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DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIN

SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

PROGRAMA FEDERAL
DE CONTROL DE ALIMENTOS

RECOMENDADA

Acta N 109
DIRECTRICES PARA
LA AUTORIZACIN SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS

PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS

Recomendada su implementacin por la Comisin Nacional de Alimentos


Acta N 109, reunin ordinaria del 17/11/15
NDICE:

INTRODUCCIN Y ANTECEDENTES 3
SECCIN 1 - OBJETIVO 5
SECCIN 2 - MBITO DE APLICACIN 5
SECCIN 3 - PRINCIPIOS 5
SECCIN 4 - DEFINICIONES 6
SECCIN 5 - SIGLAS 10
SECCIN 6 - MARCO PARA LA AUTORIZACIN SANITARIA DE UN ESTABLECIMIENTO EN EL RNE 11
SECCIN 7 - EVALUACIN PARA LA AUTORIZACIN SANITARIA DE UN ESTABLECIMIENTO EN EL RNE 11
SECCIN 8 - REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIN SANITARIA DE UN ESTABLECIMIENTO EN ELRNE 12
SECCIN 8.1 - REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 12
SECCIN 8.2 - REQUISITOS SANITARIOS 13
SECCIN 8.3 - DIRECTOR TCNICO RESPONSABLE 13
SECCIN 9 - CERTIFICADO DE RNE 14

SECCIN 9.1 - SOBRE LA VIGENCIA 15


SECCIN 9.2 - ACCESO A LA INFORMACIN DEL RNE 16
SECCIN 10 - REINSCRIPCIN, MODIFICACIN Y/O ACTUALIZACIN DEL RNE 16
SECCIN 11 - REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS 17
SECCIN 12 - ANEXO I 18
Introduccin y antecedentes

Uno de los objetivos del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) es implementar mejoras
continuas en todos los procesos de fiscalizacin y control de establecimientos y de productos a fin
de garantizar, con un alto grado de confiabilidad, transparencia y equidad, la disponibilidad de
productos de calidad y seguridad necesarias para el resguardo de la salud de la poblacin en todo el
territorio nacional.
En este marco, y siguiendo los acuerdos establecidos entre las 24 Autoridades Sanitarias
Jurisdiccionales y la Administracin Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT), por intermedio del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), se est avanzando en el
establecimiento de directrices de manera tal de establecer procedimientos claros y armnicos en la
evaluacin sanitaria de establecimientos.
En el trabajo de identificacin de necesidades de fortalecimiento de capacidad del Sistema Nacional
de Control de Alimentos (SNCA) realizado en el ao 2010, insumo que result fundamental para
delinear los objetivos del PFCA, los actores involucrados destacaron la necesidad del desarrollo de
procedimientos armonizados y consensuados entre los integrantes para la fiscalizacin de
establecimientos 1. En reuniones ulteriores entre los representantes, esta necesidad se fue
consolidando an ms, e incluso fue adquiriendo nuevas dimensiones y reformulndose en diversas
estrategias que se fueron diagramando desde el seno del PFCA. Es as que, en el XI Encuentro de
Trabajo Conjunto en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria con las ASJ (realizado en
marzo de 2013), como parte del plan de trabajo para el Desarrollo, Implantacin e
Implementacin del SIFeGA hubo consenso en profundizar los criterios individuales que cada
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional (ASJ) aplica al momento de realizar la autorizacin sanitaria de
establecimientos alimenticios.
Para este fin, result imperante establecer mecanismos para compartir entre todos los modelos y
criterios sanitarios de autorizacin vigentes en las 24 ASJ y en el INAL. Se propici as la
construccin de un espacio de intercambio colectivo mediante encuentros virtuales sincrnicos y el
acceso a la informacin asincrnica en la plataforma de trabajo, los cuales favorecieron la
interiorizacin con los procedimientos actuales de cada una de las jurisdicciones: el Espacio de
anlisis integrado para el desarrollo del SIFeGA: Antecedentes, experiencias y reflexiones en torno a
la autorizacin sanitaria de establecimientos.

1
Lineamientos Directrices para el Programa Federal de Control de la Inocuidad de los Alimentos. ANMAT, 2010.

3
En los Encuentros de Trabajo posteriores (el XII y el XIII, realizados en junio y en agosto de 2013,
respectivamente) se fueron consolidando los criterios sanitarios armonizados para algunas de las
dimensiones que hacen a la autorizacin sanitaria de un establecimiento alimenticio. A estos
espacios colectivos y generales se le sumaron adems espacios regionales y especficos durante los
meses de mayo a octubre. De ellos tambin se fueron extrayendo aprendizajes, y madur la
necesidad de trabajar en principios y directrices para la autorizacin sanitaria de establecimientos.
En el Encuentro XVI de PFCA realizado en Salta en octubre de 2014, el INAL se comprometi a
trabajar en la propuesta de principios y directrices para la autorizacin sanitaria de
establecimientos. Se acord someter este documento a discusin en el espacio del SIFeGA en la
plataforma ANMAT FEDERAL a travs de un grupo de trabajo conformado por los referentes
designados por cada Jurisdiccin.
Este documento es el corolario de estos espacios de reflexin y construccin, y consolida los
procesos y criterios compartidos por las ASJ para la implementacin del proceso de autorizacin
sanitaria de establecimientos para la obtencin del RNE.

4
Seccin 1 - Objetivo

Establecer los principios y directrices basados en la ciencia y en la legislacin vigente que


servirn de gua para la autorizacin sanitaria de establecimientos.
Armonizar los requisitos administrativos y sanitarios mnimos para la autorizacin sanitaria de
los establecimientos a los fines de la obtencin del Registro Nacional de Establecimientos (RNE).
Consensuar los criterios de interpretacin de la normativa vigente a los fines de la inscripcin,
reinscripcin, modificacin y/o actualizacin en el RNE.
Generar una herramienta destinada a las ASJ con la finalidad de unificar los procedimientos
tcnicos y sanitarios para la evaluacin de los requisitos y el registro en el RNE.

Seccin 2 mbito de Aplicacin

Estas directrices se aplican a todos los establecimientos que soliciten la inscripcin, reinscripcin,
modificacin y/o actualizacin en el RNE.

Seccin 3 Principios
Seccin 3 - Principios

La autorizacin sanitaria de establecimientos para la inscripcin, reinscripcin, modificacin y/o


actualizacin en el RNE debe basarse en:
Proteccin de los consumidores: cuando se elaboran y aplican sistemas de control de las
autorizaciones sanitarias de establecimientos, se debe dar prioridad a la proteccin de la salud de
los consumidores y anteponer estos objetivos sobre las consideraciones econmicas o comerciales.
Transparencia: el proceso de la autorizacin sanitaria de un establecimiento deber ser
transparente en su totalidad para todas las partes interesadas.
Toma de decisiones basadas en el riesgo y la ciencia: la autorizacin sanitaria debe tener una base
cientfico-tcnica slida y debe realizarse bajo el enfoque peligro-riesgo.
Fundamento legal: el proceso de autorizacin sanitaria se realizar teniendo en cuenta el marco
normativo establecido por el Cdigo Alimentario Argentino y el que establecen los procesos
administrativos ante las autoridades pblicas.

5
Armonizacin: la autorizacin sanitaria debe llevarse a cabo de acuerdo a un enfoque estructurado
y sistemtico que incluya la evaluacin tcnica y sanitaria de los requisitos establecidos por la
normativa vigente.
Cooperacin y coordinacin de autoridades competentes: la autoridad competente a cargo de la
autorizacin sanitaria de establecimientos debe desempearse de manera cooperativa y
coordinada dentro de sus funciones y responsabilidades a fin de facilitar el intercambio de
informacin de los establecimientos autorizados.

Seccin 4 - Definiciones

Las definiciones aqu citadas pretenden ayudar a comprender ciertas palabras o frases utilizadas en
este documento. Se han empleado las definiciones del Cdigo Alimentario Argentino, o en su
defecto, las de Codex Alimentarius y las de los consensos logrados en los encuentros de trabajos
con las ASJ.
Auditora: es el examen sistemtico y funcionalmente independiente que tiene por objeto
determinar si las actividades y sus respectivos resultados se ajustan a los objetivos previstos. 2
Autorizacin Sanitaria de Establecimientos: es el proceso a travs del cual la ASJ interviniente, en el
marco de su potestad como autoridad de aplicacin del CAA, 3habilita al establecimiento a realizar
determinadas actividades luego de haber evaluado las condiciones mnimas y necesarias
fundamentadas en aspectos sanitarios y otras de ndole administrativa.
Establecimiento de alimentos: es el mbito que comprende tanto el local como el rea hasta el
cerco perimetral que lo rodea y en el cual se llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos
con la finalidad de obtener un alimento elaborado, as como el almacenamiento y el transporte de
alimentos y/o materia prima.
Control de alimentos: es la actividad reguladora de cumplimiento obligatorio realizada por las
autoridades nacionales, provinciales o municipales para proteger al consumidor y garantizar que
todos los alimentos, durante su produccin, manipulacin, almacenamiento, elaboracin y
distribucin sean inocuos, sanos y aptos para el consumo humano, cumplan los requisitos de

2 Codex Alimentarius.Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de


Sistemas de Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 26-1997).
3 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino, CAPTULO II. Condiciones generales de las Fbricas y
Comercios de Alimentos. Artculos 13,14 y 16.

6
inocuidad y calidad y estn rotulados de forma objetiva y precisa, de acuerdo con las disposiciones
de la ley. 4
Inocuidad de los alimentos: es la garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor
cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan. 5
Inspeccin: es el examen del establecimiento, de los productos alimenticios, de los sistemas de
control de los alimentos, las materias primas, su elaboracin y su distribucin, incluidos los ensayos
durante la elaboracin y del producto terminado, con el fin de comprobar que se ajustan a los
requisitos.6
Registro Nacional de Establecimiento (RNE): es la identificacin de la autorizacin sanitaria que
otorga la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente a toda persona fsica o jurdica, firma
comercial, establecimiento o fbrica de alimentos acorde a las actividades para las cuales fue
habilitado.
Cdigo QR (Cdigo de Respuesta Rpida): es un mdulo til para almacenar informacin en una
matriz de puntos o un cdigo de barras bidimensional. Se caracteriza por los tres cuadrados que se
encuentran en las esquinas y que permiten detectar la posicin del cdigo al lector.
Actividad: Conjunto de operaciones y procesos practicados en un establecimiento desde la materia
prima hasta la comercializacin de un alimento. 7
Elaboracin: es la actividad que comprende al conjunto de todas las operaciones y procesos
practicados para la obtencin de un alimento terminado. 8
Operaciones y procesos: Son las prcticas lcitas que resultan en la obtencin de un alimento
terminado, a partir de la transformacin de las materias primas y/o modificacin de las
caractersticas fisicoqumicas, organolpticas y/o microbiolgicas. Se incluyen adems los
procedimientos necesarios para la obtencin de materias primas y comercializacin de productos
terminados.

4 Garanta de la Inocuidad y Calidad de los Alimentos: Directrices para el Fortalecimiento de los


Sistemas Nacionales de Control de los Alimentos. FAO. Roma, 2003.
5 Codex Alimentarius. Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
6 Codex Alimentarius.Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de
Sistemas de Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 26-1997).
7 Segn el artculo 13 del CAA (Res. 1020 del 22/10/1981), la instalacin y funcionamiento de las
Fbricas y Comercios de Alimentacin sern autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente al lugar
donde se produzcan, elaboren, fraccionen, depositen, conserven o expendan. Cuando se trate de
operaciones de importacin y/o exportacin de productos elaborados, las Fbricas o Comercios de
Alimentos debern registrarse ante la autoridad sanitaria nacional, con la documentacin exigida para su
habilitacin a esos fines.
8 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. CAPTULO II. Texto adaptado del artculo 20. Reglamento
Tcnico MERCOSUR sobre las condiciones higinico sanitarias y de buenas prcticas de elaboracin para
establecimientos elaboradores/industrializadores de alimentos. Anexo I.2.3.

7
Fraccionamiento: es la actividad que comprende las operaciones por las cuales se divide un
alimento sin modificar su composicin original. 9
Acondicionamiento: es la actividad que comprende las operaciones a las que es sometido un
alimento elaborado y/o fraccionado hasta su adecuacin a la presentacin final, es decir listo para
ofrecer al consumidor.
Almacenamiento con o sin distribucin: es el conjunto de tareas y requisitos para la correcta
conservacin de insumos y productos terminados. 10
Alimentos que no requieren refrigeracin: son aquellos productos que, por sus caractersticas, son
conservados por encima de las temperaturas de refrigeracin sin presentar deterioro en ambientes
que presentan condiciones de humedad y temperaturas controladas.
Alimentos que requieren refrigeracin: son aquellos productos conservados a temperatura de
refrigeracin; la refrigeracin consiste en someter a los alimentos a la accin de bajas temperaturas
sin alcanzar la congelacin. 11
Alimentos que requieren congelacin/supercongelacin: incluyen a aquellos productos
conservados a temperatura de congelacin y/o supercongelacin; se entiende por congelacin al
hecho de someter a los alimentos a la accinde temperaturas inferiores a la de supuntode
congelacin, y por supercongelacin, al hecho de someter a los alimentos (materias primas y/o
productos elaborados) a una temperatura tal que estos presenten una temperatura igual o menor a
los -18C. 12
Importacin: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones y tareas para el ingreso de
insumos y productos alimenticios al pas.
Exportacin: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones y tareas para el egreso de
insumos y productos alimenticios del pas.
Faena: es la actividad que comprende al trabajo ejecutado desde el sacrificio de los animales hasta
su entrada a cmaras frigorficas o su expendio con destino al consumo o industrializacin de las

9 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino.CAPTULO II. Texto adaptado del artculo 20. Reglamento
Tcnico MERCOSUR sobre las condiciones higinico sanitarias y de buenas prcticas de elaboracin para
establecimientos elaboradores/industrializadores de alimentos. Anexo I.2.4.
10 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino.CAPTULO II. Texto adaptado del artculo 20. Reglamento
Tcnico MERCOSUR sobre las condiciones higinico sanitarias y de buenas prcticas de elaboracin para
establecimientos elaboradores/industrializadores de alimentos. Anexo I.2.5.
11 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino.CAPTULO III. Artculo 161.
12 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino.CAPTULO III. Artculo 162.

8
reses, medias reses o cuartos. Por extensin, se incluyen en el vocablo los animales que pueden
ingresar muertos para su posterior elaboracin. 13
Captura: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones relativas a la recoleccin y/o
apoderamiento de animales silvestres vivos.14
Vegetales frescos: son aquellos vegetales que conservando su integridad, se someten a
tratamientos post-cosecha tales como: seleccin por tamao, lavado, encerado y envasado.
Vegetales semi procesados: son aquellos vegetales frescos cuyo mnimo procesamiento (cortado,
pelado y envasado) permite mantener sus propiedades naturales.
Vegetales procesados: son aquellos que han sido sometidos a modificaciones mediante algn
proceso fsico o qumico durante su cadena de produccin, con el fin de mejorar las caractersticas
organolpticas (sabor, aroma, textura, color y consistencia del alimento) o extender su tiempo de
vida til.
Requisitos: son los criterios establecidos por las autoridades competentes en cuanto al comercio de
productos alimenticios y por los cuales se regula la proteccin de la salud pblica, la proteccin de
los consumidores y las condiciones para prcticas de comercio leales. 15
Responsable de establecimiento: es la persona fsica o jurdica habilitada por la ASJC para
desarrollar las actividades y categoras de alimentos autorizadas conjuntamente con el Director
Tcnico, en los casos en que lo exija la normativa. Tambin es responsable por el incumplimiento
de toda obligacin prevista en el CAA. 16Asimismo, los propietarios, los directores, y los gerentes son
directamente responsables de las infracciones que cometa el personal del establecimiento, lo que
no libera de responsabilidad a los operarios culpables o cmplices. 17
Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA): es la identificacin de la autorizacin sanitaria
que otorga la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente, a todo producto alimenticio para que
pueda comercializarse, circular y expenderse en todo el Territorio Nacional.

13 Decreto N 4238 del 26 de agosto de 1968. Reglamento de Inspeccin de Productos y


Subproductos y Derivados de Origen Animal. Captulo I. 1.1.13. [Internet] [Consulta: 25 de julio de 2013].
Disponible en:
http://www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File753-capitulos.pdf.
14 Codex Alimentarius. Texto adaptado del Cdigo de Prcticas para el pescado y los productos
pesqueros. CAC/RCP 52-2003, Rev. 6, 2001.[Internet] [Consulta: 25 de julio de 2013]. Disponible en:
ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/011/a1553s/a1553s00.pdf.
15 Codex Alimentarius.Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de
Sistemas de Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 26-1997).
16 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino.CAPTULO II. Artculo 16.
17 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino.CAPTULO II. Artculo 19.

9
SIFeGA:el Sistema de Informacin Federal para la Gestin del Control de los Alimentos es una
plataforma para la gestin de la informacin en lnea que permite la interaccin inmediata,
sincrnica y simultnea de todos los integrantes del Sistema Federal de Control de Alimentos.

Seccin 5- Siglas

ANMAT: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica.


ASJC: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional Competente.
ASJ: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
BPM: Buenas Prcticas de Manufactura.
CAA: Cdigo Alimentario Argentino
DT: Director Tcnico.
FAO: Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin y Agricultura.
INAL: Instituto Nacional de Alimentos.

MIP: Manejo Integrado de Plagas.


PFCA: Programa Federal de Control de Alimentos.
POES: Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento.
QR: Cdigo de Respuesta Rpida.
SNCA: Sistema Nacional de Control de Alimentos.
SIFeGA: Sistema de Informacin Federal para la Gestin del Control de los Alimentos.
RNE: Registro Nacional de Establecimiento.
RNPA: Registro Nacional de Producto Alimenticio.
ALG: Alimento libre de gluten.

10
Seccin 6 Marco para la autorizacin sanitaria de un establecimiento en el RNE

Para la produccin, la elaboracin y/o el fraccionamiento de los productos que la ASJC


autoriza a los fines de su comercializacin, circulacin y expendio en todo el territorio
nacional, es requisito previo la autorizacin e inscripcin en el RNE. 18
A los efectos de la autorizacin sanitaria de un establecimiento, se deben considerar las actividades
que se pretenden realizar y las categoras de alimentos que se manipularn en dicho espacio.
Los datos sobre actividad, condicin, rubro, categora y atributo son los consensuados en el XIII
encuentro de trabajo del PFCA realizado en la Ciudad de Bariloche en el ao 2013, los cuales se
adjuntan como Anexo I. 19
Estos datos deben ser lo suficientemente precisos de manera tal de permitir una evaluacin tcnica
y sanitaria completa, como as tambin, permitir que otros integrantes del SNCA realicen
evaluaciones sanitarias ulteriores.
La autorizacin sanitaria de un establecimiento puede necesitar una reevaluacin conforme
aparezca nueva informacin pertinente.
Es de vital importancia formular y aplicar procedimientos operativos en cada ASJ para
transparentar el proceso de registro y facilitar a los responsables de los establecimientos y a la
comunidad el acceso a toda la informacin y los requisitos pertinentes.
En el caso que una ASJ considere la posibilidad de establecer otras disposiciones que sustituyan y/o
complementen a una o ms de las aquestablecidas, las disposiciones propuestas y sus
correspondientes justificaciones se debern someter a evaluacin y consenso del SNCA con
carcter previo a su incorporacin.

Seccin 7 Evaluacin para la autorizacin sanitaria de un establecimiento en el RNE

La evaluacin realizada por la ASJC para la autorizacin sanitaria de un establecimiento a los fines
de la obtencin del RNE es un proceso estructurado y sistemtico de los requisitos administrativos
y sanitarios establecidos por el marco legal vigente.

18 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. Artculo 3, CAPTULO I, artculo 1 y CAPTULO II artculos
13 y 14.
19 XIII Encuentro federal PFCA

11
Se deben cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales, formales y sanitarios
solicitados a travs del SIFeGA, que son los determinados por la ley 18.284, su Decreto
reglamentario N 2126/71, sus modificatorias y Disposicin ANMAT N 1675/14.
El proceso a travs del cual la ASJC realiza la autorizacin sanitaria de establecimiento incluye una
evaluacin:
1. Tcnico-sanitaria.
2. Informe de auditora.
La evaluacin tcnico-sanitaria se funda tanto en la revisin documental sistemtica y exhaustiva
de los requisitos en su conjunto como en la verificacin, a travs del proceso de auditora, de los
requisitos sanitarios a fin de decidir si todos estos son pertinentes para lo solicitado. Este proceso
de auditora es indispensable dado que, desde el punto de vista sanitario, es importante verificar el
estado del establecimiento y evaluar el cumplimiento de las BPM y de todos los requisitos
administrativos y sanitarios establecidos por la normativa vigente.

Seccin 8 Requisitos para la autorizacin sanitaria de un establecimiento en elRNE

A los fines de la autorizacin sanitaria de un establecimiento, se deben identificar los datos


mnimos que correspondan a ste y toda informacin indispensable para realizar la evaluacin
tcnico-sanitaria de las actividades que se desarrollarn all.

Seccin 8.1 Requisitos administrativos

Acreditacin de personera o Poder: es el documento mediante el cual una persona se acredita ante
el organismo para realizar el trmite.
Datos del titular: se debe identificar al responsable legal de las actividades que se realizarn en ese
establecimiento, el cual debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. Estatuto o Contrato social: es el documento mediante el cual se certifica que la
firma est debidamente constituida en el pas.
2. Comprobante de CUIT.
3. Comprobante de inscripcin ante Aduana (solo para importadores/exportadores).

12
Datos del establecimiento: se debe identificar al establecimiento en el cual se realizarn las
actividades declaradas mediante la presentacin del Contrato de locacin o Ttulo de propiedad del
inmueble, segn corresponda.

Seccin 8.2 Requisitos sanitarios

Datos del establecimiento: se deben identificar los datos sanitarios del establecimiento en el que se

realizarn las actividades. Los requisitos son:

- Constancia municipal: este documento es el respaldo legal de que el establecimiento en

cuestin puede efectuar las actividades que realiza en ese predio. El establecimiento debe

estar debidamente identificado mediante la georreferenciacin.

- Plano esquemtico: es la representacin grfica del establecimiento que refleja la

distribucin de los distintos ambientes y el flujo del producto, del proceso y del personal.

Director tcnico: los requisitos estn establecidos en la legislacin, y son:

1. Ttulo habilitante.
2. Documento de Identidad.
3. Matrcula (de corresponder).
4. Libre regencia (solo para farmacuticos): es una constancia emitida por las
autoridades del Ministerio de Salud de la Nacin y/o provinciales, que
certifica que el farmacutico no posee el ttulo bloqueado en otro
establecimiento.

Seccin 8.3 Director tcnico responsable

Cuando lo disponga la autoridad sanitaria nacional o jurisdiccional, en razn de la naturaleza o


complejidad de los productos involucrados, las actividades de los establecimientos debern ser
realizadas con la direccin tcnica de un profesional autorizado. 20

20 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino, CAPTULO I. Artculo 4.

13
Todo establecimiento que desarrolle su actividad en los rubros, categoras y atributos abajo
detallados (*), como tambin para todos aquellos casos en que el CAA as lo exija, deber contar
con la direccin tcnica de un profesional universitario que, por la naturaleza de sus estudios a
juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional, est capacitado para dichas funciones. Dicho profesional
adems asumir conjuntamente con la empresa la responsabilidad ante las ASJC de la calidad de los
productos elaborados. Las empresas elaboradoras debern asegurar el control analtico de las
materias primas, productos en elaboracin y productos terminados. 21

(*) -Rubros: Alimentos de Rgimen o Dietticos (Captulo XVII del CAA), Alimentos Lcteos (Captulo
VIII del CAA), Aditivos Alimentarios (Captulo XVIII del CAA)
-Categoras: Aguas (Captulo XII del CAA: Bebidas Hdricas, Aguas y Aguas Gasificadas)
-Atributos: libres de gluten, modificados en su composicin, enriquecidos (harinas y sales),
polvos para lactantes.

Cuando el DT responsable del establecimiento no tiene un ttulo habilitante acorde a la normativa


(es decir, si tiene un ttulo no universitario), la ASJC ser la encargada de valorar la informacin que
justifique la direccin tcnica en base a las caractersticas del establecimiento y a los alcances
delttulo del profesional propuesto. Por lo tanto, cuando la ASJC verifique competencias y decida
que el DT sea un profesional no universitario, deber justificar tal excepcin en cada caso
particular.

Seccin 9 Certificado de RNE

El certificado de RNE es el documento que provee evidencia objetiva de la autorizacin otorgada


por la ASJC a toda persona, firma comercial o establecimiento para desarrollar las actividades,
rubros y categoras de alimentos solicitados, previa verificacin del cumplimiento de la legislacin
vigente. Dicho certificado debe contener toda la informacin necesaria para reconocer la identidad
y la naturaleza del establecimiento y la vigencia de la habilitacin.
La informacin obrante en dicho certificado debe incluir:
1. ASJC emisora.
2. N de registro.
3. Nombre de la firma (razn social).

21 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. CAPTULO XVII. Artculo 1346.

14
4. Domicilio legal.
5. Establecimiento: nombre (de existir) y direccin.
6. Actividades desarrolladas.
7. Rubros
8. Acto administrativo (N de trmite, disposicin o resolucin) por el que fue
otorgado el registro.
9. Fecha de otorgamiento.
10. Fecha de vencimiento.
11. Firma de la ASJC.
12. Cdigo QR.

Seccin 9.1 Sobre la vigencia

La vigencia de los RNE otorgados por las ASJC debe ser consensuada para lograr transparencia y
facilitar el uso de un sistema informtico nico que permita lograr informacin federal para la toma
de decisiones (SIFEGA). No obstante, las ASJC podrn fijar distintos mecanismos para dar
seguimiento al RNE de modo de verificar su vigencia.
A los fines de determinar la vigencia de un establecimiento, se definen los siguientes estados para
los RNE:
Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento que est
en vigor, dentro del plazo en el que ha sido habilitado/autorizado.
Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento por
fuera del plazo en el que ha sido habilitado/autorizado. El estado de no vigente es de 180 das
a partir del da posterior a su vencimiento para aquellas ASJC que no posean un plazo ya
preestablecido.
En el caso que un RNE se encuentre no vigente, el establecimiento no podr realizar sus
actividades hasta tanto regularice su situacin. En este perodo, slo podr comercializar
aquellos productos que fueron elaborados, fraccionados, importados, etc. (segn corresponda)
antes de perder la vigencia del RNE.
El titular deber notificar a la ASJC acerca del ltimo lote involucrado indicando nmero de lote y
fecha de vencimiento del producto antes de haber perdido la vigencia, es decir, con RNE vigente.
El interesado podr regularizar su situacin dentro del perodo establecido por laASJC.

15
De no iniciar el trmite de reinscripcin, el da siguiente a vencerse ese plazo (desde la fecha de
vencimiento del certificado) el RNE ser dado de baja. Cuando se da de baja un RNE,
automticamente se dan de baja los RNPA asociados al mismo.
Registro Inexistente: es el registro de establecimiento que no se encuentra en la base de datos de la
ASC.
Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de establecimiento cuya
habilitacin/autorizacin ha expirado/prescripto cumplido todos los plazos establecidos. Tambin
es el estado que adquiere al retirrsele la habilitacin/autorizacin por decisin fundada de la
autoridad sanitaria competente, o por pedido de su titular.

Seccin 9.2 Acceso a la informacin del RNE

El RNE debe contener los datos mnimos que identifiquen unvocamente a un establecimiento y a
los rubros y actividades que all se realizan. Estos datos deben ser de acceso libre al pblico en
general y a los integrantes del SNCA, ya que se trata de informacin fundamental para la toma de
decisiones por todos los integrantes del sistema.

Seccin 10 Reinscripcin, modificacin y/o actualizacin del RNE

El titular de la autorizacin deber comunicar a la ASJC todo acto que implique: el traslado de la
fbrica o comercio, la realizacin de ampliaciones o cambios en las instalaciones, la modificacin
del propietario, el cambio de la firma comercial y/o la modificacin del contrato social o la
naturaleza de las actividades. 22Tambin en caso modificacin del contrato social o la naturaleza de
las actividades. 23Tambin en caso de otras modificaciones como ser cambio de Director Tcnico,
entre otras.

22 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. CAPTULO II. Artculo 14.


23 Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. CAPTULO II. Artculo 14.

16
Seccin 11 - Referencias Bibliogrficas

Codex Alimentarius, www.codexalimentarius.org


Cdigo Alimentario Argentino: http://www.anmat.gov.ar/alimentos/normativas_alimentos_caa.asp
Decreto Reglamentario N 2126/71:
http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/DECRETO_2126-71.pdf
Disposicin ANMAT 1675/2014 SIFeGA RNE:
http://portal.anmat.gov.ar/Sifega_pdf/Disposicion_1675-2014.pdf
Ley 18284: http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/Ley_18284.pdf
Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA):
http://federal.anmat.gov.ar/page/docs/Programa_Federal_de_Control_de_los_Alimentos_2011.pd
f
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), www.senasa.gov.ar

17
Seccin 12 - Anexo I

ESPACIO DE ANLISIS INTEGRADO PARA EL DESARROLLO DEL SIFEGA

CONSENSO FEDERAL: ACTIVIDAD RUBRO CATEGORA - ATRIBUTO

Actividad Rubro Categora Atributo


Conjunto de operaciones y Familia de Alimentos/producto Cualidad que
procesos practicados en alimentos que s que por su identifica a un
un establecimiento desde se renen por condicin (origen, alimento segn
la materia prima hasta la sus preparacin, la evaluacin
comercializacin de un caractersticas proceso entre peligro/riesgo.
alimento 24 definidas por la otros) se
(de
matriz, las diferencian dentro
corresponder)
funciones de un mismo rubro
especficas y/o de alimentos.
el uso segn lo
establecido en
el CAA.
Preparaciones Comidas
Elaboracin Modificados
Culinarias preparadas sin
en su
Fraccionamiento tratamiento
composicin
trmico.
Almacenamiento (*)
Comidas Libre de
-con Distribucin preparadas con Gluten
tratamiento trmico
-sin Distribucin
que incluyan
Distribucin posteriormente
ingredientes no
Importacin
sometidos a
Exportacin tratamiento trmico
Acondicionamiento Comidas
preparadas con
Faena
tratamiento trmico
Captura que reciban un
proceso de
manipulacin
(*) Segn cualidades/ posterior.
parmetros del producto
Comidas
que determine la condicin
preparadas con
del
tratamiento trmico
establecimiento/depsito
en su conjunto
para:
Alimentos que no Alimentos
Conserva de Modificados
requieren refrigeracin Crneos y
carne vacuna (#) en su
Afines.
Alimentos que requieren composicin
Conserva de
Libre de

24 El texto hace referencia a los puntos consensuados en la mesa de trabajo del SIFeGA en el XII Encuentro
de las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.

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refrigeracin carne de aves (#) Gluten
Alimentos que requieren Conserva de
congelacin/ carne de cerdo (#)
supercongelacin
Conservas de
otras carnes (#)
Conservas mixtas
Conserva de
pescado (#)
Conservas de
otros productos de
la pesca (#)
Salazones (#)
Chacinados
Embutidos frescos
(#)
Chacinados
Embutidos cocidos
(#)
Chacinados
Embutidos secos
(#)
Chacinados no
embutidos (#)

Conservas
alimenticias (caldos
y sopas)
Cortes crneos
envasados (#)
Huevo
conservado(#)
Huevo lquido y
congelado (#)
Huevo fresco
envasado (#)
Alimentos
Aceites y Grasas Modificados
Grasos, Aceites
alimenticias en su
Alimenticios de
composicin
origen
solamente Libre de
animal. Gluten

Alimentos
Aceites y Grasas Modificados
Grasos, Aceites
alimenticias en su
Alimenticios de
composicin
origen vegetal y
mixto. Libre de

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Gluten
Alimentos
Leches fluidas Modificados
Lcteos.
en su
Leches en polvo
composicin
Leches
Libre de
concentradas
Gluten
Leches
fermentadas
Grasas Lcteas
Quesos
Derivados Lcteos
Alimentos
Cereales Modificados
Farinceos-
en su
Cereales, Harinas, Smolas,
composicin
Harinas y Almidones y
Derivados. Mezclas y Enriquecidos
Premezclas (exclusivo
Harinas)
Pan y productos
de panadera Libre de
Gluten
Pastas frescas
Pastas Secas
Galletitas y
Bizcochos
Polvos para
postresy otras
preparaciones
Alimentos
Azcares Modificados
Azucarados.
en su
Mieles y
composicin
productos derivados
de la apicultura Libre de
Gluten
Productos de
confitera
Alimentos
Algas Modificados
Vegetales.
en su
Vegetales
composicin
conservados
Libre de
Vegetales semi
Gluten
procesados
Vegetales
procesados
Vegetales frescos
envasados (#)
Bebidas
Aguas Modificados
Hdricas, Agua y
en su

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Aguas Bebidas composicin
Gasificadas. analcohlicas
Libre de
Polvos para Gluten
preparar bebidas
analcohlicas
Jarabes
Jugos
Bebidas de bajo
contenido
alcohlicos
Hielo
Helados y
productos de
heladera.
Polvos para
preparar helados
Bebidas
Cervezas y Modificados
Fermentadas.
derivados del en su
proceso. composicin
Sidras y derivados Libre de
del proceso. Gluten
Productos afines
del vino y derivados
del proceso.
Bebidas
Alcoholes y afines Modificados
Espirituosas,
en su
Bebidas Bebidas
composicin
Alcohlicas alcohlicas simples
Destiladas y Libre de
Bebidas
Licores. Gluten
alcohlicas mixtas
Productos
Cacao, chocolates Modificados
Estimulantes o
y afines en su
Fruitivos.
composicin
Caf
Libre de
Sucedneos 25
Gluten
Hierbas para
infusin
Yerba mate y
afines

25. Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. Artculo 1176 (Dec 748, 18.3.77) "Con la denominacin
genrica de Sucedneos o Substitutos del caf, se entienden una serie de productos de origen vegetal:
porotos, soja, cebada u otros granos, achicoria, que desecados y tostados o tostados con azcar
aisladamente o en mezclas permiten la preparacin de infusiones desprovistas de cafena y que presentan
una coloracin negruzca ms o menos intensa semejante a la del caf tostado o torrado con azcares.

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Correctivos y
Hongos Modificados
Coadyuvantes.
comestibles en su
composicin
Condimentos
Vegetales Enriquecidos
(exclusivos
Fermentos,
sales y sales
levaduras, enzimas
compuestas).
y derivados
Libre de
Sal y sales
Gluten
compuestas
Salsas, aderezos
y alios
Vinagres
Aditivos
Aditivos Modificados
Alimentarios.
Alimentarios en su
composicin
Libre de
Gluten
Harinas,
De soja y Modificados
Concentrados,
derivados del en su
Aislados y
proceso. composicin
Derivados
Protenicos. De cha y Libre de
derivados del Gluten
proceso.
De otros
vegetales y afines
Alimentos de
Alimentos para Libre de
rgimen o
lactantes y nios de Gluten
dietticos
corta edad
Polvos para
Suplementos lactantes.
dietarios
Alimentos para
propsitos mdicos
especficos
Alimentos de
rgimen o
dietticos(sin
convencional
definido)
Ingredientes
Ingredientes (no Libre de

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/Coadyuvante aditivos) Gluten
s de tecnologa
Coadyuvantes de
para la industria
tecnologa para la
alimenticia
industria alimenticia

(#) Estas categoras sern consideradas de acuerdo a las competencias que

cada Autoridad Sanitaria tenga atribuidas.

26. Ley 18.284 Cdigo Alimentario Argentino. RESOLUCIN GMC N 031/92 Art. y RESOLUCIN GMC N
018/93 Ingredientes: es toda sustancia, incluidos los aditivos alimentarios, que se emplee en la fabricacin
o preparacin de un alimento y est presente en el producto final en su forma original o modificada.

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