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1 INTRODUCTION

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3 Lindustrie pharmaceutique des Etats membres de lUnion Europenne (UE) se situe un
4 haut niveau de gestion de la qualit dans le dveloppement, la fabrication et le contrle des
5 mdicaments. Un systme dautorisation de mise sur le march garantit que tous les
6 mdicaments ont t valus par une autorit comptente et ce, afin de sassurer de leur
7 conformit aux exigences actuelles de scurit, de qualit et defficacit. Un systme
8 dautorisation de fabrication garantit par ailleurs que lensemble des mdicaments
9 autoriss sur le march europen ne sont fabriqus/ imports que par des fabricants
10 autoriss dont les activits font lobjet dinspections rgulires de la part des autorits
11 comptentes qui mettent en uvre les principes de gestion du risque qualit. Tous les
12 fabricants de mdicaments de lUE doivent tre titulaires dune autorisation de fabrication,
13 que les mdicaments soient destins au march europen ou lexportation.
14 La Commission a adopt deux directives tablissant les principes et lignes directrices des
15 Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les mdicaments. La directive 2003/94/CE
16 sapplique aux mdicaments usage humain tandis que la directive 91/412/CEE sapplique
17 aux mdicaments usage vtrinaire. Les lignes directrices particulires conformes ces
18 principes sont publies dans le guide des BPF. Celui-ci est destin servir de rfrence
19 lors de lvaluation des demandes dautorisation de fabrication et lors de linspection des
20 fabricants de mdicaments.
21 Les principes des BPF et les lignes directrices particulires sappliquent toutes les
22 oprations requrant les autorisations prvues aux articles 40 de la directive 2001/83/CE, 44
23 de la directive 2001/82/CE et 13 de la directive 2001/20/CE, tels quamends. Ils
24 sappliquent galement aux procds de fabrication pharmaceutique, tels ceux, par
25 exemple, mis en uvre dans les tablissements de sant.
26 Les Etats membres, comme le secteur industriel, conviennent que les exigences BPF
27 applicables la fabrication des mdicaments vtrinaires sont les mmes que celles qui
28 sappliquent la fabrication des mdicaments usage humain. Certaines adaptations
29 dtailles des lignes directrices BPF sont exposes au sein de deux annexes spcifiques
30 aux mdicaments vtrinaires et aux mdicaments vtrinaires immunologiques.
31 Le guide est scind en trois parties et complt par une srie dannexes. La Partie I
32 prsente les principes BPF applicables la fabrication des mdicaments tandis que la Partie
33 II sapplique aux substances actives utilises comme matires premires. La Partie III, quant
34 elle, regroupe des documents relatifs aux BPF qui clarifient certaines attentes
35 rglementaires.
36 Les chapitres de la Partie I sur les exigences fondamentales sont introduits par une
37 section Principe reprenant ceux dfinis dans les directives 2003/94/CE et 91/412/CEE.
38 Le chapitre 1 Systme qualit pharmaceutique traite du concept fondamental de gestion
39 de la qualit, tel quon lentend dans le domaine de la fabrication des mdicaments. Le
40 principe nonc au dbut de chacun des chapitres suivants souligne les objectifs en termes
41 de gestion de la qualit de ces chapitres, le texte dtaille ensuite les points importants qui
42 doivent tre considrs par les fabricants lors de la mise en uvre de ce principe.
43 Conformment aux articles 47 et 51, tels quamends respectivement des directives
44 2001/83/CE et 2001/82/CE, la Commission adopte et publie des lignes directrices dtailles
45 sur les principes des BPF pour les substances actives utilises comme matires premires
46 des mdicaments. La Partie II a t tablie sur la base dune ligne directrice dveloppe au
47 niveau de lICH et publie en tant quICH Q7, applicable aux principes actifs
48 pharmaceutiques . Elle est applicable au secteur humain et au secteur vtrinaire.
49 Aux questions dordre gnral concernant les BPF abordes dans les parties I et II, ont t
50 ajoutes des annexes apportant des lments complmentaires dans certains domaines
51 dactivits plus spcifiques. Certains procds de fabrication sont concerns par plusieurs
52 annexes, qui sappliquent donc simultanment (par exemple, les annexes sur les
53 mdicaments striles et sur les produits radiopharmaceutiques et/ou les mdicaments
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54 biologiques).
55 Un glossaire explicitant certains termes utiliss dans le guide se trouve en fin de Partie I.
56 La Partie III est destine prsenter un ensemble de documents relatifs aux BPF. Ceux-ci
57 ne sont pas des annexes aux principes des BPF, tels qutablis dans les
58 directives 2003/94/CE et 91/412/CE. Lobjectif de la Partie III est de clarifier certaines
59 attentes rglementaires et doit tre considre comme une source dinformation. Les dtails
60 relatifs leur mise en application sont dcrits dans chacun des documents.
61 Le guide nest pas destin traiter les questions de scurit du personnel de fabrication.
62 Ces aspects peuvent revtir une importance capitale dans la fabrication de certains
63 mdicaments, tels que ceux hautement actifs, biologiques et radioactifs. Toutefois, ces
64 aspects sont rglements par dautres dispositions du droit communautaire ou national.
65 Tout au long du guide, il est postul que les exigences de lautorisation de mise sur le
66 march relatives la scurit, la qualit et lefficacit des mdicaments sont
67 systmatiquement prises en compte dans toutes les dispositions prises en matire de
68 production, de contrle et de libration pour commercialisation par le pharmacien
69 responsable.
70 Depuis de nombreuses annes, la fabrication des mdicaments se droule selon les lignes
71 directrices des BPF et nest pas rgie par les normes CEN / ISO. Les normes CEN / ISO ont
72 t prises en compte, mais leur terminologie na pas t utilise dans cette dition. Il est
73 admis que dautres mthodes que celles dcrites dans ce guide sont en mesure de rpondre
74 aux principes de gestion de la qualit. Ce guide ne devrait, en aucune faon, freiner le
75 dveloppement de nouveaux concepts ou de nouvelles technologies, ds lors quils sont
76 valids et procurent un niveau de gestion de la qualit au moins quivalent celui dfini
77 dans ce guide.
78 Ce guide sera rvis rgulirement afin de prendre en compte les amliorations continues
79 des pratiques dans le domaine de la qualit.

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