Tema 1 Diplomado Gestion Calidad Iso 9001 2015

Oferta Formativa 2016
Diplomado
Gestin de la Calidad
ISO 9001:2015
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1
Formacin online especializada en
las reas de QHSE y Estrategia
1. Historia y Proceso de Evolucin de la ISO 9001
1.1. Historia de la ISO 9001

La palabra Calidad es una palabra sobre utilizada.
Ya la 23 edicin del Diccionario de la Lengua Espaola (RAE Real Academia Espaola) publicado
en octubre de 2014, recoge el concepto de Calidad como la Adecuacin de un producto o servicio
a las caractersticas especificadas.
Fig. Definicin de Calidad de la RAE
Cuando ISO 9001 habla sobre Calidad, quiere decir que el producto o servicio debe ser apto para
el fin previsto. La Calidad significa conocer las necesidades de los clientes.
Para ISO 9001 Calidad no significa Excelencia. Un Nissan Micra y un Mercedes tienen diferentes
niveles de refinamiento. Uno es mucho ms caro que el otro. Pero ambos cubren perfectamente
las necesidades de sus usuarios. Los usuarios tienen simplemente diferentes necesidades. Para
ISO 9001 ambos son productos de calidad (siempre y cuando no se estropeen).
Existen cinco elementos clave en ISO 9001:
1. Debes decir lo que vas a hacer.

2. Demostrar que ests haciendo lo que prometiste hacer.
3. Decir quin est haciendo qu.
4. Hacerlo.
5. Asegrate de lo que lo has hecho y entonces mejorar la forma en como lo ests haciendo.
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Los estndares o normas han estado ah, desde hace mucho tiempo en la historia.
La plata fue distinguida con un sello de calidad por primera vez en Gran Bretaa en 1140 AD (an-
tes de Cristo).
Pero los estndares de calidad modernos se desarrollaron realmente en el siglo XX, y vinieron de
mano de los militares.
Ante la necesidad en la Primera Guerra Mundial de abastecer a los ejrcitos y reparar los arma-
mentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exiga unas especificaciones de
intercambiabilidad y ajustes precisos. La estandarizacin naci para limitar la diversidad de com-
ponentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la produccin en se-
rie, la reparacin y mantenimiento de los productos y servicios, as como facilitar las relaciones ex-
ternas entre pases que necesitan piezas estndares y adems ofrecen garantas de cumplimiento
de requisitos del cliente.
El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer

organismo dedicado a la normalizacin: NADI - Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie - Co-
mit de Normalizacin de la Industria Alemana. Este organismo comenz a emitir normas bajo
las siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria Alemana).
En 1926 el NADI cambio su denominacin por: DNA - Deutsches Normen-Ausschuss - Comit
de Normas Alemanas, que si bien sigui emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a
significar Das Ist Norm - Esto es norma. Y ms recientemente, en 1975, cambio su denominacin
por: DIN - Deutsches Institut fr Normung - Instituto Alemn de Normalizacin.
Rpidamente comenzaron a surgir otros comits nacionales en los pases industrializados, as en

el ao 1918 se constituy en Francia el AFNOR - Asociacin Francesa de Normalizacin. En 1919
en Inglaterra se constituy la organizacin privada BSI - British Standards Institution.
Ante la aparicin de todos estos organismos nacionales de normalizacin, surgi la necesidad

de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fund en Londres en
1926 la: Internacional Federacin of the National Standardization Associations ISA.
Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Or-
ganization for Standardization - ISO - Organizacin Internacional para la Normalizacin. Con sede
en Ginebra, y dependiente de la ONU.
Los militares estaban obsesionados con la estandarizacin. Si se realiza un cambio en un avin de

combate, llevan a cabo el mismo cambio en toda la flota. En la bsqueda de esta estandarizacin,
los militares de EE.UU. desarrollaron un estndar para el control de calidad, el MIL STD 9858.
Esto llev a la creacin NATO AQAP-1 estndar en 1968. El Ministerio de Defensa del Reino Uni-
do continu con el Def. Stan 05/21 en 1973.
A mediados de la dcada de 1970, permanecan muchas normas diferentes y documentos. Los

militares y las principales empresas haban emitido adems sus propias normas de requisitos para
sus proveedores. En este momento todo el mundo estuvo de acuerdo en que sera conveniente
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contar con una norma comn para la calidad. En 1974, la British Standards Institution (BSI) intro-
dujo la BS 5179, una gua no militar para los sistemas de garanta de calidad.
Esta BS 5179 llev a la publicacin en 1979 de la BS 5750. Este estndar en su estadio inicial se
otorgaba a empresas que tenan dificultades para llegar a las evaluaciones ms rigurosas que ms
tarde se le impusieron.
Entre 1979 y 1987, muchos otros pases haban adoptado estndares de calidad similares. Mu-
chos eran copias idnticas de BS 5750.
Esto llev a la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO International Standard Orga-

nization) a ponerse a trabajar a partir de 1983 en el desarrollo de una norma internacional.
La norma ISO se basa en gran medida en la norma BS 5750, adems de reflejar los requisitos inter-
nacionales y la experiencia de ocho aos por los usuarios del Reino Unido.
El trabajo se complet en 1987 con la publicacin de la norma ISO 9001.
Las normas ISO 9001 se adoptaron en 1987. En Europa, el CEN Comit Europeo de Normali-
zacin (las organizaciones de normalizacin nacionales de 16 pases europeos) adopt la norma
ISO 9001 como la norma europea EN 29000:1987. Esta norma tena tres partes: ISO 9001, 9002,
9003.
En 1994, el estndar fue revisado. En su esencia era la garanta de calidad a travs de la accin
preventiva, en lugar de una accin reactiva despus de que ocurra un evento adverso.
El ao 2000 hubo un cambio importante para la familia ISO 9001, se reunieron las antiguas nor-
mas 9001, 9002 y 9002 en una y se denomin ISO 9001.
En 2008, ISO 9001 ofreci algunas aclaraciones sobre las normas de 2000.
En el ao 2015 ha tenido lugar la ltima revisin de este estndar, y han sido bastante notables las
novedades incorporadas. Se comentarn en detalle ms adelante.
Las normas son uno de los mayores triunfos interna-

cionales. Alrededor del mundo, la mayora de los pases
aceptan estos estndares. Esto significa que una fbrica
en Santiago de Chile puede pedir materias primas a un
proveedor de Alemania, China, Marruecos, etc, sabiendo
que estas compaas estn usando sistemas de gestin
paralelos.
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En la actualidad, la familia ISO 9000 est formada por diferentes normas: ISO 9001, ISO 9000,
ISO 9004 e ISO 19011.
ISO 9000: describe los fundamentos de un sistema de gestin de la calidad y su terminologa.

Cuando una compaa desea establecer un sistema de gestin de la calidad, este es el mejor
estndar para leer primero. Educa al lector en los trminos bsicos de un sistema de gestin
de calidad.
ISO 9001: especifica los requerimientos de un sistema de gestin de calidad que la organiza-
cin debe seguir. Sus requisitos son genricos y aplican a cualquier organizacin independien-
temente de su sector, tamao o si son productoras o de servicios.
ISO 9004: ofrece una gua de aplicacin de los requisitos de ISO 9001 y cmo gestionar un
sistema de calidad sin un marco.
ISO 19011: provee una gua de cmo auditar un sistema de gestin de la calidad. Es til para las
organizaciones que desarrollan auditoras internas o externas.
Como hemos comentado ISO 9001 nace en el ao 1987 y ha sufrido hasta ahora diversas revisio-
nes que han dado lugar a actualizaciones de la norma. La ltima revisin de la norma se produjo en
el ao 2015 y ha sido una de las que ms incertidumbres ha levantado debido a las modificaciones
que incorpora.
ISO 9001:1987
En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la calidad:
ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en desarrollo, diseo, servicio, produc-
cin e instalacin.
ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin, servicio e instalacin.
ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.
En estas normas se especificaban una serie de requisitos para asegurar la calidad en cada uno de
ellos con su documentacin pertinente. De esta forma la organizacin tena una explicacin clara
y precisa de su forma de proceder, buscando conformidad con la norma.
ISO 9001:1994
En 1994, se hace una revisin de las tres normas y se publica la 2 edicin de las mismas: ISO
9001:1994, ISO9002:1994 y ISO 9003:1994. En esta, no haba ningn cambio profundo.
ISO 9001:2000
La siguiente revisin fue en el ao 2000 publicndose la norma ISO 9001:2000 considerndose
la 3 edicin de las normas ISO 9000. Este nuevo modelo, que reemplazaba a los tres anteriores,
incorpor cambios adems de en su nombre, en la efectividad del sistema de gestin de la calidad
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y mejor desempeo en las organizaciones. Segn algunos expertos, con esta edicin, se pas del
concepto conformance a performance (de conformidad a desempeo).
En el modelo de 1994, todo fabricante deba seguir ISO 9002 como mnimo, cundo el fabricante
incorporaba los departamentos de investigacin y desarrollo deba seguir ISO 9001. Con el nuevo
modelo del 2000 todos se certificaran segn ISO 9001 y en caso de no realizar tareas de diseo
establecern esta reduccin en alcance del sistema de gestin (concepto de exclusiones).
Los cambios que se produjeron de ISO 9001:1994 a 2000 fueron realmente significativos lo que
supuso una prdida de aproximadamente un 10% de las certificaciones de ISO 9001.
ISO 9001:2008
En 2008, volvi a revisarse la norma ISO 9001:2000, de tal manera que el 15 de noviembre del
mismo ao, se public la 4 edicin. Los cambios producidos en esta edicin estaban encaminados
a la mejora de la consistencia de la norma de gestin ambiental ISO 14001:2004, claramente en
alza. Para ello, en la ISO 9001:2008 haba aclaraciones de los requisitos de la ISO 9001:2000.
Los cambios realmente no fueron significativos, ya que el gran cambio se produjo ocho aos antes.
ISO 9001:2015
En septiembre de 2015 se public la versin ISO 9001:2015. Se ha conservado la aplicabilidad de
la norma a cualquier tipo de organizacin y se ha fomentado la alineacin con otras normas ISO,
entre otros muchos cambios que detallaremos ms adelante.
Esta ltima revisin no slo es importante, sino tambin delicada, ya que ISO 9001 supone el 80%
de todas las certificaciones mundiales.
1.2. Proceso de revisin y aprobacin de la ISO 9001:2015

La norma ISO 9001 se revis con unos objetivos claros:
Mantener la aplicabilidad del estndar.
Proporcionar un conjunto bsico estable de requisitos para los prximos 10 aos o ms.
Seguir siendo genrico, y aplicable a Organizaciones de todos los tamaos y tipos y que operen
en cualquier sector.
Mantener el enfoque en la gestin eficaz de los procesos, para producir los resultados desea-
dos.
Tomar en cuenta los cambios habidos desde la ltima revisin importante en el ao 2000, en
las prcticas y la tecnologa de los sistemas de gestin de calidad.
Reflejar los cambios en los entornos cada vez ms complejos, exigentes y dinmicos en los que
operan las organizaciones.
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Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineacin con
otras normas ISO de sistemas de gestin.
Facilitar la aplicacin eficaz en la Organizacin y la evaluacin eficaz de la conformidad por

primera, segunda y tercera parte.
Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una comprensin e interpretacin
coherente de los requisitos.
ISO 9001 es la norma Internacional ms conocida y certificada en el mundo.
En la Encuesta 2013 de Certificaciones de ISO se muestra el nmero de certificados emitidos a las

normas de sistemas de gestin en el ltimo ao.
N de certifica- N de certifica- Evolucin

Estndar Evolucin
dos en 2013 dos en 2013 en %
ISO 9001 1 129 446 1 096 987 32 459 3%
ISO 14001 301 647 284 654 16 993 6%
ISO 50001 4 826 2 236 2 590 116 %
ISO 27001 22 293 19 620 2 673 14 %
ISO 22000 26 847 23 278 3 569 15 %
ISO/TS 16949 53 723 50 071 3 652 7%
ISO/TS 16949 25 666 22 317 3 349 15 %
TOTAL 1 564 448 1 499 163 65 285 4%
Fuente ISO Survey 20
La encuesta de 2013 demuestra una vez ms el crecimiento inte-

gral de las siete normas de sistemas de gestin ISO cubiertos por
la encuesta, con un aumento del 4% en el nmero de certificados
emitidos en todo el mundo.
En la tendencia del ao pasado, tres sectores presentan un creci-
miento constante, en particular, la gestin de seguridad de la in-
formacin (ISO / IEC 27001) y de gestin de los alimentos (ISO
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22001), que cuenta con respectivamente un 14% y un 15% de

aumento en la certificacin, mientras que el sector de dispositivos
mdicos (ISO 13485) muestra igualmente un incremento de 15%.
Sorprendentemente, los EE.UU. encabezan las listas de certifica-
cin para los productos sanitarios, un campo dominado en contra-
rio de Europa, que reclama un sustancial 60% de participacin del
mercado.
Normas emblemticas de la ISO estn aguantando bien, aunque
estos mercados, que despegaron a principios de 1990, estn lle-
gando poco a poco la madurez. ISO 9001, el estndar lder en ges-
tin de la calidad, continu mostrando un crecimiento muy respe-
table (3%), mientras que la norma ISO 14001 de gestin ambiental
ha registrado el 6%, una cada del 3% respecto al ao pasado. A
pesar del progreso modesto, sin embargo, ISO 9001 sigue siendo
la norma ms popular con un alto porcentaje de aceptacin en 187
pases.
En fase de expansin, ISO 16949 para el sector automotriz regis-
tra un incremento estable del 7%, mientras que la gestin de la
energa ISO 50001 sigue siendo en gran demanda despus de su
impresionante racha de crecimiento de 2012, con una progresin
slida de 116%. Como en el pasado, el mercado de este sector est
dominado en gran parte por Europa, destacando Alemania.
El mercado asitico sigue a la vanguardia este ao, dominado por
China y, en menor medida, Japn, mientras que Europa viene en
un cercano segundo lugar, encabezado principalmente por Italia
y Alemania. Como la mayor economa de Asia, China sigue siendo
fiel a las normas de sistemas de gestin establecidos, encabeza la
liga por nmero de certificados emitidos a la norma ISO 9001, ISO
14001, ISO 22000 e ISO / TS 16949.
Subrayando las preocupaciones ambientales mundiales, ISO
14001 de gestin ambiental registra un aumento del 20% en va-
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rias regiones. China est a la cabeza para los nmeros de los cer-
tificados emitidos. Igualmente prometedor, ISO 22000 para la
gestin de los alimentos mostr un buen rendimiento en todas las
regiones, con una tasa de crecimiento notable 17% en Europa.
Por ltimo, como la escasez de energa se vislumbra en el horizon-
te global, espectacularmente ISO 50001 ha crecido por segundo
ao consecutivo. Europa se eleva por delante con una cuota de
mercado del 82%, liderado por Alemania sigue muy influenciado
por las normas nacionales de energa.
La encuesta ISO de este ao refleja un status quo en las tendencias
econmicas mundiales, lo que confirma el dinamismo de los mer-
cados asiticos con respecto a una Europa ms estable. Pero las
cifras tambin indican el creciente entusiasmo entre los mercados
laborales de menor costo, una vez ms, liderados por India.
Con 1.564.448 certificados emitidos en todo el mundo, volumen
ligeramente superior al de 2012, la encuesta confirma que las nor-
mas de sistemas de gestin ISO siguen llenando una necesidad en
el mercado.
Hasta finales de diciembre de 2013 al menos 1.129.446 certifica-
dos de ISO 9001 haban sido emitidos en 187 pases y economas,
tres ms que en el ao anterior. El total de 2013 representa un au-
mento del 3% (32.459) a lo largo de 2012.
Los tres principales pases para el nmero total de certificados en
ISO 9001 emitidos fueron China, Italia y Alemania, mientras que
los tres primeros para el crecimiento en el nmero de certificados
en 2013 fueron Italia, la India y los EE.UU.
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Fig. Evolucin ISO 9001 en el mundo
Top 10 countries for ISO 9001 growth - 2013
1 Italy 23975
2 India 12248
3 USA 8692
4 Germany 4602
5 Australia 3938
6 Colombia 3510
7 China 3163
8 Taipei, Chinese 2578
9 Indonesia 2498
10 Greece 2497
Tabla. Pases top en cuanto a crecimiento de ISO 9001 en 2013
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Top 10 countries for ISO 9001 certificates - 2013
1 China 337033
2 Italy 160966
3 Germany 56303
4 Japan 45990
5 United Kingdom 44585
6 Spain 42632
7 India 40848
8 USA 34869
9 France 29598
10 Brazil 22128
Tabla. Pases top en cuanto a nmero de certificados de ISO 9001 en 2013*
Etapas
Hasta la publicacin de una norma ISO, los estndares internacionales pasan por una serie de eta-
pas continuadas.
Todas las Normas Internacionales son revisadas, al menos cada 5 aos, por los organismos miem-
bros de ISO. El compromiso es cada 5 aos, pero como se hace por consenso siempre los procesos
se alargan.
ISO est compuesto por 162 miembros de los cuales 117 son natos, 41 corresponden a economas
en crecimiento (miembros correspondientes) y 4 a economas pequeas (miembros suscritos).
Son una mayora de los miembros del TC/SC los que deciden si la norma debe ser revisada, o en
su caso confirmada o retirada. Existe un procedimiento acelerado por el que si un documento, con
un determinado grado de madurez, est disponible al inicio de un proyecto de estandarizacin,
es posible omitir algunas etapas concretas. Un documento que se presente directamente como
Proyecto de Norma Internacional (DIS) para su aprobacin u otro que haya sido elaborado por un
organismo internacional de normalizacin reconocido por ISO como Proyecto Final de la Norma
Internacional (FDIS), no pasar por las etapas anteriores.
Etapa 1: Etapa de Propuesta / Revisin Sistmica

En esta primera etapa para la publicacin de una norma ISO, solo se necesita confirmar la necesi-
dad de una nueva norma internacional y, posteriormente presentarla como propuesta ante el co-
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mit. A continuacin, se somete a voto, ante los miembros pertinentes de la TC o SC, para decidir
si se desarrolla o no. Para que sea aceptada, la mayora de los miembros del CT/SC han de votar
a favor y al menos 5 miembros se comprometen a participar activamente en el proyecto. Para
terminar esta fase se debe designar un jefe de proyecto responsable. An no se ha escrito nada
sobre el papel, slo se ha decidido elaborar una nueva norma ISO ante la necesidad detectada, de
igual forma si se detecta la necesidad de revisar una norma ya publicada o han pasado los 5 aos
de vigor se pasa por esta etapa.
En caso de revisin, se mejorara la aplicabilidad y relevancia de las normas internacionales, para

as hacer que las organizaciones que las apliquen sean ms eficientes y eficaces, haciendo posible
la mejora en sus productos, servicios y buenas prcticas.
ISO inici la revisin sistemtica habitual de la norma ISO

9001:2008 tres aos despus de su publicacin. Una revisin sis-
temtica implica una votacin entre los organismos miembros na-
cionales participantes del ISO / TC 176 Subcomit 2 en el que las
opciones de voto son:
Confirmar, continuar con el documento como est vigente.
Revisar / enmiendas, hacer cambios al documento.
Retirar, eliminar el documento.
Esta revisin tiene en cuenta a los usuarios de la norma y se realiza

a nivel global lanzando primero la encuesta a los comits tcnicos
y luego a cada pas a travs de los comits de ISO que funcionan en
cada nacin.
Etapa 2: Etapa de Preparacin

Esta fase tiene como objetivo la elaboracin del borrador de la norma. Para ello, un grupo de tra-
bajo formado por expertos se rene y discute sobre l. Puede que el borrador final no sea ob-
tenido a la primera, por tanto habr varios intentos hasta conseguir el documento que el grupo
de trabajo considere que aporta la mejor solucin tcnica al problema que se aborda. Tan pronto
como tienen decidido cul va a ser el borrador final, segn su criterio, lo deben remitir al comit
para que stos den su aprobacin de forma consensuada. Hasta que esto no ocurra no se podr
sacar a la luz.
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A partir de aqu se genera el grupo de trabajo WG24 responsable

del proceso de actualizacin de la norma.
El resultado de esta fase fue la de un Working Draft (WD) en di-

ciembre de 2012 fruto de las reuniones establecidas desde junio
de 2012 y resume todas las opiniones e ideas vertidas en las reu-
niones celebradas en Bilbao (junio 2012) y San Petersburgo (no-
viembre 2012) por el grupo de trabajo 24 (WG24).
Este WD es un borrador preliminar que recoge inputs contrasta-

dos de hasta 12.000 usuarios de distintos pases.
Etapa 3: Etapa de Comit

Esta etapa tiene lugar seguidamente tras la culminacin de la etapa preparatoria, fase en la que el
grupo de expertos elabora el borrador final. Cuando el borrador est terminado debe ser registra-
do en la Secretara Central de la ISO. Posteriormente se distribuye para recabar las observaciones
que pudieran darse y, finalmente se somete a votacin para darlo por bueno o no. Hasta que no se
alcance un consenso por el comit sobre el contenido tcnico, no se avanzar.
Una vez que se ha llegado a un consenso, el texto ya puede presentarse como Proyecto de Norma
Internacional (DIS).
En Marzo de 2013 tuvo una nueva reunin en Belo Horizonte

(Brasil) donde se crea el CD (Committe Draft) que se hace circular
a todos los miembros del ISO/TC176/SC2 en Junio de 2013.
El CD se puso en anlisis de los distintos miembros hasta el 10 de

septiembre de 2013 para que puediera ser estudiado y comenta-
do. Estos comentarios son agrupados y su anlisis se llev a cabo
en una prxima reunin en Oporto en Noviembre de 2013.
En esta reunin se modific el borrador en funcin de estos co-

mentarios buscando el mayor consenso.
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Etapa 4: Etapa de Consulta

La etapa de consulta, comienza cuando el borrador est terminado y presentado como Proyecto
de Norma Internacional (DIS), esto ocurre tras el consenso de del comit. Este Proyecto de Norma
Internacional (DIS) es distribuido a todos los organismos miembros de la ISO para que puedan
votar y hacer los comentarios que crean pertinentes, con un plazo de 5 meses. Para que se pueda
presentar como Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS) se necesita:
Una mayora de dos tercios de los miembros del TC/CS a favor
y que no haya ms de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.
Si no se cumplen estos requisitos de aprobacin, el texto es sometido a un nuevo estudio que d

lugar a un documento revisado que ser de nuevo distribuido para someterlo a votacin y hacer
los comentarios pertinentes como Proyecto de Norma Internacional y si cumple con los requisitos
expuestos arriba, podr seguir adelante el proyecto.
Esta fase comenz en Abril de 2014 en la cual se hizo pblica la

versin del DIS (Draft of International Estndar).
El texto se someti a comentarios y votos, se incluyeron las pro-

puestas recopiladas en reuniones de trabajo y actividades de veri-
ficacin y validacin. La etapa dur hasta noviembre de 2014.
Etapa 5: Etapa de Aprobacin

De la etapa anterior se obtiene el Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS). El Proyecto Final
de Norma Internacional es distribuido a todos los organismos miembros de ISO por la Secretara
Central para conseguir un S o No final en un periodo de dos meses. Si se recibieran comentarios
tcnicos a lo largo del periodo citado ya no se considerarn en la presente etapa, sern tenidos en
cuenta en una futura revisin de la norma. Para llegar al objetivo de esta etapa y aprobar el texto,
es necesario que una mayora de dos tercios de los miembros del TC/SC estn a favor y que no ms
de una cuarta parte del total de los votos emitidos sean negativos. Si ocurre que no se dan estos
criterios, la norma ser expuesta de nuevo al TS/SC para reconsiderar las razones tcnicas de esos
votos negativos.
Esta etapa finaliz en junio de 2015, cuando se public el FDIS.
14
Etapa 6: Publicacin
Finalizamos con la etapa de publicacin, recordemos que en la etapa anterior, etapa de aproba-
cin, quedaba resuelto el borrador final de la norma, listo ya para la publicacin (FDIS).
Una vez que el proyecto final de la norma internacional ha sido aprobado, se introducen los cam-
bios editoriales de menor importancia, siempre y cuando sea necesario. El texto definitivo se en-
viar a la Secretara Central de la ISO, donde se publicar como Norma Internacional.
El texto definitivo se aprob el 10 de septiembre de 2015, para

finalmente ser publicada como Norma Internacional el 23 de
septiembre de 2015.
2. Anexo SL. Estructura de Alto Nivel para los Siste-

mas de Gestin
2.1. Objetivo y principales novedades del Anexo SL

Entre las organizaciones cada vez es mayor el inters y concienciacin de estandarizar sus siste-
mas de gestin.
Las necesidades por compatibilizar los distintos sistemas de gestin (sistemas de gestin integra-
dos) han ido incrementndose con el paso del tiempo, ya que se consigue mantener la eficiencia y
efectividad de los sistemas sin tener que invertir un mayor esfuerzo en las partes comunes de las
normas.
Los sistemas de gestin que se basan en las normas ISO, tienen requisitos, trminos y definiciones
comunes, adems de peculiaridades que las hacen diferentes entre s. Esto ha causado importan-
tes confusiones e implementaciones quebradizas.
Desde Junio 2007 a travs del JTCG (Joint Technical Coordination Group) - Comit integrado por
los Jefes y Secretario de los Comits Tcnicos de las normas de sistemas de gestin - ISO ha ido
trabajando en un Sistema que facilite una mayor integracin entre los distintos sistemas de ges-
tin.
As a finales del 2012 se public el Anexo SL el cual est teniendo y tendr un impacto muy sig-
nificativo en las organizaciones, consultores, organismos de certificacin, organismos de acredi-
tacin, auditores y redactores de normas de sistemas de gestin ya que todas las normas que se
publiquen o revisen a partir de la publicacin del Anexo deben de hacerlo bajo esta gua.
Antes conocida como la Gua 83 para delimitar la estructura de las normas ISO, el Anexo SL parte
15
del nuevo Suplemento ISO (cuya codificacin ha sido asignada independientemente de cualquier
factor en particular), y constituye el pilar actual de la normalizacin de los estndares de sistemas
de gestin (por ejemplo ISO 9001, 14001, 22000, etc.) para lograr una estructura uniforme, un
marco de un sistema de gestin genrico ms fcil de manejar y que otorgue un beneficio de nego-
cio a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas de gestin integrados.
En el futuro toda norma de sistema de gestin debera ser coherente y compatible, mediante una
misma estructura adems de tener, en la manera que sea posible, un texto idntico y criterios co-
munes respecto a trminos y definiciones empleados.
El Anexo SL hace que las normas tengan:
Una estructura comn
Parte de su texto idntico
Definiciones comunes
Se llama High Level (Alto Nivel) porque marca la estructura y los captulos de la norma.
El Anexo SL identifica 45 debes shall para todas las normas que generan 84 requisitos.
El Anexo SL define la denominada Estructura de Alto Nivel (HSL):
1. Clusula 1 - Alcance
2. Clusula 2 - Referencias normativas
3. Clusula 3 - Trminos y definiciones
4. Clusula 4 - Contexto de la organizacin
5. Clusula 5 - Liderazgo
6. Clusula 6 - Planificacin
7. Clusula 7 - Apoyo
8. Clusula 8 - Operacin
9. Clusula 9 - Evaluacin del desempeo
10. Clusula 10 - Mejora
Siempre que se haga la propuesta de preparar una nueva norma de sistemas de gestin, o revisar
una ya existente, se llevar a cabo de acuerdo con el Apndice 1 del Anexo SL.
En Anexo SL se aplica a todas las normas ISO excepto los IWAs.
Cabe destacar varias novedades:

La estructura de Alto Nivel deja tan solo un apartado, 8 Operaciones, para dar respuesta a las
operaciones y control de cada disciplina, siendo el nico elemento diferenciador entre normas de
16
Calidad, Medio Ambiente, Seguridad de la Informacin, Continuidad de Negocio, Innovacin, etc.,

mientras que el resto de los apartados sern comunes para todas ellas.
Otra de las grandes novedades que presenta es la incorporacin de nuevos conceptos o trmi-
nos como son riesgo y oportunidades o las acciones necesarias para controlarlos.
Se establecen tambin los requisitos para dar respuesta a las necesidades y expectativas de
las partes interesadas.
Se deja atrs el trmino responsabilidades para proceder a la definicin y asignacin de roles

y actividades.
Dentro de la nueva estructura podemos encontrar una diferencia notable respecto a todos
los sistemas de gestin planteados hasta el momento, dentro del apartado 10.Mejora, en el
que se deja de tratar el trmino acciones preventivas junto con las acciones correctivas y no
conformidades, adelantando su tratamiento en el nuevo apartado 6.Planificacin con la fina-
lidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al proceso para la planificacin
del riesgo y oportunidades.
Se espera que, con el citado cambio y siendo la norma mayormente implantada en las organizacio-
nes, ISO 9001 cree los pilares para aportar coherencia y compatibilidad entre otros sistemas de
gestin, y simplifique en gran medida posibles duplicidades y confusin en el proceso de implanta-
cin de Sistemas de Gestin en base a varias normas en una misma organizacin.
2.2. Algunos conceptos para entender el Anexo SL

Norma de Sistemas de Gestin: Norma que establece los requisitos o lineamientos para que las
organizaciones desarrollen y gestionen sistemticamente sus polticas, procesos y procedimien-
tos con el fin de alcanzar los objetivos especficos.
NOTA 1: Un sistema de gestin eficaz se basa por lo general en la gestin de procesos de la or-
ganizacin utilizando un Enfoque Planificar-Hacer-Verificar-Actuar con el fin de alcanzar los
resultados previstos.
NOTA 2: Estos documentos contienen tpicamente secciones que abordan los siguientes compo-
nentes:
Poltica
Planificacin
Implementacin y operacin
Evaluacin del desempeo
Mejora
Revisin por la direccin
17
NOTA 3: Para los fines del Anexo SL, esta definicin tambin se aplica a otras prestaciones ISO
(TS, PAS ...)
Normas de Sistemas de Gestin de tipo A: Las normas de sistemas de gestin proporcionan re-
quisitos. EJEMPLOS:
Normas de requisitos del sistema de gestin (especificaciones)
Sistema de Gestin de normas Requisitos especficos del sector.
Normas de Sistemas de Gestin de tipo B: Las normas de sistemas de gestin proporcionan di-
rectrices. EJEMPLOS:
Orientacin sobre el uso de los requisitos de las normas de sistemas de gestin.
Orientacin sobre el establecimiento de un sistema de gestin.
Gua para la mejora / mejora de un sistema de gestin.
HLS Estructura de Alto Nivel (High Level Structure): Resultado de la labor de la ISO/TMB/JTCG
Grupo de coordinacin tcnica conjunta sobre las Normas de Sistemas de Gestin, que se refiere
a la estructura de alto nivel (HLS), ttulos y clausulas idnticos, texto idntico y trminos comunes
y definiciones bsicas.
Principios Generales
Todos los proyectos de nuevas Normas de Sistemas de Gestin o para la revisin de los Estndares
de Sistemas de Gestin existentes deben someterse a un estudio de justificacin.
Los siguientes principios generales proporcionan orientacin para evaluar la adecuacin al mer-
cado del estndar propuesto. Los criterios de justificacin se basan en estos principios.
Un nuevo estndar se debe iniciar, desarrollar y mantener slo cuando todos los siguientes prin-
cipios se observan:
Relevancia en el mercado
Cualquier norma de sistemas de gestin debe satisfacer las necesidades del mercado, y aadir
valor para los usuarios principales y otras partes afectadas.
Compatibilidad
La compatibilidad entre varias normas de sistemas de gestin y dentro de una misma familia
de estndares debe mantenerse.
Cobertura temtica
Una norma de sistema de gestin debe tener una cobertura de aplicacin suficiente para eli-
minar o minimizar variaciones especficas por sector.
18
Flexibilidad
Un estndar de sistemas de gestin debera ser aplicable a las organizaciones en todos los sec-
tores y culturas pertinentes y de todos los tamaos.
El estndar no debe impedir la diferenciacin competitiva de unas organizaciones con otras, o

la mejora de sus sistemas de gestin ms all de la norma.
Libre comercio
Un SMS debe permitir el libre comercio de bienes y servicios en lnea con los principios inclui-
dos en el Acuerdo de la Organizacin Mundial del Comercio.
Aplicabilidad de evaluacin de la conformidad
La necesidad del mercado de evaluar la conformidad de primera, segunda o tercera parte, o

cualquier combinacin de los mismos, se debe permitir.
El estndar resultante debe abordar claramente la idoneidad de su uso para la evaluacin de la

conformidad en su mbito de aplicacin.
Una norma de sistemas de gestin debera facilitar auditoras conjuntas.
Exclusiones
Una norma de sistemas de gestin no debe incluir relacin directa a especificaciones de pro-
ducto (incluyendo servicios), mtodos de prueba, niveles de rendimiento (es decir, estableci-
miento de lmites) u otras formas de estandarizacin de los productos / servicios producidos
por la organizacin productora.
Facilidad de uso
Es conveniente asegurarse de que el usuario pueda implementar fcilmente una o ms normas

de sistemas de gestin.
Un estndar de sistemas de gestin debe ser de fcil comprensin, sin ambigedades, libre de
prejuicios culturales, fcilmente traducible, y aplicable a las empresas en general.
2.3. Estructura de alto nivel, texto bsico idntico y trminos y definiciones

bsicas para el uso en sistemas de gestin de normas comunes.
El objetivo del Anexo SL es mejorar la coherencia y la armonizacin de las normas de sistemas
de gestin ISO, proporcionando una unificadora estructura de alto nivel, texto bsico idntico y
trminos comunes y definiciones bsicas.
El objetivo de que todas las normas Requisitos sistema de gestin ISO estn alineados es que la
compatibilidad de estas normas se mejore.
Se prev que los sistemas de gestin estndar individuales aadan requisitos adicionales en fun-
cin de disciplina especfica segn sea necesario.
19
El pblico objetivo del Anexo SL son los Comits Tcnicos de la ISO (TC), Subcomits (SC) y los
Comits de Proyectos (PC) y otros que estn involucrados en la desarrollo de normas de sistemas
de gestin.
Este enfoque comn a las nuevas normas de sistemas de gestin y a las futuras revisiones de las
normas existentes incrementar el valor de tales normas a los usuarios. Ser especialmente til
para aquellas organizaciones que optan por operar un solo (a veces llamado integrado) sistema
de gestin y que as se puedan satisfacer las necesidades de dos o ms normas de sistemas de
gestin de forma simultnea.
El Apndice 3 del Anexo SL establece la estructura de alto nivel, texto bsico idntico y trminos
comunes y definiciones bsicas que forman el ncleo de las futuras normas ISO Tipo A que se
elaboren y se revisen.
A esta estructura bsica se le pueden adicionar:
Textos de la disciplina especfica
Textos que no provengan de disciplinas especficas pero que no afecten a la armonizacin o

contradigan o menoscaben la intencin del Anexo SL.
Sub-clusulas adicionales, o sub-sub-clusulas (etc.) ya sea antes de una subclusula texto

idntico (o sub-sub-clusula etc), o despus de una sub-clusula (etc.) y con nueva numeracin
en consecuencia.
El entendimiento del concepto de riesgo puede ser ms especfico en la norma que lo que
figura en la definicin del 3.09 del apndice 3 del anexo SL. En este caso puede ser necesaria
una definicin particular del riesgo por cada disciplina especfica. Los trminos y definiciones
especficas de cada disciplina se diferencian de la definicin bsica, por ejemplo aadiendo,
(XXX) al riesgo.
A continuacin se detallar la Estructura de Alto Nivel de las nuevas normas ISO:
Introduccin
Nota: especfica para la disciplina.
1. Alcance
El Alcance ser especfico para cada disciplina con, posiblemente, algn texto idntico.
El mbito debera definir los resultados esperados de la norma del sistema de gestin.
Resultado esperado es lo que se espera de las partes interesadas.
Resultado previsto es lo que es previsto como resultado de la aplicacin de la norma o pro-

ceso, etc.
20
2. Referencias normativas
Nota: especfica para la disciplina.
3. Trminos y definiciones
La clusula debe hacer referencia a los trminos comunes y definiciones bsicas ms las de las
disciplinas especficas.
Los siguientes trminos y definiciones constituyen una parte integral del texto comn para las
normas de sistemas de gestin. Pueden aadirse trminos y definiciones adicionales segn sea
necesario.
Cuando aparece el texto XXX a lo largo de esta clusula, se debe insertar la referencia adecuada
dependiendo del contexto en que se aplican los trminos y definiciones. Por ejemplo: un objetivo
XXX podra ser sustituido como uno de los objetivos de seguridad de la informacin.
3.1. Organizacin
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades
y relaciones para alcanzar sus objetivos (3.08)
3.2. Stakeholders (trmino preferido). Tambin se admite el trmino partes interesadas

Persona u organizacin (3.01) que puede afectar, ser afectado por, o que crean que estn afecta-
das por una decisin o actividad
3.3. Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
3.4. Sistema de gestin

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan de una organizacin (3.01) para esta-
blecer polticas (3.07) y objetivos (3.08) y procesos (3.12) para alcanzar dichos objetivos
3.5. Alta direccin

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin (3.01) al ms alto nivel
3.6. Eficacia
Grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados
3.7. Poltica
Intenciones y direccin de una organizacin (3.01) expresadas formalmente por la alta direccin
(3.05)
3.8. Objetivo
Resultado que deba conseguirse
NOTA 1: Un objetivo puede ser estratgico, tctico u operacional.
21
NOTA 2: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de sa-
lud y seguridad, y las metas ambientales) y se pueden aplicar a diferentes niveles (como estratgica,
en toda la organizacin, proyecto, producto y proceso (3.12)).
NOTA 3: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un
propsito, un criterio operativo, como un objetivo XXX o por el uso de otras palabras con significado
similar (por ejemplo, el objetivo, meta, u objetivo).
NOTA 4: En el contexto de la XXX XXX los objetivos de los sistemas de gestin son establecidos por la
organizacin, consistentes con la poltica XXX, para alcanzar resultados especficos.
3.9. Riesgo
Efecto de la incertidumbre
NOTA 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positiva o negativa.
NOTA 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la deficiencia de informacin relacio-

nada con la comprensin o el conocimiento de un evento, su consecuencia, o probabilidad.
NOTA 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a posibles eventos (Gua ISO 73. 3.5.1.3) y
consecuencias (Gua ISO 73. 3.6.1.3), o una combinacin de stos.
NOTA 4: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin de las consecuencias de un

evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73. 3.6.1.1)
de ocurrencia.
3.10. Competencia
Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados
3.11. Informacin documentada

Informacin requerida para ser controlado y mantenido por una organizacin (3.01) y el medio en
el que est contenido
NOTA 1: La informacin documentada puede estar en cualquier formato y los medios de comunica-
cin y desde cualquier fuente.
NOTA 2: La informacin documentada puede referirse a:
El sistema de gestin (3.04), incluyendo procesos relacionados (3.12);
La informacin creada con el fin de la organizacin para operar (documentacin);
La evidencia de los resultados obtenidos (registros).
3.12. Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman ele-
mentos de entrada en resultados
22
3.13. Rendimiento
Resultado medible
NOTA 1: El rendimiento puede relacionarse con resultados cualitativos o cuantitativos.
NOTA 2: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las actividades, procesos (3.12), pro-
ductos (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3.01).
3.14. Externalizar
Hacer un acuerdo donde una organizacin externa (3.01) realiza parte de la funcin o proceso de
una organizacin (3.12)
NOTA 1: Una organizacin externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3.04), aunque la
funcin externalizada o proceso est dentro del alcance.
3.15. Monitoreo
Determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad
NOTA 1: Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar, supervisar o crticamente
observar.
3.16. Medicin
Proceso (3.12) para determinar un valor
3.17. Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencias de auditora
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
de la auditora
NOTA 1: Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte) o una auditora externa (se-
gunda parte o tercero), y puede ser una auditora combinada (combinacin de dos o ms disciplinas).
NOTA 2: Evidencia de auditora y criterios de auditora se definen en la norma ISO 19011.
3.18. Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3.03)
3.19. Inconformidad
Incumplimiento de un requisito (3.03)
3.20. Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada (3.19)
3.21. Accin correctiva

Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia
3.22. Mejora continua

Actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)
23
Contexto de la organizacin
4.1 Comprender la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su
propsito y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestin
XXX.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes inte-

resadas
La organizacin debe determinar:
Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin XXX
Los requisitos de estas partes interesadas
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestin XXX

La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin XXX para esta-
blecer su alcance.
Al determinar este alcance, la organizacin debe considerar los problemas externos e internos
mencionados en el apartado 4.1, y los requisitos mencionados en 4.2.
El alcance deber estar disponible como informacin documentada.
4.4 Sistema de gestin XXX

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin XXX, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los re-
quisitos de esta Norma Internacional.
Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin
XXX por:
Garantizar que los objetivos de la poltica XXX y XXX se establecen y son compatibles con la
direccin estratgica de la organizacin
24
Garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin XXX en el los procesos de
negocio de la organizacin
Garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestin XXX estn disponibles
Comunicar la importancia de una gestin eficaz XXX y de ajustarse a los requisitos del sistema
de gestin XXX asegurando que el sistema de gestin XXX logra su resultado esperado (s)
Direccin y apoyo de personas para contribuir a la eficacia de la XXX del sistema de gestin
Promover la mejora continua
Apoyar a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica
a sus reas de responsabilidad.
5.2 Poltica
La alta direccin debe establecer una poltica de XXX que:
Sea apropiada para el propsito de la organizacin
Proporcione un marco para el establecimiento de objetivos XXX
Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables
Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestin XXX
La poltica deber XXX:
Estar disponible como informacin documentada
Ser comunicada dentro de la organizacin
Estar a disposicin de las partes interesadas, segn corresponda
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles rele-
vantes se asignan y se comunican dentro la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Asegurar que el sistema de gestin de XXX se ajusta a los requisitos de este Estndar Interna-
cional
Presentacin de informes sobre el desempeo del sistema de gestin de XXX a la alta direccin.
Algunas disciplinas de normas de sistemas de gestin pueden desear agregar una nota que: <<
Nota el papel de informar sobre el desempeo del sistema de gestin XXX a menudo se asigna a
un representante de la direccin >>
25
6. Planificacin
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin XXX, la organizacin debe considerar las cuestiones mencio-
nadas en el apartado 4.1 y los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar los riesgos y
oportunidades que deben abordarse:
Para asegurar el sistema de gestin XXX puede alcanzar el/los resultado/s esperados
Para evitar, o reducir, los efectos no deseados
Para lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar:
Acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y
cmo
Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin XXX
Evaluar la eficacia de estas acciones.
Normas especficas de disciplina pueden definir riesgo en trminos que son especficos de su dis-
ciplina. ISO 31000 proporciona una definicin de riesgo que algunas normas especficas pueden
utilizar (vase tambin la definicin 3.09).
Adems, cada disciplina debe aclarar su necesidad de un enfoque formal de la gestin del riesgo.
6.2 XXX objetivos y la planificacin para alcanzarlos

La organizacin debe establecer objetivos XXX en las funciones y niveles pertinentes.
Los objetivos XXX debern
Ser consistentes con la poltica XXX
Ser medibles (si es posible)
Tener en cuenta los requisitos aplicables
ser monitoreados
ser comunicada, y
se actualizar segn corresponda.
La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos XXX.
26
Al planificar cmo alcanzar sus objetivos XXX, la organizacin debe determinar:
Lo que se har
Qu recursos se requerirn
Quin ser el responsable
Cuando se completar
Cmo se evaluarn los resultados.
7. Apoyo
7.1 Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin XXX.
Cada disciplina puede ser necesario aadir una nota especfica que d ejemplos de recursos
7.2 Competencia
La organizacin debe
Determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que
afecta su rendimiento XXX, y asegurarse de que estas personas son competentes en la base en la
educacin, la formacin o la experiencia
En su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
Conservar la informacin adecuada y documentada como evidencia de la competencia.
NOTA acciones aplicables que se pueden incluir son, por ejemplo: la oferta de formacin para la
tutora, o la reasignacin de las personas empleadas en la actualidad; o la contratacin o contrata-
cin de personas competentes.
7.3 Toma de conciencia

Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organizacin debe ser consciente de
La poltica XXX
Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin XXX, incluyendo los beneficios de un mejor
desempeo XXX
27
Las consecuencias de que no se ajusten a los requisitos del sistema de gestin XXX
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas relevan-
tes para el sistema de gestin XXX incluyendo
Lo que se comunicar
Cuando comunicar
Por qu medio.
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
Sistema de gestin XXX de la organizacin debe incluir:
Informacin documentada requerida por esta norma internacional
Informacin documentada determinada por la organizacin como necesaria para la eficacia

del sistema de gestin XXX.
NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin XXX puede diferir de
una organizacin a otra debido al tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y a la competencia de las
personas.
7.5.2 Creacin y actualizacin

Al crear y actualizar informacin documentada la organizacin debe asegurarse apropiada en:
Identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de referencia)
Formato (por ejemplo el idioma, la versin del software, grficos) y de los medios de comunica-
cin (por ejemplo papel, electrnico)
Revisin y aprobacin de idoneidad y adecuacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada

Informacin documentada requerida por el sistema de gestin XXX y por esta norma internacio-
nal se deben controlar para garantizar
Que est disponible y adecuada para su uso, donde y cuando se necesita
Que est protegido adecuadamente (por ejemplo, de la prdida de confidencialidad, uso inde-
bido, o la prdida de la integridad).
28
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a las siguientes

actividades, segn corresponda
Distribucin, acceso, recuperacin y uso,
Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad
El control de cambios (por ejemplo, control de versiones)
Retencin y la disposicin
Informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que es necesaria para
la planificacin y operacin del sistema de gestin XXX se identificar segn el caso, y se contro-
lor.
NOTA El acceso implica una decisin sobre el permiso para ver slo la informacin documentada,
o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la informacin documentada, etc
8. Servicio
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos, y para poner en prctica las acciones determinadas en el punto 6.1, por
El establecimiento de criterios para los procesos
Implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios
Mantener la informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los
procesos se han llevado a cabo segn lo previsto.
La organizacin debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los cambios
no deseados, la adopcin de medidas para mitigar los posibles efectos adversos, segn sea nece-
sario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos externalizados se controlan.
El concepto detrs de esta clusula es que se aplica a las operaciones generales de la organizacin,
as como para el funcionamiento de su sistema de gestin
9. La evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
29
La organizacin debe determinar
Lo que necesita ser monitoreado y medido
Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su caso para garantizar resul-
tados vlidos
Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y la medicin
Cuando se analizan y evalan los resultados de seguimiento y medicin.
La organizacin conservar la informacin adecuada y documentada como evidencia de los resul-

tados.
La organizacin debe evaluar el desempeo XXX y la eficacia del sistema de gestin XXX.
9.2 La auditora interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar in-
formacin sobre si el sistema de gestin XXX;
Cumple:
Los requisitos de la organizacin para su sistema de gestin XXX
Los requisitos de esta Norma Internacional;
Se ha implementado y mantiene de manera eficaz.
La organizacin debe:
Planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditora, incluyendo la fre-

cuencia, mtodos, responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes.
El programa (s) de auditora deber tener en cuenta la importancia de los procesos en cuestin
y los resultados de auditoras anteriores
Definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora
Seleccionar los auditores y las auditoras de conducta para asegurar la objetividad e imparcia-
lidad del proceso de auditora
Asegurarse de que los resultados de las auditoras se reportan a la gerencia correspondiente
Retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de

auditora y los resultados de la auditora.
9.3. Revisin por la Direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin XXX de la organizacin, a intervalos planifica-
dos, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia.
30
La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de:
El estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas
Los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de ges-
tin XXX
La informacin sobre el desempeo XXX, incluyendo las tendencias en:
Las no conformidades y acciones correctivas
Seguimiento y medicin de resultados y
Resultados de la auditora
Oportunidades para la mejora continua.
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir decisiones relacionadas con las oportuni-
dades de mejora continua y cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin XXX.
La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las

revisiones por la direccin.
10. Mejora
10.1 La no conformidad y acciones correctivas
Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber:
Reaccionar a la no conformidad, y en su caso
Tomar medidas para controlar y corregir
Hacer frente a las consecuencias;
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de
que no vuelva a ocurrir o se producen en otros lugares, por
La revisin de la no conformidad
Determinar las causas de la no conformidad
Determinar si existen no conformidades similares, o podran potencialmente
Realizar cualquier accin necesaria
Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas
Realizar cambios en el sistema de gestin XXX, si es necesario.
31
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de
La naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente
Los resultados de cualquier accin correctiva
32

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1. Historia y Proceso de Evolucin de la ISO 9001

1.1. Historia de la ISO 9001

Fig. Definicin de Calidad de la RAE

Existen cinco elementos clave en ISO 9001:

1. Debes decir lo que vas a hacer.

El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer

Rpidamente comenzaron a surgir otros comits nacionales en los pases industrializados, as en

Ante la aparicin de todos estos organismos nacionales de normalizacin, surgi la necesidad

Los militares estaban obsesionados con la estandarizacin. Si se realiza un cambio en un avin de

A mediados de la dcada de 1970, permanecan muchas normas diferentes y documentos. Los

Esto llev a la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO International Standard Orga-

El trabajo se complet en 1987 con la publicacin de la norma ISO 9001.

Las normas son uno de los mayores triunfos interna-

ISO 9000: describe los fundamentos de un sistema de gestin de la calidad y su terminologa.

ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin, servicio e instalacin.

ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

1.2. Proceso de revisin y aprobacin de la ISO 9001:2015

Mantener la aplicabilidad del estndar.

Facilitar la aplicacin eficaz en la Organizacin y la evaluacin eficaz de la conformidad por

ISO 9001 es la norma Internacional ms conocida y certificada en el mundo.

En la Encuesta 2013 de Certificaciones de ISO se muestra el nmero de certificados emitidos a las

N de certifica- N de certifica- Evolucin

ISO 9001 1 129 446 1 096 987 32 459 3%

ISO 14001 301 647 284 654 16 993 6%

ISO 50001 4 826 2 236 2 590 116 %

ISO 27001 22 293 19 620 2 673 14 %

ISO 22000 26 847 23 278 3 569 15 %

ISO/TS 16949 53 723 50 071 3 652 7%

ISO/TS 16949 25 666 22 317 3 349 15 %

TOTAL 1 564 448 1 499 163 65 285 4%

Fuente ISO Survey 20

La encuesta de 2013 demuestra una vez ms el crecimiento inte-

22001), que cuenta con respectivamente un 14% y un 15% de

Fig. Evolucin ISO 9001 en el mundo

Top 10 countries for ISO 9001 growth - 2013

8 Taipei, Chinese 2578

Tabla. Pases top en cuanto a crecimiento de ISO 9001 en 2013

Top 10 countries for ISO 9001 certificates - 2013

5 United Kingdom 44585

Tabla. Pases top en cuanto a nmero de certificados de ISO 9001 en 2013*

Etapa 1: Etapa de Propuesta / Revisin Sistmica

En caso de revisin, se mejorara la aplicabilidad y relevancia de las normas internacionales, para

ISO inici la revisin sistemtica habitual de la norma ISO

Confirmar, continuar con el documento como est vigente.

Revisar / enmiendas, hacer cambios al documento.

Retirar, eliminar el documento.

Esta revisin tiene en cuenta a los usuarios de la norma y se realiza

Etapa 2: Etapa de Preparacin

A partir de aqu se genera el grupo de trabajo WG24 responsable

El resultado de esta fase fue la de un Working Draft (WD) en di-

Este WD es un borrador preliminar que recoge inputs contrasta-

Etapa 3: Etapa de Comit

En Marzo de 2013 tuvo una nueva reunin en Belo Horizonte

El CD se puso en anlisis de los distintos miembros hasta el 10 de

En esta reunin se modific el borrador en funcin de estos co-

Etapa 4: Etapa de Consulta

Una mayora de dos tercios de los miembros del TC/CS a favor

Si no se cumplen estos requisitos de aprobacin, el texto es sometido a un nuevo estudio que d

Esta fase comenz en Abril de 2014 en la cual se hizo pblica la

El texto se someti a comentarios y votos, se incluyeron las pro-

Etapa 5: Etapa de Aprobacin

Esta etapa finaliz en junio de 2015, cuando se public el FDIS.

El texto definitivo se aprob el 10 de septiembre de 2015, para