Dr.

Jorge Torres Guzmn

Instituto Nacional de Metrologa Direccin de Fuerza y Presin
Bogot, Colombia Dr. Miguel Viliesid Alonso
1 al 4 de julio de 2014 Direccin de Metrologa Dimensional

1
2
 Comprender los objetivos de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006.
Aplicar los requisitos administrativos y tcnicos
de la norma a la estructura organizacional tpica
de un laboratorio.
Realizar ejercicios simples de elaboracin de
documentos y esquemas de proceso de los
requisitos de mayor relevancia de la norma.

3
 Mdulo 1

INTRODUCCIN
Calidad: Caractersticas de un producto o
servicio que satisfacen los
requisitos especificados e
implcitos.

J. Juran: Apropiado P. Crosby: Conforme a los

para el uso requerimientos

2014.07.01
 Evolucin del Concepto de
Calidad
Era Revolucin Produccin en
Preindustrial Industrial Serie
Hasta primera A partir de la Finales del siglo XIX
mitad del siglo segunda mitad Siglo XIX principios del siglo XX
XVIII del siglo XVIII
Productos
Producido Cada producto Cada producto elaborados por
enteramente por elaborado por elaborado por distintos
un individuo distintos trabajadores trabajadores en
(artesano) trabajadores distintos cada etapa

Produccin
muy Produccin Mayor Produccin
limitada limitada Produccin en masa

Control de la Control de la Muestreo Comienzo de

totalidad de la totalidad de la emprico de muestreo
produccin produccin producto estadstico
producido de producto
Producto Producto producido
de buena de buena Producto
calidad? calidad? de buena Producto
calidad? de buena
S S calidad?
S
Buen Buen S
artesano trabajador Buen Buen
trabajador equipo de
trabajo
2014.07.01
6
 Evolucin del Concepto de
Calidad
Control de Control Primeras Administracin Primera versin
Proceso Estadstico de Normas de C de la Calidad ISO/IEC 9000
Proceso
A partir de Despus WWII A partir de los 1987, con base
1920 aprox.
Antes WWII Industrias clave aos 50s en BS 5750
La calidad del (militar, nuclear)
producto Cada producto imponen normas Se establece y Se establece una
depende de la elaborado por propias de aplica el concepto norma
calidad del distintos calidad a sus de administracin internacional para
proceso trabajadores proveedores de la calidad SGC

Alta Alta Alta Indiferente

Alta
produccin produccin produccin
produccin
Control SGC bajo
Proceso Sistema norma
Control de estadstico
documentado, interno de internacional
proceso de proceso
control del calidad
100% Producto
Producto Producto producto Producto de buena
de buena de buena calidad?
de buena
calidad? calidad?
Producto calidad?

S de buena S
S calidad? S
Buen Proceso bajo un
Buen proceso bajo S Proceso bajo SGC normalizado
proceso control Proceso bajo un un Sistema internacionalmente
Sistema de de Calidad
Calidad
2014.07.01 Normalizado
7
 ASIA NORTE AMRICA EUROPA
Programas de
Situacin Aspecto Normas
Aseguramiento de
internacional Cultural BS, DIN
Medicin, MAP

Situacin de
Gua ISO 25 ISO 9000
uniformidad
Sistema de Calidad Norma
+ Internacional y
Requisitos tcnicos Nacional 17025*
Confiabilidad

8
 Haz lo que dices y di lo que haces (por escrito).
Polticas
Procedimientos Administrativos
Procedimientos Tcnicos
Bitcoras
Registros
Etc.

2014.07.01
9
 Garantiza que la empresa opera en forma sistemtica,
consistente y homognea bajo dichos requisitos.

Se establecen en forma universal los requisitos que debe de

cumplir una empresa para tener un proceso bajo control.

Promueve la confianza entre clientes y terceros sobre la forma

de operar de la empresa.

Armoniza y homogeniza los criterios de operacin entre

empresas.

2014.07.01 10
 Para qu cumplir con la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006?

Confiabilidad Uniformidad
Competencia
Conveniencia
Gua de Operacin
Confirmacin Metrolgica
Conveniencia
Acreditacin Reconocimiento
Exigencia
11
Entidad que proporciona servicios de
calibracin a instrumentos y patrones.

Espacio fsico que cuenta con patrones de

medicin, personal capacitado y que cumple
con ciertos requisitos, basados en normas y
lineamientos, para efectuar calibraciones.

12
Es aquella entidad que cumple con la
definicin anterior, adems de haberse
sometido voluntariamente a una evaluacin
de tercera parte por un organismo
acreditador para demostrar que opera un
sistema de calidad, que es tcnicamente
competente y que genera resultados
tcnicamente vlidos.

13
Demostracin que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.

Ref.: ISO/IEC 17000:2004. Versin en espaol.

14
Evaluacin de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de
su competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la
conformidad.

Ref: ISO/IEC 17000:2004. Versin en espaol.

15
16
 Mdulo 2

NORMA ISO 17025

 La norma ISO 17025 tiene por objetivo establecer los
requisitos generales para la competencia de ensayos
o calibraciones que los laboratorios necesitan cumplir
para demostrar:
Que son tcnicamente
Que operan con un
Competentes
Sistema de Gestin

Que son capaces de

generar Resultados
Tcnicamente Vlidos

18
La Norma 17025 aplica a todas las organizaciones
que realizan calibraciones.

Independiente de la cantidad de personal y del

alcance de las actividades de calibracin.

De primera, segunda y tercer parte.

Aplicando mtodos normalizados, no normalizados

y desarrollados por la misma organizacin.

19
El cumplimiento de requisitos reglamentarios y de
seguridad no queda cubierto por la norma.

Las notas incluidas proveen claridad en el texto, no

contiene requisitos y no forman parte de la norma.

El cumplimiento de esta norma asegura que

tambin se cumplirn los principios de la norma
ISO 9001.

20
Introduccin.
1. Objeto y Campo de
Aplicacin.
2. Referencia Normativas.
3. Trminos y Definiciones.
4. Requisitos Relativos a la
Gestin.
5. Requisitos Tcnicos.
6. Bibliografa.
7. Concordancia con normas
internacionales.
Anexos.

21
REQUISITOS RELATIVOS
A LA GESTIN

Competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin

REQUISITOS
TCNICOS

22
 4.7
Servicio al 4.8
4.6 Compras de servicios y Cliente Quejas 4.9 Control de trabajos de
de suministros
ensayos o de calibraciones
no conformes
4.5 Subcontratacin de
ensayos y de calibraciones
4.10 Mejora
4.
4.4 Revisin de los pedidos, REQUISITOS 4.11 Acciones Correctivas
ofertas y contratos
RELATIVOS A 4.12
LA GESTIN Acciones preventivas
4.3 Control de los documentos
4.13 Control de los registros
4.2 Sistema de gestin
4.14 Auditoras Internas
4.1 Organizacin 4.15
Revisiones por la Direccin

23
 5.6 Trazabilidad de las
5.5 Equipos mediciones
5.7 Muestreo
5.4 Mtodos de ensayo y de
calibracin y validacin de los 5.8 Manipulacin de los
mtodos tems de ensayo o de
5. calibracin
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
REQUISITOS TCNICOS
5.9 Aseguramiento de la
5.2 Personal calidad de los resultados
de ensayo y de
5.1 5.10 Informe de los calibracin
Generalidades resultados

24
 UNIDAD

Requisitos relativos a la gestin

 Ser una entidad con responsabilidad legal.

Realizar sus actividades de ensayo y de calibracin de

modo que satisfaga requisitos de la norma y satisfaga
necesidades de los clientes

Tener un sistema de gestin que cubra el trabajo en

instalaciones permanentes, ... temporales o mviles.

Las responsabilidades del personal clave deben ser

definidas a fin de identificar conflictos de intereses
potenciales .

26
 Personal directivo y tcnico con la autoridad y recursos
necesarios.

Disposiciones para asegurar que su direccin y

personal estn libres de presin o influencia interna o
externa.

Polticas y Procedimientos para asegurar la proteccin

de la informacin confidencial, incluyendo
procedimientos para proteger el almacenamiento y
transmisin electrnica de resultados.

27
 Tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse
en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
en su competencia, o integridad operacional.

Definir la organizacin y estructura de gestin y las

relaciones entre la direccin de calidad, operaciones
tcnicas y servicios de apoyo.

Especificar la responsabilidad, autoridad e

interrelaciones de todo el personal que dirige, realiza, o
verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos
y/o calibraciones.

28
 Proporcionar supervisin adecuada del personal de
ensayo y calibracin.

Tener direccin tcnica con responsabilidad de las

operaciones tcnicas y recursos.

Designar un responsable de calidad.

Designar personal sustituto para directivos clave.

Tener personal consiente de pertinencia y logros.

Establecer procesos de comunicacin, incluyendo

eficiencia del sistema de gestin.

29
Establecer

Implantar

Mantener

30
DOCUMENTACIN MECANISMOS
DE: PARA:
Polticas. Comunicar.
Sistemas. Hacer entendible.
Programas. Tener disponibles.
Procedimiento. Implantarse por el
Instrucciones. personal adecuado.

31
 Polticas y objetivos Procedimientos y
del Sistema de estructura del
Calidad. Sistema de Calidad.

Poltica de Calidad. Funciones y

responsabilidades.

32
Poltica de Calidad

Compromiso de la Propsito del Sistema

direccin con buenas de Calidad.
prcticas y
Personal familiarizado
cumplimiento de la
con el Sistema de
norma.
Calidad.
Declaracin sobre el
Compromiso de
tipo de servicio
cumplir esta norma y
ofrecido.
mejorar la eficacia.

33
La alta direccin debe:
Establecer y revisar objetivos generales.

Proporcionar evidencia de compromiso de desarrollo,

implantacin y mejora del sistema de gestin.

Comunicar la importancia de satisfacer requisitos y

reglamentos.

Asegurar integridad del sistema de gestin en

cambios de ste.

34
Elaborar la Poltica de Calidad del Laboratorio,
debe incluir:
El compromiso de la Direccin con buenas prcticas
y con la calidad de sus servicios.
Declaracin sobre el tipo de servicio ofrecido.
El propsito del Sistema de Gestin de Calidad.
El requisito de que todo el personal est familiarizado
con el sistema de calidad.
El compromiso de la direccin de cumplir con esta
norma y mejorar la eficacia del sistema de calidad.

35
 4.3.1 Generalidades.
Control de los
4.3.2 Aprobacin y emisin.
documentos
4.3.3 Cambios.

36
 4.3.1 Generalidades
SISTEMA DE GESTIN
Regulaciones
Normas
Debe establecer y
mantener Otros documentos normativos
procedimientos para Mtodos de ensayo y/o calibracin
controlar todos los Dibujos
documentos del
Software
Especificaciones
Instrucciones
Manuales

37
 4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos
DOCUMENTOS VIGENTES
I. D.
REVISADOS Y Fecha
APROBADOS. LISTA
Revisin
Distribucin. Numeracin
MAESTRA Total pginas
Personas autorizadas

ACTUALIZACIN SISTEMA DOCUMENTO

DE MODIFICADO
DE DOCUMENTOS
GESTIN O
Obsoletos o NUEVO
no vlidos

PERSONAL
AUTORIZADO

38 38
 Cambios a los Documentos
Deben ser revisados y aprobados por la misma
funcin que desarroll la versin original.
Cuando sea prctico, los cambios deben ser
identificados en el documento o en anexos
apropiados.
Se deben definir las autoridades y procedimientos
para realizar enmiendas de documentos a mano.
Se deben establecer los procedimientos que
describan cmo se hacen y controlan los cambios en
los documentos mantenidos en sistemas
computarizados.

39
 Polticas y Procedimientos
PEDIDO
Requisitos
(mtodos)
Puntos dede
Puntos acuerdo
acuerdo
Debe: establecer y Cliente y proveedor
Cliente y proveedor
mantener Aspectos
procedimientos para la legales,
financieros y
revisin de los programacin

pedidos, las ofertas y

CONTRATO
los contratos. contrato

Oral o escrito

40
 REVISIN

Conservar registros de:

Revisiones
Cualquier modificacin significativa
Conversaciones pertinentes con el cliente
Incluir cualquier trabajo que sea subcontratado
por el laboratorio.
Informar al cliente de desviaciones.
Con cualquier modificacin se debe repetir la
revisin y ser comunicada a todo el personal
afectado.

41
 Subcontratista competente.

Notificacin al cliente
SUBCONTRATACIN (preferentemente por escrito).
DE TRABAJO
El laboratorio es responsable
del trabajo del subcontratista.

Registro de subcontratista y
evidencia de su competencia
para el trabajo requerido.
42
Tener una poltica y procedimientos
(compra, recepcin y almacenamiento
de reactivos y consumibles).
Asegurar cumplimiento con
especificaciones y mantener registros
de inspeccin.
Tener documentos de compra que
contengan datos que describan los
servicios y suministros solicitados
(deben ser revisados y aprobados).
Evaluar proveedores (lista de
proveedores autorizados).

43
Mencionar los aspectos tcnicos que se deben
considerar, y en su caso aclarar, en los contratos
para:
a) Ofrecer servicios de calibracin
b) Realizar compras de suministros y/o materiales
necesarios en actividades relacionadas a las
mediciones.

(Considerando lo descrito en los requisitos 4.4, 4.5 y 4.6)

44
 COOPERACIN

Revisiones
Visitas Mejoras

Aclarar pedidos y
dar seguimiento
del laboratorio con
relacin al
trabajo efectuado
CLIENTE
Encuestas

45
MANTENER REGISTROS
Procedimientos

Registro
Acciones Investigacin
correctivas
de las causas

46
 TENER

Procedimientos

Estn designadas las responsabilidades y

autoridades para la gestin.
Se haga una evaluacin de la importancia del
trabajo no conforme.
Acciones correctivas inmediatas, junto con
cualquier decisin de la aceptabilidad del trabajo
no conforme.
Cuando sea necesario, notificacin al cliente.
Definir la responsabilidad para autorizar la
reanudacin de trabajo.

47
 OBJETIVOS
DE
CALIDAD

MEJORA CONTINUA
Revisin de
RESULTADOS la direccin
DE
AUDITORIAS

Seguimiento
de Acciones
Correctivas y
Preventivas

48
 Auditorias
adicionales
(problema serio o
riesgo para el
negocio)

Anlisis de causas Seguimiento

de Acciones
Seleccin
Supervisar Correctivas y
de acciones
e implantar Preventivas
correctivas
cambios requeridos
(DOCUMENTAR)

49
 IDENTIFICAR

Posibles mejoras.
Extraer fuentes
PROCEDIMIENTOS potenciales de no
conformidades
Tcnicas o del
Sistema de Gestin
DESARROLLAR SEGUIMIENTO
INCLUIR
Iniciacin y IMPLANTAR
controles para
asegurar
eficiencia Planes de accin para reducir la ocurrencia y
aprovechar oportunidades de mejora

50
 ESTABLECER Y MANTENER
IDENTIFICACIN
RECOPILACIN
CODIFICACIN
ACCESO
PROCEDIMIENTOS ARCHIVO
ALMACENAMIENTO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIN

Informes de auditorias internas

Revisiones por la direccin
REGISTROS Acciones correctivas
REGISTROS
Acciones preventivas
DE CALIDAD TCNICOS

51
REGISTROS
Legibles
Almacenados y
conservados
adecuadamente
Conservados en
sitio seguro y
confidencial

Procedimientos
para proteger,
modificar o acceso
no autorizado

52
 REGISTROS Y CONSERVACIN

Conservar por
perodo
determinado

REGISTROS Registros de las

TCNICOS observaciones,
datos y clculos

Errores tachados y
valor correcto
escrito al margen

53
 EFECTUAR AUDITORAS INTERNAS
Peridicamente. Verificar Requisitos
Acorde a calendario y Operaciones del
procedimiento. Sistema de
Calidad

Personal formado
y calificado.
Independiente de las
actividades realizadas.

PROCEDIMIENTO Auditoras
Internas
Norma NMX-EC17025-IMNC-2006

54
 EFECTUAR AUDITORAS INTERNAS
Tomar acciones
correctivas.
Notificar a los clientes
posiblemente afectados.

Sector auditado.
REGISTRAR Hallazgos.
Resultados de
Acciones correctivas.
la Auditoria
Interna
Seguimiento a A. C.
Verificar, registrar
y eficacia.

55
 REVISIN DEL SISTEMA DE GESTIN
Peridicamente
Adecuacin de polticas y procedimientos.
Informes del personal directivo y
supervisin.
Resultados de auditorias internas
recientes.
Acciones correctivas y preventivas.
Evaluaciones por organismos externos.
Resultados de comparaciones.
Cambios en el volumen y tipo de trabajo.
Retroalimentacin de los clientes.
Quejas.
PROCEDIMIENTO Recomendaciones de mejora.
Otros factores pertinentes.

56
Elaborar un Formato de Atencin a Quejas que
incluya:
Datos generales de quien emita la queja y de quien
la recibe por parte del laboratorio,
Fecha de recepcin,
El anlisis de causas que origin la queja,
La implementacin de las acciones correctivas,
Seguimiento a esta implementacin,
Fecha de cierre,
Las acciones preventivas a realizar,
Nombre y firma de quien dio solucin a la queja.

57
 UNIDAD

Requisitos Tcnicos
 Factores humanos (5.2)

Contribuciones de:
Muchos Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
factores
Mtodos y su validacin (5.4)
determinan el
desarrollo Equipo (5.5)
correcto de las Trazabilidad de las mediciones (5.6)
calibraciones
que incluyen Muestreo (5.7)
Manipulacin de los tems de calibracin (5.8)

59
 PERSONAL CALIFICADO
Y AUTORIZADO

Operen equipo
especfico.
Efectan ensayos
Se debe asegurar la y/o calibraciones.
competencia de
Firmen Informes.
todos aquellos que:
Evalan resultados.

60
 CAPACITACIN BAJO

Se deben formular
metas con respecto POLTICA
a la:

Educacin
Capacitacin
Habilidades Programa de
capacitacin

61
 INSTALACIONES INCLUYEN
Fuentes de energa
Las instalaciones
Iluminacin
deben ser tales que
faciliten la correcta Condiciones Ambientales
ejecucin de ensayos
y/o calibraciones Se debe tomar particular
cuidado cuando el muestreo y
los ensayos y/o calibracin se
efecten en sitios distintos a
las instalaciones permanentes.

62
 MONITOREO, CONTROL
El laboratorio debe Y REGISTRO
monitorear, controlar y
registrar las condiciones
ambientales requeridas
por especificaciones,
mtodos y procedimientos
relevantes o cuando
influyan en la calidad de
los resultados.

63
 CONTROL EN EL
LABORATORIO
Debe haber una
separacin efectiva Tomar medidas para evitar
contaminacin cruzada.
entre reas
adyacentes. Control de acceso.
Determinar el grado de
control con base en sus
circunstancias particulares.

64
Proponer un servicio (MCM):

Identificar las caractersticas de las instalaciones y

condiciones ambientales que sean necesarias para
ofrecer el servicio.

65
5.4.1 Generalidades. 5.4.4 Mtodos no
normalizados.
5.4.2 Seleccin de
los mtodos. 5.4.5 Validacin de los
mtodos.
5.4.3 Mtodos
desarrollados 5.4.6 Estimacin de la
por el laboratorio. incertidumbre de la
medicin.

66
 Mtodos y procedimientos
apropiados
Debe usar Documentos
mtodos y Actualizados y
procedimientos Disponibles
apropiados para
todos los ensayos
y/o calibraciones Muestreo Almacenamiento
dentro de su Manejo Preparacin
alcance. Transporte

67
 Mtodos y procedimientos
apropiados
Debe usar Mtodos de
calibracin y/o ensayo,
Preferentemente deben
que satisfagan la usarse los mtodos
necesidad del cliente y publicados en normas
sean los apropiados internacionales,
para los ensayos y/o regionales o nacionales.
calibraciones que se
realicen.

68
 Mtodos desarrollados

Podrn usarse
los mtodos
desarrollados o ... si son apropiados para el
uso pretendido y si stos
adaptados por el
son vlidos.
laboratorio...

69
 Debe ser una actividad
Planeada.

La implantacin
de mtodos de Asignada a
ensayo y personal
calificado.
calibracin
desarrollados por Equipado con
el laboratorio recursos
apropiados.

70
Cuando sea necesario usar mtodos no cubiertos por
mtodos normalizados, stos deben ser tema de un
acuerdo con el cliente y debe incluir una
especificacin clara de los requisitos del cliente y el
propsito del ensayo y/o calibracin, y deben ser
validados apropiadamente antes de su uso.

71
 Qu mtodos se deben
La validacin es la Validar?
confirmacin por Mtodos no normalizados.
examen y la provisin
de evidencia objetiva Mtodos
de que se cumplen los diseados/desarrollados por
requerimientos el laboratorio.
particulares para un
uso especifico Mtodos normalizados
propuesto. usados fuera del alcance
propuesto.
72
El laboratorio debe registrar los resultados
obtenidos, el procedimiento usado para la
validacin y una declaracin acerca de que
mtodo se ajusta para el uso propuesto.

73
 Tcnicas de Validacin
La norma contiene Calibracin usando patrones o
materiales de referencia.
algunas tcnicas
usadas para la Comparacin de resultados alcanzados
con otros mtodos.
validacin de
mtodos, estas Comparaciones entre laboratorios.
son: Evaluacin sistemtica de los factores
que tienen influencia en los resultados.
Evaluacin de la incertidumbre de los
resultados con base en el conocimiento
cientfico de los principios tericos del
mtodo y de la experiencia prctica.

74
 Verificaciones adecuadas
en forma sistemtica
Los clculos y
la transferencia
de datos deben
estar sujetos a:
Software documentado y validado.
Procedimientos para proteccin de
datos (integridad, confidencialidad,
almacenamiento, transmisin y
procesamiento).

75
 Elementos

Debe contar con

todos los
elementos para
la correcta
ejecucin de
ensayos y/o
calibraciones
dentro del
alcance. Debe tener un
Programa de
Calibracin.

76
 Equipo y su software

El equipo y su
software deben ser
capaces de alcanzar
la exactitud requerida.

77
 Personal autorizado

Debe asegurar que

el equipo y software
es operado por
personal autorizado.

78
 Instrucciones de uso
y mantenimiento
Las instrucciones
de uso y
mantenimiento
deben estar INSTRUCCIONES
actualizadas y
disponibles.

79
Debe tener identificacin de cada
elemento y su software.

Registros de equipos.

Procedimientos de manejo,
transporte y almacenamiento.

Identificar equipo en mal estado o

potencialmente daado.
80
Debe identificar equipo que requiere
calibracin.

Realizar verificaciones intermedias.

Actualizacin de factores de correccin

provenientes de su calibracin.

Proteccin de ajustes y cambios en

instrumentos y software.
81
Propiedad del resultado o del valor de un patrn, tal que ste
pueda ser relacionada con referencias determinadas,
generalmente patrones nacionales o internacionales, por
medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas incertidumbres determinadas.

Frecuentemente este concepto se expresa

por el adjetivo trazable.

A la cadena interrumpida de comparaciones se le

llama cadena de trazabilidad.
82
 DEBE TENER ESTABLECIDO
Todo el equipo que
tenga un efecto PROCEDIMIENTO
significativo sobre la
exactitud o validez del
resultado del ensayo,
calibraciones o
muestreo, deben ser
calibrados antes de ser Programa de calibracin.
puestos en servicio.

83
Mediciones trazables al Sistema Internacional de unidades (SI)
INCERTIDUMBRE
BIPM PATRN UNIDADES
NACIONAL DEL
SI
PATRONES
NACIONALES DE
OTROS PASES
PATRN
LABORATORIO DE
SECUNDARIO REFERENCIA

ORGANIZACIN INSTRUMENTOS DE
MEDICON

84
 VNCULO CON LAS
UNIDADES DEL SI
El programa para
calibracin de equipo Referencia a patrones
debe disearse y nacionales de medicin.
operarse para asegurar Servicios de calibracin de
que las calibraciones y laboratorios que puedan
mediciones sean demostrar competencia,
trazables al Sistema capacidad de medicin y
Internacional de unidades trazabilidad.

85
La confianza en las mediciones se alcanza
estableciendo trazabilidad a patrones de
medicin adecuados, entre ellos:

a) Materiales de referencia certificados.

b) Mtodos especificados (y/o patrones)
claramente descritos y acordados por
todas las partes.
c) Comparaciones entre laboratorios.

86
 En laboratorios de ensayo:

Aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 a menos

que se haya establecido que la calibracin
contribuye poco a la incertidumbre total del
resultado del ensayo.
Debe asegurarse que el equipo utilizado puede
proveer la incertidumbre de medicin necesaria.

87
 Tener programa y
procedimiento para su
calibracin.
Patrones de Ser calibrados por un
referencia DEBEN
organismo que proporcione
trazabilidad segn 5.6.2.1.
Ser usados solamente para
propsitos de calibracin.
Calibrarse antes y despus de
cualquier ajuste.
88
 Trazables a unidades del SI
Materiales de o materiales de referencia
referencia Debe
certificados (cuando sea
posible).
Verificaciones Mantener la confianza en el
intermedias Para
estado de calibracin de los
patrones.

Transporte y Tener procedimientos para

prevenir contaminacin o
almacenamiento Debe
deterioro.

89
DEFINICIN :

un procedimiento definido por medio del cual una

parte de una sustancia, matriz, material o producto es
tomada para proporcionar una muestra representativa
del total o como ha sido requerida por la especificacin
apropiada y para la cual la sustancia, matriz, material
o producto vaya a ser evaluada o analizada.

NAMAS (National Accreditation of Measurement and Sampling, UK)

90
 Debe estar disponible
Plan de Muestreo donde se realice el
muestreo
Confinamiento
Identificacin
de la
de la Poblacin Cadena de
Muestra
custodia
Los procesos
de muestreo
Tiempo deben
Sub-muestreo MUESTRA de muestra considerar los
factores a ser
controlados

Almacenamiento
Nmero Tamao de la muestra
Tiempo de retencin
de muestras

91
Cuando el cliente requiera desviaciones,
adiciones o exclusiones del procedimientos de
muestreo documentado

stos deben ser registrados en detalle y

comunicados al personal apropiado.

92
 Registro de Datos y Operaciones de Muestreo

Procedimiento de muestreo.
Identificacin de quin realiz el muestreo.
Condiciones ambientales.
Lugar y fecha de muestreo.
Procedimientos estadsticos, si es adecuado.

93
 tems para ensayo o para calibracin

Procedimientos para Procedimientos e

transportacin, Sistema de instalaciones.
recepcin, manejo, identificacin.
proteccin,
Cuidar elementos
almacenaje, retencin,
frgiles.
disposicin final. Evitar
confusiones Ante la duda de la
adecuacin, contactar
Registro de al cliente y registrar.
Proteger el equipo
anormalidades
ante daos, al Registrar condiciones
o desviaciones
laboratorio y al cliente. de almacenaje si es
crtico.
94
 OBJETIVO
PROCEDIMIENTO Supervisar la
DE CONTROL validez de los
DE LA CALIDAD ensayos y/o
calibraciones.

95
 Detectar Tendencias.
Datos Aplicar tcnicas
Resultantes estadsticas para
revisar resultados,
cuando sea prctico.

96
 Uso regular de materiales de referencia certificados
y/o control de calidad interno utilizando materiales de
referencia secundarios.
Participacin en comparaciones entre laboratorios o
programas de ensayos de aptitud.
Duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando el
mismo o diferentes mtodos.
Repetir el ensayo o calibracin de los elementos
retenidos.
Correlacin de resultados para diferentes
caractersticas de un elemento.
97
Agregar en el siguiente diagrama de Ishikawa, los
aspectos particulares de las 5 Ms, que pueden
afectar en la calidad de las mediciones.

Calidad en
la medicin

98
 Resultados
Informados exactamente.
Claramente, sin ambigedad.
Objetivamente.
De acuerdo con cualquier instruccin
especfica en los mtodos.
Se incluye toda la informacin
requerida para su interpretacin.

99
 Contenido
a) Ttulo.
b) Nombre y direccin del laboratorio y
localidad donde se realiz la
calibracin.
c) Identificacin nica del informe.
d) Nombre y direccin del cliente.
e) Identificacin del mtodo usado.
f) Descripcin, condicin e
identificacin sin ambigedad del
elemento ensayado o calibrado.
100
 Contenido
g) Fechas de recepcin (si es crtico) y
realizacin del ensayo o calibracin.
h) Referencia al plan de muestreo y
procedimientos usados (cuando sea
relevante).
i) Resultados y unidades de medida.
j) Nombre, funcin y firma de las
personas que autorizan.
k) Declaracin de relacin de resultados
con elementos ensayados o calibrados.

101
 Contenido adicional conforme a la SE
Logotipo del laboratorio.
Magnitud calibrada.
Fecha de emisin.
Patrones utilizados.
Funcin y firma del personal que calibr.
Requerimiento de autorizacin de copia.
Anexar carta de trazabilidad.

102
 Contenido adicional conforme a la SE

El informe manifestar trazabilidad hacia

patrones nacionales mexicanos.
Si el informe surtir efecto fuera de Mxico,
se indicar el acuerdo de reconocimiento
vigente y aplicable.

103
 Otros aspectos del contenido
Cuando un equipo ha sido ajustado o reparado, se
requieren los resultados de calibracin anteriores y
posteriores al ajuste o reparacin.
Si se incluyen opiniones e interpretaciones, se debe
documentar las bases sobre las cuales se
realizaron.
Si se hacen declaraciones de conformidad se debe
tomar en cuenta la incertidumbre de medicin.

104
 Otros aspectos del contenido

No debe haber ninguna recomendacin de

intervalos de calibracin, excepto cuando esto ha
sido acordado con el cliente.
Los resultados de servicios subcontratados deben
ser identificados.
El formato debe ser diseado para adaptar cada
tipo de ensayo o calibracin y minimizar la
posibilidad de malas interpretaciones.

105
 Enmiendas y sustituciones
Despus de haber sido emitido, un
informe puede enmendarse nicamente
emitiendo un documento adicional
debidamente identificado.
Si es necesaria la emisin de un informe
sustituto nuevo, ste debe ser
identificado individualmente,
conteniendo referencia al documento
original al que reemplaza.

106
Elaborar un formato de Informe de Calibracin,
de acuerdo a los puntos especificados en 5.10,
cruzando este formato con una lista de la
informacin que necesitara el personal tcnico
durante la realizacin de una medicin.

107
 Mdulo 3

DIRECTRICES PARA LA
AUDITORA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIN DE CALIDAD (ISO
19011:2002)
 UNIDAD

Introduccin
 Esta norma proporciona orientacin sobre cmo
conducir una auditora
Su aplicacin pretende ser flexible de acuerdo al
tamao, naturaleza y complejidad de la
organizacin y de los objetivos de la auditora
Es general y aplica a todo tipo de organizaciones
Comprende todos los aspectos relacionados con el
proceso de auditora

NOTA: Esta norma aplica a cualquier tipo de organizacin que opere bajo un SGC. En el
caso que nos ocupa se trata de laboratorios de calibracin o ensayos.
Auditora Proceso sistemtico,
independiente y documentado para obtener
evidencias (de auditora) y evaluarlas de
forma objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios
(de auditora).
Auditor Persona con competencia para
llevar a cabo una auditora.

111
 Criterios.
Conjunto de requisitos de referencia contra los que
se comparan las evidencias.

Evidencias.
Informacin recabada durante la auditora relativa a
los criterios. Esta informacin debe ser
comprobable.

Hallazgos de auditora.
Resultado de la evaluacin de la evidencia de
auditora recopilada frente a los criterios de
auditora.

MVA 25.11.05
112
 La auditora se caracteriza por depender de varios
principios; estos hacen de la auditora una herramienta
eficaz y fiable de las polticas y controles de gestin.
Llevada a cabo con tica

Informacin presentada en forma justa

Conducida con esmero profesional (profesionalismo)

Llevada a cabo con independencia

Declaraciones basadas en evidencias

MVA 25.11.05
113
Los tres primeros principios se refieren a los
auditores.
Conducta tica.
Presentacin ecunime.
Desempeo profesional.
Los dos ltimos principios se refieren a la auditora.
Independencia.
Enfoque basado en la evidencia.
Los propsitos que se persiguen al efectuar Auditoras
de la Calidad son:
a) Determinar el grado de conformidad de los elementos
del SGC con respecto a una norma de SGC.
b) Determinar la eficacia del SGC implantado.
c) Oportunidad para mejorar el SGC.
d) Cumplir requisitos regulatorios.
e) Permitir el registro del SGC del organismo auditado.
f) Calidad del servicio.
g) Detectar necesidades de capacitacin.
NOTA: Sin embargo, el propsito fundamental de la auditora NO es el de
detectar desviaciones, sino el de propiciar oportunidades de mejora.
 Proporcionar una evaluacin independiente y
objetiva del SGC implantado y su operacin.
Establece si el SGC es eficaz para lograr los
objetivos perseguidos.
Detecta el grado de conformidad del SGC con la de
SGC y con otras normas de referencia.
Establece el grado de implantacin del SGC.
Es una herramienta til para la direccin de la
organizacin.
Se mejoran los procesos y se reducen las quejas
de los clientes.
Las auditoras se inician generalmente por una o
ms de las siguientes razones:

Evaluar inicialmente a un proveedor cuando se

desea establecer relacin contractual.

Verificar que el SGC, contina cumpliendo requisitos

especificados y que est implantado.

Evaluar el SGC propio de una organizacin contra

una norma.
A) Por su tipo:
Auditora Internas: aquellas realizadas dentro de
una misma organizacin.
Auditora Interna = Auditora de Primera Parte

Auditora Externas: son las que se llevan a cabo

en las relaciones cliente-proveedor para efectos
de seleccin o de evaluacin.
Auditora Externa = Auditora de Segunda o
Tercera Parte
1 Parte. El propio
cliente es el auditado.
Designa una parte auditora y
una parte auditada al interior
de su organizacin.

2 Parte. El auditor es
el cliente.
3 Parte. El auditor es
el cliente.
Contrata a un tercero para
llevar a cabo la auditora.
B) Por su objetivo
Sistemas

Auditorias Proceso
por su
objetivo
Producto/
servicio
1. Mencione cmo se puede alcanzar la
independencia en el caso de una auditora interna.
2. Mencione algn caso en el que podra no haber
independencia en el caso de una auditora externa.
3. Qu tipo de auditora es una acreditacin?
4. Conforme a los propsitos de auditora
mencionados, cul sera el propsito de una
acreditacin?
5. Una evaluacin para acreditacin de un laboratorio,
es de sistema, de proceso o de producto?

121
 UNIDAD

Proceso de Auditora
El tamao, la naturaleza y la complejidad de la
organizacin son factores que influyen en la
programacin de una auditora.
 Autoridad
para el programa
de auditora

Establecimiento del programa de auditora

Objetivos y amplitud.
Planificar
Responsabilidad.
Recursos.
Procedimientos.
Actuar
Mejora del Competencia y
programa de Implementacin del programa de auditora evaluacin de
Auditora Elaboracin de calendarios auditores
de auditorias.
Evaluacin de los auditores.
Hacer
Seleccin de los equipos auditores. Actividades de
Conduccin de las actividades de auditoria. auditora
Conservacin de los registros.

Seguimiento y revisin del programa de auditora

Seguimiento y revisin. Verificar
Identificacin de la necesidad de acciones correctivas y preventivas.
Identificacin de oportunidad de mejora.
El Proceso de Auditora

PREPARACIN

REALIZACIN
EJECUCIN

INFORME

SEGUIMIENTO
CIERRE
 UNIDAD

PA. Auditora
 Actividades de una auditora (6)
Inicio de la auditora Actividades de
seguimiento
de la auditora

Revisin documental
Finalizacin de
la auditora

Preparacin
Preparacin, aprobacin
de las actividades
Y distribucin del
de la visita de auditora
informe de auditora

Realizacin de las
actividades de la visita
2014.07.01
127
 Inicio de la auditora (6.2)
Definicin de los objetivos, alcance y criterios de la
auditora
Objetivos posibles:
Determinacin del grado de conformidad del SGC, o de parte
de l, con los criterios preestablecidos
Capacidad del SGC de cumplir con requisitos legales,
reglamentos o requisitos contractuales, otras normas, etc.
Determinar la eficacia del SGC para lograr los objetivos especificados
La identificacin de mejoras al SGC

NOTA: Para el caso de un laboratorio de calibracin o ensayos,

2014.07.01
ISO/IEC 17025 enuncia buena parte de los criterios preestablecidos.
128
Definicin de los objetivos, alcance y criterios de
la auditora (cont.)
Alcance. Se refiere a la delimitacin de la auditora
respecto a las
zonas, reas o unidades
partes de la organizacin y
procesos a auditar

Criterios de auditora:
Normas especficas;
Polticas y procedimientos;
Leyes y reglamentos
Requisitos propios del SGC
Etc.
129
 Algunos ejemplos para laboratorios de
calibracin.
Auditora del laboratorio de baja presin.
Alcance limitado, solo comprende ese laboratorio dentro de una organizacin ms grande.

Auditora de quejas, trabajo no conforme y acciones correctivas del

Laboratorio de Masa LABTEC en su unidad de Barranquilla.
Criterios especficos, solo comprende esos aspectos de la norma de SGC; solo comprende la unidad de un lugar.

Auditora sobre incertidumbres declaradas para el servicio de calibracin de

calibracin bloques patrn con respecto a tolerancias indicadas en la norma
ISO 3650.
Alcance limitado, solo comprende ese aspecto tcnico de ese servicio especfico; bajo una norma (criterio) especfico.

Auditora del Captulo 4 de ISO/IEC 17025 del INM.

Alcance limitado, solo comprende los aspectos administrativos de una organizacin.

Auditora interna para hacer ms eficaz el SGC.

Objetivo de mejora.

130
 Designacin de un auditor lder
Deber tener las cualidad necesarias.

Determinacin de la viabilidad de
la auditora
Informacin suficiente y adecuada
Cooperacin adecuada del auditado
Tiempo y recursos suficientes

MVA 25.11.05
131
del Auditor Lder,
Seleccionar y proponer a los miembros del equipo
auditor.
Preparar el plan de auditora.
Representar y presentar al grupo auditor con el auditado.
Conducir las reuniones de apertura y cierre de la
auditora.
Informar cualquier problema que se presente en la
auditora.
 considerando
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duracin
La competencia global del equipo auditor necesaria
Los requisitos normativos, legales, contractuales y de
acreditacin segn sea el caso
La independencia del equipo auditor y la ausencia de
conflictos de intereses con el auditado
La capacidad del equipo auditor de actuar en equipo y de
interactuar eficazmente con el auditado
La eventual necesidad de incluir a expertos tcnicos
La eventual inclusin de auditores en formacin
MVA 25.11.05
133
de los Auditores,
Cumplir con los requisitos aplicables a la auditora.
Comunicar y aclarar los objetivos de la auditora.
Preparar documentos de trabajo.
Planear y ejecutar las tareas asignadas.
Documentar las observaciones y no conformidades.
Informar al auditor lder sobre los resultados
encontrados.
del Auditado,
a) Informar al personal involucrado sobre los objetivos y
el alcance de la auditora.
b) Asignar personal como responsables para atender a
los miembros del equipo auditor.
c) Proveer todos los recursos necesarios para realizar la
auditora.
d) Permitir el acceso a las instalaciones y al material de
evidencia.
e) Cooperar con los auditores para permitir que se
alcancen los objetivos de la auditora.
1. Mencione dos documentos que siempre sern criterios de
auditora del SGC para cualquier laboratorio de ensayo o
calibracin.
El Manual de Calidad y
La norma de SGC de ref. (en nuestro caso ISO/IEC 7025)
2. Quin designa al auditor lder?
El cliente.
3. Quines definen el objetivo, alcance y criterios de una
auditora?
Objetivo, el cliente; Alcance y criterios, el cliente junto con el auditor lder.
4. Quienes seleccionan al grupo auditor?
El auditor lder. El auditado o el cliente pueden objetar a alguien con
argumentos razonables.
5. Cul es el rol del Experto Tcnico?
El Experto Tcnico no es un auditor. Est para ser consultado sobre
aspectos tcnicos por los auditores. 136
Solicitar una persona del auditado como contacto
oficial de comunicacin
Confirmar la autoridad para llevar a cabo el
ejercicio
Confirmar fechas, duracin y composicin del
equipo auditor
Solicitar acceso a los documentos y registros
Obtener la anuencia para llevar eventualmente
observadores y la posible necesidad de guas.

137
Determinacin de la conformidad del SGC
con los criterios de la auditora
Es decir, con la 17025, para el caso de laboratorios
de calibracin o ensayo y cualquier otra norma,
ley, reglamento o especificacin considerado.
Evaluar la eficacia para para cumplir con los
objetivos del SGC.

138
 Objetivos de ISO/IEC 17025
A. Evidenciar que el
laboratorio opera bajo un
sistema de calidad;
B. Probar que el laboratorio
es tcnicamente
competente; y

Demostrar que es capaz

1.00

B. 0.50

Desviacin(um)
0.00

de generar resultados
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10' 10'' PilotPilot '
-0.50
-1.00
-1.50 X

tcnicamente vlidos.
-2.00
-2.50
Laboratorio

MVA 25.11.05 139

Una evaluacin busca:
La existencia de los elementos que
establece la norma.
La existencia de los elementos
establecidos en el sistema de calidad
adoptado.
Que estos elementos estn implantados.
Comprobar la habilidad del sistema de
calidad para alcanzar los objetivos de
calidad.

2004-10-27 mva 140

 por ver cada
rbol, se pierde
de vista el
bosque.
detalle

conjunto

2004-10-27 mva 141

Darse una impresin del SGC

Plantea con claridad los objetivos de calidad?

Est ordenado en forma lgica y coherente?
Parece poder alcanzar los objetivos de calidad de la
norma y los que se plantea?
Los documentos dan una impresin de aplicacin
y dedicacin?
La documentacin parece suficiente o por el
contrario, es escasa o excesiva ?
Se puede llegar a un determinado
documento con facilidad ?
Da la impresin de que es consultado
por los usuarios o ms bien, que fue
preparado para la evaluacin ?
Los documentos se usan y se
Evaluacin renuevan (nmero de versin
Documental vigente)?

MVA 25.11.05 142

Responsabilidad:
Eficacia
Evaluador

Conformidad

Gerencia
Eficiencia

mva
2004-10-27 143
 Ejercicio 9

1. Mencione tres causas por la que Ud. pudiera

recomendar suspender una auditora en este
momento.
2. Mencione tres no conformidades que podran ser
levantadas en este punto, pero que no impiden
continuar con el ejercicio de auditora.
3. El auditado est en su derecho de no proporcionar
previamente los documentos para la revisin
documental?

2014.07.01
144
Planeacin de la Auditora
El plan de auditora para cada auditora a realizar se
elabora con base en el Programa Anual de Auditoras.

El plan de auditora debe contener lo siguiente:

a) Proceso a ser auditado.
b) Objetivo y alcance de la auditora.
c) Los documentos de referencia.
d) El nombre de los miembros del grupo auditor.
e) Fecha, duracin y programa detallado de la auditora.
f) La lista de distribucin.
g) Programa de las reuniones a realizarse con el
auditado.
h) Fecha de emisin y distribucin del plan de auditora.
i) En dado caso clasificacin de no conformidades.
Tales como :

a) Formato para registro de evidencias.

b) Listas de verificacin.

c) Formato de minuta de junta.

d) Formato de reporte de no conformidad.

Programacin de la Auditora
Como un complemento de la planeacin de la auditora
se debe elaborar un programa detallado de las
actividades y calcular los tiempos estimados para
determinar la duracin de cada actividad.

Los factores ms importantes a considerar para el

programa son:
a) Tamao de la organizacin.
b) Producto o servicio que proporciona la organizacin.
c) Complejidad del SGC documentado.
d) Requisitos adicionales (contractuales).
Elaboracin de Listas de Verificacin

Es un documento de trabajo que contiene informacin y

una serie de preguntas clave que deben cubrir el
alcance de la auditora y cumplir con los objetivos de la
misma.
Las listas de verificacin persiguen varios propsitos:

a) Gestionar que se cumplan los objetivos y alcance de

la auditora.
b) Registrar observaciones.
c) Servir como gua para ejecutar la auditora.
d) Evitar desviaciones en los tiempos programados.
e) Controlar el avance de la auditora.
 1. Reunin de apertura.
2. Determinacin de la muestra
para la auditoria.
3. Recopilacin de evidencias.
Ejecucin de una
Auditora 4. Puntos clave para la entrevista.
5. Manejo de situaciones.
6. Documentacin de no
conformidades.
7. Reunin de cierre.
 Se deben presentar el equipo auditor, los
responsables de los procesos que sern auditados, el
representante de la direccin y la alta direccin.
El auditor lder debe conducir la junta para cubrir:
Presentacin de asistentes, explicacin del objetivo
y alcance, programa detallado en el plan de auditoria
(tiempos, lugares y personas), explicacin de la
mecnica a seguir para la ejecucin de la auditoria,
solicitud de apoyo para llevar a cabo la auditoria,
confirmacin del lugar y hora de la junta de cierre,
aclaracin de dudas.
Alguien del equipo auditor debe elaborar y conservar
la minuta.
El equipo auditor debe reunirse peridicamente para
intercambiar informacin, ver el avance y reasignar
tareas
Cualquier no conformidad grave debe de comunicarse
de inmediato al auditado
Si el auditor lder ve que no se pueden alcanzar los
objetivos de la auditora debe de detenerla
comunicrselo al auditado y, en consulta con el cliente
determinar si se termina o se cambian los objetivos o
alcance.
Asignacin de tareas al equipo auditor.

El auditor lder deber distribuir el trabajo entre

el equipo auditor conforme a
lugares,
procesos,
especialidades,
etc.
 Entrevistas (preparadas o improvisadas), revisin
documental y observaciones (actividades y reas
auditadas).
Tcnicas: punto profundo identificar un rea de
oportunidad y verificar que se cumplen
(procedimientos, requisitos tcnicos,
especificaciones o normas aplicables) y siguiendo
el hilo (siguiendo la secuencia de la informacin
hacia adelante o hacia atrs).
 Fuentes de Acopio mediante
informacin muestreo, apropiado
disponibles y verificacin

Evidencia de la auditora

Evaluacin contra
los criterios
de auditora

Hallazgos de la auditora

Conclusin de
Revisin
auditoria
Anotar indicaciones que sugieran posibles
no conformidades.

Control de la situacin en todo momento.

Administrar el tiempo de la auditoria.

Realizar la investigacin sistemtica y

gilmente de acuerdo a la lista de
verificacin.
Hacer preguntas a las personas indicadas y
obtener respuesta de la persona entrevistada,
no de otra.

No tomar la posicin de sabelotodo o experto

tcnico.

Mantenerse alerta para evitar que su

atencin sea desviada ya sea por ruido u
otras distracciones.

Registrar datos relevantes para fundamentar

sus hallazgos.
 FALTA DE TICA
Justificar situaciones.
Culpar a otras
Problemas Deshonestidad personas.
internos Acusaciones entre
personal.

MANEJO DE Visitas sin motivo.

Indiscrecin
SITUACIONES Falla en computadora.
Hablar de algo que no
tiene que ver con lo
que se esta pidiendo.
Distracciones Manipuleo
EVIDENCIA
CRITERIOS CONFORMIDAD
EVALUADA DE LA O
AUDITORIA NO
CONFORMIDAD
Revisar evidencias y
anotaciones y determinar
hallazgos reportados como
no conformidades,
preparar conclusiones y
reunin de cierre.
 PROPSITO
Informar al auditado las no conformidades encontradas.

El auditor lder debe:

Dar lectura de las no conformidades.
Informar sobre las observaciones ms relevantes.
Acordar fechas lmite para realizar las acciones
correctivas/preventivas.

En caso de no presentar no conformidades, quiere decir

que tal vez existen pero no se encontr evidencia
pertinente.
 1 Preparacin del
informe de auditoria.
INFORME
DE AUDITORA 2 Distribucin del
informe.

3 Ejecucin de acciones
correctivas.
 INFORME DE AUDITORA
Lo prepara el auditor lder con la informacin relevante
de la auditoria.

Debe contener: objetivo, alcance, referencias, grupo

auditor, personal auditado, resumen de no
conformidades, observaciones y conclusiones.

El auditado debe implementar las acciones correctivas

mas adecuadas por lo que debe proponer una fecha
compromiso para culminar la accin correctiva.

El auditor lder deber programar las actividades de

seguimiento.
Seguimiento
Es importante realizar actividades complementarias
despus de la entrega o envi del informe final.

Organizacin auditada
Se debe revisar e investigar las condiciones que dieron
origen o provocaron las observaciones y/o no
conformidades para realizar las acciones correctivas.
Organizacin auditora
El auditor lder es el responsable de programar las
actividades de seguimiento. El propsito no solo es
verificar que la accin correctiva haya sido
implantada, sino que tambin sta haya sido efectiva.
Cierre de la Auditora
Es la ltima etapa del proceso de auditora y el cierre de
las observaciones y/o no conformidades, debiendo
estar soportadas por evidencias objetivas que
certifiquen el cumplimiento satisfactorio de las
mismas.

Despus de confirmar que la accin correctiva ha sido

implantada y sta es satisfactoria, la organizacin
auditora genera un informe donde se establece el
cierre satisfactorio de la auditora.
La auditora termina cuando se hayan realizado todas
las actividades del plan y se haya distribuido el
informe
El informe as como cualquier otra informacin obtenida
durante la auditora no deben ser revelados sin la
aprobacin del cliente y del auditado
Atributos personales. Todos los auditores deberan :
Conducirse ticamente, es decir, ser imparciales, sinceros, honestos y
discretos.
Tener mentalidad abierta es decir, dispuestos a considerar otras ideas y
puntos de vista.
Ser diplomticos.
Ser observadores, es decir, consientes de todo su entorno.
Ser perceptivos, es decir, capaz d entender situaciones.
Adaptarse a diferentes situaciones.
Ser tenaces, es decir, persistentes.
Capaces de llegar a conclusiones en base al anlisis y el razonamiento
lgico en un tiempo oportuno.
Capaces de actuar en forma independiente pero interactuado
eficazmente con los dems.
Conocimientos y habilidades
Principios, procedimientos y tcnicas de auditora:
Poder ponerlos en prctica.
Planear y organizar el trabajo eficazmente.
Llevar a cabo el ejercicio dentro del tiempo acordado.
Establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importancia.
Recopilar informacin a travs de entrevistas, escuchando, observando,
revisando documentos registros y datos.
Verificar la informacin recopilada.
Confirmar que la evidencia de la auditora es suficiente para apoyar los
hallazgos y conclusiones.
Evaluar los factores que pueden afectar la fiabilidad de la auditora.
Utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades.
Preparar informes.
Mantener la confidencialidad y la seguridad de la informacin.
Comunicarse eficazmente con los dems.
Documentos del SGC y de referencia
La aplicacin de SGC a diferentes organizaciones.
La interaccin entre los distintos componentes del SGC.
Las normas del SGC y otros documentos utilizados como
criterios de auditora.
Reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los
documentos de referencia.
La aplicacin de los documentos de referencia distintas
situaciones.
Las diversas formas de autorizar, dar seguridad, distribuir y
controlar documentos, datos y registros.
Contexto y situacin de una organizacin
Tamao, estructura, funciones y relaciones de la
organizacin.
Los procesos generales de negocio y su terminologa.
Costumbres sociales y culturales del auditado.
Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables

Los cdigos, leyes y reglamentos locales

regionales y nacionales.
Los contratos y acuerdos.
Los tratados y convenciones internacionales.
Otros acuerdos a los que se suscriba la
organizacin.
Habilidades. Adicionalmente, debe tener las siguientes
habilidades:
Capaz de planificar el ejercicio y hacer un uso eficaz de los recursos.
Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y
el auditado.
Organizar y dirigir al equipo auditor.
Proporcionar direccin y orientacin a los auditores en formacin.
Conducir al equipo auditor para llegar a conclusiones.
Prevenir y resolver conflictos.
Preparar el informe de auditora.
Conocimientos en SGC
Mtodos y tcnicas relativas a la calidad para examinar el
SGC, generar hallazgos y llegar a conclusiones. Deberan
comprender:
La terminologa de calidad.
Los principios de gestin de la calidad.
Las herramientas de gestin de la calidad.
Procesos, productos y servicios para permitir al auditor el
contexto de la organizacin auditada y de la auditora. Deberan
comprender:
La terminologa del sector.
Las caractersticas tcnicas de procesos, productos y servicios.
Los procesos y prcticas especficas del sector.
Haber completado una educacin suficiente para cumplir con los
conocimientos ya mencionados.
Debera desempearse laboralmente en reas que contribuyan a
la adquisicin de conocimientos y desarrollo de habilidades
descritos.
Parte de su actividad laboral debera ser en el
rea de gestin de la calidad.
Debera haber terminado una formacin como auditor que le
permita tener los conocimientos y habilidades ya descritos.

Debe de haber acumulado la experiencia necesaria en

auditoras bajo la direccin de un auditor lder.

El auditor lder debe tener experiencia adicional.