Helicobacter pylori Ag cassette

PRESENTACION Helicobacter pylori Ag

Prueba rpida para la deteccin cualitativa de Helicobacter
pylori en heces.
REF 4245125 Helicobacter pylori Ag 25 tests
ONE STEP

Slo para uso profesional de diagnstico in vitro

FUNDAMENTO

Linear Helicobacter pylori Ag es una prueba cualitativa

inmunocromatogrfica para la deteccin de Helicobacter pylori en
muestras de heces. Durante la prueba, la muestra diluida de heces
reacciona con el conjugado coloreado (anticuerpos monoclonales anti- Muestra heces
antgeno-partculas de ltex coloreadas) secado previamente en la
membrana de la tira de reaccin. Este complejo avanza por capilaridad
a travs de la membrana. Para dar el resultado como positivo, una
lnea de color rojo aparecer en la zona de resultado de la membrana.
La ausencia de esta lnea roja sugiere un resultado negativo.
Independientemente de que haya presencia o no de antgenos de Tubo para (1) (2)
dilucin muestra
Helicobacter pylori, la mezcla de conjugado va avanzando por la
membrana hasta la regin de control donde se han inmovilizado
anticuerpos y siempre aparecer una lnea de color verde (lnea de
control). La aparicin de esta lnea se utiliza: 1) para verificar que se ha EQUIPO ADICIONAL
aadido el volumen de muestra suficiente y 2) que el flujo ha sido
apropiado; y 3) como control interno de los reactivos. - Recipiente para la recogida de muestra de heces
- Guantes desechables
- Cronmetro.
CONTENIDO DEL ENVASE

REF 4245125 25 Helicobacter pylori Ag cassettes TECNICA

25 Tubos de extraccin de muestra con tampn
Previamente el dispositivo, las muestras de heces y los controles
se deben acondicionar a la temperatura ambiente (15-30C). No
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD abrir el envase hasta el momento de la prueba.

1.Agitar el tubo de dilucin de la muestra para asegurar una buena

Conservar a 2-30C. dispersin. Cortar la punta del tapn (3).
El dispositivo de ensayo es estable hasta la fecha de caducidad impresa
en el sobre, siempre que se mantenga en el sobre bien sellado hasta su 2. Sacar el dispositivo de reaccin H. pylori Ag de su envase para
uso. NO CONGELAR. No usar una vez superada la fecha de caducidad. utilizarlo inmediatamente.
3. Para cada muestra o control se debe usar un tubo de dilucin de la
muestra y un dispositivo diferente. Tomar 5 gotas o 150 L del lquido
MUESTRAS Y PREPARACIN y depositarlas en la ventana circular marcada con una flecha o una S
en el dispositivo, evitando aadir partculas slidas con el lquido (4).
Las muestras (no utilizar muestras acuosas o diarreicas) deben ser 4. Leer el resultado a los 10 minutos (las lneas coloreadas aparecen).
recogidas en un recipiente limpio y la prueba debe realizarse lo ms
pronto posible despus de la recogida. Las muestras se deben
conservar en fro (slo 1 2 das a 2-4 C) hasta el momento de
utilizarlas. Para conservar las muestras durante un tiempo prolongado,
como mximo 1 ao, deben mantenerse congeladas a 20C. La
muestra debe descongelarse totalmente y alcanzar la temperatura H. pylori Cassette
ambiente para poder utilizarla en la prueba. Aadir 5 gotas
S
Preparacin de la muestra (ver dibujo):
(1) Con ayuda del palito se toma una muestra de las heces recogidas.
Para ello se pasa el palito por la muestra recogiendo una pequea
cantidad de heces. Se introduce el palito en el tampn cerrando el Zona de control Zona de resultado
tubo. (3) (4)
(2) Agitar para facilitar la dispersin de la muestra.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2 planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
 NOTAS

La intensidad de la lnea roja en la zona de resultado puede variar

dependiendo de la concentracin de antgenos presentes en la
muestra. Sin embargo, esta prueba es cualitativa por lo que, ni la
cantidad ni la tasa de aumento de antgenos puede ser determinada
VERDE
por la misma.
ROJO ROJO
PRECAUCIONES

Slo para uso profesional in vitro.

No utilizar despus de la fecha de caducidad.
Las muestras se deben considerar potencialmente peligrosas y deben
ser manipuladas de la misma forma que a un agente infeccioso.
NEGATIVO POSITIVO NO VALIDOS
Los tests usados deben ser gestionados como residuos sanitarios
(contenedor de residuos sanitarios).
NEGATIVO: Una sola lnea de color VERDE aparece en la ventana
central del dispositivo de reaccin, en la zona marcada con la letra C LIMITACIONES
(lnea de control).
POSITIVO: Adems de la lnea de control VERDE, tambin aparece 1. Una vez abierto, el dispositivo no debe usarse despus de 2
una lnea ROJA (lnea de resultado) en la zona marcada con la letra T horas.
(zona de resultado).
2. Un exceso de muestra puede dar resultados negativos, dando
INVLIDO: Cuando la lnea de control no aparece independientemente lneas no muy definidas de color pardo que no tienen ningn
de que aparezca o no la lnea de resultado. Las causas ms comunes valor diagnstico. Diluir la muestra en ms tampn y repetir el
por las que puede aparecer un resultado invlido son: una cantidad ensayo.
insuficiente de muestra, una forma de proceder incorrecta o un
deterioro de los reactivos. Si ocurriera esto, debe revisarse el 3. Algunas muestras de heces pueden disminuir la intensidad de la
procedimiento y repetir la prueba con un nuevo dispositivo de reaccin. lnea de control verde.
Si persistiese el problema, debe contactar con su proveedor y dejar de 4. Esta prueba diagnostica una posible lcera gstrica o presencia
utilizar la prueba. de carcinoma gstrico causado por Helicobacter pylori, situacin
que debe confirmarse por un especialista o mdico cualificado,
teniendo en cuenta las pruebas clnicas y de laboratorio
CONTROL DE CALIDAD evaluadas.
El control interno de funcionamiento viene incluido en la prueba. La
lnea verde que aparece en la zona de control (C) es el control interno REFERENCIAS
del proceso, comprobando que el volumen de muestra es suficiente y
que el procedimiento seguido ha sido el adecuado. La claridad del
fondo de la ventana es tambin un control interno. Si el test funciona 1. Bruce E. Dunn, Hartley Cohen & Martin J. Blaser. Helicobacter
correctamente, este fondo estar claro y no interferir con la lectura del pylori. Clin. Microbiol. Rev. 10 (4), 720-741, Oct. (1997)
resultado.
2. Martin J. Blaser. Helicobacter pylori y gastric diseases. BMJ; 316:
1507-1510 (1998).
SIGNIFICADO CLINICO 3. John L. Telford, Antonello Covacci, Rino Rappuoli & Paolo Ghiara.
Immunobiology of Helicobacter pylori infections. Current Opinion in
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria con forma espiral que se Immunology, 9; 498-503 (1997).
encuentra en la mucosa gstrica o adherida a la capa epitelial del
estmago. Se estima que esta bacteria es el causante de ms del 90%
de las lceras duodenales y por encima del 80% de los carcinomas
gstricos.

CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS
Sensibilidad
Lmite de deteccin: Un cultivo de H. pylori fue sonicado, centrifugado y
se determin la concentracin de protena presente. Esta preparacin
de antgeno de referencia de H. pylori se diluy en un tampn PBS-BSA
y se hizo la prueba siguiendo las instrucciones de uso. Obteniendo que
el lmite de deteccin de la prueba de Helicobacter pylori es de 4-8
ng/mL.
Especificidad
Se han realizado estudios y evaluaciones para comparar la eficacia del
test Helicobacter pylori Ag se evalu en paralelo con un test ELISA del
mercado.
La deteccin de Helicobacter pylori muestra 95% de concordancia en
especificidad en comparacin con la prueba ELISA.
El uso de anticuerpos monoclonales en la elaboracin de Helicobacter
pylori Ag asegura un alto grado de especificidad para los antgenos de
H. pylori. Los anticuerpos utilizados para elaborar esta prueba
reconocen eptopos presentes en los antgenos encontrados en las
muestras de heces de los pacientes, tanto como en las preparaciones
provenientes de cultivos de la bacteria in vitro.
La posibilidad de interferencia con anticuerpos humanos anti-antgenos
de ratn o con niveles elevados de RF en las muestras, no se han
evaluado, algunas muestras podran producir lneas de control con un 42451-1/0601
color verde brillante. R1.cas

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