Vous êtes sur la page 1sur 24

ESTNDAR

INTERNACIONAL ISO 9001:2008


Traduccin BVM
2008-11-22
Rev. Noviembre, 2008

Sistemas de Gestin de la Calidad -


Requisitos

NOTA IMPORTANTE PARA LOS USUARIOS DE ESTA TRADUCCIN:


1. Esta norma se ha traducido y publicado como gua y con ello se ha pretendido
ayudar a la comprensin de la versin oficial en ingls.
2. Esta traduccin no es aceptable para la auditora al Sistema de Gestin de la
Calidad y cualquier cuestin planteada ha de referirse a la versin oficial en
lengua inglesa.
3. La norma original est sujeta a Copyright internacional y no permite
reproducciones no autorizadas.

Referencia ISO 9001:2008(E)

1
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
Contenido
NOTA IMPORTANTE PARA LOS USUARIOS DE ESTA TRADUCCIN: ........................................ 1
PRLOGO .......................................................................................................................................... 3
0 INTRODUCCIN ............................................................................................................................. 4
0.1 GENERAL ........................................................................................................................................ 4
0.2 ENFOQUE DE PROCESO .................................................................................................................... 4
0.3 RELACIN CON ISO 9004 ................................................................................................................ 6
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN. ....................................................................... 6
1 ALCANCE ........................................................................................................................................ 7
1.1 GENERAL ........................................................................................................................................ 7
1.2 APLICACIN ..................................................................................................................................... 7
2 NORMAS DE REFERENCIA........................................................................................................... 7
3 TRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................................ 7
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................................... 8
4.1 REQUISITOS GENERALES ................................................................................................................. 8
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIN .................................................................................................... 8
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ................................................................................... 10
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN ..................................................................................................... 10
5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE .......................................................................................................... 10
5.3 POLTICA DE CALIDAD .................................................................................................................... 10
5.4 PLANEACIN.................................................................................................................................. 10
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN .......................................................................... 11
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN ......................................................................................................... 11
6 GESTIN DE LOS RECURSOS ................................................................................................... 12
6.1 PROVISIN DE LOS RECURSOS ....................................................................................................... 12
6.2 RECURSOS HUMANOS .................................................................................................................... 12
6.3 INFRAESTRUCTURA ........................................................................................................................ 12
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................................................................. 13
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO................................................................................................. 13
7.1 PLANEACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................................................... 13
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ................................................................................... 13
7.3 DISEO Y DESARROLLO ................................................................................................................. 14
7.4 COMPRAS ..................................................................................................................................... 16
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO .................................................................................... 16
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIN .......................................................... 18
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA............................................................................................... 18
8.1 GENERAL ...................................................................................................................................... 18
8.2 MONITOREO Y MEDICIN ................................................................................................................ 19
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ....................................................................................... 20
8.4 ANLISIS DE DATOS ....................................................................................................................... 20
8.5 MEJORA ........................................................................................................................................ 21
ANEXO A (INFORMATIVO)
Correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 ......................................................... 21

2
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
Prlogo
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de los organismos
nacionales de normalizacin (Organismos miembros de ISO). El trabajo de preparar las Normas
Internacionales es normalmente desarrollado a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la que ha sido establecido un comit tcnico,
tiene el derecho de estar representado en ese comit. Las Organizaciones Internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales en conexin con ISO, tambin toman parte en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todos los
aspectos de la normalizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas dadas en las directivas
ISO/IEC, parte 2.

La principal tarea de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son circulados para votacin a los
organismos miembros. La publicacin como una Norma Internacional requiere aprobacin de al
menos el 75% de los organismos miembros con voto decisivo.

Es conveniente remarcar la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento


pueden ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificacin total o
parcial de dichos derechos de patente.

La Norma ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, (Sistemas de gestin y
aseguramiento de la calidad), Subcomit SC2, (Sistemas de Calidad).

Esta cuarta edicin cancela y reemplaza la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido
modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO
14001:2004.

Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el Anexo
B.

3
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
0 Introduccin
0.1 General
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de una
organizacin. El diseo y la implantacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin
est influenciado por:

- el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno, o los riesgos relacionados con ese
entorno,
- necesidades cambiantes,
- sus objetivos particulares,
- los productos que provee,
- los procesos que emplea,
- el tamao y estructura de la organizacin.

No es el objetivo de esta Norma Internacional promover la uniformidad de los sistemas de gestin


de la calidad ni de la documentacin.

Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional, son
complementarios con los requisitos para productos. La informacin marcada como NOTA es til
como una gua para el entendimiento o aclaracin del requisito asociado.

Esta Norma Internacional puede ser usada por partes internas y externas, incluyendo organismos
de certificacin, para evaluar la habilidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del
cliente, los legales y regulatorios aplicables al producto, y con los de la propia organizacin.

Los principios de gestin de la calidad establecidos en ISO 9000 e ISO 9004 han sido
considerados durante el desarrollo de esta Norma Internacional.

0.2 Enfoque basado en procesos


Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en de procesos durante el
desarrollo, implantacin y mejora de la efectividad de un sistema de gestin de la calidad, con el fin
de incrementar la satisfaccin del cliente al cumplir con sus requisitos.

Para que una organizacin funcione de manera efectiva, es necesario determinar y administrar
numerosas actividades interrelacionadas. Una actividad o serie de actividades que utiliza recursos
y es administrada con el fin de lograr la transformacin de entradas en salidas, puede ser
considerada un proceso. Con frecuencia la salida de un proceso conforma directamente la entrada
del siguiente.

La aplicacin de un sistema de procesos en una organizacin, junto con la identificacin e


interacciones de dichos procesos y su administracin para producir el resultado deseado, puede
considerarse como el enfoque basado en procesos.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es que proporciona un control continuo sobre los
enlaces entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su
combinacin e interaccin.

Cuando es utilizado en un sistema de gestin de la calidad, tal enfoque enfatiza la importancia de:

a) el entendimiento y cumplimiento de requisitos;


b) la necesidad de considerar a los procesos en trminos de un valor agregado;
4
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
c) la obtencin de resultados del desempeo y efectividad de los procesos; y
d) la mejora continua de los procesos basados en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos se presenta en la Figura 1,


la cual representa grficamente los enlaces entre las clusulas 4 a 8. Este dibujo muestra que los
clientes juegan un papel importante en la definicin de requisitos como informacin de entrada. El
monitoreo de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relacionada con la
percepcin del cliente sobre si la organizacin ha satisfecho sus requisitos. El modelo establecido
en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no muestra los
procesos en un nivel detallado.

NOTA: Adicionalmente, la metodologa conocida como Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) puede ser


aplicada a todos los procesos. PHVA puede describirse brevemente como sigue:

Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo a los requisitos
del cliente y a las polticas de la organizacin.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: monitorear y medir los procesos y el producto, contra polticas, objetivos y requisitos para el
producto, y reportar los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo del proceso.

Mejoramiento Continuo del


Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilidad de
la Direccin

Cliente
Cliente
Gestin de Medicin, Anlisis
Satisfaccin
Recursos y Mejora

Entrada Salida
Realizacin
Requisitos Producto
del Producto

Actividades que aaden valor


Flujo de informacin
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestin basado en procesos

5
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
0.3 Relacin con ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de calidad, las cuales han
sido diseadas para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse como documentos
separados.

La Norma ISO 9001 especifica requisitos para un sistema de gestin de la calidad que puede ser
usado para aplicacin interna de la organizacin, para certificacin, o para propsitos
contractuales. Se enfoca en la efectividad del sistema de gestin de la calidad para satisfacer con
los requisitos del cliente.

En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en


revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para
que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la
calidad que la Norma ISO 9001, Trata las necesidades y las expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la
organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en
certificacin.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin.


Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de ISO
14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas para el beneficio de la comunidad
usuaria. El Anexo A indica la correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos a otros sistemas de gestin, tales como
los relacionados con la gestin ambiental, sistemas de gestin de seguridad y salud ocupacional,
la gestin financiera o la gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una
organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de
sistemas de gestin relacionados. Es posible que una organizacin adapte su(s) sistema(s) de
gestin existente(s), con el fin de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con
los requisitos de esta Norma Internacional.

6
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
ISO 9001
Sistema de Gestin de la Calidad - Requisitos
1 Alcance
1.1 General
Esta Norma Internacional especifica los requisitos del sistema de gestin de la calidad cuando una
organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para suministrar consistentemente producto que cumpla con
los requisitos del cliente y los legales y regulatorios aplicables, y;
b) aspira a incrementar la satisfaccin del cliente, a travs de la efectiva aplicacin del sistema,
incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente, y los legales y regulatorios aplicables.

Nota: En esta Norma Internacional, el trmino producto aplica slo para:

a. el producto intencionado para, o requerido por un cliente,


b. cualquier producto intencionado que resulta de los procesos de realizacin de producto.

1.2 Aplicacin
Los requisitos especificados en esta Norma Internacional son genricos y estn encaminados a
ser aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando cualquier requerimiento(s) de esta Norma Internacional no pueda(n) ser aplicado(s) debido
a la naturaleza de la organizacin y a sus productos, esto puede considerarse para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se podr aceptar la pretensin de conformidad con esta


Norma Internacional, a menos que las exclusiones estn limitadas a los requisitos que se
encuentran contenidos en la clusula 7 y dichas exclusiones no afecten la habilidad de la
organizacin o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del
cliente y los legales y regulatorios aplicables.

2 Normas de referencia
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este
documento. Para referencias fechadas, solamente la edicin citada es aplicable. Para referencias
no fechadas, la ms reciente edicin del documento mencionado (incluyendo cualquier enmienda)
es aplicable.

ISO 9000:2005, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario

3 Trminos y definiciones
Para los fines de ste documento, se aplican los siguientes trminos y definiciones dados en ISO
9000.

A travs del texto de esta Norma Internacional, en donde aparezca el trmino producto, puede
significar tambin servicio.

7
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la
calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

La organizacin debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a


travs de toda la organizacin (ver 1.2);
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como
el control de los procesos son efectivos;
d) asegurar la disponibilidad de recursos y de informacin necesarios para soportar la operacin
y el monitoreo de estos procesos;
e) monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar estos procesos; e,
f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora
continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar dichos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

Cuando una organizacin decida subcontratar (outsource) cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurar el control sobre tales
procesos. El tipo y extensin del control para ser aplicado a estos procesos subcontratados deben
ser definidos dentro del sistema de gestin de la calidad.

Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad mencionados anteriormente,
incluyen procesos para las actividades de la direccin para la administracin de actividades, provisin de
recursos, realizacin del producto y medicin, anlisis y mejora.

Nota 2: Un proceso subcontratado, es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de
la calidad y que la organizacin determina que sea llevado a cabo por una parte externa.

Nota 3: Asegurar el control sobre los procesos subcontratados no exime a la organizacin de la


responsabilidad de conformidad con todos los requisitos del cliente, legales y regulatorios. El tipo y la
extensin del control a ser aplicado para los procesos subcontratados pueden ser influenciados por factores
como:

a) el impacto potencial del proceso subcontratado sobre la capacidad de la organizacin de proveer el


producto conforme a requisitos,
b) el grado en el que el control del proceso es compartido.
c) La capacidad de lograr el control necesario a travs de la aplicacin del apartado7.4.

4.2 Requisitos de Documentacin


4.2.1 General

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad;


b) un manual de calidad;
c) procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional;

8
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
d) documentos incluyendo registros, determinados por la organizacin como necesarios para
asegurar la efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos.

Nota 1: En donde aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, esto
significa que el procedimiento es establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento,
puede abordar los requisitos de uno o ms procedimientos. El requisito para un procedimiento documentado
puede ser cubierto por ms de un documento.

Nota 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;


b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y,
c) la competencia del personal.

Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier forma o tipo de medio.

4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles y justificaciones de


cualquier exclusin (ver 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
hacer referencia a ellos; y,
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad;

4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben ser controlados. Los
registros son un tipo especial de documento y deben ser controlados de acuerdo a los requisitos
dados en 4.2.4.

Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos para su adecuacin, antes de su emisin;


b) revisar y actualizar los documentos, como sea necesario y reaprobarlos;
c) asegurar que se identifiquen los cambios y el estado de versin vigente de los documentos;
d) asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en los
puntos de uso;
e) asegurar que los documentos se conserven legibles y fcilmente identificables;
f) asegurar que los documentos de origen externo determinados por la organizacin como
necesarios para la planeacin y operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifiquen
y se controle su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y se aplique una identificacin
adecuada, si se conservan para cualquier propsito.

4.2.4 Control de Registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con requisitos y de la


operacin efectiva del sistema de gestin de la calidad deben ser controlados.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles


necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y
disposicin de los registros.
Los registros deben mantenerse legibles, fcilmente identificables y recuperables.
9
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
La alta direccin debe mostrar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implantacin del
sistema de gestin de la calidad, y mejorar continuamente su efectividad:

a) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, as


como los legales y regulatorios;
b) estableciendo la poltica de calidad;
c) asegurando que se establezcan objetivos de calidad;
d) conduciendo revisiones por la direccin; y,
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque Hacia el Cliente


La alta direccin debe asegurarse que se determinen y cumplan los requisitos del cliente, con el
propsito de incrementar la satisfaccin de ste (ver 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Poltica de Calidad


La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad:

a) es apropiada a los propsitos de la organizacin;


b) incluye el compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la efectividad del
sistema de gestin de la calidad;
c) proporciona un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los objetivos de
calidad;
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin;
e) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad

La alta direccin debe asegurar que, para las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin, se establezcan objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir
con los requisitos para el producto (ver 7.1 a)). Los objetivos de calidad deben ser medibles y
consistentes con la poltica de calidad.

5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de la Calidad

La alta direccin debe asegurar que:

a) la planeacin del sistema de gestin de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los
requisitos dados en el apartado 4.1, as como con los objetivos de calidad; y,
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene cuando se planeen e
implementen cambios al sistema de gestin de la calidad.

10
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta direccin debe asegurar que se definan y comuniquen dentro de la organizacin las
responsabilidades y autoridades.

5.5.2 Representante de la Direccin

La alta direccin debe nombrar un miembro de la direccin de la organizacin quien,


independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que
incluya:

a) asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad se establezcan,
implementen y mantengan;
b) reportar a la alta direccin el desempeo del sistema de gestin de la calidad y cualquier
necesidad de mejora; y,
c) asegurar que en toda la organizacin se promueva la concientizacin sobre los requisitos del
cliente.

NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir la relacin con partes externas en
cuestiones relacionadas con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicacin
dentro de la organizacin y que sta considere la efectividad del sistema de gestin de la calidad.

5.6 Revisin por la Direccin


5.6.1 General

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin en intervalos


planeados para asegurar su continua suficiencia, adecuacin y efectividad. Esta revisin debe
incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de
gestin de la calidad, incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad.

Se deben mantener registros de la revisin por la direccin (ver 4.2.4).

5.6.2 Informacin de entrada para la Revisin

La informacin de entrada de la revisin por la direccin debe incluir informacin sobre:

a) resultados de las auditoras;


b) retroalimentacin del cliente;
c) desempeo de los procesos y la conformidad del producto;
d) estado de las acciones preventivas y correctivas;
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas;
f) cambios que puedan afectar el sistema de gestin de la calidad; y,
g) recomendaciones para la mejora.

11
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
5.6.3 Salida de la Revisin

La salida de la revisin por la direccin debe incluir cualquier decisin y acciones relativas a:

a) la mejora de la efectividad del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;


b) la mejora del producto en relacin a los requisitos del cliente; y,
c) recursos necesarios.

6 Gestin de los Recursos


6.1 Provisin de los Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su


efectividad; e,
b) incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento con sus requisitos.

6.2 Recursos humanos


6.2.1 General

El personal que realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto, debe ser
competente con relacin a una educacin, capacitacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Nota: La conformidad con los requisitos de producto puede ser afectada directa o indirectamente por personal
que lleva a cabo cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2.2 Competencia, Capacitacin y Conciencia

La organizacin debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto;
b) cuando sea aplicable suministrar la capacitacin o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria;
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas;
d) asegurar que su personal est consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y
de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad; y,
e) mantener los registros apropiados de la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia (ver
4.2.4).

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr
la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, como sea aplicable:

a) edificios, espacio para trabajo y servicios asociados;


b) equipo de proceso (tanto hardware como software); y,
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

12
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
6.4 Ambiente de Trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

Nota: El trmino ambiente de trabajo se relaciona con las condiciones bajo las cuales es realizado el trabajo,
incluyendo factores fsicos, ambientales y otros (tales como ruido, temperatura, humedad, iluminacin o clima).

7 Realizacin del Producto


7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto
La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planeacin de la realizacin del producto debe ser consistente con los requisitos de
otros procesos del sistema de gestin de la calidad (ver 4.1).

En la planeacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar lo siguiente, como


sea apropiado:

a) los objetivos de calidad y requisitos para el producto;


b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar los recursos especficos
para el producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, monitoreo, medicin, inspeccin y
ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios de aceptacin del producto;
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen con los requisitos (ver 4.2.4).

La salida de esta planeacin debe estar en una forma que se adecue a los mtodos de operacin
de la organizacin.

NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de realizacin del producto) y los recursos a ser aplicados a un producto, proyecto o contrato
especfico, puede ser referido como plan de calidad.

NOTA 2: La organizacin puede aplicar tambin los requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente


7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto

La organizacin debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de entrega y actividades
posteriores a sta;
b) los requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
intencionado, cuando se conozca;
c) los requisitos legales y regulatorios aplicables al producto; y,
d) cualquier requisito adicional considerado necesario por la organizacin.
Nota: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones amparadas bajo garantas,
obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento y servicios complementarios tales como
reciclaje o disposicin final.

7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto

13
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
llevarse a cabo antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente
(v. gr. presentacin ofertas, aceptacin de contratos u rdenes, aceptacin de cambios a los
contratos u rdenes), y debe asegurarse de que:

a) los requisitos del producto estn definidos;


b) se resuelvan aquellos requisitos establecidos en el contrato u orden que difieran de los
expresados previamente; y,
c) la organizacin tenga la capacidad para cumplir los requisitos definidos.

Se deben mantener registros de los resultados de la revisin y de las acciones derivadas de esta
revisin (ver 4.2.4).

Cuando el cliente no suministra una declaracin escrita de sus requisitos, los requisitos del cliente
deben ser confirmados por la organizacin antes de su aceptacin;

Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurar que los documentos
pertinentes sean modificados y de que el personal correspondiente se entere de los cambios en
los requisitos.

NOTA: En algunas situaciones tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una
revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del
producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicacin con


los clientes, en relacin a:

a) la informacin del producto;


b) tratamiento de solicitudes, contratos u rdenes, incluyendo las modificaciones; y,
c) retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas del cliente.

7.3 Diseo y Desarrollo


7.3.1 Planeacin del Diseo y Desarrollo

La organizacin debe planear y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planeacin del diseo y desarrollo, la organizacin debe determinar:

a) las etapas del diseo y desarrollo;


b) las revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo; y,
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo
y desarrollo con el fin de asegurar una comunicacin efectiva y claridad en la asignacin de
responsabilidad.

La salida de la planeacin debe ser actualizada, como sea apropiado, conforme progresen el
diseo y desarrollo.

Nota: La revisin, verificacin y validacin del diseo y desarrollo, tienen propsitos distintos. Pueden ser
realizados y registrados de manera separada o en cualquier combinacin, como sea adecuado al producto y a
la organizacin.
14
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo

Se deben determinar las entradas relativas a los requisitos del producto y se deben mantener
registros de estas entradas (ver 4.2.4). Estas entradas deben incluir:

a) requisitos de funcionalidad y de desempeo;


b) requisitos legales y regulatorios, aplicables;
c) donde sea aplicable, informacin derivada de diseos anteriores similares; y,
d) otros requisitos esenciales para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entradas deben ser revisadas para comprobar que sean
adecuados.Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto
entre ellos.

7.3.3 Salidas del Diseo y Desarrollo

Las salidas del diseo y desarrollo deben ser en forma apropiada para su verificacin contra las
entradas del diseo y desarrollo y deben ser aprobadas antes de su liberacin.

Las salidas del diseo y desarrollo deben:

a) cumplir con los requisitos de entrada del diseo y desarrollo;


b) proporcionar informacin apropiada para compras, produccin y la prestacin del servicio;
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto; y,
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para una utilizacin segura y
correcta.

Nota: La informacin para la produccin y realizacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin
del producto.

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

En etapas adecuadas, se deben realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo
a los arreglos planeados (ver 7.3.1) para:

a) evaluar la habilidad de los resultados del diseo y desarrollo para satisfacer los requisitos; e,
b) identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones implicadas en
la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Se deben mantener registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).

7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo

La verificacin debe realizarse de acuerdo a los arreglos planeados (ver 7.3.1) para asegurar que
las salidas del diseo y desarrollo han cumplido con los requisitos de entrada del diseo y
desarrollo. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin
necesaria (ver 4.2.4).

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

La validacin del diseo y desarrollo debe llevarse a cabo de acuerdo con los arreglos planeados
(ver 7.3.1) con el fin de asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos
15
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
para la aplicacin especificada o uso intencionado, cuando se conozca. Cuando sea prctico, la
validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Se deben
mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).

7.3.7 Control de los Cambios del Diseo y Desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y se deben mantener registros de dichos
cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse
antes de su implantacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto y en el producto ya
entregado. Se deben mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y de
cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras

La organizacin debe asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de
compra especificados. El tipo y extensin del control aplicado al proveedor y al producto adquirido
debe depender del efecto del producto adquirido en la subsecuente realizacin del producto o en el
producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para


proporcionar producto de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se deben establecer
criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Se deben mantener registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria derivada de la evaluacin (ver
4.2.4).

7.4.2 Informacin para las Compras

La informacin para las compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo cuando
sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipo;


b) requisitos de calificacin del personal; y,
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de


comunicarlos al proveedor.

7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

La organizacin debe establecer e implementar las actividades de inspeccin u otras necesarias


para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente pretendan llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe especificar en la informacin de compra los acuerdos de
verificacin intencionados y los mtodos de liberacin del producto.

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio


7.5.1 Control de la Produccin y la Prestacin del Servicio

16
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
La organizacin debe planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la
prestacin del servicio. Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:

a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto;


b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario;
c) el uso de equipo adecuado;
d) la disponibilidad y uso de equipos de medicin y monitoreo;
e) la implementacin de actividades de medicin y monitoreo; y,
f) la implementacin de actividades para liberacin, entrega y posteriores a la entrega del
producto.

7.5.2 Validacin de Procesos para la Produccin y la Prestacin del Servicio

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin de servicio en cuando los
resultados de salida no pueden ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes, y como
consecuencia, las deficiencias aparecen slo despus de que el producto est en uso o el servicio
haya sido proporcionado.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planeados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, como sea
aplicable:

a) criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos;


b) aprobacin del equipo y calificacin del personal;
c) el uso de mtodos especficos y procedimientos;
d) requisitos de registros (ver 4.2.4); y,
e) revalidacin.

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Donde sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo
de la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con relacin a los requisitos de monitoreo y
medicin a lo largo de la realizacin del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del
producto y mantener registros (ver 4.2.4).

NOTA: En algunos sectores industriales, la gestin de configuracin es un medio por el cual se mantiene la
identificacin y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que sean propiedad del cliente mientras est bajo el
control de la organizacin o est siendo usado por sta. La organizacin debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin
17
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
o incorporacin dentro del producto. Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, deteriora o
se encuentre inadecuada para el uso, la organizacin debe reportarlo al cliente y mantener
registros (ver 4.2.4).

NOTA: Propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual y datos personales.

7.5.5 Conservacin del Producto

La organizacin debe conservar el producto durante el procesamiento interno y en la entrega al


destino que se pretende para mantener la conformidad con los requisitos. Como sea aplicable, la
conservacin debe incluir la identificacin, manejo, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
conservacin tambin aplica a las partes constituyentes de un producto.

7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin


La organizacin debe determinar los monitoreos y las mediciones a realizar y los equipos de
monitoreo y medicin requeridos para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados.

La organizacin debe establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medicin pueden
realizarse y que se llevan a cabo de una manera consistente con los requisitos de monitoreo y
medicin.

Cuando sea necesario, para asegurar resultados vlidos, los equipos de medicin deben:

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso, contra


estndares de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones, se deben registrar las bases utilizadas para la calibracin o
verificacin (Ver 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse como sea necesario;
c) tener identificacin para poder determinar el estado de calibracin;
d) salvaguardarse contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra dao y deterioro durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento.

Adicionalmente, la organizacin debe verificar y registrar la validez de resultados de medicin


previos, cuando el equipo sea encontrado no conforme a los requisitos. La organizacin debe
tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de calibracin y verificacin (ver 4.2.4).

Cuando se utilice software de computadora para el monitoreo y la medicin de requisitos


especificados, debe confirmarse su habilidad para satisfacer la aplicacin intencionada. Esto debe
realizarse antes de su uso inicial y reconfirmarse como sea necesario.

Nota: La confirmacin de la habilidad del software de computadora para satisfacer el uso intencionado
normalmente incluira habitualmente su verificacin y la administracin de su configuracin para mantener su
adecuacin al uso.

8 Medicin, Anlisis y Mejora


8.1 General
La organizacin debe planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y
mejora necesarios para:
18
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad;
c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y la


extensin de su utilizacin.

8.2 Monitoreo y Medicin


8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Como una de las mediciones del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin
debe monitorear informacin relacionada con la percepcin del cliente sobre si la organizacin ha
cumplido con los requisitos del cliente. Se deben determinar los mtodos para obtener y usar dicha
informacin.

Nota: El monitoreo de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de informacin de entrada como
datos de las encuestas de satisfaccin del cliente, informacin del cliente relacionada con la calidad del
producto entregado, encuestas de opinin de usuarios, anlisis de negocios (clientes) perdidos,
reconocimientos, reclamos de garanta y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditorias Internas

La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas en intervalos planeados para determinar si
el sistema de gestin de la calidad:

a) es conforme con los acuerdos planeados (ver 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la
organizacin; y,
b) ha sido eficazmente implantado y mantenido.

Se debe planear un programa de auditoras, tomando en consideracin el estado e importancia de


los procesos y las reas a ser auditados, as como los resultados de auditoras previas. Se deben
definir los criterios y alcance de la auditora, la frecuencia y los mtodos. La seleccin de auditores
y la ejecucin de las auditoras deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de
auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y


requerimientos para planear y ejecutar auditoras, el establecimiento de registros y reporte de
resultados.

Deben mantenerse registros de las auditoras y sus resultados (ver 4.2.4)

El personal responsable del rea a ser auditada debe asegurar que las correcciones y acciones
correctivas necesarias se tomen sin demoras injustificadas para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificacin (ver 8.5.2).

NOTA: Ver ISO 19011 como gua.

8.2.3 Monitoreo y Medicin de Procesos

La organizacin debe aplicar los mtodos adecuados para el monitoreo y, cuando sea aplicable, la
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la

19
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
habilidad de los procesos para cumplir con los resultados planeados. Cuando no se logre cumplir
con los resultados planeados, se deben tomar correcciones y acciones correctivas, como sea
apropiado.

Nota: Cuando se determinan los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y
extensin del monitoreo o medicin necesario para sus procesos en relacin a su impacto en la conformidad
de los requerimientos del producto y en la efectividad del sistema de gestin de calidad.

8.2.4 Monitoreo y Medicin del Producto

La organizacin debe monitorear y medir las caractersticas del producto para verificar que se ha
cumplido con los requisitos del producto. Esto debe ser llevado a cabo en etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto, de acuerdo con los arreglos planeados (ver 7.1). Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) autorizada(s) para liberar el producto que se entregar
al cliente (ver 4.2.4).

La liberacin del producto y entrega del servicio al cliente no debe proceder hasta que todas los
arreglos planeados (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente, a menos que sea aprobado
de otra manera por una autoridad pertinente y, donde sea aplicable, por el cliente.

8.3 Control de Producto No Conforme


La organizacin debe asegurar que se identifique y controle el producto no conforme con los
requisitos del producto, con el fin de prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles, responsabilidades y
autoridades relacionadas con el manejo del producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe manejar el producto no conforme de una o ms de las
siguientes maneras:

a) tomando accin para eliminar la no conformidad detectada;


b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin por concesin, por una autoridad pertinente y,
donde sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para evitar su uso intencionado o aplicacin original.
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o potenciales efectos, de la no conformidad,
cuando el producto no conforme es detectado despus de la entrega o cuando el uso ha
iniciado.

Cuando el producto no conforme sea corregido debe ser sujeto a una reverificacin para demostrar
su conformidad con los requisitos.

Registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin subsecuente tomada,


incluyendo las concesiones obtenidas, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

8.4 Anlisis de Datos


La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
adecuacin y efectividad del sistema de gestin de la calidad y para evaluar en dnde se puede
realizar una mejora continua de la efectividad del sistema de gestin de la calidad. Esto debe

20
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
incluir datos generados como resultado del monitoreo y medicin y de cualquier otra fuente
pertinente.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

a) la satisfaccin del cliente (ver 8.2.1);


b) la conformidad con los requisitos del producto (ver 8.2.4);
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para
acciones preventivas(ver 8.2.3 y 8.2.4); y,
d) proveedores (ver 7.4).

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

La organizacin debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin de la calidad a


travs del uso de la poltica de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditoras, anlisis de
datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones por la direccin.

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones que eliminen las causas de las no conformidades con el fin
de prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

Se debe establecer un procedimiento documentado que defina requisitos para:

a) la revisin de las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);


b) la determinacin de las causas de las no conformidades;
c) la evaluacin de la necesidad de acciones que aseguren que las no conformidades no vuelvan
a ocurrir;
d) la determinacin e implementacin de las acciones necesarias;
e) los registros de los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4); y,
f) la revisin de la efectividad de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Accin Preventiva

La organizacin debe determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:


a) la determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas;
b) la evaluacin de la necesidad de una accin para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) la determinacin e implementacin de las acciones necesarias;
d) los registros de los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4); y,
e) la revisin de la efectividad de las acciones preventiva tomadas.

Anexo A (informativo)
Correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004
Tabla A.1 - Correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004
ISO 9001:2008 ISO 14001: 2004

21
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
Introduccin --- Introduccin
General 0.1
Enfoque de proceso 0.2
Relacin con ISO 9004 0.3
Compatibilidad con otros sistemas de 0.4
gestin
Alcance 1 Alcance
General 1.1
Aplicacin 1.2 1
Normas de referencia 2 2 Normas de referencia
Trminos y definiciones 3 3 Trminos y Definiciones
Sistema de gestin de la calidad 4 4 Requisitos del sistema de gestin
ambiental
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Requisitos de documentacin 4.2
General 4.2.1 Documentacin
Manual de Calidad 4.2.2
Control de documentos 4.2.3 Control de documentos
Control de registros 4.2.4 Control de registros
Responsabilidad de la direccin 5
Compromiso de la Direccin 5.1 4.2 Poltica ambiental
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y
autoridad
Enfoque hacia el cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales
4.3.2 Requisitos legales y otros
4.6 Revisin por la direccin
Poltica de Calidad 5.3 4.2 Poltica ambiental
Planeacin 5.4 4.3 Planeacin
Objetivos de Calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas
Planeacin del Sistema de Gestin de la 5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas
calidad
Responsabilidad, Autoridad y 5.5
Comunicacin
Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y
autoridad
Representante de la direccin 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y
autoridad
Comunicacin interna 5.5.3 4.4.3 Comunicacin
Revisin por la direccin 5.6 4.6 Revisin por la direccin
General 5.6.1 4.6 Revisin por la direccin
Entrada de la revisin 5.6.2 4.6 Revisin por la direccin
Salida de la revisin 5.6.3 4.6 Revisin por la direccin
Gestin de los recursos 6
Provisin de los recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y
autoridad
Recursos humanos 6.2
General 6.2.1 4.4.2 Competencia, conciencia y capacitacin
Tabla A.1 - Correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 (Continuacin)
ISO 9001:2008 ISO 14001: 2004
Competencia, capacitacin y 6.2.2 4.4.2 Competencia, conciencia y capacitacin
capacitacin
Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y
autoridad
22
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
Ambiente de Trabajo 6.4
Realizacin del producto 7 4.4 Implementacin y operacin
Planeacin de la realizacin del 7.1 4.4.6 Control operacional
producto
Procesos relacionados con el cliente 7.2
Determinacin de los Requisitos 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientales
Relacionados con el producto 4.3.2 Requisitos legales y otros
4.4.6 Control operacional
Revisin de los requisitos relacionados 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientales
con el producto 4.4.6 Control operacional
Comunicacin con el cliente 7.2.3 4.4.3 Comunicacin
Diseo y desarrollo 7.3 4.4.6 Control operacional
Planeacin del Diseo y Desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional
Entradas del diseo y desarrollo 7.3.2 4.4.6 Control operacional
Salidas del diseo y desarrollo 7.3.3 4.4.6 Control operacional
Revisin del diseo y desarrollo 7.3.4 4.4.6 Control operacional
Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacional
Validacin del diseo y desarrollo 7.3.6 4.4.6 Control operacional
Control de cambios del diseo y 7.3.7 4.4.6 Control operacional
desarrollo
Compras 7.4
Proceso de Compras 7.4.1 4.4.6 Control operacional
Informacin para las compras 7.4.2 4.4.6 Control operacional
Verificacin del producto comprado 7.4.3 4.4.6 Control operacional
Produccin y prestacin del servicio 7.5
Control de la produccin y de la 7.5.1 4.4.6 Control operacional
prestacin del servicio
Validacin de procesos para la 7.5.2 4.4.6 Control operacional
produccin y la prestacin del servicio
Identificacin y trazabilidad 7.5.3
Propiedad del cliente 7.5.4
Conservacin del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacional
Control de los equipos de medicin y 7.6 4.5.1 Monitoreo y medicin
monitoreo
Medicin, anlisis y mejora 8 4.5 Verificacin (Ttulo solamente)
General 8.1 4.5.1 Monitoreo y medicin
Monitoreo y medicin 8.2
Satisfaccin del Cliente 8.2.1
Auditoras internas 8.2.2 4.5.5 Auditora Interna
Monitoreo y medicin de los procesos 8.2.3 4.5.1 Monitoreo y medicin
4.5.2 Evaluacin de cumplimiento
Monitoreo y medicin del producto 8.2.4 4.5.1 Monitoreo y medicin
4.5.2 Evaluacin de cumplimiento

Tabla A.1 - Correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 (Continuacin)


ISO 9001:2008 ISO 14001: 2004
Control de producto no conforme 8.3 4.4.7 Atencin y respuesta a emergencias
4.5.3 No conformidad, acciones correctivas y
preventivas
Anlisis de datos 8.4 4.5.1 Monitoreo y medicin

23
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008
Mejora 8.5
Mejora Continua 8.5.1 4.2 Poltica ambiental
4.3.3 Objetivos, metas y programas
4.6 Revisin por la direccin
Accin correctiva 8.5.2 4.5.3 No conformidad, acciones correctivas y
preventivas
Accin preventiva 8.5.3 4.5.3 No conformidad, acciones correctivas y
preventivas

24
Norma ISO 9001:2008 Traduccin de Bureau Veritas Mexicana, para capacitacin
Texto vlido como gua. No es aceptable para auditoras Rev. Noviembre, 2008