadas a lo largo de acuerdo con los requisitos de calidad apro-
de 2014, es necesario destacar la puesta en mar- piados para el uso al que estn destinados. En
cha del nuevo marco legislativo, la modificacin estas inspecciones se verifica el cumplimiento
de la Ley 29/2006, de 26 de julio y Real Decreto de estas normas por parte de los laboratorios
782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin farmacuticos, as como de los fabricantes de
de medicamentos de uso humano, por el que se principios activos, en el mbito de las compe-
transpuso la Directiva 2011/62/UE para la pre- tencias de la AEMPS.
vencin de la entrada de medicamentos falsifi-
cados en el canal legal. As como el desarrollo Estas inspecciones son realizadas por personal
de herramientas informticas que posibiliten especficamente cualificado, de acuerdo con los
para todos los implicados un cumplimiento ms procedimientos consensuados a nivel europeo.
sencillo y eficiente de las notificaciones previs- Esta cualificacin se obtiene mediante un pro-
tas en la normativa vigente para el sector. grama de formacin interno as como por la
asistencia a cursos nacionales e internacionales
Por otra parte, se ha seguido realizando un y la realizacin de inspecciones internacionales
esfuerzo en la mejora de la atencin al pblico, de forma conjunta con otras autoridades ins-
intentando disminuir los tiempos de respuesta a pectoras europeas.
las ms de tres mil consultas (3.470, casi un
150% ms que el ao anterior) dirigidas al La gua de las NCF se actualiza de forma per-
buzn del Departamento que se resolvieron el manente para adaptarse al progreso cientfico y
pasado ao, otro tanto mejorando la informa- tcnico, participando el equipo de inspectores
cin proporcionada a los agentes del sector, de la AEMPS en su actualizacin y en la traduc-
incrementando y actualizando la informacin cin de los nuevos captulos y anexos que se
sobre las actividades desarrolladas por el Depar- publican en la web de la AEMPS. Durante el
tamento en la web de la AEMPS as como expo- pasado ao 2014 se revisaron y aprobaron los
niendo al sector las novedades tcnicas y legis- captulos 3, 5 y 8 de la Parte I, cuya entrada en
lativas en tres jornadas informativas. vigor ser el 15 de marzo de 2015.
En la actualidad existen en Espaa 270 labora-

Inspecciones de normas torios fabricantes/importadores de medicamen-
de correcta fabricacin (NCF) tos que suponen un total de 437 plantas autori-
zadas en Espaa para fabricar, importar y/o
Las normas de correcta fabricacin (NCF) son la almacenar medicamentos. Adems, hay regis-
parte de la garanta de calidad que asegura que tradas 170 empresas fabricantes, importadoras
los medicamentos son elaborados y controlados o distribuidoras de principios activos.
Figura 30. Inspecciones de normas de correcta fabricacin (NCF).
180
160
160 151
147
140
125
120 112
104 107 107
103
99
100 93 Inspecciones a
85 88
83 peticin de parte
80
Inspecciones
62 planificadas
60
Inspecciones
documentales
40
20
0
2010 2011 2012 2013 2014
En la evolucin de los datos se observa una lige- do en casi un 40% con respecto al ao anterior.
ra disminucin de las actuaciones inspectoras Adems, se han realizado 15 asesoras cientfi-
totales con respecto a 2013, aunque cabe desta- co-tcnicas sobre el diseo de instalaciones y la
car el esfuerzo especial realizado en las inspec- adecuacin de los procesos de fabricacin a las
ciones internacionales que se han incrementa- normas de correcta fabricacin.
Figura 31.Inspecciones de normas de correcta fabricacin (NCF). Evolucin inspecciones

nacionales e internacionales.
350
326
300 287 290

282
250
219
Inspecciones NCF
200 nacionales
Inspecciones NCF
150
internacionales
100
50 34
25 24 31 25
0
2010 2011 2012 2013 2014
93
Por otra parte, se mantuvo la actividad inspecto- principios activos seleccionados en base a crite-
ra desarrollada a nivel nacional en relacin con rios de riesgo, a fin de garantizar la calidad en
los fabricantes de principios activos, a efectos de esta cadena de distribucin. El nmero total de
garantizar el cumplimiento de las NCF en estas inspecciones realizadas fue de 21, siendo 17 de
empresas, segn lo establecido en la Directiva ellas nacionales y 4 a fabricantes ubicados en
2011/62/UE y recogido en Real Decreto 782/2013, terceros pases, 2 de ellas en colaboracin con la
de 11 de octubre. Asimismo, se realizaron ins- European Directorate for the Quality of Medicines
pecciones a importadores y distribuidores de & HealthCare (EDQM) del Consejo de Europa.
Tabla 33. Certificaciones de Normas de Correcta Fabricacin (NCF).
CERTIFICACIONES NCF 2010 2011 2012 2013 2014

Certificados emitidos 139 194 184 163 179
Inspecciones de buenas prcticas mediante inspectores cualificados, coordina

de laboratorio (BPL) estas actuaciones a nivel nacional y ostenta
tambin la representacin espaola, tanto en
los grupos de trabajo de la Agencia Europea de
A travs de las inspecciones de buenas prcticas Medicamentos (EMA) y la Comisin Europea,
de laboratorio (BPL) se verifica el cumplimiento como en la Organizacin para la Cooperacin y
de estas prcticas en los laboratorios en donde el Desarrollo Econmico (OCDE). Anualmente,
se llevan a cabo estudios no clnicos de seguri- la AEMPS remite, a la OCDE y a la Comisin
dad sobre productos de ensayo, contenidos en Europea, los datos actualizados de sus activida-
los medicamentos de uso humano y veterina- des y de los laboratorios certificados para el
rios, y tambin sobre cosmticos y productos cumplimiento de las BPL que tambin se publi-
sanitarios. Dichos estudios tienen como objeto can en la web de la AEMPS.
obtener datos sobre sus propiedades y su ino-
cuidad para la salud humana y el medio ambien- A finales del ao 2014 se recibi la visita de una
te. Existe una amplia diversidad en la ubicacin auditora de calidad de la OCDE en el marco
de dichos laboratorios, que incluyen tanto del programa de cumplimiento de las BPL. En
departamentos universitarios como servicios de dicha auditora se evalu el funcionamiento del
farmacia hospitalarios y empresas privadas de programa nacional de cumplimiento de BPL,
investigacin. as como los aspectos de coordinacin con otros
departamentos de la Agencia. Tambin se revi-
La AEMPS, adems de ejercer la actividad ins- s la armonizacin de criterios y coordinacin
pectora para medicamentos de uso humano y con las comunidades autnomas que ostentan
veterinarios, en su mbito competencial, competencias en BPL junto con la Agencia.
Dicha auditora se super con resultados muy por la AEMPS cada dos aos y el resto por las
favorables. autoridades competentes de las comunidades
autnomas.
En la actualidad existen, a nivel nacional, 47
laboratorios certificados para el cumplimiento El nmero de inspecciones realizadas en 2014,
de las BPL, de los cuales 8 son inspeccionados se mantuvo en lnea con el ao anterior.
Tabla 34. Inspecciones de buenas prcticas de laboratorio.
BPL 2010 2011 2012 2013 2014

Realizadas 4 8 2 6 6
Inspecciones nacionales 3 7 2 5 6
Inspecciones internacionales* 1 1 1
* Corresponden a auditoras de calidad realizadas en el mbito de la OCDE.
Inspecciones de buena prctica

clnica (BPC) Mediante las inspecciones de BPC se verifica
que los ensayos clnicos se realizan de acuerdo
con la normativa vigente y con dichas normas.
Las normas de buena prctica clnica (BPC) son Estas inspecciones se realizan tanto a los cen-
un conjunto de normas ticas y cientficas dirigi- tros de investigacin, pblicos o privados, como
das a garantizar los derechos, la seguridad y el a los promotores de los ensayos clnicos, a las
bienestar de los sujetos que participan en un ensa- empresas de investigacin (CRO) contratadas
yo clnico y asegurar la calidad de sus resultados. por stos, as como a los centros clnicos y ana-
lticos donde se realizan los estudios de bioequi-
El cumplimiento de las normas de BPC protege no valencia.
solo a los sujetos que participan en un ensayo clni-
co sino tambin a todas las personas que son trata- Se observa una disminucin de las actuaciones
das con los medicamentos cuya autorizacin se inspectoras con respecto a 2013, debido a una
fundamenta en los resultados obtenidos en estos mayor dedicacin de los recursos a la realiza-
ensayos clnicos que se presentan a las agencias cin de inspecciones de farmacovigilancia
reguladoras para el registro de los medicamentos. como puede verse a continuacin.
95
Figura 32. Inspecciones de normas de buena prctica clnica.
40
37
35
30
25 Inspecciones
Nacionales
20
18 Inspecciones
17
14 Internacionales
15
10 9
8
5
5 4
3
2
0
2010 2011 2012 2013 2014
A nivel internacional, la AEMPS contina parti- autnomas, son aprobados por el Comit Tc-
cipando activamente en los grupos de trabajo nico de Inspeccin (CTI) y tienen una duracin
de la EMA y mantiene una elevada participa- bienal, a partir de su inicio en el ao 2002 hasta
cin en las inspecciones relacionadas con el la fecha se han realizado 6 planes coordinados.
procedimiento centralizado y realizadas en En 2014 se inici el sexto plan que finalizar en
nombre de la EMA, ocupando el segundo pues- 2015.
to en 2014 en el ranking de agencias.
Desde 2010, se recibe y evala la informacin
Adems, la AEMPS sigue coordinando a nivel sobre las desviaciones crticas o graves produci-
nacional el Plan Coordinado de Inspeccin de das en los ensayos clnicos realizados en Espa-
Ensayos Clnicos estableciendo, junto a las a, de acuerdo con las instrucciones publicadas
comunidades autnomas, los criterios de selec- en la pgina web de la Agencia.
cin de los ensayos clnicos a inspeccionar den-
tro de cada plan. Estos planes, en los que parti- En 2014 se han recibido 6.188 desviaciones, una
cipan la mayora de las comunidades cifra similar a la alcanzada en 2013.
Tabla 35. Desviaciones crticas o graves en los ensayos clnicos realizados en Espaa.
DESVIACIONES CRTICAS O GRAVES 2010 2011 2012 2013 2014

Desviaciones crticas o graves en los ensayos 1.096 3.432 3.678 6.248 6.188
clnicos realizados en Espaa
Inspecciones de buena prctica

de farmacovigilancia (BPFV)
Como puede verse en la siguiente tabla, se
En las inspecciones de buena prctica de farmaco- increment llamativamente el nmero de ins-
vigilancia (BPFV) se verifica que los titulares de una pecciones realizadas de acuerdo con el Plan
autorizacin de comercializacin cumplen con las de Inspeccin de Farmacovigilancia de la
responsabilidades y obligaciones que establece la AEMPS. Este plan se realiza de acuerdo con
normativa en este mbito, as como con las normas criterios de priorizacin basado en el riesgo,
de BPFV para la industria farmacutica. en lnea con otras autoridades europeas.
Tabla 36. Inspecciones de farmacovigilancia.
BPFV 2010 2011 2012 2013 2014

Realizadas 3 6 7 1 16
Inspecciones nacionales 2 6 6 1 15
Inspecciones internacionales 1 1 1
Autorizaciones de Laboratorios
Farmacuticos
farmacuticos, as como de las modificaciones
Entre las competencias de la AEMPS figura la de la misma. La actividad desarrollada durante
autorizacin de la actividad de los laboratorios 2014, es la indicada en el siguiente grfico:
97
Figura 33. Autorizaciones de Laboratorios Farmacuticos.
600
552 559
540 547
500 489 490 483

463 469
455
400
Expedientes iniciados
300
Expedientes resueltos
200
100
0
2010 2011 2012 2013 2014
Durante 2014, tras la publicacin del Real Dentro de este alto nmero de expedientes
Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre dis- tramitados se integran tambin las revocacio-
tribucin de medicamentos de uso humano, se nes iniciadas tras la revisin de las autorizacio-
modific el procedimiento de emisin de las nes de laboratorios titulares, por no ajustarse
autorizaciones de los laboratorios titulares de la dichas autorizaciones a la normativa vigente.
autorizacin de comercializacin para adaptarlo Muchos de estos procedimientos de revoca-
a los nuevos requisitos europeos. cin fueron iniciados en el ltimo trimestre del
2014, no habiendo acabado su gestin al fina-
El alto nmero de expedientes tramitados en lizar el ao.
2014 se debe al elevado nmero de solicitudes
de adaptacin de las plantas de almacenamien- Por otra parte prosigui la transmisin de datos,
to de laboratorios de gases medicinales, al for- a travs de plataformas telemticas, desde la
mato de autorizacin vigente de laboratorios AEMPS a EudraGMDP, la base de datos de la
farmacuticos fabricantes, que integra las insta- EMA para las autorizaciones y certificados de
laciones de almacenamiento en los propios normas de correcta fabricacin de fabricantes e
anexos de fabricacin de la autorizacin y que importadores de medicamentos. Accesible al
antes se incluan en un anexo de almacenes. La pblico en la siguiente direccin: http://
mayora de estas solicitudes fueron recibidas en eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displa-
diciembre, por lo que no ha sido posible finali- yWelcome.do
zar su tramitacin antes de finalizar el ao.
sobre distribucin de medicamentos de uso

humano, las comunidades autnomas, com-
petentes en la autorizacin de los almacenes
mayoristas y de los almacenes por contrato
publicado en la pgina web de la AEMPS,
comenzaron en el 2014, tras el desarrollo
informtico correspondiente, la carga en cat-
logo de entidades de distribucin de las auto-
rizaciones de los almacenes, actualizadas
segn el nuevo formato europeo de distribui-
dores de medicamentos. La Agencia carg
Se realizaron un total de 531 envos de archivos tambin los datos de los almacenes bajo con-
en formato XML a esta base de datos (313 autori- trol o vigilancia aduanera autorizados en
zaciones + 218 certificados de NCF) con un incre- el 2014.
mento notable frente a los 120 envos realizados
el ao pasado (un 342,5 % ms) que ha sido posi- En 2014 se recibieron 323 comunicaciones para
ble gracias a la resolucin de errores detectados el la actualizacin de este catlogo. El ao anterior
ao pasado en la transmisin de datos por los se haban recibido 102 actualizaciones. El
equipos de informtica de la AEMPS y de la EMA. aumento en el nmero de actualizaciones se
debe a la mencionada actualizacin de las auto-
rizaciones de los almacenes, as como a la carga
Catlogo de Entidades de nuevas entidades de distribucin, como son
de Distribucin los almacenes por contrato y los almacenes de
medicamentos bajo control o vigilancia aduane-
Con la entrada en vigor a finales del 2013 del ra, incluidas en el Real Decreto 782/2013, de 11
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, de octubre.
Tabla 37. Actualizaciones del catlogo de almacenes mayoristas.
Catlogo almacenes mayoristas 2010 2011 2012 2013 2014
Actualizaciones catlogo 14 73 138 102 323
Registro Unificado de Empresas

dose a la aplicacin que se desarroll en 2013, a
de Sustancias Activas (RUESA)
nivel europeo, para compartir y publicar los
datos de estas empresas.
El Registro Unificado de Empresas de Principios
Activos (RUESA) dispone, desde 2008, de una En dicha base de datos figuraban tanto los datos
base de datos telemtica de los fabricantes e de las empresas, como los principios activos que
importadores de principios activos, anticipn- se fabrican o importan y el origen de los mismos,
99
a fin de garantizar su trazabilidad y calidad. Tras cacin del ao 2013, se public este registro en
la transposicin de la Directiva 2011/62/UE, esta la web de la AEMPS. Adems, el pasado ao
base de datos debe incluir tambin los datos de comenzaron los envos a la EudraGMDP de los
los distribuidores de principios activos, por lo que datos de este registro y se realizaron un total de
en ese sentido se modific el Real Decreto 174 envos.
824/2010, de 25 de junio, que estableca los requi-
sitos de RUESA, y durante el ao 2013 se trabaj
en la actualizacin de esta base de datos para Actuaciones de control
que, en la declaracin anual de enero de 2014, los de mercado
fabricantes, importadores o distribuidores de
principios activos ya pudieran realizar su declara- Tras la comercializacin de los medicamen-
cin conforme al nuevo formato que incluye no tos, la AEMPS, como parte de las actuaciones
slo los principios activos objeto de la actividad de control de mercado, desarrolla el progra-
sino tambin las fases de produccin del mismo ma anual de control de calidad de medica-
realizadas en cada instalacin, as como su distri- mentos y, al mismo tiempo, investiga cual-
bucin, de acuerdo con los consensos alcanzados quier defecto de calidad que se detecte,
a nivel europeo. A lo largo de 2014, las empresas ordenando, en su caso, la retirada de los
enviaron un total de 354 declaraciones a este medicamentos afectados. Este programa se
registro de las cuales fueron validadas 224. adopta en el Comit Tcnico de Inspeccin,
donde la AEMPS se coordina con las comuni-
En julio de 2014, de acuerdo con lo establecido dades autnomas para el desarrollo de la
en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en su modifi- toma de muestras.
Tabla 38. Programa de control de calidad de medicamentos en el mercado.
Programa de control
2010 2011 2012 2013 2014
de calidad
Medicamentos incluidos 114 150 148 130 232
Muestras recogidas 209 297 179 182 300
El objeto de este programa es la evaluacin de la Tras la toma de muestras, los Laboratorios Ofi-
calidad de los medicamentos comercializados ciales de Control de la AEMPS llevan a cabo los
con el fin de verificar, mediante el anlisis de las anlisis correspondientes. La AEMPS participa
muestras recogidas, el cumplimiento de las tambin en el programa anual de control de
especificaciones y de los estndares de calidad mercado de medicamentos autorizados por
fijados en las autorizaciones de comercializa- procedimiento centralizado, coordinado por la
cin correspondientes. EDQM del Consejo de Europa.
Por otra parte, existe un control indirecto del la AEMPS. Las medidas adoptadas por la Agen-
mercado a travs de la investigacin de las sospe- cia son siempre proporcionales al nivel de riesgo
chas de defectos de calidad que se comunican a que implique el defecto de calidad.
la AEMPS. Tras la evaluacin de estas sospechas,
si se detecta la existencia de un posible riesgo Durante el 2014 se tramitaron 299 expedientes
para la salud, la Agencia adopta de manera inme- de investigacin de sospechas de defectos de
diata las medidas cautelares pertinentes para calidad de medicamentos de uso humano, 57 de
minimizar dicho riesgo. Entre estas medidas se los cuales finalizaron con la retirada de lotes del
incluyen las retiradas de lotes de medicamentos medicamento del mercado, lo que supone un
del mercado que se publican en la pgina web de 19% de todas las investigaciones realizadas.
Tabla 39. Control de mercado de medicamentos.
Control de mercado 2010 2011 2012 2013 2014

Investigacin de denuncias por problemas de 187 223 256 301 299
calidad
Nmero de retiradas por problemas de calidad 46 35 47 59 57
Medidas cautelares adoptadas 47 39 52 62 67
Alertas internacionales evaluadas 134 124 162 150
Alertas internacionales emitidas 4 1 10 9
Porcentaje de retiradas en relacin con las 25% 16% 18% 20% 19%
incidencias de calidad recibidas
En el siguiente grfico se incluye el nmero mayora de defectos de calidad, que motivan

de retiradas realizadas en los ltimos 5 aos las retiradas del mercado, fueron comunica-
en relacin con la entidad que comunic el dos por los propios laboratorios farmacuti-
defecto de calidad. Cabe destacar que la cos.
101
Figura 34. Fuente de las comunicaciones de defectos de calidad.
45
40
40
35
30
30
26
25
25
21
20 18
15
15
11
10 8
7
6
5 5
5 4 4 4
3
2
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
0 0 0 0 0 0 0
0
2010 2011 2012 2013 2014
Comunidades autnomas Inspeccin

Sistema internacional de alertas Laboratorio
Cadena distribucin o dispensacin Campaa de control
Otros
Las retiradas de medicamentos de uso humano (mayor riesgo), 48 de clase 2 (riesgo medio) y 6
durante el ao 2014, de acuerdo con los criterios de clase 3 (menor riesgo). Todas ellas fueron noti-
europeos de clasificacin de las mismas, en fun- ficadas al sistema sanitario y publicadas en la
cin del posible riesgo que el defecto de calidad web de la AEMPS: www.aemps.gob.es/informa/
podra tener sobre la salud, fueron 3 de clase 1 alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm.
Figura 35. Nmero de retiradas desglosado por la clase de alerta.
70
60 59
57
50
47 48
46
44
40
36 35
30
25
22
20 18
13
10 8 8
5 6
4 3
2 2
0
2010 2011 2012 2013 2014
Clase I Clase II Clase III Total

En el anlisis de los datos de las retiradas de los slidos orales son las formas ms numerosas
ltimos cinco aos se observa que, en relacin en el registro de medicamentos y en las inyec-
con las formas farmacuticas retiradas, las tables porque son formas farmacuticas en las
inyectables y los slidos orales son las que ms que cualquier defecto de calidad puede tener
se han visto implicadas en las retiradas emiti- un importante impacto en la salud de los
das. Este resultado podra explicarse porque los pacientes.
Figura 36. Tipo de forma farmacutica implicada en las retiradas.
40
36
35
32
30
25
22
21 21
20 19 19 19
15 14
11
10
5 4 4
3 3
2 2 2 2 2 2
1 1 1 1
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0
2010 2011 2012 2013 2014
Inhalado Inyectable Oral Oftlmico Otros Rectal Tpico
Tambin se estudiaron la causa de los defectos de calidad que motivaron la retirada de lotes del mer-
cado.
103
Figura 37. Tipo de defecto en las retiradas.
16
15
14
13
12 12 12
12
10
8 8 8
8
7 7 7
6 6 6
6
5 5 5 5 5
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
4
3 3 3 3 3 3 3
2 2 2 2 2 2 2
2
1 1 1 1 1 1 1 1 1
0 0 0 0 0 0
0
2010 2011 2012 2013 2014
Adems, a travs del Sistema Internacional de entre las obligaciones de los laboratorios regu-
Alerta Rpida se recibieron y evaluaron en la ladas en el ya mencionado Real Decreto
AEMPS 150 notificaciones de alertas interna- 824/2010, de 25 de junio, figura, en su artculo
cionales. Asimismo, la AEMPS comunic, a tra- 35, la necesidad de comunicar cualquier restric-
vs de este sistema, 9 alertas internacionales. cin anormal en el suministro.
Otra de las actividades realizadas por la AEMPS, Las causas de estos problemas en su mayora
dentro del control del mercado, es la resolucin estn relacionadas con dificultades en la pro-
de los problemas de suministro de medicamen- duccin del medicamento, como pueden ser
tos, que constituye una de las ms importantes imposibilidad en la obtencin de alguno de los
prioridades de la AEMPS, en la que se trabaja en principios activos o excipientes, o a problemas
colaboracin con las autoridades sanitarias de relacionados con alguna de las fases de la fabri-
las comunidades autnomas. En la AEMPS se cacin. Por otra parte, las comunidades autno-
reciben las comunicaciones de problemas de mas tambin notifican, de forma electrnica, los
suministro de los laboratorios a travs de la problemas de suministro que detectan, para su
aplicacin informtica LABOFAR, dado que, investigacin por parte de la AEMPS.
Figura 38. Investigacin de problemas de suministro de medicamentos.
800
759
700
600 577
N expedientes de
500 investigacin
417 423
400
N total de presentaciones
327 con problemas de suministro
300 262
200 180
146 149
124
100
0
2010 2011 2012 2013 2014
Dada la importancia de estos problemas para decidi intervenir en 262 casos sobre los que se
los profesionales sanitarios y pacientes, en 2014 investig y, en su caso, se actu para atenuar su
la AEMPS mantuvo sus esfuerzos para conse- posible impacto con medidas puntuales hasta el
guir que se disponga por parte de los profesio- restablecimiento de su suministro. Entre estas
nales sanitarios y los pacientes de informacin actuaciones se encuentra la emisin de autori-
permanentemente actualizada sobre los mis- zaciones excepcionales de fabricacin o de
mos en la seccin especfica creada en 2012, en comercializacin cuando el mismo medicamen-
la portada de la web de la AEMPS. Dentro de to se encuentra autorizado en otro pas o bien se
esta seccin se incluye un listado en el que figu- gestiona el suministro de medicamentos simila-
ra informacin tanto de las presentaciones afec- res como medicamentos extranjeros. En defini-
tadas como de las fechas previstas de inicio y tiva se consigui solucionar el 90,46% de los
finalizacin del problema, as como, en los casos casos. Adems, se publicaron 19 notas informa-
que procede, de las posibles alternativas dispo- tivas sobre problemas de suministro de deter-
nibles. minados medicamentos.
Ante un problema de abastecimiento, la AEMPS En el caso de las comercializaciones excepcio-

desarrolla todas las medidas posibles, de acuer- nales, estas autorizaciones permiten, por ejem-
do con lo previsto en la normativa vigente, para plo, disponer de una cantidad determinada de
conseguir un rpido restablecimiento del sumi- medicamentos etiquetados en un idioma dife-
nistro. rente al espaol y que van destinadas a los hos-
pitales, siempre acompaados de ficha tcnica y
En 2014, tras la evaluacin de la repercusin en prospecto en espaol, para que se mantengan
los pacientes de la falta de las 759 presentacio- las garantas de informacin para los profesio-
nes de medicamentos que fueron notificadas, se nales sanitarios.
105
Por otra parte tambin se tramitan resoluciones cante, no incluido en el registro de medicamen-
de fabricacin excepcional, en las cuales se per- tos, para solventar por ejemplo un error de
mite la intervencin excepcional de un fabri- etiquetado.
Tabla 40. Resoluciones excepcionales de fabricacin y comercializacin.
Autorizaciones excepcionales
2010 2011 2012 2013 2014
tramitadas
Resoluciones de fabricacin excepcional 232 336 274 192 122
de medicamentos
Resoluciones de comercializacin excep- 80 111 165 187 141

cional de medicamentos
Respecto al comercio exterior de medicamentos comunitarios, de acuerdo con lo establecido en

autorizados en otros pases y no registrados en la Circular 2/2012. Este listado se actualiz por
Espaa, desde 2009 estos expedientes se gestio- ltima vez en octubre de 2014. Se trata de
nan electrnicamente a travs de LABOFAR. medicamentos sin alternativa teraputica para
Gracias a ello se consigui una disminucin los que la AEMPS evala, tras recibir una noti-
sustancial de los plazos de tramitacin, que tan ficacin de envo, si la salida de los medica-
importantes son para reforzar la competitividad mentos puede producir un problema de sumi-
de la industria farmacutica espaola en este nistro. En 2014 se evaluaron 47 notificaciones
mbito. de este tipo. Tambin se gestionaron las autori-
zaciones de 377 envos de medicamentos en
Tambin mantiene la AEMPS en su pgina web concepto de donacin humanitaria de acuerdo
un listado de medicamentos que precisan con las directrices de la Organizacin Mundial
comunicacin previa a su envo a otros pases de la Salud.
Tabla 41. Comercio Exterior de medicamentos no autorizados.
Autorizaciones Comercio Exterior 2010 2011 2012 2013 2014

Fabricacin 556 389 523 438 526
Certificados exportacin 1.202 666 1.033 703 1.051
Importacin 69 51 50 56 50
Certificados OMS 336 341 380 404 415
Resoluciones de exportacin de medica-

mentos en concepto de donacin humani- 448 471 373 377 312
taria
Las notificaciones de exportacin de medica- das de medicamentos con problemas de sumi-

mentos autorizados, que se realizan de forma nistro, as como para efectuar un seguimiento
telemtica a travs de LABOFAR, son revisadas de determinados medicamentos susceptibles de
de forma electrnica con el fin de detectar sali- desvo a usos ilegales.
Tabla 42. Exportaciones de medicamentos autorizados.
Autorizaciones Comercio Exterior 2010 2011 2012 2013 2014

Notificaciones de exportacin 9.909 11.757 17.088 30.191 35.939
Distribucin inversa donde los medicamentos tienen precios muy

superiores a los espaoles, por lo que se obtie-
nen grandes beneficios econmicos para los
La distribucin de medicamentos es una acti- actores a la vez que se causa un grave perjuicio
vidad clave de la cadena de suministro no solo a los pacientes que, a consecuencia de esta acti-
para el mantenimiento de la calidad y la inte- vidad, pueden dejar de recibir medicamentos
gridad de los medicamentos sino tambin para que, en muchas ocasiones, no tienen alternativa
el acceso de los pacientes a los medicamentos. teraputica.
En Espaa, las nicas entidades que legalmen-
te pueden distribuir medicamentos son los En la actividad de distribucin inversa, los medi-
almacenes mayoristas y los laboratorios farma- camentos salen del canal legal de distribucin
cuticos. con los riesgos que ello implica. En definitiva,
existe un doble riesgo de esta actividad, por un
Las oficinas de farmacia estn autorizadas para lado el desabastecimiento del mercado y por
dispensar medicamentos a los pacientes pero en otro el problema de calidad de los medicamen-
ningn caso pueden realizar actividades de dis- tos que pasan a un canal ilegal de distribucin
tribucin, es decir, no pueden vender medica- por lo que son ilegales y en la documentacin
mentos a mayoristas, ni a laboratorios farmacu- que los acompaa no se refleja de qu forma se
ticos, ni tampoco a otras oficinas de farmacia. La han obtenido, por lo que entraran dentro de la
actividad de distribucin de medicamentos que definicin de medicamento falsificado incluida
llevan a cabo por algunas oficinas de farmacia en en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
nuestro pas, es ilegal y se denomina distribu-
cin inversa La AEMPS y las comunidades autnomas en el
Comit Tcnico de Inspeccin trabajan de forma
Desde la AEMPS se ha constatado que cuando, conjunta intercambiando experiencias, acor-
de forma irregular, las farmacias llevan a cabo dando estrategias para afrontar este problema y
esta actividad, el destino de los medicamentos apoyando a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad
es el envo a otros pases de la Unin Europea, del Estado en las operaciones que se realizan
107
por mandato judicial. 2014 ha sido un ao espe- 1.400.000 recetas de estupefacientes por los
cialmente activo en el que se han desarrollado 3 mdicos del Sistema Nacional de Salud permi-
importantes operaciones en este mbito. tiendo que se dedique el tiempo ahorrado (ms
de 23.000 horas) a la atencin de los pacientes.
Actuaciones sobre estupefacientes Asimismo, en enero de 2014 se puso en marcha

y psictropos la aplicacin informtica desarrollada por la
AEMPS para que las comunidades autnomas,
La AEMPS desarrolla las funciones y responsa- y en su caso, las oficinas y servicios de farmacia,
bilidades estatales en materia de trfico y uso puedan notificar de forma telemtica los datos
lcito de estupefacientes y psictropos, segn las anuales de movimientos de estupefacientes,
normas legales nacionales y las emanadas de las segn se establece Real Decreto 1675/2012, de
Convenciones internacionales en esta materia 14 de diciembre.
suscritas por Espaa. La AEMPS cuenta con un
Laboratorio de Estupefacientes y Psictropos El trabajo conjunto de la AEMPS con nueve
que desarrolla sus actuaciones sobre el trfico comunidades autnomas con el apoyo del ser-
ilcito de estas sustancias. vicio al usuario prestado por los colegios pro-
vinciales de farmacuticos, permiti que ms de
La AEMPS ha continuado avanzando en la 8.000 oficinas y servicios de farmacia notificaran
implantacin de las medidas incluidas en el de forma telemtica, en enero de 2014, los movi-
Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por mientos de estupefacientes a travs de la aplica-
el que se regulan las recetas oficiales y los requi- cin mencionada. Se recibieron un total 8.612
sitos especiales de prescripcin y dispensacin notificaciones (un 96% del total de estableci-
de estupefacientes para uso humano y veterina- mientos). Las otras ocho comunidades autno-
rio, impulsando la implantacin efectiva de la mas y las ciudades de Ceuta y Melilla enviaron,
receta nica de estupefacientes en el Sistema a travs de la aplicacin, los datos integrados de
Nacional de Salud, en las 17 comunidades aut- los movimientos de sustancias y medicamentos
nomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, que ya estupefacientes de las oficinas y servicios de far-
es del 100%, y tambin en la implementacin macia de su mbito territorial.
de la receta de estupefacientes electrnica, que
en el ao 2014 se ha conseguido un grado de Adems, la elevada actividad desarrollada por
implantacin del 85%, lo que ha permitido un esta rea en el comercio exterior se mantuvo
ahorro estimado de 2.000.000 euros. en el ao 2014 dado que Espaa ocupa uno de
los primeros puestos en el ranking mundial
Adems, la eliminacin de la doble receta ha como productor y fabricante de materias pri-
evitado, durante el ao 2014, la prescripcin de mas opiceas.
Tabla 43. Actuaciones en trfico lcito de estupefacientes y psictropos.
Importaciones y exportaciones
2010 2011 2012 2013 2014
de estupefacientes y psictropos
Estupefacientes Importacin 865 822 808 1.015 1.086

Exportacin 257 390 445 529 526
Psictropos Importacin 1.103 1.082 1.137 1.212 1.367

Exportacin 1.500 1.559 1.525 1.589 1.607
Otras Actuaciones 2010 2011 2012 2013 2014
Autorizaciones transporte estupefacientes para viajeros 529 493 341 379 346
Autorizaciones parcelas para cultivo de adormidera 300 306 337 436 496
Concesiones de sustancias estupefacientes 256 254 240 226 230
Notificaciones de prdidas de Talonarios de Recetas 98 122 133 91 27

Oficiales de Estupefacientes
Actuaciones en trfico ilcito de El Laboratorio de Estupefacientes y Psictropos

estupefacientes y psictropos de la AEMPS, integrado en la red de laborato-
rios de anlisis de drogas proporciona apoyo en
todas aquellas funciones relativas a la forma-
En relacin con el trfico ilcito de estupefacien- cin tcnica y ayuda cientfica. El laboratorio de
tes, durante el ao 2014 se continu trabajando la AEMPS realiza los anlisis cualitativos y
en coordinacin con los Departamentos fir- cuantitativos de sustancias estupefacientes y
mantes del Acuerdo Marco sobre Drogas, en la psicotrpicas decomisadas en trfico ilcito en
supervisin, interpretacin, seguimiento y con- la Comunidad de Madrid, as como de las sus-
trol del citado Acuerdo as como en la puesta en tancias estupefacientes y psicotrpicas proce-
marcha de la Gua Prctica de Actuacin para la dentes de los laboratorios perifricos de drogas,
aprehensin, depsito, anlisis y destruccin de cuando estos anlisis, por el motivo que sea, no
la droga incautada elaborada en 2013. puedan ser realizados por otros laboratorios de
la red.
Por otra parte, la AEMPS junto con la Direccin
General de Coordinacin de la Administracin Durante el ao 2014, el laboratorio de la AEMPS
Perifrica del Estado, ha trabajado en la elabora- particip, junto con 10 laboratorios de la red
cin de una propuesta para la racionalizacin de nacional, en el programa de control de calidad
la red de laboratorios de drogas que tiene como externo International Collaborative Exercise Pro-
objetivo fundamental incrementar la efectividad gramme de la Oficina de las Naciones Unidas
de red de laboratorios y avanzar hacia una orga- contra la Droga y el Delito (UNODC) dirigido a
nizacin ms adecuada, eficiente y coordinada la puesta en marcha de dicho Sistema de Ges-
de la actividad que realizan. tin de Calidad.
109
Tabla 44. Actuaciones del laboratorio de estupefacientes y psictropos.
Laboratorio de estupefacientes
2010 2011 2012 2013 2014
y psictropos
Alijos Deleg. Gob. Madrid 65.455 76.300 87.344 74.226 63.037
Otras Deleg. Gob. 374 202 275 220 252
Decomisos Deleg. Gob. Madrid 73.721 86.212 97.508 82.526 72.318

Otras Deleg. Gob. 6.363 4.493 4.188 3.286 3.360
Anlisis Cualitativos Deleg. Gob. Madrid 73.721 86.212 97.508 95.152 84.027
Otras Deleg. Gob. 6.363 4.493 4.188 3.286 3.360
Anlisis Cuantitativos* Deleg. Gob. Madrid 16.746 18.062 17.227 2.060 2.457
Otras Deleg. Gob 6.233 4.399 4.156 3.286 3.356
Asistencias Periciales Deleg. Gob. Madrid 941 1.166 1.044 937 474
Otras Deleg. Gob. 24 25 25 28 35
Oficios Judiciales Deleg. Gob. Madrid 66.402 77.013 88.159 74.610 63.478
Otras Deleg. Gob. 40 44 40 30 35
* En el ao 2013 se modific el sistema de contabilidad para adaptarlo al Acuerdo Marco.
Actuaciones sobre medicamentos des policiales, nacionales e internacionales, y

ilegales y falsificados autoridades aduaneras y otra, abierta al pblico
en general, en la que participaron adems repre-
sentantes de los consumidores.
La cooperacin y colaboracin entre todos los
sectores implicados en el campo del trfico de La AEMPS trabaj en 2014 de forma especial-
medicamentos ilegales, incluyendo a los falsifi- mente activa contra la venta ilegal de medica-
cados, es fundamental en este campo. En este mentos a travs de Internet, estas actuaciones
sentido, en 2014 se ha mantenido la intensa experimentaron un incremento notable respec-
colaboracin, en especial con las Fuerzas y to a 2013 (un 55%). Adems, la AEMPS partici-
Cuerpos de Seguridad del Estado, con un total p, un ao ms, en actuaciones sobre la venta
de 210 actuaciones. ilegal de medicamentos a travs de Internet en
el mbito internacional, en el marco de la ope-
El refuerzo de la colaboracin se extiende tam- racin Pangea VII. Estas actuaciones se realizan
bin al mbito internacional, con la participa- tambin en coordinacin con los Cuerpos y
cin en proyectos como Fakeshare, en el que, Fuerzas de Seguridad del Estado as como con
junto con autoridades competentes de otros otras autoridades sanitarias tanto nacionales
Estados Miembros, se fomenta el intercambio como internacionales, con las que la coopera-
de informacin en la lucha contra la venta ilegal cin en este mbito es clave. La participacin en
de medicamentos a travs de Internet, el desa- esta operacin Pangea VII aumenta la capacidad
rrollo de buenas prcticas y la sensibilizacin a de identificar un mayor nmero de pginas que
otros agentes implicados. Dentro de este pro- pueden ser objeto de actuaciones posteriores, lo
yecto se llevaron a cabo dos reuniones naciona- que se ha traducido en un el incremento en el
les, una de ellas con administraciones, autorida- nmero de pginas web investigadas.
Hay que destacar los resultados del incremento nan ingredientes no declarados que suponan
de la actividad, dentro del marco de Pangea VII, un riesgo para la salud de los consumidores.
con la participacin de los servicios de inspeccin
de las comunidades autnomas, que condujo al La intensa actividad desarrollada por esta rea
anlisis y retirada de varios productos que conte- se recoge en la siguiente tabla:
Tabla 45. Actuaciones sobre medicamentos ilegales.
Medicamentos ilegales 2010 2011 2012 2013 2014

Retiradas de medicamentos no autorizados 7 18 24 14 16
Nmero de medicamentos retirados 27 56 37 23 18
Nmero de muestras remitidas a Laboratorios Oficiales 2.041 3.936 7.380 3.107 2.234
Actuaciones en colaboracin con las Fuerzas y Cuerpos 105 165 296 369 210
de Seguridad del Estado
Informes y comunicaciones a Juzgados 40 81 85 78 70
Actuaciones en colaboracin con otras instituciones 105 74 109 56 73
Medicamentos sobre los que se realizan informes tcnicos 1.119 1.693 1.833 1.669 2.452
Pginas web investigadas y procedimientos de cesacin 88 125 214 225 350

iniciados por la venta de medicamentos en internet
Actuaciones de coordinacin la AEMPS para la armonizacin de criterios en

con las comunidades autnomas: las actuaciones de los servicios de inspeccin y
Comit Tcnico de Inspeccin control de la AEMPS y de los rganos compe-
tentes de las comunidades autnomas.
El Comit Tcnico de Inspeccin (CTI) es el La intensa actividad desarrollada por el CTI

rgano coordinador en materia de inspeccin y durante el ao 2014, 6 reuniones (4 ordinarias y
control de medicamentos, productos sanitarios, 2 extraordinarias), y su evolucin a lo largo de
cosmticos y productos de cuidado personal de los ltimos aos se refleja en la siguiente tabla:
111
Tabla 46. Actuaciones del CTI.
CTI 2010 2011 2012 2013 2014

Reuniones CTI 3 4 7 9 6
Acuerdos adoptados 52 59 89 82 106
Reuniones Grupos de trabajo 23 24 22 35 44
Documentos aprobados por el CTI 24 36 37 34 34
Actividades de formacin 4 5 5 6 4
Desde que se incorpor el sistema de webconfe- ductos de cuidado personal de la AEMPS y de

rencia a las reuniones del comit, el nmero de los rganos competentes de las comunidades
reuniones celebradas, tanto del pleno del CTI autnomas, con el objetivo esencial de alcanzar
como de sus grupos de trabajo, ha aumentado la necesaria armonizacin de criterios en las
de forma muy significativa. En 2014 cabe desta- citadas actuaciones.
car el aumento del nmero de reuniones de los
grupos de trabajo del CTI, as como la celebra- En este sentido cabe destacar, la organizacin
cin de 2 reuniones plenarias de carcter extraor- de cuatro actividades de formacin continuada
dinario que han permitido abordar puntualmen- para inspectores de la AEMPS y de las comuni-
te y de forma coordinada temas especialmente dades autnomas, en distintos mbitos de la
relevantes como la puesta en marcha del Real actividad inspectora:
Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distri-
bucin de medicamentos de uso humano, las Curso Anlisis de las desviaciones
actuaciones en el mbito de la distribucin encontradas en las inspecciones para
inversa y las alertas de productos sanitarios. verificacin del cumplimiento de las Bue-
nas Prcticas de Distribucin (BPD).
En 2014, el CTI continu trabajando activamen- Armonizacin de criterios.
te en la elaboracin de documentos dirigidos a Curso Estudios de histopatologa y
la coordinacin y armonizacin de criterios en requisitos Buenas Prcticas de Laborato-
materia de inspeccin y control, entre la AEMPS rio (BPL).
y las comunidades autnomas, en distintos Curso on-line sobre Inspecciones de
mbitos de actividad, habindose aprobado Buena Prctica de Farmacovigilancia
durante el ao 2014 un total de 34 documentos. (BPFV), celebrado a travs de webcon-
ferencia.
Igualmente, se realiz una importante labor Jornada sobre Inspeccin de Buenas
dirigida a la formacin continuada del personal Prcticas de Fabricacin (BPF) en empre-
dedicado a la inspeccin y control de medica- sas fabricantes de productos cosmti-
mentos, productos sanitarios, cosmticos y pro- cos.
Departamento
de Productos
Sanitarios
Productos Sanitarios
Actividades de Productos las de autorizacin de las investigaciones clni-

Sanitarios como autoridad cas y autorizaciones expresas en inters de la
sanitaria competente salud. Tambin se controlan por las autoridades
las importaciones de los productos.
Los productos sanitarios incluyen, de forma
simplificada, todos los productos utilizados en Para llevar a cabo estas funciones, las autorida-
la asistencia sanitaria que no son medicamen- des sanitarias disponen a nivel nacional los pro-
tos, de muy diferente naturaleza y finalidad: cedimientos de registros y comunicaciones de
aparatos utilizados para corregir deficiencias comercializacin que consideran precisos con el
(como lentes de contacto o audfonos), equipos fin de recabar informacin sobre los productos
de diagnstico, productos implantables activos sanitarios. Tambin pueden regular la distribu-
(como marcapasos) o no activos (como vlvulas cin, la venta y la publicidad. En Espaa, las ins-
cardacas), material e instrumental mdico qui- talaciones de fabricacin, importacin, esterili-
rrgico, reactivos de diagnstico o programas zacin y agrupacin estn sometidas a
informticos utilizados en la asistencia sanitaria. autorizacin previa. La AEMPS y las comunida-
des autnomas mantienen una permanente
Los productos sanitarios circulan libremente en coordinacin en todas las actividades.
la Unin Europea una vez disponen del marca-
do CE, para lo que requieren de la evaluacin de Durante el ao 2014 se mantuvo una importan-
su conformidad por los Organismos Notifica- te actividad europea en productos sanitarios,
dos, salvo en el caso de productos de bajo ries- centrada, especialmente, en continuar los deba-
go, en los que la conformidad es evaluada por tes en el Consejo de la Unin Europea sobre los
los propios fabricantes. Las autoridades sanita- nuevos Reglamentos de productos sanitarios y
rias ejercen las funciones de control del merca- de productos sanitarios para diagnstico in
do y vigilancia de incidentes adversos, as como vitro.
115
Figura 39. Mapa de Procesos del Departamento de Productos Sanitarios.
Para ello, se realizaron 20 reuniones de este Durante este ao, Espaa ha participado en 3
grupo de trabajo durante las cuales se puso de auditoras conjuntas en Alemania, Irlanda y
manifiesto la gran complejidad tcnica de los Luxemburgo.
textos de los reglamentos, lo que requiere cele-
brar en paralelo reuniones reducidas a nivel de Durante el ao 2014 tuvieron lugar, tambin,
expertos para agilizar los debates. Las reunio- dos reuniones del Grupo de autoridades com-
nes se desarrollaron bajo las presidencias grie- petentes de productos sanitarios (CAMD), una
ga e italiana. A pesar del esfuerzo realizado por en la Presidencia griega, que se ofreci a orga-
esta ltima, no fue posible concluir con una nizar Suiza y que tuvo lugar en Zrich y otra
posicin comn del Consejo. en la Presidencia italiana, que tuvo lugar en
Roma.
Tambin se ha continuado con el Programa de
Evaluacin Conjunta de las autoridades de A nivel nacional, junto con las comunidades
designacin de organismos notificados que autnomas, se trabaj en la elaboracin de un
supone la evaluacin de estas autoridades por documento sobre Publicidad de productos
un equipo auditor europeo formado por sanitarios que establece procedimientos distin-
representantes de dos Estados miembros y de tos de autorizacin y de declaracin responsa-
la Comisin Europea para verificar que sus ble, respectivamente, para los mensajes publi-
prcticas de designacin de organismos noti- citarios, en funcin de su impacto para la salud.
ficados son correctas y que se puede confiar En el mismo se determinan tambin los crite-
en los organismos designados por ellas. rios que deben respetarse en cuanto a mencio-
nes permitidas y prohibidas, y en cuanto a la sus responsabilidades como agentes partcipes

presentacin audiovisual de los contenidos de este sistema.
publicitarios.
Otra lnea de actuacin, tambin con las comuni- 1.Autorizaciones de Empresas

dades autnomas, fue la elaboracin de un mate- de Productos Sanitarios
rial formativo para los responsables de vigilancia
de productos sanitarios en los centros sanitarios, La siguiente figura muestra las nuevas autoriza-
encaminado a proporcionar un conocimiento del ciones de empresas de productos sanitarios y las
funcionamiento del Sistema de Vigilancia y de modificaciones autorizadas en estas empresas.
Figura 40. Empresas de productos sanitarios autorizadas.
700
649
600 571 575

550
506
500
Nuevas autorizaciones
400
300
Modificaciones/bajas
217 202 216

200 167
147
100
0
2010 2011 2012 2013 2014
En el ao 2014 siguieron creciendo significati- siendo menor el aumento en modificaciones en

vamente el nmero de nuevas autorizaciones, las autorizaciones.
117
2.Registro de Responsables de la registro de responsables a la base europea
comercializacin de productos EUDAMED, de acuerdo con las nuevas obliga-
sanitarios de bajo riesgo (clase I), ciones establecidas a nivel comunitario.
productos a medida y agrupaciones
de productos sanitarios Las empresas comunicaron al Registro durante
los aos 2011 y 2012 no solamente los nuevos
Este registro indica los productos cuyo respon- productos, sino tambin los productos que haban
sable de comercializacin en la Unin Europea puesto en el mercado en aos anteriores con el fin
es una empresa espaola y da idea del volumen de que todos sus productos consten en la base
del sector industrial espaol de estos productos. europea EUDAMED. Esta es la razn del impor-
Con la publicacin del Real Decreto 1591/2009, tante aumento registrado en estos dos aos.
de 16 de octubre, sobre productos sanitarios,
este registro se centraliz a travs de la AEMPS, Durante el ao 2013 la situacin se consolid,
para lo cual se dise y puso en marcha durante descendiendo en el 2014. El procedimiento de
el ao 2010 una aplicacin informtica para rea- traslado de datos a EUDAMED afecta, tanto a
lizarlo va telemtica, a travs de su pgina web, los productos sanitarios, como a los productos
y en el 2011 se puso en funcionamiento la apli- sanitarios para diagnstico in vitro, objeto del
cacin que permite el volcado automtico del epgrafe siguiente.
Figura 41.Registro de responsables de productos sanitarios de clase I, productos a medida

y agrupaciones de productos sanitarios.
6.000
5.156
5.000
4.000
3.000 Productos con

Responsable espaol
2.344
2.091
2.000
1.634
1.114
1.000
0
2010 2011 2012 2013 2014
Comunicaciones telemticas 2014: 869 de un total de 1.634.

3.Registro de responsables de productos sector industrial espaol de estos productos. Se

sanitarios para diagnstico in vitro utiliza la misma aplicacin informtica que
para el registro anterior, con un mdulo espec-
Este registro recoge los productos sanitarios fico. En el ao 2013 se produjo un ligero ascen-
para diagnstico in vitro cuyo responsable de so en cuanto al nmero de productos registra-
comercializacin en la Unin Europea es una dos respecto al ao anterior, disminuyendo en
empresa espaola, y da idea del volumen del el 2014.
Figura 42. Registro de responsables de productos para diagnstico in vitro.
1200
1.018
1000
940 963
800
676
600
523 Nuevos productos con
Responsable espaol
400
200
0
2010 2011 2012 2013 2014
Comunicaciones telemticas 2014: 366 de un total de 523.
4.
Comunicaciones de comercializacin rado y alto, as como de la revisin que efecta la
y/o puesta en servicio de productos sani- AEMPS para comprobar la conformidad de los
tarios de riesgo moderado y alto (implan- productos de este tipo que se ponen en el mer-
tes activos, productos sanitarios de las cado o en servicio en Espaa. Con la entrada en
clases IIa, IIb y III, in vitro del Anexo II vigor, el 21 de marzo de 2010, de los nuevos Rea-
e in vitro de autodiagnstico) les Decretos sobre productos sanitarios, este
registro se ampli a los productos de clase IIa,
Este dato da idea de la composicin del mercado por lo que los datos a partir del 2010 muestran
espaol en productos sanitarios de riesgo mode- un aumento muy significativo de este registro.
119
Figura 43.Comunicaciones de comercializacin y puesta en servicio de productos sanita-
rios de riesgo moderado y alto.
5.000
4.379
4.000
3.627
3.265 Implantes
3.143
3.000 activos
Clases IIa, IIb y

III
2.000
IVD
1.361
1.000
254 210 313

46 123 38 59 62 78 96
0
2010 2011 2012 2013 2014
Comunicaciones telemticas en 2014: 4.715 de un total de 4.788.
Para facilitar estos trmites se puso en marcha autorizaciones de comercio exterior de produc-
en ese ao 2010 una aplicacin informtica que tos y materias primas de origen biolgico, que
permite realizar las comunicaciones de forma ataen, fundamentalmente, al grupo de pro-
electrnica a travs de la pgina web de la ductos sanitarios para diagnstico in vitro, que
AEMPS que es utilizada, de forma generalizada crecieron frente al ao anterior, as como los
por las empresas. Los datos de 2014 presentan certificados que se emiten para la exportacin
un aumento significativo en los tres grupos de de los productos, que tambin registraron un
productos sanitarios. El 98% de las comunica- aumento.
ciones se presentaron por va telemtica.
A partir de la entrada en vigor, el 21 de marzo de
2010, del Real Decreto 1591/2009, los productos
5.Otras evaluaciones y autorizaciones de con tejidos humanos no viables pasaron a regu-
productos sanitarios larse por la legislacin de tejidos humanos, asu-
miendo la Organizacin Nacional de Trasplantes
Se relacionan otras evaluaciones y autorizacio- (ONT) la competencia sobre ellos. No obstante,
nes que constituyen trmites con menor volu- la AEMPS sigue colaborando en la evaluacin de
men de actuacin. Entre ellas se encuentran las los productos a travs de su participacin en la
Comisin de Tejidos que evala los productos y no existen alternativas con marcado CE, bien a
que se rene peridicamente. Los datos a partir componentes de sustitucin de implantes que
de 2011 corresponden a las reuniones de la no se han adaptado a las modificaciones legisla-
Comisin de Tejidos en las que la AEMPS ha tivas y, por tanto, han perdido el marcado CE.
participado, no a productos autorizados. Tanto el nmero de estas autorizaciones, como
el nmero de investigaciones clnicas autoriza-
Las autorizaciones expresas en inters de la das se mantuvieron estables en relacin con el
salud responden, bien a productos para los que ao 2013.
Tabla 48. Otras evaluaciones y autorizaciones de productos sanitarios.
Otras evaluaciones/autorizaciones 2010 2011 2012 2013 2014

Productos con tejidos humanos 9* 7** 6** 1** 1**
Revisin de informes sobre productos con

derivados animales
Autorizaciones expresas 33 77 73 54 63
Investigaciones clnicas autorizadas 23 25 26 36 34
Autorizaciones de comercio exterior 140 141 197 198 244
Certificados emitidos 473 587 581 614 656
* Autorizaciones de Productos.
** Reuniones Comisin de Tejidos.
6.Sistema de Vigilancia de productos

sanitarios dirigidas a centros sanitarios, profesionales
sanitarios y pacientes.
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

es el mecanismo por el que se recogen, investi- tiene dimensin internacional. Adems de la
gan y transmiten las notificaciones de inciden- Unin Europea, participan en el mismo los
tes adversos que se producen con productos Estados Unidos de Amrica, Canad, Australia y
sanitarios, as como las acciones correctivas de Japn. A nivel nacional, funciona una Red de
seguridad que emprenden las empresas con el Alerta constituida por la AEMPS y los puntos de
fin de eliminar o reducir los riesgos que han vigilancia de las comunidades autnomas a tra-
detectado en sus productos. Tambin, a travs vs de la cual se transmite la informacin, las
de este sistema, se notifican las medidas adop- recomendaciones y las medidas a adoptar a los
tadas por las autoridades y las recomendaciones profesionales y centros sanitarios. La AEMPS
121
vela por la proteccin de la salud y la seguridad aumento generalizado en el resto de los grupos
gestionando el Sistema de Vigilancia y ejecutan- de productos sanitarios, debido a las acciones
do las acciones necesarias para cesar la comer- informativas realizadas por la AEMPS a los pro-
cializacin o retirar del mercado los productos fesionales sanitarios instndoles a notificar los
que puedan originar riesgos. incidentes adversos. Durante el ao 2013, se
mantuvo el efecto de las prtesis PIP, por lo que
Las notificaciones de incidentes producidas en las cifras de incidentes notificados fueron simi-
el marco del Sistema de Vigilancia de Productos lares a las del 2012. En cambio, en 2014, las noti-
Sanitarios han ido aumentando desde su esta- ficaciones descendieron, volviendo a cifras de
blecimiento. En el ao 2012 tuvo lugar el caso normalidad, an y cuando se mantuvieron ele-
del fraude de las prtesis mamarias PIP, lo que vadas.
origin que el nmero de incidentes adversos
notificados en el grupo de implantes no activos El nmero de alertas transmitidas a las comuni-
(2.072) casi cuadriplique el nmero de notifica- dades autnomas responde fundamentalmente
ciones recibidas en el ao anterior (573), alte- a las acciones correctivas de seguridad que rea-
rando enormemente los datos del Sistema de lizan los fabricantes. Estas alertas aumentaron
Vigilancia. Adems, tambin experiment un durante el 2014.
Figura 44.Incidentes adversos notificados al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
2500
2.072
2000
1.817
1500
1.112
985
928
910
1000
830
790
741
573
541
465
452
446
435
435
418
415
410
400
500
385
348
325
305
291
0
2010 2011 2012 2013 2014
Implantes activos Implantes no activos No implantables

Electromdicos/Mecnicos Diagnstico in vitro
El caso de las prtesis PIP dio lugar a diferentes el Comit Cientfico de la Unin Europea (SCE-
actividades a lo largo del ao 2012, a travs del NIHR) dieron lugar a unas nuevas recomenda-
Comit de expertos creado al efecto, y durante ciones del Comit de expertos, aconsejando la
el ao 2013 finaliz el anlisis epidemiolgico explantacin preventiva de las prtesis PIP sin
de los datos recogidos y se elabor un informe carcter de urgencia. Durante el 2014 se trabaj
que fue enviado a la Comisin Europea y publi- con la Sociedad Espaola de Ciruga Plstica,
cado en la pgina web de la AEMPS. Los resul- Reparadora y Esttica en la puesta a punto del
tados de este anlisis y el informe publicado por registro nacional de prtesis mamarias.
Tabla 49. Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Sistema Vigilancia PS 2010 2011 2012 2013 2014

Notificaciones recibidas 2.354 2.378 4.308 4.109 3.680
Incidentes adversos recibidos 1.241 1.357 3.159 2.849 2.444
Acciones correctoras de seguridad recibidas 1.095 1.001 1.136 1.244 1.219
Otras notificaciones recibidas 18 20 14 16 17
Actuaciones 7.528 8.400 9.390 11.835 11.977
Resoluciones administrativas
Notas de seguridad 17 18 13 16 6
Alertas transmitidas a puntos de vigilancia 547 638 579 689 708

de las comunidades autnomas
Por otra parte, con la Sociedad Espaola de a, y se organiz una Jornada Internacional
Ciruga de Cadera (SECCA) se realiz una sobre las experiencias europeas de registros de
encuesta sobre la utilizacin y comportamiento artroplastias, con el fin de abordar el diseo del
de las prtesis de cadera metal-metal en Espa- registro espaol.
123
Tabla 50. Notas informativas de seguridad de Productos Sanitarios en el ao 2014.

28/04/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 02/2014. Posibilidad de obtener una lectura de glu-
cemia errneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek
Compact, en pacientes que reciben tratamiento con ceftriaxona.
22/05/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 03/2014. Posibilidad de que se fracture la horquilla
delantera de determinadas sillas de ruedas electrnicas A200 y
Skippi.
03/07/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 04/2014. Posibilidad de que las sillas de ducha y
WC Aquatec Ocean VIP se inclinen hacia delante con riesgo de
cada del usuario.
04/07/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 05/2014. Retirada del mercado de determinados
Respaldos Fijos, referencia 1555323, que se han podido instalar en
las Sillas de Ducha y WC mviles Aquatec Ocean, Aquatec Ocean
VIP y Aquatec Ocean E-VIP.
11/12/2014 Profesionales Nota Informativa 08/2014. Sistemas de morcelacin elctrica utiliza-

dos en procedimientos de histerectoma y miomectoma por laparos-
copia.
23/12/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 10/2014. Posible desconexin del tubo de los equi-
pos de infusin, utilizados con determinadas bombas de insulina de
MEDTRONIC, ANIMAS CORPORATION y ROCHE.
7.Control del mercado de productos

en aos anteriores un elevado porcentaje de los
sanitarios
casos se resolvieron por acuerdo con los fabri-
cantes o distribuidores implicados, teniendo
El control del mercado de productos sanitarios que adoptar la AEMPS medidas formales nica-
comprende las actividades llevadas a cabo y las mente en un caso. Se divulgaron cuatro Notas
medidas adoptadas por la AEMPS para que los Informativas para advertir pblicamente de
productos cumplan los requisitos legales estable- productos no conformes, ilegales o falsificados,
cidos en la legislacin, no entraen un riesgo para realizndose una de ellas en colaboracin con el
la salud y la seguridad o para otros asuntos rela- rea de Cosmticos.
cionados con la proteccin del inters pblico.
Durante 2014, en el seno del Grupo de Produc-
Desde el ao 2011, la actividad de control de tos Sanitarios del Comit Tcnico de Inspeccin,
mercado en productos sanitarios ha sido muy finalizaron dos programas nacionales de control
importante, con un significativo nmero de no del mercado, uno sobre sistemas de infusin de
conformidades detectadas. Durante el 2014, medicamentos citostticos y otro sobre gotas
ste nmero de no conformidades detectadas nasales y oculares, este ltimo en colaboracin
aument considerablemente con respecto a con la Divisin de Productos Biolgicos y Bio-
aos anteriores, lo que supuso un aumento de tecnologa del Departamento de Medicamentos
la actividad de control de mercado. Al igual que de Uso Humano.
Asimismo, se ha efectuado una revisin de pro- el marcado CE y se encuentran inscritos en el

ductos implantables para relleno tisular desti- registro de la AEMPS, pudiendo, por tanto, dis-
nados a ser introducidos mediante inyeccin, tribuirse y utilizarse en Espaa. La relacin
aguja u otro sistema de aplicacin, que poseen actualizada se public en diciembre de 2014.
Tabla 51. Control del mercado de productos sanitarios.
Control del mercado 2010 2011 2012 2013 2014

No Conformidades detectadas 152 238 201 234 306
Actuaciones 680 918 864 1.675 1.503
Resoluciones administrativas 1 2 2 1
Notas informativas 10 5 2 4
Tabla 52.Control del mercado de Productos Sanitarios: Notas Informativas en el ao 2014

sobre productos no conformes, Marcados CE falsos y Productos Falsificados.

23/01/2014 Centros, Profesionales, Nota Informativa 01/2014. Deteccin de la venta en Espaa de unidades
Sanitarios y Usuarios falsificadas del producto Cabestrillo de Brazo marca Futuro, de la
empresa 3M.
25/07/2014 Profesionales Nota Informativa 06/2014. Soluciones para el cuidado de lentes de con-
Sanitarios y Usuarios tacto Dream eye fabricadas por K&JC CO., LTD, Repblica de Corea.
Certificado de marcado CE falso.
25/07/2014 Centros, Profesionales Nota Informativa 07/2014. Pulsioxmetros Pulse Oximeter, Modelos
sanitarios y pacientes. FS10A y FS20A en los que figura Medi GMBH & Co. KG, Alemania, como
empresa fabricante. Marcado CE falso.
18/08/2014 Centros de tatuaje, Nota Informativa. Tintas y agujas de tatuaje comercializadas por White
tatuadores, y usuarios &Blue Lion, Inc. en Estados Unidos.
Productos Cosmticos y de Cuidado Personal
Los cosmticos son productos que entran en para evitar la presencia de productos no confor-
contacto con el organismo actuando por pre- mes en el mercado, evaluando la documenta-
sencia, cesin o absorcin de componentes en cin tcnica de los productos en caso necesario,
la piel, el cabello, los dientes o las mucosas recibiendo las reclamaciones o denuncias, coor-
bucales. Este contacto puede dar lugar a efectos dinando con las autoridades sanitarias de las
no deseados como toxicidad, irritacin o sensi- comunidades autnomas la realizacin de ins-
bilizacin, afectando a la salud. pecciones y gestionando la red de alerta sanita-
ria de productos cosmticos.
Teniendo en cuenta estas caractersticas, la
regulacin de los productos cosmticos est La legislacin cosmtica se encuentra armoni-
basada en las garantas de seguridad e informa- zada en la Unin Europea. El Reglamento
cin al consumidor. Tambin atiende otros obje- 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Con-
tivos como la proteccin de los animales de sejo, sobre productos cosmticos, se aplica en su
experimentacin y la proteccin del medio totalidad desde el 11 de julio de 2013. A lo largo
ambiente. Por otro lado, los cosmticos y pro- de 2014 se han ido consolidandolos procedi-
ductos de cuidado personal son objeto de ins- mientos principales derivados de la aplicacin
peccin farmacutica en frontera para evitar la del Reglamento, ya iniciados durante los aos
entrada de productos ilegales. anteriores.
Las actividades de fabricacin e importacin de La AEMPS continua desarrollando una aplica-

los productos cosmticos y de cuidado personal, cin informtica que permita realizar la descar-
estn sujetas al rgimen de declaracin respon- ga de los datos correspondientes a los respon-
sable. Las empresas presentan una declaracin sables espaoles del Portal Europeo de
responsable sobre estas actividades en la Notificaciones a una base de datos nacional, en
AEMPS, quien comprueba y verifica a posteriori la que se puedan establecer las relaciones apro-
las actividades declaradas y su conformidad con piadas y analizar los datos, de forma que permi-
la legislacin. ta su utilizacin para realizar un eficaz control
del mercado. La Comisin Europea ha optimi-
Este rgimen se implant en julio de 2013, y en zado el procedimiento de descarga de datos
el 2014 se ha mantenido la actividad, tanto en durante el ao 2014.
declaracines de inicio de actividades como en
modificaciones. En la comprobacin posterior Finalmente, se ha consolidado el procedimiento
por la AEMPS mediante inspeccin se han de emisin de certificados de Buenas Prcticas
implantado las nuevas guas de inspeccin para de Fabricacin, iniciado en 2013 con la publica-
fabricantes e importadores. cin en la pgina web de la AEMPS del procedi-
miento para su solicitud, y que son muy valo-
Por otra parte, la AEMPS autoriza la comerciali- rados para la exportacin de los productos y en
zacin de los denominados productos de cuida- la fabricacin a terceros.
do personal, y lleva a cabo distintas actuaciones
127
1.Autorizaciones de empresas de anterioridad a su entrada en vigor han conti-
cosmticos y productos de cuidado nuado su curso.
personal
La figura siguiente muestra las autorizaciones de
Si bien el rgimen de autorizacin de empresas empresas de cosmticos y de productos de cui-
ha sido sustituido por el de Declaracin Res- dado personal, as como las modificaciones auto-
ponsable, aquellas tramitaciones iniciadas con rizadas en dichas empresas a lo largo de 2014.
Figura 45. Empresas de cosmticos y de productos de cuidado personal autorizadas.
700
644
600
496
500
Nuevas autorizaciones
400
329 Modificaciones/bajas
294
300
255
200
100 76 83 69 84
20
0
2010 2011 2012 2013 2014
2.Declaraciones responsables de
Sigue destacando el nmero de modificacio-
actividades de fabricacin e importacin
nes/bajas, que se debe en su mayora a la finali-
de productos cosmticos y de cuidado
zacin de los 245 expedientes relativos a solici-
personal.
tudes, tanto de autorizacin como de
modificacin, que haba en trmite en la fecha
de entrada en vigor del nuevo rgimen de La figura siguiente muestra la evolucin de la
Declaracin Responsable. De esta forma se ha presentacin de declaraciones responsables
conseguido el objetivo de resolver todos los que, como ya se ha comentado, es aplicable
expedientes en tramitacin y en la actualidad desde el 26 de julio de 2013. Con el fin de facili-
todas las empresas tienen autorizacin de acti- tar y agilizar el procedimiento, la AEMPS puso a
vidades vigente o han presentado la Declara- disposicin de los interesados una aplicacin
cin Responsable. electrnica en su pgina web.
Figura 46.Declaraciones responsables de actividades de fabricacin e importacin de pro-

ductos cosmticos y de cuidado personal.
300
270
Declaraciones
250 responsables iniciales
telemticas
200 Declaraciones
responsables iniciales
totales
150
Modificaciones de
110
97 declaraciones
100 responsables telemticas
58
50 45 Modificaciones de
31 26 declaraciones
responsables totales
9
0
2013 2014
3.Certificados de Buenas Prcticas de Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) de

Fabricacin. cosmticos. En el ao 2014 se ha consolidado
el procedimiento, emitindose un total de
Durante el ao 2013 se emitieron 2 certifica- 28. En la siguiente figura se muestra este
dos de conformidad con los principios de proceso.
Figura 47.Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin de cosmticos.
30
28
25
20
15
Certificados de BPF de cosmticos
10
5
2
0
2013 2014
129
Dado que estos certificados pueden ser emiti- adicional de la normativa de cosmticos.
dos tambin por las autoridades sanitarias de Entre ellos se encuentran los pediculicidas,
las comunidades autnomas y con la finalidad blanqueadores dentales, tintas de tatuaje,
de unificar criterios, en el ao 2014 se celebr limpiadores oculares o nasales, etc.
una Jornada sobre inspeccin de buenas prcti- Plaguicidas: productos destinados a
cas de fabricacin (BPF) en empresas fabrican- hacer inofensivos, destruir o prevenir la
tes de productos cosmticos dirigida a estas accin de otros organismos nocivos o
autoridades. indeseables. En la AEMPS, dentro de este
grupo de productos, se evalan y autori-
zan aquellos que se aplican directamente
4. Autorizaciones de productos de cuidado sobre las personas y los que se utilizan
personal. en el rea sanitaria. Estn regulados por
las normativas de plaguicidas y biocidas,
En este captulo se sitan un grupo de produc- y entre ellos se encuentran los antispti-
tos sometidos a autorizacin sanitaria previa a cos para piel sana, los repelentes de
su comercializacin, pero muy heterogneo en insectos y todos aquellos desinfectantes
lo que se refiere a su composicin, caractersti- para superficies en el mbito sanitario
cas o finalidad. que no sean productos sanitarios.
Hay dos grandes grupos sometidos a legislacio- Las figuras siguientes corresponden a estos
nes muy diferentes entre s: productos en su conjunto, ya que poseen un
procedimiento similar de autorizacin de
Productos de cuidado personal: aquellos comercializacin, aunque se aplican a cada gru-
que, sin ser cosmticos, biocidas, produc- po los requisitos tcnicos que le corresponden.
tos sanitarios o medicamentos, estn des- El nmero de autorizaciones emitidas se man-
tinados a ser aplicados sobre la piel, dien- tiene, excepto en los productos de esttica e
tes o mucosas del cuerpo humano con higiene, en cuyo caso se ha observado un consi-
finalidad de higiene o de esttica, o para derable incremento debido a la regularizacin
neutralizar o eliminar ectoparsitos. Se de mascarillas de abrasin qumica por la incor-
encuentran regulados en una disposicin poracin de nuevo personal tcnico.
Figura 48. Autorizaciones de dentfricos, desinfectantes, plaguicidas y productos de esttica.
200
187
180
160
140
120 114
100
100 96
90
80
60 58
49 51
39 37 36 34
40
20 18 20 19 17 17 17 20 17
11 11
7 10 12
0
2010 2011 2012 2013 2014
Dentfricos Desinfectantes Plaguicidas Esttica e Higiene Total
La disminucin de las modificaciones de los habiendo pasado a la Direccin General de

plaguicidas autorizados se justifica por los cam- Salud Pblica la competencia de los registros de
bios normativos que afectan a estos productos, algunos de estos productos.
131
Figura 49.Modificaciones en dentfricos, desinfectantes, plaguicidas y productos
de esttica.
700
640 640
600
500 Dentfricos
450
Desinfectantes
400
346 352
Plaguicidas
300
Esttica e Higiene
197
200 166 178 Total
155
116 115 127
92 90 88 82 93 80
100
56
32 36 34 37 37
6
0
2010 2011 2012 2013 2014
Durante el ao 2012 se empez a aplicar el cia) es el mecanismo por el cual se recogen,

Reglamento de biocidas al grupo de productos registran, validan y evalan las notificaciones de
Repelentes de insectos. La Direccin General efectos no deseados realizados tanto por orga-
de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad, Ser- nismos oficiales y profesionales de la salud
vicios Sociales e Igualdad estableci con la como por los consumidores, tomando, en el
AEMPS el procedimiento para proceder a la eva- caso que sea necesario, las medidas oportunas
luacin de estos productos. Durante los aos para eliminar o reducir los riesgos para la salud
2013 y 2014, la AEMPS ha continuado validando pblica que sean detectados.
las partes de eficacia y etiquetado de los expe-
dientes de repelentes de uso en higiene humana La pgina web de la AEMPS dispone del buzn
y ha emitido informes sobre autorizaciones de institucional cosmetovigilancia@aemps.es para
reconocimiento mutuo y de nueva autorizacin. que los ciudadanos puedan dirigir las mencio-
nadas notificaciones de casos de efectos no
deseados relacionado con el uso de productos
5.Notificaciones de efectos no deseados cosmticos, as como los relacionados con los
de productos cosmticos y de cuidado productos de cuidado personal.
personal.
La tabla siguiente muestra las notificaciones
El Sistema Espaol de Vigilancia de efectos no recibidas, que responden tanto a comunicacio-
deseados de productos cosmticos y de cuidado nes de los consumidores como de los profesio-
personal (Sistema Espaol de Cosmetovigilan- nales sanitarios.
Tabla 53.Notificaciones de efectos no deseados de productos cosmticos y de cuidado

personal.
Efectos no deseados 2010 2011 2012 2013 2014

Notificaciones de efectos no deseados 18 19 141 111 81
Adicionalmente, y en cumplimiento de lo esta- evaluacin realizada por los responsables.

blecido en el Reglamento 1223/2009, desde el Finalmente las transmiten a la red europea de
11 de julio de 2013 los responsables de los pro- autoridades nacionales. De esta forma, se
ductos cosmticos y sus distribuidores tienen conocen los productos que han originado efec-
obligacin de notificar los efectos no deseados, tos no deseados graves dentro del mercado
cuando sean graves, a las autoridades compe- europeo.
tentes. Esta obligacin es aplicable exclusiva-
mente a productos cosmticos. Las autorida- La tabla siguiente muestra estas transmisiones
des revisan estas notificaciones, investigan las realizadas a la mencionada red por las autorida-
posibles causas que han originado el efecto y des europeas competentes en el mbito de la
evalan su causalidad, confirmando o no la cosmetovigilancia.
Tabla 54.Transmisiones de efectos graves no deseados de productos cosmticos.
Efectos graves no deseados 2013 2014

Nmero transmisiones europeas de efectos graves no deseados 52 266
Nmero transmisiones espaolas de efectos graves no deseados 0 10
6.Control de mercado de cosmticos teniendo en cuenta la Red de Alerta Europea de

y productos de cuidado personal Productos de Consumo RAPEX. A partir de
2011 se observa un aumento significativo de los
Las actuaciones de control del mercado sobre expedientes de control de mercado iniciados y
productos no conformes aumentaron significa- del nmero de actuaciones subsiguientes. Una
tivamente a lo largo de estos aos. Esta activi- nueva distribucin de los recursos humanos en
dad se realiza en coordinacin con las autorida- el rea de cosmticos apoya lo que constituye
des sanitarias de las comunidades autnomas y un control de mercado ms eficaz.
Tabla 55. Control del mercado de cosmticos y productos de cuidado personal.
Control del mercado 2010 2011 2012 2013 2014

No Conformidades detectadas 268 542 618 696 863
Alertas Europeas 127 145 155 160 131

133
Figura 50. Control de mercado de cosmticos y productos de cuidado personal 2014.
Alertas Europeas
(Rapex)
131
13%
No
conformidades
Nacionales
863
87%
Durante 2014, en el seno del Grupo de Cosm- Con el fin de asegurar la informacin sobre
ticos del Comit Tcnico de Inspeccin, finaliz productos que supongan un riesgo para la
el programa nacional para la supervisin del eti- salud de los consumidores, se publican en la
quetado de tintes de cabello tanto de uso profe- web de la AEMPS las notas informativas de
sional como de uso general, y se inici un nuevo seguridad oportunas. En 2014 se publicaron las
programa nacional sobre etiquetado y comer- siguientes:
cializacin de blanqueadores dentales que con-
tienen o liberan perxido de hidrgeno.
Tabla 56. Notas informativas de seguridad de Cosmticos en el ao 2014.
Fecha Contenido
18/08/14 Tintas y agujas de tatuaje comercializadas por White & Blue Lion, Inc. en Estados Unidos. Nota Informativa
COS, 1/2014. Correccin de erratas de 25 de septiembre de 2014
19/12/14 Retirada del mercado del antisptico de piel sana Bohmclorh solucin acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml.
Nota Informativa COS, 2/2014
23/12/14 Ampliacin de la retirada del mercado del antisptico de piel sana Bohmclorh solucin acuosa 2% de clor-
hexidina, 250 ml. Nota Informativa COS, 3/2014
30/12/14 Retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antispticos de
piel sana a base de clorhexidina en solucin acuosa o alcohlica fabricados por Laboratorios Bohm, S. A.
Nota Informativa COS, 4/2014
7.Certificados de cosmticos y productos te su firma electrnica y descarga directa por las

de cuidado personal empresas a travs de la web, lo que ha supuesto
una importante mejora del procedimiento desti-
El nmero de certificados emitidos, que esen- nado a apoyar las exportaciones del sector.
cialmente se utilizan para fines de exportacin Durante el ao 2014, 1.510 certificados de los
por las empresas espaolas, ha ido aumentando 1.902 solicitados, fueron por esta va, lo que
de forma significativa y sostenida durante los representa casi un 80% del total y un incremento
aos 2010 a 2013, mantenindose en cifras lige- del 10% frente a 2013. Se ha continuado traba-
ramente inferiores en 2014. A partir del ao 2007 jando en la adaptacin del sistema para automa-
se puso a disposicin de las empresas una apli- tizar la emisin de certificados para los produc-
cacin informtica que permite solicitar estos tos notificados a travs del Portal Europeo de
certificados a travs de la pgina web de la Notificaciones. Se han mejorado los textos y
AEMPS para agilizar su emisin, y en el ao ampliado las opciones de certificados siempre
2011 se desarroll un nuevo mdulo que permi- acorde a la normativa europea y espaola.
Figura 51. Certificados de cosmticos y productos de cuidado personal.
2.500
2.025 2.011
2.000 1.902
1.728
1.482 1.483 1.510

1.500 Certificados de
1.338
Cosmticos y Productos
de Cuidado Personal
1.000 886
Certificados por Va
605
Telemtica
500
0
2010 2011 2012 2013 2014
135
8. Normativa y Actividad Europea a) Decisin de Ejecucin de la Comisin de
25 de noviembre de 2013 sobre las direc-
Los productos cosmticos requieren que su nor- trices relativas al anexo I del Reglamento
mativa se adapte de forma constante al progre- (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Euro-
so tcnico mediante la publicacin de Regla- peo y del Consejo sobre los productos
mentos de la Comisin Europea por los que se cosmticos.
modifican los anexos del Reglamento 1223/2009. b) Traduccin de las Directrices del Regla-
Este reglamento que constituye el marco jurdi- mento (UE) N. 655/2013 de la Comisin
co de los productos cosmticos, se modific cin- por el que se establecen los criterios
co veces durante 2014. La relacin de estas dis- comunes a los que deben responder las
posiciones se encuentra en la web de la AEMPS. reivindicaciones relativas a los produc-
tos cosmticos.
Adems, el apartado Legislacin sobre Productos c) Directrices para la comunicacinde los
cosmticos, productos de higiene y biocidas de uso efectos graves no deseados.
en higiene personal de la pgina web, se ha rees- d) Traduccin de la Resolucin del Consejo
tructurado y actualizado con el fin de facilitar el de Europa CM/ ResAP(2012)1 sobre los
acceso a los ciudadanos y profesionales a las ver- criterios de seguridad de productos cos-
siones en espaol de los siguientes documentos: mticos para nios.
Organismo
Notificado n. 0318
y Certificador
de la Norma
UNE EN-ISO 13485
Organismo notificado n. 0318 y certificador de la norma

UNE EN-ISO 13485
Organismo Notificado n. 0318 La AEMPS, como Organismo Notificado nme-

ro 0318 designado en exclusiva por el Ministerio
La AEMPS es un Organismo Notificado para el de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, eva-
marcado CE de productos sanitarios. Su nmero la esta documentacin, adems de efectuar
es el 0318. Su designacin data de 1995 y abarca una auditora a las instalaciones donde se fabri-
todos los productos y procedimientos de certifica el producto. Si el resultado de las comproba-
cacin de las Directivas de productos sanitarios, ciones es favorable, emite un certificado de con-
productos sanitarios implantables activos y pro- formidad que permite colocar el distintivo CE
ductos sanitarios para Diagnstico in vitro, en el producto sanitario junto al nmero de
salvo los productos sanitarios derivados de la identificacin del Organismo Notificado, lo que
sangre o que contienen derivados de la sangre. indica que cumple con los requisitos de la regla-
mentacin. Con este marcado puede comercia-
Cualquier fabricante de productos sanitarios, ya lizarse en todos los pases de la Unin Europea
sea europeo o no, que quiera comercializar sus sin necesidad de nuevas evaluaciones.
productos en la Unin Europea, tiene que dirigir-
se a un organismo notificado presentando la Para el mantenimiento del marcado CE el orga-
documentacin sobre el diseo, los procesos de nismo notificado realiza auditoras anuales, con
fabricacin y esterilizacin, las pruebas de funcio- o sin previo aviso al fabricante, y en los casos
namiento, los ensayos clnicos, los materiales de necesarios, a los subcontratistas y a los provee-
envasado, las normas tcnicas que cumplen y la dores cruciales, por ejemplo a los que suminis-
informacin que acompaa al producto. Se tran productos totalmente terminados o com-
exceptan de estar certificados por un organismo ponentes crticos del producto. La cartera actual
notificado los que fabrican productos sanitarios de productos certificados por la AEMPS requie-
de la clase I no estriles y que no tengan funcin re de auditoras en Espaa, Argentina, Canad,
de medicin o productos para diagnstico in China, Estados Unidos, Italia, Portugal y Japn.
vitro distintos de los contemplados en las listas A Sin embargo, la AEMPS puede actuar en cual-
(las consecuencias de un error desbordan al indi- quier mbito geogrfico si se requiriere.
viduo afectando a la colectividad, por ejemplo, los
reactivos para determinar marcadores de infec-
cin por VIH para uso en bancos de sangre) y B Certificacin CE de Productos Sanitarios
(puede producirse la situacin anterior pero con para el marcado CE
menos trascendencia sanitaria, por lo general las
consecuencias del error se circunscriben al Se incluyen datos relativos al tipo de solicitudes:
paciente del que proceden las muestras o a su iniciales, de modificaciones y de prrroga; ya que
descendencia, por ejemplo, reactivos para el diag- cualquier modificacin de las condiciones en las
nstico de la rubeola) del anexo II de la Directiva que se certific un producto deben ser previa-
98/79/CE o el Real Decreto 1662/2000 que los mente aprobadas por el Organismo Notificado,
regula o los que fabrican productos sanitarios de lo que requiere evaluacin de los expedientes
diagnstico in vitro para autodiagnstico. tcnicos o de diseo y en los casos, en los que el
139
procedimiento lo requiera, la realizacin de ensa- del marcado CE y en muchos otros, como conse-
yos y la realizacin de auditoras adicionales para cuencia de las evaluaciones tcnicas realizadas
verificar que los productos sanitarios siguen en el transcurso de las auditoras de seguimiento
cumpliendo los requisitos y que el sistema de para el mantenimiento de las certificaciones ya
calidad implementado seguir asegurando el otorgadas. Finalmente, se incluyen los cambios
cumplimiento de los mismos, en todas las unida- administrativos realizados en los certificados,
des, series o lotes. Por otro lado, al tener las certi- que al igual que las certificaciones, denegacio-
ficaciones un tiempo de vida limitado, que no nes, suspensiones y retiradas, deben ser comu-
puede superar los 5 aos, se precisa la emisin de nicadas a la Autoridad Competente, para la
prrrogas para su mantenimiento. actualizacin de la base de datos EUDAMED.
Son de destacar los indicadores relativos a las Durante el ao 2014 se observ un nmero de
verificaciones de lotes que se realizan sobre nuevos productos certificados significativamen-
cada uno de los lotes fabricados de productos de te inferior a los de 2013, volviendo a tasas simi-
diagnstico in vitro de la lista A del Anexo II lares a las de 2010 y 2011, lo que es razonable,
(reactivos para determinar grupos sanguneos, ya que como se apuntaba en la memoria de
marcadores de infeccin por virus de la hepatitis 2013, el incremento en ese ao se haba debido
o por el virus de la inmunodeficiencia humana), a la aparicin de nuevas empresas con produc-
ya que requieren una dedicacin diaria y res- tos sanitarios de alta tecnologa y alto riesgo,
puesta en tiempos muy breves entre 48h y un que siguen, incrementando paulatinamente su
mes, a fin de no entorpecer la salida de los lotes cartera de productos, pero lgicamente a un rit-
al mercado; y los relativos a las auditoras de los mo menor, aunque es de destacar el nmero de
sistemas de calidad realizadas a las empresas, ya implantes no activos certificados en 2014, ms
que suponen el mayor porcentaje de tiempo de del doble que en 2013. El nmero de variantes
dedicacin del personal. En el ltimo ao, certificadas, es tambin menor que en 2013, sin
siguiendo las recomendaciones de la Comisin embargo hay que tener en cuenta que al haber
Europea, se increment el nmero de auditoras un porcentaje mayor de productos de mximo
sin previo aviso, tanto a fabricantes, como a riesgo, clase III, han requerido de una evalua-
empresas subcontratadas. cin ms exhaustiva, incluyendo una evaluacin
individualizada de los expedientes de diseo.
Para reflejar mejor la actividad del Organismo
Notificado se presentan, tambin otros datos Respecto a la verificacin de lotes de productos
relativos a actividades de carcter tcnico, como de diagnstico in vitro, en 2014, se mantuvo la
las declaraciones de desistimiento, caducidad, tendencia a la baja, con un descenso mnimo,
denegacin, suspensin y retirada de certifica- respecto a 2013, ligado a un descenso general de
dos; que ponen fin a procedimientos de evalua- la actividad econmica global, sin embargo, en el
cin con una inversin de tiempo importante sector de diagnstico in vitro, aunque alguna
por parte de los tcnicos del Organismo Notifi- empresa ces su actividad, se recibieron solicitu-
cado, pero que no llegan a alcanzar de status de des de marcado CE de dos nuevas empresas
certificado o la pierden, por incumplimiento de espaolas, cuya resolucin finalizar en 2015.
requisitos de los productos o de los sistemas de
calidad. En algunos casos, como consecuencia En cuanto al tipo de productos certificados por el
de la evaluacin que sigue a la solicitud inicial Organismo Notificado, la clasificacin por cate-
goras indica que el mayor nmero de productos dientes tcnicos durante las auditoras de segui-
certificados en 2014 correspondi a productos miento, en las que deben quedar constancia de
implantables no activos, la mayor parte de ellos los expedientes revisados de productos ya certi-
de una nueva empresa creada en 2012, seguido ficados.
por los productos de un solo uso, productos para
diagnstico in vitro, productos para anestesia Aunque se produjo un descenso en el nmero
y respiracin, equipamiento hospitalario, pro- de auditoras respecto a 2013, debido a audito-
ductos que utilizan radiacin para diagnstico y ras previstas que no se pudieron realizar por
tratamiento, productos electromdicos mecni- cese de actividad de las empresas o por cambio
cos y productos oftalmolgicos y pticos. de Organismo Notificado, se cumpli el prop-
sito de realizacin de auditoras con una perio-
Durante el 2014 se observ un descenso en los dicidad entre 12 y 18 meses. El nmero de audi-
productos prorrogados, respecto a 2013, lo que toras sin previo aviso se increment respecto a
tiene su explicacin, ya que, el mayor nmero 2013 y tambin el nmero de auditoras en el
de productos certificados por el Organismo extranjero, debido a la incorporacin de nuevas
Notificado espaol, se produjo en 1998, lo que empresas portuguesas y a la subcontratacin de
coincidi con la prrroga de los mismos en actividades de empresas espaolas en Portugal.
2013, pues los certificados se renuevan cada 5
aos. El nmero de productos prorrogados en A 31 de diciembre de 2014 el Organismo Notifi-
2014 est en lnea, sin embargo, con los prorro- cado cuenta con 108 empresas con certificados
gados en 2009, pues aunque se han perdido en vigor, de ellas, 99 son espaolas y 9 extranjeras
algunos clientes, por cese de actividad o cambio (Argentina, EEUU, Canad, Italia y Portugal).
de Organismo Notificado, se ha producido un
incremento por desglose de productos. Durante el ao 2014 y en cumplimiento de las
disposiciones establecidas para la designacin y
Tanto en la emisin de nuevos certificados como seguimiento de los Organismos Notificados, el
en los de prrroga, se ha mantenido el criterio Organismo Notificado fue auditado por las
de la descripcin con el mximo detalle y preci- Autoridades espaolas.
sin para facilitar, a las Autoridades y a los com-
pradores, la identificacin de los productos En la figura y en las tablas siguientes se muestra
incluidos en el mbito, como defensa ante los el conjunto de las actividades de certificacin
posibles fraudes y falsificaciones y para una que realiza la AEMPS, en calidad de Organismo
mejor planificacin de la revisin de los expe- Notificado,
Tabla 57. Actividades del Organismo Notificado 0318 para el marcado CE.
Certificacin CE 2010 2011 2012 2013 2014

Solicitudes de marcado CE de nuevos productos recibidas 122 129 84 176
Solicitudes de nuevas variantes recibidas 303 659 257 218
Solicitudes de seguimiento 60 32 67
141
Certificacin CE 2010 2011 2012 2013 2014

Solicitudes de prrroga 46 23 40
Solicitudes de repeticin o auditora a local suplementario 3 3 10
Solicitudes de seguimiento de acciones correctivas 94 107 95
Solicitudes de modificaciones de diseo 217 25 112
Solicitudes de nuevas marcas 24 658 24 43
Otras solicitudes recibidas para productos con el marcado CE 520 97 79 104
Validaciones realizadas relacionas con el marcado CE 503 653 374 730
Productos certificados 192 213 328 431 181

Variantes 1.396 486 993 1.171 392
Productos con certificados CE prorrogados 1.101 121 631 1.994 452

Variantes 3.618 337 11.864 39.217 1.132
Productos con modificaciones de diseo aprobadas 50 209 199 60
Ampliaciones de marca aprobadas 23 666 22 97
Cambios administrativos en los certificados de marcado CE 13 19 36 15
Verificaciones de lotes 524 501 403 337 320
Notificaciones expresas de conformidad de lotes 25 198 115 35
Productos con marcado CE denegados 27 2 12 0
Declaraciones de desistimiento de solicitudes de marcado CE 22 22 23 70
Declaraciones de caducidad de solicitudes de marcado CE 5 0 0 36
Productos con marcado CE suspendido 45 2 27 37
Productos con marcado CE retirado 251 119 28 13
Auditoras de calidad realizadas 104 119 122 112 109

Sin previo aviso 2 8 9
Internacionales 5 1 7 8 13
Actuaciones de auditora (n. auditores x n. das) 512 494 430 367
Expedientes de productos con marcado CE revisados 543 564 1.217 662
Asistencia a reuniones internacionales 2 5 2 3
Asistencia a reuniones de normalizacin 4 4
Seguimiento de acciones correctivas 114 95
Reclamaciones recibidas sobre marcado CE 1 15 19

Tabla 58. Productos sanitarios con certificacin CE por categoras.
PS con certificacin
1995 -2014 2010 2011 2012 2013 2014
CE por categoras
Equipamiento hospitalario 134 82 18 3 2 3
Implantables no activos 2.237 44 24 28 51 122
De un solo uso 1.738 28 105 256 195 25
Electromdicos/Mecnicos 253 19 4 6 3 1
Dentales 167 7 16 1 13 0
Para anestesia y reanimacin 369 4 4 1 88 7
Oftalmolgicos y pticos 341 4 20 19 12 1
Diagnstico in vitro 266 4 18 7 67 20
Que utilizan radiacin 70 0 2 1 0 2
Instrumentos reutilizables 44 0 2 6 0 0
Ayudas tcnicas 18 0 0 0 0 0
Implantables activos 20 0 0 0 0 0
Figura 52.Productos sanitarios que fueron certificados durante el periodo 1995-2014 por
categoras.
Instrumentos
Electromdicos Dentales reutilizables Ayudas
167 44
/Mecnicos tcnicas
253 18
Implantables Diagnstico
activos in vitro
20 266
De un solo uso Implantables

1.738 no activos
2.237
Equipamiento
hospitalario
134
Para anestesia
Oftalmolgicos y reanimacin
y pticos Que utilizan 369
341 radiacin
70
143
Figura 53.Productos sanitarios que mantuvieron la certificacin durante el ao 2014 por
categoras.
Instrumentos Ayudas
Dentales reutilizables tcnicas
Electromdicos 106 8 3
/Mecnicos
100 Diagnstico
in vitro
203
Implantables
activos
0
Implantables
no activos
1.433
De un solo uso Para anestesia

2.228 y reanimacin
321
Equipamiento Que utilizan
hospitalario Oftalmolgicos radiacin
82 y pticos 28
201
Certificador de sistemas La presencia de la marca ENAC en los docu-

de gestin de calidad de acuerdo mentos emitidos por la AEMPS, como resultado
a la norma UNE-EN ISO 13485 de actividades acreditadas, es garanta para las
empresas certificadas y para sus clientes y facili-
Adems de la certificacin de marcado CE, la tar sus actividades comerciales y la aceptacin
AEMPS ofrece a los fabricantes de productos internacional.
sanitarios la certificacin voluntaria de la norma
UNE-EN ISO 13485: Sistemas de Gestin de La AEMPS ha sido el primer organismo Certi-
Calidad, Requisitos para fines reglamentarios. ficador de Sistemas de Gestin de Calidad de
Esta certificacin requiere de una auditora Productos Sanitarios acreditado por ENAC y el
anual a las empresas para evaluar la conformi- de mayor mbito de acreditacin. Su oferta
dad y eficacia de sus sistemas de calidad. comprende a empresas fabricantes de produc-
tos sanitarios, que requieren de la intervencin
La AEMPS obtuvo, el 30 de noviembre de 2012, de Organismos Notificados para el marcado
la acreditacin de la Entidad Nacional de Acre- CE; a las de productos sanitarios de clase I y de
ditacin Espaola (ENAC), segn los criterios diagnstico in vitro, en las que el marcado
recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021 CE es colocado por el propio fabricante sin la
para la Certificacin de Sistemas de Gestin de intervencin de Organismos Notificados, as
Calidad de Productos Sanitarios. Durante el ao como, a las que realizan otras actividades rela-
2014 fue auditado por ENAC, que ha resuelto el cionadas, como, el montaje, la fabricacin a
mantenimiento de su acreditacin. terceros, la esterilizacin, el almacenamiento o
el servicio de asistencia tcnica de productos tratamiento de heridas, productos dentales,

sanitarios. productos para diagnstico por imagen, para
monitorizacin, implantes, productos para
Consciente de que para las empresas del sector de diagnstico in vitro, software, productos que
productos sanitarios, contar con certificados de incorporan sustancias medicinales y derivados
sistemas de gestin de calidad de la norma UNE- de tejidos animales, productos que pueden
EN ISO 13485, es un valor que ofrece confianza a tener un efecto biolgico, esterilizacin de pro-
las autoridades y a los clientes, tanto en Espaa, ductos sanitarios por vapor, xido de etileno,
como fuera de nuestras fronteras. La AEMPS irradiacin, fabricacin asptica y otros.
obtuvo y mantiene la acreditacin para la certifi-
cacin de dichos sistemas de gestin, ofreciendo a En la tabla siguiente se muestra el conjunto de
sus clientes, la garanta de su experiencia, su com- las actividades de certificacin que realiza la
petencia, su independencia, su objetividad e AEMPS en el campo de la certificacin volunta-
imparcialidad y un mtodo de trabajo apropiado ria de la norma UNE-EN ISO 13485. Se inclu-
basado en la aplicacin de criterios de calidad. yen datos relativos al tipo de solicitudes: inicia-
les, de modificaciones y de prrroga, ya que
La AEMPS mantiene en la actualidad 47 certifi- cualquier modificacin de las condiciones en las
cados de la norma UNE-EN ISO 13485 en vigor que se otorg el certificado debe ser previamen-
y ha realizado, desde 1995, ms de 1.800 audito- te aprobada por la AEMPS. Las certificaciones
ras acumuladas, utilizando los criterios estable- de la norma UNE-EN ISO 13485 tienen un
cidos por la misma. Los certificados emitidos, periodo de vida limitado, que no puede superar
abarcan actividades de empresas ubicadas en los 3 aos, por lo que 6 meses antes de la cadu-
Espaa, Argentina, Canad, Italia y Portugal, cidad la empresa debe solicitar la prrroga para
relacionadas con productos sanitarios para el su mantenimiento.
145
Tabla 59.Actividades del Organismo Notificado 0318 para la certificacin de la norma vo-
luntaria UNE-EN-ISO 13485. Periodo 2011-2014.
Certificacin Norma UNE-EN-ISO 13485 2011 2012 2013 2014

Nuevas solicitudes de certificacin 13485 recibidas 13 11 4 1
Solicitudes de seguimiento 5 22 33
Solicitudes de prrroga 4 10 9
Solicitudes de repeticin o auditora a local suplementario 1 4 4
Solicitudes de modificacin 1 6 5
Seguimiento de acciones correctivas 28 36 38
Otras solicitudes recibidas en relacin con certificados 5 13 8 14

13485 emitidos
Validaciones realizadas relacionadas con la certificacin 16 53 65 49

13485
Certificados 13485 emitidos 7 15 10 4*
Certificados 13485 prorrogados 4 4 18 8
Declaraciones de desistimiento de solicitudes de certifica- 0 0 2 0

dos 13485
Declaraciones de caducidad de solicitudes de certificados 0 0 0 0

13485
Certificados 13485 denegados 0 0 0 0
Certificados 13485 retirados 2 1 2 2
Cambios administrativos en los certificados de la norma 5 77 9 5

13485
Auditoras de calidad realizadas para la norma 13485 18 55 51 63

Internacionales 1 5 5 7
Actuaciones de auditora 13485 (n. auditores x n. das) 77 258 240 237
Reclamaciones recibidas sobre 13485 0 0 4
*Dentro de los certificados emitidos, se incluyen los derivados de solicitudes iniciales, los de ampliacin de mbito y los nuevos certificados por cam-
bios de numeracin en los certificados, debido a cambios de codificacin interna. De los cuatro certificados contabilizados como emitidos en 2014,
slo uno corresponde a una solicitud inicial.
Internacional
Internacional
La AEMPS acta como la autoridad nacional Buenas Prcticas de Laboratorio, as como de

que vela por la proteccin de la salud pblica en Buena Prctica Clnica y Buena Prctica de Far-
Espaa en materia de medicamentos y produc- macovigilancia, el Comit de Plantas Medicina-
tos sanitarios, pero tambin acta en nombre de les, el Comit de Medicamentos Hurfanos y el
la Red de Agencias europeas y de la Agencia Comit Peditrico. Tambin podemos destacar
Europea de Medicamentos (EMA) en los proce- la participacin en el comit de la EMA sobre la
dimientos de autorizacin de medicamentos o evaluacin del riesgo en farmacovigilancia
como organismo certificador de productos sani- (PRAC).
tarios en la UE.
Asimismo, la AEMPS forma parte de la Red de
Interviene de forma destacada en las evaluacio- Agencias nacionales europeas de medicamen-
nes e inspecciones que se coordinan desde la tos (HMA), participando en sus grupos de tra-
EMA, el organismo europeo en el que se inte- bajo y comits, tanto los de carcter ms regula-
gran todas las Agencias nacionales para poner torio y legislativo, como los relacionados con
en comn decisiones y autorizaciones vlidas gestin de la calidad, comunicacin y medica-
para toda la Unin Europea. mentos homeopticos, entre otros. Son de espe-
cial inters los Grupos de Coordinacin de
La AEMPS trabaja activamente con la EMA, Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de
en particular en relacin con el procedimiento medicamentos de uso humano (CMDh) y vete-
centralizado de autorizacin y registro de rinarios (CMDv), entre otros. Hay que resaltar la
medicamentos, facilitando expertos naciona- participacin de la AEMPS en la task force relati-
les para la evaluacin cientfica de los medica- va a la implementacin de las medidas estable-
mentos, as como en los casos de arbitraje, en cidas en la Directiva 2011/62/UE sobre medica-
la coordinacin del sistema de farmacovigi- mentos falsificados y que es liderada por la
lancia, y en la colaboracin con los servicios de Directora de la AEMPS.
inspeccin europeos, bajo los planes de coor-
dinacin de la EMA, entre otras actividades Durante el ao 2014, la AEMPS particip en los
relevantes. diferentes grupos de la Agencia Europea de
Medicamentos y de la Comisin Europea rela-
Entre los Grupos y Comits cientfico-tcnicos cionados con telemtica, bases de datos y el
de medicamentos en los que participa, estn los intercambio de informacin y transmisin elec-
Comits de Medicamentos de Uso Humano y trnica.
Veterinarios, que incluyen grupos ad hoc de cali-
dad, eficacia, seguridad y farmacovigilancia, Durante el ao 2014 hay que destacar las actua-
biotecnologa, terapias avanzadas, vacunas, ciones de la AEMPS durante la crisis de la infec-
inmunoglobulinas, hemoderivados, gripe, far- cin causada por el virus del bola, donde ha
macocintica e inmunolgicos, entre otros, y los tenido un papel relevante en la importacin de
grupos de inspectores de Buenas Prcticas de los medicamentos para los pacientes tratados
Fabricacin y Distribucin de Medicamentos, en Espaa, adems de la participacin activa en
149
los grupos de expertos de la EMA establecidos Entre las actividades desarrolladas dentro del
de manera especfica para el abordaje de esta Consejo de Europa se encuentra las corres-
enfermedad y facilitar el desarrollo de nuevos pondientes a la Farmacopea Europea, que
medicamentos. constituye un elemento bsico en la armoni-
zacin europea en materia de fabricacin y
En el campo de los productos sanitarios, cosm- control de calidad, siguiendo el objetivo de
ticos, biocidas y productos de cuidado personal, establecer criterios comunes a todos los Esta-
se realiz igualmente una intensa actividad. En dos miembros en cualquiera de las activida-
este mbito cabe subrayar los Comits Perma- des propias de las garantas relacionadas con
nentes y Grupos de Expertos de Productos Sani- el medicamento. En sus textos y monografas
tarios y de Productos Cosmticos, as como otros se establecen estndares comunes que pro-
grupos de trabajo sobre materias ms especficas porcionan base legal y cientfica para el con-
como la vigilancia de los productos sanitarios, trol de calidad de los medicamentos. Son tex-
investigaciones clnicas, productos sanitarios de tos necesarios para las autoridades
diagnstico in vitro, control de mercado, reguladoras, los responsables de control de
designacin de organismos notificados, y bases calidad de medicamentos y sus constituyen-
de datos europeas de productos sanitarios tes, y los fabricantes de materias primas y
(EUDAMED). Actividades similares a las de la medicamentos. La AEMPS participa en la ela-
red de jefes de Agencias nacionales europeas de boracin de estos textos y es la autoridad res-
medicamentos, son realizadas por las autorida- ponsable de la versin espaola de la Farma-
des nacionales de productos sanitarios. copea Europea, as como de la edicin de la
Real Farmacopea Espaola en formato elec-
A lo largo del ao, la AEMPS continu partici- trnico, que se ha ido actualizando peridica-
pando activamente y de forma muy constructiva mente.
en las discusiones del Grupo de Trabajo de
Medicamentos y Productos Sanitarios del Con- A lo largo de 2014 expertos de la AEMPS tam-
sejo sobre las propuestas de modificacin de la bin han participado en programas TAIEX
legislacin relativa a ensayos clnicos, productos financiados por la Comisin. As, en el mes de
sanitarios y productos sanitarios de diagnstico junio la AEMPS recibi a tres expertos del
in vitro. Adems, en septiembre de 2014 la Ministerio de Sanidad de Macedonia que reali-
Comisin Europea public una propuesta de zaron una estancia de cinco das en el Departa-
Reglamento de medicamentos veterinarios que mento de Inspeccin y Control para mejorar sus
engloba toda la normativa relativa a los medica- conocimientos sobre las Normas de Correcta
mentos veterinarios. Esta propuesta de Regla- Fabricacin.
mento se est discutiendo en el Grupo de Tra-
bajo Expertos en Veterinaria del Consejo de la Dentro de los objetivos de la AEMPS se encuen-
UE, y la AEMPS est participando muy activa- tra tambin el potenciar los estudios de farma-
mente en todas las discusiones de la propuesta covigilancia y de farmacoepidemiologa. La
legislativa que pretende, entre otros objetivos, AEMPS participa en proyectos internacionales
aumentar la disponibilidad de medicamentos de farmacoepidemiologa financiados por la
veterinarios, estimular la competitividad y la Unin Europea cuyos objetivos son compatibles
innovacin mejorando el funcionamiento del con los de la Agencia.
mercado interior.
Actualmente la AEMPS colabora en los siguien- JOINT ACTION SCOPE. Este proyecto
tes proyectos europeos: establece el marco adecuado de colabora-
cin que permitir mejorar la salud de los
IMI-PROTECT. El objeto de este proyecto ciudadanos europeos mediante la colabo-
consiste principalmente en fortalecer la racin de todos los Estados miembros en la
monitorizacin de la relacin beneficio/ mejora de los sistemas de farmacovigilan-
riesgo de los medicamentos en la Unin cia dentro del contexto de la nueva legisla-
Europea. El proyecto comenz en septiem- cin europea. La AEMPS participa activa-
bre de 2009, con una duracin prevista de mente en todos los grupos de trabajo y
cinco aos, que se ha extendido seis meses lidera en particular uno de ellos donde par-
con el fin de finalizar varias investigaciones ticipan otras Agencias reguladoras como
en marcha. Por ello, la nueva fecha de fina- las de Dinamarca, Croacia, Irlanda, Italia,
lizacin del proyecto es marzo de 2015 Pases Bajos, Noruega, Suecia y Reino Uni-
(www.imi-protect.eu/objectives.html). do. Este grupo de trabajo se est dedicando
SAFEGUARD. Este proyecto consiste en a las comunicaciones mediante las cuales
realizar estudios farmacoepidemiolgicos las autoridades reguladoras de medica-
sobre los frmacos antidiabticos orales mentos informan sobre los riesgos de los
aprobados en los ltimos 10 aos con el medicamentos a los profesionales sanita-
objeto de estudiar riesgos para la salud aso- rios y a los ciudadanos en general. Entre
ciados con infartos de miocardio, pancrea- los objetivos a alcanzar se encuentra la
titis, cncer de pncreas, cncer de vejiga, definicin de los canales y herramientas
etc, lo que requiere el uso de bases de datos ms apropiados para las comunicaciones
como BIFAP (Base de Datos para la Investi- de riesgos, incluyendo tambin la informa-
gacin Farmacoepidemiolgica en Aten- cin de las pginas web de las agencias
cin Primaria). El proyecto comenz el 1 de nacionales de medicamentos. Este proyec-
octubre de 2011, y su duracin prevista era to comenz en noviembre de 2013 y tiene
de 3 aos (www.safeguard-diabetes.org), una duracin de tres aos.
pero dadas las fructferas colaboraciones FAKESHARE. Su objetivo es la coordina-
desarrolladas y los importantes trabajos cin y mejora de las actividades de control
que requeran de un mayor tiempo para su e investigaciones que desarrollan cada uno
finalizacin, se ha aprobado su extensin de los Estados miembros participantes
por un ao, por lo que se estima que el pro- sobre la venta ilegal de medicamentos por
yecto terminar en septiembre de 2015. internet, mediante el empleo de platafor-
IMIADVANCE. Este proyecto tiene por mas de tecnologas de la informacin desa-
objetivo ayudar a los profesionales sanita- rrolladas por la AIFA (Agencia Italiana de
rios, las agencias reguladoras instituciones Medicamentos), en las que se integrarn
de salud pblica, fabricantes de vacunas, y las aportaciones de las distintas entidades
al pblico en general a tomar mejores deci- participantes para compartir datos sobre
siones en base a una mejor informacin las investigaciones desarrolladas. En este
sobre los beneficios y riesgos de las vacu- ao 2014 se desarrollaron dos conferencias
nas existentes en el mercado. El proyecto nacionales enmarcadas en este proyecto, la
comenz en octubre de 2013 y tiene una primera enfocada a las autoridades impli-
duracin de 5 aos. cadas en la lucha contra este fenmeno,
151
como es el caso de la Unidad Tcnica Judi- Durante el 2014 se celebr en San Salvador (El
cial de la Guardia Civil, las Consejeras de Salvador) el X Encuentro de Autoridades Com-
Salud de las Comunidades Autnomas, el petentes en Medicamentos de los Pases Ibe-
Cuerpo de Aduanas, la Brigada de Investi- roamericanos. El encuentro tuvo como anfitrin
gacin Tecnolgica de la Polica Nacional, y a la Direccin Nacional de Medicamentos de El
otras Agencias Reguladoras como la portu- Salvador que en coordinacin con la AEMPS
guesa INFARMED y la mexicana COFE- organizaron el encuentro. Los encuentros cele-
PRIS; la segunda enfocada al pblico en bran su dcimo aniversario en dieciocho aos,
desde su inicio en el ao 1997 en Madrid.
general, destacando la asistencia de la
Organizacin de Consumidores, la indus-
El encuentro ha tenido como asunto principal el
tria, profesionales sanitarios, y otras Agen-
Estado actual y visin de futuro de la regulacin de
cias reguladoras como la Agencia Britnica
los medicamentos: Acceso y disponibilidad, reu-
(MHRA), o la Agencia Italiana de Medica- niendo al mximo nivel de decisin a dieciocho
mentos (AIFA). El principal objetivo ha Agencias o Direcciones de Medicamentos de
sido crear una mayor concienciacin sobre Iberoamrica, a representantes de la Organiza-
la verdadera importancia del peligro para cin Panamericana de Salud (OPS) y de la
la salud de este tipo de venta ilegal. El pro- Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de
yecto comenz en julio de 2013 y tiene una Salud de Centroamrica y Repblica Dominica-
duracin de 2 aos. na (SE-COMISCA).
FAKESHARE II. Su objetivo es mantener la
coordinacin y las mejoras de las activida- En el encuentro, se llev a cabo una sesin ple-
des que se desarrollan frente a la venta ile- naria para debatir cmo consolidar EAMI y
gal de medicamentos por internet en el constituir la Red EAMI trabajando de manera
proyecto original FAKESHARE, pero eficiente y, aprobando las tres bases principales
abrindose a la participacin de nuevos de la red por consenso: a) Plan estratgico
pases como el Reino Unido y tambin a 20142018, b) Estructura y reglas de funciona-
miento y c) Acta de constitucin y nombra-
otros tipos de venta online ilegal de medi-
miento de la AEMPS como representante de la
camentos, por ejemplo, mediante el uso de
red EAMI.
las redes sociales. Este proyecto se ha ini-
ciado en septiembre de 2014 y tienen una
Igualmente, por unanimidad, se nombra a dos
duracin prevista de 2 aos. nuevos miembros del Secretariado de la Red
EAMI, Argentina y Paraguay y, se acuerda que el
XI Encuentro de Autoridades Competentes en
Actividades de la Red EAMI (Red Medicamentos de los pases Iberoamericanos,
de Autoridades en Medicamentos en el ao 2016, sea organizado por el Centro
de Iberoamrica) para el Control Estatal de Medicamentos, Equi-
pos y Dispositivos Mdicos de Cuba.
La AEMPS tiene una lnea permanente de coo-
peracin con Amrica Latina, representa y parti- Los Jefes de Estado y de Gobierno de los pases
cipa en la coordinacin de la Red EAMI (Red de Iberoamericanos, reunidos en Veracruz, (Mxi-
Autoridades en Medicamentos de Iberoamrica). co) en diciembre, con ocasin de la XXIV Cum-
bre Iberoamericana emitieron un comunicado Entre los Acuerdos de colaboracin firmados

especial decidiendo fortalecer la cooperacin durante el ao 2014 destacan:
entre las autoridades sanitarias iberoamericanas
reguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocer Memorndum de colaboracin entre la
su trabajo a lo largo de estos aos como instrumen- Secretaria Ejecutiva del Consejo de Minis-
to clave para salvaguardar las garantas de los ciu- tros de Salud de Centroamrica (SE-
dadanos en materia de eficacia, seguridad y calidad COMISCA) y la Agencia Espaola de
de los medicamentos. Se reconoce as la coope- Medicamentos y Productos Sanitarios
racin dentro de un marco consolidado de Red (AEMPS) para la consolidacin del Pro-
EAMI y los numerosos proyectos e iniciativas grama Regional de Farmacovigilancia de
que se han desarrollado en el seno de EAMI Centroamrica: Costa Rica, Guatemala,
desde su inicio en febrero de 1997, en las lneas Panam, El Salvador, Honduras, Nicara-
temticas como el incremento de la seguridad gua, Repblica Dominicana y Belice.
en el uso de los medicamentos, la lucha contra Memorndum de entendimiento entre la
los medicamentos falsificados y fraudulentos, AEMPS y el Instituto Nacional de Vigilan-
el incremento de las garantas de proteccin de cia de Medicamentos y Alimentos (INVI-
los derechos de los sujetos en investigacin o el MA) de Colombia sobre la cooperacin
fortalecimiento de la evaluacin de estudios de para el fortalecimiento de las capacidades
bioequivalencia. tcnicas y cientficas del INVIMA sobre los
productos bajo vigilancia sanitaria.
El sistema de intercambio rpido de informa-
cin sobre medicamentos falsificados (FAL- Entre las Actividades de formacin que contri-
FRA) en Iberoamrica, recibi en diciembre buyen al fortalecimiento de capacidades o com-
el premio de la Fundacin Unin Europea, petencias del personal tcnico de Iberoamrica
Amrica Latina y el Caribe (EU-LAC) en la destacan:
categora de gestin pblica. Este premio
reconoce las actuaciones de cooperacin y Organizacin y desarrollo de un Programa
coordinacin de la Red EAMI en relacin con Iberoamericano de Formacin Tcnica
la lucha contra los medicamentos falsificados Especializada (PIFTE) de la Agencia Espa-
y fraudulentos. ola de Cooperacin Internacional para el
Desarrollo (AECID), celebrado en abril en
Este ao finaliz la elaboracin de la Gua de Cartagena de Indias (Colombia) de Inspec-
buenas prcticas de elaboracin y control de calidad cin de Buena Prctica Clnica y aspectos
de preparaciones magistrales y oficinales, su desa- ticos de la investigacin clnica: Desarro-
rrollo sigui una metodologa de trabajo adap- llo de una nueva red temtica en el entorno
tada a la participacin del grupo. La gua tiene de la Red EAMI, cont con la participacin
como objeto establecer recomendaciones para de doce pases y se identificaron las futuras
garantizar la calidad de las preparaciones lneas de trabajo.
magistrales y oficinales en el mbito de las far- Organizacin de estancias formativas tipo
macias comunitarias o de hospitales pblicos o pasantas y visitas dependiendo del tiempo
privados de Iberoamrica. de estancia (ver cuadro de visitas a la
AEMPS ao 2014).
153
Asistencia tcnica de los expertos de la gicos (Costa Rica), encuentro de autorida-

Agencia, como profesores o ponentes, en des sanitarias en el sector de equipos
las actividades de formacin organizadas mdicos (Brasil), encuentro regional de
principalmente por las Autoridades en Farmacovigilancia (Per), inspeccin de
medicamentos o Ministerios de Salud de normas de correcta fabricacin (Chile) y
Amrica Latina. A lo largo del 2014 se par- ensayos clnicos (Per Colombia).
ticip en un total de ocho asistencias tcni-
cas en los siguientes temas: farmacovigi- Finalmente la Red EAMI cuenta con un portal
lancia para inspectores (Mxico), web, www.portaleami.org que tiene mayor
inspecciones de ensayos clnicos (Per), informacin de la red en una doble configura-
evaluacin regulatoria de productos biol- cin, pblica y privada.
Otras actividades en el ao 2014
Tabla 60. Visitas a la AEMPS en 2014.
PAIS TEMA VISITA FECHA

Argentina (MINCYT) Regulacin y control de los productos biolgicos y terapias avanzadas 22 de septiembre al 3
de octubre
Brasil (ABIMO) Dispositivos mdicos 14 de marzo
Evaluacin preclnica y clnica de productos biosimilares 19 al 30 de mayo
Metodologas analticas que emplea la AEMPS para la evaluacin de 7 al 18 de julio

Chile (ANAMED)
productos biotecnolgicos
Anlisis y gestin de riesgos en farmacovigilancia 25 de abril
Dinamarca Productos elaborados en diversos laboratorios 25 de marzo
Contribucin a generar datos de inters para las evaluaciones de segu- 1 de julio

EMA
ridad de medicamentos en el seno del PRAC
Hungria (GYEMSZI) Working Party 7 Joint Aaction Pharmacovigilance 29 de mayo
EMA Gestin de riesgos 25 de enero
Macedonia TAIEX study visit on good manufacture practice 23 al 27 de junio
OCDE Evaluacin por parte del programa de cumplimiento de BPL 27 al 31 de octubre
Evaluacin de planes de gestin de riesgos de productos farmacuti- 24 noviembre al 5 de

cos, informes peridicos de seguridad y comunicacin de riesgos de diciembre
Peru (DIGEMID) productos farmacuticos en Agencias reguladoras de medicamentos
Inspecciones de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia 27 al 31 octubre
Proyecto Work Package 3 21 al 22 de enero

IMI-PROTECT
PAIS TEMA VISITA FECHA

Proyecto Joint Action Work Package 6 10 al 11 de febrero y del
Scope 17 al 18 de noviembre
1. reunin con autoridades naciones 6 de octubre

Proyecto FAKESHARE
2. reunin con autoridades nacionales 12 de noviembre
Suecia (UMC) Programa internacional de farmacovigilancia 22 de septiembre
Evaluacin de medicamentos biotecnolgicos biosimilares y terapias 3 al 28 de noviembre

Uruguay (MINSA)
avanzadas: Aspectos de calidad, clnica y preclnica
Ginebra (OMS) Sistema de vigilancia y monitoreo mundial de productos SSFFC de 9 de abril

OMS y Sistema FALFRA Red EAMI
USA (Embajada) Nueva propuesta de legislacin de la Comisin Europea sobre produc- 17 de junio
tos sanitarios
Vietnam Temas de inspeccin y funcionamiento general de la AEMPS 30 de octubre

Comunicacin
y Atencin
al Ciudadano
Comunicacin y Atencin al Ciudadano
Uno de los objetivos generales de la AEMPS es atencin continuada a las numerosas preguntas
potenciar el conocimiento en la sociedad de las y solicitudes de informacin que a lo largo del
garantas aportadas por la Agencia sobre los ao realizan ciudadanos, profesionales y medios
medicamentos, productos sanitarios, cosmticos de comunicacin.
y dems productos de su mbito de actuacin.
Para alcanzar este objetivo, la AEMPS desarrolla Comunicacin

numerosas acciones informativas, entre las que
destacan las llevadas a cabo a travs de su web Entre las acciones de comunicacin llevadas a
www.aemps.gob.es, la organizacin de eventos cabo durante el ao 2014, destacaron las
abiertos a personal externo a la Agencia y la siguientes:
Tabla 61. Principales acciones de comunicacin.
Tipo de accin 2010 2011 2012 2013 2014

Notas informativas y alertas publicadas en la web 171 203 221 221 263
Organizacin de eventos dirigidos a personal externo 20 20 16 18 19

a la AEMPS
Internet por problemas de calidad y la notificacin de

muchas otras acciones regulatorias, hasta cual-
La Agencia publica en su web www.aemps.gob.es quier novedad legislativa que forme parte de las
numerosa informacin sobre todos los productos responsabilidades que la AEMPS tiene enco-
y actividades que regula y, en ella, los ciudadanos mendadas para velar por las garantas de cali-
y profesionales tienen una fuente primaria de dad, seguridad, eficacia e informacin de los
informacin sobre medicamentos, productos medicamentos y productos sanitarios desde el
sanitarios y cosmticos elaborada desde la inde- punto de vista de proteccin de la salud de los
pendencia y el rigor cientfico para que sea segura ciudadanos.
y fiable.
La AEMPS publica cada ao en su web ms de
La informacin facilitada abarca desde qu doscientas notas informativas y alertas, a las que
medicamentos estn autorizados, las condicio- se suman notas de prensa, diferentes publicacio-
nes de utilizacin, disponibilidad, problemas de nes como guas, recomendaciones, informes,
suministro, suspensiones, retiradas, problemas documentos de consenso, de preguntas y res-
de seguridad, medicamentos ilegales, alertas puestas, protocolos y boletines peridicos con
159
las principales novedades en cada rea de activi- 11 de octubre, sobre distribucin de medi-
dad. A lo anterior se suma todo el material ela- camentos de uso humano.
borado para jornadas informativas y cursos o Listado de medicamentos con problemas
campaas informativas, entre otros muchos de suministro: para facilitar el seguimiento
contenidos. De esta forma, en el ao 2014 la de estos problemas, se publica este listado,
AEMPS public ms de mil contenidos en su que se mantiene permantemente actuali-
web. zado, en el que se incluyen tanto los pro-
blemas actuales como los previstos.
En la web tienen especial protagonismo las Registro espaol de estudios clnicos
bases de datos, registros y catlogos online que (REec) que proporciona informacin a
facilitan informacin permanentemente actua- pacientes y profesionales de la salud sobre
lizada, entre los que se encuentran: investigaciones clnicas permitidas en
Espaa para informarles sobre los estudios
Centro de Informacin on-line de Medica- que se estn realizando en relacin con
mentos de Uso Humano de la AEMPS una enfermedad o con un medicamento
(CIMA) y el Centro de Medicamentos
Autorizados en Espaa para Uso Veterina- Entre los servicios habilitados en Internet para
rio, con toda la informacin oficial sobre seguir la actividad informativa de la AEMPS se
los medicamentos necesaria para su uso encuentran:
adecuado.
Registro de Laboratorios Farmacuticos y Canales RSS para facilitar el seguimiento
el Catlogo de Entidades de Distribucin. de las novedades publicadas en la web de
Esta informacin sobre las empresas auto- la AEMPS.
rizadas que intervienen en la fabricacin y Listas de correo, segmentadas por activi-
distribucin de medicamentos refuerza las dad y contenidos. Cualquier persona inte-
garantas del canal farmacutico as como resada en recibirlas en su ordenador (va
la calidad de los medicamentos. correo electrnico) o dispositivo mvil (va
Registro Unificado de Empresas de Sus- SMS) puede inscribirse directamente en la
tancias Activas: desde 2014 se publica este portada de la web www.aemps.gob.es,
registro que recoge la informacin sobre dentro de la seccin de listas de correo.
los fabricantes, importadores y distribuido- El canal de Twitter @AEMPSGOB desde
res de principios activos donde los ciudadanos pueden seguir las
Registro de entidades de intermediacin principales novedades comunicadas por la
de medicamentos de uso humano: estas Agencia.
empresas ponen en contacto a dos entida-
des de distribucin para conseguir un De esta forma, la web www.aemps.gob.es se ha
acuerdo entre las mismas sobre una com- convertido en el canal principal de comunica-
praventa de medicamentos y sus requisitos cin de la Agencia con ciudadanos y profesio-
se detallan en el Real Decreto 782/2013, de nales.
Eventos su realizacin, la AEMPS cuenta con la partici-

pacin de los principales responsables y tcni-
La AEMPS organiza cada ao mltiples even- cos de cada uno de sus departamentos, exper-
tos en relacin con las principales iniciativas tos en cada una de las reas de conocimiento.
promovidas desde la institucin, y con el objeto Tambin se llevan a cabo presentaciones en
principal de facilitar su conocimiento y puesta Congresos de Sociedades Cientficas para
en marcha. Tambin sirven para acercar la incrementar el grado de conocimiento de las
Agencia a sus grupos de inters y recoger de actividades de la AEMPS entre los profesiona-
primera mano sus opiniones y consultas. Para les sanitarios.
Tabla 62. Eventos organizados por la AEMPS en el ao 2014.
Descripcin Ciudad Inicio Finalizacin

Curso de inspecciones de Farmacovigilancia para inspectores Sede de 21/01/2014 23/01/2014
COFEPRIS,
Ciudad de
Mxico
Jornada de puertas abiertas AEMPS FEDER coincidiendo con la cele- Madrid 25/02/2014 25/02/2014
bracin del Da Mundial de las Enfermedades Raras
Curso de Eudravigilance (Electronic Reporting of ICSR in the EEA) en Madrid 17/03/2014 19/03/2014
la AEMPS, en colaboracin con EMA y DIA
Curso de xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Products Dic- Madrid 20/03/2014 21/03/2014
tionary Training Course) en la AEMPS, en colaboracin con EMA y DIA
1. Sesin informativa sobre regulacin de medicamentos: Solicitu- Madrid 26/03/2014 26/03/2014

des de autorizacin de comercializacin de medicamentos de uso
humano. Monogrfico de bases legales
Aplicaciones y procedimientos electrnicos en medicamentos veteri- Madrid 08/04/2014 08/04/2014

narios
PIFTE: Seminario. Inspeccin de Buena Prctica Clnica y aspectos Cartagena de 21/04/2014 25/04/2014
ticos de la investigacin clnica: Desarrollo de una nueva Red tem- Indias
tica en el entorno de la Red de Autoridades Competentes en Medica- (Colombia)
mentos de Iberoamrica (EAMI)

des de variacin de las autorizaciones de comercializacin de medi-
camentos de uso humano. Monogrfico de casos prcticos
Meeting of Heads of Medicines Agency - HMA Toledo 22/05/2014 23/05/2014

camentos de uso humano. Monogrfico de bases legales
XXXIV Congreso de la Sociedad Espaola de Medicina de Familia y Maspalomas 12/06/2014 14/06/2014

Comunitaria (semFYC) (Gran Canaria)
161
Descripcin Ciudad Inicio Finalizacin

camentos de uso humano. Monogrfico de casos prcticos
Proyecto Fakeshare (Jornada dirigida a los representantes de las Madrid 06/10/2014 06/10/2014
autoridades)
Curso de EudraVigilance (Electronic Reporting of ICSRs in the EEA), Madrid 06/10/2014 08/10/2014
en la AEMPS, en colaboracin con EMA y DIA
Curso de xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Products Dic- Madrid 09/10/2014 10/10/2014
tionary Training Course) en la AEMPS, en colaboracin con EMA y DIA
Joint DIA/AEMPS Statistics Workshop: Taller conjunto de estadstica Barcelona 10/11/2014 11/11/2014
DIA/AEMPS
La venta ilegal de medicamentos por Internet. Conferencia nacional Madrid 12/11/2014 12/11/2014
del proyecto Fakeshare (Jornada abierta)
Jornada del Da Europeo para el Uso Prudente de los Antibiticos Madrid 18/11/2014 18/11/2014
2014: los riesgos de la automedicacin
Jornada tcnica Sociedad Espaola de Ciruga de Cadera (SECCA)- Madrid 03/12/2014 03/12/2014
AEMPS para el desarrollo del registro de artroplastias en Espaa
Esta tabla recoge slo las actividades realizadas para o con personal externo a la Agencia.
Atencin a los medios de 18/11/2014 - Las autoridades sanitarias

comunicacin alertan de los riesgos de la automedicacin
y el uso inadecuado de los antibiticos.
12/11/2014 - Espaa en la vanguardia de la
A lo largo del ao 2014 se atendieron casi cien lucha contra la venta ilegal de medicamen-
peticiones de informacin de los diferentes tos por Internet.
medios de comunicacin, destacando las doce 02/07/2014 - Desarticulada una organiza-
entrevistas concedidas por la Direccin de la cin que distribua medicamentos a pases
Agencia sobre los temas de mayor actualidad. de Europa fuera de los cauces legales.
13/06/2014 - El Gobierno regula la autori-
Las notas de prensa emitidas durante este ao zacin de medicamentos de terapia avan-
fueron las siguientes: zada de fabricacin no industrial.
29/05/2014 - La Agencia Espaola de Medi-
23/12/2014 - Acuerdo Marco sobre Dro- camentos y Productos Sanitarios publica su
gas: Desde la aprobacin del convenio se Memoria Anual de Actividades 2013
han destruido en Espaa cerca un milln 22/05/2014 - El Ministerio de Sanidad, Ser-
de kilos de droga almacenada e incautada vicios Sociales e Igualdad rene en Espaa
por Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del a la Red de Jefes de Agencias Europeas de
Estado. Medicamentos.
11/12/2014 - La Cumbre Iberoamericana 08/01/2014 - La AEMPS presenta una apli-
de Jefes de Estado y de Gobierno de Vera- cacin para mviles que acercar la infor-
cruz reconoce a la Red de Autoridades en macin de los medicamentos a profesiona-
Medicamentos de Iberoamrica. les y ciudadanos.
Atencin al ciudadano A lo largo del ao 2014, la Oficina de informa-

cin y atencin al ciudadano de la AEMPS reci-
La AEMPS cuenta en su sede con una Oficina de bi ms de tres mil peticiones de informacin.
informacin y atencin al ciudadano desde la
que se facilita acceso a informacin de carcter La Oficina de informacin y atencin al ciuda-
general y aquella relativa a la tramitacin de pro- dano se complementa con el Servicio de aten-
cedimientos. La Oficina de informacin y atencin telefnica de la AEMPS, que a travs del
cin al ciudadano adems de prestar atencin telfono del Call Center (902 101 322) facilita a
presencial lo hace tambin de forma telemtica los ciudadanos informacin de carcter general.
atendiendo a numerosas consultas enviadas por Durante el ao 2014 el Call Center de la AEMPS
los ciudadanos a travs de Internet. atendi un total de 35.151 llamadas.
Tabla 63. Actividades de atencin al ciudadano.
Acciones de la Oficina de Informacin y

2013 2014
Atencin al Ciudadano de la AEMPS
Solicitudes de informacin recibidas 2.280 3.594
Sugerencias y quejas recibidas 3 11
Acciones del Call Center de la AEMPS 2013 2014

Llamadas atendidas 29.388 35.151
Compulsas 2013 2014

Compulsas 553 510
Durante el ao 2014 se produjo un descenso camentos de uso humano y veterinarios que

muy importante tanto en el nmero de entra- permiten la eliminacin del papel. En cuanto a
das como en el de salidas en el Registro de la las salidas, para las aplicaciones RAEFAR y
AEMPS. En las entradas, una de las causas fue RAEVET entr en produccin el sistema de
la puesta en funcionamiento de mejoras en los Notificacin de Resoluciones en Formato Elec-
programas informticos en las reas de medi- trnico.
Tabla 64. Actividades del Registro de la AEMPS.
Registro de la AEMPS 2010 2011 2012 2013 2014

Entradas 97.234 92.649 78.844 79.791 59.515
% entradas frente al total del MSSSI 22% 13 % 16% 29% 24%
Salidas 54.269 43.840 36.774 36.508 32.297
% salidas frente al total del MSSSI 55% 47% 56% 38% 40%
Tecnologas
de la Informacin
y Administracin
Electrnica
Tecnologas de la Informacin y Administracin

Electrnica
Durante el ao 2014 la AEMPS continu conso- lizar el ao estaban publicados en su Sede Elec-
lidando su relacin con las empresas a travs de trnica un total de 79 procedimientos electrni-
procedimientos de administracin electrnica e cos, con una utilizacin que sigue superando las
intercambio telemtico de informacin. Al fina- 100.000 visitas al ao por parte de la industria.
Tabla 62. Administracin Electrnica.
Administracin Electrnica 2010 2011 2012 2013 2014

Nmero de Procedimientos de Administracin Elec- 3 3 2 4 6
trnica implantados
Nmero de trmites realizados por medios telemticos 60.876 61.234 57.987 70.698 65.698
Nmero total de visitas a la Oficina Virtual de la AEMPS 101.456 107.001 110.987 124.358 115.468
Nmero de trmites realizados en la aplicacin RAE- 36.987 41.986 44.654 50.786 52.698
FAR (Procedimientos asociados al Registro de Medi-
camentos)
Nmero de procedimientos realizados en la aplica- 13.987 13.487 18.581 30.785 31.587

cin LABOFAR (Procedimientos asociados las activi-
dades de Inspeccin y Control)
Nmero de trmites realizados en la aplicacin COS- 12.210 16.228 15.532 7.487 1.634
MET (Procedimientos asociados a actividades de
Cosmticos)
Tambin se ha consolidado el uso de la firma En el 2014 ha empezado una revisin completa

electrnica, la notificacin electrnica a los inte- de los modelos de datos de medicamentos de uso
resados a travs de la Sede electrnica de la humano y veterinarios para armonizarlos con los
AEMPS, el envo automatizado de las comuni- estndares internacionales IDMP y Eudrapharm
caciones mediante correos electrnicos y faxes, vet, siguiendo la estrategia liderada por la Agen-
y los expedientes electrnicos de medicamentos cia Europea. La implementacin de estos cambios
de modelo se realizar durante 2015.
de uso humano y veterinarios conforme a los
estndares europeos eCTD, NeeS y VNeeS.
Desde el punto de vista de las infraestructuras,
durante el ao 2014 se ha virtualizado el Centro
Contina la reduccin en el nmero de inciden- de Proceso de Datos de la AEMPS con tecnolo-
cias comunicadas, tanto por la industria como ga Microsoft Data Center y Windows Server
por los usuarios internos de la AEMPS, minimi- 2012, reduciendo el nmero de servidores fsi-
zando de esta manera el esfuerzo empleado en cos y facilitando su mantenimiento. Tambin el
el mantenimiento operativo de los sistemas de proyecto BIFAP ha migrado a una nube privada,
los distintos departamentos. Microsoft Azure.
167
En el ao 2014 entraron en funcionamiento los Puesta en produccin del nuevo sistema de

siguientes procedimientos: vigilancia de productos sanitarios.
Aplicacin para la solicitud y gestin de
Implantacin del nuevo sistema de gestin becas de la AEMPS.
de ingresos y contabilidad analtica. En el rea de los productos sanitarios se
Se alcanz un gran avance en el pago tele- implant un nuevo procedimiento telem-
mtico de tasas. Las mejoras introducidas tico que da soporte a la gestin interna de
en el sistema de pago de tasas a travs de licencias previas de funcionamiento de ins-
una nueva pasarela de pago permitieron talaciones de productos sanitarios. Esto
incrementar el nmero de operaciones permite agilizar los trmites internos de la
telemticas y posibilitaron realizar la inte- AEMPS y con ello dar cumplimiento a los
gracin del sistema de pago telemtico con plazo de resolucin establecidos en la
las distintas aplicaciones internas de trami- LRJPAC.
tacin para la comprobacin efectiva del Adaptacin de Labofar para la puesta en
pago. produccin de los nuevos formatos de
Publicacin del rbol de Medicamentos de Autorizacin de Laboratorios (MIAs), nue-
medicamentos de uso humano junto con el vo Registrado Unificado de Empresas de
Nomencltor. Sustancias Activas (RUESA) y nuevo Cat-
Aplicacin de gestin interna del DMFs de logo de Entidades de Distribucin (forma-
sustancias activas. to de la Unin Europea de Wholesale Distri-
Mejora en la aplicacin para dispositivos bution Authorisation para las comunidades
mviles Android y Apple aempsCIMA autnomas).
para ofrecer informacin relativa a medica- Puesta en marcha del servicio web para la
mentos de uso humano, realizando la bs- entrada masiva de datos en el procedi-
queda directa a partir de la lectura del cdi- miento de Notificacin de Movimientos de
go de barras disponible en la caja del Estupefacientes por parte de los Almace-
medicamento. nes Farmacuticos de Distribucin.
Bsqueda automatizada de indicaciones Puesta en marcha de la nueva herramienta
en la seccin 4.1 de la ficha tcnica fraccio- de envo de documentos a EudraGMDP.
nada para medicamentos de uso humano. Publicacin del Registro Pblico de Sus-
Tambin se mejor la tecnologa utilizada tancias Activas RUESA.
en la aplicacin de fraccionamiento de Adaptacin del procedimiento de RUESA
fichas tcnicas y prospectos para facilitar su para la gestin eficiente de declaraciones
uso con Microsoft Word. con grandes volmenes de datos: genera-
Descarga de expedientes eCTD de medicacin del justificante de presentacin en
mentos centralizados desde el Common diferido.
Repository (EMA). Mejoras en el mdulo de Oficinas y Servi-
Sistema para comunicar a la AEMPS la cios de Farmacia del procedimiento PE038,
comercializacin efectiva de medicamen- sobre Control Integrado de Movimientos
tos veterinarios. de Estupefacientes remitidos por las comu-
Publicacin del Nomenclator de Veterina- nidades autnomas para incorporar nue-
ria para su revisin por parte de los titula- vas funcionalidades en lo que se refiere a
res de medicamentos (diciembre de 2014). una gestin eficiente de usuarios por parte
de las mismas, as como facilitar los cam- res servicios. Al mismo tiempo, la tramitacin
bios y solicitudes de nuevas contrasea a electrnica de los procedimientos posibilita una
los usuarios finales (oficinas y servicios de mayor transparencia, al hacer posible el segui-
farmacia). miento por los ciudadanos y empresas del
seguimiento de las actuaciones de la AEMPS
La AEMPS ha seguido profundizando en el sobre sus solicitudes de forma sencilla.
desarrollo de servicios ofrecidos al Sistema
Nacional de Salud y a la mejora en la calidad de Siguen teniendo especial importancia las
la informacin publicada, incrementndose el tareas de mantenimiento que garantizan un
nmero de fichas tcnicas y prospectos seccio- adecuado nivel de servicio a los usuarios de los
nadas publicadas en CIMA (aplicacin web) y sistemas puestos en produccin en los ltimos
aempsCIMA (aplicacin mvil) e incorporan- aos. Estas tareas se centran en la resolucin
do en el nomencltor los excipientes de declara- de las incidencias comunicadas por la industria
cin obligatoria. o por los usuarios internos, habindose afian-
zado el sistema informtico de comunicacin y
La AEMPS contina invirtiendo en el desarrollo seguimiento de las mismas implantado a partir
de la Administracin Electrnica, con el con- del ao 2010, aunque los avances en la integra-
vencimiento de que la mejora de la productivi- cin de los sistemas informticos a nivel de la
dad derivada del aumento de su eficacia y efi- red europea de Agencias de medicamentos son
ciencia se traslada a los ciudadanos y a las limitados y a ritmo pausado. Fue significativa
empresas, reduciendo tanto los costes de fun- en el 2014, la integracin con el Repositorio
cionamiento como los plazos de tramitacin de Comn de Medicamentos Centralizados de la
los procedimientos, permitiendo ofrecer mejo- EMA.
Normativa
Normativa
A lo largo del ao 2014, fueron objeto de elabo- mentos de terapia avanzada de fabricacin
racin, tramitacin y aprobacin diferentes pro- no industrial.
yectos normativos en el marco competencial de Circular 1/2014, de 21 de julio, sobre la
la AEMPS. Campaa de la Gripe 2014-2015.
Orden SSI/1478/2014, de 1 de agosto, por
A continuacin, se relacionan cronolgicamen- la que se incluye la sustancia 4-metilanfe-
te las principales normas jurdicas aprobadas tamina en la lista I del anexo I del Real
durante este periodo: Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el
que se regulan las sustancias y preparados
Resolucin de 4 de abril de 2014, de la medicinales psicotrpicos, as como la fis-
Agencia Espaola de Medicamentos y Pro- calizacin e inspeccin de su fabricacin,
ductos Sanitarios por la que se actualiza el distribucin, prescripcin y dispensacin.
anexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28 Resolucin de 1 de septiembre de 2014, de
de septiembre, por la que se establecen los la Agencia Espaola de Medicamentos y
medicamentos que constituyen excepcin Productos Sanitarios, por la que se estable-
a la posibilidad de sustitucin por el farma- ce el procedimiento y las condiciones para
el pago a travs de entidades colaborado-
cutico con arreglo al artculo 86.4 de la
ras en la gestin recaudatoria y por va
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y
telemtica de la tasa prevista en el artculo
uso racional de medicamentos y productos
107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
sanitarios.
Garantas y Uso Racional de los Medica-
Orden SSI/806/2014, de 8 de mayo, por la
mentos y Productos Sanitarios.
que se incluye la sustancia 5-(2-aminopropil)
Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre,
indol (5-IT) en el anexo I del Real Decreto
por la que se modifica la Orden
2829/1977, de 6 de octubre, por el que se
SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se
regulan las sustancias y preparados medici- fijan las modalidades de control sanitario
nales psicotrpicos, as como la fiscalizacin en frontera por la inspeccin farmacutica
e inspeccin de su fabricacin, distribucin, y se regula el Sistema Informtico de Ins-
prescripcin y dispensacin y por la que se peccin Farmacutica de Sanidad Exterior.
transfiere el cido gamma-hidroxibutrico Orden SSI/2443/2014, de 17 de diciembre,
(GHB) de la lista IV a la lista II del anexo I del por la que se modifica la Orden de 21 de julio
citado real decreto. de 1994, por la que se regulan los ficheros
Orden SSI/1057/2014, de 12 de junio, por con datos de carcter personal gestionados
la que se actualiza el nombramiento de los por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
miembros del Consejo Rector de la Agen- Orden SSI/2598/2014, de 22 de diciembre,
cia Estatal Agencia Espaola de Medica- por la que se nombra Presidente de la Agen-
mentos y Productos Sanitarios. cia Espaola de Medicamentos y Productos
Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por Sanitarios, y se actualiza el nombramiento
el que se regula la autorizacin de medica- de los miembros del Consejo Rector.
Comits y Grupos
de Trabajo
Internacionales
Comits y Grupos de Trabajo Internacionales
AGENCIA EUROPEA DE Grupo de trabajo ad hoc de la gripe

MEDICAMENTOS/EUROPEAN del BWP/BWP Ad-hoc influenza working party
MEDICINES AGENCY (EMA)
Grupo de trabajo de seguridad/Safety working
Consejo de administracin/Management party (SWP)
board
Grupo de trabajo de hemoderivados/Blood
products working party (BPWP)
Comit de medicamentos hurfanos/
Committee for orphan medicinal products
Grupo de trabajo en Bioestadstica/Biostatistics
(COMP) WP (BSWP)
Comit de plantas medicinales/Committee Grupo de trabajo de enfermedades

on herbal medicinal products (HMPC) infecciosas/Infectious diseases working
party (IDWP)
Comit peditrico/Paediatric committee
(PDCO) Grupo de trabajo de oncologa/Oncology
WP (ONCWP)
Grupo de trabajo no clnico del comit
peditrico/Non-clinical working group Grupo de trabajo de farmacogenmica/
of the paediatric committee (PDCO-NcWG), Pharmacogenomics WP
Comit de terapias avanzadas/Committee Grupo de trabajo en farmacocintica/

for advanced therapies (CAT) Pharmacokinetic working party
Comit de evaluacin de riesgos Grupo de trabajo reumatologa-inmunologa/

Rheumayology-Inmmunology working grouop
en farmacovigilancia/Pharmacovigilance
risk assessment committee (PRAC)
Grupo de trabajo de vacunas/Vaccines
working party (VWP)
Comit de medicamentos de uso humano/
Committee for medicinal products for Grupo de trabajo de asesoramiento cientfico/
human use (CHMP) Scientific advice working party (SAWP)
Grupo de trabajo de biolgicos/Biologics Grupo asesor en enfermedades VIH-virales/

working party (BWP) Scientific advisory group on HIV-viral diseases
Reunin de epidemiologa BMWP-PMF/ Grupo asesor en neurologa/Scientific advisory

BMWP-PMF epidemiology meeting group on neurology
177
Grupo asesor en oncologa/Scientific advisory Reunin del PCPE con organizaciones
group on oncology (SAG-O) calificadas/PCWP meeting with eligible
organisations
Grupo asesor en vacunas/Scientific advisory
group on vaccines (SAG-V) Grupo de trabajo conjunto del PCWP
y el HCPWG/Joint patientsand
Grupo de marcas de fantasa/Invented name consumersworking party (PCWP) and
review group (NRG)
healthcare professionalsworkig group (HCPWG)
Comit de medicamentos veterinarios/

Grupo de trabajo conjunto en calidad
Committee for medicinal products
CHMP-CVMP/CHMP-CVMP joint quality working
for veterinary use (CVMP)
party (QWP)
Grupo de trabajo de eficacia/Efficacy working
party (EWP) Tecnologas de la informacin/Information
technologies
Grupo de trabajo de medicamentos
inmunolgicos/Immunological working party Grupo de trabajo de terminologa telemtica
(IWP) controlada/Telematics controlled terminology
(EUTCT)
Grupo de trabajo de seguridad/Safety working
party (SWP) Grupo de implementacin telemtica
de presentaciones electrnicas/Telematics
Grupo de trabajo de asesoramiento cientfico/ implementation group on electronic submissions
Scientific advice working party (SAWP-V) (TIGes)
Grupo de expertos ad hoc en asesoramiento Hoja de ruta de presentacions

en antimicrobianos/Antimicrobial advice ad hoc electrnicas/E-submission roadmap (TIGes)
expert group (AMEG)
Reunin de directores en tecnologas
Reunin del grupo de enfoque Revisin
de la informacin/IT directors meeting
de la gua del CVMP/Focus group
meeting Revision of the CVMP guideline
Subgrupo TIGes veterinario/TIGes
veterinary sub Group
Otros/Others
Grupo de trabajo en calidad en la revisin Grupo de implementacin telemtica

de documentos/Working group on quality EudraCT/EudraCT TIG
review of documents (QRD)
Grupo de implementacin telemtica (TIG)
Grupo de trabajo en pacientes EudraCT y su grupo conjunto de operaciones
y consumidores/Patients and consumers (JOG)/EudraCT TIG (telematics implementation
working party (PCWP) group) and its JOG (joint operations group)
Grupo de implementacin telemtica Grupo de trabajo de inspectores

Eudravigilance/Eudravigilance TIG de hemoderivados/Blood inspectors working
group
Comit directivo de Eudravigilance/
Eudravigilance steering committee Grupo de trabajo virtual en faltas de suministro
de medicamentos/Virtual working group on
Grupo de trabajo de expertos product supply shortages
en Eudravigilance/Eudravigilance expert
working group
CONSEJO DE LA UNIN
Reunin del grupo del formulario de solicitud EUROPEA/COUNCIL
electrnica (eAF)/Electronic application OF THE EUROPEAN UNION
form (eAF) meeting group
Grupo de trabajo de medicamentos y
Grupos de Inspeccin/Inspection groups productos sanitarios/Working party on
pharmaceuticals and medical devices
Grupo de trabajo para inspectores en buenas
prcticas clnicas/Good clinical practice
inspectors working group (GCP) CONSEJO DE EUROPA/COUNCIL
OF EUROPE
Grupo de trabajo de inspectores de buenas
prcticas de laboratorio/GLP inspectors Comit europeo de medicamentos y atencin
working group (GLP) farmacutica/European committee
on pharmaceuticals and pharmaceutical
Grupo de trabajo de inspectores de buenas care (CD-P-PH)
prcticas de fabricacin/GMP inspectors
working group Comit de expertos en calidad
y en estndares de seguridad en la prctica
Grupo de trabajo de inspectores de buenas farmacutica y en atencin farmacutica/
prcticas de fabricacin y distribucin/GMP/ Committee of experts on quality and safety
GDP inspectors working group (GMDP IWG) standards in pharmaceutical
practice and pharmaceutical care (CD-P-PH/PC)
Grupo de trabajo en inspectores de
farmacovigilancia (humana y veterinaria)/ Comit de expertos en minimizacin
Pharmacovigilance inspectors working group de los riesgos que para la salud pblica
(Human+Vet) (PhV IWP) plantea la falsificacin de medicamentos
y los delitos asociados/Committee of experts
Grupo conjunto de inspectores y asesores de on minimising public health risks posed
farmacovigilancia/Joint group on by counterfeiting of medical products
pharmacovigilance inspectors and assesors and related crimes (CD-P-PH/CMED)
179
Comit de expertos en productos cosmticos/ Grupo de expertos 6B (Productos
Committee of experts on cosmetic products hematolgicos/Human blood and blood
(P-SC-COS) products)
Comit de expertos en los materiales Grupo de expertos 7 (Antibiticos/Antibiotics)

de envasado para alimentos y medicamentos/
Committee of experts on packaging materials
Grupo de Expertos 10 A (Productos sintticos
for food and pharmaceutical products
de qumica orgnica/Organic chemistry-
(P-SC-EMB)
synthetic products)
Comit directivo del procedimiento
para la certificacin de la idoneidad de las Grupo de Expertos 10 D (Productos sintticos
monografas de la Farmacopea Europea/ de qumica orgnica/Productos organic
Steering committee for the procedure chemistry-synthetic products)
for the certification of suitability of monographs
of the European pharmacopoeia (TSE) Grupo de Expertos 12 (Formas de dosificacin
y mtodos/Dosage forms and methods)
Procedimiento (evaluacin de los expedientes
presentados) para la certificacin Grupo de expertos 13 A (Fitoqumica
de la idoneidad de las monografas de la
A/Phytochemistry A)
Farmacopea Europea/Procedure (evaluation
of dossiers submitted) for the certification
Grupo de Expertos 13 B (Fitoqumica
of suitability of monographs of the European
Pharmacopoeia B/Phytochemistry B)
Sesin de la comisin de la Farmacopea Grupo de expertos 15 (Sueros y vacunas/Sera

Europea/Session European Pharmacopeia and vaccines)
commission
Grupo de expertos 15 V (Sueros y vacunas
Reunin anual de las secretaras de las veterinarios/Veterinary sera and vaccines)
Farmacopeas nacionales/Annual meeting
of National Pharmacopeia Secretariats Grupo de trabajo de alergenos/Working group
allergens (ALG)
Grupo de trabajo de preparaciones
farmacuticas/Pharmaceutical preparation
Grupo de trabajo de productos acabados/
working party (PHP WP)
Finished product monographs (FPM WP)
Grupo de Expertos 1 (Mtodos biolgicos
y anlisis estadstico/Biologicals methods Grupo de trabajo de complejos no biolgicos/
and statistical analysis) Working group on non-biological complexes
Grupo de expertos 6 (Sustancias biolgicas/ Grupo de trabajo de inhaladores/Inhalanda

Biological substances) working party (INH)
Grupo de trabajo de mtodos modernos en Conferencia Internacional sobre productos

microbiologa/Modern microbiology methods mdicos falsificados y crmenes similares:
working group (MMM) Cmo proteger la salud pblica y combatir
estos delitos a nivel mundial/International
Materias primas para la produccin conference on counterfeiting medical products
de productos celulares y de transferencia and similar crimes: How to protect public health
gnica/Raw materials for the production and combat these crimes at a global level
of cellular and gene transfer products (RCG WP)
Reunin para vigilancia de mercado
Grupo de trabajo de trminos estndar/ de producto MRP-DCP/MRP-DCP product
Standard terms group meeting (ST) market surveillance meeting
Grupo de trabajo en medicamentos Formacin en bases de datos MRP-DCP-API/

falsificados e ilegales/Counterfeit-illegal MRP-DCP-API database training
medicines working group
Seales de daos causados por productos
Grupo de certificacin CEP/CEP certification mdicos falsificados y crmenes similares/
working group Signal of harm causes by counterfeit medical
products and similar crimes
Reunin anual de los laboratorios oficiales
de control-revisn del protocolo oficial de
lotes/Annual meeting of the OMCL-OBPR COMISIN EUROPEA/EUROPEAN
(official medicines control laboratories-official COMMISSION
batch protocol review)
Comit para medicamentos de uso humano/
Reunin anual de la red de trabajo Human pharmaceutical committee
de liberacin de lotes de medicamentos
veterinarios de la OMCL/Annual OMCL meeting Comit para medicamentos veterinarios/
of the veterinay batch release network Veterinary pharmaceutical committee
Grupo asesor de la red de trabajo general Comit permanente para medicamentos

de los OMCL/General network OMCL (GEON) de uso humano/Standing committee
advisory group on medicinal products for human use
Programa de inspeccin del EDQM Comit permanente para medicamentos

Notificaciones de inspeccin/EDQM veterinarios/Standing committee on veterinary
inspection programme Notification medicinal products
of inspection
Grupo de trabajo en resistencia
Grupo de trabajo en vacunas de la lengua antimicrobiana/Working group on antimicrobial
azul/Workshop on bluetongue vaccines resistance (WGAMR)
181
Subgrupo de la EU ee informacin of European market surveillance authorities
de ensayos clnicos/Sub-group for cosmetics (PEMSAC)
EU clinical trials information system
Grupo de mtodos analticos de la plataforma
Trabajo compartido en informes peridicos de autoridades europeas de vigilancia
de seguridad/Worksharing IPSs del mercado de cosmticos/Group analytical
methods of the platform of European market
Grupo de expertos para debatIr el acto surveillance authorities for cosmetics (PEMSAC)
delegado en estudios posautorizacin
de eficacia de medicamentos de uso humano/ Portal de notificacin de productos
Expert group to discuss the delegated cosmticos/Cosmetic products notification
act on post-authorisation efficacy studies- portal (CPNP)
human medicinal products
Grupo de trabajo en reivindicaciones
Grupo de expertos en el acto delegado en productos cosmticos/Working group
en las caractersticas de seguridad on claimscosmetic products
de los medicamentos de uso humano/Expert
group on the delegated act on safety features Grupo de trabajo en productos frontera
medicinal products for human use en cosmticos/Borderline products cosmetics
products working group
Conferencia conjunta sobre resistencia
antimicrobiana: estado de situacin del plan Grupo en cosmetovigilancia/Group on
de accin quinquenal/Joint conference cosmetovigilance
on antimicrobial resistance: state of play of the
5-year action plan Productos sanitarios/Medical devices
Cosmticos/Cosmetics Comit directivo de productos sanitarios/

Standing committee on medical devices
Comit permanente en productos cosmticos/
Standing committee on cosmetic products Grupo de expertos en productos sanitarios/
Medical devices expert group (MDEG)
Grupo de trabajo en cosmticos/Working
group on cosmetics Grupo en productos frontera y clasificacin
en productos sanitarios/Group borderline
Plataforma de autoridades europeas de products medical devices and classification
vigilancia del mercado de cosmticos/Platform
of European market surveillance authorities for Grupo de expertos en vigilancia de productos
cosmetics (PEMSAC) sanitarios/Medical devices expert group
vigilance- MDEG
Grupo de vigilancia del mercado
de la plataforma de autoridades europeas Grupo de trabajo de la base de datos europea
de vigilancia del mercado de cosmticos/ de productos sanitarios (EUDAMED)/European
Group market surveillance of the platform database on medical devices WG (EUDAMED)
Comit regulatorio de productos sanitarios/ solicitantes/Public healh and risks assessment

Medical devices regulatory committee pharmaceuticals notice to applicants
Organismos notificados para productos Comisin del grupo de trabajo en buenas

sanitarios/Notified bodies medical devices practicas de laboratorio/Commission working
(NB-MED) group on good laboratory practice
Grupo de operaciones de los organismos

notificados/Notified body operations group JEFES DE AGENCIAS
(NBOG) DE MEDICAMENTOS/HEADS
OF MEDICINES AGENCIES
Grupo de trabajo de ejecucin y
cumplimiento/Compliance and enforcement Jefes de agencias de medicamentos/Heads
working group (COEN) of medicines agencies (HMA)
Grupo tcnico de diagnstico in vitro/IVD Grupo de Coordinacin para los
technical group procedimientos de reconocimiento mutuo
y descentralizado de medicamentos de uso
Grupo de trabajo de la Unin Europea
en evaluacin e investigacin clnica/EU WG humano/Coordination group for mutual
clinical investigation and evaluation (CIE) recognition and decentralised procederes
(CMD - H)
Reunin de coordinacin europea sobre
la actividad internacional de foros de Grupo de coordinacin para procedimientos
reguladores de productos sanitarios (IMDR)/ de reconocimiento mutuo y descentralizado
European coordination meeting on the de medicamentos veterinarios/Coordination
international medical devices regulators group for mutual recognition and decentralised
forum (IMDR) activity procedures (CMD - V)
Reunin del grupo de trabajo en tecnologas Grupo de trabajo en farmacovigilancia

nuevas y emergentes en productos sanitarios/ de medicamentos veterinarios/
New and emerging technologies in MD WG Pharmacovigilance working party (PhVWP - V)
meeting
Grupo de coordinacin de agencias europeas
Otros/Others de medicamentos en asuntos legales/
European medicines agencies coordination
Grupo ad hoc para el desarrollo de las group on legal questions (EMACOLEX)
directrices para la aplicacin de la Directiva
2001/20/CE de ensayos clnicos/Ad hoc group Grupo de trabajo de medicamentos
for development of implementing guidelines homeopticos/Homeopathic medicinal
for the clinical trials Directive 2001/20/EC products WG (HMPWG)
Salud pblica y evaluacin de riesgos Grupo de facilitacin de ensayos clnicos/

de medicamentos - notificacin a los Clinical trials facilitation group (CTFG)
183
Grupo de trabajo de estrategia en vigilancia para la adquisicin de medicamentos y
europea/European surveillance strategy suministro de antipaldicos, anti-tuberculosos
working group (ESSWG) y medicamentos para el VIH-SIDA/
Prequalification of medicines programme:
Grupo de trabajo de agentes del orden/ procedure for the procurement and sourcing
Working group of enforcement officiers (WGEO) of antimalarial, antituberculosis and HIV-AIDS
drugs
Grupo de trabajo de profesionales
de la comunicacin/Working group of Comisin del CODEX Alimentarius en residuos
communication professionals (WGCP) de medicamentos veterinarios en alimentos/
CODEX Alimentarius on residues of veterinary
Grupo de trabajo de responsables de calidad/ drugs in food (CCRVDF) (FAO/OMS)
Working group of quality managers (WGQM)
Consulta sobre las denominaciones comunes
Comit directivo BEMA: Grupo internacionales para las sustancias
de asesoramiento en auditoras de farmacuticas/Consultation on international
farmacovigilancia/BEMA steering group: non-proprietary names (INN) for pharmaceutical
Pharmacovigilance audit facilitation group substances
(PAFG)
ORGANIZACIN NACIONES
AGENCIAS EUROPEAS/ UNIDAS (ONU)/UNITED
EUROPEAN AGENCIES NATIONS (UN)
Portal comn europeo de presentaciones/
Periodo de sesiones de la comisin de
Common European submission portal (CESP)
estupefacientes y revisin de alto nivel (JIFE)/
Session of the commission on narcotic drugs
Reunin de autoridades competentes
and high-level segment
para productos sanitarios/Meeting of
competent authorities for medicinal devices
(CAMD)
CONVENCIN DE
INSPECCIN FARMACEUTICA/
Comit de gestin central/Central
PHARMACEUTICAL INSPECTION
management committee (CMC)
CONVENTION (PIC/S)
ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA Comit PIC/PIC committee of officials

SALUD (OMS)/WORLD HEALTH
ORGANISATION (WHO)
Precualificacin del programa

de medicamentos: procedimiento
Memoria de Actividades 2014
2014
MEMORIA
de actividades
de Medicamentos y Productos Sanitarios

Agencia Estatal Agencia Espaola

http://www.aemps.gob.es Agencia Estatal Agencia Espaola
NIPO: 681-15-002-1 de Medicamentos y Productos Sanitarios

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Memoria de Actividades 2014

de Medicamentos y Productos Sanitarios

Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos

Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

137 Organismo Notificado n. 0318 y Certificador de la Norma

Presentacin de la Memoria de Actividades de la AEMPS

El mbito de la regula- certificacin, control y vigilancia de los produc-

En productos cosmticos se ha consolidado la Rubn MORENO PALANQUES

Durante el ao 2014, la En este entorno, el factor humano y las relacio-

La Agencia estatal Agencia Espaola de Medi- camentos, la certificacin, control y vigilancia de

La salud pblica, el bienestar de los ciudadanos,

Unidades con rango RPT

CONSEJO RECTOR rganos Colegiados y Consultivos

Departamento de Departamento de Departamento de Departamento de Organismo

Comit de Comit de Comit de

Comit Tcnico del Comit de Comit Tcnico del

RED NACIONAL DE EXPERTOS

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

SERVICIOS PERIFRICOS DE INSPECCIN FARMACUTICA Y CONTROL DE DROGAS

El equipo humano dencia en las actuaciones de la AEMPS. Se trata

Una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda la Recursos Humanos

Tabla 1. Resumen de los recursos humanos de la Agencia.

DESCRIPCIN 2010 2011 2012 2013 2014

Funcionarios de carrera 298 287 282 269 256

Funcionarios interinos --- --- 61 138 198

Laborales temporales 105 140 93 33 7

TOTAL 450 475 480 483 501

Presupuestos AEMPS se mantuvieron constantes con res-

Tabla 2.Presupuestos de la AEMPS. Ejercicios presupuestarios 2010-2014.

2010 2011 2012 2013 2014

CAPITULO VI 3.882.980 3.181.390 3.681.390 3.681.390 3.681.390

CAPITULO VIII 80.000 80.000 80.000 80.000 80.000

TOTAL 52.634.118 49.076.452 48.206.270 47.653.336 47.653.643

Medicamentos de Uso Humano

Un medicamento de uso humano es toda sus- ca, inmunolgica o metablica, o de establecer

Tabla 3. Principales actividades reguladoras sobre medicamentos de uso humano.

Principales actividades reguladoras sobre medicamentos de uso humano

Evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y autorizacin de comercializacin (2)

Control y monitorizacin de la calidad de los medicamentos en el mercado (1,2)

Monitorizacin de la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos una vez comercializados (2)

Asegurar la calidad de la investigacin clnica con medicamentos (1,2)

Controlar el uso de medicamentos en situaciones especiales (2)

Comercio exterior de los medicamentos de uso humano (1,2)

El Departamento de po humano con un alto nivel de competencia

Durante el ao 2014 la AEMPS ha asumido la La AEMPS ha elaborado durante el 2014 un

Actividades de evaluacin de destinados a tratar enfermedades con un

Procedimientos Descentralizado y de Reco- El procedimiento de evaluacin para la autori-

solicitudes de autorizacin presentadas por el por el procedimiento descentralizado y el 5%

Tabla 4.Solicitudes de autorizacin de nuevos medicamentos recibidas por Procedimientos

Solicitudes 2010 2011 2012 2013 2014

Otros Medicamentos 315 319 391 376 319

Total 1.966 1.712 1.560 1.137 1.519

En comparacin con el ao 2013, se produjo un ro de medicamentos genricos de los principios

Resoluciones 2010 2011 2012 2013 2014

Desistidas 156 230 187 176 201

Total 1.627 2.186 2.063 1.799 1.488

Con independencia de pequeas fluctuaciones, por DCP/RMP, 388 (32%) a medicamentos

Figura 2. Autorizaciones por tipo de procedimiento en 2014.

Figura 3. Autorizaciones de medicamentos genricos en 2014.

Actividades en el Comit de Medicamentos de ponente y co-ponente (rapporteur y co-rappor-

* Se refiere a las asignaciones de la AEMPS en las diferentes actividades del CHMP.

Informes de posicionamiento teraputico comunidades autnomas, y que trabaja a tra-

Figura 5. Informes de Posicionamiento Teraputico (ITP).

Figura 6.Comparacin entre el n. anual de autorizaciones y revocaciones (eje izquierdo) y

137 Organismo Notificado n. 0318 y Certificador de la Norma

Tabla 2.Presupuestos de la AEMPS. Ejercicios presupuestarios 2010-2014.

Tabla 4.Solicitudes de autorizacin de nuevos medicamentos recibidas por Procedimientos

Figura 6.Comparacin entre el n. anual de autorizaciones y revocaciones (eje izquierdo) y

Figura 7.Distribucin de los medicamentos autorizados en funcin de sus condiciones de

Tabla 7.Notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas Recibidas en el Sistema

Figura 9.Designaciones de la AEMPS como coordinador para el Asesoramiento Cientfico