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Captulo | 12 |

Objetivo del estudio

Las fases iniciales del desarrollo de un proyecto de reuniones cientficas y congresos, y colaborando con
investigacin son las ms importantes. Debe esta- otros investigadores en un intercambio de ideas y
blecerse de forma clara el objetivo que se persigue. resultados. De esta forma, pueden detectarse lagunas
Habitualmente se dedica una gran cantidad de es- en el conocimiento y generarse interrogantes.
fuerzos a la recogida y el anlisis de los datos, pero, El estado de alerta se complementa con imagi-
si no estn bien dirigidos, sern de poca utilidad. nacin y creatividad, proponiendo nuevas respues-
Esta etapa requiere una profunda reflexin, ya que tas a viejas preguntas y manteniendo una actitud
muchos aspectos del diseo dependen de lo que se escptica frente a los conocimientos, las creencias
decida al inicio. y las opiniones que prevalecen en la comunidad
cientfica. La incorporacin de nuevas tecnologas
diagnsticas o de algunos tratamientos a la prctica
IDENTIFICACIN DEL PROBLEMA clnica se realiza en muchas ocasiones sin haber de-
mostrado previamente su eficacia. Incluso, aunque
Un problema debe entenderse como una incerti- su uso est ampliamente difundido, puede consi-
dumbre sobre algn hecho o fenmeno que el inves- derarse conveniente realizar un estudio que evale
tigador desea resolver realizando mediciones en los si un tratamiento es ms eficaz o ms til que otras
sujetos del estudio. Habitualmente, su identificacin alternativas.
es fruto de la capacidad del propio profesional para
generar ideas y formular interrogantes, y rara vez se
produce por pura intuicin. BSQUEDA BIBLIOGRFICA
La buena investigacin depende, en gran medida,
de las buenas ideas. Un investigador debe poseer no Una vez que se ha centrado el inters en un deter-
slo talento, sino tambin capacidad de observacin minado tema, el siguiente paso es revisar el estado
cuidadosa de lo que acontece en su prctica, honesti- actual del conocimiento sobre l. La investigacin
dad y una buena dosis de tenacidad y perseverancia no debe entenderse como el intento de responder a
(cuadro 12.1). una pregunta partiendo de cero, sino que se enmar-
La observacin cuidadosa de los pacientes puede ca en el conjunto de los conocimientos cientficos
detectar sucesos, situaciones o respuestas a trata- existentes, que son precisamente los que justifican
mientos que parezcan contradecir los conocimientos la realizacin del estudio.
aceptados, lo que permite sugerir posibles hiptesis La bsqueda bibliogrfica es importante durante
de trabajo. todo el proceso de una investigacin (cuadro 12.2).
Muchas veces, las preguntas surgen del anlisis de Por un lado, permite saber si la pregunta que se
estudios previos, propios o de otros autores. El in- plantea ha sido contestada previamente y, por otro,
vestigador ha de mantener un estado de alerta, reali- aprovechar la experiencia previa de otros investiga-
zando una lectura crtica de la literatura, asistiendo a dores para disear y ejecutar mejor el estudio.

2013. Elsevier Espaa, S.L. Reservados todos los derechos 113


Parte |3| Elaboracin del protocolo de estudio

Cuadro 12.1 Caractersticas de un buen Cuadro 12.3 Pasos de la elaboracin de


investigador una estrategia de bsqueda
s 6OLUNTADDEINVESTIGAR  $EFINIRLAPREGUNTAEIDENTIFICARSUSCOMPONENTES
s 4ALENTO  3ELECCIONARLABASEDEDATOS
s %XPERIENCIA  3ELECCIONARLOSTRMINOSDESCRIPTORES
s #APACIDADPARAGENERARDATOS YLASCOMBINACIONES
s (ONESTIDAD  #ONSIDERARELUSODERESTRICCIONES
s #APACIDADPARAOBTENERRECURSOS  %JECUTARLABSQUEDA
s &LEXIBILIDAD  !NALIZARLOSRESULTADOS
s 0ERSEVERANCIA  3ISONINADECUADOS REVISARLAESTRATEGIA
s #ONFIANZA  3ISONADECUADOS SELECCIONARLOSREGISTROS
s #APACIDADPARARECONOCERPROBLEMAS DEINTERSYLOCALIZARLOSDOCUMENTOS
YDESARROLLARHIPTESIS
s #APACIDADPARACONGENIARCONSUS
COLABORADORES Para preparar adecuadamente la estrategia de
s #OMPETITIVIDAD bsqueda, el primer paso es definir de manera clara
s #APACIDADDEREDACCIN y precisa la pregunta de investigacin (objetivo) a
la que se desea responder. Ello implica identificar
con claridad, al menos, los elementos siguientes:
problema de salud, enfermedad o condicin clnica
Cuadro 12.2 Utilidades de la revisin de inters; caractersticas generales de la poblacin;
bibliogrfica en una factor de estudio, y en ocasiones tambin el factor
investigacin de comparacin; y variable de respuesta.
En segundo lugar, deben seleccionarse las bases de
s &UENTEDEIDEASSUSCEPTIBLESDEINVESTIGACIN datos bibliogrficas en las que se realizar la bsque-
s 6ALORACINDELOSCONOCIMIENTOSACTUALES da. Dada su accesibilidad y cobertura, probablemente
SOBREELTEMA MEDLINE sea la alternativa principal, aunque en oca-
s 6ALORACINDELAPERTINENCIAYVIABILIDAD siones otras pueden ser ms adecuadas. Por ejemplo,
DELPROYECTO la Cochrane Library puede ser ms til para localizar
s 0ROVISINDELMARCOCONCEPTUAL revisiones sistemticas. Dado que los principales
PARALAINVESTIGACIN
repertorios bibliogrficos tienen una cobertura dis-
s !YUDAENLADELIMITACINDELOBJETIVOESPECFICO
tinta, si se quiere realizar una bsqueda exhaustiva
s )NFORMACINSOBREASPECTOSCONCRETOSDELDISEO
se deben intentar recuperar los artculos a partir de
%STRATEGIAS
0ROCEDIMIENTOS
ms de una fuente, aunque ello produzca un elevado
0AUTASDESEGUIMIENTO porcentaje de artculos duplicados.
#RITERIOSDESELECCIN En tercer lugar, deben trasladarse los elementos de
$ETERMINACINDELTAMAODELAMUESTRA la pregunta de investigacin al lenguaje de la base
$EFINICIONESDEVARIABLES de datos. El conocimiento del tesauro utilizado por
)NSTRUMENTOSDEMEDICIN la base de datos que se consulta es necesario para
0REVENCINDEPROBLEMAS recuperar todos los documentos existentes en ella
!NLISISESTADSTICO sobre el tema de inters.
s #OMPARACINDELOSPROPIOSRESULTADOS La seleccin de los trminos descriptores empieza
CONESTUDIOSSIMILARES identificando los que mejor representan la materia
s #ONTRIBUCINALAVALORACINDELAVALIDEZEXTERNA de inters, as como trminos afines y tcnicas y pro-
cedimientos de especial relevancia, y estableciendo
sus relaciones mutuas.
Una bsqueda bibliogrfica no debe realizarse de Los trminos descriptores pueden combinarse se-
forma precipitada (cuadro 12.3). Es frecuente que el gn los posibles operadores de relacin o conexin.
usuario recupere o bien un nmero escaso o bien un Habitualmente se utilizan los operadores lgicos o
nmero excesivo de referencias, o que las que recupere booleanos AND (los dos trminos que conecta
no sean adecuadas a sus necesidades. A menudo, esto deben estar presentes en el documento), OR (es sufi-
se debe a una preparacin apresurada o imprecisa de ciente que est presente uno de los trminos) y NOT
la estrategia de bsqueda y a un uso deficiente de la (excluye los documentos en los que est presente el
tcnica de bsqueda propiamente dicha. trmino al que precede). Estos operadores deben

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Objetivo del estudio Captulo |3|

emplearse con cuidado, ya que de ellos depende, en


gran medida, la eficacia de la bsqueda.
Los programas de consulta de la base de datos per-
miten ejecutar la bsqueda aplicando determinadas
restricciones, como el campo en que deben aparecer
los trminos, el idioma o la fecha de publicacin o,
por ejemplo, el tipo de publicacin (ensayo clnico,
revisin sistemtica, carta, etc.).
Si los artculos identificados no son los adecua-
dos, debe revisarse la estrategia, porque es proba-
ble que los trminos no se hayan seleccionado y/o
combinado adecuadamente.
Si el nmero de artculos identificados es redu-
cido, debe comprobarse que los trminos se ha-
yan escrito correctamente y valorar la utilizacin
de descriptores ms genricos o de otros trminos
relacionados no incluidos. Tambin puede ser til
emplear lenguaje natural o incluso suprimir algunas
de las restricciones utilizadas.
Si el nmero de artculos es excesivo, debe plan-
tearse el uso de descriptores ms especficos y/o su Figura 12.1 $ELIMITACINDELOBJETIVODELESTUDIO
combinacin con otros trminos (mediante el opera-
dor AND). Tambin puede revisarse el uso de limita-
dores ms restrictivos y de filtros metodolgicos. Disminucin de las complicaciones l Aumento de
la esperanza y la calidad de vida.
A partir de este marco general, los investigadores
DELIMITACIN DEL OBJETIVO debern decidir el aspecto que tiene ms inters o es
ms factible estudiar. Dado que el estudio de las com-
La definicin precisa del objetivo es el eje en torno plicaciones requiere un seguimiento prolongado, deci-
al cual se disea el estudio. Si no es suficientemente den evaluar el efecto de la educacin sanitaria sobre el
clara, ser difcil tomar decisiones sobre el tipo de control metablico de la diabetes, asumiendo que un
estudio ms apropiado, la poblacin que se va a mejor control implica una disminucin de las com-
incluir o las variables que debern medirse. plicaciones y un aumento de la esperanza y la calidad
La elaboracin del modelo terico en que se enmar- de vida. A pesar de esta asuncin, las conclusiones
ca la investigacin ayudar a identificar las variables. del estudio slo pueden ceirse a la influencia de la
Este proceso suele requerir debates con otros profe- educacin sanitaria sobre el control metablico. La ela-
sionales, valorar sus sugerencias y hacer una lectura de boracin de este modelo terico tiene la ventaja de que
la bibliografa. Inicialmente, se formula el objetivo en identifica algunas de las variables que ser importante
trminos genricos y se establece una pregunta amplia medir en el estudio, como el tipo de conocimientos o
Elsevier. Fotocopiar sin autorizacin es un delito.

no susceptible de investigacin especfica. Sirve para el cumplimiento de las recomendaciones.


poco ms que para centrar el tema de inters. Despus,
se acota progresivamente hasta formular una pregunta
precisa que permita evaluar una hiptesis concreta. PERTINENCIA Y VIABILIDAD
La formulacin explcita de este objetivo especfico
determina la planificacin subsiguiente (fig. 12.1). En las fases iniciales deben valorarse la pertinencia
y la viabilidad del proyecto, de forma que pueda
Ejemplo 12.1. Se desea estudiar la utilidad de la edu- justificarse su realizacin (cuadro 12.4).
cacin sanitaria en el tratamiento de los pacientes Debe asegurarse que la pregunta no ha sido con-
diabticos. Los investigadores asumen el siguiente testada previamente o lo ha sido de forma contradic-
modelo terico: toria. No deben realizarse estudios slo en funcin
de los temas contemplados en las jornadas y los
Educacin sanitaria l Aumento de conocimien- congresos cientficos, sino que deben orientarse a la
tos l Cambio de actitudes l Aumento del cum- resolucin de problemas frecuentes o importantes.
plimiento de las recomendaciones (dieta, autocon- Es conveniente que sean coherentes con las lneas
troles, etc.) l Mejora del control metablico l de investigacin, lo que permitir aprovechar los

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Parte |3| Elaboracin del protocolo de estudio

Debe valorarse la capacidad del investigador para


Cuadro 12.4 Aspectos a valorar medir las variables de inters, el nmero de sujetos
en la justificacin de un necesarios, el tiempo preciso y los recursos huma-
proyecto de investigacin nos, de equipamiento y econmicos requeridos. La
insuficiencia de estos medios o la incapacidad para
Pertinencia
reunir el nmero de sujetos necesario en un tiempo
s ,APREGUNTAPLANTEADANOHASIDOCONTESTADA determinado hace que, con frecuencia, se requiera
LOHASIDODEFORMACONTRADICTORIA OSEREQUIERE la colaboracin de otros centros o servicios. Debe
ADECUARLAALAPROPIAPRCTICA asegurarse esta colaboracin y coordinacin antes
s )MPORTANCIADELPROBLEMA de iniciar el estudio.
&RECUENCIA GRAVEDAD INTERSSOCIAL ETC La oportunidad es un criterio que facilitar la
"ENEFICIOSQUEPUEDENDERIVARSEDELESTUDIO realizacin del estudio. Esta oportunidad puede
!PLICACIONESPRCTICASQUEPUEDENDERIVARSE entenderse desde diferentes vertientes; por ejemplo,
DELOSRESULTADOS por la disponibilidad de sujetos suficientes al existir
)MPORTANCIAPORSUVALORTERICO una epidemia de la enfermedad, porque el objetivo
s ,APREGUNTAYELDISEODELESTUDIOSEAJUSTAN del estudio corresponda a alguna de las lneas priori-
ALOSPRINCIPIOSTICOSDEINVESTIGACIN tarias de las agencias financiadoras, lo que permitir
s ,OSRESULTADOSESPERABLESCOMPENSAN obtener los recursos necesarios con ms facilidad,
LOSRECURSOSUTILIZADOS
o bien porque el tema de estudio sea de actualidad o
Viabilidad tenga una gran repercusin social.

s 6ARIABLESQUESEAFACTIBLEMEDIR
s 4IEMPOHASTALAAPARICINDELRESULTADO OBJETIVO ESPECFICO
s /PORTUNIDAD
s $ISPONIBILIDADDESUJETOSTANTOENNMERO El objetivo especfico es la pregunta principal que se
COMOENELTIEMPONECESARIOPARASUINCLUSIN quiere contestar, acorde con el propsito del estudio,
s #OLABORACINCONOTROSPROFESIONALES SERVICIOS formulada con precisin y sin ambigedades y en
OCENTROS trminos mensurables, es decir, realistas y operati-
s )NSTALACIONESYEQUIPAMIENTO vos. Debe concebirse como una hiptesis contrasta-
s 2ECURSOSECONMICOSFINANCIACIN ble, al menos dentro de las limitaciones del mtodo
s %XPERIENCIADELEQUIPOINVESTIGADOR disponible.
s #ONSIDERACIONESTICAS
El objetivo especfico lleva implcita la respuesta
s )NTERSDELPROPIOEQUIPOINVESTIGADOR
que propone el investigador. De hecho, cuando se
plantea un estudio, el investigador parte de una
hiptesis previa. Por ejemplo, si desea evaluar la
recursos con una mayor eficiencia y profundizar en eficacia de un frmaco es porque cree que es ms
el conocimiento del problema. eficaz que el placebo o que otros tratamientos. Debe
El propsito de la mayora de las investigaciones evitarse que esta predisposicin pueda influir sobre
clnicas y epidemiolgicas es servir de base para la las observaciones y mantener la objetividad en todo
toma de decisiones, ya sea inmediata o a largo plazo. momento durante el estudio.
La potencial utilidad clnica y la aplicabilidad prcti- Un estudio suele estar diseado para responder
ca de los resultados deben tenerse muy en cuenta. a una nica pregunta. Si existe ms de una, la prin-
En la evaluacin de la pertinencia, los investiga- cipal debe ser aquella que el investigador est ms
dores deben asegurarse de que tanto la pregunta interesado en responder y que pueda ser bien contes-
como el tratamiento que se plantea estn de acuerdo tada, y el resto puede considerarse como preguntas
con los principios ticos de la investigacin en seres secundarias.
humanos. Una buena pregunta principal debe cumplir las
La valoracin de la viabilidad es un proceso ms siguientes condiciones: ser nica, relevante, simple,
dinmico, que requiere considerar aspectos que sern consistente, novedosa, viable, contrastable, tica,
afrontados en fases ms avanzadas de la planifica- definida a priori y formulada explcitamente.
cin. En este momento, debe concebirse la pregunta
como una formulacin provisional que puede ser
Formulacin del objetivo especfico
replanteada o modificada en funcin de las dificul-
tades que vayan apareciendo durante el diseo y en La formulacin del objetivo especfico de un es-
la prueba piloto. tudio descriptivo debe incluir el fenmeno que se

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Objetivo del estudio Captulo |3|

desea describir (p. ej., la prevalencia, la incidencia, pacientes diabticos tipo 2. El factor de estudio es la
la supervivencia, los sntomas de presentacin, la educacin sanitaria grupal, cuyo efecto se comparar
evolucin natural, etc.), el problema de salud y con la individual, que actuar como referencia. La
la poblacin objeto de estudio. variable de respuesta es el control metablico, mien-
tras que la poblacin corresponde a los sujetos con
Ejemplo 12.2. Objetivo del estudio: estimar la pre- diabetes mellitus tipo 2.
valencia de hipertensin arterial en una zona bsica
de salud. Esta formulacin del objetivo informa Ejemplo 12.6. Objetivo del estudio: determinar si
que se desea estudiar la frecuencia de hipertensin el consumo de tabaco aumenta la incidencia de car-
arterial mediante la prevalencia, y que la poblacin diopata isqumica en sujetos hipertensos. El factor
objeto de estudio son los residentes en una zona de estudio es el consumo de tabaco, la variable de
bsica de salud. respuesta es el desarrollo de cardiopata isqumica
y la poblacin son los sujetos hipertensos.
Ejemplo 12.3. Objetivo del estudio: describir la
supervivencia de los pacientes con enfermedad Es frecuente que el objetivo de un estudio est mal
pulmonar obstructiva crnica que reciben oxige- definido. A veces, el problema radica simplemente
noterapia domiciliaria. El fenmeno que se estudia en su deficiente redaccin. Ello no implica que el
es la supervivencia. La poblacin no se define geo- estudio est mal diseado, pero un objetivo mal
grficamente, sino que corresponde a los sujetos con escrito no ayuda a su comprensin.
un determinado problema de salud y que reciben
oxigenoterapia domiciliaria. Ejemplo 12.7. En un artculo se defina el objetivo
del estudio del siguiente modo: El propsito de
Ejemplo 12.4. Objetivo del estudio: evaluar si la nuestro estudio radica en el conocimiento de los
concentracin srica del antgeno prosttico espe- tumores del sistema nervioso central en el marco de
cfico permite distinguir a los pacientes mayores una comunidad autnoma. Este objetivo se expresa
de 50 aos con cncer de prstata de los que no lo en trminos demasiado vagos. Debera especificar
padecen, utilizando como mtodo de referencia el si se refiere, por ejemplo, a su epidemiologa, las
tacto rectal y el estudio anatomopatolgico del ma- caractersticas clnicas, el pronstico o los factores
terial obtenido por puncin transuretral. Obsrvese de riesgo.
que se trata de un estudio que evala una prueba
diagnstica (concentracin srica del antgeno pros- Ejemplo 12.8. Supongamos un estudio cuyo obje-
ttico especfico). En este tipo de estudios, en el tivo se define como determinar los efectos de la
objetivo debe constar la cuestin clnica precisa que vacuna frente al virus de la hepatitis A. Definido
se pretende resolver con la aplicacin de la prueba de esta forma, no se puede saber qu pretenden los
diagnstica, la naturaleza de la poblacin estudiada autores. Puede tratarse tanto de un estudio descrip-
y el mtodo utilizado como criterio de referencia. tivo de los efectos secundarios de la vacuna como
de un estudio experimental que evale su eficacia.
En un estudio analtico, la formulacin del objetivo Adems, tampoco da ninguna orientacin sobre el
especfico requiere la identificacin de los siguientes tipo de sujetos en quienes se realiza el estudio.
Elsevier. Fotocopiar sin autorizacin es un delito.

elementos: el factor de estudio, que corresponde a la


exposicin o intervencin de inters; la variable de En otras ocasiones, se incluyen como objetivos
respuesta, o criterio de evaluacin, con la que se pre- de investigacin cuestiones que no lo son. En rea-
tende medir el efecto o la asociacin con dicho factor, lidad, un objetivo especfico de investigacin no es
y la poblacin, o conjunto de sujetos a los que se desea ms que una pregunta concreta a la que se pretende
aplicar los resultados del estudio. En ocasiones, puede responder mediante la realizacin del estudio. No
ser conveniente incluir en la formulacin el factor o debe confundirse con los objetivos de un programa
los factores que se utilizarn como comparacin. En sanitario, que consisten en la modificacin de un
esta fase del diseo, basta con una definicin genrica estado de salud en un colectivo.
de estos elementos. A medida que se avance en la
elaboracin del protocolo se irn definiendo con ms Ejemplo 12.9. Supongamos un estudio que define
detalle sus caractersticas. sus objetivos como: a) conocer el tipo de reaccio-
nes adversas a medicamentos notificadas por los
Ejemplo 12.5. Objetivo del estudio: evaluar si la facultativos de atencin primaria; b) identificar su
educacin sanitaria grupal produce mejores resulta- posible infranotificacin, y c) proponer medidas
dos que la individual en el control metablico de los para intentar mejorar dicha notificacin. El tercer

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Parte |3| Elaboracin del protocolo de estudio

objetivo corresponde ms a recomendaciones que


realizan los autores que a un objetivo de investiga- Cuadro 12.6 Dificultades en la eleccin
cin, ya que no implica ninguna pregunta a la que de la variable de respuesta
el estudio pueda dar respuesta.
Relacionadas con la variable
En otras ocasiones, el objetivo no existe. El inves- s &ENMENOSQUENOPUEDENMEDIRSE
tigador se limita a recoger datos y analizarlos sin OBJETIVAMENTE
una estrategia previa. Este solo hecho compromete s 5TILIZACINDEVARIABLESAPROXIMADAS
la validez de cualquier estudio. s 5TILIZACINDEVARIABLESINTERMEDIAS
s %XISTENCIADEMSDEUNAVARIABLE
s -EDIDAPARCIALDELFENMENO
Variable de respuesta s 5SODEESCALASCOMBINADAS
De los tres elementos que componen el objetivo s 5SODEVARIABLESQUENOMIDENELFENMENO
especfico de un estudio analtico, el que plantea DEINTERS
ms problemas es la variable de respuesta. Se puede
Relacionadas con la medicin
considerar adecuada si mide el fenmeno que se
desea estudiar y puede ser valorada con un instru- s 6ARIABILIDADINTEREINTRAOBSERVADOR
mento adecuado y en todos los sujetos del estudio s 6ARIABILIDADINTEREINTRAINDIVIDUAL
(cuadro 12.5). s 0RECISINYEXACTITUDDELINSTRUMENTODEMEDIDA
Existen mltiples situaciones en las que la eleccin
de la variable ms adecuada puede resultar una tarea
difcil (cuadro 12.6). Estas dificultades pueden estar una representacin grfica en forma de lnea recta
relacionadas tanto con la propia variable como con las cuyos extremos definen los valores lmite de la in-
limitaciones inherentes al proceso de su medicin. tensidad del dolor. Los pacientes marcan en la escala
A menudo interesa estudiar fenmenos que in- el punto que, a su juicio, representa la intensidad
cluyen un gran componente de subjetividad, como de su sntoma.
puede ser la evolucin del dolor, la mejora de sn-
tomas clnicos o la calidad de vida. A veces es difcil En otras ocasiones, la mejor variable de respuesta
definir una variable que mida estos conceptos con no est al alcance de los investigadores y se utiliza
las suficientes validez y precisin. una variable aproximada.

Ejemplo 12.10. Supongamos un estudio sobre la Ejemplo 12.11. Consideremos un estudio en el que
eficacia de un tratamiento analgsico. Dado que se evala el grado de cumplimiento de un trata-
no existe un mtodo objetivo para determinar la miento tras una intervencin educativa. Suponga-
intensidad del dolor, los autores se ven obligados a mos que se pueden medir los valores del frmaco
utilizar una escala visual analgica, que consiste en o sus metabolitos en orina. Aunque sta sera la
variable de respuesta de eleccin, si la prueba no
est disponible, es muy cara o incmoda para los
pacientes, los autores pueden optar por la utilizacin
Cuadro 12.5 Caractersticas de una buena
de una variable de respuesta aproximada, como la
variable de respuesta
informacin proporcionada por el propio paciente
s %STARDEFINIDACONPRECISINYANTESDEINICIAR sobre el cumplimiento del tratamiento.
ELESTUDIO
s 3ERAPROPIADAALAPREGUNTAQUESEDESEA En ocasiones se recurre al uso de una variable in-
RESPONDER termedia o subrogada en sustitucin de la variable
s -EDIRLOQUESEQUIEREMEDIR primaria de inters, porque se cree que est corre-
s 3ERSUFICIENTEMENTESENSIBLEPARADETECTAR lacionada con ella, refleja la totalidad o gran parte
ELEFECTODEINTERS del efecto, y puede obtenerse con un coste inferior,
s 0ODERSEMEDIRTANDETALLADACOMOSEAPOSIBLE en un perodo ms breve, o en circunstancias en
s 0ODERSEMEDIRCONUNMTODOFIABLE PRECISO las que aquella no podra estudiarse. Los cambios
YREPRODUCIBLE observados en la variable intermedia o subrogada
s 0ODERSEMEDIRENTODOSLOSSUJETOS se supone que reflejan los que se produciran en
YDELAMISMAMANERA la variable primaria. El uso de estas variables lleva
s 3ERNICAENLAMEDIDADELOPOSIBLE3IHAYVARIAS
implcita la asuncin de la existencia de una rela-
ESPREFERIBLEUTILIZARLAMSRELEVANTEYFIABLE
cin directa con la respuesta final. As, el uso de la

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Objetivo del estudio Captulo |3|

reduccin de las cifras de colesterolemia total tras conclusiones del estudio debern limitarse a la varia-
la administracin de un frmaco se hace bajo la ble de respuesta, que en este estudio es el estado
asuncin de que comporta la disminucin de la funcional de los sujetos.
morbimortalidad cardiovascular. Si esta asuncin
no es vlida, la variable intermedia o subrogada Cuando no existe una variable nica que por s
tampoco lo es, e incluso, si la asuncin es vlida, sola exprese toda la complejidad del fenmeno que
estrictamente la conclusin slo podr aplicarse a se desea medir, se pueden utilizar escalas o ndices
la variable intermedia. compuestos en los que se agrupan variables de
naturaleza diferente (p. ej., escalas para medir la
Ejemplo 12.12. Supongamos un estudio que evala autonoma para realizar las actividades de la vida
la eficacia de una tcnica de educacin sanitaria diaria, la calidad de vida, la salud fsica o mental,
en sujetos hipertensos. Los investigadores utilizan etc.). Es importante que este tipo de escalas hayan
como variable de respuesta los conocimientos de sido validadas en el medio en que se va a realizar
los pacientes despus de la educacin y asumen el estudio.
que un mejor conocimiento comporta un mejor En otras ocasiones se usa una variable de respues-
control de la hipertensin arterial y, por ello, una ta principal, que es la suma o la combinacin de
disminucin de la morbimortalidad cardiovascular. diferentes variables que se supone que reflejan el
Esta asuncin puede ser cuestionable. De hecho, fenmeno o los fenmenos de inters. Por ejemplo,
cuanto ms alejada est una variable intermedia o un estudio sobre prevencin cardiovascular podra
subrogada del resultado final, ms probable es que utilizar como variable principal de respuesta el
no sea vlida. nmero de episodios cardiovasculares, definido
como la suma de episodios de infarto agudo de
Puede ocurrir que existan diferentes variables que miocardio (IAM) mortal, IAM no mortal, muerte
midan aspectos distintos del fenmeno de inters. sbita, accidente cerebrovascular (ACV) mortal y
Estas situaciones pueden plantear problemas, ya ACV no mortal. Una variable combinada de esta
que si se obtienen resultados contradictorios o in- naturaleza permite aumentar el poder estadstico
consistentes para cada una de ellas, la interpretacin del estudio, pero hay que ser muy prudente a la
resulta difcil. La mejor solucin es haber definido hora de interpretar los resultados y es recomen-
a priori una variable principal. Esto no quiere decir dable analizar cada una de las variables de forma
que no puedan estudiarse todas las variables simul- separada.
tneamente, sino que deber decidirse cul de ellas Otro problema distinto es la utilizacin de una
es la ms importante para el investigador, y en la que variable de respuesta que no mida el fenmeno
se basar la conclusin del estudio. de inters, aunque existan otras variables vlidas,
precisas y factibles de medir.
Ejemplo 12.13. En un estudio que evaluaba la
eficacia de un tratamiento preventivo de las crisis Ejemplo 12.15. En un estudio se pretende evaluar
convulsivas febriles en la infancia, los investigadores la eficacia de una intervencin educativa sobre el
utilizaron como variable de respuesta la frecuencia control metablico de los pacientes diabticos y, en
de las crisis. Ello no significa que no midieran otros lugar de utilizar la hemoglobina glucosilada como
Elsevier. Fotocopiar sin autorizacin es un delito.

aspectos como la gravedad de las crisis, sino que la variable de respuesta, se escoge una determinacin
conclusin sobre la eficacia del tratamiento se bas aislada de glucemia, que es menos vlida y precisa.
en la disminucin de su frecuencia.

Otro problema que puede presentarse es el uso de PREGUNTAS SECUNDARIAS


variables que slo midan parcialmente el fenmeno
de inters. La pregunta principal puede complementarse con
otras preguntas secundarias. Algunas de ellas harn
Ejemplo 12.14. En un estudio se comparaba el efec- referencia a subgrupos de sujetos de especial inters
to de dos estrategias de atencin sanitaria sobre el y otras requerirn variables de respuesta diferentes a
estado de salud de un grupo de pacientes ancianos. la principal, ya sea complementndola o midiendo
Como variable de respuesta se utiliz una escala efectos diferentes. Deben fijarse a priori para evitar
que valoraba su estado funcional. Sin embargo, esta el riesgo de no recoger toda la informacin necesaria
variable slo mide parcialmente las necesidades y limitar su nmero, ya que su estudio supone in-
de salud de los ancianos y no tiene en cuenta, por crementar la complejidad del diseo y su realiza-
ejemplo, su estado cognitivo. Como siempre, las cin. De todas formas, dado que el estudio ha sido

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Parte |3| Elaboracin del protocolo de estudio

diseado para responder a la pregunta principal, la eficacia de la tcnica esto se debe a que la educacin
respuesta a las preguntas secundarias ser menos sanitaria no ha sido eficaz, o bien a que los pacientes
slida. no han comprendido la informacin proporcionada.
En su definicin es de gran ayuda haber estable- Adems, pueden estudiarse otros aspectos colatera-
cido el marco terico. En el ejemplo 12.1 sobre la les, como las caractersticas de los pacientes que no
educacin sanitaria en los pacientes diabticos, el acuden a las sesiones grupales, si el incremento del
inters se centraba en el control metablico, pero grado de conocimientos se acompaa de un mejor
sera interesante estudiar otros aspectos del modelo. control metablico de la enfermedad, etc., de forma
Por ejemplo, los conocimientos, ya que puede ser que pueda obtenerse el mximo rendimiento de la
til evaluar si, en el caso de no poderse demostrar la informacin recogida.

BIBLIOGRAFA

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