Cdigo: FT-MD-01

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
ABATACEPT
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Nombre Genrico ABATACEP

NOMBRE COMERCIAL: ORENCIA
Presentacin
Uso parenteral, cada vial de 15ml contiene 250 mg de Abatacept

Abatacept es una protena de fusin que se obtiene mediante tecnologa de ADN recombinante en clulas de
Generalidades
ovario de hmster chino, es un modulador selectivo de la coestimulacin de la activacin de clulas T.

En combinacin con metotrexato est indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada
a grave, en pacientes adultos que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros frmacos
Indicaciones teraputicas antirreumticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo al menos un inhibidor del factor de
necrosis tumoral (TNF). Se ha demostrado una reduccin en la progresin del dao articular y una mejora de la
funcin fsica durante el tratamiento con abatacept en combinacin con metotrexato.

Artritis Reumatoide

Adultos: Administrar como perfusin intravenosa de 30 minutos a la dosis que se especifica, Tras la
administracin inicial, Abatacept se debe administrar 2 y 4 semanas despus de la primera perfusin, y a partir
de entonces, cada 4 semanas.

Dosis de Abatacept:
Posologa y forma de Peso del paciente Dosis Viales
administracin
< 60 kg 500 mg 2
60 kg hasta 100 kg 750 mg 3
> 100 kg 1.000 mg 4

Cada vial de 250 mg tiene que reconstituirse con 10 ml de agua estril, utilizando la jeringuilla sin silicona que se
proporciona en el envase. Seguidamente, la solucin reconstituida tiene que diluirse hasta 100 ml con cloruro de
sodio 9 mg/ml (0,9%), antes de su administracin mediante perfusin intravenosa.

No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinacin con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos,
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgsicos. no se recomienda el tratamiento concomitante de
Interaccin con otros
Abatacept con un agente bloqueante del TNF. Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de
medicamentos
tratamiento, se deben considerar los posibles beneficios de continuar el tratamiento, los riesgos conocidos y
potenciales, y las alternativas teraputicas.

No se deben aplicar vacunas atenuadas concurrente con Abatacept o dentro de los 3 meses posteriores a la
Vacunacin
finalizacin
Pacientes de edad
No se necesita ajuste de dosis.
avanzada (>65 aos)
Nios y adolescentes No hay experiencia en nios ni adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso

Insuficiencia renal y
No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
heptica

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas.
Contraindicaciones
No se deben aplicar vacunas atenuadas concurrente con Abatacept o dentro de los 3 meses posteriores a la
finalizacin
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No se recomienda el uso de Abatacept en mujeres embarazadas. Durante el tratamiento con Abatacept las
Embarazo y lactancia mujeres en edad frtil deben utilizar mtodos anticonceptivos eficaces hasta 14 semanas despus de la ltima
dosis de tratamiento con abatacept, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Frecuentes: Aumento de la presin arterial. Poco frecuentes: Taquicardia, bradicardia, palpitaciones, descenso
Trastornos cardacos
de la presin arterial
Trastornos de la
sangre y del sistema Poco frecuentes : Trombocitopenia, leucopenia
linftico
Trastornos del
Muy frecuentes :Cefaleas, Frecuentes: Mareos, Poco frecuentes: Parestesia
sistema nervioso

Trastornos oculares Poco frecuentes : Conjuntivitis, disminucin de la agudeza visual

Trastornos
respiratorios,
Frecuentes : Tos
torcicos y
mediastnicos
Trastornos Frecuentes : Dolor abdominal, diarrea, nuseas, dispepsia; Poco frecuentes: Gastritis, lceras bucales, estomatitis
gastrointestinales aftosa

Trastornos del odo y

Poco frecuentes ; Vrtigo
el laberinto
Trastornos renales y
No reportados en ficha tcnica.
urinarios
EFECTOS ADVERSOS

Trastornos de la piel
Frecuentes: Erupcin cutnea (incluyendo dermatitis), Poco frecuentes: Aumento de tendencia a la aparicin de
y del tejido
cardenales, alopecia, piel seca.
subcutneo
Trastornos
musculoesq. y del Poco frecuentes: Artralgia, dolor en las extremidades
tejido conjuntivo
Trastornos del
metabolismo y la Poco frecuente: aumento de peso
nutricin

Frecuentes: Infeccin de las vas respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infeccin de las vas urinarias,
Infecciones e
herpes simple, infeccin de las vas respiratorias superiores (incluyendo traquetis, nasofaringitis), rinitis; Poco
infestaciones
frecuentes: Infeccin dental, lceras cutneas infectadas, onicomicosis.

Neoplasias benignas,
malignas y no
Poco frecuentes: Carcinoma de clulas basales
especificadas (incl.
quistes y plipos)
Trastornos vasculares Frecuentes : Hipertensin, rubor ; Poco frecuentes : Hipotensin, sofocos
Trastornos generales
y alteraciones en el
Frecuentes : Fatiga, astenia ; Poco frecuentes : Sndrome pseudogripal
lugar de
administracin
Trastornos del
aparato reproductor Poco frecuentes : Amenorrea
y de la mama
Trastornos del
Poco frecuentes: trombocitopenia y leucopenia.
sistema
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inmunolgico
Trastornos
Frecuentes: Pruebas de funcin heptica anormal (incluyendo aumento de transaminasas)
hepatobiliares
Trastornos
Poco frecuentes : Depresin, ansiedad
psiquitricos
Frecuentes: herpes zoster; Poco frecuentes: neumona, hipersensibilidad, pielonefritis, broncoespasmo, urticaria,
psoriasis, cistitis, migraa, opresin en la garganta, ojo seco;
Raras: septicemia, bacteriemia.
Otras
Relacionados con la perfusin: (1-2%) fueron mareos, cefaleas e hipertensin. (> 0,1% y 1%) de los pacientes
tratados con abatacept incluan sntomas cardiopulmonares como hipotensin, disnea, nuseas, rubor, urticaria,
tos, hipersensibilidad, prurito, erupcin cutnea y sibilancias. La mayora de estas reacciones fueron de leves a
moderadas.
Se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos txicos aparentes. En caso de sobredosis, se
Sobredosis recomienda monitorizar al paciente para observar cualquier signo o sntoma de reacciones adversas y aplicar el
tratamiento sintomtico adecuado.
Observaciones

Tomado de: Ficha Tcnica Orencia - EMEA

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

19/Feb/09
Fecha Actualizacin
Lina M. Colmenares R. Liliana Gmez R. Helber A. Berrio M.
Mdica Qumica Farmacutica Gerente No aplica