MINISTERIO DE SALUD

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N 11- 2013

LOTES DE DISPOSITIVOS MEDICOS OBSERVADOS POR PROBLEMAS DE CALIDAD

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos,
responsables del suministro de Producto Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el sector pblico y privado y al pblico en general lo siguiente:

1. La DIGEMID, ha recepcionado reportes de diferentes instituciones sobre problemas de calidad de diversos productos farmacuticos, as como informes de reacciones adversas de
medicamentos y productos sanitarios e incidentes adversos relacionados con dispositivos mdicos, que se comercializan en el mercado.
2. Como resultado de las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria y habindose registrado reportes de problemas de calidad de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos de los
siguientes lotes, los cuales no cuentan a la fecha con Registro Sanitario vigente, motivo por el cual no se garantiza la calidad del mismo.

REGISTRO
NOMBRE DEL PRODUCTO N DE LOTE FABRICANTE PAS TITULAR R.S / CERTIFICADO R.S
SANITARIO

DROGUERA ARGOS MEDICAL IMPORT

CATETER N 20 (CANULA IV sin alas y sin 90016A E-16565-IMM Eastern Medkit Limited India
S.R.L.
puerto de inyeccin)
Shandong Zibo Shanchuan Medical
JERINGA DESECHABLE x 10 mL con aguja S20110310 E-16381-IMM China UTILITARIOS MDICOS S.A.C.
Instrument Co. LTD.
SANEX 21G x 1
Jiangxi Hongda Medical Equipment
JERINGA DESCARTABLE x 60 mL con 20070908 N-15873-IMM China DROGUERA CASA SALAZAR S.A. (IDROCSA)
Group LTD.
aguja 21G x 1

SET DE INFUSIN PARA UN SOLO USO Jiangxi Hongda Medical Equipament

20090908 E-15920-IMM China IDROCSA S.A.C.
MICROGOTERO Infusim Sets for single Group LTD.
use
CATETER VENOSO CENTRAL DOBLE
3062 E-17060-IMM Suru International PVT.LTD India DROGUERA PERU MEDICA HEALTH S.A.C.
LUMEN

3. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID solicita a los Titulares del Registro Sanitario o poseedores del Certificado de Registro Sanitario de los productos reportados que cumplan
con retirar del mercado dichos productos, por no contar con Registro Sanitario vigente, caso contrario se proceder a aplicar la Infraccin 31 del Anexo 05 Escala de Infracciones
Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Asimismo, se insta a la poblacin
a no consumir dichos productos y reportar las existencias a la Autoridad reguladora.

Existiendo la posibilidad de que algn producto del lote observado permanezca an en el mercado nacional o est en posesin de los pacientes, la DIGEMID realiza la presente comunicacin
a fin de salvaguardar la salud de la poblacin y evitar problemas que se puedan derivar de su utilizacin

Lima, 06 de mayo del 2013