Lista Verif Medios Climaticos

LISTA DE VERIFICACIN
Criterios de Evaluacin para la Calificacin de Medios, Equipos e Instrumentos de Medicin y el llenado de la

Tabla de Capacidad de Medicin (CM)
Rev. 01
Sistema de medicin: Medios Climticos
|Nombre del Evaluado: No de referencia:
1. Objetivo:
Describir los requisitos y puntos mnimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar medios climticos, siguiendo normas, guas, documentos internacionales aplicables o
recomendaciones de fabricantes.
2. Alcance:
El presente documento establece los criterios para evaluar el cumplimiento de los requisitos tcnicos para la calificacin de medios climticos indicados en el inciso 3, complementando la
evaluacin de la conformidad de los laboratorios en base a la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y documentos indicados como referencia.
3. Medios climticos:
Los criterios son aplicables a los siguientes equipos:
Medios climticos
Autoclave
Incubadora/Estufa
Refrigerador, Congelador, Ultracongelador
Liofilizador
Cmaras de Humedad y Temperatura controlada
Cmaras de Refrigeracin y Congelacin
Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura
Bao con recirculador
Bao de Lecho fluidizado
Hornos, muflas, tnel (Secado / esterilizacin / despirogenizacin, conveccin forzada o natural)
4. Nombre del servicio
a. Calificacin de Diseo
b. Calificacin de Instalacin
c. Calificacin de Operacin
d. Calificacin de Desempeo
5. Definiciones
De acuerdo a IEC-60068-3-5 y 3-7
a) Cmara de ensayo de temperatura: Recinto o espacio en una parte del cual pueden conseguirse las condiciones de temperatura/humedad especificadas en las Normas CEI
60068-2.
b) Temperatura/Humedad del punto de consigna (Set point): Temperatura/humedad deseada como fija por los controles de la cmara.
Pgina 1 de 17 FOR-LC-009-00
c) Temperatura/Humedad alcanzada: Temperatura/Humedad de la cmara, en cualquier punto del espacio de trabajo, despus de la estabilizacin.
d) Temperatura/Humedad de Estabilizacin: Temperatura/ humedad a la cual todos los puntos del espacio de trabajo han alcanzado y mantenido la temperatura del punto de
consigna con una tolerancia dada.
e) Temperatura/humedad de Fluctuacin: Diferencia, despus de la estabilizacin, entre las temperaturas/humedades mximas y mnimas, en un punto cualquiera del espacio
de trabajo, a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
f) Gradiente de Temperatura/humedad. Mxima diferencia en el valor medio despus de la estabilizacin en cualquier momento en el tiempo entre dos puntos separados en el
espacio de trabajo. Despus de la temperatura dentro de la cmara se vuelve estable. Es una medida de la uniformidad espacial de la temperatura/humedad.
g) Velocidad de cambio de temperatura/humedad: Velocidad, en grados por minuto, entre dos valores especificados de temperatura medidos
en el centro del espacio de trabajo.
h) Variacin espacial de temperatura/humedad: Diferencia en el valor medio, despus de la estabilizacin en cualquier momento en el tiempo entre la temperatura al centro del
espacio de trabajo y cualquier otro punto.
i) Temperaturas/humedades extremas: Valores mximos y mnimos de temperatura/ humedad medidos y alcanzados en el espacio de trabajo, despus de la estabilizacin.
j) Carga de ensayo: Espcimen de ensayo situado en la cmara de ensayo para las medidas de confirmacin.
k) Carga artificial: Carga de ensayo realizada de acuerdo con esta norma con las dimensiones y las propiedades trmicas correspondientes a las dimensiones geomtricas y a la
capacidad trmica de los especmenes destinados a ser ensayados en la cmara.
l) Espacio de trabajo. Parte de la cmara en la cual las condiciones especificadas pueden ser mantenidas con los lmites especificados.
m) Tiempo en alcanzar condiciones de Estabilidad. Tiempo que requiere el medio para alcanzar las condiciones de estabilidad.
n) Tiempo de Enfriamiento. Tiempo que requiere el medio para que todos los sensores adquieran la condicin de estabilidad a la mnima temperatura deseada en condiciones d
estabilidad y bajo una tolerancia dada. Aplica a sistema con posibilidad de enfriamiento.
o) Tiempo de Recuperacin. Tiempo que tarde en recuperar el medio la condicin de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condicin extrema.
p) Tiempo de Prdida de condiciones de estabilidad. Tiempo que tarde en perder el medio la condicin de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condicin
extrema.
q) ERU. Especificacin de requisitos de usuario.
De acuerdo a DKD-5-7
r) Cmara climtica: Espacio cerrado que permite controlar selectivamente la temperatura del aire y valores de humedad relativa especificados dentro de una zona de trabajo
especificada.
s) Inestabilidad temporal (fluctuacin): Diferencia, despus de la estabilizacin, entre las temperaturas mxima y mnima, en un punto cualquiera del espacio de trabajo
(generalmente el centro o un punto de referencia), a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
t) Gradiente espacial (uniformidad): Diferencia mxima en valor medio en el tiempo, despus de la estabilizacin y en cualquier momento, entre dos puntos distintos situados en
el espacio de trabajo.
u) Ubicacin de medicin: Es la posicin espacial en la que un sensor de temperatura o humedad est dispuesto en el volumen til para la calibracin.
v) Volumen til: El volumen til de una cmara climtica es el volumen parcial de la cmara abarcado por los lugares de medicin de los sensores utilizados para ser calibrada.
De acuerdo a ISPE Cold Chain Management:
a) Temperatura fra controlada (Controlled Cold Temperature, CCT). Se define como la temperatura mantenida termostticamente entre 2 C y 8 C, aunque se permiten
excursiones en temperatura entre 0 C y 15 C que pueden ocurrir durante el almacenamiento, transporte y distribucin, siempre y cuando la temperatura cintica media calculada
no exceda de 8 C.
b) Temperatura del cuarto (Room temperatura). Indica la temperatura prevaleciente en un rea de trabajo.
c) Temperatura controlada en el cuarto. (Controlled room temperature, CRT). Indica una temperatura mantenida termostticamente dentro del ambiente de trabajo habitual de
20 C a 25 C: que resulta en una temperatura media cintica calculada no mayor a 25 C; y que permite excursiones de temperatura entre 15 C y 30 C que pueden ocurrir en
farmacias, hospitales y almacenes.
d) Temperatura cintica media USP (1150) (MKT): Se define como la temperatura calculada a la cual la degradacin total sobre un periodo de tiempo especfico es igual a la
suma de las degradaciones individuales que ocurren a diferentes temperaturas. Por tanto, la MKT puede considerarse como una temperatura isotrmica de almacenamiento que
simula los efectos no isotrmicos de la variacin de temperatura durante el almacenaje. Las temperaturas para calcular la MKT pueden ser colectadas por dataloggers que miden
en intervalos frecuentes (por ejemplo cada 15 min). Sin embargo se puede calcular con las temperaturas mnima y mxima registradas en un periodo establecido. La ecuacin
para calcular la MKT se basa en la ecuacin de Arrhenius.
6. Magnitud, intervalo tpico de medida

Magnitud: Temperatura/ Humedad
Equipo Magnitud Intervalo nominal Tiempo recomendado de prueba 1 Corridas
Incubadora Temperatura (10 a 45) C 24 h

Refrigerador
Temperatura (2 a 8) C 12 h ; 24 h
Cmaras de Refrigeracin
Congelador
Temperatura (-40 a -20) C 24 h
Cmaras de Congelacin
Ultra-congelador Temperatura (-149 a -40) C 24 h
Cmaras Criognicas Temperatura (-150 a -270) C 24 h
Estufa (oven) Temperatura (20 a 100) C 12 h
Habitaciones, recintos, almacenes con o sin Temperatura (0 a 50) C
*de acuerdo a los ERU
control de temperatura Humedad (10 a 80) % HR
Temperatura (0 a 50) C
Cmaras de Humedad y Temperatura *de acuerdo a los ERU
Humedad (10 a 90) % HR
Temperatura (90 a 132) C
Autoclave (esterilizacin por calor hmedo) *de acuerdo a los ERU
Presin (1,0 a 1,5) kg/cm2
Bao con recirculador Temperatura (-80 a 300) C Al menos 2 h o 2 ciclos
Bao de Lecho fluidizado Temperatura (50 a 800) C La necesaria
Horno (furnace): muflas (muffle), Tnel Temperatura (50 a 1 600) C Al menos 2 h o 2 ciclos
Horno de esterilizacin / despirogenizacin Temperatura (110 a 300) C *de acuerdo a los ERU
1Los tiempos de evaluacin depender de los requisitos establecidos por el cliente.
La capacidad de medicin del laboratorio deber indicar claramente cuantos sensores utilizar, el nmero mnimo de sensores deber satisfacer el criterio de la lista de verificacin e
indicado en el inciso 10. Patrones de la presente lista de verificacin.
7. Caracterstica medida por tipo de servicio

Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito
Verificacin de ERU contra normas o
requisitos.
Verificacin de especificaciones de diseo
contra ERU.
En esta etapa ya se tienen documentados los

ERU, procedimientos de compra y manejo de
no conformidades, cotizaciones, folletos,
especificaciones, orden de compra.
Procedimiento de compras: Se verifica

que exista de forma clara el proceso de
seleccin del proveedor, e indicacin de
requerimientos de usuario.
Se verifica que existan requerimientos de
usuario, donde se especifique claramente
para que se quiere el equipo, que se
espera obtener de l, etc.
Actividad principalmente documental. La CD debe demostrar que los
Verificacin de informacin tcnica,
ERU se cumplen de acuerdo con la cotizacin, orden de compra y N/A N/A
cotizaciones, manuales, folletos, etc.
equipo
Verificacin de cotizacin final y orden de
compra.
Se compara cotizacin v/s orden de
compra v/s equipo, para evaluar el nivel
de cumplimiento de los requerimientos de
usuario.
Se verifica la existencia del
procedimientos de manejo de no
conformidades.
Nota: Si el cliente no cuenta con un
procedimiento de compras, o no tiene
documentados los requerimientos de
usuario, pueden ser sustituidos por un
documento en papel membretado y
firmado por la persona de nivel jerrquico
mayor en el rea donde se encuentra el
equipo a calificar.
La calificacin de los requisitos est sujeta

a las caractersticas y modelo del equipo
La instrumentacin utilizada para la
calificacin, hereda la incertidumbre.
Verificacin fsica de los dispositivos de
seguridad del equipo.
Utilizar los manuales del fabricante.
Constatar que existe la documentacin
tcnica necesaria para la correcta
utilizacin del equipo
La calificacin se basa en los
requerimientos o recomendaciones del
fabricante, considerando: manuales,
especificaciones tcnicas, planos,
diagramas, procedimientos internos.
Se registra y ubica el nombre cdigo del
rea donde se ubica el equipo,
evidenciando en un plano.
La CI demuestra que el equipo es instalado de acuerdo a las Se registran los datos del equipo,
especificaciones del fabricante, verificando que se tengan los N/A verificando que cuente con identificacin,
servicios requeridos para su funcionamiento, y el rea cuente con las corroborando que coincidan los datos
condiciones ambientales adecuadas. contra orden de compra.
Se verifica que el equipo cuente en primera
instancia con la documentacin requerida:
procedimientos de uso, mantenimiento,
limpieza y sanitizacin, calibracin o
calificacin, manuales, especificaciones
tcnicas, diagramas, planos, procedimiento
de manejo de no conformidades,
procedimiento de control de cambios,
evidencia de capacitacin del personal
operativo y de mantenimiento, calibracin
de los instrumentos de medicin crticos
que tiene el medio o equipo, lista de
refacciones e insumos crticos, listado de
servicios requeridos. Toda la
documentacin debe estar vigente, firmada
y autorizada.

Se realizan mediciones de los servicios
requeridos, como: tensin, presin de
vapor, etc.
Se monitorean las condiciones
ambientales, as como la vibracin, espacio
entre pared y equipo, nivelacin, etc.
Se toma evidencia del funcionamiento del
equipo, as como de las condiciones en las
que lleg, para corroborar que no haya
sido daado en el traslado.
Calificacin de Operacin
Se verifica que el equipo opere de acuerdo a las especificaciones Equipo: Cmara vaca
funcionales y operacionales. Las pruebas se basan en el manual de Diagrama de ubicacin de sensores
operacin y procedimiento de operacin. Verificacin de la operacin y
Se realizan ciclos de medicin con el equipo vaco, generando un correcto funcionamiento de los
diagrama de ubicacin de los sensores. Se verifica que estn dispositivos de seguridad del equipo.
calibrados los instrumentos de medicin crticos del equipo,
registrando los cdigos, certificados, vigencia, descripcin, etc. Patrones:
Los parmetros metrolgicos a evaluar son: El sistema de medida de temperatura se
debe calibrar antes del servicio y verificar
Temperatura de Estabilizacin/Humedad de Estabilizacin al trmino del mismo.
Temperatura de Fluctuacin/Humedad de Fluctuacin
Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad 3Elinstrumento para medir la presin debe de
Variacin Espacial de Temperatura/Variacin Espacial de estar calibrado.
Humedad
Temperaturas extremas/ Humedades Extremas
Tiempo en alcanzar condicin de estabilidad/Tiempo en alcanzar
la condicin de estabilidad de Humedad
Presin de Operacin indispensable y se pudiera evaluar
tambien temperatura3
3Para el caso de Autoclaves
Calificacin de Desempeo Equipo: Cmara con carga

El objetivo es demostrar su rendimiento en las condiciones Diagrama de ubicacin de sensores
normales de operacin. Patrones:
Las pruebas se realizan en base a los requerimientos del cliente, Calibracin sensores antes
indicando tiempos, programas, lotes de productos, cantidad de Verificacin despus.
carga, personal, etc.
3La medicin de presin deber realizare con
Temperatura de Estabilizacin/Humedad de Estabilizacin un Manmetro Calibrado por un laboratorio
Temperatura de Fluctuacin/Humedad de Fluctuacin acreditado propiedad del cliente y parte de la
Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad autoclave.

Variacin Espacial de Temperatura/Variacin Espacial de
Humedad
Temperaturas extremas/ Humedades Extremas
Tiempo en alcanzar condicin de estabilidad/Tiempo en alcanzar
la condicin de estabilidad de Humedad
Tiempo prdida de condiciones de la Temperatura de
Estabilizacin/Humedad de Estabilizacin.
Tiempo de recuperacin de Temperatura de
Estabilizacin/Tiempo en alcanzar la condicin de Estabilizacin
de humedad
Presin de Operacin3
Letalidad por calor hmedo (F0)3
3Para el caso de Autoclaves
Letalidad por calor seco (FH)4

4Para el caso de hornos de esterilizacin/despirogenizacin
Evaluacin del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma
5.4.2
8. Mtodo (s) de referencia
a) DEUTSCHER KALIBRIERDIENST Guideline of climatic chamber D.K.D.-R.5-7English translation, julio 2004.

b) IEC-60068.-3-5- Ensayos ambientales. Parte 3-5: Documentacin de acompaamiento y gua. Confirmacin de las prestaciones de las cmaras de ensayo de temperatura.
c) IEC- 60068-3-6 Ensayos Ambientales. Parte 3-6: Documentacin de acompaamiento y gua. Confirmacin de las prestaciones de las cmaras de ensayo de temperatura y
humedad.
d) IEC- 60068-3-7 Ensayos Ambientales. Parte 3-7: Documentacin de acompaamiento y gua. Medidas en las cmaras de ensayo de temperatura para los ensayos A y B
(con carga).
e) IEC- 60068-3-11 Ensayos Ambientales. Parte 3-11: Documentacin de acompaamiento y gua. Clculo de la incertidumbre de las condiciones en cmaras de ensayos
climticos).
f) ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods
g) ASTM A991/A991M-10(2015). Standard Test Method for Conducting Temperature Uniformity Surveys of Furnaces Used to Heat Treat Steel Products.
h) ISPE Cold Chain Management (2011)
i) NF X15-140 (October 2002) Mesure de l'humidit de l'air Enceintes climatiques et thermostatiques Caractrisation et vrification (Measurement of Air Moisture Climatic and
Thermostatic Chambers)
j) DIN 12880 Electrical Laboratory Devices Heating Ovens and Incubators
k) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Fortieth Report 2006.
E1: Equipment Performance Specifications for Cold Rooms and Freezer Rooms
E3: Equipment Performance Specifications for Refrigerators and Freezers
Para el caso de autoclaves y hornos de esterilizacin despirogenizacin se dispone de especificaciones tcnicas comprendidas en guas internacionales:
l) Technical Monograph No. 1, Parenteral Drug Association, Inc. 2007 USP.
m) Process Validation: General Principles and Practices, Rev. 01 January 2011.
n) Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(ISO 17665-1 :2006)
o) AS/NZS 4815:2006. Office-based health care facilities reprocessing of reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of the associated
environment. Section 7 Purchasing, validation, monitoring and maintenance of sterilizers and associated equipment.
p) NMX-J-417-ANCE-2005 Conductores-Hornos de Conveccin para Evaluacion de Aislamientos Elctricos-Especificaciones y Mtodos de Prueba.Parenteral Drug Association Inc.
Technical Monograoh No. 3 Validation of dry Heat Processes Used for Sterilization and Depyrogenation.
q) Validation of Pharmaceutical Processes; Carleton, Agalloco; Informa Healthcare USA Inc., Third Edition, 2008.
r) USP 28-NF23 <1211>. Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles, Dry-Heat Sterilization.
9. Contribuciones a la incertidumbre de medida
Magnitud: Temperatura/Humedad
% de Contribucin
Fuente de contribucin Evaluacin Tipo Distribucin de probabilidad Cuantificacin
Estimado
Contribucin del laboratorio

Patrn
Incertidumbre derivada de la Calibracion del sistema U
de medicin, en el intervalo de la temperatura medida. B Normal
Su contribucin a la incertidumbre se asume con una k
distribucin normal.
Deriva
Contribucin debida a la deriva a corto plazo de la
calibracin inicial de los sensores y la verificacin de d
B Rectangular
la calibracin al inicio y al final de estudio. Su 3
contribucin a la incertidumbre se asume con una
distribucin rectangular.
% de Contribucin
Estimado
Autocalentamiento
Contribucin debida a la potencia disipada cuando se d th
utilizan sensores de resistencia. Su contribucin a la B Rectangular
incertidumbre se asume con una distribucin 3
rectangular.
Efecto de temperatura sobre los sensores de HR
humedad
B Rectangular D%
Dt
Contribucin del Equipo bajo Calificacin IEC 60068-3-113
Media Global (IEC 60068-3-113)
Es derivado del anlisis de datos, se determina la
desviacin estndar global de todos los datos r Global
A Normal
colectados durante el muestreo total, esta desviacin
estndar se divide entre la raz cuadrada del nmero n
de mediciones.
Uniformidad temporal (D.K.D.-R.5-7)
Para la estimacin de la incertidumbre se determina
con la mayor desviacin dentro de 30 minutos contra 1
el promedio en este mismo periodo para un sensor B Rectangular Max t - ti
dado y se asocia una distribucin rectangular, en caso 3
de que la muestra se considere estable y
representativa.
Uniformidad espacial (D.K.D.-R.5-7)
con la mayor desviacin dentro de 30 minutos para un
sensor dado contra la correspondiente temperatura en 1
B Rectangular Max tref - ti
la posicin de referencia (generalmente el centro del 3
volumen til de la cmara) y se asocia una distribucin
rectangular, en caso de que la muestra se considere
estable y representativa.
Efecto de carga (D.K.D.-R.5-7)
como la mayor diferencia dentro de 30 minutos para el
0, 2
sensor en la posicin de referencia (generalmente el
B Rectangular d tC
centro del volumen til de la cmara) con carga y sin 3
carga (de acuerdo a las especificaciones del usuario)
y se asocia una distribucin rectangular, en caso de
que la muestra se considere estable y representativa.
% de Contribucin
Estimado
Efecto de radiacin (D.K.D.-R.5-7)
Para la estimacin de la incertidumbre se determina a
f
partir de alguno de los cuatro procedimientos
B Rectangular d trad
propuestos en 7.4 de la gua DKD, y al valor obtenido 3
se asocia una distribucin rectangular, en caso de que
la muestra se considere estable y representativa.
Influencia de las condiciones ambientales
Si corresponde, se evaluar el efecto sobre la
temperatura de referencia de las desviaciones a las
condiciones ambientales establecidas por el fabricante
del item, pudiendo evaluar mediante el factor de
correlacin la diferencia mxima entre un sensor de fc
B Rectangular Max t amb - ti
muestreo ambiental colocado en una posicin cercana 3
a la cmara y la referida temperatura de referencia
(generalmente el centro del volumen til de la
cmara), y al valor obtenido se asocia una distribucin
rectangular, en caso de que la muestra se considere
estable y representativa.
3 Elpresente ejemplo de estimacin de la incertidumbre est documentado de acuerdo a lo establecido en el documento de referencia y establece la forma de cmo evaluar los efectos de
las contribuciones del medio en una estimacin de incertidumbres. El laboratorio deber integrar las componentes adicionales a la incertidumbre derivadas de su modelo de medida propuesto
y aquellos que su norma de referencia cite.
La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %.
La incertidumbre debe atribuirse al valor medido de la media global y al valor medido de la media de cada sensor en cada una de las posiciones evaluadas.

Requisito de la
norma
5.4.6.3
10. Patrones de medida
La capacidad de medicin del laboratorio deber indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizar, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibracin en el intervalo de uso del
servicio.
El nmero de sensores depender del volumen del rea til del medio a calificar una recomendacin est indicada en la siguiente tabla:
Volumen No. de Sensores

< 2000 L 9
2000 L 15
Para volmenes mayores a 2 000 L, el laboratorio deber justificar tcnicamente el uso de no ms de 15 sensores en el rea til, pues podra existir medios que requieran ms de 15 sensores
para la evaluacin del medio y justifiquen el uso de configuracin de 18, 20, 27 ms.
El nmero de sensores no deber ser menor a 9, una justificacin tcnica de un nmero menor de sensores deber ser revisada por el experto Tcnico. De acuerdo con la norma IEC- 60068-
3-11 para volmenes muy pequeos al menos deben usarse 4 sensores.
Un periodo mnimo de muestreo recomendado es de 1 min, despus de alcanzada la Temperatura/humedad de estabilidad, muestreos diferentes podrn ser establecidos por el cliente.
Los patrones recomendados para el proceso de calificacin podrn identificarse en la siguiente tabla:
Aplicacin
Clasificacin del medio por su Patrn de medicin requerido2 Patrn de medicin requerido2
principio de operacin Cadena de Industrial o de Temperatura Humedad
trazabilidad laboratorio
Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.
Congeladores/Ultra-congeladores/
/Cmaras de Congelacin/ Cmaras --
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
Criognicas
Refrigeracin/Cmaras de
--
Refrigeracin./ Incubadora
Humedad:
Para medicin del %HR, sensores capacitivos o
resistivos, en nmero suficiente de acuerdo a las
listas de verificacin.
Habitaciones, recintos, almacenes con

o sin control de temperatura Colectores de Datos
Capacidad de muestreo mnima de 1 min
Incertidumbre: al menos el ERU.
Humedad:
Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos. Para medicin del %HR, sensores capacitivos o
resistivos, en nmero suficiente de acuerdo a las
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. listas de verificacin.
Cmaras de Humedad y Temperatura
Cmaras de Flujo dividido para Calibracin: Colectores de Datos
controlada
En caso de que la aplicacin sea como parte de una Capacidad de muestreo mnima de 1 min
cadena de trazabilidad, se deben utilizar RTD Clase A o
termistores hasta 100 C y termopares tipo T, N K. Incertidumbre: al menos el ERU.
Cmaras de Flujo dividido para para aplicacin Industrial:

(En aplicaciones industriales no hay restriccin- sin
embargo no puede usarse elementos de Termopar grado
extensin)
Contenedores sujetos a presin-
--
Autoclaves Informar el valor de presin durante el ciclo de
esterilizacin.
Colectores de Datos ciegos especiales para uso en

autoclaves que soportan una presin mxima:

Baos con recirculador y Baos con
--
lecho fluidizado.
Termopares o RTD con Colectores de Datos:

Hornos, muflas, Tneles, Estufas --
2El Laboratorio podr disear su CM en funcin del uso de los sensores disponibles en su sistema de medicin, por ejemplo, el uso de RTDs Clase A en lugar de Termopares,
pueden ser utilizados en los procesos de Calificacin, las exactitudes planteadas son las mnimas que se recomiendan que un laboratorio pueda utilizar, sin embargo estas pueden
ser mejores.
La capacidad de medicin del laboratorio deber indicar claramente cuantos sensores tiene para ofrecer el servicio y deber indicar para cada proceso a calificar cuantos utilizar,
respetando el nmero mnimo de sensores de acuerdo al criterio de la lista de verificacin.
En aplicaciones industriales no hay restriccin- sin embargo no puede usarse elementos de Termopar grado extensin

Requisito de la
norma
5.5.1
5.5.2
Poltica de
trazabilidad
11. Observaciones
Requisitos Documentales:
1) Se debe elaborar protocolo y reporte del servicio realizado

2) Las tolerancias tpicas referidas a la especificacin del fabricante, requerimientos del usuario y normatividad vigente
3) Se deben integrar todos elementos para evidenciar el resultado de las calificaciones de los medios o equipos. Como informe de caracterizacin o medicin, pruebas, calibraciones,
etc.
4) EL servicio de caracterizacin no evala la conformidad y tampoco se requiere protocolo por lo que el resto de los requisitos de la lista de verificacin se debe de cumplir.
12. Tabla de Capacidad de Medicin (CM)
Servicio de calificacin Incertidumbre Patrn de referencia usado en la calificacin Observaciones

Propiedad metrolgica o expandida de
Mtodo de
Magnitud, Intervalo caracterstica medida de acuerdo medida Fuente de
Sistema bajo prueba Tipo de servicio referencia Instrumentos de medida
de medida* al mtodo de referencia (Contribucin del trazabilidad
laboratorio)*
Calificacin de Desviacin al punto de control Mtodo interno :

Diseo (CD)
Uniformidad. XXX
Calificacin de la
Estabilidad. Basado en: Temperatura: Nmero de
Instalacin (CI)
Refrigerador, Congelador, Intervalo de tiempo para lograr DKD-R 5-7 o IEC- sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Temperatura Calificacin de Temperatura: Otras normas o
Ultracongelador una estabilidad. 3-5.7.11 intervalos de medida e LABORATORIO /
-XX C a XX C Operacin (CO) X C a X C Fuentes de referencia
Valores promedio, mximo y (Si usa la Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Calificacin de
mnimo de la magnitud normativa de U(k=2)
Desempeo (CF)
durante un periodo estable. referencia para la
calificacin)
Caracterizacin
Calificacin de Desviacin al punto de control Mtodo interno :

Diseo (CD)
Uniformidad. XXX
Calificacin de la
Estabilidad. Basado en: Temperatura: Nmero de
Instalacin (CI)
Liofilizador Temperatura Calificacin de Intervalo de tiempo para lograr Temperatura:
DKD-R 5-7 o IEC- sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Otras normas o
una estabilidad. 3-5.7.11 intervalos de medida e LABORATORIO /
-XX C a XX C Operacin (CO) X C a X C Fuentes de referencia
Valores promedio, mximo y (Si usa la Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Calificacin de
mnimo de la magnitud normativa de U(k=2)
Desempeo (CF)
durante un periodo estable. referencia para la
calificacin)
Caracterizacin
Desviacin al punto de control

Calificacin de
Uniformidad.
Diseo (CD)
Estabilidad. Mtodo interno : Temperatura: Nmero de
Calificacin de la
Temperatura Intervalo de tiempo para lograr XXX sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Instalacin (CI) Temperatura: Otras normas o
Incubadora -XX C a XX C una estabilidad. Basado en: intervalos de medida e LABORATORIO /
Calificacin de X C a X C Fuentes de referencia
Valores promedio, mximo y DKD-R 5-7 o IEC- Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Operacin (CO)
mnimo de la magnitud 3-5.7.11 U(k=2)
Calificacin de
Desempeo (CF) durante un periodo estable.
Desviacin al punto de control

Calificacin de
Uniformidad.
Diseo (CD)
Estabilidad. Mtodo interno : Temperatura: Nmero de
Calificacin de la
Temperatura Intervalo de tiempo para lograr XXX sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Instalacin (CI) Temperatura: Otras normas o
Estufa -XX C a XX C una estabilidad. Basado en: intervalos de medida e LABORATORIO /
Calificacin de X C a X C Fuentes de referencia
Valores promedio, mximo y DKD-R 5-7 o IEC- Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Operacin (CO)
mnimo de la magnitud 3-5.7.11 U(k=2)
Calificacin de

Calificacin de
Desviacin al punto de control Mtodo interno : Temperatura: Nmero de Temperatura:
Temperatura Diseo (CD) Temperatura: Otras normas o
Autoclave Uniformidad. XXX sensores, lector, resolucin, LABORATORIO /
-XX C a XX C Calificacin de la X C a X C Fuentes de referencia
Estabilidad. Basado en: intervalos de medida e ACREDITACIN
Instalacin (CI)

Mtodo de
laboratorio)*
Calificacin de Intervalo de tiempo para lograr DKD-R 5-7 o IEC- Incertidumbres de calibracin**
Operacin (CO) una estabilidad. 3-5.7.11 U(k=2)
Calificacin de Valores promedio, mximo y
Desempeo (CF) mnimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Determinacin del ndice de
Letalidad F0
Calificacin de Desviacin al punto de control

Diseo (CD) Uniformidad.
Temperatura: Nmero de
Calificacin de la Estabilidad. Mtodo interno :
sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Bao con recirculador, de lecho Temperatura Instalacin (CI) Intervalo de tiempo para lograr Temperatura: XXX Otras normas o
intervalos de medida e LABORATORIO /
fluidizado, bao mara. -XX C a XX C Calificacin de una estabilidad. X C a X C Basado en: Fuentes de referencia
Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Operacin (CO) Valores promedio, mximo y -
U(k=2)
Calificacin de mnimo de la magnitud
sensores, lector, resolucin,
Calificacin de Desviacin al punto de control intervalos de medida e Temperatura:
Temperatura
Diseo (CD) Uniformidad. Humedad relativa Incertidumbres de calibracin** LABORATORIO /
XX C a XX C
Calificacin de la Estabilidad. X %HR a X U(k=2) ACREDITACIN
Cmara de temperatura y humedad Instalacin (CI) Intervalo de tiempo para lograr %HR Mtodo interno : Otras normas o
Humedad relativa
controlada (cmara climtica) Calificacin de una estabilidad. XXX Humedad: Nmero de Humedad: Fuentes de referencia
XX %HR a XX %HR
Operacin (CO) Valores promedio, mximo y Temperatura Basado en: sensores, lector, resolucin, LABORATORIO /
Calificacin de mnimo de la magnitud X C a XX C XXX intervalo de medida e ACREDITACIN
Desempeo (CF) durante un periodo estable. Incertidumbre de calibracin
U(k=2)
Desviacin al punto de control sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Calificacin de
Temperatura intervalos de medida e LABORATORIO /
Diseo (CD) Uniformidad. Humedad relativa
XX C a XX C Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Calificacin de la Estabilidad. X %HR a X
Habitaciones, Recintos, Almacenes, U(k=2)
Instalacin (CI) Intervalo de tiempo para lograr %HR Otras normas o
Invernaderos con o sin control de Humedad relativa Mtodo interno : Humedad:
Calificacin de una estabilidad. Fuentes de referencia
temperatura XX %HR a XX %HR XXX Humedad: Nmero de LABORATORIO /
Operacin (CO) Valores promedio, mximo y Temperatura
Basado en: sensores, lector, Identificacin ACREDITACIN
Calificacin de mnimo de la magnitud X C a XX C
XXX o serie, Incertidumbres de
Desempeo (CF) durante un periodo estable. calibracin U(k=2)
Mtodo interno : Temperatura: Nmero de

Cmara de tratamiento trmico: Horno, Calificacin de Desviacin al punto de control
XXX sensores, lector, resolucin, Temperatura:
Temperatura Diseo (CD) Uniformidad. Temperatura: Otras normas o
Mufla, Tneles. Basado en: intervalos de medida e LABORATORIO /
30 C a XX C Calificacin de la Estabilidad. X C a X C Fuentes de referencia
DKD-R 5-7: Incertidumbres de calibracin** ACREDITACIN
Instalacin (CI) Pendiente de calentamiento U(k=2)

Mtodo de
laboratorio)*
Calificacin de Intervalo de tiempo para lograr
Operacin (CO) una estabilidad.
Calificacin de Valores promedio, mximo y
Desempeo (CF) mnimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Letalidad por calor seco (FH)
Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluacin.

En el caso de identificar algn punto No Satisfactorio (N/S), se levantar el hallazgo correspondiente.
*Se refiere al intervalo Tpico de Operacin del Equipo. (El Laboratorio deber demostrar su capacidad de medicin para alcanzar los intervalos
tpicos de Operacin del Equipo, de lo contrario la CM deber indicar los intervalos alcanzables por el laboratorio para el servicio, siempre que
estos se encuentren dentro del mismo intervalo).
** Expresar como intervalo
Simbologa: Evaluador Lder, Evaluador Lder Tcnico, Evaluador, Evaluador Evaluado

S = Satisfactorio
N/S = No satisfactorio
Tcnico, Experto Tcnico
N/A = No aplica
Fecha de evaluacin: Nombre y firma Nombre y firma

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LISTA DE VERIFICACIN

Criterios de Evaluacin para la Calificacin de Medios, Equipos e Instrumentos de Medicin y el llenado de la

|Nombre del Evaluado: No de referencia:

Sistema de medicin: Medios Climticos

Sistema de medicin: Medios Climticos

De acuerdo a ISPE Cold Chain Management:

Sistema de medicin: Medios Climticos

6. Magnitud, intervalo tpico de medida

Equipo Magnitud Intervalo nominal Tiempo recomendado de prueba 1 Corridas

Incubadora Temperatura (10 a 45) C 24 h

Bao de Lecho fluidizado Temperatura (50 a 800) C La necesaria

Sistema de medicin: Medios Climticos

7. Caracterstica medida por tipo de servicio

En esta etapa ya se tienen documentados los

Procedimiento de compras: Se verifica

Sistema de medicin: Medios Climticos

Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito

La calificacin de los requisitos est sujeta

Sistema de medicin: Medios Climticos

Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito

Calificacin de Desempeo Equipo: Cmara con carga

Sistema de medicin: Medios Climticos

Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito

Letalidad por calor seco (FH)4

Evaluacin del cumplimiento

8. Mtodo (s) de referencia

a) DEUTSCHER KALIBRIERDIENST Guideline of climatic chamber D.K.D.-R.5-7English translation, julio 2004.

Sistema de medicin: Medios Climticos

Contribucin del laboratorio

Sistema de medicin: Medios Climticos

Sistema de medicin: Medios Climticos

Evaluacin del cumplimiento

10. Patrones de medida

Sistema de medicin: Medios Climticos

Volumen No. de Sensores

Incertidumbre: al menos el ERU.

Sistema de medicin: Medios Climticos

Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.

Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.

Colectores de Datos ciegos especiales para uso en

Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.

Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.

Termopares o RTD con Colectores de Datos:

Sistema de medicin: Medios Climticos

Evaluacin del cumplimiento

1) Se debe elaborar protocolo y reporte del servicio realizado

12. Tabla de Capacidad de Medicin (CM)

Sistema de medicin: Medios Climticos

Servicio de calificacin Incertidumbre Patrn de referencia usado en la calificacin Observaciones

Calificacin de Desviacin al punto de control Mtodo interno :

Calificacin de Desviacin al punto de control Mtodo interno :

Desviacin al punto de control

Desviacin al punto de control

Sistema de medicin: Medios Climticos

Servicio de calificacin Incertidumbre Patrn de referencia usado en la calificacin Observaciones

Calificacin de Desviacin al punto de control

Mtodo interno : Temperatura: Nmero de

Sistema de medicin: Medios Climticos

Servicio de calificacin Incertidumbre Patrn de referencia usado en la calificacin Observaciones

Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluacin.

Simbologa: Evaluador Lder, Evaluador Lder Tcnico, Evaluador, Evaluador Evaluado

Fecha de evaluacin: Nombre y firma Nombre y firma

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