Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Euthyrox 100 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama vane
podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im nakoditi, ak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

to se nalazi u ovoj uputi:

1. to je Euthyrox i za to se koristi
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Euthyrox
3. Kako uzimati Euthyrox
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Euthyrox
6. Sadraj pakiranja i druge informacije

1. to je Euthyrox i za to se koristi

Levotiroksin, djelatna tvar Euthyroxa, je sintetski hormon titne lijezde za lijeenje bolesti i
poremeaja rada titne lijezde. Ima jednaki uinak kao i prirodni hormon titne lijezde.

Euthyrox se koristi:
- za lijeenje benigne eutiroidne guavosti kod bolesnika s normalnom funkcijom titne lijezde
- za sprjeavanje ponovne pojave guavosti nakon operacije,
- kao nadomjestak prirodnog hormona titne lijezde, kada ga Vaa titna lijezda ne proizvodi
dovoljno,
- za potiskivanje ponovne pojave tumora kod bolesnika s karcinomom titne lijezde.

Euthyrox 100 mikrograma tablete upotrebljavaju se jo za uspostavljanje ravnotee hormona titne

lijezde kada se pojaano luenje hormona lijei antitiroidnim lijekovima.

Euthyrox 100 mikrograma tablete mogu se takoer primjenjivati za ispitivanje funkcije Vae titne
lijezde.

2. to morate znati prije nego ponete uzimati Euthyrox

Nemojte uzimati Euthyrox

ukoliko se neko od sljedeih stanja odnosi na Vas:
- alergija (preosjetljivost) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak Euthyroxa (vidjeti dio 6.),
- nelijeeni poremeaj nadbubrene lijezde, hipofize ili pojaano luenje hormona titne lijezde
(tirotoksikoza),
- akutna bolest srca (infarkt miokarda ili upala srca).
Ako ste trudnica, Euthyrox nemojte uzimati zajedno s antitiroidnim lijekovima (vidjeti dio Trudnoa i
dojenje ispod).

1
H A L M E D
09-06-2016
ODOBRENO
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom lijeniku ili ljekarniku prije nego uzmete Euthyrox ako imate neku od sljedeih
bolesti srca:
- nedovoljan protok krvi u krvnim ilama srca (angina pektoris),
- zatajenje srca,
- ubrzan i nepravilan rad srca,
- visoki krvni tlak,
- stvaranje masnih naslaga u arterijama (arterioskleroza).
Prije poetka uzimanja Euthyroxa ili prije supresijskog testa titne lijezde, ova stanja moraju biti pod
lijenikim nadzorom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, razinu Vaih hormona titne lijezde morate
esto kontrolirati. Ako niste sigurni odnosi li se neko od ovih stanja na Vas, ili ako se ne lijeite,
razgovarajte sa svojim lijenikom.
Va lijenik e provjeriti imate li poremeaj rada nadbubrene lijezde ili hipofize ili poremeaj rada
titne lijezde uz nekontroliranu prekomjernu produkciju hormona titne lijezde (tiroidna
autonomija), budui da prije poetka uzimanja Euthyroxa, ili prije supresijskog testa titne lijezde,
ova stanja moraju biti pod lijenikim nadzorom.
Razgovarajte sa svojim lijenikom:
- ako ste u menopauzi ili postmenopauzi; Va lijenik e moda trebati redovno provjeravati
funkciju Vae titne lijezde radi rizika od osteoporoze.
- ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadri levotiroksin. Uinak se moe blago razlikovati te
moe biti potrebno paljivije praenje i prilagodba doze.
- prije zapoinjanja ili prekida uzimanja orlistata ili zbog promjene lijeenja orlistatom (lijek za
lijeenje pretilosti; moda ete trebati pojaan nadzor tijekom lijeenja i prilagodbu doze).
- ukoliko osjetite simptome psihotinih poremeaja (moda ete trebati pojaan nadzor tijekom
lijeenja i prilagodbu doze).

Drugi lijekovi i Euthyrox

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od
sljedeih lijekova jer Euthyrox moe imati utjecaj na njihov uinak:
- antidijabetici (lijekovi za sniavanje eera u krvi):
Euthyrox moe umanjiti uinak antidijabetika te ete moda trebati dodatne kontrole razine
eera u krvi, naroito na poetku lijeenja Euthyroxom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, moe biti
potrebna prilagodba doze Vaeg antidijabetika.
- derivati kumarina (lijekovi koji spreavaju zgruavanje krvi):
Euthyrox moe pojaati uinak ovih lijekova koji mogu poveati rizik od epizoda krvarenja,
naroito kod starijih osoba. Moda ete trebati redovne kontrole vrijednosti zgruavanja, na
poetku i tijekom lijeenja. Tijekom uzimanja Euthyroxa moe biti potrebna prilagodba doze
kumarina.

Pazite na pridravanje preporuenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedeih lijekova:
- lijekovi koji veu une kiseline i sniavaju visoki kolesterol (kao to su kolestiramin i kolestipol):
Pazite da Euthyrox uzmete 4-5 sati prije ovih lijekova jer oni mogu blokirati preuzimanje
Euthyroxa iz crijeva.
- antacidi (za ublaavanje simptoma garavice), sukralfati (za ir eluca ili crijeva), drugi lijekovi
koji sadre aluminij, eljezo ili kalcijev karbonat:
Pazite da Euthyrox uzimate barem 2 sata prije uzimanja ovih lijekova jer u suprotnom mogu
umanjiti njegov uinak.

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sljedee
lijekove jer mogu umanjiti uinak Euthyroxa:
- propiltiouracil (antitiroidni lijek),
- glukokortikoidi (antialergijski i protuupalni lijekovi),
- beta-blokatori (lijekovi koji smanjuju krvni tlak i primjenjuju se za lijeenje bolesti srca),
- sertralin (antidepresiv),

2
H A L M E D
09-06-2016
ODOBRENO
- klorokin ili progvanil (lijekovi za prevenciju ili lijeenje malarije),
- lijekovi koji aktiviraju neke enzime jetre kao to su barbiturati (sedativi, tablete za spavanje) ili
karbamazepin (antiepileptik, takoer se koristi kako bi promijenio neke vrste bolova ili za kontrolu
poremeaja raspoloenja),
- lijekovi koji sadravaju estrogen, a koji se primjenjuju kao hormonska nadomjesna terapija
tijekom ili nakon menopauze ili za sprjeavanje trudnoe,
- sevelamer (lijek koji vee fosfat primjenjuje se kod pacijenata s kroninim zatajenjem bubrega),
- inhibitori tirozin-kinaze (antitumorski i protuupalni lijekovi),
- orlistat (lijek za lijeenje pretilosti).

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od
sljedeih lijekova jer mogu pojaati djelovanje Euthyroxa:
- salicilati (lijekovi koji se primjenjuju za ublaavanje boli i snienje tjelesne temperature),
- dikumarol (lijek za spreavanje zgruavanja krvi),
- furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretik),
- klofibrat (lijekovi za sniavanje lipida u krvi).

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od
sljedeih lijekova jer mogu imati utjecaj na uinak Euthyroxa:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori proteaze, lijekovi za lijeenje infekcije HIV-om),
- fenitoin (antiepileptik).
Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona titne lijezde. Prilagodba doze Euthyroxa
moe biti potrebna.

Obavijestite svog lijenika ako uzimate amiodaron (lijek koji se primjenjuje za lijeenje nepravilnog
otkucaja srca) jer ovaj lijek moe imati utjecaj na aktivnost Vae titne lijezde.

Ako trebate biti podvrgnuti dijagnostikim testovima ili snimanju koji ukljuuju kontrastna
sredstva koja sadre jod, recite svom lijeniku da uzimate Euthyrox jer ete moda primiti injekciju
koja moe imati utjecaj na rad Vae titne lijezde.

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,
ukljuujui one koje ste nabavili bez recepta.

Hormoni titne lijezde nisu prikladni za snienje tjelesne teine. Uzimanje hormona titne lijezde
nee smanjiti Vau tjelesnu teinu ako su Vai hormoni titne lijezde na normalnoj razini. Ako
poveate dozu bez da Vam je to posebno savjetovao lijenik, mogu se pojaviti teke, pa ak i po ivot
opasne nuspojave.

Euthyrox s hranom i piem

Recite svom lijeniku ako jedete hranu koja sadri soju, naroito ako mijenjate koliine koje jedete.
Proizvodi od soje mogu umanjiti apsorpciju Euthyroxa iz crijeva te stoga moe biti potrebna
prilagodba doze Euthyroxa.

Trudnoa i dojenje
Ako ste trudnica, nastavite uzimati Euthyrox. Razgovarajte sa svojim lijenikom radi mogue
prilagodbe doze.
Ako Euthyrox uzimate zajedno s antitiroidnim lijekovima za lijeenje prekomjernog luenja hormona
titne lijezde, Va lijenik e Vam savjetovati da tijekom trudnoe prekinete uzimati Euthyrox.
Ako dojite, nastavite s uzimanjem Euthyroxa u skladu s preporukama svog lijenika. Koliina ovog
lijeka koja se izluuje u majino mlijeko je tako mala da nee imati nikakav uinak na dijete.

3
H A L M E D
09-06-2016
ODOBRENO
Upravljanje vozilima i strojevima
Studije utjecaja levotiroksina na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provedene.
Meutim, budui da je levotiroksin identian prirodnom hormonu titne lijezde, ne oekuje se da bi
Euthyrox imao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Euthyrox sadri laktozu.

Obavijestite svog lijenika ako ne podnosite odreene eere jer Euthyrox sadri laktozu.

3. Kako uzimati Euthyrox

Uvijek uzmite Euthyrox tono onako kako Vam je rekao Va lijenik ili ljekarnik. Provjerite s Vaim
lijenikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Individualnu dnevnu dozu odreuje lijenik na temelju dijagnostikih laboratorijskih testova i

klinikog pregleda. U pravilu, lijeenje ete zapoeti niskom dozom koja se poveava svaka 2-4
tjedna, do postizanja Vae pune, individualne doze. Tijekom poetnih tjedana napravit ete
laboratorijske kontrole, radi prilagodbe doze.
Ako je Vaa beba roena s hipotiroidizmom, zbog vanosti brzog nadomjetanja, Va lijenik za
poetak moe preporuiti vee doze. Preporuena poetna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu
tjelesne teine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Zbog toga, Va lijenik e dozu prilagoditi
individualno.

Uobiajeno doziranje prikazano je u donjoj tablici. Nie individualne doze mogu biti dovoljne:
- ako ste starija osoba,
- ako imate srane probleme,
- ako imate teke ili dugotrajne probleme oslabljene funkcije titne lijezde,
- ako ste niske tjelesne teine ili s velikom strumom.

Primjena Euthyroxa Preporuena dnevna doza Euthyroxa

-lijeenje benigne guavosti uz normalnu 75-200 mikrograma
funkciju titne lijezde
-sprjeavanje povrata guavosti nakon operacije75-200 mikrograma
-nadomjetaj prirodnih hormona titne lijezde odrasli djeca
kada ih Vaa titna lijezda ne producira
dovoljno
- poetna doza 25 50 mikrograma 12,5 50 mikrograma
- doza odravanja 100-200 mikrograma 100-150 mikrograma/m2
tjelesne povrine
-supresija rasta tumora kod pacijenata s 150 300 mikrograma
karcinomom titne lijezde
-uspostavljanje ravnotee hormona titne lijezde
kada se prekomjerno luenje hormona lijei 50 100 mikrograma
antitiroidnim lijekovima
-ispitivanje funkcije titnjae 200 mikrograma (2 tablete), poetak uzimanja 2
tjedna prije ispitivanja

Primjena
Euthyrox je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite itavu dnevnu dozu ujutro na prazan eludac
(najmanje pola sata prije doruka), najbolje s malo tekuine, npr. pola ae vode.

4
H A L M E D
09-06-2016
ODOBRENO
Djeci se daje itava dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Neposredno prije
davanja, razmrvite tabletu i pomijeajte je s malo vode te je dajte djetetu s jo neto vie vode. Ovu
smjesu uvijek pripremite svjeu.

Trajanje lijeenja
Trajanje lijeenja ovisi o stanju radi kojeg uzimate Euthyrox. O tome koliko dugo trebate uzimati
Euthyrox, razgovarati ete sa svojim lijenikom. Veina bolesnika Euthyrox uzima tijekom itavog
ivota.

Ako uzmete vie Euthyroxa nego to ste trebali

Ako uzmete vie Euthyroxa nego to ste trebali, moete osjetiti simptome kao to su ubrzani otkucaji
srca, anksioznost, uznemirenost i nehotine kretnje. U bolesnika s poremeajem koji utjee na
neuroloki sustav kao to je epilepsija, u izoliranim sluajevima mogu se pojaviti napadaji. U
bolesnika s rizikom od pojave psihotinih poremeaja, mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ako
se ovo dogodi, molimo obratite se svom lijeniku.
Ako ste zaboravili uzeti Euthyrox
Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, nego sljedeeg dana uzmite
normalnu dozu.

U sluaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Euthyroxa, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.

4. Mogue nuspojave

Kao i svi lijekovi, Euthyrox moe uzrokovati nuspojave iako se one nee javiti kod svakoga.

Ako ste uzeli vie Euthyroxa nego to je propisano, ili ako ne podnosite odreenu dozu (npr. kod
prebrzog poveanja doze), moete osjetiti jednu ili vie od sljedeih nuspojava:

nepravilne ili ubrzane otkucaje srca, bol u grudima, glavobolju, slabost miia i greve, iznenadno
crvenilo (arenje i crvenilo lica), vruicu, povraanje, menstrualne poremeaje, pseudotumor mozga
(poveani pritisak u glavi uz oticanje oiju), drhtavicu, nemir, nesanicu, pojaano znojenje, gubitak
tjelesne teine, proljev.

Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, obratite se svom lijeniku. Va lijenik e odluiti treba
li prekinuti terapiju na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlaenja nuspojave.

Mogue su alergijske reakcije na neki od sastojaka Euthyroxa (pogledajte dio 6. to Euthyrox 100
mikrograma sadri). Alergijske reakcije mogu ukljuivati oticanje lica ili grla (angioedem). Ako se
ovo dogodi, odmah se javite svom lijeniku.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. Ovo ukljuuje i
svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenom u
Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako uvati Euthyrox

Ovaj lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Euthyrox se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji iza
Rok valjanosti ili EXP (oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

5
H A L M E D
09-06-2016
ODOBRENO
Ne uvati na temperaturi iznad 25C. Blistere ili bocu uvati u vanjskom pakiranju radi zatite od
svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja boce, tablete se mogu upotrebljavati najvie 3 mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kunog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje vie ne trebate. Ove mjere pomoi e u zatiti okolia.

6. Sadraj pakiranja i druge informacije

to Euthyrox 100 mikrograma sadri

- Djelatna tvar je levotiroksin. Jedna tableta sadri 100 mikrograma levotiroksinnatrija.

- Drugi sastojci su kukuruzni krob, umreena karmelozanatrij, elatina, laktoza hidrat i
magnezijev stearat.

Kako Euthyrox 100 mikrograma izgleda i sadraj pakiranja

Euthyrox 100 mikrograma tablete su bijele, okrugle, ravne s obje strane, zakoenog ruba, s razdjelnim
urezom i natpisom EM 100 na povrini.

Euthyrox je raspoloiv u pakiranjima od 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 ili 500 tableta ili u kalendarskim
pakiranjima od 28 ili 84 tableta.
Na tritu se ne moraju nalaziti sve veliine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoa

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska
Proizvoa
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemaka

Ovaj lijek je odobren u dravama lanicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedeim nazivima:

Austrija: Euthyrox
Danska: Euthyrox
Njemaka: Euthyrox
Grka: Euthyrox
Hrvatska: Euthyrox
Island: Euthyrox
Norveka: Euthyrox
Portugal: Eutirox
panjolska: Eutirox
vedska: Euthyrox

Nain i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2015.

6
H A L M E D
09-06-2016
ODOBRENO