AO DEL BUEN SERVICIO CIUDADANO

UNIVERSIDAD NACIONAL
SAN LUIS GONZAGA
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
TEMA:
CRITICAS DE LOS DL 1344 Y 1345
CURSO:
LEGISLACIN Y DEONTOLOGIA
DOCENTE:
Dra. Ada Palacios
ALUMNOS:
Allcca Quispe Javier
Bendezu Acosta Kevin
Cuadros Choque Cyntia
De la Cruz Romero Edwin

ICA - PER
2017
 CRITICAS DE LOS DECRETOS LEGISLATIVOS
1344 Y 1345 PROMULGADOS EL 07 DE FEBRERO
DEL 2017

Estos decretos disponen que las competencias del registro, control

y vigilancia sanitaria de productos cosmticos, dietticos y
edulcorantes que estaban a cargo de la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) pasen ahora a
la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA).

CRITICAS SOBRE LAS NUEVAS MODIFICACIONES:

- Estos decretos ponen en riesgo la salud pblica porque se va a

excluir a los productos cosmticos y dietticos del control y
vigilancia, tal como se vena realizando en el marco regulatorio de
la Comunidad Andina y de la Ley de los Productos Farmacuticos.

- Con estos nuevos decretos los fabricantes podrn obtener la

autorizacin de comercializacin con solo la presentacin de una
declaracin jurada ante la DIGESA, con el riesgo de no garantizar
las buenas prcticas de elaboracin y almacenamiento, en cambio
con la DIGEMID haba garantas en la comprobacin de buenas
prcticas del proceso de elaboracin y de almacenamiento de
productos. "Los controles que se aplicaban a los cosmticos en el
Per estaban dentro de los estndares internacionales.

- Los productos como labiales, tintes, alisadores para el cabello,

jabones, talcos, paos hmedos, y cremas no podrn ser
controlados adecuadamente en la DIGESA porque este ente no
cuenta con experiencia en el rubro de cosmticos (no cuenta con
el personal calificado para el rubro de cosmticos).
- Con estos nuevos decretos provocar liberar al mercado productos
cosmticos posiblemente de mala calidad, aprobar productos
dietticos y edulcorantes que podran ser txicos para la
poblacin, retraso en la evaluacin de expedientes, restar la
capacidad resolutiva de la Direccin General de Salud Ambiental,
al otorgarle la regulacin de productos que no conoce; y aparicin
de problemas de salud.

- Los nuevos decretos representan un retroceso en la regulacin,

van en contra de las normas internacionales y solo generarn el
incremento de la informalidad y del comercio ilegal de estos
productos, adems de la afectacin a la salud (DIGESA tiene
menos fiscalizacin que la DIGEMID, porque no realiza pesquisas y
tiene mucho menos grupos de fiscalizadores). Ejm: A los tintes de
cabello le ponen formaldehido (qumico) moderado y estos sirven
para darle un adecuado tiempo de vida al producto. Si no hay
control, le pueden poner ms formaldehido para que tenga ms
duracin. Esta sustancia produce irritacin severa y adems tiene
sustancias cancergenas.

- Con estas modificaciones de estos decretos legislativos, el

gobierno al tratar de mejorar los procedimientos administrativos
para la comercializacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, excluyendo de la ley
29459 los productos cosmticos, dietticos y edulcorantes
transfiriendo el registro, control, y vigilancia sanitaria de la
DIGEMID (contando con una direccin especializada en estos
productos) a la DIGESA que (no dispone de personal especializado)
, pretende q no haya un correcta fiscalizacin como : excepciones
 en certificaciones de buenas prcticas de manufacturas BPM ,entre
otras poniendo en riesgo la salud de la poblacin .

DECRETO LEGISLATIVO N 1345

DECRETO LEGISLATIVO QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO

NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMTICOS, PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMSTICA Y PRODUCTOS QUMICOS ESPECIALIZADOS

Artculo 5.- Fabricacin y exportacin

5.1 La fabricacin de los productos regulados por el presente Decreto

Legislativo slo puede realizarse en establecimientos que cuenten con
autorizacin sanitaria vigente otorgada por la Autoridad Sanitaria de
nivel nacional.

5.2 La autorizacin sanitaria es de aprobacin automtica y se otorga a

plazo determinado por cada establecimiento, debiendo precisar el
producto o los productos fabricados en el mismo. Asimismo, para su
obtencin y vigencia debe implementarse el Programa de Buenas
Prcticas de Manufactura, el cual tiene carcter de declaracin jurada, y
los dems requisitos que establezca el reglamento.

5.3 Segn sea el caso, los titulares de establecimientos con autorizacin

sanitaria vigente podrn solicitar a la Autoridad Sanitaria de nivel
nacional un certificado de libre venta o una notificacin sanitaria
obligatoria para la exportacin de sus productos.

CRITICA
La declaracin jurada es muy infalible porque no se podr demostrar con
estudios cientficos as como de suministrar, a requerimiento de la
Autoridad Nacional Competente, los patrones y materias primas junto
con sus respectivos certificados analticos y los mtodos de ensayo
necesarios para realizar la verificacin de calidad sanitaria que lo
demuestren la calidad y inocuidad del producto como se realizaba con el
decreto supremo ley 29459 capitulo 4 y 5.

DECRETO LEGISLATIVO N 1344

Artculo 7.- Incorporacin de la Dcima Disposicin Transitoria,

Complementaria y Final a la Ley N 29459, Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Incorprese a la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposicin
Transitoria, Complementaria y Final:

DCIMA .- Competencia de los productos dietticos y

edulcorantes
Los productos dietticos y edulcorantes son de competencia de la
Autoridad Nacional de Salud (ANS) a travs de la Direccin General de
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria DIGESA.

Los productos dietticos y edulcorantes se rigen bajo la regulacin

aplicable a los alimentos en el marco de las competencias de la
Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria- DIGESA.

Artculo 8.- Incorporacin de la Dcima Primera Disposicin

Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N 29459, Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Incorprese a la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, la Dcima Primera
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final:

DCIMA PRIMERA. - Excepciones a la presentacin del

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
Se excepta de la presentacin del certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM), establecido en el numeral 2 del artculo 11 y en el
numeral 5 del artculo 15 de la presente Ley, a los productos
farmacuticos precalificados por la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS).
Artculo 9.- Incorporacin de la Dcima Segunda Disposicin
Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N 29459, Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Incorprese a la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposicin
Transitoria, Complementaria y Final:

DCIMA SEGUNDA.- Competencia de los productos cosmticos

Los productos cosmticos son de competencia de la Autoridad Nacional
de Salud (ANS) a travs de la Direccin General de Salud Ambiental e
Inocuidad Alimentaria DIGESA

CRITICA

Transferir la competencia para el registro control y vigilancia de los

productos farmacuticos (dietticos y edulcorantes) as como de los
productos cosmticos, de las funciones de la DIGEMID (direccin general
de medicamentos, insumos y drogas) a la DIGESA (direccin general de
salud ambiental) no redundara ninguna mejora real, si no muy por lo
contrario, incrementara los problemas de salud. Ms sorprendente a un,
tenemos en cuenta que ambas direcciones generales son del ministerio
de salud y han desarrollado experticias diferentes, siendo la DIGEMID
una direccin especializada en materia de estos productos, por el
contrario DIGESA no dispone del personal especializado, ni de
experiencia necesaria para asumir esa funcin. Como ejemplo podemos
observar que DIGESA ha liberado totalmente de registro a todo los
productos alimenticios. El cambio podra llevar a un gravsimo riesgo
para la salud de la poblacin y el control de estos productos en el
mercado.

EL PER PERTENECE A LA COMUNIDAD

LA DECISIN 706

Armonizacin de legislaciones en materia de productos de

higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal

Capitulo XII

Dispersiones finales

Artculo 54 que todo producto podr comercializar en el pases

pertenecientes a la andina la comunidad andina copia de
certificada de dichos registros, acompaada de informacin
tcnica y del registro sanitario.

CRITICA

Como el pas pertenece a la comunidad andina desde 8 de marzo de

2002, en la cual establece que un pas perteneciente a ello se rige del
decreto supremo establecido, es por no puede ser modificado por un
decreto legislativo de menor categora.

La comunidad andina establece que cualquier producto cosmtico y de

higiene deber circular con previo registro sanitario y Per como
perteneciente a comunidad andina no puede excluirse de ello.