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RECEPCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

El proceso de recepcin es necesario realizarlo en todos los servicios y establecimientos


farmacuticos ya que en este se puede verificar la calidad de los productos entrantes.

OBJETIVOS

- Conocer los diferentes tipos de recepcin que se realizan a los medicamentos y dispositivos
mdicos.
- Reconocer algunas especificaciones tcnicas que se deben tener en cuenta en el momento que se
reciben los medicamentos.
- Reconocer las diferentes reas del servicio farmacutico y su correcta utilizacin.

INTRODUCCIN

La recepcin es un proceso de gran importancia enfocado en la calidad del producto entrante, ya que
durante esta se verifican las especificaciones que debe cumplir la calidad del producto y se verifica la
calidad del servicio del proveedor.
Siempre se debe contar con un proveedor que cumpla los tiempos establecidos y las dems
caractersticas pactadas.
Los medicamentos que se entregan a los usuarios siempre deben cumplir con las especificaciones
indicadas, si los medicamentos no cumplen con estas especificaciones probablemente no cumplan
con el efecto teraputico deseado y ocasionar otras problemas de salud.

RECEPCIN: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de


las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.
Antes de iniciar con la explicacin de los procesos de recepcin y almacenamiento comenzaremos
enunciando las reas principales con las que debe contar un establecimiento farmacutico para estas
actividades:
Adems se puede contar con las siguientes reas para otros procesos y actividades:

Sealizacin de reas

Las reas se deben sealizar para permitir correctamente su identificacin esto se realiza con letreros
de 20 cm de ancho. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores
para la sealizacin de las reas, sin embargo el servicio farmacutico puede definir y documentar los
diferentes colores para las reas.

Estas reas deben cumplir con diferentes especificaciones de tal manera que se pueda garantizar la
integridad del medicamento.

RECEPCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Despus de adquirir los medicamentos se debe verificar las especificaciones negociadas con el
proveedor de tal modo que permita confirmar su cumplimiento. Esta actividad es denominada como
recepcin de medicamentos aqu se realiza entonces una inspeccin fsica donde se verifica el buen
estado de los medicamentos inspeccionando el embalaje, material de envase y empaque y la
informacin que contiene el medicamento como lo puede ser el nmero de lote, fecha de caducidad,
etc.
La verificacin puede ser de carcter administrativo como de carcter tcnico.
Verificacin de especificaciones administrativas:

Esta permite evidenciar el cumplimiento del proveedor a las especificaciones que fueron definidas por
el cliente, para esta es importante tener la factura del proveedor, la orden de compra y el pedido que
se va a inspeccionar. Se observan los siguientes tems:

o Nombre del producto solicitado Vs. El despachado


o Concentracin
o Forma Farmacutica
o Precio Unitario
o Fecha y Forma de entrega
o Cantidad Pedida
o Cantidad Recibida
o Cantidad Facturada
o Factura en concordancia con el documento de compra, que cumpla con las especificaciones legales
y que contenga el nmero de copias exigidas 3.

Verificacin de especificaciones tcnicas:

Estas tienen relacin directamente con la calidad del producto, para esto se tiene como referencia un
estndar de acuerdo a algunos tems establecidos. Las especificaciones son:

Fecha de Vencimiento
Nmero de lote de fabricacin
Registro Sanitario
Cdigo de Barras
Estado del Empaque
Estado del Envase
Estado de las etiquetas
Informacin contenida en las etiquetas del envase/empaque
Caractersticas fsicas y organolpticas del producto
Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones especficas, deben
identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones).
Nombre del fabricante

La recepcin se realiza bsicamente de la siguiente manera por el director del servicio farmacutico o
por la persona que delegue.

a. Estudio de la documentacin:
Se estudia la documentacin para la realizacin del negocio.

b. Recepcin y estudio de la documentacin de entrega:


Se recepciona la documentacin por parte del proveedor, estudindose concienzudamente la
informacin que este enva preparndose para el siguiente paso.

c. Comparacin de los contenidos de las documentaciones:


Se deben comparar las documentaciones del negocio y la de entrega de tal manera que coincidan las
condiciones acordadas entre el contratante y contratista, esto se debe hacer para evitar luego
problemas con los proveedores.

d. Inspeccin de los productos recibidos:


Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar la
cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante,
condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y
envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin.

Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente, cuando no
cumplan con las especificaciones tcnicas de calidad en la diligencia de recibo.

Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones tcnicas del
producto y las establecidas en el momento de la compra.

Las caractersticas tcnicas del producto que llega al almacn o Servicio Farmacutico deben ser las
estipuladas en la orden de compra.

a) Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente el
solicitado, en la forma farmacutica y concentracin estipulada.
b) Fecha de vencimiento: No debe recibirse en producto que tenga menos de dos terceras partes de
su vida til, o por lo menos, un ao para su vencimiento.
c) Nmero de lote. El nmero de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de
calidad, el nmero de lote orienta el seguimiento. No se debe fraccionar un pedido en un nmero
elevado de lotes de fabricacin, no se deber aceptar ms de dos lotes en un mismo pedido de un
producto. Cuando un proveedor entrega un pedido de diferentes nmeros de lote incrementa los
riesgos de calidad de los productos que entrega.
d) Certificaciones solicitadas (BPM, certificados de calidad): Si el contrato de suministro o la orden de
compra as lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos
de calidad. Por ejemplo, certificado de anlisis del producto, certificado de buenas prcticas de
manufactura del fabricante, u otro certificado similar.

Se revisan adems otras caractersticas:

a) Embalaje: Sellados en buen estado y secos.


b) Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.
c) Tapas: Presencia de banda de seguridad.
d) Etiqueta: Impresin firme y clara.
e) Blster: Sellados, llenos, con informacin bsica.

Otros aspectos a tener en cuenta

a) Anlisis organolptico: Se refiere al anlisis de las caractersticas que se pueden percibir por los
sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte del responsable del almacn.
b) Inspeccin visual: Examina caractersticas de uniformidad en el color, acabado, etc.
c) Control de pasa, no pasa: Evala si una caracterstica est por debajo o por encima de un lmite
fijado.
d) Defecto: Cualquier desviacin del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se
clasifica en:
Defecto crtico: El que puede llegar a impedir la utilizacin del producto.
Defecto mayor: Sin ser crtico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto.
Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.

Con el objetivo de poder tomar la decisin de aceptacin o rechazo de un lote de recepcin, la Institucin
debe definir unos niveles aceptables de calidad (NAC) para cada uno de los defectos. Por ejemplo, puede
definirse el 1% para defectos crticos, 6.5 % para defectos mayores y 15% para defectos menores.i
La clasificacin de los defectos encontrados durante la inspeccin se cruza con el NAC y el resultado de
este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepcin. El lote se acepta si el nmero de defectuosos es
igual o inferior al establecido para el NAC respectivo, si es superior al establecido en la tabla se rechaza.
e. Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas
No se puede realizar recepcin ni tener muestras mdicas en los servicios farmacuticos de
Institucin Prestadora de Servicios de Salud y establecimientos farmacuticos.

f. Muestreo
La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede
definir el servicio farmacutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para
esta tarea. Tanto la inspeccin total como la inspeccin por muestra tienen sus ventajas y desventajas.
Por ejemplo la inspeccin total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que
todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener
cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro est que se analiz una
muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspeccin total es muy amplio, mientras que
en la inspeccin por muestreo los tiempos son ms cortos.

El muestreo se puede realizar por medio de las tablas militares 105D o segn la NTC-ISO 2859-1 este
se realiza de la siguiente manera.

1. Se define el tamao de la muestra: esto se realiza con la siguiente tabla:

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 2859-1


Tabla 1. Letra clave del tamao de muestra
Tamao del lote o conjunto: aqu ubicamos el tamao de lote que se va a inspeccionar.
Niveles generales de inspeccin: este consta de 3 niveles de inspeccin, el nivel I es el ms permisivo
y el nivel III es el ms estricto, por lo general se escoge el nivel II cuando se tiene conocimiento del
proveedor o se tiene referencias buenas.
Despus de obtener la letra que indica la tabla se procede a ubicarse en la tabla del archivo adjunto:
Tamao de la muestra: es la cantidad de muestra que se debe analizar en el nivel de aceptabilidad.
Niveles aceptables de calidad: para este tipo de inspeccin se ubica en el nivel 1.5 ya que este nivel
no es muy estricto ni muy permisivo, es un nivel medio de aceptacin para la inspeccin. Este nivel
nos indica el nmero de elementos para aceptar o rechazar un lote

g. Acta de Recepcin:
Se debe realizar un acta en la que se consigne toda la informacin acerca de la recepcin de los
medicamentos y dispositivos mdicos, en esta debe figurar la hora de entrega, cantidad, nmero de
lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulacin, embalaje,
material de empaque y envase, condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin
y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. Esta acta debe ser firmada por la
persona que entrega los medicamentos y dispositivos mdicos y por la persona que los recibe. A esta
acta se le debe asignar un consecutivo y debe ser almacenada de tal manera que permita realizar
fcilmente un seguimiento.

h. Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos


Se debe registrar la informacin de los medicamentos como lo es el valor total, valor unitario, entre
otros. Esto es recomendado se realice en computador de tal manera que sea fcil la bsqueda de
estos registros.

Solamente se almacenan los medicamentos que fueron aprobados, los que no se disponen en el rea
de producto no conforme.
TALLER DE MUESTREO

Realice los siguientes casos y en ellos:


Defina cual es la letra clave para el muestreo
Con cuanto se aprueba y con cuanto se rechaza

1. El depsito de medicamentos marsalud recibe un lote de 650 cajas de nimesulida de 100 mg por 10
tabletas cada una y desea realizar el mtodo de inspeccin por las tablas militares.

2. El depsito de medicamentos emes recibe un lote con 350 unidades de ibuprofeno de 800 mg y
desea realizar el mtodo de inspeccin por las tablas militares.

3. La distribuidora pasteur recibe un lote de 3000 unidades de acetaminofen de 500 mg por 100
tabletas y debemos realizar el mtodo de inspeccin en las tablas militares.

4. El depsito de medicamentos mnaco recibe un lote de 250 frascos de difenhidramina jarabe por
120 ml y se debe realizar la inspeccin con la tabla militar.

5. La distribuidora farmaceres recibe un lote de 88 frascos de acetaminofen jarabe por 120 ml y se


debe realizar la inspeccin con la tabla militar.

6. En el laboratorio humax pharmaceutical ingresa un lote de 2200 cajas de lamivudina + zidovudina,


medicamento antirretoviral que necesita ser inspeccionado para su aprobacin.

7. A la nueva eps de comfenalco le despacharon un pedido de 550 unidades de zidovudina


suspensin 10 mg/ml frasco por 240 ml, el cual para aceptarse desea realizar el mtodo de
inspeccin por tabla militar.

8. En la farmacia lucero ubicada en el barrio 12 de octubre ingresan 45 cajas de bisacodilo 5 mg x 100


tabletas, para aceptarlas necesitan hacer un muestreo respectivo con la tabla militar.
iBIBLIOGRAFIA
Normas Tcnicas de Calidad. Gua de Anlisis de Medicamentos, M.M.Q., Cosmticos productos de
limpieza, 3a. edicin. Ministerio de Salud. Bogot. 1994

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