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Original
N D E L A R T I C U L O
INFORMACIO R E S U M E N
Historia del artculo: Fundamento y objetivo: el EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) es un cuestionario especco
Recibido el 18 de septiembre de 2007 para la evaluacion del impacto de los tratamientos en la calidad de vida de los pacientes con cancer de
Aceptado el 10 de enero de 2008 prostata. Contiene 50 tems divididos en 4 sumarios: urinario, intestinal, sexual y hormonal. El objetivo de
este trabajo ha sido adaptar el cuestionario EPIC al espan ol y evaluar sus caractersticas metricas.
Metodo: para la adaptacion se siguio el metodo de traduccion directa-inversa. Las caractersticas metricas
Palabras clave: se evaluaron en 50 pacientes de cada tratamiento prostatectoma, braquiterapia y radioterapia externa,
Validez a quienes se administraron el EPIC, SF-36 y FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) antes y
Calidad de vida despues de la intervencion. Con el coeciente alfa de Cronbach se evaluo la abilidad. La validez de
Cancer de prostate constructo se estudio mediante correlaciones entre subescalas del EPIC y entre cuestionarios, y
Prostatectoma comparando a los pacientes con y sin hormonoterapia (prueba de la t de Student). Para valorar la
Braquiterapia sensibilidad al cambio se calculo el taman o del efecto estandarizado tras la intervencion.
Radioterapia externa Resultados: el alfa de Chronbach de los sumarios del EPIC fue elevado (0,660,89). Las correlaciones entre
el EPIC y el FACT fueron cercanas o superiores a 0,4. Se encontraron diferencias en los sumarios hormonal y
sexual entre los pacientes con y sin hormonoterapia (po0,01). El taman o del efecto estandarizado fue
grande (40,8) en los sumarios urinario (3 grupos) y sexual (grupo de prostatectoma), y moderado en el
sumario intestinal (0,6 y 0,7) para los 2 grupos de radioterapia.
Conclusiones: la version en castellano del EPIC es able y valida, y presenta una sensibilidad al cambio
excelente, por lo que resulta una herramienta util para comparar el impacto en la calidad de vida de los 3
tratamientos.
& 2007 Elsevier Espan a, S.L. Todos los derechos reservados.
A B S T R A C T
Keywords: Background and objective: The EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) is a specic
Validity questionnaire for patients with prostate cancer designed to evaluate the impact of treatments on their
Quality of Life quality of life. It contains 50 items divided in 4 summaries: urinary, intestinal, sexual and hormonal. The
Prostate cancer objective was to adapt the EPIC to Spanish and to evaluate its metric characteristics.
Prostatectomy Method: The method followed for the adaptation included translation and back-translation. The metric
Brachytherapy characteristics were evaluated in 50 patients from each treatment prostatectomy, brachytherapy and
External radiotherapy external radiotherapy, all of whom were administered the EPIC, SF-36 and FACT (Functional Assessment
of Cancer Therapy) pre and post intervention. Reliability was evaluated with the Cronbach alpha
coefcient. Construct validity was assessed by means of correlations between subscales of the EPIC and
questionnaires, and comparing the patients with and without hormonal therapy (T-test). In order to value
sensitivity to change, the standardized effect size was calculated after the intervention.
Results: The Cronbachs alpha of the EPIC summaries was high (0.660.89). The correlations between the
EPIC and the FACT were near or higher than 0.4. Differences were found in the hormonal and sexual
summaries between the patients with and without hormonal therapy (po0.01). The standardized effect
size was large (40.8) in the urinary (3 groups) and sexual (group of prostatectomy) summary, and
moderate in the intestinal summary (0.6 and 0.7) for the 2 groups of radiotherapy.
Conclusions: The Spanish version of the EPIC is reliable, valid and presents an excellent sensitivity to
change, being a useful tool to compare the impact in the quality of life of the 3 treatments.
& 2007 Elsevier Espan a, S.L. All rights reserved.
dicultad y el nivel de comprension observado fue bueno. El SF-36 es un cuestionario generico que se compone de 36
U nicamente 2 tems requirieron modicaciones: a) la expresion tems pertenecientes a 8 dimensiones de la salud: Funcion Fsica,
)urgencia rectal* (traduccion de rectal urgency), restringida al Rol Fsico, Dolor, Salud General, Vitalidad, Funcion Social, Rol
vocabulario medico en Espan a, se sustituyo por )tener ganas de ir Emocional y Salud Mental. Se calcularon las puntuaciones de los
de vientre sin poder hacerlo* para evitar la confusion con la componentes sumario fsico y mental del SF-36 mediante la
diarrea (detectada en las declaraciones de algunos pacientes), y b) aplicacion de los algoritmos, pesos factoriales y normas de
la expresion )pechos sensibles* (traduccion de breast tenderness) referencia recomendados por los autores del cuestionario24 y se
se amplio a )pechos o pezones sensibles o doloridos* de acuerdo obtuvieron puntuaciones estandarizadas, de manera que valores
con los comentarios de los pacientes, que consideraron poco superiores o inferiores a 50 signican, respectivamente, mejor o
natural utilizar el termino )pecho* referido a los varones. peor estado de salud que la poblacion general.
Finalmente, un traductor cuya lengua materna era el ingles El FACT-G se disen o para los pacientes con cancer y esta
americano realizo la traduccion de esta ultima version espan ola formado por 27 tems que miden 4 dimensiones del bienestar:
al ingles para su comparacion con el original, sin detectarse fsica, social/familiar, emocional, y funcional. El FACT-P7 contiene
discrepancias. 12 tems sobre sntomas relacionados con la incontinencia
urinaria y otros aspectos caractersticos del cancer de prostata.
Estudio de las caractersticas metricas Para obtener las puntuaciones de las dimensiones, una vez
ordenadas todas las escalas de respuesta en el mismo sentido,
Las caractersticas metricas se evaluaron en una submuestra de se suman las respuestas a los tems correspondientes. La
los pacientes participantes en el Proyecto Multicentrico Espan ol puntuacion global del FACT-G tiene un intervalo que va de 0 a
de Pacientes con Cancer de Prostata Localizado. Este proyecto fue 108, y el FACT-P puntua de 0 a 48, indicando las puntuaciones mas
aprobado por el Comite de Etica de Investigaciones Clnicas del elevadas mayor bienestar.
Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria y de los hospitales
participantes. Todos los pacientes rmaron el consentimiento
lisis estadstico
Ana
informado.
Tabla 2
Distribucion y abilidad de las puntuaciones de calidad de vida despues del tratamiento
N.o de Intervalo Intervalo Datos Media (DE) Efecto suelo: Efecto techo: Consistencia
tems teorico observado ausentes (%)a peor mejor internab
puntuacion (%) puntuacion (%)
EPIC
Puntuaciones sumario
Sumario urinario 12 0100 16,7100 0 74,8 (21,1) 0 15,3 0,73
Sumario intestinal 14 0100 50100 0 92,2 (9,7) 0 24,7 0,75
Sumario sexual 13 0100 088,5 0 36,5 (22,0) 2,7 0 0,89
Sumario hormonal 11 0100 50100 0 90,0 (11,4) 0 27,3 0,66
Subescalas urinarias
Funcion urinaria 5 0100 11,6100 0 72,3 (24,5) 0 24,0 0,68
Molestia urinaria 7 0100 14,3100 0 76,5 (22,7) 0 27,3 0,74
Incontinencia urinaria 4 0100 0100 0 72,2 (35,7) 2,7 52,7 0,85
Sintomatologa 7 0100 28,6100 0 77,5 (19,2) 0 19,3 0,64
irritativa urinaria
Subescalas intestinales
Funcion intestinal 7 0100 53,6100 0 89,2 (10,7) 0 26,0 0,43
Molestia intestinal 7 0100 42,9100 0 95,2 (10,7) 0 74,0 0,75
Subescalas sexuales
Funcion sexual 9 0100 083,3 0 24,2 (19,4) 5,3 0 0,88
Molestia sexual 4 0100 0100 0 64,0 (43,0) 19,3 55,3 0,98
Subescalas hormonales
Funcion hormonal 5 0100 45100 0 84,9 (14,2) 0 27,3 0,25
Molestia hormonal 6 0100 50100 0 94,3 (11,1) 0 70,7 0,59
SF-36
Componente sumario 36 0,780,7 29,365,2 5,3 50,8 (7,6) 0,96
fsico
Componente sumario 36 8,881,7 21,668,7 5,3 54,8 (8,5) 0,94
mental
FACT
General 27 0108 3796 28,0 77,6 (10,7) 0 0 0,87
Prostata 12 048 1144 42,7 35,3 (5,2) 0 0 0,68
EPIC: Expanded Prostate Cancer Index Composite; FACT: Functional Assessment of Cancer Therapy.
a
Porcentaje de pacientes con algun tem no completado.
b
Medida mediante alfa de Cronbach, excepto en el SF-36, donde se calculo mediante el metodo de consistencia interna de Nunnally y Bernstein26.
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antgeno prostatico especco antes del tratamiento era de 8,5 Para evaluar si las puntuaciones de las subescalas medan
(4,7) ng/ml; la media de la puntuacion de Gleason de la biopsia era conceptos complementarios, se calcularon las correlaciones entre
de 5,9 (1,0), y el 62% de los pacientes presento un estadio clnico las puntuaciones de funcion y molestias de cada dominio (tabla 3).
T1. El 26,7% estaba en tratamiento con hormonoterapia. Como era de esperar, las asociaciones mas elevadas se presentaron
En la tabla 2 se muestran el intervalo (teorico y observado) y la entre las subescalas de funcion y molestias del mismo dominio,
distribucion de las puntuaciones de los cuestionarios de calidad siendo todas superiores a 0,6, excepto en el dominio sexual
de vida. El porcentaje de participantes con algun tem no (coeciente de Pearson 0,36), mientras que practicamente todas
respondido es del 0% en todas las puntuaciones del EPIC, mientras las correlaciones entre subescalas de molestias y funcion de
que el 42,7% dejo sin responder alguno de los tems del modulo de dominios diferentes fueron inferiores a 0,4.
prostata del FACT. La media en las puntuaciones sumario del EPIC Las correlaciones entre las puntuaciones sumario de los
fue de 74,8 en el dominio urinario, 92,2 en el intestinal, 36,5 en el diferentes dominios del EPIC (entre 0,25 y 0,49) mostradas en la
sexual y 90,0 en el hormonal. Respecto al porcentaje de pacientes tabla 4 tambien indican que no hay redundancia o solapamiento
que presentaron la peor puntuacion posible, o efecto suelo, en la entre dominios. Respecto a las correlaciones con el FACT, el
mayora de subescalas del EPIC era del 0% o inferiores al 10%; sumario urinario del EPIC presento correlaciones altas (entre 0,67
unicamente en la puntuacion de molestias del dominio sexual fue y 0,61), y los sumarios sexual y hormonal, correlaciones
del 19,3%. Por el contrario, la mayora de las puntuaciones del EPIC moderadas. Asimismo, el componente sumario mental del SF-36
presentaron efectos techo destacables. Los mas altos se observa-
ron en las subescalas de molestias intestinales, hormonales y
sexuales (entre el 55,3 y el 74%) y en la subescala de incontinencia Tabla 5
urinaria (52,7%). Los efectos techo fueron menores en las Comparacion de las puntuaciones de calidad de vida entre los pacientes con o sin
puntuaciones sumario, con porcentajes de pacientes en la mejor hormonoterapia
Tabla 4
Matriz multirrasgo multimetodo de correlaciones entre las puntuaciones sumario del EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), FACT (Functional Assessment of
Cancer Therapy) y SF-36
Sumario urinario Sumario intestinal Sumario sexual Sumario hormonal Prostata General CSF CSM
EPIC
Sumario urinario 1,00
Sumario intestinal 0,06 1,00
Sumario sexual 0,49 0,04 1,00
Sumario hormonal 0,31 0,17 0,21 1,00
FACT
Prostata 0,67 0,10 0,47 0,39 1,00
General 0,61 0,19 0,38 0,54 0,64 1,00
SF-36
CSF 0,33 0,11 0,23 0,18 0,52 0,40 1,00
CSM 0,41 0,19 0,21 0,65 0,44 0,59 0,07 1,00
Tabla 6
Cambio en las puntuaciones del EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) antes y despues del tratamiento
Media (DE) p TEE Media (DE) p TEE Media (DE) del p TEE
del cambio del cambio cambio
Puntuaciones sumario
Sumario urinario 35,0 (24,5) o0,001 1,4 15,5 (15,5) o0,001 1,0 13,4 (15,4) o0,001 0,9
Sumario intestinal 2,3 (7,2) 0,033 0,3 6,5 (9,8) o0,001 0,7 7,1 (11,5) o0,001 0,6
Sumario sexual 32,6 (26,1) o0,001 1,2 6,4 (17,1) 0,011 0,4 6,4 (23,1) 0,055 0,3
Sumario hormonal 2,8 (12,2) 0,108 0,2 1,0 (8,8) 0,425 0,1 4,9 (13,5) 0,013 0,4
Subescalas urinarias
Funcion 46,9 (25,4) o0,001 1,8 15,3 (16,8) o0,001 0,9 11,7 (14,1) o0,001 0,8
Molestias 26,6 (27,3) o0,001 1,0 15,7 (19,3) o0,001 0,8 14,6 (20,1) o0,001 0,7
Incontinencia 62,0 (35,9) o0,001 0,6 6,6 (18,4) 0,014 0,4 4,9 (16,6) 0,043 0,3
Sintomatologa 18,5 (22,7) o0,001 0,8 19,1 (17,8) o0,001 1,1 17,1 (17,4) o0,001 1,0
irritativa/obstructiva
Subescalas intestinales
Funcion intestinal 3,5 (10,3) 0,02 0,3 7,6 (9,7) o0,001 0,8 8,6 (13,9) o0,001 0,6
Molestia intestinal 1,0 (5,6) 0,212 0,2 5,4 (13,0) 0,005 0,4 5,6 (11,6) 0,001 0,5
Subescalas sexuales
Funcion sexual 40,3 (22,2) o0,001 1,9 7,5 (18,2) 0,006 0,4 11,4 (23,1) o0,001 0,5
Molestia sexual 15,5 (51,5) 0,038 0,3 3,9 (29,6) 0,36 0,1 4,9 (42,5) 0,422 0,1
Subescalas hormonales
Funcion hormonal 5,4 (15,6) 0,018 0,3 3,8 (11,4) 0,023 0,3 6,0 (16,9) 0,016 0,4
Molestia hormonal 0,7 (11,5) 0,683 0,1 1,3 (10,5) 0,372 0,1 4,0 (13,7) 0,044 0,3
presento una correlacion moderada con el sumario urinario del urinario; las subescalas con diversos tems, especcas de funcion
EPIC (0,41) y alta con el hormonal (0,65). Por el contrario, las y molestia, para cada dominio, y la medicion del dominio
correlaciones observadas entre el EPIC y el componente sumario hormonal, compuesto por multiples tems, que permite la
fsico del SF-36 fueron bajas (o0,35). obtencion de diferentes puntuaciones. La adaptacion transcultural
En la tabla 5 se recogen las medias de las puntuaciones de los del EPIC al espan ol se realizo siguiendo un metodo sistematico
diferentes cuestionarios en los pacientes con y sin hormonote- ampliamente establecido1719 para asegurar la equivalencia de la
rapia. El grupo con hormonoterapia presenta puntuaciones nueva version con el cuestionario original. La version espan ola del
medias signicativamente inferiores (peores) en los dominios EPIC ha mostrado buenos resultados de abilidad y validez de
sexual y hormonal. Tambien la subescala de funcion hormonal constructo, as como una elevada sensibilidad al cambio. Los
mostro diferencias signicativas (92,3 frente a 83,5; po0,001). No resultados obtenidos en este estudio son coincidentes con los del
se observaron diferencias entre los 2 grupos ni en el SF-36 ni en el cuestionario original e indican la equivalencia de la version
FACT. espan ola adaptada.
En la tabla 6 se indica la media del cambio de las puntuaciones Respecto a la aceptabilidad, los resultados obtenidos de
del EPIC entre las evaluaciones realizadas antes y despues del cumplimentacion de todos los tems del EPIC en el 100% de las
tratamiento. El dominio urinario mostro un cambio importante en entrevistas indican que fue bien aceptado por los pacientes
los 3 grupos de tratamiento, con taman o del efecto estandarizado espan oles. Sin embargo, cabe remarcar que el cuestionario se
igual o mayor de 0,8 en muchas de las puntuaciones de este administro mediante entrevista telefonica, por lo que estos
dominio. En los pacientes con prostatectoma radical retropubica resultados no son generalizables a otras formas como la
el mayor cambio se observo en el dominio sexual, con un autoadministracion. El porcentaje de pacientes con algun tem
empeoramiento de 40 puntos en la funcion sexual (taman o del no contestado tambien fue bajo en el cuestionario SF-36 (5,3%).
efecto estandarizado de 1,9), mientras que en los dominios Sin embargo, el FACT presento elevados porcentajes de pacientes
intestinal y hormonal los cambios eran pequen os. En los pacientes con tems sin responder, especialmente en el modulo de prostata
con braquiterapia o radioterapia externa se observaron cambios (42,7%). En cuanto a los tems, la falta de respuesta esta repartida
entre moderados e importantes en el dominio intestinal, y de forma homogenea, con porcentajes de pacientes sin contestar
cambios moderados en el dominio sexual. inferiores al 10% en casi todos ellos, excepto en )Estoy satisfecho
con el alivio que tengo por el momento* del FACT-P, que no se
respondio en un 37% de los casos. Estos resultados pueden indicar
Discusion que el contenido de los tems del cuestionario FACT-G y FACT-P es
poco adecuado para los pacientes con cancer de prostata
El cuestionario EPIC se concibio para superar las limitaciones10 localizado aqu evaluados.
de los cuestionarios de calidad de vida especcos para cancer de La evaluacion de la abilidad mediante el coeciente alfa de
prostata disponibles hasta entonces. Sus principales aportaciones Cronbach muestra valores cercanos o superiores al 0,7, recomen-
respecto de los anteriores son: las subescalas especcas de dado para comparaciones de grupo18, en todas las puntuaciones
incontinencia y sintomatologa irritativa/obstructiva del dominio sumario y en las subescalas de los dominios urinario y sexual. Sin
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embargo, las subescalas de funcion de los dominios hormonal e puede cubrir el vaco existente en la evaluacion de la calidad de
intestinal presentaron valores de alfa de Cronbach bastante vida de los pacientes con cancer de prostata localizado. La version
inferiores a 0,7 (0,249 y 0,426, respectivamente). En el caso de espan ola del EPIC constituye una nueva herramienta util para
la subescala de funcion hormonal, la version original norteame- comparar el impacto en la calidad de vida de los 3 tratamientos
ricana10 tambien presento baja consistencia interna (alfa de mas utilizados en los pacientes espan oles, tanto en estudios
Cronbach 0,51), aunque la reproducibilidad test-retest fue alta nacionales como internacionales.
(0,79). No disponemos de datos sobre la reproducibilidad de la
version espan ola porque no se realizo ningun estudio de abilidad
test-retest para evaluar la estabilidad de las puntuaciones en Grupo Multicentrico Espan ol de Investigacion sobre Calidad de
diferentes administraciones. Sin embargo, tanto los buenos Vida en Pacientes con Cancer de Prostata Localizado
resultados de consistencia interna descritos para todas las
puntuaciones sumario y las subescalas urinarias, que son las Jordi Alonso, Oriol Cunillera, Montse Ferrer, Olatz Garin, A`ngels
puntuaciones recomendadas actualmente4,13, como la similitud de Pont (IMIM-Hospital del Mar); Ana Boladeras, Ferran Ferrer,
dichos resultados con los de la version original10, con valores de Ferran Guedea, Victoria Eugenia Padin, Joan Pera, Montse Ventura
alfa de Cronbach entre 0,69 y 0,93, apoyan la abilidad de la (Institut Catala` dOncologia); Ferran Aguilo, Jose Francisco Suarez
version espan ola del cuestionario EPIC. (Hospital Universitari de Bellvitge); Sergio Pastor, Josep Maria
Los resultados obtenidos con las diferentes estrategias aplica- Prats (Corporacio de Salut Maresme i la Selva); Javier Ponce de
das para evaluar la validez de constructo indican de forma Leon, Humberto Villavicencio (Fundacion Puigvert); Jose Emilio
uniforme que tanto las puntuaciones sumario como las subescalas Batista Miranda (Fundacion Teknon); Jordi Craven-Bratle, Gemma
especcas de los dominios miden los conceptos adecuados. Las Sancho (Hospital de la Santa Creu i Sant Pau); Belen de Paula,
altas correlaciones encontradas entre las subescalas de cada Pablo Fernandez (Instituto Oncologico de Guipuzcoa); Benjamn
dominio muestran que la subescala de molestias cuantica la Guix (Fundacion IMOR); Ismael Herruzo (Hospital Regional Carlos
alteracion derivada de los sntomas medidos en la subescala de Haya); Helena Hernandez, Vctor Mun oz (Hospital Meixoeiro-
funcion del dominio correspondiente. Ademas, las bajas correla- Complejo CHUVI); Asuncion Hervas, Alfredo Ramos (Hospital
ciones tanto entre subescalas de molestias y funcion como entre Ramon y Cajal); Vctor Macias, Pilar Marcos (Capio Hospital
puntuaciones sumario de dominios diferentes son una prueba de General de Catalunya); Alfonso Marin o (Centro Oncologico de
que los dominios urinario, sexual, intestinal y hormonal miden Galicia); Mara Jose Ortiz (Hospital Virgen del Roco); Pedro J.
conceptos distintos. Respecto a la relacion con otros instrumentos Prada (Hospital Universitario Central de Asturias).
de calidad de vida, los resultados son coherentes con las hipotesis
establecidas a priori. De forma similar a la version original, la
mayora de los sumarios de la version espan ola del EPIC presento
Financiacion
correlaciones entre moderadas y altas con el FACT y bajas con el
SF-36. Estas bajas correlaciones conrman la necesidad de
Estudio nanciado por DURSI-GENCAT (2005-SGR-00491),
disponer de cuestionarios especcos y la complementariedad
que existe entre estos y los genericos. Por todo ello, los autores del AATRM 086/24/2000 y FIS PI020668. El contrato de A`ngels Pont
esta parcialmente nanciado por el Instituto de Salud Carlos III
EPIC10 remarcan el uso conjunto con el SF-36 o el SF-12 para
obtener una valoracion completa de la calidad de vida de los (CA06/0081).
pacientes con cancer de prostata localizado.
La sensibilidad al cambio mostrada por el EPIC en los 3 tipos de
Bibliografa
tratamiento puede calicarse de muy elevada de acuerdo con el
patron esperable segun los efectos secundarios conocidos a corto
1. Gonzalez JR, Moreno V, Fernandez E, Izquierdo A, Borras J, Gispert R.
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un taman o del efecto estandarizado entre moderado y grande
measure of health-related quality of life among patients with localized
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validation of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) for
En conclusion, la version en castellano del EPIC es able y comprehensive assessment of health-related quality of life in men with
valida, y presenta una sensibilidad al cambio excelente, por lo que prostate cancer. Urology. 2000;56:899905.
Documento descargado de http://www.elsevier.es el 22/05/2015. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.
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