COFEPRIS:

Gestin de la Salud Pblica en Mxico

Mayo 2013
 Contenido
I. Contexto Econmico
II. COFEPRIS y la Economa
III. Indicadores del Sector Salud
IV. Indicadores de la Industria Farmacutica
V. Poltica de Medicamentos
VI. Plan de Acciones Estratgicas Programa Integral de Simplificacin Administrativa
1. Atencin de Trmites
2. Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado
3. Desregulacin y Mejora Organizacional
4. Homologacin Internacional
VII. Vigilancia Sanitaria
2
I. Contexto Econmico

3
 En 2012 el PIB present un crecimiento de 3.9% con respecto a 2011, mientras que la
expectativa de crecimiento para 2013 es de alrededor del 3.5%.
En cuanto a los motores de la demanda interna, una renovada disponibilidad de crdito,
especialmente al consumo, debe promover mayores tasas de crecimiento.

PIB Crdito de la Banca Comercial al Sector Privado

(Var. anual, %) (Var. Anual, %)
8.0
Total Industrial Vivienda Consumo
6.0
0.4
4.0
0.3
2.0
0.2
Porcentaje

0.0 0.1

-2.0 0

-4.0 -0.1

-0.2
-6.0
-0.3
-8.0

2012/04
2009/01
2009/04
2009/07
2009/10
2010/01
2010/04
2010/07
2010/10
2011/01
2011/04
2011/07
2011/10
2012/01

2012/07
2012/10
2013/01
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
 El empleo y la masa salarial estn por arriba de los niveles observados antes de la crisis.
Durante 2010 y 2011, en Mxico se generaron 1 milln 905 mil 175 nuevos empleos, el
mejor registro en los ltimos 14 aos.
Empleo en Mxico Masa Salarial
(ndice, jul-07=100, ajustadas) 108
(ndice, jul-07=100, ajustadas)
115
106
113

111 104

109 102

107 100
105
98
103
96
101
94
99

97 92

95 90
may-08
ene-08

sep-08
ene-09
may-09
sep-09
ene-10
may-10
sep-10
ene-11
may-11
sep-11
ene-12
may-12
sep-12
ene-13

abr-08
jul-08

abr-09
jul-09

abr-10
jul-10

abr-11
jul-11
oct-08

oct-09

oct-10

oct-11
ene-08

ene-09

ene-10

ene-11
 La inflacin anual en Mxico ha sido, en promedio, 4.39% desde 2008 hasta marzo de
2013.
Despus del periodo de volatilidad en 2009, a partir de marzo de 2010, la inflacin se ha
mantenido dentro del rango objetivo planteado por el Banco de Mxico (entre 2% y 4%
anual).
A partir de 2011 la inflacin se ha mantenido por debajo de 5.0%, esto genera
certidumbre en los consumidores y productores.
Inflacin Anual
(Enero 08 - Marzo 13)
7
6 Promedio Ene. 08-Mar. 13=4.39%
5
4
3
2
1
0
jul-08

jul-09

jul-10

jul-11

jul-12
nov-08

nov-09

nov-10

nov-11

nov-12
ene-08

may-08

sep-08

ene-09

may-09

sep-09

ene-10

may-10

sep-10

ene-11
mar-11
may-11

sep-11

ene-12

may-12

sep-12

ene-13
mar-08

mar-09

mar-10

mar-12

mar-13
Fuente: INEGI (2013).
 En materia internacional, la economa mexicana sigue siendo sensible a la de
Estados Unidos, pero su desempeo relativo reciente ha sido superior.

Crecimiento del PIB de Mxico y E.U. PIB de Mxico y E.U.

(var. trimestral anualizada, %) (ndice I-2006=100, ajustadas)
8
120
Mxico E.U. Mxico E.U.

6 115

110
4

105

2
100

0
95

-2 90

7
Fuente: Reserva Federal e INEGI.
 Un indicador importante es la balanza de pagos, pues indica la posicin econmica del pas
frente al resto del mundo.
En este sentido, es importante resaltar que dentro de los pases de la OCDE, Mxico es el
segundo con menor dficit en la balanza de pagos con un 1.5% del PIB.

Dficit de la Balanza de Pagos pases de la OCDE como % del PIB

(2010)

0.0
-5.0 -0.7 -1.5 -1.6 -2.3 -2.5 -3.1 -3.4 -4.4 e -4.9 -5.1 -5.3 -5.7
-10.0 -6.5 -7.1
-8.8 e -9.6
-15.0 -12.1
-14.5
-20.0
-25.0
-30.0
-35.0
-40.0
-45.0
-44.2
-50.0
Fuente: OCDE (2010).
 El Dficit Fiscal muestra la diferencia entre los egresos y los ingresos pblicos,
es un indicador que muestra el balance presupuestal y la dependencia de
crditos para hacer frente a los gastos gubernamentales durante el ao.

Mxico tuvo, en 2011, un dficit fiscal relativamente bajo comparado con las
economas ms grandes.
Dficit Fiscal como porcentaje del PIB, 2011

10.1
9.5
8.6 8.5
8.0

5.7
4.9
3.9
3.0
2.6
2.2 2.0
1.1

Japn Estados Gran India Espaa Francia Sudfrica Italia Mxico Brasil Mxico China Alemania
Unidos Bretaa con sin
Pemex Pemex
9
Fuente: FMI (2012).
 La confianza en la economa mexicana se ha traducido en flujos sostenidos de Inversin
Extranjera Directa (IED).
Mxico recibi 291,741 millones de dlares de IED durante el periodo 2000-2012.

Inversin Extranjera Directa

(2000-2012)
(millones de dlares)
35,000

30,000

25,000

20,000

15,000

10,000

5,000

0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Fuente: INEGI (2013).

 La economa mexicana tuvo un desempeo favorable
en 2011-2012 y se espera lo mismo para 2013.

Los crecimientos del PIB, de la demanda interna y la externa

se han mantenido favorables a pesar de un entorno mundial
ms dbil.

Mxico no tiene desbalances externos, fiscales o financieros.

Se espera que el crecimiento se mantenga en niveles

cercanos o por arriba del potencial en 2013.

11
II. COFEPRIS y la Economa

12
 La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulacin sanitaria con amplias competencias, en
comparacin con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economa.
Particularmente para COFEPRIS, la legislacin mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es
prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misin amplia.
La proteccin sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y
precio de insumos para la salud, as como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.

Sectores regulados

1. Alimentos y bebidas.
2. Insumos para la salud.
3. Servicios de salud.
4. Otros productos de uso y
consumo (cosmticos).
5. Plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias txicas.
6. Emergencias.
7. Salud laboral.
8. Riesgos ambientales.
Datos del censo econmico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos
regulados por la COFEPRIS fue de 1 billn 186 mil 399 millones de pesos que
representan el 9.8% del PIB.

Industrias Reguladas por COFEPRIS

(2009 ltimo ao disponible)

700
624
Billions

600

500

400

300 237

200 151 139

100
24 10
-
Industria Alimentaria Industria Tabaco y Industria Farmacutica Industria qumica Fabricacin de Fabricacin Material
Bebidas Fertilizantes, pesticidas Desechable de uso
y otro agroqumicos mdico, dental, 14
oftlmico
El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de
dlares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre Mxico y el exterior. El valor
del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60%
del PIB.
26,398.4mdd

% 4.5

4.0

3.5
Proporcin del Flujo Comercial Total

1,6710.18mdd
3.0

2.5 12,366.3mdd

2.0

1.5
4,809.54mdd
1.0 3,488.49mdd 3,253.43mdd
3,106.56mdd
1,198.46mdd
0.5 771.00mdd 386.60mdd

0.0
Otros Instrumentos y Productos Otros Carne y Bebidas y Productos Leche, Pescados, Tabaco y
Productos aparatos de qumicos Productos de despojos vinagre farmacuticos lcteos, crustceos y sucedneos
Alimentarios ptica y orgnicos e las industrias comestibles huevos y miel moluscos elaborados
mdicos inorganicos qumicas
15
Fuente: DEOI con datos del Banco de Mxico (2010).
III. Indicadores del Sector Salud
 El incremento en el gasto pblico en salud de los ltimos aos se refleja
directamente en el mercado de los medicamentos.
Entre 2005 y 2011 el gasto pblico en medicinas aument 86%.
Gasto Pblico en Medicinas
(2005-2011)
60,000.0

50,000.0
Millones de Pesos

40,000.0

30,000.0

20,000.0

10,000.0

0.0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Fuente: COFEPRIS (2012) con datos del SINAIS, SSA y IMS (2012).
 Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud

0
5
10
15
20
25
30
35
Hungary 31.6
Mexico 28.3
Slovak Republic 28.1
Turkey(2007) 25.6
Greece(2007) 24.8
Korea 23.9
Poland 22.6
Portugal(2006) 21.8
Estonia 20.7
Spain 20.5
Czech Republic 20.4
Japan(2007) 20.1
Slovenia 18.7
Italy 18.4
Ireland 17.3
Canada 17.2
OECD 17.2
Chile(2006) 17.1
Belgium 16.4
France 16.4
Germany 15.1
Finland 14.4
Australia(2007) 14.3
Iceland 13.9
Gasto en medicamentos como % del PIB (lado derecho)

Austria 13.3
Sweden 13.2
United States 11.9
United Kingdom 11.8
Israel*(2007) 11.2
Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izquierdo)

Netherlands 10.4
Gasto en medicamentos en diferentes pases

Switzerland(2007) 10.3
New Zealand 9.4
Denmark(2007) 8.6
Luxembourg(20 8.4
Norway 7.6
0
1
2
3

0.5
1.5
2.5

18

Gasto en medicamentos como % del PIB

gasto en medicamentos como porcentaje del PIB (1.7%) es superior al promedio de la OCDE (1.4%).
Mxico es el segundo pas de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del
gasto total en salud (28.3%), muy superior al promedio de la OCDE (17.2%). Asimismo, en Mxico el
Mxico es el pas que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (47.8%)
y segundo como porcentaje del PIB (3.06%). En ambos indicadores est por encima del promedio de la
OCDE (19.15% y 1.75%).
Gasto de bolsillo en diferentes pases
Gasto de Bolsillo como porcentaje del Gasto Total en Salud (eje izquierdo)
Gasto de Bolsillo como porcentaje Gasto Total en Salud

4.00
47.8 Gasto de Bolsillo como porcentaje del PIB (eje derecho)

Gasto de Bolsillo como porcentaje del PIB

50
3.50

3.00
40

2.50
30
2.00

20 1.50

1.00
10
0.50

0 0.00
Japan
Iceland
Turkey
Portugal

Spain

Italy

Norway
Finland

Denmark

France
Chile

Estonia

Canada
Korea
Switzerland
Israel

Belgium

Australia
Sweden

Ireland

Luxembourg
Mexico

Hungary
Poland

Austria

Czech Republic
New Zealand

Germany
Slovenia

United Kingdom

Netherlands
United States
Slovak Republic

OECD

19
 Durante el periodo 2005-2011 el gasto de bolsillo disminuy en 9%, a una tasa promedio anual de 1.5%.
Lo anterior es resultado del esfuerzo del gobierno federal en materia de cobertura universal.
Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a travs
de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genricos.
Gasto de Bolsillo como % del Gasto Total en Salud
(2005-2011)
51.7
52.0 51.3
50.9
51.0

50.0 49.3
49.0 **
49.0
47.8
48.0
47.0
47.0

46.0

45.0

44.0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Fuente: Secretara de Salud. Direccin General de Informacin en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), Mxico 2010. 20
** El incremento en el Gasto de Bolsillo de 2010 se atribuye a la crisis internacional.
IV. Indicadores de la Industria Farmacutica
 La estrecha relacin que guarda la industria farmacutica con la economa y la salud, la
posicionan como un sector prioritario para Mxico.
La salud es un factor inherente al bienestar de la poblacin y determinante de la productividad
del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economa del pas.
Datos Macro Industria Farmacutica en Mxico
(ltimas cifras disponibles, INEGI 2011, OCDE 2010, IMS Health 2011)
Participacin en el PIB 1.2%

Participacin en el PIB Manufacturero 6.9%

Exportaciones anuales (millones de dlls.) 2,200

Gasto en salud como porcentaje del PIB 6.1%

Gasto en salud per cpita (dlls.) 934

Mercado farmacutico total (miles de millones de dlls.) 13*

Empleos Directos 78,500

Empleos Indirectos 330,000

Fuente: Elaboracin propia con datos de INEGI (2011), OCDE (2010) y IMS Health (2011).
*Nota: Valor estimado para 2011 utilizando 12.42 pesos por dlar, tipo de cambio promedio 2011.
 El valor estimado del mercado en Mxico alcanz en 2011 alrededor de 161,073 millones
de pesos, ubicndose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar
de Latinoamrica.
En el periodo 2005-2011 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacutico fue del
4.8%, lo que nos habla de una fuerte consolidacin de la industria.

Valor del Mercado Farmacutico en Mxico

(2005-2011*)
180,000

160,000

140,000

120,000
Millones de Pesos

100,000

80,000

60,000

40,000

20,000

0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Fuente: Elaboracin propia con datos INEGI (2011).

*Valor estimado para el ao de 2010 y 2011 .
 Mxico tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales.

Valor 15 mercados nacionales principales

(2009)
(Miles de millones de dlares)

250.00

200.00

150.00

100.00

50.00

-
E.U Japn Alemania China Francia Canad Brasil Italia Espaa Reino Mxico India Corea Australia Turqua
Unido del Sur
Fuente: IMS Health (2010).
 El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las
exportaciones representan slo 14% del valor de la produccin.
En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012;
mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo
periodo.
Evolucin de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos
(2005-2012)
Exportaciones Importaciones
4,000,000

3,500,000

3,000,000
Miles de dlares

2,500,000

2,000,000

1,500,000

1,000,000

500,000

0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Fuente: Elaboracin propia con datos INEGI (2013).

V. Poltica de Medicamentos

26
 La poltica farmacutica est alineada con los 5 Ejes establecidos por el
Gobierno de la Repblica y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso de
la poblacin a un mercado de mercados debidamente abastecido con productos
innovadores seguros y eficaces a menores precios. Para cumplir con esto la
poltica farmacutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Eje de la Poltica Farmacutica Eje de Gobierno
Un ente regulatorio que garantice la
1. Prevencin y seguridad
seguridad, calidad y eficacia de los
3. Educacin e Innovacin
medicamentos.
Un esquema solvente de autorizacin de
4. Competitividad y crecimiento
registros sanitarios.
La eliminacin de las barreras de entrada
2. Combate a la pobreza
al mercado a productos que son seguros,
4. Competitividad y crecimiento
de calidad y eficaces.
La homologacin del regulador con las 4. Competitividad y crecimiento
mejores prcticas internacionales. 5. Agenda Internacional
Esta poltica al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:

Un rezago en la emisin de aproximadamente 8,000 registros sanitarios.

Una desorganizacin administrativa que impeda a COFEPRIS la provisin de

servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislacin haciendo la
operacin impredecible para los usuarios.

Modificaciones pendientes a la regulacin para eliminar barreras a la entrada del

mercado y desorganizacin en el marco legal.

Ausencia de una agenda internacional clara y dinmica.

Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanz una estrategia para reforzar la
agencia sanitaria y fortalecer la poltica farmacutica.
VI. Plan de Acciones Estratgicas
Programa Integral de Simplificacin
Administrativa

29
La COFEPRIS inici desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la proteccin
contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,
adems de las actividades de Operacin Sanitaria :
1. Reduccin del rezago de trmites de autorizacin de registros sanitarios. Lo anterior, a
travs de estrategias especficas de atencin de trmites, bajo la siguiente metodologa:

1 2 Anlisis de casos y 3 Actuacin

Determinacin de
definicin de riesgo simplificada y
universos
sanitario consolidada

2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.

3. Desregulacin y Mejora organizacional, basada en la modernizacin de procesos y la
desregulacin de trmites con un enfoque de riesgos.
4. Homologacin Internacional conforme a las mejores prcticas internacionales
5. Operacin Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con informacin de inteligencia
buscando desarticular elementos claves para la informalidad. 30
VI.1 Atencin de Trmites

31
 La emisin de los 15,602 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y abril
de 2013, presenta un valor de mercado de 23,346 millones de pesos, y representa un
incremento de 10,164% respecto a 2010. El avance fue el siguiente:
18,000

16,000 15,602
En los ltimos 26 meses se han 15,100
14,38414657
14,000
emitido ms de 15,600 registros 1370013,873
13,344
con un promedio de 600 11,900
Registros Emitidos (Acumulados)

12,000 registros sanitarios mensuales 11,31211,618

10,24610,563
10,000 9,225 9,489
8,608
8,092
8,000 7,419
6,571
6,000 5,632
4,372
4,000 3,338
2,669
2,304
2,000 1,581
646
152 40 80 152
0

Esta transformacin representa un ritmo promedio mensual de 600 registros, que deber
sustentarse en el futuro toda vez que la COFEPRIS regula el 10% del PIB.
 PRE-REVISION y Carril de Trmites Administrativos
operacin de carriles
especializados de A la fecha se han emitido ms de 5,392 registros sanitarios bajo este
atencin procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 das hbiles

a) Medicamentos alopticos inici el ESTATUS TRAMITES

16 de junio de 2011, el cual a la fecha AUTORIZADOS 2,855
tiene un avance promedio de 145.1 PREVENCIONES 55
PROCESO 35
trmites por mes, esto es ms de 4.83
DESECHOS 7
expedientes diarios. TOTAL 2,952
b) Dispositivos mdicos inici el 5 de
agosto de 2011, el cual a la fecha tiene ESTATUS TRAMITES
un avance promedio de 99.42 trmites AUTORIZADOS 1,901
PREVENCIONES 7
por mes, esto es 3.31 expedientes
PROCESO 11
diarios. TOTAL 1,919
c) A partir del pasado 1 de mayo se
puso en marcha el Carril Especializado ESTATUS TRAMITES
en IPPs, el cual a la fecha tiene un AUTORIZADOS 501
PREVENCIONES 0
avance promedio de 51.8 trmites por
PROCESO 20
mes, esto es 1.72 expedientes diarios. TOTAL 521
Pre-revisin de Registros en Lnea
Avances:
El programa inici como piloto el 17 mayo de 2012 con 5 laboratorios solicitantes.
Actualmente se cuenta con 120 empresas afiliadas a CANIFARMA inscritas.
En el ao 2012 y 2013 se han puesto en lnea 680 trmites, el cual presenta el siguiente detalle:

Estatus de Cantidad de SI aplic la NO aplic la

% correccin correccin
Trmites Trmites
Correccin solicitada
por el Laboratorio 247 23% 187 60
Autorizados por el Laboratorio 207 26%
Sin consultar por el Laboratorio 195 36%
En sistema a espera de revisin por
Laboratorio 31 15%
Total de tramites
publicados 680 100%
34
CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para

medicamentos alopticos y dispositivos mdicos.
Dicha reorganizacin se llev a cabo con base en un anlisis de riesgo de los productos.
Con la reorganizacin se redujeron los tiempos de emisin de los registros de insumos para la salud.
La estructura de los carriles es la siguiente:

Carril Caractersticas y operacin

CARRIL 1 Tramites administrativos

CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirn en 3 lneas de produccin:

CARRIL 3 Medicamentos clase IV
Medicamentos clase V y VI
i) Prrrogas
ii) Modificaciones
iii) Nuevos registros
Se dividirn en 3 lneas de produccin, por nivel de riesgo sanitario
basado en puntos.
Se subdividirn en 3 lneas de produccin:
i) Prrrogas
ii) Modificaciones
iii) Nuevos registros
TERCEROS AUTORIZADOS
Las siguientes empresas operan como Terceros Autorizados al cumplir con todos los requisitos
establecidos en las convocatorias:
1. CORPORACIN VERIFICADORA DE SISTEMAS Y SERVICIOS, S.C.
2. DEFI LATINA HEALTH CARE, S.A. DE C.V.
3. UNIDAD CERTIFICADA DE VERIFICACIONES SANITARIAS UNIVERIX, S.A.P.I. DE C.V
4. COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V.
5. NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN ELECTRNICA, A.C.
6. TERCEROS AUTORIZADOS EN PROTECCIN Y VERIFICACIN SANITARIA.
7. TERVSAN, SAPI S.A. DE C.V.
8. ENTIMEM, S.A. DE C.V.
9. DT DISPOMEDIC, S.A. DE C.V.
10. UVEDIM, S.A. DE C.V.

Asimismo, desde el 20 de abril de 2012, COFEPRIS est preparada para recibir en ventanilla
36
especializada los expedientes con pre-dictmenes de terceros autorizados.
Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados
Los Terceros Autorizados entregan al usuario un Pre-dictamen que someten a COFEPRIS
para realizar el trmite de Nuevo Registro, Prrroga o Modificacin.
El esquema de Pre-dictamen de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los
tiempos de respuesta de cada trmite de manera significativa. En el caso de nuevos registros
el tiempo del trmite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 aos en promedio.

Tiempo promedio de los trmites relacionados con medicamentos (meses)

Trmite COFEPRIS 30
Registro

Trmite con Pre-dictamen 4.5

Tipo de trmite

Trmite COFEPRIS 6
Prrroga

Trmite con Pre-dictamen 3.75

Modificacin

Trmite COFEPRIS 2

Trmite con Pre-dictamen 0.5

0 5 10 15 20 25 30 37
Meses
 A la fecha se tienen 10 Terceros Autorizados (Unidades de Verificacin) para el pre-dictamen de trmites de
medicamentos y dispositivos mdicos.
Con ste modelo, a partir del 27 de junio de 2012 han ingresado por ventanilla especializada 314 expedientes
con Informe Tcnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:

Nmero de En
Tipo Tipo de trmite Aprobados
ingresos evaluacin
Nuevos Registros 128 44 84
Dispositivos
Prrrogas 24 4 20
Mdicos
Modificaciones 110 14 96
Nuevos Registros 20 10 10
Medicamentos Prrrogas 3 2 1
Modificaciones 29 8 21
Totales* 314 82 232
*Los 232 trmites aprobados se han atendido en un tiempo promedio 20 das, sin la emisin de
prevenciones.
38
 TERCEROS AUTORIZADOS
(Unidades de Verificacin para pre-dictamen)

Para el segundo periodo de autorizacin de terceros que comprendi desde

Diciembre del 2011 al 31 de Octubre del 2012 se recibieron:

12 Nuevas solicitudes de empresas para convertirse en Terceros

Autorizados.
Se resolvieron 4 Nuevos Terceros aprobados:
a) 1 para medicamentos y dispositivos mdicos.
b) 3 para dispositivos mdicos.

5 Terceros Autorizados que desean ampliacin de su personal.

Se resolvieron 4 Terceros aprobados para ampliacin de personal.

39
Insumos para la salud

Los lineamientos que permiten el esquema de

liberacin simplificada de vacunas fueron publicados
Liberacin en el DOF el 1 de junio de 2011.
Simplificada de Esta medida implica la reduccin en tiempos para los
Vacunas usuarios que accedan a este esquema, pasando de
un tiempo mximo de respuesta de 3 meses a slo 1
mes.

40
VI.2 Mejoramiento del Marco
Normativo para Eliminar Barreras de
Entrada al Mercado

41
27 sustancias activas liberadas con 214 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos.
Sustancia Marca del Fecha de Ahorros Acumulados en Nmero
Uso Teraputico
Activa Innovador Liberacin 4 aos (millones de pesos) Registros
Disminuir colesterol en sangre
Atorvastatina Lipitor 5 octubre $1,655 10
enfermedades cardiovasculares.
Gemcitabina Gemzar 5 octubre Cncer de pncreas $249 12
Pioglitazona Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $760 14
Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cncer de prstata $157 4
Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $1,091 12

Sildenafil Viagra 16 noviembre Tratamiento para la disfuncin erctil $1,512 22

Tratamiento para presin arterial alta
Valsartn Diovan 16 noviembre y la insuficiencia cardiaca $628 5
congestiva
Tratamiento de diversos tipos de
Docetaxel Taxotere 13 diciembre $570 13
cncer
Tratamiento para enfermedades
Montelukast Singulair 13 diciembre $1,479 36
respiratorias como el asma
Antiplaquetario para evitar cogulos
Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre $1,692 19
o trombos
Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestsico $301 2
cido Tratamiento de la osteoporosis y la
Zometa 16 febrero $200 3
Zoledrnico enfermedad sea de Piaget
Anastrozol Arimidex 16 febrero Tratamiento para el cncer de mama. $202 9
 Sustancia Marca del Fecha de Ahorros Acumulados en Nmero
Uso Teraputico
Activa Innovador Liberacin 4 aos (millones de pesos) Registros
Tratamiento del Herpes Zoster y
Valaciclovir Rapivir 16 febrero $95 2
Herpes Simple
Tratamiento de la esquizofrenia y
Quetiapina Seroquel Mayo $89 3
trastorno bipolar
Losartn Cozaar Mayo Antihipertensivo $840 4
Donepecilo Donepezil Mayo Tratamiento del Alzheimer $171 3
Tratamiento para infecciones
Cefepima Maxipime 30 julio $139 4
respiratorias
Tratamiento para la depresin y
Escitalopram Lexapro 30 julio $618 10
ansiedad
Micofenolato Tratamiento para trasplantes de
Cellcept 30 julio $579 5
de Mofetilo rganos
Tratamiento de verrugas, queratosis
Imiquimod Aldara Octubre $85 5
y carcinoma
Lamivudina 3TC Octubre Tratamiento de Hepatitis B y de VIH $58 5
Abacavir Ziagenavir Octubre Tratamiento VIH-1 y VIH-2 $143 2
Tratamiento de la rinitis alrgica
Mometasona Supridier Octubre $512 2
Sinusitis y poliposis nasal.
Irbersartn Aprovel Octubre Antihipertensivo $840 2
Telmisartn Micardis Abril Antihipertensivo $2,675 5
Meropenem Meronem IV Abril Antibitico de amplio espectro $1,339 1
27 8
Total -- $18,679 214
sustancias Paquetes
 Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontr que la
reduccin promedio en precios de los genricos fue de 67%, lo que representa $920
pesos de ahorro (promedio) al particular.
$7,000.00
Reduccin Reduccin Reduccin
de 46.3% de 60.9% en de 49.6% Precio de
$6,000.00 en precio precio en precio Innovador
(Promedio)
$5,000.00
Reduccin
Precio de
Reduccin Reduccin Reduccin Reduccin
Reduccin de 65.3% de 83.1% de 70.8% de 52.7% de 65.4%
Genrico
$4,000.00 de 90.1% en precio (Promedio)
en precio en precio en precio en precio
Pesos

en precio

$3,000.00 Reduccin
Reduccin Reduccin Reduccin Reduccin Reduccin de 51.3%
Reduccin de 77.5% de 70.8% de 80.2% de 76.8% de 59.2% en precio
de 71.3% en precio en precio en precio en precio en precio
$2,000.00 en precio Reduccin
Promedio en
Precios fue
$1,000.00 de $920
(Reduccin
del 67.2%)
$0.00

Fuente: Cofepris (2013).

44
 Analizando las licitaciones pblicas del IMSS referentes a las sustancias activas ya
liberadas, se encontr que la reduccin promedio en los precios de los medicamentos
fue de $428, lo que signific una disminucin promedio del 67.8%.

$2,500.00
Reduccin
Reduccin Reduccin
de un 5% en Precio Promedio en
de un de un
$2,000.00 Reduccin el precio
82.4% en 94.1% en Licitaciones Pblicas
de un el precio el precio
91.4% en
IMSS 2011
el precio
$1,500.00 Precio Promedio en
Reduccin Licitaciones Pblicas
Pesos

Reduccin
Reduccin de un
de un Reduccin de un IMSS 2012
42.9% en 45.8% en
$1,000.00 89.7% en de un
el precio el precio
el precio 90.8% en
el precio Reduccin
Promedio en
$500.00 Precios fue
de $428.11
(Reduccin
$- del 67.75%)

45
Fuente: IMSS (2011, 2012). Cofepris (2012).
 Costo por tratamiento y nmero de pacientes
El costo promedio por tratamiento de los grupos teraputicos relacionados con las 27
sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 700 pesos anuales.
Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberacin de genricos de las 27
sustancias se podrn atender a ms de 1 milln de pacientes adicionales en 4 aos.
Incremento en el nmero de pacientes derivado del ahorro en medicamentos
por la introduccin de genricos

Costo Promedio de Ahorros acumulados

Grupos Teraputicos Nmero adicional de
Tratamientos por la introduccin de
Incluidos pacientes en 4 aos
(pesos anuales) genricos (mdp)

Oncologa, Endocrinologa y
Metabolismo, Cardiologa,
Psiquiatra, Enfermedades
54,692 18,679 1,058,615
Infecciosas y Parasitarias,
Neumologa, Urologa, Hepatologa,
Anestesia y Dermatologa 46
Reglamento de Insumos para la Salud en materia de Biotecnolgicos

18 de octubre 2011 Mediante acto en la residencia oficial de Los

Pinos el Presidente de la Repblica anunci las modificaciones al
Reglamento de Insumos de la Salud en materia de medicamentos
Modificaciones biotecnolgicos. Este reglamento entr en vigor el 16 de abril de
al RIS 2012.
Biotecnolgicos
Estas modificaciones colocan a Mxico a la vanguardia a nivel
mundial. De esta forma, se anticipa la transicin hacia enfermedades
crnico-degenerativas de la poblacin.

20 de septiembre 2012 Se public en el DOF la Norma Oficial

Modificaciones Mexicana de Emergencia que especifica los requisitos que
al RIS deben observar los fabricantes y comercializadores de
medicamentos para biotecnolgicos para cumplir con las
Biotecnolgicos reformas al Reglamento de Insumos para la Salud.

47
 Consistentes en la poltica de innovacin, la SSA durante el 2011 y el tercer trimestre de
2012, emiti 60 registros para medicamentos que innovan en el tratamiento de
enfermedades cardiovasculares, oncolgicos y otros padecimientos.
La SSA atiende las necesidades de la poblacin para introducir de manera expedita los
medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al
mercado.
Registros Emitidos para Medicamentos Innovadores
16
14
12
10
8
6
4
2
0
2010 1er Trimestre 2do Trimestre 3er Trimestre 4to Trimestre 1er Trimestre 2do Trimestre 3er Trimestre
2011 2011 2011 2011 2012 2012 2012
 De los 60 medicamentos innovadores que se aprobaron en el periodo 2011-tercer trimestre de
2012, 11 atienden padecimientos oncolgicos, 10 son cardiovasculares, 6 son para trastornos
genticos, 5 para inmunologa, 4 para trastornos metablicos, 3 para hematologa,
endocrinologa, neurologa e intervenciones quirrgicas especiales, respectivamente; 2 para
oftalmologa y respiratorios, respectivamente. De los 8 restantes uno es antirretroviral, uno es
para anestesiologa y los dems atienden padecimientos de gastroenterologa, hepatologa,
urologa, dermatologa, reproduccin y otorrinolaringologa.

Distribucin de los Registros Emitidos por Clase Teraputica

1
111 Oncologa Cardiovascular
2 11
3 Inmunologa Trastornos Genticos

Hematologa Endocrinologa
4
Neurologa Oftalmologa
1 Anestesiologa Gastroenterologa
1
1 10 Hepatologa Urologa
1
2 Trastornos Metablicos Quirrgicos

3 Respirtarios Dermatologa

3 5 Reproduccin Otorrinos
3 6 Antirretroviral
 Entre 2011 y octubre 2012, se han otorgado 60 registros de medicamentos
innovadores que atienden 19 clases teraputicas distintas que representan
el 54% de las causas de muerte en la poblacin mexicana.
El costo promedio anual de los tratamientos asociados a estos
medicamentos es de 100 mil pesos mientras que el valor de mercado de los
registros emitidos se estima en aprox. 78.4 millones de pesos.

Valor en el
Defunciones asociadas mercado de
Costo promedio
Nmero Clases a clases teraputicas registros
anual de tratamientos
Registros Teraputicas como (%) del total de emitidos
(miles de pesos)
muertes (millones de
pesos)

60 19 100 54% 78.4

50
VI.3 Desregulacin y Mejora
Organizacional

51
Eliminacin de Requisito de Planta

Publicacin de lineamientos.

Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 218 registros en esta modalidad.

Impacto:
BENEFICIOS:
Inversiones por ms de 100 millones
Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de dlares en los prximos 5 aos.
de la poblacin a los mismos
Incremento del 100% de la plantilla
Disponer de nuevas molculas para investigacin laboral de las empresas involucradas.
y desarrollo
Desregulacin de Dispositivos Mdicos
Nuevo esquema de clasificacin de dispositivos mdicos:
Dispositivos
mdicos

No Si

Bajo Medio Alto

1,669
Listado de
productos I II III
que no son
98
dispositivos IA
mdicos
En virtud de esta medida:

a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser

considerados dispositivos mdicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
b) La implementacin del esquema representa una liberacin de recursos econmicos de por lo
menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 12.9 % del mercado
de DM.
c) Los beneficios econmicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolucin
del trmite.
La medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 31 de diciembre de 2011 y las
listas se encuentran en la pgina de Internet de COFEPRIS.

Rubro Registro sanitario

DM a excluir de registro (unidades) 1,669
Carga Administrativa Agregada $25,673,179.19
Costo de Oportunidad Agregado $3,990,810,852.48
Costo Econmico Agregado $4,016,484,031.67
Costo generado a COFEPRIS por consultas $5,000,000.00
Total de Beneficios Econmicos $4,021,484,031.67
Liberacin de recursos como porcentaje del PIB 0.031%
Acuerdos de Equivalencias
Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos mdicos que
ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canad o
Japn obtienen su registro sanitario en 30 das hbiles.
Solicitudes recibidas 2,846

245.1 millones de dlares en el mercado

Valor de mercado de las solicitudes
mexicano (1.5 millones de pesos por registro).

Reduccin en la Carga Regulatoria 40%

68% provenientes de FDA

Solicitudes aprobadas 30% provenientes de Health Canada
2% provenientes de Japn

34% Clase 1
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos
39%Clase 2
Mdicos)
27% Clase 3

La COFEPRIS ha emitido 2,024 registros sanitarios mediante esta va.

Japn se incorpor a esta lista desde febrero de 2012.
Acuerdo para la Promocin de la Innovacin

Antes del presente Acuerdo las molculas nuevas en Mxico tardaban

360 das hbiles en promedio en entrar al mercado.
Este acuerdo represent un esfuerzo ms para fortalecer el acceso de
las familias a medicamentos que reduzcan los costos en salud e
incentivar la innovacin a travs de 3 ejes fundamentales:
1. Acompaar los proyectos de innovacin nacionales;
2. Fortalecer la entrada oportuna de molculas de otros pases al
mercado mexicano y;
3. Convertir a Mxico en el primer pas de comercializacin de un
medicamento.
56
El Acuerdo para la Promocin de la Innovacin se implementar a travs de:
1. Lineamientos para la promocin de la innovacin mexicana.
En el pasado los proyectos de investigacin de empresas nacionales no estaban acompaados en lo regulatorio
por parte de la autoridad lo que desincentivaba su produccin. Por esto, a partir de este acuerdo:
Se constituy el Subcomit de Evaluacin de Productos en Desarrollo en el Comit de Molculas Nuevas.
El Subcomit conducir junto con la empresa mexicana el proceso de investigacin del nuevo
medicamento.
Una vez concluido este proceso de acompaamiento, se someter la solicitud de aprobacin que ser
resuelta en 60 das hbiles.
2. Acuerdos de Equivalencia con las agencias sanitarias de Australia, Canad, Estados Unidos, Suiza y
Unin Europea.
En el pasado, la COFEPRIS tena que duplicar el anlisis realizado por estas rigurosas autoridades retrasando
la entrada de nuevas medicinas a nuestro mercado. Por esto:
Se reconoci el registro sanitario de estas agencias para molculas nuevas.
Junto con dicho registro, COFEPRIS evaluar la calidad de la calidad, seguridad y eficacia del producto.
En caso de resultar viable, dentro de los siguientes 60 das hbiles se emitir una resolucin.
57
3. Reforma para Incentivar la Investigacin Clnica en Mxico.
En el pasado, para comercializar un medicamento en Mxico se tena que contar con un certificado de venta en
otro pas. Con esto no se incentivaba la innovacin en Mxico ya que aunque el producto se fabricara en
nuestro pas, Mxico no podra ser su primer mercado.
El 9 de octubre de 2012 se public en el DOF una Reforma al RIS para sustituir el certificado de venta
extranjero por un informe de estudios clnicos en poblacin mexicana.
Con esto Mxico podr ser el primer pas donde se comercialicen medicamentos nuevos, con lo que se
incentiva la investigacin clnica en Mxico.
Esto ha sido posible gracias al reconocimiento que entreg la OPS a COFEPRIS como ARN.
Con la entrada de este Acuerdo se reducen los tiempos de autorizacin sanitaria de aproximadamente 360 a 60
das hbiles, es decir una reduccin en 82% en los das de espera.

Reduccin de tiempo de los trmites con el Acuerdo

AEMI 60 das Molculas provenientes del exterior

Antes del Acuerdo 360 das

MNFN Molculas Nuevas de Fabricacin Nacional (MNFN)

60 das
Antes del Acuerdo 240 das
0 50 100 150 200 250 300 350 400
Dias de respuesta del trmite 58
Comparacin Internacional
Con esta nueva regulacin se logra poner a Mxico como el pas que,
garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de
manera ms rpida la autorizacin para comercializar nuevas molculas,
con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la
poblacin.
Plazos para el otorgamiento de registros de
medicamentos innovadores
400 360
Plazo del trmite (das)

300 290
300 270
220 203
200 180 180
150
120 120
90
100 60

Mxico (con acuerdos)

China

Reino Unido

Brasil
Mxico (antes)

Canad

Espaa

Argentina

India
Singapur

Australia

Estados Unidos
Arabia Saudita

59
 Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin
Tomando en consideracin el impacto que las visitas in situ representan en los procesos
de otorgamiento y renovacin de registros, el pasado 22 de junio de 2011, se emitieron
lineamientos a efecto de que en el proceso de dictamen se apliquen los siguientes
criterios:
Se reconocen los CBPs emitidos por FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil),
Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japn), TGA (Australia)
1 y EMA (Europa) independientemente del pas donde se encuentre la planta.

Los CBPs de verificaciones in situ de COFEPRIS se emiten en favor de la planta

o establecimiento y no del importador.
2
Consecuentemente, los CBPs reconocidos por la COFEPRIS son utilizados por
cualquier particular para el otorgamiento de la prrroga o registro
3 correspondiente.
 Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin
Ahorros derivados de la medida
Los beneficios econmicos se componen en un 99% del costo de oportunidad
de la resolucin del trmite.
Cada da de retraso en el otorgamiento de un trmite al particular tiene un
costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.

Rubro Registro Sanitario

Solicitudes de CBPs que se podran eliminar 1,339

Carga Administrativa Agregada $15,232,600

Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000
Total de Beneficios Econmicos $1,865,632,600
Liberacin de recursos como porcentaje del
PIB
0.015%
61
Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior

Hasta el cierre de 2012 slo se podan realizar mediante esta ventanilla nica 3
trmites relacionados con permisos de internacin y salida de sangre, clulas y
tejidos.

A partir del 6 de febrero pasado, la COFEPRIS aument de 3 a 40 los tipos de

trmites de comercio exterior que pueden realizar los particulares va digital, lo cual
representa poner en lnea trmites de 65,000 permisos de importacin o exportacin
de insumos para la salud.

En trminos de valor de mercado, los 65,000 permisos de importacin equivalen a

medio punto porcentual del PIB, es decir, 50,000 millones de pesos.

Adicionalmente, esta medida generar ahorros en costos de oportunidad para los

usuarios derivado de la reduccin de 50% en los tiempos de respuesta, pasando de
12 a 6 das hbiles.
Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior

Los permisos que pueden tramitarse en lnea corresponden a los siguientes rubros:

a) Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos (farmacuticos).

b) Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que no sean o
contengan psicotrpicos y estupefacientes.
c) Permiso Sanitario de Importacin o Exportacin de Estupefacientes o
Psicotrpicos
d) Avisos sanitarios
e) Permiso de Internacin o Salida de Productos Humanos.

Quedan pendientes 10 trmites, referentes a Permisos de importacin y Exportacin

de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales sobre los cuales se estn realizando las
pruebas correspondientes.
VI.4 Homologacin Internacional

64
 La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora
nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.

La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con

reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.

Ahora Mxico cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus
mejores prcticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud
que usan y consumen los mexicanos.

Estas acciones e institucionalizacin de la agencia regulatoria se traducen directamente

en transparencia y certeza jurdica para los agentes econmicos.

Esta medida ya est detonando importantes posibilidades de inversin y

comercio exterior para el sector farmacutico.
 Reunin con los representantes de la OPS sobre la futura colaboracin y la
PASO 1 junio 8 2011
ejecucin de un acuerdo de cooperacin.

Participacin en la VI Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la

PASO 2 6-8 julio 2011
Reglamentacin Farmacutica (CPARF), Brasilia, Brasil.

Revisin informal en COFEPRIS con la colaboracin de personal de la

PASO 3 4 y 5 agosto 2011
OPS.
PASO 4 Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 7-16 noviembre 2011

12 - 15 diciembre
PASO 5 Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de COFEPRIS. 2011
27 feb 2 marzo
PASO 6 Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 2012

PASO 7 Auditoria Interna del Sistema de Gestin de Calidad 20-27 de marzo 2012

PASO 8 Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de COFEPRIS 9-13 abril 2012

Auditoria formal de COFEPRIS

PASO 9
18 al 23 de junio de 2012
Avance en el proceso de reconocimiento de COFEPRIS ante la OPS

96 No Implementados
82
Parcilamente
Implementados
37 39
24 Implementados
12
6 4
0

junio 2011 diciembre 2011 mayo 2012

NIVEL N.I E.I P.I I

I Hasta 50% 50%-75% 0%-24%
II Hasta 50% 25%-50% 25%-49%
III Hasta 15% 25%-50% 50%-74%
IV 0% 0%-25% 75%-100%
 RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE INDICADORES CRITICOS en %

Indicadores crticos NI EI PI I Nivel

Sistema Regulador 0 0 0 100 IV
Registro Sanitario 100 IV
Licenciamiento de Productores 100 IV
Vigilancia del Mercado 100 IV
Farmacovigilancia 100 IV
Ensayos Clnicos 100 IV
Inspeccin y Fiscalizacin 100 IV
Laboratorio Nac. de Control de Calidad 100 IV
Liberacin de lotes 100 IV
TOTAL 100 IV

Con esto la COFEPRIS es ya una

Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional
*Esta certificacin se tiene que renovar en 2014.
Reconocimiento de registros sanitarios en otros pases
La certificacin de la COFEPRIS como ARNr ya rinde beneficios a la industria nacional:
1. Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son aceptados por Ecuador y El
Salvador a travs de un mecanismo expedito que reduce los tiempos de autorizacin
sanitaria, bajo la consideracin de que es una Autoridad de Referencia Regional con el
Nivel IV ante la OPS.
2. Con esto, a 10 meses de la certificacin el registro sanitario de COFEPRIS ya abarca casi
21 millones de pacientes adicionales y con la integracin de Chile y Per sumarn 67.8
millones de pacientes, o que representa el 14.4% de la poblacin de Amrica del Sur.
Pas Status de Acuerdos
A) Chile Personal de COFEPRIS estuvo en Chile del 5 al 9 de noviembre con el objetivo de conocer a
detalle el proceso de emisin de registros sanitarios para medicamentos de ANAMED. Con la
informacin obtenida se establecer el mecanismo que reduzca tiempos para la penetracin de
productos mexicanos.
B)Per Se intercambi proyecto de memorndum de entendimiento. Personal de COFEPRIS estuvo en
Lima del 18 al 20 de octubre para establecer las bases de cooperacin entre agencias sanitarias y
avanzar en la firma del memorndum.
Beneficios para COFEPRIS
Asimismo, se abren nuevas oportunidades de integracin en foros de discusin sobre
temas estratgicos para la regulacin de medicamentos y en la armonizacin de la
reglamentacin farmacutica en la regin.

Participacin en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los

productos comprados por OPS en nombre de los pases.

Fortalecimiento en la relacin con otras agencias sanitarias del continente:

Se amplan las oportunidades de capacitacin tanto con OPS como con las otras agencias sanitarias que
han sido reconocidas.

Se establecen mecanismos de comn acuerdo con la OPS que permitan favorecer los
procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de
reglamentacin farmacutica.
Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros pases.

Licitaciones para participar en el Fondo Estratgico de la OPS.

Antes de la certificacin de la COFEPRIS como ARNr Nivel IV para medicamentos y

vacunas la industria nacional estaba impedida para participar en las licitaciones del Fondo
Estratgico de la OPS.
Como consecuencia de la estrecha relacin y confianza que la OPS ha puesto en la
COFEPRIS, dicho organismo internacional solicit a la autoridad informacin sobre
medicamentos para tratamientos oncolgicos e insulinas registrados en Mxico buscando
que la industria nacional participe en las licitaciones pblicas del Fondo Estratgico a
finales de este ao.
Se propone a CANIFARMA concentrar con COFEPRIS la informacin requerida por la
OPS con el fin de facilitar y potencializar la participacin de los productos relevantes que
ya cuenten con un registro sanitario emitido en Mxico.
Las ARNr intercambian Actas de Inspeccin de Buenas Prcticas de
Manufactura.

El mecanismo de intercambio de actas de inspeccin de buenas prcticas de manufactura

entre las 5 ARNr , Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y Mxico, entr en vigor el 1 de enero
de 2013.
Este mecanismo reducir los costos de transaccin relacionados con las visitas de
inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura proporcionando un incremento en la
competitividad de la industria mexicana para penetrar en los 3 mercados sudamericanos
y el cubano que presentan 295 millones de habitantes y representan el 50.2% de la
poblacin total de Amrica Latina.
La COFEPRIS en conjunto con la industria est elaborando la lista de empresas que
tuvieran Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de cualquiera de las otras 4
ARNr para revisar el estatus de los certificados buscando evitar duplicidad en las
inspecciones y reducir el tiempo de respuesta de la autoridad.
Homologacin Internacional: Inicio del Proceso de Membresa en PICS
La COFEPRIS inici el proceso de pre-acceso al Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme (PICS).

La COFEPRIS inici el proceso de pre-acceso a PICS para armonizar los estndares de

inspecciones de buenas prcticas de manufactura conforme las mejores prcticas
internacionales.
La membresa en PICS arrojar beneficios para la autoridad sanitaria y la industria que se
traducen, entre otros, en evitar la duplicidad en las inspecciones al reconocer
mutuamente los certificados de buenas prcticas de manufactura de los 44 pases
miembros.
Como consecuencia de la actualizacin de la NOM-164 para la produccin de APIs el
proceso de acceso a PICs ser ms expedito y se estima que para finales del 2013 Mxico
est ingresando al esquema.
La competitividad de la industria nacional se ver favorecida por la reduccin de barreras a
la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales.
Directiva Unin Europea APIs: Modificacin NOM 164
Armonizar el marco normativo en materia de Buenas Practicas de Fabricacin (BPF) con estndares Internacionales
que permitan a la industria establecida en Mxico competir en mercados con regulaciones mas exigentes.
Estar en factibilidad de poder firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con pases que tengan una regulacin
equivalente a la nuestra en materia de BPF y de esta forma poder exportar producto a estos pases.
ACTIVIDAD FECHA INICIO TERMINO ENTREGABLE ESTATUS
NOM-164 actualizada Written Confirmation (WC) para
Modificacin NOM-164 Noviembre 2012 Junio 2013
establecimientos que exportan a la Unin Europea
Revisin de la Propuesta CAS-Canacintra 18 Dic 2012 18 Dic 2012 CANIFARMA entreg propuesta de actualizacin de NOM
Actualizacin Captulos 0 al 15 28 Dic 2012 28 Ene 2013 Propuesta de los captulos
Versin final del Proyecto
8 Feb 2013 Correcciones a algunos capitulos
(Reunin con la Industria)
Elaboracin MIR y
8 Feb 2013 21 Feb 2013 NOM - 164 con correcciones
Anlisis Costo Beneficio a la CGJyC
Envo de la NOM y la MIR a la CGJyC 22 Feb 2013 Entregada con correcciones y carta de parte de la Industria
Sesin del CCNNRFS 26 Feb 2013 26 Feb 2013 1era Aprobacin Programada
Perido de consulta pblica 60 das 5 Marzo 2013 4 May 2013
Elaboracin de respuesta a comentarios y
6 May 2013 17 May 2013 NOM - 164 con correcciones Finales
NOM versin final y envo a CGJyC
Sesin del CCNNRFS 27 May 2013 27 May 2013 2da Aprobacin
Publicacin Respuesta a Comentarios 4 Jun 2013 4 Jun 2013
Publicacin Definitiva NOM-164 20 Jun 2013 20 Jun 2013
Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS
COFEPRIS inici el proceso de Reconocimiento ante la Organizacin Mundial de la Salud en materia de vacunas:
1) Mediante el seguimiento a los trabajos realizados para la obtencin del reconocimiento como una ARN de
Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas ante la OPS, COFEPRIS alcanza un 80% de avance en la
herramienta de evaluacin en materia de vacunas de la OMS.
2) Se han definido 7 pasos crticos para la obtencin del reconocimiento ante la OMS:
Reunin con los representantes de la OMS sobre la futura colaboracin y la
PASO 1 FEBRERO 2013
ejecucin de un acuerdo de cooperacin.
PASO 2 Homologacin y armonizacin entre herramientas de evaluacin OMS - OPS. FEBRERO

PASO 3 Revisin informal en COFEPRIS con la colaboracin de personal de la OMS ABRIL

Auditoria Interna del cumplimiento de la Herramienta de Evaluacin y del
PASO 4 MAYO JUNIO
Sistema de Gestin de Calidad Institucional.
Revisin por parte de la OPS para asegurar el Nivel IV como ARN de
PASO 5 AGOSTO
Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas.
Certificacin del Sistema de Gestin de Calidad Institucional basado en la
PASO 6 NOVIEMBRE
norma Internacional ISO 9001:2008
PASO 7 Auditoria formal de COFEPRIS en Vacunas ante la OMS DIC. 2013
VII. Vigilancia Sanitaria

76
 Reglamento de Publicidad versus Productos Milagro

La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso

las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad:
Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo
de spots publicitarios.
Requerir al medio de difusin el cese de la transmisin o publicacin de la publicidad
de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia
sanitaria en un periodo de 24 horas.
Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por
incumplimiento a las disposiciones del Reglamento.
La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entr en vigor el 2 de
marzo de 2012.

77
 El 18 de enero de 2012 se firm el decreto que modifica la Ley General de Salud en materia
de publicidad para agilizar la suspensin de publicidad engaosa y no autorizada.
70

60 60
58

52
50
49 Convenio CANIPEC
47 47
45
41 Convenio PROFECO
40 40
38 13- marzo-2012

Inicia Copy Advise 31

30 30

20
Ordenes de suspensin y rechazo de publicidad Publicacin Entrada en vigor

10 Aseguramiento a CV
Elaboracin y consenso reformas al RLGSMP
Directo e Innova6
0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

En el periodo de 12 meses, con la implementacin de la estrategia integral de la COFEPRIS, se

redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados. 78
Entre enero de 2011 y marzo de 2012, la cada en el pautado fue de 87.4%.
En abril de 2013 no se registr ninguna pauta publicitaria.
Pautas Publicitarias
(Enero 2011 - Abril 2013)
4,000
3,676

3,500

2,929 2,950 2,970

3,000
2,571
2,468
2,500 2,307
2,222 2,212
2,133
2,012 1,973
2,000 1,903

1,500 1,386

1,000

500
175
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0

79
 COFEPRIS:
Gestin de la Salud Pblica en Mxico

Mayo 2013