Esta bula continuamente atualizada.

Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o

medicamento.

Amplictil
cloridrato de clorpromazina

SANOFI-AVENTIS

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

Soluo injetvel. Caixa com 5 ampolas de 5 mL de 25 mg de cloridrato de clorpromazina.

Soluo oral. Frasco de 20 mL de soluo a 4% de cloridrato de clorpromazina.

USO ADULTO E PEDITRICO (CRIANAS ACIMA DE 2 ANOS)

COMPOSIO

AMPLICTIL injetvel 25 mg
Cada ampola de 5 mL contm:
cloridrato de clorpromazina (*) .............................................................27,85 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................1 ampola
(metabissulfito de sdio, sulfito de sdio, citrato de sdio diidratado, cloreto de sdio, cido
ascrbico e gua para injetveis).
(*) equivalente a 25 mg de clorpromazina.

AMPLICTIL gotas
Cada mL da soluo oral 4% contm:
cloridrato de clorpromazina (*) .............................................................44,5 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................1 mL
(cido ascrbico, acar lquido, lcool etlico, glicerol, caramelo, essncia de hortel e gua).
(*) equivalente a 40 mg de clorpromazina.
Cada gota contm 1 mg de clorpromazina.

INFORMAES AO PACIENTE

Ao esperada do medicamento: AMPLICTIL um medicamento que age no sistema

nervoso central sendo indicado, entre outros casos, em pacientes que necessitam de
medicao sedativa, pr-anestsica ou antiemtica.

Cuidados de armazenamento: AMPLICTIL Gotas deve ser protegido do calor excessivo

(temperatura superior a 40C) e da luz e AMPLICTIL Injetvel deve ser protegido da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de

validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamentos com o prazo
de validade vencido, pois pode ser prejudicial sua sade. Confira sempre o nome do
medicamento na embalagem para no haver enganos. No utilize AMPLICTIL caso haja sinais
de violao e/ou danificaes da embalagem.

Gravidez e lactao: o uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou perodo de amamentao

deve ser orientado pelo seu mdico. Caso a paciente venha a engravidar, durante ou logo aps
o tratamento com AMPLICTIL seu mdico deve ser avisado para a orientao adequada.
Informar ao mdico se estiver amamentando.

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Cuidados de administrao: Siga a orientao do seu mdico respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico.

Modo de usar AMPLICTIL gotas 4%:

Figura 1 Figura 2
Coloque o frasco na posio Vire o frasco com o conta-
vertical com a tampa para o gotas para o lado de
lado de cima, gire-a at baixo e bata levemente
romper o lacre. com o dedo no fundo do
frasco para iniciar o
gotejamento.

Cada 1 mL = 40 gotas

Reaes adversas: de modo geral AMPLICTIL bem tolerado. Alguns pacientes, porm,
podem apresentar sonolncia, torcicolo, queda de presso, impotncia, frigidez, alteraes
menstruais, sedao, boca seca, reteno urinria, alteraes na pele ou alergias, ganho de
peso, priso de ventre, ictercia colesttica e leso heptica, alm de outras reaes. Caso
ocorra alguma reao desagradvel, procure seu mdico, que ele lhe dar a orientao
adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Contra-indicaes e precaues: em caso de febre, o tratamento com AMPLICTIL deve ser

suspenso e o mdico comunicado. Pacientes idosos, que tenham reteno urinria por
problemas de prstata ou uretra, no devem tomar AMPLICTIL.
Informe seu mdico caso voc tenha doena de corao, fgado, rim ou Parkinson, ou se
estiver fazendo uso de outros medicamentos. No se recomenda AMPLICTIL para crianas
com menos de 2 anos de idade.

Deve-se evitar bebidas alcolicas durante o tratamento com AMPLICTIL, pois elas aumentam
seu efeito sedativo. O uso de AMPLICTIL por pacientes condutores de veculos ou que
operam mquinas deve ser feito com precauo, devido ao risco de sonolncia. Informe seu
mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o
tratamento com AMPLICTIL.

Considerando que AMPLICTIL pode interagir com outros medicamentos, informar o mdico se
estiver tomando levodopa, ltio, sultoprida, antidiabticos, anticidos, anti-hipertensivos,
antidepressivos ou outros medicamentos de ao sobre o sistema nervoso central.

Ateno diabticos: AMPLICTIL gotas contm 409,5 mg de acar lquido e 3,5 mg de

caramelo por mL.

NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO

PARA SUA SADE.

INFORMAES TCNICAS

Propriedades
AMPLICTIL tem como princpio ativo o cloridrato de clorpromazina, que possui uma ao
estabilizadora no sistema nervoso central e perifrico e uma ao depressora seletiva sobre o
SNC, permitindo assim, o controle dos mais variados tipos de excitao. , portanto, de grande

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valor no tratamento das perturbaes mentais e emocionais. AMPLICTIL tem propriedades
neurolpticas, vagolticas, simpatolticas, sedativas e antiemticas.

Farmacocintica

Absoro
AMPLICTIL rapidamente absorvido por via oral e a sua biodisponibilidade relativa em
relao via intramuscular em mdia de 50%.

Distribuio
A clorpromazina apresenta boa difuso em todos os tecidos, ligando-se fortemente s
protenas plasmticas (90%). Tem meia-vida plasmtica curta (algumas horas), mas a
eliminao lenta e prolongada (4 semanas ou mais). Observa-se variaes individuais
importantes nas concentraes plasmticas.

Metabolismo
A clorpromazina sofre o efeito de primeira passagem no trato gastrintestinal e intensa
metabolizao heptica, com formao de metablitos tanto ativos quanto inativos, com
reciclagem ntero-heptica.

Excreo
A excreo feita atravs da urina e pelas fezes, onde aparece principalmente sob a forma de
metablitos.

INDICAES
NEUROPSIQUIATRIA - Pode ser prescrito em quadros psiquitricos agudos, ou ento no
controle de psicoses de longa evoluo.

CLNICA GERAL - Manifestao de ansiedade e agitao, soluos incoercveis, nuseas e

vmitos e neurotoxicoses infantis; tambm pode ser associado barbitricos no tratamento do
ttano.

CIRURGIA - Como agente pr-anestsico.

OBSTETRCIA - Em analgesia obsttrica e no tratamento da eclampsia.

AMPLICTIL indicado nos casos em que haja necessidade de uma ao neurolptica,

vagoltica, simpatoltica, sedativa ou antiemtica.

CONTRA-INDICAES

Absolutas
Glaucoma de ngulo fechado.
Em pacientes com risco de reteno urinria, ligado a problemas uretroprostticos.
Uso concomitante com levodopa (ver item Interaes Medicamentosas).

Outras contra-indicaes de AMPLICTIL so: comas barbitricos e etlicos;

sensibilidade s fenotiazinas; doena cardiovascular grave; depresso severa do
sistema nervoso central.

Alm disso, constituem-se em contra-indicaes relativas do AMPLICTIL o uso

concomitante com lcool, ltio e sultoprida (ver Interaes Medicamentosas).

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A relao risco-benefcio dever ser avaliada nos seguintes casos: discrasias
sangneas; cncer da mama; distrbios hepticos; doena de Parkinson; distrbios
convulsivos; lcera pptica.

AMPLICTIL dever ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

PRECAUES E ADVERTNCIAS

Acidente vascular cerebral: Em estudos clnicos randomizados versus placebo

realizados em uma populao de pacientes idosos com demncia e tratados com certas
drogas antipsicticas atpicas, foi observado um aumento de trs vezes no risco de
eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, no
conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicticas ou com outra
populao de pacientes no pode ser excludo. AMPLICTIL deve ser usado com cautela
em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais.

Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um
dos elementos da Sndrome Maligna (palidez, hipertermia e distrbios vegetativos) que
tem sido descrita com o uso de neurolpticos.

Assim como com outros neurolpticos, foram relatados casos raros de prolongamento
do intervalo QT com a clorpromazina.

Neurolpticos fenotiaznicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o

que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de
pointes, que potencialmente fatal (morte sbita). O prolongamento QT exacerbado,
em particular, na presena de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT
congnito ou adquirido (exemplo: frmacos indutores). Se a situao clnica permitir,
avaliaes mdicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possveis fatores
de risco antes do incio do tratamento com um agente neurolptico e conforme
necessidade durante o tratamento.

Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos,

necessrio que os pacientes se deitem durante meia hora em posio horizontal, sem
travesseiro, logo aps a tomada do medicamento. Esta precauo deve ser
rigorosamente seguida quando se administra o AMPLICTIL Injetvel.

A vigilncia clnica e, eventualmente eletroencefalogrfica, deve ser reforada em

pacientes epilpticos, devido possibilidade de diminuio do limiar epileptgeno.

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de mulheres que

possam vir a engravidar.

No utilizar AMPLICTIL durante a gestao ou perodo de aleitamento sem que seja

avaliada a relao risco-benefcio.
desaconselhvel o consumo de bebidas alcolicas durante o tratamento.

AMPLICTIL deve ser usado com precauo em condutores de veculos e mquinas,

devido ao risco de sonolncia.

AMPLICTIL tambm deve ser utilizado com prudncia em pacientes parkinsonianos,

que necessitem de um tratamento neurolptico, em geral devido sua idade avanada
(hipotenso e sedao), nos casos de afeco cardiovascular (hipotenso) ou de
insuficincia renal e heptica (risco de superdosagem).

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No se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianas com menos de 2 anos de idade.

Em tratamentos prolongados, recomendvel controle oftalmolgico e hematolgico

regular.

Ateno diabticos: AMPLICTIL gotas contm 409,5 mg de acar lquido e 3,5 mg de

caramelo por mL.

Precaues especficas da via parenteral

- Em caso de hipovolemia, deve-se instalar rapidamente perfuso I.V..
- O doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decbito dorsal na
eventualidade de hipotenso arterial.
- As mudanas de posio do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa
do risco de hipotenso ortosttica.

A soluo injetvel contm sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar

reaes do tipo anafiltica.

Gravidez
No foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a gestao. Na
espcie humana os resultados dos diferentes estudos epidemiolgicos prospectivos so
contraditrios no que diz respeito s malformaes. No existem dados sobre a reteno
cerebral fetal dos tratamentos neurolpticos prescritos durante a gestao. Nos recm-
nascidos de mes tratadas durante a gestao com doses elevadas de neurolpticos
foram raramente descritos os seguintes problemas: sndromes extrapiramidais e sinais
digestivos ligados s propriedades atropnicas dos fenotiaznicos, como por exemplo,
distenso abdominal.

Conseqentemente, o risco teratognico, se existente, parece pequeno. Parece razovel

tentar limitar a durao dos tratamentos durante a gestao. Se possvel, seria desejvel
diminuir as doses no final da gestao. Parece justificvel observar um perodo de
vigilncia das funes neurolgicas e digestivas dos recm-nascidos.

Amamentao
O aleitamento desaconselhvel, uma vez que a clorpromazina passa para o leite
materno.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

ASSOCIAES CONTRA-INDICADAS
Levodopa: antagonismo recproco da levodopa e dos neurolpticos. Em caso de sndrome
extrapiramidal induzida pelos neurolpticos, no tratar o paciente com levodopa (os receptores
dopaminrgicos so bloqueados pelos neurolpticos), mas utilizar um anticolinrgico.

Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por

neurolpticos, no lgico continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as
alteraes psicticas e a droga no pode agir sobre os receptores bloqueados pelos
neurolpticos.

ASSOCIAES DESACONSELHADAS:
lcool: os efeitos sedativos dos neurolpticos so acentuados pelo lcool. A alterao da
vigilncia pode se tornar perigosa na conduo de veculos e operao de mquinas. Evitar o
uso de bebidas alcolicas e de medicamentos contendo lcool em sua composio.

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Ltio: sndrome confusional, hipertonia, hiper-reflexia provavelmente por causa do aumento
rpido da litemia.

Sultoprida: risco aumentado de alteraes do ritmo ventricular por adio dos efeitos
eletrofisiolgicos.

ASSOCIAES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS

Antidiabticos: em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevao da
glicemia (diminuio da liberao de insulina). Alertar o paciente e reforar a autovigilncia
sangnea e urinria. Eventualmente, adaptar a posologia do antidiabtico durante o
tratamento com neurolpticos e depois da sua interrupo.

Gastrintestinais de ao tpica: (xidos e hidrxidos de magnsio, de alumnio e de clcio):

diminuio da absoro gastrintestinal dos neurolpticos fenotiaznicos. Administrar os
medicamentos gastrintestinais e neurolpticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

ASSOCIAES A SEREM CONSIDERADAS

Anti-hipertensivos: efeito hipotensor e aumento do risco de hipotenso ortosttica (efeito
aditivo).

Atropina e outras substncias atropnicas: antidepressivos imipramnicos, anti-histamnicos

H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinrgicos, antiespasmdicos atropnicos, disopiramida:
adio dos efeitos indesejveis atropnicos, como reteno urinria, obstipao intestinal,
secura da boca.

Outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados

morfnicos (analgsicos e antitussgenos), anti-histamnicos H1 sedativos, barbitricos,
ansiolticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnticos, metadona e talidomida: aumento
da depresso central. A alterao da vigilncia pode se tornar perigosa na conduo de
veculos e operao de mquinas.

Guanetidina: inibio do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibio da penetrao da

droga no seu local de ao, a fibra simptica).

REAES ADVERSAS

Observadas as recomendaes acima citadas, AMPLICTIL apresenta boa tolerabilidade.

Como reaes adversas, o paciente pode apresentar: sedao ou sonolncia;
discinesias precoces (torcicolo espasmdico, crises oculgiras, trismo e etc., que
melhoram com a administrao de antiparkinsoniano anticolinrgico); sndrome
extrapiramidal que melhora com a administrao de antiparkinsonianos anticolinrgicos;
discinesias tardias que podem ser observadas, assim como para todos os neurolpticos,
durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos no agem ou
podem piorar o quadro); hipotenso ortosttica; efeitos atropnicos (secura da boca,
obstipao intestinal, reteno urinria), prolongamento do intervalo QT, impotncia,
frigidez, amenorria, galactorria, ginecomastia, hiperprolactinemia; reaes cutneas
como fotodermias e pigmentao da pele; ganho de peso, s vezes, importante; depsito
pigmentar no segmento anterior do olho; excepcionalmente leucopenia ou
agranulocitose, e por isso recomendado o controle hematolgico nos 3 ou 4 primeiros
meses de tratamento. Foi observada ictercia por ocasio de tratamentos com
clorpromazina, porm, a relao com o produto questionvel.

Em pacientes tratados com clorpromazina foram relatados raramente: priapismo;

ictercia colesttica e leso heptica, principalmente do tipo colesttica ou mista.

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Lpus eritematoso sistmico foi relatado muito raramente em pacientes tratados com
clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos anti-nuclear positivos podem ser
encontrados sem evidncia de doena clnica.

Houve relatos isolados de morte sbita, com possveis causas de origem cardaca (ver
item Precaues e Advertncias), assim como casos inexplicveis de morte sbita, em
pacientes recebendo neurolpticos fenotiaznicos.

POSOLOGIA
Via oral
Adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurana, podendo a dose variar desde
25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento
com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessrio, at atingir uma
dose til para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose mxima de 2 g/dia). A
maioria dos pacientes responde dose diria de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados,
doses mais baixas so geralmente suficientes para o controle dos sintomas.

Crianas (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema j citado de aumento gradativo
de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O
total da dose diria no deve exceder 40 mg, em crianas abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em
crianas mais velhas.

Via parenteral
Intramuscular (adultos): usada em pacientes internados, preconizada uma dose inicial de
25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessrio, at o controle dos sintomas. Como
na via oral, a dose a ser administrada em pacientes idosos ou debilitados deve ser menor (1/2
a 1/3 da dose de adultos). A administrao por via oral deve ser introduzida quando os
sintomas estiverem controlados.

Intramuscular (crianas acima de 2 anos): as mesmas doses e recomendaes da via oral,

devendo-se passar para a via oral to logo os sintomas sejam controlados.

Modo de usar AMPLICTIL gotas 4%:

1- Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o
lacre.

2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no
fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

SUPERDOSAGEM
Os principais sintomas de intoxicao aguda por AMPLICTIL so: depresso do SNC,
hipotenso e sintomas extrapiramidais. Recomenda-se nestes casos lavagem gstrica precoce,
evitando-se a induo do vmito; administrao de antiparkinsonianos para os sintomas
extrapiramidais e estimulantes respiratrios (anfetamina, cafena com benzoato de sdio), caso
haja depresso respiratria.

PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos, que tenham reteno urinria por problemas de prstata ou uretra, no
devem tomar AMPLICTIL. Deve-se realizar ajuste posolgico para pacientes idosos, conforme
descrito no item posologia.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

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S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.

MS 1.1300.0297

Farm. Resp. Antonia A. Oliveira

CRF-SP 5.854

Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - So Paulo
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Nmero do lote - data de fabricao - vencimento: vide cartucho.