La Ley Bayh-Dole: Cuestiones seleccionadas en materia de patentes

Poltica y la Comercializacin

de tecnologa

Resumen

El inters del Congreso por facilitar la innovacin tecnolgica de los Estados

Unidos llev al paso de P.L. 96 -

517, enmiendas a la Ley de Patentes y Marcas (comnmente conocida como

Ley Bayh-Dole

Despus de sus dos patrocinadores principales). La ley otorga derechos de

patentes a determinadas invenciones

Investigacin y desarrollo (I + D) patrocinados por el gobierno a instituciones

sin fines

Empresas con el propsito expreso de fomentar la comercializacin de nuevas

tecnologas

Empresas cooperativas entre y entre la comunidad de investigacin, pequeas

empresas y

industria.

Las patentes constituyen un incentivo econmico para que las empresas

Comercializacin. Los estudios indican que la financiacin de la investigacin

representa aproximadamente un cuarto

De los costos asociados con la introduccin de un nuevo producto en el

mercado. La propiedad de la patente es vista como una

Para fomentar la inversin adicional, ya menudo sustancial, necesaria para

generar nuevos bienes

Y servicios en el sector privado. En un mbito acadmico, la posesin del ttulo

de las invenciones es

Motivacin para que la universidad autorice la tecnologa a las empresas para

Comercializacin en espera de pagos de regalas.

La Ley Bayh-Dole se ha considerado particularmente exitosa en el logro de sus

objetivos. Sin embargo,
Mientras que la legislacin proporciona un marco general para promover la
utilizacin ampliada de los resultados

De la investigacin y el desarrollo financiados con fondos federales, se han

planteado cuestiones relativas a la

Disposiciones vigentes. La mayora est de acuerdo en que una cooperacin

ms estrecha entre la industria,

Acadmicos pueden aumentar las fuentes de financiacin (tanto en el sector

pblico como

Transferencia de tecnologa, estimulan ms la innovacin (ms all de la

invencin), conducen a nuevos

Procesos y expandir los mercados. Sin embargo, otros sealan que la

colaboracin puede proporcionar

Aumento de las oportunidades de conflictos de inters, reorientacin de la

investigacin, menos

Del descubrimiento cientfico, y un mayor nfasis en la investigacin aplicada

que en la bsica. Adicional

Se han expresado preocupaciones, en particular en relacin con la industria

farmacutica y la biotecnologa

Industrias, que el gobierno y el pblico no estn recibiendo beneficios

proporcionales a la

Contribucin federal a la investigacin y desarrollo inicial.

La experiencia real y los estudios citados sugieren que las empresas que no
controlan los

Sus inversiones-ya sea a travs de la propiedad del ttulo de patentes, licencia

exclusiva o

Decisiones-tienden a ser menos propensos a participar en la I + D relacionada.

La importancia del control sobre

La propiedad intelectual se ve reforzada por el efecto positivo P.L. 96-517 ha

tenido sobre la aparicin de

Nuevas tecnologas y tcnicas generadas por empresas estadounidenses

ntroduccin
El inters del Congreso por facilitar la innovacin tecnolgica de los Estados
Unidos llev al paso de P.L. 96 -

517, enmiendas a la Ley de Patentes y Marcas, comnmente conocida como

"Bayh-Dole

Act "despus de sus dos patrocinadores principales, ex senadores Robert Dole

y Birch Bayh. Bajo este 1980

Ley, en su forma enmendada, podr otorgarse ttulo a las invenciones

realizadas con apoyo

Contratista si ese contratista es una pequea empresa, una universidad u otra

institucin sin fines de lucro. los

La propiedad de las patentes como un incentivo para el desarrollo del sector

privado y

Comercializacin de la investigacin y el desarrollo financiados con fondos

federales (I + D). Como respuesta a

Los esfuerzos del Congreso para crear una poltica unificada de patentes del
gobierno relacionada con las invenciones hechas

Con el apoyo federal, la Ley Bayh-Dole promueve actividades de cooperacin

entre los crculos acadmicos,

Negocios e industria que conducen a nuevos productos y procesos para el

mercado.

Este informe discute la razn detrs del paso de P.L. 96-517, sus disposiciones,
y

Aplicacin de la ley. Los observadores generalmente coinciden en que la Ley

Bayh-Dole

Cumpli sus objetivos. Sin embargo, algunos expertos sostienen que las
cuestiones relacionadas con la patente de la

Teniendo en cuenta el actual entorno de I + D. Gran parte del inters renovado

es

Resultado de los efectos de la legislacin sobre las industrias biotecnolgica y

farmacutica,

Los crticos afirman que el sector privado est recibiendo beneficios en

detrimento del inters pblico.
Otros analistas, en particular en el mbito de la defensa, sostienen que los
derechos

El gobierno es demasiado restrictivo y evita que la industria cubra las

necesidades nacionales. Muchos de

Estas cuestiones y preocupaciones son similares, si no idnticas a las

abordadas durante los 15 a 20 aos

Antes de la promulgacin de la ley. stos tambin se explorarn para

proporcionar un

Discusiones actuales.

Ley Bayh-Dole y Ley Relacionada

Provisiones

En la promulgacin de P.L. 96-517, el Congreso acept la proposicin de que la

Contratista fomentar la comercializacin y que debera utilizarse para apoyar

la innovacin en

Determinados sectores identificados. La ley establece:

Es poltica y objetivo del Congreso utilizar el sistema de patentes para

promover la

Utilizacin de las invenciones derivadas de la investigacin o el desarrollo

apoyados por el gobierno federal; ... a

Promover la colaboracin entre las empresas comerciales y las organizaciones

sin fines

Universidades; ... promover la comercializacin y la disponibilidad pblica de

las invenciones

En los Estados Unidos por la industria y el trabajo de los Estados Unidos; [Y]
velar por que el Gobierno Obtiene derechos suficientes en invenciones
financiadas por el gobierno federal para satisfacer las

Gobierno y proteger al pblico contra la no utilizacin o el uso irrazonable de

invenciones ... 30

Cada organizacin sin fines de lucro (incluyendo universidades) o pequea

empresa tiene permiso para elegir (dentro de

Un plazo razonable) para retener la titularidad de cualquier "invencin sujeta"

hecha bajo I + D financiado con fondos federales.31
(Segn una reciente decisin de la Corte Suprema en la Universidad de
Stanford contra Roche Molecular

Systems Inc., "La Ley Bayh-Dole no otorga automticamente el ttulo a las

invenciones financiadas federalmente

En contratistas federales o autorizar a los contratistas a tomar unilateralmente

ttulo sobre tales invenciones ".

Slo clarifica "el orden de prioridad de derechos entre el Gobierno Federal y un

Contratista en una invencin financiada con fondos federales que ya pertenece

al contratista "y que

Condiciones deben cumplirse antes de que la invencin pertenezca al

contratista.32) La institucin debe

Comprometerse a la comercializacin dentro de un perodo de tiempo

predeterminado, acordado. sin embargo, el

El gobierno puede mantener el ttulo bajo "circunstancias excepcionales

cuando es determinado por la agencia

Que la restriccin o eliminacin del derecho a conservar la titularidad de

cualquier invencin objeto ser mejor

Promover la poltica y los objetivos de este captulo. "Adems, el gobierno

puede

Ttulo si el contratista "no se encuentra en los Estados Unidos o no tiene un

lugar de negocios

En los Estados Unidos o est sujeto al control de un gobierno extranjero, "en

situaciones

Seguridad nacional, o cuando el trabajo est relacionado con la propulsin

nuclear naval o

Armas del Departamento de Energa.33

Otros derechos estn reservados para que el gobierno proteja los intereses del
pblico. los

El gobierno conserva "una licencia no exclusiva, intransferible, irrevocable y

pagada para practicar o

Han practicado para o en nombre de los Estados Unidos cualquier invencin

sujeta en todo el mundo ....
"El gobierno tambin retiene" derechos de marcha "que permiten a la agencia
federal

(Si la organizacin posee el ttulo o tiene una licencia exclusiva) para "conceder
una

No exclusiva, parcialmente exclusiva o exclusiva en cualquier campo de uso a

un responsable

Solicitante o solicitantes ... "(con la debida indemnizacin) o conceder una

licencia

circunstancias. La situacin especial necesaria para desencadenar los derechos

de entrada implica una determinacin

Que el contratista no ha hecho esfuerzos para comercializar dentro de un plazo

acordado o

Que "la accin es necesaria para aliviar las necesidades de salud o seguridad
que no estn razonablemente satisfechas

Por el contratista ... "34

El gobierno est "autorizado" a retener la divulgacin pblica de informacin

por un

Tiempo "hasta que se pueda hacer una solicitud de patente. La concesin de

licencias por parte de cualquier contratista que

Se limita a las empresas que fabricarn sustancialmente dentro de los Estados

Unidos.

Inicialmente, las universidades estaban limitadas en el momento en que podan

conceder licencias exclusivas para patentes

Derivados de la I + D patrocinada por el gobierno a grandes empresas (5 de los

17 aos

patentar). Esta restriccin, sin embargo, fue anulada por P.L. 98-620, la Ley de
Clarificacin de Marcas

1984. Segn S.Rept. 98-662, extender el plazo para la concesin de licencias a

las grandes

Particularmente importante con tecnologas como los farmacuticos, donde los

tiempos de desarrollo largos

Y normalmente se requieren grandes inversiones antes de la comercializacin

".
La mayora de los expertos continan argumentando que la exclusividad de las
patentes es importante tanto para las grandes como para las pequeas.

En un memorando de febrero de 1983 relativo a la adquisicin de ttulos de

propiedad de invenciones

El presidente Ronald Reagan orden a todas las agencias que trataran, segn
lo permita la ley, todas las

Contratistas, independientemente de su tamao, segn lo prescrito en P.L. 96-

517. Esto, sin embargo, no tiene

Una base legislativa. P.L. 98-620, antes mencionada, enmend an ms a

Bayh-Dole aflojando el tiempo

Limitaciones tanto para la divulgacin de una invencin a la agencia

gubernamental como para la

Tiempo para elegir el ttulo. Las instituciones sin fines de

A otros organismos (por ejemplo, uno que comercializa tecnologa) y

Laboratorios administrados por los contratistas (principalmente los del

Departamento de

Energa) gestionadas por organizaciones sin fines de lucro se les permiti

conservar el ttulo de las invenciones realizadas en la

Excepcin de los dedicados a la propulsin nuclear naval o al desarrollo de

armas. En adicin,

La Ley Federal de Transferencia de Tecnologa (P.L. 99-502) permite a las

empresas, independientemente de su tamao,

Patentes generadas en el marco de un acuerdo cooperativo de investigacin y

desarrollo (CRADA)

Laboratorio federal