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m.

NTE INEN 2379 (2004) (Spanish):


Concentradores de oxigeno medicinal.
Requisitos
INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN
Quito - Ecuador

NORMA TCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 379:2004

CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL.


REQUISITOS.

Primera Edicin

MEDICAL OXYGEN CONCENTRATORS. SPECIFICATIONS.

First Edition

DESCRIPTORES: Salud, concentrador de oxgeno medicinal, requisitos.


QU 13.02-405
CDU: 661.937
CIIU: 35.352
ICS: 71.060.01
CDU: 661.937 CIIU: 35.352
ICS: 71.060.01 QU 13.02-405
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Norma Tcnica CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL. NTE INEN
Ecuatoriana REQUISITOS. 2 379:2004
Voluntaria 2004-05

1. OBJETO

1.1 Esta norma establece los requisitos mnimos que deben cumplir los concentradores de oxgeno
del tipo de tamiz molecular (sistema PSA). (Ver nota 1).

2. ALCANCE

2.1 Esta norma se aplica a los concentradores de oxgeno medicinal para uso en redes
hospitalarias.

2.2 Esta norma se aplica a los concentradores de oxgeno porttiles de uso medicinal. (Ver Anexo
A).

3. DEFINICIONES

3.1 Alarma. Seal visual o visual y sonora que indica cualquier situacin anormal que requiera
asistencia.

3.2 Alarma de emergencia. Seal visual o visual y sonora que indica que el suministro de oxgeno
est fuera de los lmites de operacin establecidos.

3.3 Suministro primario. Aquella parte del sistema concentrador de oxgeno medicinal que
abastece al sistema por medio de la red de distribucin.

3.4 Suministro secundario. Aquella parte del sistema concentrador de oxgeno medicinal el cual
abastece automticamente al sistema por medio de la red de distribucin cuando el abastecimiento
primario falla.

3.5 Sistema de llenado de reserva. Aquella parte del sistema concentrador de oxgeno medicinal
que opera automticamente para abastecer al sistema por la red de distribucin en el caso de
producirse fallas en el suministro primario y/o secundario, por medio de cilindros llenados
directamente desde el concentrador de oxgeno medicinal.

3.6 Capacidad del concentrador. Volumen de oxgeno que el concentrador puede almacenar
constantemente sin que haya accin de supresin, a la temperatura de 21C y presin de 0,1 MPa.

3.7 Central de suministro. Sistema, primario, secundario, emergencia, de control y de llenado de


reserva, que mantienen constante el suministro de oxgeno en la red de distribucin.

3.8 Concentrador de oxgeno medicinal. Sistema con compresores de aire exclusivos, que
producen aire enriquecido en oxgeno a partir del aire del ambiente por medio de dispositivos de
tamiz molecular. (Ver nota 2).

3.9 Capacidad de suministro. Flujo que el sistema concentrador de oxgeno puede sostener sin
poner en operacin el suministro secundario o el suministro de emergencia.

3.10 Dispositivo de tamiz molecular. Sistema que incrementa la concentracin de oxgeno del
aire del ambiente por la adsorcin de nitrgeno y otros componentes gaseosos.
_______________________
NOTA 1. Pressure Swing Adsorber

NOTA 2. Cada compresor de aire debe ser instalado de manera tal que suministre aire al otro tamiz molecular en el evento de que
falle su propio tamiz molecular.

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_______________________________________________________________________________________________________
DESCRIPTORES. Salud, concentrador de oxgeno medicinal, requisitos.

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3.11 Envase. Termo criognico, tanque, cilindro o cualquier otro recipiente que contenga el gas
medicinal.

3.12 Oxgeno de 93%. Aire enriquecido con oxgeno cuya concentracin es mayor que el 90%
(V/V) y menor que el 96% (V/V), el resto est compuesto principalmente por argn y/o nitrgeno.

3.13 Presin de operacin nominal. Tensin a la cual el sistema est diseado para operar.

3.14 Sistema de operacin. Aquella parte de la central de suministro que alimenta la red. Est
compuesta por el concentrador de suministro primario y el concentrador de oxgeno secundario.

3.15 Sistema de control. Conjunto de equipos necesarios para mantener la presin y


concentracin de oxgeno dentro de lmites establecidos, tales como: reguladores de presin,
analizadores, vlvulas de alivio de presin, alarmas de inicio, vlvulas manuales y automticas.

3.16 Sistema de emergencia. Parte del sistema de operacin que alimenta la red
automticamente.

3.17 Red de distribucin. Parte del sistema de distribucin por tubera que une la fuente de
abastecimiento a las unidades terminales. Incluye vlvulas de control de paso, lnea de presin y
reguladores para reducir la presin en una parte de la red de distribucin.

3.18 Vlvula de compuerta antiretorno (check). Dispositivo de operacin manual o automtico


que permite el flujo solamente en una direccin.

3.19 Vlvula de corte (aislamiento). Dispositivo de operacin manual o automtico que impide el
flujo en cualquier direccin cuando est cerrada.

3.20 Vlvula de seguridad. Dispositivo que limita la presin en la red de distribucin.

3.21 Vlvula de alivio. Dispositivo que limita la presin de cualquier regulador de presin de lnea
que est operando.

3.22 Unidad terminal. Conexin de salida de un gas de uso medicinal instalada en la red de
distribucin, en la cual el usuario realiza operaciones de trabajo.

4. DISPOSICIONES GENERALES

4.1 Los componentes del sistema concentrador de oxgeno medicinal, incluyendo los que se
conecten a la salida de los equipos de tamiz molecular que entran en contacto con el aire
enriquecido con oxgeno, deben ser compatibles con oxgeno 99% en todas las condiciones de
operacin , y deben estar limpios y libres de aceite, grasa y materiales slidos o partculas.

4.2 Las propiedades anticorrosivas de todos los componentes para proteccin del oxgeno,
humedad y materiales circundantes deben tambin ser consideradas en el proceso de instalacin.

4.3 Las unidades terminales localizadas en las reas crticas de consumo deben estar identificadas
como oxgeno 93%.

4.4 Se debe mantener medidas de seguridad y calidad estables a fin de proporcionar un sistema
seguro de reserva y emergencia.

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5. REQUISITOS

5.1 Central de suministro. Debe tener como mnimo los siguientes dispositivos:

5.1.1 Sistema de suministro primario.

5.1.2 Sistema de suministro secundario.

5.1.3 Sistema de llenado de reserva.

5.1.4 Dos componentes de aire filtrado.

5.1.5 Tanque pulmn para almacenamiento de oxgeno.

5.1.6 Sistema de emergencia.

5.1.7 Sistema de alarma y control.

5.1.8 Sistema de anlisis. Ver Anexo B.

5.2 Ubicacin

5.2.1 La central de suministro debe estar ubicada sobre una base apropiada en lugares a prueba de
incendio, adecuadamente ventilados y de uso exclusivo para este fin. Debe permitir el fcil acceso
de los equipos de operacin y de las personas. Debe estar alejado de fuentes de contaminacin
como cocinas, parqueaderos, otros.

5.2.2 El lugar seleccionado debe estar alejado de instalaciones de energa elctrica (torres, cables,
redes, etc) y de recipientes que contengan lquidos y/o gases inflamables.

5.2.3 El piso y cubierta deben ser de material incombustible. La cubierta debe proteger a la central
de suministros de los efectos de la intemperie.

5.3 Instalacin

5.3.1 La red de distribucin debe cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396.

5.3.2 Los sistemas de suministro primario, secundario, de reserva y emergencia deben estar
diseados para operar automticamente.

5.3.3 Las tuberas, vlvulas y conexiones que estn en contacto con el producto gaseoso deben
estar limpias y desengrasadas antes de ser instaladas.

5.3.4 Se debe instalar un filtro de 0,3 m, de 99% de eficiencia para remocin de partculas a
continuacin de la vlvula de alivio para asegurar que el producto obtenido cumpla con los
requisitos mnimos de contenido de partculas establecidos en el numeral 5.17.

5.4 Compresor de aire

5.4.1 Cada compresor debe tener un dispositivo de tamizado molecular independiente.

5.4.2 Cada compresor debe tener una conexin que le permita suministrar aire a otro dispositivo de
tamiz molecular cuando falle su propio tamiz molecular.

5.4.3 Los compresores ubicados dentro de los sistemas concentradores de oxgeno deben estar
provistos de filtros para proteger sus componentes.

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5.4.4 Los compresores deben ser instalados exteriormente en lugares alejados de instalaciones con
circulacin normal de personas, debido al riesgo de explosin o incendio que pueden ocasionar
atmsferas enriquecidas con O2.

5.4.5 Los compresores deben tener barreras de proteccin, con la finalidad de aislarlos
completamente de las personas u otros dispositivos.

5.4.6 Para compresores de que no tengan carcaza, el panel de control debe estar ubicado por lo
menos a una distancia de 4,5 m del compresor de O2.

5.4.7 Los compresores no deben tener controles de arranque y parada en el mismo compresor, el
equipamiento y distribucin se deben realizar en un tablero, de tamao apropiado que tenga barrera
de proteccin para el operador, en la parada y en el arranque de la planta.

5.5 Concentrador de oxgeno 93%.

5.5.1 Los materiales utilizados deben ser compatibles con las caractersticas del producto y deben
cumplir con las disposiciones de seguridad para el uso del oxgeno 93%.

5.5.2 Cada concentrador de oxgeno medicinal debe poseer operacin de parada en forma segura.
Los componentes deben estar interconectados y deben detenerse simultneamente, se deben
incluir analizadores de oxgeno de operacin continua, con alarmas para detener el concentrador
cuando el nivel de pureza sea menor al establecido en el numeral 5.17.

5.5.3 Los concentradores de oxgeno deben estar provistos de termstatos para el control de la
temperatura.

5.5.4 Las vlvulas antiretorno (check) deben ser instaladas en lugares en donde las tuberas del
concentrador de oxgeno y el sistema de emergencia se intercepten, de tal manera que impidan el
flujo de oxgeno de una fuente de suministro a otra.

5.5.5 Se debe establecer un punto de toma de muestra para anlisis a la salida del concentrador
antes de las vlvulas de corte. Este analizador debe estar instalado en lnea y debe ser automtico.

5.5.6 Los compresores para servicio con oxgeno 93% deben ser enfriados mediante sistemas de
refrigeracin adecuados.

5.6 Central de suministro.

5.6.1 Sistema de suministro de emergencia

5.6.1.1 El sistema de suministro de emergencia debe ser capaz de reemplazar la mayor demanda
de consumo, constituyendo sta una condicin normal para una red de distribucin.

5.6.1.2 El suministro de emergencia debe ser oxgeno de 93%, se podr usar oxgeno de 99,5% si
las autoridades del establecimiento de salud consideran a estos productos totalmente
intercambiables.

5.6.1.3 El suministro de emergencia debe tener una capacidad nominal igual o mayor a la
capacidad nominal del sistema concentrador de oxgeno y debe ser capaz de suministrar la
capacidad nominal por un mnimo de 36 horas.

5.6.1.4 La configuracin del suministro del sistema de emergencia debe garantizar su recarga.

5.6.1.5 El sistema de suministro de emergencia debe ser conectado despus de la vlvula de


antiretorno del concentrador.

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5.6.2 Sistema de llenado de reserva

5.6.2.1 El sistema de llenado de reserva debe ser oxgeno del 93%.

5.6.2.2 El sistema de llenado de reserva debe tener la misma capacidad que el concentrador y sta
debe ser adecuada para suplirla por un mnimo de 36 horas desde cuando se produce el uso de los
cilindros.

5.6.2.3 El aprovisionamiento del sistema de llenado de reserva se debe realizar mediante


recipientes a presin con dispositivos automticos de cambio. Estos recipientes deben estar
identificados como oxgeno 93% y ser exclusivos para este fin.

5.7 Materiales

5.7.1 Los materiales y accesorios que se mantienen en contacto con el oxgeno medicinal deben
ser compatibles con las condiciones de uso y almacenamiento.

5.7.2 Los materiales y accesorios que estn en contacto con el oxgeno medicinal o en sus
alrededores deben ser resistentes a la corrosin.

5.7.3 Los materiales y accesorios deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO
7396. (Ver nota 3).

5.7.4 Las conexiones removibles tales como chicotes, conectores rpidos, cilindros y dems
implementos para uso con el oxgeno medicinal deben cumplir con los requisitos establecidos en la
Norma ISO 7396.

5.8 Control de presin

5.8.1 La presin en la red de distribucin debe cumplir con los requisitos establecidos en las
normas pertinentes. El control de la presin debe ser automtico, cuyo valor permitido es 350 kPa
(50 psi) con una tolerancia de + 35 kPa (+ 5 psi) y - 0 kPa (- 0 psi).

5.8.2 El sistema concentrador de oxgeno debe incluir un sistema de regulacin (duplex) y una
vlvula de antirretorno ensamblada, para mantener la presin de distribucin en la tubera y evitar
la contaminacin del producto.

5.9 Control

5.9.1 El sistema del control debe incluir un analizador de oxgeno para verificar continuamente la
concentracin del oxgeno; el equipo debe incluir compensacin por la temperatura y variaciones en
la presin, para asegurar un valor de medida de 1% sobre las condiciones de operacin.

5.9.2 El sistema de control debe incluir dispositivos para registro continuo de la concentracin de
oxgeno en el producto terminado.

5.9.3 El sistema de control debe efectuar cambios automticos como los que se indican a
continuacin:

5.9.3.1 De suministro primario a secundario en el evento de falla (presin o concentracin de


oxgeno) del suministro primario.

5.9.3.2 De suministro secundario a suministro de emergencia en el evento de falla (presin o


concentracin de oxgeno) del suministro secundario.
______________________
NOTA 3. El material combustible en el aire puede explotar en presencia de oxgeno puro, particularmente bajo presin. Este tipo de
materiales que pueden prenderse en el aire, requieren solo de una pequea chispa para prender o explotar en presencia del
oxgeno. Muchos materiales pueden encenderse por friccin, como la que se produce por abrir o cerrar una vlvula o por
compresin adiabtica, cuando el oxgeno a gran presin es introducido dentro de un sistema de baja presin.

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5.9.4 El sistema debe tener instalado un segundo analizador de oxgeno independiente, que
cumpla con las especificaciones establecidas en el numeral 5.10, para controlar y mantener
constante la concentracin final del producto terminado, antes de que el producto ingrese a la lnea
de distribucin.

5.9.5 El analizador de oxgeno especificado en el numeral 5.10 debe estar provisto de los
implementos necesarios para separar inmediatamente y automticamente el suministro primario y
secundario e iniciar el suministro con el sistema de emergencia, si se detecta que la pureza del
producto no cumple con los requisitos especificados en el numeral 5.17.

5.9.6 La unidad de control debe ser fabricada de manera que al cierre o falla de uno de los
compresores o dispositivos del filtro molecular, ste no afecte a las operaciones de las otras
unidades.

5.9.7 El sistema de control debe verificar la pureza del oxgeno de salida del sistema de auto
llenado de emergencia y automticamente debe aislar ste si se detecta que la pureza del producto
no cumple con los requisitos especificados en el numeral 5.17.

5.10 Analizadores de oxgeno.

5.10.1 Los analizadores de oxgeno deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO
7767.

5.10.2 Los analizadores de oxgeno deben ser calibrados dentro del perodo establecido por el
fabricante. El ajuste debe ser realizado en el lugar de trabajo a temperatura ambiente.

5.10.3 Los analizadores de oxgeno deben estar provistos del sistema de proteccin contra fallas,
el que debe ser proyectado de manera que cualquier falla en uno de los sistemas de suministro
(concentrador, de emergencia) no afecte la operacin de los otros dos sistemas de suministro.

5.10.4 El establecimiento de salud es el responsable de verificar y registrar diariamente y


continuamente el contenido de los sistemas de emergencia.

5.10.5 El establecimiento de salud debe establecer procedimientos de operacin a cumplir por el


personal en caso de que se accione una alarma de la unidad.

5.10.6 Las herramientas utilizadas para la operacin y mantenimiento de los analizadores se deben
mantener libres de grasas, aceites e hidrocarburos.

5.10.7 La inspeccin de control en el rea de los analizadores debe garantizar las condiciones de
trabajo con oxgeno medicinal, verificando la ausencia de grasas, aceites y contaminantes.

5.11 El rea de fabricacin debe disponer del manual de asistencia tcnica para la elaboracin del
oxgeno medicinal, el que debe contener por lo menos la siguiente informacin:

a. Instruccin sobre el procedimiento de operacin.


b. Instruccin sobre los componentes
c. Procedimiento de emergencia
d. Informacin de garanta.
e. Diseo de instalacin y montaje.

5.11.1 El concentrador de oxigeno debe cumplir con la hoja de inspeccin para redes de
distribucin en hospitales. (Ver Anexo C).

5.11.2 Verificacin de aceptacin:

a. Previamente a la instalacin del concentrador de oxgeno a la lnea, se debe trabajar


ininterrumpidamente por un perodo mnimo de 72 horas produciendo oxgeno que cumpla con
las especificaciones indicadas en el numeral 5.17.

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b. Partida automtica
c. Parada forzada
d. Equipo de control
e. Alarmas
f. Verificacin de vlvulas de bloqueo del sistema
g. Cambios automticos de suministro sin supresin del servicio.
h. Pureza de oxgeno
i. Aislamiento
j. Mtodos de calibracin del analizador
k. Examen visual

5.12 Llenado del sistema de reserva.

5.12.1 Si el equipo es parte del sistema concentrador de oxgeno, debe cumplir con los requisitos
establecidos en la NTE INEN 2 049.

5.12.2 Cualquier conector desprendible debe ser especfico para el producto obtenido y, en el caso
de conectores de cilindros, deben cumplir con los requisitos establecidos en las normas ISO 407, 5
145 y NTE INEN 2 049.

5.12.3 Se debe tener la seguridad de que el llenado del sistema de reserva ocurra solamente
durante perodos de bajo consumo y se debe prevenir que las operaciones de llenado tomen el gas
producido en preferencia al suministro del establecimiento de salud.

5.12.4 Se debe tener la seguridad de que el llenado del sistema de reserva termine cuando se
alcance la presin de llenado especificada por el fabricante.

5.12.5 El sistema de llenado debe contar con dispositivos de alivio de presin.

5.12.6 El distribuidor de alta presin debe ser diseado para resistir 1,5 veces la mxima presin
del suministro y debe estar equipado con una vlvula de alivio calibrada al 130% de la mxima
presin y debe ser capaz de descargar el flujo total de salida del compresor de llenado.

5.12.7 No se debe conectar un concentrador de oxgeno para llenar cilindros o recipientes a presin
que sean diseados y destinados al oxgeno de 99%.

5.13 Alarmas

5.13.1 Deben indicar lo siguiente:

a. Cambio de suministro primario a secundario.


b. Sistema de reserva en operacin.
c. Sistema de emergencia en operacin.
d. La activacin de los equipos de monitoreo de fallas incluidos en el sistema.
e. Disminucin en el sistema de reserva bajo el 50% de la presin normal.

5.13.2 Debe disponer de alarmas de emergencia para indicar:

a. Disminucin de la concentracin de oxgeno especificada en la norma.


b. Desviacin en la presin en la red distribucin, de acuerdo con la norma ISO 7396.

5.14 Instrucciones para la instalacin de concentrador de oxgeno. (Ver Anexo D)

5.14.1 El fabricante debe certificar que la planta ha operado por un perodo continuo de 72 horas
con controles realizados sobre el funcionamiento del sistema completo. Estos controles deben
incluir las operaciones automticas, tales como arranque, cierre y operacin de las condiciones y
anlisis del producto, para asegurar que el sistema opere dentro de los requisitos establecidos.

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5.15 Instrucciones para el mantenimiento del concentrador de oxgeno. (Ver Anexo E).

5.16 Rotulado del producto

5.16.1 Los suministros primario, secundario y de reserva de un sistema concentrador de oxgeno


medicinal deben estar rotulados de acuerdo con la pureza del oxgeno que producen.

5.17 Requisitos qumicos del oxgeno obtenido mediante sistemas concentradores de oxgeno, (Ver
tabla 1).

TABLA 1. Requisitos qumicos del oxgeno

Requisitos Unidad Mn Mx Mtodo de


ensayo
Pureza %V/V 93 96 5.17.1
3
Monxido de carbono ml/m - 5 5.17.2
3
Dixido de carbono ml/m - 300 5.17.3
Humedad ml/m3 - 67 5.17.4
Hidrocarburos
halogenados totales ml/m3 -
0,5 5.17.5
Contaminacin de partculas mg/m3 0,5 5.17.6
1ppm V/V = 1mg/l

5.18 Inspeccin

5.18.1 Muestreo.

5.18.1.1 Tomar una muestra al azar cuando la planta se encuentre en funcionamiento.

5.18.2 Aceptacin o rechazo.

5.18.2.1 De la muestra extrada al azar se determinar el cumplimiento de los requisitos del


producto.

5.18.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o ms de los requisitos establecidos en esta
norma, se suspender todo anlisis hasta realizar una investigacin completa y documentada, luego
de lo cual se extraer una segunda muestra y se repetirn los ensayos.

5.19 Mtodos de ensayo

5.19.1 Determinacin de la pureza

5.19.1.1 Mtodo de anlisis Orsat.

a. Equipo. (Ver Anexo F)

b. Reactivos

b.1 Solucin de cobre amoniacal. Mezclar una parte de hidrxido de amonio (NH4OH) al 28%
(V/V) con dos partes de agua destilada; saturar la solucin por adicin de cloruro de
amonio (NH4Cl), hasta que los cristales permanezcan en el fondo del recipiente.

b.2 Espirales de cobre. Preparar utilizando alambre de cobre de 1 mm de dimetro, al cual se


le debe enrollar y cortar, de modo que adopte una disposicin de pequeos tubos, de
aproximadamente 6 mm de dimetro y 1 cm de largo.

b.3 Preparacin del analizador. Llenar cuidadosamente el recipiente de reaccin con los
espirales de cobre. Luego llenar la pipeta con la solucin amoniacal hasta que el nivel de
lquido alcance la mitad de la altura de sta.

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c. Procedimiento

c.1 Abrir el tapn de vidrio de la bureta para permitir el escape del aire, simultneamente
levantar el frasco nivelador hasta que la bureta quede completamente llena de agua, cerrar
el tapn, conectar la bureta con la lnea de produccin del oxgeno por medio de un tubo de
caucho y llenar con 100 cm3 de muestra, medidos manteniendo abajo, el frasco nivelador.

c.2 Conectar el tapn de vidrio con el tubo capilar doblado y con el frasco nivelador levantado.
Pasar el oxgeno a la pipeta, la cual debe contener la solucin amoniacal de cobre. El
lquido de la pipeta es desalojado por el oxgeno a la esfera de vidrio de la derecha. Cuando
se haya desalojado todo el oxgeno de la bureta, cerrar el tapn de vidrio de manera que la
bureta no est conectada con la pipeta ni con el aire libre.

c.3 La adsorcin de oxgeno en la pipeta se puede acelerar sacudindola suavemente. Una vez
que ha adsorbido todo el oxgeno, lo que se manifiesta por la aparicin de un color brillante,
abrir nuevamente el tapn de vidrio hacia la bureta y bajar el frasco nivelador, de esta
manera se obtiene que el gas de residuo, regrese, el cual representa las impurezas.

d. Interpretacin del resultado.

d.1 Leer el contenido de oxgeno en porcentaje directamente sobre la escala de la bureta.

5.19.1.2 Mtodo alternativo. Anlisis mediante el analizador paramagntico.

a. Calibrar (el cero y el valor mximo) del analizador tipo paramagntico, en los intervalos
apropiados, emplear gas de calibracin.

b. Como el efecto paramagntico del oxgeno es lineal, los analizadores deben tener un rango de
disponibilidad de lectura de 0,1% o mayor.

5.19.2 Determinacin del contenido de monxido de carbono.

5.19.2.1 Mtodo de los tubos indicadores.

a. Fundamento. Se realiza utilizando tubos indicadores. La longitud de la decoloracin obtenida


suministra la medida del nivel de contaminacin.

b. Equipo

b.1 Tubo indicador de vidrio graduado en intervalos de medida. Contiene un reactivo qumico
que es sensible a la impureza que se determina, que cambia de color si ocurre una reaccin
qumica cuando el gas pasa a travs de ste.

b.2 Bomba de aspiracin. Se utiliza para impulsar una cantidad de gas a travs del tubo
detector. Debe suministrar un volumen 5% del establecido por el fabricante, as como
debe presentar una correcta hermeticidad.

c. Procedimiento

c.1 Antes de cada ensayo, verificar la hermeticidad de la bomba insertando un tubo indicador,
sellado y apretado en la cabeza de la bomba; evacuar sta apretando el fuelle, el cual debe
permanecer comprimido.

c.2 Observar la fecha de expiracin. De estar vigente, romper los extremos del tubo.

c.3 Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y verificar que la flecha que aparece en el tubo
apunte hacia la bomba.

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c.4 Verificar que las conexiones entre tubos, bomba y punto de muestreo no presenten escapes.

c.5 Introducir el tubo en la corriente de gas de anlisis o calibracin; mantener el flujo entre 5
l/min y 10 l/min.

c.6 Efectuar los bombeos necesarios para cada tubo indicador en particular.

d. Interpretacin del resultado

d.1 Leer la concentracin en volumen o masa de impurezas por volumen de gas, de acuerdo a la
escala.

5.19.3 Determinacin del dixido de carbono

5.19.3.1 Seguir el procedimiento del mtodo de los tubos indicadores, indicado en el numeral
5.19.2.1

5.19.4 Determinacin del contenido de humedad

5.19.4.1 Mtodo del analizador del punto de roco.

a. Fundamento. Consiste en hacer pasar un volumen de aire, sobre una superficie perfectamente
pulida, para analizar la opacidad. La temperatura de la superficie pulida va disminuyendo
gradualmente hasta que la humedad se condensa, ste es el punto de roco que se manifiesta
por el opacamiento de la superficie. Con el valor de la temperatura obtenido, leer en el grfico,
la cantidad de humedad presente.

b. Equipo y reactivos. (Ver Anexo G)

b.1 Equipo de humedad

b.2 Termmetro de rango < -67,8 C (-90F).

b.3 Alcohol o acetona

b.4 Hielo seco

c. Procedimiento. Pasar la muestra de lquido gasificado a travs de la superficie cromada de la


copa C, a mnima presin. Llenar la copa con acetona y sin detener el flujo de gas, insertar el
termmetro, disminuir gradualmente la temperatura de la copa agregando trocitos de hielo seco
a la copa que contiene acetona, hasta observar empaamiento en la superficie cromada de la
copa, lo que indica la iniciacin del punto de roco (la temperatura puede disminuir hasta - 78C).

d. Interpretacin de resultados.

d.1 Leer la temperatura en el termmetro, con este valor en el grfico indicado en el Anexo H,
3
determinar el contenido de humedad. Expresar el resultado en ml/m .

5.19.5 Determinacin de la contaminacin de partculas.

5.19.5.1 Mtodo gravimtrico.

a. Fundamento. Se basa en determinar las partculas contaminantes, por diferencia de peso entre el
filtro con partculas y el filtro sin partculas.

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b. Procedimiento

b.1 En una balanza analtica calibrada, pesar el papel filtro cuantitativo que contiene las
partculas presentes en el gas.

b.2 Pesar un papel filtro de caractersticas similares, completamente limpio (sin partculas).

b.3 Restar, el peso del filtro con el contaminante recolectado del peso del filtro limpio. El valor
obtenido de la cantidad del material particulado contenido en un determinado volumen de
oxgeno.

c. Interpretacin del resultado.

c.1 Expresar el peso de la concentracin de partculas en g por volumen de oxgeno


muestreado (m3).

5.19.6 Determinacin de la contaminacin por hidrocarburos.

5.19.6.1 Seguir el procedimiento indicado en el numeral 5.19.2.1.

(Contina)
-11- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO A

Concentradores de oxigeno porttiles de uso medicinal

A.1 Los concentradores de oxgeno porttiles son equipos elctricos que toman el aire ambiental del
lugar donde estn instalados y lo hacen mediante un filtro (tamiz molecular) que deja pasar el
oxgeno y trazas de argn y retiene el nitrgeno.

A.2 La pureza del oxgeno de estos equipos no debe ser menor al 93% V/V.

A.3 Seguridad

A.3.1 No se debe mover los equipos de un domicilio a otro.

A.3.2 El concentrador se debe instalar en un lugar bien ventilado lejos de radiadores, calentadores,
llamas, estufas o cualquier fuente de calor.

A.3.3 Se debe tener la seguridad de que la zona de ingreso del aire est al menos a 50 cm de
cualquier superficie que pueda impedir la circulacin de aire.

A.3.4 No se debe fumar cerca del concentrador.

A.3.5 No se debe colocar ningn objeto encima del concentrador.

A.3.6 Se debe alejar o separar del lugar cualquier sustancia voltil.

A.4 Funcionamiento del concentrador

A.4.1 Conectar el equipo a un toma corriente, verificar si el concentrador necesita voltaje de 110 V
o 220 V.

A.4.2 Presionar el botn de encendido para encender la alarma, cuando el equipo haya alcanzado
suficiente presin, la alarma dejar de sonar.

A.4.3 Establecer el flujo prescrito por el mdico en el medidor de flujo.

A.4.4 Conectar la cnula al humidificador, la cnula no debe exceder de 10 m.

A.5 Mantenimiento y precauciones

A.5.1 Si el paciente requiere de un flujo mayor a 5 litros por minuto, no se debe utilizar el
concentrador.

A.5.2 En caso de falla en el suministro elctrico, se recomienda contar con un respaldo adecuado
de cilindros.

A.5.3 El filtro removible descrito por el fabricante debe sacudirse una vez al da para eliminar el
polvo y pelusas y semanalmente debe ser lavado con agua caliente y jabn. Secar con una toalla.

A.5.4 Antes de poner el concentrador de nuevo en marcha, el filtro debe estar perfectamente seco.

A.5.5 Para limpiar el concentrador por fuera utilice un trapo o esponja hmedos.

A.6 Programa de mantenimiento mensual.

A.6.1 Para iniciar este plan de trabajo se debe suministrar oxgeno al paciente con el sistema de
reserva.

(Contina)

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NTE INEN 2 379 2004-05

A.6.2 Verificar los siguientes aspectos:

a. Cubierta exterior
b. Ruedas(cuatro)
c. Interruptor de encendido (i, o).
d. Pilotos de sealizacin, (tres).
e. Perilla del medidor de flujo.
f. Medidor de flujo
g. Niple de salida oxgeno
h. Alarma
i. Cable elctrico
j. Clavija elctrica
k. Hormetro

A.6.3 Si el equipo no cumple satisfactoriamente con lo especificado anteriormente, debe ser


reemplazado por otro.

FIGURA A.1. Concentradores de oxgeno porttiles de uso medicinal


Figura 1. CONCENTRADOR DE OXGENO

4
2
3

5 1

PARTES PRINCIPALES DEL CONCENTRADOR DE


OXIGENO

1. Instrucciones de funcionamiento
2. Interruptor de encendido / apagado
3. Medidor de flujo de 0 a 5 litros por minuto
4. Salida al humidificador
5. Salida de aire a cnula

(Contina)

-13- 2003-051
SUMINISTRO PRIMARIO DEL SISTEMA DE AIRE SUMINISTRO PRIMARIO DEL DISPOSITIVO DE TAMIZ MOLECULAR Tubera de trabajo opcional

PRV PRV PRV Vlvula de alivio de presin


Enfriador
P M edidor de presin
NTE INEN 2 379

(opcional) PRV PRV


Vlvula P P
antiretorno
Filtro Conector Filtro
Suministro de
flexible Dispositivo Booster del Recibidor
Recibidor Reserva
de tamiz compresor (opcional)
(opcional) Sistema de
m olecular (opcional)
llenado.
CONEXIN DE
ENTRADA
Vlvula
de corte Monitor de
Compresor
Oxgeno

Drenaje
SISTEMA DE
Interconexin CONTROL CON
ANALIZADOR DE
O XGENO

PRV Monitor de PRV Vlvula de


Oxgeno Regulador seguridad
Enfriador
PRV de lnea
(opcional)
Vlvula P
P P
antiretorno
Conector Filtro
Filtro flexible Dispositivo Booster del
Recibidor de tamiz com presor Recibidor
Vlvula de

-14-
(opcional) molecular (opcional) (opcional) Regulador seguridad
de lnea
CONEXIN DE
ENTRADA P
ANEXO B

Vlvula
de corte Analizador de
Compresor
Oxgeno
independiente y
Drenaje vlvula de corte.

SUMINISTRO SECUNDARIO DEL SISTEMA DE AIRE EQUIPO DE CONTROL DE PRESIN


SUMINISTRO SECUNDARIO DEL DISPOSITIVO DE TAMZ MOLECULAR
SUMINISTRO DE RESERVA
(COMPRENDE: SUMINISTRO PRIMARIO Y SECUNDARIO CON CONVERSIN AUTOMTICA)
PRV

Vlvula antiretorno
(vlvula de cierre si el llenado del
Vlvula antiretorno
cilindro es requerido) Manifold Manifold (vlvula de cierre si el llenado del
Sistema concentrador de oxgeno con compresores integrados

cilindro es requerido)
SISTEMA DE RED DE DISTRIBUCIN
Intercambiador
P PS PS P
Dispositivo de seguridad Interruptor Interruptor Dispositivo de seguridad

Envase/s de Envase/s de
reserva prim ario (Automtico) reserva prim ario

2003-051
(Contina)
2004-05
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO C

Hoja de inspeccin del concentrador de oxgeno para redes de distribucin


en establecimientos de salud

SUMINISTRO PRIMARIO SUMINISTRO DE RESERVA

SUMINISTRO SECUNDARIO

NO NO
Puntos de inspeccin CUMPLE
CUMPLE APLICA
Observaciones

A Filtros bacteriolgicos y de carbn activado


B Compresor de aire
C Dispositivo de tamiz molecular
Sistema de Control y Monitoreo: Analizador de
D
Oxgeno y de impurezas
E Filtro coalescente de 0,3 y 99% de eficiencia
F Sistema de reserva de llenado en cilindros

G Tanque pulmn de oxgeno (opcional)


Sistema de reserva con capacidad nominal
H igual o mayor a la capacidad del concentrador
de oxgeno (puede reemplazar a F)

I Vlvula Antirretorno

Segundo analizador autnomo de oxgeno


para control y monitoreo, con parada
J
automtica del sistema en caso de falla o por
produccin fuera de especificaciones
K Sistema doble de regulacin de presin
L Sistemas de alarmas visuales y sonoras
M Red de distribucin al Hospital

(Contina)

-15- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO D

Instalacin del concentrador de oxgeno

D.1 Es necesario conocer la concentracin de oxgeno del aire del ambiente, antes de tomar la
decisin de instalar el concentrador de oxgeno.

D.2 Para suministrar aire al sistema concentrador de oxgeno, ste debe estar ubicado en donde no
haya contaminacin de los escapes de combustin interna, gas anestsico, descargas del sistema
de ventilacin y vaco, y otros contaminantes.

D.3 El sistema concentrador de oxgeno debe ser instalado en un lugar iluminado, ventilado y
limpio, con amplia accesibilidad. La ubicacin debe estar provista con facilidades de drenaje
adecuados.

D.3.1 Se deben tomar precauciones especiales para asegurar la remocin de gases del rea y su
dispersin segura al ambiente.

D.3.2 El sistema concentrador de oxgeno debe estar ubicado separado de otros equipos, excepto
de las unidades del compresor de aire y de los sistemas de vaco.

D.3.3 El nivel de ruido que se desprende de la operacin del sistema concentrador de oxgeno
medido dentro del local, excede frecuentemente el lmite de los 85 dB. Este nivel de ruido puede
ser inaceptable en ciertas situaciones por lo que deben tomarse medidas apropiadas. Cualquier
vibracin reduce la instalacin de conexiones flexibles.

D.4 La capacidad de los sistemas de reserva debe ser calculada tomando en consideracin el uso
normal diario del gas y los procedimientos de emergencia, los cuales deben realizarse en el evento
de que el sistema falle.

D.5 El suministro elctrico del sistema concentrador de oxgeno debe estar conectado tanto al
sistema normal de suministro como al sistema elctrico de emergencia.

D.6 Se debe proveer de drenajes para los distintos elementos tales como: secadores, enfriadores,
separadores y receptores.

D.7 Se deben instalar alarmas de operacin y emergencia en lugares apropiados dentro del
establecimiento de salud, que permitan su control durante el uso del oxgeno 93% en la red de
distribucin. Se deben instalar alarmas de emergencia en cada rea crtica y quirfanos donde se
requiera de oxgeno y gases anestsicos.

D.8 La operacin del sistema se debe realizar tomando en consideracin lo indicado en los
numerales 5.11.2 y 5.14.1.

D.9 Antes de usar el sistema concentrador de oxgeno, se debe verificar que el producto cumple
con los requisitos establecidos en el numeral 5.17

D.9.1 El establecimiento de salud debe disponer de los documentos proporcionados por el


fabricante del equipo que a continuacin se indican:

a. Instrucciones y diagramas para la instalacin y uso.


b. Instrucciones para el mantenimiento. (Ver Anexo E)
c. Instrucciones para el suministro de aire.
d. Instrucciones para el llenado, si el concentrador de oxgeno es usado con esta finalidad.
e. Capacidad de suministro de la planta y presin de entrega para el funcionamiento normal.

D.10 Las instalaciones de suministro elctrico que alimenta al concentrador de oxgeno deben estar
conectadas al suministro elctrico normal y al suministro de emergencia.

(Contina)

-16- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO E

Requisitos mnimos para el mantenimiento del concentrador de oxgeno

E.1 Es esencial mantener un acceso sistemtico para el mantenimiento de los equipos.

E.1.1 Utilizar el concentrador nicamente cuando se disponga de un programa de mantenimiento, el


mismo que debe incluir tareas o frecuencias reales de mantenimiento.

E.1.2 Personal calificado para operar el equipo debe ser designado para realizar y supervisar el
trabajo de mantenimiento.

E.2 El programa de mantenimiento debe incluir como mnimo las siguientes:

a. Funcionamiento del concentrador de oxgeno y sus alarmas.


b. Niveles de concentracin de oxgeno.
c. Calibracin de los equipos de monitoreo.
d. Fugas.
e. Desgaste y goteo.
f. Contaminacin.
g. Mantenimiento preventivo

E.3 Aplicacin de procedimientos para detectar equipos defectuosos o sospechosos y su pronta


reparacin o reemplazo.

E.4 Seguridad

E.4.1 Realizar el mantenimiento mediante procedimientos apropiados y control documentado de la


labor realizada.

E.4.2 Si por razones de mantenimiento hubiera necesidad de cerrar parte del concentrador de
oxgeno, la actividad debe ser coordinada con el personal clnico de las reas afectadas.

E.4.3 La verificacin del estado de seguridad de la planta debe incluir la calibracin de los equipos
de monitoreo y anlisis.

E.4.4 El establecimiento de salud debe realizar controles peridicos sobre la red de distribucin
para asegurar que la produccin del concentrador de oxgeno sea la adecuada.

E.5 Registro y documentacin

E.5.1 Establecer sistemas permanentes de registros que incluyan las actividades de


mantenimiento.

E.5.2 Registrar los resultados de los ensayos y observaciones.

E.6 Repuestos

E.6.1 El establecimiento de salud debe tener la seguridad de que existen suficientes repuestos, de
acuerdo a las recomendaciones del fabricante.

(Contina)

-17- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO F

Equipo Orsat

Saco de expansin de caucho

Camisa de agua

Botella niveladora

Pipeta de absorcin

Bureta de medicin

(Contina)

-18- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO G

Equipo para determinar el contenido de humedad

D
Termmetro

B
Gas por analizar

Cromado C
Acetona
Vidrio A

(Contina)

-19- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

ANEXO H
Determinacin de la humedad

(Contina)

-20- 2003-051
NTE INEN 2 379 2004-05

APENDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

International Standard ISO 407:1993 Small medical gas cylinders. Pin-index joke type
valve connections.
International Standard ISO 5145:1990 Cylinders valve outlets for gases and gas mixtures.
Selection and dimensioning.
International Standard ISO 7396:1987 Nonflammable medical gas pipeline systems.
International Standard IEC 364-2:1970 Electrical Installations of buildings. Part 2:
Fundamental principles.
International Standard ISO 9170:1990 Terminal units for use in medical gas pipeline
systems
International Standard ISO 7767: 1988 Oxygen monitors for monitoring patient breathing
mixtures. Safety requirements.

Z.2 BASE DE ESTUDIO

International Standard ISO 10083:1992 Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline
systems. International Organization for Standardization. Geneva, 1992.

NBR 13587. Norma brasilea sobre concentradores de oxgeno para uso en sistemas centralizados
de oxgeno medicinal. Asociacin brasilea de Normas Tcnicas. Ro de Janeiro, 1996.

CAN/CSA-Z305.6. Norma canadiense para concentradores de oxgeno medicinal PSA, para uso en
sistemas centralizados de oxgeno medicinal. National Standard of Canada. Toronto 1992.

USP25 NF20, Oxygen 93%, U.S Pharmacopeia & National Formulary, 12601 Twin brook Parkway
Rockville, MD 20852, USA 2002.

-21- 2003-051
INFORMACIN COMPLEMENTARIA

Documento: TITULO: CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL. Cdigo:


NTE INEN 2 379 REQUISITOS. QU 13.02-405
ORIGINAL: REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio: Fecha de aprobacin anterior por Consejo Directivo
2002-02-01 Oficializacin con el Carcter de
por Acuerdo No. de
publicado en el Registro Oficial No. de

Fecha de iniciacin del estudio:

Fechas de consulta pblica: de a

Subcomit Tcnico: Gases medicinales e industriales


Fecha de iniciacin: 2003-06-06 Fecha de aprobacin: 2003-07-31
Integrantes del Subcomit Tcnico:

NOMBRES: INSTITUCIN REPRESENTADA:

Dr. Patricio Rosero (Presidente) HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA.


Dra. Mara Elena Egas INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
Ing. Alberto Torres KAESER COMPRESORES
Ing. Ernesto Torres C.M.G
Dr. Juan Jara AGA S.A.
Dr. Carlos Escudero HOSPITAL QUITO (POLICIA NACIONAL)
Dr. Juan Carlos Tobar HOSPITAL PABLO ARTURO SUAREZ
Dr. Gustavo Cifuentes HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA.
Ing. Fernando Hidalgo S. (Secretario Tcnico) INEN

Otros trmites:

El Consejo Directivo del INEN aprob este proyecto de norma en sesin de 2004-04-01

Oficializada como: Voluntaria Por Acuerdo Ministerial No. 04 250 de 2004-05-17


Registro Oficial No. 344 de 2004-05-28
Instituto E c u a toria no d e N orma liz a c in, IN E N - B a q u e rizo Mor e no E 8-29 y A v. 6 d e Dic ie mb r e
C a silla 17-01-3999 - T e lfs: (593 2)2 501885 a l 2 501891 - F ax: (593 2) 2 567815
Dir e c c in G e n e r a l: E-Ma il:furr e st a @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e N orma liz a c in: E-Ma il:norma liz a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e C e rtific a c in: E-Ma il:c e rtific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e V e rific a c in: E-Ma il:v e rific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e S e rvic ios T e c nol gic os: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n.g ov.e c
R e gion a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n.g ov.e c
R e gion a l A zu a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n.g ov.e c
R e gion a l C himb or a zo: E-Ma il:in e nrio b a mb a @ in e n.g ov.e c
U RL:w w w.in e n.g ov.e c