Manual de Buenas Practicas de Esterilizacion

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ESTERILIZACION Versin :
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TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
1. OBJETIVOS
2. ALCANCE
3. GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
3.1 Normatividad
3.2 Decretos / Resoluciones
4. LINEAMIENTOS GENERALES
4.1 Garanta De La Calidad Del Proceso De Esterilizacin
4.2 Organizacin de la Central de Esterilizacin
4.3 Funciones de la Central de Esterilizacin
4.4 Funciones del Responsable de la Central de Esterilizacin del NHBG
4.5 Personal
4.5.1 Seleccin y calificacin del personal
4.5.2 Entrenamiento y educacin continuada
4.5.3 Motivacin y empoderamiento
4.5.4 Saneamiento, higiene personal y salud ocupacional
4.5.4.1 Saneamiento
4.5.4.2 Higiene personal
4.5.4.3 Salud ocupacional
4.6 Bioseguridad
4.6.1 Normas generales de bioseguridad
4.6.2 Equipo de proteccin personal
4.7 Instalaciones Fsicas
4.7.1 Criterios de Diseo y Requerimientos de Espacio
5. PROCEDIMIENTO DESCRIPTIVO
5.1 reas de la Central de Esterilizacin
5.1.1 rea de limpieza y descontaminacin del material (rea sucia)
5.1.2 rea limpia
5.1.3 rea estril.
5.2 Flujo de las reas de trabajo
5.3 Sistemas de apoyo crtico
5.3.1 Sistema de manejo de aires
5.3.2 Sistema de agua
5.3.3 Sistema de vapor
5.3.4 Fluido elctrico
5.4 Equipos de esterilizacin
5.5 Otros equipos y elementos utilizados para realizar los procesos de esterilizacin
5.6 Materiales de empaque
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5.6.1 Tipos de empaques

5.6.1.1 Empaque primario
5.6.1.2 Empaque secundario
5.6.2 Tipos de Materiales de Empaques
5.6.2.1 Textiles tejidos
5.6.2.2 Textiles no Tejidos
5.6.3 Papel crepado grado quirrgico
5.6.3.1 Bolsas mixtas
5.6.3.2 Tyvek
5.6.4 Seleccin de contenedores rgidos reutilizables
5.6.5 Rtulos para empaque
5.7 CONTROLES DE CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
5.8 INDICADORES DE ESTERILIZACIN
5.8.1 Monitores fsicos
5.8.2 Indicadores qumicos
5.8.3 Indicadores biolgicos
5.8.3.1 Tipos de indicadores biolgicos
5.8.3.2 Seguimiento para indicadores biolgicos positivos
5.9 VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACION
5.9.1 Calificacin de la Instalacin
5.9.2 Calificacin de Desempeo
5.9.3 Validacin de cargas
5.9.4 COMPONENTES DE LA VALIDACIN DE LA ESTERILIZACIN
5.9.5 VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN POR VAPOR
5.10 QUEJAS Y RECLAMOS
5.11AUTO INSPECCIN Y AUDITORA DE CALIDAD
5.11.1 Auto inspeccin
5.11.2 Auditoras de calidad
5.12 DOCUMENTACIN
5.13 SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD
5.13.1. Control de los nmeros del lote
5.13.2. Registros del esterilizador
5.13.3. Fecha de vencimiento
5.14 PROCESO DE ESTERILIZACIN
5.14.1 Pasos para el Proceso de Esterilizacin
5.14.1.1 Recepcin de suministros
5.14.1.2 Objetos reutilizables nuevos
5.14.1.3 Objetos de un solo uso
5.14.1.4 Objetos estriles despachados pero no utilizados
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Sandra Castilla Nereida Correa Jorge Luis Correa
Arango Rosales Rosales
Coordinadora de Asesora de Gerencia Gerente
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5.14.1.5 Elementos previamente utilizados en atencin a pacientes

5.15 Limpieza y descontaminacin
5.16 Secado
5.17 Empaque
5.17.1 Sellado
5.17.2 Identificacin y rotulado
5.18 Esterilizacin
5.18.1 Seleccin del mtodo de esterilizacin
5.18.2 Esterilizacin de insumos y artculos especiales
5.18.3 Proceso de esterilizacin de elementos que han estado en contacto directo o
potencial con pacientes con Creutzfeldt Jakob
5.18.4 Instrumentos dentales
5.19 Transporte, distribucin y almacenamiento
5.19.1 Transporte y distribucin
5.19.2 Almacenamiento
5.20 Mtodos de esterilizacin en el Salud y Bienestar del Caribe IPS
5.20.1 Indicadores fsicos
5.21 Tipos de esterilizadores a vapor
5.22 Carga del esterilizador
5.23 Descarga del esterilizador
5.24 Seleccin de ciclos de esterilizacin
5.25 Fases del ciclo de esterilizacin a vapor
5.26 Seguridad industrial (vapor)
5.27 ESTERILIZACIN CON XIDO DE ETILENO
5.27.1 Mecanismo de accin
5.28 PROCESO DE AREACION
5.28.1 VENTAJAS DEL METODO OXIDO DE ETILENO
5.28.2 DESVENTAJAS DEL METODO OXIDO DE ETILENO
5.28.3 PREPARACION PARA EL MANEJO DEL ESTERILIZADOS
5.28.4 Ubicacin de los esterilizadores STERIVAC 4XL Y 5XL
5.28.5 Verificacin del buen funcionamiento de los esterilizadores
5.28.6 Recepcin de elementos e instrumental
5.28.7 Preparacin de la carga.
5.29 Indicador Biolgico: Esterilizacin xido de Etileno
5.30 Manejo seguro del Oxido Etileno en capsula unidos para equipos estril
VAC
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5.31 Normas de Bioseguridad

5.32 Plan de emergencias
5.33 Programa de Mantenimiento equipo: Steri Vac marca 3M
5.34 Seleccin de equipos quirrgicos para introducir en xido de etileno.
5.35 Formatos para documentar carga y su monitoreo
5.36 Precauciones y manejo seguro del xido de etileno
5.37 Desinfeccin
6. Listado de Registro
7. Flujograma
8. Anexos: Lista de Chequeo Auto inspeccin de Central de Esterilizacin del
NHBG
9. Definiciones
10. Documentos de Referencia
INTRODUCCION
Este manual ha sido elaborado con el propsito de informar al personal del Salud y Bienestar
del Caribe IPS acerca de los protocolos y procedimientos simples desarrollados para prevenir
las infecciones nosocomiales dentro y desde la Central de Esterilizacin
Las normas escritas en este manual orientan sobre los pasos a seguir en la limpieza,
acondicionamiento, esterilizacin, almacenamiento y transporte del equipamiento hospitalario
a fin de obtener un material estril. Es muy importante estar consciente de esta informacin
para proveer al paciente una prctica segura de atencin de la salud.
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El Servicio de Central de Esterilizacin del NHBG tiene la responsabilidad de recibir los

objetos y equipos usados durante la atencin del paciente en Salud y Bienestar IPS,
procesarlo, almacenarlo, y trasladarlo nuevamente aplicando garantas de seguridad y calidad
en la trazabilidad de la implementacin de este proceso.
1. OBJETIVO
Estandarizar el proceso de esterilizacin, a travs de la aplicacin de la normatividad vigente y
siguiendo un estricto control de calidad a cada uno de los procedimientos que lo conforman.
Darlo a conocer y ponerlo en prctica, con el fin de mejorar continuamente el proceso y
conseguir la satisfaccin total y el lleno de las expectativas de todos nuestros usuarios.
2. ALCANCE
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El presente manual aplica para todo los servicios de Salud y Bienestar del Caribe IPS donde
se realizan procedimientos o intervenciones y para ello requieren de instrumental, material
mdico quirrgico o ropa estril, cuyo proceso de esterilizacin se realizara en la Central de
Esterilizacin del NHBG, comprende desde la recepcin, lavado, empaque, esterilizacin,
almacenamiento y entrega de dichos elementos para su utilizacin.
3. GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
3.1 NORMATIVIDAD
Las centrales de esterilizacin son unidades funcionales donde se manipulan productos

sanitarios. Mediante su adecuada gestin se obtiene la licencia de funcionamiento y las
autorizaciones administrativas para su habilitacin y acreditacin, segn lo dispone el
Decreto/Resolucion1011/2006 expedida por el Ministerio de la Proteccin Social. Tambin se
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rige por un sistema de garanta de calidad de la produccin, equivalente al que se le exige al

resto de proveedores de productos sanitarios, y por un control de registros y de productos del
mercado que debe estar documentado, como lo establece el Decreto de Dispositivos Mdicos
4725/2005, las normas de calidad ISO 9000 e ISO 9001 DEL 2005 y 2000, Gestin de la
Calidad, fundamentos y vocabulario.
3.2 DECRETOS / RESOLUCIONES
Decreto 2309/2002: por el cual se define y organiza un sistema obligatorio
Las Resoluciones 1439/02 y 486/03 regula el Manual de estndares para la central de

esterilizacin. Entre varios aspectos, estn los siguientes
Recursos Humanos: Instrumentador o enfermera profesional o auxiliar de enfermera.
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Infraestructura: rea fsica exclusiva y de circulacin restringida. No es utilizada como

rea de trnsito hacia otras dependencias.
Dotacin y mantenimiento: se utilizan equipos que cuenten con las condiciones
tcnicas de calidad y soporte tcnico y cientfico. Se realiza el mantenimiento
preventivo y de calibracin de los equipos peridicamente para que cumplan con las
condiciones dadas por los fabricantes.
Insumos: existen especificaciones tcnicas para la adquisicin, almacenamiento y
distribucin de los elementos e insumos de la institucin.
La Resolucin 1474/2002: se refiere al Sistema nico de Acreditacin
Resolucin 4445/96: reglamenta la Ley 09/1979, en lo referente a las condiciones sanitarias

para los establecimientos hospitalarios y similares. Establece requisitos para la construccin y
ubicacin de la IPS, diseo, y construcciones de interiores, evacuacin de residuos lquidos.
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Resolucin 02183/2004: por lo cual se adoptan el Manual de Buenas Prcticas de

Esterilizacin para los prestadores de Servicios de Salud
Decreto de Dispositivos Mdicos 4725/2005
Decreto/Resolucion1011/2006.
Resolucin 1043 de 2006.Requisitos especificados en el Anexo Tcnico
Resolucin 2003 DE 2014: 2.3.2.10 Esterilizacin Proceso: Esterilizacin Descripcin del

proceso: Esterilizacin es el proceso mediante el cual se provee material estril a los servicios
que dependen de ste para realizar sus procedimientos, con productos que garanticen la
seguridad en la atencin.
El proceso de esterilizacin incluye los siguientes pasos: recibo, lavado, armado, empacado,
esterilizado, almacenaje, entrega de materiales estriles y el proceso finalizar solo cuando el
producto se utilice en la atencin de un paciente.
4. LINEAMIENTOS GENERALES
a. GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
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Garanta de la calidad es un concepto muy amplio, que abarca todos los aspectos que,
individual o colectivamente, influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de medidas
adoptadas con el fin de asegurar que los productos esterilizados sean de la calidad necesaria
para el uso al que estn destinados.
Con el sistema de garanta de la calidad para la esterilizacin de productos hospitalarios se

asegura:
a) Que los procesos de esterilizacin y control estn claramente especificados por escrito;
b) Que las responsabilidades estn claramente especificadas en las descripciones de trabajo;
c) Que se tomen las medidas necesarias para la seleccin y uso adecuado de la materia
prima y materiales de empaque;
d) Que se efecten todos los controles necesarios de las materias primas, productos
intermedios y productos terminados, calibraciones y comprobaciones durante el proceso;
e) Que los productos no sean suministrados antes de que las personas autorizadas hayan
certificado su calidad;
f) Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar que los productos sean
almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo
el perodo de actividad de dichos productos;
g) Que se establezca un procedimiento de auto inspeccin y/o de auditora de calidad,

mediante el cual se evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garanta de
la calidad.
Todos los componentes del sistema de garanta de calidad son atendidos por personal
competente y se dispone de equipos, recursos e instalaciones adecuadas.
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El sistema de garanta de calidad no slo est orientado a la obtencin de material estril de

acuerdo a unas especificaciones dadas, sino tambin a la seleccin de insumos y equipos, a
la eficiencia en el manejo de los recursos, a la seleccin del personal y al ambiente laboral. En
este ltimo sentido se realizan esfuerzos para que el ambiente laboral sea seguro, libre de
elementos txicos y con condiciones apropiadas para las funciones que se desempean.
Dentro del concepto de aseguramiento de la calidad, las buenas prcticas de esterilizacin

constituyen el factor que asegura que los elementos se esterilicen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
mismos.
Las reglas que rigen las buenas prcticas de esterilizacin, tienen por objeto disminuir los
riesgos inherentes a todo el proceso que no pueden prevenirse completamente mediante el
control final de los elementos.
b. ORGANIZACIN DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN
La Central de Esterilizacin del NHBG, debe funcionar como un servicio incluido dentro
del proceso de salas de ciruga. Existe un organigrama que ilustra la interrelacin con
otros departamentos de la institucin y un manual con una descripcin clara y concreta de
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las funciones, atribuciones y responsabilidades para cada una de las personas que
laboran en el rea.
c. La Central de Esterilizacin del NHBG desarrolla entre otras, las siguientes

funciones:
a) Recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye insumos estriles equipamiento

biomdico e instrumental a todas las reas del hospital.
b) Garantizar que se cumplen con todos los procedimientos establecidos para suministrar
equipos y elementos estriles;
c) Garantizar que todos los insumos y equipos utilizados son de la calidad requerida para
su uso especfico;
d) Asegurar la idoneidad del personal que labora dentro del rea;
e) Contar con un sistema de documentacin que incluya Manual de Normas, Funciones y

Procedimientos, registros de los procesos, etc.;
f) Procurar unas condiciones de trabajo que no representen riesgo para el personal ni

para la calidad de los elementos;
g) Establecer un programa de mantenimiento de equipos.
4.4 El responsable de la Central de Esterilizacin del NHBG tiene, entre otras, las
siguientes funciones:
a) Mantener material estril suficiente para las necesidades de la institucin;

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b) Establecer los procedimientos de esterilizacin y manejo de material estril en toda la

institucin;
c) Asegurar que el material se ha procesado de acuerdo a lo establecido, incluyendo los

controles durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento;
d) Asesorar y capacitar al personal de la institucin en lo referente a procesos de

desinfeccin, esterilizacin, manipulacin y transporte de elementos estriles, bajo la
vigilancia del comit de infecciones;
e) Asegurar que se lleve la capacitacin inicial y continua del personal a su cargo;
f) Vigilar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;
g) Asesorar al departamento de compras en la seleccin de insumos y equipos para la

central de esterilizacin;
h) Evaluar los registros de los procesos de esterilizacin y realizar su anlisis estadstico;
i) Asegurar que se efecten las validaciones correspondientes a los equipos y procesos

de esterilizacin;
j) Gerencia, costo-efectividad de la central de esterilizacin.
Los operarios de la Central de Esterilizacin del NHBG cumplen estrictamente las

normas, funciones y responsabilidades asignadas respecto al manejo de equipos,
preparacin de elementos a esterilizar, almacenamiento y distribucin.
4.5 PERSONAL
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El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garanta de la calidad, como

tambin el control de los procesos de esterilizacin, dependen del recurso humano, de
ah que deba contarse con suficiente personal calificado, entrenado y evaluado para
laborar dentro de una central de esterilizacin.
Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, documentadas y

difundidas, de manera que se garantice que no haya vacos ni superposiciones. Las
responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para
constituir un riesgo para la calidad de los productos.
Debe contar con procedimientos escritos sobre procesos de seleccin y calificacin del
personal. Asimismo, cumplir con lo establecido en la normatividad vigente en lo referente
a cada uno de los cargos. Todo el personal debe estar entrenado, calificado y evaluado
peridicamente para realizar las labores de procesamiento y esterilizacin del equipo
mdico de uso hospitalario.
4.5.1 Seleccin y calificacin del personal
Se cuenta con personal con formacin profesional o tcnica, de acuerdo al cargo a

desempear: Instrumentador o enfermera profesional o auxiliar en enfermera.
4.5.2 Entrenamiento y educacin continuada
La orientacin, el entrenamiento prctico y la educacin continuada, minimizan la

posibilidad de errores de operacin durante los procesos de preparacin y esterilizacin.
El personal en todos sus niveles debe contar con capacitacin permanente y conducida
por personas calificadas y en forma continua, para asegurar la familiarizacin del
empleado con dichas normas y fundamentalmente con el concepto de calidad que motiva
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las actuaciones de la institucin y en cuya obtencin participan cada uno de sus

integrantes.
El personal que trabaja en la Central de Esterilizacin del NHBG debe entrenarse y

evaluarse peridicamente en sus funciones y actividades. Adicionalmente, se deben
establecer programas de educacin continuada para revisar y actualizar los
conocimientos y las habilidades de los trabajadores. Todo lo correspondiente al
entrenamiento y educacin continuada del personal debe estar documentado.
Teniendo en cuenta el alto grado de responsabilidad que exige la Central de Esterilizacin

del NHBG en todos sus procedimientos, es importante prestar atencin a los procesos de
calificacin, seleccin y entrenamiento del personal nuevo asignado al rea.
Es recomendable que los programas de educacin continuada incluyan, entre otros, los
siguientes temas:
a) Microbiologa bsica;
b) Cadena de transmisin de la infeccin, prevencin y control;
c) Lavado, preparacin y manipulacin del material;
d) Mtodos de esterilizacin;
e) Operacin y manejo de los esterilizadores;
f) Aseguramiento de la esterilidad en los procesos de esterilizacin;
g) Bioseguridad y seguridad industrial;
h) Sistemas de empaque.
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La capacitacin, adems de ser continua, se debe evaluar peridicamente en su

efectividad. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo el personal y
estn debidamente aprobados por la Subdireccin Cientfica, la Subdireccin de Talento
Humano y el Departamento de Educacin e Investigacin Cientfica.
Se deben ofrecer programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja en

reas donde existe peligro de contaminacin y riesgo laboral.
4.5.3 Motivacin y empoderamiento
La motivacin del personal empieza cuando este comprende cules son las tareas que se
espera que realice y cmo esas actividades se apoyan en las actividades globales. El
personal debe ser consciente de los efectos que tiene un bajo rendimiento sobre: el
trabajo en equipo, los costos operativos, el bienestar econmico personal, de la institucin
y, sobre todo, en la salud del paciente.
4.5.4 Saneamiento, higiene personal y salud ocupacional
4.5.4.1 Saneamiento
Las fuentes de contaminacin deben ser eliminadas mediante un programa amplio de

higiene y saneamiento, que incluyan procedimientos escritos para la limpieza de las
reas, equipos, aparatos, materiales, estanteras y recipientes.
Deben existir servicios suficientes de vistieres y sanitarios, los cuales deben contar con
agua potable, jabn y toallas de papel.
Todas las reas asignadas al proceso de esterilizacin y control se deben mantener

limpias y en condiciones sanitarias apropiadas y libres de roedores, aves, insectos, etc.
Los desperdicios y desechos deben ser oportunamente manejados en forma higinica. La
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limpieza y saneamiento de estas reas la debe realizar personal capacitado y

responsable.
La Central de Esterilizacin del NHBG se acoge a los procedimientos escritos que existen
en la institucin, en lo referente a la utilizacin de rodenticidas, insecticidas, fungicidas,
agentes de limpieza y de saneamiento ambiental, esto se ver reflejado en el cronograma
de fumigacin que debe ser de conocimiento del personal que labora en el rea. En
dichos procedimientos estn claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan
la contaminacin de equipos, instalaciones, materiales y productos.
Est prohibido fumar, beber o comer, como tambin mantener plantas, alimentos, bebidas
o medicamentos personales en las reas de la Central de Esterilizacin.
Se debe mantener controlado el ingreso de personas no autorizadas a las reas de

procesamiento y esterilizacin. El personal que no trabaja en dichas reas no debe
utilizarlas como pasillos de trnsito a otras secciones.
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4.5.4.2 Higiene personal
Para asegurar la proteccin del personal y del producto contra la contaminacin, este
debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza. Cada persona debe disponer de
suficientes uniformes que le permitan mantenerlos limpios, considerndose indispensable
su cambio, cuantas veces sea necesario segn la tarea particular que realice o estado de
higiene que exija. El uso de uniformes debe estar restringido a sus reas de trabajo y no
debe permitirse circular con ellos fuera de las mismas.
El uso de ropa protectora se aplica a todas las personas que ingresan al rea, ya se trate
de empleados temporales o permanentes o de visitantes.
El departamento debe establecer un procedimiento escrito con la colaboracin del comit

de infecciones de la institucin, sobre el manejo que se debe dar a los empleados con
problemas de salud que se considere puedan influir negativamente en la calidad de la
reprocesamiento del instrumental y equipo mdico.
El personal que realice actividades que impliquen algn riesgo para su salud debe ser
examinado peridicamente en su estado fsico general.
No se permite la manipulacin de materiales, utensilios o productos terminados por una

persona que muestre signos de estar enferma o sufrir lesiones abiertas, hasta asegurarse
de que la condicin ha desaparecido, ya que puede afectar, tanto la calidad de los
productos, como su estado general de salud.
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4.5.4.3 Salud ocupacional
El personal de la Central de Esterilizacin del NHBG se encuentra permanentemente

expuesto a situaciones que pueden afectar su salud, las cuales deben ser evitadas y
controladas. Entre los riesgos reconocidos ms comunes y frecuentes reportados estn:
la exposicin a los agentes qumicos, inhalacin de vapores y partculas; exposicin a
sangre y fluidos corporales, choques elctricos, quemaduras, enfermedades del aparato
locomotor por movimientos repetidos, posicin sostenida o movilizacin de cargas
pesadas y afecciones respiratorias producidas por cambios bruscos de temperatura. Por
esta razn, existe un Programa de Salud Ocupacional para el personal que trabaja en
esta rea.
Este programa debe asegurar que la prevencin realizada en todas las etapas del
proceso laboral, permitir obtener un producto de buena calidad, sin producir dao a la
salud del personal que la realiza, ni al medio ambiente.
En los anexos de cada uno de los mtodos de esterilizacin se hace referencia a los
aspectos de salud ocupacional pertinentes.
Segn la OSHA (Administracin de la Salud y Seguridad Ocupacional-USA) el programa

de salud ocupacional debe ser vigilado por la institucin que evale y controle los factores
de riesgos y lesiones por elementos corto punzantes, formaldehdo, ergonmicos,
qumicos peligrosos, alergia al ltex, xido de etileno y pisos de riesgo.
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4.6 Bioseguridad
En lo referente a la bioseguridad, se siguen las recomendaciones de las normas de

bioseguridad de la OSHA, en el cual se incluyen todas las precauciones estndar. As
como las establecidas en el Manual de Bioseguridad de SALUD Y BIENESTAR DEL
CARIBE IPS.
Salud y Bienestar del Caribe IPS, busca planificar, establecer y mantener un programa de
bioseguridad, como parte fundamental de su organizacin y poltica de funcionamiento, el
cual involucra objetivos y normas definidas que logren un ambiente de trabajo ordenado y
seguro.
4.6.1 Normas generales de bioseguridad
a) No coma, beba, fume, aplique cosmtico, ni use lentes de contacto en reas de

exposicin;
b) Limpie los derrames de sangre o fluidos corporales rpidamente, siguiendo el

procedimiento establecido para tal fin;
c) Coloque la ropa contaminada en una bolsa impermeable y amrrela fuertemente;
d) Limpie, desinfecte o esterilice el equipo contaminado entre usos y antes de enviarlo

para revisin o reparacin;
e) Reporte inmediatamente cualquier accidente con sangre o fluidos corporales y tome

las medidas necesarias: preventivas o correctivas;
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f) Dependiendo del caso, seguir las medidas de aislamiento establecidas;
g) Mantenga el lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene y aseo;
h) No guarde alimentos en neveras ni en los equipos de refrigeracin de sustancias

contaminantes o qumicas;
i) Evite deambular con los elementos de proteccin personal fuera de su rea de trabajo;
j) Mantenga sus elementos de proteccin personal en ptimas condiciones de aseo, en

un lugar seguro y de fcil acceso;
k) Utilice las tcnicas correctas en la realizacin de todo procedimiento;
l) Restrinja el ingreso a las reas de alto riesgo biolgico al personal no autorizado, al

que no utilice los elementos de proteccin personal necesarios y a los nios;
m) Esquema de inmunizacin completo, especial nfasis en hepatitis B y Ttanos
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4.6.2 Equipo de proteccin personal
El personal debe trabajar protegido con el Equipo Proteccin Personal para prevenir de
manera crtica la exposicin percutnea y per mucosa de sangre y otros potencialmente
peligrosos.
Las prcticas de trabajo seguras, la mecnica apropiada, y los controles de Ingeniera,

tambin mejorarn la seguridad del trabajador. Cada tipo de actividad Exige un tipo de
proteccin para ejecutarla.
En el rea de limpieza y descontaminacin del material es necesario usar:
El siguiente EPP: protector ocular o protector facial, protectores de odo gorro, mascarilla,
ropa exclusiva, delantal plstico, guantes de ltex gruesos y largos, y botas de goma o
protectores de calzado impermeables. En el rea de acondicionamiento, empaquetamiento,
preparacin y esterilizacin del material los EPP sern divididos por actividades
Para la revisin de la limpieza y acondicionamiento del equipo mdico es necesario: guantes

simples de ltex, gorro y piyama quirrgica.
Para el personal que trabajan con auto claves a vapor y, esterilizadores de xido de
etileno es necesario: Guantes de proteccin trmica, gorro, mascarilla, polainas piyama
quirrgica.
Para las dems actividades es necesario ropa quirrgica, gorro, mascarilla y polainas
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En el rea de almacenamiento del material estril se requiere: ropa quirrgica, gorro,

mascarilla y polaina.
4.7 INSTALACIONES FISICAS.
La Central de Materiales y Esterilizacin, debe ser una unidad autnoma e independiente

del rea quirrgica.
Debe estar localizada de tal manera que permita comunicacin y transporte fciles a los
centros consumidores de sus productos, atendiendo situaciones de emergencia con
precisin y eficiencia. Debe estar distante del rea de circulacin del pblico y debe ser
de uso restrictivo para el personal que labora en ella.
Su forma debe ser rectangular, de tal manera que permita una supervisin visual de toda
la central; permita una mayor produccin con menores consumos, tiempos y movimientos
y con flujos unidireccional desde el rea de recepcin y limpieza hasta el rea de
almacenamiento estril y distribucin, evitando cualquier eventualidad de contaminacin
cruzada.
Para facilitar este flujo unidireccional de material, y para mantener la distincin entre
reas sucias y limpias de trabajo, las zonas de la Central de Materiales y Esterilizacin
deben estar separadas por barreras fsicas
Esta seccin ofrece las directrices para el diseo y mantenimiento de las reas de trabajo,
establecidas en la normatividad vigente, para facilitar la efectividad y la eficacia del
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procesamiento, minimizar la contaminacin ambiental y evitar la contaminacin de

elementos, suministros e instrumentos limpios o esterilizados.
4.7.1 Criterios de diseo y requerimientos de espacio:
En las consideraciones del diseo de la Central de Materiales y Esterilizacin

Se deben tener en cuenta las necesidades de un sector que efectiva y especficamente
facilite los procesos, minimice la contaminacin ambiental y posibilite el mantenimiento de
la esterilidad del material o insumo procesado.
Algunos aspectos que se deben tener en cuenta para la asignacin de espacios de las
diferentes reas de la Central de Esterilizacin del NHBG son los siguientes:
a) Dnde se lavarn, descontaminarn, inspeccionarn, ensamblarn, esterilizarn,

almacenarn, los equipos e insumos mdico-quirrgicos;
b) Si los procedimientos de limpieza y de descontaminacin se realizarn manual o

mecnicamente (ejemplo: Lavadoras ultrasnicas, lavadoras des contaminadoras) o si se
utilizar una combinacin de mtodos;
c) Qu tanto espacio se requiere para los procedimientos de preparacin y empaque y

para el almacenamiento de los materiales de empaque;
d) Los diferentes equipos de esterilizacin y accesorios que sern utilizados y dnde se

instalarn;
e) Cunto espacio se requiere para el almacenamiento de objetos limpios;
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f) El nivel de inventario de los objetos esterilizados que se mantendrn en el rea o zona

estril de almacenamiento;
g) Cules objetos sern desechables, cules sern reutilizables y en dnde se

procesarn y almacenarn estos objetos;
h) Qu medios de transporte se requerirn para llevar objetos limpios y esterilizados

desde las reas de almacenamiento hasta las reas de utilizacin, y para recoger los
objetos utilizados y sucios desde las reas de uso hasta las reas de recepcin de la
central de esterilizacin;
i) En dnde sern recolectados, clasificados, seleccionados y compactados los objetos

desechables, productos infecciosos, desechos peligrosos y productos reciclables, y
cules sern los requisitos de espacio para estas reas.
k) En dnde se almacenar la ropa para la elaboracin de paquetes quirrgicos.
Dentro del diseo se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Requerimientos de espacio: varan significativamente segn los procesos que realizar

la Central de Esterilizacin del NHBG y son siempre calculados durante la planificacin.
La recomendacin general ser de: un metro cuadrado por cada cama de internacin.
Sistemas mecnicos: Adems de los requerimientos mecnicos, energticos, agua y

vapor, los procesos de esterilizacin habitualmente precisan sistemas presurizados como
aire comprimido, nitrgeno y sistemas de vaco. Se recomienda un sistema de destilado o
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desmineralizado del agua que ser usada tanto para la limpieza como para alimentar las
autoclaves de vapor.
Los Pisos: Deben ser construidos con materiales lavables y que no desprendan fibras ni
partculas. No deben ser afectados por agentes qumicos utilizados habitualmente en la
limpieza. Deben ser de color claro, absorbentes de luz, que ofrezcan baja conductibilidad
elctrica esttica y, durables. Preferiblemente piso de vinilo.
Las Paredes: Deben ser lisas y planas, sin salientes, cantos o esquinas, con ngulos
sanitarios, revestidas en material lavable, y de color suave para disminuir la reverberacin
de la luz.
Los Techos: Deben ser construidos de manera que no queden ngulos expuestos y
presenten una superficie nica, para evitar la condensacin de humedad, polvo u otras
posibles causas de contaminacin.
La provisin de electricidad y las condiciones de iluminacin, temperatura, humedad y

ventilacin deben ser tales que no influyan de manera negativa, directa o indirecta, en los
elementos durante su esterilizacin y almacenamiento, en el funcionamiento apropiado de
los equipos, la salud y seguridad del personal.
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Temperatura y humedad: Todas las reas de trabajo deben tener una temperatura
controlada entre 18 y 22C y humedad relativa controlada entre 35 y 70%. Mayor
temperatura y humedad favorecen el crecimiento microbiano, y por debajo de los niveles
recomendados, pueden quedar afectados determinados parmetros de la esterilizacin.
Ventilacin: Los sistemas de ventilacin deben ser diseados de manera que el aire
fluya de las reas limpias a las sucias y luego se libere al exterior o a un sistema de
recirculacin por filtro. No deber haber menos de 10 recambios de aire por hora. No se
permitir la instalacin de ventiladores en la Central de Esterilizacin, pues generan gran
turbulencia de polvo en el aire y tambin microorganismos que se proyectan desde el piso
a las mesas de trabajo.
Todas las caeras y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente, y

cuando se trate de gases y lquidos debe prestarse especial atencin a que se empleen
conexiones o adaptadores que no sean intercambiables entre s. La caera fija debe
tener carteles que indiquen su contenido, y si es posible, la direccin del flujo; las
instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mxima
proteccin contra el ingreso de insectos y animales.
La separacin de reas "limpias" y de reas "sucias", limita la contaminacin ambiental,

por ende, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados; el trfico en todas
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aquellas reas de la CE que de una u otra manera pueda afectar la calidad de los
procesos y productos es restringido. Los criterios para la autorizacin de acceso,
movimientos en las reas de procesamiento y atuendo reglamentario para el personal
deben ser especificados por escrito.
PROCEDIMIENTO DESCRIPTIVO
5.1 reas de la Central de Esterilizacin:
5.1.1 rea de limpieza y descontaminacin del material (rea sucia)
Donde los elementos reutilizables son recibidos, registrados y sometidos a un proceso de

limpieza y desinfeccin. Reduciendo la carga microbiana y la materia orgnica de los
instrumentos y dispositivos mdicos que ingresan para su posterior procesamiento.
Esta rea debe estar fsicamente separada de todas las dems reas. La importancia de
La separacin fsica se basa en la necesidad de evitar que los aerosoles, micro gotas y
partculas de polvo sean transportadas del rea sucia al rea limpia. Recomendable la
instalacin de una ventana elctrica de paso y de doble control que la separe del exterior.
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Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo debern estar construidos con
materiales no porosos, que soporten la limpieza frecuente (diariamente, como mnimo) y
las condiciones de humedad.
Todo el aire de este sector debe ser expulsado al exterior y sin recirculacin; se previene
as la introduccin de contaminantes a las zonas limpias, que ponen en riesgo al paciente
y al personal.
La circulacin de las personas es restringida y controlada y slo el personal
adecuadamente vestido ingresara a la misma. Debe contar con presin de aire negativa
con respecto a las reas adyacentes.
Debe poseer un extractor de aire funcionando permanentemente mientras se trabaja en el
rea (a razn de 10 cambios de aire por hora, con una salida de aire al
exterior). No se debern usar ventiladores de ningn tipo dentro del rea.
La humedad relativa ambiente debe ser entre 35%-70% debe ocupar el 18% del total del
rea de la central
Son equipos de esta rea:

Piletas profundas en acero inoxidable
Aire comprimido
Bandejas plsticas
Lavadoras termodesinfectoras
Pistolas para enjuague y secado
Carros de transporte cerrados
Libros de registro.
5.1.2 rea limpia

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Fecha:
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Preparacin y empaque: En este sitio los instrumentos y elementos descontaminados

y lavados son inspeccionados, preparados y empacados para el respectivo proceso
de esterilizacin; (los instrumentos y elementos deben ingresar completamente
limpios y secos)
Preparacin de paquetes de ropa y material: rea donde la ropa limpia es

inspeccionada en busca de defectos y materiales extraos, es arreglada en paquetes
o almacenada; ideal que esta rea posea sistema de aireacin con presin positiva y
que tengan una ventana elctrica de paso de doble control, para que aquellos
elementos lavados, se pasen del rea de recepcin y limpieza a la de preparacin y
empaque, a travs de la misma.
Son equipos de esta rea:
Mesones en acero inoxidable

Lupas sillas ergonmicas
Selladoras de bolsas de empaque
Cortadoras de bolsas de empaque
Cintas de control externa a vapor y xido de etileno
Indicadores biolgicos para autoclaves a vapor y xido de etileno
Integradores qumicos esterilizacin a vapor
Papel grado medico
Papel de envoltura a base de polipropileno
Registro de recepcin de instrumental quirrgico
Carros de transporte material limpio.
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Fecha:
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Esterilizacin: En este sitio se ubican los equipos de esterilizacin, teniendo en cuenta un

espacio para cada sistema de esterilizacin.
Son equipos de esta rea.
Auto claves a vapor

Autoclaves xido de Etileno
Carros de transporte material estril
Libros de registro de cargas
Libro de registro de incidencias proceso de esterilizacin
Incubadoras a vapor y xido de etileno
5.1.3 rea estril.
Almacenamiento de material estril: En este sitio son almacenados los elementos ya

estriles, para ser colocado en estantes abiertos o armarios cerrados. Antes de ser
distribuidos a los diferentes servicios.
Esta rea debe ser ventilada con al menos 2 cambios de aire por hora, con una temperatura
entre 18C-24C, y una humedad relativa ambiente entre 35-70%. Todos los paquetes
estriles deben ser almacenados a una distancia mnima de los 30 centmetros del piso.
El trnsito de las personas est prohibido, y slo el personal autorizado y adecuadamente

vestido ingresar al rea.
Son equipos de esta rea.
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Fecha:
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Estantera metlica fenestrada

Carros de transporte estril
Registro de entrada y salida del material estril
Adems, debe tener:
Zona de apoyo: Es un rea provista para instalaciones de bao, vestier, sala para el
personal y sala administrativa.
rea para elementos de aseo: rea en donde se lavan y mantienen los elementos de aseo
de la central de esterilizacin.
Almacenamiento de producto no estril y material mdico-quirrgico: Espacio en

donde se almacenan elementos no estriles e insumos propios de la Central de
Esterilizacin.
5.2 Flujo de las reas de trabajo (flujo del material y del personal)
El diseo de las reas de trabajo tendr el espacio adecuado para todas las funciones y
promover la eficiencia al minimizar la distancia entre las reas relacionadas. Las reas
funcionales de trabajo estarn fsicamente separadas por paredes, divisiones o espacios
para mantener buen flujo de trfico y para limitar los contaminantes generados durante las
etapas de procesamiento. Los patrones de flujo de trabajo unidireccional deben estar
diseados para fluir de sucio a limpio y de limpio a estril.
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La separacin fsica de reas limpias y de reas "sucias" limita la contaminacin ambiental,

por lo tanto, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados.
Todos los empleados son responsables de mantener y resguardar cada rea para la funcin
que le fue asignada, respetando la circulacin dentro de las mismas.
El acceso a las reas tcnicas de la Central de Esterilizacin del NHBG debe ser estricto para
el personal que trabaja en cada rea. Las visitas, tcnicos de otras reas, o proveedores
deben ser recibidas en el rea administrativa de la Central de Esterilizacin.
Para tener acceso al rea de procesamiento, toda visita o proveedor deber vestirse
apropiadamente de acuerdo a las normas: uso de piyama quirrgica, gorro, polainas y estar
acompaado de la persona responsable de la Central de Esterilizacin.
A las reas limpias y estriles, no podr entrar ninguna persona ajena al Servicio, a menos
que dicha persona lo haga con la autorizacin del Jefe de Central de Esterilizacin del NHBGy
est apropiadamente vestida de acuerdo a las normas estipuladas.
5.3 Sistemas de apoyo crtico
Como sistemas de apoyo crtico se entienden todos aquellos sistemas de suministro cuya
calidad y eficiencia garantizan un proceso.
5.3.1 Sistema de manejo de aires: Dentro de este sistema es muy importante el manejo de
las presiones diferenciales y el nmero de cambios aire/hora. El rea de descontaminacin
debe tener presin negativa para evitar la contaminacin de las reas adyacentes. Por el
contrario, las reas de preparacin, esterilizacin y almacenamiento deben tener presin
positiva.
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Fecha:
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Como mnimo se deben tener (10) diez cambios de aire por hora en el rea de la Central de
Esterilizacin; no se deben utilizar ventiladores porttiles en ninguna de las reas de
trabajo.
La pureza del aire comprimido utilizado en la cmara de esterilizacin no debe afectar la

seguridad del producto. El aire ambiental admitido a la cmara para aliviar el vaco debe
pasar a travs de un filtro capaz de filtrar partculas microbiolgicas. Se debe documentar la
especificacin del filtro.
5.3.2 Sistema de agua: Debe estar ubicada muy cerca de los puntos de uso. En relacin
con la calidad microbiolgica del agua debe cumplirse con los niveles de exigencia
establecidos por los organismos de salud.
El agua utilizada en el esterilizador debe especificar y verificar que no contamine el producto

si se aplica; debe cumplir la calidad establecida en la Tabla nmero 1.
5.3.3 Sistema de vapor: El vapor que se utiliza en la autoclave es microbiolgico, fsica y

qumicamente puro (ver Tabla nmero 1).
Nota: Esta misma tabla puede considerarse para evaluar la calidad fsico-qumica del agua.
Tabla1: Valores tpicos lmites de contaminantes de vapor y/o agua en contacto con el
producto y/o el empaque del producto.
Residuo por evaporacin 15 mg/l

Slice 2 mg/l
Hierro 0.2mg/l
Cadmio 0.005 mg/l
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Plomo 0.05mg/l
Otros metales pesados 0.1 mg/l
Cloruro 3 mg/l
Fosfato 0.5 mg/l
conductividad 50 S/cm
PH 6.5 a 8
Apariencia Incoloro, limpio y sin sedimento
Dureza 0.1 mmol/l
Fuente: AAMI 1995.
5.3.4 Fluido elctrico: El suministro de potencial elctrico en la Central de Esterilizacin

del NHBG permite el funcionamiento aceptable y confiable de los equipos. Se encuentra
instalado de acuerdo con los cdigos y regulaciones aplicables. El voltaje de lnea se
encuentra acondicionado y cuenta con un sistema alterno que permita suplir las
necesidades de corriente elctrica cuando el sistema de base falle.
La potencia elctrica suministrada al sistema de esterilizacin cumple con la

especificacin del fabricante del esterilizador.
5. 4. Equipos de esterilizacin
El responsable de la Central de Esterilizacin del NHBG debe:
a) Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y

mantener en buen estado todos los equipos utilizados para realizar sus actividades;
b) Seleccionar los equipos que ofrezcan la exactitud y la precisin necesarias para

controlar los factores crticos del proceso de cada uno de los diferentes equipos utilizados
en la central de esterilizacin;
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Fecha:
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c) Garantizar que los sistemas de control de los equipos sean independientes o estn
diseados de tal forma que se origine una alarma durante o al finalizar el ciclo, si la
diferencia entre un conjunto y el valor medido excede los lmites especificados. El registro
del control debe ser suficiente para permitir su anlisis posterior;
d) Elaborar un programa de mantenimiento de los equipos utilizados en la Central de

Esterilizacin, asegurar su cumplimiento;
e) Asegurar que las personas que realicen el mantenimiento tengan evidencia

documental que demuestre su entrenamiento y habilidad para realizar el mantenimiento
del equipo. Se debe especificar y documentar el procedimiento para cada tarea de
mantenimiento y la frecuencia con la cual se realiza;
f) Identificar todos los equipos que puedan incidir en la calidad de los elementos a
esterilizar y calibrar, y ajustar esos equipos a intervalos prescritos o antes del uso, frente a
un equipo certificado que tenga una relacin vlida conocida con patrones reconocidos
nacional o internacionalmente. En los casos en que no existan esos patrones, se debe
documentar la base utilizada para la calibracin;
g) El proceso para la calibracin debe estar definido;
h) Mantener registros de la calibracin de los equipos que lo requieran;
i) Mantener registros del mantenimiento de todos los equipos;
j) Adaptar, ubicar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades que se van a
realizar en ellos. La instalacin de los mismos se debe hacer de tal manera que el riesgo
de error y contaminacin sea mnimo;
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Fecha:
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k) Exigir del fabricante o distribuidor que provea por escrito y en idioma espaol
instrucciones suficientes para la instalacin y manejo del equipo, de manera que se
garantice su funcionamiento seguro y efectivo, instrucciones para el mantenimiento
preventivo de rutina, incluida una lista de repuestos y herramientas especiales, el listado
de materiales compatibles con el equipo y las condiciones en las cuales se asegura su
efectividad. Adems, situaciones especiales en las cuales el fabricante no asegura esta
condicin. Si se adquiere un nuevo equipo, debe contar con servicios tcnicos
permanentes y repuestos disponibles en el pas, durante el tiempo de vida til del equipo.
Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser retirados de las reas
donde se estn usando, o al menos estar identificados claramente como tales.
Todo equipo debe estar instalado en ambientes suficientemente amplios de manera que:
a) Pueda ser limpiado y desinfectado con facilidad cuando as se requiera;
b) No dificulte la limpieza del ambiente (por ejemplo, pisos, paredes), ni las tareas de
mantenimiento;
c) Permita el desplazamiento de personas y el movimiento de materiales;
d) Permita cumplir con fluidez las etapas del proceso de esterilizacin minimizando el
riesgo de confusin o de omisin de alguna de las etapas;
e) Mientras se halle en funcionamiento no corra riesgo con la seguridad de las personas

asignadas a su atencin.
El mantenimiento de los equipos es de dos tipos: preventivo y correctivo. El

mantenimiento preventivo contempla una revisin peridica programada de los equipos y
reemplazo o reparacin de aquellas partes que por su estado podran generar productos
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no satisfactorios. El mantenimiento correctivo, en cambio, consiste en la reparacin de los

equipos cuando ya se ha producido una falla. No es recomendable tener sistemas de
mantenimiento correctivo como nico recurso de soporte.
5.5. Otros equipos y elementos utilizados para realizar los procesos de

esterilizacin
Actualmente la Central de Esterilizacin del NHBG, que presta sus servicios a Salud y
Bienestar del Caribe IPS cuenta con los siguientes elementos: aire comprimido,
elementos de proteccin (delantales plsticos, gafas protectoras, guantes fuertes de
caucho, de cuero, protectores para el ruido, mascarillas con visor) y elementos de soporte
(cubetas o recipientes plsticos, bandejas, churruscos de diferentes tamaos, forma y
textura, cepillos de cerda suave, estanteras cuadradas y abiertas carros de transporte y,
cortadora de papel ,selladora elctrica, incubadoras de vapor y xido de etileno
Se tienen en cuenta las siguientes recomendaciones:
a) Identificar los elementos o equipos comerciales que cumplan los objetivos

determinados. Por ejemplo: si el objetivo es esterilizar ropa o instrumental quirrgico, se
deben buscar los equipos que puedan realizar esa funcin;
b) Solicitar al fabricante toda la informacin requerida que avale la efectividad del artculo
o equipo para el objetivo planteado;
c) Solicitar al fabricante informacin escrita sobre toxicidad y seguridad. En general, se

recomienda seleccionar la alternativa que produzca menor toxicidad;
d) Se realizarn estudios de costo/beneficio. Esto no quiere decir, seleccionar la

alternativa cuyo costo sea menor, sino la alternativa que sea eficiente. En este sentido
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debe considerarse la calidad, rendimiento, garanta y el apoyo tcnico, entre otros. Para
seleccionar nuevos mtodos de esterilizacin/desinfeccin, el usuario debe asegurarse de
que estos son aprobados por la comunidad cientfica internacional;
e) La etiqueta de todos los productos que se utilicen (desinfectantes, detergentes,

lubricantes, etc.) debe especificar claramente el nombre del producto, su fabricante, su
composicin, indicaciones de uso, concentracin original y de uso, toxicidad,
precauciones, forma de almacenamiento y fecha de vencimiento. Si esa informacin no
est sealada en la etiqueta, el fabricante no tiene ninguna responsabilidad frente al
producto;
f) Conocer, previo a la incorporacin de nuevos productos o equipos, cul ha sido la

experiencia de otras instituciones con su utilizacin. En caso que se trate de un equipo
nuevo donde la experiencia es limitada, se recomienda solicitar un perodo de prueba
antes de la incorporacin definitiva.
Todos los materiales que ingresan a la Central de Esterilizacin del NHBG deben
almacenarse en condiciones apropiadas de acuerdo con lo recomendado por el
fabricante, y en un orden tal que pueda efectuarse la segregacin de ellos y la rotacin de
las existencias, segn la regla de que los primeros que llegan son los primeros que salen.
La adquisicin de materiales e insumos debe involucrar a personal que posea

conocimientos acerca de los productos y sus proveedores. Los materiales e insumos deben
ser adquiridos solamente a proveedores aprobados y, de ser necesario, los datos de los
mismos constarn en la ficha de especificaciones.
Una vez recibidos en la Central de Esterilizacin del NHBG son debidamente identificados y
examinados para verificar el cumplimiento de las especificaciones establecidas,
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posteriormente deben ser almacenados y dispensados para su uso, de acuerdo con las
instrucciones escritas.
Los materiales e insumos y los elementos estriles son identificados como tales y
almacenados separadamente en reas restringidas.
5.6 Materiales de empaque
El propsito de cualquier sistema de empaque es el de permitir la esterilizacin de los

contenidos de los empaques, mantener la esterilidad de los contenidos hasta que se abra el
empaque y permitir la entrega de los contenidos sin contaminacin. Existen muchos
mtodos para los sistemas de empaque. La seleccin del sistema de empaque incluye:
Telas tejidas, generalmente de un 100% de algodn, combinaciones de algodn

polister y combinaciones de sintticos
Materiales no tejidos, hechos de polmeros de plstico, fibras de celulosa o de pulpa de

papel lavada y unida a presin para formar hojas sin trama sobre un telar.
Generalmente se disea para un solo uso.
Las bolsas desechables de plstico y/ o papel, hechas de gran variedad de materiales,

incluyendo papel celofn, polietileno, Tyvek y varias combinaciones de papel plstico;
sistemas de contenedores rgidos espacialmente diseado de metal o plstico.
Al seleccionar un material de empaque se debe tener en cuenta varios factores. La
seleccin depende de muchas cosas.
Medida y peso del dispositivo medico
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Mtodo de esterilizacin
Ubicacin del almacenamiento
Instrumentos bsicos de ciruga de acero inoxidable
Instrumentales endoscpicos, complejos, sofisticados, costosos y delicados
Los sistemas de empaque de esterilizacin deben ser adecuados al (los)
Dispositivos que esta(n) esterilizando
Debe contarse con las especificaciones escritas de los materiales de empaque.
Un material de empaque efectivo para el proceso de esterilizacin debe, como mnimo,

poseer las siguientes caractersticas:
a) Permitir la adecuada remocin de aire y facilitar la penetracin del agente esterilizante

hacia su contenido;
b) Proveer una barrera adecuada contra los microorganismos y sus vehculos;
c) Ser resistente a la manipulacin, al rasgado y al corte.
d) Tener integridad de sello comprobado (ejemplo: No se exfoliar cuando se abra y no

permitir ser resellado despus de ser abierto);
e) Permitir la fcil presentacin asptica de los contenidos.
f) Estar libre de ingredientes txicos como tintes no fijos;
g) Liberar pocas motas o pelusas.
h) Tener una buena relacin costo precio
i) Mantener la esterilidad de los contenidos del empaque hasta que se los abra
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j) Permitir la extraccin y penetracin del agente esterilizante.
k) permitir la identificacin de los contenidos.
En el proceso de seleccin del tipo de empaque en la Central de Esterilizacin del NHBG

se debe solicitar al fabricante la siguiente informacin:
a) Recomendaciones para el almacenamiento en cuanto a temperatura, humedad u otro

factor que pueda afectar su calidad;
b) Criterios de inspeccin para cada tipo de empaque;
c) Instrucciones para sellado y marcado;
d) Instrucciones especficas de esterilizacin soportada por literatura cientfica;
e) Caractersticas de barrera microbiolgica y los otros que dice tener por pruebas
estandarizadas.
5.6.1 Tipos de empaques:
5.6.1.1 Empaque primario: Es el que est en contacto con el material y previene la re

contaminacin.
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Permite el paso del aire y del agente esterilizante, pero no de microorganismos.
Debe de mantener la esterilidad hasta el transporte y uso.
Debe de ser compatible con el proceso de esterilizacin (capaz de soportar las

condiciones durante la esterilizacin)
5.6.1.2 Empaque secundario
Se utiliza parta facilitar un almacenaje y transporte.
Protege al empaque primario.
5.6.2 TIPOS DE MATERIALES DE EMPAQUES
5.6.2.1 Textiles tejidos
Empaques de Tela
Las apropiadas son las de algodn y algodn con polister con un recuento de 55 hilos/cm2
distribuidos de la siguiente manera: urdimbre, 28 hilos/cm; trama, 27 hilos/cm; total, 140
hilos/pulgada2, en doble envoltura.
Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela debe lavarse
luego de cada proceso y descartarse en caso de observarse algn agujero.
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Indicacin del uso:
Envoltorios de tela de algodn o algodn-polister (140 hebras/pulgada2), en doble envoltura.

Es la barrera bacteriana menos efectiva. Puede ser usada para Vapor, debe ser lavada, libre
de pelusas, e inspeccionada antes de usar.
Envoltorio de tela, tipo jean (160 hebras/pulgada2), debe ser usada con doble envoltorio.
Puede ser usada para vapor, debe ser lavada, libre de pelusas, e inspeccionada antes de
usar.
Las telas tejidas deben ser lavadas entre cada uso para restaurar el contenido de humedad y
asegurar las capacidades de filtracin de las fibras. Los lavados continuos de los textiles
reducen su eficiencia como barrera por lo que el tiempo de almacenaje puede verse reducido.
Dado que este tipo de material es susceptible de deteriorarse y sufrir alteraciones producto de
su uso, debe ser rigurosamente examinado antes de cada uso y en caso de perforaciones o
rasgaduras desechar la envolvedora.
Se debe tener presente que el material textil no es repelente al agua, por lo que se deben
extremar las precauciones para evitar su humedad asegurando y protegiendo los empaques
con cobertor plstico si van a estar almacenados por un tiempo largo. El cobertor constituye
tambin una proteccin a la penetracin de polvo.
Los textiles tejidos estn fabricados de algodn o mezcla de algodn.
Son reutilizables, pero se deben de lavar y dejar secar.
Debe de tener una porosidad de 5 micras.
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5.6.2.2 No tejidos
Bolsas de papel
No son muy resistentes y no se recomienda su uso porque:
Su apertura no es adecuada.
Se puede rasgar o cortar.
No facilita su apertura asptica.
No se puede visualizar el contenido.
5.6.3 Papel crepado grado quirrgico
Fabricado con pasta de celulosa, de porosidad de 0,1 micras, de 60 a 65 g/m2, PH neutro. Se

utiliza para la confeccin de paquetes de mayor volumen en reemplazo de las telas. Tiene
caractersticas de flexibilidad y resistencia que lo hacen adecuado para este uso. Sus
caractersticas han sido definidas en estndares britnicos (BS 6254:1989). Es amoldable,
repelente a lquidos, no desprende pelusas, no irrita la piel, es resistente y no tiene memoria.
Indicaciones del uso:
Puede ser usado para vapor y xido de etileno. Se arruga fcilmente. No debe ser Reusado,
es ms utilizado con envoltorio interno de los paquetes.
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Existen diversos tipos de papel crepe:
Papel crepado de primera generacin 100% celulosa (se encuentra en el mercado en

rollos y pliegos). Se utiliza con vapor, gas EO y formaldehido.
Papel crepado de segunda generacin 100% de celulosa reforzado con aglutinantes
sintticos (se encuentra en el mercado en pliegos). ). Se utiliza con vapor, gas EO y
formaldehido.
Papel crepado de tercera generacin 100% celulosa reforzada con aglutinante sinttico
y fibras sinttico (Se encuentra en pliegos). Se utiliza con vapor, gas EO y
formaldehido.
Envoltura en SMS 100% polipropileno y policarbonato. Se utiliza con perxido de
hidrogeno, vapor, gas OE y formaldehido.
5.6.3.1 Bolsas mixtas (rollos de papel grado mdico plstico)
Es una combinacin de papel grado mdico y polmero transparente. Constituye el empaque

ms comn en los servicios de esterilizacin. Est compuesto por papel crepe grado mdico
de 60 a 70 gr/m2 y un film con cara interna de polipropileno y externa de polister
transparente que permite ver el artculo. Es resistente a la tensin, explosin y rasgado,
sellable por calor, de fcil apertura y cuenta con indicadores qumicos incorporados. Se
presenta en forma de rollos y bolsas.
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Es compatible con esterilizacin en autoclave a vapor, xido de etileno y vapor de

Formaldehido.
El indicador del proceso permite ayudar a diferenciar los productos que pasaron por un
ciclo de esterilizacin de los que no pasaron
5.6.3.2 Tyvek
Es un polmero sinttico, (polietileno ms polister), una olefina hilada ligada, compuesta

esencialmente por fibras de polietileno en una hoja semejante al papel. Tiene caractersticas
protectoras excelentes. La estabilidad mecnica es elevada, no desprende fibras en la
apertura. La porosidad es controlada para la permeabilidad al aire, xido de etileno o cualquier
otro gas esterilizante. Es resistente a la humedad y ofrece una excelente barrera bacteriana.
Dura y flexible a -73C. Encoge a 118C y se derrite a 135C. De todas formas, no deber
utilizarse por encima de los 65C.
Es impermeable al agua y alcohol, puede sellarse con calor y tiene indicador qumico
incorporado. La temperatura de termo sellado es inferior a 120C.
Es el envoltorio de eleccin para la esterilizacin con plasma de perxido de hidrgeno.
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Tabla 2. Referencias normativas europeas sobre empaques

EN 868- Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van
1 a ser esterilizados. Requisitos generales y mtodos de prueba.

2 a ser esterilizados - Parte 2: embalaje de esterilizacin. Requisitos y
pruebas.
3 a ser esterilizados - Parte 3: Papel para uso en la fabricacin de
bolsas de papel (especificado en la parte 4 de este estndar) y en la
fabricacin de bolsas y rollos (especificado en la parte 5 de este
estndar) - Requisitos y mtodos de prueba.
4 a ser esterilizados - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y mtodos
de prueba.
5 a ser esterilizados - Parte 5: Bolsas y rollos termosellables fabricadas
con papel y plstico. - Requisitos mtodos de prueba.
6 a ser esterilizados. - Parte 6: Papel para la fabricacin de paquetes
para uso mdico en la esterilizacin por xido de etileno o irradiacin
- Requisitos y mtodos de prueba.
7 a ser esterilizados - Parte 7: Papel adhesivo para la fabricacin de
paquetes termosellables para su uso mdico durante la esterilizacin
por xido de etileno o irradiacin. - Requisitos y mtodos de prueba.
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REFERENCIA Y
8 a ser esterilizados - Parte 8: Contenedores re-utilizables para la

esterilizacin por vapor en esterilizadores conformes a la EN 285 -
Requisitos y mtodos de prueba.
Fuente: http://www.sterileservice.com.mx/files/Empaques.pdf
Literatura Colombiana:
NTC ICONTEC 4778-2. Materiales y sistemas de empaque para dispositivos mdicos los
cuales van a ser esterilizados. Parte 2. Envolvederos para esterilizacin. Requisitos y mtodos
de ensayo
Decreto4725/2005.
5.6.4 Seleccin de contenedores rgidos reutilizables
Los sistemas de contenedores rgidos reutilizables para esterilizacin se utilizan como

empaque para objetos, antes, durante y despus de la esterilizacin o para contener y
transportar los objetos contaminados despus de su utilizacin. Pueden estar fabricados
en metales de aluminio, varios tipos de polmeros o en combinaciones de estos
materiales.
En la Central de Esterilizacin del NHBG que presta servicios a Salud y Bienestar del
Caribe IPS, estos contenedores rgidos provienen de la casa proveedora de material de
osteosntesis, los cuales se les realiza limpieza y revisin de control con el fin de detectar
y eliminar posibles no conformidades con los productos.
Los fabricantes de estos sistemas deben proporcionar evidencia cientfica de que el

producto es apto para estos mtodos de esterilizacin y deben incluir como mnimo:
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
a) Demostracin de destruccin de pruebas apropiadas con indicadores biolgicos;
b) Perfiles de temperatura, demostrando una penetracin adecuada del vapor a travs del
contenedor;
c) Cifras comprobadas, sustentando el tiempo de procesamiento recomendado. El

fabricante debe entregar al usuario las instrucciones de uso;
d) Instrucciones sobre la carga y el tipo de material que puede ser procesado. Se debe
consultar al fabricante antes de utilizar cualquier material absorbente y sobre el peso,
densidad y distribucin del contenido;
e) Instrucciones sobre la utilizacin de filtros o la posicin de las vlvulas, puertos,

contenedores y sus tapas o cubiertas. Slo deber utilizar el filtro recomendado por el
fabricante del contenedor. Cambiar el material del filtro puede afectar la remocin del aire
o la penetracin y evacuacin del agente esterilizante;
f) Sin importar el mtodo de esterilizacin los contenedores debern colocarse en forma

plana en las estanteras del esterilizador. Esta colocacin favorecer la adecuada
evaporacin del aire;
g) En las cargas mixtas los contenedores debern ir en el estante inferior y la ropa en el

superior. Lo anterior evita el humedecimiento de los objetos absorbentes debido a la
condensacin generada por los contenedores;
h) Si es aplicable, el fabricante debe documentar la metodologa del secado, para

garantizar el secado efectivo y consistente del sistema contenedor y de su contenido.
Ocasionalmente, la utilizacin de estos sistemas requiere cambios en los tiempos de
secado;
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
i) El fabricante debe suministrar la informacin necesaria para el adecuado ensamblaje y

almacenamiento de los contenedores y as evitar la migracin microbiana, garantizando la
esterilidad del contenido.
La esterilizacin de instrumental o implementos especializados, como taladros, puede

requerir de una exposicin ms extensa en esterilizadores de prevaco o de
desplazamiento por gravedad. Algunos fabricantes de estos implementos no recomiendan
en este caso la esterilizacin rpida. Deben seguirse las instrucciones del fabricante.
5.6.5 Rtulos para empaque
El rtulo es la marca adherida al sistema de empaque externo que contiene el elemento

mdico y que incluye la informacin pertinente al elemento esterilizado como: Fecha de
vencimiento, responsable, nombre del producto, y/o esterilizador nmero de carga.
El sistema de rotulacin NO debe:
Afectar negativamente la compatibilidad del material de empaque con el proceso de

esterilizacin que va a emplearse.
Perder legibilidad con el proceso de esterilizacin.
Estar impreso o escrito en una clase de tinta que pueda transferirse al producto mdico,
ni reaccionar con el material de empaque, ni cambiar de color, de manera que se torne
ilegible. En rtulos para fijar sobre la superficie del material de empaque, el material de
adhesin debe resistir la exposicin al proceso de esterilizacin y las condiciones de
almacenamiento y de transporte definidas por el fabricante.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.7 CONTROLES DE CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN:
El control se lleva a cabo verificando que se cumple lo planificado segn las normas del
servicio. Se debe controlar el proceso en cada etapa y esto se debe registrar. Para poder
controlar adecuadamente los procesos de esterilizacin es necesario conocer en profundidad:
Cul es la manera de trabajo de los equipos?

Su estado actual?
Las fallas que puedan tener
La forma de controlarlo
Sus mbitos de tolerancia.
Para encarar un mtodo de control debemos primero preguntarnos:
Fue procesado?
Fue correctamente procesado?
Un sistema de control debe cumplir con los siguientes objetivos:
Identificar cada material.

Dejar constancia a travs de un control qumico de que el proceso fue realizado.
Fijar un punto operativo aceptable.
Detectar previamente las fallas del equipo.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
En el control de proceso se incluye el control de insumos utilizados en cada etapa, la materia

prima (gasa, papel, algodn, cpsulas de xido de etileno, etc.), monitores biolgicos,
indicadores qumicos.
Cuando el resultado del control es satisfactorio, se pasar a la etapa siguiente.
Los equipos esterilizadores se validan a cmara vaca y con carga, por lo menos
Una vez al ao y cada vez que se realice la reparacin de los mismos. Dichas reparaciones
deben ser realizadas por personal capacitado, es recomendable contar con un plan de
mantenimiento correctivo y preventivo.
Se deben conservar en la Central de Esterilizacin del NHBG las hojas de vida cada uno de
los equipos existentes.
El instrumental (incubadoras) de lectura debe ser exacto, para esto es necesario calibrarlo
Peridicamente.
El proceso de esterilizacin es complejo y slo respetando estrictamente las condiciones de

cada una de las etapas involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en el
material procesado.
La esterilidad no puede asegurarse slo por las pruebas, sino que se consigue a travs de un
sistema de control total de proceso.
Un buen programa de control de la infeccin es la validacin continua de las condiciones de

proceso.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
La validacin se puede definir como un estudio sistemtico y documentado que provee un

alto grado de seguridad de que un procedimiento, equipo, proceso, material, actividad o
sistema, efectivamente se comportarn dentro de ciertos lmites prefijados.
La validacin y la observacin de buenas prcticas de fabricacin son los pilares

fundamentales de la garanta de calidad.
Para conseguir seguridad suficiente, el programa debe comprender: preparacin adecuada

del personal, del local, equipos y sistema de circulacin de materiales, as como aparatos
monitorizados adecuadamente.
Los filtros de aire, el agua del lavado, las medidas de bioseguridad, la planta fsica, la
vestimenta del personal, la calidad del vapor, etc., tambin integran el control de calidad.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.8 INDICADORES DE ESTERILIZACIN
Tabla 3. Clasificacin de los monitores o indicadores de esterilizacin
CARACTERSTICAS INDICADORES CONCEPTO EJEMPLO

Aseguran el Manmetro
Indicadores de funcionamiento s de la
proceso del equipo Monitores Fsicos correcto del Presin de
Microprocesadores esterilizador y que la cmara y
las condiciones de la
internas de la recmara.
cmara alcancen Termmetro
los parmetros de la Registro de
esterilizacin. impresora
Permiten detectar Pantalla
fallas en forma informtica
precoz.
Clase1: Cinta
Indicadores indicadores de testigo
Qumicos proceso Son los elementos que
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
sirven para monitorizar

uno o ms de los Pruebas de
Clase2.indicadores parmetros que Bowie-Dick
De pruebas intervienen en un ciclo
especificas de esterilizacin, Indicador
confirmando que se han de una sola
Clase3.indicadores cumplido ciertas variable
de parmetro nico condiciones necesarias
en el proceso de Control de
esterilizacin. paquete
Clase4.indicadores
multiparmetros Todas las
variables(T
Clase5.indicadores ,T,P)
integradores
Todas las
Clase 6Indicadores variables
emuladores criticas del
proceso
Son unidades que Tiras
Convencionales
Indicadores contienen impregnadas
De lectura rpida
Biolgicos microorganismos cuya con esporas.
concentracin y Incubacin:7
das
Resistencia ante un
agente esterilizante es Autocontenidos:
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
conocida, y que se Incubacin: 24-

pueda esperar que 48 hrs
mueran al ser
Autocontenidos
expuestas a ciertos
de lectura
parmetros.
rpida:
Incubacin:
3hs.
Indicadores De lectura Rpida _________ __________

Enzimticos
5.8.1 Monitores fsicos (control de equipo)
Son elementos de medida incorporados al esterilizador, tales como termmetros, manmetros

de presin (barmetros), cronmetros, censores de carga, vlvulas y sistemas de registro de
parmetros, entre otros.
Permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parmetros exigidos para el proceso. En la

actualidad muchos equipos tienen un microprocesador que imprime las caractersticas del
proceso en todas sus etapas, sin embargo, estos monitores pueden presentar errores o no
reflejar lo que ocurre realmente con el proceso.
Esto es especialmente cierto debido a la existencia de otros factores que afectan la

esterilizacin, como son el tamao de la carga y la presencia de materia orgnica no
detectados por los monitores fsicos.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Los monitores fsicos son de gran utilidad, pero no suficientes como indicadores de
esterilizacin. Adems, deben ser calibrados peridicamente para garantizar la informacin
que proporcionan.
Periodicidad de uso:
En cada ciclo de esterilizacin.
Temperatura:
Por medio de sensores de temperatura propios del aparato y otros externos (termocuplas,
etc.). Se registran temperatura de cmara y del interior de los paquetes.
Presin:
Por medio de manmetros, manovacumetros o sensores de presin que deben ser

calibrados peridicamente.
Tiempo:
Segn reloj propio del equipo calibrado peridicamente
A la finalizacin del ciclo, verificar con los registros impresos que pudiera emitir el equipo, el
cumplimiento de los parmetros con los valores requeridos para el ciclo total de esterilizacin.
Dichos registros deben ser archivados con el resto de la documentacin del proceso.
5.8.2 Indicadores qumicos.
Los indicadores qumicos (IQ) son mecanismos de monitoreo del proceso de esterilizacin,
diseados para responder, mediante un cambio fsico o qumico caracterstico, frente a una
condicin fsica dentro de la cmara del esterilizador. Los Indicadores Qumicos pretenden
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
detectar posibles fallas en el proceso de esterilizacin resultantes de errores del personal o

de averas del esterilizador. La respuesta de aceptacin del indicador no asegura que el
elemento acompaado por el indicador est estril.
Los indicadores qumicos pueden ser:
Indicadores de proceso
Clase I (Control de exposicin)
Son cintas adhesivas impregnadas con tinta termoqumica que cambia de color cuando es
expuesta a una temperatura determinada.
Tienen como finalidad demostrar que el artculo fue expuesto al proceso de esterilizacin y
distinguir entre artculos procesados y no procesados a simple vista.
Estos dispositivos estn basados en reacciones qumicas y son sensibles a los parmetros
de los diferentes mtodos de esterilizacin (por vapor saturado, temperatura y tiempo)
Se presentan en forma de tiras de papel impresos con tinta y otros reactivos no txicos que
cambian de color cuando se cumplen los requisitos establecidos para el proceso.
El indicador Clase 1 debe utilizarse en la parte exterior de cada paquete ensamblado en el

hospital que se pretenda esterilizar
Indicadores para pruebas especiales

Clase II Test de Bowie Dick (Control de equipo)
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
El control del equipo consiste en el monitoreo de los esterilizadores antes y durante el uso
diario para determinar si el esterilizador est operando con el conjunto de condiciones de
tiempo, temperatura, presin, remocin de aire, acondicionamiento de humedad y exposicin
del agente esterilizante. Para el control del equipo se utiliza la prueba tipo Bowie Dick y
monitores fsicos.
Epidermolysis Bullosa (Eb nhjs) un mtodo para evaluar la eficacia del sistema de vaco del
autoclave de pre-vaco, cuya finalidad consiste en demostrar la ausencia de aire u otros
gases no condensados en la cmara de esterilizacin que puedan impedir la rpida y
uniforme penetracin del vapor en el interior de la carga.
El paquete de prueba estar formado por paos o toallas doblados de forma que finalmente
alcancen la medida de 22 x 30 x 25 cm y un peso aproximado de 6.Kg. En el centro del
paquete se colocar una hoja de prueba Bowie-Dick y todo tendr su envoltorio
correspondiente.
Este paquete se colocar en la parte inferior de la cmara, cerca de la puerta y en posicin

horizontal (la hoja paralela a la base del esterilizador).
Se realizar un ciclo a 134 C con tiempo de exposicin entre 3.5 a 4 minutos, (Rtula, 1996,
AORN 1994, Scali 1997).
Al final del ciclo se retirar el paquete y se interpretarn los resultados:
Prueba correcta: el indicador habr virado hacia otra tonalidad de manera uniforme y en toda
su extensin.
Prueba incorrecta: se manifiesta por un color ms tenue que el indicado por el fabricante por
la aparicin de manchas o zonas de distinto color o densidad de color.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
En la actualidad existen paquetes de fbrica que reemplazan a los antes mencionados
Aspectos crticos: Si el test indicara una esterilizacin incorrecta (positivo) deber ser
repetido. Si se confirma esto, debe interrumpirse la operacin del equipo solicitar asistencia a
mantenimiento (revisin de purgadores, solenoides y bomba de vaco). Despus de la
revisin, se volver a tomar el test para corroborar su funcionamiento.
Indicador de parmetro nico
Clase III (control de empaque)
Es un indicador de parmetro nico. En este caso, slo nos indica que el paquete estuvo
expuesto a una determinada temperatura, segn la Asociacin para Avance en
Instrumentacin Mdica (AAMI, 1994).
Se realiza para la verificacin de la temperatura durante el proceso esterilizacin.
Es importante mencionar que en la actualidad, ya existen nuevos indicadores y estos estn

entrando en desuso en nuestro medio.
Indicador multiparamtrico
Clase IV (control de empaque)
Es un tipo de indicador de mltiples parmetros mnimos (tiempo y temperatura) del proceso

de esterilizacin.
Consiste en una tira de papel impregnado con tinta termo crmica, que cambia de color
cuando ha sido expuesta a las condiciones mnimas necesarias del mtodo.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Indicador integrador
Clase V (control de empaque)
Son indicadores designados para reaccionar ante todos los parmetros crticos del proceso
de esterilizacin en autoclave (temperatura, tiempo, calidad del vapor) dentro de un intervalo
especfico del ciclo de esterilizacin.
Estos indicadores son mucho ms precisos que los de Clase IV.
Se debern utilizar dentro de cada paquete como indicador interno.
Simuladores indicadores de verificacin de ciclos
Clase VI (control de empaque)
Son conocidos tambin como indicadores de simulacin designados para reaccionar a todos
los parmetros crticos, dentro de un intervalo especfico de ciclos de esterilizacin tambin
especficos.
Funcionan cuando el 95% del ciclo especfico ha concluido.
Su desempeo y lectura es similar a la de los indicadores de tipo integrador.
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Clase/Nombre Parmetros Colocacin Frecuencia de Informacin

del indicador Crticos uso proporcionada
Qumico medidos
Clase 1: Parte o Fuera del Encada paquete, a para demostrar

todos paquete menos que el que la unidad ha
indicadores de indicador este sido expuesta al
proceso visible proceso de
esterilizacin y
distinguir los
materiales
procesados de los
no procesados
(controlo de
exposicin)
Clase 2: Todos En una carga Diario, instalacin Evala la eficacia

vaca, sobre inicial o de los sistemas de
indicadores para un estante en reubicacin del remocin de aire
pruebas el drenaje esterilizador, en esterilizadores
especiales despus de un mal de pre vaco
funcionamiento del
(tipo Bowie-Dick) esterilizador, (control de equipo)
procesos fallidos
de esterilizacin y
reparaciones
mayores
(probar 3 cargas
vacas
consecutivas)
Clase 3: Uno Dentro del Dentro de cada Indica uno o ms

paquete paquete, en reas parmetros crticos
Indicadores de consideradas de del proceso de
parmetro nico desafo para la esterilizacin que
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
penetracin de se lograron dentro

esterilizante del paquete
(control de
paquetes)
Clase 4: Dos o mas Dentro del Dentro de cada Indican dos o ms

paquete paquete, en reas parmetros crticos
Indicadores consideradas de del proceso de
multiparmetros desafo para la esterilizacin que
penetracin del fueron alcanzados
agente esterilizante dentro del
paquete. (control
de paquetes)
Clase 5: Todos Dentro del Dentro de cada Indican dos o ms

Indicadores paquete paquete, en reas parmetros crticos
Integradores consideradas de del proceso de
desafo para la esterilizacin que
penetracin del fueron alcanzados
agente esterilizante dentro del
paquete.
(control de
paquetes)
Clasificacin de los Indicadores Qumicos (ANSI/AMM/ISO 11140-1:2005)
Los indicadores biolgicos (IB) son mecanismos de monitoreo del proceso de

esterilizacin, consisten en una poblacin de microorganismos estandarizados
(usualmente esporas bacterianas), resistentes al mtodo de esterilizacin monitoreado.
Los IB demuestran si las condiciones fueron adecuadas o no para lograr la esterilizacin.
Un IB negativo no prueba que todos los elementos en la carga estn esterilizados o que
todos fueron expuestos a condiciones de esterilizacin adecuadas.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
nicamente deben seleccionarse indicadores biolgicos que hayan sido especficamente

validados y recomendados para el uso en el esterilizador a monitorear.
La serie de normas ISO 11138 establece requisitos para la informacin que el fabricante
deber entregar sobre los indicadores biolgicos. La informacin puede suministrarse en
el rtulo, como un inserto en el paquete o como una especificacin general que
acompaa los indicadores biolgicos. Estas normas internacionales tambin incluyen
requisitos mnimos para las caractersticas de resistencia. Las condiciones y los mtodos
de ensayo se dan como mtodos de referencia.
Los indicadores biolgicos no debern usarse ms all de la fecha de expiracin

sealada por el fabricante.
Los usuarios de indicadores biolgicos proceden de una amplia variedad de industrias,

empresas privadas e instalaciones de salud. Generalmente, a los usuarios no se les
solicita realizar ensayos de resistencia sobre los indicadores biolgicos, pero pueden
tener diferentes requerimientos para sus sistemas de aseguramiento de calidad, los
cuales incluyen auditoras. Cuando resulte necesario, la verificacin de las caractersticas
de resistencia por parte del usuario es una alternativa y/o complemento para una
auditora.
El diseo y la construccin de un indicador biolgico pueden dar como resultado

caractersticas de resistencia nicas y variar dependiendo de si se pretende que este se
utilice para el desarrollo y la validacin de un proceso de esterilizacin o para monitoreo
de rutina. Si el diseo del indicador biolgico que se va a usar en monitoreo de rutina
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
difiere del empleado para validar el proceso de esterilizacin, la validacin del proceso
deber estar en condiciones de establecer una correlacin con la validacin del proceso
durante el monitoreo de rutina. (Indicadores Biolgicos Norma ISO 14161).
La esterilizacin es asegurada por la combinacin de los resultados de los indicadores

fsicos (electrnicos y mecnicos), qumicos y biolgicos.
5.8.3.1 Tipos de indicadores biolgicos
Tiras con esporas: Es una preparacin de esporas viables sobre papel dentro de un
sobre. Debe ser colocado dentro de un paquete de prueba y requiere ser procesado en el
laboratorio. El perodo de incubacin es alrededor de siete das. Estos indicadores se
encuentran prcticamente en desuso.
Auto contenidos: Son esporas viables sobre diferentes portadores que ofrecen gran
resistencia a los agentes esterilizantes dentro de un tubo plstico que contiene un caldo
de cultivo. Constituyen los indicadores biolgicos utilizados con mayor frecuencia. Es el
tipo de indicador utilizado actualmente en la Central de Esterilizacin del NHBGdel
Hospital Naval de Cartagena.
Existen incubadoras especialmente diseadas para este tipo de indicadores que permiten
procesarlos en el mismo servicio. Su lectura es en 48 horas. Existe este diseo de
indicadores biolgicos para la mayora de los mtodos de esterilizacin: xido de etileno,
calor hmedo, vapor de formaldehdo y plasma de perxido de hidrgeno. Se incuban a la
temperatura sealada por el fabricante y se interpreta su resultado observando el cambio
de color. El medio de cultivo contiene un reactivo (cido-base) que cambia de color segn
el pH del medio de cultivo.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
De lectura rpida: Consisten en un sustrato que al detectar una enzima activa asociada
a esporas de microorganismos pasa a ser fluorescente produciendo un resultado positivo
o negativo. La fluorescencia indica la presencia de la enzima (falla en el proceso de
esterilizacin evidenciada por una luz roja de la incubadora de lectura rpida). La no-
fluorescencia indica la inactivacin de la enzima (proceso de esterilizacin adecuado
evidenciado por una luz verde en la incubadora). En la Central de Esterilizacin del NHBG
existen dos incubadoras de lectura rpida, una para el procedimiento de esterilizacin a
vapor (Matachana S1000) y otra para el sistema de bajas temperaturas a base de
Perxido de Hidrgeno (Sterrad 50).
5.8.3.2 Seguimiento para indicadores biolgicos positivos
Si se obtiene un cultivo del IB positivo, indica una posible falla en el proceso de

esterilizacin. Sin embargo, es posible obtener falsos positivos como resultado de
contaminacin despus de la esterilizacin debido a una inadecuada manipulacin del
indicador biolgico.
Cuando se confirma un resultado de IB positivo (diferente al del control) por identificacin

en el laboratorio (subcultivo), el supervisor debe ser notificado de inmediato. El reporte de
notificacin debe incluir la identificacin del esterilizador, el tiempo y fecha del ciclo en
cuestin y de la notificacin del resultado positivo y cualquier informacin adicional que
ayude al supervisor a determinar si los resultados pudieron ser atribuibles a error
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
humano. De igual forma, la carga debe ser recogida en su totalidad si es posible, teniendo
especial cuidado en la identificacin de los elementos implntales.
El registro de los resultados de los indicadores biolgicos se lleva en el libro de

registro validacin esterilizador a vapor.
El comit de control de infecciones debe ser notificado del resultado positivo del indicador
biolgico, para ejecutar un estudio de seguimiento de los pacientes.
Cuando esto suceda se deben seguir los siguientes pasos, en coordinacin con el comit
de infecciones intrahospitalarias:
1. El esterilizador en cuestin debe ser probado nuevamente con indicadores biolgicos.
2. Subcultivar el Indicador biolgico, envindolo al rea de microbiologa para

identificacin del microorganismo.
3. Toda la informacin del control de calidad disponible referente al ciclo de esterilizacin

en cuestin (como registros del monitoreo fsico), o tambin otros datos histricos sobre el
desempeo del esterilizador, deben ser examinados para tomar la decisin de declarar el
esterilizador en cuarentena hasta obtener resultados del Indicador biolgico satisfactorios.
Igualmente, se debe hacer una revisin minuciosa de las cargas, teniendo en cuenta: La
cantidad, colocacin, tipo de empaque y ubicacin del indicador biolgico dentro de la
carga y del paquete y revisin con el proveedor.
5.9. VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACION
El propsito de la validacin es demostrar que el proceso de esterilizacin establecido en

la definicin del proceso arrojar sistemticamente un producto estril. La validacin
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
consta de varias etapas identificadas: calificacin de la instalacin, calificacin

operacional y calificacin del desempeo.
La calificacin de la instalacin se lleva a cabo para demostrar que el equipo de

esterilizacin y los elementos auxiliares se han suministrado e instalado de acuerdo con
su especificacin. Los instrumentos destinados a esta evaluacin deben estar calibrados
frente a un estndar o patrn de referencia nacional, con el fin de asegurar la uniformidad
de la medicin.
La calificacin operacional se realiza ya sea con el equipo sin carga, o usando el material
de ensayo apropiado para demostrar la capacidad del equipo para ejecutar el proceso de
esterilizacin que se haya definido.
La calificacin de desempeo es la etapa de validacin que usa el producto para

demostrar que el equipo opera consistentemente de acuerdo con criterios determinados y
que el proceso genera productos estriles y cumple los requisitos especificados.
Para esta etapa se utilizan cargas reales de la institucin teniendo en cuenta empaques y
el monitoreo de la temperatura, humedad y otras variables cuando aplique en diferentes
partes de la carga, y utilizacin de indicadores biolgicos siguiendo el esquema de
colocacin recomendado por el fabricante. Se deben hacer ciclos replicados.
En la validacin de equipos se debe tener en cuenta:
5.9.1 La calificacin de la instalacin
Esta debe incluir:
Demostracin del cumplimiento con las especificaciones de fabricacin del equipo

despus de la instalacin.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Documentacin del equipo.
Demostrar el cumplimiento de la calidad y capacidad de los servicios que ofrece.
Verificar la calibracin del instrumental de operacin y prueba.
Demostrar la eficacia del retiro del aire, si aplica.
Demostrar el cumplimiento con las especificaciones del funcionamiento.
La calificacin de la operacin
Es responsabilidad del fabricante.
Verifica la capacidad del esterilizador con una carga de prueba.
Incluye una validacin paramtrica o una validacin microbiolgica.
El fabricante documenta y el usuario retiene documentos de validacin
5.9.2 La calificacin de desempeo
Demostracin de la uniformidad de los parmetros fsicos dentro de los lmites

especficos a travs de toda la cmara y carga.
Demostracin de la relacin entre los parmetros de control establecidos y los

parmetros reales medidos en la carga.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Demostracin de la correlacin de los parmetros fsicos y los efectos letales

microbiolgicos, utilizando informacin tomada de literatura establecida o de
investigacin original.
Demostracin de carga aceptable mxima y mnima.
Demostracin de los lmites aceptables de mezcla de un producto dentro y a travs de

las cargas.
Si se utilizan carga s simuladas del producto, demostracin de que dichas cargas

representan los productos reales.
Demostracin de que las cargas de calificacin que se van a reutilizar volvieron a

condiciones especificadas antes de su reutilizacin.
Se deben especificar el nmero de sensores de temperatura y otros ciclos a utilizarse

para la calificacin y recalificacin del funcionamiento. Se debe simular evidencia
documentada para demostrar que este nmero es suficiente para establecer que el
proceso cumple con las especificaciones generales durante el desarrollo del mismo.
Al finalizar la validacin, una persona calificada debe revisar, aprobar y certificar todos los
datos obtenidos, en nuestro caso, para la validacin de la autoclave a vapor y para el
esterilizador de xido de Etileno, son las empresas proveedoras de los mismos quienes
cumplen con esta funcin. Estos controles quedan consignados en las hojas de vida de
los equipos.
Cuando una reparacin pueda afectar la eficiencia del proceso de esterilizacin siempre
se debe realizar la revalidacin del proceso. La revalidacin se debe realizar como
mnimo cada 12 meses.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Se debe documentar los procedimientos para revalidacin, revisin y ejecucin de

cambios del proceso, sistema de esterilizacin (hardware y software), producto o
empaque.
5.9.3 Validacin de cargas
Es importante validar el proceso en todos sus puntos: lavado, carga/descarga del material, as
como el proceso de esterilizacin propiamente dicho. En el caso de las cargas/descargas del
material la validacin de este procedimiento consiste en cumplir etapas y criterios mnimos de
evaluacin que el usuario debe manejar.
Tcnica y material
Es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el

que se tendr en cuenta los siguientes aspectos:
Posicin de los artculos dentro de la carga.
Empaque de la carga.
Ciclo elegido.
Cmo descargar.
5.9.4 COMPONENTES DE LA VALIDACIN DE LA ESTERILIZACIN

Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Auditoria
Demuestra, documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de
funcionamiento diseadas luego de su instalacin en el lugar de uso.
Certificacin de funcionamiento
Demuestra que el equipo, luego de su revisin producir productos aceptables cuando son
operados de acuerdo a las especificaciones del proceso. En ello se tendr que demostrar:
Certificacin del equipamiento.
Prueba de eficacia del equipamiento.
Monitorizacin de la rutina de operacin de los equipos.
Validacin si se identifica una alteracin de la rutina.
5.9.5 VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN POR VAPOR
La esterilizacin por calor hmedo debe ser validada para garantizar la seguridad, adecuacin
y efectividad del proceso.
El proceso de validacin permitir mostrar con evidencias la correcta esterilizacin por este
mtodo, garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma
calidad.
La finalidad es garantizar los parmetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor
hmedo.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Todas estas comprobaciones se pueden definir con los trminos: IQ (calidad de la

instalacin), OQ (Calidad de la operacin) y para finalizar PQ (calidad de Proceso).
IQ Calidad de Instalacin: Consiste en comprobar que el equipo se ha instalado de forma

adecuada y segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones del fabricante y de
las normas que se aplican en cada pas. Se procede a:
Verificacin de la correcta instalacin de acometidas: agua, vapor, electricidad,
aire comprimido, ventilacin, etc. De esta forma, se comprueba

Que los diferentes parmetros se encuentran dentro de las especificaciones
Del fabricante as como de las normativas que apliquen.
Verificacin del correcto funcionamiento de las distintas seguridades

del equipo de acuerdo con las normas.
Verificar que la mquina est equipada con la documentacin tcnica

Adecuada: planos de instalacin, manual tcnico/usuario de funcionamiento
OQ Calidad de operacin: Consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida

y control que equipan el esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos
especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que la distribucin de
temperaturas en cmara es homognea y dentro de los parmetros marcados por las normas.
Para ello, se procede a:
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Calibracin de los elementos de regulacin y control.

Realizacin del ciclo de test de Vaco
Realizacin del ciclo de Bowie & Dick
Realizacin de tres pruebas termomtricas en cmara vaca para obtencin del perfil
de temperaturas en todos los puntos de la cmara
PQ Calidad de proceso: Mediante este procedimiento se demuestra de forma

documentada, que a lo largo del proceso de esterilizacin de una carga y de manera
repetitiva, los parmetros de temperatura, presin y letalidad alcanzados en el interior de la
carga se encuentran dentro de los criterios definidos por las normas del manual de buenas
prcticas.
5.9.6 VALIDACIN DE LA ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO
La validacin tiene que venir determinada y ofertada por el fabricante de los autoclaves de
OXIDO DE ETILENO
Tcnica y material
Esta validacin se realizar verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarn las instalaciones. Dentro del rea fsica: la estructura misma, las
dimensiones de climatizacin, la necesidad de una instalacin de extraccin del gas ambiental
hacia el exterior. Adems, se observarn las instalaciones elctricas, el voltaje, los dispositivos
de proteccin.
Equipamiento: se verificar la estructura de instalacin de la autoclave su adaptacin fsica,

la armona, la ventilacin, las distancias mnimas para facilitar el mantenimiento. Tambin se
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
verificar la existencia de un dispositivo para medir la cantidad de ETO residual en el

ambiente.
Operacin: se verificar la existencia de un Manual de Operacin, la relacin de repuestos

ms comunes, los datos que el servicio tcnico ha registrado y un comprobante de
certificacin de funcionamiento del equipo.
Desempeo: se evaluar la performance mediante la evaluacin de la eficacia y la

eficiencia. Se verificarn parmetros fsicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y
sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposicin dentro de la cmara
de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores qumicos y
biolgicos.
Se verificarn 3 ciclos completos con control qumico y biolgico, durante 3 das consecutivos
con carga.
5.10 QUEJAS Y RECLAMOS
Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con elementos presumiblemente no

estriles deben examinarse cuidadosamente de conformidad con los procedimientos
establecidos por escrito.
Toda queja debe ser registrada e investigada cuidadosamente. La persona responsable del
control de calidad debe participar permanentemente en el estudio de estos problemas y
establecer un sistema que permita atender oportuna y eficazmente las reclamaciones tanto
del cliente interno como del externo.
Se debe tomar nota de todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado de una
queja y referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestin. Los registros de las
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
quejas deben revisarse peridicamente para ver si existe algn indicio de que se repite
algn problema especfico que deba recibir atencin especial, y que tal vez justifique el
ajuste de los procedimientos establecidos en la central de esterilizacin.
5. 11. AUTO INSPECCIN Y AUDITORA DE CALIDAD
5.11.1 Auto inspeccin
La auto inspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte de la Central de
Esterilizacin del NHBG de las Buenas Prcticas de Elaboracin en todos los aspectos del
proceso de esterilizacin y del control de calidad. El programa de auto inspeccin debe
disearse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de
las Buenas Practicas de Elaboracin y recomendar las medidas correctivas necesarias.
La auto inspeccin debe efectuarse en forma regular, pudiendo realizarse tambin en

ocasiones especiales, como por ejemplo en caso de que un producto sea rechazado
repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una
inspeccin. En el grupo encargado de la auto inspeccin deben incluirse personas que
puedan evaluar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin en forma objetiva.
En la Central de Esterilizacin del NHBG se deben establecer y mantener procedimientos

documentados para la planificacin e implementacin de auto inspecciones.
Los auto inspecciones se deben programar con base en la categora y la importancia de la

actividad a evaluar, y deben ser realizadas por personal independiente de quienes tienen
responsabilidad directa en relacin con la actividad inspeccionada. ESTO DEBE VERSE
REFLEJADO EN UN CRONOGRAMA DE AUTOINSPECCIONES QUE SE DEBA
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
ANEXAR AL PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR UN REGISTRO DE CADA CUANTO SE

DEBEN REALIZAR LAS AUTOINSPECCIONES COMO MEDIDA DE AUTOCONTROL
Los resultados de las auto inspecciones se deben registrar y se deben presentar al personal
que tenga responsabilidad en el rea, el cual debe emprender las acciones correctivas
oportunas sobre las deficiencias encontradas. DE ESTO SE DEBE RETROALIMENTAR AL
PERSONAL Y QUEDAR UN PLAN DE MEJORAMIENTO QUE SE DEBE REALIZAR EN
EL FORMATO INSTITUCIONAL.
Las actividades de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y la eficacia de

las acciones correctivas emprendidas.
5.11.2 Auditoras de calidad
Es conveniente complementar las auto inspecciones con una auditora externa de la

calidad, que consiste en un examen y una evaluacin de todo o parte del sistema de
calidad, con el propsito especfico de mejorarlo. Por lo general la auditora se les encarga a
especialistas independientes, ajenos a la institucin o bien a un equipo designado por la
administracin especficamente con ese fin. Dicha auditora puede extenderse tambin a los
proveedores y contratistas.
Los procesos de auto inspeccin y auditora dan las pautas para determinar los indicadores
de calidad, estableciendo as un sistema de mejoramiento continuo. Un indicador es una
variable que es medible y que refleja el resultado de un proceso.
INDICADORES DE CALIDAD DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
El proceso de esterilizacin debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de vida, y se ha

de verificar en el correcto resultado de los indicadores fsicos, qumicos o biolgicos.
INDICADORES
ESTANDAR DE
NUMERADOR DENOMINADOR
CALIDAD
N de cargas por autoclave a
vapor, con hoja de verificacin,
N Total de cargas por
con los indicadores de 99%
autoclave por semana
esterilizacin correctos por
semana
N de cargas por xido de
Etileno, con hoja de verificacin,
N Total de cargas por
con los indicadores de 99%
autoclave por semana
esterilizacin correctos por
semana
CRITERIO DE SEGURIDAD EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACION
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
INDICADORES DE ACCIDENTE
ESTANDAR DE
CALIDAD
Nde accidentes ocurridos en la
N de personas / das
Central de Esterilizacin del 0%
trabajados durante el
NHBG en un mes
INDICADORES DE INCEDENTE
N de cargas en el auto
Nde Incidentes ocurridos en clave a vapor realizados al Menor al 1%
el auto clave a vapor en un mes mes.
Nde Incidentes ocurridos en el N de cargas en el auto
auto clave xido de Etileno en clave xido de Etileno Menor al 1%
un mes realizados al mes.
CRITERIO DE EMPAQUE ADECUADO DEL MATERIAL A ESTERILIZAR
INDICADORES
ESTANDAR DE
CALIDAD
N de errores o defectos en el N de cargas de
empaque de los materiales a esterilizacin durante la 0%
esterilizar por semana semana
8.12 DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial del sistema de garanta de calidad. Por lo tanto,
debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prcticas de Elaboracin.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y mtodos de
esterilizacin e inspeccin asegurar que todo el personal involucrado en los procesos
sepa lo que tiene que hacer y cundo lo tiene que hacer, asegurar que todas las personas
autorizadas posean toda la informacin necesaria y proporcionar a la auditora los medios
necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de que tuviera alguna falla. El
diseo y utilizacin de los documentos depende nicamente de la institucin de salud.
La documentacin se lleva a cabo a travs de diferentes medios, incluyendo sistemas

automatizados, fotogrficos u otros confiables. Si se maneja a travs de mtodos de
procesamiento de datos, solo las personas autorizadas podrn ingresar nuevos datos o
modificar los existentes y se debe mantener un registro de las modificaciones y
supresiones.
El acceso al sistema debe restringirse a travs de un cdigo u otro medio que garantice
su seguridad. El registro de datos debe ser protegido mediante una grabacin de reserva
en cinta magntica, microfilm, impresos u otros medios.
Entre otros, la Central de Esterilizacin del NHBG debe contar con:
a) Manual de normas y funciones;
b) Manual de procedimientos;
c) Manual de operacin de equipos;
d) Manual de capacitacin y entrenamiento;
e) Registros propios de la Central de Esterilizacin del NHBG (ver: punto 10: Listado de
registros)
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Igualmente hacen parte de la documentacin las fichas tcnicas de materiales e insumos,

materiales y proceso de empaque, mtodos de esterilizacin, inspeccin y registros.
5.13 SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD
La trazabilidad es "la capacidad para rastrear o localizar un producto por medio de

identificaciones registradas, despus de ser despachado".
La Central de Esterilizacin del NHBG debe establecer un mtodo que asegure el proceso
de trazabilidad de los artculos que ofrece. Los objetivos son:
a) Conocer la localizacin exacta de cada uno de los artculos distribuidos;
b) Poder identificar cada uno de estos artculos en caso de obtener un resultado positivo en
un control biolgico;
c) Conocer el tipo de artculos y el volumen en que se despachan a cada unidad;
d) Tener control sobre los tiempos de caducidad de cada uno de los artculos Existen
diferentes mtodos para asegurar la trazabilidad de los artculos. En la FUNDACION
CUIDARTE ATENCION INTEGRAL se realiza de forma por medio de:
5.13.1 Control de los nmeros del lote
Cada artculo o paquete que ser usado como un producto estril debe ser etiquetado con
un identificador de control de lote. El identificador debe designar el nmero de identificacin
del esterilizador o cdigo, la fecha de esterilizacin y el nmero del ciclo (ciclo corrido del
esterilizador). Los paquetes se rotulan antes de la esterilizacin, utilizando para ello la cinta
de control externo en donde se registran todos los datos. Razn fundamental: La
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
identificacin del lote permite la recuperacin de los artculos en el caso de una revocacin
o el seguimiento de problemas (Ejemplo: Paquetes hmedos) hasta su fuente.
5.13.2 Registros del esterilizador
Para cada ciclo de esterilizacin, se debe registrar y mantener la siguiente informacin:
a) Nmero de lote;
b) Los contenidos generales de la carga o el lote (ejemplo, paquetes de tela, paquetes de

instrumentos);
c) Registro de las variables fsicas del proceso;
d) El nombre o las iniciales del operador;
e) Los resultados de las pruebas biolgicas, si es aplicable;
f) La respuesta al indicador qumico puesto en el paquete de prueba del indicador biolgico,

si es aplicable;
g) Los resultados de la prueba de fuga, si es aplicable;
h) Cualquier reporte de indicadores inconclusos o sin respuesta encontrados en la carga.
El registro de la temperatura y tiempo en diagramas o cintas, si es aplicable, debe estar

fechado y guardado y cada ciclo en el registro debe ser revisado y firmado por el operador.
Se debe mantener tambin un registro de las reparaciones y mantenimiento preventivo para
cada esterilizador en las hojas de vida de cada equipo. Toda la informacin precedente
puede ser incorporada en el sistema de registro del esterilizador o llenada con registro de
documentacin individual.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Todos los registros del esterilizador deben ser llenados en la central.
Razn fundamental: La documentacin asegura el monitoreo del proceso a medida que

ocurre, asegura que los parmetros del ciclo hayan sido alcanzados y establece la
responsabilidad. Adems, la documentacin ayuda al personal a determinar si son
necesarias las revocaciones, y la extensin de las mismas debe evidenciar la posterior
entrega del lote, tal como un indicador biolgico positivo sugiere problemas de esterilidad.
Conocer los contenidos del lote o la carga permite al personal decidir cmo puede ser una
revocacin crtica.
5.13.3 Fecha de vencimiento
Cada artculo pensado para usarse como un producto estril debe estar etiquetado con un
nmero de control, una fecha de control para la rotacin de las existencias y la siguiente
declaracin (o su equivalente): El producto no est estril si el paquete est abierto,
daado o hmedo. Por favor revise antes de usarlos. Esta informacin puede ser
incorporada dentro de la identificacin del lote en la etiqueta o impresa o fijada
separadamente en el exterior del paquete.
Razn fundamental: Los artculos etiquetados con fecha de vencimiento o declaraciones

son necesarios para la apropiada rotacin de las existencias.
En caso de tener que recuperar una carga se deben recoger los paquetes en todos los
servicios. Cuando exista alguna investigacin legal que requiera recoger informacin sobre
la esterilizacin, es importante contar con los registros que demuestren las condiciones de
esterilizacin en dicha ocasin.
En la central de esterilizacin, existe un procedimiento llamado re-esterilizacin cuyo

fin es identificar los equipos, elementos accesorios e insumos como son: aplicadores, baja
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
lenguas, cotonoides, disectores, drenes, mechas, entre otros, que estn prximos a vencer
de acuerdo a su rotacin (alta, media o baja) y al tipo de empaque, cuyas caractersticas, de
acuerdo a las recomendaciones de los fabricantes, vara de acuerdo al mtodo de
esterilizacin al que sean sometidos los diferentes materiales. Este procedimiento garantiza
productos con fechas vigentes de uso, de manera permanente, se realiza con una
periodicidad de cada 8 das (DOMINGO), del cual se encargan la instrumentadora
quirrgica en turno y la auxiliar de enfermera asignada al rea. En la tabla que se muestra
a continuacin se especifican los tiempos de caducidad segn el tipo de empaque:
Tabla 4. Caducidad segn el tipo de empaque
TIPO DE EMPAQUE CADUCIDA

D
Textil doble empaque 8 DIAS
Papel Crepado Grado Mdico Simple N/A
Papel Crepado Grado Mdico doble 1 a 3

MESES
Papel mixto simple para vapor u xido de Etileno DE 3 A 6

MESES
Papel mixto doble para Vapor u xido de Etileno 6 MESES A

UN AO
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Papel TYVEK simple para esterilizacin Plasma N/A

Perxido de Hidrgeno (STERRAD)
Papel TYVEK doble para esterilizacin Plasma N/A

Perxido de Hidrgeno (STERRAD)
De igual forma, la conservacin de la esterilidad, como se ha sealado anteriormente,

depende del almacenamiento, condiciones ambientales del rea estril (temperatura y
humedad), y si el empaque no se encuentra roto, hmedo o abierto.
5.14 PROCESO DE ESTERILIZACIN
Esta seccin cubre las directrices para el manejo de elementos mdicos reutilizables
antes, durante y despus de la esterilizacin.
Al ser la esterilizacin un proceso, las medidas para garantizar la esterilidad de un

elemento deben ser implementadas desde el momento en que los objetos son recibidos
por la Central de Esterilizacin del NHBG hasta el momento de su utilizacin.
Un proceso de esterilizacin deber considerarse satisfactorio solamente cuando se

hayan alcanzado los parmetros fsicos y/o qumicos deseados y los resultados
microbiolgicos, segn estn determinados por un programa apropiado de desarrollo,
validacin y monitoreo del ciclo de esterilizacin. No lograr los parmetros fsicos y/o
qumicos y/o la validacin microbiolgica deseados se constituye en la base para declarar
el proceso de esterilizacin como no conforme. (Norma ISO 14161).
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
El proceso final, al cual deben ser sometidos los elementos mdicos, se debe seleccionar
de acuerdo con el riesgo de infeccin que representa este dispositivo al estar en contacto
con el paciente, teniendo en cuenta la reconocida
El proceso de esterilizacin consta de los siguientes pasos:
a) Recepcin;
b) Limpieza;
c) Secado;
d) Empaque;
e) Identificacin y rotulado;
f) Seleccin del mtodo de esterilizacin;
g) Almacenamiento;
h) Transporte y distribucin. (Ver: Diagrama de Flujo)
Dado que no podemos ver la esterilidad de un elemento, es muy importante el

aseguramiento de los procesos de esterilizacin. Estas se basan en cinco puntos:
Esterilizacin de la carga, control del paquete, control de exposicin, libros de registros y

control del equipo.
Para optimizar los resultados, se utiliza un indicador biolgico de lectura rpida con la
primera carga del da (control de la carga), un indicador qumico dentro de cada paquete
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
(control del paquete), y un indicador qumico fuera de cada paquete (control de

exposicin). Por ltimo, se registran los procesos.
5.14.1 PASOS DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
5.14.1.1 Recepcin de suministros
Se debe recordar que la garanta de esterilidad comienza "en el puerto de embarque"

(ejemplo: El punto en donde la institucin asume la responsabilidad de los equipos
mdicos y suministros que recibe). Todos los objetos deben ser desembalados de sus
empaques originales de transporte antes de ser trasladados a las reas de procesamiento
o de almacenamiento. Se debe tener mucho cuidado de no contaminar los empaques
individuales.
Las cajas de cartn utilizadas para el transporte, especialmente aquellas hechas con
materiales corrugados, sirven como generadores y depsitos de polvo.
5.14.1.2 Objetos reutilizables nuevos
Algunos objetos, como los instrumentos quirrgicos, se reciben sin haber sido
previamente limpiados y esterilizados por sus fabricantes y por lo tanto requieren limpieza
antes de ser esterilizados. (El fabricante debe proveer las correspondientes instrucciones
de limpieza). Adems, agentes anticorrosivos, como aceites y grasas, pueden ser
aplicados por el fabricante para proteger los productos durante el envo; tales agentes, de
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
no ser removidos apropiadamente, interferirn con el proceso de esterilizacin. Despus

de desembalar los objetos de sus empaques originales para transporte, deben ser
trasladados directamente al rea de descontaminacin, en donde deben ser lavados.
5.14.1.3 Objetos de un solo uso
Despus de haber sido removidos de sus contenedores exteriores de envo, los objetos
estriles pre empacados o limpios no estriles (ejemplos: Esponjas de gasa de 4x4,
compresas o materiales para empaque utilizados en la preparacin de las bandejas para
procedimiento) pueden ser recibidos directamente en las reas de preparacin o de
almacenamiento no estril sin que se requiera limpieza adicional.
5.14.1.4 Objetos estriles despachados, pero no utilizados
Los objetos que han sido previamente empacados, esterilizados y distribuidos, pero que
no han sido utilizados, pueden ser regresados al rea de almacenamiento estril, si la
integridad del empaque no ha sido comprometida y si no existe evidencia de
contaminacin; tales objetos deben ser los primeros en ser entregados cuando sean
solicitados.
Estos objetos deben ser transportados en un carro de transporte limpio y no deben

transitar o pasar por el rea de descontaminacin.
5.14.1.5 Elementos previamente utilizados en atencin a pacientes
Se tienen desarrollados procedimientos, con el apoyo de los comits para el control de

infecciones y de salud ocupacional, para proteger al personal, a los pacientes y al
ambiente de la contaminacin, y limitar la exposicin a patgenos transmitidos por la
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
sangre o fluidos corporales, mediante el manejo, recoleccin y transporte adecuados.

Todos los suministros, instrumentos y aparatos reutilizables contaminados deben ser
manipulados o manejados lo menos posible. (Ver: Manual de Bioseguridad)
Preferiblemente los objetos sucios deben ser inmediatamente empacados y

transportados al rea de descontaminacin, en donde los procedimientos de limpieza se
deben efectuar eficazmente por el personal protegido con trajes apropiados y con
experiencia en los procesos de descontaminacin. Se deben separar los objetos
reutilizables de los desechables en el sitio de utilizacin. Los objetos corto punzantes
deben desecharse en un contenedor destinado para este fin, en el sitio de su utilizacin.
Los equipos que han tenido contacto con sangre, tejidos u otros fluidos corporales y que
sern reprocesados, debern ser liberados de residuos gruesos en el sitio de utilizacin
por medio de un mtodo que proteja al operario de posible contaminacin. Por ejemplo:
un detergente enzimtico;
1. Los elementos deben mantenerse hmedos para evitar que los residuos gruesos se
sequen sobre las superficies durante la transferencia al rea de descontaminacin,
colocando agua en el contenedor de transporte o una compresa hmeda.
2. Los contenedores deben ser seleccionados con base en las caractersticas de los
objetos que deben ser trasladados; particularmente deben prevenir el derrame de
lquidos. Recipientes con tapas, contenedores cerrados para sistemas de esterilizacin
deben usarse.
5.15 Limpieza y descontaminacin
1. Todos los materiales que lleguen al rea de descontaminacin deben ser considerados
como contaminados. Por lo tanto, deben ser tratados o reprocesados como tales.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
2. Todos los equipos mdicos reutilizables deben estar completamente limpios antes de
ser desinfectados o esterilizados. Esta etapa inicial es la ms importante en el proceso de
esterilizacin.
3. El proceso de limpieza en s puede no descontaminar algunos objetos, debido a su

diseo o a la naturaleza de la contaminacin o debido a que la intencin de su utilizacin
puede representar un alto riesgo de transmisin de enfermedades a los empleados y a los
pacientes. Los empleados no deben introducir sus manos, as estn protegidas con
guantes, dentro de las bandejas o contenedores que incluyan objetos corto punzantes
que puedan causar cortaduras o pinchazos en los guantes. Ejemplo: Tijeras, ganchos,
pinzas o frceps dentados entre otros, con el fin de sacarlos, moverlos o recogerlos.
(OSHA, 1993).
Los objetos se pueden limpiar manualmente, por medios mecnicos o por una
combinacin de los dos mtodos. La utilizacin de equipos mecnicos puede
incrementar la productividad, mejorar la efectividad de la limpieza y fomentar la
seguridad del personal. Entre los limpiadores mecnicos se incluyen: Lavadoras
ultrasonido y lavadoras descontaminadoras.
4. La limpieza y descontaminacin de los instrumentos quirrgicos debe ser iniciada

inmediatamente despus de su utilizacin.
5. Antes de comenzar el proceso, los instrumentos y los utensilios generales de operacin

deben ser separados de los instrumentos delicados o de los aparatos que requieren un
manejo especial.
6. Las instrucciones sobre limpieza y descontaminacin del fabricante deben ser

consultadas, para obtener instrucciones especficas y determinar si el aparato tolera
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
inmersin o la exposicin a altas temperaturas (por ejemplo, los instrumentos neumticos

no pueden ser sumergidos).
7. Para facilitar la limpieza, los instrumentos o aparatos compuestos por ms de una parte
deben ser desarmados, y todas las uniones de los instrumentos deben abrirse para
comprobar que todas las superficies estn efectivamente limpias.
8. Un enjuague inicial en un detergente enzimtico para disolver la sangre, ayudara a

prevenir su coagulacin en el instrumento y servira para remover la sangre, los tejidos y los
residuos gruesos de los codos, uniones y dientes de los equipos o instrumentos. Adems,
de esta forma se baja la biocarga que permitir una manipulacin por parte del operario
quien deber llevar puestos los elementos de proteccin.
9. Seguidamente, los instrumentos pueden ser procesados mecnicamente o lavados

manualmente.
No se recomienda el uso de agentes germicidas qumicos sobre instrumental

contaminado con materia orgnica, ya que esto generara una falsa sensacin de
seguridad en el operario.
10. Posteriormente pueden ser utilizados lubricantes hidrosolubles, siguiendo las

instrucciones del fabricante.
11. Los lubricantes que contengan aceites minerales u otros aceites no deben ser utilizados,
excepto para lubricar los mecanismos internos de instrumentos elctricos, como se
especifica en las instrucciones de los fabricantes.
12. Los instrumentos deben ser cuidadosamente inspeccionados, en busca de defectos o

daos y de restos de materia orgnica e inorgnica.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.16 Secado
El material debe estar completamente seco, ya que la humedad interfiere con los procesos
de esterilizacin. Un artculo con materia orgnica visible no puede ser considerado estril,
aunque haya sido sometido al proceso de esterilizacin.
Es recomendable que los establecimientos cuenten con secadores de aire caliente. En la

institucin se usa como alternativa el aire comprimido. Se verificar en comit de
infecciones.
El uso de oxgeno no es recomendable para este fin debido a que es inflamable y de alto
costo. Los residuos de agua sobre los instrumentos producen manchas al ser sometidos al
proceso de esterilizacin a vapor; con el plasma produce cancelacin del ciclo.
Debe realizarse con aire comprimido o con telas que no desprendan hilos que en un
determinado momento pueden afectar la funcionabilidad de los instrumentos.
Cuando hay presencia de humedad en los dispositivos mdicos estos reaccionan as, en l:
1. Vapor: produce manchas.
2. Plasma de perxido de hidrogeno: cancelacin del ciclo
3. Formaldehdo, formacin de para formaldehdo.
5.17 Empaque
El principal propsito y funcin del empaquetamiento es contener un dispositivo mdico a

esterilizar. Debe permitir la esterilizacin del elemento contenido y mantener su esterilidad
hasta el momento de uso.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Es importante seguir las recomendaciones de los fabricantes de los esterilizadores en

cuanto a la disposicin de los elementos en las bandejas quirrgicas, y a su vez la
colocacin de estas en el esterilizador.
5.17.1 Sellado:
El cierre debe impedir totalmente el paso de polvo o suciedad al interior de los paquetes.
Los resultados dependen directamente de la temperatura, la que en general difiere para los
distintos puntos de materiales.
Debe solicitarse al fabricante o al servicio de mantenimiento, calibrar el equipo de acuerdo

con los materiales a sellar. La pestaa debe ser mnima de 1.5 cms.
5.17.2 Identificacin y rotulado:
Esta debe contener:
a) El nombre del elemento o equipo mdico;
b) Una lista del contenido del paquete dentro del mismo;
c) Nmero de lote, el cual indicar fecha de esterilizacin, nmero de ciclo e identificacin

del esterilizador;
d) Fecha de caducidad;
e) Condiciones especiales de almacenamiento o manipulacin que pudieran ser necesarias;
f) Firma de la persona responsable de lo empacado y procesado.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.18 Esterilizacin
5.18.1 Seleccin del mtodo de esterilizacin
Las caractersticas ideales de un mtodo de esterilizacin son:
1. Altamente eficaz, bactericida, esporicida, tuberculocida, fungicida y virucida.
2. Rpida accin.
3. Fuerte penetrabilidad.
4. Compatibilidad con los materiales, que no deteriore los artculos, ni los empaques.
5. No txico para el personal, para el paciente y para el ambiente.
6. Adaptabilidad a las condiciones de la institucin.
7. Capacidad de monitoreo: controles fsicos, qumicos y biolgicos.
8. Relacin costo beneficio.
5.18.2 Esterilizacin de insumos y artculos especiales
a) Lquidos
Dado que en la actualidad hay disponibilidad de soluciones comerciales de gran

seguridad, no se recomienda la utilizacin de procesos de esterilizacin de soluciones
para infusin venosa, debido al riesgo que representa la introduccin de pirgenos al
organismo;
b) Implantes
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Se entiende por implante cualquier cuerpo extrao que debe introducirse al organismo a
travs de una intervencin quirrgica y dejarlo instalado, temporal o permanentemente
para restituir, mejorar o reemplazar una funcin, como: prtesis seas o articulares,
vlvulas cardiacas y de hidrocefalia y marcapasos.
Estos elementos deben tener garantas adicionales en cuanto a esterilidad y

funcionalidad, debido a que estarn en contacto prolongado con partes estriles del
organismo y las complicaciones derivadas de contaminacin o fallas en el material que
pueden producir efectos muy severos al paciente.
Una gran proporcin de implantes son estriles de fbrica. En caso de que no sea as, se
deben seguir estrictamente las recomendaciones del fabricante para su esterilizacin y no
usarlos hasta obtener el resultado apropiado de los controles biolgicos;
c) Material de ltex
La reutilizacin de guantes no es una prctica hospitalaria recomendada, ya que ciertas

caractersticas del ltex son alteradas por los procesos requeridos para su reutilizacin.
Hay evidencias de que el uso de detergentes, necesarios para remover la materia

orgnica, daan el ltex, hacindolo permeable a partculas tan grandes como bacterias.
Por otra parte, el uso de detergentes no es suficiente para eliminar todas las bacterias de
su superficie. A lo anterior debe agregarse el hecho de que hay evidencias de reacciones
a pirgenos que se atribuyen al uso de guantes re esterilizados.
En caso de presencia de alergia al ltex de alguno de los operarios, utilizar guantes libres
de este material.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.18.3 Proceso de esterilizacin de elementos que han estado en contacto directo o

potencial con pacientes con Creutzfeldt Jakob
Un agente poco comn, "Los priones", que causan la enfermedad de Creutzfeldt Jakob
produciendo encefalopatas transmisibles degenerativas, requieren condiciones
especiales de esterilizacin por su mayor resistencia a los esterilizantes qumicos
tradicionales.
Los tejidos varan en cuanto al grado de infectividad, dependiendo del contenido de

priones:
1. Tejido de alta infectividad (tejido del sistema nervioso central, duramadre del cerebro,
mdula espinal, ojo (crnea).
2. Tejido de mediana infectividad (lquido cefalorraqudeo, ganglios linfticos, bazo,

glndula pituitaria, amgdalas).
3. Tejido de baja infectividad o ninguna infectividad (sangre, inclusive el exudado srico y

los leucocitos; mdula sea; corazn, pulmones, hgado, riones, glndulas tiroides,
adrenales, timo; piel, nervios perifricos, msculos esquelticos, tejido adiposo, intestinos;
prstata, testculos, semen; placenta, secreciones vaginales, leche; lgrimas, mucosa
nasal, esputo. (Normas, prcticas recomendadas y pautas del ao 2002, AORN 2002).
Las recomendaciones son segn el CDC (Centro para el control y prevencin de las
enfermedades) las siguientes:
1. Esterilizacin a vapor en autoclave de desplazamiento por gravedad: 30 minutos, a

132C 269F.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
2. Esterilizacin a vapor en autoclave de prevaco por 18 minutos, a 134C-138C (273F

a 280F).
No se recomienda ningn otro mtodo de esterilizacin. Los elementos termo

sensibles debern ser desechados.
5.18.4 Instrumentos dentales
Los artculos cientficos y la creciente publicidad a cerca del potencial para la transmisin
de agentes infecciosos en odontologa han enfocado la atencin en los instrumentos
dentales como posibles agentes para la transmisin de patgenos. La Asociacin Dental
Americana recomienda que los instrumentos quirrgicos y otros que normalmente
penetran los tejidos suaves o el hueso (ejemplo, frceps, escalpelos, cinceles de hueso,
bistur, y fresas quirrgicas) sean clasificados como dispositivos crticos que deben ser
esterilizados despus de cada uso o desechados, de acuerdo con las condiciones
establecidas por el fabricante
Los instrumentos que no son usados para penetrar los tejidos orales suaves o hueso
(ejemplo, condensadores de amalgama y jeringas de aire / agua) pero que pueden entrar
en contacto con los tejidos orales sern clasificados como semicrticos y deben ser
esterilizados despus de cada uso. Esto es consistente con las recomendaciones del
CDC y la FDA.
Las piezas de mano que no pueden ser esterilizadas por calor deben ser acondicionadas
para lograr la tolerancia al calor. Las piezas de mano que no pueden ser acondicionadas
y no pueden ser esterilizados, no se deben usar. La desinfeccin qumica no es
recomendada para los instrumentos dentales crticos o semicrticos.
Realiz Revis Aprob

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Fecha:
REFERENCIA Y
Los mtodos de esterilizacin que pueden ser usados para instrumentos dentales crticos
o semicrticos y materiales que son estables en calor incluyen el vapor bajo presin
(autoclave), vapor qumico (formaldehdo), y calor seco (ejemplo, 320F por 2 horas). El
esterilizador de vapor es el mtodo ms comnmente usado por los profesionales
dentales. Todos los tres procedimientos de esterilizacin pueden daar algunos
instrumentos dentales, incluyendo las piezas de mano esterilizadas al vapor.
El ETO o el gas plasma de perxido de hidrgeno tambin puede ser un medio efectivo
de esterilizacin si el instrumento a esterilizar est limpio y seco. Se debe tener en
consideracin el dao potencial que un proceso de esterilizacin pueda causar en
instrumentos y materiales.
Los factores comunes que influyen en el uso inapropiado de los esterilizadores incluyen
sobrecarga de la cmara, ajuste de una baja temperatura, tiempo de exposicin
inadecuado, falla en el precalentamiento del esterilizador e interrupcin del ciclo.
Los esterilizadores utilizados en los servicios de odontologa deben certificarse de forma

rutinaria con indicadores fsicos, qumicos y biolgicos.
Las superficies operatorias descubiertas (ejemplo, mesones, pedal de la silla, y luces de

mano) deben ser desinfectadas entre pacientes. Esto se puede conseguir usando
"desinfectantes hospitalarios". Hay varias categoras de tales productos (clorados y
fenoles). Si se usan las cubiertas a prueba de agua para prevenir la contaminacin de las
superficies y se remueven y reemplazan cuidadosamente entre pacientes, las superficies
protegidas no necesitan ser desinfectadas entre pacientes, pero deben ser desinfectadas
al final del da.
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REFERENCIA Y
La seleccin del sistema de esterilizacin debe ser cuidadosa porque existen muchos
materiales que son incompatibles con determinados mtodos. En general se recomienda
que todos aquellos materiales que soporten altas temperaturas, sean procesados con
calor hmedo (vapor). Para aquellos elementos sensibles a altas temperaturas se
recomienda seleccionar el mtodo que represente menos toxicidad para el paciente, el
operario y el medio ambiente.
Es muy importante seguir las pautas sobre sistemas de esterilizacin y aplicar las
recomendaciones dadas por el fabricante, en especial para nuevas tecnologas que
incorporan nuevos materiales compuestos y plsticos de ingeniera.
Se deben procesar los materiales valorando el costo, la rapidez y el riesgo del proceso.
5.19 Transporte, distribucin y almacenamiento
Despus de tener un producto estril, se debe utilizar un sistema de distribucin,

almacenamiento y transporte que garantice el aseguramiento de la esterilidad hasta el punto
de uso del elemento. Debe aparecer una fecha de vencimiento en el paquete y un sistema
para garantizar que primero se utilicen los artculos que llevan ms tiempo almacenados.
5.19.1 Transporte y distribucin
El sistema de transporte se debe disear de tal forma que evite el dao de los empaques y
se mantenga la integridad del elemento estril. Para el transporte de los elementos por
fuera de la Central de Esterilizacin del NHBGes recomendable utilizar carros cerrados
especialmente destinados para este fin, que permitan el aislamiento del paquete de los
factores externos que puedan afectar su esterilidad. Las personas encargadas de manipular
los paquetes deben mantener las normas de asepsia.
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Transporte del material mdico por fuera de la institucin de salud
Requisitos del personal que transporta: (Ejemplo: Transportadores de material y equipos

ortopdicos).
a) Entrenamiento previo en bioseguridad y control de infecciones;
b) Comportamiento en reas quirrgicas;
c) Elementos de proteccin personal;
Requisitos para el transporte de material y equipos:
a) Los contenedores de los equipos quirrgicos deben ser resistentes a la perforacin,

limpios y lavables;
b) Asegurar la proteccin del material durante el transporte;
c) El vehculo de transporte debe ser de dedicacin exclusiva a dicha actividad;
d) Transportar de forma separada los elementos estriles y no estriles, garantizando que

no entren en contacto entre ellos;
e) Transportar a los manipuladores garantizando que se mantenga la bioseguridad;
f) Demostrar polticas de la compaa de asepsia y antisepsia a todo el proceso (vehculo,

contenedor y personal).
5.19.2 Almacenamiento
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Fecha:
REFERENCIA Y
Caractersticas generales del rea de almacenamiento:
a) Lugar protegido, libre de polvo, insectos y roedores;
b) Superficies lisas y lavables;
c) Fcil acceso e identificacin de los materiales;
d) Temperatura ambiente entre 15C y 25 C; la humedad entre 40% y 60% (el exceso de
humedad aumenta la permeabilidad);
e) Circulacin restringida;
f) Estantes cerrados, para elementos que no roten con frecuencia;
g) Almacenamiento, de manera que se utilicen primero los productos con menor tiempo de
expiracin;
h) Proteger con bolsa plstica los elementos que se utilizarn menos. (Aclarar que la
cubierta externa no est estril);
i) Los elementos estriles deben ser almacenados en estantera de material no poroso, ni

corrosivos que estn mnimo a 25 cm del piso, 15 cm del cielo raso y a 6 cms de la pared;
j) Nmero de 10 recambios de aire por hora;
k) No se deben tener ventiladores, porque esto hace que circulen microorganismos del piso
al rea, aumentando la contaminacin.
La Central de Esterilizacin del NHBGes la responsable del transporte, almacenamiento,

uso y desecho de los materiales estriles en las otras unidades de la institucin.
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REFERENCIA Y
Nota: El tiempo de esterilidad de un elemento no lo da el sistema de esterilizacin

empleado, sino las condiciones de empaque, manipulacin, transporte y
almacenamiento. Mientras el empaque est integro la esterilidad se mantiene.
5.20 Mtodos de esterilizacin en la Fundacion cuidarte Atencin Integral
1. Esterilizacin a vapor
Es el mtodo ms barato, seguro y ms ampliamente utilizado.
Mecanismo de accin:
Acta eliminando los microorganismos por desnaturalizacin de protenas.
Monitoreo
La eficiencia del ciclo de este proceso se debe determinar evaluando la combinacin de los
resultados de los parmetros fsicos, qumicos y biolgicos
5.20.1 Indicadores fsicos: Electrnicos y mecnicos
Los monitores fsicos incluyen, entre otros, marcadores de tiempo, de temperatura y de

presin, paneles, listados de computador y medidores. Cuando se proporcionan registros
de tiempo/temperatura, el operario debe asegurarse al comienzo del ciclo, que la carta de
registro est marcado con la fecha correcta y con la identificacin del ciclo y del
esterilizador y que el lpiz o registrador estn funcionando adecuadamente sobre la carta.
Al finalizar el ciclo, el operario debe examinar la carta para verificar que la temperatura
correcta ha sido alcanzada y que ha sido mantenida por el tiempo de exposicin
adecuado. La carta o registro es firmado entonces por el operario antes de que los
Realiz Revis Aprob

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Fecha:
REFERENCIA Y
elementos sean retirados del esterilizador. Si no existe un mecanismo de registro, el

operario debe monitorear los medidores de tiempo y de temperatura durante el ciclo, y
registrar la siguiente informacin: Fecha y temperatura de la esterilizacin, duracin del
ciclo de esterilizacin, comentarios (si es necesario) y la firma (no iniciales) del operario.
Ilustracin 1 Indicador Fsico
Los registros de la temperatura del esterilizador indican la temperatura de la cmara, pero

no la temperatura alcanzada por los implementos que estn siendo esterilizados.
Despus de que el operario ha verificado el funcionamiento adecuado del esterilizador, las

cartas deben mantenerse con los otros registros del esterilizador, en el departamento que lo
est utilizando o en otra rea que se considere adecuada.
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La institucin de salud debe seleccionar el IB, que contenga Bacillus stearothermophilus,

de acuerdo con la NTC. 4426-1. (hoy en da conocidos como Geobacillus
Stearothermophilus).
Las pruebas con el Indicador Biolgico deben ser efectuadas durante la instalacin inicial
del esterilizador a vapor y despus de cualquier reparacin mayor.
Se debe colocar al menos semanalmente, preferible diariamente, y con cada carga que
contenga un elemento Implantable.
El Indicador Biolgico debe estar en la parte del paquete ms difcil de esterilizar y

ubicarse lo ms cercana al dren del esterilizador.
Adicionalmente, un Indicador Biolgico del lote utilizado para prueba debe quedar sin
exponer al esterilizante incubado y tratado como control positivo. Despus del uso, este
control debe ser desechado segn las indicaciones del productor.
Ilustracin 3 Indicadores Biolgicos
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Fecha:
REFERENCIA Y
Los Indicadores Qumicos para monitorizar procesos de esterilizacin a vapor pueden

ser:
A. Externos o internos
a) Externos: Deben ir en cada paquete que va a ser esterilizado, identificando los

elementos procesados de los no procesados, que son cintas adhesivas de papel especial
o los que se encuentran insertos en los empaques;
b) Internos: Deben ir en los paquetes de ropa, cubetas de instrumental y accesorios para

verificar contacto con el agente esterilizante. No indica efectividad del ciclo, que son tiras
o cintas que van dentro de un insumo o paquete;
c) Se seleccionar el tipo de indicador qumico de acuerdo a la utilizacin y tamao del

paquete. Es recomendable utilizar los integradores en los paquetes ms grandes en el
centro del mismo.
Ilustracin 4 Indicadores Qumicos
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REFERENCIA Y
B. Otros indicadores
1. Prueba de aire residual en el esterilizador de prevaco
Esta prueba, generalmente referida como el Test de Bowie &Dick, es utilizada para
determinar la eficacia del sistema de vaco de un esterilizador de prevaco. No debe ser
utilizada en esterilizadores de desplazamiento por gravedad. No es una prueba de
aseguramiento de esterilizacin.
Consiste en una hoja con indicador qumico que se pone al interior de un paquete de
prueba y se somete entre 134 y 138C por no ms de 3.5 minutos. Si el vapor penetra
rpidamente y no hay bolsas de aire se obtendr un viraje uniforme; en caso contrario en
los lugares donde quedaron burbujas se vern diferencias de color.
El test de Bowie-Dick debe hacerse peridicamente para evaluar el equipo y cada vez
que este sea sometido a una reparacin.
Para realizar el test deben seguirse las siguientes instrucciones:
2. Confeccin del paquete de prueba
a) El material textil usado en esta prueba debe estar libre de aprestos u otro proceso
qumico y no debe ser planchado despus del lavado;
b) Debe de airearse para lograr condiciones de humedad y temperatura semejantes a las

ambientales;
c) Cada paquete debe utilizarse para una sola prueba;
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Fecha:
REFERENCIA Y
d) La dimensin y peso del paquete de prueba debe ser similar a los paquetes en uso en
el hospital;
e) La hoja de prueba de Bowie-Dick debe centrarse en la superficie que corresponde a la

mitad de paquete y se envuelve de acuerdo a tcnicas habituales.
3. Instrucciones para realizar la prueba:
a) El paquete de prueba debe colocarse en la cmara vaca del esterilizador a vapor lo

ms cerca posible a la base de la misma y de alguna de las puertas;
b) Debe situarse en posicin horizontal equidistante a las paredes laterales de la cmara;
c) Si el esterilizador dispone de dos o ms programas seleccionar el que tenga un tiempo

de exposicin menor. No dar tiempo de secado;
d) Retirar el paquete e interpretar los resultados de acuerdo a las instrucciones del

fabricante. Para que la prueba sea correcta, el indicador debe haber cambiado de color
uniformemente en toda su extensin y haber alcanzado el tono final recomendado por el
fabricante;
e) Si el resultado es incorrecto debe realizarse una segunda prueba y si persiste el

resultado revisar el equipo.
4. Prueba de calidad de vapor
Esta prueba nos permite determinar la calidad de vapor, indicndonos cundo se

encuentra supercalentado y sobrecalentado, caractersticas estas que interfieren en la
efectividad del vapor como esterilizante, y tambin pueden ser causantes de problemas
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
como manchas en empaques en la autoclave y en el instrumental. (NTC 4954

Esterilizador de vapor para hospitales.)
Tambin nos indica el mal funcionamiento del equipo. La interpretacin se debe hacer de
acuerdo a las instrucciones del fabricante y las consultas realizadas al servicio de
mantenimiento para sus medidas correctivas.
5.21 Tipos de esterilizadores a vapor
Esterilizador de desplazamiento por gravedad: tipo de esterilizador en el cual el vapor

entrante desplaza el aire residual a travs de una abertura o dren (usualmente) en el piso
de la cmara del esterilizador. Opera con temperatura de 121C a 123C y 125C a 129C.
(Central de Esterilizacin del NHBG)
Preparacin de la carga
Se deben tener en cuenta todos los pasos de limpieza y secado como punto de partida,
adems de los siguientes requisitos especiales en la preparacin de la carga para
esterilizacin con vapor hmedo:
Al ordenar los elementos dentro de la canasta o bandeja, el instrumental o los

implementos con superficies cncavas deben colocarse de tal forma que se facilite la
cada del agua y deben separarse con toallas absorbentes. Se recomienda que la carga
sea homognea; en caso de ser heterogneas, se recomienda que lo textil est encima
de lo metlico. (AAMI ST46).
a) En caso de esterilizar utensilios agrupados, estos se deben separar con campos o

toallas absorbentes
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Fecha:
REFERENCIA Y
b) Los platones deben ser colocados en el esterilizador de forma que permitan el drenaje
de los condensados evitando su acumulamiento dentro de los mismos.
c) Todo instrumental con bisagras debe ser abierto, sin engranar, y colocado en ganchos
para instrumental, o en bases que permitan que las pinzas permanezcan abiertas y
organizadas, segn sea necesario.
d) Los elementos con partes removibles deben ser desarmados;
e) Los implementos pesados deben colocarse de tal forma que no estropeen a los que
son delicados.
Instrumental complejo, como equipos neumticos, o unidades con radiacin de luz o

canales, deben ser preparados y esterilizados de acuerdo con las instrucciones escritas
por el fabricante.
Organizadores y contenedores para guardar, ordenar y proteger el instrumental (por

ejemplo: Estuches de instrumental de microciruga, equipos neumticos, estuches de
instrumental ortopdico, etc.) deben ser procesados en esterilizadores de prevaco.
Para lograr la esterilizacin, el vapor saturado debe entrar en contacto directo con todas
las superficies de todos los elementos. La remocin de aire, la penetracin de vapor y
drenaje de condensacin, se logran mediante la correcta colocacin de los elementos y
mediante el uso de las bandejas con fondo perforado o de malla o de canastas. Deben
tomarse medidas y precauciones para el drenaje de condensacin de las bandejas.
Cuando se va a esterilizar ropa, esta debe ser lavada (no-planchada), y cada prenda del
paquete doblada en Zigzag. Los paquetes no deben quedar apretados.
En las cubetas de instrumental no se debe colocar instrumental pre empacado en bolsas.

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Si la bandeja de instrumental o la canasta tienen tapa, est tambin debe estar perforada
para permitir tanto la remocin del aire como la penetracin del vapor.
Al preparar bandejas mixtas para procedimiento, estas deben ser ubicadas y protegidas
de tal manera que permitan la penetracin del vapor y eviten daos entre las mismas.
En elementos canulados, se debe dejar humedad dentro del lumen para facilitar la
formacin de vapor dentro de estos canales.
Los instrumentos quirrgicos no deben ser agrupados con bandas elsticas ya que evitan
el contacto del vapor con todas las partes del instrumento.
Los instrumentos deben ser distribuidos en la bandeja de forma que el peso quede
repartido y as controlar los condensados.
No se recomienda la mezcla de elementos de diferentes materiales en una misma

bandeja para evitar su deterioro. Ejemplo: Cauchos de succin dentro de una bandeja de
instrumental o combinacin de metales, ya que esto favorece su deterioro.
Por ninguna razn se deben esterilizar en vapor talcos o aceites ya que hay dificultad
para su penetracin. Estos deben ir preferiblemente a esterilizacin con calor seco.
Las superficies ms difciles de esterilizar por lo general son tubos, aberturas estrechas,
espacios sin salida, el centro de cargas porosas, el interior de grandes masas de
productos, lmenes ciegos por lo tanto debe ponerse mayor atencin en la preparacin.
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5.22 Carga del esterilizador
La forma de colocar los productos en la cmara se debe documentar. Si solo se permite

un tipo de producto en la cmara, es necesario un diagrama y se debe documentar la
carga mxima y mnima.
Cuando se permitan cargas mixtas, se debe determinar y documentar la mezcla

aceptable de carga y la configuracin de la misma.
Los factores que pueden influir son: El tamao y peso del producto empacado; la
configuracin del producto y la capacidad del vapor para penetrar el paquete y producto.
Lo anteriormente descrito se conoce como carga patrn.
Los productos se deben colocar de tal forma que exista contacto del agente esterilizante
con todas las superficies del paquete.
La bandeja de instrumental perforada o con base de malla debe ser colocada en forma
plana en el esterilizador, lo que ayuda a mantener el instrumental en forma ordenada,
previene su dao y facilita el acceso para retirar la bandeja, la remocin de aire y
eliminacin de condesados.
El tipo de producto se define por la similitud del tamao, forma, peso y material de
fabricacin. Esto no significa que todos los artculos tengan que ser del mismo tamao.
Exposicin a las condiciones de esterilizacin: La seleccin del ciclo de esterilizacin a

utilizarse depende de la configuracin del producto y de la capacidad del mismo y del
empaque para resistir la temperatura, la presin y la entrada total de calor.
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La esterilizacin por calor hmedo de productos para el cuidado de la salud puede ser
compleja debido a la heterogeneidad de los productos, el empaque de los productos y las
configuraciones de carga.
5.23 Descarga del esterilizador
Al finalizar el ciclo de esterilizacin, los artculos de la carga pueden an tener vapor que
se condensara si el artculo entra en contacto con una superficie ms fra.
Inmediatamente despus de abrir el esterilizador se debe examinar la carga de forma
visual sin tocar ningn artculo. Si se utilizan empaques porosos y se ve que el producto
est hmedo, se debe rechazar la carga.
Las cargas del esterilizador se deben retirar de la cmara y permitir que se enfren y
sequen antes de ser manipuladas. Esto se debe realizar en un rea libre de corrientes de
aire y con trfico restringido.
5.24 Seleccin de ciclos de esterilizacin
Los ciclos de esterilizacin en instituciones de salud se seleccionan en relacin de

tiempo/temperatura/presin, de acuerdo con las cargas patrn.
5.25 Fases del ciclo de esterilizacin a vapor:
a) Fase de calentamiento: Con el orificio de ventilacin abierto se admite o se genera

vapor saturado en la cmara hasta cumplir con las condiciones deseadas (que se
determinan normalmente midiendo la temperatura). El orificio de ventilacin se cierra y se
contina admitiendo o generando vapor saturado en la cmara hasta alcanzar la
temperatura de exposicin y la presin correspondiente del vapor saturado;
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b) Fase de exposicin: El vapor saturado mantiene la temperatura de esterilizacin en la

cmara durante el tiempo de exposicin prescrito;
c) Fase de enfriamiento: Esta fase puede ser diferente para varios tipos de productos. La
cmara se puede ventilar a la atmsfera o, cuando las soluciones se enfran, se puede
admitir aire comprimido filtrado a la cmara para evitar una despresurizacin rpida. Esta
fase finaliza cuando la presin de la cmara es igual a la atmsfera y tambin, en el caso
de contenedores sellados, cuando se logra una temperatura segura.
5.26 Seguridad industrial (vapor)
a) Los operarios de las autoclaves deben contar con guantes de asbesto que protejan la
mayor parte de las extremidades superiores, previniendo quemaduras;
b) El aumento de la temperatura ambiental por el vapor de los autoclaves hace necesario

el uso de aire acondicionado con temperatura entre 18 y 21C, con recambios de aire de
10 a 20 por hora;
c) La ropa del personal debe ser amplia y fresca (ropa de algodn) y se debe evitar
cambios bruscos de temperatura corporal;
d) Se deben seguir las recomendaciones ergonomtricas relacionadas con el manejo

postural del cuerpo frente a las actividades que se desarrollan como procesos de cargas y
descargas del esterilizador;
e) Se recomienda la implementacin de carros de transporte para el movimiento de

paquetes a esterilizar y estriles.
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5.27 ESTERILIZACIN CON XIDO DE ETILENO
5.27.1 Mecanismo de accin:
El xido de etileno (oxirano o etoxiciclopropano) es un gas en condiciones normales de

temperatura y presin (25C y 760 mm. Hg), es incoloro y con un olor similar al del ter en
concentraciones mayores a 700 ppm. Es completamente soluble en agua y en casi todos los
solventes orgnicos. Presenta una densidad mayor que la del aire, es decir, es ms pesada,
por lo que tiende a bajar y estar a nivel del suelo en los lugares de esterilizacin y adems
presenta una gran difusibilidad. Es un gas altamente inflamable y explosivo, posee un rango
de explosividad (en aire) del 3% y un punto de inflamacin de 18 C (en vaso abierto). Es una
sustancia que se polimeriza a temperatura ambiente en contacto con cidos, amonaco,
alcoholes, xido de hierro, xido de aluminio, etc. y da como resultado una violenta explosin.
Es una sustancia txica para las personas y probable cancergeno. Las principales vas de
ingreso son la drmica y la inhalatoria. Los efectos adversos por intoxicacin aguda accidental
son: irritacin ocular aguda y respiratoria, sensibilidad de la piel, vmitos, diarrea, dolor de
cabeza, quemaduras. Los efectos crnicos por intoxicacin crnica son: efectos cancergenos,
efectos muta gnicos, neurotoxicidad, irritacin respiratoria, dermatitis alrgicas, anemia,
cianosis, incidencia de enfermedades cardiovasculares.
ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO
El procedimiento de esterilizacin por xido de etileno es un proceso eficaz y tiene su mayor

aplicacin en el rea hospitalaria, para la esterilizacin de materiales termo sensibles, es decir
para productos biomdicos que pueden ser afectados al esterilizarse por vapor, calor seco o
radiacin. Las ventajas del xido de etileno como agente esterilizante son: gran eficacia de
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accin (bactericida, esporicida, virucida), posee un coeficiente de difusin muy favorable, no

precisa humedades relativas superiores al 50% y puede utilizarse para material termo sensible
o muy delicado. Entre los inconvenientes que posee el uso del gas se encuentran: es
potencialmente explosivo e inflamable, tiene tendencia a polimerizarse, es lento, puede ser
incompatible con algunos plsticos y es txico.
Como consecuencia del proceso de esterilizacin pueden quedar en el material cantidades

residuales tanto de xido de etileno como de sus derivados: etilenclorhidrina y etilenglicol. La
etilenclorhidrina se produce por reaccin del xido de etileno con el cloro del material a
esterilizar y el etilenglicol por reaccin del xido de etileno con el agua. La cantidad residual
de xido de etileno, etilenclorhidrina y etilenglicol que queda retenida en el material
esterilizado debe controlarse debido a los efectos adversos sobre la salud que poseen dichos
compuestos. Para esto debe realizarse una adecuada aireacin del material luego de la
esterilizacin para asegurar que
5.28 PROCESO DE AREACION
Esta etapa del proceso requiere una especial atencin, en funcin de que es crtica desde la
perspectiva del contenido de xido de etileno residual que puede quedar en el material
esterilizado.
Este procedimiento tiene lugar luego de cada ciclo de esterilizacin y generalmente se realiza
en 2 etapas:
La primera tiene lugar en el mismo equipo, mediante el ingreso de aire filtrado a la cmara;
La segunda en un recinto especial con aireacin forzada, donde se traslada el material

esterilizado y se mantiene en cuarentena.
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La eficiencia de estas 2 etapas en la eliminacin del gas es muy diferente. En la primera etapa
el material se encuentra a la temperatura en la que se ha llevado a cabo el ciclo y la
extraccin con aire es favorecida por vacos pulsantes realizados intercalando la entrada de
aire. Vale aclarar que, aunque el xido de etileno es eficaz an a temperatura ambiente, los
tiempos requeridos para el proceso de esterilizacin aumentan exponencialmente, es por eso
que los ciclos se realizan a temperatura entre 30 y 60C. El control de la temperatura de la
carga es uno de los factores crticos en la validacin de los procesos. La segunda etapa en
cambio generalmente se produce a temperatura ambiente y es una extraccin continua, por lo
tanto, menos eficiente. Los tiempos asignados a cada etapa son un factor crtico ya que de
ello depender que el xido de etileno retenido en el material haya siso reducido a niveles
seguros. En muchos casos, especialmente en hospitales, el factor limitante es el tiempo de
utilizacin de la autoclave vs disponibilidad del material esterilizado. Podemos decir que el
tiempo depender del material utilizado, su envoltura, caractersticas del ciclo, etc. Es
importante considerar que, para facilitar la desorcin del xido de etileno del material, se
deben optimizar los siguientes parmetros: material y espesor, envoltorio, distribucin de la
carga en la cmara y rea de cuarentena, temperatura y ventilacin del rea de cuarentena.
PROCEDIMIENTO:
Condiciones del procedimiento:
Los valores de concentracin del gas, temperatura, humedad, tiempo de exposicin y

aireacin, sern las que resulten de la correspondiente validacin del ciclo. A modo orientativo
se presenta el siguiente cuadro:
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Concentracin del gas 600mg/l pueden existir rangos de hasta 450-1500mg/l de

mezcla de gas de acuerdo a los requerimientos del esterilizador
Temperatura 37 mnima -55 mxima C los incrementos de temperatura

acortan el proceso de esterilizacin.
Humedad relativa Humedad optima el 50% (rango del 40% a 60% humedad
relativa). Es necesaria para la penetracin del ETO dentro de la
clula microbiana
Tiempo de esterilizacin El tiempo est afectado por la concentracin del gas,

temperatura, y la humedad.
Tiempo del ciclo (desde que La puerta se cierra hasta que la

puerta se abre) 3 a 6 horas
La presin de la cmara debe ser su atmosfrica en todo el ciclo cuando se utiliza ETO
puro, en el caso de mezclas autorizadas, la presin ser a valores superiores a la normal.
En la validacin del proceso debe incluirse la etapa de aireacin, para garantizar que los
materiales esterilizados no contengan ETO residual en concentraciones supriores a las
recomendadas, debemos tener en cuenta los factores que influyen los tiempos de aeracin:
Tipo de material (equipo y empaque)
Dimensiones fsicas del paquete
Parmetros de esterilizacin
Parmetros de aeracin
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Configuracin de la carga
PAUTAS DE AREACION TEMPERATURA
Ocho horas 60 C
Doce horas 50 C
De 32-36 horas 38 C
Para los materiales que ms fijan ETO (pvc ltex), Los tiempos recomendados de aeracin
son entre 8-10 horas segn sea la temperatura de trabajo.
5.28.1VENTAJAS DEL METODO OXIDO DE ETILENO
Excelente penetrabilidad
Compatibilidad con casi todos los dispositivos mdicos y materiales de
empaquetamiento
Esterilizacin de materiales sensibles al calor
5.28.2 DESVENTAJAS DEL METODO OXIDO DE ETILENO
Es altamente toxico para los seres vivos, pudiendo provoca reacciones locales sobre
piel y mucosas y efectos txicos sistemticos Con manifestaciones clnicas como:
disnea, cianosis, trastornos gastro intestinales
Es un proceso lento, requiere control ambiental y residual en los materiales.
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5.28.3 PREPARACION PARA EL MANEJO DEL ESTERILIZADOS
Humidificacin: Mantener los dispositivos mdicos, material de empaquetado, indicadores

biolgicos y el rea de procesado con una Humedad Relativa. 35-70%.
Empaquetado: bolsas plstico/Tyvek, bolsas mixtas, tejido sin tejer, sistemas de

contencin rgida diseados para OE.
Indicador Qumico: Cinta de exposicin, tirilla multpara metro e integrador.
Carga de las Bandejas: los paquetes no deben tocar las paredes de la cmara, Las
bolsas mixtas deben colocarse de forma que los lados de plstico estn encarados con
los lados de papel.
Control biolgico
5.28.4 Ubicacin de los esterilizadores STERIVAC 4XL Y 5XL
Se encuentran en un rea independiente y de circulacin restringida, ubicado en una mesa de

30 x 60 centmetros, Estos equipos tienen capacidad de 124 y 136 litros con cmara de
aireacin incorporada
Este sitio dispone de sistemas de extraccin y filtracin de aire activados durante el proceso
de esterilizacin y permiten el recambio total del volumen de aire.
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Fecha:
REFERENCIA Y
5.28.5 Verificacin del buen funcionamiento de los esterilizadores

Se debe verificar antes de colocar la carga que el esterilizador cumpla con los siguientes
parmetros:
Equipo prendido (interruptor en ON)
Temperatura: ciclo templado, 55 grados centgrados fro 37 grados centgrados.

Humedad relativa: 50% mantenida a lo largo de todo el ciclo.
Presin de la cmara: 656 MBARS.
Concentracin del agente esterilizaste. El gas Oxido Etileno se utiliza en cpsulas de
67 al 100%, la cual se colocar en el sitio indicado dentro de la cmara.
Recipiente de agua destilada lleno hasta el punto marcado.
5.28.6 Recepcin de elementos e instrumental.

Los equipos e instrumental se trasladan del rea del lavado al rea de empaque en donde se
verifica que los equipos estn totalmente limpios, secos, y posteriormente se realiza un
segundo conteo y organizacin del mismo.
Se registra en un cuaderno de recibido con su respectivo nombre o medico al que pertenece.
Organizado el equipo se le coloca internamente un indicador qumico (Ref 1251) y se

empaca en bolsa film de polietileno grado mdico y papel crepe grado mdico en doble
envolvedera, rotulada con unos 5 cm. de cinta de control o de exposicin (Ref 1224) y se
coloca la parte posterior del empaque rotulando nombre del equipo, fecha de empaque y
firma del responsable.
5.28.7 Preparacin de la carga.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Los objetos empacados para ser esterilizados deben colocarse en carros metlicos o en
canastas de alambre. El uso de canastas de alambre minimiza el manejo de los objetos
estriles y debidos a que el metal no absorbe el ETO.
Los elementos deben estar dentro de la canastilla organizados, sueltos con espacio suficiente
entre unos y otros para permitir la libre difusin del gas. Se ordenan en forma paralela con las
caras del material de empaque hacia el mismo lado (cuando se usa papel /polietileno)
Las canastillas por ningn motivo deben tocar las paredes de la cmara. Seguir las
recomendaciones del fabricante.
Los paquetes y bandejas deben ser colocados sin apilar permitiendo la adecuada difusin del
ETO.
Luego de haber introducido la canasta dentro del esterilizador se procede a alistar la prueba:
Tubo Auto contenidos con tira de esporas de Bacillus subtilis.
La prueba se marca con la fecha, numero de carga, tipo del equipo, se empaca en papel
stericlin y se coloca en el centro de la carga.
Abra la puerta del Equipo e instale una cpsula nueva de gas llena, en el compartimiento
ubicado en la parte lateral izquierda del interior de ste.
Coloque las canastas en el interior de la cmara con el material a esterilizar de tal forma que
los paquetes no superen el nivel de estas y no queden demasiado ajustados, para as
facilitar la penetracin del gas y la aireacin.
Igualmente distribuya los paquetes en la canasta superior en forma Horizontal de Izquierda a

derecha para que el vapor de agua circule libremente de lado a lado entre esto.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Cierre la puerta con una leve presin desplazando la manija hacia abajo hasta que quede en
posicin vertical y bien ajustada
Seleccione la temperatura de37C o 55C segn el ciclo deseado (fro o templado), y los
tiempos de exposicin entre 6 y 12 horas. Presionando el botn COOL O WARM que est en
la pantalla del equipo ubicada en la parte superior derecha
Programe tiempo de aeracin de acuerdo al material, para asegurarse Que la

apertura del equipo no se efecte antes del tiempo establecido el proceso de aireacin
debe tener entre 40C y 60C, y con una duracin de 6 a 12 horas (tiempo sugeridos por la
AORN, AAMI). Siendo duracin de todo el proceso un periodo entre 8 y 10 horas
Verifique que la impresora tenga papel y que l interruptor del encendido se encuentre en
posicin ON.
Inicio del ciclo de esterilizacin
Se cierra la puerta del esterilizador y se oprime Start.
El ciclo presentar 3 fases:
a). Precondicin: Automticamente el equipo hace verificacin de los parmetros y

hermeticidad de la puerta. Esta fase dura 30 a 45 minutos durante los cuales la carga se
puede cancelar por algn error que presente.
b). Exposicin al gas: En esta fase el equipo perfora automticamente la cpsula y el gas
empieza a fluir por la cmara: Tiempo 2 horas.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
c). Aireacin: Debido a la alta penetracin del gas, es necesaria esta fase, la cual
permite la desorcin del gas durante 6 a 12 horas a 50 C.
Cualquier error presentado durante el ciclo deber quedar registrado en el formato y se

avisara a jefe de mantenimiento (horas hbiles).
Retiro de equipos del esterilizador
Terminado el tiempo de aireacin se abre la puerta del esterilizador, se retira todo el

instrumental de la canasta y se lleva hacia el rea estril a travs de la ventanilla. Se verifica
la carga y se coloca en el formato el nombre de la persona que distribuye.
La prueba biolgica se retira y se somete a incubacin durante 12 24 y 48 horas

comparndola con la prueba testigo. Los resultados se documentan en el formato destinado
para tal fin.
Distribucin de la carga: Se distribuyen los equipos en el rea estril en le estantera

correspondiente.
5.29 INDICADOR BIOLGICO
ESTERILIZACIN CON XIDO DE ETILENO
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
El indicador Biolgico (tapa verde), est diseado para el control de procesos de esterilizacin
con xido de etileno (O. E.).
La presencia de esporas de Bacillus Subtillis, se detecta a simple vista luego de 12 horas de

incubacin por un cambio de color (el medio cambia a amarillo). El cambio a color amarillo
indica un fallo en el proceso de esterilizacin.
La lectura final de un resultado negativo (el medio permanece verde).
INSTRUCCIONES DE USO.
La prueba biolgica se coloca en el primer ciclo del da

Se identifica la prueba biolgica escribiendo en su etiqueta: El tipo de esterilizador, el
nmero de la carga y la fecha del proceso.
Se coloca el indicador biolgico dentro de un paquete stericlin.
Se coloca el paquete a prueba en una carga completa en el rea ms problemtica
para la esterilizacin. sta se encuentra en el centro de la carga.
Se procesa la carga en la forma usual.
Al terminar el ciclo, se toma el indicador y se revisa el indicador qumico en la etiqueta
del indicador biolgico. Un cambio de color de rojo a verde, confirma que el indicador ha sido
expuesto al proceso de esterilizacin con OE. Este cambio de color no indica que el proceso
fue suficiente para conseguir la esterilizacin.
En el rea de plsticos se encuentra la incubadora para las pruebas de OE.
Ya en esta rea se quiebra manualmente la ampolleta del indicador biolgico y se
coloca en la incubadora.
Para realizar un buen control de los indicadores biolgicos es necesario tener una
prueba testigo, sta se realiza con un indicador nuevo, se quiebra la ampolleta, se mezcla y
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
se coloca directamente en le incubadora sin haber pasado por el proceso de esterilizacin.

Esta prueba testigo se cambia diariamente y se esteriliza antes de desecharla.
LECTURA DEL INDICADOR BIOLOGICO.
Esta se realiza durante las 12 24 y 48 horas.
La deteccin temprana de resultados positivos puede obtenerse al leer el indicador procesado

en intervalos de 12 horas. La deteccin temprana de los resultados positivos puede auxiliar en
la prevencin de la liberacin de la carga no esterilizada. La lectura final negativa del indicador
en cuanto a un cambio de color se logra en las primeras 12 horas.
INTERPRETACIN DE RESULTADOS
La lectura final del indicador procesado sin cambio de color (permanece vede), despus de
12 horas de incubacin indica un proceso de esterilizacin efectivo y se registra como
negativo (-). El control debe continuarse hasta las 48 horas. Se llena la hoja recontrol colocan
la hora y la revisin consecutiva si es negativa (-) y la firma de la persona que lo ley.
La aplicacin de un color amarillo en el indicador procesado, demuestra el crecimiento

bacteriano y por lo tanto, una falla en el proceso de esterilizacin, de ser as hay que revisar la
lista del instrumental que est dentro de la carga, cambiar envolvederas y volver a esterilizar.
Se da inicio a un nuevo ciclo de esterilizacin con una contraprueba. El control debe
continuarse hasta las 48 horas. Se llena la hoja de control colocando la hora y la revisin
consecutiva (+) y la firma de la persona que lo ley y el resultado de la contraprueba.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
El indicador usado como prueba testigo debe mostrar un cambio de color a amarillo para que
los resultados del indicador procesado sean vlidos.
5.30 MANEJO SEGURO DEL OXIDO ETILENO EN CAPSULA UNIDOSIS PARA EQUIPOS
ESTERIL VAC
a) Almacenamiento.
No almacene ms de 12 cpsulas uni-dosis. En caso de almacenar ms de 48 cpsulas, el

rea debe tener proteccin contra lquidos inflamables. El rea de almacenamiento debe
contar con una buena ventilacin.
b) Manipulacin de cpsulas.
Recibo y almacenamiento.
Solicite que el almacn de recibo de materiales revise el estado de las cpsulas para verificar
que ninguna cpsula presenta abolladuras, En caso que las cpsulas presentes algn dao
que se pueda detectar por inspeccin visual, comunquese inmediatamente con el
representante de 3M, para que tome los datos de la fecha y el lote al que pertenece (n) la (s)
cpsula. Una vez se tengan los datos, se sugiere el siguiente manejo de las cpsulas
abolladas.
Asegrese que la cpsula no haya perdido contenido (vea 2.2).
Ponga la cpsula dentro del equipo para evacuarle el contenido y darle el

apropiado tiempo de aireacin.
Tiempo de aireacin sugerido: 2 horas despus ciclo de esterilizacin.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Disponga de la cpsula vaca como se especifica en 2.3
La anterior sugerencia es para reducir el riesgo que implicara la manipulacin y transporte de

una cpsula averiada.
No rompa las cpsulas, por ningn motivo por fuera del equipo.
Mantenga las cpsulas en un sitio aireado, lejos de fuentes de ignicin.
Como se detecta una fuga en una cpsula de xido etileno
Las seales se fuga de xido de etileno al ambiente, de una cpsula son las siguientes:
Salida de lquido o un goteo rpido de la cpsula.

Al tacto la cpsula se siente fra.
La cpsula presenta un peso inferior a 127.8 gr ref 4 - 100.
201.6 gr ref 8 170
Si la cpsula presenta alguna de las anteriores condiciones, evite el contacto directo con el
lquido. Evite las fuentes de ignicin como fsforo, chispas e inmediatamente ponga la cpsula
en el equipo Steri Vac, para desocuparla con un tiempo de aireacin de 2 horas mnimo.
c) Disposicin final de las cpsulas
El aluminio no est clasificado dentro de los metales pesados por lo tanto no requiere de un
manejo especial despus de su uso. Una vez la cpsula haya sido utilizada y haya tenido el
tiempo de aireacin adecuado y teniendo en cuenta que las superficies metlicas no absorben
xido de etileno, las cpsulas no requieren de una disposicin especial.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.31 Normas de Bioseguridad
El xido de Etileno es el agente esterilizante de mayor eficacia y uso para la esterilizacin a

baja temperatura sin embargo, es txico si es inhalado; por lo tanto la cmara del equipo debe
ser abierta nicamente en los equipos luego de haber transcurrido de 6 a 12 horas de
aireacin o desorcin del gas en los equipos esterilizados.
Cuando es requerido un equipo de emergencia (justificado) solo se retirar de la cmara si

se lleva mnimo 6 horas de aireacin y la persona asignada en el rea se colocara bata
quirrgica manga larga , tapabocas y polainas, que desecharn luego de haber retirado el
equipo.
La informacin sobre accidentes al usar este gas se tiene disponible en el cuarto de

esterilizacin y en la puerta de cada equipo.
5.32 Plan de emergencia
La ventaja de manejo de cpsulas unidosis es que disminuye el riesgo de exposicin a

concentraciones altas de xido de etileno, puesto que la cantidad que se manipula por
cpsulas no supera los 100 gr. Sin embargo en caso de escape hacia el ambiente de xido de
etileno se sugiere:
Preventivo:
Si se considera pertinente, instale una alarma de emergencia.

Implemente plan de evacuacin del rea.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
En la emergencia:
Evacue y acordone el rea.

Si es posible especifique la cantidad de xido de etileno o nmero de cpsulas que
presentan fuga.
Permita una buena ventilacin del rea, calcule el tiempo necesario que se requiere para
que haya un recambio total del aire presente en el rea de esterilizacin, segn la
eficiencia del equipo de ventilacin.
Para tener la certeza que todo el xido de etileno ha sido evacuado del rea, puede
realizar una lectura directa con tubos colorimtricos, que permiten conocer de forma
inmediata la concentracin presente de xido de etileno.
En caso que alguna persona haya tenido contacto con xido de etileno, se sugiere el siguiente
manejo:
Irritacin de ojos: Lave con abundante agua durante 10 minutos, y remita la persona al
mdico
Irritacin de la piel: Lave con abundante agua durante 15 minutos y retire la ropa, lave con
agua y jabn la zona afectada y remita al mdico. Airee la ropa contaminada y lvela con
abundante agua.
Ingestin: Llame a un mdico. Suministre 2 vasos de agua e induzca el vmito.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5.33 Programa de mantenimiento para el equipo Steri Vac marca 3M
Revisin de rutina para verificar el buen funcionamiento de equipo
Tener procedimientos escritos de la revisin rutinaria. En el procedimiento es importante

aclarar la frecuencia de las revisiones, quien debe hacerla y una lista de verificacin de
que se debe revisar en equipo.
Cumplir en su totalidad el programa.
Registrar las fechas y si la revisin tuvo como resultado un mantenimiento correctivo. En
caso que ocurra algn escape de xido de etileno, se debe escribir las circunstancia en
que ocurrieron y la accin correctiva.
Inspeccin antes de utilizar el equipo:
Revise los empaques de sellado del esterilizador y de la puerta del aireador para verificar
que no presente: ruptura, desgarre o suciedad.
Revise que no haya sonido de escape de aire.
Que el recipiente de agua destilada este lleno.
La manija de la puerta est en buen estado.
Si se detecta alguna alteracin comunquese inmediatamente con un tcnico autorizado.
En el manual del equipo encontrar mayor informacin sobre este punto.
Mantenimiento preventivo y correctivo.
Es importante tener un programa el nmero visitas que durante el ao debe realizar el tcnico
autorizado, para el mantenimiento preventivo del equipo. Como se anot con anterioridad, en
caso que se realice un mantenimiento correctivo debe quedar registrado como mnimo:
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Fecha.
Quien llevo a cabo el mantenimiento.

Descripcin del dao, y las partes que se cambiaron.
5.34 SELECCIN DE EQUIPOS QUIRURGICOS PARA INTRODUCIR EN OXIDO DE

ETILENO.
El xido de etileno es un gas incoloro y ter cclico altamente inflamable, adems es un

agente esterilizante altamente confiable y de gran penetrabilidad. Se usa para esterilizar
elementos e instrumentos que sean termo sensible.
La disponibilidad de los equipos y elementos depende de la fecha y hora de recepcin de los

mismos y de acuerdo a la programacin de ciruga.
Indicaciones para el uso del xido de etileno
Instrumental quirrgico, acero, titanio y elaborados en plsticos termo sensibles.
Endoscopios, fibras pticas, motores neumticos.
Elementos elaborados en plsticos termo sensibles.
Nota: Todos los elementos deben estar limpios y secos para este proceso.
Contraindicaciones del xido de Etileno
Espumas, papel, algodn, madera, lquidos, ltex.
Suturas como: orgnico no absorbible: seda.
Sinttico absorbible: VicryL,Maxon, Dexon, PDS

Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Sinttico no absorbible: Ethibon, surgidac
HORARIO DE LAS CARGAS:
Maana 9:00 a.m.

Noche 10:00 pm
PRIORIDAD DE EQUIPOS:
Maana
Equipos recibidos de pisos y unidades.

Elementos de Terapia Respiratoria.
Noche
Equipos y elementos de unidades quirrgicas.

Instrumental pendiente programacin quirrgica de la tarde.
5.35 FORMATOS PARA DOCUMENTAR CARGA Y SU MONITOREO
1. Elementos recibidos: posee la fecha de recepcin de elementos e instrumental, firma de la

persona encarga del turno y de quien lo recibe.
2. Formato de carga: es un formato de control de equipos y elementos esterilizados a gas
que consta de: fecha, N de carga, N de autoclave, N de paquetes, N de equipos,
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
N de accesorios, cantidad, hora de inicio del proceso de esterilizacin, hora del inicio de
aireado, firma de la persona responsable.
3. Formato de resultados de la prueba biolgica: (Bacillus Subtilis). Su lectura se realiza a las
12, 24 y 48 horas.
Se tiene en cuenta fecha, hora, N de carga, esterilizador, N de prueba biolgica, N de

contraprueba, hora de incubacin y firma de la persona que realiza la lectura.
Sterivac 3M (T) Total 14 1/2
Tiempo total:
Sterivac 3M (2) Total 15 1/2
5.36 PRECAUCIONES Y MANEJO SEGURO DEL OXIDO DE ETILENO
El xido de Etileno es inflamable en presencia de aire o concentraciones superiores al 3%,

adems es txica, produce nauseas, vomito, vrtigo, dolor en el trax, irritacin de las vas
respiratorias, disminuye la capacidad olfatoria, causa lesiones e irritacin ocular.
Produce quemaduras qumicas, quemaduras de la mucosa gastrointestinal se es

ingerido.
El esterilizador debe estar lejos de cerillos y cigarrillos.
El xido de Etileno tiene una evidencia relacionada con propiedades mutagnicas y
carcinogenidad.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
El nivel de exposicin permisible es 1 ppm / 8 horas de trabajo.

Requiere monitoreo semestral en ambiente y al operario. El proceso se aireacin no
tiene efecto de se realiza a temperatura ambiente.
5.37 Desinfeccin
No todos los elementos que sern utilizados en la atencin de pacientes requieren

esterilizacin: Algunos estarn en contacto con piel, otros con mucosas y algunos con
reas estriles del cuerpo.
Son estos niveles de contacto los que conllevan un riesgo de infeccin en el paciente y
desde hace ms de 30 aos el doctor Spaulding los clasific como elementos no crticos,
semicrticos y crticos, respectivamente. La desinfeccin se recomienda para aquellos
elementos que no son crticos y puede realizarse con diferentes agentes qumicos y
fsicos.
Es de vital importancia para garantizar la eficacia de los procesos de desinfeccin

conocer el espectro de actividad de los agentes seleccionados, tener protocolos
establecidos y personal entrenado.
Caractersticas ideales de un desinfectante
- Viabilidad de uso.
-Fcil de utilizar.
- No manche.
- Sistema de prueba para verificar concentracin mnima efectiva.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
- Economa en uso.
- Eficacia microbiolgica.
- Amplio espectro.
- Accin rpida.
- Resista inactivacin por materia orgnica.
Seguridad laboral
- Bajo olor e irritacin.
- Baja toxicidad.
Factores que afectan la eficacia de la desinfeccin:
-La limpieza previa del objeto.
-La carga orgnica sobre el mismo.
-La presencia de biofilms.
-El tipo y nivel de contaminacin microbiana.
-La concentracin y tiempo de exposicin al germicida.
-La configuracin fsica del objeto (grietas, bisagras, lmenes).
-La temperatura.
-El pH del desinfectante.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
La desinfeccin es un proceso que elimina todos o muchos microorganismos

patognicos con excepcin de esporas bacterianas. En el mbito hospitalario se realiza
utilizando diferentes agentes qumicos o pasteurizacin.
A diferencia de la esterilizacin, que no tiene niveles, la desinfeccin se ha descrito como

un proceso que puede ser de alto, intermedio o bajo nivel de acuerdo al espectro de
actividad del agente utilizado para realizar el procedimiento.
Desinfeccin de alto nivel:
Eliminan todos los microorganismos, excepto gran cantidad de esporas.
Son desinfectantes de alto nivel: Glutaraldehido al 2% (*), cido peractico al 1%,

perxido de hidrgeno al 6%, ortoftalaldehdo al 0.55%(*)(*utilizado en nuestra rea),
cido peractico con perxido de hidrgeno.
Los liberadores de cloro en concentraciones muy altas pueden ser considera dos de alto
nivel pero debido a sus efectos corrosivos, no son recomendados para inmersin de
equipos mdicos.
Desinfeccin de nivel intermedio:
Elimina mycobacterias, bacterias en estado vegetativo, mayora de virus y hongos, pero

no necesariamente elimina esporas.
Son desinfectantes de nivel intermedio:
Liberadores de cloro,
alcohol del 50 al 90%,
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
liberadores de yodo,
fenlicos.
Desinfeccin de bajo nivel:
Puede matar algunos hongos y algunos virus; no elimina esporas ni mycobacterium

tuberculoso.
Son desinfectantes de bajo nivel los cuaternarios de amonio.
Las palabras con el sufijo "CIDA" o "CIDAL" son comnmente utilizadas para indicar la
accin de matar, por ejemplo, un germicida es un agente que puede matar
microorganismos patognicos (grmenes); la palabra germicida aplica tanto a tejidos
vivos como objetos inanimados, mientras que la palabra desinfectante es solo para
qumicos utilizados sobre superficies inanimadas.
Otras palabras con el sufijo "CIDA" como virucida, fungicida, bactericida, esporicida y
tuberculicida, pueden eliminar el tipo de microorganismo identificado por el sufijo.
Desinfeccin de algunos equipos especiales:
Endoscopios:
Se puede suponer que la desinfeccin de alto nivel destruye todos los microorganismos,
salvo un gran nmero de esporas bacterianas. Se necesita un tiempo de inmersin > 20
minutos en glutaraldehdo al 2% para desinfectar correctamente objetos semicrticos,
como endoscopios, despus de haberlos utilizado con un paciente.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Los instrumentos endoscpicos flexibles son especialmente difciles de limpiar,

desinfectar y son fciles de daar debido a su intrincado diseo y a lo delicado de sus
materiales. Debe resaltarse que hay que realizar una limpieza meticulosa antes de la
esterilizacin o la desinfeccin y pueden aparecer brotes de infeccin.
Al examinar informes de infecciones nosocomiales relacionadas solo con endoscopios,

se encuentran como principales causas de la transmisin la limpieza inadecuada, una
seleccin incorrecta del agente desinfectante o no haber seguido los procedimientos de
limpieza y desinfeccin recomendados. Las pinzas de biopsia y otros accesorios crticos,
utilizados en este procedimiento, deben ser esterilizados.
El personal a cargo del procesamiento de estos equipos debe estar capacitado y ser
evaluado en forma constante. Para obtener buenos resultados se deben lavar todas las
superficies (internas y externas) usando detergentes enzimticos y cepillos que aseguren
la eliminacin de materia orgnica sin daar los equipos.
Si se procesan por inmersin, se debe asegurar que tanto superficies internas como
externas entren en contacto con el agente desinfectante. Para estos efectos es necesario
aspirar desinfectante por todos los canales.
Para el enjuague preferiblemente usar agua estril; en caso de no estar disponible,

utilizar agua potable y finalizar el enjuague irrigando alcohol (50-90%) para ayudar al
secado adems tiene un efecto germicida. El secado debe ser realizado con aire filtrado
para evitar su recontaminacin.
El almacenamiento debe ser en un sitio libre de polvo y protegido del ambiente externo;
las maletas solo deben utilizarse para transporte de los equipos y no como sitio de
almacenamiento rutinario.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Los indicadores qumicos deben ser utilizados para verificar las condiciones del
desinfectante antes del inicio de los procedimientos de desinfeccin de alto nivel de la
jornada y descartar las soluciones cuya concentracin baje de los lmites permitidos
aunque se encuentren dentro del perodo de vigencia recomendado por el fabricante.
Organizaciones cientficas han publicado recomendaciones para la limpieza y

desinfeccin del material endoscpico y deberan seguirse. Generalmente en la
desinfeccin del endoscopio intervienen seis pasos:
(1) Limpieza - limpiar mecnicamente las superficies externas, puertos y conductos

internos, con agua y detergente o detergente enzimtico.
(2) Enjuagar y dejar escurrir el agua de los conductos, secar.
(3) Desinfectar - sumergir el endoscopio en desinfectante de alto nivel e introducir

desinfectante en los conductos de succin/biopsia y de aire y agua, y dejarlos en contacto
durante al menos 20 minutos. Si se utiliza glutaraldehdo.
(4) Enjuagado - el endoscopio y los canales deben irrigarse con agua estril; si no es
posible, utilice agua corriente e irrigue luego con alcohol.
(5) Secado - el tubo de insercin y el interior de los canales deben secarse con corriente
de aire forzada despus de la desinfeccin y antes del almacenamiento.
(6) Almacenamiento - el endoscopio debe guardarse de forma que se evite toda

posibilidad de recontaminacin.
El uso de equipos automatizados para el lavado y desinfeccin de alto nivel permite

disminuir la variabilidad y errores de procedimientos, garantizar los tiempos de
reprocesamiento y disminuir la exposicin de los operarios a agentes qumicos. Para su
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
uso se debe seguir las instrucciones del fabricante y tener protocolos escritos debido a
que existen antecedentes de brotes epidmicos asociados y contaminacin de estos
equipos por bacilos gram negativos y Mycobacterias no tuberculosas, por formacin de
biofilm o dilucin del desinfectante.
Laparoscopias y artroscopias
El procesamiento ideal para estos equipos es la esterilizacin, una vez que son
elementos crticos por estar en contacto con reas estriles del cuerpo. Aunque la
desinfeccin de alto nivel puede ser la norma mnima para el tratamiento de
laparoscopias y artroscopias despus de cada uso, cuando la esterilizacin no sea
posible. Los dems instrumentos del procedimiento siempre deben ser esterilizados.
Tonmetros, aros de medida de diafragmas, instrumental crioquirrgico.
Las estrategias de desinfeccin para otros utensilios semicrticos (por ejemplo tonmetro
de aplanacin, instrumental crioquirrgico y anillos de ajuste de diafragma) son
extremadamente variables. El CDC ha elaborado las recomendaciones sobre
desinfeccin que nos dicen que el instrumento debe limpiarse y desinfectarse durante un
tiempo de 5 minutos a 10 minutos, ya sea con perxido de hidrgeno al 3%, 500 ppm de
cloro, alcohol etlico al 70%, o alcohol isoproplico al 70%.
Despus de la desinfeccin, el aparato debe enjuagarse con agua corriente y secarse

perfectamente antes de volver a utilizarse. Aunque estos desinfectantes y tiempos de
exposicin deben eliminar los microorganismos oftalmolgicos, no se ha probado la
eficacia de cada uno de ellos frente a todos los patgenos relacionados.
Ningn estudio ha evaluado las tcnicas de desinfeccin para otros instrumentos que
entran en contacto con membranas mucosas, tales como aros de medida del diafragma,
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
sondas crioquirrgicas, o sondas vaginales utilizadas en la ecografa. El CDC, apoya la

recomendacin de los fabricantes de los aros de medida de diafragmas, que indica un
lavado con agua y jabn seguido de una inmersin en alcohol al 70% durante 15 min.
Las sondas crioquirrgicas, rectales, transesofgicas deben ser sometidas a desinfeccin

de alto nivel, entre pacientes. En el examen ecogrfico puede utilizarse un condn de un
solo uso para cubrir la sonda vaginal; sin embargo, debido a que puede romperse, hay
que realizar una desinfeccin de alto nivel despus de cada uso.
Desinfeccin de equipos contaminados con VHB, VHC, VIH o tuberculosis
Segn el CDC, equipos mdicos de atencin a pacientes clasificados como semicrticos

que han entrado en contacto con VHB, VHC, VIH o secreciones respiratorias
contaminadas con Myc. tuberculosis, seguirn recibiendo desinfeccin de alto nivel.
Experimentos han demostrado la efectividad de los desinfectantes de alto nivel para
eliminar estos y otros microorganismos.
Cambiar el procesamiento es inconsistente con el concepto de precauciones estndar,

donde todos los pacientes son considerados como potencialmente infectados con
patgenos transmisibles por sangre. Varios estudios han demostrado la inhabilidad para
distinguir pacientes infectados con VHB o VIH de pacientes no infectados en el campo de
atencin hospitalario. Tambin es cierto que una infeccin por mycobacteria puede no
parecer clnicamente aparente en muchos pacientes. Muchas instituciones deciden
mandar esterilizar los endoscopios creyendo que esta prctica disminuir la posibilidad de
infeccin.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Desinfeccin de superficies. (Ver Manual de Bioseguridad SALUD Y BIENESTAR DEL

CARIBE IPS)
Glutaraldehdo
El glutaraldehdo es un dialdehdo saturado disponible comercialmente en solucin acuosa

cida, estado en el que generalmente no son esporicidas. nicamente cuando la solucin
se "activa" (se hace alcalina) a un pH de 7,5 a 8,5, la solucin se convierte en esporicida.
Una vez activadas, estas soluciones tienen una vida de 14 a 28 das debido a la
polimerizacin de las molculas de Glutaraldehdo a niveles de pH alcalinos.
Esta polimerizacin bloquea los lugares activos (grupos aldehdos) de las molculas de
Glutaraldehdo, que son las responsables de la actividad biocida. Las soluciones de 28 das
no son recomendadas para endoscopios porque se han detectado daos en la fibra ptica
debido a la presencia de surfactantes en su formulacin
Sin embargo, debemos tener en cuenta que la actividad antimicrobiana depende no solo de
la antigedad sino tambin de las condiciones de uso, tales como dilucin y carga orgnica.
El uso de soluciones a base de Glutaraldehdo en hospitales est muy extendido debido a

sus ventajas, entre las que incluimos: Excelentes propiedades biocidas; actividad en
presencia de materia orgnica (20% suero bovino); accin no corrosiva en el material
endoscpico, termmetros y material de goma o plstico; y la no coagulacin de materias
protenicas.
La actividad biocida del Glutaraldehdo es consecuencia de la alquilacin de los grupos

sulfidrilo, hidroxilo, carboxilo y amino de los microorganismos, que altera la sntesis de la
protena, del RNA, y del DNA.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Su actividad es afectada por el tiempo de uso, dilucin y carga orgnica. No se recomienda

usar formulaciones de glutaraldehido a concentraciones iniciales inferiores al 2% debido a
que no han sido suficientemente evaluadas y algunos productos de estas caractersticas
han demostrado ser inefectivos frente a determinados microorganismos.
El Glutaraldehdo se utiliza ms comnmente como desinfectante de alto nivel en

instrumental mdico como endoscopios, equipo de terapia respiratoria, dializadores,
transductores, equipo de anestesia, tubos de espirometra, y hemodializadores y
dializadores.
El glutaraldehdo no es corrosivo con los metales y no daa los instrumentos con lentes,
goma o plsticos; pero no debe utilizarse para limpiar superficies no crticas ya que es
demasiado txico y costoso para esta aplicacin.
Normalmente el glutaraldehdo se va diluyendo con el uso por lo que se recomienda medir

su concentracin mnima efectiva durante el tiempo de uso y no limitarse solamente al
nmero de das de uso.
El tiempo para alcanzar desinfeccin de alto nivel segn la prueba tuberculocida

cuantitativa exigida por la FDA es de 45 minutos a 25C. Investigaciones realizadas
empleando filtros de membrana para la medicin de microorganismos demostraron la
eliminacin de Mycobactyerias en 20 minutos - 20C, lo que ha llevado que la mayora de
organizaciones cientficas recomienden como mnimo un tiempo de desinfeccin por 20
minutos - una temperatura ambiente no menor de 20C.
Los vapores de glutaraldehdo son txicos causando irritacin de vas respiratorias,

mucosas y piel por lo tanto debe utilizarse en reas bien ventiladas, en recipientes plsticos
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
con tapa y el operario debe utilizar los elementos de proteccin personal. Por ningn motivo
y bajo ninguna circunstancia, este agente debe utilizarse sobre superficies ambientales.
Ortoftalaldehdo (OPA)
Di-aldehdo en forma aromtica sin relacin con el glutaraldehdo; germicida qumico,

desinfectante de alto nivel, autorizado para su comercializacin por la FDA en octubre de
1999. Contiene ortoftaladehido al 0.55%, es una solucin azul clara de pH 7.5.
Estudios preliminares sugieren que el modo de accin del OPA interacta con
aminocidos, protenas y microorganismos.
Posee excelente actividad microbicida; es estable en un pH de 3 a 9, no requiere ningn

tipo de activacin; la solucin se puede reutilizar hasta por 14 das, sin embargo, al igual
que con otros desinfectantes que se rehsan, debe verificarse su concentracin mnima
efectiva durante el tiempo de uso. No fija sangre o protenas y presenta una
compatibilidad con equipos mdicos igual o superior al glutaraldehdo gracias a su baja
concentracin de uso, pH neutro y corto tiempo de contacto durante la desinfeccin. No
presenta irritacin ocular o nasal.
Marca la presencia de material proteico en equipos mdicos y en otras superficies puede

manchar por lo que se recomienda el uso adecuado de los implementos de proteccin
personal.
El tiempo que se requiere para la desinfeccin de alto nivel a temperatura de 20C, vara
en todo el mundo, de acuerdo a los estndares utilizados: En Europa, Asia y Amrica
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Latina es 5 minutos; en USA 12 minutos; en Canad 10 minutos. Para uso en

reprocesador automtico de endoscopios a 25C la FDA autoriza 5minutos.
Yodforos
Principalmente recomendados en tinturas y soluciones de yodo, como antispticos de la

piel o tejido. Por otro lado, los yodforos se han utilizado tanto como antispticos como
desinfectantes.
Un yodforo es una combinacin de yodo y un agente portador o solubilizante; el

complejo resultante proporciona un reservorio de liberacin continua que libera pequeas
cantidades de yodo libre en solucin acuosa.
El yodforo ms conocido y ms utilizado es la yodopovidona, un compuesto de

polivinilpirrolidona y yodo.
El yodo es capaz de penetrar rpidamente en las paredes de la clula de los

microorganismos, por lo que se cree que sus efectos letales se deben a la ruptura de la
estructura de la protena y del cido nuclico y a la interrupcin de su sntesis.
Los informes publicados sobre la eficacia antimicrobiana in vitro de los yodforos,

demuestran que estos son bactericidas, virucidas y micobactericidas, pero es necesario
tiempos prolongados de contacto para destruir determinados hongos y esporas de
bacterias. Los datos de los fabricantes muestran que los yodforos comerciales, en
diluciones recomendadas, no son esporicidas pero s tuberculocidas, fungicidas, virucidas
y bactericidas.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Adems de su uso como antispticos, los yodforos se han utilizado para la desinfeccin
de frascos para hemocultivo y aparatos mdicos, como tanques de hidrote rapia,
termmetros y endoscopios. Los yodforos antispticos no resultan adecuados como
desinfectantes de superficies duras debido a las diferencias de concentracin y los
formulados como antispticos, contienen mucho menos yodo libre que los formulados
como desinfectantes.
Cuaternarios de amonio:
Los compuestos de amonio cuaternario representan una familia de compuestos

antimicrobianos, considerados como agentes activos catinicos potentes en cuanto a su
actividad desinfectante, ya que son activos para eliminar bacterias grampositivas y
gramnegativas, aunque stas ltimas en menor grado. Son bactericidas, fungicidas y
virucidas. Su actividad la desarrollan tanto sobre el medio cido como alcalino, aunque en
ste ltimo muestra mejores acciones. Son compatibles con tensoactivos catinicos, no
inicos y anfotricos.
Son generalmente incoloros o amarillentos, no irritantes y desodorantes. Por su estructura

qumica a bajas temperaturas tienden a gelarse pero recuperan su estado lquido al
entibiarlos. Tambin tienen una accin detergente y son solubles en agua y alcohol.
Existen en el mercado cinco generaciones de Amonios Cuaternarios, siendo la quinta

mezclas de la cuarta generacin con la segunda generacin, es decir: Cloruro de didecil
dimetil amonio + cloruro de alquil dimetil bencil amonio + Cloruro de alquil dimetil etilbencil
amonio +... otras variedades segn las formulaciones. La Quinta generacin tiene un
desempeo mayor germicida en condiciones hostiles y es de uso seguro.
La aplicacin de los cuaternarios se extiende a diversos mbitos, entre ellos para:

Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Saneamiento general de utensilios y equipos.
Desinfeccin de hospitales, inodoros, instrumentos mdicos.
Desinfeccin en plantas procesadoras de carne y alimentos, lecheras e industrias

conexas.
Desinfeccin de ropa en lavanderas, hospitales, el hogar, etc.
Para el control y la inhibicin de hongos, en baos de pies
Para el control de algas en piscinas y sistemas industriales de recirculacin de aguas
Antispticos para la desinfeccin de piel y ubres de vacas, as como de las manos del
personal encargado de la ordea.
Para el control de lamas de origen bacteriano encontradas comnmente en procesos

industriales.
En las industrias del papel y textil, con el objeto de impartir propiedades

bacteriostticas, controlando e inhibiendo el crecimiento microbiano.
Para controlar los microorganismos que se encuentran en el agua de inyeccin

empleada en la recuperacin secundaria del petrleo
6. LISTADO DE REGISTROS
Acta de entrega de insumos y/o equipos de Salud y Bienestar del Caribe IPS. Firmado por las
personas que entregan y reciben el producto.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Tiempo
Quien Donde Disposicin
Nombre del registro Cdigo Quin usa de
archiva archiva final
retencin
Jefe
Central
Central
Libro de registro validacin Auxiliar de de Archivo (1
de 18 meses
esterilizador a vapor Enfermera Esteriliz ao)
Esteriliz
acin
acin
Jefe
Central
Libro de registro validacin del Instrumentad Central
de Archivo (1
proceso esterilizador xido de oras de 18 meses
Esteriliz ao)
Etileno Quirrgicas Esteriliz
acin
acin
Jefe Central
Jefe Central Central de
Libro de registro Inventario de Archivo (1
de de Esteriliz 18 meses
Elementos Accesorios ao)
Esterilizacin Esteriliz acin
acin
Libro de registro Instrumental Jefe Central Jefe Central 18 meses Archivo (1
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Central de
de de Esteriliz
Quirrgico Utilizado ao)
Esterilizacin Esteriliz acin
acin
Jefe Central
Libro de registro indicadores Instrumentad Central de
Archivo (1
qumicos para esterilizacin a oras de Esteriliz 18 meses
ao)
vapor Quirrgicas Esteriliz acin
acin
Libro de registro control de Auxiliares de Jefe Central
instrumentales prestados a otras Enfermera Central de

Archivo (1
dependencias Jefe Central de Esteriliz 18 meses
ao)
de Esteriliz acin
Esterilizacin acin
Jefe Central
Libro de registro de entrada y Central de
Jefe Central Archivo (1
salida de equipos quirrgicos a de Esteriliz 18 meses
de ao)
mantenimiento u otras unidades. Esteriliz acin
acin
Libro de registro de control Jefe Central Jefe Central 18 meses Archivo (1

esterilizaciones en a otras de Central de ao)
dependencias Esterilizacin, de Esteriliz
Instrumentad Esteriliz acin
oras acin
Quirrgicas,
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Auxiliares de
Enfermera.
Jefe Central
Central de
Libro de registro control de Auxiliares de Archivo (1
de Esteriliz 18 meses
material para esterilizar Enfermera. ao)
Esteriliz acin
acin
Jefe Central
Libro de registro inventario Central de
central de esterilizacin Auxiliares de Archivo (1
Enfermera ao)
Esteriliz acin
acin
Jefe Central
Libro de registro produccin de Central de
material Auxiliares de Archivo (1
Enfermera ao)
Esteriliz acin
acin
7. ANEXOS
Anexo 1: Lista de auto inspeccin de la central de esterilizacin
Cdigo: F- GC-00-03
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Versin: 00
AUTOINSPECCION CENTRAL DE Fecha de Aprobacin:
ESTERILIZACION 01/08/2014
Servicio: Fecha:
Objetivo: Verificar que los procedimientos en la central de esterilizacin, garanticen la obtencin de insumos
estril para ser usados en forma segura, contribuyendo a disminuir el riesgo de infecciones, asociadas al
cuidado de la salud.
Tomado de: Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para Prestadores de Servicios de Salud. Ministerio
de Proteccin Social. 2004
N ACTIVIDADES Criterios Evaluacin % Observaciones

C N N
C A
PERSONAL
1 El personal que trabaja en 33,30% 0
la CE es entrenado y
peridicamente evaluado
en sus funciones y
actividades. Est
documentado.
2 Se cuenta con un 33,30% 0
cronograma de
capacitacin continuada
para revisar y actualizar
los conocimientos y las
habilidades de los
trabajadores en la CE.
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Est documentado.
3 El uso de ropa protectora 33,30% 0

se aplica a todas las
personas que ingresan al
rea, ya se trate de
empleados temporales o
permanentes o de
visitantes.
Cdigo: F- GC-00-03
Versin: 00
Fecha de
AUTOINSPECCION CENTRAL DE
Aprobacin:
ESTERILIZACION
01/08/2014
Servicio: Fecha:
N ACTIVIDADES Criterio Evaluacin % Observaciones

s C NC N
A
MEDIDAS DE SEGURIDAD
1 Se consumen 12,50% 0
alimentos, se fuma,
o se aplican
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
cosmticos en
reas de
exposicin.
2 Se limpia, 12,50% 0
desinfecta o
esteriliza el equipo
contaminado entre
usos, antes y
despus de
enviarlo a revisin
mecnica
3 Se realiza des 12,50% 0
germinacin inicial
del instrumental en
cada sala de
ciruga antes de ser
enviado a la
Central de
esterilizacin.
4 El lugar de trabajo 12,50% 0
est en ptimas
condiciones de
higiene y aseo.
5 Se cuenta con 12,50% 0
neveras o equipos
de refrigeracin
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
6 El personal de la 12,50% 0
Central de
esterilizacin,
deambula con traje
quirrgico fuera del
rea de trabajo.
7 Los elementos de 12,50% 0
proteccin personal
del personal de la
Central de
Esterilizacin,
estn en ptimas
condiciones de
aseo.
8 Se restringe el 12,50% 0
ingreso a reas de
alto riesgo
biolgico a
personal no
autorizado,
personas que no
utilice los epp y a
nios.
Cdigo: F- GC-00-
03
Versin: 00
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Fecha de
AUTOINSPECCION DE CENTRAL DE Aprobacin:
Servicio: Fecha:

s C NC N
A
INSTALACIONES
AREA
CONTAMINADA
1 Se cuenta con rea 10% 0
de recepcin donde
los instrumentos,
suministros y
equipos reutilizables
son recibidos,
contados e
inspeccionados
AREA LIMPIA
de preparacin y
empaque: rea
donde los
instrumentos y
elementos
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
descontaminados y
lavados son
inspeccionados,
preparados y
empacados para el
respectivo proceso
de esterilizacin.
de preparacin
paquetes de ropa y
material donde la
ropa limpia es
inspeccionada en
busca de defectos y
materiales extraos,
es arreglada en
paquetes o
almacenada.
4 En el rea de 10% 0
esterilizacin se
ubican los equipos
de esterilizacin,
teniendo en cuenta
un espacio para
cada sistema de
esterilizacin.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
5 Las incubadoras 10% 0

estn ubicadas en
el rea de
esterilizacin.
AREA ESTERIL
6 Se cuenta con un 10% 0
rea de
almacenamiento de
material
esterilizado,
previamente a su
distribucin.
7 Se cuenta con un 10% 0
rea de depsito de
materia prima,
materiales de
embalaje y dems
productos limpios,
separada del
material estril.
8 El rea 10% 0
administrativa que
concentra la
documentacin de
la central de
esterilizacin, se
encuentra en
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
perfecto orden y
aseo.
9 Los patrones de 10% 0

flujo de trabajo
unidireccional estn
diseados para fluir
de sucio a limpio y
de limpio a estril.
10 Se cuenta con 10% 0
separacin fsica de
reas limpias y de
reas "sucias"
Cdigo: F- GC-00-03
Versin: 00
Fecha de
AUTOINSPECCION DE CENTRAL DE
Aprobacin:
ESTERILIZACION
01/08/2014
Servicio: Fecha:

s C N N
C A
SISTEMA DE APOYO CRITICO
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
1 Se realizan como 33,30% 0

minino 10
cambios de aire
por hora
2 El responsable de 33,30% 0
la ce verifica que
se realicen
controles fsico
qumicos al agua
utilizada en el
esterilizador para
asegurarse que
no se contaminen
los productos. De
forma mensual.
3 El vapor que se 33,30% 0
utiliza en las
autoclaves es
microbiolgico,
fsica y
qumicamente
puro. Verificar los
controles.
Cdigo: F- GC-00-03
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
AUTOINSPECCION Versin: 00
DE CENTRAL DE Fecha de Aprobacin:
Servicio: Fecha:
N ACTIVIDADES Criterios Evaluacin % Observacione

s
C N N
C A
EQUIPOS DE
ESTERILIZACIN
la Central de
Esterilizacin del
NHBG tiene una
copia del plan de
mantenimiento
correctivo y
preventivo,
institucional donde
estn incluidos los
equipos de
esterilizacin.
2 Se tienen registros 14,30% 0
de la calibracin de
los equipos que lo
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
requieran en la
Central de
Esterilizacion.
la ce tiene una
copia del proceso
para la calibracin
de los equipos
4 Todos los equipos 14,30% 0
estn instalados en
ambientes
suficientemente
amplios de manera
que pueda ser
limpiado con
facilidad cuando
as se requiera y
que permita el
desplazamiento.
5 Se cuenta con epp 14,30% 0
como delantales
plsticos, gafas
protectoras,
guantes fuertes de
caucho, de
asbesto, de nitrilo,
protectores para el
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
ruido, mascarillas
con visor
6 Se cuenta con 14,30% 0

elementos de
soporte (cubetas o
recipientes
plsticos,
bandejas,
churruscos de
diferentes
tamaos, forma y
textura, cepillos de
cerda suave,
boquillas para aire
y para agua a
presin,
estanteras
cuadradas y
abiertas y cerradas,
canastillas, carros
de transporte.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
7 La etiqueta de 14,30% 0
todos los productos
que se utilicen
(desinfectantes,
detergentes,
lubricantes, etc.)
Especifican
claramente el
nombre del
producto, su
fabricante, su
composicin,
indicaciones de
uso, concentracin
original y de uso,
toxicidad,
precauciones,
forma de
almacenamiento y
fecha de
vencimiento.
.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Cdigo: F- GC-00-03
AUTOINSPECCION DE Versin: 00
Fecha de Aprobacin:
CENTRAL DE
01/08/2014
ESTERILIZACION
Servicio: Fecha:
N ACTIVIDADES Criterios Evaluacion % Observacion

C NC N es
A
MATERIALES DE EMPAQUE
1 Los materiales de empaque 33,30%
brindan proteccin adecuada
contra influencias externas y
contaminaciones potenciales.
2 El rotulo esta adherido al 33,30%
sistema de empaque externo
que contiene el elemento e
incluye: fecha de
vencimiento, responsable,
nombre del producto,
esterilizador nmero de
carga.
3 La tinta del rotulo no afecta el 33,30%
negativamente la
permeabilidad del empaque
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Cdigo: F- GC-00-03
Versin: 00
Fecha de
ALMACENAMIENTO Y
Aprobacin:
DISTRIBUCION DE
01/08/2014
COMPONENTES
Servicio: Fecha:
N ACTIVIDADES Criterio Evaluacin % Observacione

s C N N s
C A
INDICADORES
DE
ESTERILIZACIN
Por cada ciclo de 10% 0
esterilizacin se
registra:
1 Nmero de lote 10% 0
2 Los contenidos 10% 0

generales de la
carga o el lote
3 Registro de las 10% 0
variables fsicas
del proceso
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
4 El nombre o las 10% 0

iniciales del
operador
5 Los resultados de 10% 0
las pruebas
biolgicas
6 Los resultados de 10% 0
la prueba de fuga
7 Cualquier reporte 10% 0
de indicadores
inconclusos o sin
respuesta
encontrados en la
carga.
8 El registro de la 10% 0
temperatura y
tiempo en
diagramas o
cintas, est
fechado y
guardado y cada
ciclo en el registro
esta revisado y
firmado por el
operador.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
9 Cada artculo 10% 0

estril esta
etiquetado con un
nmero de control
y una fecha de
control para la
rotacin de las
existencias.
10 Se notifica al 10% 0
comit de
infecciones el
resultado positivo
del indicador
biolgico, para
ejecutar un estudio
de seguimiento de
los pacientes
Cdigo: F- GC-00-03
Versin: 00
Fecha de
ALMACENAMIENTO Y
Aprobacin:
DISTRIBUCION DE
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
COMPONENTES 01/08/2014
Servicio: Fecha:
N ACTIVIDADES Criterios Evaluacion % Observacione

C NC NA s
PROCESO DE ESTERILIZACION
1 Todos los objetos nuevos 11,11% 0
son desembalados de sus
empaques originales de
transporte antes de ser
trasladados a las reas de
procesamiento o de
almacenamiento, teniendo
mucho cuidado de no
contaminar los empaques
individuales.
2 Los instrumentos 11,11% 0
quirrgicos nuevos, se
someten a limpieza antes
de ser esterilizados.
3 El responsable de ce 11,11% 0
verifica que los equipos
contaminados y que sern
reprocesados,
procedentes de otros
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
servicios sean liberados

de residuos gruesos en el
sitio de utilizacin.
4 Capacita al personal ajeno 11,11% 0
a ce en el procedimiento
de des germinacin de
equipos contaminados de
otros servicios.
5 El responsable de Central 11,11% 0
de Esterilizacin del
NHBG selecciona los
contenedores utilizados en
los diferentes servicios,
con base en las
caractersticas de los
objetos que deben ser
trasladados; (que
prevengan derrame de
lquidos). Recipientes con
tapas, contenedores
cerrados.
6 El responsable de ce 11,11% 0
verifica que el proceso de
limpieza y
descontaminacin de los
instrumentos quirrgicos
sea iniciado
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
inmediatamente despus
de su utilizacin y se
realice adecuadamente en
los diferentes servicios.
7 Capacita al personal ajeno 11,11% 0

a ce en el procedimiento
de limpieza y
descontaminacin de los
instrumentos quirrgicos,
verifica que se inicie
inmediatamente despus
de su utilizacin.
8 Los instrumentos o 11,11% 0
aparatos compuestos por
ms de una parte son
desarmados y todas las
uniones de los
instrumentos se abren
para comprobar que todas
las superficies estn
efectivamente limpias.
9 El responsable de la ce 11,11% 0
verifica de manera
permanente los procesos
de esterilizacin, utilizados
en los servicios de
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
odontologa,
gastroenterologa y
urgencias. Est
documentado.
Cdigo: F- GC-00-03
ALMACENAMIENTO Y Versin: 00
Fecha de
DISTRIBUCION DE
Aprobacin:
COMPONENTES
01/08/2014
Servicio: Fecha:

s C N N
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
C A
TRANSPORTE Y DISTRIBUCION
1 Para el 33,30% 0
transporte de los
elementos por
fuera de la ce se
utilizan carros
cerrados
especialmente
destinados para
este fin, que
permitan el
aislamiento del
paquete de los
factores
externos que
puedan afectar
su esterilidad
2 El responsable 33,30% 0
de la ce conoce
las polticas de
asepsia y
antisepsia de la
compaa
externa que
transporta y
esteriliza los
Realiz Revis Aprob
Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
elementos de la
institucin, como
son: vehculo
dedicacin
exclusiva a
dicha actividad,
uso de epp,
elementos
estriles y no
estriles
separados,
proteccin del
material durante
el transporte.
3 El responsable 33,30% 0
de la ce verifica
el transporte,
almacenamiento
, uso y desecho
de los materiales
estriles en las
otras unidades
de la institucin.
Est
documentado.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
ALMACENAMIENTO Y Cdigo: F- GC-00-03

DISTRIBUCION DE Versin: 00
Fecha de Aprobacin:
COMPONENTES
01/08/2014
Servicio: Fecha:
Objetivo: Verificar que los procedimientos en la central de esterilizacin, garanticen

la obtencin de insumos estril para ser usados en forma segura, contribuyendo a
disminuir el riesgo de infecciones, asociadas al cuidado de la salud.
Tomado de: Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para Prestadores de
Servicios de Salud. Ministerio de Proteccin Social. 2004
N ACTIVIDADES Criterios Evaluacin % Observaciones

C NC N
A
SEGUIMIENTO Y
TRAZABILIDAD
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
1 La Central de 16,70% 0
Esterilizacin del
NHBG tiene
establecido un mtodo
que asegure el proceso
de trazabilidad de los
artculos que ofrece a
los diferentes servicios
y/o reas de la
institucin.
2 Conoce la localizacin 16,70% 0
exacta de cada uno de
los artculos
distribuidos. Ver
registros.
3 Puede identificar cada 16,70% 0
uno de estos artculos
en caso de obtener un
resultado positivo en
un control biolgico
4 Conoce el tipo de 16,70% 0
artculos y el volumen
en que se despachan a
cada servicio
5 Tiene control sobre los 16,70% 0
tiempos de caducidad
de cada uno de los
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
artculos. Est
documentado.
6 Existe un registro de 16,70% 0
devoluciones, por
diferentes causas.
9. Definiciones
Acondicionamiento: Tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilizacin previo a

la exposicin del esterilizante, para alcanzar una temperatura y humedad relativa
predeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilizacin puede realizarse a la presin
atmosfrica o en condiciones de vaco.
Aireacin: Parte del proceso de esterilizacin durante el cual el agente esterilizante, si

es necesario, se remueve del elemento o dispositivo mdico hasta que se logran niveles
predeterminados.
Aire comprimido: Utilizado para secar elementos canulados o con sitios de difcil
acceso para el secado manual. La fuente deber tener un filtro que retenga partculas
metlicas y otro filtro microbiolgico.
Alquilacin: Reaccin qumica en la cual se transfiere de una molcula a otra un grupo

hidrocarbonado o sustituto del mismo.
Antioxidante: Es una solucin concentrada utilizada en el proceso de preparacin del

instrumento quirrgico, que remueve manchas de xido, marcas y corrosin; manchas
de minerales que se encuentran frecuentemente a causa de la esterilizacin.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Biocarga (o carga microbiana): Es el nmero y tipo de microorganismos viables que

contaminan un objeto.
Buenas prcticas de esterilizacin: Son las normas a seguir durante el proceso de

esterilizacin para garantizar una esterilizacin uniforme y controlada, conforme a las
condiciones exigidas para un Prestador de Servicio de Salud.
Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los

factores de riesgo, la prevencin de impactos nocivos y el respeto de los lmites
permisibles sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan
elementos biolgicos, tcnicos, bioqumicos, genticos y garantizando que el producto o
insumo de estas investigaciones y/o procesos, no atentan contra la salud y el bienestar
del consumidor final ni contra el ambiente.
Calibracin: Comparacin de un sistema o dispositivo de medida con exactitud

desconocida con uno de exactitud conocida para detectar, correlacionar, reportar o
eliminar por ajuste cualquier variacin en relacin con los lmites de funcionamiento,
requeridos del sistema o dispositivo de medida no verificado.
Cmara esterilizadora: Espacio cerrado en el esterilizador en el cual se acomodan los

productos a esterilizar.
Carga de esterilizacin: Los elementos que van o han sido esterilizados

simultneamente en la misma cmara de esterilizacin.
Clasificacin de Spaulding.
Realiz Revis Aprob

Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
Artculos crticos: Son objetos que entran a cavidades normalmente estriles del
organismo incluido el sistema vascular. Estos dispositivos representan un riesgo alto de
infeccin si estn contaminados con cualquier microorganismo, por lo que deben estar
siempre estriles. Ejemplos: instrumental quirrgico, catteres cardiacos o sondas
urinarias y artculos de uso intravascular.
Artculos semicrticos: Son aquellos que entran en contacto con mucosa o piel no
intacta. Las mucosas son, por lo general, resistentes a las infecciones por esporas
bacterianas comunes, pero susceptibles a las formas vegetativas de las bacterias, virus
y M. Tuberculosis. Estos artculos deben estar libres de toda forma vegetativa de los
microorganismos y de preferencia, deben ser estriles. En caso de que la esterilizacin
no sea posible, deben recibir, al menos, un procedimiento de desinfeccin de alto nivel.
Ejemplos: Equipos de terapia respiratoria, anestesia y equipos de endoscopia digestiva.
(Ver Anexo 1 Desinfeccin equipos mdicos).
Artculos no crticos: Estos artculos solo entran en contacto con la piel intacta o no
tienen contacto con el paciente. La piel sana acta como una barrera efectiva para la
mayora de los microorganismos, y por lo tanto el nivel de desinfeccin puede ser
mucho menor. En general solo requieren limpieza y secado y en ocasiones
desinfeccin de bajo nivel. Ejemplos: Esfigmomanmetros, ropa de cama, incubadoras,
halos, colchones.
Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto con

microorganismos.
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Fecha:
REFERENCIA Y
Control testigo: Es un indicador biolgico, del mismo lote que el indicador biolgico de
prueba sin exponerlo al ciclo de esterilizacin y luego debe ser incubado para verificar la
viabilidad de la prueba.
Central de esterilizacin: Es el servicio destinado a la limpieza, preparacin,

desinfeccin, almacenamiento, control, distribucin de ropas, instrumental y material
mdico quirrgico que requiere desinfeccin o esterilizacin. Se relaciona
fundamentalmente con todos los servicios administrativos y asistenciales de la
institucin.
Descontaminacin: Proceso fsico o qumico mediante el cual los objetos contaminados

se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana.
Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro organismos

patgenos de una superficie inanimada, excepto las formas espatuladas.
Detergente: Agentes qumicos utilizados para la eliminacin de suciedad insoluble en

agua. Los detergentes de uso domstico, no deben ser utilizados en equipo o
instrumental mdico.
Detergente enzimtico: Son detergentes que contienen enzimas proteolticas que

disuelven la materia orgnica y estn especialmente diseados para el lavado de
instrumental y equipo mdico.
Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro

artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin incluyendo sus
componentes, partes accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
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Calidad
Fecha:
REFERENCIA Y
o Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de

una lesin o una deficiencia o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado
fsico anormal o sus sntomas en un ser humano;
o Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso

fisiolgico;
o Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura del

ser humano;
o Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en el ser humano;
o Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento, o despus del

mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
o Implementos de ayuda sexual;
o Equipos y elementos especializados en calibracin de equipo biomdico;
o Equipos de desinfeccin de dispositivos mdicos;
o Examen in vitro de muestras derivadas de cuerpo humano y que no cumple su

accin bsica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por
dichos medios.
Empaque mixto: Sistema de empaque combinado papel-polipropileno/polister; Papel-

Polietileno/polister; Tyvek-polietileno/polister, utilizado para contener los elementos a
esterilizar.
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Fecha:
REFERENCIA Y
Empaque primario: Elemento del sistema de empaque que mantiene la esterilidad del
producto.
Emulador: Indicador qumico de control interno de verificacin de ciclo. Responde a

todos los parmetros crticos del integrador y son ajustados a los de un ciclo especfico.
Estril: Condicin libre de microorganismos viables.
Esterilizacin a vapor: Proceso de esterilizacin que utiliza como agente esterilizante el

vapor saturado a determinada temperatura bajo presin por un tiempo de exposicin
estipulado.
Esterilizacin rpida a vapor (flash): Es un ciclo de esterilizacin, especialmente

diseado para la esterilizacin de elementos de uso inmediato, sin empaque; que no
debe ser usado para implantes.
Esterilizacin: Proceso qumico o fsico mediante el cual se eliminan todas las formas
vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un nivel aceptable
de garanta de esterilidad. (10-6 para dispositivos mdicos).
Esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y dispositivos mdicos

por exposicin directa al agente esterilizante.
Etapa de inyeccin del esterilizante: Etapa que se inicia con la introduccin del
esterilizante en la cmara y termina cuando se ha alcanzado la presin operativa del
aparato.
Elementos crticos: Son objetos que entran en contacto con cavidades estriles del
organismo incluido el sistema vascular. Deben estar siempre estriles.
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Fecha:
REFERENCIA Y
Elementos semicrticos: Son objetos que entran en contacto con piel no intacta o
mucosas. Deben procesarse mediante desinfeccin del alto nivel o esterilizacin.
Elementos no crticos: Son objetos que entran en contacto con piel intacta o no entran
en contacto con el paciente. Deben estar limpios y/o desinfectados de bajo nivel.
Fecha de expiracin o caducidad: Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual
se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su
utilizacin.
Guillotina y cortadoras elctricas: Equipo destinado a cortar apsitos y gasas. Si el

prestador de servicio de salud prepara estos insumos, debe contar con este elemento. El
uso de tijeras convencionales para estos efectos debe eliminarse, dado que su uso
mantenido se asocia a lesiones del aparato msculo-esqueltico del personal.
Implante: Es el producto que reemplaza, modifica o rehabilita tejidos u rganos para

mejorar las condiciones de salud.
Incubadora: Equipo que mantiene una temperatura constante y adecuada para el

crecimiento y cultivo de microorganismos.
Indicador biolgico (IB): Portador inoculado contenido dentro de su empaque primario

que da una resistencia conocida a los procesos de esterilizacin.
Indicador qumico: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilizacin, diseado

para responder con un cambio qumico o fsico caracterstico, a una o ms de las
condiciones fsicas dentro de la cmara de esterilizacin.
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Fecha:
REFERENCIA Y
Infeccin nosocomial: Infeccin que desarrolla un paciente despus de su ingreso al

hospital y que no estaba presente, ni en perodo de incubacin, al momento de su
ingreso.
Lavadora descontaminadora: Equipo que, en forma automtica, lava el instrumental u

otros artculos, dejndolos secos y listos para su revisin y empaque.
Lavadora ultrasnica: Equipo que genera ondas de sonido de alta frecuencia en el

lavado con detergente, donde son colocados los artculos, realizando una limpieza
profunda en aquellos sitios de difcil acceso.
Limpieza de dispositivos mdicos: Es la remocin, generalmente realizada con agua y

detergente, de la materia orgnica e inorgnica visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas
y otros residuos) de las superficies de los instrumentos o equipos para la salud.
Lubricante para dispositivos mdicos: Solucin utilizada para lubricar el instrumental

quirrgico. No debe ser aceitoso, pegajoso, txico, ni contener siliconas. Ablanda cierres
y articulaciones, formando una barrera protectora sobre el instrumental. Previene la
corrosin, oxidacin, mancha y endurecimiento del instrumental.
Mesa iluminada con lupa: Destinada a la revisin del material para constatar ausencia
de materia orgnica y funcionalidad en filos, bisagras, etc., de los instrumentos
quirrgicos e integridad en las envolturas de tela sin perforaciones.
Microorganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamao microscpico. De

acuerdo con su uso en el campo de la asistencia mdica, el trmino por lo general se
refiere a bacterias, hongos, virus y parsitos.
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REFERENCIA Y
Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia de

microorganismos, despus de un proceso de esterilizacin y un predictor de eficiencia
de dicho proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6, es la probabilidad (una o
menor de una en un milln) de encontrar un elemento no estril despus del proceso de
esterilizacin, aplicable a dispositivos mdicos.
Nmero de control del lote a esterilizar: Designacin (mediante nmeros, letras o

ambos) del lote a esterilizar que en caso de necesidad permita localizar y revisar todas
las operaciones de esterilizacin e inspeccin practicadas durante su proceso.
Prin: Patgenos ms pequeos que los virus carentes de cidos nuclicos ADN-ARN,
causantes de enfermedades degenerativas del Sistema Nervioso Central. Requiere de
un proceso especial de esterilizacin. (Del Ingls proteinaceous and infectious particles).
Paquete desafo: Utilizado para probar la instalacin, calificacin y garanta de calidad

contina de los esterilizadores hospitalarios.
Pirgeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos muertos

pueden ser pirgenos; si se limita la biocarga antes de la esterilizacin, puede
minimizarse.
Plasma: El plasma gaseoso se describe en general como un cuarto estado de la materia

consistente en un conjunto de iones, electrones y partculas atmicas neutras. Este
estado de la materia puede ser producido a travs de un campo elctrico o magntico.
Portador inoculado: Portador sobre el cual un nmero definido de organismos de

prueba ha sido depositado.
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REFERENCIA Y
Proceso de esterilizacin: Todos los tratamientos requeridos para lograr la

esterilizacin, incluyendo el preacondicionamiento (si se usa), el ciclo de esterilizacin y
la aireacin.
Protector no estril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la esterilidad

de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de plstico de 2-3 micras
(milsimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege del polvo y tambin sirve como
barrera contra contaminantes, como pelusas, humedad y microorganismos.
Protocolo del proceso: Documentacin que se realiza para definir cada uno de los
procesos de esterilizacin, basados en el patrn del empaque, carga, producto, y/o las
limitaciones del equipo.
Revalidacin: Conjunto de procedimientos documentados para confirmar una validacin

establecida.
Secadores: Gabinetes con inyeccin de aire caliente para el secado de los materiales.
Selladora: Equipo destinado al cierre de ciertos empaques de esterilizacin por medio

de calor y presin.
Tcnica asptica: Son todas las medidas de prevencin de contacto con

microorganismos que puedan contaminar un rea.
Terminacin del ciclo: Es el punto despus de la terminacin del ciclo de esterilizacin,

en el cual la carga esterilizada est lista para ser removida de la cmara.
Test de Bowie-Dick: Test diagnstico de la capacidad de un esterilizador para remover

el aire de la cmara, aplicable a autoclaves asistidos por vaco.
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REFERENCIA Y
Tiempo de calentamiento: Tiempo requerido por la carga total para llegar a la

temperatura de esterilizacin seleccionada, despus de que la cmara ha logrado dicha
temperatura.
Tiempo de exposicin: Tiempo en el cual la cmara del esterilizador es mantenida

dentro de un rango especfico de temperatura, concentracin del esterilizante, presin y
humedad.
Tiempo de inyeccin del esterilizante: Perodo durante el cual ocurre la inyeccin del
agente esterilizante.
Tiempo de remocin del esterilizante: Etapa del ciclo de esterilizacin en la cual el

esterilizante es removido de la cmara. Termina cuando se ha alcanzado la presin
operativa del aparato.
Tiempo del ciclo: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se cerr la puerta
y se inici el ciclo, hasta que este se complet y la puerta fue abierta. Incluye en caso de
esterilizacin con vapor el tiempo de calentamiento, de exposicin, de descenso de la
temperatura, de enfriamiento o secado y en equipo apropiado, el tiempo previo y
posterior al vaco.
Tira de esporas: Tira de papel u otro material impregnada con una poblacin conocida
de microorganismos, que satisface la definicin de indicador biolgico.
Validacin: Procedimiento documentado para la obtencin, registro e interpretacin de

los resultados necesarios para demostrar que un proceso arrojar sistemticamente un
producto que cumple con las especificaciones predeterminadas. Proceso total que
consta de calificacin de la instalacin operacional y de desempeo.
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REFERENCIA Y
Vapor saturado: Vapor de agua en estado de equilibrio entre condensacin y

evaporacin.
Volumen utilizable de la cmara de esterilizacin: Espacio dentro de la cmara del

esterilizador que no est restringido por partes fijas o mviles (unidades de carga,
paletas, etc.) y por lo tanto est disponible para aceptar la carga a esterilizar. Se expresa
en trminos de altura, ancho y profundidad.
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REFERENCIA Y
10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Bradley. Doebbeling. Pfaller, Wenzel. "Removal of nosocomial pathogens from the
contaminated glove" annals of internal medicine. 1988; 109:394-398.
Baggy-.Jenkins, barker. "a laboratory assessment of the antimicrobial effectiveness
of glove washing and re-use in dental practice" j. hosp. infect. 1990 jan: 15 (1): 73-
82.
NTC 4252, 4272 1997 y NTC 1957 guante limpio y bioseguro no estril.
Peiro, kulander, Eriksson. "Quantitative determination of endotoxine on surgical
gloves" j. -hop- infect. 1990 Aug; 16 (2): 167-172.
Association for the advancement of medical instrumentation, flash sterilization: steam
sterilization of patient care itemms for immediate use, ans/aami st-37 (arlington, va:
association for the advancement of medical instrumentation, 1996) 8,9; alexanders
care of the patient in surgery, undcima edicin. Mh meeker, jc rothrock, eds (st louis:
mosby.inc., 1990).
Association for the advancement of medical instrumentation, flash sterilization: steam
sterilization of patient care items for immediate use, ans/aami st-37 (arlington,va:
association for the advancement of medical instrummentation, 1996) 8,9;
alexanders care of the patient in surgery, undcima edicin, mh meeker, jc rothrock,
eds, (st louis: mosby, inc., 1999).
Manual de Buenas Practicas de Esterilizacin para los Prestadores de Servicios de
Salud.
RESOLUCION NUMERO 02183 JULIO 9 DE 2004
Manual de Esterilizacin para los Centros de Salud,
OrganizacinPanamericana de la salud. Washington D.C: OPS ,2008 Autoras: Silvia I.Acosta-
Gnass Valeska de Andrade Stempliuk.
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PROCEDIMIENTO DE Cdigo:

5.6.1 Tipos de empaques

5.14.1.5 Elementos previamente utilizados en atencin a pacientes

5.31 Normas de Bioseguridad

El Servicio de Central de Esterilizacin del NHBG tiene la responsabilidad de recibir los

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3. GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

Las centrales de esterilizacin son unidades funcionales donde se manipulan productos

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rige por un sistema de garanta de calidad de la produccin, equivalente al que se le exige al

3.2 DECRETOS / RESOLUCIONES

Decreto 2309/2002: por el cual se define y organiza un sistema obligatorio

Las Resoluciones 1439/02 y 486/03 regula el Manual de estndares para la central de

Recursos Humanos: Instrumentador o enfermera profesional o auxiliar de enfermera.

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Infraestructura: rea fsica exclusiva y de circulacin restringida. No es utilizada como

La Resolucin 1474/2002: se refiere al Sistema nico de Acreditacin

Resolucin 4445/96: reglamenta la Ley 09/1979, en lo referente a las condiciones sanitarias

Realiz Revis Aprob

Resolucin 02183/2004: por lo cual se adoptan el Manual de Buenas Prcticas de

Decreto de Dispositivos Mdicos 4725/2005

Resolucin 1043 de 2006.Requisitos especificados en el Anexo Tcnico

Resolucin 2003 DE 2014: 2.3.2.10 Esterilizacin Proceso: Esterilizacin Descripcin del

a. GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

Realiz Revis Aprob

Con el sistema de garanta de la calidad para la esterilizacin de productos hospitalarios se

b) Que las responsabilidades estn claramente especificadas en las descripciones de trabajo;

g) Que se establezca un procedimiento de auto inspeccin y/o de auditora de calidad,

El sistema de garanta de calidad no slo est orientado a la obtencin de material estril de

Dentro del concepto de aseguramiento de la calidad, las buenas prcticas de esterilizacin

b. ORGANIZACIN DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN

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c. La Central de Esterilizacin del NHBG desarrolla entre otras, las siguientes

a) Recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye insumos estriles equipamiento

d) Asegurar la idoneidad del personal que labora dentro del rea;

e) Contar con un sistema de documentacin que incluya Manual de Normas, Funciones y

f) Procurar unas condiciones de trabajo que no representen riesgo para el personal ni

g) Establecer un programa de mantenimiento de equipos.

a) Mantener material estril suficiente para las necesidades de la institucin;

b) Establecer los procedimientos de esterilizacin y manejo de material estril en toda la

c) Asegurar que el material se ha procesado de acuerdo a lo establecido, incluyendo los

d) Asesorar y capacitar al personal de la institucin en lo referente a procesos de

e) Asegurar que se lleve la capacitacin inicial y continua del personal a su cargo;

f) Vigilar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;

g) Asesorar al departamento de compras en la seleccin de insumos y equipos para la

h) Evaluar los registros de los procesos de esterilizacin y realizar su anlisis estadstico;

i) Asegurar que se efecten las validaciones correspondientes a los equipos y procesos

j) Gerencia, costo-efectividad de la central de esterilizacin.

Los operarios de la Central de Esterilizacin del NHBG cumplen estrictamente las

El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garanta de la calidad, como

Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, documentadas y

4.5.1 Seleccin y calificacin del personal

Se cuenta con personal con formacin profesional o tcnica, de acuerdo al cargo a

4.5.2 Entrenamiento y educacin continuada

La orientacin, el entrenamiento prctico y la educacin continuada, minimizan la

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las actuaciones de la institucin y en cuya obtencin participan cada uno de sus

El personal que trabaja en la Central de Esterilizacin del NHBG debe entrenarse y

Teniendo en cuenta el alto grado de responsabilidad que exige la Central de Esterilizacin

b) Cadena de transmisin de la infeccin, prevencin y control;

c) Lavado, preparacin y manipulacin del material;

e) Operacin y manejo de los esterilizadores;

f) Aseguramiento de la esterilidad en los procesos de esterilizacin;

g) Bioseguridad y seguridad industrial;