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Modelo de Bula para Pacientes

amoxicilina

Aurobindo Pharma Indstria Farmacutica Ltda.

P para suspenso oral

250mg/5mL
amoxicilina
Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999.

APRESENTAES
P suspenso oral: embalagem com frasco de 150 mL (250 mg/5 mL) acompanhado de dosador.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Cada dose de 5 mL de suspenso oral com 250 mg/5 mL contm:
amoxicilina ......................................................250mg
Veculo q.s.p. .....................................................5 mL

Veculo: benzoato de sdio, dixido de silcio, corante amarelo crepsculo, citrato de sdio, edetato
dissdico, goma xantana, sacarose, essncia de laranja.

II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Amoxicilina, um antibitico eficaz contra grande variedade de bactrias, indicado para tratamento de
infeces bacterianas causadas por germes sensveis ao da amoxicilina. Entretanto, seu mdico pode
receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informaes, pergunte ao seu mdico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Amoxicilina contm uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina
pertence ao grupo dos antibiticos penicilnicos. Amoxicilina usado no tratamento de uma gama de
infeces causadas por bactrias, que podem manifestar-se nos pulmes (pneumonia e bronquite), nas
amgdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinrio e genital, na pele e nas mucosas.
Amoxicilina atua destruindo as bactrias que causam essas infeces.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento no pode ser usado por pessoas alrgicas amoxicilina, a outros antibiticos
penicilnicos ou antibiticos similares, chamados cefalosporinas. Se voc j teve uma reao alrgica
(como erupes da pele) ao tomar um antibitico, deve conversar com seu mdico antes de usar
amoxicilina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Amoxicilina em suspenso oral com 250 mg/5 mL contm benzoato de sdio, que ligeiramente irritante
da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de ictercia em recm-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu mdico:
- se voc j apresentou reao alrgica a algum antibitico. Isso pode incluir reaes na pele ou inchao
na face ou pescoo;
- se voc apresenta febre glandular
- se voc toma medicamentos usados para prevenir cogulos sanguneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu mdico far um monitoramento e, se necessrio, poder sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes.
- se voc apresenta problema nos rins
- se voc no estiver urinando regularmente
- se voc j teve diarreia durante ou aps o uso de antibiticos

O uso prolongado tambm pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos


resistentes a amoxicilina.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e de operar mquinas
No se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veculos e de operar mquinas.

Gravidez e amamentao
Amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefcios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu mdico se voc estiver grvida ou suspeitar que est
grvida. Voc no deve tomar este medicamento se estiver grvida, exceto se seu mdico recomendar.
Voc pode amamentar seu beb enquanto estiver tomando amoxicilina, mas h excreo de quantidades
mnimas de amoxicilina no leite materno. Se voc estiver amamentando, informe ao seu mdico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco


As recomendaes especiais se referem s dosagens (ver, na seo Como Devo Usar Este Medicamento?
o item Posologia).

Interaes medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejveis se voc os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. No deixe de avisar seu mdico caso voc esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibiticos;
- plulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibiticos, talvez sejam necessrias precaues
adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentao no interfere na ao de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeies.

Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.

Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
No h contraindicao relativa a faixas etrias.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em p na embalagem original, em temperatura no superiores a 25C e protegida da
luz e umidade.
A suspenso oral, aps reconstituio, ficar estvel por 14 dias se conservada abaixo de 25C.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto fsico/caractersticas organolpticas


A amoxicilina um p branco (para reconstituio) granulado livre de partculas estranhas, que aps a
reconstituio resultar um lquido de colorao alaranjada e um leve odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de usar
Siga as orientaes de seu mdico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diria que voc precisa e o tempo durante o qual voc deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se voc tiver alguma dvida, fale com seu mdico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeies, embora ele continue eficaz mesmo que voc o tome
em outros horrios.
Continue tomando este medicamento at o fim do tratamento prescrito pelo mdico. No pare somente
porque se sente melhor.

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Preparo da suspenso
1. Verifique se o selo est intacto antes do uso do produto
2. Para soltar o p que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitar a reconstituio.
3. Ponha gua filtrada no frasco at a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o p com a
gua.
4. Se a mistura no atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com gua
filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar at que a soluo atinja exatamente a marca
indicada.
Utilize a colher dosadora para tomar o medicamento.
A suspenso oral, aps reconstituio, ficar estvel por 14 dias se conservada abaixo de 25C.

Agite a suspenso oral antes de us-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)


Dose padro para adultos: 250 mg trs vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg trs
vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infeces mais graves.

Tratamento com dosagem alta (mximo recomendvel de 6 g ao dia em doses divididas)


Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento
de infeco respiratria purulenta (com a presena de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta durao


Gonorreia: dose nica de 3 g.

Erradicao de Helicobacter em lcera pptica (no duodeno ou no estmago)


Para combater o Helicobacter (bactria que ataca o estmago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia, em associao com um inibidor da bomba de prtons
(exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
-omeprazol 40 mg dirios, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg
duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
-omeprazol 40 mg dirios, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
metronidazol 400 mg trs vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianas (at 10 anos de idade)


Dose padro para crianas: 125 mg trs vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg trs
vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infeces mais graves.

Pacientes com insuficincia renal (dos rins)


Na insuficincia renal, a eliminao do antibitico mais lenta. Conforme o grau dessa condio, seu
mdico pode indicar a reduo da dose diria total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianas acima de 40 kg


- insuficincia leve: nenhuma alterao de dose;
- insuficincia moderada: mximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficincia grave: mximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianas abaixo de 40 kg
- insuficincia leve: nenhuma alterao de dose;
- insuficincia moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no mximo de 500mg duas vezes
ao dia);
- insuficincia grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no mximo de 500mg).

Pacientes que recebem dilise peritoneal


Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficincia renal grave. A dilise peritoneal
(processo de limpeza das substncias txicas do organismo atravs do peritnio, membrana que envolve o
abdmen) no remove a amoxicilina do corpo.

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Pacientes que recebem hemodilise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficincia renal grave.
A amoxicilina removida do sangue por hemodilise (processo que substitui os rins na filtragem
sangunea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianas abaixo de 40
kg) pode ser administrada durante e no final de cada dilise.
Seu mdico poder indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicao de injees intravenosas,
intramusculares ou subcutneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente
nos tratamentos urgentes de infeces graves).
Conforme o grau de insuficincia renal, talvez seu mdico ache necessrio reduzir a dose diria total.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do


tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horrio normal das
demais. S no tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Avise seu mdico o mais cedo possvel se voc no se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.
Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reaes adversas, porm isso no ocorre com
todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente so leves.

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (vrias evacuaes amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente so leves e com frequncia podem ser evitados tomando-se o medicamento no incio das
refeies. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o mdico.
- Erupes da pele.

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vmito, urticria e coceira.

Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuio de glbulos brancos (leucopenia reversvel), que pode resultar em infeces frequentes,
como febre, calafrios, inflamao da garganta ou lceras na boca.
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversvel), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- Destruio de glbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemoltica), que pode resultar
em cansao, dores de cabea e falta de ar causada pela prtica de exerccios fsicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos.
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupes da pele, prurido (coceira) ou urticria, inchao da face,
dos lbios, da lngua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respirao ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro mdico o mais
rpido possvel.
- Convulses podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento.
- Hipercinesia (presena de movimentos exacerbados e incontrolveis), tontura.
- Candidase mucocutnea, infeco mictica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes
ntimas ou a boca; na rea genital, pode provocar coceira e queimao (com a presena de uma fina
camada de secreo branca), e na boca ou na lngua podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite associada a antibiticos (inflamao no clon (intestino grosso), causando diarreia grave, que
tambm pode conter sangue e ser acompanhada de clicas abdominais.
- Sua lngua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impresso de ter pelos (lngua
pilosa negra).
- Houve relatos de descolorao superficial dos dentes em crianas. Uma boa higiene oral ajuda a
prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovao (apenas amoxicilina
em suspenso oral).

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- Efeitos relacionados ao fgado; esses sintomas podem manifestar-se como enjo, vmito, perda de
apetite, sensao geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina e aumento de algumas substncias (enzimas) produzidas pelo fgado..
- Reaes cutneas graves: erupo cutnea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma rea plida, com um anel escuro ao redor da borda); erupo
cutnea generalizada com bolhas e descamao da pele na maior parte da superfcie corporal (necrlise
epidrmica txica); erupes na pele com bolhas e descamao, especialmente ao redor da boca, nariz,
olhos e genitais (sndrome de Stevens Johnson); erupes na pele com bolhas contendo pus (dermatite
esfoliativa bolhosa); erupes escamosas na pele, com bolhas e inchaos sob a pele (exantema pustuloso).
- Doena renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presena de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto voc estiver tomando o medicamento, informe
seu mdico o mais breve possvel.
Informe seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
pouco provvel que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reaes
mais comuns so enjoo, vmito e diarreia. Procure seu mdico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

M.S. - 1.5167.0028

Farmacutico Responsvel: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO n 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Andhra Pradesh ndia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indstria Farmacutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anpolis-Gois
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA.

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Histrico de alterao para a bula

Nmero do Nome do assunto Data da Data de Itens alterados


expediente notificao/petio aprovao
da petio
Atualizao de
texto de bula
conforme bula
padro publicada
(10459)
no bulrio.
GENRICO
N/A 20/12/2013 N/A Submisso
Incluso Inicial de
eletrnica para
Texto de Bula
disponibilizao do
texto de bula no
Bulrio eletrnico
da ANVISA.