CALIDAD Instituto Tecnolgico Superior de

Coatzacoalcos
Ingeniera Petrolera

Nombre del Alumno:

1.- AMADOR ATILANO ERIK ALFONSO

14081800
2.-MIRANDA BUSTAMANTE ANGELES
14082236
3.-VARGAS CRUZ OMAR
14081814
4.-VIDO SORIANO KEVIN ALEXIS
14082229

DESARROLLO UNIDAD 4:
DISEO DE UN SISTEMA DE
GESTION
Nombre de la Asignatura: DE CALIDAD
Periodo:

ASIGNATURA: PERIODO:
__CALIDAD EN LA INDUSTRIA __AGOSTO 2016-ENERO 2017____
PETROLERA

PROFESOR: ESCOBAR SESMA JUAN CARLOS

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CALIDAD Semestre: 5 Grupo: D

INDICE

UNIDAD 4: DISEO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.1 ANALISIS Y APLICACIN DE LOS REQUISITOS GENERALES Y DE

DPCUMENTACION DE SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD (PAGINA 4)

4.2 IDENTIFICAR Y ANALIZAR LA GESTION Y RESPONSABILIDAD DE LA

DIRECCION. ....(.8 PGINA)

4.3 GESTION DE RECURSOS (PAGINA 10)

4.4 REALIZACION DEL PRODUCTO.. (PAGINA 13)

4.5 MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA (PAGINA 15)

4.6 AUDITORIAS AL SISTEMA DE CALIDAD NORMA ISO

9001:2011................................................. (PAGINA 19)

CONCLUSION.. (PAGINA 22)

BOBLIOGRAFIA... (PAGINA 23)

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CALIDAD

INTRODUCCION
Segn Moreno (2001), los conceptos de calidad y de gestin de la calidad han
evolucionado considerablemente a lo largo de los ltimos setenta aos. De esta
manera existen diversos conceptos, propuestos por los autores ms importantes
en calidad entre los que destacan W. Edwards Deming, Joseph M. Juran, Kaosuro
Ishikawa, Philip B. Crosby, Armand V. Feigenbaum, que a la fecha siguen vigentes
formando parte de la teora de la gestin de las organizaciones, a continuacin se
describen algunos. El autor Edwards Deming, critic las formas tradicionales de
administrar y evaluar a los trabajadores, por lo que propuso ideas ms humanistas
y fundamentadas en el conocimiento de la variacin natural que en todo proceso
existe. Las principales aportaciones de Deming, son: catorce principios para
transformar la gestin en la organizacin y el ciclo Deming, cuyas etapas son:
planificar: establecer objetivos y procesos para obtener resultados; hacer:
implementar los procesos; verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los
procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para
el producto, e informar sobre los resultados; actuar: tomar acciones para mejorar
continuamente el desempeo de los procesos.

De esta manera, la calidad ayuda a disminuir los costos de operacin de las

organizaciones al definir mtodos para eliminar los retrabajos que ocasionan las
equivocaciones y por medio del establecimiento de una mejora continua en los
procesos, de esta manera se genera un aumento en la productividad. Goetsch
(2001), menciona que la calidad, consiste en las actividades de mejora continua
que involucra a cada uno de los integrantes de la organizacin. La calidad
entonces, se proyecta vigorosa y revolucionariamente como un nuevo sistema de
gestin empresarial y factor de primer orden para la competitividad de las
empresas. El concepto de calidad, tradicionalmente relacionado con la calidad del
producto, se identifica ahora como aplicable a toda la actividad empresarial y a
todo tipo de organizacin. De acuerdo con Moreno (2001), el concepto de calidad
se encuentra en cuatro categoras fundamentales: calidad como conformidad, es
decir conformidad con las especificaciones definidas en funcin a los
requerimientos de los clientes; calidad como satisfaccin de las expectativas del
cliente; calidad como valor con relacin al precio y calidad como excelencia, aplica
en aquellos productos o servicios que renen los mximos estndares de calidad
en sus diferentes caractersticas. Un producto o un servicio es de calidad
excelente cuando se aplica en su realizacin los mejores componentes, la mejor
gestin y realizacin en de los procesos

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CALIDAD

4.1 ANALISIS Y APLICACIN DE LOS REQUISITOS GENERALES

Y DE DPCUMENTACION DE SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.
Los requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad, vienen definidos en la
norma (artculos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios bsicos en los que se debe
asentar el sistema de Gestin de Calidad consensuado con la norma ISO 9001.

Sistema de Gestin de Calidad, requisitos, segn la norma ISO:

Requisitos Generales
Requisitos de la documentacin.
-Generalidades
-Manual de Calidad
-Control de los documentos
-Control de los registros.

En otras palabras los requisitos generales son aquellos preceptos bsicos que
deben cumplirse en el diseo de un nuevo Sistema de Gestin de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad:

Identificacin de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestin de

Calidad y su aplicacin en la organizacin.

Determinar la secuencia e interaccin de los procesos, definiendo el alcance de

cada proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es salido de un proceso es
entrada de otro. Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en
otras palabras determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de
que tanto la operacin como el control de los procesos sean eficaces. Asegurarse
de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los procesos y
realizar el seguimiento de los mismos. Medir y analizar los procesos de forma
continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medicin y anlisis de estos
procesos. En sta etapa hay que identificar la informacin y resultados que
interesa conocer, como registrarla y el anlisis de la misma. La informacin y
anlisis dar lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados,
siempre bajo la mxima de mejora continua. Los procesos que son externos a la
organizacin, es decir contratados a proveedores externos han de ser controlados,
por lo que debemos establecer con el proveedor los mtodos de control a utilizar y

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 realizar el seguimiento como si los procesos fueran propios. Por supuesto para
CALIDAD
gestionar, hacer y controlar el sistema segn estos requisitos generales se precisa
de documentacin, procedimientos, registros etc.

Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad aplicables a la

documentacin:

Todos estos requisitos del Sistema de Gestin de Calidad, giran en torno a los
procesos. En el desarrollo de un proceso interviene, Formacin, Tecnologa,
Infraestructura, Personal y se controla mediante inspecciones visuales y
mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los procesos de
forma independiente ello implicar la mejora y optimizacin de todo el conjunto de
la organizacin y con ello mejorar el producto o servicio objeto final de la
organizacin.

Para lograr estos fines la Organizacin debe disponer de recursos e informacin,

obtenidos por estudio, medicin, anlisis de los resultados de cada proceso y
comparacin con los objetivos. Todo el Sistema de Gestin de Calidad debe estar
documentado, por lo que es preciso de unos requisitos generales en torno a la
documentacin.

Los requisitos generales que detalla la norma ISO 9001 dedicados a definir la
documentacin mnima necesaria se centran en definir todas las actividades de un
modelo claro en documentos, trasladas los resultados de las mediciones y control
a otros documentos llamados registros de calidad, formando as una estructura
documental que permite realizar un seguimiento de todas las tareas, sus
resultados y permite establecer bases para la mejora futura, dado que la
organizacin est enfocada a un sistema de mejora continua.

La documentacin necesaria, independientemente del tipo de soporte que

apliquemos est definida por la norma ISO 9001 en la siguiente relacin,
enumerada con criterios mnimos.

Poltica de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)

Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la
organizacin decida aplicar e incluir en el sistema de gestin. (Apartado 4.2.1
c)
Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la
planificacin, operacin y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)
Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)

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 Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)
CALIDAD

Si bien la Poltica de calidad y objetivos de calidad se han expuesto en entradas

del blog independientes, al igual que el manual de calidad, los requisitos en cuanto
a documentos y registros se exponen a continuacin.

Requisitos en cuanto a procedimientos.

Todo el sistema de gestin de calidad debe estar soportado por lo que

denominamos procedimientos documentados, unos obligatorios y otros se
desarrollaran o no a criterios de la organizacin.

Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el

procedimiento en cuestin tiene que superar cuatro fases, que sea:

establecido,
documentado,
implementado
mantenido.

Los requisitos en cuanto a procedimientos mnimos que la norma exige son:

Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
Procedimiento de planificacin y realizacin de auditoras (8,2,2)
Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

En lo referente a los requisitos generales sobre registros. La norma exige

igualmente una serie de registros mnimos.

Los registros de calidad, servirn para realizar los estudios pertinentes y

establecer bases de actuacin, principalmente la informacin histrica, para
futuras mejoras. Como mnimo la norma establece como obligatorios los
siguientes requisistos:

Registros sobre la educacin, formacin, habilidades y experiencia del

personal (6.2.2)
Revisin del sistema por la direccin (5,6,1)
Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
los requisitos(7,1)

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 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de
CALIDAD
las acciones originadas por la misma. (7,2,2)
Resultados de la revisin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea
necesaria (7,3,4)
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (7,3,2)
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea
necesaria (7,3,6)
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que
sea necesaria (7,3,5)
Registros de la revisin de los cambios en el diseo y desarrollo y cualquier
accin que sea necesaria (7,3,7)
Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)
Los registros requeridos por la organizacin, para demostrar la validacion de
los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y medicin posteriores (7,5,2)
Identificacin nica del producto (7,5,3)
Registros de la prdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes
propiedad del cliente(7,5,4)
La base empleada para la calibracin o verificacin de equipos de medicin
cuando no existen patrones de medicin nacionaleso o internacionales (7,6)
Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte
que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos (7,6)
Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin (7,6)
Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2)
Identificacin de las personas responsables de la liberacin del producto(8,2,4)
Naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada (8,3)
Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)

En cuanto a los requisitos generales relativos a las instrucciones y planes de

calidad, lo deja al arbitrio de la Organizacin. No establece ningn requisito ni
obligatoriedad, aunque considero que es imprescindible para la Organizacin
establecer instrucciones de trabajo y por supuesto unos planes anuales de
calidad. Sometindose a los mismos requisitos que el exigido a cualquier
procedimiento documentado. El desarrollo, implantacin y mantenimiento de los
documentos y registros, est sujeto a una serie de normas y consideraciones, de
obligado cumplimiento.

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CALIDAD

4.2 IDENTIFICAR Y ANALIZAR LA GESTION Y RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCION
Entre las iniciativas estratgicas ms elegidas por las empresas de avanzada
est la de implantar y mantener programas continuados destinados a mejorar la
calidad de las operaciones en todos los aspectos de la organizacin, con especial
nfasis en funciones clave como productividad, satisfaccin de los clientes,
competitividad, rentabilidad, o innovacin. Tales iniciativas estratgicas encuentran
en la Responsabilidad de la Direccin el basamento sobre el cual luego podr
construirse el sistema de gestin de la calidad, el cual decididamente tendr la
misma solidez que demuestre tener esta base.

La propia norma ISO 9001 menciona en su introduccin que la adopcin de un

sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la
organizacin.
El carcter estratgico de un sistema de gestin de la calidad se relaciona con el
hecho de que tanto su diseo como su implementacin una organizacin estn
fuertemente influenciados por aspectos tales como:

El entorno de la organizacin, adems de los cambios y riesgos asociados con

ese entorno

Sus necesidades cambiantes

Sus objetivos particulares
Los productos que proporciona
Los procesos que emplea
Su tamao y estructura

Al respecto, un error frecuente se encuentra en planificacin estratgica, que

define a la implantacin de un SGC como un proyecto muy favorable para la
organizacin, pero al mismo tiempo falla en el anlisis del camino a seguir.
Este anlisis inadecuado suele tener como denominador comn la errnea idea de
que implantar un SGC es slo cuestin de elaborar el manual de procedimientos
de la organizacin. En estos casos, y por diferentes motivos, queda marginada
una de las cuestiones clave en esta clase de proyectos: la necesidad de generar
conciencia sobre lo que significa implantar un SGC, haciendo especial nfasis en
la enorme responsabilidad que recae en quienes dirigen la organizacin, que la
norma ISO 9001 detalla claramente en el captulo 5 denominado, muy
acertadamente, "Responsabilidad de la Direccin". Esta responsabilidad que

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 define el estndar ISO 9001 comprende desde el compromiso que debe demostrar
CALIDAD
la Direccin hacia el SGC, hasta la realizacin peridica de revisiones o
actualizaciones, pasando por la planificacin y el establecimiento y control de
polticas y objetivos.

Responsabilidad de la direccin - orientacin general

La orientacin general que esta norma internacional define para

la Responsabilidad de la Direccin hace foco en el concepto vital de que el
liderazgo, el compromiso y la participacin activa de la alta direccin son
esenciales para desarrollar y mantener un sistema de gestin de la
calidad eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas.
Teniendo siempre presente que para alcanzar estos beneficios es necesario
establecer, mantener y aumentar la satisfaccin del cliente, la alta direccin
debera considerar acciones tales como:

Establecer una visin, polticas y objetivos estratgicos coherentes con el

propsito de la organizacin.

Liderar la organizacin con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza

entre el personal.

Comunicar la orientacin de la organizacin y los valores relativos a la

calidad y al sistema de gestin de la calidad.

Participar en proyectos de mejora en la bsqueda de nuevos mtodos,

soluciones y productos.

Obtener directamente retroalimentacin sobre la eficacia y eficiencia del

sistema de gestin de la calidad.

Identificar los procesos de realizacin del producto o servicio que aportan

valor a la organizacin.

Identificar los procesos de apoyo que influencian a la eficacia y eficiencia de

los procesos de realizacin.

Crear un ambiente que promueva la participacin activa y el desarrollo del

personal.

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 Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes
CALIDAD
estratgicos de la organizacin.

Adems, la alta direccin debera definir mtodos para medir el desempeo de la

organizacin con el fin de determinar si se han alcanzado los objetivos
planificados. Estos mtodos incluyen:

Mediciones financieras
Mediciones del desempeo de los procesos a travs de toda la organizacin,
Mediciones externas, tales como estudios comparativos (benchmarking
Evaluacin de la satisfaccin de los clientes
Evaluacin de la percepcin de los clientes y de otras partes interesadas
Medicin de otros factores de xito que identifique la direccin.

La informacin que se obtenga de dichas mediciones y evaluaciones debera

considerarse tambin como un elemento de entrada para la revisin por la
direccin con el fin de asegurarse de que la mejora continua del sistema de
gestin de la calidad (SGC) es el motor de la mejora continua de la organizacin.

Revisin por la direccin

Un requisito fundamental que debe ser atentido por las organizaciones que
implanten su sistema de gestin de la calidad segn la norma ISO 9001:2008 es
la revisin por la direccin. Esta revisin consiste en el anlisis de los resultados
aportados por el sistema de gestin de la calidad (SGC) y en la toma de
decisiones para actuar y promover la mejora continua del sistema y de la propia
organizacin.

Entre los factores ms determinantes que han de tenerse en cuenta para la

realizacin de la revisin por la direccin se encuentran los siguientes:

Las revisiones deben estar planificadas y deben realizarse por lo menos una
vez al ao. En cuanto a la frecuencia de revisin de la evaluacin del
desempeo de los procesos, puede tenerse en cuenta la importancia de cada
proceso en la organizacin y la posibilidad de cambio de estos en el tiempo.
Como orientacin general puede tomarse:
Procesos Estratgicos: Se revisan dos veces al ao.
Procesos Clave: Se revisan tres veces al ao.
Procesos de Apoyo: Se revisan una vez al ao

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 En la revisin por la direccin debe analizarse el cumplimiento de las
CALIDAD
directrices establecidas en la poltica de la calidad de la organizacin, as como
el cumplimiento de los objetivos.

4.3 GESTION DE RECURSOS

Para que una empresa cumpla su misin, logre sus objetivos y le entregue
resultados favorables a los propietarios, es necesario que cuente con recursos
suficientes para que contribuyan a una gestin adecuada incrementando la
productividad de la empresa. Recursos humanos Es el capital ms valioso con que
cuenta la empresa, de ellos depende el xito o fracaso para el logro de los
objetivos del proyecto en cualquier organizacin (especializado, tcnico y
operativo), lo cual exige unos procesos adecuados de seleccin, direccin y
desarrollo laboral. Los Recursos Humanos poseen las siguientes caractersticas:
a. Potencial de desarrollo.
b. Ideas, imaginacin, creatividad, habilidades, destrezas. c. Sentimientos y
sueos d. Experiencias, conocimientos, etc. Estas caractersticas los diferencian
de los dems recursos, segn la funcin que desempean y el nivel jerrquico en
que se encuentren pueden ser: obreros, oficinistas, supervisores, tcnicos,
ejecutivos, directores, etc.

Planeacin organizacional
La Planeacin organizacional determina los roles del proyecto, las
responsabilidades y las relaciones de informe, y crea el plan de gestin de
personal. Los roles del proyecto pueden designarse para personas o grupos.
Esas personas o grupos pueden ser de dentro o de fuera de la organizacin que
lleva a cabo el proyecto.

Entradas
1. Factores Ambientales de la Empresa
2. Activos de los Procesos de la Organizacin: las lecciones aprendidas de
experiencias pasadas de Planificacin de los Recursos Humanos quedan
disponibles como activos de los procesos de la organizacin para ayudar a
planificar el proyecto actual.

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 3. Plan de Gestin del Proyecto
CALIDAD

Herramientas y Tcnicas
1. Organigramas y Descripciones de Cargos: Diagramas de tipo jerrquico,
Diagramas basados en una matriz, Formatos orientados al texto.
2. Creacin de Conexiones: Las actividades incluyen correspondencia proactiva,
almuerzos de negocios, conversaciones informales y conferencias especializadas
Teora de la Organizacin proporciona informacin acerca de las formas en que se
comportan las personas, los equipos y las unidades de la organizacin.
Salidas
1. Roles y Responsabilidades: Rol, Autoridad, Responsabilidad, Competencia
2. Organigramas del Proyecto Plan de Gestin de Personal: Adquisicin de
personal, Horarios, Criterios de liberacin, Necesidades de formacin,
Reconocimiento y recompensas, Cumplimiento, Seguridad

Recursos fsicos
La empresa para el desarrollo del proyecto debe contar con bienes tangibles como
edificios (bodegas, almacenes, depsitos), maquinaria y equipo, herramientas,
muebles y enseres, insumos y materias primas, entre otras. El manejo de estos
recursos debe estar acorde con las normas establecidas por la empresa
(manuales de procesos), pero en especial deben estar ordenados, organizados,
inventariados, disponibles para ser usados, mantener al da sus documentos y
garantas, mantener programa de suministros actualizado y conocer la aplicacin
de planes de contingencias.

Recursos tcnicos
Corresponden a la tecnologa que se requiere para el desarrollo del proceso
productivo, los nuevos desarrollos tecnolgicos, los avances y actualizaciones en
los procesos administrativos, financieros y de mercadeo, la legalizacin de marcas
y patentes, la informacin y el conocimiento. Todos estos recursos deben estar
claramente establecidos y ser conocidos por quienes de forma directa o indirecta
est relacionados con la produccin del bien o servicio.
Recurso financiero
Estn definidos como el efectivo o recurso monetario disponible por parte del
proyecto o la empresa y que han sido presupuestados para la financiacin de los

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 rubros de inversin y operacin (plan operativo y de inversiones), encaminados
CALIDAD
estos a facilitar la obtencin de los resultados y objetivos planeados. De igual
forma se deben tener en cuenta algunas consideraciones que ayudan la
determinacin de la viabilidad econmica del proyecto, como son:

Trmites para obtencin de crdito y constitucin de garantas (la financiacin

con recursos externos).
Recursos disponibles de acuerdo con el cronograma de desembolsos.
Logstica para el manejo y registro organizado y sistemtico de la informacin.
Mantenimiento de la informacin financiera actualizada y de acuerdo con la
normatividad vigente.
Elaboracin de estados financieros para la toma de decisiones gerenciales.

4.4 REALIZACION DEL PRODUCTO

Planificacin de la Realizacin del Producto
Esto requiere que su organizacin programe y desarrolle los procesos necesarios
para realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo,
deber determinar, si corresponde:
Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada
producto. La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos
procesos (deber siempre utilizar formularios de algn tipo, ya sea de papel o
electrnicos, pero aqu no hay requisitos de procedimientos documentados), y la
necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitos. La
verificacin, la validacin, la monitorizacin, la inspeccin y las actividades de
prueba especficas del producto, y los criterios de aceptacin del producto (control
final antes de la entrega al cliente) Los registros para suministrar la prueba de que
lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SAC.

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 Explicacin
CALIDAD
Es aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin. Planifique sus procesos,
establezca los objetivos, documente y mida los resultados, y luego ver que le
sirven como instrumento de mejora. La realizacin del producto es el proceso
efectivo de produccin de su producto o suministro de su servicio. Estos procesos
deben planificarse. sta es una de las clusulas clave que llevar a su empresa a
un enfoque de los procesos. Recuerde que aqu el objetivo consiste en entender y
gestionar la realizacin del producto como sistema de procesos correlacionados
entre s. Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada
proceso ejerce sobre el resto.

Realizacin del producto

Determine los requisitos del cliente incluyendo:

Actividad de entrega y post-entrega

Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para
el uso especificad
Normas de ley

Explicacin:
Esta parte puede resultarle ms conocida con el nombre de Revisin del
Contrato. Ahora se ha extendido a Procesos relativos al cliente. La norma pide
determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen las actividades de
entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalacin y
el mantenimiento. Es necesario determinar cules sern las necesidades de su
cliente con respecto a estas actividades, hasta donde usted sepa en este
momento.
Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente
no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. No es
necesario saber leer la mente. Basta aplicar la experiencia y el conocimiento del
producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos
los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto. Adems
ser necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez ms, est en
usted conocer el uso adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley,
est en usted conocer los requisitos del cliente.
Accin:
Revea su procedimiento de revisin del contrato, para ver qu deber aadir para
satisfacer los nuevos requisitos. Esto puede incluir la capacitacin de los
empleados encargados del servicio al cliente, para que conozcan y puedan

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 determinar bien todos los requisitos. Tambin podra documentar las preguntas
CALIDAD
que se pueden plantear para determinar los requisitos del cliente. Estas preguntas
pueden ser de un producto o de una aplicacin del producto.
Revisin de los requisitos de un producto
La empresa debe rever los requisitos mencionados antes de comprometerse a
suministrar, y al hacerlo deber definir tambin:

Requisitos del producto

Resolucin de eventuales requisitos del contrato o del pedido

Capacidad de la empresa para satisfacer tales requisitos

Explicacin:
sta es una nota interesante que se ha aadido para tratar las situaciones en las
que no es posible efectuar una revisin formal con el cliente.
Accin:
Esto se aplicar slo cuando no resulte prctico efectuar una revisin con el
cliente. Ser necesario mantener registros de lo dicho anteriormente, y cuando el
cliente no suministre una copia documentada de los requisitos, stos debern ser
confirmados por su organizacin antes de comprometerse. La empresa deber
asegurarse de que todo el personal interesado se percate de cualquier cambio
relativo a los requisitos.

4.5 MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA.

SEGUIMIENTO Y MEDICIN
La planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin
anlisis y mejora se logran a travs de la ficha mejoramiento continuo,
Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y
mejora necesarios:

Para demostrar la conformidad del producto

Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad

Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas

estadsticas y la medida de su uso.

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 Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice
CALIDAD
para mejorarlos deben ser coherentes. La intencin de esta clusula es hacernos
crear la medicin y la monitorizacin necesarias para verificar si el producto es
conforme y suministrar la informacin necesaria para aportar mejoras a los
procesos.

Satisfaccin del cliente

Monitorice la informacin para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos
son satisfechos. Utilice esta informacin para mejorar la satisfaccin del cliente.
Todas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a
travs de informes, quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes.
Es tarea de su organizacin verificar los mtodos para obtener la informacin
necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente o si se
necesita implementar otros mtodos.

Verificaciones de inspeccin internas

Los requisitos de las verificaciones de inspeccin internas son muy similares a los
establecidos por la norma de 1994.
Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementacin del sistema
de calidad
Ser la direccin, y no los revisores, quien determinar la eficacia global del SAC
Las verificaciones de inspeccin internas debern realizarse con intervalos
planificados.
La planificacin de las verificaciones de inspeccin debe tener en cuenta los
resultados de las verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea
sometida a verificacin.

Monitorizacin y Medicin de los Procesos

La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos QMS.

Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas necesarias.

Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos

para obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar
que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad.

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 Para gestionar los procesos QMS es necesario medirlos y monitorizarlos de
CALIDAD
manera anloga a los procesos de realizacin del producto.
La mayor parte de las empresas est acostumbrada a medir las caractersticas de
los procesos de produccin pero no a medir los procesos del QMS.
Para medir y monitorizar los procesos QMS es necesario plantearse objetivos de
calidad.
Mida su rendimiento tal como hara con otros tipos de procesos.

ANLISIS DE LOS DATOS

Su organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del
sistema de calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.
El anlisis deber suministrar informacin sobre:

Satisfaccin del cliente

Conformidad a los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas
las oportunidades de acciones preventivas
Proveedores

Esta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la

conformidad a los requisitos del cliente, las caractersticas y tendencias de los
procesos, los productos y los proveedores.
Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la
Direccin.
Rena la informacin necesaria para el equipo de revisin de la Direccin.
ste deber tomar decisiones y asignar acciones sobre la base de tal informacin.
Recuerde que el objetivo es determinar si el sistema de calidad es adecuado y
eficaz, y evaluar dnde es posible la mejora continua.

MEJORA
Mejora continua
Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la poltica de calidad, los objetivos de
calidad, los resultados de las verificaciones de inspeccin, el anlisis de los datos,
las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.

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 Su organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad
CALIDAD
aplicando la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la
revisin, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de
la Direccin.
Identifique de qu manera los procesos citados contribuyen a la mejora constante
del Sistema de Gestin de Calidad.
La Direccin es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad. Estos procesos son los instrumentos que deben utilizarse
para obtener la mejora continua.
Aqu no se debe implementar ningn proceso adicional. El punto clave consiste en
revisar la correlacin entre estos procesos, asegurndose de que contribuyan
conjuntamente a la mejora constante.
Los datos de un proceso deben analizarse y convertirse en datos preliminares
para otro proceso que a su vez dar lugar a una accin para corregir o mejorar el
Sistema de Gestin de Calidad. sta es la interaccin que resulta importante en
esta clusula.

Accin Correctiva
La empresa deber eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el
problema se repita.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes
requisitos:

Determinar las causas de no conformidad

Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones emprendidas
Rever las acciones correctivas emprendidas

Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organizacin son

fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del
sistema. Ambos procesos son similares al sistema de 1994.

Accin Preventiva

Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las

potenciales no conformidades e impedir que se verifiquen.
Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar
en posibles errores y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto

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 resulta adecuado frente a problemas potenciales. Deber establecerse un
CALIDAD
procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

Determinar las potenciales no conformidades y sus causas

Evaluar la necesidad de accin para impedir que se verifiquen
Determinar e implementar la accin necesaria
Registrar la accin emprendida
Rever la accin preventiva emprendida

El proceso de accin preventiva ser similar. Construya un sistema que sirva para
identificar las potenciales no conformidades y sus causas.
Evale qu se puede hacer para eliminar la causa de manera que la no
conformidad no se verifique ms. Implemente la accin y efecte el seguimiento
para asegurarse de que la medida emprendida haya sido eficaz.
Esto da apoyo al tema de la mejora continua segn la nueva norma, plenamente
sostenida por usted.

4.6 AUDITORIAS AL SISTEMA DE CALIDAD NORMA ISO 9001:2011

Las auditoras de calidad son utilizadas para verificar, analizar y evaluar la
aplicacin y adecuacin de las disposiciones establecidas en el marco de la
gestin y el aseguramiento de calidad.
El objetivo principal de la presente Norma es homogeneizar las prcticas de
auditora, mediante la descripcin de las directrices y lineamientos generales para
realizar auditoras que resulten tiles y confiables.
La presente Norma es una norma general, que puede servir de fundamento para
la elaboracin de otras normas de auditora de calidad ms especficas, que
cubran un amplio rango de industrias y aplicaciones. El alcance de esta Norma
engloba sistemas y programas de calidad, procesos y productos; es aplicable en

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 auditoras de organizaciones externas con las cuales pueda existir una relacin
CALIDAD
contractual, actual o futura, as como para las auditoras internas conducidas por
un grupo o departamento que tiene asignada la responsabilidad de calidad dentro
de una empresa. Es importante sealar que es responsabilidad del usuario de esta
Norma, determinar su aplicacin y adecuacin para propsitos particulares.
NORMA ISO 9001:2011
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial
de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El
trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a
travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comit.
Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO,
tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin
Electrotcnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
La norma ISO 9001:2011 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176,
Gestin Aseguramiento de la Calidad y el Subcomit SC 3, Tecnologas de Apoyo.
Esta Norma Internacional no establece requisitos, sino que provee una gua sobre
el manejo de un programa de auditora, sobre la planeacin y realizacin de una
auditora a un sistema de gestin, as como sobre la competencia y evaluacin de
un auditor que pertenezca al equipo auditor. Las organizaciones pueden tener y
operar ms de un sistema de gestin formal. Para simplificar la lectura de esta
Norma Internacional, se preferir la forma singular de Sistema de Gestin, pero
el lector puede adaptar la implementacin de la gua a su propia situacin
particular.
Esto tambin aplica para el uso de persona y personas, auditor y auditores.
El enfoque adoptado relaciona tanto el riesgo de que el proceso de auditora no
alcance sus objetivos como el potencial de que la auditora interfiera con las
actividades y procesos de los auditados.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-CC-7-1990.-
OBJETIVO
La presente Norma tiene el objetivo de describir los lineamientos generales, los
criterios y los requisitos mnimos necesarios para efectuar auditoras de calidad,
facilitando de esta manera, la efectividad de la prctica de la auditora.
Esta Norma cubre en forma general, las actividades a desarrollar por las reas
auditadas y por los auditores, independientemente que la auditora a realizar sea
interna o externa.

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 PROGRAMA
CALIDAD
Las auditoras de calidad internas o externas, deben establecerse preferentemente
bajo un programa formal que cubra las reas que son de inters para la
organizacin, es decir, la programacin de las auditoras estar en funcin de
aspectos tales como:
- Importancia de la actividad.
- Resultados de auditoras anteriores.
- Reportes de desviaciones.
- Reportes de inspeccin y pruebas.
El Programa de Auditoras debe revisarse peridicamente para garantizar que se
cumple con la ejecucin de las auditoras programadas

PLANEACION DE AUDITORIAS
Las auditoras deben realizarse de acuerdo con procedimientos escritos y listas de
verificacin, deben ser planeadas con el fin de que sea claro cul es el objetivo y
alcance de cada auditora en particular, adems de coordinar con suficiente tiempo
la recopilacin de informacin, la seleccin del grupo auditor y reas a auditar.
Las auditoras deben ser realizadas por personal independiente al responsable de
ejecutar la actividad a auditar.
El personal auditor debe tener suficiente autoridad y libertad organizacional para
lograr que el sistema de auditoras sea efectivo.

EJECUCION DE AUDITORIAS.
Esta reunin debe ser conducida por el auditor lder y deben estar presentes los
directivos del rea y organizacin a auditar.
El propsito de la reunin es confirmar el alcance de la auditora, dar a conocer el
plan de auditora, presentar al grupo auditor, conocer al personal a contactar,
definir la agenda de trabajo, establecer los canales de comunicacin y planear la
reunin final de auditora.

PROCESO AUDITORA.
La investigacin que realizan los auditores debe ser realizada teniendo como base
las listas de verificacin previamente elaboradas, si los auditores consideran
conveniente para la investigacin incluir ms preguntas, se deben incluir para que
estos cuenten con los elementos suficientes para la toma de decisiones.
Los requisitos del sistema de aseguramiento de calidad, deben ser evaluados en
base a evidencias objetivas.

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 Las desviaciones detectadas por los auditores deben ser documentadas y toda la
CALIDAD
informacin a la que se tenga acceso debe ser manejada con la confidencialidad
necesaria conforme a los requisitos propuestos.
Cuando alguna desviacin requiere de una accin correctiva inmediata, el auditor
lder debe comunicarlo por escrito y a la brevedad a la organizacin auditada a
travs de sus directivos.

CIERRE DE AUDITORIA.
Una auditora se considera cerrada cuando se ha verificado la implantacin de
acciones correctivas para todas las desviaciones indicadas en el informe de
auditora, emitiendo el documento de cierre de auditora correspondiente.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LAS AUDITORIAS

La calidad de una auditora debe ser verificada como sea satisfactorio al
solicitante. Las organizaciones de auditora deben documentar e implantar un
programa de aseguramiento de calidad, para proporcionar el servicio de
auditoras. Los elementos y objetivos de este programa, son los procedimientos y
registros para:
Mantener la independencia y desempeo adecuado del auditor.
Asignacin de personal competente para las auditoras.
Proporcionar la gua tcnica y el entrenamiento para los auditores y
mantenimiento de los documentos de calificacin del auditor.
Supervisin de auditores y lderes de grupo de auditora.
Seleccin y contratacin de auditores.
Desarrollo profesional de auditores.
Relaciones, comunicaciones y cooperacin con el solicitante y el auditado.
Revisin de la direccin auditora.
Retencin de registros e informes de auditora
CONCLUSINES
Concluimos de manera grupal que la satisfaccin de las necesidades y
expectativas del cliente constituye el elemento ms importante de la gestin de la
calidad y la base del xito de una empresa.

Por este motivo es imprescindible tener perfectamente el concepto de satisfaccin

de sus clientes desarrollando sistemas de medicin de satisfaccin del cliente y

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 creando modelos de respuesta inmediata ante la posible insatisfaccin a todo
CALIDAD
servicio siempre se le debe estar incrementando continuamente un valor agregado
ser en la tienda para la comodidad del cliente.

Esto haciendo mencin del uso de la medicin de toma de datos, el anlisis de los
datos de entrada y su proceso para la mejora contina.

Para obtener resultados favorables con la norma ISO 9001:2011 o la norma NOM-
CC-7-1990, es necesario que la direccin y el personal de la empresa se
comprometa en la resolucin de los problemas, independientemente del
desenvolvimiento dela empresa Consultora de Implementacin, puesto que este
es el que puede definir el xito o poca conveniencia de las mejoras propuestas en
la implementacin. Con la finalidad de tener un desarrollo integro en el proceso de
Auditorias, ser transparente e ir juntos de la mano en relacin para lograr la
eficiencia de Calidad adecuada en los procesos de Industria.

BIBLIOGRAFIA
TITULO: CALIDAD Y ESTRATEGIA - LA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
AUTOR: Mario Morales
EN LINEA: (http://www.calidad-
gestion.com.ar/boletin/71_calidad_y_estrategia.html)
FECHA DE CONSULTA: 07/12/16

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CALIDAD
TITULO: Gestin de la Calidad
AUTOR: Jess Sevilla Lpez
EN LINEA: (http://www.uv.mx/gestion/files/2013/01/MIRIAM-HERRERA-
MENDOZA.pdf)
FECHA DE CONSULTA: 07/12/16

TITULO: Gestin de los Recursos

AUTOR: Arturo Flores
EN LINEA: (http://www.iue.edu.co/documents/emp/gestiorecursos.pdf)
FECHA DE CONSULTA: 07/12/16

TITULO: Seccin 7: Realizacin del producto

AUTOR: Lucia Magaa Campos
EN LINEA: (http://www.normas9000.com/iso-9000-32.html)
FECHA DE CONSULTA: 07/12/16

LIBRO: Gutierrez, P.H. (2005). Calidad Total y Productividad. Mc Graw Hill,

Mxico.

LIBRO: Gryna, F. M. y Juran J. M. (1997). Manual de Control de la Calidad,

Volumen 11. McGrawHill.

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