Bula - Profenid

PROFENID
(cetoprofeno)
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
P Lifilo
100 mg
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
PROFENID IV
cetoprofeno
APRESENTAO
P lifilo 100 mg: embalagem com 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO.
COMPOSIO
Cada frasco-ampola contm 100 mg de cetoprofeno.
Excipientes: hidrxido de sdio, glicina e cido ctrico monoidratado.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

PROFENID IV um medicamento anti-inflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado para o
tratamento de inflamaes e dores decorrentes de processos reumticos (doenas que podem afetar
msculos, articulaes e esqueleto), traumatismos (leso interna ou externa resultante de um agente
externo) e de dores em geral.
Desta forma, PROFENID IV pode ser utilizado no tratamento da dor no pr e ps-operatrio e outras
patologias dolorosas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROFENID IV tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui
propriedades anti-inflamatria, antitrmica e analgsica.
O cetoprofeno inibe a agregao plaquetria (unio das plaquetas umas s outras) e a sntese das
prostaglandinas (mediador qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao
no completamente conhecido.
O incio da ao verificado 5 minutos aps a administrao de PROFENID IV.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID IV no deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) ao cetoprofeno, como
crises asmticas (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta
de ar) ou outros tipos de reaes alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-
inflamatrios no esteroidais -AINES (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes
pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas (reao alrgica grave e imediata),
raramente fatais (vide Reaes Adversas).
- Pacientes que j tiveram ou tm lcera pptica/hemorrgica (leso localizada no estmago e/ou
intestino).
- Pacientes que j tiveram sangramento ou perfurao gastrintestinal (estmago e/ou intestino),
relacionada ao uso de AINES.
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado e/ou
dos rins.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia severa do corao,
fgado e/ou rins.
Este medicamento contraindicado na faixa etria peditrica.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (3 trimestre gestacional) sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico ou cirurgio-
dentista em caso de suspeita de gravidez.
- 1 de 8 -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Embora os AINES possam ser requeridos para o alvio das complicaes reumticas que ocorrem devido
ao lpus eritematoso sistmico (LES) (doena que apresenta manifestaes na pele, corao, rins,
articulaes, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com
LES podem apresentar predisposio toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou
renal.
As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima eficaz e pelo
menor tempo necessrio para controle dos sintomas.
Converse com seu mdico caso voc tambm esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco
de sangramento ou lcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores
seletivos da recaptao de serotonina ou agentes antiplaquetrios como o cido acetilsaliclico (vide
Interaes Medicamentosas).
Sangramento, lcera e perfurao gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os
AINES durante qualquer perodo do tratamento, com ou sem sintomas ou histrico de eventos
gastrintestinais graves.
Reaes graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alterao da pele acompanhada de
descamao), sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes reas do corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave, onde uma grande
extenso de pele comea a apresentar bolhas e evolui com reas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da
ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro
ms).
Assim como para os demais AINEs, na presena de doena infecciosa, deve-se notar que as propriedades
anti-inflamatria, analgsica e antitrmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de
progresso da infeco, como por exemplo, febre.
Converse com seu mdico caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou voc tenha
histrico de doenas no fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente,
principalmente, durante o tratamento a longo prazo. Raros casos de ictercia (cor amarelada da pele e
olhos) e hepatite (inflamao do fgado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Gravidez e amamentao
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto
tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de
infertilidade, deve ser considerada a descontinuao do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestao: como a segurana do cetoprofeno em mulheres

gestantes no foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestao: todos os inibidores da sntese de prostaglandinas, inclusive o

cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer
aumento do tempo de sangramento da me e do feto. Portanto, cetoprofeno contraindicado durante o
ltimo trimestre da gravidez (vide QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (1 e 2 trimestre gestacional) sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Amamentao: no existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite humano. O uso
de cetoprofeno no recomendado durante a amamentao.
Populaes especiais
Idosos
aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico
individual pode ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual.
A frequncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento e
perfurao gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
- 2 de 8 -
Crianas
A segurana e eficcia do uso de PROFENID IV em crianas no foram estabelecidas.
Outros grupos de risco

Converse com seu mdico caso voc tenha ou j teve lcera pptica ou doena gastrintestinal (colite
ulcerativa inflamao do intestino grosso; doena de Crohn doena inflamatria crnica que pode
afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condies podem ser exacerbadas.
No incio do tratamento, a funo dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo mdico em pacientes
com insuficincia cardaca, cirrose (doena no fgado) e nefrose (doena nos rins), naqueles que fazem
uso de diurticos, ou em pacientes com insuficincia crnica dos rins, principalmente se estes pacientes
so idosos. Nesses pacientes, a administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo do fluxo sanguneo
dos rins e levar descompensao (mal funcionamento) dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva leve
a moderada, uma vez que reteno de lquidos e edema (inchao) foram relatados aps a administrao
de AINES.
Assim como para os demais AINEs , deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com
hipertenso no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica estabelecida
(doena crnica ocasionada pela reduo do fluxo sanguneo ao corao), doena arterial perifrica
(doena que acomete as artrias que esto mais longe do corao) e/ou doena cerebrovascular
(derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco
para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes mellitus e
em fumantes).
Aumento do risco de fibrilao atrial (tipo de arritmia cardaca, na qual ritmo cardaco geralmente
irregular e rpido) foi reportado em associao com o uso de AINES.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Pode ocorrer sonolncia, tontura ou convulso durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes
sintomas ocorram voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Associaes medicamentosas no recomendadas
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e
altas dosagens de salicilatos (substncia relacionada ao cido acetilsaliclico): aumento do risco de
ulcerao e sangramento gastrintestinais.
- lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o
risco de toxicidade no fgado.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex. ticlopidina e
clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, o
mdico dever realizar cuidadoso monitoramento.
- Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma, devido a diminuio da sua excreo pelos rins,
podendo atingir nveis txicos. Se necessrio, realizados nveis de ltio no plasma devem ser
cuidadosamente monitorados pelo seu mdico e a dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps
tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade luz): pode causar
efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematolgica (no
sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulcerao ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de
sangramento em outros locais que no seja o trato gastrintestinal;
Associaes medicamentosas que requerem precaues

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulcerao ou
sangramento gastrintestinal (vide Advertncias e Precaues).
- Diurticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diurticos, particularmente
os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal devido a diminuio
do fluxo sanguneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento
- 3 de 8 -
concomitante e a funo dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
Advertncias e Precaues).
- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e
antagonistas da angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com
comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministrao
de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-
oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de
insuficincia dos rins aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu mdico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante, a contagem sangunea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez
por semana pelo seu mdico. Se houver qualquer alterao na funo dos rins ou se for um paciente
idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequncia.
- Pentoxifilina: converse com seu mdico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco
de sangramento. necessrio realizar o monitoramento clnico e do tempo de sangramento com maior
frequncia.
- Tenofovir: a administrao concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o
risco de insuficincia renal.
Associaes medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores
da enzima conversora de angiotensina, diurticos: risco de reduo do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o a
eliminao do cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do
risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratrio
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosteroides
e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitao cida ou em reao colorimtrica dos grupos
carbonil.
Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da luz.
Depois de aberto e reconstitudo, PROFENID IV deve ser utilizado imediatamente. A soluo deve estar
lmpida. Se a soluo estiver turva, o medicamento no deve ser administrado. Se houver soluo
remanescente aps o uso, descartar.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas do medicamento
P (liofilizado) quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID IV deve ser administrado somente por via intravenosa.
Dissolver o contedo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de soluo isotnica de glicose ou de
cloreto de sdio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infuso intravenosa
lenta, aproximadamente por 20 minutos.
- 4 de 8 -
Administrar o PROFENID IV separadamente de outros medicamentos.
PROFENID IV: 100 mg a 300 mg ao dia.
A durao do tratamento em casos de crises de clica renal deve ser de, no mximo, 48 horas.
Dose mxima diria recomendada: 300 mg.
Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de PROFENID IV em crianas ainda no foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficincia dos rins e idosos: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes
pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posolgico na dose individual deve ser considerado pelo
seu mdico somente aps ter apurado boa tolerncia individual.
- Pacientes com insuficincia do fgado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-
se manter a menor dose eficaz diria.
No h estudos dos efeitos de PROFENID IV administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via
intravenosa conforme recomendado pelo mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da administrao de uma dose, ela dever ser administrada assim que possvel.
No entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte, deve-se esperar por este horrio, respeitando
sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou do seu mdico ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).
A lista a seguir de reaes adversas est relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condies agudas ou crnicas:
Distrbios no sistema sanguneo e linftico:

-Rara: anemia hemorrgica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuio acentuada na contagem de clulas brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuio no nmero de plaquetas sanguneas), aplasia medular (disfuno da medula
ssea que altera a produo de clulas do sangue), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos
vermelhos do sangue em decorrncia da destruio prematura dos mesmos), leucopenia (reduo dos
glbulos brancos no sangue).
Distrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reaes anafilticas, incluindo choque.
Distrbios psiquitricos:
-Desconhecida: depresso, alucinao, confuso, distrbios de humor
Distrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabea, vertigem, sonolncia.
-Rara: parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem
motivo aparente).
- 5 de 8 -
-Desconhecida: meningite assptica (inflamao nas membranas e tecidos que envolvem o crebro sem
causa infecciosa), convulses (contraes e relaxamentos musculares involuntrios), e disgeusia
(alterao ou diminuio do paladar).
Distrbios visuais:
-Rara: viso embaada, tal como viso borrada (vide Advertncias e Precaues).
Distrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:
-Desconhecida: exacerbao da insuficincia cardaca, fibrilao atrial (tipo de arritmia cardaca, na qual
ritmo cardaco geralmente irregular e rpido).
Distrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertenso (presso arterial elevada), vasodilatao (aumento do calibre dos vasos
sanguneos), vasculite (inflamao da parede do vaso sanguneo), incluindo vasculite leucocitoclstica
(um tipo especfico de inflamao da parede do vaso sanguneo).
Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais:

-Rara: asma (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de
ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contrao dos brnquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINEs.
Distrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (m digesto), nusea, dor abdominal, vmito.
-Incomum: constipao (priso de ventre), diarreia, flatulncia (excesso de gases no estmago ou
intestinos) e gastrite (inflamao do estmago).
-Rara: estomatite (inflamao da mucosa da boca), lcera pptica.
-Desconhecida: exacerbao da colite e doena de Crohn, hemorragia e perfurao gastrintestinais,
pancreatite (inflamao do pncreas).
Distrbios hepatobiliares:
-Rara: hepatite (inflamao do fgado), aumento dos nveis das transaminases (enzimas presentes nas
clulas do fgado).
Distrbios cutneos e subcutneos:

-Incomum: erupo cutnea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reao de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele luz), alopecia (perda de
cabelo e pelos), urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira),
angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem alrgica), erupes
bolhosas incluindo sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica e pustulose exantematosa
aguda generalizada, que so tipos distintos de reaes bolhosas na pele.
Distrbios dos rins e urinrio:

-Desconhecida: insuficincia aguda dos rins, anormalidade nos testes de funo dos rins, nefrite tbulo-
intersticial (um tipo de inflamao nos rins) e sndrome nefrtica (condio grave caracterizada por
presena de protena na urina).
Distrbios gerais e condies no local da administrao:

-Incomum: edema (inchao).
-Desconhecida: reaes no local da injeo incluindo Embolia Ctis Medicamentosa [Sndrome de
Nicolau (grave reao no local de aplicao do medicamento)].
Distrbios do metabolismo e nutrio:

-Desconhecido: hiponatremia (reduo dos nveis de sdio no sangue).
- 6 de 8 -
Investigaes:
-Rara: ganho de peso.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento mdico de emergncia.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas
observados foram benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse
com um quadro de cansao, dificuldade de concentrao e realizao de simples tarefas ), sonolncia,
nusea, vmito e dor no estmago.
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose,
recomenda-se iniciar um tratamento sintomtico adequado e de suporte visando compensar a
desidratao, monitorar a excreo urinria e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficincia renal, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Legans, 62
28923 Alcorcn - Madrid
Espanha
Importado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada
- 7 de 8 -
IB050815
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/09/2015.
- 8 de 8 -
Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de Verses Apresenta
expediente expediente expediente expediente aprovao bula (VP/VPS) es
relacionadas
18/02/2014 0123437/14-4 10458 - 18/02/2014 0123437/14-4 10458 - 18/02/2014 DIZERES VP/VPS 100 MG P LIOF
MEDICAMENT MEDICAMENT LEGAIS IV CX 50 FA VD
O NOVO - O NOVO - INC (EMB HOSP)
Incluso Inicial Incluso Inicial

de Texto de de Texto de
Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os VP/VPS 100 MG P LIOF
MEDICAMENT MEDICAMENT males que IV CX 50 FA VD
este INC (EMB HOSP)
O NOVO O NOVO medicamento
Notificao de Notificao de pode me
Alterao de Alterao de causar? I 9.
Texto de Bula Texto de Bula Reaes
adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 100 MG P LIOF

MEDICAMENT MEDICAMENT Contraindica IV CX 50 FA VD
O NOVO O NOVO es / 5. INC (EMB HOSP)

Advertncias
Notificao de Notificao de
e precaues
Alterao de Alterao de
/ 4. O que
Texto de Bula Texto de Bula devo saber
RDC 60/12 RDC 60/12 antes de usar
este
medicamento
/ 6. Interaes
medicamento
sas /9.
Reaes
Adversas / 8.
Quais os
males que
este
medicamento
pode me
causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Comprimido de Desintegrao Lenta
200 mg
PROFENID retard
cetoprofeno
APRESENTAO
Comprimidos de desintegrao lenta 200 mg: embalagem com 10.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIO
Cada comprimido contm 200 mg de cetoprofeno.
Excipientes: fosfato de clcio dibsico di-hidratado, hietelose, estearato de magnsio, dietilftalato, celacefato, dixido de
titnio.

PROFENID um medicamento anti-inflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado para o tratamento de
inflamaes e dores decorrentes de processos reumticos (doenas que podem afetar msculos, articulaes e esqueleto),
traumatismos (leso interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

PROFENID tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-inflamatria,
antitrmica e analgsica.
O cetoprofeno inibe a agregao plaquetria (unio das plaquetas umas s outras) e a sntese das prostaglandinas (mediador
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao para o efeito anti-inflamatrio no
conhecido.
O comprimido de PROFENID Retard possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com a
mucosa do estmago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.
O cetoprofeno rpida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os nveis plasmticos mximos so obtidos
dentro de 60 a 90 minutos aps administrao oral.

PROFENID no deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) ao cetoprofeno, como crises asmticas
(doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reaes
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais - AINES (ex. diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas (reao
alrgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reaes Adversas).
- Pacientes que j tiveram ou tm lcera pptica/hemorrgica (leso localizada no estmago e/ou intestino).
- Pacientes que j tiveram sangramento ou perfurao gastrintestinal (estmago e/ou intestino), relacionada ao uso de
AINES.
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado e/ou dos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, fgado e/ou dos rins
severas.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (3 trimestre gestacional) sem orientao mdica ou
do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico ou cirurgio-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Embora os AINES possam ser requeridos para o alvio das complicaes reumticas que ocorrem devido ao lpus
eritematoso sistmico (LES) (doena que apresenta manifestaes na pele, corao, rins, articulaes, entre outras),
- 1 de 7 -
recomenda-se extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposio
toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.
As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima eficaz e pelo menor tempo
necessrio para controle dos sintomas.
Converse com seu mdico caso voc tambm esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou
lcera), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou
agentes antiplaquetrios como o cido acetilsaliclico (vide Interaes Medicamentosas).
Sangramento, lcera e perfurao gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante
qualquer perodo do tratamento, com ou sem sintomas ou histrico de eventos gastrintestinais graves.
Reaes graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alterao da pele acompanhada de descamao),
sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes reas do
corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave, onde uma grande extenso de pele comea a apresentar bolhas e evolui
com reas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES.
Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no
primeiro ms.
Assim como para os demais AINEs, na presena de doena infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatria,
analgsica e antitrmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progresso da infeco, como por exemplo,
febre.
Converse com seu mdico, caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha um histrico de doena no
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo.
Raros casos de ictercia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamao do fgado) foram reportados com o uso de
cetoprofeno.
Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de infertilidade, deve ser considerada a
descontinuao do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestao: como a segurana do cetoprofeno em mulheres grvidas no foi
avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestao: todos os inibidores da sntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno,
podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de
sangramento da me e do feto. Portanto, cetoprofeno contraindicado durante o ltimo trimestre da gravidez (vide
Quando no devo usar este medicamento?).
No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno no recomendado
durante a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (1 e 2 trimestre gestacional) sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Populaes especiais
Idosos
aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico individual pode
ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual.
A frequncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinais,
os quais podem ser fatais.
Crianas
- 2 de 7 -
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianas no foram estabelecidas.

Converse com seu mdico caso voc tenha ou j teve lcera pptica ou doena gastrintestinal (colite ulcerativa
inflamao do intestino grosso; doena de Crohn doena inflamatria crnica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condies podem ser exacerbadas.
No incio do tratamento, a funo dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo mdico em pacientes com
insuficincia cardaca, cirrose (doena no fgado) e nefrose (doena nos rins), naqueles que fazem uso de diurticos, ou em
pacientes com insuficincia crnica dos rins, principalmente se estes pacientes so idosos. Nesses pacientes, a
administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo do fluxo sanguneo nos rins e levar descompensao renal.
Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva leve a moderada, uma
vez que reteno de lquidos e edema (inchao) foram relatados aps a administrao de AINES.
Assim como para os demais AINES, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertenso no
controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica estabelecida (doena crnica ocasionada pela
reduo do fluxo sanguneo ao corao), doena arterial perifrica (doena que acomete as artrias que esto mais longe do
corao) e/ou doena cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com
fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em
fumantes).
Aumento do risco de fibrilao atrial (tipo de arritmia cardaca, na qual ritmo cardaco geralmente irregular e rpido) foi
reportado em associao com o uso de AINES.

Pode ocorrer sonolncia, tontura ou convulso durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram voc
no deve dirigir veculos ou operar mquinas.
- Outros AINES, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao), e altas dosagens de
salicilatos (substncia relacionada ao cido acetilsaliclico): aumento do risco de ulcerao e sangramento gastrintestinais.
- lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade
no fgado.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do
risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, o mdico dever realizar cuidadoso
monitoramento.
- Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma devido a diminuio da sua excreo pelos rins, podendo atingir
nveis txicos. Se necessrio, os nveis de ltio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu mdico e a
dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps tratamento com AINES.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade luz): pode causar efeitos
fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematolgica (no sangue) do
metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulcerao ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros
locais que no seja no trato gastrintestinal.

- Corticosteroides: aumento do risco de ulcerao ou sangramento gastrintestinal (vide Advertncias e Precaues).
- Diurticos: pacientes utilizando diurticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento
de insuficincia renal devido a diminuio do fluxo sanguneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados
- 3 de 7 -
antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve ser monitorada quando o tratamento foi iniciado (vide
Advertncias e Precaues).
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com
comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da
ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a
deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu mdico caso esteja tomando metotrexato devido
a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao
cetoprofeno, a contagem sangunea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu mdico. Se
houver qualquer alterao na funo dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior
frequncia.
- Pentoxifilina: converse com seu mdico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.
necessrio realizar um monitoramento clnico e do tempo de sangramento com maior frequncia.
- Tenofovir: a administrao concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o risco de
insuficincia renal.

- Agentes anti-hipertensivos (ex: betabloqueadores, inibidores da ECA, diurticos): risco de reduo do efeito anti-
hipertensivo.
- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminao do cetoprofeno
do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absoro do cetoprofeno, entretanto no foram observadas interaes
clinicamente significativas.
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitao cida ou em reao colorimtrica dos grupos carbonil.

PROFENID Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Comprimido de desintegrao lenta redondo, biconvexo, de colorao branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de lquido (aproximadamente a 1 copo),
de preferncia durante ou logo aps as refeies.
1 comprimido de 200 mg, pela manh ou noite (conforme horrio dos sintomas).
- 4 de 7 -
No deve ser ingerido mais do que 1 comprimido por dia.
Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianas ainda no foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficincia dos rins e idosos: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a
menor dose eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado pelo seu mdico somente aps ter apurado uma
boa tolerncia individual.
- Pacientes com insuficincia do fgado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a
menor dose eficaz diria.
No h estudos dos efeitos de PROFENID administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir
a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da dose
seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, do seu mdico ou cirurgio-dentista.

A lista a seguir de reaes adversas est relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de
condies agudas ou crnicas:

-Desconhecida: agranulocitose (diminuio acentuada na contagem de clulas brancas do sangue), trombocitopenia
(diminuio no nmero de plaquetas sanguneas), aplasia medular (disfuno da medula ssea que altera a produo de
clulas do sangue), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos do sangue em decorrncia da
destruio prematura dos mesmos), leucopenia (reduo dos glbulos brancos no sangue).

-Desconhecida: reaes anafilticas (reao alrgica grave e imediata), incluindo choque.
-Desconhecida: depresso, alucinao, confuso, distrbios de humor.

-Rara: parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
-Desconhecida: meningite assptica (inflamao nas membranas e tecidos que envolvem o crebro sem causa infecciosa),
convulses (contraes e relaxamentos musculares involuntrios), disgeusia (alterao ou diminuio do paladar).
Distrbios visuais:
- 5 de 7 -
-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:
-Desconhecida: exacerbao da insuficincia cardaca, fibrilao atrial (tipo de arritmia cardaca, na qual ritmo cardaco
geralmente irregular e rpido).
-Desconhecida: hipertenso, vasodilatao (aumento do calibre dos vasos sanguneos), vasculite (inflamao da parede do
vaso sanguneo), incluindo vasculite leucocitoclstica (um tipo especfico de inflamao da parede do vaso sanguneo).

-Rara: asma (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contrao dos brnquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com
hipersensibilidade conhecida (alergia ou intolerncia) ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINES.
-Incomum: constipao (priso de ventre), diarreia, flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos) e gastrite
(inflamao do estmago).
-Desconhecida: exacerbao da colite e doena de Crohn, hemorragia e perfurao gastrintestinais, pancreatite (inflamao
do pncreas).
-Rara: hepatite, aumento dos nveis das transaminases (enzima presente nas clulas do fgado).

-Desconhecida: reao de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele luz), alopecia (perda de cabelo e pelos),
urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira), angioedema (inchao em regio subcutnea
ou em mucosas, geralmente de origem alrgica), erupes bolhosas incluindo sndrome de Stevens-Johnson, necrlise
epidrmica txica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que so tipos distintos de reaes bolhosas na pele.

-Desconhecida: insuficincia aguda nos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo de inflamao nos rins), sndrome nefrtica
(condio grave caracterizada por presena de protena na urina) e anormalidade nos testes de funo renal.
Distrbios gerais:
Distrbios do metabolismo e nutrio

-Desconhecida: hiponatremia (reduo dos nveis de sdio no sangue).
Investigaes:
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram
benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse com quadro de cansao, dificuldade de
concentrao e realizao de simples tarefas), sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica (dor no estmago).
- 6 de 7 -
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose elevada,
recomenda-se lavagem gstrica, devendo-se instituir tratamento sintomtico e de suporte visando compensar a
desidratao, monitorar a excreo urinria e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficincia dos rins, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB050815
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/09/2015
- 7 de 7 -
Anexo B
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de Verses Apresentaes
expediente expediente expediente expediente aprovao bula (VP/VPS) relacionadas
14/06/2013 0476664/13-4 10458 - 14/06/2013 0476664/13-4 10458 - 14/06/2013 NA VP/VPS 200 MG COM DES
MEDICAMEN MEDICAMEN LENTA CT BL AL
PLAS INC X 10
TO NOVO - TO NOVO -
Incluso Incluso
Inicial de Inicial de
Texto de Texto de
Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
15/04/2014 0289567/14-6 10451 - 15/04/2014 0289567/14-6 10451 - 15/04/2014 DIZERES VP/VPS 200 MG COM DES
MEDICAMEN MEDICAMEN LEGAIS LENTA CT BL AL
PLAS INC X 10
TO NOVO TO NOVO
Notificao Notificao
de Alterao de Alterao
Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os VP/VPS 200 MG COM DES
MEDICAMEN MEDICAMEN males que LENTA CT BL AL
este PLAS INC X 10
TO NOVO TO NOVO medicamen
Notificao Notificao to pode me
de Alterao de Alterao causar? I 9.
de Texto de de Texto de Reaes
adversas
Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 200 MG COM DES
MEDICAMEN MEDICAMEN Contraindic LENTA CT BL AL
aes / 5. PLAS INC X 10
TO NOVO TO NOVO
Advertncia
Notificao Notificao
se
de Alterao de Alterao
precaues
de Texto de de Texto de / 4. O que
Bula RDC Bula RDC devo saber
60/12 60/12 antes de
usar este
medicamen
to/ 6.
Interaes
medicamen
tosas /9.
Reaes
Adversas /
8. Quais os
males que
este
medicamen
to pode me
causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Xarope
1 mg/mL
PROFENID Peditrico
cetoprofeno
APRESENTAO:
Xarope 1 mg/mL: frasco com 150 mL + seringa graduada.
USO ORAL. USO PEDITRICO ACIMA DE 6 MESES.
COMPOSIO
PROFENID Peditrico contm 1 mg/mL de cetoprofeno.
Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sacarose lquida, citrato de sdio di-hidratado, caramelo, aroma de tutti-frutti,
hidrxido de sdio e gua purificada.

PROFENID Peditrico um medicamento anti-inflamatrio, que apresenta propriedades analgsicas e antitrmicas
(diminui a temperatura do corpo) em doses baixas, e propriedades anti-inflamatrias em doses maiores. PROFENID
Peditrico indicado para o alvio sintomtico da febre e/ou dor em crianas a partir de 6 meses de idade.

PROFENID Peditrico tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-
inflamatria, antitrmica e analgsica.
O cetoprofeno inibe a agregao plaquetria (unio das plaquetas umas s outras) e a formao de uma substncia
relacionada inflamao chamada prostaglandina, no entanto, seu exato mecanismo de ao para o efeito anti-inflamatrio
no conhecido. Quando administrado em baixas dosagens, PROFENID Peditrico possui propriedades analgsica e
antitrmica. As propriedades anti-inflamatrias aparecem com a administrao de altas doses.
O cetoprofeno rapidamente absorvido. Os nveis plasmticos mximos so obtidos em 30 minutos aps administrao
oral.

PROFENID Peditrico no deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) ao cetoprofeno como crises asmticas
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais - AINEs (como diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina e naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas (reao
AINES.
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado ou dos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, do fgado ou dos rins
severas.
Este medicamento contraindicado para menores de 6 meses de idade.

toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou nos rins.
- 1 de 8 -
lcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina
(mediador qumico) ou agentes antiplaquetrios (que inibe a agregao das plaquetas) como o cido acetilsaliclico (vide
Interaes Medicamentosas).
corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave, em que uma grande extenso de pele comea a apresentar bolhas e
evolui com reas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de
AINES. Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento, na maioria dos casos
ocorrendo no primeiro ms.
Assim como para os demais AINES, na presena de doena infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatria,
febre.
Converse com seu mdico caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha histrico de doenas no
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento de longo prazo.
Raros casos de ictercia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamao do fgado) foram relatados com o uso de
cetoprofeno.
Durante o primeiro e segundo trimestres de gestao: como a segurana do cetoprofeno em mulheres grvidas no foi
avaliada, o seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (1 e 2 trimestres gestacionais) sem orientao
Amamentao: no existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno no
recomendado durante a amamentao.
Populaes especiais
Idosos
ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual.A frequncia das reaes adversas aos
AINES maior em idosos, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno em crianas abaixo de 6 meses ainda no foram estabelecidas.

inflamao do intestino grosso, doena de Crohn doena inflamatria crnica que pode afetar qualquer parte do trato
- 2 de 8 -
administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo do fluxo sanguneo nos rins e levar descompensao (mal
funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva
leve a moderada, uma vez que reteno de lquidos e edema (inchao) foram relatados aps a administrao de AINES.
Assim como para os demais AINES , deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertenso no
fumantes).
Ateno diabticos: Profenid Peditrico contm acar (895,5 mg/mL de sacarose lquida e 3 mg/mL de caramelo).

Associaes medicamentosas no recomendadas:
- Outros AINES incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e altas dosagens de
salicilatos (substncia relacionada ao cido acetilsaliclico): aumento do risco de ulcerao e sangramentos gastrintestinais.
heptica.
risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, o mdico deve realizar um cuidadoso
monitoramento.
- Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma, devido diminuio da sua excreo pelos rins, podendo atingir
dosagem do ltio deve ser ajustada durante e aps tratamento com AINES.
locais que no sejam o trato gastrintestinal.

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulcerao ou sangramento gastrintestinal
(vide Advertncias e Precaues).
- Diurticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diurticos particularmente os desidratados,

apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal devido a diminuio do fluxo sanguneo nos rins.
Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve ser
monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Advertncias e Precaues).
- 3 de 8 -
- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II
(irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes desidratados ou
pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que
inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de
insuficincia renal aguda.
a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a
contagem sangunea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu mdico. Se houver qualquer
alterao da funo dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequncia.
necessrio realizar monitoramento clnico e do tempo de sangramento com maior frequncia.
insuficincia renal.

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores da ECA, diurticos:
risco de reduo do efeito anti-hipertensivo.
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento
gastrintestinal.
Alimentos
hidroxicorticosteroides.

PROFENID Peditrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da luz, mesmo depois de
aberto.

Caractersticas fsicas e organolpticas

Lquido lmpido de cor amarelo claro a marrom. Sabor tutti-frutti.
- 4 de 8 -
1 passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa
dosadora no frasco de PROFENID Peditrico.
2 passo: Encaixe a seringa dosadora no orifcio da tampa

interna do frasco, vire o frasco de cabea para baixo e puxe o
mbolo at a marca correspondente ao peso da criana.
3 passo: Administre o contedo da seringa diretamente na

boca da criana.
4 passo: Aps a administrao, lave a seringa com gua e guarde-a na respectiva caixa para
que possa ser utilizada novamente.
Administrar o medicamento por via oral.
No necessrio agitar o produto.
A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administrao de PROFENID Peditrico e no deve ser utilizada para
administrao de outros medicamentos.
PROFENID Peditrico 1 mg/mL: 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no
mnimo, 4 horas entre as doses. A dose mxima diria no deve exceder 2 mg/kg. O perodo de tratamento geralmente de
2 a 5 dias.
A dose unitria obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do beb ou
da criana a receber o tratamento.
Populaes especiais
Crianas: a segurana e eficcia do uso de cetoprofeno em crianas abaixo de 6 meses ainda no foram estabelecidas.
Pacientes com insuficincia dos rins e idosos: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor
dose eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado pelo seu mdico somente aps ter apurado boa
tolerncia individual.
Pacientes com insuficincia do fgado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor
dose eficaz diria.
No h estudos dos efeitos de PROFENID Peditrico administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e
para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
mdico.
- 5 de 8 -
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, de seu mdico ou cirurgio-dentista.

Foram relatadas reaes de hipersensibilidade, diarreia e vmitos em estudos clnicos realizados com bebs e crianas.

-Rara: anemia hemorrgica (anemia devido a sangramento)
(diminuio no nmero de plaquetas sanguineas), aplasia medular (disfuno da medula ssea que leva a alterao na
formao das clulas do sangue), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos do sangue em
decorrncia da destruio prematura dos mesmos), leucopenia (reduo dos glbulos brancos no sangue).


-Incomum: dor de cabea, vertigem e sonolncia.
Distrbios visuais:
-Rara: viso embaada, tal como viso borrada (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento).

-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos
-Desconhecida: hipertenso (presso arterial elevada), vasodilatao (aumento do calibre dos vasos sanguneos), vasculite
(inflamao da parede do vaso sanguneo), incluindo vasculite leucocitoclstica (um tipo especfico de inflamao da
parede do vaso sanguneo).

-Rara: asma (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar)
hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINES.
- 6 de 8 -
do pncreas).
-Rara: hepatite, aumento dos nveis das transaminases (enzima presente nas clulas do fgado).

Distrbios renais e urinrios:

-Desconhecida: insuficincia aguda dos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo de inflamao nos rins), sndrome nefrtica
Distrbios gerais:

Investigaes
MEDICAMENTO?
Sintomas
Em caso de superdose o paciente deve ser encaminhado imediatamente ao hospital. O contedo gstrico deve ser
rapidamente esvaziado.
Tratamento
O tratamento sintomtico deve ser institudo.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
MS 1.1300.0271
CRF-SP 9.815
Registrado por:
- 7 de 8 -
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB 050815
- 8 de 8 -
Anexo B
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de bula Verses Apresenta
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) es
relacionadas
26/03/2013 0230585/13-2 10458 - 26/03/2013 023585/13-2 10458 - 26/03/2013 NA VP/VPS 1 MG/ML XPE CT
MEDICAMENT MEDICAMENTO FR VD AMB X 150
O NOVO NOVO ML + SER DOSAD

Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 0501649/14- 10451 - 25/06/2014 3. Quando no devo VP/VPS 1 MG/ML XPE CT
MEDICAMENT 5 MEDICAMENTO usar este FR VD AMB X 150
medicamento?/ ML + SER DOSAD
O NOVO NOVO 4. Contraindicaes
Notificao de Notificao de 4. O que devo saber
Alterao de Alterao de antes de usa r este
Texto de Bula Texto de Bula medicamento?/ 5.
Advertncias e
RDC 60/12 RDC 60/12
Precaues
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar? I 9.
Reaes adversas
9. O que fazer se
algum usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento? I 10.
Superdose
DIZERES LEGAIS
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os males VP/VPS 1 MG/ML XPE CT
MEDICAMENT MEDICAMENTO que este FR VD AMB X 150
medicamento pode ML + SER DOSAD
O NOVO NOVO me causar? I 9.
Notificao de Notificao de Reaes adversas
Texto de Bula Texto de Bula
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. Contraindicaes VP/VPS 1 MG/ML XPE CT

MEDICAMENT MEDICAMENTO / 5. Advertncias e FR VD AMB X 150
O NOVO NOVO precaues / 4. O ML + SER DOSAD

que devo saber
antes de usar este
medicamento/ 6.
Texto de Bula Texto de Bula Interaes
RDC 60/12 RDC 60/12 medicamentosas
/9. Reaes
Adversas / 8. Quais
os males que este
medicamento pode
me causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Gel
25 mg / g
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao vigente da ANVISA.
PROFENID Gel
cetoprofeno
APRESENTAO
Gel 25 mg/g: embalagem com 1 bisnaga com 30 g.
USO TPICO. USO ADULTO.
COMPOSIO
Cada grama de PROFENID Gel contm 25 mg de cetoprofeno.
Excipientes: carbmer, trolamina, essncia de lavanda, lcool etlico 96 GL e gua purificada.

PROFENID Gel um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou articular como lombalgia/dor lombar
baixa, torcicolo (dor no pescoo ), contuses (batidas), entorses (toro), tendinites (inflamao dos tendes),
distenses/distenses musculares, leses leves decorrentes da prtica esportiva.

PROFENID Gel tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no esteroidal , com propriedades anti-inflamatria e
analgsica, sendo indicado no tratamento tpico (sobre a pele) de inflamaes e dores em geral.
relacionada inflamao chamada prostaglandina), no entanto ,seu exato mecanismo de ao no conhecido.
Devido sua formulao, PROFENID Gel transparente, no oleoso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo
uma rpida absoro do cetoprofeno.

PROFENID Gel no deve ser usado em pacientes com:
- pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade conhecida (alergia ou intolerncia) ao cetoprofeno, fenofibrato,
cido tiaprofncio, cido acetilsaliclico ou outros AINES tais como sintomas de asma (falta de ar e chiado no peito), rinite
alrgica (quadro alrgico que causa inflamao da mucosa do nariz caracterizada por coceira, aumento de secreo e
obstruo da narina) ou urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica que causa coceira).
- histrico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulao;
- histrico de reaes de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele luz);
- histrico de reaes cutneas ao cetoprofeno, cido tiaprofnico, fenofibrato, bloqueadores UV (bloqueadores solares) e
perfumes.
- mulheres no terceiro trimestre de gravidez
PROFENID Gel no deve ser utilizado sobre alteraes de pele de causa alrgica, inflamatria ou infecciosa, como eczema
(inflamao da pele que pode apresentar vermelhido, inchao, bolhas, crostas, descamao, coceira e ardncia) ou acne;
ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
No utilize PROFENID Gel se voc no puder evitar a exposio solar, mesmo em dias nublados, nem a exposio luz
UV artificial, durante o tratamento e por 2 semanas aps o seu trmino (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO).
Este medicamento contraindicado na faixa etria peditrica .
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (3 trimestre gestacional) sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico ou cirurgio-dentista em caso de suspeita de gravidez.
1 de 5
No utilizar PROFENID Gel em curativos oclusivos (fechados).
Voc deve tomar cuidado com os olhos quando utilizar PROFENID Gel. Evite que o produto entre em contato com as
membranas mucosas dos olhos.
Voc deve proteger a regio tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que no haja
exposio direta ao sol. Isto deve ser feito durante o perodo de tratamento e duas semanas aps o seu trmino, a fim de
evitar reaes de fotossensibilidade (reaes que podem ocorrer aps o uso do produto devido exposio ao sol).
Voc deve realizar uma lavagem cuidadosa e prolongada das mos aps cada uso de PROFENID Gel.
Na ausncia de experincia clnica com a forma farmacutica gel, assim toma-se como referncia as formas sistmicas
(comprimidos, cpsulas e injetveis):
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: uma vez que a segurana do cetoprofeno em mulheres grvidas
no foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da sntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode ser
txico para o sistema cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento
da me e do feto. Portanto, cetoprofeno contraindicado durante o ltimo trimestre de gravidez (vide QUANDO NO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
mdica.
Amamentao: No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno
no recomendado durante a amamentao.
Populaes especiais
Pacientes idosos
A absoro do cetoprofeno no modificada; h aumento da meia-vida (3 horas) e diminuio da depurao plasmtica e
renal.
Crianas
A segurana e eficcia de PROFENID Gel em crianas ainda no foram estabelecidas.

Pacientes com comprometimentos cardaco (do corao), heptico (do fgado) ou renal (dos rins) devem utilizar
PROFENID Gel com cautela. Foram relatados casos isolados de reaes adversas sistmicas (que podem acontecer em
outra rea do corpo que no onde o gel foi aplicado), principalmente nos rins.
Sensibilidade cruzada
Devido s reaes cruzadas, PROFENID Gel no deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reaes de
hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alrgica ou urticria a outras formulaes de cetoprofeno ou a outros
agentes anti-inflamatrios no esteroidais ou ao cido acetilsaliclico.
Considerando que as concentraes plasmticas so baixas aps aplicao tpica do cetoprofeno, improvvel que ocorra
interao de PROFENID Gel com outros medicamentos.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso voc apresente reaes na pele, incluindo reaes cutneas aps
coaplicao com produtos contendo octocrileno (tais como alguns filtros solares, produtos cosmticos e de higiene).
Interferncia em exames de laboratrio

No h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de cetoprofeno em exames laboratoriais.
2 de 5
Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

PROFENID Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), proteger da luz, mesmo depois de aberto.

Gel homogneo incolor e transparente. Odor caracterstico de lavanda.

PROFENID Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por
alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a rea afetada.
A dose diria total no deve exceder 15 g por dia (7,5 gramas correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).
A durao do tratamento no deve exceder uma semana.
A bisnaga deve ser fechada aps o uso.
A lavagem prolongada e cuidadosa das mos deve ser realizada aps cada uso de PROFENID Gel.
No h estudos dos efeitos de PROFENID Gel administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para
garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via tpica, conforme recomendado pelo
mdico.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico.

Reao desconhecida (no possvel ser estimada a partir dos dados disponveis).
Distrbios do Sistema Imune:

Desconhecida: choque anafiltico (reao alrgica grave), angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas,
geralmente de origem alrgica), reaes de hipersensibilidade (alergia ou intolerncia).
Distrbios Gastrintestinais:
3 de 5
Embora os nveis plasmticos aps administrao de cetoprofeno gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados
aps administrao oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistmicos [tais como nusea (enjoo), dor abdominal, vmito e
flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos)] so possveis em raras circunstncias, dependendo da quantidade
de gel aplicada, e da aplicao de gel em uma ampla rea da pele.
Incomum: nusea (enjoo).
Desconhecida: dor abdominal, vmito e flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos).
Distrbios de Pele e Tecidos Subcutneos:

Comum a rara: eritema (vermelhido), prurido (coceira) e eczema (inflamao da pele na qual ela fica vermelha, escamosa
e algumas vezes com rachaduras e pequenas bolhas).
Rara: reaes de fotossensibilidade, dermatite bolhosa (inflamao da pele com aparecimento de bolhas) e urticria
(erupo na pele, geralmente de origem alrgica que causa coceira).
Foram relatadas reaes cutneas (na pele) localizadas que podem ultrapassar o local de aplicao.
Desconhecida: sensao de queimao.
Distrbios Renais e Urinrios:

Muito rara: casos de agravamento de insuficincia renal (reduo grave da funo dos rins).
Informe ao seu mdico ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe
tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento mdico de emergncia
Sintomas
A ocorrncia de superdose por via de administrao tpica improvvel. Em caso de ingesto acidental, o gel pode causar
reaes adversas sistmicas (reaes indesejveis no corpo inteiro), dependendo da quantidade ingerida.
Tratamento
Se ocorrerem reaes adversas sistmicas, o tratamento deve ser sintomtico e de suporte de acordo com o tratamento para
superdose com formas orais de anti-inflamatrios.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP n 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
4 de 5
IB061112A
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.
5 de 5
Anexo B
relacionadas
26/03/2013 0230585/13-2 10458 - 06/03/2013 0170968/13- 1470 - 06/03/2013 8. Quais os males VP/VPS 25 MG/G GEL
MEDICAMENT 2 MEDICAMENTO que este DERM CT BG AL X
medicamento pode
30 G
Incluso Inicial Notificao de Reaes adversas

de Texto de Alterao de
Bula RDC Texto de Bula
60/12
25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 0501649/14- 10451 - 25/06/2014 3. Quando no devo VP/VPS 25 MG/G GEL
MEDICAMENT 5 MEDICAMENTO usar este DERM CT BG AL X
medicamento?/
30 G

Advertncias e
RDC 60/12 RDC 60/12
Precaues
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar? I 9.
Reaes adversas
9. O que fazer se
algum usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento? I 10.
Superdose
DIZERES LEGAIS
PROFENID
(cetoprofeno)
Soluo Oral
20 mg/mL
PROFENID
cetoprofeno
APRESENTAO
Soluo oral 20 mg/mL: frasco com 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO.
COMPOSIO
Cada mL de PROFENID Gotas contm 20 mg de cetoprofeno.
Excipientes: polissorbato 80, arginina, metilparabeno, aroma de morango, cido ctrico anidro, sacarina sdica di-hidratada,
ciclamato de sdio, propilenoglicol, hidrxido de sdio e gua purificada.
Cada 1 mL de PROFENID Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de cetoprofeno.

PROFENID Gotas um medicamento anti-inflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado para o tratamento de
traumatismos e de dores em geral.

PROFENID Gotas tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-
relacionada inflamao chamada prostaglandinas, no entanto, seu exato mecanismo de ao para o efeito anti-
inflamatrio no conhecido.
PROFENID Gotas rpida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os nveis mximos no plasma so obtidos

PROFENID Gotas no deve ser utilizado nos seguintes casos:
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais AINES (ex. diclofenaco,
- Pacientes que j tiveram sangramento ou perfurao gastrintestinal (estmago e/ou intestino) relacionada ao uso de
AINES.
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado ou dos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, do fgado ou dos rins
severas.
Este medicamento contraindicado para menores de 1 ano.

- 1 de 8 -
lcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou
AINES. Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento, na maioria dos casos
febre.
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento a longo prazo. Raros
casos de ictercia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.
mdica ou do cirurgio dentista.
Amamentao: no existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno no
Populaes especiais
Pacientes Idosos
ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual. A frequncia das reaes adversas aos
AINES maior em idosos, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianas
A segurana e eficcia do uso de PROFENID Gotas em crianas abaixo de 1 ano ainda no foram estabelecidas.
- 2 de 8 -
insuficincia cardaca, cirrose (doena no fgado) e nefrose (doena dos rins), naqueles que fazem uso de diurticos, ou em
corao) e/ou doena cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes
com fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em
fumantes).

- Outros AINES incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e altas dosagens de
no fgado.
risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, o mdico dever realizar um cuidadoso
monitoramento.
- Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma, devido diminuio da sua excreo pelos rins, podendo atingir
nveis txicos Se necessrio, os nveis de ltio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu mdico e a
dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps tratamento com AINES.
locais que no sejam no trato gastrintestinal.

- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulcerao ou sangramento
gastrintestinal (vide Advertncias e Precaues).
- Diurticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diurticos, particularmente os

desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal devido a diminuio do fluxo sanguneo
nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve
ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Advertncias e Precaues).
- 3 de 8 -
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina
II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes
desidratados ou pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de
um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deteriorao da funo dos rins, incluindo a
possibilidade de insuficincia renal aguda.
a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a
alterao da funo dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequncia.
insuficincia renal.

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores da ECA,
diurticos: risco de reduo do efeito anti-hipertensivo.
- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminaodo cetoprofeno
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento
gastrintestinal.
Alimentos
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento no deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diludo em um pouco de
gua.

PROFENID Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da luz.

Caractersticas do medicamento:
Lquido lmpido e incolor, sabor morango.
- 4 de 8 -

As gotas devero ser dissolvidas em quantidade suficiente de gua filtrada e tomadas por via oral.
Passo 1: Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.
Frasco
Passo 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata

levemente com o dedo no fundo do frasco (1 gota = 1 mg de
cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).
Passo 3: Profenid Gotas deve ser sempre administrado diludo em um

pouco de gua.
Uso em crianas:
Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.
7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.
Uso adulto:
50 gotas a cada 6 ou 8 horas.
Dose mxima diria recomendada: 300 mg (300 gotas).
Populaes especiais:
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de PROFENID Gotas em crianas abaixo de 1 ano ainda no foram
estabelecidas.
menor dose eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado pelo seu mdico somente aps ter apurado boa
No h estudos dos efeitos de PROFENID Gotas administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para
garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
- 5 de 8 -
seguinte, ele dever esperar por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio dentista.

Foram relatadas reaes de hipersensibilidade, diarreia e vmitos em estudos clnicos realizados com bebs e crianas.

-Rara: anemia hemorrgica (anemia devido a sangramento)
(diminuio no nmero de plaquetas sanguneas), aplasia medular (disfuno da medula ssea que leva a alterao na
formao de clulas sanguneas), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos do sangue em


Distrbios visuais:

-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:

-Rara: asma (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar)
hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINES.
- 6 de 8 -
do pncreas).
-Rara: hepatite, aumento das transaminases (enzima presente nas clulas do fgado).

-Incomum: erupo cutnea (rash), prurido (coceira),
Distrbios renais e urinrios:

Distrbios gerais:

Investigaes:
MEDICAMENTO?
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados
foram benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse, com um quadro de cansao,
dificuldade de concentrao e realizao de simples tarefas), sonolncia, nusea, vmito e dor no estmago.
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, lavagem
gstrica recomendada e tratamentos sintomticos e de suporte devem ser institudos para compensar a desidratao,
monitorar a excreo urinria e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficincia renal, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP 9.815
Registrado por:
- 7 de 8 -
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB050815
- 8 de 8 -
Anexo B
relacionadas
26/03/2013 0230585/13-2 10458 - 26/03/2013 023585/13-2 10458 - 26/03/2013 NA VP/VPS 20 MG/ML SOL OR
MEDICAMENT MEDICAMENTO CT FR VD AMB
O NOVO NOVO CGT X 20 ML

Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 0501649/14- 10451 - 25/06/2014 3. Quando no devo VP/VPS 20 MG/ML SOL OR
MEDICAMENT 5 MEDICAMENTO usar este CT FR VD AMB
medicamento?/ CGT X 20 ML
Advertncias e
RDC 60/12 RDC 60/12
Precaues
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar? I 9.
Reaes adversas
9. O que fazer se
algum usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento? I 10.
Superdose
DIZERES LEGAIS
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os males VP/VPS 20 MG/ML SOL OR
MEDICAMENT MEDICAMENTO que este CT FR VD AMB
medicamento pode CGT X 20 ML
Notificao de Notificao de Reaes adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. Contraindicaes VP/VPS 20 MG/ML SOL OR

MEDICAMENT MEDICAMENTO / 5. Advertncias e CT FR VD AMB
O NOVO NOVO precaues / 4. O CGT X 20 ML

que devo saber
antes de usar este
medicamento/ 6.
Texto de Bula Texto de Bula Interaes
RDC 60/12 RDC 60/12 medicamentosas
/9. Reaes
Adversas / 8. Quais
os males que este
medicamento pode
me causar?
BI-PROFENID
(cetoprofeno)
Comprimidos de 2 camadas
150 mg
BI-PROFENID
cetoprofeno
150 mg
APRESENTAO
Comprimidos de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg de cetoprofeno: embalagem
com 10.
COMPOSIO
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, slica hidratada, estearato de magnsio, fosfato de clcio dibsico di-
hidratado, hietelose, fosfato sdico de riboflavina.

BI-PROFENID um medicamento anti-inflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado para o tratamento de
inflamaes e dores decorrentes dos seguintes casos:
- Processos otorrinolaringolgicos: sinusites (inflamao da mucosa nasal), otites (inflamao do ouvido), faringites
(inflamao da faringe), laringites (inflamao da laringe), amigdalites (inflamao da garganta);
- Processos ginecolgicos-obsttricos: anexites (processo inflamatrio que envolve o trato genital feminino), parametrites
(inflamao do paramtrio plvico), endometrites (inflamao do endomtrio), dismenorreia (dor menstrual);
- Processos urolgicos: clica nefrtica (dor lombar decorrente de obstruo total ou parcial dos rins e ureteres),
orquiepididimites (inflamao do testculo), prostatites (inflamao da prstata);
- Processos odontolgicos: periodontites (inflamao e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes),
pulpites (inflamao da polpa dentria), abscessos (acmulo de pus em tecidos, rgos ou espaos circunscritos,
normalmente associado com sinais de infeco), extraes dentrias;
- Processos reumticos: artrite reumatoide (inflamao crnica das articulaes), espondilite anquilosante (inflamao de
uma ou mais vrtebras), gota (doena reumtica caracterizada pelo acmulo de cristais de cido rico junto a articulaes
e/ou em outros rgos), condrocalcinose (depsito de sais de clcio nas articulaes), reumatismo psoritico (tipo de artrite
associada a alterao da pele), sndrome de Reiter (um tipo de artrite), pseudo-artrite, lpus eritematoso sistmico (doena
que apresenta manifestaes na pele, corao, rins, articulaes, entre outras), esclerodermia (doena auto-imune que pode
ter vrias manifestaes, entre elas o endurecimento da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamao que ocorre nas
artrias), osteoartrite (doena articular degenerativa e progressiva), periartrite escpulo-umeral (inflamao de tecidos ao
redor da articulao do ombro), bursites (inflamao da bursa, pequena bolsa contendo lquido que envolve as
articulaes), capsulite adesiva (inflamao caracterizada por perda de movimentos do ombro), sinovites (inflamao da
membrana que envolve as articulaes), tenossinovites (inflamao da bainha de um tendo), tendinites (inflamao dos
tendes), epicondilites (doena resultante de um esforo no usual do brao);
- Leses ortopdicas: contuses e esmagamentos (leso causada por trauma direto ou presso), fraturas, entorses (leso de
ligamento e msculo, sem deslocamento ou fratura), luxaes (deslocamento de qualquer parte do corpo, normalmente uma
articulao, de sua posio normal);
- Dores diversas: nevralgia crvico-braquial (dor associada a leso de nervos da regio do pescoo a axila), cervicalgia (dor
na regio do pescoo), lombalgia (dor na regio lombar), dor citica (dor causada pela compresso do nervo citico), ps-
operatrios diversos, enxaqueca (dor de cabea intensa) com ou sem aura (sintomas que precedem enxaqueca e que
variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a viso e a audio).

BI-PROFENID tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao no conhecido. Concentraes plasmticas
mximas j so observadas em 15 30 minutos aps a administrao do comprimido de dupla camada. As concentraes
plasmticas apresentam um plat entre 45 e 90 minutos
- 1 de 8 -
BI-PROFENID no deve ser utilizado nos seguintes casos:
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais - AINES (ex. diclofenaco,
alrgica grave e imediata), raramente fatais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
- Pacientes que j tiveram ou tm lcera pptica/ hemorrgica (leso localizada no estmago e/ou intestino).
- Pacientes que j tiveram sangramento ou perfurao gastrintestinal (estmago ou intestino), relacionada ao uso de AINES.
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado e dos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, do fgado e dos rins
severas.

eritematoso sistmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com LES podem
apresentar predisposio toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.
lcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou
corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave em que uma grande extenso de pele comea a apresentar bolhas e
AINES. Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento na maioria dos casos
febre.
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento de longo prazo.
cetoprofeno.
- 2 de 8 -
Populaes especiais
Idosos
Crianas
A segurana e eficcia do uso de BI-PROFENID em crianas no foram estabelecidas.

fumantes).

- 3 de 8 -
- Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e altas dosagens de
no fgado.
monitoramento.
dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps tratamento com AINEs.
locais que no sejam o trato gastrintestinal.

gastrintestinal (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal secundria devido a diminuio do fluxo
sanguneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo
dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante ao
houver qualquer alterao da funo dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior
frequncia.
insuficincia renal.

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores da ECA,
diurticos: risco de reduo do efeito anti-hipertensivo.
- 4 de 8 -
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento
gastrintestinal.
Alimentos

BI-PROFENID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz.

Comprimido com 2 camadas (uma com face amarela e outra com face branca).

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de gua durante as refeies.
Geral:
Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administraes.
O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possvel, instituindo-se logo a seguir o tratamento de
manuteno, a critrio mdico.
Tratamento de manuteno: a posologia pode ser diminuda para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose nica.
Tratamento da enxaqueca:
Tomar 1/2 comprimido de Bi-PROFENID (75 mg) logo aps o incio da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos
sintomas j percebida duas horas aps a administrao.
Mesmo que o paciente no sinta alvio nos sintomas da enxaqueca aps a primeira administrao de BI-PROFENID, uma
segunda dose (75 mg ou 150 mg) no deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se administrar um
outro medicamento que no seja um AINE ou cido acetilsaliclico.
Se o paciente sentir-se aliviado aps a primeira dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem ou uma nova crise
ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o intervalo mnimo para se
tomar a segunda dose no deve ser menor que 12 horas.
Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) no seja suficiente para o alvio da crise, deve-se administrar 1 comprimido de BI-
PROFENID (150 mg) no incio da prxima crise.
- 5 de 8 -
Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).
Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de BI-PROFENID em crianas ainda no foram estabelecidas.
No h estudos dos efeitos de BI-PROFENID (comprimido) administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral conforme
recomendado pelo mdico.
Este medicamento no deve ser mastigado.



(diminuio no nmero de plaquetas sanguneas), aplasia medular (disfuno da medula ssea que leva a alterao na
formao das clulas do sangue), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos do sangue em


-Incomum: dor de cabea, vertigem, e sonolncia.
- 6 de 8 -
Distrbios visuais:
-Rara: viso embaada, tal como viso borrada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:

hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINEs.
-Desconhecida: exacerbao da colite (inflamao do intestino grosso) e doena de Crohn, hemorragia e perfurao
gastrintestinais, pancreatite (inflamao do pncreas).
-Rara: casos de hepatite (inflamao do fgado), aumento dos nveis das transaminases (enzima presente nas clulas do
fgado).


(condio grave caracterizada por presena de protena na urina) e anormalidade nos testes de funo dos rins.
Distrbios gerais:

Investigaes:
- 7 de 8 -
MEDICAMENTO?
Sintomas
benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse, com um quadro de cansao,
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, lavagem
gstrica recomendada e tratamentos sintomticos e de suporte devem ser institudos para compensar a desidratao,
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB050815
- 8 de 8 -
Anexo B
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de Verses Apresentae
expediente expediente expediente expediente aprovao bula (VP/VPS) s relacionadas
15/04/2014 0289567/14-6 10451 - 15/04/2014 0289567/14-6 10451 - 15/04/2014 DIZERES VP/VPS 150 MG COM
MEDICAMENT MEDICAMENT LEGAIS AP CT BL AL
O NOVO - O NOVO - PLAS INC X 10
RDC 60/12 RDC 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais VP/VPS 150 MG COM
MEDICAMENT MEDICAMENT os males AP CT BL AL
que este PLAS INC X 10
O NOVO O NOVO medicame
Notificao de Notificao de nto pode
Alterao de Alterao de me
Texto de Bula Texto de Bula causar? I
9.
RDC 60/12 RDC 60/12
Reaes
adversas
17/09/2015 10451 - 06/11/2014 1005298144 10278 18/08/2015 2. VPS 150 MG COM

MEDICAMENT MEDICAMENT Resultado AP CT BL AL
s de PLAS INC X 10
O NOVO O NOVO eficcia /
Notificao de Alterao de 3.
Alterao de texto de bula Caracters
Texto de Bula ticas
farmacol
RDC 60/12
gicas
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 2. Como VP/VPS 150 MG COM
MEDICAMENT este AP CT BL AL
O NOVO medicame PLAS INC X 10
Notificao de nto
Alterao de funciona?
Texto de Bula 4.
Contraindi
RDC 60/12
caes /
5.
Advertnc
ias e
precaue
s / 4. O
que devo
saber
antes de
usar este
medicame
nto/ 6.
Interaes
medicame
ntosas /9.
Reaes
Adversas /
8. Quais
os males
que este
medicame
nto pode
me
causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Comprimido Revestido
100 mg
PROFENID entrico
cetoprofeno
APRESENTAO
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 20.
COMPOSIO
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dextrina, sacarose, polacrilina potssica, estearato de magnsio, acetato
ftalato de polivinila, cido esterico, talco, dixido de titnio, trietilcitrato, laca amarela 10, laca amarela 6 crepsculo.


PROFENID Entrico tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao no completamente conhecido.
O comprimido de PROFENID Entrico possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com
a mucosa do estmago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

PROFENID Entrico no deve ser utilizado nos seguintes casos:
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no-esteroidais - AINES (ex: diclofenaco,
AINES.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, fgado e/ou dos rins
severas.

- 1 de 7 -
lcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou
primeiro ms.
febre.
Converse com seu mdico, caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha histrico de doena no
cetoprofeno.
Populaes especiais
Idosos
Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianas no foram estabelecidas.
- 2 de 7 -
Converse com seu mdico caso voc tenha ou j teve lcera pptica) ou doena gastrintestinal (colite ulcerativa
insuficincia cardaca, cirrose (doena no fgado) e nefrose (doena dos rins), naqueles que fazem uso de diurticos, ou em
administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo do fluxo sanguneo nos rins e levar descompensao renal.
controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena do corao isqumica estabelecida (doena crnica ocasionada pela
fumantes).
Ateno diabticos: PROFENID Entrico contm acar (42 mg/comprimido de sacarose e 20 mg/comprimido de
dextrina).

- Outros AINES, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e altas dosagens de
no fgado.
monitoramento.
- Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma, devido a diminuio da sua excreo pelos rins, podendo atingir
nveis txicos. Se necessrio, os nveis de ltio do plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu mdico e a
dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps o tratamento com AINES.
locais que no seja no trato gastrintestinal.

- 3 de 7 -
de insuficincia renal devido a diminuio do fluxo sanguneo nos rins. Portanto, estes pacientes desidratados devem ser
reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for
iniciado (vide Advertncias e Precaues).
ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a
deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda.
frequncia.
insuficincia renal.

hipertensivo.
Alimentos

PROFENID Entrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), proteger da luz e umidade.

Comprimido revestido redondo, de colorao amarela.
- 4 de 7 -
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de lquido (aproximadamente a 1 copo),
de preferncia durante ou logo aps as refeies.
A dose usual de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito teraputico desejado, o tratamento
deve ser mantido com a menor dose eficaz possvel.
Em casos severos ou se uma resposta satisfatria no pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia,
desde que no se ultrapasse o mximo de 300 mg por dia.
Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianas ainda no foram estabelecidas.
menor dose eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado pelo seu mdico, somente aps ter apurado boa
No h estudos dos efeitos de PROFENID Entrico (comprimido revestido) administrado por vias no recomendadas.
Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral
conforme recomendado pelo mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.



-Rara: anemia hemorrgica (anemia devido a sangramento)..

- 5 de 7 -
Distrbios visuais:

-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:
.
-Desconhecida: hipertenso vasodilatao (aumento do calibre dos vasos sanguneos), vasculite (inflamao da parede dos
vasos sanguneos), incluindo vasculite leucocitoclstica (um tipo especfico de inflamao da parede do vaso sanguneo).

hipersensibilidade conhecida (alergia ou intolerncia) ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINES.
do pncreas).
-Rara: casos de hepatite, aumento dos nveis das transaminases (enzima presente nas clulas do fgado).


-Desconhecida: insuficincia aguda dos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo de inflamao nos rins) e sndrome
nefrtica (condio grave caracterizada por presena de protena na urina) e anormalidade nos testes de funo renal.
Distrbios gerais:

Investigaes:
- 6 de 7 -
MEDICAMENTO?
Sintomas
concentrao e realizao de simples tarefas), sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica (dor no estmago).
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, recomenda-se
lavagem gstrica, devendo-se instituir tratamento sintomtico e de suporte visando compensar a desidratao, monitorar a
excreo urinria e corrigir a acidose, se presente.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271

CRF-SP 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB050815
- 7 de 7 -
Anexo B
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de Verses Apresentaes
expediente expediente expediente expediente aprovao bula (VP/VPS) relacionadas
14/06/2013 0476664/13-4 10458 - 14/06/2013 0476664/13-4 10458 - 14/06/2013 NA VP/VPS 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
MEDICAMENT MEDICAMENT
O NOVO - O NOVO -
Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
15/04/2014 0289567/14-6 10451 - 15/04/2014 0289567/14-6 10451 - 15/04/2014 DIZERES VP/VPS 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
MEDICAMENT MEDICAMENT LEGAIS
O NOVO O NOVO
RDC 60/12 RDC 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os VP/VPS 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
MEDICAMENT MEDICAMENT males que
este
O NOVO O NOVO medicament
Notificao de Notificao de o pode me
adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
MEDICAMENT MEDICAMENT Contraindica
O NOVO O NOVO es / 5.
Advertncia
se
precaues
Texto de Bula Texto de Bula / 4. O que
RDC 60/12 RDC 60/12 devo saber
antes de
usar este
medicament
o/ 6.
Interaes
medicament
osas /9.
Reaes
Adversas /
8. Quais os
males que
este
medicament
o pode me
causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Supositrios
100 mg
PROFENID
cetoprofeno
APRESENTAO
Supositrio 100 mg: embalagem com 10.
USO RETAL (ANAL). USO ADULTO.
COMPOSIO
Cada supositrio contm 100 mg de cetoprofeno.
Excipientes: dixido de silcio, mistura de mono, di e triglicerdeos de cidos graxos.


PROFENID Supositrio tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao para o efeito anti-inflamatrio no
conhecido.
dentro de 45 a 60 minutos aps administrao retal.

PROFENID Supositrio no deve ser utilizado nos seguintes casos:
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no-esteroidais AINES (ex: diclofenaco,
- Pacientes com retite (inflamao da membrana mucosa do reto, fim do intestino grosso) ou antecedentes de proctorragia
(sangramento retal).
AINES.
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado e dos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia severa do corao, do fgado e dos rins.

eritematoso sistmico (LES) (doena que apresenta manifestaes na pele, corao, rins, articulaes, entre outras) ,
- 1 de 7 -
Converse com seu mdico caso voc tambm esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento
ou lcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina
ou agentes antiplaquetrios como o cido acetilsaliclico (vide Interaes Medicamentosas).
primeiro ms.
febre.
Converse com seu mdico, caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha um histrico de doena no
Raros casos de ictercia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.
mdica.
Populaes especiais
Idosos
Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno supositrios em crianas no foram estabelecidas.

- 2 de 7 -
funcionamento) dos rins.
corao) e/ou doena cerebrovascular (derrame ), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes
fumantes).

- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e altas dosagens de
no fgado.
monitoramento.
dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps tratamento com AINEs.
- Colchicina: aumenta o risco de ulcerao ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em
outros locais que no seja no trato gastrintestinal.

de insuficincia renal devido a diminuio do fluxo sanguneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados
antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve ser monitorada quando o tratamento foi iniciado (vide
Advertncias e Precaues)
- 3 de 7 -
ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover
a deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda.
frequncia.
insuficincia renal.

hipertensivo.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

PROFENID Supositrios deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Em dias quentes recomendado
colocar os supositrios em geladeira ou gua fria alguns minutos antes de retir-los da embalagem.

Supositrio de colorao branca e ligeiramente translcida, livre de material estranho.

PROFENID Supositrios
1. Em dias quentes recomendado colocar os supositrios em geladeira ou gua fria alguns minutos antes de retir-los da
embalagem.
2. Antes de aplicar o supositrio, lave bem s mos e, se possvel, desinfete-as com lcool.
3. Com o dedo polegar e o indicador afaste as ndegas e introduza o supositrio na cavidade anal.
4. Comprima suavemente uma ndega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositrio volte.
PROFENID Supositrios 100 mg: 1 supositrio noite e outro pela manh.

Populaes especiais
- 4 de 7 -
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de cetoprofeno supositrios em crianas ainda no foram estabelecidas.
No h estudos dos efeitos de PROFENID Supositrio administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e
para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via retal (anal) conforme recomendado
pelo mdico.
Este medicamento no deve ser partido.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.


-Rara: anemia hemorrgica (anemia devido a sangramento)..
(diminuio no nmero de plaquetas sanguneas), aplasia medular (disfuno da medula ssea que altera a produo das


Distrbios visuais:

- 5 de 7 -
-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:

hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINEs.
-Rara: estomatite (inflamao da mucosa da boca), lcera pptica .
do pncreas).
-Rara: hepatite, aumento das transaminases (enzima presente nas clulas do fgado).


-Desconhecida: insuficincia aguda nos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo de inflamao nos rins), sndrome
nefrtica (condio grave caracterizada por presena de protena na urina) e anormalidade nos testes de funo renal.
Distrbios gerais

Investigaes:
MEDICAMENTO?
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados
foram benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse com quadro de cansao,
- 6 de 7 -
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno.
Em caso de suspeita de superdose com supositrio, recomenda a realizao de clister para tentar remover os supositrios
que por ventura ainda no tenham sido absorvidos, devendo-se instituir tratamento sintomtico e de suporte visando
compensar a desidratao, monitorar a excreo urinria e corrigir a acidose, se presente.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP n 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de Mexico SA de C.V.
Accueducto Del Alto Lerma n 2, C.P. 52740
Zona Industrial Ocoyoacac - Estado de Mxico
Importado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada
IB050815
- 7 de 7 -
Anexo B
relacionadas
25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 DIZERES VP/VPS 100 MG SUP
MEDICAMENT MEDICAMENT LEGAIS RETAL CT STRIP
O NOVO O NOVO AL/AL X 10
RDC 60/12 RDC 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os VP/VPS 100 MG SUP
MEDICAMENT MEDICAMENT males que RETAL CT STRIP
este AL/AL X 10
adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 100 MG SUP

MEDICAMENT MEDICAMENT Contraindica RETAL CT STRIP
O NOVO O NOVO es / 5. AL/AL X 10

Advertncias
e precaues
/ 4. O que
este
medicamento
/ 6. Interaes
medicamento
sas /9.
Reaes
Adversas / 8.
Quais os
males que
este
medicamento
pode me
causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Cpsulas
50 mg
PROFENID
cetoprofeno
APRESENTAO
Cpsulas gelatinosas duras 50 mg: embalagem com 24.
COMPOSIO
Cada cpsula contm 50 mg de cetoprofeno.
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnsio.


PROFENID tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-inflamatria,
antitrmica e analgsica.
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao no conhecido.

PROFENID Cpsulas no deve ser utilizado nos seguintes casos:
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios noesteroidais - AINES (ex: diclofenaco,
AINES.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, do fgado e/ou dos rins
severas.

- 1 de 7 -
AINES. Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento, a maioria dos casos
febre.
Converse com seu mdico, caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha histrico de doena no
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento de longo prazo.
cetoprofeno.
Populaes especiais
Idosos
Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno cpsulas em crianas no foram estabelecidas.

Converse com seu mdico caso voc tenha ou j teve lcera pptica intestino ou doena gastrintestinal (colite ulcerativa
- 2 de 7 -
fumantes).

- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao)) e altas dosagens de
no fgado.
monitoramento.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade luz): podem causar efeitos
locais que no seja o trato gastrintestinal.

gastrintestinal (vide Advertncias e Precaues).

desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal devido a diminuio do fluxo sanguneo
nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins
deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Advertncias e Precaues).
- 3 de 7 -
frequncia.
insuficincia renal.

- Agentes anti-hipertensivos (ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, diurticos): risco de reduo do efeito anti-
hipertensivo.
Alimentos

PROFENID Cpsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), proteger da luz e umidade.

Cpsula de colorao verde escuro e verde claro, contendo um p branco.

As cpsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de lquido (aproximadamente a 1 copo), de
preferncia durante ou logo aps as refeies.
2 cpsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cpsula, 3 vezes ao dia.

- 4 de 7 -
Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de cetoprofeno cpsulas em crianas ainda no foram estabelecidas.
menor dose eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado pelo seu mdico, somente aps ter apurado boa
No h estudos dos efeitos de PROFENID Cpsulas administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e
para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo
mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.





Distrbios visuais:
- 5 de 7 -
-Rara: zumbidos.
Distrbios cardacos:

hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a AINES.
do pncreas).
-Rara: casos de hepatite, aumento dos nveis das transaminases (enzima presente nas clulas do fgado).


-Desconhecida: insuficincia aguda nos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo de inflamao nos rins), sndrome nefrtica
Distrbios gerais:

Investigaes:
MEDICAMENTO?
Sintomas
- 6 de 7 -
concentrao e realizao de simples tarefas), sonolncia, nusea, vmito e dor no estmago.
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem
gstrica recomendada e tratamento sintomtico e de suporte devem ser institudos para compensar a desidratao,
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP n 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB050815
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/09/2015
- 7 de 7 -
Anexo B
relacionadas
25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 DIZERES VP/VPS 50 MG CAP GEL
MEDICAMENT MEDICAMENT LEGAIS DURA CT BL AL
O NOVO O NOVO PLAS INC X 24
RDC 60/12 RDC 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os VP/VPS 50 MG CAP GEL
MEDICAMENT MEDICAMENT males que DURA CT BL AL
este PLAS INC X 24
adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 50 MG CAP GEL

MEDICAMENT MEDICAMENT Contraindica DURA CT BL AL
O NOVO O NOVO es / 5. PLAS INC X 24

Advertncias
e precaues
/ 4. O que
este
medicamento
/ 6. Interaes
medicamento
sas /9.
Reaes
Adversas / 8.
Quais os
males que
este
medicamento
pode me
causar?
PROFENID
(cetoprofeno)
Soluo Injetvel
50 mg/mL
PROFENID
cetoprofeno
APRESENTAO
Soluo injetvel 100 mg/2mL: embalagem com 6 ampolas com 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO.
COMPOSIO
Cada ampola (2 mL) contm 100 mg de cetoprofeno.
Excipientes: arginina, lcool benzlico, cido ctrico anidro e gua para injetveis.

PROFENID IM um medicamento anti-inflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado para o tratamento de

PROFENID IM tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades anti-
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao no completamente conhecido.
O cetoprofeno rapidamente absorvido. A concentrao plasmtica mxima obtida 20 a 30 minutos aps administrao
de injeo intramuscular.

PROFENID no deve ser utilizado nos seguintes casos:
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais - AINES (como
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas
(reao alrgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reaes Adversas).
AINES).
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, do fgado e/ou dos rins
severas.

Embora AINES possam ser requeridos para o alvio das complicaes reumticas que ocorrem devido ao lpus eritematoso
sistmico (LES) (doena que apresenta manifestaes na pele, corao, rins, articulaes, entre outras), recomenda-se
extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposio toxicidade por
AINES no sistema nervoso central e/ou renal.
- 1 de 7 -
sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do
primeiro ms.
febre.
Converse com seu mdico, caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha histrico de doenas no
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo.
cetoprofeno.
Populaes especiais
Idosos
Crianas
A segurana e eficcia do uso de PROFENID IM em crianas no foram estabelecidas.

- 2 de 7 -
corao) e/ou doena cerebrovascular (derrame ), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes
fumantes).

- Outros AINES (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao)) e altas dosagens de
no fgado.
monitoramento.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade luz): podem causar efeitos
locais que no seja o trato gastrintestinal;

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulcerao ou sangramento gastrintestinal
(vide Advertncias e Precaues).
- Diurticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diurticos, particularmente os desidratados,

apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal devido a secundria diminuio do fluxo sanguneo nos
rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve
ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Advertncias e Precaues).
- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II
(irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes desidratados ou
pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que
- 3 de 7 -
inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de
insuficincia renal aguda.
a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a
alterao na funo dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequncia.
necessrio realizar o monitoramento clnico e do tempo de sangramento com maior frequncia.
insuficincia renal.

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima
conversora de angiotensina, diurticos: risco de reduo do efeito anti-hipertensivo.
- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o a eliminao do cetoprofeno
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento
gastrintestinal.

PROFENID (soluo injetvel) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da luz.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver soluo remanescente aps o uso,
descartar.

Soluo lmpida, incolor, isenta de partculas.

PROFENID IM (soluo injetvel) deve ser administrado somente por via intramuscular.
PROFENID IM deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da ndega e no deve ser
misturado com outros medicamentos na mesma seringa. importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da
agulha no esteja em um vaso sanguneo.
No deve ser administrado em altas doses, ou por perodos prolongados, sem controle mdico.
Administrao de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critrio mdico.

Dose mxima diria recomendada: 300 mg
- 4 de 7 -
Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de PROFENID IM em crianas ainda no foram estabelecidas.
menor dose eficaz. Um ajuste posolgico na dose individual deve ser considerado pelo seu mdico somente aps ter
apurado boa tolerncia individual.
No h estudos dos efeitos de PROFENID IM administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para
garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo
mdico.

Caso haja o esquecimento da administrao de uma dose, ela dever ser administrada assim que possvel. No entanto, se
estiver prximo do horrio da dose seguinte, deve-se esperar por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

condies agudas ou crnicas.

-Raro: anemia hemorrgica (anemia devido a sangramento).


-Raro: parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
Distrbios visuais:
-Raro: viso embaada, tal como viso borrada (vide Advertncias e Precaues).

-Raro: zumbidos.
- 5 de 7 -
Distrbios cardacos:

-Raro: asma (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar).
hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINES.
-Raro: estomatite (inflamao da mucosa da boca), lcera pptica.
no pncreas).
-Raro: casos de hepatite (inflamao do fgado), aumento dos nveis das transaminases (enzimas presentes nas clulas do
fgado).


-Desconhecida: insuficincia aguda dos rins, anormalidade nos testes de funo dos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo
de inflamao nos rins) e sndrome nefrtica (condio grave caracterizada por presena de protena na urina).
Distrbios gerais e condies no local da administrao:

-Desconhecida: reaes no local da injeo incluindo Embolia Ctis Medicamentosa [Sndrome de Nicolau (grave reao
no local de aplicao do medicamento)].
Distrbios do metabolismo e nutrio:

Investigaes:
-Raro: ganho de peso.
MEDICAMENTO?
Sintomas
- 6 de 7 -
benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse com um quadro de cansao,
Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdosagem,
recomenda-se tratamentos sintomticos e de suporte visando compensar a desidratao, monitorar a excreo urinria e
corrigir a acidose, se presente.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
CRF-SP 9.815
Registrado por:
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indstria Brasileira
Fabricado por:
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada
IB050815
- 7 de 7 -
Anexo B
relacionadas
26/03/2013 0230585/13-2 10458 - 26/03/2013 0230585/13-2 10458 - 26/03/2013 VP/VPS 50 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENT MEDICAMENT IM CX 6 AMP VD
O NOVO - O NOVO - AMB X 2 ML

Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 0501649/14-5 10451 - 25/06/2014 DIZERES VP/VPS 50 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENT MEDICAMENT LEGAIS IM CX 6 AMP VD
O NOVO O NOVO AMB X 2 ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 0124562157 10451 - 10/02/2015 8. Quais os VP/VPS 50 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENT MEDICAMENT males que IM CX 6 AMP VD
este AMB X 2 ML
adversas
RDC 60/12 RDC 60/12
17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 50 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENT MEDICAMENT Contraindica IM CX 6 AMP VD
O NOVO O NOVO es / 5. AMB X 2 ML

Advertncias
e precaues
/ 4. O que
este
medicamento
/ 6. Interaes
medicamento
sas /9.
Reaes
Adversas / 8.
Quais os
males que
este
medicamento
pode me
causar?

Bula - Profenid

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Bula - Profenid

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

PROFENID

USO INTRAVENOSO. USO ADULTO.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O incio da ao verificado 5 minutos aps a administrao de PROFENID IV.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestao: como a segurana do cetoprofeno em mulheres

Durante o terceiro trimestre da gestao: todos os inibidores da sntese de prostaglandinas, inclusive o

Outros grupos de risco

Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Associaes medicamentosas que requerem precaues

Associaes medicamentosas a serem consideradas

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou do seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Distrbios no sistema sanguneo e linftico:

Distrbios no sistema imune:

Distrbios no sistema nervoso:

Distrbios auditivos e do labirinto:

Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais:

Distrbios cutneos e subcutneos:

Distrbios dos rins e urinrio:

Distrbios gerais e condies no local da administrao:

Distrbios do metabolismo e nutrio:

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/09/2015.

Histrico de Alterao para a Bula

O NOVO - O NOVO - INC (EMB HOSP)

Incluso Inicial Incluso Inicial

17/09/2015 10451 - 17/09/2015 10451 - 17/09/2015 4. VP/VPS 100 MG P LIOF

O NOVO O NOVO es / 5. INC (EMB HOSP)

USO ORAL. USO ADULTO.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contraindicado na faixa etria peditrica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Outros grupos de risco

Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Associaes medicamentosas que requerem precaues

Associaes medicamentosas a serem consideradas

- Trombolticos: aumento do risco de sangramento.

- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, do seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Distrbios no sistema sanguneo e linftico:

Distrbios no sistema imune:

Distrbios no sistema nervoso:

Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais:

Distrbios cutneos e subcutneos:

Distrbios dos rins e urinrio:

Distrbios do metabolismo e nutrio

VENDA SOB PRESCRIO MDICA