Laboratorio de Calibracin

de Equipos Biomdicos.

ESA 615 Analizador Seguridad Elctrica

Calibrar sus equipos biomdicos es un enfoque sistmico
para mantener la rentabilidad de su inversin

Calibracin: Es el conjunto de operaciones que establecen,

bajo condiciones especificas, la relacin entre los valores
que indica un instrumento de referencia y los valores
correspondientes determinados por un valor patrn
correspondiente. NORMA NTC-2194/1997

ProSim 8 Analizador Multiparmetros

Verificacin metrolgica: Conjunto de operaciones efectuadas
por un organismo con el fin de comprobar y afirmar que un
instrumento de medicin satisface enteramente las exigencias
de los reglamentos de verificacin

La inexactitud en los equipos biomdicos induce a

diagnsticos errados y tratamientos inapropiados

Impulse 7000DP/7010 Analizador Desfribilador y AED

Laboratorio de metrologa: Laboratorio que rene la
competencia e idoneidad necesarias para determinar la
aptitud o funcionamiento de equipos de medicin.

La Auditora o Calibracin reduce los riesgos de eventos

adversos en los pacientes

QA ES II Analizador Electrobisturi

Los laboratorios que se dediquen a la realizacin de

pruebas, ensayos y mediciones cientficas, investigativas,
medicas, industriales o de cualquiera otra ndole y los
talleres de reparacin de los instrumentos y aparatos de
medicin, debern tener sus instrumentos y equipos de
medicin metrolgicos debidamente calibrados por la
entidad acreditada para tal fin y sus certificados que as
lo avalen.
 El resultado de la calibracin de patrones de medida e
instrumentos para medir se har constar en dictamen del
laboratorio en el que se indicar el grado de precisin
correspondiente, adems de los actos que permitan la
identificacin del patrn de medida o del instrumento para
medir. Las operaciones sobre medicin se harn constar en
dictmenes que deber expedir, bajo su responsabilidad, la
persona que cada laboratorio autorice para tal fin, de
acuerdo con el reglamento tcnico expedido para tal efecto.

AI3 Analizador Mecnica Respiratoria

PneuView3
Se establece entonces que los usuarios de los equipos
biomdicos considerados instrumentos de medicin, deben
conservar las caractersticas metrolgicas que establezcan los
reglamentos tcnicos metrolgicos y dar cumplimiento al
mismo, realizando las actividades metrolgicas que se
requieran para tal fin, constituyendo una primera parte del
control metrolgico de post-venta.

AI3 Head Simulator Analizador Mecnica

Respiratoria NIV, CPAP, BIPAP

En la etapa de post-venta de los dispositivos mdicos

considerados equipos biomdicos, el fabricante o importador
deber ofrecer los servicios de verificacin de la calibracin,
mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos,
as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en
mantenimiento bsico del equipamiento.
El tenedor ser responsable del correcto funcionamiento del
dispositivo mdico considerado equipo biomdico, el cual
deber garantizarlo de manera directa o contratando los
servicios del fabricante o el importador o con un tercero segn
los parmetros establecidos por MSP Raysafe Prestige X2
Analizador de
Radiologa,Fluoroscopa,Mamografa,Angiografa,
Tomografa, Radiacin Secundaria

LA CALIBRACIN NO REEMPLAZA EL MANTENIMIENTO

EL MANTENIMIENTO NO REEMPLAZA LA CALIBRACIN

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