cloridrato de sertralina

Biosinttica Farmacutica Ltda.

Comprimidos revestidos
50 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009

I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

cloridrato de sertralina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
Cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 20 e 28 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIO
Cada comprimido revestido de 50 mg contm:
cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base)...........................................................56 mg
Excipientes: croscarmelose sdica, amido, lactose monoidratada, dixido de silcio, estearato de
magnsio, hipromelose, macrogol, dixido de titnio e corante amarelo FDC n 6 laca de alumnio.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Cloridrato de sertralina indicado para o tratamento da depresso acompanhada por sintomas de
ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianas, do Transtorno do Pnico, do
Transtorno do Estresse Ps-Traumtico, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da
Sndrome da Tenso Pr-Menstrual e/ou Transtorno Disfrico Pr-Menstrual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de sertralina age sobre uma substncia encontrada no crebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, tpicos dos
transtornos para os quais indicado.
Cloridrato de sertralina comea a agir em 7 dias. O tempo necessrio para se observar melhora clnica
pode variar e depende das caractersticas do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de sertralina no deve ser usado por pacientes com histria de alergia sertralina ou a outros
componentes da frmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da
monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.
Este medicamento no deve ser usado por crianas menores de 6 anos de idade.
Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu mdico todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma
medicao nova.
O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando a sua ao, ou da outra; isso se
chama interao medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina,
tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar ocorrncia da chamada Sndrome Serotoninrgica
caracterizada por alteraes do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Sndrome
Neurolptica Maligna caracterizada por contrao muscular grave, febre, acelerao dos batimentos do
corao, alterao no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrncia destas sndromes maior quando
cloridrato de sertralina utilizado junto a outros medicamentos que tambm levam ao aumento da
disponibilidade da serotonina. Como tais medicamentos tm os inibidores da enzima monoaminoxidade
(IMAO), cujos exemplos so a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, tm alguns

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medicamentos chamados de antipsicticos e outros chamados de antagonistas da dopamina, e outras
drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus anlogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol,
petidina, metadona, pentazocina e erva de So Joo. Informe seu mdico se voc faz uso de algum desses
medicamentos ou de qualquer outro.
Se voc est tomando um outro antidepressivo, no deve substitu-lo por cloridrato de sertralina sem
adequada avaliao mdica.
Variaes de nveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a glicemia. Voc deve
notificar seu mdico se voc tem diabetes.
H relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepnicos (um tipo de
medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve a falta de especificidade dos testes. Os
resultados falso-positivos podem ser esperados por vrios dias aps o trmino do tratamento com
sertralina. Outros testes confirmatrios podero distinguir a sertralina dos benzodiazepnicos na urina.
Estudos epidemiolgicos mostram um risco aumentado de fraturas sseas em pacientes que usam a
sertralina. O mecanismo que leva a esse risco no totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midrase (dilatao da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes
com glaucoma de ngulo fechado ou histria de glaucoma. Esta dilatao pode resultar em aumento da
presso intraocular e glaucoma de ngulo fechado, especialmente em pacientes pr-dispostos.
Pacientes usurios de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus mdicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depresso e a pesamentos suicidas especialmente no
incio da terapia ou em mudanas do regime de dose.Informe seu mdico se voc tem algum outro
problema de sade, estando ou no em tratamento no momento.
Cloridrato de sertralina no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Cloridrato de sertralina no deve ser usado durante a amamentao sem orientao mdica.
Durante o tratamento, voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de sertralina 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Caractersticas do produto: cloridrato de sertralina 50 mg comprimido revestido, alaranjado-claro, de
ncleo branco, formato oval e biconvexo, com a gravao T-50 em um dos lados e liso do outro lado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose nica diria pela manh ou noite, com ou
sem alimentos, preferencialmente no mesmo horrio todos os dias. A dose mxima recomendada de 200
mg/dia.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
Este medicamento no deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim
que lembrar.

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Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e tome a
prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, no tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficcia do tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reaes indesejveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. As mais comuns so boca seca,
sudorese (aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digesto difcil),
nusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), insnia, sonolncia e alterao da funo sexual,
principalmente atraso na ejaculao.
Outras reaes que foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de sertralina incluem:
leucopenia (reduo do nmero de leuccitos) e trombocitopenia (diminuio das plaquetas), palpitaes
e taquicardia (aumento da frequncia cardaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta
concentrao de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuio da produo do hormnio da tiroide),
sndrome da secreo inapropriada de hormnio antidiurtico (ADH), midrase (dilatao das pupilas) e
viso anormal, dor abdominal, constipao (intestino preso), pancreatite (inflamao no pncreas),
vmito, astenia (fraqueza), dor no peito, edema perifrico (inchao nas extremidades do corpo), fadiga
(cansao), febre e mal-estar, eventos hepticos graves (incluindo hepatite inflamao do fgado, ictercia
- colorao amarelada da pele e mucosas, e disfuno heptica) e elevaes assintomticas das
transaminases hepticas (elevao dos nveis das enzimas do fgado como TGO e TGP), reao alrgica,
alergia, reao anafilactoide (reao alrgica grave), resultados clnicos laboratoriais anormais, funo
plaquetria alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuio do peso, aumento do peso, aumento do
apetite e hiponatremia (diminuio dos nveis de sdio no sangue), artralgia (dor nas articulaes),
cibras, coma, convulses, dor de cabea, hipoestesia (diminuio da sensibilidade), enxaqueca,
distrbios motores (incluindo sintomas extra piramidais, tais como, hipercinesia - atividade muscular
excessiva, hipertonia
- tenso muscular, ranger de dentes e distrbios da marcha), contraes musculares involuntrias,
parestesia (alterao da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e sncope (desmaio). Tambm
foram relatados sinais e sintomas associados sndrome de serotonina: em alguns casos associados ao uso
concomitante de frmacos serotoninrgicos, incluindo agitao, confuso, diaforese (aumento da
transpirao), diarreia, febre, hipertenso (presso alta), rigidez, taquicardia e alterao no
eletrocardiograma, reaes agressivas, agitao, ansiedade, sintomas de depresso, euforia, alucinaes,
diminuio da libido feminina e masculina, paronria (perturbao do sono), psicose (distrbio mental),
enurese, incontinncia urinria e reteno urinria, galactorreia (secreo de leite), ginecomastia
(aumento das mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (ereo persistente e dolorosa
do pnis), broncospasmo (contrao dos brnquios e bronquolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo),
angioedema (inchao de origem vascular), edema facial (inchao da face), edema periorbital (inchao ao
redor dos olhos), reao na pele devido sensibilidade luz, prurido (coceira), prpura (extravasamento
do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), equimose
(manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de distrbios esfoliativos da pele, por
exemplo, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica) e urticria, sangramento anormal (tais
como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gstrico e hematria - sangue na urina),
rubor (vermelhido), hipertenso (presso alta) e fratura ssea, e at hemorragias fatais.
Outros: foram relatados alguns sintomas aps parar o tratamento com Cloridrato de sertralina, que
incluem agitao, ansiedade, tontura, dor de cabea, nusea e parestesia (alterao da sensibilidade como,
por exemplo, formigamento).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento.
Informe tambm a empresa atravs do servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Procure um mdico imediatamente.
Sintomas de superdose incluem: sonolncia, enjoo e vmito, aumento dos batimentos do corao, tremor,
agitao e tontura.

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Coma pode ocorrer, mas raro. Mortes devido superdose de sertralina foram relatadas principalmente
em associao a outros medicamentos e/ou lcool.
No existem antdotos especficos e a induo de vmito no recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0230
Farmacutico Responsvel: Alberto Jorge Garcia Guimares - CRF-SP n 12.449

Fabricado e registrado por:

Biosinttica Farmacutica Ltda.
Av. das Naes Unidas, 22.428
So Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indstria Brasileira

Embalado por:
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA

RECEITA.

Nmero de Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho.

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