Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrox 150 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama vane
podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovo proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im
tetiti, ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

to se nalazi u ovoj uputi:

1. to je Letrox 150 i za to se koristi?
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Letrox 150?
3. Kako uzimati Letrox 150?
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Letrox 150?
6. Sadraj pakiranja i druge informacije

1. to je Letrox 150 i za to se koristi?

Letrox pripada skupini lijekova koji se zovu hormoni titne lijezde. titna lijezda lui hormone.
Ovaj lijek se koristi za nadomjetanje tih hormona u osoba koje imaju poremeaj rada titne lijezde.
Letrox 150 se koristi:
- kao nadomjestak prirodnog hormona titne lijezde (hipotireoze),
- za sprjeavanje ponovnog poveanja titne lijezde (strume; gue) nakon operacije strume, kada je
funkcija titne lijezde uredna,
- za lijeenje nekanceroznog poveanja titne lijezde (benigna struma) kada je funkcija titne
lijezde uredna,
- za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno lijeenje hormonom titne lijezde kod
karcinoma (malignih tumora) titne lijezde, osobito nakon operacije,
- kod ispitivanja supresije titne lijezde u dijagnostici problema sa titnjaom.

Letrox 150 se primjenjuje u svim dobnim skupinama.

2. to morate znati prije nego ponete uzimati Letrox 150?

Nemojte uzimati Letrox 150:

- ako ste alergini na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
- ako imate bilo koji oblik nelijeene hiperaktivne titne lijezde (hipertireoze);
- ako ste nedavno imali srani infarkt;
- ako imate akutnu upalu sranog miia (miokarditis ili pankarditis);
- ako imate nelijeeni poremeaj nadbubrene lijezde ili hipofize;
- ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hiperaktivne titne lijezde (antitiroidni lijekovi)
(pogledajte i dio Trudnoa, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

- Va lijenik e prije poetka lijeenja Letroxom 150 iskljuiti ili lijeiti sljedea stanja:
- bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris)

H A L M E D
1
18-01-2016
ODOBRENO
 - visoki krvni tlak
- aterosklerozu
- smanjenu aktivnost nadbubrene lijezde ili hipofize
- postojanje podruja u titnoj lijezdi koja prekomjerno lue hormone titne lijezde
(tiroidna autonomija).

- Va e lijenik ee kontrolirati Vau titnu lijezdu kako bi odredio najniu dozu potrebnu za
kontrolu simptoma u sluaju:
- bolesti koronarnih arterija,
- oslabljenog srca (srano zatajenje)
- preboljelog sranog infarkta
- ubrzanih otkucaja srca (tahikardija)
- Ako je smanjena aktivnost titne lijezde uzrokovana boleu hipofize (sekundarna hipotireoza),
Va e lijenik utvrditi da li je istodobno smanjena aktivnost nadbubrene lijezde. To moe biti
potrebno lijeiti prije poetka lijeenja Letroxom 150.
- Ako imate 50 godina ili vie, te ako Vam je dugotrajno slabije aktivna titna lijezda (hipotireoza)
Va lijenik e vrlo postupno uvoditi lijeenje Letroxom 150.
- Ako ste ena u postmenopauzi, imate smanjenu aktivnost titne lijezde i povean rizik od
osteoporoze, Va e lijenika ee kontrolirati funkciju titne lijezde.
- Ako ste na dijalizi i lijeite se sevelamerom (lijek za lijeenje visoke razine fosfata u krvi),
pogledajte dio Drugi lijekovi i Letrox 150.
- Hormoni titne lijezde nisu prikladni u svrhu smanjenja tjelesne teine. Preporuene doze ne
rezultiraju gubitkom tjelesne teine u bolesnika s urednom funkcijom titne lijezde. Vie doze
mogu uzrokovati teke nuspojave, ak i one opasne po ivot, osobito u kombinaciji s nekim
pripravcima za smanjenje tjelesne teine.

Razgovarajte sa svojim lijenikom:

- ukoliko osjetite simptome psihotinih poremeaja (moda ete trebati pojaan nadzor tijekom
lijeenja i prilagodbu doze).
- ako bolujete od epilepsije
- ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadri levotiroksin. Uinak se moe blago razlikovati te
moe biti potrebno paljivije praenje i prilagodba doze.

Starije osobe
Ako ste starija osoba, Va e lijenik paljivo odrediti dozu i ee provoditi kontrole.

Obratite se svom lijeniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrox 150.

Drugi lijekovi i Letrox 150

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Sljedei lijekovi mogu pojaati uinak Letroxa 150 i poveati rizik od simptoma predoziranja:
- salicilati (lijekovi za lijeenje vruice i boli)
- dikumarol (lijek za sprjeavanje zgruavanja krvi)
- furosemid (lijek koji poveava izluivanje mokrae) u visokim dozama (250 mg)
- klofibrat (lijek za sniavanje visokog kolesterola i drugih masnoa u krvi)
- fenitoin (lijek protiv epilepsije) moe dovesti do poveanja razine hormona titne lijezde u krvi i
uzrokovati poremeaje sranog ritma.

Sljedei lijekovi mogu smanjiti uinak Letroxa 150:

- kolestiramin ili kolestipol (lijekovi za sniavanje visokog kolesterola) smanjuju apsorpciju
levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 150) iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 do 5 sati nakon
uzimanja Letroxa 150.

H A L M E D
2
18-01-2016
ODOBRENO
- antacidi koji sadre aluminij (lijekovi za lou probavu), kalcijev karbonat i lijekovi koji sadre
eljezo mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina iz crijeva. Radi toga Letrox 150 treba uzimati
najmanje dva sata prije tih lijekova.
- propiltiouracil (lijek za lijeenje hiperaktivne titne lijezde)
- glukokortikoidi (lijekovi za lijeenje upalnih stanja ili smanjene aktivnosti nadbubrene
lijezde)
- beta-blokatori (lijekovi za sniavanje krvnog tlaka ili za lijeenje bolesti srca)
- orlistat (lijek za lijeenje pretilosti) moe smanjiti kontrolu hipotireoze kada se orlistat i
levotiroksin uzimaju istodobno. Radi toga je potrebno odvojiti primjenu Letroxa 150 i orlistata za
4 sata.
- inhibitori tirozin-kinaze (antitumorski i protuupalni lijekovi npr. imatinib) povezani su s
poveanom potrebom za levotiroksinom u bolesnika sa smanjenom aktivnou titne lijezde)
- sertralin (lijek za lijeenje depresije)
- klorokin/progvanil (lijekovi za lijeenje malarije i reumatskih bolesti)
- lijekovi poput barbiturata (vrsta lijekova za spavanje) ubrzavaju razgradnju levotiroksina u jetri.
- hormonski kontraceptivi koji sadre estrogen. Potreba za tabletama Letroxa 150 moe biti
poveana.
- hormonska nadomjesna terapija nakon menopauze. Potreba za tabletama Letroxa 150 moe biti
poveana.
- sevelamer (lijek za sniavanje visoke razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika) moe
smanjiti uinkovitost levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 150). Stoga, Letrox 150 treba uzeti
najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera. Va lijenik e ee kontrolirati
funkciju Vae titne lijezde.

Druge mogue interakcije:

- amiodaron (lijek za lijeenje poremeaja sranog ritma [aritmije]) i kontrastna sredstva koja
sadre jod (primjenjuju se kod odreenih rendgenskih pretraga) mogu zbog visokog
sadraja joda izazvati povienu i smanjenu aktivnost titne lijezde.
- glikozidi digitalisa (lijekovi za lijeenje bolesti srca): ako zapoinjete lijeenje Letroxom 150 i
uzimate glikozide digitalisa Va e lijenik moda prilagoditi dozu digitalisa.
- lijekovi za sprjeavanje zgruavanja krvi (derivati kumarina). Uinak tih lijekova moe biti
pojaan uz Letrox. Va lijenik e provjeriti parametre zgruavanja krvi, osobito na poetku
lijeenja te, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka za sprjeavanje zgruavanja krvi.
- lijekovi za sniavanje eera u krvi (antidijabetici). Uinak tih lijekova moe biti smanjen uz
Letrox. Va lijenik e provjeriti vrijednosti eera u krvi, osobito na poetku, te, ako je potrebno,
prilagoditi dozu lijekova za sniavanje eera u krvi.
- inhibitori proteaza (lijekovi za lijeenje HIV infekcije): ako istodobno uzimate levotiroksin i
inhibitore proteaza (lopinavir, ritonavir), Va lijenik treba paljivo pratiti Vae znakove bolesti i
nadzirati funkciju Vae titne lijezde. Moe doi do nedostatka uinka levotiroksina kada se
istodobno uzima s lopinavirom/ritonavirom.

Letrox s hranom i piem

Proizvodi koji sadre soju mogu umanjiti apsorpciju levotiroksina iz crijeva. Na poetku i nakon
zavretka dijete koja sadri soju, Va lijenik moe prilagoditi dozu ovog lijeka.

Trudnoa, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnou, obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Morate se tono pridravati doze koju Vam je lijenik propisao i koja ne smije biti prekoraena.

Trudnoa
Unato vrlo irokoj primjeni tijekom trudnoe, do danas nije bilo izvjetaja o riziku za neroeno
dijete. Kada se Letrox 150 uzima tijekom trudnoe, treba imati na umu sljedee:
- Moe Vam biti potrebna via doza Letroxa 150. Va e lijenik zato kontrolirati funkciju Vae
titne lijezde, za vrijeme i nakon trudnoe te, bude li potrebno, prilagoditi dozu.

H A L M E D
3
18-01-2016
ODOBRENO
 - lijekovi za lijeenje hiperaktivne titne lijezde (antitiroidni lijekovi) ne smiju se uzimati
istodobno s Letroxom 150.

Dojenje
Koliina hormona titne lijezde koja se izluuje u majino mlijeko tijekom dojenja, kod lijeenja
Letroxom 150 u preporuenim dozama, vrlo je mala i zbog toga nekodljiva.

Test supresije titne lijezde se ne smije provoditi tijekom trudnoe i dojenja.

Plodnost
Nema podataka o ispitivanju tetnosti za muku ili ensku plodnost. Ne postoje sumnje ili naznake
takvog djelovanja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provoena ispitivanja uinka primjene Letroxa 150 na sposobnost upravljanja vozilima i rada
sa strojevima.

3. Kako uzimati Letrox 150?

Uvijek uzmite ovaj lijek tono onako kako Vam je rekao Va lijenik. Provjerite s Vaim lijenikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i duljina primjene:

Va lijenik e odrediti potrebnu dozu. Va lijenik moe promijeniti dozu na temelju Vaeg odgovora
na lijeenje.
Va e lijenik odrediti duljinu primjene.
Preporuena doza i duljina primjene je:

Odrasli
Za lijeenje svih oblika smanjene aktivnosti titne lijezde (hipotireoza)
Preporuena doza u mikrogramima na Broj tableta na dan Duljina primjene
dan
Na poetku: Obino doivotno
25 do 50 mikrograma nije prikladno*
Zatim:
100 do 200 mikrograma 1 tableta*
(Va lijenik e poveavati dozu u
intervalima od 2 do 4 tjedna za 25 do 50
mikrograma)

Za prevenciju ponovnog poveanja titne lijezde (strume) nakon operacije strume, kada je funkcija
titne lijezde uredna
Preporuena doza u mikrogramima na dan Broj tableta na dan Duljina primjene

75 do 200 mikrograma pola do 1 tableta* Nekoliko mjeseci ili godina do

doivotno

Za lijeenje nekanceroznog poveanja titne lijezde (benigna struma) kada je funkcija titne lijezde
uredna
Preporuena doza u mikrogramima na dan Broj tableta na dan Duljina primjene

75 do 200 mikrograma pola do 1 tableta* Nekoliko mjeseci ili godina do

doivotno

H A L M E D
4
18-01-2016
ODOBRENO
 Za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno lijeenje hormonom titne lijezde kod
karcinoma (malignih tumora) titne lijezde, osobito nakon operacije.
Preporuena doza u mikrogramima na dan Broj tableta na dan Duljina primjene

150 do 300 mikrograma 1 do 2 tablete Obino doivotno

Kod ispitivanja supresije titne lijezde u dijagnostici problema sa titnjaom.

Preporuena doza u mikrogramima na dan Broj tableta na dan Duljina primjene

150 mikrograma 1 tableta tijekom 14 dana prije

ispitivanja
* Za doziranje kod kojih primjena Letroxa 150 nije praktina, dostupne su druge jaine ovoga lijeka.

Primjena u djece:
Va lijenik e odluiti o potrebnoj dozi za Vae dijete. Doza ovisi o dobi, teini i bolesti Vaeg
djeteta. Openito, preporuena doza odravanja iznosi 100-150 mikrograma po m2 tjelesne povrine na
dan.

Ako je Vaa beba roena s hipotireozom, zbog vanosti brzog nadomjetanja levotiroksina, Va
lijenik za poetak moe preporuiti vee doze. Preporuena poetna doza je 10 do 15 mikrograma po
kilogramu tjelesne teine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, Va lijenik e dozu
prilagoditi individualno.

Ako je Vae dijete kasnije nakon roenja dobilo hipotireozu, preporuena poetna doza iznosi 12,5 do
50 mikrograma dnevno, a dozu treba postupno poveavati svaka 2 do 4 tjedna ovisno o tome kako
Vae dijete reagira na lijeenje.

Stariji, bolesnici s koronarnom bolesti srca, bolesnici s tekom i dugotrajnom hipotireozom

Lijeenje e se zapoeti niskom dozom koju e Vam Va lijenik, postupno i u duljim vremenskim
intervalima, poveavati uz esto praenje razine hormona titne lijezde.

Kako jednostavno razdijeliti tablete:

Tableta se moe razdijeliti na jednake doze.
Stavite tabletu na tvrdu, ravnu povrinu s urezom okrenutim prema gore. Pritisnite tabletu prstom
prema dolje kako bi prepolovili tabletu.

Ako Vam se ini da je djelovanje Letroxa 150 prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim
lijenikom.

Nain primjene
Progutajte ukupnu dnevnu dozu s malo tekuine, na primjer s pola ae vode, na prazan eludac
ujutro, najmanje pola sata prije doruka.

H A L M E D
5
18-01-2016
ODOBRENO
Dojenadi i djeci se daje ukupna dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu
treba razmrviti u malo vode, a nastalu otopinu (mora biti svjee pripremljena za svaku dozu) potrebno
je dati s jo malo tekuine.

Ako uzmete vie Letroxa 150 nego to ste trebali

U sluaju predoziranja, mogu se pojaviti tipini simptomi hiperaktivne titne lijezde: lupanje srca,
poremeen srani ritam, osjeaj stezanja oko srca (angina pektoris), miina slabost i grevi miia,
osjeaj vruine, pretjerano znojenje, vruica, drhtanje prstiju, nemir, nesanica, gubitak tjelesne teine,
povraanje, proljev, menstrualni poremeaji, glavobolja, poveani tlak u mozgu.
Ako se pojave ovi simptomi, molimo odmah se obratite svom lijeniku.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 150

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letrox 150

Nemojte prestati uzimati Letrox 150 prije savjetovanja sa svojim lijenikom. Za uspjeno lijeenje
je potrebno redovito uzimanje Letroxa 150 u propisanoj dozi. U sluaju prekida ili preranog
zavretka lijeenja, Vae se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku.

4. Mogue nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moe uzrokovati nuspojave, iako se one nee razviti kod svakoga.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6), mogu se
pojaviti alergijske reakcije na koi ili u dinom sustavu kao to su koprivnjaa, oteano disanje i
oticanje grla. U individualnim sluajevima opisana je pojava tekih, po ivot opasnih alergijskih
reakcija. Kada nastane reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek i odmah se javite lijeniku.

Ako postoji nepodnoenje jaine doze ili ako je dolo do predoziranja, tada se, posebno u sluaju
prebrzog poveanja doze na poetku lijeenja, mogu pojaviti tipini simptomi hipertireoze:
gubitak tjelesne teine, nevoljno drhtanje, unutarnji nemir, nesanica, glavobolja, povien tlak u mozgu
(osobito kod djece), bol praena osjeajem stezanja u prsima (angina pektoris), poremeen srani
ritam, osobito ubrzano lupanje srca (tahikardija), osjeaj lupanja srca (palpitacije), proljev, povraanje.
grevi miia, miina slabost, menstrualni poremeaji, osjeaj vruine, pretjerano znojenje, vruica.

Ako se pojave navedeni simptomi, odmah obavijestite o tome Vaeg lijenika. On e smanjiti
dnevnu dozu ili odrediti da prekinete uzimanje lijeka na nekoliko dana. im nuspojava nestane,
lijenik e Vam rei da nastavite lijeenje niom dozom.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestite lijenika ili ljekarnika. Ovo ukljuuje i
svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako uvati Letrox 150?

Ovaj lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D
6
18-01-2016
ODOBRENO
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

uvati na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje vie ne koristite. Ove e mjere pomoi u ouvanju okolia.

6. Sadraj pakiranja i druge informacije

to Letrox 150 sadri?

Djelatna tvar je levotiroksinnatrij.
Jedna tableta sadri 150 mikrograma levotiroksinnatrija.

Pomone tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalina celuloza, natrijev kroboglikolat
vrst A, dekstrin (iz kukuruznog kroba), dugolanani parcijalni gliceridi.

Kako Letrox 150 izgleda i sadraj pakiranja?

Letrox 150 su gotovo bijele do svijetlo be, okrugle, blago ispupene tablete, s razdjelnim urezom na
jednoj strani te utisnutom oznakom 150 na drugoj.
Tableta se moe podijeliti na jednake doze.

Letrox 150 dostupan je u originalnom pakiranju sa 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoa

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemaka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb
Tel: + 385 1 4821 361

Nain i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijenju 2016.

H A L M E D
7
18-01-2016
ODOBRENO