Contenido

Pg.
Resumen............................i
Contenido...................ii
Introduccin....iii
CAPTULO I: EVALUACIN HISTRICA.....1
1.1. Orgenes de las regulaciones para proteger a los seres humanos incluidos en la
investigacin..................................................................................................................................1
1.2. Los orgenes de la tica epidemiolgica contempornea....2
CAPTULO II: PRINCIPIOS TICOS GENERALES....4
CAPITULO III: PROCEDIMIENTOS DE REVISIN TICA DE LOS ESTUDIOS
EPIDEMIOLGICOS.7
3.1. Requisitos de llevar a cabo la evaluacin tica.......7
3.2. Comits de evaluacin tica.....................7
3.3. Representacin de la comunidad...8
3.4. Equilibrio de las perspectivas personales y sociales..8
3.5. Garantizar la solidez cientfica....9
3.6. Evaluacin de seguridad y calidad.....9
3.7. Equidad en la seleccin de participantes10
3.8. Grupos vulnerables y dependientes.10
3.9. Grupos Controles....11
3.10. Distribucin al azar...11
3.11. Indemnizacin por lesiones accidentales.13
3.12. Estudios patrocinados externamente....14
3.13. Informacin que debern proporcionar los investigadores15
Conclusiones....17
Referencias Bibliogrficas.............................................18
CPITULO I: EVALUACIN HISTORICA
En este captulo discutiremos los hechos ms importantes que influyeron en la biotica referente a
la investigacin en seres humanos, tambin adundaremos un poco en algunos congresos que
fueron de gran importancia, ya que en estas se formaron las normas que hoy en da siguen
rigiendo en cada uno de los estudios de investigacin en seres humanos.

1.1. Orgenes de las regulaciones para proteger a los seres humanos incluidos en
investigacin

Los mtodos de investigacin, es una de las razones para la aparicin del inters por la tica de la
investigacin, aunque los principios fueron establecidos mucho antes, en el tiempo de Hipcrates.
Slo poco antes del comienzo de la segunda guerra mundial, la investigacin haba evolucionado
hasta ser una prctica consolidada y floreciente. Por tanto, los aspectos ticos de la investigacin
tuvieron tan poca influencia sobre la prctica investigadora en la poca previa a la segunda guerra
mundial, como los aspectos ticos de la prctica clnica sobre sta.

El proceso de Nuremberg, en el que se conden de forma radical los crmenes contra la humanidad
cometidos por el nazismo, fue el detonador que situ a la tica de la investigacin realizada en
seres humanos en el primer plano de debate. Como consecuencia, se desarroll una lista de
principios conocida como el Cdigo de Nuremberg, a los que debera adherirse cualquier
investigacin llevada a cabo en seres humanos.1 Es aqu donde por primera vez se menciona que
la experimentacin en seres humanos deber basarse en el conocimiento proporcionado por la
experimentacin animal previa y por la historia natural de la enfermedad, la necesidad del
consentimiento informado y que el grado de riesgo no deber superar al del beneficio. Sin
embargo, su discusin tuvo un impacto inmediato en la investigacin biomdica, ya que muchos
gobiernos y sociedades profesionales requirieron el consentimiento voluntario como requisito
esencial para la participacin de personas en investigaciones.

La comunidad mdica internacional percibi como una amenaza a su integridad y reputacin, la

violacin sistemtica y brutal de los derechos humanos que se investig en Nuremberg. En
respuesta, la Asociacin Mdica Mundial elabor y difundi una primera declaracin de principios
(Ginebra, 1948) que posteriormente fue ampliada y matizada (Helsinki, 1964). Esta declaracin
haca una distincin, por primera vez, entre investigacin teraputica y no teraputica. As, la ltima
fue definida como investigacin cientfica pura, sin valor teraputico para el paciente bajo estudio
requiriendo, como la teraputica, en todas las ocasiones el consentimiento del sujeto.
En 1982, la OMS y la CIOMS formularon recomendaciones ms exhaustivas, entre ellas, que toda
investigacin en humanos debera ser revisada por un comit independiente.

1.2. Los orgenes de la tica epidemiolgica contempornea

En el tiempo de los aos 70, surgieron problemas ticos de la investigacin en seres humanos,
estos tuvieron una amplia repercusin y los legisladores respondieron redactando leyes muy
restrictivas para proteger la intimidad y confidencialidad de las historias mdicas. As, se redactaron
sendas leyes en pases como Alemania, Estados Unidos y Gran Bretaa. Como consecuencia,
algunas formas de investigacin y vigilancia epidemiolgicas incluyendo los diseos de estudios
que haban proporcionado evidencias importantes sobre la etiologa medioambiental de diferentes
enfermedades corrieron el riesgo de ser restringidas. En Estados Unidos, hubo muchos problemas
ya que los epidemilogos de gran prestigio respondieron a la amenaza creciente de la limitacin en
el acceso y uso de la informacin mdica recogida rutinariamente, explicando su opinin
pblicamente, que la utilidad social de la investigacin se estaba corriendo peligro y subrayando las
salvaguardas a la confidencialidad que los epidemilogos deberan emplear.

En esa dcada, los epidemilogos no contaban con recomendaciones ticas explcitas o cdigos
de conducta profesionales. Por otra parte, no existan medios reconocidos de autorregulacin ms
all del de los colegios profesionales de aquellos epidemilogos con formacin mdica o similar. En
algunos pases, como en Estados Unidos, y como consecuencia del crecimiento de los programas
de formacin para personas ajenas a la profesin mdica, los epidemilogos eran formados sin
entrar en contacto, paralelamente, a las tradiciones ticas que se transmiten durante la formacin
mdica.

En la dcada de los ochenta, algunos autores propusieron el desarrollo de recomendaciones ticas

para epidemilogos. El American College of Epidemiology aprob, en 1985, el establecimiento de
un comit tico y posteriormente, en 1991, un Comit de tica y Estndares de Prctica
(Committee on Ethics and Standards of Practice).

En 1987 la Society for Epidemiological Research americana haba establecido comits para
examinar algunos problemas ticos de conflicto de intereses y de acceso a datos. En 1989, el
Industrial Epidemiology Forum americano realiz una conferencia sobre tica en Epidemiologa. 1
En 1990, la International Epidemiological Association mantuvo, en su reunin anual, una sesin
donde circul un borrador, despus publicado, sobre recomendaciones ticas para epidemilogos.
El siguiente avance se produjo en 1991, cuando la CIOMS public sus Recomendaciones para la
Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos. En este momento, el inters por los aspectos ticos de
la investigacin epidemiolgica ya se haba extendido a la mayora de las sociedades cientficas
relacionadas con la epidemiologa.

Tabla 1.1. Hechos histricos y documentos en los que se han establecido las bases de la biotica
moderna.

Posteriormente, la construccin de la Unin Europea renueva la preocupacin de los legisladores y

de la sociedad, sobre la intimidad y la confidencialidad de la informacin que mantienen los
sistemas de informacin sobre salud. Los primeros borradores que se difundieron de la directiva
europea sobre proteccin de datos personales, imponan restricciones severas para su utilizacin
en investigacin epidemiolgica. Tras la presin mantenida por diferentes sociedades
internacionales que hicieron recomendaciones a los legisladores y polticos sobre el valor social de
la investigacin epidemiolgica, la directiva finalmente aprobada contempla las peculiaridades de
este tipo de investigacin, debiendo ponerse en consonancia con ella las diferentes legislaciones
nacionales de la Unin Europea.
CAPITULO II: PRINCIPIOS TICOS GENERALES
Los principios ticos son las de reglas generales que trata solucionar problemas complejos de
conflicto entre diferentes principios, en aspectos ms simples sobre los que poder actuar. Toda
investigacin en seres humanos debera ser llevada a cabo en consonancia con los cuatro
principios ticos bsicos: respeto por las personas, beneficencia, no maleficencia y justicia.3
Durante dcadas se han discutido y clarificado las implicaciones de estos principios y as tenemos:

El respeto por las personas incorpora dos principios ticos fundamentales:

a) Autonoma, que requiere que aquellas personas que son capaces de tomar decisiones
autnomas sobre sus propios objetivos de acuerdo con sus propias creencias, idiosincrasia o
percepciones sean previamente consultadas y sus opiniones tomadas en cuenta.

b) Proteccin de las personas con limitacin o ausencia de autonoma, que requiere que aquellas
personas que son vulnerables o dependientes sean protegidas contra cualquier dao o abuso.
En este principio se podra incluir tambin el derecho de las personas a conocer cmo evitar
los riegos para su salud y cmo obtener el mejor tratamiento posible, y el derecho de los
investigadores a ejercer libremente su talento en beneficio de la sociedad.

La beneficencia es la obligacin tica de maximizar los posibles beneficios. Este principio es til
para proporcionar normas de actuacin, ya que requiere que los riesgos de la investigacin sean
razonables a la luz de los beneficios que se puedan esperar, que el objetivo de la investigacin sea
pertinente, el diseo metodolgicamente adecuado y que se pueda obtener algn conocimiento
bsico o aplicado sobre aspectos relativos a la salud. La relacin beneficio/riesgo debe estimarse
sobre una base individual, es decir, que los riesgos a los que pueda ser sometida una persona no
sean compensados exclusivamente por los beneficios que la sociedad espere obtener.

La no maleficencia mantiene una posicin fundamental en la tradicin de la tica mdica, por

encima incluso de producir beneficio, y previene contra el dao evitable que se le pueda causar a
los sujetos incluidos en la investigacin. Este principio debera tambin garantizar que ninguna
publicacin sea prematuramente difundida si este hecho tiene consecuencias negativas para
sujetos identificables de la sociedad o si su publicacin puede estigmatizar a pequeos grupos
vulnerables de la poblacin.

La justicia requiere que los casos similares sean tratados de forma similar y que los casos
diferentes sean tratados de manera que se tengan en cuenta las diferencias. Su principal
preocupacin, cuando se aplica a personas dependientes o vulnerables, es aplicar las reglas de la
justicia distributiva. As, los beneficios que se obtengan a partir de los resultados del estudio
deberan favorecer sobre todo al colectivo de personas de las que son representativos los sujetos
incluidos en l. En otras palabras, las personas que van a ser sometidas a la investigacin
deberan recibir un beneficio adecuado y las personas a las que principalmente se supone que va a
beneficiar la investigacin deberan cargar con una buena parte de los riesgos que el estudio
conlleve.2 Las reglas de la justicia distributiva son extensibles a las comunidades. As, los miembros
ms dbiles de una comunidad, no deberan cargar con un peso desproporcionado del estudio
cuando se espera que se beneficie a la mayora de la comunidad y los pases y comunidades ms
dependientes, no deberan ser sometidos a cargas desproporcionadamente elevadas en los
estudios que se supone beneficiarn a todas las comunidades y pases.

Tambin existen otros principios ticos generales que se toman en cuenta en la investigacin
epidemiolgica y son:

Derecho a la informacin. Uno de los derechos fundamentales del paciente, es el derecho a ser
informado acerca de su enfermedad o trastorno, diagnstico y tratamiento. Este derecho a la
informacin es extensible a la familia o personas prximas al enfermo, especialmente en aquellos
casos en que las circunstancias desaconsejan que ste sea informado directamente (menor de
edad, enfermedad incurable).

Por otra parte, este derecho se fundamenta en la necesidad que el enfermo y la familia tienen de
conocer su situacin, ya que slo a partir de ste conocimiento es posible la suncin y la
colaboracin en las medidas y tratamiento que hayan de aplicarse para el remedio de la
enfermedad, y es que el enfermo, aunque "paciente" es un sujeto activo que tiene el derecho a
intervenir en su propio proceso curativo, so pena de convertirse en un simple "objeto" de
experimentacin.

Principios que rigen el consentimiento. Los pacientes tienen el derecho de control sobre sus
propios cuerpos. Por eso, se requiere el consentimiento del paciente antes de: tratamientos y
procedimientos rutinarios y no rutinarios. En general se entiende que, si el paciente no dio su
consentimiento informado, el profesional sanitario puede ser responsable de agresin, negligencia
o de ambas cosas. Para la agresin, el paciente debe probar que el profesional de la salud intent
hacer algo para lo que no tena su consentimiento. Y para establecer la negligencia, el paciente
debe demostrar que dicho profesional tena el deber de informarle y no lo hizo, causndole lesin o
dao.

Para que un consentimiento sea vlido se requiere:

a. Capacidad: El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento. Esta capacidad depende de:
La edad:

- Si el paciente es menor de edad se supone que l no puede tomar sus propias decisiones
as que se recurre a los padres o a la persona jurdica que est a cargo del menor de edad.
- Si el paciente tiene la mayora de edad legal para tomar sus decisiones, estas no pueden
ser obviadas por el personal investigador a menos que el paciente presente problemas
psicolgicos, retraso mental o por la longevidad ya no pueda estar consciente de sus
acciones se tendr que recurrir a un familiar o persona jurdica responsable del paciente.

Su competencia mental, para hacer elecciones y comprender sus consecuencias (ancianos

dementes, deficientes mentales).

- Slo los pacientes juzgados como incompetentes por un tribunal no pueden dar un informe
de consentimiento.
- Suponga siempre la competencia de un paciente a menos que se dictamine lo contrario.

b. Informacin: La informacin dada a un paciente tiene que ser necesaria y suficiente para que
ste tome una decisin inteligente. Hay dos tipos estndares de informacin:

- Estndar Profesional: Requiere que el paciente reciba la informacin que la mayora de los
profesionales sanitarios daran a los pacientes en las mismas circunstancias o similares.
- Estndar de Situacin: Viene dado por la necesidad del paciente de informacin especfica,
acorde con su situacin particular.

c. Voluntariedad: Este consentimiento no debe ser forzado. Las personas actan voluntariamente
cuando ejercen la libertad de eleccin sin violencia, fraude, engao, compulsin u otras formas de
limitacin o coaccin. As, un paciente ingresado durante largos perodos puede no ser capaz de
actuar voluntariamente puesto que est acostumbrado a responder incondicionalmente a las
demandas de las pautas hospitalarias y de los profesionales del cuidado de la salud.
CAPITULO III: PROCEDIMIENTOS DE REVISIN TICA DE LOS
ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS

En este captulo abundaremos ms en cada uno de los procedimientos que se debe tomar en
cuenta para la investigacin epidemiolgica, esta informacin le concierne tanto al investigador
como a la persona que est siendo utilizada en la investigacin, ya que el investigador debe saber
todos pasos para respetar y proteger al personal investigado, y las personas deben saber cules
son sus beneficios, riesgos y derechos que puede tener en todo el proceso de investigacin.

3.1. Requisito de llevar a cabo la evaluacin tica

La evaluacin tica en una sociedad est influida por consideraciones econmicas y polticas, por
la forma en que estn organizadas la atencin de salud y la investigacin y por el grado de
independencia de los investigadores.

Cualesquiera sean las circunstancias, existe la responsabilidad de asegurar que se tomen en

cuenta en los estudios epidemiolgicos la Declaracin de Helsinki y las Pautas Internacionales para
la Investigacin Biomdica en Seres Humanos del CIOMS.

El requisito de que los proyectos de estudios epidemiolgicos se sometan a una evaluacin tica
independiente se aplica sea cual fuere el origen de dichas proyectos: acadmico, gubernamental,
de atencin de salud, comercial, u otros. Los patrocinadores deben reconocer la necesidad de la
evaluacin tica y facilitar el establecimiento de comits que cumplan esa funcin. 4 Los
patrocinadores e investigadores deben someter sus proyectos a una evaluacin tica, y esto no
debe obviarse incluso cuando los patrocinadores tienen facultad legal para permitir el acceso a los
datos a los investigadores.5 Se justifica una excepcin cuando los epidemilogos deben investigar
brotes de enfermedades agudas transmisibles. Entonces deben proceder sin demora a identificar y
controlar los riesgos para la salud. No se puede pretender que aguarden la aprobacin oficial de un
comit de evaluacin tica. En estas circunstancias, no obstante, el investigador deber, en la
medida que sea posible, respetar los derechos de las personas, vale decir, su libertad, vida privada
y confidencialidad.

3.2. Comits de evaluacin tica

Los comits de evaluacin tica se pueden crear bajo el amparo de las administraciones de salud
nacionales o locales, los consejos nacionales de investigacin mdica u otros organismos de
atencin de salud de representatividad nacional. La facultad de los comits que operan a nivel local
puede estar restringida a una institucin o extenderse a todos los estudios biomdicos
emprendidos en una jurisdiccin poltica definida. Cualquiera sea la forma en que se creen los
comits y se defina su jurisdiccin, deben establecer reglas de operacin, relativas, por ejemplo, a
la frecuencia de las reuniones, el frum de miembros, los procedimientos para la toma decisiones,
y el anlisis de las decisiones, y se deben entregar dichas reglas a los investigadores.

En un gobierno altamente centralizado puede constituirse una comisin nacional de evaluacin,

para examinar los protocolos de estudio desde los puntos de vista cientfico y tico. En pases con
una administracin descentralizada, los protocolos se evalan en forma ms eficaz y conveniente a
nivel local o regional. Los comits locales de evaluacin tica tienen dos responsabilidades, a
saber:

Verificar que la seguridad de todos los procedimientos propuestos haya sido evaluada por
un organismo competente
Asegurar que se resuelvan satisfactoriamente todos los otros aspectos ticos.

Los miembros de los comits de evaluacin locales actan como pares de los investigadores; y los
comits deben estar compuestos de manera que se garantice una evaluacin adecuada de los
proyectos de estudios que se les remitan. Entre sus miembros debe haber epidemilogos, otros
profesionales de la salud y personas capacitadas en la materia para representar una gama de
valores comunitarios, culturales y morales. Los comits deben cambiar peridicamente para
impedir que sus miembros se tornen demasiado influyentes, y para ampliar la red de personas que
toman parte en la evaluacin tica. Para mantenerse independientes de los investigadores, los
comits deben evitar que todo miembro que tenga un inters directo en un proyecto participe en su
evaluacin.

3.3 Representacin de la comunidad

La comunidad que ser objeto del estudio debe estar representada en el proceso de evaluacin
tica. Esto es congruente con el respeto por la cultura, la dignidad y el autosustento de la
comunidad, as como con el objetivo de que los miembros logren comprender cabalmente el
estudio. No se debe suponer que la falta de educacin formal descalifica a los miembros de la
comunidad para participar en un debate constructivo sobre materias relacionadas con el estudio y
la aplicacin de sus resultados.
3.4. Equilibrio de las perspectivas personales y sociales

Al llevar a cabo las evaluaciones, los comits debern tomar en cuenta las perspectivas personales
y sociales. Si bien a nivel personal es fundamental asegurar que haya un consentimiento individual
informado y libre, ste por s solo puede no ser suficiente para que un estudio resulte tico si la
comunidad a la que pertenece la persona encuentra objetable el estudio. Por ejemplo, en los
proyectos que proponen una aplicacin generalizada de medidas para controlar los huspedes
intermedios de organismos patgenos, los investigadores debern prever los efectos de esas
medidas en las comunidades y el medio ambiente, y los comits de evaluacin debern cerciorarse
de que se cuente con los medios adecuados para que los investigadores vigilen la aplicacin de las
medidas con el fin de impedir que ocurran efectos no deseados.

3.5. Garanta de solidez cientfica

Lo que se persigue principalmente con una evaluacin tica es proteger a las personas contra
riesgos de dao o perjuicio y facilitar la realizacin de estudios beneficiosos. La evaluacin
cientfica y tica no se pueden considerar en forma separada: un estudio que no tiene solidez
cientfica es poco tico al exponer a los participantes a riesgos o a molestias y al no lograr ningn
beneficio en cuanto a conocimientos. Normalmente, por lo tanto, los comits de evaluacin tica
analizan tanto los aspectos cientficos como los ticos. Pueden remitir los aspectos tcnicos del
anlisis cientfico a una persona o comit cientficamente idneo, pero tomarn sus propias
decisiones con respecto a la solidez cientfica del estudio, basndose en esas consultas a los
expertos. Si un comit de evaluacin tica llega al convencimiento de que una propuesta es
cientficamente slida, analizar entonces si el beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo
para el participante, y si la propuesta es satisfactoria con relacin al consentimiento informado y
otros requisitos ticos.

3.6. Evaluacin de la seguridad y la calidad

Todos los medicamentos y dispositivos o aparatos mdicos sometidos a investigacin deben

cumplir normas adecuadas de seguridad. En este sentido, muchos pases carecen de los recursos
para emprender una evaluacin independiente de los datas tcnicas. Un comit gubernamental
multidisciplinario con la facultad de designar a expertos es el organismo ms adecuado para
evaluar la seguridad y calidad de los medicamentos, dispositivos y procedimientos. Dicho comit
debe incluir a clnicos, farmaclogos, estadsticos y epidemilogos, entre otros; en el caso de los
estudios epidemiolgicos, los epidemilogos cumplen una funcin de indiscutida importancia. Los
procedimientos de evaluacin tica deben incluir disposiciones sobre consultas a un comit de ese
tipo.

3.7. Equidad en la seleccin de los participantes

Los estudios epidemiolgicos tienen como objetivo beneficiar a las poblaciones, pero se supone
que los participantes en ellos aceptarn todo riesgo concomitante. Cuando el objetivo de la
investigacin es beneficiar en su mayor parte a los miembros de mejor posicin econmica o ms
saludables de una poblacin, es especialmente importante en la seleccin de los participantes
evitar la inequidad basada en la edad, en la condicin socioeconmica, en la invalidez u otras
variables.6 Los posibles beneficios o perjuicios deben distribuirse equitativamente entre
comunidades que difieren desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras
variables, as como al interior de ellas.

3.6. Grupos vulnerables y dependientes

Los comits de evaluacin tica deben prestar particular atencin a los proyectos que involucren
poblaciones principalmente de nios, mujeres embarazadas y que amamantan, personas con
enfermedades mentales o discapacitadas, miembros de comunidades no familiarizadas con los
conceptos mdicos y las personas con libertad restringida para tomar decisiones verdaderamente
independientes, como los presos y los estudiantes de medicina.7 Tambin se debe prestar especial
cuidado a los proyectos para investigacin invasiva sin beneficio directo para sus participantes.

3.9. Grupos controles

Los estudios epidemiolgicos que requieren grupos controles o tratados con placebos estn
regidos por las mismas normas ticas que las que se aplican a los ensayos clnicos. Son
importantes los siguientes principios:

a) El grupo control en un estudio de una dolencia que puede causar la muerte, invalidez o
afliccin grave debe recibir la terapia actual ms adecuada
b) Si un procedimiento sometido a prueba en controles demuestra ser superior, se lo debe
ofrecer prontamente a los miembros del grupo control.
Un estudio deber terminarse prematuramente si el resultado en un grupo es claramente superior
al del otro, y se deber ofrecer a todos los participantes el mejor de los dos tratamientos. Los
protocolos de investigacin deben incluir "reglas de interrupcin", es decir, procedimientos para
vigilar la ocurrencia de dicho suceso y tomar las medidas del caso. Los investigadores deben tener
presente constantemente los posibles beneficios del estudio para el grupo control, y las
perspectivas de una mejor atencin de salud derivada de la aplicacin de los resultados del grupo
control.
3.10. Distribucin al azar

Los ensayos en los que la eleccin del procedimiento se determina por medio de la distribucin al
azar deben realizarse slo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de las diferencias en los
resultados de dos o ms regmenes o procedimientos. Cuando se va a usar la distribucin al azar,
se deber informar a todos los participantes sobre la incertidumbre con respecto a regmenes o
procedimientos ptimos, y que la razn del ensayo es determinar cul de entre dos o ms de ellos
es el ms beneficioso para los participantes. Informar a los participantes sobre esa incertidumbre
puede en s causar inquietud entre los pacientes, que ya pueden estar inquietos por otras razones;
por consiguiente, es preciso actuar con tacto y delicadeza al comunicar la informacin.

Los comits de evaluacin tica deben determinar si los investigadores han explicitado que van a
informar a los participantes sobre esa incertidumbre, y deben averiguar qu se har para mitigar la
inquietud de los participantes al respecto. La distribucin al azar tambin puede causar inquietud:
las personas elegidas para el rgimen o procedimiento experimental o las excluidas de l pueden
sentirse inquietas o preocupadas acerca de las razones por las que se las haya elegido o excluido.
Los investigadores tal vez tengan que comunicar a los miembros de la poblacin en estudio
algunos conceptos bsicos acerca de la aplicacin de las leyes de la probabilidad, y tranquilizarlos
en el sentido de que el proceso de distribucin al azar no es discriminatorio.

3.11. Indemnizacin por lesiones accidentales

Algunos estudios epidemiolgicos pueden inadvertidamente causar dao. Las prdidas deben
repararse con rapidez. Cuando no es apropiado efectuar pagos en dinero, es difcil determinar una
compensacin. Actos como la violacin de la confidencialidad o la publicacin indiscriminada de las
conclusiones de un estudio, causando el desprestigio de un grupo, o la humillacin, pueden resultar
difciles de remediar.9 Cuando un estudio causa un perjuicio, el organismo que lo ha patrocinado o
respaldado debe estar preparado para corregir el perjuicio, disculpndose pblicamente o mediante
una compensacin.
3.12. Estudios patrocinados externamente

Los estudios patrocinados externamente son aqullos emprendidos en un pas anfitrin pero
iniciado, financiado y a veces total o parcialmente ejecutados por un organismo nacional o
internacional externo, con la colaboracin o conformidad de las autoridades del pas anfitrin. Un
estudio de esta naturaleza supone dos obligaciones ticas:

El organismo externo debe someter el protocolo del estudio a una evaluacin tica, en la
que las normas ticas no sean menos estrictas que los que seran en el caso de un estudio
llevado a cabo en el propio pas;

Al comit de evaluacin tica en el pas anfitrin debe constarle que el estudio propuesto
cumple sus propias exigencias ticas.

Es conveniente para el pas anfitrin requerir que las propuestas iniciadas y financiadas
externamente se sometan a la aprobacin tica externa, y a la ratificacin por un organismo
responsable del mismo pas, como el servicio de salud, un consejo de investigacin o una
academia de medicina o de ciencias.

Un objetivo secundario de los estudios patrocinados externamente debe ser la capacitacin del
personal de salud del pas anfitrin para que lleve a cabo proyectos de estudio similares en forma
independiente.

3.13. Informacin que debern proporcionar los investigadores

Cualesquiera sean las caractersticas del procedimiento de evaluacin tica, el investigador debe
presentar un protocolo detallado que comprenda lo siguiente:

Una declaracin explcita de los objetivos, que considere el estado actual de los
conocimientos, y una justificacin del porqu el proyecto de investigacin se llevar a cabo
en seres humanos.
Una descripcin precisa de todos los procedimientos e intervenciones propuestas, con
inclusin de las dosis de medicamentos que se usarn y la duracin proyectada del
tratamiento.
Un plan estadstico en que se indique el nmero de personas que participarn.
Los criterios para discontinuar el estudio.
 Los criterios que determinan la admisin y retire de cada uno de los participantes, con
inclusin de detalles completos del procedimiento para obtener el consentimiento
informado.

Referencias Bibliogrficas

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