FEMELLE 20

Composicin
Cada tableta recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 0.02 mg de
etinilestradiol.

Contraindicaciones
Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones
que se asocien con riesgo de sta. Diabetes mellitus con compromiso vascular.
Enfermedad heptica severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los
rganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales.
Hemorragia genital sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del
mismo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Motivos para
interrumpir inmediatamente el medicamento: Aparicin por primera vez de
dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente presentacin de
cefaleas con intensidad no habitual o antecedentes de migraas, signos
iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej., hinchazn o dolores
en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen
desconocido).

Disminucin del deseo sexual

Las hormonas de este tipo de anticonceptivos inhibe la produccin
natural de andrgenos como la testosterona. Esta hormona es una de las
que aumenta el deseo sexual y est ms elevada en los hombres, aunque
las mujeres se ven ms beneficiadas de este efecto con menos cantidad
de hormona.

Reacciones adversas
Cefaleas, migraas, molestias gstricas, nuseas, vmitos, tensin mamaria,
modificaciones de la libido, en algunos casos se presenta spoting durante los
primeros ciclos de uso, estados depresivos, diversos trastornos cutneos
(erupcin, eritemas), cambios en la secrecin vaginal, intolerancia a lentes de
contacto, retencin de lquidos, cambios en el peso corporal, reacciones de
hipersensibilidad.

Etinilestradiol

Efectos secundarios:
Puede producir sangrado, manchas y cambios en el flujo menstrual,
dismenorrea, amenorrea, fibromiomas uterinos, candidiasis vaginal, cambios de
la eversin y la secrecin cervicales, sndrome anlogo a la cistitis, aumento
del tamao de las mamas, nuseas y vmitos, calambres abdominales,
hinchazn de vientre, ictericia colestsica, algunas reacciones dermatolgicas
como melasma, eritema multiforme, eritema nudoso, erupcin hemorrgica,
hirsutismo y prdida de los cabellos. Tambin puede ocasionar
cefaleas, migraa, depresin mental y corea.
Drospirenona

Efectos secundarios:
Las mujeres que toman pldoras anticonceptivas que contengan drospirenona
tienen un riesgo de desarrollar un tromboembolismo seis a siete veces ms alto
en comparacin con mujeres que no toman ninguna pldora anticonceptiva, y
dos veces el riesgo en comparacin con mujeres que toman pldoras
anticonceptivas con levonorgestrel.
La drospirenona podra potencialmente causar hiperpotasemia en pacientes de
alto riesgo, es comparable con una dosis de 25 mg de espironolactona.
El medicamento est contraindicado en personas con disfuncin
heptica, insuficiencia renal, Insuficiencia adrenal, o en las que el uso de
anticonceptivos orales est contraindicado, tales como fumadoras y pacientes
con una historia de TVP, accidente cerebrovascular, u otros cogulos de
sangre. Debido a los efectos anti-mineralocorticoides, se debe tomar
precaucin cuando la paciente tome otros medicamentos que incrementen los
niveles de potasio. Tales medicamentos incluyen inhibidores ECA, antagonistas
de los receptores de la angiotensina-II, diurticos ahorradores de potasio,
suplementos de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, y AINEs.

La combinacin de medicamentos anticonceptivos drospirenona y etinil

estradiol se ha asociado con una serie de efectos secundarios. Bayer, el
fabricante de anticonceptivos orales que contienen la droga drospirenona se
enfrenta ahora a miles de demandas a causa de la drospirenona.

La drospirenona y ataques cardacos. La drospirenona (similar a otros

medicamentos normalmente utilizados como diurticos como la
espironolactona), combinado con etinilestradiol, ha mostrado un aumento en
los niveles de potasio de la sangre. Este aumento puede conducir a
hipercalemia, que puede resultar en un paro cardaco. Hipercaliemia a menudo
no tiene sntomas y usualmente se detecta despus de que condiciones
cardiacas graves ya han ocurrido.

La drospirenona y el tromboembolismo venoso (TEV). La drospirenona

tambin se ha asociado con tromboembolismo venoso (TEV), cogulos de
sangre que se forman dentro de una vena. Una serie de estudios, la ms
reciente publicado en el British Medical Journal (octubre de 2011), sugieren que
las mujeres usando estas pastillas (antes mencionados) que contengan uno de
los tipos ms nuevos de la hormona progestgeno (drospirenona, desogestrel o
gestodeno) tienen un doble de riesgo de tromboembolismo venoso que las
mujeres de las pldoras que contienen un progestgeno ms viejo
(levonorgestrel).

La drospirenona y Trombosis Venosa Profunda (TVP). La drospirenona

tambin se ha relacionado con la trombosis venosa profunda (TVP), un cogulo
que se forma en una vena profunda y causa embolia pulmonar de la sangre, y
cogulos en los pulmones. Un nuevo estudio publicado en el Canadian Medical
Association Journal (noviembre de 2011) con la participacin de alrededor de
330.000 mujeres en Israel descubrio que las mujeres que toman pldoras
anticonceptivas que contienen drospirenona fueron hasta un 65 por ciento ms
propensas a desarrollar tromboembolismo venoso que las mujeres tomando las
viejas generaciones de la pldora.

La drospirenona y la enfermedad de la vescula biliar. Tambin se asocia

con la enfermedad de la vescula biliar, sobre todo en mujeres jvenes.

Ya en noviembre de 2009, la FDA tiene informes de 993 casos de embolia

pulmonar (EP), 487 casos de TVP y 229 casos de cogulos en la sangre de
otros para drospirenona y etinilestradiol combinado.

La FDA y la drospirenona
La FDA public un anuncio de seguridad (septiembre de 2011) que indica un
aumento de 1.5 veces en el riesgo de cogulos de sangre en mujeres que usan
la drospirenona que contienen las pldoras anticonceptivas en comparacin con
los usuarios de otros anticonceptivos hormonales. En diciembre de 2011, un
panel de asesores de la FDA vot por abrumadora mayora para reforzar las
advertencias sobre anticonceptivos que contienen drospirenona, para advertir a
los pacientes sobre el riesgo de cogulos sanguneos asociados con los
anticonceptivos. El panel vot a favor de mantener el control de la natalidad en
el mercado, a pesar de que la votacin fue estrecha, de 15 a 11.

La agencia anunci que un informe final de su estudio que evalu el riesgo de

cogulos de sangre en los usuarios de varios anticonceptivos hormonales
diferentes ser presentado y discutido en la reunin conjunta de el Comit
Consultivo de Drogas para la Salud Reproductiva el 8 de diciembre de 2011.

En noviembre de 2011, Health Canada anucio que su revisin encontr entre

1.5 y 3.0 veces el riesgo de cogulos sanguneos en mujeres que utilizaron
anticonceptivos que contienen drospirenona. La agencia de salud dijo que las
etiquetas se han actualizado para incluir la advertencia y recomend que los
profesionales sanitarios consideren los riesgos y beneficios de los productos
anticonceptivos que contienen drospirenona cuando se determina que
anticonceptivos se prescriben.
De acuerdo con la Canadian Broadcasting Corp (CBC), en enero de 2011 ms
de 4,000 mujeres en los EE.UU. han emprendido en acciones legales contra
Bayer y ms de 800 mujeres se han unido a una demanda colectiva en
Canad.