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26.7.

2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/1

II

(Comunicaciones)

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, RGANOS Y


ORGANISMOS DE LA UNIN EUROPEA

COMISIN EUROPEA

COMUNICACIN DE LA COMISIN
Gua azul sobre la aplicacin de la normativa europea relativa a los productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2016/C 272/01)

NDICE

Pgina

PREFACIO

AVISO IMPORTANTE

1. REGULACIN DE LA LIBRE CIRCULACIN DE MERCANCAS ..................................................................... 5


1.1. Una perspectiva histrica ........................................................................................................ 5
1.1.1. El Antiguo Enfoque ................................................................................................... 6
1.1.2. Reconocimiento mutuo ................................................................................................ 7
1.1.3. El Nuevo Enfoque y el Enfoque Global ......................................................................... 7
1.2. El Nuevo Marco Legislativo ................................................................................................... 9
1.2.1. El concepto ................................................................................................................ 9
1.2.2. La naturaleza jurdica de los actos del NML y su relacin con otra legislacin de la UE ................ 10
1.2.3. Cmo encaja el sistema ................................................................................................ 11
1.3. La Directiva sobre la seguridad general de los productos ................................................................ 12
1.4. La legislacin sobre responsabilidad por los productos ................................................................... 12
1.5. mbito de aplicacin de la Gua ............................................................................................... 13
2. CUNDO ES DE APLICACIN LA LEGISLACIN DE ARMONIZACIN SOBRE PRODUCTOS DE LA UNIN
EUROPEA? ....................................................................................................................................... 15
2.1. Productos afectados ............................................................................................................... 15
2.2. Comercializacin ................................................................................................................... 17
2.3. Introduccin en el mercado ..................................................................................................... 18
2.4. Productos importados desde pases no pertenecientes a la UE .......................................................... 20
C 272/2 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

2.5. Puesta en servicio o uso (e instalacin) ....................................................................................... 21


2.6. Aplicacin simultnea de los actos de armonizacin de la Unin ..................................................... 22
2.7. Uso previsto/uso indebido ....................................................................................................... 23
2.8. Aplicacin geogrfica (Estados del EEE y la AELC, pases y territorios de ultramar o PTU y Turqua) ........ 24
2.8.1. Estados miembros y pases y territorios de ultramar ............................................................ 24
2.8.2. Estados del EEE y la AELC ............................................................................................. 25
2.8.3. Mnaco, San Marino y Andorra ..................................................................................... 25
2.8.4. Turqua ..................................................................................................................... 26
2.9. Perodos transitorios en el caso de normas de la UE nuevas o revisadas ............................................. 27
2.10. Disposiciones transitorias para la Declaracin UE de conformidad como resultado de la armonizacin con
la Decisin n.o 768/2008/CE ................................................................................................... 27
3. LOS AGENTES DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SUS OBLIGACIONES ................................. 28
3.1. El fabricante ......................................................................................................................... 28
3.2. El representante autorizado ..................................................................................................... 32
3.3. El importador ....................................................................................................................... 33
3.4. El distribuidor ...................................................................................................................... 34
3.5. Otros intermediarios: Los prestadores de servicios intermediarios contemplados en la Directiva sobre el co
mercio electrnico ................................................................................................................. 37
3.6. El usuario final ..................................................................................................................... 38
4. REQUISITOS DEL PRODUCTO ............................................................................................................. 39
4.1. Requisitos esenciales del producto ............................................................................................. 39
4.1.1. Definicin de requisito esencial ...................................................................................... 39
4.1.2. Cumplimiento de los requisitos esenciales: Normas armonizadas ............................................ 40
4.1.3. Cumplimiento de los requisitos esenciales: Otras posibilidades ............................................... 51
4.2. Requisitos en materia de trazabilidad ......................................................................................... 51
4.2.1. Por qu es importante la trazabilidad? ............................................................................. 52
4.2.2. Disposiciones sobre trazabilidad ..................................................................................... 52
4.3. Documentacin tcnica .......................................................................................................... 56
4.4. Declaracin UE de conformidad ............................................................................................... 57
4.5. Requisitos en materia de marcado ............................................................................................. 58
4.5.1. Marcado CE ............................................................................................................... 58
4.5.2. Otros marcados obligatorios .......................................................................................... 64
5. EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD .................................................................................................... 65
5.1. Mdulos de evaluacin de la conformidad .................................................................................. 65
5.1.1. Qu es la evaluacin de la conformidad? ......................................................................... 65
5.1.2. La estructura modular de la evaluacin de la conformidad en la legislacin de armonizacin de la
Unin ....................................................................................................................... 65
5.1.3. Agentes de la evaluacin de la conformidad. Posicionamiento de la evaluacin de la conformidad
en la cadena de suministro ............................................................................................ 66
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/3

5.1.4. LOS Mdulos y sus variantes ......................................................................................... 69

5.1.5. Procedimientos de uno y dos mdulos. Procedimientos por tipo (examen UE de tipo) ................ 69

5.1.6. Mdulos basados en la garanta de la calidad ..................................................................... 70

5.1.7. Resumen de los mdulos .............................................................................................. 70

5.1.8. Resumen de los procedimientos ...................................................................................... 73

5.1.9. Justificacin para seleccionar los mdulos apropiados ......................................................... 74

5.2. Organismos de evaluacin de la conformidad .............................................................................. 75

5.2.1. Organismos de evaluacin de la conformidad y organismos notificados ................................... 75

5.2.2. Funciones y responsabilidades ........................................................................................ 76

5.2.3. Competencias de los organismos notificados ..................................................................... 78

5.2.4. Coordinacin entre organismos notificados ....................................................................... 79

5.2.5. Subcontratacin por parte de organismos notificados .......................................................... 79

5.2.6. Organismos internos acreditados .................................................................................... 81

5.3. Notificacin ......................................................................................................................... 81

5.3.1. Autoridades de notificacin ........................................................................................... 81

5.3.2. Proceso de notificacin ................................................................................................. 82

5.3.3. Publicacin por parte de la Comisin: sitio web del sistema NANDO ...................................... 85

5.3.4. Seguimiento de las competencias de los organismos modificados; suspensin, retirada y apelacin 86

6. ACREDITACIN ................................................................................................................................ 87

6.1. Por qu la acreditacin? ......................................................................................................... 87

6.2. Qu es la acreditacin? .......................................................................................................... 88

6.3. Alcance de la acreditacin ....................................................................................................... 89

6.4. Acreditacin de la conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 .............................................. 89

6.4.1. Organismos nacionales de acreditacin ............................................................................ 90

6.4.2. Carcter no competitivo y no comercial de los organismos nacionales de acreditacin ................ 91

6.5. La infraestructura europea de acreditacin .................................................................................. 92

6.5.1. Planes sectoriales de acreditacin .................................................................................... 92

6.5.2. Evaluacin por pares .................................................................................................... 92

6.5.3. Presuncin de conformidad para los organismos nacionales de acreditacin ............................. 93

6.5.4. La EA (Cooperacin Europea para la Acreditacin) y sus funciones de apoyo y armonizacin de


las prcticas de acreditacin en Europa ............................................................................. 93

6.6. La acreditacin transfronteriza ................................................................................................. 93

6.7. Acreditacin en el contexto internacional ................................................................................... 95

6.7.1. Cooperacin entre organismos de acreditacin ................................................................... 95

6.7.2. La incidencia de las relaciones comerciales en el mbito de la evaluacin de la conformidad entre


la UE y terceros pases .................................................................................................. 96
C 272/4 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

7. VIGILANCIA DEL MERCADO ............................................................................................................... 97

7.1. Por qu es necesaria la vigilancia del mercado? ........................................................................... 98

7.2. Controles de las autoridades de vigilancia del mercado .................................................................. 99

7.3. Control aduanero de los productos de terceros pases .................................................................... 101

7.4. Responsabilidades de los Estados miembros ................................................................................ 103

7.4.1. Infraestructuras nacionales ............................................................................................ 103

7.4.2. Programas nacionales de vigilancia del mercado (PNVM) y revisin de las actividades ................. 104

7.4.3. Informacin a los ciudadanos ........................................................................................ 105

7.4.4. Procedimientos de vigilancia del mercado ......................................................................... 105

7.4.5. Medidas correctoras: prohibiciones, retiradas, devoluciones ................................................... 107

7.4.6. Sanciones .................................................................................................................. 108

7.5. Cooperacin entre los Estados miembros y la Comisin Europea ..................................................... 108

7.5.1. Mecanismos de salvaguardia .......................................................................................... 109

7.5.2. Aplicacin paso a paso de los mecanismos de salvaguardia ................................................... 110

7.5.3. Asistencia mutua, cooperacin administrativa e intercambio de informacin entre Estados miem
bros ......................................................................................................................... 112

7.5.4. Sistema de Alerta Rpida para productos no alimentarios que plantean riesgos ......................... 114

7.5.5. Sistema ICSMS ............................................................................................................ 115

7.5.6. Productos sanitarios: sistema de vigilancia ......................................................................... 117

8. LIBRE CIRCULACIN DE PRODUCTOS DENTRO DE LA UE ........................................................................ 117

8.1. Clusula de libre circulacin .................................................................................................... 117

8.2. Lmites y restricciones ............................................................................................................ 118

9. ASPECTOS INTERNACIONALES DE LA LEGISLACIN DE LA UE SOBRE LOS PRODUCTOS ................................ 118

9.1. Acuerdos sobre Evaluacin de la Conformidad y Aceptacin de Productos Industriales (AECA) ............... 118

9.2. Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) ................................................................................. 119

9.2.1. Caractersticas principales .............................................................................................. 119

9.2.2. ARM entre la UE y Suiza .............................................................................................. 120

9.2.3. Estados del EEE y la AELC: Acuerdos de reconocimiento mutuo y acuerdos sobre evaluacin de la
conformidad y aceptacin ............................................................................................. 121
ANEXOS

ANEXO I Legislacin de la UE mencionada en la Gua (lista no exhaustiva) .......................................... 122

ANEXO II Documentos de orientacin adicionales ........................................................................... 127

ANEXO III Direcciones web de utilidad .......................................................................................... 129

ANEXO IV Procedimientos de evaluacin de la conformidad (mdulos de la Decisin n.o 768/2008/CE) ....... 130

ANEXO V Relacin entre la ISO 9001 y los mdulos que requieren un sistema de garanta de la calidad ..... 140

ANEXO VI Uso de normas armonizadas para evaluar la competencia de los organismos de evaluacin de la
conformidad ............................................................................................................. 142

ANEXO VII Preguntas frecuentes sobre el marcado CE ........................................................................ 147


26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/5

PREFACIO

La Gua sobre la aplicacin de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global (la Gua azul) fue
publicada en 2000. Desde entonces, se ha convertido en uno de los principales documentos de referencia que explican
cmo aplicar la legislacin basada en el nuevo enfoque, ahora regulado por el Nuevo Marco Legislativo (NML).

La edicin de 2000 de la Gua azul sigue siendo vlida en su mayor parte, pero debe ser actualizada para abarcar
nuevos avances y para garantizar una comprensin comn lo ms amplia posible de la aplicacin del NML para la
comercializacin de productos. Asimismo, es necesario tener en cuenta los cambios introducidos por el Tratado de
Lisboa (vigente desde el 1 de diciembre de 2009) en lo que respecta a las referencias y la terminologa jurdicas
aplicables a los documentos, procedimientos, etc. relativos a la UE.

Por tanto, esta nueva versin de la gua se basar en la edicin anterior, si bien incluir captulos nuevos, por ejemplo
sobre las obligaciones de los agentes econmicos o acerca de la acreditacin, o bien captulos totalmente revisados como
los dedicados a la normalizacin o la vigilancia del mercado. La gua tambin ha recibido un ttulo nuevo que refleja el
hecho de que probablemente el NML ser utilizado, al menos en parte, por todos los tipos de legislacin de
armonizacin de la Unin y no solamente por las denominadas directivas de Nuevo Enfoque.

AVISO IMPORTANTE

Esta gua pretende contribuir a una mejor comprensin de las normas de producto de la UE y a una aplicacin ms
uniforme y coherente de estas en los diferentes sectores y en todo el mercado nico. Va dirigida a los Estados miembros
y a otros destinatarios que necesitan estar informados sobre las disposiciones diseadas para garantizar la libre
circulacin de productos, as como un alto grado de proteccin en la Unin (por ejemplo, asociaciones de comercio y de
consumidores, organismos de normalizacin, fabricantes, importadores, distribuidores, organismos de evaluacin de la
conformidad y sindicatos).

Est concebida como un mero documento de orientacin; solamente el texto de los propios actos de armonizacin de la
Unin tiene validez jurdica. En determinados casos, pueden registrarse diferencias entre las disposiciones de un acto de
armonizacin de la Unin y el contenido de esta gua, en especial cuando en esta gua no es posible describir pormenori
zadamente disposiciones ligeramente divergentes de un acto individual de armonizacin de la Unin. La interpretacin
vinculante de la legislacin de la UE es competencia exclusiva del Tribunal de Justicia de la Unin Europea. Las
opiniones expresadas en esta gua no pueden prejuzgar la postura que la Comisin podra adoptar ante el Tribunal de
Justicia. Ni la Comisin Europea ni cualquier persona que acte en su nombre sern responsables del uso que pudiera
hacerse de esta informacin.

Esta gua es de aplicacin a los Estados miembros de la UE, pero tambin a Islandia, Liechtenstein y Noruega como
signatarios del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo (EEE), as como a Turqua en determinados casos. En
consecuencia, las referencias a la Unin o al mercado nico deben ser interpretadas como referidas al EEE, o al mercado
del EEE.

Dado que esta gua refleja la situacin en el momento de ser redactada, la orientacin que ofrece puede ser objeto de
una modificacin posterior (1). En particular, existen reflexiones en curso en relacin con varios aspectos del marco
jurdico de la Unin aplicable a las ventas en lnea y la presente gua se entiende sin perjuicio de interpretaciones y
directrices especficas futuras que puedan adoptarse al respecto.

1. REGULACIN DE LA LIBRE CIRCULACIN DE MERCANCAS

1.1. UNA PERSPECTIVA HISTRICA

Los objetivos de las primeras directivas de armonizacin se centraron en la supresin de barreras y en la libre
circulacin de mercancas en el mercado nico. Estos objetivos estn siendo completados por una poltica integral
dirigida a garantizar que nicamente los productos seguros y por lo dems conformes podrn llegar al mercado, de tal

(1) El 13 de febrero de 2013 la Comisin adopt una propuesta de nuevo Reglamento independiente de vigilancia del mercado que rene
todas las disposiciones de vigilancia del mercado del Reglamento (CE) n.o 765/2008, la Directiva relativa a la seguridad general de los
productos (GPSD) y la legislacin sectorial. El documento COM(2013) 75 final est disponible en la siguiente direccin: http://eur-lex.
europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:es:PDF
C 272/6 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

manera que los agentes econmicos honestos puedan beneficiarse de unas condiciones de competencia equitativas, lo
que al mismo tiempo promover una proteccin eficaz de los consumidores y los usuarios profesionales de la UE, as
como un mercado nico europeo competitivo.

Las polticas y las tcnicas legislativas han evolucionado a lo largo de los ltimos 40 aos de integracin europea,
especialmente en el mbito de la libre circulacin de mercancas, contribuyendo as al xito del actual Mercado nico.

Histricamente, la legislacin de la UE relativa a las mercancas ha progresado a travs de cuatro fases principales:

el enfoque tradicional o Antiguo Enfoque con textos detallados que contienen todos los requisitos tcnicos y
administrativos necesarios,

el Nuevo Enfoque desarrollado en 1985 que limitaba el contenido de la legislacin a los requisitos esenciales,
dejando los detalles tcnicos a las normas europeas armonizadas. Por su parte, esto condujo al desarrollo de la
poltica de normalizacin europea para respaldar esta legislacin,

el desarrollo de los instrumentos de evaluacin de la conformidad que se hicieron necesarios por la aplicacin de los
diversos actos de armonizacin de la Unin, tanto de nuevo enfoque como de antiguo enfoque,

el Nuevo Marco Legislativo (2) adoptado en julio de 2008, que se basaba en el nuevo enfoque y que completaba al
marco legislativo general con todos los elementos necesarios para una evaluacin de la conformidad, una
acreditacin y una vigilancia del mercado eficaces, incluido el control de los productos procedentes de fuera de la
Unin.

1.1.1. EL ANTIGUO ENFOQUE

El Antiguo Enfoque reflejaba el modo tradicional en que las autoridades nacionales elaboraban la legislacin tcnica de
manera pormenorizada, lo que habitualmente se deba a la falta de confianza en el rigor de los agentes econmicos
acerca de cuestiones de salud y seguridad pblicas. En determinados sectores (por ejemplo, la metrologa legal) esto
incluso llev a que las autoridades pblicas expidiesen certificados de conformidad por s mismas. La unanimidad
requerida en este mbito hasta 1986 hizo que la adopcin de esta legislacin fuese muy compleja, y el recurso
continuado a esta tcnica en varios sectores a menudo se justificaba por razones de poltica pblica (por ejemplo,
legislacin alimentaria) o por tradiciones y/o acuerdos internacionales que no podan ser modificados de manera
unilateral (por ejemplo, la legislacin en materia de automviles, o nuevamente la relacionada con los alimentos).

El primer intento de superar esta situacin lleg con la adopcin, el 28 de marzo de 1983, de la Directiva
83/189/CEE (3) por la que se instauraba un procedimiento de informacin entre los Estados miembros y la Comisin
para impedir la creacin de nuevos obstculos tcnicos para la libre circulacin de mercancas cuya correccin a travs
del proceso de armonizacin hubiera exigido mucho tiempo.

En virtud de esa Directiva, los Estados miembros estaban obligados a notificar los proyectos de normativas tcnicas
nacionales a otros Estados miembros y a la Comisin [y los organismos nacionales de normalizacin (ONN) estaban
obligados a notificar los proyectos de normas nacionales (4) a la Comisin, a las organizaciones europeas de normali
zacin (OEN) y a otros organismos nacionales de normalizacin]. Durante un perodo de mantenimiento del statu quo,
estas normativas tcnicas no pueden ser adoptadas, lo que deja a Comisin y a los dems Estados miembros la
posibilidad de reaccionar. En ausencia de reacciones dentro del perodo de mantenimiento del statu quo inicial de tres
meses, pueden ser adoptados los proyectos de normativas tcnicas. Pero si se formulan objeciones, se impondr un
mantenimiento del statu quo de otros tres meses.

El perodo de mantenimiento del statu quo es de 12 meses si en el mbito afectado existe una propuesta de acto de
armonizacin de la Unin. Sin embargo, el perodo de mantenimiento del statu quo no es de aplicacin cuando un
Estado miembro est obligado a introducir normativas tcnicas de manera urgente para proteger la salud o la seguridad
pblica, los animales o las plantas.

(2) Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de
acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o
339/93 y Decisin n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la
comercializacin de los productos y por la que se deroga la Decisin 93/465/CEE.
(3) Actualmente sustituida por la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que
se establece un procedimiento de informacin en materia de reglamentaciones tcnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad
de la informacin (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
4
( ) Desde el 1 de enero de 2013 y en aplicacin del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, cada organismo nacional de normalizacin est
obligado a poner este programa de trabajo a disposicin de la ciudadana y a notificar la existencia de dicho programa a otros organismos
nacionales de normalizacin, a la organizacin europea de normalizacin y a la Comisin.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/7

1.1.2. RECONOCIMIENTO MUTUO

Junto a las iniciativas legislativas para impedir nuevos obstculos y para promover la libre circulacin de mercancas,
tambin se busca la aplicacin sistemtica del principio de reconocimiento mutuo consagrado en el Derecho de la UE.
Las normativas tcnicas nacionales estn sujetas a las disposiciones de los artculos 34 a 36 del Tratado de Funciona
miento de la Unin Europea (TFUE), que prohbe las restricciones o medidas cuantitativas con un efecto similar. La
jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unin Europea, especialmente el asunto 120/78 [el asunto Cassis de
Dijon (5)], proporciona los elementos claves para el reconocimiento mutuo. El efecto de esta jurisprudencia es el
siguiente.

Los productos fabricados o comercializados legalmente en un Estado miembro en principio deben circular
libremente por toda la Unin cuando dichos productos cumplen niveles de proteccin equivalentes a los impuestos
por el Estado miembro de destino.

En ausencia de legislacin de armonizacin de la Unin, los Estados miembros tienen libertad para legislar en su
territorio con arreglo a las normas del Tratado sobre libre circulacin de mercancas (artculos 34 a 36 del TFUE).

Los obstculos para la libre circulacin que se deriven de las diferencias entre legislaciones nacionales solamente
pueden ser aceptados si las medidas nacionales:

son necesarias para cumplir los requisitos obligatorios (como la salud, la seguridad, la proteccin del consumidor
y la proteccin del medio ambiente),

tienen un objetivo legtimo que justifica la anulacin del principio de libre circulacin de mercancas, y

pueden ser motivadas en relacin con el propsito legtimo y son proporcionales a los objetivos.

Para ayudar a aplicar estos principios, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron, en el paquete sobre mercancas de
2008, el Reglamento (CE) n.o 764/2008, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la
aplicacin de determinadas normas tcnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado
miembro, y por el que se deroga la Decisin n.o 3052/95/CE (6).

No obstante, pese a su gran contribucin a la libre circulacin de mercancas dentro del mercado nico, el principio de
reconocimiento mutuo no puede solucionar todos los problemas y sigue habiendo margen, incluso actualmente segn
recalca el Informe Monti (7), para una mayor armonizacin.

1.1.3. EL NUEVO ENFOQUE Y EL ENFOQUE GLOBAL

El asunto relativo a Cassis de Dijon es bien conocido por su importante papel en la promocin del principio de recono
cimiento mutuo, pero tambin ha desempeado una funcin destacada en la modificacin del enfoque de la EU sobre la
armonizacin tcnica, por tres motivos fundamentales:

Al establecer que los Estados miembros solamente podan justificar la prohibicin o la restriccin de la comerciali
zacin de productos de otros Estados miembros sobre la base del incumplimiento de los requisitos esenciales, el
Tribunal inici una reflexin sobre el contenido de la futura legislacin de armonizacin: dado que el incumpli
miento de los requisitos no esenciales no poda justificar la restriccin de la comercializacin de un producto, esos
requisitos no esenciales ya no deben figurar en los textos de armonizacin de la UE. Esto abri la puerta al nuevo
enfoque y a la reflexin consiguiente sobre qu constituye un requisito esencial y cmo formularlo de tal manera
que pueda demostrarse la conformidad.

Al enunciar este principio, el Tribunal atribuy claramente a las autoridades nacionales la responsabilidad de
demostrar de qu forma los productos incumplieron los requisitos esenciales, pero tambin plante la cuestin de
los medios apropiados para demostrar la conformidad de manera proporcionada.

(5) Sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral AG versus Bundesmonopolverwaltung fr Branntwein. Caso
120/78. Recopilacin de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de 1979, pgina 649.
(6) DO L 218 de 13.8.2008, p. 21.
(7) http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_en.pdf
C 272/8 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Al sealar que los Estados miembros estaban obligados a aceptar productos de otros Estados miembros excepto en
condiciones muy concretas, el Tribunal identific un principio jurdico pero no ofreci los medios para generar la
confianza en los productos que podra ayudar a las autoridades a aceptar productos que no podan avalar. Esto
condujo a la necesidad de desarrollar una poltica sobre evaluacin de la conformidad.

El nuevo enfoque tcnico legislativo aprobado por el Consejo de Ministros de 7 de mayo de 1985 en su Resolucin
relativa a un nuevo enfoque en materia de armonizacin tcnica y de normalizacin (8) fue la consecuencia legislativa
lgica del asunto Cassis de Dijon. Esta tcnica legislativa estableci los siguientes principios:

La armonizacin legislativa deba limitarse a los requisitos esenciales (preferiblemente requisitos de rendimiento
o funcionales) que los productos introducidos en el mercado de la UE deben cumplir si pretenden circular libremente
dentro de la Unin.

Las especificaciones tcnicas para productos que cumplen los requisitos esenciales recogidos en la legislacin deben
establecerse en normas armonizadas que pueden aplicarse junto a la legislacin.

Los productos fabricados de conformidad con normas armonizadas se beneficiarn de una presuncin de
conformidad con los requisitos esenciales correspondientes de la legislacin aplicable, y, en determinados casos, el
fabricante podr beneficiarse de un procedimiento simplificado de evaluacin de la conformidad [en muchos casos la
Declaracin de Conformidad del fabricante, cuya aceptacin resulta ms fcil para las autoridades pblicas debido
a la existencia de la legislacin sobre responsabilidad por los productos (9)].

La aplicacin de normas armonizadas o de otras normas sigue siendo voluntaria, y el fabricante siempre puede
aplicar otras especificaciones tcnicas para cumplir los requisitos (si bien asumir la responsabilidad de demostrar
que esas especificaciones tcnicas responden a las necesidades de los requisitos esenciales, la mayora de las veces
mediante un proceso que implica a un tercer organismo de evaluacin de la conformidad).

El funcionamiento de la legislacin de armonizacin de la Unin en virtud del nuevo enfoque requiere que las normas
armonizadas garanticen un nivel de proteccin en lo que respecta a los requisitos esenciales establecidos por la
legislacin. Esto constituye una de las principales preocupaciones de la Comisin en busca de su poltica para un
proceso y una infraestructura de normalizacin europea ms slidos. El Reglamento (UE) n.o 1025/2012 relativo a la
normalizacin europea (10) ofrece a la Comisin la posibilidad de invitar, tras la consulta con los Estados miembros,
a organizaciones europeas de normalizacin a elaborar normas armonizadas, y establece procedimientos para evaluar y
para oponerse a las normas armonizadas.

Puesto que el nuevo enfoque pide que los requisitos esenciales comunes sean obligatorios por ley, este enfoque
solamente resulta apropiado cuando es posible distinguir entre requisitos esenciales y especificaciones tcnicas. Por otra
parte, dado que el mbito de esta legislacin est relacionado con el riesgo, la amplia gama de productos abarcada debe
ser lo suficientemente homognea para que puedan aplicarse los requisitos esenciales comunes. El mbito del producto y
los peligros asociados tambin deben ser aptos para la normalizacin.

Los principios del nuevo enfoque establecen los cimientos para la normalizacin europea en respaldo de la legislacin de
armonizacin de la Unin. La funcin de las normas armonizadas y las responsabilidades de las organizaciones europeas
de normalizacin se definen en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 junto con la legislacin de normalizacin de la
Unin pertinente.

El principio de confianza en las normativas tcnicas tambin ha sido adoptado por la Organizacin Mundial del
Comercio (OMC), que en su Acuerdo sobre obstculos tcnicos al comercio (OTC) fomenta el uso de las normas interna
cionales (11).

La negociacin de los primeros textos de armonizacin de la Unin en virtud del nuevo enfoque destac inmediatamente
el hecho de que la determinacin de requisitos esenciales y el desarrollo de normas armonizadas no eran suficientes para
crear el grado necesario de confianza entre los Estados miembros y que deban desarrollarse instrumentos y una poltica
de evaluacin de la conformidad horizontales. Esto se hizo en paralelo a la adopcin de las directivas (12).

(8) DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.


(9) Para obtener ms informacin acerca de la legislacin sobre responsabilidad por los productos, consulte la seccin 1.4.
(10) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(11) Artculo 2.4 del Acuerdo sobre OTC de la OMC.
(12) Inicialmente, la legislacin adoptada en virtud de la tcnica de Nuevo Enfoque tom la forma de Directivas.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/9

Por consiguiente, en 1989 y 1990 el Consejo adopt una Resolucin sobre el enfoque global y la Decisin 90/683/CEE
[actualizada y sustituida por la Decisin 93/465/CEE (13)] por la que se establecen las directrices generales y los procedi
mientos detallados para la evaluacin de la conformidad. Ambas han sido derogadas y actualizadas por la Decisin n.o
768/2008/CE, de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos (14).

La idea central de estos instrumentos polticos era desarrollar herramientas comunes para la evaluacin de la
conformidad a travs de las fronteras (tanto en reas reguladas como no reguladas).

La poltica acerca de las normas de producto fue desarrollada en primera instancia para garantizar que las normas
establecan unas especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales se deba demostrar la conformidad. No obstante,
a peticin de la Comisin, el CEN y el CENELEC adoptaron la serie de normas EN 45000 para determinar la
competencia de terceros implicados en la evaluacin de la conformidad. Desde entonces, esta serie se ha convertido en
la serie de normas armonizadas EN ISO/IEC 17000. En aplicacin de las directivas de nuevo enfoque, se estableci un
mecanismo por el que las autoridades nacionales notificaban a qu terceros nombraban para llevar a cabo evaluaciones
de la conformidad basadas en el recurso a dichas normas.

Sobre la base de la documentacin ISO/IEC, el Consejo desarroll en sus Decisiones procedimientos consolidados de
evaluacin de la conformidad y las normas para su seleccin y su uso en las directivas (los mdulos). Los mdulos estn
establecidos de manera que se favorezca su seleccin a partir del ms ligero (control interno de la produccin) para
productos sencillos o productos que no plantean necesariamente riesgos graves, hasta los ms integrales (garanta total
de la calidad con certificado de examen UE de diseo), donde los riesgos son ms extremos o los productos/las
tecnologas ms complejos. Con el fin de hacer frente a los procesos de fabricacin modernos, los mdulos prevn tanto
los procesos de evaluacin de la conformidad del producto como la evaluacin de la gestin de la calidad, dejando al
legislador la decisin de si son los ms apropiados en cada sector, ya que no es necesariamente eficaz ofrecer una certifi
cacin individual para cada producto fabricado de forma masiva, por ejemplo. Para consolidar la transparencia de los
mdulos y su efectividad, y a peticin de la Comisin, la serie de normas ISO 9001 sobre garanta de la calidad fue
armonizada a escala europea e integrada en los mdulos. De esta manera, los agentes econmicos que utilizan estas
herramientas en sus polticas voluntarias de gestin de la calidad para consolidar su imagen de calidad en el mercado,
pueden beneficiarse del uso de las mismas herramientas en los sectores regulados.

Estas diferentes iniciativas pretendan consolidar directamente la evaluacin de la conformidad de los productos antes de
su comercializacin. Junto a ellas, la Comisin, en cooperacin estrecha con los Estados miembros y los organismos
nacionales de acreditacin, desarrollaron la cooperacin europea en el campo de la acreditacin con el fin de instaurar
un ltimo nivel de control y de consolidar la credibilidad de los terceros que llevan a cabo evaluaciones de la
conformidad y de la garanta de la calidad de los productos. Pese a conservar su carcter de iniciativa poltica, ms que
legislativa, sin embargo result eficaz para crear la primera infraestructura europea en este mbito, y para situar a los
agentes europeos a la vanguardia de ese campo a escala internacional.

Estos avances hicieron que se adoptaran 27 directivas basadas en elementos de nuevo enfoque. Numricamente
hablando son menos que las directivas tradicionales en el mbito de los productos industriales (unas 700), pero su
amplio mbito de aplicacin basado en los riesgos significa que los sectores industriales se han beneficiado de la libre
circulacin a travs de esta tcnica legislativa.

1.2. EL NUEVO MARCO LEGISLATIVO

1.2.1. EL CONCEPTO

Hacia finales de la dcada de los 90, la Comisin comenz a reflexionar sobre la aplicacin efectiva del nuevo enfoque.
En 2002 se puso en marcha un amplio proceso de consulta y el 7 de mayo de 2003 la Comisin adopt una
Comunicacin al Consejo y al Parlamento Europeo que sugera una posible revisin de determinados elementos del
nuevo enfoque. A su vez esto dio pie a la Resolucin del Consejo de 10 de noviembre de 2003 sobre la Comunicacin
de la Comisin Europea titulada Reforzar la aplicacin de las Directivas de nuevo enfoque (15).

El consenso sobre la necesidad de actualizar y revisar era claro y fuerte. Tambin estaba claro cules eran los elementos
principales que requeran atencin: la coherencia y la consistencia generales, el proceso de notificacin, la acreditacin,
los procedimientos (mdulos) de evaluacin de la conformidad, el marcado CE y la vigilancia del mercado (incluida la
revisin de los procedimientos de la clusula de salvaguardia).

(13) Decisin 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedi
mientos de evaluacin de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocacin y utilizacin del marcado CE de
conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (DO L 220 de 30.8.1993, p. 23).
(14) DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
(15) DO C 282 de 25.11.2003, p. 3.
C 272/10 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

El 9 de julio de 2008, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron un Reglamento y una Decisin (16) que forman
parte del Paquete Ayral sobre mercancas (17).

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 y la Decisin n.o 768/2008/CE reunieron, en el Nuevo Marco Legislativo (NML), todos
los elementos requeridos para que un marco normativo integral funcionara de manera eficaz para la seguridad y la
conformidad de los productos industriales con los requisitos adoptados para proteger diversos intereses pblicos y para
el funcionamiento adecuado del mercado nico.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 estableci la base jurdica de la acreditacin y la vigilancia del mercado, y consolid el
significado del marcado CE, llenando as un vaco existente. La Decisin n.o 768/2008/CE actualiz, armoniz y
consolid los diversos instrumentos tcnicos ya utilizados en la legislacin de armonizacin de la Unin existente (no
solamente en las directivas de nuevo enfoque): definiciones, criterios para el nombramiento y la notificacin de
organismos de evaluacin de la conformidad, normas para el proceso de notificacin, los procedimientos de evaluacin
de la conformidad (mdulos) y las normas para su uso, los mecanismos de salvaguardia, las responsabilidades de los
agentes econmicos y los requisitos en materia de trazabilidad.

El NML tiene en cuenta la existencia de todos los agentes econmicos en la cadena de suministro (fabricantes, represen
tantes autorizados, distribuidores e importadores) y de sus respectivas funciones en relacin con el producto. Ahora el
importador tiene unas obligaciones claras en relacin con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor
o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del
fabricante y debe asumir las responsabilidades de este en relacin con el producto.

El NML tambin reconoce las diferentes facetas de las responsabilidades de las autoridades nacionales: las autoridades
normativas, las autoridades encargadas de la notificacin, las que supervisan al organismo nacional de acreditacin, las
autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades responsables del control de los productos procedentes de terceros
pases, etc., destacando que las responsabilidades dependen de las actividades ejercidas.

El NML ha cambiado el nfasis de la legislacin de la UE en relacin con el acceso al mercado. Anteriormente el lenguaje
de la legislacin de armonizacin de la Unin se concentraba en la nocin de introduccin en el mercado, que es un
lenguaje tpico de la libre circulacin de mercancas; es decir, se centra en la primera puesta a disposicin de un
producto en el mercado de la UE. El NML, que reconoce la existencia de un mercado interior nico, hace hincapi en la
comercializacin del producto, por lo que concede ms importancia a lo que sucede despus de que el producto sea
puesto a disposicin por primera vez. Esto tambin responde a la lgica de la instauracin de las disposiciones de
vigilancia del mercado de la UE. La introduccin del concepto de comercializacin facilita el rastreo de un producto no
conforme hasta su fabricante. Es importante sealar que la conformidad es evaluada con respecto a los requisitos
jurdicos aplicables en el momento de la primera puesta a disposicin.

El cambio ms importante provocado por el NML en el entorno legislativo de la UE fue la introduccin de una poltica
integral sobre la vigilancia del mercado. Esto ha cambiado considerablemente el equilibrio de las disposiciones
legislativas de la UE, de estar orientadas fundamentalmente al establecimiento de requisitos relacionados con el producto
que deben cumplirse cuando los productos son introducidos en el mercado, a un nfasis igual en aspectos de
observancia durante la totalidad del ciclo de vida de los productos.

1.2.2. LA NATURALEZA JURDICA DE LOS ACTOS DEL NML Y SU RELACIN CON OTRA LEGISLACIN DE LA UE

1.2.2.1. Reglamento (CE) n.o 765/2008

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 impone unas obligaciones claras a los Estados miembros, que no deben transponer sus
disposiciones (aunque puede que muchos de ellos deban adoptar medidas nacionales para adaptar su marco jurdico
nacional). Sus disposiciones son directamente aplicables a los Estados miembros, a todos los agentes econmicos
afectados (fabricantes, distribuidores, importadores) y a los organismos de evaluacin de la conformidad y los
organismos de acreditacin. Ahora los agentes econmicos no solamente tienen obligaciones, sino derechos directos que
pueden ejercer a travs de los tribunales nacionales frente a autoridades y a otros agentes econmicos por el incumpli
miento de las disposiciones del Reglamento.

(16) DO L 218 de 18.8.2008.


(17) As denominado por el Parlamento Europeo en recuerdo de Michel Ayral, director de la direccin General de Empresa e Industria,
responsable de la elaboracin del paquete.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/11

En presencia de otra legislacin de la UE, el Reglamento se aplica prioritariamente: a) por ser aplicable directamente, es
decir, las autoridades y los agentes econmicos deben aplicar las disposiciones del Reglamento como tal (en su mayor
parte, el resto de la legislacin est contenido en directivas), y b) sobre la base de la norma de la lex specialis, esto es,
siempre que un asunto es regulado por dos normas, se debe aplicar primero la ms especfica.

En ausencia de una legislacin ms especfica acerca de las cuestiones reguladas por sus disposiciones, el Reglamento
(CE) n.o 765/2008 ser de aplicacin al mismo tiempo, junto a, y como complemento de, la legislacin existente.
Cuando la legislacin existente contiene disposiciones semejantes a las del Reglamento, las disposiciones correspon
dientes debern ser examinadas de manera individual para determinar cul es la ms especfica.

En trminos generales, relativamente pocos textos legislativos de la UE contienen disposiciones relativas a la acreditacin,
por lo que se puede decir que el Reglamento (CE) n.o 765/2008 es de aplicacin general en este mbito. En el rea de la
vigilancia del mercado (incluido el control de productos procedentes de terceros pases) la situacin es ms compleja, ya
que parte de la legislacin de armonizacin de la Unin incluye diversas disposiciones relativas a cuestiones reguladas
por el Reglamento (por ejemplo, la legislacin acerca de material farmacutico y sanitario que incluye un procedimiento
de informacin especfico).

1.2.2.2. Decisin n.o 768/2008/CE

La Decisin n.o 768/2008/CE es lo que se conoce como una decisin sui generis, lo que significa que no tiene destina
tarios concretos y que por tanto no es aplicable ni directa ni indirectamente. Constituye un compromiso poltico por
parte de las tres instituciones de la UE: el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisin.

Esto significa que para que sus disposiciones sean de aplicacin en el Derecho de la Unin, deben ser mencionadas
expresamente (expressis verbis) en la futura legislacin, o bien deben integrarse en ella.

Las tres instituciones se han comprometido efectivamente a adherirse al Reglamento y a recurrir tan sistemticamente
como resulte posible a sus disposiciones cuando elaboren legislacin relacionada con productos. En consecuencia, las
futuras propuestas pertinentes sern examinadas a la luz de la Decisin, y las desviaciones de su contenido sern
debidamente motivadas.

1.2.3. CMO ENCAJA EL SISTEMA

La evolucin de las tcnicas legislativas de la UE en este mbito ha sido progresiva, abordando una cuestin tras otra, si
bien a veces en paralelo, culminando en la adopcin del Nuevo Marco Legislativo: requisitos esenciales u otros requisitos
jurdicos, normas del producto y reglas para la competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad, as
como para la acreditacin, normas para la gestin de la calidad, procedimientos de evaluacin de la conformidad,
marcado CE, poltica de acreditacin, y recientemente poltica de vigilancia del mercado, que incluye el control de
productos de terceros pases.

El Nuevo Marco Legislativo constituye ahora un sistema completo que rene todos los elementos diferentes con los que
se debe tratar en la legislacin sobre seguridad del producto en un instrumento legislativo coherente e integral que
puede ser usado de manera generalizada en todos los sectores industriales, e incluso ms all (las polticas ambientales y
sanitarias tambin han recurrido a varios de estos elementos), siempre que sea necesaria la legislacin de la UE.

En este sistema, la legislacin debe establecer los grados de los objetivos de proteccin pblica de los productos
afectados, as como las caractersticas de seguridad bsicas, debe establecer las obligaciones y los requisitos para los
agentes econmicos, as como, de ser necesario, el nivel de competencia de los organismos de evaluacin de la
conformidad de terceros que evalan productos o sistemas de gestin de la calidad, as como los mecanismos de control
para esos organismos (notificacin y acreditacin), debe determinar cules son los procesos de evaluacin de la
conformidad apropiados (mdulos que tambin incluyen la declaracin de conformidad del fabricante) para su
aplicacin, y finalmente debe imponer los mecanismos de vigilancia del mercado adecuados (internos y externos) para
garantizar que todos los instrumentos legislativos funcionan de manera eficaz y continua.

Todos estos elementos diferentes estn interrelacionados, funcionan juntos y son complementarios, formando una
cadena de calidad (18) de la UE. La calidad del producto depende de la calidad de fabricacin, que en muchos casos se ve

(18) La palabra calidad se utiliza para designar el grado de seguridad y otros objetivos de poltica pblica de la legislacin de armonizacin
de la Unin. Su significado no debe ser confundido con el de la palabra calidad en un contexto comercial que permite la diferenciacin
entre distintos niveles de calidad del producto.
C 272/12 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

afectada por la calidad de los ensayos, internos o llevados a cabo por organismos externos, que depende de la calidad de
los procesos de evaluacin de la conformidad, que depende de la calidad de los organismos que a su vez depende de la
calidad de sus controles, dependiente de la calidad de la notificacin o la acreditacin. El sistema en su conjunto
depende de la calidad de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros pases.

Todos deben ser tratados de una u otra manera en algn texto legislativo sobre seguridad de los productos en la UE. Si
un elemento se perdiera o mostrara debilidad, la solidez y la efectividad de toda la cadena de calidad quedaran en
entredicho.

1.3. LA DIRECTIVA SOBRE LA SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS

La Directiva 2001/95/CE (19) relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) pretende garantizar un alto nivel de
seguridad de los productos en toda la UE para los productos de consumo que no estn contemplados por la legislacin
de armonizacin de la Unin especfica de cada sector. La DSGP tambin complementa las disposiciones de la
legislacin sectorial en algunos aspectos. La disposicin clave de la DSGP es que los productores estn obligados
a introducir en el mercado solamente productos que sean seguros para los consumidores (20). La DSGP contiene
asimismo disposiciones de vigilancia del mercado dirigidas a garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud y la
seguridad de los consumidores.

La DSGP ha introducido RAPEX, el Sistema de Alerta Rpida para productos peligrosos no alimentarios utilizado entre
los Estados miembros y la Comisin. El Sistema de Alerta Rpida garantiza que las autoridades pertinentes reciben
informacin rpidamente acerca de los productos peligrosos. En determinadas condiciones, las notificaciones del Sistema
de Alerta Rpida tambin pueden intercambiarse con pases no pertenecientes a la UE. En el caso de productos que
presentan riesgos graves para la salud y la seguridad de los consumidores en varios Estados miembros, la DSGP
contempla la posibilidad de que la Comisin adopte decisiones provisionales relativas a medidas para toda la Unin, las
denominadas medidas de emergencia. En determinadas circunstancias, la Comisin puede adoptar una Decisin formal
(vlida durante un ao y renovable por un perodo igual) que exija a los Estados miembros limitar o impedir la comercia
lizacin de un producto que entrae un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Posteriormente, el
Reglamento (CE) n.o 765/2008 ampli el Sistema de Alerta Rpida a fin de que fuera aplicable a todos los productos
industriales armonizados, independientemente del usuario final (es decir, productos de uso profesional) y a los productos
que supusieran un riesgo para otros intereses protegidos distintos de la salud y la seguridad, por ejemplo, riesgos para el
medio ambiente.

1.4. LA LEGISLACIN SOBRE RESPONSABILIDAD POR LOS PRODUCTOS

El concepto de fabricante segn la legislacin de armonizacin de la Unin configurada por el Nuevo Marco Legislativo
es diferente del existente en virtud de la Directiva 85/374/CEE (21) sobre responsabilidad por los daos causados por
productos defectuosos. En este ltimo caso, el concepto de productor (22) abarca a ms personas diferentes que el
concepto de fabricante en virtud del Nuevo Marco Legislativo.
Se pueden emprender acciones jurdicas o administrativas contra cualquier persona de la cadena de suministro o de
distribucin que pueda ser considerada responsable de producto no conforme. En especial, esto puede suceder cuando el
productor est establecido fuera de la Unin. La Directiva relativa a la responsabilidad de los productos cubre todos los
bienes muebles (23) y la electricidad, as como las materias primas y los componentes de los productos finales.
Actualmente los servicios como tales estn excluidos de su mbito de aplicacin. En segundo lugar, la Directiva es de
aplicacin nicamente a productos defectuosos; es decir, productos que no ofrecen la seguridad que una persona tiene
derecho a esperar. No basta con el hecho de que un producto no sea apto para el uso esperado. La Directiva solamente
es de aplicacin si un producto carece de seguridad. El hecho de que posteriormente se elabore un producto mejor no
convierte en defectuosos a los modelos anteriores.
La responsabilidad y la obligacin de indemnizar por los daos corresponden al productor. Un productor es un
fabricante de producto acabado o de un componente que forma parte de dicho producto, o un productor de cualquier
materia prima o bien cualquier persona que se presente como fabricante (por ejemplo, colocando una marca comercial).
Los importadores que introducen productos en el mercado de la Unin desde terceros pases son considerados
productores en virtud de la Directiva sobre la responsabilidad por los productos. Si el productor no puede ser
identificado, cada proveedor del producto ser responsable a menos que informe a la persona afectada en un plazo
razonable sobre la identidad del productor, o de la persona que le suministra el producto. Cuando varias personas son
responsables del mismo dao, su responsabilidad ser conjunta y solidaria.

(19) DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
(20) Hay disponibles orientaciones especficas sobre la aplicacin prctica de la DSGP en: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/
index_en.htm
(21) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29.
22
( ) Vase el artculo 3 de la Directiva 85/374/CEE.
(23) A modo de comparacin, la legislacin de armonizacin de la Unin puede ser aplicada a bienes muebles como equipos electrnicos,
equipos de proteccin individual, etc., o a bienes no muebles (por ejemplo, un ascensor una vez est integrado en la propiedad
inmueble).
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/13

El productor debe compensar los daos causados por el producto defectuoso a las personas (fallecimiento, lesiones) y
a la propiedad privada (bienes de uso privado). Sin embargo, la Directiva no contempla los daos a la propiedad
inferiores a 500 EUR (24) por un solo incidente. El Derecho nacional puede regir los daos morales (como el dolor y el
sufrimiento). La Directiva no regula la destruccin del producto defectuoso, por lo que no existe obligacin de
compensar por dicha destruccin en virtud de la Directiva sobre la responsabilidad por los productos. Esto es aplicable
sin perjuicio del Derecho nacional.

La Directiva relativa a la responsabilidad por los productos permite a los Estados miembros fijar un tope financiero
mximo para accidentes repetidos en un mnimo de 70 millones EUR (25). Sin embargo, la mayora de los Estados
miembros no han recurrido a esta posibilidad.

El productor no es automticamente responsable de los daos ocasionados por el producto. La persona afectada, tanto si
es o no el comprador o el usuario de un producto defectuoso, debe reivindicar sus derechos a obtener una
compensacin. Las vctimas recibirn una indemnizacin solamente si demuestran haber sufrido un dao, que el que
producto era defectuoso y que dicho producto ocasion el dao. Si la persona afectada contribuye al dao, la responsa
bilidad del productor puede reducirse o incluso descartarse. No obstante, las vctimas no necesitan demostrar que el
productor cometi una negligencia porque la Directiva sobre la responsabilidad por los productos se basa en el principio
de responsabilidad objetiva. As, el productor no ser exonerado aunque demuestre que no cometi ninguna negligencia,
que un acto u omisin de un tercero contribuye al dao causado, que ha aplicado unas normas, o que su producto ha
sido sometido a ensayos. El productor no deber pagar si demuestra:

que no introdujo el producto en el mercado (por ejemplo, que el producto fue robado),

que el producto no era defectuoso cuando lo introdujo en el mercado (si demuestra que el defecto se origin con
posterioridad),

que el producto no fue fabricado para ser vendido o distribuido con objetivos econmicos,

que el defecto se produjo debido a la observancia de las normativas imperativas dictadas por los poderes pblicos (lo
que excluye las normas nacionales, europeas e internacionales) (26),

que el estado de los conocimientos cientficos y tcnicos en el momento en que se introdujo el producto en el
mercado no permita detectar la existencia del defecto (defensa basada en los riesgos de desarrollo) (27), o bien

si es un subcontratista, que el defecto se debi bien al diseo del producto acabado, bien a instrucciones errneas
que le facilit el productor del producto acabado.

Diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado, el productor deja de ser responsable a menos que
haya diligencias judiciales pendientes. Adems, la vctima debe interponer una demanda en un plazo de tres aos tras
conocerse el dao, el defecto y la identidad del productor. No ser posible acordar una exencin de responsabilidad en
relacin con la persona afectada.

La Directiva sobre la responsabilidad por los productos no exige a los Estados miembros derogar otras legislaciones
relativas a la responsabilidad. En este sentido, el rgimen de la Directiva se suma a la normativa nacional sobre responsa
bilidad existente. Depender de la vctima escoger los motivos por los que presenta la demanda.

1.5. MBITO DE APLICACIN DE LA GUA

Esta gua versa sobre productos no alimentarios y no agrcolas denominados productos industriales o productos para
uso por parte de consumidores o profesionales. La legislacin relativa a los productos que se ocupa de estos productos
ser denominada a lo largo del texto como legislacin de armonizacin de la Unin, legislacin de armonizacin
sectorial de la Unin o actos de armonizacin de la Unin.

El Nuevo Marco Legislativo est formado por un conjunto de documentos jurdicos. En particular, la Decisin
n.o 768/2008/CE recoge elementos que son aplicados parcial o totalmente en la legislacin de armonizacin de la Unin

(24) La equivalencia en divisas nacionales se calcula con arreglo al tipo de cambio de 25 de julio de 1985.
(25) La equivalencia en divisas nacionales se calcula con arreglo al tipo de cambio de 25 de julio de 1985.
(26) En consecuencia, las normas armonizadas, si bien otorgan una presuncin de conformidad, no eximen de responsabilidad, aunque
pueden reducir la probabilidad de que se produzcan daos. Sobre el uso de las normas armonizadas y la presuncin de conformidad,
vase el punto 4.1.2.
(27) De conformidad con el Tribunal de Justicia (asunto C-300/95) esto hace referencia a un estado objetivo de conocimientos, relacionado
no solamente con las normas de seguridad existentes en un sector determinado, sino con cualquier otra norma de alto nivel que el
productor deba conocer presuntamente y a la que haya podido acceder. La responsabilidad por riesgos de desarrollo existe solamente en
dos Estados miembros.
C 272/14 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

relativa a los productos que aborda diversos aspectos de inters general. La gua ofrece orientacin para la aplicacin de
las disposiciones y los conceptos establecidos en el Nuevo Marco Legislativo (28). Cuando existen disposiciones
o desviaciones especficas del producto, la gua se remite a guas sectoriales, existentes para casi toda la legislacin de
armonizacin de la Unin sectorial.

La presente gua pretende explicar detalladamente los diferentes elementos del Nuevo Marco Legislativo y contribuir
a una mejor comprensin general del sistema, de manera que la legislacin se aplique correctamente y por tanto resulte
eficaz para la proteccin de los intereses pblicos como la salud y la seguridad, los consumidores, el medio ambiente y
la seguridad pblica, as como el funcionamiento adecuado del mercado interior para los agentes econmicos. Por otra
parte, la gua promueve los objetivos de la poltica de mejora de la legislacin de la Comisin, contribuyendo al
desarrollo de una legislacin ms integral, coherente y proporcional.

Cada uno de los captulos debe ser interpretado conjuntamente con las explicaciones recogidas anteriormente, en otras
palabras en un contexto general, y en combinacin con los otros captulos, ya que estn interrelacionados y no deben
ser considerados de manera aislada.

Esta gua se refiere principalmente a la legislacin de la Unin sobre:


Restricciones a la utilizacin de determinadas sustancias peligrosas en aparatos elctricos y electrnicos (Directiva
2011/65/UE)
Aparatos de gas (Directiva 2009/142/CE)
Requisitos de diseo ecolgico aplicables a los productos relacionados con la energa (Directiva 2009/125/CE)
Recipientes a presin simples (Directiva 2009/105/CE y Directiva 2014/29/UE)
Seguridad de los juguetes (Directiva 2009/48/CE)
Material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin (Directiva 2006/95/CE y Directiva
2014/35/UE)
Mquinas (Directiva 2006/42/CE)
Compatibilidad electromagntica (Directiva 2004/108/CE y Directiva 2014/30/UE)
Instrumentos de medida (Directiva 2004/22/CE y Directiva 2014/32/UE)
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (Directiva 2009/23/CE y Directiva 2014/31/UE)
Instalaciones de transporte de personas por cable (Directiva 2000/9/CE)
Equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin (Directiva 1999/5/CE y Directiva 2014/53/UE)
Productos sanitarios implantables activos (Directiva 90/385/CEE)
Productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE)
Productos sanitarios para diagnstico in vitro (Directiva 98/79/CE)
Equipos a presin (Directiva 97/23/CE y Directiva 2014/68/UE)
Equipos a presin transportables (Directiva 2010/35/CE)
Generadores aerosoles (Directiva 75/324/CEE modificada)
Ascensores (Directiva 95/16/CE y Directiva 2014/33/UE)
Embarcaciones de recreo (Directiva 94/25/CE y Directiva 2013/53/UE)
Aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas (Directiva 94/9/CE y Direc
tiva 2014/34/UE)
Explosivos con fines civiles (Directiva 93/15/CE y Directiva 2014/28/UE)
Artculos pirotcnicos (Directiva 2013/29/UE)
Reglamento sobre el etiquetado de los neumticos [Reglamento (CE) n.o 1222/2009]
Equipos de proteccin individual (Directiva 89/686/CE)
Equipos marinos (Directiva 96/98/CE y Directiva 2014/90/UE)
Emisiones sonoras en el entorno debidas a las mquinas de uso al aire libre (Directiva 2000/14/CE)
Emisiones de mquinas mviles no de carretera (Directiva 97/68/CE y sus modificaciones)
Etiquetado energtico (Directiva 2010/30/CE)

(28) Decisin n.o 768/2008/CE y Reglamento (CE) n.o 765/2008.


26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/15

No obstante, los elementos de esta gua podran resultar pertinentes para otras legislaciones de armonizacin de la
Unin que van ms all del mbito de los productos industriales. Esto resulta particularmente vlido en el caso de las
diversas definiciones de la gua, as como de los captulos que inciden en la normalizacin, la evaluacin de la
conformidad, la acreditacin y la vigilancia del mercado. No obstante, no es correcto ni deseable elaborar una lista
exhaustiva de actos legislativos pertinentes, ya que en el anexo I se recoge una amplia relacin de la legislacin afectada.

Esta gua no pretende abarcar:

la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (29). Los servicios de la Comisin han elaborado una
orientacin especfica sobre la aplicacin prctica de la DSGP (30).

la legislacin de la Unin sobre vehculos de motor, productos de construccin, el Reglamento REACH y los
productos qumicos.

2. CUNDO ES DE APLICACIN LA LEGISLACIN DE ARMONIZACIN SOBRE PRODUCTOS DE LA UNIN


EUROPEA?

2.1. PRODUCTOS AFECTADOS

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica cuando el producto es introducido en el mercado y en cualquier actividad
posterior que constituya su comercializacin hasta que llega al consumidor final.
La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a todas las formas de venta. Un producto ofrecido en un catlogo o a tra
vs del comercio electrnico debe cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin cuando el catlogo o el sitio web dirijan
su oferta al mercado de la Unin e incluyan un sistema de pedidos y de expediciones.
La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a productos de fabricacin reciente pero tambin a productos usados y
de segunda mano importados desde un tercer pas cuando son introducidos en el mercado de la Unin por vez primera
La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a productos acabados.
Un producto que ha sido objeto de cambios o de revisiones para modificar sus prestaciones, sus fines o su tipo originales
puede ser considerado un producto nuevo. La persona que lleva a cabo los cambios se convertir en el fabricante y deber asu
mir las obligaciones correspondientes.

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a productos que se tiene previsto introducir [o poner en
servicio (31)] en el mercado (32). Asimismo, la legislacin de armonizacin de la Unin se aplica cuando el producto es
introducido en el mercado (o puesto en servicio) y en cualquier comercializacin posterior hasta que el producto llegue
al usuario final (33), (34), (35). Un producto que se encuentra todava en la cadena de distribucin se incluye entre las
obligaciones de la legislacin de armonizacin de la Unin siempre que se trate de un producto nuevo (36). Una vez que
llega al usuario final ya no es considerado un producto nuevo y la legislacin de armonizacin de la Unin deja de ser
de aplicacin (37). El usuario final no es uno de los agentes econmicos que debe asumir responsabilidades en virtud de
la legislacin de armonizacin de la Unin; es decir, ninguna de las operaciones o transacciones relacionadas con el
producto y realizadas por el usuario final est sujeta a la legislacin de armonizacin de la Unin. Sin embargo, dicha
operacin o transaccin podra estar incluida en otro rgimen normativo, en particular a escala nacional.

El producto debe cumplir los requisitos jurdicos vigentes en el momento de su introduccin en el mercado (o su puesta
en servicio).

(29) Sin embargo, incluye referencias a la DSGP en relacin con situaciones especficas como los productos de segunda mano.
(30) http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm
(31) Parte de la legislacin de armonizacin de la Unin tambin incluye la puesta en servicio (por ejemplo, en el caso de los ascensores)
o el uso propio (por ejemplo, las mquinas que son usadas por el propio fabricante) como equivalente de la introduccin en el
mercado.
32
( ) La Directiva 2014/90/UE, sobre equipos marinos, hace referencia a la instalacin a bordo de un buque que enarbole pabelln de un
Estado miembro de la UE.
(33) Sobre la introduccin en el mercado, la puesta a disposicin en el mercado y la puesta en servicio, vanse las secciones 2.2, 2.3 y 2.5.
(34) La Directiva 1999/44 sobre determinados aspectos de la venta y las garantas de los bienes de consumo (DO L 171, 7.7.1999, p. 12.) va
ms all del inters de esta gua. Segn esta Directiva, los vendedores de productos de consumo dentro de la UE estn obligados
a garantizar la conformidad de los productos mediante un contrato durante un perodo de dos aos tras su entrega. Si los productos no
son entregados de conformidad con el contrato de venta, los consumidores pueden exigir que los productos sean reparados, sustituidos
y rebajados en su precio, o que se rescinda el contrato. El vendedor final, que es responsable ante el consumidor, tambin puede trasladar
la responsabilidad al productor en su relacin comercial.
(35) Por lo que se refiere a las Directivas sobre productos sanitarios, las obligaciones solo se aplican a la introduccin en el mercado y/o la
puesta en servicio, pero no a cualquier puesta a disposicin posterior.
(36) Vase el punto 3.4. Distribuidores.
(37) Esto es aplicable sin perjuicio del nivel de seguridad o de cualquier otra proteccin del inters pblico que un producto debe ofrecer en
relacin con la legislacin de armonizacin de la Unin vigente en el momento en que es introducido en el mercado.
C 272/16 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a cualquier forma de suministro, como la venta a distancia y la
venta por medios electrnicos. As pues, con independencia de la tcnica de venta, los productos elaborados para su
comercializacin de la Unin deben cumplir la legislacin aplicable.

Un producto destinado a ser introducido en el mercado de la Unin, ofrecido en un catlogo o a travs del comercio
electrnico, debe cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin cuando el catlogo o el sitio web dirigen su oferta
al mercado de la Unin e incluyen un sistema de pedidos y de expediciones (38). Cuando un producto no est destinado
al mercado de la Unin o no cumple la legislacin de la Unin aplicable, esto debe ser indicado con claridad (por
ejemplo, mediante una advertencia visual).

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a productos de fabricacin reciente pero tambin a productos
usados y de segunda mano, incluidos los productos derivados de la preparacin para la reutilizacin de residuos de
aparatos elctricos y electrnicos, importados desde un tercer pas, cuando son introducidos en el mercado de la Unin
por vez primera (39), (40). Esto es de aplicacin incluso a los productos usados y de segunda mano importados desde un
tercer pas que fueron fabricados antes de la entrada en vigor de la legislacin (41).

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a productos acabados. No obstante, el concepto de producto vara
entre los diversos textos de la legislacin de armonizacin de la Unin. Los objetos regulados por la legislacin son
mencionados, por ejemplo, como productos, equipos, aparatos, dispositivos, aparatos elctricos, instrumentos,
materiales, montajes, componentes o componentes de seguridad, unidades, conectores, accesorios, sistemas o mquinas
parcialmente acabadas. As pues, segn los trminos de un determinado acto de armonizacin de la Unin, los
componentes, las piezas de recambio o los subconjuntos pueden ser considerados productos acabados y su uso final
puede ser el montaje o la incorporacin a un producto acabado. El fabricante tiene la responsabilidad de verificar si el
producto est comprendido en el mbito de aplicacin de un determinado acto legislativo de armonizacin de la
Unin (42), (43).

Una combinacin de productos y de piezas que se ajustan individualmente a la legislacin aplicable no siempre
constituye un producto acabado que deba cumplir en su conjunto los requisitos de una determinada legislacin de
armonizacin de la Unin. Sin embargo, en algunos casos, una combinacin de productos y piezas diferentes diseada
o elaborada por la misma persona es considerada un producto acabado que debe cumplir la legislacin como tal. En
particular, el fabricante de la combinacin es responsable de seleccionar productos adecuados para crear la combinacin,
de llevar a cabo la combinacin de tal manera que se ajuste a las disposiciones de las leyes implicadas, y de cumplir
todos los requisitos de la legislacin relacionada con el montaje, con la declaracin UE de conformidad y con el marcado
CE. El hecho de que los componentes o las piezas lleven el marcado CE no garantiza automticamente que el producto
acabado tambin cumpla las normas. Los fabricantes deben elegir los componentes y las piezas de tal manera que el
producto acabado cumpla dichas normas. El fabricante debe verificar caso por caso si una combinacin de productos y
piezas tiene que ser considerada un producto acabado en relacin con el mbito de la legislacin pertinente.

Un producto que ha sido objeto de cambios o revisiones importantes dirigidos a modificar sus prestaciones, su
propsito o su tipo originales despus de haber sido puesto en servicio, con una incidencia significativa en su
cumplimiento de la legislacin de armonizacin de la Unin, debe ser considerado un producto nuevo. Este extremo
debe ser evaluado de manera individual y, en especial, habida cuenta del objetivo de la legislacin y del tipo de
productos regulados por la legislacin correspondiente. Cuando un producto rehecho (44) o modificado es considerado
un producto nuevo, debe cumplir las disposiciones de la legislacin aplicable cuando es puesto a disposicin o puesto en
servicio. Esto deber ser verificado mediante la aplicacin del procedimiento de evaluacin de la conformidad apropiado
que establezca la legislacin correspondiente. En especial, si la evaluacin del riesgo lleva a la conclusin de que la
naturaleza del peligro ha cambiado o el grado de riesgo ha aumentado, entonces el producto modificado deber ser

(38) Esto implica que el agente econmico que ofrece el producto debe estar en posicin de suministrar la prueba de que el producto cumple
los requisitos vigentes, por ejemplo presentar el expediente tcnico a peticin de una autoridad de vigilancia del mercado. En el punto
2.3 encontrar ms directrices sobre la comercializacin de productos en lnea.
39
( ) La legislacin de armonizacin de la Unin no prohbe que la fabricacin de productos cumpla los requisitos de un Estado no miembro
de la UE, si dichos productos no van a ser introducidos y puestos en servicio en el mercado interior. La legislacin de armonizacin de la
Unin no prohbe la importacin de productos que no cumplen los requisitos de la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente,
si dichos productos no van a ser introducidos en el mercado o puestos en servicio en el mercado interior (sino, por ejemplo, refinados,
transformados e incorporados al mercado interior), sino que van a ser exportados fuera del EEE.
(40) En este contexto, se debe considerar que la Unin significa los Estados miembros actuales, en los que tiene lugar la libre circulacin de
productos usados y de segunda mano, de conformidad con los artculos 34 y 36 del TFUE.
(41) Los productos usados y de segunda mano suministrados a los consumidores estn regulados por la DSGP y deben ser seguros, a menos
que se ofrezcan como antigedades o como productos para ser reparados o modernizados antes de su uso, siempre que el proveedor
haya informado claramente a la persona a la que suministra el producto con ese fin.
42
( ) En determinadas situaciones, las responsabilidades del fabricante original son asumidas por otra persona (vase el captulo 3).
(43) Sin embargo, las piezas de recambio o las partes disponibles y comercializadas de forma separada en calidad de productos de consumo
destinados a ser incorporados a otros productos, como piezas de recambio o componentes de mantenimiento o reparacin que queden
fuera del mbito de aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente, debern cumplir la obligacin general de
seguridad establecida en la DSGP.
(44) En el marco de la legislacin sobre productos sanitarios existe el trmino totalmente renovado. Los productos totalmente renovados
se integran en el grupo de los productos nuevos.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/17

considerado como un producto nuevo, es decir, la conformidad del producto modificado con los requisitos esenciales
aplicables deber ser reevaluada y la persona que efecte la modificacin deber cumplir los mismos requisitos que un
fabricante original, por ejemplo, la preparacin de la documentacin tcnica, la redaccin de una declaracin UE de
conformidad y la colocacin del marcado CE en el producto.

En cualquier caso, un producto modificado vendido bajo el nombre o la marca comercial de una persona fsica
o jurdica diferente del fabricante original ser considerado un producto nuevo y deber ajustarse a la legislacin de
armonizacin de la Unin. La persona que efecte cambios importantes en el producto tiene la responsabilidad de
verificar si debe ser considerado o no un producto nuevo en relacin con la legislacin de armonizacin de la Unin
pertinente. Si el producto va a ser considerado nuevo, esta persona se convierte en fabricante con sus correspondientes
obligaciones. Por otra parte, en el caso de que la conclusin sea que se trata de un producto nuevo, el producto deber
someterse a una evaluacin de la conformidad completa antes de ser puesto a disposicin en el mercado. No obstante, la
documentacin tcnica debe ser actualizada en la medida en que la modificacin tenga incidencia en los requisitos de la
legislacin aplicable. No es necesario repetir los ensayos y elaborar nueva documentacin relativa a los aspectos no
afectados por la modificacin, siempre que el fabricante posea copias (o tenga acceso a ellas) de los informes sobre el
ensayo original de los aspectos no modificados. Corresponde a la persona fsica o jurdica que efecta los cambios o que
encarga los cambios en el producto demostrar que no es necesario actualizar todos los elementos de la documentacin
tcnica.

Los productos que hayan sido reparados o cambiados (por ejemplo, tras detectarse un defecto) sin que se hayan
modificado sus prestaciones, su propsito o su tipo originales, no deben ser considerados productos nuevos de
conformidad con la legislacin de armonizacin de la Unin. As pues, esos productos no deben someterse de nuevo
a una evaluacin de la conformidad, tanto si el producto original fue introducido en el mercado antes de la entrada en
vigor de la legislacin como si lo fue despus. Esto es de aplicacin incluso si el producto ha sido exportado
temporalmente a un tercer pas para las operaciones de reparacin. Estas operaciones de reparacin a menudo consisten
en sustituir un artculo defectuoso o desgastado con una pieza de recambio que sea idntica, o como mnimo similar,
a la pieza original (por ejemplo, pueden haberse introducido modificaciones debido a los avances tcnicos o al cese de la
produccin de la pieza antigua), cambiando placas, componentes, subconjuntos, o incluso unidades idnticas completas.
En caso de que se modifiquen las prestaciones originales de un producto (dentro del uso previsto, la gama de
prestaciones y mantenimiento concebidos originalmente en la fase de concepcin) porque las piezas de recambio
utilizadas en su reparacin ofrecen mejores prestaciones debido a los avances tcnicos, dicho producto no deber
considerarse como nuevo de conformidad con la legislacin de armonizacin de la Unin. Por tanto, las operaciones de
mantenimiento estn bsicamente excluidas del mbito de aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin. No
obstante, en la fase de diseo del producto se deben tener en cuenta el uso previsto y el mantenimiento (45).

Las actualizaciones de software o las reparaciones pueden ser incluidas entre las operaciones de mantenimiento siempre
que no modifiquen un producto ya introducido en el mercado de tal manera que puedan afectar a su observancia de los
requisitos vigentes.

2.2. COMERCIALIZACIN

Un producto se comercializa cuando se suministra para su distribucin, consumo o uso en el mercado de la UE en el trans
curso de una actividad comercial, sea a ttulo oneroso o gratuito.
El concepto de comercializacin se refiere a cada producto individual.

Un producto se comercializa cuando se suministra para su distribucin, consumo o uso en el mercado de la Unin en el
transcurso de una actividad comercial, sea a ttulo oneroso o gratuito (46). Este suministro incluye cualquier oferta de
distribucin, consumo o uso en el mercado de la Unin que pueda dar lugar a un suministro (por ejemplo, una
invitacin para comprar, campaas publicitarias).

El suministro de un producto solamente se considera como comercializacin en el mercado de la Unin cuando el


producto est destinado a un uso final en el mercado de la Unin. El suministro de productos, ya sea para su posterior
distribucin, para su incorporacin a un producto final o para su posterior transformacin o refinamiento, con el
objetivo de exportar el producto final fuera del mercado de la Unin no se considera como comercializacin. Se
entiende la actividad comercial como el suministro de mercancas en un contexto empresarial. Se puede considerar que

(45) En el caso de los productos usados en el lugar de trabajo, el empleador debe adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que el
equipo de trabajo es apto y seguro, y que las mquinas reparadas son igual de seguras que las originales. Vase el punto 3.5.
(46) Vase el artculo 2 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y el artculo R1 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
C 272/18 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

las organizaciones sin nimo de lucro ejercen actividades comerciales si operan en dicho contexto. Esto solamente puede
ser percibido de manera individual, teniendo en cuenta la regularidad de los suministros, las caractersticas de los
productos, las intenciones del proveedor, etc. En principio, no se considerar que los suministros ocasionales por parte
de asociaciones de beneficencia o de aficionados se produzcan en un contexto empresarial.

El uso hace referencia al fin anunciado para el producto, definido por el fabricante en unas condiciones que puedan ser
previstas de manera razonable. Habitualmente, este es el uso final del producto.

El papel fundamental que el concepto de comercializacin juega en la legislacin de armonizacin de la Unin est
relacionado con el hecho de que todos los agentes econmicos de la cadena de suministro tienen obligaciones en
materia de trazabilidad y deben desempear una funcin activa a la hora de garantizar que en el mercado de la Unin
solamente circulan productos conformes.

El concepto de comercializacin se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto, y al hecho de si ha sido
fabricado de manera individual o en serie.

La comercializacin de un producto supone una oferta o un acuerdo (por escrito o verbal) entre dos o ms personas
jurdicas o naturales para la transferencia de la titularidad, la posesin o cualquier otro derecho (47) relacionado con el
producto correspondiente una vez concluida la fase de fabricacin. La transferencia no requiere necesariamente el
traspaso fsico del producto.

Esa transferencia puede producirse a ttulo oneroso o gratuitamente, y puede basarse en cualquier tipo de instrumento
jurdico. Por tanto, se considera que se produce la transferencia de un producto en caso de venta, prstamo, alquiler (48),
arrendamiento u obsequio. La transferencia de la titularidad implica que el producto est destinado a ser puesto
a disposicin de otra persona jurdica o fsica.

2.3. INTRODUCCIN EN EL MERCADO

Un producto es introducido en el mercado cuando es puesto a disposicin por primera vez en el mercado de la Unin.
Los productos puestos a disposicin en el mercado deben cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable en el
momento de su introduccin en el mercado

A efectos de la legislacin de armonizacin de la Unin, un producto es introducido en el mercado cuando es puesto


a disposicin por primera vez en el mercado de la Unin. Esta actividad queda reservada para fabricantes o bien para
importadores; es decir, el fabricante y el importador son los nicos agentes econmicos que pueden introducir
productos en el mercado (49). Cuando un fabricante o un importador suministra un producto a un distribuidor (50)
o a un usuario final por primera vez, la operacin siempre se califica en trminos jurdicos como introduccin en el
mercado. Cualquier actividad posterior, por ejemplo, de distribuidor a distribuidor, o de un distribuidor a un usuario
final, se denomina comercializacin.

Al igual que sucede con la comercializacin, el concepto de introduccin en el mercado se refiere a un producto
individual y no a un tipo de producto, y al hecho de si el producto ha sido fabricado de manera individual o en serie. En
consecuencia, aunque un modelo o tipo de producto haya sido suministrado antes de la entrada en vigor de la
legislacin de armonizacin de la Unin que establece nuevos requisitos obligatorios, las unidades individuales del
mismo modelo o tipo que sean introducidas en el mercado con posterioridad a los nuevos requisitos hayan entrado en
vigor debern cumplir dichos requisitos.

La introduccin de un producto en el mercado requiere una oferta o un acuerdo (por escrito o verbal) entre dos o ms
personas jurdicas o naturales para la transferencia de la titularidad, la posesin o cualquier otro derecho de propiedad
relacionado con el producto correspondiente una vez concluida la fase de fabricacin (51). Esta transferencia puede
producirse a ttulo oneroso o de manera gratuita. No requiere necesariamente el traspaso fsico del producto.

(47) Se excluyen los derechos de propiedad intelectual.


(48) En el caso de comercializacin mediante arrendamiento, el arrendamiento repetido del mismo producto no constituye una nueva
introduccin en el mercado. El producto deber cumplir los requisitos de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable en el
momento de su primer arrendamiento.
(49) La Directiva sobre ascensores 95/16/CE tambin emplea el concepto de instalador, que asimismo participa en la introduccin en el
mercado.
(50) La cadena de distribucin tambin puede ser la cadena comercial del fabricante o del representante autorizado.
51
( ) Una oferta o un acuerdo concluidos antes de que finalice la fase de fabricacin no se puede considerar como introduccin en el mercado
(por ejemplo, una oferta para fabricar un producto conforme a determinadas especificaciones acordadas por las partes en el contrato, si
el producto solo se fabricar y entregar en una fase posterior).
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/19

Se considera que no se ha producido una introduccin en el mercado cuando un producto:

ha sido fabricado para autoconsumo. No obstante, determinada legislacin de armonizacin de la Unin incluye en
su mbito de aplicacin productos fabricados para autoconsumo (52), (53),

ha sido adquirido por un consumidor en un tercer pas mientras se encontraba presente fsicamente en dicho
pas (54) e introducido en la UE por el consumidor para su consumo personal,

ha sido transferido desde el fabricante en un tercer pas a un representante autorizado en la Unin, que se ha
comprometido a garantizar que el producto cumple la legislacin de armonizacin de la Unin (55),

ha sido introducido desde un tercer pas en el territorio aduanero de la UE, bajo un rgimen de trnsito y
almacenado en zonas francas, depsitos, almacenamiento temporal u otros procedimientos aduaneros especiales
(importacin temporal o perfeccionamiento activo) (56),

ha sido fabricado en un Estado miembro con vistas a su exportacin a un tercer pas (esto incluye los componentes
suministrados a un fabricante para su incorporacin a un producto final que ser exportado a un tercer pas),

ha sido transferido para ensayos o validacin de unidades de preproduccin consideradas todava en la fase de
fabricacin,

ha sido expuesto o utilizado en condiciones controladas (57) en ferias, exhibiciones o demostraciones comerciales (58),
o

cuando el producto todava no ha sido comercializado, es decir, no se ha suministrado para su distribucin,


consumo o uso, a pesar de que el fabricante (o el representante autorizado establecido en la Unin) o el importador
lo tengan en existencias, a menos que la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable disponga lo contrario.

Se considera que los productos ofrecidos a la venta por operadores de internet (59), (60) establecidos en la UE han sido
introducidos en el mercado de la Unin, independientemente de quin los haya comercializado (el operador de internet,
el importador, etc.). Se considera que los productos ofrecidos a la venta a travs de internet por vendedores establecidos
fuera de la UE han sido introducidos en el mercado de la Unin si las ventas estn especficamente dirigidas a los
consumidores u otros usuarios finales de la UE. Para determinar si un sitio web que se encuentra dentro o fuera de la UE
se dirige a los consumidores de la UE debe estudiarse cada caso, teniendo en cuenta todos los factores pertinentes, como
las zonas geogrficas a las que el envo es posible, las lenguas disponibles utilizadas para la oferta o para realizar el
pedido, las posibilidades de pago, etc. (61). Si un operador de internet realiza entregas en la UE, acepta el pago por los
consumidores o usuarios finales de la UE y utiliza las lenguas de la UE, puede considerarse que ha optado expresamente
por suministrar productos a los consumidores u otros usuarios finales de la UE. Los operadores de internet pueden
ofrecer, para su venta en lnea, un tipo de producto o un producto determinado que ya haya sido fabricado. En caso de
que la oferta haga referencia a un tipo de producto, la introduccin en el mercado solo tendr lugar una vez se haya
completado la fase de fabricacin.

Puesto que es probable que los consumidores o las empresas de la UE vayan a encargar (o ya hayan encargado) los
productos ofrecidos a la venta por un operador de internet, estos productos se suministran en el marco de una actividad

(52) Vanse, por ejemplo, las directivas sobre mquinas, instrumentos de medida, ATEX o explosivos con fines civiles.
(53) En los casos en que la legislacin de armonizacin de la Unin cubre el autoconsumo, no se refiere a la fabricacin ocasional para
consumo personal por un particular fuera del circuito comercial.
(54) Esta excepcin no incluye los productos enviados por el agente econmico a consumidores en la UE, como en el caso de los productos
adquiridos por internet y enviados a la UE.
(55) Sobre los representantes autorizados, vase el punto 3.2.
(56) Vase el Reglamento (CEE) n.o 2913/92 del Consejo, por el que se aprueba el Cdigo aduanero comunitario. De conformidad con este
Reglamento, las mercancas no comunitarias que se encuentren bajo un rgimen aduanero de suspensin o en una zona franca estn
sujetas a vigilancia aduanera y no se benefician de la libre circulacin en el mercado interior. Antes de beneficiarse de la libre circulacin
en el mercado interior, estas mercancas deben ser objeto de declaracin para el despacho a libre prctica. Esto conlleva la aplicacin de
medidas de poltica comercial, el cumplimiento de los dems trmites establecidos para la importacin de mercancas y la percepcin de
los derechos legalmente devengados.
(57) El prototipo debe ser seguro y estar bajo total control y supervisin. Como condiciones controladas se entiende, por ejemplo, la partici
pacin de agentes expertos, la restriccin del contacto del pblico con el producto, evitar interacciones inapropiadas con otros
productos afines, etc.
(58) No obstante, en tales circunstancias se debe indicar mediante un smbolo visible que el producto correspondiente no puede ser
introducido en el mercado o puesto en servicio hasta que cumpla los requisitos.
(59) Como se indica en la introduccin, existen reflexiones ms especficas en curso en relacin con varios aspectos del marco jurdico de la
Unin aplicable a las ventas en lnea y la presente gua se entiende sin perjuicio de futuras interpretaciones y directrices especficas que
puedan adoptarse al respecto.
(60) Los operadores de internet no constituyen una nueva categora de agentes econmicos, sino que el trmino hace referencia a los agentes
econmicos clsicos (fabricantes, importadores o distribuidores) que operan nica o principalmente a travs de internet.
(61) Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 2011, Asunto C-324/09, L'Oral/eBay, p. 65. Aunque el marco jurdico es distinto,
este elemento de la sentencia puede considerarse en este contexto.
C 272/20 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

comercial mediante la venta en lnea. Generalmente, se ofrecen productos para la venta por internet a cambio de pago.
No obstante, el suministro gratuito de productos tambin puede considerarse una actividad comercial (62). Las ventas
entre consumidores (C2C) no se consideran generalmente actividades comerciales. No obstante, para determinar si un
producto C2C se suministra en el marco de una actividad comercial debe estudiarse cada caso, teniendo en cuenta todos
los factores pertinentes, como la regularidad del suministro, la intencin del proveedor, etc. (63).

La consecuencia jurdica es que los productos ofrecidos para la venta por operadores de internet deben cumplir todas las
normas de la UE aplicables en el momento de su introduccin en el mercado (64). Las autoridades responsables pueden
verificar fsicamente dicho cumplimiento cuando los productos lleguen a su jurisdiccin, como muy pronto, en la
aduana.

Adems, los productos ofrecidos por los operadores de internet estn generalmente almacenados en empresas de
tramitacin de pedidos a distancia establecidas en la UE a fin de garantizar su rpida entrega a los consumidores de la
UE. Por tanto, se considera que los productos almacenados en estas empresas de tramitacin a distancia se han
suministrado para su distribucin, consumo o uso en el mercado de la UE y, por tanto, se han introducido en dicho
mercado. Cuando un operador de internet utiliza una empresa de tramitacin a distancia, los productos enviados a la
empresa de tramitacin a distancia en la UE se encuentran en la fase de distribucin de la cadena de suministro (65).

La introduccin en el mercado es el momento ms decisivo en lo tocante a la aplicacin de la legislacin de


armonizacin de la Unin (66). Los productos comercializados deben cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin
aplicable en el momento de su introduccin en el mercado. En consecuencia, los productos nuevos fabricados en la
Unin y todos los productos importados desde terceros pases (tanto nuevos como usados) deben cumplir las disposi
ciones de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable cuando son introducidos en el mercado, es decir, cuando
son puestos a disposicin por primera vez en el mercado de la Unin. Una vez introducidos en el mercado, los
productos conformes se pueden comercializar posteriormente dentro de la cadena de suministro sin consideraciones
adicionales, tampoco en el caso de revisiones de la legislacin aplicable o de las normas armonizadas pertinentes,
a menos que la legislacin especifique lo contrario.

Los Estados miembros tienen la obligacin, en el marco de la vigilancia del mercado, de garantizar que en este solo se
ofrezcan productos seguros y conformes (67). Los productos usados que se comercializan en el mercado de la Unin
estn sujetos a la libre circulacin de conformidad con los principios establecidos por los artculos 34 y 36 del TFUE.
Hay que sealar que los productos usados puestos a disposicin de los consumidores en el transcurso de una actividad
comercial estn sujetos a la DSGP.

2.4. PRODUCTOS IMPORTADOS DESDE PASES NO PERTENECIENTES A LA UE

Con independencia de su origen, los productos deben cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable al ser co
mercializados en el mercado de la UE.
Antes de llegar al usuario final en la UE, los productos procedentes de terceros pases se introducen en rgimen de despacho
a libre prctica y se someten al control de las autoridades responsables de los controles fronterizos.

(62) Por ejemplo, en el marco de las ofertas combinadas, la Directiva 2005/29/CE, relativa a las prcticas comerciales desleales de las
empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, define las prcticas comerciales de las empresas en sus
relaciones con los consumidores como todo acto, omisin, conducta o manifestacin, o comunicacin comercial, incluidas la
publicidad y la comercializacin, procedente de un comerciante y directamente relacionado con la promocin, la venta o el suministro
de un producto a los consumidores.
(63) Otro elemento que podra tenerse tambin en cuenta es que la Directiva sobre las prcticas comerciales desleales, Directiva 2005/29/CE,
define un comerciante como cualquier persona fsica o jurdica que, en las prcticas comerciales contempladas por dicha Directiva,
acte con un propsito relacionado con su actividad econmica, negocio, oficio o profesin, as como cualquiera que acte en nombre
del comerciante o por cuenta de este. Igualmente, la Directiva 2011/83/UE sobre los derechos de los consumidores define un
comerciante como toda persona fsica o jurdica, ya sea privada o pblica, que acte, incluso a travs de otra persona que acte en su
nombre o siguiendo sus instrucciones, con un propsito relacionado con su actividad comercial, empresa, oficio o profesin en relacin
con contratos regulados por dicha Directiva.
(64) Si se venden productos a travs de internet, el sitio web en cuestin debe indicar el marcado CE y todas las advertencias requeridas, la
informacin y las etiquetas contempladas en la legislacin aplicable deben ser visibles en su totalidad antes de que el consumidor realice
la compra.
(65) Esta explicacin no pretende abordar la cuestin de la responsabilidad de los intermediarios y es posible que el trmino operador de
internet utilizado en este contexto no abarque a dichos intermediarios.
(66) En el momento de la introduccin en el mercado, el fabricante ha de haber completado el diseo de conformidad con los requisitos
esenciales del acto jurdico aplicable, la evaluacin del riesgo y la conformidad siguiente, la expedicin de la declaracin de conformidad,
los requisitos de marcado (marcado CE, nombre, direccin del fabricante, etc.) y la preparacin del expediente tcnico.
(67) Sobre la vigilancia del mercado, vase el captulo 7.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/21

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica cuando el producto es comercializado (o puesto en servicio (68)) en
el mercado de la Unin por vez primera. Tambin es de aplicacin a los productos usados y de segunda mano
importados desde un tercer pas, incluidos los productos derivados de la preparacin para la reutilizacin de residuos de
aparatos elctricos y electrnicos, cuando son introducidos en el mercado de la Unin por primera vez, pero no a los
productos que ya se encuentran en el mercado. Esto es de aplicacin incluso a los productos usados y de segunda mano
importados desde un tercer pas que fueron fabricados antes de la entrada en vigor de la legislacin de armonizacin de
la Unin.

El principio bsico de las normas de producto de la UE es que con independencia del origen de los productos, estos
deben cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin cuando se comercializan en el mercado de la UE. Los
productos fabricados en la UE y los productos de pases no pertenecientes a la Unin son tratados de igual manera.

Antes de llegar al usuario final en la UE, los productos procedentes de terceros pases deben presentarse en aduana en
rgimen de despacho a libre prctica. El objetivo del despacho a libre prctica es el cumplimiento de todas las
formalidades de importacin, de forma que las mercancas puedan comercializarse en el mercado de la UE como
cualquier producto fabricado en la UE. Por tanto, cuando se presentan productos en aduanas bajo el rgimen de
despacho a libre prctica, se puede considerar generalmente que las mercancas se introducen en el mercado de la UE y,
en consecuencia, debern cumplir la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable. Sin embargo, tambin se puede
dar el caso de que el despacho a libre prctica y la introduccin en el mercado no ocurran al mismo tiempo. La
introduccin en el mercado tiene lugar cuando se suministra el producto para su distribucin, consumo o uso a efectos
del cumplimiento de la legislacin de armonizacin de la Unin. La introduccin en el mercado puede tener lugar antes
del despacho a libre prctica, por ejemplo, en el caso de las ventas por internet de operadores econmicos establecidos
fuera de la UE, incluso si el control fsico del cumplimiento de los productos se puede realizar, como muy pronto,
cuando estos llegan a la aduana de la UE. La introduccin en el mercado tambin puede tener lugar despus del
despacho a libre prctica.

Las autoridades de aduanas y las autoridades de vigilancia del mercado tienen la obligacin y la potestad, sobre la base
del anlisis de riesgo, de controlar los productos procedentes de terceros pases y, en su caso, intervenir antes de su
despacho a libre prctica, independientemente de cuando vayan a introducirse en el mercado de la Unin. Esto debe
impedir el despacho a libre prctica, y, por tanto, la comercializacin en el territorio de la UE de productos que no son
conformes con la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente (69).

En cuanto a los productos importados desde pases no pertenecientes a la UE, la legislacin de armonizacin de la
Unin contempla una funcin especial para el importador. Este asumir determinadas obligaciones que en cierta medida
reflejan las obligaciones de los fabricantes establecidos dentro de la UE (70).

En el caso de los productos importados desde pases no pertenecientes a la UE, un representante autorizado puede
realizar diversas tareas en nombre del fabricante (71). Si, no obstante, el representante autorizado de un fabricante de un
tercer pas suministra un producto a un distribuidor o a un consumidor dentro de la UE, ya no actuar como un mero
representante autorizado sino que se convertir en importador y estar sujeto a las obligaciones de los importadores.

2.5. PUESTA EN SERVICIO O USO (E INSTALACIN)

El momento de la puesta en servicio es pertinente para una parte de la legislacin de armonizacin de la Unin.
La puesta en servicio se produce en el momento del primer uso dentro de la Unin por parte del usuario final para los fines
para los que fue concebido.

La puesta en servicio se produce en el momento del primer uso dentro de la Unin por parte del usuario final para los
fines para los que fue concebido (72), (73). Este concepto se utiliza, por ejemplo, en el mbito de los ascensores, la

(68) Para la puesta en servicio, vase el punto 2.5.


(69) Vanse los artculos 27 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.
(70) Encontrar ms informacin sobre el papel del importador en la seccin 3.3.
(71) Tngase presente que en el mbito de los productos sanitarios se refuerza la funcin del representante autorizado, que ser el principal
interlocutor de las autoridades de vigilancia del mercado para productos procedente de terceros pases.
(72) El concepto de puesta en servicio no es pertinente para toda la legislacin de armonizacin de la Unin. Por ejemplo, en el caso de los
explosivos no existe una puesta en servicio.
(73) En materia de ascensores y productos equivalentes, se debe considerar que la puesta en servicio se produce en el momento en que es
posible el primer uso dentro de la Unin.
C 272/22 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

maquinaria, los equipos radioelctricos, los instrumentos de medida, los productos sanitarios, los productos sanitarios
para diagnstico in vitro o los productos regulados por las directivas CEM o ATEX, adems de la introduccin en el
mercado, y se traduce en una ampliacin del mbito de aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin ms
all del momento de la comercializacin de un producto (74).

Cuando el producto es puesto en servicio por parte de un empleador para que lo usen sus empleados, este es
considerado el usuario final.

Los Estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la puesta en servicio de productos que cumplan las
disposiciones de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable (75). No obstante, los Estados miembros estn
autorizados a mantener y a adoptar, en cumplimiento del Tratado (en particular de los artculos 34 y 36 del TFUE), y de
conformidad con la legislacin de armonizacin de la Unin, disposiciones nacionales adicionales relativas a la puesta en
servicio, la instalacin o el uso de productos destinados a la proteccin de trabajadores o a otros usos, o bien de otros
productos. Estas disposiciones nacionales no pueden exigir la modificacin de un producto fabricado de conformidad
con las disposiciones de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.

La necesidad de verificar la conformidad de los productos en el momento en que se ponen en servicio y, si procede, el
momento en que son correctamente instalados, mantenidos y utilizados para el fin previsto, debe limitarse a los
productos:

que no hayan sido introducidos en el mercado antes de ser puestos en servicio, o que solo pueden ser usados
despus de llevarse a cabo un montaje, una instalacin u otra manipulacin, o

cuya conformidad pueda verse afectada por las condiciones de distribucin (por ejemplo, el almacenamiento o el
transporte).

2.6. APLICACIN SIMULTNEA DE LOS ACTOS DE ARMONIZACIN DE LA UNIN

Los requisitos esenciales y de otro tipo recogidos en la legislacin de armonizacin de la Unin pueden solaparse o complemen
tarse entre s, dependiendo de los peligros abarcados por dichos requisitos relacionados con el producto correspondiente.
La comercializacin o la puesta en servicio solamente puede tener lugar cuando el producto cumple las disposiciones de toda
la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable en el momento en que es introducido en el mercado.
Cuando el mismo producto u objetivo de poltica es regulado por dos o ms actos de armonizacin de la Unin, en ocasiones
puede excluirse la aplicacin de algunos de los actos siguiendo un enfoque que incluye un anlisis del riesgo del producto para
destinarlo al uso establecido por el fabricante.

La legislacin de armonizacin de la Unin regula una amplia gama de productos, peligros e incidencias (76), que se
solapan y se complementan entre s. En consecuencia, la norma general es que, posiblemente, para un producto se
deban tener en cuenta varios textos legislativos, ya que la comercializacin o la puesta en servicio solamente puede
producirse cuando el producto cumple todas las disposiciones aplicables y cuando se ha llevado a cabo una evaluacin
de la conformidad con arreglo a toda la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.

Los peligros regulados por los requisitos de los diversos actos de armonizacin de la Unin se refieren habitualmente
a diferentes aspectos que en muchos casos se complementan entre s (por ejemplo, las Directivas relativas a la compati
bilidad electromagntica y los equipos a presin incluyen fenmenos que no son regulados por las Directivas relativas
a los equipos de baja tensin o a las mquinas). Esto exige una aplicacin simultnea de diversos actos legislativos. En
consecuencia, el producto debe ser diseado y fabricado de conformidad con toda la legislacin de armonizacin de la
Unin aplicable, as como someterse a los procedimientos de evaluacin de la conformidad de acuerdo con toda la
legislacin aplicable, a menos que se disponga lo contrario.

(74) En caso de que entre en vigor nueva legislacin de armonizacin de la Unin, se debe permitir que un producto conforme introducido
en el mercado antes de que finalice el periodo transitorio de sustitucin de la legislacin se ponga en servicio, a menos que exista
legislacin especfica que prevea otra cosa.
(75) En el caso de la Directiva sobre equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin, el artculo 7 regula las restricciones de
la puesta en servicio. Los Estados miembros pueden limitar la puesta en servicio de equipos radioelctricos por motivos relacionados
con el uso eficaz y apropiado del espectro radioelctrico, y para evitar interferencias o por cuestiones relacionadas con la salud pblica.
(76) Es decir, consumo energtico.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/23

Determinados actos de armonizacin de la Unin excluyen de su mbito de aplicacin los productos regulados por
otros actos (77) o bien incorporan los requisitos esenciales de otros actos (78), lo que evita la aplicacin simultnea de
requisitos redundantes. En otros casos esto no sucede y el principio general de aplicacin simultnea sigue vigente
cuando los requisitos de los actos de armonizacin de la Unin son complementarios entre s.

Dos o ms actos de armonizacin de la Unin pueden regular el mismo producto, peligro o incidencia. En este
supuesto, la cuestin de solapamiento podra resolverse dando preferencia al acto de armonizacin de la Unin ms
especfico (79). Habitualmente esto exige un anlisis del riesgo del producto, o en ocasiones un anlisis del fin previsto
para el producto, lo que determinar qu legislacin se le aplica. Al especificar los peligros relacionados con un
producto, el fabricante puede utilizar las normas armonizadas pertinentes aplicables al producto correspondiente.

2.7. USO PREVISTO/USO INDEBIDO

Los fabricantes deben alcanzar un nivel de proteccin que corresponda al uso recomendado del producto en unas condiciones de
utilizacin que puedan ser previstas de manera razonable.

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica cuando los productos comercializados o puestos en servicio (80) en
el mercado se utilizan para su uso previsto. El uso previsto significa el uso para el que un producto est diseado de
conformidad con la informacin facilitada por la persona que lo introduce en el mercado, o bien el uso ordinario
determinado por el diseo y la construccin del producto.

Habitualmente estos productos estn listos para su uso, o solamente requieren ajustes que pueden ser efectuados habida
cuenta de su uso previsto. Los productos estn listos para su uso si pueden ser utilizados segn lo previsto sin
necesidad de insertar piezas adicionales. Los productos tambin se consideran listos para su uso si todas las piezas
a partir de las cuales van a ser montados son introducidas en el mercado por una sola persona, o si solamente deben ser
montados o conectados, o si son introducidos en el mercado sin las piezas que habitualmente se obtienen por separado
y se insertan para el uso previsto (por ejemplo, un cable de alimentacin elctrica).

Se exige a los fabricantes que alcancen un grado de proteccin para los usuarios de los productos que corresponda al
uso que el fabricante recomienda para el producto en la informacin sobre este. Esto resulta particularmente pertinente
en los casos en que est en juego el uso indebido de un producto (81).

En cuanto a las actividades de vigilancia del mercado, se requiere a las autoridades encargadas de la misma que
comprueben la conformidad de un producto:

con respecto a su propsito previsto (segn lo haya definido el fabricante), y

en las condiciones de uso que puedan ser previstas de manera razonable, esto es, cuando ese uso pueda derivarse de
un comportamiento humano lcito y fcilmente previsible.

(77) Por ejemplo: la Directiva relativa a los equipos de baja tensin no es de aplicacin a los equipos elctricos con fines mdicos, y en su
lugar se aplicar la legislacin sobre productos sanitarios; la Directiva relativa a la compatibilidad electromagntica no es aplicable a los
productos regulados por la legislacin especfica que armoniza los requisitos en materia de proteccin especificados en la Directiva
sobre compatibilidad electromagntica; la Directiva relativa a los ascensores no es de aplicacin a los ascensores conectados a mquinas
y destinados exclusivamente al acceso al lugar de trabajo, y en su lugar se aplica la Directiva sobre mquinas; los equipos marinos, que
tambin estn comprendidos en el mbito de aplicacin de otras directivas adems de la Directiva sobre equipos marinos, quedan
excluidos de la aplicacin de dichas directivas.
78
( ) Por ejemplo, la Directiva de equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin regula directamente los aspectos de
compatibilidad electromagntica y la seguridad de los equipos de baja tensin. Con el fin de evitar un doble mbito de aplicacin, dicha
directiva incorpora los requisitos esenciales de las directivas sobre competencia electromagntica y sobre equipos de baja tensin (sin
lmite de baja tensin) y permite al fabricante utilizar algunos de sus procedimientos de evaluacin de la conformidad. Por otra parte, las
normas armonizadas en virtud de las directivas sobre competencia electromagntica y baja tensin tambin tienen esa condicin en el
marco de la Directiva sobre equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin. La Directiva sobre ascensores incluye
requisitos pertinentes de la Directiva sobre mquinas.
(79) Por ejemplo: la Directiva sobre mquinas regula todos los peligros asociados a las mquinas, como los de tipo elctrico. No obstante, en
lo tocante a los peligros de las mquinas, la Directiva sobre mquinas indica que se aplicarn nicamente los objetivos en materia de
seguridad de la Directiva sobre equipos de baja tensin.
(80) Sobre la comercializacin, vase el punto 2.2. Para la puesta en servicio, vase el punto 2.5.
(81) Tngase presente que la Directiva sobre mquinas requiere que el fabricante tenga en cuenta el uso indebido razonablemente
previsible.
C 272/24 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

La consecuencia para los fabricantes es que tienen que prestar atencin a las condiciones de uso que pueden ser
previstas de manera razonable con anterioridad a la introduccin de un producto en el mercado.

Los fabricantes deben mirar ms all de lo que ellos consideran el uso previsto de un producto y ponerse en el lugar del
usuario medio de un producto particular, para as prever de manera razonable cul ser el uso del mismo (82).

Asimismo es importante que las autoridades de vigilancia del mercado tengan en cuenta que el diseo del producto no
puede evitar todos los riesgos. La supervisin y la ayuda de los usuarios previstos deben ser consideradas parte de las
condiciones que pueden ser previstas razonablemente. Por ejemplo, algunas mquinas herramienta profesionales estn
diseadas para su uso por parte de trabajadores con una experiencia y una formacin medias bajo la supervisin de su
empleador; y no se puede responsabilizar al fabricante si dichas mquinas herramienta son alquiladas por un
distribuidor o un tercer proveedor de servicios para que las usen consumidores inexpertos y sin formacin.

En cualquier caso, el fabricante no est obligado a esperar que los usuarios no tengan en consideracin las condiciones
legales de uso de su producto.

2.8. APLICACIN GEOGRFICA (ESTADOS DEL EEE Y LA AELC, PASES Y TERRITORIOS DE ULTRAMAR O PTU Y TURQUA)

La legislacin de armonizacin de la Unin se aplica a los Estados miembros de la UE y a determinados territorios europeos
en la medida necesaria para aplicar las disposiciones recogidas en el Tratado de Adhesin de los Estados miembros pertinen
tes.
El Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo se ha celebrado entre la Unin Europea e Islandia, Liechtenstein y Noruega.
El Acuerdo ampla el mercado interior a estos tres Estados de la AELC, habitualmente conocidos como Estados EEE AELC.
El Acuerdo de Unin Aduanera entre la UE y Turqua pretende garantizar la libre circulacin de productos entre la UE y Tur
qua, mediante la eliminacin de los controles a la importacin de estos productos en la frontera entre Turqua y la Unin.

2.8.1. ESTADOS MIEMBROS Y PASES Y TERRITORIOS DE ULTRAMAR

El propsito de la legislacin de armonizacin de la Unin relativa a las mercancas adoptada en aplicacin de los
artculos 114 y 115 del TFUE es la creacin y el funcionamiento del mercado interior de mercancas. En consecuencia,
la legislacin de armonizacin de la Unin no puede separarse de las disposiciones del Tratado sobre la libre circulacin
de mercancas, y el mbito de aplicacin territorial de la legislacin de armonizacin de la Unin deber coincidir con el
mbito de aplicacin territorial de los artculos 30 y 34 a 36 del TFUE.

En aplicacin del artculo 355 del TFUE y en relacin con el artculo 52 del Tratado de la Unin Europea (TEU), el
Tratado y en consecuencia la legislacin de armonizacin de la Unin se aplican a todos los Estados miembros de la
Unin. En aplicacin del artculo 355, apartado 1, del TFUE, tambin es de aplicacin en Guadalupe, Guayana francesa,
Martinica, Reunin, San Martn, las Azores, Madeira y las Islas Canarias. Asimismo, el Tratado y la legislacin de
armonizacin relativa a productos y adoptada sobre la base de los artculos 114 y 115 del TFUE son de aplicacin
a determinados territorios europeos en la medida necesaria para dar efecto a las disposiciones establecidas en el Tratado
de Adhesin correspondiente (83).

No obstante, no es de aplicacin a las Islas Feroe, Groenlandia, Akrotiri y Dhekelia, ni a los pases y territorios de
ultramar que mantienen relaciones especiales con el Reino Unido de Gran Bretaa e Irlanda del Norte, como Gibraltar.
La legislacin de armonizacin de la Unin no es de aplicacin en los pases y territorios de ultramar, en concreto en:
Nueva Caledonia y sus dependencias, Polinesia Francesa, Territorios Australes y Antrticos Franceses, Islas Wallis y
Futuna, San Pedro y Miqueln, San Bartolom, Aruba, Curaao, San Martn, Caribe holands (Bonaire, Saba y San
Eustaquio), Anguila, Islas Caimn, Islas Malvinas, Georgia del Sur e Islas Sandwich del Sur, Montserrat, Pitcairn, Santa
Elena y sus dependencias, Territorio Antrtico Britnico, Territorio Britnico del Ocano ndico, Islas Turcas y Caicos,
Islas Vrgenes Britnicas, Bermudas.

(82) Por otra parte, una herramienta diseada y destinada a ser usada por profesionales solamente, en ocasiones podra ser utilizada tambin
por no profesionales; en consecuencia, el diseo y las instrucciones que la acompaan deben tener en cuenta esta posibilidad.
(83) En el Reino Unido, se trata de las Islas del Canal y la Isla de Man.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/25

2.8.2. ESTADOS DEL EEE Y LA AELC

2.8.2.1. Elementos bsicos del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo

El Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo, en vigor desde el 1 de enero de 1994, abarca toda la legislacin de
armonizacin de la Unin a la que se aplica esta gua. As pues, la legislacin de armonizacin de la Unin abarcada por
esta gua tambin es de aplicacin a los Estados del EEE y la AELC: Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El objetivo del Acuerdo sobre el EEE es crear un Espacio Econmico Europeo dinmico y homogneo basado en unas
normas comunes y unas condiciones de competencia justas.

De conformidad con el Acuerdo sobre el EEE, se entiende que los derechos conferidos y las obligaciones impuestas a los
Estados miembros, a sus entidades pblicas, sus empresas o sus ciudadanos para relacionarse entre s tambin son
conferidos o impuestos de la misma manera a los Estados del EEE y la AELC. Esto garantiza que los Estados del EEE y la
AELC, y sus agentes econmicos, estn sujetos a los mismos derechos y obligaciones que sus homlogos en la Unin.
Por ejemplo, las directivas de Nuevo Enfoque y la legislacin de armonizacin de la Unin son implantadas y aplicadas
exactamente de la misma manera en los Estados del EEE y la AELC, y en los Estados miembros, aunque se modifica la
clusula de salvaguardia. Por tanto, cualquier orientacin aplicable a los Estados miembros de conformidad con esta gua
tambin ser aplicada a los Estados del EEE y de la AELC.

A efectos del Acuerdo sobre el EEE, se entiende que las referencias a la Comunidad (ahora Unin) o al mercado comn
en los actos de la UE o el EEE son referencias a los territorios de las partes contratantes. En consecuencia, un producto
no solamente es introducido en el mercado de la Unin, sino en el mercado del EEE (es decir, los mercados nacionales
de los Estados miembros y de Islandia, Liechtenstein y Noruega).

El Acuerdo sobre el EEE es modificado continuamente mediante decisiones del Comit Mixto del EEE a raz de la
introduccin de cambios en la legislacin pertinente de la Unin. Para llegar a y mantener una interpretacin y una
aplicacin uniformes del acuerdo, se han creado un tribunal de la AELC y una autoridad de vigilancia de la AELC.

El Acuerdo sobre el EEE garantiza una cooperacin estrecha entre la Comisin y las administraciones de los Estados del
EEE y la AELC. La Comisin solicita asesoramiento no oficial a expertos de esos Estados de la misma manera que pide
consejo a expertos de los Estados miembros. En lo tocante a los comits que asisten a la Comisin en su trabajo, se ha
instaurado una estrecha cooperacin. El Consejo del EEE se rene dos veces al ao y el Comit Parlamentario Mixto del
EEE y el Comit Consultivo del EEE lo hacen de manera regular.

2.8.2.2. Procedimiento de clusula de salvaguardia

La Autoridad de vigilancia de la AELC es responsable de analizar las notificaciones de la clusula de salvaguardia


procedentes de Estados del EEE y la AELC. La Autoridad consulta a todas las partes implicadas e intercambia
informacin con la Comisin sobre los procedimientos del caso. La Autoridad transmite su decisin a los Estados del
EEE y la AELC, y a la Comisin para acciones posteriores. Si un Estado del EEE o de la AELC no observa la decisin, la
Autoridad de Vigilancia puede emprender un procedimiento por incumplimiento.

En aquellos casos en que un Estado miembro active una clusula de salvaguardia, estn previstas consultas entre la
Comisin y la Autoridad de Vigilancia. La Comisin comunicar su decisin a la Autoridad de Vigilancia de la AELC,
que la remitir a los Estados del EEE y la AELC para acciones posteriores. Si un Estado del EEE o de la AELC no observa
la decisin, la Autoridad de Vigilancia puede emprender un procedimiento por incumplimiento.

2.8.3. MNACO, SAN MARINO Y ANDORRA

El comercio bilateral de productos entre la UE y Mnaco, San Marino y Andorra est facilitado por acuerdos de unin
aduanera: Mnaco cuenta con unin aduanera con Francia y forma parte del territorio aduanero de la UE; mientras que
tanto San Marino como Andorra tienen un Acuerdo de unin aduanera con la EU.
C 272/26 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

No obstante, para ser comercializados en el mercado de la Unin, los productos de esos pases deben ajustarse al acervo
de la UE (84).

2.8.4. TURQUA

Turqua y la UE establecieron su unin aduanera en 1995 (Decisin 1/95 del Consejo de Asociacin UE-Turqua,
96/142/CE). La Decisin sobre la Unin Aduanera abarca el comercio de productos industriales y productos agrcolas
transformados entre Turqua y la UE, y comporta la adaptacin por parte de Turqua de toda la legislacin sobre
productos de la Unin. Este Acuerdo pretende garantizar la libre circulacin de productos industriales y productos
agrcolas transformados entre la UE y Turqua mediante la eliminacin de los controles a la importacin de estos
productos en la frontera entre Turqua y la Unin.

Los artculos 5 a 7 de la Decisin disponen la eliminacin de medidas que tengan un efecto equivalente a los derechos
arancelarios entre la Unin Europea y Turqua, lo que refleja los artculos 34 a 36 del TFUE. En virtud del artculo 66 de
la Decisin, y a efectos de su implantacin y aplicacin a productos cubiertos por la Decisin sobre la Unin Aduanera,
sus artculos 5 a 7 deben ser interpretados de conformidad con la jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia, en
particular el asunto Cassis de Dijon sobre reconocimiento mutuo.

Como consecuencia, en aquellos sectores en los que Turqua ha adaptado su legislacin a la de la UE, un producto
fabricado y/o comercializado lcitamente en Turqua deber recibir el mismo trato que los productos fabricados y/o
comercializados lcitamente en la UE y no deber ser objeto de controles a la importacin. El mismo razonamiento se
aplicar en los sectores no armonizados en los que Turqua haya alineado su legislacin con los artculos 34, 35 y 36
del TFUE.

La Decisin tambin exige que Turqua adopte la legislacin de la Unin Europea sobre productos y sobre infraes
tructuras de calidad, especialmente sobre requisitos en materia de marcado CE, organismos notificados, vigilancia del
mercado, acreditacin, normalizacin, metrologa y reconocimiento mutuo en reas no armonizadas.

Otra Decisin (la Decisin n.o 2/97 del Consejo de Asociacin CE-Turqua), firmada en 1997, recoge la lista de
instrumentos jurdicos de la Unin, incluido parte del acervo sobre productos industriales relacionado con la
eliminacin de obstculos tcnicos para el comercio y las condiciones y disposiciones que rigen su implantacin por
parte de Turqua. El anexo I de esta Decisin garantiza que cuando Turqua adopte la legislacin recogida en el anexo II
de la Decisin, en la UE y en Turqua sern de aplicacin los mismos procedimientos y las mismas normas para los
productos que estn comprendidos en el mbito de aplicacin de la legislacin enumerada en el anexo II de la Decisin.
Sin embargo, muchos de los instrumentos legislativos presentados en el anexo II han sido sustituidos gradualmente por
nuevos reglamentos y directivas de la Unin.

En 2006, el Consejo de Asociacin UE-Turqua adopt una nueva Decisin (1/2006) que establece el nombramiento de
organismos notificados turcos y el reconocimiento de los informes y los certificados de los ensayos expedidos por
dichos organismos en Turqua. Las partes han firmado declaraciones que confirman que la legislacin de Turqua es
equivalente a la de la UE en varios reglamentos y directivas de Nuevo Enfoque.

En el mbito no armonizado, los derechos y obligaciones de los agentes econmicos que suministran productos al
mercado de la UE desde Turqua quedan establecidos en la comunicacin interpretativa de la Comisin relativa
a facilitar el acceso de productos a los mercados de otros Estados miembros: la aplicacin prctica del reconocimiento
mutuo (85).

El Organismo de Acreditacin de Turqua (TURKAK) es miembro de la Cooperacin Europea para la Acreditacin (EA),
con la que ha firmado varios acuerdos de reconocimiento mutuo. Los certificados expedidos por los organismos de
evaluacin de la conformidad turcos acreditados por TURKAK deben ser considerados equivalentes a los expedidos por
los organismos de evaluacin de la conformidad establecidos en la UE y acreditados por los organismos nacionales de
acreditacin de la Unin.

En el rea de la normalizacin, tanto el CEN como el CENELEC otorgaron la condicin de miembro de pleno derecho al
Instituto de Normas de Turqua el 1 de enero de 2012.

(84) Para obtener ms informacin, consltese el documento de trabajo de los Servicios de la Comisin relativo a los obstculos para el
acceso de Andorra, Mnaco y San Marino al mercado interior de la UE y a la cooperacin en otros mbitos [SWD(2012) 388 final],
disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0388:FIN:EN:PDF
(85) DO C 265 de 4.11.2003, p. 2.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/27

2.9. PERODOS TRANSITORIOS EN EL CASO DE NORMAS DE LA UE NUEVAS O REVISADAS

En el caso de la legislacin nueva o revisada, los agentes econmicos pueden recibir un plazo adicional para adaptarse a las nue
vas normas, lo que se denomina un perodo transitorio y corresponde al lapso de tiempo entre la entrada en vigor de una nueva
norma y el momento en que empieza a aplicarse.

Perodo transitorio significa que las normas de producto existentes siguen siendo de aplicacin aunque las nuevas
normas ya hayan sido adoptadas. Un perodo transitorio puede ser iniciado por el legislador en el caso de que las
normas de producto de la UE sean revisadas o sustituyan a las normas nacionales.

El objetivo del perodo transitorio es permitir a los fabricantes, a las autoridades nacionales y a los organismos
notificados ajustarse gradualmente a los procedimientos de evaluacin de la conformidad y a los requisitos jurdicos
esenciales y de otro tipo establecidos por un texto legislativo nuevo o revisado y, en consecuencia, evitar el riesgo de
bloquear la produccin. Por otra parte, se debe conceder un tiempo a los fabricantes, los importadores y los distri
buidores para ejercer los derechos que hayan adquirido en virtud de cualquier norma nacional o de la UE existente; por
ejemplo, a vender sus existencias de productos fabricados en consonancia con las normas preexistentes. Finalmente, el
perodo transitorio ofrece tiempo aadido para la revisin y adopcin de las normas armonizadas, incluso aunque esta
no sea una condicin previa para la aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin.

Cada legislacin de armonizacin de la Unin que disponga un perodo transitorio fijar la fecha para bloquear el
sistema vigente. Generalmente, se trata de la fecha de entrada en vigor de la legislacin, si bien en ocasiones es la fecha
en que se adopta la legislacin.

Tras el perodo transitorio, los productos manufacturados antes o durante dicho perodo, en consonancia con la
legislacin que ser derogada, ya no pueden seguir en el mercado. Un producto que sea introducido en el mercado antes
de la conclusin del perodo transitorio deber recibir autorizacin para ser comercializado o puesto en servicio (86). No
obstante, la legislacin de armonizacin de la Unin especfica puede prohibir la comercializacin de dichos productos
si ese extremo se considera necesario por motivos de seguridad u otros objetivos de la legislacin.

Los productos que no fueron introducidos en el mercado antes del final del perodo de transposicin solamente pueden
ser introducidos en el mercado o puestos en servicio si cumplen ntegramente las disposiciones de la nueva
legislacin (87).

De conformidad con la norma general, el marcado CE es una indicacin de que los productos, que estn sujetos a uno
o varios textos legislativos de armonizacin de la Unin que contemplan su colocacin, cumplen las disposiciones de
toda la legislacin aplicable. No obstante, cuando uno o varios de esos textos legislativos autoricen al fabricante a elegir,
durante un perodo transitorio, las disposiciones que aplicar, el marcado CE sealar nicamente la conformidad con
los textos jurdicos aplicados por el fabricante. En consecuencia, durante un perodo transitorio el marcado CE no indica
necesariamente que el producto cumple todos los textos legislativos aplicables que contemplan su colocacin. En ese
caso, en la declaracin UE de conformidad debe figurar la informacin concerniente a toda la legislacin de
armonizacin de la Unin aplicada por el fabricante (88).

2.10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LA DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD COMO RESULTADO DE LA


ARMONIZACIN CON LA DECISIN N.o 768/2008/CE

La legislacin de armonizacin de la UE no prev necesariamente una solucin transitoria para incluir en la declaracin
UE de conformidad informacin relativa al hecho de que se sustituye la legislacin existente por otra nueva. Este es el
caso de las Directivas sometidas a revisin con objeto de armonizarlas con las disposiciones de referencia de la Decisin
n.o 768/2008/CE (89). Los requisitos esenciales de la mayor parte de estas Directivas no se modifican y no existe ningn

(86) Por ejemplo, dicho producto todava puede ser vendido de manera legal tras el perodo transitorio si el producto est en existencias en el
almacn del distribuidor, es decir, si el producto ya ha sido introducido en el mercado y si se ha producido un cambio de propiedad.
(87) Dado que la Directiva relativa a los equipos a presin no fija un lmite de tiempo para la puesta en servicio, los productos regulados por
esta Directiva pueden ser puestos en servicio en cualquier momento sin estar sujetos a ms condiciones de conformidad con dicho acto.
Sobre la introduccin en el mercado y la puesta en servicio, vanse las secciones 2.3 y 2.5.
(88) Sobre la declaracin UE de conformidad, vase el punto 4.4; sobre el marcado CE, vase el punto 4.5.1.
(89) En febrero de 2014 se adopt un paquete de adaptacin compuesto por ocho directivas. Las directivas del paquete de adaptacin
sern aplicables a partir del 20 de abril de 2016 y sus requisitos esenciales no se han modificado. El paquete incluye la Directiva
2014/35/UE (equipos de baja tensin); la Directiva 2014/30/UE (compatibilidad electromagntica); la Directiva 2014/34/UE
(atmsferas explosivas); la Directiva 2014/33/UE (ascensores); la Directiva 2014/29/UE (recipientes a presin simples); la Directiva
2014/32/UE (instrumentos de medida); la Directiva 2014/31/UE ( instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico); y la la
Directiva 2014/28/UE (explosivos con fines civiles). La Directiva 2013/29/UE (artculos pirotcnicos) tambin se ha adaptado a la
Decisin n.o 768/2008/CE y se aplica desde el 1 de julio de 2015.
C 272/28 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

periodo transitorio para hacer referencia a las viejas o a las nuevas Directivas. Adems, en su caso, las Directivas
armonizadas especifican que los certificados emitidos con arreglo a la antigua Directiva siguen siendo vlidos en el
marco de la nueva Directiva. Desde su entrada en vigor, la declaracin UE de conformidad deber incluir la referencia
a las nuevas Directivas para los productos introducidos en el mercado que deban considerarse conformes.

En la mayora de casos, la legislacin de armonizacin de la Unin solo especifica el contenido mnimo obligatorio de la
declaracin UE de conformidad, pero, en general, se acepta informacin adicional de utilidad. Los fabricantes pueden
utilizar esta flexibilidad y empezar a usar el nuevo modelo de estructura establecido en los anexos de las directivas
adaptadas antes de su entrada en vigor. Si los productos cumplen los requisitos tanto de las viejas como de las nuevas
Directivas, los agentes econmicos pueden hacer referencia a las dos directivas en la declaracin UE de conformidad
(Directivas antigua y adaptada), indicando los correspondientes periodos de aplicacin de cada una de las Directivas. Por
ejemplo, para un producto perteneciente al mbito de la Directiva 2014/30/UE, la declaracin UE de conformidad
podra incluir la siguiente declaracin:

El objeto de la declaracin descrito anteriormente es conforme a la legislacin de armonizacin pertinente: la Directiva


2004/108/CE (hasta el 19 de abril de 2016) y la Directiva 2014/30/UE (a partir del 20 de abril de 2016).

3. LOS AGENTES DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SUS OBLIGACIONES

La legislacin de armonizacin de la Unin define al fabricante, al representante autorizado, al importador y al


distribuidor como agentes econmicos (90).

3.1. EL FABRICANTE

El fabricante es toda persona fsica o jurdica que manufactura un producto o que manda disear o fabricar ese producto y lo
introduce en el mercado con su nombre o marca comercial.
El fabricante es responsable de la evaluacin de la conformidad del producto y est sujeto a una serie de obligaciones que in
cluyen requisitos en materia de trazabilidad.
Cuando introduce un producto en el mercado de la Unin, las responsabilidades del fabricante son las mismas si est estable
cido fuera de Unin Europea que si lo est en un Estado miembro.
En caso de que un producto entrae un riesgo o no sea conforme, el fabricante debe cooperar con las autoridades nacionales
competentes a cargo de la vigilancia del mercado.

El fabricante es toda persona fsica o jurdica responsable del diseo o la fabricacin de un producto, que lo introduce en
el mercado con su nombre o marca comercial (91). La definicin incluye dos condiciones acumulativas: la persona debe
fabricar (o encargar la fabricacin) y comercializar el producto con su propio nombre o marca comercial. Por lo tanto, si
el producto se comercializa con el nombre o la marca comercial de otra persona, se considerar que el fabricante es esa
otra persona.

Las responsabilidades del fabricante son tambin de aplicacin a cualquier persona fsica o jurdica que monte, embale,
procese o etiquete productos prefabricados y los introduzca en el mercado con su propio nombre o marca comercial.
Por otra parte, la responsabilidad del fabricante corresponder a cualquier persona que cambie el uso previsto de un
producto de tal manera que sean aplicables distintos requisitos esenciales o de otro tipo, o que modifique sustan
cialmente o rehaga un producto (creando as un producto nuevo), con vistas a introducirlo en el mercado o ponerlo en
servicio en aquellos casos en los que el mbito de aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable al
producto incluye la puesta en servicio (92).

Puede disear y manufacturar el producto el propio fabricante o, como alternativa, este puede encargar su diseo,
fabricacin, embalaje, preparacin o etiquetado con vistas a introducirlo en el mercado con su propio nombre o marca
comercial, y as presentarse a s mismo como fabricante (93). Cuando se recurre a la subcontratacin, el fabricante debe
conservar el control general del producto y asegurarse de que recibe toda la informacin necesaria para cumplir sus

(90) Vase el artculo R1, apartado 7, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(91) Vase el artculo R1, apartado 3, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(92) Vase el artculo R6 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(93) Estos fabricantes con frecuencia son denominados etiquetadores de marca propia o etiquetadores privados.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/29

responsabilidades de conformidad con el acto de armonizacin de la Unin pertinente. El fabricante que subcontrata
alguna o todas sus actividades no puede, bajo ninguna circunstancia, liberarse de sus responsabilidades, por ejemplo
atribuyndolas a un representante autorizado, un distribuidor, un usuario o un subcontratista.

El fabricante es el responsable ltimo de la conformidad del producto con la legislacin de armonizacin de la Unin
aplicable, tanto si ha diseado y manufacturado el producto l mismo como si se le considera el fabricante porque el
producto ha sido introducido en el mercado con su nombre o marca comercial.

As, si un producto es transferido a un fabricante para la consecucin de nuevas acciones como montaje, embalaje,
preparacin o etiquetado, cuando se introduce este producto en el mercado tiene la responsabilidad exclusiva y ltima
de garantizar la conformidad del producto a la legislacin aplicable, y debe ser capaz de hacerlo.

El fabricante es responsable de disear y manufacturar el producto de conformidad con los requisitos esenciales u otros
requisitos jurdicos establecidos por la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente, y de llevar a cabo la
evaluacin de la conformidad de conformidad con el (o los) procedimiento(s) establecido(s) por dicha legislacin (94).

El fabricante est obligado a comprender tanto el diseo como la construccin del producto para estar en condiciones
de asumir la responsabilidad de que el producto cumple todas las disposiciones de la legislacin de armonizacin de la
Unin pertinente. Esto se aplica tanto a las situaciones en las que el propio fabricante disea, manufactura, embala y
etiqueta el producto, como a las situaciones en las que todas o algunas de estas actividades son desarrolladas por un
subcontratista. El fabricante necesita disponer de la informacin pertinente para demostrar la conformidad del producto.

En este sentido, el agente econmico que introduce el producto en el mercado bajo su nombre o marca comercial pasa
a ser automticamente el fabricante a efectos de la legislacin de armonizacin de la Unin. Por tanto, asume
ntegramente la responsabilidad de la evaluacin de la conformidad (diseo y produccin) del producto, incluso si estas
actividades las ha llevado a cabo otra persona. Adems, ha de estar en posesin de toda la documentacin y todos los
certificados necesarios para demostrar la conformidad del producto, aunque no es necesario que dichos documentos
estn a su nombre.

La Directiva sobre ascensores 95/16/CE define al instalador de un ascensor como la persona fsica o jurdica que asume
la responsabilidad del diseo, la fabricacin, la instalacin y la introduccin en el mercado del ascensor, que coloca el
marcado CE y que prepara la declaracin CE de conformidad. Por tanto, el instalador es una persona que asume respon
sabilidades que, en el contexto de otra legislacin de armonizacin de la unin, corresponden generalmente al
fabricante.

La legislacin de armonizacin de la Unin no exige que el fabricante tenga su sede en la Unin Europea. Por tanto,
cuando introduce un producto en el mercado de la Unin, las responsabilidades del fabricante son las mismas si est
establecido fuera de Unin Europea que si lo est en un Estado miembro.

Por norma general, cuando introduce un producto en el mercado el fabricante debe adoptar todas las medidas necesarias
para asegurarse de que el proceso de fabricacin garantiza la conformidad de los productos (95) y en particular debe:

1. llevar a cabo la evaluacin de la conformidad aplicable o encargar que se lleve a cabo, de conformidad con el/los
procedimiento(s) establecido(s) por la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente; dependiendo del acto de
armonizacin de la Unin, se puede exigir al fabricante que presente el producto a un tercero (habitualmente, un
organismo notificado) para que realice la evaluacin de la conformidad, o disponer de un sistema de calidad
aprobado por un organismo notificado. En cualquier caso, el fabricante es plenamente responsable de la conformidad
del producto,

2. redactar la documentacin tcnica requerida,

3. redactar la declaracin UE de conformidad,

(94) La Directiva sobre ascensores 95/16/CE utiliza el concepto de instalador para imponer responsabilidades a la persona que pone un
producto en funcionamiento y listo para su uso. El papel del instalador combina elementos de la fabricacin y la puesta en servicio, y se
considera fundamental para entregar el producto final.
(95) Vase el artculo R2, apartado 1, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
C 272/30 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

4. acompaar el producto con instrucciones e informacin de seguridad (96), (97) segn lo requiera la legislacin de
armonizacin de la Unin aplicable (98), en un lenguaje fcilmente comprensible para los consumidores y otros
usuarios finales, segn lo determine el Estado miembro implicado (99). Salvo que la legislacin especfica indique lo
contrario, tanto si el producto est dirigido a los consumidores como a otros usuarios finales, es necesario
suministrar instrucciones e informacin de seguridad (100). Esto debe incluir toda la informacin necesaria para el uso
seguro del producto, a fin de permitir al consumidor montar, instalar, manejar, almacenar, mantener y deshacerse del
producto. Las instrucciones de montaje o instalacin deben incluir un inventario de las piezas e indicar las aptitudes
o herramientas especiales necesarias. Las instrucciones de funcionamiento deben incluir informacin sobre las restric
ciones a la utilizacin, la necesidad de equipos de proteccin individual, el mantenimiento y la limpieza o la
reparacin. Corresponde al fabricante determinar la informacin pertinente que debe incluirse en las instrucciones y
la informacin de seguridad de un producto concreto. Los fabricantes deben mirar ms all de lo que ellos
consideran el uso previsto de un producto y ponerse en el lugar del usuario medio de un producto particular, para
as prever de manera razonable cul ser el uso del mismo. Por otra parte, una herramienta diseada y destinada
a ser usada solo por profesionales tambin podra ser utilizada por no profesionales; el diseo y las instrucciones que
lo acompaan deben tener en cuenta esta posibilidad.

5. cumplir los siguientes requisitos en materia de trazabilidad:

conservar la documentacin tcnica y la declaracin UE de conformidad durante diez aos despus de que el
producto haya sido introducido en el mercado (101) o durante el perodo especificado en el acto de armonizacin
de la Unin pertinente,

asegurarse de que el producto presenta un nmero de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su
identificacin,

indicar los tres elementos siguientes: 1) su nombre, 2) el nombre comercial registrado o marca comercial
registrada, y 3) una direccin postal de contacto nica en el producto (102) o, cuando no resulte posible debido al
tamao o a las caractersticas fsicas de los productos (103), en el embalaje (104) y/o en la documentacin
adjunta (105), (106), (107). No es necesario que el punto de contacto nico est situado en el Estado miembro en el
que se haya comercializado el producto,

6. colocar el marcado de conformidad (el marcado CE y, si procede, otros marcados (108)) en el producto de
conformidad con la legislacin aplicable,

7. asegurarse de que existen procedimientos para que la produccin en serie mantenga su conformidad. Debern
tomarse en adecuada consideracin los cambios en el diseo o las caractersticas del producto y los cambios en las
normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un
producto. El tipo de accin que el fabricante debe adoptar depende de la naturaleza de los cambios en las normas

(96) El uso de smbolos con arreglo a normas internacionales puede ser una alternativa a las declaraciones escritas.
(97) En algunos casos especficos, cuando varios productos idnticos estn agrupados y destinados por el fabricante a ser comercializados
juntos al usuario final o en un paquete para su uso en una aplicacin (por ejemplo, equipos de instalacin), es suficiente incluir un solo
ejemplar de las instrucciones en la unidad de expedicin. No obstante, si se deshace el grupo y los distintos productos idnticos se
venden individualmente, el operador econmico que deshace el grupo y pone a disposicin los productos individuales debe asegurarse
de que cada producto individual vaya acompaado de ejemplares de las instrucciones y la informacin de seguridad.
(98) No toda la legislacin de armonizacin de la Unin requiere instrucciones e informacin de seguridad, puesto que no toda la legislacin
de armonizacin de la Unin est relacionada con la seguridad.
(99) El fabricante, el importador y el distribuidor tienen la obligacin de velar por que el producto en cuestin vaya acompaado de instruc
ciones en una lengua fcilmente comprensible para los consumidores y dems usuarios finales, como determine el Estado miembro
afectado. Cada operador econmico que ponga a disposicin el producto en un Estado miembro debe velar por que estn disponibles
todas las lenguas necesarias.
(100) A menos que la legislacin especfica establezca lo contrario, mientras que la informacin de seguridad debe facilitarse en formato
impreso, no se exige que todas las instrucciones se faciliten asimismo en formato impreso, si no que se pueden presentar en formato
electrnico u otro formato de almacenamiento de datos. No obstante, una versin en formato impreso debera estar siempre disponible
gratuitamente para los consumidores que lo soliciten.
101
( ) Es decir, el ltimo ejemplar del modelo de producto que haya sido introducido en el mercado.
(102) En relacin con las Directivas sobre productos sanitarios, el fabricante debe indicar un centro de actividad.
(103) Esto no incluye razones estticas.
(104) Tngase presente que parte de la legislacin de armonizacin de la Unin excluye la posibilidad de usar el embalaje para cumplir este
requisito (por ejemplo, la Directiva sobre recipientes a presin simples).
(105) Si lo desea, el fabricante puede incluir un sitio web. Un sitio web es informacin adicional, pero no basta como direccin. Normalmente
una direccin consta de una calle y un nmero o un apartado de correos y el cdigo postal y la ciudad, aunque algunos pases podran
no ajustarse a este modelo.
(106) Vase la legislacin de armonizacin de la Unin relativa a equipos de baja tensin, juguetes, mquinas, instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automtico, productos sanitarios implantables activos, aparatos de gas, productos sanitarios, atmsferas
potencialmente explosivas, embarcaciones de recreo, ascensores, equipos a presin, productos sanitarios para diagnstico in vitro, y
equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicaciones. Por otra parte, de conformidad con la Directiva relativa a los
productos sanitarios para diagnstico in vitro, un fabricante que introduzca un producto en el mercado de la Unin con su propio
nombre est obligado a registrarlo en el Estado miembro donde tiene su centro de actividad.
(107) Para obtener ms informacin sobre el requisito del nombre y la direccin, vase el punto 4.2.2.1.
(108) Por ejemplo, marcado ATEX, identificador de categora de conformidad con la Directiva sobre equipos radioelctricos y equipos
terminales de telecomunicacin, o el marcado adicional de metrologa en el caso de las mquinas de pesaje no automticas y los
instrumentos de medida.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/31

armonizadas u otras especificaciones tcnicas, en especial si esos cambios son importantes con respecto a la
cobertura de los requisitos esenciales o de otros requisitos jurdicos, o si afectan al producto correspondiente. Esto
podra requerir actualizar la declaracin UE de conformidad, cambiar el diseo del producto, ponerse en contacto
con el organismo notificado (109), etc.,

8. llegado el caso, certificar el producto y/o el sistema de calidad.

En virtud de determinados actos de armonizacin de la Unin, se puede exigir al fabricante que lleve a cabo ensayos con
muestras al final de la cadena de produccin o de los productos ya comercializados para ofrecer una proteccin
adicional a los consumidores o a otros usuarios finales (110), (111).

Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no
cumple la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable adoptarn inmediatamente las medidas correctoras
necesarias para dotarlo de conformidad, retirarlo del mercado, o pedir su recuperacin, si procede. Por otra parte, en
caso de que los fabricantes tengan motivos para pensar que el producto presenta un riesgo para la salud, la seguridad, el
medioambiente u otro inters pblico protegido por la legislacin aplicable (112), deben informar inmediatamente a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que pusieron a disposicin el producto en ese
sentido, ofreciendo datos en particular del incumplimiento y de cualquier medida correctora adoptada. La Comisin
proporciona una herramienta de TI, la Aplicacin DSGP Empresas, para facilitar los aspectos prcticos de esta
obligacin (113).

Tras una peticin motivada (114), el fabricante debe facilitar a la autoridad nacional competente toda la informacin y la
documentacin necesarias para demostrar la conformidad de un producto en un lenguaje que pueda ser comprendido
fcilmente por dicha autoridad. Los fabricantes deben cooperar con la autoridad, a peticin de esta, en cualquier
iniciativa destinada a eliminar los riesgos planteados por productos que hayan introducido en el mercado. A peticin de
las autoridades de vigilancia del mercado, los fabricantes deben identificar a cualquier agente econmico al que hayan
suministrado un producto. Deben estar en condiciones de facilitar esta informacin durante un perodo de 10 aos
despus de haber suministrado el producto.

La autoridad nacional podra aceptar una lengua que comprenda y que sea diferente de la(s) lengua(s) nacional(es). La
lengua escogida est sujeta a negociacin con la autoridad y podra ser una tercera lengua, si fuese aceptada por la
autoridad.

En el caso de una peticin motivada, es suficiente con que el fabricante facilite la parte de la documentacin tcnica
relacionada con el incumplimiento denunciado y apropiada para demostrar que el fabricante se ha ocupado de este
asunto. Por tanto, cualquier peticin para traducir la documentacin tcnica debe limitarse a esa parte de la documen
tacin. La peticin puede indicar un plazo para la recepcin de la documentacin, dependiendo de la legislacin de
armonizacin de la Unin a la que est sujeto el producto. Puede establecerse un plazo menor si la autoridad nacional
justifica la urgencia por la inminencia de un riesgo grave.

Si la legislacin de armonizacin de la Unin regula la puesta en servicio, la persona fsica o jurdica que pone el
producto en servicio tiene las mismas responsabilidades que un fabricante que introduce un producto en el mercado.
Debe garantizar que el producto cumple la legislacin de armonizacin de la Unin, y que se ha llevado a cabo un
procedimiento de evaluacin de la conformidad (115) adecuado.

(109) Sobre obligaciones en materia de informacin en el caso de los certificados de examen UE de tipo, vase el anexo II de la Decisin
n.o 768/2008/CE, mdulo B, punto 7.
(110) Por ejemplo, las Directivas sobre recipientes a presin simples y ATEX.
(111) Estos ensayos con muestras deberan realizarse si se consideran adecuados respecto de los riesgos que presenta un producto, con objeto
de proteger la salud y la seguridad de los consumidores (vase el artculo R 2.4 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE).
(112) El nivel aceptable de riesgo del producto se define mediante los requisitos esenciales establecidos en la legislacin de armonizacin de la
UE aplicable. En consecuencia, los fabricantes deben informar a las autoridades competentes en caso de que consideren que el producto
no cumple los requisitos esenciales aplicables, o tengan motivos para pensar que no los cumple.
(113) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd-ba/index.do
114
( ) La peticin motivada no significa necesariamente una decisin oficial por parte de una autoridad. De conformidad con el artculo 19,
apartado 1, punto 2, del Reglamento (UE) n.o 765/2008, Las autoridades de vigilancia del mercado podrn exigir a los agentes
econmicos que presenten la documentacin e informacin que consideren necesaria para ejercer sus actividades.Para que una
peticin se considere motivada es suficiente que la autoridad de vigilancia del mercado explique el contexto en el que se ha solicitado la
informacin (por ejemplo, inspeccin de las caractersticas especficas de los productos, controles aleatorios, etc.).
(115) Esto no es aplicable a productos regulados por la legislacin de armonizacin de la Unin relativa a los juguetes, los equipos de baja
tensin, los explosivos con fines civiles y los aparatos frigorficos, puesto que estas Directivas solo cubren la comercializacin. Adems,
tampoco es aplicable a las embarcaciones de recreo concebidas para autoconsumo, a condicin de que no se introduzcan
posteriormente en el mercado durante un periodo de cinco aos, ni a las embarcaciones diseadas antes de 1950.
C 272/32 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Por otra parte, una persona que introduce en el mercado de la Unin productos de segunda mano procedentes de un
tercer pas, o cualquier producto no diseado o fabricado para el mercado de la Unin, debe asumir el papel de
fabricante.

Finalmente, si un importador o distribuidor modifica un producto en tal medida que podra afectar al cumplimiento de
los requisitos aplicables, o lo suministra con su nombre o su marca comercial, ser considerado como el fabricante y
deber asumir todas las obligaciones que incumben a este (116). En consecuencia, debe garantizar que el producto cumple
la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable, y que se ha llevado a cabo un procedimiento de evaluacin de la
conformidad (117) adecuado.

3.2. EL REPRESENTANTE AUTORIZADO

Con independencia de si est establecido en la UE o no, el fabricante puede nombrar a un representante autorizado en la Unin
para que acte en su nombre ejecutando determinadas tareas.

Tanto si est establecido en la UE como si no, el fabricante puede nombrar a un representante autorizado en la Unin
para que acte en su nombre ejecutando determinadas tareas requeridas por la legislacin de armonizacin de la Unin
aplicable (118). Un fabricante establecido fuera de la Unin Europea no est obligado a tener un representante
autorizado (119).

A efectos de la legislacin de armonizacin de la Unin, para poder actuar en nombre del fabricante el representante
autorizado debe estar establecido dentro de la Unin. Los representantes comerciales del fabricante (como los distri
buidores o agentes autorizados) no deben ser confundidos con el representante autorizado en el sentido de la legislacin
de armonizacin de la Unin.

La delegacin de tareas por parte del fabricante en el representante autorizado debe ser explicita y recogida por escrito,
en particular para definir el contenido y los lmites de las tareas del representante. Las tareas que pueden ser delegadas al
representante autorizado de conformidad con la legislacin de armonizacin de la Unin son de naturaleza adminis
trativa. As pues, el fabricante no puede delegar las medidas necesarias para asegurarse de que el proceso de fabricacin
garantiza la conformidad de los productos, ni tampoco la elaboracin de la documentacin tcnica, a menos que se
disponga lo contrario. Por otra parte, un representante autorizado no puede modificar el producto por iniciativa propia
para adaptarlo a la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.

En los casos en que el fabricante designe un representante autorizado, la peticin le permitir, por lo menos, llevar
a cabo las siguientes tareas:

tener la declaracin UE de conformidad y la documentacin tcnica a disposicin de la autoridades nacionales de


vigilancia y cooperar con ellas si lo solicitan,

sobre la base de una peticin motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la
informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del producto,

cooperar con las autoridades nacionales competentes, a peticin de estas, en cualquier iniciativa destinada a eliminar
los riesgos planteados por productos sujetos a su mandato.

Dependiendo del procedimiento de evaluacin de la conformidad y del acto de armonizacin de la Unin correspon
diente, el representante autorizado tambin puede, por ejemplo, ser nombrado para realizar tareas como:

colocar el marcado CE (y otros marcados, si procede) y el nmero del organismo notificado en el producto,

redactar y firmar la declaracin UE de conformidad.

(116) Artculo R6 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.


(117) Adems, en virtud las directivas sobre mquinas y ascensores, las obligaciones relativas al procedimiento de evaluacin de la
conformidad corresponden a cualquier persona que introduzca el producto en el mercado, cuando ni el fabricante ni el representante
autorizado o el instalador del ascensor cumplan estas obligaciones.
(118) Tngase presente que no toda la legislacin de armonizacin de la Unin contempla un representante autorizado.
(119) Como excepcin, de conformidad con las Directivas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnstico in vitro, el
fabricante debe nombrar a una persona que est establecida en la Unin como responsable de la comercializacin de productos
sanitarios, si no tiene un centro de actividad registrado en un Estado miembro y si introduce productos en el mercado de la Unin con
su propio nombre.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/33

El representante autorizado que es nombrado por un fabricante puede ser un importador o un distribuidor en el
significado de la legislacin de armonizacin de la UE, en cuyo caso tambin deber cumplir las obligaciones del
importador o del distribuidor (120).

3.3. EL IMPORTADOR

El importador es toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin que introduce en el mercado de la Unin un producto
de un tercer pas.
Sus obligaciones se basan en las obligaciones del fabricante.

El importador es el agente econmico establecido en la Unin que introduce en el mercado de la Unin un producto de
un tercer pas. Tiene unas responsabilidades importantes y claramente definidas en virtud de la legislacin de
armonizacin de la Unin (121), (122). En gran medida se basan en el tipo de responsabilidades a las que est sujeto un
fabricante establecido en la UE.

El importador debe asegurarse de que el fabricante ha cumplido correctamente sus obligaciones. El importador no es un
mero revendedor de productos, sino que desempea un papel clave a la hora de garantizar la conformidad de los
productos importados.

El importador es definido como cualquier persona fsica o jurdica que introduce en el mercado de la Unin un
producto procedente de un tercer pas. Por norma general, antes de introducir un producto en el mercado el importador
debe asegurarse de que:

1. el fabricante ha seguido un procedimiento de evaluacin de la conformidad apropiado. Si alberga alguna duda sobre
la conformidad del producto, debe abstenerse de introducirlo en el mercado. Si el producto ya ha sido introducido en
el mercado, debe adoptar medidas correctoras (123). En ambos casos, ser necesario ponerse en contacto con el
fabricante para aclarar cualquier duda acerca de la conformidad del producto.

2. el fabricante ha redactado la documentacin tcnica, ha colocado el marcado de conformidad pertinente (por


ejemplo, el marcado CE), ha cumplido sus obligaciones en materia de trazabilidad y ha acompaado, si procede, el
producto con instrucciones e informacin de seguridad en un lenguaje fcilmente comprensible por parte de los
consumidores y otros usuarios finales, segn determinan los Estados miembros implicados (124).

Estas obligaciones deben garantizar que los importadores son conscientes de su responsabilidad de introducir en el
mercado solamente productos conformes (125). No implican la necesidad de que los importadores recurran sistemti
camente a procedimientos de control o a ensayos (por parte de terceros) adicionales, ni tampoco les impiden hacerlo.

Asimismo, el importador debe:

Indicar los tres elementos siguientes: 1) su nombre, 2) el nombre comercial o marca comercial registrados, y 3) la
direccin de contacto en el producto o, cuando no resulte posible debido al tamao o a las caractersticas fsicas del
mismo o porque se debera abrir el embalaje (126), en el embalaje y/o en la documentacin adjunta (127). Al hacer
esto, no debe impedir la visibilidad de cualquier informacin de seguridad impresa en el producto o en la documen
tacin adjunta.

(120) Encontrar ms informacin sobre las obligaciones del importador en la seccin 3.3.
(121) A efectos de esta gua, las importaciones son productos fabricados en terceros pases e introducidos en el mercado de la Unin. Los
productos fabricados en un Estado miembro e introducidos en el mercado de otro Estado miembro no constituyen una importacin,
toda vez que la operacin se produce dentro del mercado interior de la Unin.
122
( ) El importador no es necesariamente la persona que transporta el producto, pero puede ser la persona en cuyo nombre se ejerce esa
actividad logstica.
(123) Vase el captulo sobre la vigilancia del mercado.
124
( ) No toda la legislacin de armonizacin de la Unin requiere instrucciones e informacin de seguridad, puesto que no toda la legislacin
de armonizacin de la Unin est relacionada con la seguridad.
(125) Ante estas obligaciones, se considera en general una buena prctica que los importadores remitan a la legislacin aplicable de la UE en
el contrato con su proveedor (mencionando las obligaciones de los fabricantes en virtud del Derecho de la Unin); se aseguren de que
tienen acceso al expediente tcnico, o se aseguren de que el fabricante ha firmado una obligacin de suministrar documentacin tcnica
si es solicitada por las autoridades de vigilancia del mercado.
(126) Depende de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.
(127) Tngase en cuenta que alguna legislacin de armonizacin de la Unin podra contemplar requisitos ms estrictos.
C 272/34 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Asegurarse de que, mientras un producto est bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento
o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislacin aplicable.

Conservar una copia de la declaracin UE de conformidad durante diez aos despus de que el producto haya sido
introducido en el mercado (128), o durante el perodo especificado en el acto de armonizacin de la Unin pertinente.

Garantizar que la documentacin tcnica puede ser comercializacin de la autoridad nacional competente a peticin
de esta (129). El importador debe cooperar con dicha autoridad y, tras una peticin motivada (130), debe facilitar a la
autoridad toda la informacin y la documentacin necesaria para demostrar la conformidad de un producto en un
lenguaje que pueda ser comprendido fcilmente por dicha autoridad. La autoridad nacional podra aceptar una
lengua que comprenda y que sea diferente de la(s) lengua(s) nacional(es). La lengua escogida est sujeta a negociacin
con la autoridad y podra ser una tercera lengua, si fuese aceptada por la autoridad.

En el caso de una peticin motivada, es suficiente con que el importador facilite la parte de la documentacin
tcnica relacionada con el incumplimiento denunciado y apropiada para demostrar que el fabricante se ha ocupado
o no de este asunto. Por tanto, cualquier peticin para traducir la documentacin tcnica debe limitarse a esa parte
de la documentacin.

Previa peticin de las autoridades de vigilancia del mercado, el importador debe identificar a cualquier agente
econmico que le haya suministrado y al que haya suministrado el producto. Debe estar en condiciones de presentar
esta informacin durante un perodo de diez aos despus de habrsele suministrado el producto o durante un
perodo de diez aos despus de que haya suministrado el producto.

Por otra parte, en virtud de determinados actos de armonizacin de la Unin, se puede exigir al importador que, al igual
que un fabricante, lleve a cabo o encargue ensayos con muestras de productos ya introducidos en el mercado (131).

De igual manera, los importadores que tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado
no es conforme con la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable adoptarn inmediatamente las medidas
correctoras necesarias para dotarlo de conformidad o para retirarlo y, si procede, pedir su recuperacin. Asimismo,
cuando el producto entrae un riesgo, los importadores informarn inmediatamente a las autoridades nacionales
competentes.

El importador no necesita una peticin del fabricante ni una relacin preferencial con el fabricante, como el
representante autorizado. No obstante, el importador debe garantizar, para cumplir sus responsabilidades, que se puede
establecer contacto con el fabricante (por ejemplo, para poner la documentacin tcnica a disposicin de la autoridad
que la solicite).

El importador puede realizar tareas administrativas en nombre del fabricante. En tal caso deber ser nombrado explci
tamente por el fabricante para convertirse en representante autorizado.

3.4. EL DISTRIBUIDOR

El distribuidor es una persona fsica o jurdica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comer
cializa un producto.
Los distribuidores estn sujetos a obligaciones especficas y tienen un papel clave en el contexto de la vigilancia del mercado.

Junto a los fabricantes y los importadores, los distribuidores son la tercera categora de agentes econmicos sujetos
a obligaciones especficas. El distribuidor es una persona fsica o jurdica de la cadena de suministro, distinta del
fabricante o el importador, que comercializa un producto.

(128) Es decir, el ltimo ejemplar del modelo de producto que ha sido introducido en el mercado.
(129) Los importadores no estn obligados a tener una copia de la documentacin tcnica, pero deben garantizar que esta se ponga
a disposicin de las autoridades pertinentes si estas la solicitan. Aunque no exista una obligacin explcita, se recomienda al importador
que exija la garanta formal por escrito del fabricante de que la documentacin ser puesta a disposicin cuando lo requiera la autoridad
de vigilancia.
(130) La peticin motivada no significa necesariamente una decisin oficial por parte de una autoridad. De conformidad con el artculo 19,
apartado 1, punto 2, del Reglamento (UE) n.o 765/2008, Las autoridades de vigilancia del mercado podrn exigir a los agentes
econmicos que presenten la documentacin e informacin que consideren necesaria para ejercer sus actividades. Para que una
peticin se considere motivada es suficiente que la autoridad de vigilancia del mercado explique el contexto en el que se ha solicitado la
informacin (por ejemplo, inspeccin de las caractersticas especficas de los productos, controles aleatorios, etc.).
(131) Artculo R4, apartado 6, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/35

No se exigir que minoristas, mayoristas y otros distribuidores de la cadena de suministro tengan una relacin
preferencial con el fabricante, como el representante autorizado. Un distribuidor adquiere productos para su posterior
distribucin a un fabricante, a un importador o bien a otro distribuidor.

Los distribuidores han de actuar con la debida atencin (132) en lo tocante a los requisitos vigentes (133). Deben saber, por
ejemplo, en qu productos debe figurar el marcado CE, qu informacin debe acompaar al producto (por ejemplo, la
declaracin UE de conformidad), cules son los requisitos en materia de lenguas para el etiquetado, las instrucciones de
uso u otra documentacin adjunta, y qu es un indicio claro de que el producto no es conforme. Los distribuidores
tienen la obligacin de demostrar a la autoridad nacional de vigilancia del mercado que han actuado con la debida
atencin y garantizar que el fabricante, o su representante autorizado, o la persona que les suministra el producto ha
adoptado las medidas requeridas por la legislacin de armonizacin de la Unin indicadas en las obligaciones para los
distribuidores.

La evaluacin de la conformidad, la redaccin y la conservacin de la declaracin UE de conformidad y la documen


tacin tcnica siguen siendo responsabilidad del fabricante y/o del importador en el caso de los productos procedentes
de terceros pases. Las obligaciones del distribuidor no incluyen comprobar si un producto ya introducido en el mercado
sigue cumpliendo las obligaciones jurdicas actualmente aplicables en el caso de que estas hayan cambiado. Las
obligaciones del distribuidor hacen referencia a la legislacin vigente cuando el producto fue introducido en el mercado
por parte del fabricante o del importador, a menos que la legislacin especfica disponga algo distinto.

El distribuidor debe ser capaz de identificar al fabricante, a su representante autorizado, al importador o a la persona
que le ha suministrado el producto con el fin de ayudar a la autoridad de vigilancia del mercado en su intento de
obtener la declaracin UE de conformidad y las partes necesarias de la documentacin tcnica. Las autoridades de
vigilancia del mercado tienen la posibilidad de dirigir su peticin de documentacin tcnica directamente al distribuidor.
Sin embargo, no se espera que este ltimo disponga de la documentacin pertinente.

Antes de comercializar un producto, el distribuidor debe verificar los siguientes requisitos formales (134):

que el producto est provisto del/ de los marcado(s) de conformidad requerido(s) (por ejemplo, el marcado CE),

que el producto va acompaado por la documentacin pertinente [por ejemplo, la declaracin UE de


conformidad (135)] y por instrucciones e informacin de seguridad (136) en un lenguaje que sea fcilmente
comprensible por parte de los consumidores y otros usuarios finales si as lo exige la legislacin aplicable,

que el fabricante y el importador han indicado 1) su nombre, 2) la marca o nombre comercial registrado, y 3) la
direccin de contacto, en el producto o, cuando no resulte posible debido al tamao o a las caractersticas fsicas de
los productos, en su embalaje y/o en la documentacin adjunta (137), y que el producto presenta un nmero de tipo,
lote o serie u otro elemento que permita su identificacin.

El distribuidor no debe suministrar productos cuando sepa o suponga, debido a la informacin en su poder y como
profesional, que no son conformes a la legislacin. Asimismo, deben cooperar con la autoridad competente en las
acciones emprendidas para evitar o minimizar estos riesgos, e informar al fabricante o al importador as como a las
autoridades nacionales competentes (138).

Los distribuidores estn sujetos obligaciones semejantes una vez el producto se ha comercializado. Si tienen motivos
razonables para creer que un producto no es conforme, deben asegurarse de que el fabricante o el importador adoptan
medidas correctoras para dotar al producto de conformidad, y deben informar a las autoridades nacionales competentes.
Los distribuidores deben ponerse en contacto con el importador o el fabricante para aclarar sus dudas sobre la
conformidad del producto.

(132) La debida atencin hace referencia al esfuerzo realizado por una parte habitualmente prudente o razonable para evitar daos a otra,
teniendo en cuenta las circunstancias. Se refiere al nivel de criterio, atencin, prudencia, determinacin y actividad que se puede esperar
que exhiba una persona en circunstancias particulares.
133
( ) Artculo R5, apartado 1, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(134) Artculo R5, apartado 2, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(135) En caso de que la legislacin de armonizacin de la Unin lo exija explcitamente, el distribuidor debe asegurarse de que el producto
vaya acompaado de la declaracin UE de conformidad.
(136) No toda la legislacin de armonizacin de la Unin requiere instrucciones e informacin de seguridad, puesto que no toda la legislacin
de armonizacin de la Unin est relacionada con la seguridad.
(137) Sobre las obligaciones del fabricante, vase el punto 3.1; sobre las del importador, la seccin 3.3.
(138) Artculo R5, apartado 2, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
C 272/36 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Adems de controlar la conformidad del producto con los requisitos formales, el distribuidor debe:

1. adoptar medidas correctoras cuando sospechen que existe un incumplimiento (139);

2. ayudar a las autoridades de vigilancia del mercado a identificar al fabricante o al importador responsable del
producto que pone un producto a disposicin en el mercado;

3. sobre la base de una peticin motivada (140) de una autoridad competente, cooperar con dicha autoridad y facilitarle
toda la informacin y la documentacin necesarias para demostrar la conformidad de un producto (141);

4. a peticin de las autoridades de vigilancia del mercado, identificar a cualquier agente econmico que les haya
suministrado y al que hayan suministrado el producto. Deben estar en condiciones de presentar esta informacin
durante un perodo de 10 aos despus de habrseles suministrado el producto y durante un perodo de 10 aos tras
haber suministrado el producto (142).

Las condiciones de distribucin (por ejemplo, el transporte o el almacenamiento) pueden incidir en el mantenimiento de
la conformidad con las disposiciones de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable. As pues, la persona
a cargo de las condiciones de distribucin deber adoptar las medidas necesarias para proteger la conformidad del
producto. Esto se hace para garantizar que el producto cumple los requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos en el
momento de su primer uso dentro de la Unin (143).

En ausencia de legislacin de armonizacin de la Unin, las condiciones de distribucin pueden estar reguladas en cierta
medida a escala nacional de conformidad con los artculos 34 y 36 del TFUE. La legislacin nacional que reconoce a los
miembros de una profesin especfica el derecho a distribuir determinados productos es susceptible, en la medida en que
restringe las ventas a determinados canales, de afectar a las posibilidades de comercializacin de productos importados.
En consecuencia, dicha legislacin puede constituir una medida con un efecto equivalente a una restriccin cuantitativa
de las importaciones. Sin embargo, puede justificarse, entre otras cosas, por razones de proteccin de la salud pblica, si
la medida es apropiada para ese fin y si no va ms all de lo necesario para lograrlo (144).

Prestadores de servicios de tramitacin de pedidos a distancia

Los centros de tramitacin de pedidos a distancia (145) representan un nuevo modelo empresarial derivado del comercio
electrnico. Los productos que ofrecen los operadores de internet estn generalmente almacenados en centros de
tramitacin de pedidos a distancia establecidos en la UE a fin de garantizar su rpida entrega a los consumidores de la
UE. Estas entidades dan un servicio a otros operadores econmicos. Almacenan los productos y, previa recepcin de los
pedidos, los embalan y los envan a los clientes. A veces, tambin se encargan de tramitar las devoluciones. Los servicios
logsticos pueden ofrecerse con arreglo a un amplio abanico de posibles modalidades de funcionamiento. Algunos
centros logsticos ofrecen todos los servicios enumerados anteriormente, mientras que otros solo los cubren
parcialmente. Tambin difieren en tamao y mbito operativo, desde operadores globales a microempresas.

Las actividades de los prestadores de servicios de tramitacin de pedidos a distancia descritas anteriormente van ms all
de las suministradas por los prestadores de servicios de paquetera, que proporcionan servicios de tramitacin, clasifi
cacin, transporte y entrega de paquetes. La complejidad del modelo empresarial que ofrecen hace de los prestadores de
servicios de tramitacin de pedidos a distancia un elemento necesario en la cadena de suministro y, por tanto, puede
considerarse que forman parte del suministro de un producto y, por consiguiente, participan en la introduccin en el
mercado del mismo. As, puesto que los prestadores de servicios de tramitacin de pedidos a distancia suministran los
servicios descritos anteriormente, que van ms all de los suministrados por los prestadores de servicios de paquetera,
deben considerarse distribuidores y cumplir las responsabilidades jurdicas correspondientes.

Habida cuenta de la variedad de centros logsticos de tramitacin de pedidos a distancia y de los servicios que dichos
centros proporcionan, del anlisis del modelo econmico de determinados operadores se deriva que son importadores
o representantes autorizados.

(139) Artculo R5, apartado 2, prrafo segundo y artculo R5, apartado 4, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(140) La peticin motivada no significa necesariamente una decisin oficial por parte de una autoridad. De conformidad con el artculo 19,
apartado 1, punto 2, del Reglamento (UE) n.o 765/2008, Las autoridades de vigilancia del mercado podrn exigir a los agentes
econmicos que presenten la documentacin e informacin que consideren necesaria para ejercer sus actividades. Para que una
peticin se considere motivada es suficiente que la autoridad de vigilancia del mercado explique el contexto en el que se ha solicitado la
informacin (por ejemplo, inspeccin de las caractersticas especficas de los productos, controles aleatorios, etc.).
(141) Artculo R5, apartado 5 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(142) Artculo R7, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(143) Artculo R5, apartado 3, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(144) Vase la sentencia del Tribunal de Justicia en el Asunto C-271/92.
(145) Como se indica en la introduccin, existen reflexiones ms especficas en curso en relacin con varios aspectos del marco jurdico de la
Unin aplicable a las ventas en lnea y la presente Gua se entiende sin perjuicio de interpretaciones y directrices especficas futuras que
puedan adoptarse al respecto.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/37

3.5. OTROS INTERMEDIARIOS: LOS PRESTADORES DE SERVICIOS INTERMEDIARIOS CONTEMPLADOS EN LA DIRECTIVA


SOBRE EL COMERCIO ELECTRNICO

La Directiva sobre el comercio electrnico (146) establece el marco jurdico para el comercio electrnico en la UE.
Introduce normas armonizadas sobre aspectos como los requisitos de informacin y la transparencia de los prestadores
de servicios en internet, las comunicaciones comerciales o los contratos electrnicos.

La Directiva sobre el comercio electrnico no contempla las categoras de agentes econmicos; ms bien describe las
diferentes categoras de actividades. Las categoras de actividades ms pertinentes, desde la perspectiva de la seguridad y
la conformidad del producto, son las actividades de alojamiento de datos (147). Son actividades de alojamiento de datos el
almacenamiento de la informacin suministrada por el destinatario del servicio, como tiendas, mercados o plataformas
de internet.

Los prestadores de servicios intermediarios que realizan las actividades descritas anteriormente se benefician de una
exencin de responsabilidad por perjuicios o sanciones penales que deriven del contenido suministrado por terceros que
utilicen sus redes. No obstante, la exencin de responsabilidad no es absoluta. En el caso de las actividades de
alojamiento de datos, que son las ms pertinentes por lo que se refiere al mbito de la seguridad y la conformidad de los
productos, la exencin solo se aplica si el prestador de servicios intermediarios 1) no tiene conocimiento efectivo del
carcter ilcito de la informacin albergada, y 2) tan pronto tenga conocimiento efectivo del contenido ilcito, o sea
consciente del mismo [por ejemplo, mediante una notificacin suficientemente precisa y debidamente
fundamentada (148)], acte con prontitud para retirar la informacin que haya almacenado o para hacer que sea
imposible acceder a estos datos. Si no rene estos requisitos, no puede acogerse a la exencin y, por tanto, se le puede
considerar responsable de los contenidos que alberga.

Conforme a lo dispuesto en el artculo 15 de la Directiva sobre el comercio electrnico, los Estados miembros no
pueden imponer a estos prestadores de servicios ni una obligacin general de supervisar los contenidos, ni una
obligacin general de realizar bsquedas activas de hechos o circunstancias que indiquen actividades ilcitas. Esto
significa que las autoridades nacionales no pueden establecer una obligacin general para que los intermediarios
supervisen activamente la totalidad del trfico en internet buscando elementos que indiquen actividades ilcitas, como
productos que no sean seguros.

No obstante, la prohibicin de solicitar una supervisin general no impide a las autoridades pblicas establecer
requisitos de supervisin especficos, aunque estos acuerdos deben dirigirse a un mbito preconcebido. Como ejemplo
de un mbito de actuacin distinto, si bien con determinadas similitudes, un tribunal puede ordenar a los prestadores de
servicios que se aseguren de que determinados sitios en internet, que contienen exclusivamente contenidos que infringen
los derechos de autor o productos falsificados, estn bloqueados para los usuarios del Estado miembro en cuestin.

En la prctica, esto significa que las autoridades nacionales pueden contactar a los prestadores de servicios de
alojamiento que, al notificrseles una actividad ilcita, si quieren beneficiarse de la exencin de responsabilidad deben
retirar o deshabilitar el contenido, de forma que los clientes de la UE ya no puedan acceder a los productos inseguros
o no conformes a travs de sus servicios. No obstante, las autoridades de vigilancia del mercado deben basar sus
actividades en las disposiciones aplicables del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y en la legislacin de armonizacin de la
UE pertinente y, por tanto, deben dirigirse, en primer lugar, al agente econmico responsable. Las autoridades de
vigilancia del mercado deben evaluar, caso por caso y con el debido respeto del principio de proporcionalidad, cul es la
accin ms apropiada que deben tomar, habida cuenta del grado de riesgo, de si se puede identificar al agente
econmico, de la urgencia, de si con anterioridad se haban tomado medidas en relacin con un producto determinado,
etc.

El trmino contenido hace referencia a una oferta de un producto en la red (por ejemplo, su foto, descripcin, etc.). El
trmino actividad ilcita hace referencia a las actividades abordadas tanto por el derecho penal como por el derecho
administrativo. La exencin de responsabilidad hace referencia a la responsabilidad civil, administrativa o penal de todo
tipo de actividades ilcitas iniciadas por terceros en la red, como la piratera lesiva del derecho de autor y la piratera de
marcas, las prcticas comerciales desleales, etc. La Directiva busca crear un equilibrio justo entre todos los intereses en
juego. La base jurdica para notificar y solicitar a los prestadores de servicios de alojamiento que retiren o inhabiliten el
acceso a los contenidos ilcitos se encuentra en las transposiciones nacionales de la Directiva sobre el comercio
electrnico. Adems, la mayora de intermediarios de internet han elaborado sus propios mecanismos de notificacin.

(146) Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurdicos de los
servicios de la sociedad de la informacin, en particular el comercio electrnico, en el mercado interior (Directiva sobre el comercio
electrnico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
(147) Otras actividades descritas por la Directiva son: 1) actividades de mera transmisin, como transmitir informacin (suministrada por el
destinatario del servicio) o facilitar el acceso a una red de comunicacin (por ejemplo, proveedores en internet), y 2) actividades
relacionadas con la memoria tampn (almacenamiento automtico, provisional y temporal), como hacer que la transmisin de
informacin sea ms eficaz, por ejemplo, duplicando una base datos que copia el contenido del servidor inicial a fin de garantizar una
cobertura global.
148
( ) En el asunto C-324/09, L'Oral versus eBay, el Tribunal de Justicia aclar que la cuestin pertinente en relacin con las condiciones para
beneficiarse de una exencin de responsabilidad era si eBay tena conocimiento de los hechos o las circunstancias a travs de los cules
la actividad revelaba su carcter ilcito (vanse los puntos 120 a 123).
C 272/38 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

3.6. EL USUARIO FINAL

A diferencia de los agentes econmicos, los usuarios finales no estn definidos en la legislacin de armonizacin de la Unin
ni estn sujetos a obligaciones.
Muchos productos regulados por la legislacin de armonizacin de la Unin son utilizados en el lugar de trabajo y en conse
cuencia tambin estn sujetos a la legislacin de la UE relativa a la seguridad en el lugar de trabajo.

La legislacin de armonizacin de la Unin no establece obligaciones para los usuarios finales de los productos en su
mbito de aplicacin (149). Este es el caso incluso en ausencia de agentes econmicos responsables presentes en la UE
(por ejemplo, en el contexto de los productos vendidos a travs de internet). En consecuencia, el trmino no aparece
definido en esa legislacin. Sin embargo, es innegable que el trmino abarca tanto a los usuarios profesionales como
a los consumidores. El concepto de uso final por parte de un profesional o un consumidor est relacionado intrnse
camente con el concepto de uso previsto (150).

Muchos productos sujetos a la legislacin de armonizacin de la Unin se usan en el lugar de trabajo. De conformidad
con la legislacin basada en el artculo 153 del TFUE, los empleadores tienen obligaciones en lo tocante a la utilizacin
de los equipos de trabajo en el lugar de trabajo por parte de sus empleados. Se considera que un empleador es cualquier
persona fsica o jurdica que tiene una relacin laboral con un trabajador (cualquier persona empleada por un
empleador) y que es responsable de su empresa o establecimiento.

De conformidad con la Directiva relativa a las disposiciones mnimas de seguridad y de salud para la utilizacin por los
trabajadores en el trabajo de equipos de trabajo (2009/104/CE), el empleador debe adoptar todas las medidas necesarias
para garantizar que los equipos de trabajo (por ejemplo, mquinas y aparatos) puestos a disposicin de los trabajadores
son aptos para el trabajo realizado, y que pueden ser utilizados por los trabajadores sin que perjudiquen a su seguridad
o su salud. El empleador solamente puede obtener o usar equipos de trabajo que cumplan las disposiciones de la
legislacin aplicable en el momento de su primer uso, o bien, si no hay otra legislacin aplicable o si nicamente es
aplicable en parte, los requisitos mnimos establecidos en el anexo I de la Directiva 2009/104/CE. El empleador tambin
debe adoptar las medidas necesarias para garantizar que los equipos de trabajo se mantienen en dicho nivel. Por otra
parte, el empleador tiene la obligacin de facilitar informacin y formacin a los trabajadores en relacin con la
utilizacin de los equipos de trabajo.

De conformidad con la Directiva relativa a las disposiciones mnimas de salud y de seguridad para la utilizacin por los
trabajadores en el trabajo de equipos de proteccin individual (89/656/CEE), dichos equipos deben cumplir las disposi
ciones pertinentes de la UE sobre diseo y fabricacin en materia de seguridad y salud (este es el acto de armonizacin
de la Unin relativo a los equipos de proteccin individual). Por otra parte, los equipos deben ser apropiados para el
riesgo implicado, corresponder a las condiciones existentes en el lugar de trabajo, tener en cuenta los requisitos en
materia de ergonoma y el estado de salud del trabajador, ajustarse correctamente al usuario y ser compatibles cuando se
deba utilizar ms de una pieza de equipo de manera simultnea. El empleador, antes de escoger los equipos de
proteccin individual, debe evaluar el cumplimiento de los requisitos.

De conformidad con la Directiva sobre las disposiciones mnimas de seguridad y salud relativas al trabajo con equipos
que incluyen pantallas de visualizacin (90/270/CEE), los empleadores estn obligados a realizar un anlisis de los
puestos de trabajo para evaluar las condiciones de seguridad y salud, especialmente en relacin con posibles riesgos para
la vista, problemas fsicos y problemas de estrs mental. La Directiva tambin establece los requisitos mnimos para las
pantallas de visualizacin y otros equipos.

De conformidad con la Directiva relativa a la aplicacin de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la
salud de los trabajadores en el trabajo (89/391/CEE), los trabajadores tienen la responsabilidad general de velar, en la
medida de lo posible, por su propia seguridad y salud y por la de otras personas afectadas por sus actos en el lugar de
trabajo. De conformidad con la formacin y las instrucciones recibidas por parte del empleador, deben, por ejemplo,
utilizar correctamente las mquinas, los aparatos y otros medios de produccin, as como los equipos de proteccin
individual.

Las Directivas 89/391/CEE, 2009/104/CE, 89/656/CEE y 90/270/CEE establecen requisitos mnimos. Por tanto, se
permite que los Estados miembros adopten o mantengan unas disposiciones ms rigurosas, siempre que resulten
compatibles con el TFUE. Las disposiciones de la legislacin de armonizacin de la Unin deben ser respetadas y, en
consecuencia, las disposiciones nacionales adicionales no pueden solicitar una modificacin de un producto
comprendido en el mbito de aplicacin de un acto de armonizacin de la Unin, ni influir en las condiciones de
comercializacin de dichos productos.

(149) No obstante, la Directiva 2013/53/UE, relativa a las embarcaciones de recreo, impone obligaciones a los importadores privados.
(150) Sobre el concepto de uso previsto, vase el punto 2.7 supra.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/39

4. REQUISITOS DEL PRODUCTO

4.1. REQUISITOS ESENCIALES DEL PRODUCTO

4.1.1. DEFINICIN DE REQUISITO ESENCIAL

Gran parte de la legislacin de armonizacin de la Unin limita la armonizacin legislativa a una serie de requisitos esencia
les que son de inters pblico.
Los requisitos esenciales definen los resultados que se pretende alcanzar, o los peligros a los que se har frente, pero no especi
fican las soluciones tcnicas para lograrlo.

Un rasgo fundamental de buena parte de la legislacin de armonizacin de la Unin es que limita la armonizacin
legislativa a los requisitos esenciales que son de inters pblico. Estos requisitos tratan sobre la proteccin de la salud y
la seguridad de los usuarios (habitualmente, consumidores y trabajadores) pero tambin abarcan otros requisitos
fundamentales (por ejemplo, la proteccin de la propiedad, la escasez de recursos o el medio ambiente).

Los requisitos esenciales han sido diseados para ofrecer y garantizar un alto nivel de proteccin. Se derivan de
determinados peligros asociados al producto (por ejemplo, la resistencia fsica y mecnica, la inflamabilidad, sus
propiedades qumicas, elctricas o biolgicas; la higiene, la radiactividad, la precisin), o bien hacen referencia al
producto o a sus prestaciones (por ejemplo, disposiciones relativas a los materiales, el diseo, la construccin, el proceso
de fabricacin, las instrucciones redactadas por el fabricante), o establecen el principal objetivo de proteccin (por
ejemplo, mediante una lista ilustrativa). Con frecuencia son una combinacin de ambos. Por consiguiente, a un
determinado producto se le pueden aplicar al mismo tiempo varios actos de armonizacin de la Unin, ya que los
requisitos esenciales de los distintos actos de armonizacin de la Unin necesitan ser aplicados de manera simultnea
para regular todos los aspectos de inters general pertinentes.

Los requisitos esenciales deben ser aplicados como una funcin del peligro inherente a un producto dado. As pues, los
fabricantes deben llevar a cabo un anlisis del riesgo a fin de identificar primero todos los posibles riesgos que puede
suponer el producto y determinar los requisitos esenciales aplicables al mismo. Este anlisis deber ser documentado e
incluido en la documentacin tcnica (151). Adems, el fabricante debe documentar la evaluacin de cmo aborda los
riesgos identificados a fin de garantizar que el producto cumple los requisitos esenciales aplicables (por ejemplo, aplica
normas armonizadas). Si solamente se aplica una parte de la norma armonizada, o esta no abarca la totalidad de los
requisitos esenciales aplicables, debe documentarse el modo en que se tratan los requisitos esenciales no regulados (152).

Los requisitos esenciales definen los resultados que se pretende alcanzar, o los peligros a los que se har frente, pero no
especifican las soluciones tcnicas para lograrlo. La solucin tcnica concreta puede ser facilitada por una norma o por
otra especificacin tcnica, o ser diseada conforme a los conocimientos generales cientficos o de ingeniera
establecidos en la literatura cientfica y en materia de ingeniera, con arreglo al criterio del fabricante. Esta flexibilidad
permite a los fabricantes escoger la manera de cumplir los requisitos. Tambin permite, por ejemplo, que los materiales
y el diseo de los productos puedan adaptarse a los avances tecnolgicos. En consecuencia, la legislacin de
armonizacin de la Unin basada en requisitos esenciales no precisa de una adaptacin regular a los avances tcnicos,
puesto que la evaluacin de si se cumplen o no los requisitos est basada en el estado de los conocimientos tcnicos
especializados en el momento en que el producto es introducido en el mercado.

Los requisitos esenciales se establecen en las secciones o anexos pertinentes de un determinado texto de legislacin de
armonizacin de la Unin. Aunque en los requisitos esenciales no se incluyen especificaciones de fabricacin pormeno
rizadas, el grado de redaccin detallada vara entre los diferentes actos de armonizacin de la Unin (153). Se pretende
que la redaccin sea suficientemente precisa para crear, al transponerlos a la legislacin nacional, unas obligaciones
jurdicamente vinculantes que puedan ser aplicadas, y para facilitar la puesta en marcha de peticiones de normalizacin

(151) Sobre la documentacin tcnica, vase el punto 4.3.


(152) Aunque el fabricante utilice una norma armonizada (cuya referencia sea publicada en el Diario Oficial y cuyo objetivo sea regular
determinados riesgos) para cumplir los requisitos esenciales, debe llevarse a cabo una evaluacin del riesgo y el fabricante debe
controlar si la norma armonizada cubre todos los riesgos del producto. Esto se debe a que no puede suponerse que la norma
armonizada abarque todos los requisitos de todos los actos legislativos aplicables a un determinado producto (o, de hecho, todos los
requisitos del acto especfico en virtud del cual esta ha sido desarrollada); el producto correspondiente puede plantear tambin otros
riesgos no tenidos en cuenta en la norma armonizada.
(153) De conformidad con la Directiva 2008/57/CE relativa a la interoperabilidad del sistema ferroviario, cada subsistema est regulado por
una especificacin tcnica de interoperabilidad (ETI), que especifica los requisitos esenciales. De conformidad con el Reglamento (CE)
n.o 552/2004 relativo a la interoperabilidad de la red europea de gestin del trnsito areo, en caso de necesidad los requisitos esenciales
sern refinados o complementados por normas de desarrollo de la interoperabilidad.
C 272/40 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

por parte de la Comisin a las organizaciones europeas de normalizacin con el fin de generar normas armonizadas.
Tambin son formuladas as para permitir la evaluacin de la conformidad con estos requisitos, incluso en ausencia de
normas armonizadas o en el caso de que el fabricante opte por no aplicarlas.

4.1.2. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES: NORMAS ARMONIZADAS

Los trminos norma, norma nacional, norma europea, norma armonizada y norma internacional estn sujetos a de
finiciones concretas.
Las normas son de aplicacin voluntaria.
Las normas armonizadas son normas europeas adoptadas a peticin de la Comisin para la aplicacin de la legislacin
de armonizacin de la Unin.
Las normas armonizadas otorgan una presuncin de conformidad con los requisitos esenciales que deben regular.

4.1.2.1. Definicin de una norma armonizada

El Reglamento (UE) n.o 1025/2012 (154) incluye definiciones de los trminos norma, norma nacional, norma
europea, norma armonizada y norma internacional.

Las normas se definen como especificaciones tcnicas adoptadas por un organismo de normalizacin reconocido,
para su aplicacin continua o repetida, cuya observancia no es obligatoria.

Las normas europeas son normas adoptadas por las organizaciones europeas de normalizacin (OEN)
enumeradas en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 (155).

Teniendo en cuenta las primeras dos definiciones mencionadas anteriormente, las normas armonizadas son
normas europeas adoptadas a peticin de la Comisin para la aplicacin de la legislacin de armonizacin de la
Unin. La aplicacin de las normas armonizadas conserva su carcter voluntario.

La definicin de norma armonizada, en el contexto del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, no se limita a las normas
armonizadas que respaldan la legislacin armonizada sobre los producto, ya que el Reglamento integra el uso de normas
armonizadas en la legislacin de armonizacin relativa a los servicios de una manera similar a la de la legislacin de
armonizacin de la Unin sobre los productos.

4.1.2.2. Funcin de las normas armonizadas

Las normas armonizadas son desarrolladas y publicadas como otras normas europeas que siguen la normativa interna
de las organizaciones europeas de normalizacin. De conformidad con esta normativa, todas las normas europeas deben
ser transpuestas a escala nacional por parte de los organismos nacionales de normalizacin. Esta transposicin significa
que las normas europeas correspondientes deben ser puestas a disposicin como normas nacionales de manera idntica,
y que todas las normas nacionales incompatibles deben ser retiradas en un plazo razonable.

Las normas armonizadas son normas europeas a las que el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 y la legislacin sectorial de
armonizacin de la Unin dotan de un significado especial (156). Las normas armonizadas conservan su naturaleza de
aplicacin voluntaria (157). No obstante, es importante sealar que la definicin de una norma armonizada no contiene

(154) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.


(155) CEN (Comit Europeo de Normalizacin); CENELEC (Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica); ETSI (Instituto Europeo de
Normas de Telecomunicaciones).
(156) De manera excepcional, los documentos de armonizacin (DA) adoptados por las organizaciones europeas de normalizacin tambin
pueden ser considerados normas armonizadas (por ejemplo, en el caso de la Directiva sobre equipos de baja tensin). Las diferencias
entre las normas europeas (EN) y los documentos de armonizacin radican esencialmente en el grado de obligacin por parte de los
organismos nacionales de normalizacin. Los documentos de armonizacin deben ser aplicados a escala nacional, como mnimo
mediante notificacin pblica del ttulo y el nmero del documento, y la retirada de las normas nacionales incompatibles. No obstante,
resulta aceptable mantener o publicar una norma nacional que trate un tema regulado por la documentacin de armonizacin, siempre
que su contenido sean tcnicamente equivalente. Por otra parte, los documentos de armonizacin permiten divergencias nacionales en
condiciones especiales, que pueden plantear problemas de aplicacin si son aceptados como normas armonizadas.
(157) La naturaleza voluntaria de las normas hace referencia al hecho de que las normas como tales, publicadas por las organizaciones de
normalizacin, siempre son de aplicacin voluntaria. Este principio tambin suele aplicarse en la legislacin cuando se citan las
normas.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/41

referencia alguna a la publicacin de su ttulo en el Diario Oficial. Mientras no se publique el ttulo de una norma
armonizada en el Diario Oficial, ni la norma armonizada ni partes de la misma otorgan presuncin de conformidad con
los requisitos esenciales u otros requisitos que dicha norma pretende regular. La Comisin solicitar oficialmente a las
organizaciones europeas de normalizacin que presenten normas armonizadas emitiendo una peticin de normalizacin
(mandato). En el Vademcum de normas armonizadas sobre la normalizacin europea se describen con detalle el papel y
los preparativos de la peticin de normalizacin de la Comisin a las organizaciones europeas de normalizacin (158).
Previamente, la Comisin consulta a los Estados miembros (159). Obtener normas basadas en un consenso en el sentido
del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 (160) implica una consulta ms amplia de las autoridades sectoriales a escala
nacional. Por tanto, la peticin ofrece una prueba clara de las expectativas de las autoridades pblicas.

Las organizaciones europeas de normalizacin adoptarn una postura oficial sobre una peticin de la Comisin de
conformidad con su normativa interna. La aceptacin de la peticin y el posterior trabajo de normalizacin dan inicio al
perodo de mantenimiento del statu quo para los organismos nacionales de normalizacin, tal como se dispone en sus
normativas internas y, en el caso de las normas armonizadas, tambin en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

La elaboracin y la adopcin de normas armonizadas se basan en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 (161) y en las
directrices generales para la cooperacin entre las organizaciones europeas de normalizacin y la Comisin y la AELC de
28 de marzo de 2003 (162). Existen varios requisitos, principios y compromisos concernientes a la normalizacin, como
la participacin de todas las partes interesadas (por ejemplo, fabricantes, incluidas las pyme, asociaciones de
consumidores, partes interesadas medioambientales y sindicatos), la funcin de las autoridades pblicas, la calidad de las
normas y una transposicin uniforme de normas europeas en toda la Unin por parte de los organismos nacionales de
normalizacin.

Las organizaciones europeas de normalizacin son responsables de identificar, en consonancia con las peticiones
pertinentes, y de elaborar, normas armonizadas en el sentido de la legislacin sobre el mercado interior pertinente, y de
presentar a la Comisin una lista de normas armonizadas adoptadas. El contenido tcnico de esas normas armonizadas
es responsabilidad exclusiva de las organizaciones europeas de normalizacin. Una vez las autoridades pblicas han
llegado a un acuerdo sobre una peticin, la bsqueda de soluciones tcnicas en principio debe dejarse a las partes
interesadas. En determinadas reas, como el medio ambiente y la salud y la seguridad, la participacin de autoridades
pblicas a nivel tcnico es importante para el proceso de normalizacin. Sin embargo, la legislacin de armonizacin de
la UE sobre los productos no prev un procedimiento en virtud del cual las autoridades pblicas verifiquen o aprueben
sistemticamente, a escala nacional o de la Unin, el contenido de las normas armonizadas que hayan sido adoptadas
por las organizaciones europeas de normalizacin (163). El dilogo entre los organismos de normalizacin y las
autoridades pblicas y, cuando proceda, su participacin en el proceso de normalizacin debe no obstante contribuir
a garantizar que los trminos de la peticin son comprendidos correctamente y que el proceso tiene debidamente en
cuenta los intereses pblicos.

Las organizaciones europeas de normalizacin definen el programa de trabajo relativo a las normas de armonizacin
con arreglo a la peticin pertinente. Asimismo, tras su examen y posible revisin, pueden identificar las normas
existentes que, en su opinin, cumplen los trminos de la peticin, o bien modificar normas existentes para que
cumplan dichos trminos. De la misma manera, pueden identificar normas internacionales o nacionales y adoptarlas
como normas europeas, y presentarlas a la Comisin como normas armonizadas. Tambin es posible que en ocasiones
solamente algunas partes o clusulas de una norma armonizada respalden el requisito esencial, por lo que solamente
estas partes o clusulas otorgan una presuncin de conformidad tras la publicacin de las referencias en el Diario
Oficial.

Una norma armonizada debe ajustarse a los requisitos esenciales o a otros requisitos jurdicos pertinentes del texto
legislativo procedente, en consonancia con la peticin correspondiente. Una norma armonizada puede contener especifi
caciones relativas no solamente a los requisitos esenciales, sino que traten otras cuestiones no reguladas. En tal caso,
estas especificaciones se distinguirn claramente de aquellas que regulan los requisitos esenciales. Una norma
armonizada no debe regular necesariamente todos los requisitos esenciales, pero en todo momento debe dejar claro qu
requisito est previsto que regule (164), ya que de lo contrario un fabricante que cumpla una norma armonizada citada

(158) [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015] disponible en http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_


en.htm
(159) Tras la consulta de las OEN, las partes interesadas y los expertos sectoriales (estos ltimos a travs del comit creado en virtud de la
legislacin cuando existe), la Comisin consulta al Comit de los Estados miembros creado en virtud del Reglamento (UE) n.o
1025/2012 (Reglamento sobre normalizacin) de conformidad con el procedimiento de examen del Reglamento (CE) n.o 182/2011
(DO L 55 de 28.2.2011 p. 13).
(160) Vase el artculo 10 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
(161) Con objeto de fijar unos principios coherentes para la elaboracin y adopcin, incluida la revisin, el Vademcum de normas
armonizadas sobre normalizacin europea [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015 Parte III], establece orientaciones para la ejecucin de
solicitudes de normalizacin aceptadas por las OEN.
(162) DO C 91 de 16.4.2003, p. 7.
(163) No obstante, la Comisin, sobre la base del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, debe verificar y evaluar si los trminos de la peticin se
cumplen, a fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado nico (vase el punto 4.1.2.4).
(164) En realidad, las organizaciones europeas de normalizacin solamente pueden declarar su intencin de regular determinados requisitos,
y esta intencin se presupone (o se elimina) cuando se publica (o se suprime) una referencia en el / del DOUE (vanse los puntos 4.1.2.4
y 4.1.2.5).
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en el Diario Oficial no sabr con respecto a qu requisitos se aplicar una presuncin de conformidad, y las
autoridades pblicas no sabrn con respecto a qu requisitos esenciales deben aceptar una presuncin de conformidad.

Los requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos pertinentes que se tiene previsto regular habitualmente se indican en
un anexo (165) informativo separado de la norma armonizada. En caso de que los requisitos esenciales solo queden
cubiertos parcialmente, la norma debe indicarlo claramente. En algunos casos el mbito de aplicacin de una norma
armonizada puede tambin indicar los requisitos pertinentes con suficiente nitidez (por ejemplo, cuando hay una
referencia clara a los riesgos relacionados con la seguridad regulados). Esta informacin sobre la regulacin prevista de
los requisitos esenciales y de otro tipo facilitada en una norma armonizada determina el mbito de aplicacin de la
presuncin de conformidad con los requisitos jurdicos.

Es necesario establecer una distincin clara entre conformidad con una norma y presuncin de conformidad (cuando
se aplica una norma armonizada). La conformidad con una norma habitualmente hace referencia a una situacin en la
que una norma es aplicada ntegramente. As sucede, por ejemplo, en el caso de la certificacin voluntaria con respecto
a una norma. A efectos de la presuncin de conformidad, basta con aplicar solamente aquellas disposiciones relativas
a los requisitos esenciales o a otros requisitos jurdicos que se tiene previsto que dicha norma regule.

Las normas armonizadas nunca sustituyen los requisitos jurdicamente vinculantes. Una especificacin incluida en una
norma armonizada no es una alternativa a un requisito esencial u otro requisito jurdico pertinente, sino nicamente un
posible medio tcnico para cumplir dicho requisito. En el caso de la legislacin de armonizacin relacionada con los
riesgos, esto significa en particular que un fabricante siempre, incluso cuando emplee normas armonizadas, ser
plenamente responsable de la evaluacin de todos los riesgos de su producto para determinar qu requisitos esenciales
(o de otro tipo) son de aplicacin. Tras esta evaluacin, el fabricante puede optar por aplicar las especificaciones
incluidas en las normas armonizadas para introducir las medidas de reduccin del riesgo (166) especificadas por las
normas armonizadas. En la legislacin de armonizacin relacionada con los riesgos las normas ofrecen principalmente
determinados medios para reducir o eliminar los riesgos al tiempo que los fabricantes siguen siendo plenamente
responsables de la evaluacin del riesgo para identificar riesgos pertinentes y para identificar requisitos esenciales
aplicables con el fin de seleccionar normas armonizadas u otras especificaciones aptas.

(165) Las organizaciones europeas de normalizacin habitualmente denominan este anexo como anexo ZA, ZB o ZZ, etc.
(166) En este contexto, este trmino se entiende segn la definicin que aparece en la gua 51 de ISO/IEC sobre aspectos de seguridad.
Directrices para su inclusin en las normas, una directriz genrica para desarrollar normas que abordan cuestiones de seguridad.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/43

La funcin de las normas armonizadas respecto del cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables identificados por
un fabricante: una filosofa general para los casos en que el fabricante necesita identificar los requisitos esenciales
aplicables.

Cuando las normas armonizadas no indican claramente los requisitos esenciales que se tiene previsto regular, dichas
normas pueden resultar menos tiles para los fabricantes, ya que existe una menor seguridad jurdica sobre el verdadero
alcance de la presuncin de conformidad. Una indicacin poco clara o incorrecta de los requisitos esenciales que se
tiene previsto regular tambin puede llevar, en algunos casos, a objeciones formales contra las normas armonizadas
(vase el punto 4.1.2.5). Cuando una norma armonizada solamente regula parte de los requisitos esenciales identificados
como aplicables por parte de un fabricante, o determinados aspectos de los mismos, el fabricante debe emplear adicio
nalmente otras especificaciones tcnicas pertinentes, o desarrollar soluciones de conformidad con los conocimientos
generales cientficos o de ingeniera establecidos en la literatura cientfica y en materia de ingeniera, con el fin de
cumplir los requisitos esenciales de la legislacin correspondiente. De una manera similar, si un fabricante decide no
aplicar todas las disposiciones incluidas en una norma armonizada que normalmente otorgan la presuncin de
conformidad, debe, sobre la base de su propia evaluacin del riesgo, indicar en su documentacin tcnica cmo se
alcanza la conformidad, o bien que los requisitos esenciales pertinentes no son de aplicacin para su producto.

En ocasiones, las normas pueden contener errores u ofrecer diferentes interpretaciones posibles. Si un fabricante
encuentra un error o una incertidumbre, en primer lugar debe ponerse en contacto con su organismo nacional de
normalizacin para pedir una aclaracin.

4.1.2.3. Proceso hacia normas armonizadas que otorgan la presuncin de conformidad

El procedimiento general que conduce a una norma armonizada que otorga una presuncin de conformidad se describe
en el diagrama 1.

Antes de que comience la preparacin de una peticin de normalizacin que pida desarrollar normas armonizadas, debe
existir [o debe estar en preparacin (167)] una legislacin de armonizacin de la Unin que prevea el uso de normas
armonizadas como medio para cumplir los requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos; es decir, el legislador ya ha
dado el visto bueno poltico a las normas armonizadas que sern desarrolladas y publicadas en el marco jurdico
contemplado por el Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

1. Planificacin de la peticin de normalizacin de la Comisin: la Comisin publica sus planes sobre peticiones de
futura normalizacin en el Programa anual de trabajo de la Unin sobre normalizacin europea, de conformidad
con el artculo 8 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012. Este programa de trabajo tambin identifica las necesidades
en materia de normalizacin en virtud de la futura legislacin de armonizacin.

(167) La preparacin de la peticin puede empezar en paralelo al proceso legislativo. Sin embargo, en el momento en que se enva una
peticin a las organizaciones europeas de normalizacin, debe existir certeza sobre los requisitos jurdicos que deben ser respaldados
por las normas armonizadas.
C 272/44 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

2. Preparacin de una peticin de normalizacin: de conformidad con el artculo 10, apartado 1, del Reglamento (UE)
n.o 1025/2012, la Comisin prepara un proyecto de peticin mediante consultas a las organizaciones europeas de
normalizacin, a los expertos sectoriales de los Estados miembros y a las partes interesadas pertinentes a escala de
la Unin, de conformidad con el artculo 10, apartado 2, y el artculo 12 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

3. Adopcin y notificacin de una peticin de normalizacin: la Comisin adopta una peticin en forma de Decisin
de Ejecucin de la Comisin dirigida a las OEN previo dictamen positivo de los Estados miembros, de conformidad
con el procedimiento establecido en el artculo 22, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
A continuacin, la peticin se notifica a las organizaciones europeas de normalizacin pertinentes.

4. Aceptacin de una peticin de normalizacin: la organizacin europea de normalizacin pertinente indica su


aceptacin de la peticin (168) en el plazo estipulado por el artculo 10, apartado 3, del Reglamento (UE)
n.o 1025/2012. Los organismos nacionales de normalizacin estn obligados a respetar los requisitos de manteni
miento del statu quo de conformidad con el artculo 3, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012. La
organizacin europea de normalizacin pertinente puede solicitar financiacin de la UE (una subvencin para
actividades) sobre la base del captulo V del Reglamento (UE) n.o 1025/2012. La Comisin informar a la
organizacin europea de normalizacin pertinente dentro del plazo establecido en el artculo 10, apartado 4, del
Reglamento (UE) n.o 1025/2012 acerca de la concesin de la subvencin.

5. Planificacin y acuerdo sobre un programa de trabajo: la(s) organizacin(es) europea(s) de normalizacin pertinente
(s) elabora(n) un programa de trabajo (conjunto) en consonancia con la peticin correspondiente y lo presenta(n)
a la Comisin.

6. Labor de redaccin: el comit tcnico responsable de una organizacin europea de normalizacin (169) elabora un
proyecto de norma europea. Las organizaciones europeas de normalizacin siguen los principios reconocidos por la
Organizacin Mundial del Comercio (OMC) en el mbito de la normalizacin (coherencia, transparencia, apertura,
consenso, aplicacin voluntaria y eficacia). Adems, el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 dispone requisitos
directamente aplicables sobre la participacin de las partes interesadas y la transparencia de los programas de
trabajo y los proyectos de normas en sus artculos 3 a 5. La peticin aceptada es uno de los documentos de
referencia que el comit tcnico responsable debe seguir durante la labor de redaccin. De conformidad con el
artculo 10, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, la organizacin europea de normalizacin pertinente
informar a la Comisin sobre las actividades emprendidas y, junto con la Comisin, aplicar medios aptos (170)
para evaluar la conformidad de las normas redactadas con la peticin inicial.

7. Encuesta pblica: las organizaciones europeas de normalizacin, junto con los organismos nacionales de normali
zacin, ponen en marcha una encuesta pblica que permite a todas las partes interesadas presentar sus comentarios
a travs de los organismos nacionales de normalizacin. El artculo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o
1025/2012 prev un procedimiento en caso de que un organismo nacional de normalizacin reciba comentarios
que indican una posible incidencia negativa sobre el mercado interior.

8. Integracin de los comentarios recibidos: el comit tcnico responsable analiza los comentarios recibidos durante la
encuesta pblica y prepara el proyecto definitivo de norma europea.

9. Votacin oficial: los organismos nacionales de normalizacin votan sobre el proyecto final en una votacin oficial
en la que dichos organismos tienen voto ponderado. La versin final se adoptar si obtiene el respaldo de una
mayora simple de votos y un 71 % o ms de los votos ponderados emitidos (sin contar las abstenciones).

10. Ratificacin y publicacin de una norma europea (EN): cuando el resultado de la votacin es positivo, la
organizacin europea de normalizacin pertinente ratifica y publica la norma europea (EN). Puesto que en este caso
la EN en cuestin respalda la legislacin de armonizacin de la Unin y ha sido elaborada sobre la base de una
peticin de la Comisin, esta EN es una norma armonizada en el sentido del artculo 2, apartado 1, letra c), del
Reglamento (UE) n.o 1025/2012; no obstante, todava no implica una presuncin de conformidad.

11. Envo de referencias a la Comisin: la organizacin europea de normalizacin correspondiente transmite automti
camente las referencias de una norma armonizada pertinente a la Comisin. Esta informacin incluye en particular
el nmero de referencia y el ttulo en todas las lenguas oficiales de la UE.

(168) Esto es aplicable sin perjuicio de su derecho a rechazar una peticin.


(169) La organizacin europea de normalizacin tambin puede cooperar con otros organismos responsables del trabajo de redaccin.
(170) El artculo 10, apartado 5, indica que, por s solo, el proceso de bsqueda de consenso de conformidad con las normas internas de las
organizaciones europeas de normalizacin no es suficiente garanta para asumir que se cumplen los requisitos de una peticin.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/45

12. Verificacin de las condiciones de publicacin en el Diario Oficial: de conformidad con el artculo 10, apartado 5,
del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, la Comisin debe verificar si la norma armonizada pertinente cumple la
peticin inicial. Durante esta verificacin, la Comisin comprueba en particular que la norma armonizada est
regulada por la peticin pertinente y que indique claramente y regule los requisitos esenciales u otros requisitos
jurdicos que est previsto que regule. Durante esta verificacin no es necesario un anlisis del contenido tcnico,
ya que en general la Comisin no acepta el contenido tcnico ni se responsabiliza del mismo. No obstante, ya
durante esta fase la Comisin tambin puede evaluar la adecuacin de las especificaciones tcnicas incluidas en una
norma armonizada con los requisitos esenciales correspondientes, y esta evaluacin puede llevar a no publicar las
referencias en el Diario Oficial.

13. Publicacin de referencias en el Diario Oficial: de conformidad con el artculo 10, apartado 6, del Reglamento (UE)
n.o 1025/2012, la Comisin publica las referencias de una norma armonizada en el Diario Oficial. Esta publicacin
inicia finalmente una presuncin de conformidad con los requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos regulados
por la norma armonizada pertinente. Una presuncin de conformidad es habitualmente vlida a partir de la fecha
de su publicacin en el Diario Oficial y, en los casos ms comunes (vase asimismo el punto 4.1.2.5), puede ser
suprimida por una objecin formal o cuando en el Diario Oficial se hace referencia a una versin revisada de la
norma armonizada.

14. Transposicin nacional: los organismos nacionales de normalizacin tienen la obligacin de transponer la norma
europea pertinente (171) como una norma nacional idntica basada en las normas internas de las organizaciones
europeas de normalizacin. De conformidad con el artculo 3, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012,
tambin estn obligados a retirar cualquier norma nacional que resulte contradictoria con una norma armonizada.

15. Objecin formal: de conformidad con el artculo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, un Estado miembro o el
Parlamento Europeo pueden oponerse a la publicacin de las referencias de una norma armonizada en el Diario
Oficial (172). Por medio de este proceso, un Estado miembro o el Parlamento Europeo pueden solicitar a la Comisin
que redacte una Decisin de la Comisin para impedir o retirar la presuncin de conformidad. Se puede interponer
una objecin formal en cuanto la norma haya sido adoptada y ratificada (en el caso de CEN y Cenelec) o adoptada
(en el caso de ETSI) con arreglo a las normas de la organizacin pertinente.

(171) La transposicin de la norma incumbe a las reglamentaciones de las organizaciones europeas de normalizacin. Habitualmente se lleva
a cabo antes de que las referencias de la norma armonizada se publiquen en el Diario Oficial. Sin embargo, la transposicin nacional no
es una condicin previa para obtener una presuncin de conformidad. En la prctica, las normas armonizadas suelen estar disponibles
como normas transpuestas nacionalmente, mientras que la lista de normas armonizadas publicada en el Diario Oficial y la legislacin
de armonizacin de la Unin pertinente hacen referencia directa a las normas europeas originales.
(172) De conformidad con el artculo 28 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, los artculos sobre objeciones formales presentes en algunas
legislaciones sectoriales seguirn siendo vlidos durante un tiempo.
C 272/46 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Diagrama 1

Proceso hacia unas normas armonizadas y la presuncin de conformidad


26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/47

4.1.2.4. La presuncin de conformidad

Las normas armonizadas otorgan una presuncin de conformidad con los requisitos esenciales que deben regular si sus
referencias han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea. Las referencias de las normas armonizadas se
publican como Comunicaciones de la Comisin en la serie C del Diario Oficial (173).

Con frecuencia, las normas europeas, y tambin las normas armonizadas, se basan total o parcialmente en normas
internacionales ISO o IEC. Sin embargo, en ocasiones, la presuncin de conformidad solamente es posible cuando se
aplica la versin europea debido a las modificaciones introducidas en ella.

El objetivo de publicar la referencia en el Diario Oficial es establecer la fecha a partir de la cual surte efecto la
presuncin de conformidad. La publicacin de referencias de normas armonizadas es una labor administrativa para la
Comisin que se realiza sin consultas adicionales a los Estados miembros o a los comits sectoriales pertinentes. Se trata
del objetivo ltimo para una norma armonizada y la conclusin del proceso que dio comienzo cuando la Comisin
emiti la peticin correspondiente. No obstante, antes de publicar las referencias la Comisin, de conformidad con el
artculo 10, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, debe evaluar junto con las organizaciones europeas de
normalizacin, que se cumplen todos los trminos de la peticin pertinente y que, efectivamente, la norma armonizada
regula los requisitos esenciales o de otro tipo que afirma regular (174).

La publicacin de referencias no es una accin automtica, y la Comisin debe llevar a cabo una serie de controles y
evaluaciones antes de que se produzca la publicacin. As, la Comisin puede negarse a publicar referencias o, en
algunos casos, puede establecer determinadas limitaciones que se publican junto a las referencias.

Si, cuando ya se ha iniciado un procedimiento formal de objecin, se plantea la duda de si una norma armonizada
cumple ntegramente los requisitos que debe regular en el sentido del artculo 11, apartado 1 del Reglamento (UE)
n.o 1025/2012, la Comisin, debido a esa duda, no puede publicar la referencia de conformidad con el artculo 10,
apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, y se debe adoptar una Decisin de Ejecucin de la Comisin en el
sentido del artculo 11, apartado 1.

Existen otras situaciones en las que las referencias podran no ser publicadas. La evaluacin de conformidad con el
artculo 10, apartado 5, puede revelar que los trminos de la peticin pertinente no se cumplen de manera adecuada
o que la norma contiene errores obvios. En tales casos, las condiciones para iniciar el procedimiento de objecin con
arreglo al artculo 11 (175) del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 habitualmente no se cumplen.

Otros ejemplos de razones para no publicar referencias son: la norma no est regulada por la peticin de normalizacin
pertinente; los productos regulados por la norma no estn comprendidos en el mbito de aplicacin de la legislacin de
normalizacin de la Unin pertinente; la norma no indica qu requisitos jurdicos (esenciales) se regulan (176); la norma
no regula los requisitos jurdicos (esenciales) que afirma regular; la norma contiene especificaciones que no respaldan los
requisitos esenciales y no las separa claramente de las especificaciones que respaldan los requisitos esenciales; la norma
afirma respaldar oros requisitos jurdicos distintos de los indicados en la peticin; la norma contiene referencias
normativas a otras especificaciones que no son aceptables debido a su origen, o a la ausencia de un proceso apropiado
de generacin de consenso durante su adopcin, o las referencias normativas no son an accesibles; otras razones
derivadas de la no aplicacin de normas internas de las organizaciones europeas de normalizacin o del hecho de que se
ignore el requisito incluido en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 durante la preparacin de una norma armonizada
pertinente.

En esos casos, por medio de la no publicacin, la Comisin garantiza una aplicacin correcta de la legislacin de
armonizacin de la Unin pertinente, as como un funcionamiento coherente y correcto del Mercado nico. Aqu la
Comisin solamente puede pedir a las organizaciones europeas de normalizacin que corrijan las normas pertinentes
haciendo referencia a los requisitos acordados incluidos en la peticin pertinente y a otros principios reconocidos y
acordados en virtud de los cuales deben trabajar dichas organizaciones. En algunos casos la Comisin puede contemplar
la publicacin de referencias con una limitacin, teniendo presente no obstante que esas limitaciones no pueden
solaparse con las razones para iniciar un procedimiento de objecin adecuado. La justificacin de la no publicacin
procede de la propia peticin pertinente, pero la Comisin tambin puede rechazar la publicacin para proteger el
funcionamiento correcto del Mercado nico.

(173) Existe un servicio web que ofrece acceso a las listas ms recientes de referencias de normas armonizadas y a otras normas europeas
publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea (DO), que puede consultarse en: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-
standards/harmonised-standards/index_en.htm
(174) Esta afirmacin figura habitualmente en un anexo informativo especfico de una norma armonizada.
175
( ) En algunos casos, un texto de legislacin sectorial puede contener un artculo contra el que se ha presentado una objecin. En estos
casos, el artculo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 no es aplicable [vase el artculo 28, prrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o
1025/2012].
(176) La presuncin de conformidad carecera de sentido si no se conocieran los requisitos esenciales regulados.
C 272/48 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

El recurso a las normas armonizadas citadas en el Diario Oficial y que otorgan una presuncin de conformidad sigue
siendo voluntario (177). El fabricante puede decidir si hace referencia o no a estas normas armonizadas. No obstante, si el
fabricante decide no seguir una norma armonizada, tiene la obligacin de demostrar que sus productos cumplen los
requisitos esenciales recurriendo a otros medios de su eleccin (por ejemplo, mediante cualquier especificacin tcnica
existente, incluidas todas las dems normas disponibles). Si el fabricante aplica solamente una parte de la norma
armonizada o si la norma armonizada aplicable no regula totalmente todos los requisitos esenciales aplicables,
nicamente existir presuncin de conformidad en la medida en que la norma armonizada corresponda a los requisitos
esenciales. Por esta razn es necesario que cada norma armonizada contenga informacin clara y correcta sobre los
requisitos jurdicos (esenciales) regulados.

El cumplimiento de las normas armonizadas es, de acuerdo con determinados actos de armonizacin de la Unin, una
opcin con efectos sobre el procedimiento de evaluacin de la conformidad aplicable, que en ocasiones da pie a la
posibilidad de una evaluacin de la conformidad sin intervencin de un tercero o a un abanico de procedimientos ms
amplio (178).

4.1.2.5. Retirada, restriccin o prevencin de la presuncin de conformidad

El Reglamento sobre normalizacin (UE) n.o 1025/2012 contiene una disposicin con arreglo a la cual es posible
impugnar la publicacin de ttulos de normas armonizadas en el DO (179). Esta situacin podra plantearse tanto con
anterioridad a la publicacin de la referencia de la norma armonizada en el Diario Oficial de la Unin Europea, como en el
caso de una norma armonizada cuya referencia ya ha sido publicada en el DO.

En ambos casos, cuando un Estado miembro o el Parlamento Europeo (180) considera que una norma armonizada no
cumple ntegramente los requisitos que tiene previsto regular y que estn recogidos en la legislacin de armonizacin de
la Unin pertinente, deber informar a la Comisin sobre este particular. Tras consultar a los Estados miembros (181), la
Comisin puede adoptar una Decisin de Ejecucin para:

publicar, no publicar o publicar con restricciones la referencia a la norma armonizada en cuestin en el DO, o bien

mantener, mantener con restricciones o retirar del DO las referencias a la norma armonizada en cuestin.

En todos los casos, la Comisin debe publicar en su sitio web (182) informacin sobre las normas armonizadas que han
sido objeto de dichas Decisiones de Ejecucin.

En el marco de sus responsabilidades y obligaciones de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 y con la
legislacin sectorial pertinente, la Comisin tambin puede redactar y proponer una Decisin de Ejecucin para objetar
normas armonizadas por iniciativa propia. Si un Estado miembro ha iniciado una accin en virtud de una clusula de
salvaguardia (183) contra un producto que cumple una norma armonizada y si dicha accin de salvaguardia se considera
justificada, la Comisin tambin tiene la responsabilidad de presentar una objecin contra la norma armonizada
pertinente.

El procedimiento para impugnar una norma armonizada y su resultado no afecta a su existencia como norma
armonizada o como norma europea, ya que solamente las organizaciones europeas de normalizacin pueden adoptar
decisiones sobre la revisin o la retirada de sus productos finales. Este procedimiento de objecin da al legislador la
posibilidad de controlar la presuncin de conformidad, es decir, el efecto jurdico que emana de la publicacin de la

(177) La Directiva 1999/5/CE relativa a equipos terminales de telecomunicaciones permite transformar las normas armonizadas en normas
tcnicas comunes, cuyo cumplimiento es obligatorio. El Reglamento (CE) n.o 552/2004 relativo a la interoperabilidad de la red europea
de gestin del trnsito areo exige la aplicacin de especificaciones de la Unin.
(178) Vanse las directivas relativas a recipientes a presin simples, juguetes, compatibilidad electromagntica, equipos radioelctricos y
equipos terminales de telecomunicacin, mquinas, ascensores y embarcaciones de recreo. La ausencia de normas armonizadas puede
conducir a la aplicacin de un procedimiento especfico; vase por ejemplo la Directiva sobre equipos a presin (la aprobacin europea
puede ser concedida a materiales que no estn regulados por ninguna norma armonizada y que estn destinados a un uso repetido en la
fabricacin de equipos a presin).
(179) El artculo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 tiene una aplicacin gradual una vez que se eliminan los artculos contra los que se
ha presentado una objecin incluidos en la legislacin sectorial. Entretanto, algunas legislaciones de armonizacin de la UE todava
pueden incluir procedimientos especficos, como la Directiva relativa a equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomuni
cacin, que contempla la posibilidad de que la Comisin, en el caso de carencias de las normas armonizadas, publiquen el Diario Oficial
directrices para la interpretacin de normas armonizadas, o las condiciones en las que es posible la conformidad.
(180) El Parlamento Europeo puede plantear esta preocupacin en aquellos casos en que es de aplicacin el artculo 11 del Reglamento (UE)
n.o 1025/2012.
(181) De conformidad con el artculo 11, apartados 1, 4 y 5, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
(182) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm
(183) Sobre la clusula de salvaguardia, vase el punto 7.4.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/49

referencia en el DO. Solamente puede llevar a la retirada, la restriccin o la prevencin de dicha publicacin en el DO.
En los dos primeros casos, eso significa que la norma correspondiente ya no otorgar presuncin de conformidad con
los requisitos esenciales, o que dicha presuncin de conformidad es limitada. En el ltimo caso (prevencin), significa
que la norma nunca se convertir en una norma armonizada que otorga presuncin de conformidad.

Una norma armonizada puede ser impugnada como norma europea en cualquier momento tras su adopcin por CEN,
Cenelec o ETSI.

Adems, en determinados casos excepcionales, la Comisin puede retirar la referencia del DO sin aplicar procedimientos
de objecin formal si la propia OEN ya no revisa ni actualiza la edicin pertinente de una norma armonizada o si ya no
la considera una norma. Es el caso si la norma armonizada en cuestin ha sido retirada por la OEN pertinente sin que
tenga intencin de adoptar una norma armonizada revisada o si las normas nacionales que transponen la norma
armonizada no estn disponibles o ya no estn vigentes como normas nacionales. El concepto relativo a los requisitos
esenciales se basa en el supuesto de que, en general, las normas armonizadas reflejan el reconocimiento de los ltimos
avances tcnicos y que la OEN revisa las normas regularmente. Cuando es evidente que la propia OEN pertinente ya no
reconoce como norma una norma armonizada, o cuando la norma ya no se revisa o no est disponible como norma
nacional, dicho documento ya no puede utilizarse por lo general para proporcionar la presuncin de conformidad. El
objetivo del artculo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 es establecer un procedimiento para impugnar normas
armonizadas vigentes nicamente, no para retirar normas armonizadas ni para elaborar normas armonizadas que no
puedan considerarse normas europeas adoptadas en el contexto de las definiciones establecidas en el artculo 2 del
Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

Otra situacin especfica en la que la Comisin puede tener que retirar las referencias del DO sin objecin formal est
relacionada con los casos en que la publicacin en el DO se produce por error o cuando se publica la referencia de un
documento que no puede ser considerado como norma armonizada. El ltimo caso puede incluir situaciones en las que
la norma no est cubierta por ninguna peticin de normalizacin o en las que la norma no cubre ningn requisito
esencial o no ha sido correctamente adoptada por la OEN correspondiente con arreglo a principios de normalizacin
reconocidos.

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012, la Comisin est obligada a informar a las partes
interesadas (184) de todas las objeciones formales pendientes contra normas armonizadas con anterioridad a la adopcin
de decisiones oficiales.

4.1.2.6. Revisin de normas armonizadas

Las normas armonizadas convierten los requisitos esenciales en especificaciones tcnicas detalladas, en mtodos de
medicin para evaluar y/o declarar la conformidad con los requisitos esenciales, y, en determinados casos, en valores
numricos para reconocer la conformidad con los requisitos esenciales. Al igual que la documentacin tcnica, estn
sujetas a cambios o, en otras palabras, a revisin.

En principio, la decisin oficial de revisar una norma armonizada es adoptada por las organizaciones europeas de
normalizacin. Esto se lleva a cabo directamente por iniciativa propia (185) o siguiendo una peticin de normalizacin de
la Comisin, o indirectamente sobre la base de una decisin de la Comisin tras una objecin formal. La necesidad de
una revisin puede derivarse de los cambios en el mbito de aplicacin del acto de armonizacin de la Unin (como
una ampliacin del alcance a otros productos o una modificacin de los requisitos esenciales), del hecho de que la
Comisin o un Estado miembro impugne el contenido de la norma armonizada, porque ya no puede otorgar presuncin
de conformidad con los requisitos esenciales, o de un determinado avance tecnolgico.

Cuando se revisa una norma armonizada, la revisin debe estar sujeta a una peticin de normalizacin para mantener la
posibilidad de otorgar presuncin de conformidad. A menos que pueda deducirse lo contrario, los trminos y
condiciones de la peticin original son de aplicacin tambin a la revisin de la norma armonizada. Esto no excluye la
posibilidad de una nueva peticin, en especial cuando la revisin est relacionada con carencias respecto de los
requisitos esenciales.

(184) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm
(185) En virtud de los trminos de sus normativas internas, las organizaciones europeas de normalizacin revisarn sus normas (tanto si
fueron desarrolladas inicialmente sobre la base de una peticin de normalizacin como si no lo fueron) con una periodicidad que no
superar los cinco aos. Esta revisin peridica puede llevar a la confirmacin (no a una accin), la revisin o la retirada de una norma
pertinente.
C 272/50 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Para otorgar presuncin de conformidad, la norma revisada debe cumplir las condiciones generales de conformidad con
la legislacin de armonizacin de la Unin: la norma se basa en una peticin de normalizacin, es presentada a la
Comisin por la organizacin europea de normalizacin pertinente y su referencia es publicada por la Comisin en el
Diario Oficial.

Siguiendo sus normas internas, la organizacin europea de normalizacin pertinente establece, para los organismos
nacionales de normalizacin, la fecha lmite de retirada de la edicin sustituida de la norma nacional; en este caso, de las
normas nacionales que transponen la edicin anterior de la norma armonizada. La Comisin establece el perodo
transitorio durante el cual tanto la norma armonizada derogada como la norma armonizada revisada pueden otorgar
presuncin de conformidad y lo publica en el Diario Oficial. Normalmente, se trata del perodo de tiempo que
transcurre entre la fecha de publicacin de la referencia de la nueva edicin de la norma en el Diario Oficial y la fecha
de retirada de las normas nacionales contradictorias, es decir, las normas nacionales que transponen la edicin anterior
de las normas armonizadas. Es responsabilidad de la Comisin velar por que estos perodos transitorios sean lo suficien
temente largos y estn establecidos de forma coherente para todas las normas armonizadas. Tras este perodo transitorio,
solamente la norma armonizada revisada otorgar presuncin de conformidad.

La Comisin puede considerar que, por motivos de seguridad o de otro tipo, la versin sustituida de la norma
armonizada debe dejar de otorgar presuncin de conformidad antes de su fecha de retirada, establecida por la
organizacin europea de normalizacin correspondiente, o en una fecha posterior. En tales casos, la Comisin fija una
fecha anterior o posterior tras la cual la norma armonizada retirada ya no otorgar una presuncin de conformidad, y
publica esta informacin en el Diario Oficial. Si las circunstancias lo permiten, la Comisin puede consultar a los
Estados miembros antes de adoptar una decisin para reducir o ampliar el perodo durante el cual ambas versiones de la
norma otorgan presuncin de conformidad.

A menos que se decida lo contrario sobre la base de una propuesta de la Comisin, la retirada de la referencia de una
norma armonizada del Diario Oficial tras su revisin no invalida automticamente los certificados existentes emitidos
por los organismos notificados; solamente afecta a la conformidad que se confiere en las nuevas evaluaciones que siguen
la nueva norma armonizada. Los productos elaborados de conformidad con el certificado antiguo siguen beneficindose
de la continuidad de la conformidad con los requisitos esenciales y pueden seguir siendo introducidos en el mercado
hasta que expire la validez de los certificados pertinentes expedidos por los organismos notificados. Sin embargo, los
fabricantes deben evaluar la importancia de los cambios en la versin anulada de la norma. El tipo de accin que el
fabricante debe adoptar depende de la naturaleza de los cambios en las normas armonizadas, en especial si esos cambios
son importantes con respecto a la cobertura de los requisitos esenciales, o si afectan al producto en cuestin. Adems, el
organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado actual de la tcnica generalmente reconocido
que indiquen que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del instrumento legislativo, y
determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En caso afirmativo, el organismo notificado informar al
fabricante en consecuencia. La referencia de la norma armonizada revisada, junto con informacin relativa a la versin
anulada de la norma armonizada y la fecha en que cesa la presuncin de conformidad de la versin anulada de la norma
se publican de manera conjunta en el Diario Oficial. Por su propio inters, el fabricante debe comprobar cada
publicacin de la lista de normas armonizadas y verificar en ese contexto la validez de las normas armonizadas que ha
aplicado con el fin de evaluar la conformidad de su producto. Esto es especialmente importante en los casos en que el
propio fabricante declara la conformidad (en caso de control de produccin interno) y en que el fabricante quiere
asegurar la continuidad de la presuncin de conformidad para los productos comercializados.

En el contexto de las directrices (186) acordadas entre la Comisin y las organizaciones europeas de normalizacin existe
la expectativa de que todas las nomas armonizadas revisadas deberan contener informacin especfica que indique los
cambios significativos introducidos en las normas armonizadas revisadas o modificadas, informacin que las organiza
ciones de normalizacin deberan poner (gratuitamente) a disposicin del pblico.

Una norma armonizada puede contener referencias normativas a otras normas. Por medio de estas referencias, las otras
normas o partes de ellas se convierten en indispensables para la aplicacin de una determinada norma armonizada. Las
normas internas de las organizaciones europeas de normalizacin son aplicables cuando hacen referencia normativa
a otras normas. Debido a la naturaleza de las normas armonizadas, normalmente no se usarn referencias a otras
normas sin fechar, cuando las clusulas pertinentes tengan previsto respaldar requisitos esenciales u otros requisitos
jurdicos. Las referencias sin fechar pueden provocar situaciones en las que los cambios en las especificaciones
comprendidas por las normas armonizadas que otorgan la presuncin de conformidad no estn controlados y no sean
transparentes; los cambios en las referencias normativas no pueden ser controlados en el sentido del artculo 10,
apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, aunque debido a esos cambios una norma armonizada (o una parte de
esta) ser, de hecho, revisada.

(186) Vademcum de la normalizacin europea [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015 Parte III].
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/51

4.1.3. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES: OTRAS POSIBILIDADES

La conformidad de un producto puede ser demostrada no solamente por normas armonizadas, sino tambin gracias a otras
especificaciones tcnicas.
Sin embargo, otras especificaciones tcnicas no se benefician de la presuncin de conformidad.

La aplicacin de normas armonizadas no es el nico medio para demostrar la conformidad de un producto; sin
embargo, solamente las normas armonizadas (187), tras la publicacin de referencias en el DOUE, pueden otorgar una
presuncin de conformidad automtica con respecto a los requisitos esenciales regulados por dichas normas.

De conformidad con algunos actos de armonizacin de la Unin, las normas nacionales pueden otorgar una presuncin
de conformidad (como medida transitoria) en tanto que no exista una norma armonizada que regule ese mismo
mbito (188). Los Estados miembros pueden comunicar a la Comisin el texto de estas normas nacionales, que
consideran conformes a los requisitos esenciales. Tras consultar a los Estados miembros (189), la Comisin les notificar si
la norma nacional disfruta o no de presuncin de conformidad. Si la opinin es positiva, se exigir a los Estados
miembros que publiquen las referencias de dichas normas. La referencia tambin se publica en el DO. Este procedimiento
no ha sido utilizado hasta la fecha con el fin de conceder mxima prioridad al desarrollo de normas europeas.

El fabricante puede decidir si aplica o no y si hace referencia o no a las normas armonizadas. No obstante, si el
fabricante decide no seguir las normas armonizadas, tiene la obligacin de demostrar que sus productos cumplen los
requisitos esenciales recurriendo a otros medios de su eleccin que proporciones el nivel de seguridad o de proteccin
de otros intereses que requiere la legislacin aplicable. Estas pueden ser especificaciones tcnicas, como normas
nacionales, normas europeas o internacionales que no estn armonizadas es decir, que no han sido publicadas en el DO;
o bien las especificaciones propias del fabricante. En tales casos, el fabricante no se beneficia de la presuncin de
conformidad, sino que debe demostrar la conformidad por s mismo. Esto implica que debe demostrar, en el expediente
tcnico del producto correspondiente y de una manera ms detallada, cmo las especificaciones tcnicas que utiliza
otorgan conformidad con los requisitos esenciales (190).

Es importante destacar que, como regla general, la legislacin de armonizacin de la Unin para los productos no
impone el uso de normas armonizadas. Solamente los requisitos esenciales son jurdicamente vinculantes, y los
fabricantes pueden aplicar cualquier norma y especificacin tcnica, pero solo las normas armonizadas otorgan
presuncin de conformidad.

Por otra parte, aunque el fabricante no haya usado normas armonizadas, un cambio en la norma armonizada pertinente
podra significar un cambio en el estado de la tcnica que implicara que ese producto ya no es conforme.

4.2. REQUISITOS EN MATERIA DE TRAZABILIDAD

Los requisitos en materia de trazabilidad permiten rastrear el historial del producto y apoyar la vigilancia del mercado. Permi
ten a las autoridades de vigilancia del mercado localizar a agentes econmicos fiables y obtener pruebas de la conformidad
del producto.
Los requisitos en materia de trazabilidad incluyen el etiquetado del producto y la identificacin de los agentes econmicos de
la cadena de distribucin.

(187) Sin embargo, determinada legislacin de armonizacin de la UE puede ofrecer vas alternativas para la presuncin de conformidad por
medio de otras especificaciones distintas de las normas armonizadas; por ejemplo, la posibilidad de utilizar el sistema de etiqueta
ecolgica de la UE en la Directiva sobre diseo ecolgico; en el sector de los productos sanitarios para diagnstico in vitro, la
conformidad con las denominadas especificaciones tcnicas comunes (ETC) otorga presuncin de conformidad con los requisitos
esenciales pertinentes. Otro ejemplo son las referencias a documentos normativos de la Organizacin Internacional de Metrologa Legal
(OIML) de la Directiva 2004/22/CE sobre instrumentos de medida.
(188) Vase, por ejemplo, la Directiva sobre aparatos de gas.
(189) El Comit de los Estados miembros, en virtud del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 y, si existe, el comit sectorial.
(190) En el caso del Reglamento (CE) n.o 552/2004 sobre la interoperabilidad de la red europea de gestin del trnsito areo, si un fabricante
decide no seguir una norma armonizada, la declaracin se denomina declaracin de idoneidad para el uso.
C 272/52 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

4.2.1. POR QU ES IMPORTANTE LA TRAZABILIDAD?

La trazabilidad es la capacidad para rastrear el historial del producto.

Desde la perspectiva de un regulador, la trazabilidad es importante porque permite un control eficaz a travs de la
vigilancia del mercado mediante medidas correctoras como las retiradas y las devoluciones. Hace posible el rastreo en la
cadena de distribucin de los productos no seguros o no conformes, e identifica las funciones y las responsabilidades del
agente econmico a lo largo de dicha cadena. La trazabilidad permite a las autoridades de vigilancia del mercado rastrear
los productos hasta la fbrica y desde ah hasta el usuario final en determinados casos.

Desde la perspectiva del fabricante, la trazabilidad es importante porque permite un control eficaz del proceso de
produccin y de los proveedores antes de la comercializacin de los productos, y un control de su cadena de
distribucin tras la introduccin del producto en el mercado. En caso de incumplimiento, los fabricantes pueden reducir
la incidencia de las retiradas y las devoluciones dependiendo de lo detallado del sistema de trazabilidad.

4.2.2. DISPOSICIONES SOBRE TRAZABILIDAD

La legislacin de armonizacin de la Unin es prescriptiva en lo tocante a los fines, pero no en cuanto a los medios para
lograr dichos fines. Esto significa que la legislacin de armonizacin de la Unin prev requisitos para la trazabilidad de
los productos comercializados, sin estipular cmo alcanzar o aplicar dichos requisitos. La legislacin de armonizacin de
la Unin tambin es tecnolgicamente neutra, lo que significa que no ordena que se empleen tecnologas como la
impresin o el moldeado. Los fabricantes debern elegir el sistema de trazabilidad que consideren ms apropiado en
relacin sus productos y su sistema de fabricacin y de distribucin.

La indicacin del nombre y la direccin del fabricante (y tambin del importador en el caso de los productos
importados) en el producto es un requisito bsico de trazabilidad. En caso de ser necesario, permite a las autoridades de
vigilancia del marcado ponerse rpidamente en contacto con el agente econmico responsable de la introduccin de un
producto no seguro o no conforme en el mercado de la Unin.

No se estipula la obligacin explcita de que las direcciones deban ir precedidas por las expresiones Fabricado por,
Importado por o Representado por. Sin embargo, esa informacin no debe inducir a error al usuario final ni a las
autoridades de vigilancia del mercado sobre el lugar de fabricacin y la direccin de cada agente econmico (191). Si estas
expresiones no se mencionan, las autoridades de vigilancia del mercado decidirn cul es la funcin de cada agente
econmico. En tal caso, corresponder al agente econmico demostrar que desempea una funcin diferente.

No existe obligacin de traducir a todas las lenguas necesarias las expresiones fabricado por, importado por
o representado por. Se considera que estas palabras son de fcil comprensin en todas las lenguas oficiales de la UE.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacin y de vigilancia del mercado
relacionados con la comercializacin de productos y la Decisin n.o 768/2008/CE relativa a un marco comn para la
comercializacin de productos establecen las prcticas actuales sobre trazabilidad exigiendo unas etiquetas especficas al
respecto. Las disposiciones de referencia de la Decisin n.o 768/2008/CE reflejadas en la legislacin de armonizacin de
la Unin exigen:

1. que los fabricantes indiquen los tres elementos siguientes: 1) su nombre, 2) el nombre comercial registrado o la
marca comercial registrada (192) y 3) la direccin de contacto, en el producto o, si esto no es posible, en su embalaje
o en la documentacin adjunta al producto. La direccin deber indicar un punto de contacto nico con el
fabricante (193);

(191) Esta confusin podra darse por ejemplo cuando el nombre del distribuidor aparece en el embalaje mientras que el nombre del
fabricante figura en el producto que hay dentro.
(192) Una marca comercial es un signo distintivo o un indicador utilizado por un individuo, una organizacin empresarial u otra entidad
jurdica para denotar que los productos o servicios a los consumidores en los que figura la marca comercial tienen una misma
procedencia, y para distinguir sus productos o servicios de los de otras entidades. Una marca comercial es un tipo de propiedad
intelectual, y suele consistir en un nombre, una palabra, una frase, un logotipo, un smbolo, un dibujo, una imagen o una combinacin
de estos elementos.
(193) Artculo R2, apartado 6, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/53

2. que los importadores indiquen los tres elementos siguientes: 1) su nombre, 2) el nombre comercial registrado o la
marca comercial registrada, y 3) su direccin de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su embalaje
o en la documentacin que acompaa al producto (194);

3. que los fabricantes se aseguren de que sus productos llevan un nmero de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento
que permita su identificacin, o, si el tamao o la naturaleza del producto no lo permite, de que la informacin
requerida figura en el embalaje o en la documentacin que acompaa al producto (195), y

4. que los agentes econmicos identifiquen a cualquier agente econmico que les haya suministrado un producto y
a cualquier agente econmico al que hayan suministrado un producto (196).

4.2.2.1. Requisito de indicar el nombre y la direccin para los fabricante

Los fabricantes debern indicar los tres elementos siguientes: 1) su nombre, 2) el nombre comercial registrado o la
marca comercial registrada, y 3) la direccin de contacto, en el producto o, cuando no sea posible, en su embalaje o en
la documentacin adjunta.

Por norma general, el nombre y la direccin deben ser colocados en el producto. No obstante, de manera excepcional se
podrn retirar del producto si no es posible aplicar esta norma. Tal extremo estara justificado cuando la colocacin en
el producto no fuera posible debido a condicionantes tcnicos o econmicos fundados, excluidas sin embargo las
razones estticas. Corresponde al fabricante realizar esta evaluacin. Su evaluacin debe ser llevada a cabo con arreglo al
tamao o la naturaleza del producto (197). Algunos productos, como los audfonos, los sensores auditivos o similares son
sencillamente demasiado pequeos para presentar esta informacin. En estos casos, el orden de prioridad es que como
primera alternativa la informacin debe figurar en el embalaje, como segunda alternativa en la documentacin adjunta,
salvo en aquellos casos en que la legislacin de armonizacin de la Unin sectorial exija que la informacin figure tanto
en el embalaje como en la documentacin adjunta.

El fabricante debe cumplir con esta obligacin con independencia de su ubicacin (dentro o fuera de la UE). Esta
disposicin implica que los productos vendidos sin embalaje o sin documentacin adjunta deben llevar el nombre y la
direccin del fabricante en el propio producto.

La direccin deber indicar un punto de contacto nico con el fabricante, especialmente para las autoridades de
vigilancia del mercado. El texto jurdico obliga al fabricante a indicar un punto nico de contacto en el producto. Solo se
permite un punto de contacto nico en cada producto. Ese punto no corresponder necesariamente a la direccin donde
el fabricante tiene su sede. Por ejemplo, esta direccin puede ser la de un representante autorizado o la de su servicio de
atencin al cliente.

No es necesario contar con un punto de contacto nico en todos los Estados miembros en los que el producto se
comercializa. No obstante, el fabricante puede colocar otras direcciones (198), siempre que deje claro cul es el punto de
contacto nico. Este ltimo deber ser indicado en el producto o en la documentacin como el punto de contacto
nico. La direccin o el pas no deben ser traducidos obligatoriamente a la lengua del Estado miembro en cuyo
mercado el producto es puesto a disposicin, pero los caracteres de la lengua utilizada deben permitir la identificacin
del origen y el nombre de la empresa.

Un sitio web proporciona informacin adicional, pero no basta como direccin. Normalmente una direccin consta de
una calle y un nmero o un apartado de correos y el cdigo postal y la ciudad, aunque algunos pases podran no
ajustarse a este modelo.

4.2.2.2. Requisito de indicar el nombre y la direccin de los importadores

Los importadores tambin deben indicar los tres elementos siguientes: 1) su nombre, 2) el nombre comercial registrado
o la marca comercial registrada, y 3) la direccin de contacto, en el producto o, cuando no sea posible, en su embalaje
o en la documentacin que lo acompae. La disposicin hace referencia a la direccin en la que, especialmente las
autoridades de vigilancia del mercado, les pueden contactar; esta direccin que no ser necesariamente la direccin
donde el importador tiene su sede; puede ser, por ejemplo, la direccin de algn servicio al cliente.

(194) Artculo R4, apartado 3, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.


(195) Artculo R2, apartado 5, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(196) Artculo R7 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(197) Vase el considerando 25 de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(198) Por ejemplo, una direccin que sirva como punto de informacin para consumidores y otros usuarios en el Estado miembro donde el
producto se comercializa.
C 272/54 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Por norma general, la identificacin y la direccin del importador debern indicarse en el producto. Solamente cuando
esto no resulte posible, la identificacin y la direccin del importador se indicarn en el embalaje y/o en la documen
tacin que acompae al producto. Esto puede suceder cuando el importador tenga que abrir el embalaje para colocar su
nombre y su direccin en el producto. La informacin adicional del importador no debe ocultar la informacin colocada
en el producto por parte del fabricante.

Un sitio web proporciona informacin adicional, pero no basta como direccin. Normalmente una direccin consta de
una calle y un nmero o un buzn y el cdigo postal y la ciudad, aunque algunos pases podran no ajustarse a este
modelo.

El producto siempre debe presentar el nombre y la direccin del fabricante. Los productos importados tambin deben
presentar el nombre y la direccin del importador. Por tanto, en conclusin, un producto presenta habitualmente una
o dos direcciones (199):

Si el fabricante tiene su sede dentro de la Unin Europea, el producto solamente llevar una direccin (la del
fabricante), ya que no hay un importador implicado.

Si el fabricante (que se declara como tal indicando su nombre y su direccin en el producto) se ubica fuera de la UE
y un importador introduce los productos en el mercado de la UE, en el producto figurarn dos direcciones: la del
fabricante y la del importador.

Si el fabricante est ubicado fuera de la UE y el importador introduce el juguete en el mercado con su nombre
o marca comercial o modifica el producto ya introducido en el mercado (de una manera que afecte al cumplimiento
de los requisitos vigentes), el importador ser considerado fabricante. En este caso, la nica direccin que figurar en
el producto (o en el embalaje o en la documentacin adjunta al producto) debe ser la del importador, que ser
considerado fabricante (200), (201).

Si el fabricante se encuentra dentro de la UE (una empresa ubicada en la UE que declara ser el fabricante colocando
su nombre y direccin en el producto) aunque los productos sean fabricados fuera de la UE, esa empresa es
considerada el fabricante que introduce el producto en el mercado de la Unin, aunque en realidad otra empresa
importe sus productos. En este caso no existe importador en el sentido de la definicin y basta con que figure la
direccin del fabricante.

4.2.2.3. Elemento de identificacin

El producto debe llevar un nmero de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificacin. Por
norma general, la identificacin deber ir colocada en el producto. No obstante, de manera excepcional se podrn retirar
del producto si no es posible aplicar esta norma. Esto estara justificado cuando el tamao y/o la naturaleza del producto
hiciera ilegible o tcnicamente imposible dicha indicacin (202). En estos casos, la identificacin se debe colocar en el
embalaje, si lo hay, o en la documentacin que acompae al producto. La identificacin de producto no puede ser
omitida ni desplazada al embalaje o a la documentacin adjunta por motivos exclusivamente estticos o econmicos.
Corresponde al fabricante realizar esta evaluacin.

Esta disposicin implica que, si el producto no tiene embalaje o no incluye documentacin adjunta, la identificacin
debe colocarse en el propio producto.

Este requisito da libertad a los fabricantes para elegir la documentacin que desean utilizar como identificacin del
producto, siempre y cuando se garantice su trazabilidad. El elemento de identificacin debe garantizar un vnculo claro
con la documentacin pertinente que demuestre la conformidad del tipo de producto especfico, en particular la
declaracin UE de conformidad. El elemento de identificacin del producto debe ser el mismo que en la declaracin UE
de conformidad. El elemento de identificacin elegido por el fabricante tambin es importante en caso de retirada
o recuperacin, puesto que todos los productos que lleven el mismo elemento de identificacin deben retirarse del
mercado o recuperarse.

(199) En el sector de los productos sanitarios, el producto tambin debe presentar el nombre y la direccin del representante autorizado.
(200) Aunque el importador solamente coloque su nombre y su direccin y deje la marca comercial del fabricante original, seguir siendo
importador. La direccin del importador y del fabricante aparecern en el producto (o en el embalaje o en la documentacin adjunta).
(201) Es tambin el caso si el fabricante y el importador pertenecen a un mismo grupo de empresas, y la empresa con sede en la UE que
importa el producto en la Unin asume toda la responsabilidad por el producto que corresponde al fabricante.
(202) En el caso de los juguetes, esto podra ocurrir con juguetes que tengan varias piezas o que constituyan un montaje de varias piezas.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/55

En algunos casos, por ejemplo, cuando un producto consta de varias partes o es un montaje de varias partes, su
naturaleza no permite colocar el elemento de identificacin. La identificacin del producto en estos casos debe ser
colocada en el embalaje (o en la documentacin adjunta). Adems del marcado con un elemento de identificacin en el
embalaje, puede colocarse un marcado adicional de productos, partes o componentes individuales basado en las normas
internas del fabricante y en sus pretensiones de minimizar la magnitud de una potencial retirada disponiendo de un
sistema avanzado para rastrear artculos individuales (por ejemplo, cdigos de lote, fechas de produccin, etc.).

Segn algunos agentes econmicos, una manera de hacer referencia a los productos es utilizar un nmero de artculo
(denominado SKU, o unidad de almacenamiento de existencias) como identificacin. Este nmero de artculo tambin
puede ser utilizado como identificador en la declaracin UE de conformidad junto a otros elementos que hacen posible
la trazabilidad.

El producto consta de varias piezas o componentes

Cada producto est incluido en un embalaje pero habitualmente otras piezas o componentes pueden venderse tambin
en otro embalaje como piezas o componentes separados, o en otras combinaciones de piezas o componentes. Algunas
piezas o componentes de estos embalajes pueden estar provistos de marcado, mientras que otros son demasiado
pequeos o tienen una forma que no permite colocar el marcado en la pieza. Por estas razones, se permite asignar al
conjunto o embalaje un nmero de artculo y utilizar el mismo nmero de artculo en la declaracin UE de
conformidad.

El objetivo principal del elemento de identificacin es permitir a las autoridades de vigilancia del mercado identificar un
producto individual y vincularlo a la declaracin UE de conformidad. Si, cuando tiene lugar la vigilancia del mercado, el
producto sigue en su embalaje, ser fcil identificar el elemento y por tanto asegurar que la correspondiente declaracin
UE de conformidad juzga la unidad de producto correspondiente. Sera ms complicado tener que abrir el embalaje y
localizar los artculos en los artculos individuales y seguidamente vincularlos a una determinada declaracin UE de
conformidad.

El producto consta de un solo artculo montado

Tambin cuando un producto consta de un solo artculo, no es infrecuente que este artculo haya sido montado por el
fabricante utilizando varias piezas (pero no est destinado a ser desmontado por el consumidor). Las piezas que
componen el artculo (producto) a menudo son usadas en ms de un diseo de productos. Normalmente, algunas piezas
no sern lo suficientemente grandes para que figure en ellas un elemento de identificacin, mientras que otras piezas
podran no permitir el marcado con un elemento de identificacin por razones tcnicas (superficie desigual, superficie
con forma esfrica, etc.). Tambin en este caso, est permitido colocar un nmero de artculo en el embalaje y utilizar el
mismo nmero en la declaracin UE de conformidad.

El producto consta de un artculo de varias piezas que no ha sido montado

En este caso puede parecer sencillo marcar el producto con un elemento de identificacin que es idntico al de la
declaracin UE de conformidad (es decir, un nmero de artculo). Sin embargo, el mismo producto puede ser vendido
en combinacin con otros productos o artculos en un conjunto. Dado que en el punto de produccin se ignora cul de
los artculos ser vendido en solitario y cules formarn un conjunto con otros productos, resulta ms sencillo marcar
en el embalaje el nmero de artculo que corresponde a la declaracin UE de conformidad. Esto tambin har que las
autoridades de vigilancia del mercado puedan vincular ms fcilmente el producto a la declaracin UE de conformidad.

4.2.2.4. Identificacin de los agentes econmicos

Los agentes econmicos estn obligados a realizar un seguimiento de los agentes econmicos a los que suministraron su
producto o a los que adquirieron productos, durante un perodo de diez aos. Tenga presente que el usuario final
(consumidor) no est sujeto a este requisito, ya que no se le considera un agente econmico.
C 272/56 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

La legislacin de armonizacin de la Unin no impone la manera de cumplir este requisito por parte de los agentes
econmicos, pero hay que sealar que las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar documentacin
pertinente, como facturas, que permita rastrear el origen del producto. En consecuencia, puede ser til conservar las
facturas durante un perodo ms prolongado del previsto en la legislacin contable para cumplir los requisitos en
materia de trazabilidad.

4.3. DOCUMENTACIN TCNICA

El fabricante debe redactar la documentacin tcnica.


La documentacin tcnica est destinada a ofrecer informacin sobre el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del pro
ducto.

La legislacin de armonizacin de la Unin obliga al fabricante a redactar documentacin tcnica que contenga
informacin que demuestre la conformidad del producto con los requisitos aplicables. Esta documentacin puede formar
parte de la documentacin sobre el sistema de calidad cuando la legislacin contempla un procedimiento de evaluacin
de la conformidad basado en un sistema de calidad (mdulos D, E, H y sus variantes). La documentacin tcnica debe
estar disponible cuando el producto es introducido en el mercado, con independencia de su origen o su ubicacin (203).

La documentacin tcnica debe ser conservada durante diez aos a partir de la fecha de introduccin del producto en el
mercado, a menos que la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable disponga expresamente otra duracin (204).
Esto es responsabilidad del fabricante o del representante autorizado establecido dentro de la Unin. Dado que el
concepto de introduccin en el mercado hace referencia a cada producto individual, el perodo de tiempo debe
calcularse desde el momento en que el producto individual regulado por la documentacin tcnica es introducido en el
mercado.

El contenido de la documentacin tcnica se recoge en cada acto de armonizacin de la Unin, con arreglo a los
productos afectados. Por norma general, la documentacin deber incluir una descripcin del producto y de su uso
previsto, y abarcar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto. La informacin incluida depender de la
naturaleza del producto y de lo que se considere necesario desde el punto de vista tcnico para demostrar la
conformidad de dicho producto con los requisitos esenciales de la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente, o,
si se han aplicado las normas armonizadas, su conformidad con estas especificndose los requisitos esenciales sujetos
a las normas. Los requisitos que figuran en el anexo II de la Decisin n.o 768/2008/CE hacen referencia al contenido de
la documentacin tcnica que es pertinente para demostrar la conformidad del producto con la legislacin de
armonizacin vigente. Por otra parte, el requisito de un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados obliga al
fabricante a identificar primero todos los riesgos posibles del producto y determinar los requisitos esenciales aplicables.
Este anlisis deber ser documentado e incluido en la documentacin tcnica. Adems, el fabricante debe documentar la
evaluacin de cmo aborda los riesgos identificados a fin de garantizar que el producto cumple los requisitos esenciales
aplicables (por ejemplo, por medio de la aplicacin de normas armonizadas). Si solamente se aplica una parte de la
norma armonizada, o esta no abarca la totalidad de los requisitos esenciales aplicables, tambin el modo en que se
tratan los requisitos esenciales no regulados debe documentarse en la documentacin tcnica.

En el caso de que un producto haya sido objeto de rediseos y reevaluaciones de la conformidad, la documentacin
tcnica deber reflejar todas las versiones del producto; indicar los cambios introducidos y cmo es posible identificar
las distintas versiones del producto, e incluir informacin sobre las distintas evaluaciones de la conformidad. Esto
permite evitar situaciones en las que, durante la vida til del producto, la autoridad de vigilancia del mercado se enfrente
a versiones anteriores del producto a las que no es aplicable la versin de la documentacin tcnica presentada.

Algunos actos de armonizacin de la Unin requieren que la documentacin tcnica se redacte en una lengua aceptada
por el organismo notificado (205). Con el fin de llevar a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad que
requieren la correcta verificacin por parte de un tercero, la documentacin siempre debe elaborarse en una lengua
comprendida por el organismo notificado, aunque no se haya mencionado explcitamente en la legislacin de
armonizacin de la Unin.

(203) Sobre la introduccin en el mercado, vase el punto 2.3.


(204) De conformidad con las directivas relativas a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnstico in vitro, esta
documentacin deber ser conservada durante cinco aos, y en el caso de los productos sanitarios implantables, durante 15 aos.
(205) Vanse las Directivas relativas a recipientes a presin simples, mquinas (para el mdulo B), instrumentos de pesaje de funcionamiento
no automtico, productos sanitarios implantables activos, aparatos de gas, equipos terminales de telecomunicaciones, productos
sanitarios, atmsferas potencialmente explosivas, ascensores (para los mdulos B, C, D, G, H), equipos a presin, productos sanitarios
para diagnstico in vitro, y equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/57

4.4. DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD

El fabricante o el representante autorizado establecido dentro de la Unin debe redactar y firmar una declaracin UE de con
formidad en el marco del procedimiento de evaluacin de la conformidad dispuesto por la legislacin de armonizacin de la
Unin.
La declaracin UE de conformidad debe contener toda la informacin pertinente para identificar la legislacin de armoniza
cin de la Unin con arreglo a la cual se emite, as como al fabricante, el representante autorizado, en su caso el organismo
notificado, el producto y, si procede, incluir tambin una referencia a las normas armonizadas o a otras especificaciones tcni
cas.
Siempre que un producto est regulado por varios textos de legislacin de armonizacin de la Unin que requieran una decla
racin UE de la conformidad, se requerir una declaracin de conformidad nica.
La declaracin de conformidad nica puede estar formada por un expediente que contenga todas las declaraciones de confor
midad individuales pertinentes.

La legislacin de armonizacin de la Unin impone al fabricante la obligacin de redactar y firmar una declaracin UE
de conformidad antes de introducir un producto en el mercado (206). El fabricante o su representante autorizado
establecido dentro de la Unin debe redactar y firmar una declaracin UE de conformidad en el marco del procedi
miento de evaluacin de la conformidad dispuesto por la legislacin de armonizacin de la Unin. La declaracin UE de
conformidad es el documento que expresa que el producto cumple todos los requisitos esenciales pertinentes de la
legislacin vigente.

Al redactar y firmar una declaracin UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del
producto.

Al igual que sucede con la documentacin tcnica (207), la declaracin UE de conformidad debe ser conservada durante
diez aos a partir de la fecha de introduccin del producto en el mercado, a menos que la legislacin disponga otra
duracin (208). Esto es responsabilidad del fabricante o del representante autorizado establecido dentro de la Unin. En el
caso de los productos importados, el importador deber asumir la responsabilidad de la declaracin UE de
conformidad (209).

El contenido de la declaracin UE de conformidad hace referencia al modelo de declaracin incluido en el anexo III de la
Decisin n.o 768/2008/CE, o bien al modelo de declaracin adjunto directamente a la legislacin de armonizacin de la
Unin correspondiente. La norma EN ISO/IEC 17050-1 ha sido redactada con el objetivo de proporcionar los criterios
generales para la declaracin de conformidad, y tambin puede ser usada como documento de orientacin siempre que
est en consonancia con la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable. La declaracin puede adoptar la forma de
un documento, una etiqueta u otro elemento equivalente, y debe contener suficiente informacin para permitir el rastreo
hasta la declaracin de todos los productos que contempla.

El modelo de declaracin de la Decisin n.o 768/2008/CE contiene:

1. Un nmero que identifique al producto. Este nmero no debe ser nico para cada producto. Puede hacer referencia
a un producto, un lote, un tipo o una serie (210). Esto se deja al criterio del fabricante (211).

2. El nombre y la direccin del fabricante o del representante autorizado que realizan la declaracin.

3. Una afirmacin de que la declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

(206) Tngase presente que la Directiva 2006/42/CE sobre mquinas prev la introduccin en el mercado de mquinas parcialmente
acabadas que irn acompaadas por la denominada declaracin de incorporacin, que es distinta de la declaracin UE de conformidad.
Conforme al Reglamento (CE) n.o 552/2004, los componentes de la red europea de gestin del trnsito areo van acompaados por una
declaracin de conformidad o bien por una declaracin de idoneidad para el uso.
(207) Para obtener ms informacin sobre la documentacin tcnica, consulte la seccin 4.3.
208
( ) De conformidad con las Directivas relativas a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnstico in vitro, la
declaracin UE de conformidad deber ser conservada durante cinco aos, y en el caso de los productos sanitarios implantables,
durante 15 aos.
(209) Sobre las responsabilidades del fabricante, el representante autorizado y el importador, vase el captulo 3.
210
( ) El nmero tambin puede ser un cdigo alfanumrico.
(211) Por otra parte, tanto si est previsto expresamente por la legislacin de armonizacin de la Unin como si no, los fabricantes tienen
libertad para aadir un nmero que identifique la propia declaracin UE de conformidad en consonancia con la norma EN ISO/IEC
17050-2.
C 272/58 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

4. Una identificacin del producto que permita la trazabilidad. Se trata bsicamente de cualquier informacin pertinente
complementaria del punto 1 que describa el producto y que permita su trazabilidad. Para identificar el producto
puede ser pertinente que contenga una imagen, pero a menos que se especifique como requisito en la legislacin de
armonizacin de la Unin, este aspecto se deja al criterio del fabricante.

5. Toda la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente que se cumple; las normas citadas u otras especificaciones
tcnicas (como las normas y las especificaciones tcnicas nacionales) de una manera precisa, completa y claramente
definida; esto implica especificar la versin y/o la fecha de la norma pertinente.

6. El nombre y el nmero de identificacin del organismo notificado cuando ha participado en el procedimiento de


evaluacin de la conformidad (212), (213) y la referencia al certificado pertinente, en su caso.

7. Toda la informacin adicional que pueda ser requerida (por ejemplo, clase, categora), si procede.

8. La fecha de publicacin de la declaracin; la firma y el cargo o un marcado equivalente de la persona


autorizada (214), (215); podra ser cualquier fecha posterior a la realizacin de la evaluacin de la conformidad.

Cuando a un producto se le aplican varios textos de la legislacin de armonizacin de la UE, el fabricante o el


representante autorizado debe presentar una declaracin de conformidad nica con respecto a todos esos actos de la
Unin (216). A fin de reducir la carga administrativa para los agentes econmicos y facilitar su adaptacin a la
modificacin de uno de los actos de la Unin aplicables, la declaracin nica puede ser un expediente compuesto por las
declaraciones de conformidad individuales pertinentes (217).

La declaracin UE de conformidad debe ser comercializacin de la autoridad de vigilancia previa solicitud. Por otra
parte, la legislacin de armonizacin de la Unin relativa a mquinas, equipos para uso en atmsferas potencialmente
explosivas, equipos radioelctricos y terminales de telecomunicaciones, equipos de medida, embarcaciones de recreo,
ascensores, sistemas ferroviarios convencionales y de alta velocidad, y componentes de la red europea de gestin del
trfico areo exigen que los productos vayan acompaados por la declaracin UE de conformidad.

La declaracin UE de conformidad debe ser traducida a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en
cuyo mercado es introducido o puesto a disposicin el producto (218). La legislacin de armonizacin de la Unin no
especifica necesariamente quin tiene la obligacin de traducirla. Por lgica, debera ser el fabricante u otro agente
econmico que ponga a disposicin el producto. La declaracin UE de conformidad debe ir firmada por el fabricante
o su representante autorizado. Si una traduccin de la declaracin UE de conformidad ha sido elaborada por otro agente
econmico y no est firmada por el fabricante, junto con la versin traducida debe suministrarse asimismo una copia de
la declaracin UE de conformidad original firmada por el fabricante.

4.5. REQUISITOS EN MATERIA DE MARCADO

4.5.1. MARCADO CE

4.5.1.1. Definicin y funcin del marcado CE

El marcado CE indica la conformidad del producto con la legislacin de la UE aplicable al producto que contempla el mar
cado CE.
El marcado CE se coloca en productos que sern introducidos en el mercado del EEE y de Turqua, tanto si han sido fabrica
dos en el EEE, en Turqua o en otro pas.

(212) No toda la legislacin de armonizacin de la Unin exige la intervencin de un organismo notificado. Por ejemplo, la Directiva de
equipos de baja tensin y la Directiva de juguetes no lo requieren.
(213) El nombre y la direccin de la persona que conserva la documentacin tcnica tambin pueden ser requeridos por algunos textos de la
legislacin de armonizacin de la Unin, ya que de conformidad con ellos la documentacin tcnica no debe ser conservada
nicamente por el fabricante.
(214) Podra tratarse del director general de la empresa o de otro representante de la empresa en quien se haya delegado esta responsabilidad.
(215) No es necesario que el signatario est domiciliado en la Unin Europea. Un fabricante establecido fuera de la Unin tiene derecho
a llevar a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad en sus instalaciones y a firmar la declaracin UE de conformidad,
a menos que se disponga lo contrario en la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente.
(216) Vase el artculo 5 de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(217) Vase, por ejemplo, el considerando 22 de la Directiva 2014/35/UE, o el similar considerando 24 de la Directiva 2014/34/UE.
(218) Artculo R10, apartado 2, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/59

El marcado CE es un indicador clave (pero no una prueba) de la conformidad de un producto con la legislacin de la
UE, y permite la libre circulacin de productos dentro del mercado europeo tanto si han sido fabricados en el EEE como
en Turqua o en otro pas.

Los Estados miembros del Espacio Econmico Europeo (EEE) [a saber, los Estados miembros de la UE y algunos pases
de la AELC (Islandia, Noruega y Liechtenstein)] no tienen permitido restringir la introduccin en el mercado de
productos con marcado CE, a menos que dichas medidas estn justificadas por pruebas sobre la no-conformidad de un
producto. Esto tambin es de aplicacin para los productos fabricados en terceros pases que son vendidos en el EEE.

El marcado CE no indica que un producto ha sido elaborado en la Unin Europea. El marcado CE indica la conformidad
con los requisitos establecidos por el/los texto(s) correspondiente(s) de armonizacin de la Unin. Por tanto, debe ser
considerado una informacin esencial para las autoridades de los Estados miembros, as como para otras partes
pertinentes (por ejemplo, los distribuidores). El marcado CE no obedece a propsitos comerciales; es decir, no es una
herramienta de mrketing.

El marcado CE es la consecuencia visible de todo un proceso que incluye la evaluacin de la conformidad en un sentido
amplio e indica que un producto es declarado por su fabricante como conforme con la legislacin de armonizacin de
la Unin.

4.5.1.2. Relacin con la legislacin existente

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 establece los principios generales que rigen el marcado CE, mientras que la Decisin n.o
768/2008/CE contempla normas que rigen su colocacin.
Los textos legislativos de armonizacin sectorial de la UE que contemplan el marcado CE se basan en el Reglamento (CE) n.o
765/2008 y en la Decisin n.o 768/2008/CE.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 establece la definicin, el formato y los principios generales que rigen el marcado CE.
La Decisin n.o 768/2008/EC contempla procedimientos de evaluacin de la conformidad que llevan a su colocacin.

La legislacin sectorial de armonizacin de la Unin que contempla la colocacin del marcado CE sigue principalmente
los principios del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y de la Decisin n.o 768/2008/CE.

Por norma general (219), el marcado CE puede ser introducido en un acto legislativo de la UE como marcado de
conformidad jurdica si:

se utiliza el mtodo de armonizacin total, que significa que se prohben las normativas nacionales no conformes
que regulan el mismo mbito que el acto legislativo en cuestin,

el acto de armonizacin de la Unin contiene procedimientos de evaluacin de la conformidad con arreglo a la


Decisin n.o 768/2008/CE.

Sin embargo, existe una excepcin a esta norma.

En aquellos casos debidamente justificados, un texto legislativo de armonizacin total conforme a la Decisin
n.o 768/2008/CE puede contemplar un marcado diferente en lugar del marcado CE. Por ejemplo, la Directiva sobre
equipos marinos no prev el marcado CE, sino una marca de conformidad especfica en forma de rueda de timn. El
uso de la marca de la rueda de timn tambin est sujeto a los principios generales establecidos en el Reglamento (CE)
n.o 765/2008 y en la Decisin n.o 768/208/CE y cualquier referencia al marcado CE debe entenderse como referencia
a la marca de la rueda de timn. De forma similar, para los equipos a presin transportables se requiere el marcado
en vez del marcado CE.

(219) La evaluacin de la conformidad con arreglo a la legislacin sobre productos de construccin no sigue la Decisin n.o 768/2008/CE, si
bien la legislacin sobre productos de construccin contempla el marcado CE. La diferencia es que el marcado CE contemplado en la
legislacin sobre productos de construccin indica el grado de prestaciones del producto y no la conformidad en sentido estricto, como
sucede con otros actos legislativos que contemplan el marcado CE.
C 272/60 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

4.5.1.3. Quin debe (o no debe) colocar el marcado CE

El marcado CE es colocado por el fabricante (establecido dentro o fuera de la Unin) o por su representante autorizado esta
blecido dentro de la Unin.
Al colocar el marcado CE, el fabricante declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto cumple todos los requisitos
legislativos de la UE aplicables, y que se han llevado a cabo satisfactoriamente los procedimientos de evaluacin de la confor
midad pertinentes.

El fabricante, tanto si tiene su sede dentro como fuera de la Unin, es la entidad responsable en ltima instancia de la
conformidad del producto con las disposiciones de la legislacin de armonizacin de la Unin y de la colocacin del
marcado CE. El fabricante puede designar a un representante autorizado para colocar el marcado CE en su nombre.

Al colocar el marcado CE en un producto, un fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad (y con independencia
de si un tercero ha participado en el proceso de evaluacin de la conformidad), la conformidad con todos los requisitos
jurdicos para obtener el marcado CE.

Si el importador o el distribuidor u otro agente introduce productos en el mercado con su propio nombre o marca
comercial, o si los modifica, asumir las responsabilidades del fabricante. Aqu se incluye la responsabilidad relativa a la
conformidad del producto y la colocacin del marcado CE. En este caso, debe tener informacin suficiente sobre el
diseo y la fabricacin del producto, puesto que asumir la responsabilidad jurdica cuando coloque el marcado CE.

4.5.1.4. Principios para la colocacin del marcado CE

El marcado CE debe adoptar la forma que figura a continuacin. Si el marcado CE es reducido o agrandado, se deben respetar
las proporciones.

El marcado CE se colocar de manera visible, legible e indeleble en los productos o en su placa descriptiva. No obstante,
cuando no sea posible o no est justificado debido a la naturaleza del producto, deber colocarse en el embalaje, en caso
de que exista, y en la documentacin adjunta. En principio, el marcado CE no se debe colocar hasta que se haya
completado el procedimiento de evaluacin de la conformidad para garantizar que el producto cumple todas las disposi
ciones de los actos de armonizacin de la UE pertinentes. Habitualmente esto tiene lugar cuando concluye la fase de
produccin. Esto plantea problemas si, por ejemplo, el marcado CE figura en una placa descriptiva que no se coloca en
el producto hasta despus de la inspeccin final. No obstante, si (por ejemplo) el marcado CE se coloca mediante
estampacin o moldeo, podr ser colocado en cualquier otro momento de la fase de produccin, siempre que se
verifique la conformidad del producto en el marco del proceso de produccin.

El requisito de visibilidad significa que el marcado CE debe ser fcilmente accesible para todas las partes. Por ejemplo,
podra ser colocado en la parte posterior o inferior de un producto. El requisito de visibilidad no implica necesariamente
que el marcado CE deba ser visible antes de abrir el embalaje de un producto, ya que solo es necesario colocar el
marcado CE tambin en el embalaje en caso de que as lo requieran explcitamente los actos de la Unin pertinentes. Se
exige una altura mnima de 5 mm, para garantizar que es legible. Sin embargo, de conformidad con varios textos
legislativos (220), se pueden conceder las dimensiones mnimas de marcado CE para pequeos aparatos o componentes.

El marcado CE puede adoptar distintas formas (por ejemplo, color, slido/hueco) siempre que est colocado de manera
visible, legible y respetando sus proporciones. Tambin deber ser indeleble, de manera que en circunstancias normales
no se pueda eliminar sin dejar restos perceptibles (por ejemplo, algunas normas de producto recurren a un ensayo de
frotado con agua y alcoholes de petrleo). Sin embargo, esto no significa que el marcado CE deba formar parte integral
del producto.

(220) Como mquinas, equipos de proteccin individual, productos sanitarios implantables activos, productos sanitarios, atmsferas
potencialmente explosivas, ascensores (en lo tocante a los componentes de seguridad), productos sanitarios para diagnstico in vitro,
equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin o equipos marinos.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/61

No obstante, en algunos casos la colocacin del marcado CE en el producto es inviable (por ejemplo, en determinados
tipos de explosivos) o no resulta posible en unas condiciones tcnicas o econmicas razonables. Por otra parte, pueden
darse casos en los que no sea posible respetar las dimensiones mnimas para la colocacin, o en los que no se pueda
garantizar que el marcado CE es colocado de manera visible, legible e indeleble.

En tales casos, el marcado CE puede ser colocado en el embalaje, si existe, y/o en la documentacin adjunta, en caso de
que la legislacin de armonizacin de la Unin en cuestin contemple la existencia de dicha documentacin. El marcado
CE en el producto no se deber omitir o desplazar al embalaje o a la documentacin adjunta por razones puramente
estticas.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 y la Decisin n.o 768/2008/CE establecen que el marcado CE debe tener las
dimensiones, el formato y las proporciones definidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 765/2008, y estar colocado
de manera legible y clara. El Reglamento (CE) n.o 765/2008 y la Decisin n.o 768/2008/CE no prohben ningn tipo de
diseo (por ejemplo, el diseo hueco), siempre que se respeten las condiciones anteriores. Sin embargo, no est
permitido utilizar nicamente el etiquetado electrnico.

4.5.1.5. Colocacin del marcado CE junto al nmero de identificacin del organismo notificado

Cuando un organismo notificado participa en la fase de control de la produccin de conformidad con la legislacin de
armonizacin de la Unin aplicable, su nmero de identificacin debe figurar junto al marcado CE. El fabricante o el
representante autorizado coloca el nmero de identificacin si la legislacin as lo exige, bajo la responsabilidad del
organismo notificado.

Un organismo notificado puede participar en la fase de produccin, dependiendo de los procedimientos de evaluacin
de la conformidad aplicados. El marcado CE debe ir seguido por el nmero de identificacin del organismo notificado
solamente si este ha intervenido en la fase de produccin. As, el nmero de identificacin de un organismo notificado
que haya participado en la evaluacin de la conformidad en la fase de diseo con arreglo al mdulo B no se ajusta al
marcado CE. En ocasiones varios organismos notificados participan en la fase de produccin, algo posible cuando hay
ms de un texto de armonizacin aplicable de la UE. En estas situaciones, varios nmeros de identificacin se ajustan al
el marcado CE.

Por tanto, si el marcado CE aparece en productos sin nmero de identificacin, esto significa que:

ningn organismo notificado ha intervenido en la fase de diseo o de produccin (mdulo A),

que, por decisin del fabricante, particip en la fase de produccin (mdulos A1, A2)el organismo interno
acreditado,

o que un organismo notificado ha intervenido en la fase de diseo (mdulo B) pero ningn organismo notificado ha
intervenido en la fase de produccin,

(mdulo C que sigue al mdulo B),

o que un organismo notificado ha intervenido en la fase de diseo (mdulo B) y, por decisin del fabricante, el
organismo interno acreditado intervino en la fase de produccin (mdulos C1 y C2 que siguen al mdulo B);

Si, no obstante, el marcado CE aparece en productos con un nmero de identificacin (221), esto significa que:

por decisin del fabricante un organismo notificado intervino en la fase de produccin (mdulos A1, A2);

o que un organismo notificado particip en la fase de diseo (mdulo B) y que, por decisin del fabricante, un
organismo notificado (no necesariamente el mismo, sino otro cuyo nmero de identificacin aparece) intervino en la
fase de produccin (mdulos C1, C2 que siguen al mdulo B);

(221) Tngase presente que en el caso de que varios actos de armonizacin de la Unin se apliquen a un producto y de que el marcado CE
aparezca con un nmero de identificacin, esto no significa que el organismo notificado intervenga en el proceso de evaluacin de la
conformidad requerido por cada uno de los actos aplicables. Algunas de las legislaciones de armonizacin de la UE aplicables podran
no exigir la intervencin de un organismo notificado.
C 272/62 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

o que un organismo notificado particip en la fase de diseo (mdulo B) y que un organismo notificado (no necesa
riamente el mismo, sino otro cuyo nmero de identificacin aparece) intervino en la fase de produccin (mdulos
C1, C2, D, E, F que siguen al mdulo B);

o bien que un organismo notificado intervino en la fase de diseo y produccin (mdulos D1, E1, F1, G1, H, H1).

El marcado CE y el nmero de identificacin del organismo notificado no deben ser colocados necesariamente dentro de
la Unin. Pueden ser colocados en un tercer pas, por ejemplo si el producto es fabricado all y si el organismo
notificado llev a cabo la evaluacin de la conformidad en dicho pas en consonancia con la legislacin de armonizacin
de la Unin pertinente. El marcado CE y el nmero de identificacin tambin pueden ser colocados por separado,
siempre que sigan estando combinados.

4.5.1.6. Qu productos deben (o no deben) presentar el marcado CE

El marcado CE debe colocarse antes de que cualquier producto sujeto a l sea introducido en el mercado, excepto cuando la le
gislacin de armonizacin de la Unin especfica disponga lo contrario.
Cuando los productos estn sujetos a varios actos de armonizacin de la Unin que dispongan la colocacin del marcado CE,
dicho marcado indica que los productos son declarados conformes con las disposiciones de todos estos actos.
Un producto solamente puede llevar colocado el marcado CE si est regulado por la legislacin de armonizacin de la Unin
que contempla su colocacin.

No todos los productos deben recibir el marcado CE (222). La obligacin de colocar el marcado CE se extiende a todos los
productos comprendidos en el mbito de aplicacin de los actos legislativos que contemplan su colocacin, y que estn
destinados al mercado de la Unin. As, el marcado CE se debe colocar:

en todos los productos de fabricacin reciente que estn sujetos a la legislacin que contempla el marcado CE, tanto
si han sido fabricados en Estados miembros como en terceros pases,

en los productos usados y de segunda mano importados desde terceros pases que estn sujetos a la legislacin que
contempla el marcado CE,

en productos modificados que, al igual que los nuevos, estn sujetos a la legislacin que contempla el marcado CE y
que han sido modificados de una manera que podra afectar a la seguridad o a la conformidad del producto con la
legislacin de armonizacin aplicable.

En algunos casos, se considera que un producto es definitivo a los fines de un determinado acto de armonizacin de la
Unin y debe llevar colocado el marcado CE. Este mismo producto ser entonces incorporado a otro producto final que
a su vez est sujeto a otro acto de armonizacin de la Unin que tambin exige el marcado CE. Esto genera una
situacin en la que un producto puede llevar colocado ms de un marcado CE (223).

La legislacin de armonizacin de la Unin que contempla en general el marcado CE puede excluir la aplicacin del
marcado CE en determinados productos. Por norma general, estos productos gozan de libre circulacin si:

a) van acompaados por:

una declaracin de incorporacin para las mquinas parcialmente acabadas, de conformidad con la Directiva
sobre mquinas,

una declaracin de conformidad en el caso de los barcos parcialmente acabados contemplada en la Directiva
sobre embarcaciones de recreo.

b) van acompaados por una declaracin de conformidad en el caso de los componentes, como los define la Directiva
sobre aparatos y sistemas para uso en atmsferas potencialmente explosivas (ATEX).

(222) El Reglamento (CE) n.o 552/2004 relativo a la interoperabilidad de la red europea de gestin del trnsito areo no contempla el marcado
CE.
(223) El ejemplo ms comn puede ser un ordenador.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/63

c) van acompaados por una declaracin en el caso de:

productos sanitarios a medida y los productos destinados a investigaciones clnicas contemplados en las
Directivas sobre productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios,

productos destinados a la evaluacin de prestaciones contemplados en la Directiva sobre productos sanitarios


para diagnstico in vitro.

d) van acompaados por un certificado de conformidad en el caso de los accesorios contemplados en la Directiva sobre
aparatos de gas.

e) el producto est provisto del nombre del fabricante y una indicacin de su capacidad mxima en el caso de los
instrumentos no sujetos a una evaluacin de conformidad con arreglo a la Directiva sobre instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automtico.

f) el producto est fabricado de conformidad con prcticas de ingeniera slidas en el caso de algunos artculos
contemplados en las Directivas sobre recipientes a presin simples y equipos a presin.

Adems, la Directiva sobre equipos a presin da derecho a los Estados miembros a autorizar, dentro de su territorio, la
introduccin en el mercado y la puesta en servicio por parte de usuarios, de ensamblajes de equipos a presin que no
lleven colocado el marcado CE, pero que hayan estado sujetos a una evaluacin de la conformidad llevada a cabo por un
organismo de inspeccin de los usuarios en lugar de un organismo notificado.

4.5.1.7. Marcado CE y otros marcados

El marcado CE es el nico marcado de conformidad que indica que un producto cumple la legislacin de armonizacin de la
Unin aplicable y que contempla el marcado CE.
Los Estados miembros deben abstenerse de introducir referencia alguna a otros marcados de conformidad en sus normativas
nacionales, que pudieran solaparse con el marcado CE.
Un producto puede llevar colocados marcados y marcas adicionales, siempre que desempeen una funcin distinta a la del
marcado CE, que no puedan generar confusin con este y que no reduzcan su legibilidad y su visibilidad.

El marcado CE sustituye a todos los marcados de conformidad obligatorios que tengan el mismo significado y que
existan antes de que se produjera la armonizacin. Estos marcados de conformidad nacionales son incompatibles con el
marcado CE y constituyen una infraccin de la legislacin europea aplicable correspondiente. Cuando se transpone la
legislacin de armonizacin de la Unin, los Estados miembros estn obligados a incorporar el marcado CE en sus
normativas nacionales y sus procedimientos administrativos. Asimismo, deben abstenerse de introducir en su legislacin
nacional cualquier otro marcado de conformidad que tenga el mismo significado que el marcado CE.

Sin embargo, es posible utilizar otros marcados siempre que contribuyan a la proteccin del inters pblico, que no
estn regulados por la legislacin de armonizacin de la Unin y que su colocacin no perjudique a la visibilidad, la
legibilidad y el significado del marcado CE. La colocacin de marcados adicionales (como una marca comercial protegida
de un fabricante u otros marcados privados o nacionales) se permite en la medida en que dichos marcados no generen
confusin con el marcado CE. Esta confusin puede referirse al significado o a la forma del marcado CE.

A este respecto, los marcados adicionales al marcado CE debern desempear una funcin diferente de la del marcado
CE. As pues, deben aportar informacin sobre la conformidad con unos objetivos diferentes de aquellos a los que hace
referencia el marcado CE (por ejemplo, aspectos ambientales no regulados por la legislacin de armonizacin de la
Unin).

Por otra parte, varios actos de armonizacin de la Unin prevn marcados adicionales que son complementarios y que
no se solapan con el marcado CE (vase en 4.5.2).
C 272/64 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

4.5.1.8. Sanciones

Los Estados miembros se asegurarn de la correcta aplicacin del rgimen que rige el marcado CE e intervendrn de manera
apropiada en caso de uso incorrecto del marcado.
Los Estados miembros establecern asimismo las correspondientes sanciones, que podrn incluir sanciones penales por infrac
ciones graves.
Un Estado miembro debe notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros que ha decidido restringir la libre circula
cin debido a una colocacin incorrecta del marcado CE, o cuando emprende acciones contra los responsables de un producto
no conforme que lleva colocado el marcado CE.

El marcado CE ofrece la primera indicacin de que se puede dar por supuesto que se han llevado a cabo los controles
necesarios, antes de la introduccin en el mercado del producto correspondiente, para garantizar su conformidad con
los requisitos legislativos. Las autoridades de vigilancia del mercado tienen derecho a instaurar controles adicionales para
la proteccin de los aspectos de inters general. La medida que deben adoptar las autoridades de vigilancia del mercado
debe ser decidida de manera individual con arreglo al principio de proporcionalidad.

Los Estados miembros deben contemplar en sus legislaciones nacionales medidas apropiadas tanto para impedir el abuso
y el uso indebido del marcado CE, como para subsanar la situacin si se produce un abuso o un uso indebido. Estas
medidas deben ser eficaces, proporcionadas a la gravedad de la infraccin y disuasorias, y pueden ser ms severas si el
agente econmico pertinente ya ha cometido previamente una vulneracin semejante. En caso necesario, pueden incluir
la retirada, la recuperacin de productos, castigos y sanciones penales (como multas y encarcelamiento).

Las medidas son impuestas sin perjuicio de otras medidas adoptadas cuando las autoridades de vigilancia del mercado
consideren que un producto plantea un riesgo o no cumple la legislacin vigente. Por otra parte, los Estados miembros
deben garantizar que se aplican las medidas.

A este respecto, la colocacin del marcado CE en un producto que no est regulado por ninguna legislacin de
armonizacin de la Unin que contemple su colocacin se considera un engao porque probablemente los
consumidores o los usuarios, por ejemplo, tienen la impresin de que el producto correspondiente cumple determinadas
disposiciones de armonizacin de la legislacin de la Unin. Por tanto, las autoridades competentes deben tener a su
disposicin instrumentos jurdicos que les permitan actuar contra el uso engaoso del marcado CE. Tambin se debe
actuar contra quienes son responsables de un producto no conforme en el que figura el marcado CE.

La colocacin de marcados aadidos al marcado CE est sujeta a algunas restricciones (224). La autoridad de vigilancia
debe adoptar las medidas necesarias para garantizar que estos principios son respetados y, si fuera necesario, intervenir
de manera apropiada.

Un Estado miembro debe informar a la Comisin y a los dems Estados miembros acerca de su decisin de restringir la
libre circulacin debido a una colocacin incorrecta del marcado CE, y acerca de su intervencin contra la persona
responsable de la colocacin del marcado CE en un producto no conforme. Seguidamente los dems Estados miembros
decidirn si una intervencin similar es necesaria o no. En el caso de una colocacin indebida del marcado CE en
productos no sujetos al requisito del marcado CE, el Estado miembro informar a la Comisin y a los dems Estados
miembros sobre el particular.

4.5.2. OTROS MARCADOS OBLIGATORIOS

Varios textos de legislacin de armonizacin de la Unin prevn marcados adicionales que son complementarios y que no se sola
pan con el marcado CE.

(224) Vanse los puntos 4.5.1.7 y 4.5.2.


26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/65

Los pictogramas u otros marcados que indican, por ejemplo, la categora de uso son, de conformidad con la legislacin
de armonizacin de la Unin, complementarios del marcado CE pero no forman parte de este ni pueden sustituirlo. En
general, estos marcados se rigen por los mismos principios que el marcado CE. Algunos ejemplos:

el etiquetado energtico de la UE para productos relacionados con la energa,

el marcado especfico de proteccin contra las explosiones requerido para los equipos y los sistemas de proteccin
destinados a usarse en atmsferas potencialmente explosivas,

el identificador de la categora del equipo requerido para los equipos de radio (clase 2),

el marcado adicional de metrologa requerido para los instrumentos de medida y para los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automtico.

5. EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

5.1. MDULOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

5.1.1. QU ES LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD?

La evaluacin de la conformidad es el proceso llevado a cabo por el fabricante para demostrar si se cumplen o no los requisi
tos especficos relativos a un producto.
Un producto est sujeto a evaluacin de la conformidad tanto durante la fase de diseo como durante la de produccin.

Dos elementos importantes de los actos legislativos (tanto de Nuevo Enfoque como de Antiguo Enfoque) que regulan
productos son:

los requisitos legislativos que rigen las caractersticas de los productos regulados,

y los procedimientos de evaluacin de la conformidad que el fabricante lleva a cabo para demostrar que un producto, antes de ser
introducido en el mercado, cumple los requisitos legislativos.

Esta gua trata la evaluacin de conformidad segn se establece en virtud de la Decisin n.o 768/2008/CE (en especial
para la legislacin de armonizacin de la Unin en el marco del Nuevo Enfoque y ahora del Nuevo Marco Legislativo).

Un producto est sujeto a evaluacin de la conformidad tanto durante la fase de diseo como durante la de produccin.
La evaluacin de la conformidad es una responsabilidad del fabricante. Aunque un fabricante subcontrate el diseo o la
produccin, seguir siendo responsable de la evaluacin de la conformidad en ambas fases.

La evaluacin de la conformidad no debe ser confundida con la vigilancia del mercado, que consiste en controles por
parte de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado una vez el producto ha sido introducido en este. No
obstante, ambas tcnicas son complementarias e igualmente necesarias para garantizar la proteccin del inters pblico
en juego y el funcionamiento fluido del mercado interior.

El objetivo fundamental de un procedimiento de evaluacin de la conformidad es demostrar que los productos


introducidos en el mercado cumplen los requisitos expresados en las disposiciones de la legislacin pertinente.

5.1.2. LA ESTRUCTURA MODULAR DE LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD EN LA LEGISLACIN DE


ARMONIZACIN DE LA UNIN

En la legislacin de armonizacin de la Unin, los procedimientos de evaluacin de la conformidad abarcan tanto la fase de
diseo como la de produccin. Estn compuestos por uno o dos mdulos. Algunos mdulos abarcan ambas fases. En otros
casos, en cada fase se utilizan mdulos distintos.
La Decisin n.o 768/2008/CE establece el men horizontal de mdulos de evaluacin de la conformidad y las maneras en
que los procedimientos estn compuestos por mdulos.
El legislador selecciona, en el men de mdulos o procedimientos de evaluacin de la conformidad (recogido en la Decisin
n.o 768/2008/CE), los ms apropiados para el sector afectado.
C 272/66 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

En virtud de la legislacin de armonizacin de la Unin, los procedimientos de evaluacin de la conformidad estn


compuestos por uno o dos mdulos de evaluacin de la conformidad. Dado que los productos estn sujetos a una
evaluacin de la conformidad tanto durante la fase de diseo como durante la de produccin, el procedimiento de
evaluacin de la conformidad abarca ambas fases; mientras que un mdulo puede abarcar:

una de esas dos fases (en el caso de que un procedimiento de evaluacin de la conformidad est compuestos por dos
mdulos),

ambas (en este caso el procedimiento de evaluacin de la conformidad est compuesto por un solo mdulo).

La Decisin n.o 768/2008/CE establece un men horizontal de mdulos de evaluacin de la conformidad y las
maneras en que los procedimientos estn compuestos por mdulos.

El legislador selecciona, en el men de mdulos o procedimientos de evaluacin de la conformidad (recogido en la


Decisin n.o 768/2008/CE), el/los ms apropiado(s) para abordar las necesidades especficas del sector afectado (225). Se
seleccionarn los mdulos menos arduos teniendo en cuenta el tipo de productos y de peligros implicados, la incidencia
sobre la proteccin de aspectos de inters general, la infraestructura econmica del sector correspondiente, los mtodos
de produccin, etc., y si resulta posible se dispondr la eleccin de los mdulos de inspeccin, certificacin y/o control
de la calidad.

Los procedimientos de evaluacin de la conformidad son equivalentes desde un punto de vista jurdico, aunque no
tcnicamente idnticos en trminos de mtodos. Su aplicacin en la legislacin sectorial pretende ofrecer un alto grado
de confianza con respecto a la conformidad de los productos con los requisitos esenciales pertinentes.

La intencin de los mdulos establecidos en la Decisin n.o 768/2008/CE es permitir un nmero limitado de procedi
mientos posibles.

No obstante, la opcin ofrecida debe ser suficientemente variada para poder ser aplicable a la gama ms amplia de
productos afectados.

La legislacin de armonizacin de la Unin establece procedimientos de evaluacin de la conformidad, bien no dejando


otra opcin al fabricante o bien estableciendo un abanico de procedimientos entre los que el fabricante debe elegir.
Dado que derivan de la Decisin n.o 768/2008/CE, los procedimientos de evaluacin de la conformidad en la legislacin
de armonizacin de la Unin se mantienen consistentes y coherentes. Por tanto, la evaluacin de la conformidad del
producto gana en transparencia, especialmente en los casos en que al producto se le aplica ms de un acto legislativo de
armonizacin.

5.1.3. AGENTES DE LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. POSICIONAMIENTO DE LA EVALUACIN DE LA


CONFORMIDAD EN LA CADENA DE SUMINISTRO

La evaluacin de la conformidad es responsabilidad del fabricante, tanto si la legislacin contempla la participacin de un or


ganismo notificado o interno de evaluacin de la conformidad como si no.
Los principales actores en la evaluacin de la conformidad son el legislador, el fabricante y (si la legislacin lo contempla) el
organismo notificado o interno de evaluacin de la conformidad.
Los mdulos usados tanto para la fase de diseo como para la de produccin, o para estas fases por separado, pueden impli
car o no a un organismo notificado.
Los organismos de evaluacin de la conformidad internos acreditados deben demostrar el mismo nivel de capacidad tcnica y
de imparcialidad que los organismos notificados.

La evaluacin de la conformidad es una responsabilidad del fabricante. Sin embargo, si la legislacin pertinente lo
requiere, en el procedimiento de evaluacin de la conformidad puede intervenir un tercero.

En total existen tres posibilidades:

No hay participacin de terceros. Esto puede afectar a casos en los que, segn el legislador, una declaracin
(acompaada por la documentacin y los anlisis tcnicos pertinentes) del fabricante es suficiente para garantizar la
conformidad del producto o productos en cuestin con respecto a los requisitos legislativos correspondientes. En
este caso el propio fabricante lleva a cabo todos los controles y las verificaciones requeridos, redacta la documen
tacin tcnica y garantiza la conformidad del proceso de produccin.

(225) En virtud de la Directiva de diseo ecolgico, los procedimientos de evaluacin de la conformidad (que se especificarn en la medida de
ejecucin) se recogen en la propia Directiva como una norma, si bien en casos debidamente justificados se remite a los mdulos de la
Decisin n.o 768/2008.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/67

La evaluacin de la conformidad es realizada con la participacin de un organismo de evaluacin de la conformidad


interno acreditado que forma parte de la organizacin del fabricante. Sin embargo, este organismo interno no debe
ejercer otras actividades aparte de evaluaciones de la conformidad y debe ser independiente de cualquier entidad
comercial, de diseo y de produccin (para obtener ms informacin, vase el artculo R21 del anexo I de la
Decisin n.o 768/2008/CE). Deber demostrar la misma capacidad tcnica e imparcialidad que los organismos de
evaluacin de la conformidad externos, por medio de la acreditacin.

Cuando resulte apropiado para un sector concreto, el legislador puede reconocer el hecho de que los fabricantes
utilizan instalaciones o laboratorios de ensayo muy bien equipados. Esto puede suceder con los productos complejos
nuevos e innovadores, en relacin con los cuales el fabricante sigue teniendo los conocimientos tcnicos especia
lizados en materia de ensayo.

Sin embargo, en otros casos el legislador puede considerar necesaria la intervencin de un tercero, es decir, de un
organismo de evaluacin de la conformidad externo. Este organismo debe ser imparcial y totalmente independiente
de la organizacin o del producto que evala (vase tambin el artculo R17, apartado 3, del anexo I de la Decisin
n.o 768/2008/CE), no puede tomar parte en actividades que entren en conflicto con su independencia [vase
tambin el artculo R21, apartado 2, letra c), del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE] y, por tanto, no puede
tener intereses como usuario o de otro tipo en el producto que va a evaluar.

Los Estados miembros tienen la responsabilidad de notificar a los terceros organismos de evaluacin de la conformidad
incluidos en su jurisdiccin que consideren tcnicamente competentes para evaluar la conformidad de los productos con
los requisitos de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicables en su caso. Los organismos internos no pueden
ser notificados, pero deben demostrar la misma competencia tcnica que los organismos externos, por medio de la
acreditacin. Los Estados miembros tambin deben garantizar que los organismos (internos o externos) mantienen
permanentemente su competencia tcnica.

Teniendo en cuenta lo anterior, las partes interesadas en un procedimiento de evaluacin de la conformidad son las
siguientes:

a) El legislador, que:

establece los requisitos jurdicos que deben cumplir los productos,

selecciona los mdulos o procedimientos de evaluacin de la conformidad en el men establecido con arreglo la
Decisin n.o 768/2008/CE.

b) El fabricante, que:

disea, fabrica y ensaya el producto, o que encarga su diseo, fabricacin o ensayo,

redacta la documentacin tcnica del producto,

adopta todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los productos,

tras una evaluacin positiva de los productos, redacta la declaracin UE de conformidad y coloca el marcado CE
en los productos si la legislacin as lo requiere,

tras la intervencin de un organismo notificado, coloca el nmero de identificacin del organismo notificado en
el producto si la legislacin as lo exige.

Debe quedar claro que siempre es el fabricante quien asume la responsabilidad por la conformidad de sus productos
con los requisitos legislativos pertinentes. En este sentido, y a efectos de la legislacin de armonizacin de la Unin,
el agente econmico que introduce el producto en el mercado bajo su nombre o marca comercial pasa a ser autom
ticamente el fabricante. Por tanto, asume ntegramente la responsabilidad de la evaluacin de la conformidad (diseo
y produccin) del producto, incluso si estas fases las ha llevado a cabo otra persona. Adems, ha de estar en posesin
de toda la documentacin y todos los certificados necesarios para demostrar la conformidad del producto, aunque no
es necesario que dichos documentos estn a su nombre.

c) El organismo (interno o externo) de evaluacin de la conformidad, que:

realiza controles y evaluaciones, si la legislacin as lo dispone,

tras una evaluacin positiva, emite el certificado o la acreditacin de aprobacin que requiere la legislacin
aplicable.
C 272/68 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Un organismo de evaluacin de la conformidad que desee llevar a cabo una evaluacin de la conformidad para uno
o varios mdulos en virtud de un determinado texto legislativo de armonizacin de la UE deber ser evaluado con
arreglo a todos los requisitos para los diferentes mdulos en relacin con los cuales desea ofrecer sus servicios (vase el
artculo 5.2.3). Un organismo que desea ofrecer servicios de evaluacin de la conformidad en virtud de un texto de
armonizacin de la UE debe ofrecer servicios al menos para un mdulo de los indicados en el acto de armonizacin de
la Unin. Hay que sealar que el organismo no est obligado a ofrecer servicios para ms de un mdulo, pero debe
asumir la responsabilidad del mdulo en su totalidad.

La posicin exacta de la evaluacin de la conformidad en la cadena de suministro se indica en el diagrama 2.

Diagrama 2
Evaluacin de la conformidad
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/69

5.1.4. LOS MDULOS Y SUS VARIANTES

Existen ocho mdulos. Algunos de ellos tienen variantes.

Existen ocho mdulos (nombrados con las letras de la A a la H). Establecen las responsabilidades del fabricante (y de su
representante autorizado) y el grado de implicacin del organismo de evaluacin de la conformidad notificado o interno
acreditado. Son los componentes de los procedimientos de la evaluacin de la conformidad recogidos en la Decisin n.o
768/2008/CE, el men horizontal.

Varios mdulos presentan variantes. El motivo para ofrecer variantes dentro de los mdulos (esto es de aplicacin
a todas las variantes de todos los mdulos recogidos en la Decisin n.o 768/2008/CE) es garantizar el nivel de
proteccin necesario para los productos que plantean un alto grado de riesgo y al mismo tiempo evitar la imposicin de
un mdulo demasiado gravoso. La idea es minimizar en la medida de lo posible la carga para los fabricantes.

5.1.5. PROCEDIMIENTOS DE UNO Y DOS MDULOS. PROCEDIMIENTOS POR TIPO (EXAMEN UE DE TIPO)

En algunos casos, el procedimiento de evaluacin de la conformidad se efecta en dos etapas:


Primero, se realiza un examen de la conformidad de un ejemplar de muestra o del diseo del producto afectado;
a continuacin, se determina la conformidad de los productos fabricados con respecto al ejemplar de muestra aprobado.

En algunos casos (por ejemplo, la produccin en serie basada en un tipo o ejemplar de muestra representativo de la
produccin prevista) y cuando el producto en cuestin tiene un diseo complejo, la legislacin de la UE puede disponer
el procedimiento de evaluacin de la conformidad en dos etapas:

en primer lugar, se realiza el examen de la conformidad del tipo o ejemplar de muestra con respecto a los requisitos
jurdicos pertinentes (el denominado examen UE de tipo, mdulo B),

y, seguidamente, se determina la conformidad de los productos fabricados con respecto al tipo UE aprobado.

En estos casos los procedimientos de evaluacin de la conformidad estn compuestos por dos mdulos: el primer
mdulo siempre es el mdulo B.

Este mtodo no solamente reduce la carga y los costes; tambin es ms eficiente comparado con un examen tradicional
que evala directamente la conformidad de los productos con respecto a los requisitos jurdicos. Una vez aprobado el
tipo (algo que se hace solamente una vez por cada ejemplar de muestra especfico), nicamente se debe comprobar si los
productos que van a ser introducidos en el mercado son conformes al tipo aprobado.

El organismo de evaluacin de la conformidad implicado en el marco del mdulo B no es necesariamente el mismo que
el que interviene en el mdulo que se utiliza junto al mdulo B.

En aquellos casos en que no haya examen UE de tipo, los procedimientos de evaluacin de la conformidad estarn
compuestos por un mdulo de dos fases (diseo y produccin).

El fabricante que procede con los mdulos (226) que se utilizan junto con el mdulo B no necesita ser la misma persona
que posee el certificado de examen UE de tipo en aplicacin del mdulo B. Sin embargo, ese fabricante que despus
introduce los productos en el mercado asume ntegramente la responsabilidad de la evaluacin de la conformidad
(diseo y produccin) del producto. En consecuencia, ha de estar en posesin de ambos certificados, aunque no hace
falta que el certificado de examen UE de tipo est a su nombre, as como del historial completo del producto. Debe
contar con toda la informacin y los datos administrativos y tcnicos, haber realizado el ensayo de tipo, gestionar la
documentacin tcnica relacionada con el ensayo de tipo y haber efectuado ensayos por lotes. De hecho, el anterior
razonamiento se aplica a todos los mdulos y procedimientos, independientemente de si se trata de un procedimiento
de evaluacin de la conformidad de una fase o de dos fases. En los casos en los que un fabricante depende de otro
u otros fabricantes para el diseo y la produccin del producto, tiene que haber pruebas de que se mantiene al
fabricante totalmente informado de cualquier cambio en el diseo, la produccin y la evaluacin de la conformidad del
producto.

(226) Los mdulos pertinentes son los mdulos C, C1, C2, D, E y F.


C 272/70 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

5.1.6. MDULOS BASADOS EN LA GARANTA DE LA CALIDAD

El uso de sistemas de garanta de la calidad a los fines de una evaluacin de la conformidad en la legislacin de armoniza
cin de la Unin se describe en los mdulos D, E y H y en sus variantes.
A efectos de cumplir la legislacin aplicable, el fabricante debe asegurarse de que el sistema de calidad es implantado y apli
cado de tal manera que garantiza la plena conformidad de los productos con los requisitos legislativos correspondientes.
La conformidad del fabricante con las normas EN ISO 9000 y EN ISO 9001 otorga una presuncin de conformidad con
los mdulos de garanta de la calidad correspondientes con respecto a las disposiciones legislativas sujetas a estas normas.
Adems, el sistema de calidad debe tomar en consideracin las caractersticas especficas de los productos implicados.

Algunos mdulos y sus variantes se basan en tcnicas de garanta de la calidad y se derivan de las normas EN ISO
9000 (227) y EN ISO 9001 (228). Los mdulos basados en tcnicas de garanta de la calidad (mdulos D, E, H y sus
variantes) describen los elementos que un fabricante debe implantar en su organizacin para demostrar que el producto
cumple los requisitos esenciales de la legislacin aplicable.

Esto significa que un fabricante tiene la posibilidad de utilizar un sistema de calidad aprobado para demostrar la
conformidad con los requisitos reglamentarios. El sistema de calidad es evaluado por el organismo notificado.

Un sistema de calidad implantado sobre la base de las normas EN ISO 9000 y EN ISO 9001 otorga una presuncin de
conformidad con los respectivos mdulos en lo tocante a las disposiciones de los mdulos sujetas a estas normas,
siempre que el sistema de calidad tenga en consideracin las caractersticas especficas de los productos implicados.

Sin embargo, para ajustarse a dichos mdulos el fabricante es libre de aplicar otros modelos de sistema de calidad no
basados en la norma EN ISO 9001.

En cualquier caso, el fabricante debe abordar especficamente todas las disposiciones reglamentarias al implantar su
sistema de calidad, en particular:

Los objetivos de calidad, la planificacin de la calidad y el manual de calidad deben tener plenamente en cuenta el
objetivo de entregar productos que cumplan los requisitos esenciales.

El fabricante debe identificar y documentar los requisitos esenciales que son pertinentes para el producto, as como
las normas armonizadas u otras soluciones tcnicas que garantizarn la conformidad con estos requisitos.

Las normas identificadas u otras soluciones tcnicas deben ser usadas como aportacin al diseo y como verificacin
de que la produccin de diseo garantiza que se cumplirn los requisitos esenciales.

Las medidas adoptadas para controlar la fabricacin deben garantizar que los productos cumplen los requisitos
esenciales identificados.

Los registros de calidad, como los informes de inspeccin y los datos de ensayo, los datos de calibracin y los
informes de cualificacin del personal afectado deben ser aptos para garantizar la observancia de los requisitos
esenciales vigentes.

5.1.7. RESUMEN DE LOS MDULOS

Mdulos Descripcin

A Abarca tanto el diseo como la produccin.


Control interno de la produccin El propio fabricante garantiza la conformidad de los productos con los requisi
tos legislativos (sin examen UE de tipo).

(227) Sistemas de gestin de la calidad. Aspectos fundamentales y vocabulario.


(228) Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/71

Mdulos Descripcin

A1 Abarca tanto el diseo como la produccin.


Control interno de la fabricacin ms Mdulo A + ensayos sobre aspectos especficos del producto realizados por un
ensayo supervisado de los productos organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notifi
cado elegido por el fabricante.

A2 Abarca tanto el diseo como la produccin.


control interno de la fabricacin ms Mdulo A + controles de producto con una periodicidad aleatoria, realizados
comprobacin supervisada de los pro por un organismo notificado o un organismo interno acreditado.
ductos con una periodicidad aleatoria)

B Abarca el diseo.
Examen UE de tipo Siempre va seguido de otros mdulos mediante los que se demuestra la confor
midad de los productos con el certificado de examen UE de tipo aprobado.
Un organismo notificado examina el diseo tcnico y o el ejemplar de muestra
de un tipo y verifica y certifica que cumple los requisitos del instrumento legis
lativo que se le aplica, expidiendo un certificado de examen UE de tipo. Existen
tres formas de llevar a cabo un examen UE de tipo: 1) tipo de produccin, 2)
combinacin del tipo de produccin y el tipo de diseo, y 3) tipo de diseo.

C Abarca la produccin y sigue al mdulo B.


Conformidad con el tipo UE basada en El fabricante debe controlar internamente su produccin a fin de garantizar la
el control interno de la produccin conformidad de los productos con el tipo UE aprobado en el mdulo B.

C1 Abarca la produccin y sigue al mdulo B.


Conformidad con el tipo UE basada en El fabricante debe controlar internamente su produccin a fin de garantizar la
el control interno de la fabricacin conformidad de los productos con el tipo UE aprobado en el mdulo B.
ms ensayo supervisado de los produc Mdulo C + ensayos sobre aspectos especficos del producto realizados por un
tos organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notifi
cado elegido por el fabricante (*).

C2 Abarca la produccin y sigue al mdulo B.


Conformidad con el tipo UE basada en El fabricante debe controlar internamente su produccin a fin de garantizar la
el control interno de la fabricacin conformidad de los productos con el tipo UE aprobado en el mdulo B.
ms ensayo supervisado de los produc Mdulo C + controles de producto con una periodicidad aleatoria, ensayos so
tos con una periodicidad aleatoria bre aspectos especficos del producto realizados por un organismo notificado
o un organismo interno acreditado.

D Abarca la produccin y sigue al mdulo B.


Conformidad con el tipo UE basada en El fabricante utiliza un sistema de garanta de la calidad de la produccin (fase
el aseguramiento de la calidad del pro de fabricacin e inspeccin del producto final) para garantizar la conformidad
ceso de produccin con el tipo UE. El organismo notificado evala el sistema de calidad.

D1 Abarca tanto el diseo como la produccin.


Garanta de la calidad del proceso de El fabricante utiliza un sistema de garanta de la calidad de la produccin (fase
produccin de fabricacin e inspeccin del producto final) con el objetivo de garantizar la
conformidad con los requisitos legislativos (sin tipo UE, se utiliza como el m
dulo D sin el modelo B). El organismo notificado evala el sistema de calidad
de la produccin (parte de fabricacin e inspeccin del producto final).
C 272/72 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Mdulos Descripcin

E Abarca la produccin y sigue al mdulo B.


Conformidad con el tipo UE basada en El fabricante aplica un sistema de garanta de la calidad del producto (calidad
la garanta de la calidad del producto de la produccin sin la fase de fabricacin) para una inspeccin y un ensayo
del producto final que garanticen la conformidad con el tipo EU. Un organismo
notificado evala el sistema de calidad.
La idea que subyace al mdulo E es semejante a la del mdulo D: ambos se ba
san en un sistema de calidad y siguen al mdulo B. Su diferencia es que el sis
tema de calidad en el mdulo E pretende garantizar la calidad del producto fi
nal, mientras que en el mdulo D (y tambin en el D1) su objetivo es garanti
zar la calidad de todo el proceso de produccin (que incluye la fase de fabrica
cin y el ensayo del producto final). Por tanto, el mdulo E es semejante al m
dulo D sin las disposiciones relativas al proceso de fabricacin.

E1 Abarca tanto el diseo como la produccin.


Garanta de la calidad de la inspeccin El fabricante aplica un sistema de garanta de la calidad del producto (calidad
y el ensayo de productos finales de la produccin sin la fase de fabricacin) para una inspeccin y un ensayo
del producto final que garanticen la conformidad con los requisitos legislativos
[sin mdulo B (tipo UE), se utiliza como el mdulo E sin el mdulo B]. El orga
nismo notificado evala el sistema de calidad.
La idea que subyace al mdulo E1 es semejante a la del mdulo D1: ambas se
basan en un sistema de calidad. Su diferencia es que el sistema de calidad en el
mdulo E1 pretende garantizar la calidad del producto final, mientras que en el
mdulo D1 su objetivo es garantizar la calidad de todo el proceso de produc
cin (que incluye la fase de fabricacin y el ensayo del producto final). Por
tanto, el mdulo E1 es semejante al mdulo D1 sin las disposiciones relativas
al proceso de fabricacin.

F Abarca la produccin y sigue al mdulo B.


Conformidad con el tipo UE basada en El fabricante garantiza la conformidad de los productos fabricados con el tipo
la verificacin del producto UE aprobado. El organismo notificado lleva a cabo el examen de los productos
(ensayo de cada producto o comprobacin estadstica) para controlar la confor
midad del producto con el tipo UE.
El mdulo F es como el C2, pero el organismo notificado lleva a cabo controles
de productos ms detallados.

F1 Abarca tanto el diseo como la produccin.


Conformidad basada en la verificacin El fabricante garantiza la conformidad de los productos fabricados con los re
de los productos quisitos legislativos. El organismo notificado realiza anlisis de los productos
(ensayos de cada producto o comprobaciones estadsticas) para controlar la
conformidad del producto con los requisitos legislativos (sin tipo UE, se utiliza
como el mdulo F sin el mdulo B).
El mdulo F1 es como el A2, pero el organismo notificado lleva a cabo unos
controles de productos ms detallados.

G Abarca tanto el diseo como la produccin.


Conformidad basada en la verificacin El fabricante garantiza la conformidad de los productos fabricados con los re
por unidad quisitos legislativos. El organismo notificado verifica cada producto individual
para garantizar la conformidad con los requisitos legislativos (sin tipo UE).

H Abarca tanto el diseo como la produccin.


Conformidad basada en la garanta to El fabricante aplica un sistema de garanta total de la calidad para asegurar la
tal de la calidad conformidad con los requisitos legislativos (sin tipo UE). El organismo notifi
cado evala el sistema de calidad.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/73

Mdulos Descripcin

H1 Abarca tanto el diseo como la produccin.


Conformidad basada en la garanta to El fabricante aplica un sistema de garanta total de la calidad para asegurar la
tal de la calidad ms el examen del di conformidad con los requisitos legislativos (sin tipo UE). El organismo notifi
seo cado evala el sistema de calidad y el diseo del producto y expide un certifi
cado UE de examen del diseo.
Comparado con el mdulo H, el mdulo H1 dispone adems que el organismo
notificado lleve a cabo un examen ms detallado del diseo del producto.
El certificado de examen UE del diseo no debe ser confundido con el certifi
cado de examen UE de tipo del mdulo B, que atestigua la conformidad de un
ejemplar de muestra representativo de la produccin prevista, de manera que
la conformidad de los productos puede ser comprobada con respecto a este
ejemplar de muestra. En el marco del certificado de examen UE de diseo del
mdulo H1 no existe este ejemplar de muestra. El certificado de examen UE de
diseo atestigua que la conformidad del diseo del producto ha sido compro
bada y certificada por un organismo notificado.

(*) El legislador puede limitar las opciones del fabricante.

5.1.8. RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS

Existen los siguientes procedimientos:

A: control interno de la produccin.

A1: control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los productos.

A2: control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los productos con una periodicidad aleatoria.

B + C: examen UE de tipo (B) seguido por la conformidad con el tipo UE sobre la base del control interno de la
produccin (C).

B+C1: examen UE de tipo (B) seguido por la conformidad con el tipo UE sobre la base del control interno de la
produccin ms ensayo supervisado del producto (C1).

B+C2: examen UE de tipo (B) seguido por la conformidad con el tipo UE sobre la base del control interno de la
produccin ms comprobaciones supervisadas del producto con periodicidad aleatoria (C2).

B + D: examen UE de tipo (B) seguido por la conformidad con el tipo UE sobre la base de la garanta de la calidad
del proceso de produccin (D).

D1: garanta de la calidad del proceso de produccin.

B + E: examen UE de tipo (B) seguido la conformidad con el tipo UE sobre la base de la garanta de la calidad del
producto (E).

E1: garanta de la calidad de la inspeccin y el ensayo de los productos finales.

B + F: examen UE de tipo (B) seguido de la conformidad con el tipo UE sobre la base de la verificacin del producto
(F).

F1: conformidad basada en la verificacin de los productos.

G: conformidad basada en la verificacin de las unidades.

H: conformidad basada en la garanta de calidad total.

H1: conformidad basada en la garanta de calidad total ms el examen del diseo.


C 272/74 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

5.1.9. JUSTIFICACIN PARA SELECCIONAR LOS MDULOS APROPIADOS

El legislador evitar los mdulos demasiado gravosos para los objetivos de la legislacin de armonizacin de la Unin impli
cada, aunque sin comprometer la proteccin de los aspectos de inters pblico.
La complejidad de los mdulos seleccionados ser proporcional al riesgo (incidencia en los aspectos de inters pblico, la sa
lud, la seguridad o el medio ambiente) del producto, la complejidad de su diseo, la naturaleza de su produccin (grandes se
ries frente a series reducidas, a medida, mecanismos de produccin sencillos frente a mecanismos complejos, etc.).

Al seleccionar los mdulos para su instrumento legislativo, el legislador deber seguir los siguientes principios:

Por norma general, antes de ser introducidos en el mercado los productos se someten a mdulos tanto de diseo
como de produccin.

Cuando resulte apropiado en trminos de proteccin del inters pblico, se debe ofrecer al fabricante un abanico
para la eleccin de mdulos lo ms amplio posible.

Si es suficiente que el fabricante realice l mismo todos los controles para garantizar la conformidad de los
productos, el legislador puede seleccionar el mdulo A. Esto puede suceder con productos de complejidad baja (un
mecanismo de diseo y produccin sencillo), que plantean un riesgo bajo para los aspectos de inters pblico.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/75

En el caso de la produccin en serie basada en un tipo o ejemplar de muestra, y cuando el producto en cuestin
tiene un diseo complejo o, por ejemplo, plantea un riesgo de incumplimiento ms elevado, la legislacin de la UE
puede establecer el procedimiento de evaluacin de la conformidad en dos fases: en primer lugar el examen de la
conformidad del prototipo o ejemplar de muestra con respecto a los requisitos jurdicos (examen UE de tipo,
mdulo B) y despus la determinacin de la conformidad de los productos con respecto al tipo UE aprobado
(mdulos C y variantes, D, E y F).

Cuando el legislador ha optado por demostrar la evaluacin de la conformidad con respecto a un ejemplar de
muestra (mdulo B), debe examinar la posibilidad de si es o no suficiente para que el fabricante pueda realizar por s
mismo todos los controles para garantizar la conformidad en la fase de produccin. En este caso, el legislador puede
seleccionar el mdulo C.

En muchos casos, el legislador debe reconocer que, con frecuencia, los fabricantes utilizan laboratorios o instalaciones
de ensayo muy bien equipados. Habitualmente, esto sucede en el caso de los nuevos productos complejos e
innovadores, en que los necesarios conocimientos tcnicos especializados sobre ensayos siguen en poder de los
fabricantes. En estos casos, el legislador puede plantearse seleccionar los mdulos A1 o A2, o bien el C1 o C2 (estos
dos ltimos, si ha optado por demostrar la evaluacin de la conformidad con respecto a un ejemplar de muestra,
mdulo B), que permiten el uso de un organismo interno acreditado.

Si la demostracin de la conformidad de los productos con respecto a un tipo UE aprobado no puede ser dejada en
manos del fabricante sino que requiere que los productos sean supervisados por un organismo notificado durante el
proceso de produccin, el legislador puede requerir al fabricante que aplique un sistema de calidad aprobado
(mdulos D, E) o bien que se verifique la conformidad de sus productos por medio de ensayos o verificaciones
(mdulo F). A este respecto, si el mecanismo de produccin es relativamente sencillo, el legislador puede considerar
que bastar con que el sistema de calidad del fabricante se centre solamente en el ensayo del producto final, sin
incluir la fase especfica de fabricacin. En este caso, el mdulo E resulta el ms adecuado.

En el caso de los productos con diseo sencillo pero produccin o fabricacin complicada, el legislador puede
plantearse seleccionar los mdulos D1, E1, F1 y utilizar as las ventajas de los mdulos D, E, y F respectivamente, sin
necesidad de recurrir a un examen ms formal de los ejemplares de muestra (segn se dispone en el mdulo B que
precede a los mdulos D, E, F).

En el caso de los productos fabricados en series reducidas, el legislador puede considerar la eleccin del mdulo G.

En los casos complejos y cuando resulte necesario que el fabricante aplique un sistema de calidad total que abarque
tanto la fase de diseo como la de produccin, el legislador puede optar por el mdulo H.

Cuando el fabricante aplica un sistema de garanta de la calidad total, pero es necesario llevar a cabo la verificacin
de la conformidad del diseo y la expedicin del certificado de examen UE de diseo, el legislador puede seleccionar
el mdulo H1.

5.2. ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

5.2.1. ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Y ORGANISMOS NOTIFICADOS

Los organismos notificados realizan las tareas concernientes a los procedimientos de evaluacin de la conformidad mencionados
en la legislacin tcnica de armonizacin vigente cuando se requiere la participacin de un tercero.

Un organismo de evaluacin de la conformidad es una entidad que lleva a cabo diferentes elementos de la evaluacin de
la conformidad, incluidas una o varias de estas actividades: calibracin, ensayo, certificacin e inspeccin. Los
organismos notificados son organismos de evaluacin de la conformidad que han sido designados oficialmente por sus
autoridades nacionales para llevar a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad en el sentido de la
legislacin de armonizacin de la Unin aplicable cuando se exige la intervencin de un tercero. Son denominados
organismos notificados en el marco de la legislacin de la UE.

Los organismos notificados asumen responsabilidades en reas de inters pblico y, en consecuencia, deben seguir
siendo responsables ante las autoridades nacionales competentes. Para ser designado, un organismo debe ser una
persona jurdica establecida en el territorio de un Estado miembro y, por tanto, estar incluido dentro de su competencia
jurdica. De lo contrario, los Estados miembros tienen libertad para decidir si notificar o no a un organismo que cumple
los requisitos establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin pertinente.
C 272/76 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

5.2.2. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Los organismos notificados tienen libertad para ofrecer sus servicios de evaluacin de la conformidad, en el marco de su m
bito de notificacin, a cualquier agente econmico establecido tanto dentro como fuera de la Unin. Pueden ejercer estas acti
vidades tambin en el territorio de otros Estados miembros o de terceros pases.
Los organismos notificados deben facilitar informacin pertinente a su autoridad de notificacin, a las autoridades de vigilan
cia del mercado y a otros organismos notificados.
Los organismos notificados deben actuar de manera competente, no discriminatoria, transparente, neutral, independiente e im
parcial.
Los organismos notificados deben disponer del personal necesario, que posea conocimientos y experiencia suficientes y perti
nentes para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad con arreglo a la legislacin de armonizacin de la Unin de que se
trate.
Los organismos notificados deben adoptar las disposiciones adecuadas para garantizar la confidencialidad de la informacin
obtenida en el transcurso de la evaluacin de la conformidad.
Los organismos notificados deben estar adecuadamente asegurados para dar cobertura a sus actividades profesionales, a menos
que dicha responsabilidad est asegurada en virtud de la legislacin nacional del Estado miembro de notificacin.
Los organismos notificados pueden demostrar su competencia por medio de la acreditacin, que es la manera preferida de eva
luar su capacidad tcnica.

Aunque el organismo notificado debe tener su sede en el territorio del Estado miembro de notificacin, puede ejercer
actividades o contar con personal fuera del Estado miembro, o incluso fuera de la Unin. No obstante, los certificados y
otras declaraciones de evaluacin de la conformidad siempre son emitidas por y en nombre del organismo
notificado (229). Dado que el organismo notificado siempre ha de llevar a cabo sus funciones de evaluacin en el marco
de la competencia jurdica del Estado miembro que lo designa, deber informar a la autoridad de notificacin, que debe
ser capaz de garantizar el seguimiento del organismo en su conjunto, ya que debe asumir la responsabilidad por sus
actuaciones. Si el seguimiento no se considera posible, la autoridad de notificacin debe retirar o limitar el alcance de la
notificacin segn se considere necesario.

Los organismos notificados deben mantener informadas de sus actividades (por ejemplo, en lo tocante a la realizacin de
evaluaciones de conformidad, disponibilidad de recursos, subcontrataciones, situaciones de conflicto de intereses) a sus
autoridades de notificacin nacionales, directamente o bien a travs de un organismo autorizado (por ejemplo, el
organismo nacional de acreditacin). Asimismo, deben estar preparados para facilitar, a instancias de sus autoridades de
notificacin o de la Comisin, toda la informacin relativa a la correcta aplicacin de las condiciones en virtud de las
que fueron notificados.

Los organismos notificados estn sujetos a la obligacin general de informar a las autoridades de notificacin de todos
los certificados rechazados, restringidos, suspendidos o retirados debido a incumplimientos relacionados con la
seguridad y, previa peticin, de los certificados expedidos o de otras actividades de evaluacin de la conformidad
realizadas. Adems, los organismos notificados deben facilitar a otros organismos notificados con arreglo a la misma
legislacin de armonizacin de la Unin que lleven a cabo actividades similares de evaluacin de la conformidad y
cubran los mismos productos, informacin pertinente sobre aspectos relacionados con evaluaciones de conformidad
negativas y, previa peticin, con evaluaciones de conformidad positivas. Habida cuenta de los requisitos de confiden
cialidad que deben respetar los organismos notificados al llevar a cabo sus tareas, la informacin que deben intercambiar
con otros organismos notificados no puede ser informacin comercial confidencial del producto. Por tanto, la
informacin pertinente que debe intercambiarse sobre aspectos relacionados con unos resultados negativos de las
evaluaciones de la conformidad deberan hacer referencia, en primer lugar, a la negativa a emitir declaraciones de
evaluacin de la conformidad en las que se identifique el producto y al fabricante en cuestin.

Asimismo deben proporcionar a la autoridad de vigilancia del mercado y, de conformidad con determinadas legislaciones
de armonizacin de la UE, tambin a las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros, informacin
pertinente a efectos de la vigilancia del mercado. Los organismos notificados como tales no son responsables de
proporcionar la declaracin UE de conformidad ni la documentacin tcnica. Dicho esto, en consonancia con el procedi
miento vigente de evaluacin de la conformidad, es posible que deban conservar la documentacin tcnica como pare
del expediente tcnico y, previa solicitud, facilitarla a la Comisin o a los Estados miembros (230). Por otra parte, los
organismos notificados deben facilitar, a peticin del departamento de la Comisin responsable de administrar la
clusula de salvaguardia, la informacin necesaria relacionada con los productos o con la evaluacin de la conformidad.

Los organismos notificados son y deben seguir siendo terceros independientes de sus clientes y de otras partes
interesadas. La condicin jurdica de los organismos que solicitan la notificacin, tanto si son privados como de
titularidad pblica, no es pertinente siempre que estn garantizadas su independencia, su imparcialidad y su integridad, y
que sean identificables como personas jurdicas con derechos y obligaciones.

(229) Sobre la subcontratacin por parte de organismos notificados, vase el punto 5.2.5.
(230) Vase el anexo II de la Decisin n.o 768/2008/CE, mdulo B, punto 8, apartado 3.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/77

El requisito de independencia abarca a la organizacin en su conjunto, incluido el Consejo de Administracin, y tambin


se aplica a los organismos pertenecientes a asociaciones comerciales o a las federaciones profesionales.

Con el fin de garantizar la imparcialidad, el organismo notificado y su personal deben estar libres de cualquier presin
comercial, financiera o de otro tipo que pueda influir en su criterio. El organismo tambin debe implantar procedi
mientos para garantizar que su trabajo no recibe influencias externas. La estructura del organismo debe salvaguardar su
imparcialidad, especialmente si el organismo ejerce otras actividades adems de las propias de un organismo notificado.

Por otra parte, el organismo debe contar con polticas y procedimientos que distingan entre las tareas que realiza como
organismo notificado y cualquier otra actividad en la que tome parte, y debe dejar clara esta distincin a sus clientes. En
consecuencia, el material de promocin no debe dar la impresin de que la evaluacin u otras actividades ejercidas por
el organismo estn vinculadas a las tareas descritas en la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.

Cuando un organismo de evaluacin de la conformidad publica un informe de ensayo, lo hace en su condicin de


organismo de evaluacin de la conformidad; pero solamente como organismo notificado puede expedir certificados de
examen UE de tipo, un certificado en el que figuran en particular el nombre y el nmero de identificacin del organismo
notificado. Este no debe, bajo ninguna circunstancia, publicar un informe de ensayo en el que figure su nmero de
organismo notificado (231) en relacin con ensayos que no se especifican en la legislacin, tanto si dichos ensayos son
realizados por el propio organismo o por un organismo distinto. Por otra parte, un organismo notificado solamente
podr utilizar su nmero en relacin con actividades de evaluacin de la conformidad llevadas a cabo en virtud del
mdulo especfico de evaluacin de la conformidad que requiere la intervencin de un organismo notificado, y para el
cual ha sido notificado el organismo en cuestin.

Un organismo notificado debe exigir al fabricante que adopte las medidas correctoras apropiadas y, en caso necesario,
suspender o retirar un certificado que ha expedido, si en el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la
expedicin del certificado comprueba que el producto ya no es conforme (232).

En su condicin de organismos notificados, no deben ofrecer o prestar servicios adicionales a menos que tengan un
valor aadido para la evaluacin de la conformidad del producto. Sin embargo, los organismos notificados pueden
ofrecer cualquier tipo de servicios y marcados de evaluacin de la conformidad cuando los productos estn destinados
a mercados de terceros pases no pertenecientes a la Unin Europea; por ejemplo, en contexto de los Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo (233). Estas actividades deben estar claramente separadas de las actividades del organismo como
organismo notificado. Los organismos notificados tambin deben asegurarse de que sus actividades ajenas al mbito de
la legislacin de armonizacin tcnica no comprometen o reducen la confianza en su competencia, su objetividad, su
imparcialidad o su integridad operativa como organismos notificados. Los organismos notificados no pueden utilizar su
nombre y nmero de organismo notificado para ejercer esas actividades.

Un organismo notificado no puede ser el fabricante, el representante autorizado, un proveedor ni su competidor


comercial, ni ofrecer o prestar (o haber ofrecido o prestado) asesoramiento o consejo a ninguna de estas partes en lo
tocante al diseo, la construccin, la comercializacin o el mantenimiento de los productos en cuestin. Sin embargo,
esto excluye la posibilidad de intercambiar informacin y orientaciones de carcter tcnico entre el fabricante, el
representante autorizado, los proveedores y el organismo notificado.

Para proteger la imparcialidad y evitar conflictos de inters, es importante establecer una distincin clara entre la
evaluacin de la conformidad realizada por organismos notificados antes de comercializar los productos y la vigilancia
del mercado. Adems, las autoridades de vigilancia del mercado deben llevar a cabo sus funciones de manera indepen
diente, imparcial y objetiva. As pues, se considerar inapropiado designar a las autoridades de vigilancia del mercado
como organismos notificados y debern introducirse las garantas necesarias para asegurar la imparcialidad y la ausencia
de conflicto de inters si ambas responsabilidades se delegan en una nica entidad (234), (235). Los organismos notificados
deben contar con procedimientos documentados para la identificacin, la revisin y la resolucin de todos los casos en
los que se sospeche o se demuestre un conflicto de intereses. El organismo notificado tambin deber exigir a todo el
personal que acte en su nombre que declare cualquier posible conflicto de intereses.

Los organismos notificados deben disponer del personal necesario, que tenga unos conocimientos y una experiencia
suficientes en relacin con los productos y con el procedimiento de evaluacin de la conformidad correspondiente, y
que tenga una formacin apropiada. En particular, los conocimientos y la experiencia deben referirse a los requisitos
reglamentarios y las polticas de ejecucin pertinentes, a las actividades de normalizacin europeas e internacionales,
a las tecnologas correspondientes, a los mtodos de produccin y los procedimientos de verificacin, as como a las
condiciones normales de uso del producto correspondiente. El organismo debe estar en condiciones de gestionar,

(231) Para obtener ms informacin sobre el nmero del organismo notificado en el sitio web del sistema NANDO, vase el punto 5.3.3.
(232) Artculo R27, apartado 4, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
(233) Sobre los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, vase el punto 9.2.
(234) Sobre la vigilancia del mercado, vase el captulo 7.
(235) Hay que aadir que en algunos sectores (por ejemplo, el de los explosivos y artculos pirotcnicos) resulta habitual que las autoridades
de vigilancia del mercado se basen en los ensayos de organismos notificados siempre que no exista un conflicto de intereses.
C 272/78 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

controlar y hacerse responsable de las prestaciones de todos sus recursos, y de mantener unos registros integrales acerca
de la idoneidad de todo el personal que emplea en mbitos concretos, tanto si son empleados, trabajadores con contrato
o suministrados por organismos externos. El organismo tambin debe tener acceso a unas instalaciones apropiadas y
estar en condiciones de realizar ensayos o repeticiones de ensayos en la UE. En caso contrario, la autoridad de
notificacin no podr comprobar su competencia.

Los organismos notificados deben garantizar la confidencialidad de toda la informacin que obtienen en el transcurso de
la evaluacin de la conformidad. Debern adoptar las medidas adecuadas para garantizar que no se divulgarn los
resultados ni otra informacin a ninguna parte que no sea la autoridad competente correspondiente o el fabricante
o representante autorizado.

Los organismos notificados deben tener un seguro adecuado para cubrir sus actividades de evaluacin de la
conformidad. El alcance y el valor financiero general del seguro de responsabilidad deben corresponder al nivel de riesgo
vinculado a las actividades del organismo notificado. No obstante, el fabricante conservar, en particular, la responsa
bilidad general de la conformidad del producto con todos los requisitos de la legislacin aplicable, incluso aunque
determinadas fases de la evaluacin de la conformidad sean llevadas a cabo bajo la responsabilidad de un organismo
notificado.

Los organismos notificados estn obligados a participar en las actividades de coordinacin (236). Asimismo tomarn parte
directamente o mediante representacin en la normalizacin europea, o se asegurarn de mantenerse al corriente de la
situacin de las normas pertinentes (237).

5.2.3. COMPETENCIAS DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

La tarea fundamental de un organismo notificado es prestar servicios de evaluacin de la conformidad con arreglo a las condicio
nes establecidas en la legislacin de armonizacin vigente de la UE. Se trata de un servicio a los fabricantes en un rea de inters
pblico.

Los organismos notificados son designados para evaluar la conformidad con los requisitos esenciales, y para garantizar
una aplicacin tcnica coherente de dichos requisitos con arreglo a los procedimientos pertinentes en la legislacin de
armonizacin de la Unin vigente. Los organismos notificados deben contar con unas instalaciones y un personal
tcnico apropiados que les permita ejercer las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con la evaluacin de la
conformidad. Deben asimismo aplicar procedimientos de control de la calidad apropiados en relacin con los servicios
prestados. Los fabricantes tienen libertad para elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado para llevar
a cabo el procedimiento de evaluacin de la conformidad correspondiente con arreglo a la legislacin de armonizacin
de la Unin vigente.

Un organismo notificado que desee ofrecer servicios con arreglo a varios procedimientos de evaluacin de la
conformidad debe cumplir los requisitos pertinentes para las tareas respectivas, y esto debe ser evaluado con arreglo
a los requisitos para cada procedimiento en cuestin. No obstante, dado que el mbito de aplicacin de gran parte de la
legislacin de armonizacin tcnica puede ser relativamente amplio y heterogneo, un organismo notificado no necesita
estar cualificado para abarcar todos los productos comprendidos dentro del mbito de aplicacin de la legislacin, sino
que puede ser notificado solamente para una determinada gama de productos.

Los organismos notificados deben tener estructuras y procedimientos apropiados para garantizar que la realizacin de la
evaluacin de la conformidad y la expedicin de certificados estn sujetas a un proceso de revisin. En particular, los
procedimientos pertinentes deben abarcar las obligaciones y las responsabilidades en relacin con la suspensin y la
retirada de certificados, las solicitudes dirigidas al fabricante para adoptar medidas correctoras y la presentacin de
informes a la autoridad competente.

Adems de asumir determinadas responsabilidades en aspectos de inters general, los organismos notificados deben
considerar que prestan servicios al sector. Por tanto, deben suministrar informacin pertinente al fabricante y al
representante autorizado acerca de la legislacin correspondiente, aplicar el procedimiento de evaluacin de la
conformidad sin cargas innecesarias para los agentes econmicos, y abstenerse de proponer certificaciones o marcados
adicionales sin valor aadido para la evaluacin de la conformidad de los productos. Estas ltimas actividades se deben
separar claramente de las actividades del organismo como organismo notificado. Los organismos notificados no pueden
utilizar su nombre y nmero de organismo notificado para ejercer esas actividades.

Para evitar cargas innecesarias para los agentes econmicos y ayudar a garantizar la proteccin de datos confidenciales
o derechos de propiedad intelectual, la documentacin tcnica facilitada a los organismos notificados deber estar
limitada a la requerida exclusivamente con el fin de evaluar la conformidad con la legislacin.

(236) Sobre la coordinacin entre organismos notificados, vase el punto 5.2.4.


(237) Artculo R17, apartado 11, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/79

5.2.4. COORDINACIN ENTRE ORGANISMOS NOTIFICADOS

Los organismos notificados, en reconocimiento del hecho de que realizan tareas delegadas en ellos por las autoridades
pblicas, estn obligados a participar en las actividades de coordinacin organizadas por la Comisin. Esta ltima, junto
con los Estados miembros, garantiza la coordinacin entre los organismos notificados.

Para cada acto legislativo de armonizacin de la UE, o para varios actos relacionados, se crear un grupo de
coordinacin de organismos notificados cuyas tareas se limitarn a los problemas tcnicos relativos a la evaluacin de la
conformidad para garantizar una aplicacin uniforme de las disposiciones tcnicas de la legislacin vigente. Con este fin,
deber tener libertad para definir sus normas de trabajo y su constitucin. Cada grupo de organismos notificados tiene
una secretara tcnica y un presidente.

Generalmente, los grupos de organismos notificados estn compuestos por representantes de organismos notificados.
Para alcanzar un mayor grado de eficiencia en su trabajo, los grupos pueden crear subgrupos con un nmero limitado
de participantes para debatir cuestiones tcnicas especficas. La Comisin est representada en estos grupos. Los expertos
gubernamentales y los representantes de las autoridades directamente responsables de la aplicacin efectiva de la
legislacin de armonizacin de la Unin pueden participar como observadores en estos grupos. Las organizaciones
europeas de normalizacin (CEN, CENELEC y ETSI) estn representadas en los grupos cuando surgen problemas
relacionados con las normas. Los grupos tambin pueden invitar a las federaciones europeas pertinentes y a otras partes
interesadas. Si los grupos de organismos notificados deben abordar temas de naturaleza confidencial, la participacin en
las reuniones se limitar segn se considere necesario.

Si un organismo se niega a cooperar, la notificacin puede ser retirada. Sin embargo, los organismos notificados no
estn obligados a participar en reuniones a escala europea si se mantienen informados de las decisiones administrativas
y los documentos producidos por su grupo y si aplican estas decisiones. Los documentos de trabajo, los informes de
reuniones, las recomendaciones y las orientaciones pertinentes producidos por los grupos sectoriales e intersectoriales de
organismos notificados o por sus subgrupos deben ponerse a disposicin de todos los organismos notificados que
formen parte de dichos grupos, tanto si han participado en las reuniones como si no. El intercambio de informacin y la
comunicacin pueden ser mejorados mediante el uso de una plataforma como CIRCABC, gestionada por la Comisin.

Tambin se fomentan los grupos nacionales de coordinacin, y, cuando estos existen, los organismos notificados de un
determinado Estado miembro podran ser requeridos a participar en sus actividades.

5.2.5. SUBCONTRATACIN POR PARTE DE ORGANISMOS NOTIFICADOS

Un organismo notificado puede encargar parte de su trabajo a otro organismo, sea un subcontratista o una filial, sobre la
base de una competencia establecida y supervisada con regularidad.
La subcontratacin debe basarse en un contrato, que hace posible garantizar la transparencia de las actividades del organismo
notificado y la confianza en las mismas.

Un organismo notificado solamente puede subcontratar una tarea en la que tiene competencia. Debe evitarse que un
organismo notificado subcontrate parte del trabajo porque no tiene la competencia y los conocimientos requeridos.

Los organismos que actan como subcontratistas para los organismos notificados no deben ser notificados como tales.
Sin embargo, el organismo notificado debe informar al Estado miembro afectado sobre su intencin de subcontratar un
determinado trabajo. En consecuencia, el Estado miembro puede decidir que no puede asumir la responsabilidad general
en tanto que autoridad de notificacin por dicha disposicin, y retirar o limitar el alcance de la notificacin. El
organismo notificado debe mantener un registro de todas sus actividades de subcontratacin, y actualizarlo sistemti
camente.

El organismo subcontratado por el organismo notificado debe ser tcnicamente competente y mostrar independencia y
objetividad segn los mismos criterios y en las mismas condiciones que el organismo notificado. El Estado miembro que
ha notificado al organismo que subcontrata parte de su trabajo debe ser capaz de garantizar un seguimiento eficaz de la
competencia del organismo subcontratado por el organismo notificado. Los auditores o los especialistas individuales
externos deben cumplir las condiciones del subcontratista.
C 272/80 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

El organismo notificado debe garantizar que sus subcontratistas tienen la capacidad necesaria y que conservan dicha
capacidad, por ejemplo realizando evaluaciones peridicas y mantenindose informado regularmente sobre aspectos
relacionados con el desempeo de sus tareas. El organismo notificado tambin debe estar en condiciones de demostrar
la conformidad de sus subcontratistas con los requisitos establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin
pertinente.

La informacin sobre las actividades subcontratadas y sobre la capacidad de los subcontratistas y/o las filiales debe estar
plenamente disponible en cualquier momento, de manera que la autoridad de notificacin pueda adoptar las medidas
necesarias y comunicarla sin demora a la Comisin y a los dems Estados miembros a peticin de estos. La conformidad
con la serie de normas EN ISO/IEC 17000 comporta una presuncin de conformidad del subcontratista con la mayora
de los requisitos, como sucede con el propio organismo notificado. Cuando la acreditacin no se utilice para evaluar la
competencia de organismos notificados, la autoridad llevar a cabo controles sobre el terreno del subcontratista del
mismo modo que se habran dispuesto con arreglo a la acreditacin.

Una condicin adicional para subcontratar es que el procedimiento de evaluacin de la conformidad pueda subdividirse
en operaciones tcnicas y operaciones de evaluacin, y que la metodologa empleada para efectuar las operaciones sea
suficientemente precisa. Un organismo notificado puede subcontratar tareas tcnicas estrictamente limitadas (como
ensayos o anlisis), siempre que estas puedan ser definidas como partes sustanciales y coherentes de la operacin tcnica
y el organismo subcontratado por el organismo notificado debe llevar a cabo las partes sustanciales y coherentes de
dichas operaciones tcnicas. El personal del organismo notificado debe estar cualificado tcnicamente para ser capaz de
evaluar los resultados de los ensayos de los subcontratistas. Los organismos notificados no deben limitar sus actividades
a funciones puramente administrativas.

Los organismos notificados pueden, por ejemplo, subcontratar ensayos y seguir llevando a cabo la evaluacin de sus
resultados y, en particular, la validacin del informe del ensayo para evaluar si se cumplen los requisitos de la legislacin
de armonizacin de la Unin. De igual manera, la subcontratacin es posible en el campo de la certificacin de los
sistemas de calidad siempre que el organismo notificado realice la evaluacin de los resultados de las auditoras. El
organismo notificado no puede, bajo ninguna circunstancia, subcontratar todas sus actividades, ya que eso despojara de
sentido a la notificacin.

El trabajo subcontratado debe ser ejecutado de conformidad con las especificaciones tcnicas prefijadas que establecen
un procedimiento detallado basado en criterios objetivos para garantizar una transparencia total. Siempre que el
organismo subcontratado por el organismo notificado participe en la evaluacin de la conformidad con las normas,
dichas normas deben ser utilizadas si determinan los procedimientos. Si este organismo participa en la evaluacin de la
conformidad con los requisitos esenciales, deber usarse el procedimiento seguido por el propio organismo notificado
o un procedimiento que el organismo notificado considere equivalente.

En todos los casos, el organismo notificado debe alcanzar un acuerdo vinculante con sus subcontratistas para garantizar
que se cumplen sus responsabilidades generales (238). Los organismos notificados mantendrn a disposicin de las
autoridades de notificacin los documentos pertinentes sobre la evaluacin de las cualificaciones del subcontratista o de
la filial, as como el trabajo que estos realicen en virtud de la legislacin de armonizacin de la Unin (239) pertinente.

Un organismo notificado que subcontrata sigue siendo responsable de todas las actividades sujetas a la notificacin. La
subcontratacin no conlleva la delegacin de poderes o de responsabilidades. Los certificados y otras declaraciones de
conformidad siempre son expedidos en nombre del organismo notificado y bajo su responsabilidad. En consecuencia, el
organismo notificado subcontratante debe ser competente para revisar todos los elementos del trabajo del subcontratista
y debe adoptar la decisin final.

Las condiciones de la subcontratacin se aplican a cualquier subcontratista, tenga o no su sede dentro de la Unin
Europea. El organismo notificado sigue siendo el responsable exclusivo del trabajo realizado por el subcontratista.

El organismo notificado debe contar con unas instalaciones adecuadas y un personal capacitado para poder verificar los
resultados de cualquier ensayo o inspeccin, o de cualquier otra tarea realizada por el subcontratista. Por otra parte, si la
acreditacin es la va elegida para la notificacin, debe abarcar a las empresas filiales de los organismos notificados a los
que se ha recurrido. Los organismos de acreditacin deben tener esto en cuenta, sea aplicando correctamente la
orientacin internacional existente sobre acreditacin transfronteriza, sea especificndola en los documentos de

(238) Sobre la funcin y las responsabilidades de los organismos notificados, vase el punto 5.2.2.
(239) Artculo R20, apartado 4, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/81

acreditacin. Si la notificacin no se basa en la acreditacin, para garantizar la supervisin correcta y coherente de


dichos subcontratistas y filiales, el contenido de la informacin que se suministrar a la autoridad de notificacin se
especificar con ms detalle armonizndolo con las prcticas de acreditacin pertinentes.

El fabricante puede presentar informes de ensayo u otros elementos de su documentacin tcnica. El organismo
notificado puede tener en cuenta estos informes si asume plena responsabilidad con respecto de los resultados. El
organismo notificado puede aceptar los resultados del ensayo del fabricante para la evaluacin de la conformidad
siempre que justifique el motivo por el que tiene en cuenta estos ensayos.

5.2.6. ORGANISMOS INTERNOS ACREDITADOS (240)

Solamente en aquellos casos en que la legislacin sectorial de armonizacin de la Unin lo contemple, un organismo
interno acreditado podr ejercer actividades de evaluacin de la conformidad para la empresa de la cual forma parte en
relacin con la aplicacin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, mdulos A1, A2, C1 o C2. Dicho
organismo constituir una parte separada e identificable de la empresa y no participar en el diseo, la produccin, el
suministro, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los productos que evala.

Un organismo interno acreditado debe cumplir una serie de requisitos. Deber estar acreditado de conformidad con el
Reglamento (CE) n.o 765/2008 (241). El organismo y su personal deben ser identificables en la estructura de la
organizacin y utilizarn mtodos de informacin dentro de la empresa de la que formen parte que garanticen su
imparcialidad y la hagan patente frente al organismo nacional de acreditacin pertinente. Ni el organismo ni su personal
pueden ser responsables del diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los
productos que evalan, ni tampoco pueden participar en actividades que sean incompatibles con la independencia de su
criterio o su integridad en relacin con sus actividades de evaluacin. Un organismo interno acreditado solamente puede
prestar sus servicios a la empresa de la que forma parte.

Un organismo interno acreditado no puede ser notificado a los Estados miembros o a la Comisin, pero la empresa de
la que forma parte, o el organismo nacional de acreditacin deben facilitar a la autoridad de notificacin, previa solicitud
por parte de esta, la informacin relativa a su acreditacin.

5.3. NOTIFICACIN

5.3.1. AUTORIDADES DE NOTIFICACIN

Una autoridad de notificacin es el organismo gubernamental o pblico encargado de designar y notificar a los organismos de
evaluacin de la conformidad en virtud de la legislacin de armonizacin de la Unin.

Una autoridad de notificacin es el organismo gubernamental o pblico encargado de designar y notificar a los
organismos de evaluacin de la conformidad en virtud de la legislacin de armonizacin de la Unin. Habitualmente se
trata de la administracin nacional responsable de la aplicacin y la gestin del acto de armonizacin de la Unin en
virtud del cual es notificado el organismo. Cada Estado miembro debe designar una autoridad de notificacin que ser
responsable de la evaluacin, la notificacin y el seguimiento de los organismos de evaluacin de la conformidad. La
autoridad de notificacin asume la responsabilidad plena de la competencia de los organismos que notifica.

Cada Estado miembro debe crear sus autoridades de notificacin de manera que no existan conflictos de inters con los
organismos de evaluacin de la conformidad. Deben organizarse y funcionar de forma adecuada para salvaguardar la
objetividad y la imparcialidad de sus actividades. Las decisiones relacionadas con la notificacin de un organismo de
evaluacin de la conformidad deben ser adoptada por personas competentes, distintas de las que llevaron a cabo la
evaluacin.

Otros requisitos adicionales para una autoridad de notificacin son que no debe ofrecer o realizar actividades que sean
ejercidas por organismos de evaluacin de la conformidad, ni prestar servicios de consultora con carcter comercial
o competitivo. Debe salvaguardar la confidencialidad de la informacin que obtiene, y debe contar con un nmero
suficiente de personal competente a su disposicin para el correcto desempeo de sus tareas.

(240) Tngase presente que solamente un nmero limitado de legislaciones de armonizacin de la Unin contempla organismos internos
acreditados.
(241) En el anexo VI encontrar informacin pormenorizada sobre las normas armonizadas respecto de las cuales deben estar acreditados los
organismos internos, en funcin del mdulo pertinente.
C 272/82 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Los Estados miembros deben informar a la Comisin de sus procedimientos para evaluar y notificar a los organismos de
evaluacin de la conformidad y para el seguimiento de los organismos notificados. La Comisin pone esta informacin
a disposicin del pblico en su pgina web.

5.3.2. PROCESO DE NOTIFICACIN

La notificacin es el acto de la autoridad de notificacin que informa a la Comisin y a los dems Estados miembros de que
un organismo de evaluacin de la conformidad ha sido designado para realizar la evaluacin de la conformidad con arreglo
a un acto de armonizacin de la Unin, y que cumple los requisitos relativos a los organismos notificados recogidos en dicho
acto de armonizacin de la UE.
Los Estados miembros asumen la responsabilidad final de la competencia de los organismos notificados con respecto a otros
Estados miembros y a las instituciones de la UE.
La acreditacin es el modo preferido para evaluar la competencia tcnica de los organismos notificados.
La notificacin de un organismo notificado es enviada por la autoridad de notificacin a la Comisin y a los dems Estados
miembros a travs del sistema NANDO, la herramienta de notificacin electrnica desarrollada y administrada por la Comi
sin en la que figura una lista con todos los organismos notificados.

5.3.2.1. Principios de notificacin

Los organismos de evaluacin de la conformidad establecidos dentro de la Unin Europea pueden obtener la condicin
de organismo notificado. Los Estados miembros son responsables de la notificacin de los organismos notificados, y
tanto la eleccin de los mismos como la responsabilidad por estos organismos corresponde a las autoridades nacionales.
Estas pueden escoger los organismos a los que notifican entre los establecidos en su territorio que cumplan los
requisitos de la legislacin y que posean las capacidades necesarias para ser notificados. La notificacin es el acto de la
autoridad de notificacin por el que esta comunica a la Comisin y a los dems Estados miembros que ha sido
designado un organismo para realizar la evaluacin de la conformidad con arreglo a un acto de armonizacin de la
Unin, y que este cumple los requisitos relativos a los organismos notificados recogidos en dicho acto de la UE.

Aunque la designacin se considera un acto propio de la autoridad de designacin (que puede ser el mismo organismo
que la autoridad de notificacin) solamente el acto de notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros permite
a un organismo designado convertirse en organismo notificado.

Dado que la notificacin est comprendida en el mbito de decisin de los Estados miembros, estos no estn obligados
a notificar a todos los organismos que demuestren capacidad tcnica. Los Estados miembros tampoco tienen la
obligacin de notificar organismos en relacin con cada procedimiento que vaya a ser aplicado de conformidad con un
acto de armonizacin de la Unin especfico.

Los Estados miembros son libres para notificar a un organismo en cualquier momento tras la adopcin de un acto de
armonizacin de la Unin. No obstante, debern hacer todo lo necesario para notificarlo antes de que el acto de
armonizacin de la Unin empiece a ser aplicado (242). Se podr hacer un uso eficaz del perodo transitorio contemplado
en el acto de armonizacin de la Unin, lo que permitir conceder certificados a partir de la fecha de primera aplicacin
del acto de armonizacin de la Unin. En caso de que, sobre la base de nueva legislacin, se requiera la renotificacin de
los organismos notificados, tan pronto como el Estado miembro haya incorporado las disposiciones necesarias en el
ordenamiento jurdico nacional y haya designado a la autoridad de notificacin para un determinado acto de
armonizacin de la Unin, dicha autoridad podr introducir una notificacin. Si bien durante el periodo transitorio un
determinado organismo notificado puede estar notificado con arreglo tanto a la legislacin anterior como a la nueva, la
notificacin con arreglo a la legislacin anterior vencer automticamente en la fecha de aplicacin de la nueva
legislacin, salvo que disposiciones legislativas especficas dispongan otra cosa. Sin embargo, conviene sealar que en
estos casos los organismos notificados, aunque pueden realizar trabajos preparatorios, no pueden emitir certificados
antes de que empiece a aplicarse la legislacin de armonizacin de la Unin, salvo que la legislacin sectorial contenga
otras disposiciones al respecto.

(242) La legislacin de armonizacin de la Unin conforme con la Decisin n.o 768/2008/CE incluye disposiciones modificadas en relacin
con los organismos notificados. Con vistas a la notificacin de organismos a efectos de dicha legislacin, resulta fundamental que al
menos las disposiciones pertinentes relativas a los organismos notificados (que incluyen, en particular, los requisitos y las obligaciones
de estos organismos) se hayan incorporado al ordenamiento jurdico nacional. Adems, deben comunicarse los procedimientos de
notificacin a la Comisin y a los dems Estados miembros, y estos deben designar la autoridad de notificacin en relacin con esta
legislacin de armonizacin de la Unin en particular.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/83

5.3.2.2. Evaluacin de los organismos de evaluacin de la conformidad

En la evaluacin de un organismo de evaluacin de la conformidad que solicita la notificacin se determina si es


tcnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad correspondientes,
y si puede demostrar el grado necesario de independencia, imparcialidad e integridad.

Los Estados miembros asumen la responsabilidad final por la competencia de sus organismos notificados con respecto
a otros Estados miembros y las instituciones de la UE. Por tanto, deben verificar la competencia de los organismos que
solicitan la notificacin, sobre la base de los criterios establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin
aplicable conjuntamente con los requisitos esenciales y el/los procedimiento(s) de evaluacin de la conformidad corres
pondiente(s). En general, los criterios de competencia establecidos en los actos de armonizacin de la Unin abarcan:

la disponibilidad de personal y de equipos,

la independencia e imparcialidad en relacin con los agentes involucrados directa o indirectamente con el producto
(como el diseador, el fabricante, el representante autorizado del fabricante, el proveedor, el montador, el instalador
o el usuario),

la capacidad tcnica del personal que resulta pertinente para los productos y el procedimiento de evaluacin de la
conformidad correspondiente,

el mantenimiento del secreto y la integridad profesionales, y

la contratacin de un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad est cubierta por el Estado
en virtud de la legislacin nacional.

Las autoridades de notificacin o los organismos de acreditacin deben realizar un seguimiento peridico para evaluar la
continuidad de la competencia de los organismos notificados despus de ser notificados.

5.3.2.3. Acreditacin en virtud del Reglamento (CE) n.o 765/2008

La acreditacin, ejecutada de conformidad con la serie de normas EN ISO/IEC 17000 por parte de organismos de
acreditacin reconocidos a escala nacional que sean miembros de la Cooperacin Europea para la Acreditacin (EA), es
una evaluacin tcnica de la competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad que solicitan la
notificacin. Aunque no constituye un requisito, sigue siendo un instrumento importante y apreciado para evaluar la
capacidad y la integridad de los organismos que van a ser notificados. Por este motivo, la acreditacin debe ser
considerada por las autoridades de notificacin nacionales como la base tcnica preferida para evaluar a los organismos
de evaluacin de la conformidad de manera que se reduzcan las diferencias en los criterios aplicados para la notificacin.

La acreditacin otorga una declaracin autntica de la competencia, la integridad profesional y la imparcialidad de los
organismos que ser notificada a la Comisin y a los dems Estados miembros. Tambin conlleva una supervisin y una
vigilancia regulares de los organismos acreditados. Cuando un organismo nacional de acreditacin comprueba que el
organismo de evaluacin de la conformidad para el que ha expedido un certificado de acreditacin ya no es competente
o no cumple sus obligaciones, el certificado de acreditacin puede ser retirado. En este caso, el organismo ser desnoti
ficado y ya no se le permitir ejercer actividades de evaluacin de la conformidad en virtud de la legislacin pertinente.

La preferencia concedida a la acreditacin se basa en el proceso de evaluacin por pares que garantiza que el organismo
de acreditacin supervisa adecuadamente los organismos de evaluacin de la conformidad que acredita. No obstante,
pueden surgir casos en los que un organismo nacional de acreditacin haya obtenido resultados negativos en la
evaluacin por pares y, sin embargo, haya evaluado organismos notificados (243). Si el organismo nacional de
acreditacin no ha sido objeto de una evaluacin por pares en relacin con la actividad de acreditacin especfica de que
se trate, pero de todas formas evala la competencia de un organismo de evaluacin de la conformidad respecto de
dicha actividad, la notificacin de este ltimo organismo no se considerar acreditada a efectos de la legislacin de
armonizacin de la UE.

Si un organismo nacional de acreditacin haba recibido con anterioridad una evaluacin por pares positiva en relacin
con una determinada actividad, pero luego ha obtenido resultados negativos en una evaluacin por pares posterior, las
notificaciones nuevas relativas a los organismos de evaluacin de la conformidad evaluados por dicho organismo
nacional de acreditacin se considerarn como no acreditadas. En principio, las autoridades nacionales deben seguir
reconociendo los certificados de acreditacin emitidos con anterioridad a los resultados negativos de la evaluacin por
pares del organismo nacional de acreditacin.

(243) Conforme al artculo 7 del Reglamento, se trata de una situacin en la que el organismo de evaluacin de la conformidad puede buscar
la acreditacin en un Estado miembro distinto del que est establecido.
C 272/84 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Si los motivos subyacentes a la suspensin del organismo nacional de acreditacin provocan serias dudas sobre la
competencia de los organismos notificados, la autoridad de notificacin responsable informar a la Comisin y a los
dems Estados miembros de la forma en que tiene intencin de asegurar la competencia de los organismos notificados,
as como de cualquier medida correctora que adopte, incluida la desnotificacin.

Aunque la acreditacin es el instrumento preferido para la verificacin de la competencia de los organismos de


evaluacin de la conformidad, los Estados miembros pueden llevar a cabo la evaluacin ellos mismos. Tras la entrada en
vigor el 1 de enero de 2010 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, en tales casos se deber probar ante la Comisin y los
dems Estados miembros que el organismo evaluado cumple los requisitos reglamentarios aplicables. Por otra parte, el
organismo notificado debe estar sujeto a una vigilancia regular semejante a la prctica establecida por las organizaciones
de acreditacin.

5.3.2.4. Artculo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 765/2008.

De conformidad con el artculo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 756/2008, cuando un Estado miembro no base
su notificacin en la acreditacin, facilitar a la Comisin y a los dems Estados miembros todas las pruebas
documentales necesarias para verificar la competencia del organismo de evaluacin de la conformidad que seleccione
para la aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin correspondiente (244).

Con el fin de garantizar el grado necesario de confianza en la imparcialidad y la capacidad tcnica de los organismos de
evaluacin de la conformidad y en los informes y certificados que expiden, las autoridades nacionales, al llevar a cabo la
evaluacin sin acreditacin, facilitarn informacin detallada y completa que describa cmo el organismo notificado
candidato ha sido evaluado como cualificado para desempear las tareas para las que ha sido notificado, y que muestre
que este cumple los criterios relativos a los organismos notificados aplicables. Esta informacin, asociada a una
determinada notificacin, se pone a disposicin de la Comisin de los dems Estados miembros utilizando la
herramienta de notificacin electrnica NANDO.

El procedimiento de evaluacin debe basarse al menos en los siguientes elementos:

un procedimiento de aplicacin formal,

una evaluacin con respecto a los requisitos aplicables,

la elaboracin de un informe de evaluacin,

un proceso de adopcin de decisiones claro,

la existencia de una vigilancia sistemtica y de un mecanismo de sanciones asociado que ofrezcan una vigilancia
peridica y que incluyan

visitas sobre el terreno, con el fin de verificar el cumplimiento continuado de los requisitos por parte del organismo
notificado,

la demostracin de la capacidad tcnica propia de la autoridad nacional para evaluar a los organismos de evaluacin
de la conformidad a efectos de la notificacin en virtud de la legislacin de armonizacin tcnica. Esta demostracin
debe proporcionar una garanta equivalente a la del sistema de evaluacin por pares de la EA (245),

los organismos notificados candidatos debern ser conocedores de las condiciones generales, de sus derechos y
obligaciones, y de los requisitos relativos a la evaluacin efectuada con vistas a la notificacin.

La evaluacin en s debe constar de:

una revisin de los documentos para verificar que estn completos y son apropiados desde un punto de vista
sustancial con respecto a la conformidad con los requisitos vigentes,

una auditora sobre el terreno para comprobar los aspectos tcnicos y procedimentales, como la disponibilidad y la
idoneidad de las instalaciones y los equipos, la capacidad tcnica del personal o la existencia de un sistema de gestin
apropiado; y para comprobar otros aspectos que demuestren que se ha implementado correctamente la conformidad
con los requisitos. La evaluacin debe incluir la asistencia a actividades tcnicas.

(244) Se ha incluido una disposicin similar en la mayor parte de las Directivas conformes con la Decisin n.o 768/2008/CE.
(245) Sobre la funcin de la EA, vanse las secciones 6.5.2 y 6.5.4.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/85

Al elegir un proceso de evaluacin distinto de la acreditacin formal, las autoridades de notificacin deben indicar los
motivos por los que no se ha escogido la acreditacin para respaldar el proceso de notificacin. Por otra parte, las
autoridades de notificacin no pueden externalizar en los organismos nacionales de acreditacin la evaluacin de los
organismos de evaluacin de la conformidad no acreditados que aspiran a convertirse en organismos notificados, sin
superar todo el proceso de acreditacin, incluida la obtencin del certificado de acreditacin.

Cuando no se emplea la acreditacin, las autoridades de notificacin deben realizar verificaciones peridicas para
asegurarse de la competencia continuada del organismo notificado, igual que la hacen los organismos nacionales de
acreditacin.

5.3.2.5. Etapas en la notificacin de un organismo notificado

Para obtener la notificacin, un organismo de evaluacin de la conformidad presentar una solicitud de notificacin a la
autoridad de notificacin del Estado miembro donde tenga su sede. Esta solicitud ir acompaada por una descripcin
de las actividades de evaluacin de la conformidad, de los procesos o mdulos de evaluacin de la conformidad y del
producto o los productos para los que ese organismo afirma ser competente, as como un certificado de acreditacin,
cuando exista, expedido por el organismo nacional de acreditacin que declare que el organismo de evaluacin de la
conformidad cumple los requisitos establecidos en la legislacin de armonizacin pertinente.

Cuando el organismo de evaluacin de la conformidad correspondiente no pueda facilitar un certificado de acreditacin,


entregar a la autoridad de notificacin todas las pruebas documentales necesarias para la verificacin, el reconocimiento
y el seguimiento regular del cumplimiento por su parte de los requisitos establecidos en la legislacin de armonizacin
pertinente. Tras la verificacin, el Estado miembro comunica los datos del organismo a la Comisin y a los dems
Estados miembros.

La notificacin de un organismo notificado es enviada por la autoridad de notificacin a la Comisin y a los dems
Estados miembros a travs del sistema NANDO (organismos notificados y designados de nuevo enfoque), que es la
herramienta de notificacin electrnica desarrollada y gestionada por la Comisin. La notificacin incluir informacin
detallada del organismo, de sus actividades de evaluacin de la conformidad, de los procedimientos o los mdulos de
evaluacin de la conformidad y del producto o los productos afectados, as como la correspondiente declaracin de
competencia. Debe incluir tambin la fecha de reevaluacin del organismo notificado por el organismo nacional de
acreditacin o, en el caso de una notificacin no acreditada, la fecha de la prxima inspeccin de seguimiento que
realice la autoridad de notificacin.

Si la notificacin no est basada en un certificado de acreditacin, la autoridad de notificacin transmitir a la Comisin


y a los dems Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluacin
de la conformidad, muestren cmo ha sido evaluado y las disposiciones existentes para garantizar que el organismo ser
supervisado con regularidad y que seguir cumpliendo los requisitos.

La notificacin entra en vigor tras el envo de un correo electrnico de notificacin del sistema NANDO a la Comisin y
a los dems Estados miembros, y tras su publicacin en el sitio web del sistema NANDO. El organismo implicado podr
entonces ejercer las actividades de un organismo notificado. En virtud de la legislacin conforme con la Decisin
n.o 768/2008/CE, la notificacin se publica tras un perodo habilitado para las objeciones de los dems Estados
miembros o la Comisin (dos semanas cuando se usa la acreditacin y dos meses cuando no se usa la acreditacin), y
solamente cuando no se han presentado objeciones.

La Comisin y los dems Estados miembros deben ser notificados de una manera semejante acerca de cualquier cambio
posterior en la notificacin que sea pertinente, como un cambio del alcance o del perodo de validez de la notificacin,
o posibles cambios en los datos del propio organismo.

5.3.3. PUBLICACIN POR PARTE DE LA COMISIN: SITIO WEB DEL SISTEMA NANDO

Con fines informativos, la Comisin elabora listas de organismos notificados (y de otras categoras de organismos de
evaluacin de la conformidad, como los organismos de inspeccin de los usuarios y terceras organizaciones reconocidas)
disponibles pblicamente en el sitio web del sistema NANDO en su servidor Europa. Las listas son actualizadas cuando
las notificaciones son publicadas, y el sitio web es renovado diariamente para mantenerlo actualizado.
C 272/86 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Con su notificacin inicial, al organismo notificado se le asigna un nmero de identidad en el sistema NANDO. Este
nmero es generado automticamente por el sistema en el momento de la validacin de la notificacin en la base de
datos del sistema NANDO. Una entidad jurdica solamente puede poseer un nmero de identidad de organismo
notificado, con independencia del nmero de actos de armonizacin de la Unin para los que sea notificado. La
asignacin del nmero es un acto meramente administrativo diseado para garantizar una gestin coherente de las listas
de organismos notificados, y no confiere derechos ni compromete a la Comisin en modo alguno. El sistema de
numeracin en el sistema NANDO es secuencial y los nmeros no son reutilizados cuando un organismo notificado es
retirado de la lista. En casos de suspensin o de retirada de una notificacin, los datos de la notificacin permanecen en
la base de datos, y son trasladados a la seccin Notificaciones retiradas/expiradas/parte dedicada los organismos de
notificacin del sitio web (246).

Asimismo, las rectificaciones (ampliaciones o reducciones) del alcance, las modificaciones relativas al periodo de validez
de la notificacin o la cancelacin de la notificacin se notifican por correo electrnico a los Estados miembros y se
publican en el sitio web del sistema NANDO. La bsqueda en este sitio web puede realizarse por acto de armonizacin
de la Unin, por pas, por nmero de organismo notificado, o bien por medio de palabras clave.

5.3.4. SEGUIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS DE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS; SUSPENSIN, RETIRADA Y


APELACIN

Resulta fundamental asegurar la competencia a travs del tiempo de los organismos notificados de forma transparente
para los dems Estados miembros y para la Comisin. La legislacin a escala de la UE requiere claramente que las
autoridades nacionales competentes realicen peridicamente un seguimiento y una evaluacin de la continuidad de las
competencias de los organismos que han notificado y estn enumerados en el sistema NANDO. El sitio web del sistema
NANDO debera ser transparente por lo que se refiere a estos procesos en curso que respaldan el sistema de
notificacin.

Todas las notificaciones de organismos notificados, estn o no acreditadas, que se introducen en la base de datos del
sistema NANDO deben actualizarse en un plazo mximo de cinco aos a partir de la fecha de notificacin inicial, o de
la ltima actualizacin, con informacin sobre el seguimiento continuo de las competencias del organismo notificado.
Dichas actualizaciones deben incluir los nuevos datos relativos a la acreditacin pertinentes o, en caso de que la
notificacin no est acreditada, informacin relativa al seguimiento necesario del organismo por parte de la autoridad de
notificacin, en particular, un informe sobre el proceso de evaluacin, es decir, revisin de la documentacin, evaluacin
in-situ, descripcin de la vigilancia sistemtica que incluya las visitas sobre el terreno y una demostracin de las
competencias tcnicas de la autoridad para llevar a cabo la evaluacin. Si la notificacin no se actualiza en un plazo de
cinco aos, la Comisin considerar que existe un motivo para cuestionar la continuacin de la competencia del
organismo notificado (247) y pedir al Estado miembro de notificacin que presente toda la informacin relacionada con
el mantenimiento de las competencias del organismo en cuestin.

La Comisin y los Estados miembros tienen la responsabilidad de actuar cuando surgen dudas sobre la competencia de
un organismo notificado, en el momento de la notificacin o bien con posterioridad. Si la Comisin considera, por
iniciativa propia o tras una reclamacin, que un organismo notificado no satisface los requisitos o que no cumple con
sus responsabilidades, informar a la autoridad nacional de notificacin y pedir las pruebas documentales apropiadas
relativas al fundamento de la notificacin y al mantenimiento de la competencia del organismo. Si un Estado miembro
no facilita esta informacin, la Comisin puede poner el hecho en conocimiento de los dems Estados miembros para
debatir o iniciar el procedimiento contra el Estado miembro de notificacin contemplado en el artculo 258 del TFUE.

Cuando una autoridad de notificacin ha comprobado, o se le ha comunicado, que un organismo notificado ya no


satisface los requisitos establecidos en la legislacin pertinente, o que no cumple sus obligaciones, la autoridad de
notificacin debe (en funcin de la gravedad de la falta) suspender o retirar la notificacin tras ponerse inmediatamente
en contacto con el organismo correspondiente. Informar inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados
miembros al respecto. El Estado miembro tambin debe publicar esta informacin, y comunicarla a la Comisin y a los
dems Estados miembros mediante un procedimiento similar al de la notificacin. El organismo correspondiente tendr
la posibilidad de recurrir contra dicha decisin. Si el recurso pospone o no la desnotificacin depender de la legislacin
nacional.

La retirada de la notificacin se produce cuando el organismo notificado deja de cumplir los requisitos o sus
obligaciones. Puede hacerse a instancias del Estado miembro de notificacin, si este ha recibido pruebas relativas al
hecho de que el organismo notificado no ha conseguido cumplir los requisitos durante la vigilancia peridica (realizada
por el organismo de acreditacin o la autoridad de notificacin), o ha recibido denuncias relativas a las competencias
o el comportamiento del organismo notificado. Tambin puede ser el resultado de una intervencin de la Comisin, si

(246) Para obtener ms informacin sobre la retirada y la desnotificacin, vase el punto 5.3.4.
(247) De conformidad con el artculo R26 del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/87

esta tiene motivos para dudar de que un organismo notificado cumpla o mantenga la conformidad con los requisitos
para su notificacin. En esos casos, la Comisin informa al Estado miembro de notificacin al respecto y le solicita que
adopte las medidas correctoras necesarias, incluida la desnotificacin en caso de ser necesaria. La autoridad de
notificacin debe adoptar las medidas apropiadas. Otro motivo para la retirada de una notificacin puede ser la peticin
del propio organismo notificado, por ejemplo debido a cambios planificados en su poltica, organizacin o titularidad.
La retirada de una notificacin puede derivarse tambin del resultado final de un procedimiento de infraccin.

La retirada es responsabilidad del Estado miembro de notificacin. Solamente la autoridad nacional tiene derecho
a retirar una notificacin. La Comisin puede retirar un organismo notificado de la lista del sistema NANDO solo si, al
final de un procedimiento de infraccin con arreglo al artculo 258 del TFUE, el Tribunal de Justicia declara que el
Estado miembro viola un determinado acto de armonizacin de la Unin y, por tanto, declara invlida la notificacin.
En todos esos casos la Comisin garantizar que cualquier informacin sensible obtenida en el transcurso de sus investi
gaciones sea tratada de manera confidencial.

Sin perjuicio de las caractersticas sectoriales especficas, la suspensin o la retirada de una notificacin no afecta a los
certificados expedidos anteriormente por el organismo notificado, hasta que se demuestre que los certificados deben ser
retirados. Con el fin de garantizar la continuidad en caso de suspensin o retirada de una notificacin, o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro de notificacin debe asegurarse de que los expedientes de dicho
organismo son tramitados por otro organismo notificado o que se mantienen a disposicin de las autoridades de
notificacin y de vigilancia responsables por si estas los solicitan.

6. ACREDITACIN

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 dispone un marco legislativo de acreditacin a escala nacional y de la UE, y pone en
prctica una poltica general con normas, procedimientos e infraestructuras. La consolidacin de la acreditacin como
medio de respaldar la competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad y, por tanto, la credibilidad y la
aceptacin de certificados y de otras declaraciones, necesaria para garantizar la libre circulacin de mercancas, ha sido
una preocupacin de la Comisin desde finales de la dcada de los setenta. En los aos 90 se registr una tendencia
hacia la acreditacin como actividad comercial y competitiva, reducindose as su credibilidad como ltimo nivel de
control. No obstante, el NML confirm que en la UE la acreditacin es una actividad pblica de carcter no comercial y
no competitivo, de la que son responsables tanto las autoridades nacionales como las europeas.

El sistema de acreditacin de la UE reforzado que se instaur va en consonancia con las normas, las reglas y las prcticas
de las organizaciones internacionales en este mbito. El Reglamento (CE) n.o 765/2008 pretende garantizar que la
acreditacin sirva al inters pblico. La Cooperacin Europea para la Acreditacin (EA), la organizacin europea de
organismos nacionales de acreditacin, es reconocida por el Reglamento, por las directrices firmadas con los Estados
miembros (incluida la AELC) y la Comisin el 1 de abril de 2009 y se beneficia de una relacin privilegiada con la
Comisin por medio de la firma de un acuerdo marco de asociacin. En este marco, la funcin primordial de la EA es
contribuir a la armonizacin de los servicios europeos de acreditacin para apoyar el reconocimiento y la aceptacin
mutuos de los certificados de acreditacin en toda la Unin, as como para aplicar un riguroso sistema de evaluacin
por pares que controle la competencia de los organismos nacionales de acreditacin y la equivalencia de sus servicios.

En el campo de la acreditacin, el Reglamento (CE) n.o 765/2008 ha establecido un sistema europeo nico que abarca
tanto los mbitos regulados en el que la acreditacin se exige por ley, como los no regulados. En el ltimo caso, cuando
un organismo desea voluntariamente ser acreditado, solamente puede acudir a los organismos de acreditacin que
ejercen su actividad en virtud del Reglamento (CE) n.o 765/2008, impidiendo as la existencia de sistemas rivales, sean
cuales sean los principios en los que se basan.

6.1. POR QU LA ACREDITACIN?

La acreditacin constituye el ltimo nivel de control pblico en una cadena de calidad que sustenta la libre circulacin de mercan
cas en la Unin.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 introdujo por primera vez un marco jurdico para la acreditacin. La acreditacin de
los organismos de evaluacin de la conformidad ha sido utilizada previamente tanto en el mbito regulado como en el
no regulado, pero no se rega por un marco jurdico a escala europea.
C 272/88 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

La idea de regular la acreditacin a escala europea es doble. Por una parte, un marco europeo integral para la
acreditacin constituye el ltimo nivel de control pblico en la cadena europea de evaluacin de la conformidad y por
tanto es un elemento importante para garantizar la conformidad de los productos; por otro lado, consolida la libre
circulacin de productos y servicios en la UE apuntalando la confianza en su seguridad y conformidad con otras
cuestiones de proteccin del inters pblico.

Con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento, la ausencia de normas de acreditacin comunes en los Estados
miembros supona que la acreditacin se usaba de manera muy diferente, por lo que los certificados de acreditacin no
eran reconocidos necesariamente por las distintas autoridades nacionales y los agentes del mercado. Esto se traduca en
una acreditacin mltiple y en consecuencia en unos costes mayores para empresas y organismos de evaluacin de la
conformidad, sin que se produjeran los beneficios antes descritos.

La introduccin del marco jurdico de acreditacin redujo las cargas administrativas en el mercado nico y mejor el
control pblico de la acreditacin, a fin de que pudiera ser una herramienta esencial para el funcionamiento del mercado
interior.

El marco de acreditacin creado por el Reglamento se aplica explcitamente tanto a los mbitos regulados como a los
voluntarios. Esto es as porque la distincin entre ambos puede difuminarse debido a que los organismos de evaluacin
de la conformidad ejercen su actividad, y a que los productos son utilizados, en ambos mbitos. Por tanto, una diferen
ciacin supondra unas cargas innecesarias para las autoridades pblicas y los agentes del mercado, as como contradic
ciones entre los mbitos voluntarios y regulados.

6.2. QU ES LA ACREDITACIN?

La acreditacin es la declaracin, por parte de un organismo nacional de acreditacin y sobre la base de normas armonizadas, de
que un organismo de evaluacin de la conformidad posee la capacidad tcnica para ejercer una actividad especfica de evaluacin
de la conformidad.

La acreditacin es la declaracin, por parte de un organismo nacional de acreditacin, de que un organismo de


evaluacin de la conformidad cumple los requisitos establecidos por las normas armonizadas y, cuando proceda, otros
requisitos adicionales como los establecidos en los planes sectoriales pertinentes, para ejercer una actividad especfica de
evaluacin de la conformidad.

Una amplia gama de productos estn sujetos a evaluaciones de la conformidad por parte de terceros. Esto incluye
productos no regulados as como productos regulados a escala nacional o de la Unin. En el caso de los productos
regulados a escala de la UE, por ejemplo, en el mbito armonizado esto significa habitualmente que los organismos de
evaluacin de la conformidad designados a escala nacional (organismos notificados) someten el producto a ensayos y
emiten una declaracin de conformidad antes de que el producto se pueda introducir en el mercado.

Ms concretamente, para que se produzca la acreditacin debe haber un organismo de evaluacin de la conformidad
acreditable (independientemente de su personalidad jurdica) que realice una actividad especfica de evaluacin de la
conformidad.

La acreditacin es la actividad basada en normas que garantiza y declara que los organismos de evaluacin de la
conformidad poseen la capacidad tcnica para cumplir sus obligaciones tal y como lo exigen los reglamentos y las
normas pertinentes. Evala la competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad para cumplir sus
obligaciones en campos especficos, ya que la acreditacin siempre est vinculada a un determinado mbito de actividad
del organismo de evaluacin de la conformidad. Aplicada en inters pblico, la acreditacin evala la capacidad tcnica,
la fiabilidad y la integridad de los organismos de evaluacin de la conformidad. Lo hace a travs de un proceso de
evaluacin transparente e imparcial con arreglo a normas reconocidas internacionalmente y a otros requisitos. El
Reglamento (CE) n.o 765/2008 obliga a los organismos nacionales de acreditacin a verificar que las evaluaciones de la
conformidad son efectuadas de una manera apropiada y que se tienen en cuenta el tamao y la estructura de las
empresas y el grado de complejidad de la tecnologa del producto correspondiente, as como la naturaleza del proceso
de produccin.

La acreditacin se basa en normas internacionales para organismos de evaluacin de la conformidad que han sido
armonizadas en el Nuevo Marco Legislativo y cuyas referencias han sido publicadas en el Diario Oficial de la UE. La
acreditacin es la declaracin, por parte de un organismo nacional de acreditacin, de que un organismo de evaluacin
de la conformidad cumple los requisitos establecidos por las normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos
adicionales como los establecidos en los planes sectoriales pertinentes. Con arreglo al Reglamento n.o 765/2008,
solamente los organismos nacionales de acreditacin estn autorizados a acreditar a los organismos de evaluacin de la
conformidad.

El apoyo en normas armonizadas, basadas en normas internacionales correspondientes, pretende crear el grado
necesario de transparencia y confianza en la competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad, y
garantizar que el sistema europeo de acreditacin establecido por el Reglamento (CE) n.o 765/2008 es compatible con el
sistema internacional de acreditacin, facilitndose as el comercio internacional.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/89

Dado el destacado papel en el sistema de evaluacin de la conformidad que otorga el Reglamento a los organismos
nacionales de acreditacin, al evaluar las competencias de los organismos de evaluacin de la conformidad, los
organismos de acreditacin deben aplicar escrupulosamente las disposiciones del Reglamento. El legislador ha decido
limitar claramente las actividades que puede realizar un organismo de acreditacin, manteniendo un estricto control
sobre sus competencias mediante una referencia directa a las normas armonizadas. Esto tambin significa que las
autoridades nacionales, por tanto, no pueden exigir a sus organismos de acreditacin prestar servicios de acreditacin
fuera del procedimiento de acreditacin completo ni aplicar normas de evaluacin de la conformidad que no estn
armonizadas, y deben impedir activamente que lo hagan.

6.3. ALCANCE DE LA ACREDITACIN

La acreditacin siempre se solicita y se concede para un mbito determinado; es decir, para actividades de evaluacin de la confor
midad especficas.

La acreditacin es el mtodo normativo para evaluar y declarar la competencia de los organismos de evaluacin de la
conformidad. La poltica de la Unin utilizado la acreditacin como un instrumento diseado para generar condiciones
de confianza mutua debido a que se basa en normas de consenso. La confianza mutua solamente puede alcanzarse si se
utilizan criterios que puedan ser verificados de manera objetiva, permitiendo as la transparencia y la posibilidad de
comparacin de las evaluaciones de la conformidad. Las normas pertinentes para organismos de evaluacin de la
conformidad (248) fueron creadas con la intencin de apoyar la introduccin de los procedimientos de evaluacin de la
conformidad establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin (249). Estas normas han sido concebidas para
regular los requisitos generales de competencia de los organismos que efectan evaluaciones de la conformidad con
arreglo a requisitos especficos, independientemente de si estos estn contemplados en reglamentos, normas u otras
especificaciones tcnicas, o de si dichas especificaciones se basan en resultados o son especficas de los productos. Este
concepto apoya la funcin de la acreditacin como herramienta para facilitar la libre circulacin de mercancas en el
mercado interior, y ha sido adoptado por las normas ISO/IEC 17000 a escala internacional.

Tal como se indica en las clusulas respectivas del mbito de aplicacin, las normas especifican criterios para los
organismos con independencia del sector implicado. No obstante, siempre se solicita y se otorga acreditacin para un
mbito de aplicacin definido, es decir, para una actividad de evaluacin de la conformidad especfica y, si procede, para
los tipos de ensayos realizados y los mtodos empleados (por ejemplo, El organismo X es competente para efectuar
inspecciones como organismo de tipo A en el mbito de categoras de equipos a presin de la Directiva 97/23) y jams
se restringe a una mera conformidad con las normas generales EN 17000. Por tanto, la acreditacin basada en la
conformidad con las normas EN 17000 implica siempre la necesidad de que estos criterios generales sean comple
mentados y concretados ms detalladamente por todas las especificaciones tcnicas pertinentes del mbito tcnico
especfico para el que el organismo de evaluacin de la conformidad solicita la acreditacin. As pues, la acreditacin
implica la verificacin de la competencia respecto del estado actual de la tcnica, e incluye la evaluacin sobre la base de
las normas para los organismos de evaluacin de la conformidad y de todos los reglamentos, normas y otras especifica
ciones relacionadas con los productos y/o con la tecnologa.

6.4. ACREDITACIN DE LA CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CE) N.o 765/2008

Cada Estado miembro designar a un nico organismo nacional de acreditacin.


La acreditacin es operada como una actividad de las autoridades pblicas.
Las responsabilidades y tareas del organismo nacional de acreditacin se diferenciarn claramente de las de otras autoridades
nacionales.
La acreditacin se proporcionar sin fines lucrativos.
Dentro de la UE, los organismos de acreditacin no estn autorizados a competir con otros organismos de acreditacin.
Dentro de la UE, los organismos de acreditacin solamente podrn ejercer su actividad en el territorio de su propio Estado
miembro.

(248) Inicialmente, la serie de normas EN 45000, que fue revisada y sustituida por la serie de normas EN ISO/IEC 17000.
(249) El conjunto de procedimientos de evaluacin de la conformidad que se emplearan en la legislacin de armonizacin de la Unin se
recogi por vez primera en la Decisin 93/465/CEE del Consejo (la denominada Decisin sobre mdulos).
C 272/90 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

6.4.1. ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIN

Cada Estado miembro puede designar a un nico organismo nacional de acreditacin. Solamente los organismos
nacionales de acreditacin estn autorizados a acreditar organismos de evaluacin de la conformidad. Ningn otro
organismo puede suministrar estos servicios, ni con arreglo a normas armonizadas, ni con arreglo a normas no
armonizadas. Esta disposicin resulta esencial para el funcionamiento de la acreditacin en la UE y para el marco de
acreditacin establecido por el Reglamento. Los Estados miembros no estn obligados a crear su propio organismo
nacional de acreditacin, si consideran que no es viable econmicamente hacerlo o si no consideran til ofrecer
acreditacin para todas las actividades. Esto significa que, en el territorio de un Estado miembro, pueden actuar en
cualquier momento varios organismos de acreditacin para una actividad determinada. Para garantizar la transparencia,
por tanto, los Estados miembros estn obligados a informar a la Comisin y a los dems Estados miembros a qu
organismo nacional de acreditacin de otro Estado miembro se ha recurrido.

Hay disponible en lnea una lista de organismos nacionales de acreditacin (250). Los organismos nacionales de
acreditacin deben poner en conocimiento del pblico las actividades para las que conceden acreditacin.

El Reglamento no impone la forma jurdica que debe adoptar un organismo nacional de acreditacin. Esto significa que
el organismo nacional de acreditacin puede actuar desde el seno de un ministerio, ser un organismo gubernamental
o estar organizado como una empresa privada. Sin embargo, el Reglamento deja claro que la acreditacin debe ser
gestionada como actividad de una autoridad pblica y, a tal efecto, debe ser reconocida oficialmente por el Estado
miembro.

Por otra parte, las tareas y las responsabilidades del organismo nacional de acreditacin debern estar claramente diferen
ciadas de las de otras autoridades nacionales. Esta disposicin pretende mejorar la independencia del organismo nacional
de acreditacin, as como la imparcialidad y la objetividad de sus actividades. Si el organismo nacional de acreditacin
forma parte de una estructura pblica ms amplia, como un ministerio, los otros departamentos no estarn autorizados
a influir en las decisiones sobre la acreditacin. El proceso de acreditacin debe mantenerse separado de otras funciones.
Resulta absolutamente fundamental evitar un conflicto de intereses del organismo nacional de acreditacin. Esto tambin
se aplica a determinadas tareas que puede asumir el organismo nacional de acreditacin. Pese a que la Decisin n.o
768/2008/CE prev que el organismo nacional de acreditacin puede funcionar como una autoridad de notificacin (251),
la delegacin de poderes debe estar documentada claramente, y se deben garantizar las condiciones de imparcialidad, en
concreto la separacin de tareas en el seno del organismo de acreditacin.

No obstante, y aunque se deleguen las tareas de notificacin en el organismo nacional de acreditacin, las obligaciones
del organismo derivadas del Reglamento siguen siendo de aplicacin. Esto significa que su tarea sigue siendo la
evaluacin de la competencia tcnica de los organismos de evaluacin de la conformidad con arreglo al proceso de
acreditacin completo; una vez establecida la competencia tcnica del organismo de evaluacin de la conformidad, debe
emitirse un certificado de acreditacin. El organismo nacional de acreditacin no puede realizar ninguna otra evaluacin
que no cumpla estos requisitos o que cumpla unos requisitos menos estrictos que no garanticen la emisin del
certificado de acreditacin.

En otras palabras, si va delegarse la tarea de notificacin en un organismo nacional de acreditacin, solo ser posible la
notificacin de organismos de evaluacin de la conformidad acreditados. La notificacin de los organismos de
evaluacin de la conformidad cuyas competencias no hayan sido evaluadas respecto de todos los criterios de
acreditacin no ser posible en los casos en que haya tenido lugar una delegacin de este tipo. Esto significa asimismo
que el organismo nacional de acreditacin dispondr de margen discrecional en la notificacin de un organismo; el
certificado de acreditacin pertinente dar lugar a una notificacin automtica (252).

Por otra parte, al otorgar la acreditacin el organismo nacional de acreditacin debe cumplir una serie de condiciones en
trminos de representacin de las partes interesadas, su gestin interna y los controles internos. Las decisiones en
materia de evaluacin deben ser adoptadas por una persona diferente de la que realiz la evaluacin del organismo de
evaluacin de la conformidad. El organismo de acreditacin debe disponer de suficiente personal competente para
garantizar que puede llevar a cabo sus tareas. Deben existir procedimientos que garanticen que el personal acta de
manera adecuada y es competente para realizar sus tareas. Asimismo, se deben adoptar las medidas adecuadas para
garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida de los organismos de evaluacin de la conformidad, y el
organismo de acreditacin est obligado a no imponer cargas innecesarias a sus clientes. Los organismos de acreditacin
tambin han de disponer de un mecanismo para tramitar reclamaciones.

(250) Sitio web del sistema NANDO: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ y sitio web de la EA: http://www.european-
accreditation.org/
(251) Artculo R14, apartado 2, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE.
252
( ) La mayor parte de la legislacin de armonizacin de la Unin conforme a la Decisin (CE) n.o 768/2008 contiene una disposicin que
especifica que, en determinadas condiciones, las autoridades de notificacin pueden delegar las tareas de notificacin. En este caso,
pueden confiar la notificacin de los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados a un organismo nacional de acreditacin,
mientas que las autoridades de notificacin deben notificar los organismos de evaluacin de la conformidad no acreditados (en caso de
que elijan mantener las notificaciones no acreditadas). Un sistema de este tipo requerira una buena coordinacin interna en el Estado
miembro.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/91

Asimismo, el Reglamento indica que el organismo nacional de acreditacin debe contar con recursos suficientes para
cumplir sus tareas; esto incluye por una parte un nmero suficiente de personal competente, pero tambin tareas
especiales como actividades de cooperacin europea e internacional para la acreditacin, y actividades requeridas en
apoyo de polticas pblicas y que no son autofinanciadas. En este sentido, la adecuada participacin en la EA, en sus
comits y en el proceso de evaluacin por pares adquiere una importancia primordial. Los Estados miembros deben
facilitar la participacin de sus organismos nacionales de acreditacin en este tipo de actividades.

De esta manera, los organismos nacionales de acreditacin tambin estn obligados a publicar sus cuentas anuales
auditadas. Las intenciones de esta disposicin van ms all de demostrar una gestin financiera slida a efectos de la
evaluacin por pares. En consecuencia, los organismos nacionales de acreditacin deben demostrar claramente que se
respetan los principios rectores relativos al carcter no comercial y con unos recursos suficientes para garantizar su
competencia en todas las actividades. Teniendo presente el objetivo general del Reglamento, es decir, establecer la
acreditacin como el ltimo nivel de control dentro del sistema de evaluacin de la conformidad, en aquellos casos en
los que el organismo de acreditacin forme parte de una estructura ms amplia, este requisito se entender como una
herramienta para demostrar la conformidad con dichos principios, y no se utilizar para generar cargas burocrticas
innecesarias para los Estados miembros. Por tanto, los organismos de acreditacin ubicados en los departamentos
ministeriales deben ser capaces de presentar, por lo menos, unas cifras financieras y presupuestarias globales que cubran
los recursos y gastos de funcionamiento generales, junto con todas las polticas financieras que les sean aplicables a fin
de demostrar que cuentan con suficientes recursos para llevar a cabo sus tareas de forma adecuada manteniendo al
mismo tiempo el principio de carcter no comercial.

Los Estados miembros tienen la responsabilidad de garantizar que sus organismos nacionales de acreditacin cumplen de
manera permanente los requisitos previstos por el Reglamento, y de adoptar medidas correctoras en caso de no ser as.
Por ese motivo, deben tener muy en cuenta los resultados de la evaluacin por pares organizada por la infraestructura
europea de acreditacin.

6.4.2. CARCTER NO COMPETITIVO Y NO COMERCIAL DE LOS ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIN

El objetivo del Reglamento, crear un marco coherente para la acreditacin que establece la acreditacin como el ltimo
nivel de control, est sustentado por los principios relativos al carcter no comercial y no competitivo.

Por esta razn, aunque se supone que la acreditacin es una actividad autnoma, debe proporcionarse sin fines
lucrativos. Esto significa que los organismos nacionales de acreditacin no tienen el objetivo de maximizar sus ganancias
ni repartir beneficios. Pueden prestar sus servicios a cambio de pagos o registrar ingresos, pero cualquier excedente de
estos ser invertido en el ejercicio futuro de sus actividades de acreditacin, siempre que estas se correspondan con las
tareas generales de los organismos de acreditacin. El objetivo primordial de la acreditacin sigue siendo desempear
una tarea de inters pblico, no producir una ganancia.

Un excedente de ingresos peridico podra indicar que hay margen para reducir las tasas cobradas por la acreditacin e
instar a los organismos de evaluacin de la conformidad ms pequeos a solicitar la acreditacin. Puesto que el
Reglamento otorga mxima importancia al carcter no lucrativo de la acreditacin, su considerando 14 aclara que la
acreditacin no debe generar ganancias ni para sus propietarios ni para sus miembros. En caso de que, pese a todo, se
produzcan ganancias, se puede corregir la situacin mediante la reduccin de las tasas o la reutilizacin de los ingresos
en un mayor desarrollo de la acreditacin, a fin de impedir todo conflicto con el principio relativo a los fines no
lucrativos contemplado en el Reglamento. Sera razonable esperar que cualquier excedente de ingresos generado por un
organismo de acreditacin se pudiera utilizar tambin para apoyar la participacin del organismo de acreditacin en las
actividades de acreditacin a escala europea, internacional o pblica.

Por lo tanto, independientemente de la estructura jurdica del organismo nacional de acreditacin, no debera haber
transferencias peridicas de excedentes a los propietarios ni a los miembros del organismo nacional de acreditacin,
tanto si es pblico como si es privado. Por tanto, utilizar la acreditacin como otra fuente de ingresos para el Estado
suscitara serias dudas sobre el cumplimiento de las intenciones del Reglamento por lo que respecta al carcter no
lucrativo de la acreditacin.

Siguiendo esta misma lgica, la acreditacin se establecer como una actividad claramente diferenciada de cualquier
actividad de evaluacin de la conformidad. As pues, un organismo nacional de acreditacin no est autorizado a ofrecer
ni a prestar actividades o servicios ofrecidos o prestados por un organismo de evaluacin de la conformidad. Tampoco
puede prestar servicios de consultora, poseer acciones de un organismo de evaluacin de la conformidad, o bien tener
un inters financiero en el mismo, ni competir con organismos de evaluacin de la conformidad, para as evitar
cualquier tipo de conflicto de inters.
C 272/92 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Por otra parte, para salvaguardar el principio de carcter no comercial, el Reglamento tambin prev que no se permita
a los organismos de acreditacin competir con otros organismos de acreditacin. Dentro de la UE, estos organismos
solamente podrn ejercer su actividad en el territorio del Estado miembro en el que estn establecidos. La acreditacin
transfronteriza nicamente se contempla en casos excepcionales, especificados en el artculo 7, apartado 1, del
Reglamento (CE) n.o 765/2008. A menos que se cumplan estas condiciones, los organismos de evaluacin de la
conformidad deben solicitar la acreditacin al organismo nacional de acreditacin del Estado miembro en el que tienen
su sede. Esto es de aplicacin para todas las actividades de evaluacin de la conformidad que se llevan a cabo en Europa
y que afectan a productos o a servicios que van a ser introducidos en el mercado (253).

6.5. LA INFRAESTRUCTURA EUROPEA DE ACREDITACIN

La Cooperacin Europea para la Acreditacin (EA) es la organizacin de organismos nacionales de acreditacin europeos.
La EA es fundamental para la aplicacin del Reglamento (CE) n.o 765/2008, y una de sus tareas ms destacadas es la or
ganizacin de un sistema de evaluacin por pares de los organismos nacionales de acreditacin.
Las tareas de la EA tambin pueden incluir el desarrollo o el reconocimiento de planes sectoriales.
El Reglamento contempla el reconocimiento de una infraestructura europea de acreditacin. De momento esta estruc
tura es la Cooperacin Europea para la Acreditacin (EA), la organizacin regional de organismos nacionales de acre
ditacin europeos. La EA es fundamental para la aplicacin del Reglamento y gracias al sistema de evaluacin por pa
res es el organismo que detenta la visin global ms completa del funcionamiento de la acreditacin en Europa. La
Comisin y la EA han firmado un acuerdo marco de asociacin con arreglo al cual la EA lleva a cabo sus tareas. Una
de las tareas primordiales de la EA es efectuar una evaluacin por pares de los organismos nacionales de acreditacin,
en consonancia con normas y prcticas internacionales, pero tambin contribuye a un desarrollo, un mantenimiento
y una aplicacin ms amplios de la acreditacin en la UE.

6.5.1. PLANES SECTORIALES DE ACREDITACIN

A peticin de la Comisin, las tareas de la EA tambin pueden incluir el desarrollo de planes de acreditacin sectoriales
o la aceptacin de planes existentes. Un plan sectorial es un plan basado en una norma pertinente para un producto,
proceso, servicio, etc. especficos, as como en cualquier requisito adicional especfico para el sector pertinente o la
legislacin especfica. La acreditacin se puede solicitar para evaluar la competencia de los organismos de evaluacin de
la conformidad en lo que se refiere a llevar a cabo evaluaciones con respecto a dichos planes.

La EA puede contribuir al desarrollo de planes sectoriales y sus correspondientes criterios de evaluacin y procedi
mientos de evaluacin por pares. La EA tambin puede reconocer planes ya existentes que establecen sus propios
criterios de evaluacin y procedimientos de evaluacin por pares.

En el caso de los planes sectoriales vinculados a la legislacin de la UE, la Comisin debe asegurarse de que el plan
propuesto cumple los requisitos necesarios de la legislacin correspondiente en trminos del inters pblico que expresa
esta legislacin especfica.

6.5.2. EVALUACIN POR PARES

Una de las tareas ms importantes de la EA es la organizacin del sistema de evaluacin por pares de los organismos
nacionales de acreditacin, que es la piedra angular del sistema europeo de acreditacin.

Los organismos nacionales de acreditacin se someten a evaluaciones por pares de sus sistemas, procedimientos y
estructuras con un intervalo mximo de cuatro aos. El objetivo del sistema de evaluacin por pares es garantizar la
coherencia y la equivalencia de las prcticas de acreditacin en toda Europa, de manera que todos los agentes de un
mercado ms amplio, incluidas las autoridades pblicas nacionales (254), reconozcan mutuamente los servicios prestados
por aquellos organismos que han superado con xito la evaluacin por pares, y, por tanto, acepten los certificados de
acreditacin y las declaraciones que emiten los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados por dichas

(253) Vase el punto 6.6 sobre acreditacin transfronteriza.


(254) Artculo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 765/2008.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/93

autoridades. La EA aporta un sistema de formacin apropiado para garantizar la coherencia de las actividades de
evaluacin por pares y sus resultados en toda Europa. Una evaluacin por pares con resultados positivos permite a un
organismo nacional de acreditacin firmar el Acuerdo Multilateral de la EA o mantener su condicin de signatario de
este. En virtud del acuerdo multilateral de la EA, todos los signatarios estn obligados a reconocer la equivalencia de los
diferentes sistemas de acreditacin, as como una fiabilidad idntica de las declaraciones emitidas por los organismos de
evaluacin de la credibilidad acreditados por ellos.

El sistema de evaluacin por pares se aplica en varios niveles. En primer lugar, todos los organismos nacionales de
acreditacin deben cumplir los requisitos de la norma armonizada EN ISO/IEC 17011 Evaluacin de la conformidad.
Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la
conformidad y los requisitos del Reglamento que no estn contemplados en la norma relativa a los organismos interna
cionales de acreditacin, que, concretamente son los principios de un organismo nacional de acreditacin que acta
como autoridad pblica, as como los principios relativos al carcter no comercial y no competitivo.

Los organismos de acreditacin debern demostrar que son capaces y competentes para llevar a cabo la acreditacin en
los diferentes campos de la evaluacin de la conformidad en que prestan servicio. Estas actividades estn determinadas
por varias normas armonizadas (como la EN ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibracin, la EN ISO/IEC
17020 para organismos de inspeccin o la EN ISO/IEC 17065 para organismos que certifican productos, servicios y
procesos). Por otra parte, los evaluadores por pares deben asegurarse de que el organismo de acreditacin tiene en
cuenta en sus evaluaciones otros posibles requisitos, que son pertinentes para las actividades de evaluacin de la
conformidad especficas que sern llevadas a cabo por los organismos a los que acreditan. Pueden ser requisitos
especficos incluidos en planes de evaluacin de la conformidad, incluidos los planes europeos o nacionales.

6.5.3. PRESUNCIN DE CONFORMIDAD PARA LOS ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIN

Si un organismo nacional de acreditacin puede demostrar, tras un proceso de evaluacin por pares, que cumple los
requisitos de la norma armonizada correspondiente (255), se supondr que cumple los requisitos relativos a los
organismos nacionales de acreditacin que se describen en el artculo 8 del Reglamento.

Ms an (y esto tiene importancia especfica en el mbito reglamentario), si un organismo nacional de acreditacin ha


superado con xito la evaluacin por pares para una actividad especfica de evaluacin de la conformidad, las
autoridades nacionales estn obligadas a aceptar los certificados de acreditacin expedidos por este organismo, as como
cualquier declaracin (por ejemplo, informes de ensayos o de inspeccin, o certificados) emitida por los organismos de
evaluacin de la conformidad acreditados por este organismo de acreditacin.

6.5.4. LA EA (COOPERACIN EUROPEA PARA LA ACREDITACIN) Y SUS FUNCIONES DE APOYO Y ARMONIZACIN


DE LAS PRCTICAS DE ACREDITACIN EN EUROPA

Sobre la base de la funcin de la EA como la organizacin a cargo de la evaluacin por pares de los organismos
nacionales de acreditacin, es necesario llegar a un enfoque coherente y equivalente de la acreditacin que justifique el
reconocimiento y la aceptacin mutuos de las declaraciones de evaluacin de la conformidad. Esto significa que la EA
debe facilitar un enfoque comn de la prctica de la acreditacin, dirigido a las normas armonizadas y a los requisitos
que puedan estar incluidos en cualquier plan sectorial. Por tanto, con la participacin de todas las partes afectadas,
como los interesados y las autoridades nacionales, la EA debe desarrollar una orientacin transparente que sus
miembros tendrn que respetar cuando realicen la acreditacin.

6.6. LA ACREDITACIN TRANSFRONTERIZA

La posibilidad de que un organismo de evaluacin de la conformidad solicite la acreditacin ante un organismo nacional de acre
ditacin de otro Estado miembro solamente se permite en unos pocos casos.

De conformidad con el artculo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, se exige a los organismos de
evaluacin de la conformidad, tanto si son terceros como propios o internos, que cuando soliciten la acreditacin lo
hagan ante el organismo nacional de acreditacin del Estado miembro en el que tienen su sede. La norma general
permite excepciones: un organismo de evaluacin de la conformidad puede solicitar la acreditacin a un organismo
nacional de acreditacin de otro Estado miembro solo en caso de que:

en el Estado miembro en el que est establecido no haya ningn organismo nacional de acreditacin y no haya
recurrido a otro [artculo 7, apartado 1, letra a)],

(255) ISO/IEC 17011.


C 272/94 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

el organismo nacional de acreditacin no ofrezca el servicio de acreditacin solicitado [artculo 7, apartado 1, letra
b)],

el organismo nacional de acreditacin no se haya sometido con xito a la evaluacin por pares en lo que respecta
a las actividades de evaluacin de la conformidad para las que se solicita la acreditacin, es decir, cuando el
organismo nacional de acreditacin no ha firmado el Acuerdo Multilateral de la EA para la acreditacin de la
actividad de evaluacin de la conformidad afectada [artculo 7, apartado 1, letra c)].

El artculo 7, apartado 1, del Reglamento est estrechamente vinculado al principio de no competencia y es


consecuencia lgica del mismo.

La disposicin transfronteriza recogida en el artculo 7 es percibida como muy estricta e innecesariamente gravosa para
los organismos de evaluacin de la conformidad con actividad multinacional que tienen su sede central en un Estado
miembro, y que disponen de entidades o sedes locales en otros Estados miembros que trabajan bajo la supervisin de la
sede central y aplican el mismo sistema de calidad y la misma gestin de la calidad, toda vez que esto implica
duplicidades costosas de las evaluaciones. Se teme al riesgo de sufrir una desventaja competitiva en comparacin con
organizaciones de terceros pases. En un caso de interpretacin jurdica estricta del artculo 7, y debido a sus estructuras,
los organismos de evaluacin de la conformidad multinacionales no pueden beneficiarse de la ventaja que supone un
solo certificado de acreditacin para el conjunto del territorio de la UE, si bien uno de los objetivos del Reglamento es
evitar las acreditaciones mltiples.

Debe evitarse la duplicidad de evaluaciones y cargas innecesarias para los organismos de evaluacin de la conformidad al
tiempo que se garantiza un control adecuado de las entidades locales de los organismos de evaluacin de la
conformidad. Debe producirse un intercambio de informacin y una cooperacin eficaz entre organismos nacionales de
acreditacin para la evaluacin, la reevaluacin y la vigilancia de las sedes locales de los organismos de evaluacin de la
conformidad multinacionales siempre que sea necesario. Sobre la base del reconocimiento mutuo de todas las
evaluaciones realizadas por miembros de la EA, cualquier duplicidad de evaluaciones de aspectos o requisitos organi
zativos deber evitarse.

De ser necesario y previa solicitud motivada, el organismo nacional de acreditacin local facilitar a las autoridades
nacionales del otro Estado miembro informacin pertinente sobre la realizacin de la acreditacin con respecto
a requisitos legislativos nacionales de otro Estado miembro y/o a los requisitos establecidos en los planes sectoriales
nacionales pertinentes. Se deber mantener informadas al respecto a las autoridades nacionales de los Estados miembros
en los que tiene su sede el organismo local o nacional de acreditacin.

Los organismos de evaluacin de la conformidad con sedes locales (independientemente de su personalidad jurdica),
siempre que estas acten en el marco del mismo sistema y la misma gestin de la calidad globales, y su sede central
tenga los medios para influir y controlar sustancialmente sus actividades, pueden ser considerados como una sola
organizacin con respecto a la actividad de evaluacin de la conformidad que ejercen. Por tanto, dicho organismo de
evaluacin de la conformidad est autorizado a solicitar la acreditacin ante el organismo nacional de acreditacin de la
sede central cuyo mbito de aplicacin tambin puede abarcar las actividades ejercidas por la sede local, incluidas las
ubicadas en otro Estado miembro.

No obstante, la acreditacin mltiple solamente se permite en el marco del Reglamento si el organismo de evaluacin de
la conformidad acreditado conserva la responsabilidad final respecto de las actividades ejercidas por las sedes locales
incluidas en el mbito de aplicacin de la acreditacin mltiple. El certificado de acreditacin expedido por el organismo
nacional de acreditacin del Estado donde se encuentra la sede central nombra una entidad jurdica (la sede central) y
esta entidad jurdica ostenta la acreditacin y es responsable de las actividades acreditadas del organismo de evaluacin
de la conformidad, lo que incluye cualquier actividad realizada por la sede local que forme parte del mbito de
aplicacin de la acreditacin. Cuando estas sedes locales ejerzan actividades clave (segn se enumeran en la norma EN
ISO/IEC 17011), el certificado de acreditacin (en sus anexos) deber identificar claramente la direccin de dichas sedes.

La sede local tiene derecho a ofrecer evaluaciones de la conformidad en virtud de la acreditacin mltiple directamente
al mercado local, pero solamente en nombre del organismo de evaluacin de la conformidad acreditado. As pues, estos
certificados e informes acreditados son expedidos con la acreditacin, el nombre y la direccin de la sede central y sin el
logotipo de la sede local. Sin embargo, esto no impide mencionar la sede local que expide el certificado o el informe
correspondiente en el certificado de evaluacin de la conformidad, ni comunicar sus datos de contacto.

La acreditacin mltiple est destinada a ser usada solamente por empresas dentro de la misma organizacin y siempre
que la sede central conserve la responsabilidad por las actividades ejercidas y por los certificados o informes expedidos
por las sedes locales. La responsabilidad debe ser demostrada con arreglo a las relaciones contractuales, u otras
relaciones jurdicas equivalentes, entre la sede central y la entidad local, y la normativa interna que especifica ms detalla
damente estas relaciones en trminos de gestin y de responsabilidades.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/95

La solucin de la acreditacin mltiple puede ser aplicada a todo tipo de entidades locales (filiales, sucursales, agencias,
oficinas, etc.), con independencia de su personalidad jurdica, y en principio es vlida para todo tipo de organismos de
evaluacin de la conformidad, como laboratorios y organismos de inspeccin y de certificacin, siempre que ejerzan
actividades claramente identificadas y pertinentes para el fin de la acreditacin.

La solucin de la acreditacin mltiple queda excluida cuando no se cumplen las condiciones mencionadas
anteriormente, esto es, cuando el organismo de evaluacin de la conformidad no puede ser considerado una misma
organizacin con respecto a la evaluacin de la conformidad y la sede central no conserva la responsabilidad ltima por
las actividades de las entidades locales. En este caso, las sedes locales son entidades jurdicas separadas y deben solicitar
su propia acreditacin ante el organismo nacional de acreditacin local. En consecuencia, se puede considerar que la
entidad local lleva a cabo el servicio de evaluacin de la conformidad de manera completamente independiente de la
sede central.

En el caso de una acreditacin mltiple, la evaluacin inicial y las reevaluaciones deben llevarse a cabo en estrecha
cooperacin entre los respectivos organismos nacionales de acreditacin locales y el organismo nacional de acreditacin
de la sede central que adopta la decisin de acreditacin, aunque la vigilancia debe efectuarse en cooperacin con el
organismo nacional de acreditacin local, o junto a este. El organismo de evaluacin de la conformidad multinacional
debe cooperar plenamente con los organismos nacionales de acreditacin implicados. Las entidades locales no pueden
rechazar la participacin del organismo nacional de acreditacin local en la evaluacin, las reevaluaciones y el proceso
de vigilancia. Las normas armonizadas de cooperacin entre organismos nacionales de acreditacin existen en forma de
poltica transfronteriza de la EA. La acreditacin mltiple debe ser gestionada en el marco de la poltica transfronteriza
de la EA a fin de garantizar la participacin del organismo nacional de acreditacin local.

La acreditacin mltiple no sustituye a la subcontratacin, que sigue siendo una solucin viable en el caso de que un
organismo de evaluacin de la conformidad desee subcontratar parte de sus actividades a entidades jurdicas que estn
ubicadas y que actan en otros Estados miembros, o en el mismo, y que, sin embargo, no pertenecen a la misma
organizacin; es decir, no forman parte de un organismo de evaluacin de la conformidad multinacional. En ese caso, el
subcontratista no est sujeto a la acreditacin del organismo de evaluacin de la conformidad. Un organismo de
evaluacin de la conformidad acreditado puede subcontratar partes especficas de sus actividades de evaluacin de la
conformidad con distintas entidades jurdicas de conformidad con la norma sobre organismos de evaluacin de la
conformidad con arreglo a la que est acreditado, y solamente en la medida en que dicha norma lo permita. El
organismo de evaluacin de la conformidad debe ser capaz de demostrar al organismo nacional de acreditacin que las
actividades subcontratadas se realizan de manera competente y fiable, coherente con los requisitos aplicables para las
actividades correspondientes. La declaracin de evaluacin de la conformidad acreditada debe ser emitida exclusivamente
con el nombre y bajo la responsabilidad del organismo de evaluacin de la conformidad acreditado, es decir, la entidad
jurdica que ostenta la acreditacin. La relacin contractual con el cliente se mantiene con el organismo de evaluacin de
la conformidad acreditado.

6.7. ACREDITACIN EN EL CONTEXTO INTERNACIONAL

A escala internacional, la cooperacin entre organismos de acreditacin tiene lugar en el marco del Foro Internacional de Acredi
tacin (FIA/IAF) y de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC).

6.7.1. COOPERACIN ENTRE ORGANISMOS DE ACREDITACIN

La acreditacin, en tanto que modo imparcial de evaluar y expresar la demostracin formal de la competencia tcnica, la
imparcialidad y la integridad profesional de los organismos de evaluacin de la conformidad, es una herramienta de
infraestructura de calidad eficaz, utilizada en todo el mundo.

A escala internacional, la cooperacin entre organismos de acreditacin se produce en el seno de dos organizaciones: en
concreto, dentro del Foro Internacional de Acreditacin (IAF) entre organismos de acreditacin que acreditan organismos
de certificacin (productos y sistemas de gestin), y dentro de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de
Laboratorios (ILAC) entre organismos de acreditacin que acreditan laboratorios y organismos de inspeccin. Ambas
organizaciones contemplan acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo entre sus organismos de acreditacin
miembros. El IAF gestiona un acuerdo multilateral de reconocimiento (AMR), mientras que la ILAC aplica un acuerdo de
reconocimiento mutuo (ARM). Estos acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo o acuerdos de competencia
C 272/96 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

a nivel tcnico entre organismos de acreditacin tienen como fin ltimo permitir que los productos y los servicios
acompaados por declaraciones de conformidad acreditadas accedan a los mercados extranjeros sin que resulte necesario
llevar a cabo de nuevo ensayos o certificaciones en el pas importador. Por tanto, el objetivo de estos acuerdos de
reconocimiento entre organismos de acreditacin es contribuir a consolidar la aceptacin de los resultados de la
evaluacin de la conformidad.

A escala regional, y hasta la fecha (256), se han creado organizaciones de cooperacin entre organismos de acreditacin
en:

Europa: Cooperacin Europea para la Acreditacin (EA)

Amrica: Cooperacin Interamericana de Acreditacin (IAAC)

Asia-Pacfico: Cooperacin de Acreditacin de Laboratorios de Asia-Pacfico (APLAC) y Cooperacin de Acreditacin


del Pacfico (PAC)

frica: Acreditacin de la Comunidad del frica Meridional para el Desarrollo (SADCA)

frica: Cooperacin Africana para la Acreditacin (AFRAC)

Oriente Medio: Cooperacin rabe para la Acreditacin (ARAC)

Excepto SADCA, AFRAC y ARAC, que actualmente estn desarrollando su acuerdo de reconocimiento mutuo regional,
las organizaciones de cooperacin enumeradas anteriormente cuentan en su regin con acuerdos o disposiciones
vigentes en los que se basan los acuerdos de la ILAC y el IAF. Al otorgar un reconocimiento especial, el IAF acepta los
acuerdos de reconocimiento mutuo establecidos dentro de la EA, la IAAC y la PAC: los organismos de acreditacin que
son miembros del IAF y los firmantes del acuerdo multilateral de la EA (EA AMR) o del acuerdo multilateral de reconoci
miento de la PAC (PAC AMR) son aceptados automticamente en el AMR del IAF. La ILAC acepta los acuerdos de
reconocimiento mutuo y los procedimientos de evaluacin subyacentes de la EA, la APLAC y la IAAC. Los organismos
de acreditacin que no estn afiliados a ninguna entidad regional de cooperacin reconocida pueden solicitar
directamente a la ILAC y/o al IAF su evaluacin y reconocimiento.

Los requisitos fijados por el Reglamento para los organismos de acreditacin estn en consonancia con los requisitos
aceptados globalmente contemplados en las normas internacionales pertinentes, si bien algunos de ellos pueden ser
percibidos como ms rigurosos. En particular:

La acreditacin es realizada por un nico organismo nacional de acreditacin designado por su Estado miembro
(artculo 4, apartado 1).

La acreditacin es ejercida como actividad de una autoridad pblica (artculo 4, apartado 5).

Los organismos nacionales de acreditacin actan sin presiones comerciales (artculo 8, apartado 1) y sin fines
lucrativos (artculo 4, apartado 7).

Los organismos nacionales de acreditacin no competirn con los organismos de evaluacin de la conformidad
(artculo 6, apartado 1) o con otros organismos nacionales de acreditacin (artculo 6, apartado 2).

Acreditacin transfronteriza, artculo 7 (dentro de la UE y el EEE).

6.7.2. LA INCIDENCIA DE LAS RELACIONES COMERCIALES EN EL MBITO DE LA EVALUACIN DE LA


CONFORMIDAD ENTRE LA UE Y TERCEROS PASES

La aceptacin ltima de las declaraciones de evaluacin de la conformidad es decidida por las autoridades pblicas en la
esfera reglamentaria y, desde un punto de vista econmico, por los usuarios y consumidores del sector. Los acuerdos
multilaterales de reconocimiento mutuo voluntarios entre organismos de acreditacin que se adoptan a nivel tcnico
apoyan y potencian el desarrollo y la mejora de los acuerdos comerciales intergubernamentales.

(256) Consulte la informacin ms reciente en www.ilac.org y www.iaf.nu, donde encontrar listados de los miembros regionales actuales de
la ILAC y el IAF.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/97

Los requisitos recogidos anteriormente afectan a la aceptacin de los certificados y los resultados de ensayos no
europeos acreditados por organismos de acreditacin no europeos que no cumplen los requisitos de la Unin pero que
han firmado acuerdos multilaterales o de reconocimiento mutuo de la ILAC o el IAF.

Evaluacin de la conformidad realizada en el mbito voluntario

Corresponde al organismo de evaluacin de la conformidad no europeo que opera en el mercado europeo decidir si
quiere ser acreditado y dnde. Con el fin de impulsar la aceptacin por parte del mercado europeo (la industria en
tanto que compradores de servicios de evaluacin de la conformidad y, en ltima instancia, consumidores) de sus
declaraciones de evaluacin de la conformidad, los organismos de evaluacin de la conformidad no europeos que
optan a la acreditacin pueden elegir si recurrir al servicio de un organismo de acreditacin de un tercer pas no
necesariamente conforme con los nuevos requisitos europeos, pero que haya firmado un acuerdo multilateral o de
reconocimiento mutuo de la ILAC o el IAF, o decantarse por un organismo de acreditacin establecido en la Unin.
Las declaraciones de evaluacin de la conformidad no europeas expedidas bajo acreditacin por parte de organismos
europeos de acreditacin que no cumplan los requisitos europeos pueden seguir siendo utilizadas en el mercado
europeo, pero solamente de forma voluntaria.

Evaluacin de la conformidad realizada en el mbito obligatorio

Cuando las normativas exigen la evaluacin de la conformidad, las autoridades nacionales de los Estados miembros
de la UE pueden negarse a acepar declaraciones de conformidad expedidas bajo acreditacin por organismos de
acreditacin no europeos que no cumplen los requisitos de la Unin, aunque sean signatarios de los acuerdos de la
ILAC y el IAF. Sin embargo, esta negativa no puede basarse en el mero argumento del incumplimiento de los
requisitos de la Unin por parte del organismo de acreditacin del tercer pas. La conformidad con los requisitos de
la UE por parte del organismo de acreditacin del tercer pas no es una condicin para la aceptacin de los
resultados de la evaluacin de la conformidad, pero ese incumplimiento podra alimentar las dudas sobre la calidad y
el valor de la acreditacin y, por tanto, sobre la calidad y el valor de los certificados o los informes acreditados.

Sin embargo, cuando estn vigentes acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) intergubernamentales entre la Unin y
un tercer pas en relacin con la evaluacin de la conformidad, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la
UE aceptarn los informes de ensayos y los certificados expedidos por organismos designados por la parte extranjera en
virtud del ARM para evaluar la conformidad en las categoras de productos o sectores sujetas al ARM. Los productos
acompaados por dichas declaraciones de la conformidad pueden ser exportados e introducidos en el mercado de otros
pases sin someterse a procedimientos de evaluacin de la conformidad adicionales. Todas las partes importadoras
acuerdan, de conformidad con los trminos del ARM, reconocer las declaraciones de evaluacin de la conformidad
emitidas por organismos de evaluacin de la conformidad homologados de la parte exportadora, con independencia de
si la acreditacin ha sido utilizada para respaldar el proceso de designacin de los organismos de evaluacin de la
conformidad en el marco del ARM o no, e independientemente (en caso de que la acreditacin sea utilizada por la parte
no europea) de que el organismo de acreditacin tercero cumpla o no los requisitos de la Unin.

7. VIGILANCIA DEL MERCADO

En virtud del Reglamento (CE) n.o 765/2008, las autoridades nacionales de vigilancia del mercado tienen obligaciones
claras de controlar proactivamente los productos comercializados, de organizarse entre s y de garantizar la coordinacin
entre s a escala nacional, y de cooperar a escala de la UE (257). Los agentes econmicos tienen la obligacin clara de
cooperar con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y de adoptar medidas correctoras si fuera necesario.
Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado tienen la autoridad para imponer sanciones que pueden incluir la
destruccin de productos.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 integra las disposiciones del Reglamento (CEE) n.o 339/93 relativo a los controles de
conformidad de productos importados de terceros pases. Estos controles ahora forman parte integrante de las
actividades de vigilancia del mercado y el Reglamento (CE) n.o 765/2008 obliga a las autoridades nacionales aduaneras y
de vigilancia del mercado a cooperar con el fin de garantizar un sistema eficiente. Esos controles deben ser llevados
a cabo de forma no discriminatoria, en consonancia con las normas de la OMC y bajo las mismas normas y condiciones
fijadas para los controles de vigilancia del mercado interior.

La Comisin Europea tiene la responsabilidad de facilitar el intercambio de informacin entre autoridades nacionales (en
relacin con sus programas de vigilancia del mercado, sus metodologas de evaluacin del riesgo, etc.), para garantizar
que la vigilancia del mercado tiene lugar efectivamente en toda la UE y que los Estados miembros pueden unir sus
medios.

(257) La Directiva sobre la seguridad general de los productos tambin contiene requisitos en materia de vigilancia del mercado. La relacin
entre el Reglamento (CE) n.o 765/2008 y la DSGP se describe detalladamente en un documento de trabajo de 3 de marzo de 2010,
disponible en: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf
C 272/98 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

7.1. POR QU ES NECESARIA LA VIGILANCIA DEL MERCADO?

Los Estados miembros deben adoptar medidas apropiadas para evitar la comercializacin y el uso (258) de productos no conformes

La vigilancia del mercado tiene como fin garantizar que los productos cumplen los requisitos aplicables que
proporcionan un elevado nivel de proteccin de los aspectos de inters pblico como la salud y la seguridad en general,
la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, la proteccin de los consumidores, la proteccin del medio ambiente y la
seguridad, al tiempo que garantizan que no se restringe la libre circulacin de productos ms de lo permitido por la
legislacin de armonizacin de la Unin o cualquier otra norma pertinente de la UE. La vigilancia del mercado da
derecho a los ciudadanos a un grado de proteccin equivalente en todo el mercado nico, independientemente del
origen del producto. Por otra parte, la vigilancia del mercado es importante para los intereses de los agentes econmicos,
ya que ayuda a eliminar la competencia desleal.

Las actividades de vigilancia del mercado no van dirigidas exclusivamente a la proteccin de la salud y la seguridad, sino
que se tambin se acometen con el objetivo de salvaguardar otros intereses pblicos, por ejemplo mediante la regulacin
de la precisin de la medida, la compatibilidad electromagntica, la eficiencia energtica o la proteccin de los
consumidores o el medio ambiente, siguiendo el principio de alto nivel de proteccin segn se recoge en el artculo
114, apartado 3, del TFUE.

Los Estados miembros deben garantizar la vigilancia efectiva de sus mercados. Se les exige organizar y llevar a cabo el
seguimiento de los productos comercializados o importados. Los Estados miembros debern adoptar las medidas
apropiadas para garantizar que las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 765/2008, de la Directiva 2001/95/CE y dems
legislacin de armonizacin de la Unin, as como de las legislaciones nacionales no armonizadas vigentes, sean
respetadas en la UE y, en particular, para impedir la comercializacin y el uso de productos no conformes y/o que no
son seguros.

La vigilancia del mercado permitir identificar los productos no seguros o los productos que no cumplen otros
requisitos vigentes establecidos por la legislacin de armonizacin de la Unin, y mantenerlos fuera del mercado
o retirarlos de este, as como castigar a los agentes poco escrupulosos o que cometan un delito. Tambin debe actuar
como un potente factor disuasorio (259). Con este fin, los Estados miembros deben:

aplicar correctamente las disposiciones de la legislacin pertinente y permitir sanciones proporcionales a cualquier
infraccin,

vigilar los productos (sea cual sea su origen) introducidos en su mercado con el fin de asegurarse de que han sido
sometidos a los procedimientos necesarios, que cumplen los requisitos en materia de marcado y de documentacin,
y que han sido diseados y fabricados de conformidad con los requisitos de la legislacin de armonizacin de la
Unin.

Para resultar eficaz, el trabajo de vigilancia del mercado debe ser uniforme en toda la Unin. Esto cobra mayor
importancia si consideramos que cada punto de la frontera exterior de la Unin constituye un punto de acceso para
gran cantidad de productos procedentes de terceros pases. Si la vigilancia del mercado es menos intensa en algunas
zonas de la Unin que en otras se crearn puntos dbiles que amenazarn el inters pblico y generarn condiciones
comerciales desleales. En consecuencia, debe existir una vigilancia del mercado eficaz en de todas las fronteras exteriores
de la Unin.

Con el fin de garantizar la objetividad y la imparcialidad necesarias, la vigilancia del mercado debe ser realizada por las
autoridades de los Estados miembros. Determinados controles (por ejemplo, ensayos o inspecciones) pueden ser
delegados en otros organismos, pero las autoridades oficiales deben conservar la plena responsabilidad por las decisiones
adoptadas tras dichos controles. Los controles realizados en el marco de la vigilancia del mercado pueden efectuarse en
diferentes momentos durante el ciclo de vida del producto tras su introduccin en el mercado, como la distribucin, la
puesta en funcionamiento o el uso final. Por tanto, la vigilancia del mercado puede ser ejercida en distintas ubicaciones;
por ejemplo, establecimientos importadores, distribuidores mayoristas o minoristas, empresas de alquiler, usuarios, etc.

(258) Sujeto a una legislacin de armonizacin de la Unin especfica.


(259) Segn el artculo 16 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, La vigilancia del mercado garantizar que los productos sujetos a la legislacin
de armonizacin de la Unin que, cuando se utilizan conforme al fin previsto o en condiciones que razonablemente cabe prever y con
una instalacin y un mantenimiento adecuados, puedan comprometer la salud o la seguridad de los usuarios, o que por otras razones
no sean conformes a los requisitos aplicables establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin, se retiren, se prohban o se
restrinja su comercializacin, y que se informe de ello al pblico, a la Comisin y a los dems Estados miembros. Los Estados miembros
garantizarn que puedan adoptarse medidas efectivas referentes a cualquier categora de producto sujeta a la legislacin de
armonizacin de la Unin.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/99

7.2. CONTROLES DE LAS AUTORIDADES DE VIGILANCIA DEL MERCADO

La vigilancia del mercado se produce en la fase de comercializacin de los productos.


Las actividades de vigilancia del mercado pueden estar organizadas de manera diferente dependiendo de la naturaleza del pro
ducto y de los requisitos legales, y pueden ir desde el control de los requisitos formales hasta minuciosos anlisis de laborato
rio.
Todos los agentes econmicos tienen una funcin y obligaciones en la vigilancia del mercado.

Las autoridades de vigilancia del mercado comprobarn la conformidad del producto con los requisitos jurdicos
aplicables en el momento de la introduccin en el mercado o, si procede, de la puesta en servicio.

As, la vigilancia del mercado no tiene lugar formalmente durante las fases de diseo y produccin, antes de que el
fabricante asuma la responsabilidad oficial por la conformidad de los productos, generalmente por medio de la fijacin
del marcado CE. Sin embargo, nada impide a las autoridades de vigilancia del mercado y a los agentes econmicos
colaborar durante la fase de diseo o de produccin. Esta colaboracin puede ayudar a poner en marcha medidas
preventivas y a detectar lo antes posibles problemas de seguridad y de conformidad (260).

Otras excepciones al principio de que la vigilancia del mercado solamente puede producirse despus de que el fabricante
haya asumido la responsabilidad oficial por los productos son las ferias las exhibiciones y las demostraciones
comerciales. La mayor parte de la legislacin de armonizacin de la Unin permite exhibir y presentar productos sin
marcado CE en ferias, exhibiciones y demostraciones comerciales, siempre que un signo visible indique claramente que
los productos no pueden ser comercializados o puestos en servicio hasta que sean conformes, y que durante las
demostraciones, si procede, se adoptan medidas adecuadas para garantizar la proteccin del inters pblico. Las
autoridades de vigilancia del mercado deben velar por que se respete esta obligacin.

Para que la vigilancia del mercado resulte eficaz, los recursos deben concentrarse all donde es probable que los riesgos
sean mayores o el incumplimiento ms frecuente, o donde se detecte un inters concreto. Con ese propsito pueden
utilizarse estadsticas y procedimientos de evaluacin del riesgo. Para poder supervisar los productos introducidos en el
mercado, las autoridades de vigilancia deben tener el poder, la competencia y los recursos para:

visitar con regularidad instalaciones comerciales, industriales y de almacenamiento,

visitar con regularidad, si procede, lugares de trabajo y otras instalaciones donde los productos son puestos en
servicio (261),

organizar controles aleatorios y sobre el terreno,

tomar muestras de productos y someterlas a anlisis y ensayos, y

requerir, mediante una solicitud motivada, toda la informacin necesaria.

El primer nivel de control son las verificaciones documentales y visuales, por ejemplo en relacin con el marcado CE y
su colocacin, la disponibilidad de la declaracin UE de conformidad, la informacin adjunta al producto y la eleccin
correcta de procedimientos de evaluacin de la conformidad. Sin embargo, sern necesarios unos controles ms
profundos para verificar la conformidad del producto, por ejemplo, en lo tocante a la correcta aplicacin del procedi
miento de evaluacin de la conformidad, la conformidad con los requisitos esenciales aplicables y el contenido de la
declaracin UE de conformidad.

En la prctica, las actividades de vigilancia del mercado individuales pueden centrarse en determinados aspectos de los
requisitos. Adems de las actividades de vigilancia del mercado dirigidas explcitamente a la verificacin de productos
introducidos en el mercado, existen otros mecanismos pblicos que, si bien no han sido diseados directamente para ese

(260) En este caso, se espera que la autoridad introduzca las medidas necesarias (por ejemplo, murallas chinas) para preservar la objetividad y
la imparcialidad durante los controles de los productos posteriores a su comercializacin.
(261) Esto resulta importante para productos (por ejemplo, mquinas y equipos a presin) que, tras ser fabricados, son instalados y puestos
en servicio en las instalaciones del cliente.
C 272/100 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

fin, pueden tener como consecuencia la revelacin de un incumplimiento (262). Las inspecciones de trabajo que
comprueban la seguridad en el lugar de trabajo, por ejemplo, pueden descubrir que el diseo o la construccin de una
mquina, o que un equipo de proteccin individual que presenta el marcado CE, no cumplen los requisitos
aplicables (263).

La informacin sobre la conformidad de un producto en el momento en que fue introducido en el mercado tambin
puede ser obtenida durante las inspecciones del uso, o analizando los factores que provocaron un accidente. Las reclama
ciones de los consumidores o de otros usuarios sobre el producto, o de los fabricantes o distribuidores acerca de la
competencia desleal tambin pueden proporcionar informacin a efectos de la vigilancia del mercado.

El seguimiento de los productos comercializados puede dividirse entre varias autoridades a escala nacional, por ejemplo
segn un criterio funcional o geogrfico. Cuando los mismos productos estn sujetos a control por parte de ms de una
autoridad (por ejemplo, autoridades aduaneras y una autoridad sectorial, o autoridades locales), es necesaria la
coordinacin entre servicios dentro de un Estado miembro.

Las iniciativas voluntarias, como la certificacin del producto o la aplicacin de un sistema de gestin de la calidad, no
pueden situarse en el mismo nivel que las actividades de vigilancia del mercado ejercidas por una autoridad. Aun as,
pueden contribuir a eliminar riesgos e incumplimientos. Sin embargo, las autoridades de vigilancia del mercado deben
ser imparciales en lo relativo a los marcados, las etiquetas y las disposiciones de carcter voluntario, que solamente se
pueden considerar, de manera transparente y no discriminatoria, para la evaluacin del riesgo y la conformidad. En
consecuencia, los productos no sern excluidos de las operaciones de vigilancia del mercado aunque hayan sido objeto
de una certificacin voluntaria o de otras iniciativas voluntarias.

La legislacin de armonizacin de la Unin contempla dos herramientas diferentes que permiten a las autoridades de
vigilancia del mercado recibir informacin acerca del producto: la declaracin UE de conformidad y la documentacin
tcnica. Estas herramientas deben ser puestas a disposicin por el fabricante, el representante autorizado establecido
dentro de la Unin o, en determinadas circunstancias, por el importador (264).

No se puede obligar a otras personas fsicas o jurdicas, como los distribuidores, a poner dichas herramientas
a disposicin (265). Sin embargo, se espera que ayuden a la autoridad de vigilancia del mercado a obtenerlas. Por otra
parte, la autoridad de vigilancia del mercado puede solicitar al organismo notificado que facilite informacin sobre la
realizacin de la evaluacin de la conformidad del producto correspondiente.

La declaracin UE de conformidad debe ser comercializacin de la autoridad de vigilancia sin demora previa solicitud
motivada (266). Acompaar al producto cuando as lo exija la legislacin de armonizacin de la Unin especfica. Puede
ser comercializacin por motivos de vigilancia en cada uno de los Estados miembros; por ejemplo, a travs de la
cooperacin administrativa.

La documentacin tcnica debe ser comercializacin de la autoridad de vigilancia del mercado en un plazo de tiempo
razonable, en respuesta a una solicitud motivada. La autoridad no puede exigirla de manera sistemtica. En general,
puede ser solicitada durante los controles aleatorios efectuados con fines de vigilancia del mercado, o cuando existen
motivos de preocupacin sobre si un producto no ofrece el grado de proteccin exigido en todos los aspectos.

Sin embargo, en aquellos casos en que existan dudas profundas sobre la conformidad del producto con la legislacin de
armonizacin de la Unin aplicable, se puede solicitar informacin ms detallada (por ejemplo, certificados y decisiones
del organismo notificado). La documentacin tcnica ntegra ser solicitada nicamente cuando resulte claramente
necesario y no, por ejemplo, cuando se deba verificar solamente un detalle.

(262) De conformidad con la Directiva sobre sistemas ferroviarios de alta velocidad, cada Estado miembro autoriza la puesta en servicio de
los subsistemas estructurales en su territorio. Se trata de un mecanismo sistemtico para supervisar la conformidad de los subsistemas y
de sus componentes de interoperabilidad.
(263) Los Estados miembros estn obligados, de conformidad con la Directiva sobre la aplicacin de medidas para promover la mejora de la
seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (89/391/CEE), a garantizar unos controles y una supervisin adecuados.
(264) En virtud de la Decisin n.o 768/2008/CE, mdulo B, se requerir a los organismos notificados una copia de la documentacin tcnica,
a peticin de los Estados miembros, la Comisin Europea u otros organismos notificados.
(265) Excepto si se requiere que la declaracin UE de conformidad acompae al producto, en cuyo caso el distribuidor debe proporcionar
dicho documento a las autoridades de vigilancia del mercado.
(266) La peticin motivada no implica necesariamente una decisin oficial por parte de una autoridad. De conformidad con el artculo 19,
apartado 1, prrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 765/2008, Las autoridades de vigilancia del mercado podrn exigir a los agentes
econmicos que presenten la documentacin e informacin que consideren necesaria para ejercer sus actividades. Para que una
peticin se considere motivada es suficiente que la autoridad de vigilancia del mercado explique el contexto en el que se ha solicitado la
informacin (por ejemplo, inspeccin de las caractersticas especficas de los productos, controles aleatorios, etc.).
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/101

Esta solicitud debe ser evaluada de conformidad con el principio de proporcionalidad y, por tanto, teniendo en cuenta la
necesidad de garantizar la salud y la seguridad de las personas u otros intereses pblicos previstos en la legislacin de
armonizacin de la Unin aplicable, y asimismo debe proteger a los agentes econmicos frente a cargas innecesarias.
Ms an, la no presentacin de la documentacin en respuesta a una solicitud motivada por parte de una autoridad
nacional de vigilancia del mercado en un plazo aceptable puede constituir un motivo suficiente para poner en duda la
conformidad del producto con los requisitos esenciales de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.

En el caso de una peticin motivada, es suficiente con que el fabricante facilite la parte de la documentacin tcnica
relacionada con el incumplimiento denunciado, apropiada para demostrar si el fabricante se ha ocupado o no de este
asunto. Por tanto, la peticin para traducir la documentacin tcnica debe limitarse a estas partes de la documentacin.
Si la autoridad de vigilancia del mercado considera necesaria una traduccin, debe definir claramente la parte de la
documentacin que ser traducida y habilitar un plazo de tiempo razonable para que se realice la traduccin. No se
podrn imponer condiciones adicionales a una traduccin, como el requisito de un traductor acreditado o reconocido
por las autoridades pblicas.

La autoridad nacional puede aceptar una lengua que comprenda y que sea diferente de la(s) lengua(s) nacional(es). La
lengua elegida puede ser una tercera lengua, si es aceptada por dicha autoridad.

Debe ser posible poner la documentacin tcnica a disposicin en la Unin. Sin embargo, no es necesario conservarla
dentro de la Unin, a menos que la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable disponga lo contrario. El requisito
de comercializacin no significa que la persona que asume esta responsabilidad deba guardar la documentacin (267),
siempre que sea capaz de presentarla a peticin de la autoridad nacional. El nombre y la direccin de la persona que
conserva la documentacin no deben ser mencionados expresamente en el producto o en su embalaje, a menos que se
especifique lo contrario. Asimismo, la documentacin tcnica puede ser conservada y enviada a las autoridades de
vigilancia del mercado en formato impreso o electrnico, lo que permite que sea comercializacin en un plazo de
tiempo proporcional al riesgo o el incumplimiento correspondientes. Los Estados miembros deben asegurarse de que
quienes reciban informacin sobre el contenido de la documentacin tcnica durante las actividades de vigilancia del
mercado tendrn una obligacin de confidencialidad segn los principios recogidos en la legislacin nacional.

En las secciones 7.4.4 a 7.4.6 encontrar informacin sobre los procedimientos seguidos por las autoridades de
vigilancia del mercado, as como medidas correctoras y sanciones.

7.3. CONTROL ADUANERO DE LOS PRODUCTOS DE TERCEROS PASES

Los puntos de entrada en la UE son importantes para detener productos no conformes y no seguros que proceden de
terceros pases. Al ser el lugar por donde deben pasar todos los productos procedentes de terceros pases, son ideales
para detener productos no seguros y no conformes antes de su despacho a libre prctica y, posteriormente, de que
circulen libremente dentro de la Unin Europea. As, las autoridades aduaneras desempean una importante funcin de
apoyo a las autoridades de vigilancia del mercado, con sus controles de conformidad y de seguridad de los productos en
las fronteras exteriores.

La manera ms eficaz de evitar la introduccin en el mercado de la Unin de importaciones no conformes o no seguras


de terceros pases es realizar las comprobaciones adecuadas durante el proceso de control a la importacin. Esto requiere
la implicacin de las autoridades aduaneras y la cooperacin entre autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado.

Las autoridades a cargo del control de los productos que son introducidos en el mercado de la Unin, las autoridades
aduaneras o las autoridades de vigilancia del mercado en funcin de la estructura organizativa nacional estn bien
situadas para realizar los controles iniciales, en el primer punto de entrada, de la seguridad y la conformidad de los
productos importados. Existen directrices especficas para controles a la importacin en el mbito de la seguridad y la
conformidad de los productos (268). Para garantizar estos controles, las autoridades a cargo de la vigilancia de los
productos en las fronteras exteriores necesitan un apoyo tcnico apropiado para realizar las comprobaciones de las
caractersticas de los productos a una escala adecuada. Pueden llevar a cabo controles documentales, fsicos o de
laboratorio. Tambin necesitan unos recursos humanos y financieros apropiados.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008, relativo a los controles de conformidad con la legislacin de armonizacin de la
Unin en el caso de productos importados de terceros pases, exige que las autoridades aduaneras se impliquen en las
actividades de vigilancia del mercado y en los sistemas de informacin contemplados por las normativas nacionales y de
la UE. El artculo 27, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 765/2008 impone a los funcionarios de aduanas y a los
agentes de vigilancia del mercado la obligacin de cooperar entre s. Las obligaciones de cooperacin tambin se
incluyen en el artculo 13 del Cdigo Aduanero Comunitario, que establece que los controles realizados entre las

(267) Por ejemplo, la conservacin de la documentacin tcnica se puede delegar en el representante autorizado.
(268) Estas directrices estn disponibles en la siguiente direccin: http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/
publications/info_docs/customs/product_safety/guidelines_en.pdf
C 272/102 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

autoridades aduaneras y otras autoridades se efectuarn en estrecha cooperacin mutua. Por otra parte, los principios de
cooperacin entre los Estados miembros y la Comisin recogidos en el artculo 24 del Reglamento se harn extensivos
a las autoridades encargadas de los controles externos, cuando sea pertinente (artculo 27, apartado 5).

La cooperacin a escala nacional deber permitir un enfoque comn adoptado por las autoridades aduaneras y las
autoridades de vigilancia del mercado durante el proceso de control. El hecho de que varios ministerios y autoridades
puedan ser responsables de la aplicacin del Reglamento (CE) n.o 765/2008 no debe suponer un obstculo para ello.

Las autoridades aduaneras tienen las siguientes responsabilidades en virtud del Reglamento (CE) n.o 765/2008:

suspender el despacho a prctica de productos cuando existen sospechas de que los productos plantean un riesgo
grave para la salud, la seguridad, el medio ambiente u otro inters pblico y/o de que no cumplen los requisitos de
documentacin y de marcado y/o de que el marcado CE ha sido colocado de una manera falsa o engaosa (artculo
27, apartado 3),

no autorizar el despacho a libre prctica por los motivos mencionados en el artculo 29,

autorizar el despacho a libre prctica de cualquier producto que cumpla la legislacin de armonizacin de la Unin
pertinente y/o no entrae riesgos para ningn inters pblico,

en caso de que se suspenda el despacho a libre prctica, las autoridades aduaneras tendrn que notificarlo inmedia
tamente a la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente, que dispondr de tres das laborables para
efectuar una investigacin preliminar sobre los productos y decidir:

si estos pueden ser despachados porque no plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad, o porque no
puede considerarse que vulneren la legislacin de armonizacin de la Unin,

si deben ser inmovilizados porque es necesario efectuar ms controles a fin de evaluar su seguridad y
conformidad.

Las autoridades aduaneras deben notificar sus decisiones de suspender el despacho de un producto a las autoridades de
vigilancia del mercado, que por su parte deben estar en condiciones de adoptar las medidas apropiadas. A partir del
momento de la notificacin, podemos distinguir cuatro hiptesis.

1. Los productos en cuestin presentan un riesgo grave.

Si la autoridad de vigilancia del mercado comprueba que los productos plantean un riesgo grave, debe prohibir su
introduccin en el mercado de la UE. Las autoridades de vigilancia del mercado deben solicitar a las autoridades
aduaneras que marquen las facturas comerciales que acompaan al producto, as como cualquier otro documento
adjunto pertinente, con las palabras Producto peligroso. Despacho a libre prctica no autorizado. Reglamento (CE)
n.o 765/2008 (269). Las autoridades de los Estados miembros tambin podrn decidir que los productos sean
destruidos o bien inutilizados, en caso de que lo consideren necesario y proporcionado. En esos casos, las
autoridades de vigilancia del mercado deben utilizar el sistema de intercambio rpido de informacin (RAPEX) (270).
Como consecuencia, las autoridades de vigilancia del mercado de todos los Estados miembros son informadas, y a su
vez pueden informar a las autoridades aduaneras nacionales sobre productos importados desde terceros pases que
presentan caractersticas que plantean serias dudas sobre la existencia de un riesgo grave. Esta informacin resulta de
especial importancia para las autoridades aduaneras cuando implica medidas para prohibir o retirar del mercado
productos importados desde terceros pases.

La reaccin de las autoridades de vigilancia del mercado respecto de si se considera que las mercancas no son
seguras o incumplen la normativa es crucial para los procesos de gestin del riesgo y control de aduanas. Garantiza
que los controles pueden centrarse en las partidas de riesgo, permitiendo as la facilitacin del comercio legtimo.

(269) Si, tras la negativa de despacho a libre prctica por las autoridades aduaneras, los productos son declarados aptos para un destino
aduanero autorizado distinto del despacho a libre prctica, y siempre que las autoridades de vigilancia del mercado no tengan
objeciones al respecto, se aadir el mismo texto, bajo las mismas condiciones, a los documentos relativos a dicho destino aduanero.
(270) Sobre el Sistema RAPEX, vase el punto 7.5.2.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/103

Adems, si se encuentran productos no seguros o que no cumplen la normativa en el mercado interior, es con
frecuencia extremadamente difcil identificar como han entrado en la UE. La cooperacin entre los servicios de
aduanas y las autoridades de vigilancia del mercado se estimula a fin de mejorar los mecanismos de seguimiento en
estos casos.
2. Los productos en cuestin no son conformes a la legislacin de armonizacin de la Unin.
En este caso, las autoridades de vigilancia del mercado deben adoptar las medidas apropiadas, y si es necesario
prohibir la introduccin en el mercado en aplicacin de las normas correspondientes. En los casos en que est
prohibida la introduccin en el mercado, las autoridades de vigilancia del mercado deben pedir a las autoridades
aduaneras que marquen la factura comercial que acompaa a las facturas, as como cualquier otro documento
adjunto pertinente, con las palabras Producto no conforme. Despacho a libre prctica no autorizado. Reglamento
(CE) n.o 765/2008 (271).
3. Los productos afectados no presentan un riesgo grave y no pueden considerarse no conformes a la legislacin de
armonizacin de la Unin. En este caso, los productos deben ser despachados a libre prctica, siempre que cumplan
todas las dems condiciones y formalidades relativas al despacho a libre prctica.
4. Las autoridades aduaneras no han recibido notificacin acerca de ninguna medida adoptada por las autoridades de
vigilancia del mercado.
Si, en el plazo de tres das laborables desde la fecha de suspensin del despacho a libre prctica, la autoridad de
vigilancia del mercado no ha notificado a las autoridades aduaneras ninguna medida tomada por ella, el producto
ser despachado a libre prctica siempre que se respeten todos los dems requisitos y formalidades en relacin con
dicho despacho.
Todo el procedimiento, desde el momento de la suspensin hasta el despacho a libre prctica, o la prohibicin de los
productos por las autoridades aduaneras, debe completarse sin demora a fin de evitar la creacin de obstculos para el
comercio legtimo, pero no es necesario que se complete en el plazo de tres das laborables. La suspensin del despacho
puede mantener su validez durante el tiempo requerido por la autoridad de vigilancia del mercado para realizar los
controles apropiados a los productos y permitirle adoptar la decisin final. Las autoridades de vigilancia del mercado
deben velar por que la libre circulacin de productos no se vea limitada en un grado mayor que el permitido en virtud
de la legislacin de armonizacin de la Unin o de cualquier otra legislacin de la UE pertinente. Con este fin, las
autoridades de vigilancia del mercado ejercen sus actividades relacionadas con productos originarios de terceros pases
(como la interaccin con los agentes econmicos pertinentes) con la misma diligencia y metodologa que en el caso de
productos originarios de la UE.

En este caso, la autoridad de vigilancia del mercado comunica a los clientes durante estos tres das laborables que su
decisin definitiva sobre las mercancas est pendiente de adopcin. El despacho a libre prctica quedar en suspenso
hasta que la autoridad de vigilancia del mercado haya adoptado una decisin definitiva. Esa notificacin habilita a las
autoridades aduaneras para ampliar el periodo de suspensin inicial. Los productos permanecern bajo vigilancia
aduanera, incluso aunque se permita almacenarlos en otro lugar aprobado por las autoridades aduaneras.

7.4. RESPONSABILIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

La vigilancia del mercado est organizada a escala nacional y los Estados miembros son los actores principales de esta activi
dad. En consecuencia, se les exige que garanticen un conjunto de infraestructuras apropiado para ese fin y que preparen pro
gramas nacionales de vigilancia del mercado.
Una tarea primordial de las autoridades de vigilancia del mercado es mantener informado al pblico acerca de riesgos poten
ciales.
El proceso de vigilancia del mercado est sujeto a procedimientos estrictos.
Los productos no conformes estn sujetos a medidas correctoras, prohibiciones, retiradas o devoluciones.
El nivel de las sanciones se determina a escala nacional.

7.4.1. INFRAESTRUCTURAS NACIONALES

La vigilancia del mercado es responsabilidad de las autoridades pblicas. Esto es as, en particular, para garantizar la
imparcialidad de las actividades de vigilancia del mercado. Cada Estado miembro puede decidir acerca de la infraes
tructura de vigilancia del mercado; por ejemplo, no existe limitacin para asignar responsabilidades entre las autoridades
con un criterio funcional o geogrfico, siempre que la vigilancia resulte eficaz y abarque el territorio en su conjunto. Los

(271) Tambin en este caso, si, tras la negativa de despacho a libre prctica por las autoridades aduaneras, los productos son declarados aptos
para un destino aduanero autorizado distinto del despacho a libre prctica, y siempre que las autoridades de vigilancia del mercado no
tengan objeciones al respecto, se aadir el mismo texto, bajo las mismas condiciones, a los documentos relativos a dicho destino
aduanero.
C 272/104 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Estados miembros organizan y llevan a cabo la vigilancia mediante la creacin de autoridades de vigilancia del
mercado (272). Las autoridades de vigilancia del mercado son las autoridades de un Estado miembro responsables de
ejercer la vigilancia del mercado en su territorio. La vigilancia del mercado por parte de las autoridades pblicas es un
elemento fundamental para la correcta aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin.

Los Estados miembros se asegurarn de que el pblico conoce la existencia, las responsabilidades y la identidad de las
autoridades nacionales de vigilancia del mercado, as como la forma de ponerse en contacto con dichas autoridades.
Tambin velarn por que los consumidores y otras partes interesadas tengan la oportunidad de presentar reclamaciones
ante las autoridades competentes, y de que estas reclamaciones sean objeto del seguimiento oportuno.

Los Estados miembros conferirn a las autoridades de vigilancia del mercado los poderes, los recursos y los conoci
mientos necesarios para que ejerzan correctamente sus funciones, es decir, que puedan supervisar los productos
comercializados y, en el caso de que los productos presenten un riesgo u otra forma de incumplimiento, adoptar
medidas apropiadas para eliminar el riesgo y hacer respetar la conformidad. En lo que respecta a los recursos de
personal, la autoridad debe contar con un nmero suficiente de personal con la cualificacin y la experiencia idneas,
as como con la integridad profesional necesaria, o tener acceso a este. La autoridad de vigilancia del mercado tambin
ser independiente, y ejercer sus actividades de manera imparcial y no discriminatoria. Es ms, la autoridad de
vigilancia del mercado ejecutar dicha vigilancia respetando el principio de proporcionalidad, por ejemplo, la
intervencin debe ajustarse al grado de riesgo o de incumplimiento, y la incidencia en la libre circulacin de productos
no puede ser mayor de lo necesario para alcanzar los objetivos de la vigilancia del mercado.

La autoridad de vigilancia del mercado puede subcontratar las tareas tcnicas (como ensayos e inspecciones) an otro
organismo, siempre que conserve la responsabilidad por sus decisiones, y siempre que no exista un conflicto de intereses
entre las actividades de evaluacin de la conformidad que el otro organismo lleva a cabo en nombre de los agentes
econmicos y sus tareas de vigilancia. Al hacerlo, la autoridad de vigilancia del mercado actuar con suma prudencia
para garantizar que la imparcialidad del asesoramiento que recibe es irreprochable. La responsabilidad por cualquier
decisin que se deba adoptar sobre la base de dicho consejo corresponder a la autoridad de vigilancia del mercado.

7.4.2. PROGRAMAS NACIONALES DE VIGILANCIA DEL MERCADO (PNVM) Y REVISIN DE LAS ACTIVIDADES

En aplicacin del artculo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, las autoridades nacionales tienen la
obligacin de establecer, aplicar y actualizar y comunicar peridicamente sus PNVM (273). Los programas pueden ser
generales y/o sectoriales. Deben asegurarse de que se respeta el marco general de vigilancia del mercado de la UE. Los
Estados miembros tambin deben comunicar los programas a los dems Estados miembros y a la Comisin, y ponerlos
a disposicin del pblico a travs de internet, sin informacin que pueda obstaculizar la eficacia del programa si se hace
pblico. El objetivo de estos programas es permitir que las autoridades de los dems pases, as como los ciudadanos en
general, comprendan cmo, dnde, cundo y en qu mbitos se lleva a cabo la vigilancia del mercado. Los programas
nacionales contienen pues informacin sobre las actividades planificadas para mejorar la organizacin general de la
vigilancia del mercado a escala nacional (por ejemplo, mecanismos de coordinacin entre las diferentes autoridades, los
recursos asignados a ellas, los mtodos de trabajo, etc.) e iniciativas en mbitos de intervencin especficos (por ejemplo,
categoras de productos, categoras de riesgo, tipos de usuarios, etc.) (274). Son necesarios ambos tipos de informacin.

Para ayudar a los Estados miembros, la Comisin propuso modelos comunes para elaborar sus programas. Se
recomienda utilizar todos los modelos pertinentes a fin de asegurarse de que se proporciona toda la informacin
requerida. Esto facilita asimismo la comparabilidad de los programas nacionales de vigilancia del mercado en mbitos
especficos relativos a productos o a legislacin y hace posible que las autoridades de vigilancia del mercado planifiquen
la cooperacin transfronteriza en mbitos de inters comn.

Al instaurar programas nacionales de vigilancia del mercado, las autoridades de vigilancia del mercado tendrn en
cuenta las necesidades de las autoridades aduaneras. Los programas deben prestar atencin al equilibrio entre las
actividades de control a priori y a posteriori, as como a cualquier otro factor que pueda influir en las prioridades de la
aplicacin de la normativa. A este respecto, deber garantizarse la disponibilidad de recursos en las fronteras.

(272) Encontrar una lista de autoridades de vigilancia del mercado designadas por los Estados miembros en la siguiente direccin: http://ec.
europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm
(273) La DSGP contiene una disposicin similar.
(274) Los programas nacionales de vigilancia del mercado en el mbito pblico pueden consultarse en la siguiente direccin: http://ec.europa.
eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/105

De conformidad con el artculo 18, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, los Estados miembros deben revisar
y evaluar peridicamente, y, como mnimo cada cuatro aos, el funcionamiento de sus actividades de vigilancia del
mercado. Los resultados de esta evaluacin se comunicarn a los dems Estados miembros y a la Comisin y se pondrn
a disposicin del pblico (275).

7.4.3. INFORMACIN A LOS CIUDADANOS

Teniendo en cuenta que el objetivo de la vigilancia del mercado es ofrecer un alto nivel de proteccin de determinados
intereses pblicos, la informacin a los ciudadanos es un elemento esencial de dicha vigilancia. Por tanto, los Estados
miembros garantizarn la apertura al pblico y a las partes interesadas, y garantizarn a las autoridades en materia de
conformidad de los productos el acceso pblico a la informacin disponible. De conformidad con el principio de
transparencia, la informacin disponible para las autoridades de los Estados miembros o para la Comisin relativa a los
riesgos para la salud y la seguridad o a otros intereses pblicos protegidos por la legislacin de armonizacin de la UE
planteados por los productos estar generalmente disponible para el pblico, sin perjuicio de las restricciones exigidas
para proteger las patentes y otra informacin empresarial confidencial, as como para proteger los datos de carcter
personal y debido a las actividades de seguimiento y de investigacin y enjuiciamiento (276).

El pblico deber conocer la existencia, las responsabilidades y la identidad de las autoridades nacionales de vigilancia
del mercado, as como la forma de ponerse en contacto con dichas autoridades. Los programas de vigilancia del
mercado y revisin de las actividades realizados tambin deben ponerse a disposicin del pblico a travs de medios
electrnicos y, en su caso, otros medios.

Entre las medidas que las autoridades de vigilancia del mercado deben adoptar figura la obligacin de alertar a los
usuarios dentro de sus territorios, en un plazo de tiempo adecuado, acerca de los peligros que han detectado en relacin
con un determinado producto, para as reducir el riesgo de lesin u otro dao, especialmente cuando el agente
econmico responsable no alerta al respecto.

7.4.4. PROCEDIMIENTOS DE VIGILANCIA DEL MERCADO

La vigilancia del mercado se lleva a cabo a travs de la aplicacin de una secuencia de procedimientos cuya finalidad es
garantizar el establecimiento en toda la UE de un sistema de vigilancia del mercado eficaz y coherente. Las autoridades
de vigilancia del mercado siguen estos procedimientos cuando tratan con productos que plantean un riesgo para la salud
y la seguridad de las personas u otros aspectos relacionados con la proteccin del inters pblico, de conformidad con el
artculo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y en consonancia con los artculos R31 y R32 del anexo I de
la Decisin n.o 768/2008/CE, y con productos que plantean un riesgo grave que exige una intervencin rpida, de
conformidad con los artculos 20 y 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

Un suceso inicial que sugiere a las autoridades de vigilancia del mercado que un producto plantea un riesgo para la salud
o la seguridad de las personas o para otros aspectos de inters pblico puede desencadenar la necesidad de un examen
ms minucioso del producto. Puede ser un accidente, la recepcin de reclamaciones, iniciativas ex oficio por parte de las
autoridades de vigilancia del mercado (incluido el control de productos que entran en la UE por parte de las autoridades
aduaneras), as como informacin de los agentes econmicos acerca de productos que plantean un riesgo. Cuando
existen motivos suficientes para creer que un producto plantea un riesgo, las autoridades de vigilancia del mercado
llevan a cabo una evaluacin de la conformidad con los requisitos de la legislacin de armonizacin de la Unin
pertinente. Deben realizar comprobaciones apropiadas (tanto documentales como fsicas o de laboratorio, segn
convenga) de las caractersticas de los productos, teniendo debidamente en cuenta los informes y los certificados de
evaluacin de la conformidad emitidos por un organismo de evaluacin de la conformidad acreditado y facilitados por
los agentes econmicos.

Las autoridades de vigilancia del mercado llevan a cabo evaluaciones del riesgo para verificar si los productos plantean
un riesgo grave. De conformidad con el artculo 20, apartado 2, del Reglamento, una evaluacin del riesgo adecuada
tiene en cuenta la ndole del peligro y la probabilidad de que ocurra (277).

(275) Encontrar las revisiones y evaluaciones nacionales en la siguiente direccin: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-


blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm
(276) Vase la Directiva sobre la seguridad general de los productos, considerandos 24 y 35, y artculo 16. Vase asimismo el Reglamento
(CE) n.o 765/2008, artculo 19, apartado 5.
(277) En las Directrices del Sistema de Alerta Rpida encontrar una definicin ms precisa de riesgo y de riesgo grave.
C 272/106 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Si un producto plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de inters pblico,
las autoridades de vigilancia del mercado deben solicitar sin demora a los agentes econmicos que:

a) adopten las medidas necesarias para hacer que los productos cumplan los requisitos aplicables recogidos en la
legislacin de armonizacin de la Unin) y/o;

b) retiren el producto y/o;

c) recuperen el producto y/o;

d) interrumpan o limiten el suministro del producto en un plazo razonable.

En caso de que el riesgo se considere grave, las autoridades de vigilancia del mercado intervendrn de manera rpida
siguiendo las disposiciones especficas de los artculos 20 y 22 del Reglamento.

Los agentes econmicos deben asegurarse de que la medida correctora se adopta en toda la UE. Las autoridades de
vigilancia del mercado deben informar asimismo al organismo notificado pertinente (si lo hubiere) acerca de la decisin
adoptada. En caso de riesgo grave que requiera una intervencin rpida, la autoridad de vigilancia del mercado puede
adoptar medidas restrictivas sin esperar a que el agente econmico adopte medidas correctoras para ajustar el producto
a los requisitos legislativos. De conformidad con el artculo 21 del Reglamento, las medidas adoptadas por las
autoridades de vigilancia del mercado deben ser proporcionadas y deben comunicarse a los agentes econmicos
pertinentes sin demora. Las autoridades de vigilancia del mercado tambin deben consultar al agente econmico antes de
adoptar las medidas y, si esta consulta no es posible debido a la urgencia de las medidas que se han de adoptar, el agente
tendr la oportunidad de ser escuchado lo antes posible. Las autoridades de vigilancia del mercado deben retirar
o modificar las medidas adoptadas si el agente econmico demuestra que ya ha tomado medidas.

Cuando el incumplimiento no se limita al territorio nacional, las autoridades de vigilancia del mercado deben informar
a la Comisin y a los dems Estados miembros acerca de los resultados de la evaluacin de la conformidad y sobre las
acciones requeridas al agente econmico o las medidas adoptadas. En caso de riesgo grave, las autoridades de vigilancia
del mercado notificarn a la Comisin, a travs del sistema RAPEX, cualquier medida voluntaria u obligatoria de
conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 22 del Reglamento y/o el artculo 12 de la DSGP. En el
caso de los productos que no planteen un riesgo grave, se informar a la Comisin y a los dems Estados miembros
sern informados a travs del sistema de apoyo a la informacin indicado en el artculo 23 del Reglamento y/o en el
artculo 11 de la DSGP. Las autoridades de vigilancia del mercado deben verificar que se han adoptado las medidas
correctoras adecuadas. De lo contrario, adoptarn las medidas provisionales apropiadas, informando a la Comisin y
a los dems Estados miembros mediante los procedimientos detallados anteriormente.

Con el fin de ampliar la efectividad de las actividades de vigilancia del mercado emprendidas por el Estado miembro de
notificacin, se pide a los dems Estados miembros que hagan un seguimiento de la notificacin verificando si el mismo
producto ha sido puesto a disposicin en sus territorios y adoptando las medidas apropiadas. Informarn a la Comisin
y a los dems Estados miembros de conformidad con los procedimientos de la notificacin inicial.

Conforme a la legislacin de armonizacin de la Unin en consonancia con la Decisin n.o 768/2008/CE, si la Comisin
y los dems Estados miembros no presentan objeciones en un plazo determinado, las medidas restrictivas se
considerarn justificadas y debern ser adoptadas sin demora por los Estados miembros. En el caso de incumplimiento
debido a carencias de las normas armonizadas, la Comisin informar a los organismos de normalizacin correspon
dientes y plantear el asunto ante el comit creado en aplicacin del artculo 22 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012. En
funcin de la opinin del comit, la Comisin puede decidir: a) mantener la referencia a las normas armonizadas en el
DO; b) mantener con restricciones la referencia a las normas armonizadas en el DO; c) retirar la referencia a las normas
armonizadas del DO. La Comisin tambin informar a la organizacin europea de normalizacin pertinente y, en caso
de ser necesario, solicitar la revisin de las normas armonizadas afectadas.

Si se formulan objeciones, se aplicar el mecanismo de salvaguardia.

En las secciones 7.5.1 y 7.5.2 encontrar informacin complementaria en relacin con el procedimiento que permite
a los Estados miembros intercambiar informacin sobre las medidas adoptadas contra los productos que plantean un
riesgo y, en su caso, sobre la evaluacin de los mismos realizada por la Comisin Europea.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/107

7.4.5. MEDIDAS CORRECTORAS: PROHIBICIONES, RETIRADAS, DEVOLUCIONES

De conformidad con la legislacin de armonizacin de la Unin, los Estados miembros deben asegurarse de que los
productos solo se comercialicen si cumplen los requisitos aplicables; estos incluyen tanto los requisitos esenciales como
varios requisitos administrativos y formales. En caso de que detecten que un producto no cumple las disposiciones
aplicables de la legislacin de armonizacin de la Unin, las autoridades nacionales competentes deben tomar medidas
para asegurarse de que dicho producto sea conforme o se retire del mercado.

La medida correctora depende del riesgo o del incumplimiento y, por tanto, debe ajustarse al principio de proporcio
nalidad. El incumplimiento de los requisitos esenciales debe ser considerado un incumplimiento sustancial, ya que puede
hacer que el producto plantee un riesgo potencial o real para la salud y la seguridad de las personas o para otros
aspectos de inters pblico. En caso de riesgo grave, el artculo 20 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 establece la
necesidad de prohibir que los productos se comercialicen o sean recuperados o retirados.

Si un producto sujeto a la legislacin de armonizacin de la Unin no presenta el marcado CE, eso es indicativo de que
el producto no cumple los requisitos esenciales o de que no se ha aplicado el procedimiento de evaluacin de la
conformidad y, en consecuencia, el producto puede poner en peligro la salud y la seguridad de las personas o daar
otros intereses pblicos protegidos por la citada legislacin. nicamente si, tras una investigacin ms detallada, se
demuestra que el producto se ajusta a los requisitos de seguridad esenciales, se considerar que la ausencia del marcado
CE es un incumplimiento formal (es decir, que el producto no plantea riesgos).

A menos que haya motivos para pensar que el producto plantea un riesgo, hay casos en que los incumplimientos de
varios requisitos administrativos o formales se definen como incumplimientos formales en la legislacin de
armonizacin de la Unin. Es el caso de la colocacin incorrecta del marcado CE en lo referente a, por ejemplo, el
diseo, el tamao, la visibilidad, el carcter indeleble o la legibilidad, que habitualmente puede ser considerada un
incumplimiento formal. Ejemplos de incumplimientos formales habituales pueden ser tambin las situaciones en las que
otros marcados de conformidad contemplados en la legislacin de armonizacin de la Unin son colocados de manera
incorrecta, o cuando no se puede facilitar de inmediato la declaracin UE de conformidad o esta no acompaa al
producto cuando es obligatorio que lo haga; o si se cumple de forma insuficiente el requisito de adjuntar otra
informacin contemplada en la legislacin sectorial de armonizacin de la Unin, o, si procede, cuando el nmero de
identificacin del organismo notificado no se coloca junto al marcado CE.

La observancia de la conformidad puede lograrse obligando al fabricante, al representante autorizado o a otras personas
responsables (importadores o distribuidores) a adoptar las medidas requeridas. Tambin pueden llevarse a cabo acciones
correctoras aunque se hayan adoptado las medidas necesarias (por ejemplo, el producto es modificado o retirado del
mercado), ya sea como resultado de las consultas celebradas por la autoridad de vigilancia del mercado o como
consecuencia de advertencias formales o informales. En todos los casos, la autoridad de vigilancia del mercado debe
establecer unas medidas de acompaamiento para garantizar que se observa la conformidad. Las Directrices para que
las empresas gestionen las recuperaciones de productos y otras medidas correctoras (278) de la red PROSAFE han sido
diseadas para ayudar a las empresas a garantizar, si fueran necesarias, unas medidas correctoras y un seguimiento
apropiados una vez un producto ya ha sido comercializado en el mercado de la UE o si dicho producto procede de
terceros pases.

Las acciones dirigidas a prohibir o restringir la introduccin en el mercado pueden ser primero temporales para permitir
que la autoridad de vigilancia del mercado obtenga suficientes pruebas sobre el riesgo u otros incumplimientos
sustanciales del producto.

En caso de que haya nicamente incumplimiento formal (es decir, sin riesgos), la autoridad de vigilancia del mercado
debe obligar primero al fabricante, o al representante autorizado, a hacer que el producto que pretende introducir en el
mercado y, en su caso, el producto que ya est en el mercado, cumpla las disposiciones, poniendo as remedio a la
infraccin en un plazo razonable. Si no es posible obtener resultados, la autoridad de vigilancia del mercado debe, en
ltima instancia, adoptar una medida adicional para limitar o prohibir la introduccin del producto en el mercado y, en
su caso, para garantizar que tambin sea retirado del mercado o devuelto.

Cualquier decisin adoptada por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado para restringir o prohibir la
introduccin en el mercado o la puesta en servicio, o para retirar o recuperar los productos del mercado, debe indicar
los motivos exactos en que se basa. Se deber notificar a la parte afectada, en particular al fabricante o al representante

(278) http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf
C 272/108 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

autorizado establecido en la Unin. Asimismo, deben ser informados sobre las medidas correctoras disponibles en virtud
de la legislacin nacional vigente en el Estado miembro correspondiente, y sobre los plazos de tiempo a los que estn
sujetas dichas medidas (279).

A menos que el asunto sea urgente (por ejemplo, el producto plantea un riesgo grave), el fabricante, o el representante
autorizado establecido en la Unin, tendr la oportunidad de ser consultado por anticipado, antes de que la autoridad
competente intervenga para restringir la libre circulacin de productos. En la prctica, se considerar suficiente que se
haya ofrecido al fabricante o al representante autorizado una oportunidad para reaccionar (280). Sin embargo, los procedi
mientos no deben demorarse si el fabricante o el representante autorizado permanecen pasivos.

Generalmente, la decisin de restringir la libre circulacin de un producto con marcado CE en caso de incumplimiento
de los requisitos esenciales invoca el procedimiento de clusula de salvaguardia. Este procedimiento tiene como objetivo
habilitar a la Comisin para mantener una visin de conjunto de dichas medidas, para considerar si estn justificadas
o no y para garantizar que todos los Estados miembros adoptan medidas semejantes en relacin con los mismos
productos. Un fabricante, el representante autorizado u otro agente econmico puede considerar que ha sufrido una
prdida debido a una medida nacional inapropiada que limit la libre circulacin de un producto. En tal caso, si la
medida nacional se considera injustificada, al final de un procedimiento de clusula de salvaguardia puede reclamar
daos y perjuicios bajo la jurisdiccin del Estado miembro que inici el procedimiento y, en consecuencia, de la
Comisin. Esto puede plantear la cuestin de si podra considerarse como un caso de responsabilidad por la aplicacin
incorrecta del Derecho de la UE.

7.4.6. SANCIONES

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 exige que los Estados miembros garanticen la correcta aplicacin de sus disposiciones
y que intervengan de manera apropiada en caso de infraccin. El Reglamento estipula que las sanciones debern ser
proporcionales a la gravedad de la infraccin y constituir un elemento eficaz de disuasin contra los abusos.

Corresponde a los Estados miembros establecer y aplicar el mecanismo para ejecutar las disposiciones del Reglamento
en sus territorios. De conformidad con el artculo 41 del Reglamento, estas sanciones deben ser eficaces, propor
cionadas y disuasorias y podrn aumentar si el operador econmico responsable ya ha cometido infracciones similares
con anterioridad.

Adems, la legislacin de armonizacin de la Unin en consonancia con la Decisin n.o 768/2008/CE tambin incluye
una disposicin que requiere que los Estados miembros establezcan sanciones aplicables a las infracciones a esta
legislacin especfica cometidas por los agentes econmicos.

Las sanciones se imponen por medio de multas, cuyos importes varan de un Estado miembro a otro. Tambin pueden
incluir sanciones penales aplicables a infracciones graves.

Los instrumentos jurdicos ms comunes que contemplan sanciones son los actos sobre la seguridad general de los
productos y/o las legislaciones sectoriales especficas. No obstante, en algunos Estados miembros se contemplan
sanciones en actos sobre marcado CE, en cdigos aduaneros o en actos sobre el sistema de evaluacin de la
conformidad.

7.5. COOPERACIN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS Y LA COMISIN EUROPEA

La cooperacin y la coordinacin de las acciones entre las autoridades nacionales es indispensable para conseguir una
vigilancia eficaz y coherente del mercado nico. El marco jurdico de la UE proporciona una serie de herramientas para
conseguir este objetivo. El mecanismo de salvaguardia incluido en la legislacin de armonizacin de la Unin obliga
a compartir informacin sobre las medidas restrictivas adoptadas por las autoridades nacionales de forma que, en su
caso, las dems autoridades puedan adoptar medidas de seguimiento. La asistencia mutua basada en el Reglamento (CE)
n.o 765/2008 permite a las autoridades aplicar las solicitudes de informacin de cara a los agentes econmicos
establecidos en otro Estado miembro. Los grupos de cooperacin administrativa (los ADCO), la base de datos del ICSMS
y el Sistema de Alerta Rpida RAPEX son herramientas esenciales para intercambiar informacin y optimizar el reparto
de tareas entre autoridades.

(279) Vanse las directivas relativas a recipientes a presin simples, juguetes, mquinas, equipos de proteccin individual, instrumentos de
pesaje de funcionamiento no automtico, productos sanitarios implantables activos, aparatos de gas, atmsferas potencialmente
explosivas, productos sanitarios, embarcaciones de recreo, ascensores, aparatos de refrigeracin, equipos a presin, requisitos de diseo
ecolgico aplicables a los productos relacionados con la energa y productos sanitarios para diagnstico in vitro.
(280) En el artculo 21 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 se ha incluido una disposicin explcita para establecer consultas, tambin presente
en las Directivas relativas a los productos sanitarios y a los servicios sanitarios para diagnstico in vitro.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/109

7.5.1. MECANISMOS DE SALVAGUARDIA

Por un lado, la clusula de salvaguardia autoriza a los Estados miembros a adoptar medidas restrictivas en relacin con los
productos que planteen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros aspectos relacionados con la proteccin del inters
pblico. Por otra parte, garantiza que todas las autoridades nacionales de vigilancia del mercado estn informadas sobre los
productos que planteen un riesgo y que, en consecuencia, se amplen las restricciones necesarias a todos los Estados miembros.
Adems, el mecanismo permite a la Comisin adoptar una posicin sobre las medidas nacionales que restringen la libre circu
lacin de los productos a fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior.

El procedimiento de clusula de salvaguardia, basado en el artculo 114, apartado 10, del TFUE e incluido en la mayor
parte de la legislacin sectorial de armonizacin de la UE, autoriza a los Estados miembros a adoptar medidas
restrictivas en relacin con los productos que plantean un riesgo para la salud y la seguridad o para otros aspectos
relacionados con la proteccin del inters pblico, y les obliga a notificar dichas medidas a la Comisin y a los dems
Estados miembros. El procedimiento de clusula de salvaguardia tiene como objetivo facilitar un medio para informar
a todas las autoridades nacionales de vigilancia del mercado sobre los productos peligrosos y, por tanto, que las restric
ciones necesarias se amplen a todos los Estados miembros para garantizar un nivel de proteccin equivalente en toda la
UE. Adems, permite a la Comisin adoptar una posicin sobre las medidas nacionales que restringen la libre
circulacin de los productos a fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior.

Hay que sealar que el procedimiento de salvaguardia es distinto del procedimiento del Sistema de Alerta Rpida
RAPEX, porque tienen criterios de notificacin diferentes y mtodos de aplicacin distintos (281).

Si, tras realizar una evaluacin, un Estado miembro considera que un producto no es conforme o que un producto es
conforme pero plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos relacionados con la
proteccin del inters pblico, debe exigir al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas apropiadas para
garantizar que, cuando sea comercializado, el producto afectado ya no plantee dicho riesgo; o que retire el producto del
mercado o lo recupere en un plazo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo y que dicho Estado determine.

Este procedimiento ser aplicable, a menos que se establezca que el riesgo no afecta a toda una serie de productos
fabricados, por limitada que sea la serie, o que el riesgo no se debe al producto en s, sino al uso errneo del mismo, es
decir, cuando este no se utiliza conforme al fin previsto o en condiciones que razonablemente cabe prever y con una
instalacin y un mantenimiento adecuados. En el caso de un error aislado, limitado al territorio del Estado miembro que
ha descubierto el incumplimiento, no es necesario invocar la clusula de salvaguardia, puesto que no es preciso
intervenir a escala de la UE. Adems, la causa del riesgo debe estar en el producto mismo y no en una mala utilizacin
de este.

La conformidad puede ser observada si la autoridad nacional solicita al fabricante o al representante autorizado que
adopte las medidas necesarias, o si el producto se modifica o retira voluntariamente del mercado. En estos casos no se
invocar el procedimiento de clusula de salvaguardia, a menos que se adopte una decisin formal para prohibir
o restringir la comercializacin del producto o para retirarlo del mercado. Si no hay medida obligatoria, no es necesario
invocar la clusula de salvaguardia (282).

No obstante, si un agente econmico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado por
una autoridad de vigilancia del mercado, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarn todas la medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacin del producto en el mercado nacional, para
retirarlo del mercado o para recuperarlo.

(281) Los procedimientos de la clusula de salvaguardia en virtud de la legislacin de armonizacin de la Unin se aplican con independencia
del Sistema de Alerta Rpida. En consecuencia, el Sistema de Alerta Rpida no debe intervenir necesariamente antes de que se aplique el
procedimiento de clusula de salvaguardia. Sin embargo, cuando un Estado miembro adopta una decisin para prohibir o restringir
permanentemente la libre circulacin de productos armonizados basndose en un peligro o en otro riesgo grave planteado por este, se
debe aplicar el procedimiento de clusula de salvaguardia adems del Sistema de Alerta Rpida.
282
( ) Aunque no constituya una clusula de salvaguardia, las autoridades de vigilancia del mercado informarn a la Comisin y a los dems
Estados miembros de las medidas adoptadas en relacin con productos no conformes si consideran que el incumplimiento no se limita
al territorio nacional (vase el artculo R31, apartado 2, del anexo I de la Decisin n.o 768/2008/CE).
C 272/110 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

7.5.2. APLICACIN PASO A PASO DE LOS MECANISMOS DE SALVAGUARDIA

La clusula de salvaguardia se aplica cuando los Estados miembros adoptan medidas restrictivas obligatorias porque el agente
econmico pertinente no adopta medidas correctoras adecuadas y las notifica a la Comisin Europea.
Si se considera que las medidas correctoras notificadas estn justificadas, los dems Estados miembros velarn por que se
adopten sin demora las medidas de seguimiento adecuadas en relacin con el producto afectado, como la retirada del producto
de sus mercados.

7.5.2.1. Medida restrictiva obligatoria adoptada

La aplicacin de la clusula de salvaguardia requiere que las autoridades nacionales competentes adopten una medida
obligatoria para restringir o prohibir la comercializacin y, posiblemente, la puesta en servicio, del producto, o para
retirarlo del mercado si el agente econmico pertinente no adopta medidas correctoras adecuadas. El contenido de la
decisin har referencia a todos los productos pertenecientes al mismo tipo, lote o serie. Tambin debe tener efecto
jurdico vinculante: si no se respeta, ir seguida de sanciones, y puede ser objeto de un procedimiento de recurso. Las
decisiones judiciales que restringen la libre circulacin de productos con marcado CE dentro del mbito de aplicacin de
la legislacin pertinente de armonizacin de la UE, no invocan la clusula de salvaguardia. Sin embargo cuando, de
conformidad con el Derecho nacional, os procedimientos administrativos iniciados por la autoridad de vigilancia deban
ser, confirmados por un tribunal, dichas decisiones del tribunal no quedarn excluidas del procedimiento de clusula de
salvaguardia.

Las constataciones que justifican la medida nacional son establecidas bien por iniciativa propia de la autoridad de
vigilancia del mercado o bien sobre la base de informacin facilitada por un tercero (consumidores, competidores,
organizaciones de consumidores, inspecciones de trabajo, etc.). Por otra parte, la medida nacional debe basarse en
evidencias (por ejemplo, ensayos o anlisis) que constituyan prueba suficiente de los errores de diseo o de fabricacin
del producto que indique un previsible peligro potencial o real, u otro incumplimiento, incluso aunque cuando los
productos sean construidos, instalados, mantenidos y usados correctamente de conformidad con su finalidad prevista
o de una manera razonablemente previsible. Existe una zona gris entre el mantenimiento y el uso correctos e
incorrectos, y puede considerarse que, hasta cierto punto, los productos sern seguros, aunque se mantengan y usen
para su fin previsto de una manera incorrecta que pueda ser esperada razonablemente. Al evaluar este aspecto, se debe
prestar atencin a la informacin facilitada por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones, en el manual de usuario
o en los materiales promocionales.

La razn para adoptar medidas restrictivas puede derivarse, por ejemplo, de las diferencias o los fallos en la aplicacin
de los requisitos esenciales, la aplicacin incorrecta de las normas armonizadas o las carencias presentes en estas. La
autoridad de vigilancia puede aadir o especificar otros motivos (por ejemplo, el incumplimiento de las buenas prcticas
de ingeniera) al invocar la clusula de salvaguardia, siempre que estn relacionados directamente con estas tres razones.

Cuando se demuestre un incumplimiento de las normas armonizadas que otorgan presuncin de conformidad, se debe
exigir al fabricante, o al representante autorizado, que presente pruebas del cumplimiento de los requisitos esenciales. La
decisin de la autoridad competente de adoptar medida correctoras siempre debe basarse en un incumplimiento
demostrado de los requisitos esenciales.

Las medidas adoptadas por las autoridades deben ser proporcionales a la gravedad del riesgo y al incumplimiento del
producto, y sern notificadas a la Comisin.

7.5.2.2. Notificacin a la Comisin

Tan pronto como una autoridad nacional competente restringe o prohbe la libre circulacin de un producto de tal
manera que se invoca la clusula de salvaguardia, el Estado miembro debe notificarlo inmediatamente (283) a la
Comisin, indicando las razones y la justificacin de esa decisin.

(283) Esta notificacin debe hacerse a travs del ICSMS. El vnculo entre la base de datos del ISCMS y la herramienta GRS RAPEX TI impedir
que las autoridades nacionales codifiquen dos veces la informacin a efectos de, respectivamente, el procedimiento de clusula de
salvaguardia y las alertas rpidas de conformidad con el artculo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/111

La notificacin debe incluir toda la informacin disponible, y en particular:

el nombre y la direccin del fabricante, el representante autorizado y, adems, si es necesario, el nombre y la


direccin del importador o de cualquier otra persona responsable de la comercializacin del producto en el mercado,

la informacin necesaria para identificar el producto afectado, el origen y la cadena de suministro del producto;

la naturaleza del riesgo implicado y de las medidas nacionales adoptadas,

una referencia a la legislacin de armonizacin de la Unin, y a los requisitos esenciales en particular, con respecto
a los cuales se ha determinado el incumplimiento,

una evaluacin exhaustiva y pruebas que justifiquen la medida (por ejemplo, normas armonizadas u otras especifica
ciones tcnicas usadas por la autoridad, los informes de ensayo y la identificacin del laboratorio de ensayo); en
particular, las autoridades de vigilancia del mercado deben indicar si el incumplimiento se debe:

a) a que el producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o con otros
aspectos de proteccin del inters pblico, o

b) o bien a fallos en las normas armonizadas que otorgan la presuncin de conformidad;

los argumentos presentados por el agente econmico correspondiente.

Si es posible, la notificacin tambin debe incluir:

una copia de la declaracin de conformidad,

el nombre y el nmero del organismo notificado que intervino en el procedimiento de evaluacin de la conformidad,
si procede,

una copia de la decisin adoptada por las autoridades del Estado miembro.

7.5.2.3. Gestin del proceso de salvaguardia por parte de la Comisin

Cuando se formulen objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro (284), o cuando la Comisin
considere que una medida nacional es contraria a la legislacin de armonizacin de la Unin, la Comisin debe
consultar sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes econmicos pertinentes, y debe evaluar la medida
nacional. Basndose en los resultados de dicha evaluacin, la Comisin decidir si la medida nacional est o no
justificada.

La Comisin comunicar inmediatamente su decisin a todos los Estados miembros y al agente o los agentes
econmicos pertinentes.

Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para
garantizar la retirada de su mercado del producto no conforme, e informarn a la Comisin en este sentido. Si la medida
nacional se considera injustificada, el Estado miembro afectado debe retirar la medida.

Cuando se considere que la medida nacional est justificada y el incumplimiento del producto se atribuya a carencias de
las normas armonizadas, la Comisin aplicar el procedimiento contemplado en el artculo 11 del Reglamento (UE)
n.o 1025/2012 relativo a la objecin formal a las normas armonizadas.

(284) La legislacin de armonizacin de la Unin en consonancia con la Decisin n.o 768/2008/CE contempla un procedimiento de
salvaguardia que se aplica nicamente en caso de desacuerdo entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos.
El objetivo es garantizar que se adoptan medidas proporcionales y apropiadas cuando un producto no conforme est presente en su
territorio, y que los diferentes Estados miembros adoptan enfoques semejantes. Mientras que en el pasado una notificacin sobre el
riesgo de un producto era notificada y la Comisin deba iniciar una investigacin y elaborar una opinin, en la actualidad esta carga ha
sido eliminada, y la clusula de salvaguardia solamente es invocada si un Estado miembro o la Comisin objeta la medida adoptada por
la autoridad de notificacin. Si los Estados miembros y la Comisin estn de acuerdo sobre la justificacin de una medida adoptada por
un Estado miembro, no se requiere la intervencin adicional de la Comisin, excepto en los casos en que el incumplimiento pueda
atribuirse a las carencias de una norma armonizada.
C 272/112 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Los Estados miembros distintos del que inici el procedimiento informarn sin demora a la Comisin y a los dems
Estados miembros acerca de cualquier medida que adopten y de cualquier informacin adicional sobre el incumplimiento
del producto implicado, y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarn sus objeciones al
respecto. Los Estados miembros velarn por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del
producto en cuestin, tales como la retirada del producto del mercado.

Cuando, transcurrido un determinado perodo tras la recepcin de la informacin, no se formulan objeciones por parte
del Estado miembro ni de la Comisin con respecto a una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la
medida se considerar justificada.

En cambio, si la Comisin no encuentra justificacin para la decisin nacional que invoc la clusula de salvaguardia,
pedir al Estado miembro que retire dicha medida y que adopte de inmediato las medidas apropiadas para restablecer la
libre circulacin de los productos correspondientes en su territorio.

Tanto si la accin del Estado miembro se considera justificada como si no, la Comisin mantendr a los Estados
miembros informados acerca del desarrollo y los resultados del procedimiento.

Una vez la Comisin adopta su decisin, esta puede ser impugnada jurdicamente por los Estados miembros sobre la
base del artculo 263 del TFUE. El agente econmico directamente afectado por la decisin tambin puede impugnarla
sobre la base de dicho artculo.

Si el Estado miembro que inici la medida no la retira en caso de que se considere injustificada, la Comisin estudiar la
puesta en marcha del procedimiento de infraccin contemplado por el artculo 258 del TFUE.

7.5.3. ASISTENCIA MUTUA, COOPERACIN ADMINISTRATIVA E INTERCAMBIO DE INFORMACIN ENTRE ESTADOS


MIEMBROS

La cooperacin entre autoridades nacionales de vigilancia del mercado es indispensable para el xito de la poltica de vigilan
cia del mercado en el conjunto de la Unin.
La asistencia mutua, compartir los informes de ensayo y los grupos de cooperacin administrativa (los ADCO) son herra
mientas esenciales.
El uso de plataformas de TI especficas para el intercambio de informacin facilita la cooperacin entre los Estados miembros.

La aplicacin correcta del Derecho de la UE depende de una cooperacin administrativa fluida para garantizar la
aplicacin uniforme y eficiente de la legislacin de la Unin en todos sus Estados miembros. La obligacin de cooperar
est en consonancia con el artculo 20 del Tratado de la Unin Europea (TUE) que indica que los Estados miembros
adoptarn todas las medidas apropiadas para cumplir sus obligaciones (285), y con el artculo 24 del Reglamento (CE)
n.o 765/2008. Aunque la armonizacin tcnica ha creado un mercado nico, en el que los productos cruzan fronteras
nacionales, la vigilancia del mercado se realiza a escala nacional. Por tanto, es necesario desarrollar los mecanismos de
cooperacin administrativa entre autoridades nacionales de vigilancia, para aumentar la eficiencia de la vigilancia, para
minimizar el efecto de las diferentes prcticas de vigilancia y para reducir el solapamiento de las operaciones nacionales
de vigilancia. La cooperacin entre autoridades de vigilancia del mercado tambin puede propagar en la Unin tcnicas y
prcticas de vigilancia positivas, ya que permite a las autoridades nacionales comparar sus mtodos con los de otras
autoridades, por ejemplo, en el marco de encuestas conjuntas o de visitas de estudio. Por otra parte, la cooperacin
puede resultar til para intercambiar opiniones y solucionar problemas prcticos.

La cooperacin administrativa exige confianza mutua y transparencia entre las autoridades nacionales de vigilancia. Los
Estados miembros y la Comisin deben ser informados sobre el modo en que se organiza la aplicacin de la legislacin
de armonizacin de la Unin, y en concreto la vigilancia del mercado de los productos. Esto incluye informacin sobre
las autoridades nacionales a cargo de la vigilancia del mercado para los diferentes sectores de productos, y acerca de los
mecanismos nacionales de vigilancia del mercado para aclarar cmo tiene lugar la supervisin de productos comercia
lizados y qu medidas correctoras y otras actividades tiene derecho a utilizar la autoridad de vigilancia.

(285) Las Directivas relativas a los equipos a presin y a los productos sanitarios para diagnstico in vitro recogen una obligacin explcita de
cooperacin administrativa: los Estados miembros debern tomar las medidas adecuadas para fomentar o garantizar que las
autoridades responsables de la aplicacin de la Directiva cooperen entre s, y que se facilitan entre s (y a la Comisin) informacin para
ayudar al cumplimiento de la Directiva.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/113

La transparencia tambin es necesaria en lo tocante a las normas nacionales sobre confidencialidad. Para lograr una
vigilancia del mercado eficaz en la Unin, es importante que las autoridades nacionales de vigilancia se ayuden
mutuamente. Previa peticin, una autoridad nacional facilitar informacin y prestar ayuda de otro tipo. Aunque no
exista dicha peticin, una autoridad nacional puede estudiar el envo, a las dems autoridades nacionales, de informacin
pertinente relativa a operaciones que constituyen, o que podran constituir, una violacin de la legislacin de
armonizacin de la Unin y que pueden tener una incidencia en el territorio de los dems Estados miembros. Adems,
las autoridades nacionales comunicarn a la Comisin cualquier informacin que consideren pertinente, de manera
espontnea o en respuesta a una peticin motivada por parte de la Comisin. La Comisin puede comunicar esa
informacin a las dems autoridades nacionales cuando lo considere necesario.

La cooperacin y la asistencia mutua con arreglo al artculo 24, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 765/2008 son, en
particular, necesarias para garantizar que se puedan adoptar medidas contra los responsables de la comercializacin de
un producto no conforme. En algunos casos es necesario establecer contacto con la autoridad del Estado miembro
donde tiene su sede el fabricante, el representante autorizado u otra persona responsable. Esto es para obligar a que se
atiendan las solicitudes de informacin presentadas a estos agentes econmicos, por ejemplo, para solicitar la
declaracin UE de conformidad o determinados datos especificados de la documentacin tcnica, o para pedir
informacin relativa a la cadena de distribucin, que no han recibido seguimiento por su parte. Asimismo, ser
necesario ponerse en contacto con el Estado miembro bajo cuya jurisdiccin acta el organismo notificado (si procede).
Cuando una autoridad nacional acta porque ha recibido una notificacin de otro organismo nacional, informar
a dicha autoridad sobre los resultados de su actuacin.

Por otra parte, la vigilancia del mercado ser ms eficiente, a escala de la Unin, si las autoridades nacionales de
vigilancia pueden ponerse de acuerdo sobre cmo asignar sus recursos de manera que en cada sector se pueda abarcar el
nmero mximo de tipos de producto diferentes. Para evitar la duplicidad de los ensayos con productos, o de otras
investigaciones con fines de vigilancia del mercado, las autoridades nacionales intercambiarn informes resumidos sobre
estos ensayos. Esto pueden hacerlo utilizando el Sistema de informacin y comunicacin para la vigilancia del mercado
(ICSMS) (286). Las autoridades de vigilancia del mercado tambin estudiarn si existe la necesidad especial de realizar
anlisis tcnicos o ensayos en laboratorio cuando otra autoridad de vigilancia ya los haya llevado a cabo, y los resultados
estarn disponibles para dichas autoridades, o pueden ser puestos a su disposicin previa peticin (287). Asimismo podra
resultar til intercambiar resultados de inspecciones peridicas sobre equipos en servicio, en la medida en que
proporcionan informacin acerca de la conformidad de los productos cuando fueron situados en el mercado.

La informacin intercambiada entre autoridades nacionales de vigilancia debe acogerse a la confidencialidad profesional,
de conformidad con los principios del sistema jurdico nacional correspondiente, y debe gozar de la proteccin
concedida a la informacin de ese tipo en el Derecho nacional. Cuando un Estado miembro cuenta con normas que
permiten el libre acceso de personas a informacin que est en poder de las autoridades de vigilancia, este hecho debe
ser revelado en el momento de la solicitud ante otra autoridad de vigilancia, o durante el intercambio de informacin si
no se produce dicha solicitud. Si la autoridad remitente indica que la informacin afecta a asuntos de confidencial
profesional o comercial, la autoridad destinataria se asegurar de que esto puede ser contemplado. De lo contrario, la
autoridad remitente tiene derecho a retener la informacin. La coordinacin y el intercambio de informacin entre
autoridades nacionales de vigilancia debe ser acordada por las partes implicadas y teniendo en cuenta las necesidades del
sector afectado. Si procede, se deber prestar atencin a los siguientes principios:

designar un punto de comunicacin o corresponsal para cada sector, que coordinar internamente segn proceda,

acordar los tipos de casos en los que la comunicacin de informacin de vigilancia ser de utilidad,

desarrollar un enfoque comn para cuestiones como la clasificacin de riesgos y peligros y su codificacin,

determinar los datos que sern comunicados en cada caso, como la solicitud de informacin adicional,

aceptar la obligacin de responder a las encuestas en un determinado plazo (288),

transmitir informacin (solicitudes y respuestas) de la manera ms sencilla posible, por correo electrnico o a travs
de un sistema telemtico gestionado por la Comisin (ICSMS) o por un organismo externo, y utilizando formularios
normalizados multilinges,

(286) Sobre el Sistema ICSMS, vase el punto 7.5.3.


(287) Vase la sentencia del Tribunal, asuntos 272/80 y 25/88.
(288) Una solicitud de informacin no vulnera el derecho de una autoridad nacional a adoptar las medidas que considere necesarias para
garantizar el cumplimiento de la legislacin de armonizacin de la Unin dentro de su jurisdiccin.
C 272/114 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

aprovechar las tcnicas actualizadas de registro de datos para facilitar la realizacin de encuestas, y

manejar la informacin recibida de manera totalmente confidencial.

La cooperacin entre administraciones nacionales se produce en grupos de trabajo creados en virtud de la legislacin de
armonizacin de la Unin. Los debates se centran principalmente en cuestiones de interpretacin, pero tambin se tratan
asuntos relacionados con la vigilancia del mercado y la cooperacin administrativa. Existe una cooperacin adminis
trativa entre autoridades nacionales que realizan la vigilancia del mercado en los siguientes sectores: instrumentos de
medida e instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (WELMEC), equipos de baja tensin (LVD ADCO),
diseo ecolgico (Grupo ADCO), compatibilidad electromagntica (cooperacin administrativa en materia de CEM),
mquinas, productos sanitarios (Grupo de trabajo en materia de vigilancia y COEN, Grupo de cumplimiento y
aplicacin), PEMSAC (Plataforma de autoridades europeas de vigilancia del mercado de los productos cosmticos), Grupo
de cooperacin administrativa de juguetes (Toy-ADCO), equipos terminales de telecomunicaciones (TCAM), embarca
ciones de recreo, equipos de proteccin individual, equipos para uso en atmsferas potencialmente explosivas (ATEX),
equipos terminales de radio y telecomunicaciones (RTTE), transporte por cable (CABLE), etiquetado energtico
(ENERLAB), aparatos de gas (GAD), ascensores (LIFTS), equipos marinos (MED), emisiones sonoras, sector de los equipos
a presin (PED/SVPD), productos pirotcnicos (PYROTEC), sustancias y preparados qumicos (REACH), restricciones a la
utilizacin de determinadas sustancias peligrosas (ROHS), equipos a presin transportables (TPED) y etiquetado de los
neumticos. Asimismo, existen grupos que tratan cuestiones ms horizontales como Prosafe (el foro europeo sobre
seguridad de los productos), el Grupo de expertos sobre el mercado interior de productos (IMP-MSG), un comit
horizontal en el que, por ejemplo, se debaten cuestiones generales relacionadas con la aplicacin y el cumplimiento de la
legislacin de armonizacin de la Unin, como los aspectos horizontales de la vigilancia del mercado. Los comits de
emergencia, creados en virtud de la Directiva sobre la seguridad general de los productos, debaten con regularidad
cuestiones de cooperacin administrativa de inters general.

7.5.4. SISTEMA DE ALERTA RPIDA PARA PRODUCTOS NO ALIMENTARIOS QUE PLANTEAN RIESGOS

El Sistema de Alerta Rpida utilizado para productos no alimentarios permite a treinta y un pases participantes (todos los pases
del EEE) y a la Comisin Europea intercambiar informacin sobre los productos que plantean un riesgo para la salud y la seguri
dad u otro inters pblico protegido y sobre las medidas adoptadas por estos pases para eliminar dicho riesgo.

El artculo 12 de la Directiva sobre la seguridad general de los productos proporciona la base jurdica de un sistema
general y horizontal para el intercambio rpido de informacin en situaciones de riesgo grave derivado del uso de los
productos (RAPEX, Sistema de Alerta Rpida).

El Sistema de Alerta Rpida abarca los productos de consumo y de uso profesional (289). Es aplicable por igual
a productos no armonizados y a productos sujetos a la legislacin de armonizacin de la Unin (290).

El sistema de Alerta Rpida funciona de conformidad con los procedimientos detallados recogidos en el anexo II de la
Directiva sobre la seguridad general de los productos y en las directrices del sistema de Alerta Rpida (291).

Con la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 765/2008, el alcance del Sistema de Alerta Rpida se ampli a riesgos
distintos de aquellos que afectan a la salud y la seguridad (es decir, riesgos para el medio ambiente y en el lugar de
trabajo, riesgos de proteccin) y tambin a productos destinados a uso profesional (frente a los que se destinan al
consumo). Los Estados miembros garantizarn que los productos que entraen un riesgo grave que requiera una
intervencin rpida, incluidos los riesgos graves cuyos efectos no sean inmediatos, son recuperados o retirados, o que se
prohbe su comercializacin, y que se informa sin demora a la Comisin a travs del Sistema de Alerta Rpida en
aplicacin del artculo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

(289) En virtud del artculo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, el sistema de Alerta Rpida es aplicable a los productos cubiertos por la
legislacin de armonizacin de la Unin.
(290) En el mbito de los medicamentos y los productos sanitarios existe un sistema especfico de intercambio de informacin.
291
( ) Adoptadas mediante la Decisin 2010/15/UE de la Comisin, de 16 de diciembre de 2009, por la que se establecen directrices para la
gestin del Sistema Comunitario de Intercambio Rpido de Informacin RAPEX, creado en aplicacin del artculo 12 y del procedi
miento de notificacin establecido en virtud del artculo 11 de la de la Directiva 2001/95/CE (Directiva sobre seguridad de los
productos) (DO L 22 de 26.1.2010, p. 1). La Comisin est elaborando actualmente una Metodologa de evaluacin del riesgo a escala
de la UE que, sobre la base de las directrices del RAPEX elaboradas en el marco de la DSGP, ampla la evaluacin del riesgo a los
productos que pueden perjudicar la salud y la seguridad de los usuarios profesionales u otros intereses pblicos.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/115

El 16 de diciembre de 2009, la Comisin adopt la Decisin 2010/15/UE (292) por la que se establecen las nuevas
directrices para la gestin del Sistema de Alerta Rpida. Puesto que las directrices se elaboraron antes del 1 de enero de
2010, se refieren explcitamente solo a las notificaciones basadas en la DSGP. Sin embargo, son la principal referencia
tambin para notificaciones basadas en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 (vase su artculo 22, apartado 4), productos
profesionales y riesgos distintos de los relativos a la salud y la seguridad.

El procedimiento del Sistema de Alerta Rpida es el siguiente:

Cuando un producto (por ejemplo, un juguete, un artculo de puericultura o un aparato domstico) es considerado
como peligroso, la autoridad nacional competente adopta las medidas apropiadas para eliminar el riesgo. Puede
retirar el producto del mercado, recuperarlo de los consumidores o publicar advertencias. Los agentes econmicos
pueden adoptar estas medidas, tambin de forma voluntaria, y las autoridades competentes deben informar asimismo
de ello. Seguidamente, el punto de contacto nacional informa a la Comisin Europea [a travs del sistema de TI
GRAS Sistema de Alerta Rpida (293)] sobre el producto, los riesgos que planeta y las medidas adoptadas por la
autoridad o los agentes econmicos para prevenir riesgos y accidentes.

La Comisin comunica la informacin que recibe a los puntos de contacto nacionales de todos los dems pases de
la UE y del EEE. Publica semanalmente en el sitio internet del Sistema de Alerta Rpida compendios de productos
que plantean un riesgo y las medidas adoptadas para eliminar los riesgos (294).

Los puntos de contacto nacionales de cada pas de la UE y el EEE se aseguran de que las autoridades responsables
verifican si el nuevo producto notificado est presente en el mercado. De ser as, las autoridades adoptan medidas
para eliminar el riesgo, exigiendo que el producto sea retirado del mercado, recuperndolo de los consumidores
o bien publicando advertencias.

Los procedimientos de la clusula de salvaguardia en virtud de la legislacin de armonizacin de la Unin se aplican con
independencia del Sistema de Alerta Rpida. En consecuencia, el Sistema de Alerta Rpida no debe intervenir necesa
riamente antes de que se aplique el procedimiento de clusula de salvaguardia. Sin embargo, cuando un Estado miembro
adopta una decisin para prohibir o restringir permanentemente la libre circulacin de productos armonizados
basndose en un peligro o en otro riesgo grave planteado por este, se debe aplicar el procedimiento de clusula de
salvaguardia, adems del Sistema de Alerta Rpida.

7.5.5. SISTEMA ICSMS

El ICSMS (Sistema de informacin y comunicacin para la vigilancia del mercado) es una herramienta de TI que proporciona
una plataforma integral de comunicacin entre todas las autoridades de vigilancia del mercado.
El ICSMS consta de una zona interna (accesible solamente para las autoridades de vigilancia del mercado) y otra pblica.

7.5.5.1. Funcin

El ICSMS ofrece medios de comunicacin rpidos y eficientes para que las autoridades de vigilancia del mercado
intercambien informacin en poco tiempo. El ICSMS permite a las autoridades compartir, de manera rpida y eficiente,
informacin sobre productos no conformes (resultados de ensayos, datos de identificacin del producto, fotografas,
informacin de un agente econmico, evaluaciones del riesgo, informacin sobre accidentes, informacin acerca de
medidas adoptadas por autoridades de vigilancia, etc.).

El objetivo es no solamente evitar aquellos casos en que un producto no seguro se retira del mercado en un pas para ser
puesto a la venta durante un largo tiempo en otro pas, sino principalmente disponer de una herramienta de poltica de
vigilancia del mercado que permita establecer un mecanismo de cooperacin entre las autoridades.

(292) La Decisin 2010/15/UE est disponible en la siguiente direccin: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_


26012010_es.pdf
(293) Sistema general de alertas rpidas para notificaciones del RAPEX. El GRAS-RAPEX sustituy al RAPEX-REIS (sistema de intercambio
rpido de informacin para notificaciones del Sistema de Alerta Rpida, que fue sustituido por la nueva aplicacin GRAS-RAPEX) y
ampli el alcance del Sistema de Alerta Rpida a los productos profesionales y otros riesgos aparte de los relativos a la salud y la
seguridad.
(294) http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
C 272/116 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Aunque el hecho de ser conscientes de que el mero intercambio de informacin fiable resulta crucial para la vigilancia
del mercado, hay que reconocer que el valor aadido del ICSMS emana de su capacidad para ser una plataforma de la
aplicacin de la poltica europea de vigilancia de los mercados.

En este sentido, siempre que una autoridad nacional desea intercambiar informacin sobre un producto bajo investi
gacin con otras autoridades a fin de compartir recursos (por ejemplo, para los controles de los productos), llevar
a cabo acciones comunes o consultar a otras autoridades, debe introducir en el ICSMS la informacin correspondiente.
Esto debe hacerse lo antes posible y desde luego antes de la decisin de adoptar medidas en relacin con unos productos
que plantean riesgos. Por ejemplo, si una autoridad nacional no puede determinar el nivel de riesgo planteado por un
producto determinado y lleva a cabo investigaciones, deber utilizar el ICSMS para comunicarse con las autoridades
competentes de los dems Estados miembros.

El ICSMS no solo abarca productos no conformes sino que tambin proporciona informacin relativa a todos los
productos controlados por las autoridades, incluso en el caso de que del resultado de los controles se derive que no se
han encontrado incumplimientos. Esto ayuda a las autoridades a evitar la duplicidad (o multiplicidad) de los controles de
productos.

Por tanto, la funcin ltima del ICSMS es ayudar a la Unin Europea a alcanzar uno de sus principales objetivos
polticos (esto es, garantizar la fiabilidad y la coherencia en la aplicacin y la ejecucin de la legislacin europea) con el
fin de que los agentes econmicos y los ciudadanos se beneficien de la intencin original de un acceso pleno al mercado
interior.

En particular, el ICSMS ayuda a las autoridades de vigilancia del mercado a:

efectuar intercambios rpidos y oportunos de informacin sobre medidas de vigilancia del mercado,

coordinar sus actividades e inspecciones de manera ms eficaz, centrndose especialmente en productos que todava
no han sido inspeccionados o sometidos a ensayo,

compartir recursos y por tanto disponer de ms tiempo para concentrarse en otros productos que todava deben ser
sometidos a ensayo,

llevar a cabo intervenciones en el mercado cuando estn implicados productos de naturaleza dudosa utilizando las
informaciones ms recientes, y as evitar inspecciones duplicadas y mltiples,

elaborar prcticas ptimas,

garantizar que la vigilancia del mercado es eficiente y que presenta el mismo rigor en todos los Estados miembros, y
por tanto evitar la distorsin de la competencia,

crear una enciclopedia de inteligencia sobre la vigilancia del mercado de la UE.

7.5.5.2. Estructura

La zona interna est destinada a las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras y la UE. Contiene
toda la informacin disponible (descripcin del producto, resultados de ensayos, medidas realizadas, etc.). Solamente los
titulares de una cuenta del ICSMS pueden acceder a esta zona.

La zona pblica es para consumidores, usuarios y fabricantes. La informacin que figura en la zona pblica consiste
nicamente en datos de referencia del producto y de su incumplimiento, pero no contiene documentos internos (es
decir, documentos que se han intercambiado la autoridad y el fabricante/importador, etc.).

El ICSMS permite bsquedas especficas de productos no conformes. La confidencialidad est protegida por un sistema
de autorizaciones de acceso.

Cada autoridad de vigilancia del mercado puede introducir en la base de datos informacin sobre productos investigados
que esta todava no contenga, y aadir informacin (por ejemplo, resultados de ensayos adicionales o medidas
adoptadas) a un expediente del producto existente.

La Comisin garantiza el funcionamiento correcto del ICSMS. El uso del ICSMS es gratuito.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/117

7.5.6. PRODUCTOS SANITARIOS: SISTEMA DE VIGILANCIA

En el caso de los productos sanitarios se aplica un sistema de vigilancia especfico.

Los riesgos planteados por los productos sanitarios precisan de un completo sistema de seguimiento a travs del cual se
de parte de todos los incidentes graves con productos (295). El sistema de vigilancia de los productos sanitarios se aplica
a todos los incidentes que podran llevar, o podran haber llevado, a la muerte de un paciente o de un usuario, o a un
deterioro grave de su estado de salud, y que se derivan de:

cualquier funcionamiento defectuoso o deterioro de las caractersticas o de las prestaciones de un dispositivo,

cualquier anomala en el etiquetado o las instrucciones de uso, o

cualquier motivo tcnico o sanitario en relacin con las caractersticas o las prestaciones de un dispositivo, y que
lleva al fabricante a recuperar sistemticamente todos los dispositivos del mismo tipo.

El fabricante es responsable de activar el sistema de vigilancia y, en consecuencia, debe informar a la autoridad de


vigilancia acerca de los incidentes que le hacen invocarlo. Tras la notificacin, el fabricante est obligado a realizar
investigaciones, enviar un informe a la autoridad de vigilancia y estudiar, en colaboracin con la autoridad, qu medida
debera adoptarse.

La notificacin del fabricante va seguida por una evaluacin realizada por la autoridad de vigilancia, si es posible conjun
tamente con el fabricante. Despus de la evaluacin, la autoridad debe informar inmediatamente a la Comisin, y a los
dems Estados miembros, sobre los incidentes en relacin con los cuales se han adoptado medidas o se contempla la
adopcin de medidas. La Comisin podr entonces dar los pasos necesarios para coordinar, facilitar y apoyar las
medidas adoptadas por las autoridades nacionales de vigilancia cuando tratan el mismo tipo de incidentes, o, si es
necesario, adoptar medidas a escala de la UE (por ejemplo, que prevean la reclasificacin del dispositivo). Se crear un
banco de datos que contendr, entre otras informaciones, datos obtenidos de conformidad con el sistema de vigilancia, y
al que tendrn acceso las autoridades competentes. El sistema de vigilancia es diferente del procedimiento de clusula de
salvaguardia, ya que requiere una notificacin aunque el fabricante adopte las medidas necesarias de manera voluntaria.
No obstante, cuando aplica el sistema de vigilancia la autoridad de vigilancia tambin est obligada a adoptar una
medida restrictiva frente a los productos no conformes con marcado CE si se dan las condiciones para invocar la
clusula de salvaguardia, y, en consecuencia, a notificar esta medida siguiendo el procedimiento de clusula de
salvaguardia. Sin embargo, el sistema de vigilancia no debe intervenir necesariamente antes de que se aplique el procedi
miento de clusula de salvaguardia.

8. LIBRE CIRCULACIN DE PRODUCTOS DENTRO DE LA UE (296)

8.1. CLUSULA DE LIBRE CIRCULACIN

El objetivo de eliminar las barreras comerciales entre Estados miembros y de consolidar la libre circulacin de productos
est establecido en una clusula de libre circulacin incluida en la legislacin de armonizacin de la Unin y que
garantiza la libre circulacin de productos que cumplan la legislacin. Las clusulas de libre circulacin son disposiciones
que se insertan en los actos legislativos de la UE que impiden expresamente a los Estados miembros adoptar medidas
ms restrictivas sobre un asunto, si este asunto cumple los requisitos de la ley correspondiente. Por tanto, los Estados
miembros no pueden impedir la comercializacin de un producto que cumple todas las disposiciones de la legislacin
sectorial de armonizacin.

La conformidad con todas las obligaciones que incumben a los fabricantes en virtud de la legislacin de armonizacin
de la Unin est simbolizada por el marcado CE. Los Estados miembros deben suponer que los productos que llevan
colocado el marcado CE cumplen todas las disposiciones de la legislacin vigente que contempla dicha colocacin. En
consecuencia, los Estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la comercializacin en su territorio de
productos que presenten el marcado CE, a menos que las disposiciones relativas al marcado CE hayan sido aplicadas de
manera incorrecta.

(295) Vanse las Directivas relativas a los productos sanitarios implantables activos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para
diagnstico in vitro.
(296) Este captulo aborda solamente los productos sujetos a la legislacin de armonizacin de la Unin. La libre circulacin de productos no
sujetos a la legislacin de armonizacin de la Unin est contemplada en la gua para la aplicacin de las disposiciones del Tratado que
rigen la libre circulacin de mercancas, disponible en: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/104
C 272/118 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

8.2. LMITES Y RESTRICCIONES

La legislacin de armonizacin de la Unin ha sido diseada para garantizar la libre circulacin de productos que
cumplen el alto nivel de proteccin establecido en la legislacin aplicable. As pues, los Estados miembros no pueden
prohibir, restringir o impedir la comercializacin de dichos productos. No obstante, los Estados miembros estn
autorizados a mantener y a adoptar, en cumplimiento del Tratado (en particular de los artculos 34 y 36 del TFUE),
disposiciones nacionales adicionales relativas al uso de determinados productos destinados a la proteccin de
trabajadores o de otros usuarios, o del medio ambiente. Estas disposiciones nacionales pueden no requerir la
modificacin de un producto fabricado de conformidad con las disposiciones de la legislacin aplicable, ni influir en las
condiciones para su comercializacin.

Podra imponerse una limitacin de la libre circulacin del producto en caso de no conformidad de un producto con los
requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos. Adems, podra suceder que los productos que cumplen los requisitos
de la legislacin armonizada planteen, no obstante, un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros
aspectos de la proteccin de intereses generales. En este caso, los Estados miembros deben solicitar al agente econmico
pertinente que adopte medidas correctoras. Por tanto, es posible limitar la libre circulacin de un producto no solamente
en caso de no conformidad del producto con los requisitos fijados por la legislacin correspondiente, sino tambin en el
caso de conformidad cuando los requisitos esenciales u otro tipo de requisitos no contemplan enteramente todos los
riesgos relacionados con el producto (297).

9. ASPECTOS INTERNACIONALES DE LA LEGISLACIN DE LA UE SOBRE LOS PRODUCTOS

En sus relaciones con terceros pases, la UE, entre otras cosas, procura fomentar el comercio internacional de productos
regulados. Las condiciones del comercio abierto incluyen la compatibilidad del enfoque, la coherencia de los reglamentos
y las normas, la transparencia de las reglas, unos niveles y medios de regulacin apropiados, la imparcialidad de la
certificacin, la compatibilidad de las medidas de vigilancia del mercado y las prcticas de supervisin, as como un nivel
apropiado de infraestructuras tcnicas y administrativas.

En consecuencia, dependiendo del estado de las condiciones anteriores, ser posible aplicar una amplia variedad de
medidas para facilitar el comercio. La expansin del mercado nico de productos se busca por medio de varios
instrumentos jurdicos internacionales que habilitan la consecucin de unos niveles apropiados de cooperacin,
convergencia o armonizacin de la legislacin, y que por tanto facilitan la libre circulacin de mercancas. Entre esos
instrumentos destacan:

la plena integracin de los pases del EEE y la AELC en el mercado interior en virtud del Acuerdo del EEE (298),

la adaptacin de los sistemas legislativos y las infraestructuras relacionadas de los pases candidatos a los de la UE,

una adaptacin semejante por parte de pases vecinos mediante la celebracin de acuerdos bilaterales sobre
evaluacin de la conformidad y la aceptacin de productos industriales (AECA),

la celebracin de acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) bilaterales (intergubernamentales) de evaluacin de la


conformidad, certificados y marcado, destinados a reducir los costes de los ensayos y la certificacin en otros
mercados,

y finalmente, el apoyo en el Acuerdo de la OMC sobre obstculos tcnicos al comercio (299).

9.1. ACUERDOS SOBRE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Y ACEPTACIN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES (AECA)

Los Acuerdos sobre Evaluacin de la Conformidad y Aceptacin se establecen entre la Unin y los pases vecinos de la UE.

(297) En el captulo 7 se ofrece una descripcin ms detallada de los procedimientos que se deben seguir en el caso de que los productos
planteen un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para otros aspectos relacionados con la proteccin del inters pblico.
(298) Sobre el Acuerdo del EEE, vase el punto 2.8.2.
(299) Las cuestiones relacionadas con el Acuerdo de la OMC quedan fuera del mbito de aplicacin de la gua.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/119

La Unin Europea siempre se ha situado en vanguardia del apoyo a la cooperacin internacional en lo relativo a los
mbitos de reglamentos tcnicos, normas, evaluacin de la conformidad y eliminacin de barreras tcnicas para el
comercio de productos. En el marco de la Poltica Europea de Vecindad, la Comisin Europea ha dejado clara su
intencin de intensificar la cooperacin con los vecinos orientales y meridionales de la EU en las reas de comercio,
acceso al mercado y estructuras reglamentarias.

El uso del sistema de normalizacin de la UE y de la evaluacin de la conformidad por parte de terceros pases se ha
diseado para facilitar el comercio y el acceso al mercado en ambas direcciones.

Est previsto que se celebren acuerdos sobre evaluacin de la conformidad y aceptacin de productos industriales entre
la Unin y los pases vecinos de la UE (mediterrneos: Argelia, Egipto, Israel, Jordania, Lbano, Marruecos, Autoridad
Palestina y Tnez; y orientales: Armenia, Azerbaiyn, Bielorrusia, Georgia, Moldavia y Ucrania).

Este reconocimiento mutuo de la equivalencia de la reglamentacin tcnica, la normalizacin y la evaluacin de la


conformidad sobre el que se basan estos acuerdos opera sobre la base del acervo de la UE que ha sido transpuesto por el
pas socio, de la misma manera que se aplicara a los productos introducidos en el mercado de un Estado miembro.
Permite que los productos industriales cubiertos por los acuerdos y certificados conformes con los procedimientos de la
Unin Europea se introduzcan en el mercado del pas asociado sin tener que someterlos a ms procedimientos de
aprobacin, y viceversa.

Un AECA requiere una armonizacin total previa del marco jurdico del pas socio con la legislacin y las normas de la
UE, as como la mejora de su infraestructura de aplicacin, en consonancia con modelo del sistema de la UE, en relacin
con la normalizacin, la acreditacin, la evaluacin de la conformidad, la metrologa y la vigilancia del mercado.

Cada AECA consiste en un acuerdo marco y uno o ms anexos en los que se recogen los productos regulados y los
medios adoptados para ampliar las ventajas del comercio en ese sector. El acuerdo marco contempla dos mecanismos: a)
el reconocimiento de equivalencia de la reglamentacin tcnica, la normalizacin y la evaluacin de la conformidad para
los productos industriales sujetos a una reglamentacin equivalente en el Derecho de la UE y el Derecho nacional del
pas socio; y b) la aceptacin mutua de productos que cumplen los requisitos para ser introducidos legalmente en el
mercado de una de las partes cuando no existe una legislacin tcnica europea aplicable a los productos en cuestin.
Con posterioridad podrn aadirse ms anexos sectoriales.

En enero de 2013 entro en vigor un primer AECA con Israel sobre productos farmacuticos. En el momento de redactar
estas lneas, otros socios mediterrneos estn finalizando sus trabajos de preparacin para iniciar las negociaciones en
algunos sectores de Nuevo Enfoque (productos elctricos, materiales de construccin, juguetes, aparatos de gas y equipos
a presin).

9.2. ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO (ARM)

Los acuerdos de reconocimiento mutuo se establecen entre la Unin y los terceros pases que poseen un nivel comparable de
desarrollo tcnico y un enfoque compatible en lo concerniente a la evaluacin de la conformidad.
Estos acuerdos se basan en la aceptacin mutua de certificados, marcas de conformidad e informes de ensayos emitidos por
los organismos de evaluacin de la conformidad o por cualquier parte en conformidad con la legislacin de la otra parte.

9.2.1. CARACTERSTICAS PRINCIPALES

Uno de los instrumentos para fomentar el comercio internacional de productos regulados es la firma de acuerdos de
reconocimiento mutuo (ARM) sobre la base de los artculos 207 y 208 del TFUE. Los ARM son acuerdos establecidos
entre la Unin y terceros pases a efectos del mutuo reconocimiento de evaluaciones de la conformidad de productos
regulados.
C 272/120 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Los ARM estn diseados de manera que cada parte acepta los informes, lo certificados y los marcados emitidos en el
pas socio de conformidad con su propia legislacin. Estos instrumentos son elaborados y emitidos por organismos que
la otra parte ha designado en virtud del ARM para evaluar la conformidad en el campo o campos sujetos al ARM. Esto
es as porque los ARM incluyen todos los requisitos de evaluacin de la conformidad de las partes necesarios para
obtener un acceso total al mercado, y porque los productos son evaluados en el pas de fabricacin con arreglo a los
requisitos reglamentarios de la otra parte. Estos acuerdos habitualmente son denominados ARM tradicionales.

Los ARM abarcan todo el territorio de las partes con el fin de garantizar la libre circulacin plena de productos
certificados como conformes, en especial en los Estados con estructura federal. Por norma general, los ARM se limitan
a productos que tienen su origen en el territorio de una de las dos partes.

Los ARM se aplican a una o ms categoras de productos o sectores que entran en el mbito regulado (estn sujetos a la
legislacin de armonizacin de la Unin vigente, y, en determinados casos, por la legislacin nacional no armonizada).
En principio, los ARM abarcarn todos los productos industriales para los que los reglamentos de al menos una de las
partes exigen una evaluacin de la conformidad por parte de un tercero.

Los ARM constan de un acuerdo marco y de anexos sectoriales. El acuerdo marco establece los principios esenciales de
un acuerdo tradicional. Los anexos sectoriales especifican, en particular, el alcance y la cobertura, los requisitos reglamen
tarios, la lista de organismos de evaluacin de la conformidad designados, los procedimientos y las autoridades
responsables del nombramiento de esos organismos, y tambin, si procede, los perodos transitorios. Con posterioridad
podrn aadirse ms anexos sectoriales.

Los ARM no se basan en la necesidad de aceptar mutuamente las normas o los reglamentos tcnicos de la otra parte,
o de considerar equivalente la legislacin de ambas partes. Solo incluyen la aceptacin mutua de los informes, los
certificados y los marcados emitidos en el pas socio de conformidad con su propia legislacin. Sin embargo, los ARM
pueden allanar el camino hacia un sistema armonizado de normalizacin y certificaciones de las partes. No obstante, se
considera por norma que las dos legislaciones garantizan un nivel comparable en lo tocante a la proteccin de la salud,
la seguridad, el medio ambiente y otros asuntos de inters pblico. Por otra parte, los ARM incrementan la transparencia
de los sistemas reglamentarios. Una vez establecido, el ARM se debe mantener, por ejemplo mediante listas de
organismos de certificacin reconocidos, y las normas o reglas con arreglo a las que estos se deben certificar.

Las ventajas del ARM se derivan de la eliminacin de inspecciones o certificaciones duplicadas. En caso de que un
producto destinado a dos mercados deba ser evaluado dos veces (cuando las normas o los requisitos tcnicos son
diferentes), la evaluacin ser menos costosa si es realizada por el mismo organismo. El plazo de comercializacin se
acorta, ya que los contactos entre el fabricante y un nico rgano de evaluacin de la conformidad, as como una
evaluacin nica, aceleran el proceso. Incluso si las reglamentaciones subyacentes estn armonizadas, por ejemplo
porque se basan en una norma internacional, se mantiene la necesidad de reconocimiento de los certificados, y en tales
casos la ventaja es clara: el producto es evaluado una vez con arreglo a la norma comnmente aceptada, en lugar de
evaluarse dos veces.

Actualmente hay ARM vigentes con Australia, Nueva Zelanda, los Estados Unidos, Canad, Japn y Suiza.

Se han celebrado acuerdos de este tipo en varios sectores especficos que pueden variar entre pases. En la siguiente
direccin hay disponible ms informacin sobre los acuerdos: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/
international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Los organismos designados en virtud de los ARM
figuran en una parte especfica del sistema NANDO.

9.2.2. ARM ENTRE LA UE Y SUIZA

El ARM firmado con Suiza, que entr en vigor con fecha 1 de junio de 2002 (DO L 114 de 30.4.2002), es un acuerdo
integral basado en la equivalencia de la legislacin de la UE y de Suiza (300). Abarca el reconocimiento de las
evaluaciones de la conformidad con independencia del origen de los productos, excepto por lo que se refiere al captulo
15, Inspeccin de los medicamentos con arreglo a las prcticas correctas de fabricacin y certificacin de los lotes. Este
tipo de acuerdo ARM habitualmente es denominado ARM mejorado. No obstante, el caso de Suiza es bastante
singular.

(300) El texto ntegro del ARM entre la UE y Suiza y sus disposiciones especficas est disponible en el portal web de la Comisin: http://ec.
europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/121

Las disposiciones del Acuerdo y la armonizacin de la reglamentacin tcnica de Suiza con la de la UE garantizan un
acceso continuo al mercado para los productos de la UE en el mercado suizo, y viceversa para los productos suizos en el
mercado de la UE y el EEE. Sin embargo, a pesar del ARM, no existe unin aduanera entre la UE y Suiza.

Segn el acuerdo, el Servicio de Acreditacin Suizo (SAS) es miembro de pleno derecho de la Cooperacin Europea para
la Acreditacin (EA) y es signatario de todos los acuerdos de reconocimiento mutuo con la EA. En el mbito de la
normalizacin, Suiza es miembro de pleno derecho del CEN, el CENELEC y el ETSI, y participa activamente en los
trabajos de normalizacin europea.

Por otra parte, se autoriza a los organismos europeos de evaluacin de la conformidad a expedir certificados en la UE de
conformidad con la legislacin de la UE, que se consideran equivalentes a los de Suiza. Lo mismo sucede a la inversa
con los organismos de evaluacin de la conformidad suizos. Por tanto, los certificados expedidos por los organismos de
evaluacin de la conformidad suizos acreditados por el SAS para productos sujetos al ARM sern considerados
equivalentes a los emitidos por organismos de evaluacin de la conformidad establecidos en la UE.

Esto solamente es posible porque, por un lado, Suiza ya cuenta con una infraestructura tcnica (por ejemplo, las institu
ciones pblicas o privadas que se ocupan de las normas, la acreditacin, la evaluacin de la conformidad, la vigilancia
del mercado y la proteccin de los consumidores) igualmente desarrollada y que se considera equivalente a la existente
en la UE. Por otra parte, Suiza ha decidido modificar su legislacin en los sectores contemplados en el acuerdo, con el
fin de armonizarla con la de la Unin. Ms an, se ha comprometido a mantener su legislacin armonizada cuando la
Unin introduzca modificaciones en el marco jurdico de la UE aplicable.

El denominado ARM mejorado con Suiza abarca actualmente veinte sectores de productos: mquinas, equipos de
proteccin individual (PPE), seguridad de los juguetes, productos sanitarios, aparatos y calderas de gas, equipos a presin,
equipos terminales de telecomunicaciones, aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente
explosivas (ATEX), seguridad elctrica y compatibilidad electromagntica (CEM), equipos y maquinaria de construccin,
instrumentos de medida y envases previos, vehculos de motor, tractores agrcolas o forestales, buenas prcticas de
laboratorio (BPL), buenas prcticas de fabricacin (BPF), inspeccin y certificacin por lotes, productos de construccin,
ascensores, biocidas, instalaciones de transporte por cable y explosivos con fines civiles.

Recientemente se ha firmado entre los Estados del EEE y la AELC y Suiza un ARM paralelo que abarca exactamente los
mismos mbitos (anexo I al Convenio AELC de Vaduz, que entr en vigor con fecha 1 de junio de 2002) y que garantiza
un acceso homogneo al mercado en todo el mercado interior de la UE, el EEE y Suiza.

9.2.3. ESTADOS DEL EEE Y LA AELC: ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y ACUERDOS SOBRE EVALUACIN
DE LA CONFORMIDAD Y ACEPTACIN

El mandato del Consejo a la Comisin para negociar acuerdos de reconocimiento mutuo y acuerdos sobre evaluacin de
la conformidad y aceptacin de productos industriales estableci como objetivo que los terceros pases implicados
celebraran acuerdos paralelos con los pases del EEE y la AELC equivalentes a los firmados con la Unin, y que,
posiblemente tendrn la misma fecha de entrada en vigor.

El sistema de acuerdos paralelos otorga formalmente al tercer pas implicado el mismo acceso al mercado en todo el
Espacio Econmico Europeo para productos regulados por los acuerdos de reconocimiento mutuo o por los acuerdos
sobre evaluacin de la conformidad y aceptacin de productos industriales. Se fijarn sesiones comunes de las reuniones
del Comit Mixto con el tercer pas implicado para tratar la aplicacin prctica de estos acuerdos.
C 272/122 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

ANEXO I

LEGISLACIN DE LA UE MENCIONADA EN LA GUA (LISTA NO EXHAUSTIVA)

Nmero (modifica
Acto de armonizacin horizontal de la UE Referencia del DO
cin)

Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del 765/2008 DO L 218 de 13.8.2008, p. 30
Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requi
sitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comer
cializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento
(CEE) n.o 339/93

Decisin n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 768/2008/CE DO L 218 de 13.8.2008, p. 82
de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la comerciali
zacin de los productos

Reglamento (CE) n.o 764/2008 del Parlamento Europeo y del 764/2008 DO L 218 de 13.8.2008, p. 21
Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedi
mientos relativos a la aplicacin de determinadas normas tcnicas
nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Es
tado miembro y se deroga la Decisin n.o 3052/95/CE

Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, rela 85/374/CEE DO L 210 de 7.8.1985
tiva a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias (1999/34/CE) (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20)
y administrativas de los Estados Miembros en materia de respon
sabilidad por los daos causados por productos defectuosos

Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2001/95/CE DO L 11 de 15.1.2002


3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los
productos

Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del 1025/2012 DO L 316 de 14.11.2012, p.
Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre normalizacin europea 12

Nmero (modifica
Acto de armonizacin sectorial de la UE Referencia del DO
cin)

Directiva del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la ar 73/23/CEE DO L 77 de 26.3.1973


monizacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre 93/68/CEE DO L 220 de 30.8.1993
equipos elctricos diseados para utilizarse con determinados l
mites de tensin 2006/95/CE DO L 374 de 27.12.2006
(DO L 181 de 4.7.1973)

Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/35/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de comercializacin de mate
rial elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de
tensin (refundicin)

Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2009/48/CE DO L 170 de 30.6.2009, p. 1
18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/123

Nmero (modifica
Acto de armonizacin sectorial de la UE Referencia del DO
cin)

Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre 89/336/CEE DO L 139 de 23.5.1989
la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros rela 92/31/CEE DO L 126 de 12.5.1992
tivas a la compatibilidad electromagntica
93/68/CEE DO L 220 de 30.8.1993
2004/108/CE DO L 390 de 31.12.2004
(98/1/CE) DO L 74 de 12.3.1998
DO L 144 de 27.5.1989

Directiva 2014/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/30/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de compatibilidad electro
magntica (refundicin)

Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio 98/37/CE DO L 207 de 23.7.1998
de 1998, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados 98/79/CE DO L 331 de 7.12.1998
miembros relativas a mquinas
(DO L 16 de 21.1.1999)

Directiva del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre la apro 89/686/CEE DO L 399 de 30.12.1989
ximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas 93/68/CEE DO L 220 de 30.8.1993
a equipos de proteccin individual
93/95/CEE DO L 276 de 9.11.1993
96/58/CE DO L 236 de 18.9.1996

Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 90/384/CEE DO L 189 de 20.7.1990
23 de abril de 2009, relativa a los instrumentos de pesaje de fun 93/68/CEE DO L 220 de 30.8.1993
cionamiento no automtico
2009/23/CE DO L 122 de 16.5.2009
(DO L 258 de 22.9.1990)

Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/31/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de comercializacin de ins
trumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (refundi
cin)

Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2004/22/CE DO L 135 de 30.4.2004, p. 1
31 de marzo de 2004, relativa a los instrumentos de medida

Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/32/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de comercializacin de ins
trumentos de medida (refundicin)

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, rela 93/42/CEE DO L 169 de 12.7.1993
tiva a los productos sanitarios 98/79/CE DO L 331 de 7.12.1998
2000/70/CE DO L 313 de 13.12.2000
2001/104/CE DO L 6 de 10.1.2002
2007/97/CE DO L 247 de 21.9.2007
(DO L 323 de 26.11.1997)
(DO L 61 de 10.3.1999)
C 272/124 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Nmero (modifica
Acto de armonizacin sectorial de la UE Referencia del DO
cin)

Directiva del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproxi 90/385/CEE DO L 189 de 20.7.1990
macin de las legislaciones de los Estados miembros relativas 93/42/CEE DO L 169 de 12.7.1993
a los productos sanitarios implantables activos
93/68/CEE DO L 220 de 30.8.1993
(DO L 7 de 11.1.1994)
(DO L 323 de 26.11.1997)

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 98/79/CE DO L 331 de 7.12.1998
27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagns (DO L 22 de 29.1.1999)
tico in vitro
(DO L 74 de 19.3.1999)

Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, sobre 90/396/CEE DO L 196 de 26.7.1990,
la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros rela 93/68/CEE DO L 220 de 30.8.1993,
tivas a los aparatos de gas
9/142/CE DO L 330 de 16.12.2009

Directiva del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armoni 93/15/CEE DO L 121 de 15.5.1993
zacin de las disposiciones sobre la introduccin en el mercado y (DO L 79 de 7.4.1995)
el control de los explosivos con fines civiles

Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/28/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, relativa a la armonizacin de las legisla
ciones de los Estados miembros en materia de comercializacin y
control de explosivos con fines civiles (refundicin)

Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 2007/23/CE DO L 154 de 14.6.2007, p. 1
23 de mayo de 2007 sobre la introduccin en el mercado de ar
tculos pirotcnicos

Directiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2013/29/UE DO L 178 de 28.6.2013
12 de junio de 2013, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de comercializacin de ar
tculos pirotcnicos (versin refundida)

Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 94/9/CE DO L 100 de 19.4.1994
23 de marzo de 1994, relativa a la aproximacin de las legislacio (DO L 257 de 10.10.1996)
nes de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de
proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas

Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/34/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas (re
fundicin)

Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 94/25/CEE DO L 164 de 30.6.1994
16 de junio de 1994, relativa a la aproximacin de las disposicio 3/44/CE DO L 214 de 26.8.2003
nes jurdicas, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros relativas a embarcaciones de recreo (DO L 127 de 10.6.1995)
(DO L 17 de 21.1.1997)
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/125

Nmero (modifica
Acto de armonizacin sectorial de la UE Referencia del DO
cin)

Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2013/53/UE DO L 354 de 28.12.2013
20 de noviembre de 2013, relativa a las embarcaciones de recreo
y a las motos acuticas, y por la que se deroga la Directiva
94/25/CE

Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 95/16/CE DO L 213 de 7.9.1995
29 de junio de 1995, sobre la aproximacin de las legislaciones
de los Estados miembros relativas a los ascensores

Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/33/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes
de seguridad para ascensores (refundicin)

Directiva 2000/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2000/9/CE DO L 106 de 3.5.2000, p. 21
20 de marzo de 2000, relativa a las instalaciones de transporte
de personas por cable

Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de, 97/23/CE DO L 181 de 9.7.1997
29 de mayo de 1997, relativa a la aproximacin de las legislacio (DO L 265 de 27.9.1997)
nes de los Estados miembros sobre equipos a presin

Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/68/UE DO L 189 de 27.6.2014
15 de mayo de 2014, relativa a la armonizacin de las legislacio
nes de los Estados miembros sobre la comercializacin de equi
pos a presin (refundicin)

Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2009/105/CE DO L 264 de 8.10.2009, p. 12
16 de septiembre de 2009, relativa a los recipientes a presin
simples

Directiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/29/UE DO L 96 de 29.3.2014


26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de comercializacin de los
recipientes a presin simples (refundicin)

Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2010/35/CE DO L 165 de 30.6.2010, p. 1
16 de junio de 2010, sobre equipos a presin transportables

Directiva del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la apro 75/324/CEE DO L 147 de 9.6.1975
ximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los 94/1/CE DO L 23 de 28.1.1994, p. 28
generadores aerosoles
2008/47/CE DO L 96 de 9.4.2008

Directiva 99/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 99/5/CE DO L 91 de 7.4.1999


5 de marzo de 1999, sobre equipos radioelctricos y equipos ter
minales de telecomunicacin y el reconocimiento mutuo de su
conformidad

Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/53/UE DO L 153 de 22.5.2014
16 de abril de 2014, relativa a la armonizacin de las legislacio
nes de los Estados miembros sobre la comercializacin de equi
pos radioelctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE

Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2009/125/CE DO L 285 de 31.10.2009, p.
21 de octubre de 2009, por la que se instaura un marco para el 10
establecimiento de requisitos de diseo ecolgico aplicables a los
productos relacionados con la energa
C 272/126 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Nmero (modifica
Acto de armonizacin sectorial de la UE Referencia del DO
cin)

Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 97/68/CE DO L 59 de 27.2.1998


16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximacin de las legis 2002/88/CE DO L 35 de 11.2.2003, p. 28
laciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emi
sin de gases y partculas contaminantes procedentes de los mo 2004/26/CE DO L 146 de 30.4.2004, p. 1
tores de combustin interna que se instalen en las mquinas m 2006/105/CE DO L 368 de 20.12.2006
viles no de carretera
2010/26/UE DO L 86 de 1.4.2010, p. 29
2011/88/UE DO L 350 de 23.11.2011, p. 1
2012/46/UE DO L 353 de 21.12.2012, p.
80

Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2000/14/CE DO L 162 de 3.7.2000,
8 de mayo de 2000, sobre la aproximacin de las legislaciones de 2005/88/CE DO L 344 de 27.12.2005
los Estados miembros sobre emisiones sonoras en el entorno de
bidas a las mquinas de uso al aire libre 219/2009 DO L 87 de 31.3.2009

Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2011/65/UE DO L 174 de 1.7.2011
8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilizacin de deter
minadas sustancias peligrosas en aparatos elctricos y electrnicos
(RUSP)

Directiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2012/19/UE DO L 197 de 24.7.2012, p. 38
4 de julio de 2012, sobre residuos de aparatos elctricos y elec
trnicos (RAEE)

Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, so 96/98/CE DO L 46 de 7.2.1997


bre equipos marinos (DO L 246 de 17.2.1997)
(DO L 241 de 29.8.1998)

Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2014/90/UE DO L 257 de 28.8.2014
23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se de
roga la Directiva 96/98/CE del Consejo

Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2008/57/CE DO L 191 de 18.7.2008, p. 1
17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferro 2009/131/CE DO L 273 de 17.10.2009, p.
viario dentro de la Comunidad 12
2011/18/UE
2013/9/UE DO L 57 de 2.3.2013, p. 21
DO L 68 de 12.3.2013, p. 55

Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 94/62/CE DO L 365 de 31.12.1994
20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de en 2004/12/CE DO L 47 de 18.2.2004
vases
2005/20/CE DO L 70 de 16.3.2005

Reglamento (CE) n.o 552/2004 del Parlamento Europeo y del 552/2004 DO L 96 de 31.3.2004
Consejo, de 10 de marzo de 2004, relativo a la interoperabilidad 1070/2009 DO L 300 de 14.11.2009
de la red europea de gestin del trnsito areo

Directiva 2010/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2010/30/UE DO L 153 de 18.6.2010, p. 1
19 de mayo de 2010, relativa a la indicacin del consumo de
energa y otros recursos por parte de los productos relacionados
con la energa, mediante el etiquetado y una informacin norma
lizada

Reglamento (CE) n.o 1222/2009 del Parlamento Europeo y del 1222/2009 DO L 342 de 22.12.2009
Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el etiquetado de los
neumticos en relacin con la eficiencia en trminos de consumo
de carburante y otros parmetros esenciales
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/127

ANEXO II

DOCUMENTOS DE ORIENTACIN ADICIONALES

Documentos de orientacin del Grupo de expertos sobre seguridad de los juguetes

http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance/index_en.htm

Instrumentos de medida e instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/guidance-
standards/index_en.htm

Sustancias y preparados qumicos

http://echa.europa.eu/support/guidance

Directiva sobre equipos de baja tensin. Directrices sobre su aplicacin y recomendaciones

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive/index_en.htm

Compatibilidad electromagntica (CEM). Orientacin

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive/index_en.htm

Orientacin sobre equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicaciones (RTTE)

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/rtte-directive/index_en.htm

Productos sanitarios. Documentos interpretativos

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm

Preguntas frecuentes acerca del Reglamento sobre productos de construccin (RPC)

http://ec.europa.eu/growth/sectors/construction/product-regulation/faq/index_en.htm

Industria del automvil. Preguntas frecuentes

http://ec.europa.eu/growth/sectors/automotive/index_en.htm

RUSP 2. Preguntas frecuentes

http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm

Directiva sobre equipos a presin (PED). Directrices

http://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/guidelines/index_en.htm

Mquinas. Documentos de orientacin

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery/index_en.htm

Directiva sobre telefricos. Gua de aplicacin

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways/index_en.htm

Directiva sobre ascensores. Gua de aplicacin

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts/index_en.htm

Directiva sobre equipos de proteccin individual. Gua de aplicacin

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment/index_en.htm
C 272/128 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Directiva sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las mquinas de uso al aire libre. Gua de aplicacin,
publicaciones y estudios

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions/index_en.htm

Directrices sobre la aplicacin de la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo
de 1994, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a aparatos y sistemas de
proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas (cuarta edicin, septiembre de 2012)

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex/index_en.htm

Industria sanitaria. Preguntas frecuentes

http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/index_en.htm

Gua para la aplicacin prctica de la Directiva sobre la seguridad general de los productos

http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

Directrices del Sistema RAPEX de Alerta Rpida

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

Normas europeas. Marco general

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/policy/framework/index_en.htm

Vademcum de normas armonizadas sobre normalizacin europea en apoyo de la legislacin y las polticas de la
Unin [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015)]

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/129

ANEXO III

DIRECCIONES WEB DE UTILIDAD

Mercado nico de bienes

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm

Mercado interior de productos

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm

Normas europeas

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/index_en.htm

Sistema de Alerta Rpida para productos no alimentarios que plantean riesgos

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
C 272/130
ANEXO IV

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD (MDULOS DE LA DECISIN N.o 768/2008/CE)

Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

ES
A (control interno de la produccin) redacta la documentacin tcnica, coloca el marcado CE, El organismo de evaluacin de la conformi
dad no interviene. El fabricante realiza l
Diseo + produccin garantiza la conformidad de los produc redacta una declaracin de conformidad mismo todos los controles que efectuara un
tos fabricados con los requisitos legislati y la conserva junto con la documen organismo notificado.
El fabricante lleva a cabo l mismo todos vos. tacin tcnica y cualquier otra informa
los controles para garantizar la conformi cin pertinente disponible para las auto
dad de los productos con los requisitos le ridades nacionales.
gislativos (sin tipo CE).

Diario Oficial de la Unin Europea


A1 (control interno de la produccin ms en redacta la documentacin tcnica, coloca el marcado CE, El organismo notificado o bien el organismo
sayo supervisado de los productos) interno acreditado (eleccin del fabricante) (*):
garantiza la conformidad de los produc redacta una declaracin de conformidad
Diseo + produccin tos fabricados con los requisitos legislati y la conserva junto con la documen A) Organismo interno acreditado
vos, tacin tcnica, la decisin del organismo
Mdulo A ms ensayos sobre aspectos es (notificado o interno acreditado) y cual lleva a cabo ensayos sobre uno o ms
pecficos de los productos realiza ensayos o los encarga en su nom quier otra informacin pertinente dispo aspectos especficos de los productos,
bre sobre uno o ms aspectos del pro nible para las autoridades nacionales.
ducto. conserva un registro de sus decisiones
y otra informacin pertinente,
A este respecto y a su eleccin, los ensa
yos son realizados por un organismo in informa a las autoridades y a los otros
terno acreditado o bien bajo la responsa organismos acerca de los anlisis que
bilidad de un organismo notificado esco ha realizado.
gido por el fabricante.
B) Organismo notificado
En caso de que los ensayos sean realiza
dos por un organismo notificado, el fa
bricante, bajo la responsabilidad del or supervisa y asume la responsabilidad
ganismo notificado, colocar el nmero de los ensayos realizados por el fabri
de identificacin del organismo notifi cante o en su nombre sobre uno
cado durante el proceso de fabricacin. o ms aspectos especficos del pro
ducto,

conserva un registro de sus decisiones


y otra informacin pertinente,

26.7.2016
informa a las autoridades y a los otros
organismos acerca de los anlisis que
ha realizado.
26.7.2016
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

A2 (control interno de la fabricacin ms redacta la documentacin tcnica, coloca el marcado CE, El organismo notificado o bien el organismo
comprobacin supervisada de los productos garantiza la conformidad de los produc redacta una declaracin de conformidad interno acreditado (eleccin del fabricante) (*):
con una periodicidad aleatoria) tos fabricados con los requisitos legislati y la conserva junto con la documen lleva a cabo los controles del producto
Diseo + produccin vos, tacin tcnica, la decisin del organismo con una periodicidad aleatoria determi
A + control de los productos con una pe presenta una solicitud de control de los (notificado o interno acreditado) y cual nada por el organismo,

ES
riodicidad aleatoria productos ante un organismo individual quier otra informacin pertinente dispo conserva un registro de sus decisiones y
de su eleccin, nible para las autoridades nacionales, otra informacin pertinente,
cuando los ensayos son realizados por informa a las autoridades y a los otros or
un organismo no notificado, colocar, ganismos acerca de los anlisis que ha
bajo la responsabilidad del organismo realizado.
notificado, el nmero de identificacin
de dicho organismo durante el proceso
de fabricacin.

Diario Oficial de la Unin Europea


B (Examen CE de tipo) redacta la documentacin tcnica, presenta una solicitud de examen CE de El organismo notificado
Diseo garantiza la conformidad del o los ejem tipo ante un organismo notificado indi examina la documentacin tcnica y las
plares de muestra con los requisitos le vidual de su eleccin pruebas justificativas.
gislativos. conserva la documentacin tcnica y el verifica que los ejemplares de muestra ha
Observacin: dado que el mdulo B certificado de examen CE de tipo y cual yan sido fabricados de conformidad con
abarca nicamente la fase de diseo, el quier otra informacin pertinente a dis los requisitos legislativos.
fabricante no redactar una declaracin posicin de las autoridades nacionales,
de conformidad y no podr colocar el informa al organismo notificado acerca A este respecto, el legislador establece cul de
nmero de identificacin del organismo las siguientes vas debe usarse:
de todas las modificaciones del tipo
notificado en el producto. aprobado. examen de un ejemplar de muestra (tipo
de produccin),
examen de la documentacin tcnica y
del ejemplar de muestra (combinacin de
tipo de fabricacin y tipo de diseo),
examen de la documentacin tcnica, sin
examen del ejemplar de muestra (tipo de
diseo),
realiza los anlisis y los ensayos apropia
dos,
redacta un informe de evaluacin que so
lamente puede ser publicado previo
acuerdo con el fabricante,

C 272/131
C 272/132
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

expide un certificado de examen CE de


tipo,
informa a sus autoridades de notificacin
y a los otros organismos acerca de los
exmenes CE de tipo que ha realizado,

ES
conserva un registro de sus decisiones y
otra informacin pertinente.

C (Conformidad de tipo basada en el control garantiza la conformidad de los produc coloca el marcado CE, No hay participacin del organismo de
interno de la produccin ) tos fabricados con el tipo CE aprobado redacta una declaracin de conformidad evaluacin de la conformidad. El fabri
Produccin (sigue al mdulo B) (con arreglo al mdulo B) y los requisi por escrito y la conserva junto con la cante realiza l mismo todos los controles
tos legislativos, documentacin tcnica del tipo apro que efectuara un organismo notificado.
El fabricante lleva a cabo l mismo todos Observacin: la referencia al control in
los controles para garantizar la conformi bado (establecido con arreglo al mdulo

Diario Oficial de la Unin Europea


terno de la produccin en el ttulo del B) y otra informacin pertinente a dispo
dad de los productos con el tipo CE. mdulo apunta a la obligacin del fabri sicin de las autoridades nacionales.
cante de controlar su produccin inter
namente a fin de asegurar la conformi
dad del producto con el tipo CE apro
bado con arreglo al mdulo B.

C1 (conformidad con el tipo CE basada en el garantiza la conformidad de los produc coloca el marcado CE, El organismo notificado o bien el organismo
control interno de la fabricacin ms ensayo tos fabricados con el tipo CE aprobado redacta una declaracin de conformidad interno acreditado (eleccin del fabricante) (*):
supervisado de los productos) (con arreglo al mdulo B) y los requisi y la conserva junto con la documen A) Organismo interno acreditado
Produccin (sigue al mdulo B) tos legislativos, tacin tcnica del tipo aprobado (estable
Mdulo C ms ensayos sobre aspectos es Observacin: la referencia al control in cida con arreglo al mdulo B), la deci lleva a cabo ensayos sobre uno o ms
pecficos del producto. terno de la produccin en el ttulo del sin del organismo (notificado o interno aspectos especficos de los productos,
mdulo apunta a la obligacin del fabri acreditado) y cualquier otra informacin
cante de controlar su produccin inter pertinente a disposicin de las autorida Observacin: el organismo interno
namente a fin de asegurar la conformi des nacionales. acreditado tiene en cuenta la docu
dad del producto con el tipo CE apro mentacin tcnica, pero no la examina
bado con arreglo al mdulo B. puesto que ya ha sido examinada en
el marco del mdulo B.
realiza ensayos o los encarga en su nom
bre sobre uno o ms aspectos del pro
ducto. A este respecto y a su eleccin, conserva un registro de sus decisiones
los ensayos son realizados por un orga y otra informacin pertinente,
nismo interno acreditado o bien bajo la informa a las autoridades y a los otros
responsabilidad de un organismo notifi organismos acerca de los anlisis que

26.7.2016
cado escogido por el fabricante. ha realizado.
26.7.2016
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

en caso de que los ensayos sean realiza B) Organismo notificado


dos por un organismo notificado, el fa supervisa y asume la responsabilidad
bricante, bajo la responsabilidad del or de los ensayos realizados por el fabri
ganismo notificado, colocar el nmero cante o en su nombre sobre uno
de identificacin del organismo notifi o ms aspectos especficos del pro
cado durante el proceso de fabricacin.

ES
ducto,
Observacin: el organismo notificado
tiene en cuenta la documentacin tc
nica, pero no la examina, puesto que
ya ha sido examinada en el marco del
mdulo B.

conserva un registro de sus decisiones


y otra informacin pertinente,
informa a las autoridades y a los otros

Diario Oficial de la Unin Europea


organismos acerca de los anlisis que
ha realizado.

C2 (conformidad con el tipo CE basada en el garantiza la conformidad de los produc coloca el marcado CE, El organismo notificado o bien el organismo
control interno de la fabricacin ms verifica tos fabricados con el tipo CE aprobado redacta una declaracin de conformidad interno acreditado (eleccin del fabricante) (*):
ciones supervisadas de los productos con una (con arreglo al mdulo B) y los requisi y la conserva junto con la documen lleva a cabo los controles del producto
periodicidad aleatoria) tos legislativos. tacin tcnica del tipo aprobado (estable con una periodicidad aleatoria determi
Produccin (sigue al mdulo B) Observacin: la referencia al control in cida con arreglo al mdulo B), la deci nada por el organismo
Mdulo C ms controles de los productos terno de la produccin en el ttulo del sin del organismo (notificado o interno Observacin: el organismo interno acredi
con una periodicidad aleatoria. mdulo apunta a la obligacin del fabri acreditado) y cualquier otra informacin tado o el organismo notificado tiene en
cante de controlar su produccin inter pertinente a disposicin de las autorida cuenta la documentacin tcnica pero no
namente a fin de asegurar la conformi des nacionales. la examina, puesto que ya ha sido exami
dad del producto con el tipo CE apro nada en el marco del mdulo B,
bado con arreglo al mdulo B.
conserva un registro de sus decisiones y
presenta una solicitud de control de los otra informacin pertinente,
productos ante un organismo individual
de su eleccin, informa a las autoridades y a los otros or
ganismos acerca de los anlisis que ha
en caso de que los ensayos sean realiza realizado.
dos por un organismo notificado, el fa
bricante, bajo la responsabilidad del or
ganismo notificado, colocar el nmero
de identificacin del organismo notifi

C 272/133
cado durante el proceso de fabricacin.
C 272/134
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

D (conformidad con el tipo CE basada en la aplica un sistema de calidad aprobado presenta una solicitud para la evaluacin El organismo notificado
garanta de la calidad del proceso de produc para la produccin, la inspeccin del del sistema de calidad ante un orga lleva a cabo auditoras peridicas para
cin) producto final y el ensayo de los produc nismo notificado individual de su elec evaluar y vigilar el sistema de calidad,
Produccin (sigue al mdulo B) tos con el objetivo de garantizar la con cin,
formidad de los productos fabricados mantiene informado al organismo notifi Las auditoras incluyen: revisin de la do
Garanta de la calidad para la fabricacin con los requisitos legislativos cumentacin tcnica, control del sistema

ES
y la inspeccin del producto final. cado sobre las modificaciones del sis de calidad, inspecciones, ensayos con pro
El sistema de calidad ha de incluir los si tema de calidad ductos,
guientes elementos y debe estar docu redacta una declaracin de conformidad
mentado: objetivos de calidad, estructura notifica su decisin sobre el sistema de
y la conserva junto con la documen garanta de la calidad al fabricante (la no
organizativa, tcnicas de fabricacin y de tacin tcnica del tipo aprobado (estable
control de la calidad, ensayos (realizados tificacin incluir las conclusiones de la
cido en virtud del mdulo B), la aproba auditora y la decisin motivada sobre la
antes, durante y despus de la fabrica cin del sistema de calidad y cualquier
cin), registros de calidad y mtodos de evaluacin),
otra informacin pertinente a disposicin
seguimiento. de las autoridades nacionales, conserva un registro de sus decisiones y
cumple las obligaciones que se derivan coloca el marcado CE, otra informacin pertinente,

Diario Oficial de la Unin Europea


del sistema de calidad, informa a sus autoridades de notificacin
coloca, bajo la responsabilidad del orga y a los otros organismos acerca de los
garantiza la conformidad de los produc nismo notificado, el nmero de identifi
tos fabricados con el tipo CE aprobado anlisis del sistema de calidad que ha rea
cacin de este. lizado.
(con arreglo al mdulo B) y los requisi
tos legislativos,

D1 (garanta de la calidad del proceso de pro redacta la documentacin tcnica, presenta una solicitud para la evaluacin Organismo notificado
duccin) aplica un sistema de calidad aprobado del sistema de calidad ante un orga lleva a cabo auditoras peridicas para
Diseo + produccin para la produccin, la inspeccin del nismo notificado individual de su elec evaluar y vigilar el sistema de calidad,
producto final y el ensayo de los produc cin,
Garanta de la calidad para la fabricacin Las auditoras incluyen: revisin de la do
y la inspeccin del producto final. tos con el objetivo de garantizar la con mantiene al organismo notificado infor cumentacin tcnica, control del sistema
formidad de los productos fabricados mado acerca de cualquier cambio en el de calidad, inspecciones y ensayos con
Se usa como el mdulo D sin el con los requisitos legislativos. sistema de calidad,
mdulo B (sin tipo CE). productos,
El sistema de calidad ha de incluir los si redacta una declaracin de conformidad notifica su decisin sobre el sistema de
guientes elementos y debe estar docu y la conserva junto con la documen garanta de la calidad al fabricante (la no
mentado: objetivos de calidad, estructura tacin tcnica, la aprobacin del sistema tificacin incluir las conclusiones de la
organizativa, tcnicas de fabricacin y de de calidad y cualquier otra informacin auditora y la decisin motivada sobre la
control de la calidad, ensayos (realizados pertinente a disposicin de las autorida evaluacin),
antes, durante y despus de la fabrica des nacionales,
cin), registros de calidad y mtodos de coloca el marcado CE,
seguimiento.

26.7.2016
26.7.2016
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

cumple las obligaciones que se derivan coloca, bajo la responsabilidad del orga conserva un registro de sus decisiones y
del sistema de calidad, nismo notificado, el nmero de identifi otra informacin pertinente,
garantiza la conformidad de los produc cacin de este. informa a sus autoridades de notificacin
tos fabricados con los requisitos legislati y a los otros organismos acerca de los
vos. anlisis del sistema de calidad que ha rea

ES
lizado.

E (conformidad con el tipo CE basada en la aplica un sistema de calidad aprobado presenta una solicitud para la evaluacin El organismo notificado
garanta de la calidad del producto) para la inspeccin y el ensayo de pro del sistema de calidad ante un orga lleva a cabo auditoras peridicas para
Produccin (sigue al mdulo B) ductos finales con el fin de garantizar la nismo notificado individual de su elec evaluar y vigilar el sistema de calidad,
conformidad de los productos fabricados cin,

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Garanta de la calidad del producto final con el tipo CE aprobado (en virtud del mantiene informado al organismo notifi Las auditoras incluyen: control del sis
(produccin sin la fase de fabricacin). mdulo B) y los requisitos legislativos; tema de calidad, inspecciones, ensayos
cado sobre las modificaciones del sis con productos.
Como el mdulo D sin la fase del sistema El sistema de calidad ha de incluir los si tema de calidad
de calidad que se centra en el proceso de guientes elementos y debe estar docu redacta una declaracin de conformidad Observacin: el organismo notificado
fabricacin. mentado: objetivos de calidad, estructura tiene en cuenta la documentacin tcnica,
y la conserva junto con la documen pero no la examina, puesto que ya ha
organizativa, ensayos (realizados antes tacin tcnica del tipo aprobado (estable
de la fabricacin), registros de calidad y sido examinada en el marco del
cido en virtud del mdulo B), la aproba mdulo B.
mtodos de seguimiento. cin del sistema de calidad y cualquier
Observacin: los ensayos realizados an otra informacin pertinente a disposicin notifica su decisin sobre el sistema de
tes o durante la fabricacin, y las tcni de las autoridades nacionales, garanta de la calidad al fabricante (la no
cas de fabricacin, no forman parte del coloca el marcado CE, tificacin incluir las conclusiones de la
sistema de calidad en virtud del auditora y la decisin de evaluacin moti
mdulo E (como sucede en el marco de coloca, bajo la responsabilidad del orga vada),
los mdulos D y D1), porque el mdulo nismo notificado, el nmero de identifi conserva un registro de sus decisiones y
E tiene como objetivo la calidad del pro cacin de este. otra informacin pertinente,
ducto final y no la calidad del conjunto
del proceso de produccin (como sucede informa a sus autoridades de notificacin
en los mdulos D y D1); y a los otros organismos acerca de los
anlisis del sistema de calidad que ha rea
cumple las obligaciones que se derivan lizado.
del sistema de calidad,
garantiza la conformidad de los produc
tos fabricados con el tipo CE aprobado
(con arreglo al mdulo B) y los requisi
tos legislativos,

C 272/135
C 272/136
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

E1 (garanta de la calidad de la inspeccin y redacta la documentacin tcnica, presenta una solicitud para la evaluacin Organismo notificado
el ensayo de productos finales) aplica un sistema de calidad aprobado del sistema de calidad ante un orga lleva a cabo auditoras peridicas para
Diseo + produccin para la inspeccin y el ensayo de pro nismo notificado individual de su elec evaluar y vigilar el sistema de calidad,
ductos finales con el fin de garantizar la cin,
Garanta de la calidad del producto final Las auditoras incluyen: revisin de la do
(produccin sin la fase de fabricacin). conformidad de los productos fabricados mantiene informado al organismo notifi cumentacin tcnica, control del sistema

ES
con los requisitos legislativos; cado sobre las modificaciones del sis de calidad, inspecciones y ensayos con
Como el mdulo D1, sin la fase del sis tema de calidad
tema de calidad que se centra en el pro El sistema de calidad ha de incluir los si productos,
ceso de fabricacin. guientes elementos y debe estar docu redacta una declaracin de conformidad notifica su decisin sobre el sistema de
mentado: objetivos de calidad, estructura y la conserva junto con la documen garanta de la calidad al fabricante (la no
Se usa como el mdulo E sin el organizativa, ensayos (realizados despus tacin tcnica, la aprobacin del sistema
mdulo B (sin tipo CE). tificacin incluir las conclusiones de la
de la fabricacin), registros de calidad y de calidad y cualquier otra informacin auditora y la decisin de evaluacin moti
mtodos de seguimiento. pertinente a disposicin de las autorida vada),
Observacin: los ensayos realizados an des nacionales,
conserva un registro de sus decisiones y
tes o durante la fabricacin, y las tcni coloca el marcado CE, otra informacin pertinente,
cas de fabricacin, no forman parte del coloca, bajo la responsabilidad del orga

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sistema de calidad en virtud del informa a sus autoridades de notificacin
nismo notificado, el nmero de identifi y a los otros organismos acerca de los
mdulo E1 (como sucede con los mdu cacin de este.
los D y D1), porque el mdulo E1 (al anlisis del sistema de calidad que ha rea
igual que el mdulo E) tiene como obje lizado.
tivo la calidad del producto final y no la
calidad de proceso de fabricacin en su
conjunto (como sucede con los mdulos
D y D1).
cumple las obligaciones que se derivan
del sistema de calidad,
garantiza la conformidad de los produc
tos fabricados con los requisitos legislati
vos,

F (conformidad con el tipo CE basada en la garantiza la conformidad de los produc presenta una solicitud de control de los Organismo notificado
verificacin del producto) tos fabricados con el tipo CE aprobado productos ante un organismo individual lleva a cabo los anlisis y los ensayos
Produccin (sigue al mdulo B) (con arreglo al mdulo B) y los requisi de su eleccin, apropiados (ensayo de cada producto
tos legislativos, coloca el marcado CE, o controles estadsticos),
Examen del producto (ensayo de cada
producto o controles estadsticos) para
garantizar la conformidad con el tipo CE.

26.7.2016
26.7.2016
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

Como el mdulo C2, pero el organismo en caso de llevarse a cabo una verifica redacta una declaracin de conformidad en el supuesto de que se realice una verifi
notificado realiza controles ms detalla cin estadstica, adopta todas las medi por escrito y la conserva junto con la cacin estadstica y se rechace un lote, el
dos de los productos. das necesarias para que el proceso de fa documentacin tcnica del tipo organismo notificado adoptar las medi
bricacin y su seguimiento garanticen la aprobado (establecido en virtud del m das apropiadas para impedir que dicho
homogeneidad de cada lote producido, y dulo B), el certificado de conformidad y lote sea introducido en el mercado. En
presenta sus productos para verificacin cualquier otra informacin pertinente caso de rechazo frecuente de lotes, el or

ES
en forma de lotes homogneos. a disposicin de las autoridades naciona ganismo notificado puede suspender la
les, verificacin estadstica y adoptar las medi
con permiso del organismo notificado, das apropiadas.
coloca su nmero de identificacin. Observacin: el organismo notificado
tiene en cuenta la documentacin tcnica,
pero no la examina puesto que ya ha sido
examinada en el marco del mdulo B
expide un certificado de conformidad,
coloca su nmero de identificacin o de

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lega en el fabricante la colocacin de di
cho nmero,
conserva un registro de sus decisiones y
otra informacin pertinente,
informa a sus autoridades de notificacin
y a los otros organismos acerca de los
anlisis que ha realizado.

F1 (conformidad basada en la verificacin del redacta la documentacin tcnica, presenta una solicitud de control de los El organismo notificado
producto) garantiza la conformidad de los produc productos ante un organismo individual lleva a cabo los anlisis y los ensayos
Diseo + produccin tos fabricados con el tipo CE aprobado de su eleccin, apropiados (ensayo de cada producto
Examen del producto (ensayo de cada (con arreglo al mdulo B) y los requisi coloca el marcado CE, o controles estadsticos),
producto o controles estadsticos) para tos legislativos, redacta una declaracin de conformidad en el supuesto de que se realice una verifi
garantizar la conformidad con los requisi en caso de llevarse a cabo una verifica por escrito y la conserva junto con la cacin estadstica y se rechace un lote, el
tos legislativos cin estadstica, adopta todas las medi documentacin tcnica, el certificado de organismo notificado adoptar las medi
Se usa como el mdulo F sin el mdulo B das necesarias para que el proceso de fa conformidad y otra informacin perti das apropiadas para impedir que dicho
(sin tipo CE) bricacin y su seguimiento garanticen la nente a disposicin de las autoridades lote sea introducido en el mercado. En
homogeneidad de cada lote producido, y nacionales. caso de rechazo frecuente de lotes, el or
presenta sus productos para verificacin Con el permiso del organismo notifi ganismo notificado puede suspender la
en forma de lotes homogneos. cado, coloca su nmero de identifica verificacin estadstica.

C 272/137
cin. expide un certificado de conformidad,
C 272/138
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

coloca su nmero de identificacin o de


lega en el fabricante la colocacin de di
cho nmero,
conserva un registro de sus decisiones y
otra informacin pertinente,

ES
informa a sus autoridades de notificacin
y a los otros organismos acerca de los
anlisis que ha realizado.

G (conformidad basada en la verificacin de redacta la documentacin tcnica, coloca el marcado CE, El organismo notificado
las unidades) garantiza la conformidad de los produc coloca, bajo la responsabilidad del orga realiza los anlisis apropiados,
Diseo + produccin tos fabricados con los requisitos legislati nismo notificado, el nmero de identifi expide un certificado de conformidad,
Verificacin de cada producto individual vos, cacin de este,
conserva un registro de sus decisiones y

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para garantizar la conformidad con los presenta una solicitud de control de los redacta una declaracin de conformidad otra informacin pertinente,
requisitos legislativos (sin tipo CE) productos ante un organismo individual por escrito y la conserva junto con la
de su eleccin. documentacin tcnica, el certificado de informa a sus autoridades de notificacin
conformidad y otra informacin perti y a los otros organismos acerca de los
nente a disposicin de las autoridades anlisis que ha realizado.
nacionales.

H (conformidad basada en la garanta total de redacta la documentacin tcnica, presenta una solicitud para la evaluacin El organismo notificado
la calidad) aplica un sistema de calidad aprobado del sistema de calidad ante un orga lleva a cabo auditoras peridicas para
Diseo + produccin para la produccin, la inspeccin del nismo notificado individual de su elec evaluar y vigilar el sistema de calidad;
producto final y en el ensayo de los pro cin,
Pleno aseguramiento de la calidad las auditoras incluyen: revisin de la do
ductos. mantiene al organismo notificado infor cumentacin tcnica, control del sistema
Sin tipo CE mado acerca de cualquier cambio en el
El sistema de calidad ha de incluir los si de calidad, inspecciones, ensayos con pro
guientes elementos y debe estar docu sistema de calidad, ductos,
mentado: objetivos de calidad, estructura redacta una declaracin de conformidad notifica su decisin sobre el sistema de
organizativa, tcnicas de fabricacin y de y la conserva junto con la documen garanta de la calidad al fabricante (la no
control de la calidad, tcnicas de verifica tacin tcnica, la aprobacin del sistema tificacin incluir las conclusiones de la
cin para el diseo de productos, ensa de calidad y cualquier otra informacin auditora y la decisin de evaluacin moti
yos (realizados antes, durante y despus pertinente a disposicin de las autorida vada),
de la fabricacin), registros de calidad y des nacionales,
mtodos de seguimiento conserva un registro de sus decisiones y
coloca el marcado CE, otra informacin pertinente,
cumple las obligaciones que se derivan coloca, bajo la responsabilidad del orga
del sistema de calidad, informa a sus autoridades de notificacin
nismo notificado, el nmero de identifi y a los otros organismos acerca de los
garantiza la conformidad de los produc cacin de este.

26.7.2016
anlisis del sistema de calidad que ha rea
tos fabricados con los requisitos legislati lizado.
vos.
26.7.2016
Mdulos El fabricante El fabricante o representante autorizado Organismo de evaluacin de la conformidad

H1 (conformidad basada en la garanta total redacta la documentacin tcnica, presenta una solicitud de examen CE de El organismo notificado
de la calidad ms el examen del diseo) aplica un sistema de calidad aprobado diseo ante el mismo organismo notifi examina el diseo del producto,
Diseo + produccin para la produccin, la inspeccin del cado que evaluar el sistema de calidad,
expide un certificado de examen UE de
Garanta total de la calidad ms examen producto final y en el ensayo de los pro presenta una solicitud para la evaluacin diseo,
del diseo para garantizar la conformidad ductos, de su sistema de calidad ante el orga

ES
nismo notificado de su eleccin, lleva a cabo auditoras peridicas para
con los requisitos legislativos. El sistema de calidad ha de incluir los si evaluar y vigilar el sistema de calidad;
guientes elementos y debe estar docu mantiene al organismo notificado infor
Sin tipo CE, pero incluye el certificado de
mentado: objetivos de calidad, estructura mado acerca de cualquier modificacin las auditoras incluyen: revisin de la do
examen CE de diseo, cumentacin tcnica, control del sistema
organizativa, tcnicas de fabricacin y de del diseo aprobado y sobre cualquier
Como el mdulo H, con el aadido de la control de la calidad, tcnicas de verifica cambio en el sistema de calidad, de calidad, inspecciones y ensayos con
expedicin de un certificado de examen cin para el diseo de productos, ensa redacta una declaracin de conformidad productos,
CE de diseo. yos (realizados antes, durante y despus y la conserva junto con la documen notifica su decisin sobre el sistema de
de la fabricacin), registros de calidad y tacin tcnica, el certificado de examen garanta de la calidad al fabricante (la no
mtodos de seguimiento CE de diseo, la aprobacin del sistema tificacin incluir las conclusiones de la
cumple las obligaciones que se derivan de calidad y cualquier otra informacin auditora y la decisin de evaluacin moti

Diario Oficial de la Unin Europea


del sistema de calidad, pertinente a disposicin de las autorida vada),
garantiza la conformidad de los produc des nacionales, conserva un registro de sus decisiones y
tos fabricados con el diseo CE apro coloca el marcado CE, otra informacin pertinente,
bado y los requisitos legislativos. coloca, bajo la responsabilidad del orga informa a sus autoridades de notificacin
nismo notificado, el nmero de identifi y a los otros organismos acerca de los
cacin de este. exmenes CE de diseo que ha realizado.

(*) El legislador puede limitar las opciones del fabricante.

C 272/139
C 272/140
ANEXO V

RELACIN ENTRE LA ISO 9001 Y LOS MDULOS QUE REQUIEREN UN SISTEMA DE GARANTA DE LA CALIDAD

Requisitos de calidad citados en los mdulos de la


Mdulo D Mdulo D1 Mdulo E Mdulo E1 Mdulo H Mdulo H1
Decisin 768/2008.

ES
los objetivos en materia de calidad y la es EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008,
tructura organizativa, responsabilidades y artculo 5.1, artculo artculo 5.1, artculo artculo 5.1, artculo artculo 5.1, artculo artculo 5.1, artculo artculo 5.1, artculo
facultades de que dispone la direccin en 5.3, artculo 5.4, 5.3, artculo 5.4, 5.3, artculo 5.4 (sin 5.3, artculo 5.4 (sin 5.3, artculo 5.4, 5.3, artculo 5.4,
relacin con la calidad de los productos artculo 5.5, artculo artculo 5.5, artculo referencia al artculo referencia al artculo artculo 5.5, artculo artculo 5.5, artculo
5.6 [salvo la letra b) 5.6 [salvo la letra b) 7.1), artculo 5.5, 7.1), artculo 5.5, 5.6 [salvo la letra b) 5.6 [salvo la letra b)
del artculo 5.6.2, del artculo 5.6.2, artculo 5.6 [salvo la artculo 5.6 [salvo la del artculo 5.6.2, del artculo 5.6.2,
opinin del cliente] opinin del cliente] letra b) del artculo letra b) del artculo opinin del cliente] opinin del cliente]
5.6.2, opinin del 5.6.2, opinin del
cliente] cliente]

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el diseo tcnico No pertinente. El No pertinente; en el No pertinente. El No pertinente; en el EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008,
mdulo D no abarca mdulo D1 las mdulo E no abarca mdulo E1 las artculo 7.3.1, artculo 7.3.1, artculo
la fase de diseo. cuestiones la fase de diseo. cuestiones artculo 7.3.2, 7.3.2, artculo 7.3.3
relacionadas con el relacionadas con el artculo 7.3.3
diseo estn diseo estn
contempladas en la contempladas en la
documentacin documentacin
tcnica. tcnica.

las tcnicas de control del diseo y verifi No pertinente. El No pertinente; en el No pertinente. El No pertinente; en el EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008,
cacin del diseo, los procesos y las ac mdulo D no abarca mdulo D1 las mdulo E no abarca mdulo E1 las artculo 7.3.4, artculo 7.3.4, artculo
ciones sistemticas que se utilizarn al di la fase de diseo. cuestiones la fase de diseo. cuestiones artculo 7.3.7 7.3.7
sear los productos correspondientes a la relacionadas con el relacionadas con el
categora de producto abarcada diseo estn diseo estn
contempladas en la contempladas en la
documentacin documentacin
tcnica. tcnica.

las correspondientes tcnicas, procesos y EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, No pertinente. El No pertinente. El EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008,
acciones sistemticas de fabricacin, con artculo 7.5.1, artculo 7.5.1, mdulo E no abarca mdulo E1 no artculo 7.5.1, artculo 7.3.1, artculo

26.7.2016
trol de la calidad y garanta de la calidad artculo 7.5.2, artculo 7.5.2, la fase de fabricacin abarca la fase de artculo 7.5.2, 7.3.2, artculo 7.3.3
que se utilizarn artculo 7.5.3 artculo 7.5.3 fabricacin. artculo 7.5.3
26.7.2016
Requisitos de calidad citados en los mdulos de la
Mdulo D Mdulo D1 Mdulo E Mdulo E1 Mdulo H Mdulo H1
Decisin 768/2008.

los anlisis y los ensayos que sern lleva EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008,
dos a cabo y artculo 7.6, artculo artculo 7.6, artculo artculo 7.6, artculo artculo 7.6, artculo artculo 7.6, artculo artculo 7.6, artculo
los medios con los que se supervisa el 8.2.2, artculo 8.2.3, 8.2.2, artculo 8.2.3, 8.2.2, artculo 8.2.3, 8.2.2, artculo 8.2.3, 8.2.2, artculo 8.2.3, 8.2.2, artculo 8.2.3,
funcionamiento eficaz del sistema de cali artculo 8.2.4 artculo 8.2.4 artculo 8.2.4 artculo 8.2.4 artculo 8.2.4 artculo 8.2.4
(solamente primer (solamente primer (solamente primer (solamente primer (solamente primer (solamente primer

ES
dad.
apartado), artculo apartado), artculo apartado), artculo apartado), artculo apartado), artculo apartado), artculo
8.3, artculo 8.4 8.3, artculo 8.4 8.3, artculo 8.4 8.3, artculo 8.4 8.3, artculo 8.4 8.3, artculo 8.4
[salvo la letra a) del [salvo la letra a) del [salvo la letra a) del [salvo la letra a) del [salvo la letra a) del [salvo la letra a) del
artculo 8.4, artculo 8.4, artculo 8.4, artculo 8.4, artculo 8.4, artculo 8.4,
satisfaccin del satisfaccin del satisfaccin del satisfaccin del satisfaccin del satisfaccin del
cliente], artculo 8.5 cliente], artculo 8.5 cliente], artculo 8.5 cliente], artculo 8.5 cliente], artculo 8.5 cliente], artculo 8.5

los expedientes de calidad, como los in EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008,
formes de inspeccin, los datos sobre en artculo 4 artculo 4 artculo 4 artculo 4 artculo 4 artculo 4
sayos y calibracin, los informes sobre la

Diario Oficial de la Unin Europea


cualificacin del personal afectado, etc.

C 272/141
C 272/142 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

ANEXO VI

USO DE NORMAS ARMONIZADAS PARA EVALUAR LA COMPETENCIA DE LOS ORGANISMOS DE


EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Tngase presente que el siguiente anexo solamente constituye una orientacin indicativa. No establece procedimientos para evaluar la
competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad.

1. REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Un organismo de evaluacin de la conformidad que desea ser notificado en virtud de un acto de armonizacin de la
Unin para uno o varios mdulos de evaluacin de la conformidad de la Decisin n.o 768/2008/CE debe ser evaluado
para determinar si es tcnicamente competente para realizar las tareas exigidas por el mdulo o los mdulos correspon
dientes.

La vigilancia continuada de la competencia del organismo notificado es igualmente importante. Debe llevarse a cabo
a intervalos regulares y seguir las prcticas establecidas por las organizaciones de acreditacin.

El proceso de evaluacin debe determinar si el organismo de evaluacin de la conformidad tiene personal tcnico
adecuadamente formado con los conocimientos y la experiencia pertinentes sobre tecnologa, instalaciones y equipos
idneos, procedimientos para garantizar la integridad y la imparcialidad, un conocimiento correcto de la Directiva, etc.

La evaluacin de la conformidad incluye actividades como los ensayos (efectuados por laboratorios), inspecciones, certifi
caciones, etc. La inspeccin y la certificacin del producto pueden ser consideradas semejantes, ya que existe un
determinado solapamiento en sus definiciones. Ambas van ms all del mero ensayo, pues incluyen tareas relacionadas
con la capacidad para evaluar los resultados de los ensayos y para decidir sobre la conformidad. Tienen el mismo
objetivo (es decir, la evaluacin de la conformidad de un producto) con leves diferencias.

Generalmente, la inspeccin implica la determinacin directa de la conformidad con especificaciones de productos


nicos o fabricados en series pequeas. La certificacin del producto fundamentalmente implica la determinacin de la
conformidad de los productos fabricados en series ms grandes.

En la prctica, la inspeccin tambin puede implicar un criterio profesional sobre la base de los requisitos generales,
mientras que la certificacin del producto se realiza con arreglo a normas u otras especificaciones tcnicas.

Por tanto, se les aplican criterios diferentes a los organismos de evaluacin de la conformidad dependiendo de si son
laboratorios, organismos de inspeccin u organismos de certificacin.

2. CONJUNTO DE NORMAS FUNDAMENTALES POR LAS QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS DE COMPETENCIA PARA LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Con independencia del sector en cuestin, los criterios generales que los organismos notificados deben cumplir para ser
evaluados positivamente se establecen en las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE siguiendo la
peticin M417.

En caso de ser necesario, la legislacin sectorial puede fijar criterios especficos adicionales relacionados con el
conocimiento del sector que debe poseer un organismo.

Las normas EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17021 y EN ISO/IEC 17065 son las normas esenciales
para evaluar la competencia de los organismos de evaluacin de la conformidad. Las normas EN ISO/IEC 17020 y EN
ISO/IEC 17065 se centran en los criterios para realizar la evaluacin de la conformidad, mientras que la norma EN ISO/
IEC 17025 aborda el aspecto de los ensayos de manera ms detallada.

La norma EN ISO/IEC 17025 (se aplica a los laboratorios y sustituye a la norma EN 45001 y a la Gua ISO 25)
establece los requisitos generales que un laboratorio (de la primera, segunda y tercera parte, y con independencia del
nmero de personal y de alcance de sus actividades) debe cumplir para ser reconocido como competente para llevar
a cabo ensayos y/o calibraciones incluidos los muestreos (el muestreo no estaba contemplado en la norma ISO
45001).

Estas actividades conllevan determinar una o varias caractersticas de un producto de conformidad con un mtodo
definido (pueden ser mtodos estndar, mtodos no estndar o desarrollados por laboratorios). La norma no regula la
conformidad del funcionamiento de los laboratorios con los requisitos reglamentarios y de seguridad.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/143

Cuando un laboratorio no lleva a cabo una o ms de las actividades reguladas por esta norma internacional, como el
muestreo y el diseo o desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de estas clusulas no sern de aplicacin.
EN ISO/IEC 17020 (se aplica a los organismos de inspeccin; sustituye a la norma EN 45004). Esta norma especifica
criterios generales para la competencia de organismos imparciales que realizan inspecciones con independencia del
sector implicado.
La inspeccin conlleva un anlisis del diseo de un producto, de un producto, de un servicio, de un proceso o de una
instalacin y la determinacin de su conformidad con requisitos especficos o, sobre la base de criterios profesionales,
con requisitos generales. Tambin especifica criterios de independencia. Esta norma no regula los laboratorios de ensayo,
los organismos de inspeccin o la declaracin de conformidad del proveedor.
La norma EN ISO/IEC 17065 (se aplica a los organismos de certificacin y sustituye a la norma EN 45011)
especifica los requisitos generales que un tercero que explota un sistema de certificacin de productos debe cumplir
para ser reconocido como competente y fiable.
La certificacin del producto implica ofrecer garantas de que un producto cumple unos requisitos especficos, como
reglamentos, normas u otras especificaciones tcnicas. Un sistema de certificacin de productos puede incluir, por
ejemplo, ensayos o anlisis de tipo, ensayos o inspecciones de cada producto o de un producto concreto, ensayos
o anlisis de lotes, o valoraciones de diseo, que pueden ir acompaados por la vigilancia de la produccin o por la
evaluacin y la vigilancia del sistema de calidad del fabricante. Esta norma no regula los laboratorios de ensayo, los
organismos de inspeccin o la declaracin de conformidad. ISO/IEC 17065 significa que se utiliza el principio de los
cuatro ojos, es decir, que el revisor y el responsable de la toma de decisiones es una persona distinta del evaluador.
La norma ISO/IEC 17021 (que sustituye a la norma EN 45012) contiene principios y requisitos para la competencia
y la imparcialidad de los organismos que realizan auditoras y certificaciones de sistemas de gestin de todos los
tipos (por ejemplo, sistemas de gestin de la calidad o sistemas de gestin ambiental).
Los organismos que actan de conformidad con esta norma no estn obligados a ofrecer todos los tipos de certificacin
de los sistemas de gestin. La certificacin del sistema de calidad implica la evaluacin y la determinacin de la
conformidad con arreglo a un nivel de sistema de calidad y dentro de un determinado mbito de actividad, as como la
vigilancia del sistema de calidad del fabricante.

3. NORMAS APROPIADAS RELATIVAS A LA COMPETENCIA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD


PARA CADA MDULO

Las siguientes secciones describen cules de las normas anteriores resultan ms apropiadas para las tareas incluidas en
los mdulos establecidos en la Decisin n.o 768/2008/CE.

3.1 Mdulos A1, A2, C1, C2

En el marco de estos mdulos el organismo debe poseer los conocimientos tcnicos, la experiencia y la capacidad para
llevar a cabo ensayos. Incluso si el fabricante posee un equipo de ensayo, se deben garantizar los requisitos sobre la
idoneidad del equipo, su funcionamiento, su mantenimiento (por ejemplo, programas de calibracin) y trazabilidad de la
medicin, y se considerar responsabilidad del organismo notificado. Por otra parte, si el fabricante no ha aplicado las
normas armonizadas correspondientes, debern realizarse los ensayos equivalentes o, en su defecto, se debern
desarrollar los mtodos apropiados. En cualquier caso, el organismo notificado debe validar los ensayos empleados.

En el caso de los mdulos A2 y C2, el organismo debe adems ser capaz de ocuparse de mtodos estadsticos, planes de
muestreo, mtodos aleatorios y caractersticas operativas, que se incluyan en el control de los productos y estn especi
ficados por la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable.

En este sentido y en el caso de todos estos mdulos, dado que las normas EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 o EN
ISO/IEC 17065 (en funcin de si el organismo correspondiente es un laboratorio, un organismo de inspeccin o un
organismo de certificacin de productos) establecen los criterios de competencia y deontologa para la realizacin de
anlisis de productos, sus requisitos pueden ser considerados los ms apropiados para la evaluacin de los organismos
que solicitan la notificacin para ejecutar las tareas en este mdulo.

No obstante, si la evaluacin se basa en la norma EN ISO/IEC 17025, y puesto que esta norma establece criterios
solamente para el ensayo o la calibracin sin abordar la evaluacin de los resultados del ensayo por parte del organismo
notificado, este debe demostrar por separado su capacidad y los procedimientos para juzgar y decidir, con arreglo a los
resultados de los ensayos, si se cumplen los requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos y/o si se han aplicado las
normas armonizadas.

Por otra parte, si se usa la norma EN ISO/IEC 17020 o la norma EN ISO/IEC 17065,y puesto que estas normas no
abordan los criterios de ensayo o calibracin, se debern tener en cuenta los requisitos sobre actividades de ensayo
fijados por la norma EN ISO/IEC 17025. En todos los casos, el organismo notificado debe tener la capacidad de evaluar
un producto con independencia de si el fabricante ha aplicado normas armonizadas pertinentes o no.
C 272/144 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

3.2 Mdulo B

El organismo notificado debe determinar si el diseo del producto cumple los requisitos legislativos pertinentes.

En este sentido, la norma independiente EN ISO/IEC 17025 debe considerarse no apropiada a efectos del mdulo B. El
motivo es que esta norma aborda solamente cuestiones relacionadas nicamente con los ensayos y no abarca las
importantes funciones del mdulo B relativas a la evaluacin del diseo del producto, lo que debido a su complejidad
(va mucho ms all del mero anlisis de la documentacin tcnica, como en los mdulos D1, E1 y F1) exige
competencias adicionales por parte del organismo notificado (de manera semejante a los mdulos G y H1).

Los requisitos establecidos tanto en la norma EN ISO/IEC 17020 como en la norma EN ISO/IEC 17065 pueden ser
considerados apropiados para la evaluacin de organismos de evaluacin que solicitan la notificacin para realizar las
tareas del mdulo B, ya que estas normas establecen los criterios de competencia y deontologa para realizar anlisis y
evaluaciones de la conformidad de los productos. No obstante, dado que estas normas no abordan los criterios de
ensayo o calibracin, siempre deben tenerse en cuenta los requisitos pertinentes de la norma EN ISO/IEC 17025 para el
ensayo requerido.

3.3 Mdulos D, D1, E, E1, H

El organismo notificado evala y decide si el sistema de calidad del fabricante garantiza que los productos cumplen
o garantizan la conformidad con el instrumento legislativo que se les aplica (en el caso de los mdulos D1, E1 y H)
o con el tipo CE aprobado (en el caso de los mdulos D y E).

Por tanto, los requisitos establecidos por la norma EN ISO/IEC 17021 pueden considerarse apropiados para la
evaluacin de los organismos que solicitan la notificacin para realizar las tareas en este mdulo. Es necesario sealar
que el funcionamiento del sistema de calidad del fabricante debe garantizar la conformidad de los productos finales con
los requisitos de la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable. Por tanto, el organismo notificado debe poseer
adems una capacidad adecuada para evaluar la competencia del fabricante para identificar requisitos de productos
pertinentes y para llevar a cabo las inspecciones y los ensayos necesarios.

La norma EN ISO/IEC 17065 tambin se considera apropiada para la evaluacin de los mdulos D, D1 y E1, que
evalan la capacidad del sistema de gestin del fabricante para garantizar que los productos son conformes a la
legislacin pertinente aplicable, as como al tipo. Las evaluaciones de estos mdulos se centran en los procesos y
controles de produccin asociados con los productos en cuestin; por tanto, los requisitos de la norma EN ISO/
IEC 17065 abarcan el producto y los procesos relacionados, y abordan asimismo la evaluacin del sistema de calidad
(conforme a los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17065, los aspectos de la evaluacin del sistema de calidad deben
realizarse conforme a la norma ISO/IEC 17021).

3.4 Mdulos F, F1

El organismo notificado lleva a cabo los anlisis y los ensayos apropiados, analizando y probando cada producto o bien
examinando y ensayando los productos sobre una base estadstica. Con arreglo al mdulo F1, el organismo notificado
debe asimismo examinar la documentacin tcnica.

En este sentido y en el caso de todos estos mdulos, dado que las normas EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 o EN
ISO/IEC17065 (en funcin de si el organismo correspondiente es un laboratorio, un organismo de inspeccin o un
organismo de certificacin de productos) establecen los criterios de competencia y deontologa para la realizacin de
anlisis de productos, sus requisitos pueden ser considerados los ms apropiados para la evaluacin de los organismos
que solicitan la notificacin para estos mdulos.

Hay que sealar que aunque la norma EN ISO/IEC 17025 no aborda el anlisis del diseo del producto y que aunque el
mdulo F1 tambin abarca la fase de diseo, esta norma, incluso de manera independiente, sigue resultando apropiada
para este mdulo: el motivo es que el anlisis del diseo en el marco del mdulo F1 es relativamente sencillo, y que se
realiza solamente por medio de un anlisis de la documentacin tcnica, y no de un ejemplar de muestra o de piezas
esenciales del diseo que requeriran competencias adicionales por parte del organismo notificado, como sucede con el
mdulo B (o con el G, vase ms adelante).

No obstante, si la evaluacin se basa en la norma EN ISO/IEC 17025 y puesto que esta norma establece criterios
solamente para el ensayo o la calibracin sin abordar la evaluacin de los resultados del ensayo por parte del organismo
notificado, este debe demostrar por separado su capacidad y los procedimientos para juzgar y decidir, con arreglo a los
resultados de los ensayos, si se cumplen los requisitos esenciales u otros requisitos jurdicos y/o si se han aplicado las
normas armonizadas.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/145

Por otra parte, si se usa la norma EN ISO/IEC 17020 o la norma EN ISO/IEC 17065, y puesto que estas normas no
abordan los criterios de ensayo o calibracin, se debern tener en cuenta los requisitos sobre actividades de ensayo
fijados por la norma EN ISO/IEC 17025. En todos los casos, el organismo notificado debe tener la capacidad de evaluar
un producto con independencia de si el fabricante ha aplicado normas armonizadas pertinentes o no.

3.5 Mdulo G

El organismo notificado examina el producto individual acabado tanto en la fase de diseo como en la de produccin.

En este sentido, la norma independiente EN ISO/IEC 17025 debe considerarse no apropiada a efectos del mdulo G. El
motivo es que esta norma aborda solamente cuestiones relacionadas nicamente con los ensayos y no abarca las
importantes funciones del mdulo G relativas a la evaluacin del diseo del producto, lo que debido a su complejidad
(va mucho ms all del mero anlisis de la documentacin tcnica, como en los mdulos D1, E1 y F1) exige
competencias adicionales por parte del organismo notificado (de manera semejante a los mdulos B y H1).

Los requisitos establecidos tanto en la norma EN ISO/IEC 17020 como en la norma EN ISO/IEC 17065 pueden ser
considerados apropiados para la evaluacin de organismos de evaluacin que solicitan la notificacin para realizar las
tareas del mdulo G, ya que estas normas establecen los criterios de competencia y deontologa para realizar anlisis y
evaluaciones de la conformidad de los productos. Sin embargo, dado que estas normas no abordan los criterios de
ensayo o calibracin, siempre se deben tener en cuenta para los ensayos necesarios los requisitos correspondientes de la
norma EN ISO/IEC 17025.

3.6 Mdulo H1

El organismo notificado evala y decide si el sistema de calidad del fabricante garantiza que los productos cumplen el/los
instrumento(s) legislativo(s) que le(s) es(son) aplicables. Por otra parte, examina las especificaciones de diseo del
fabricante, incluidas las pruebas justificativas necesarias y el resultado de los ensayos realizados por el fabricante.

Por tanto, los requisitos establecidos por la norma EN ISO/IEC 17021 pueden considerarse apropiados para la
evaluacin de los organismos que solicitan la notificacin para este mdulo. Es necesario sealar que el funcionamiento
del sistema de calidad del fabricante debe garantizar la conformidad de los productos finales con los requisitos de la
legislacin de armonizacin de la Unin vigente. Por tanto, el organismo notificado debe poseer adems una capacidad
adecuada para evaluar la competencia del fabricante para identificar requisitos de productos pertinentes y para llevar
a cabo las inspecciones y los ensayos necesarios.

Asimismo, dado que el organismo notificado tambin analiza el diseo del producto para certificarlo mediante la
expedicin de un certificado de examen CE de diseo, los requisitos recogidos en las normas EN ISO/IEC 17020 o EN
ISO/IEC 17065 pueden ser considerados apropiados para la evaluacin de organismos que solicitan la notificacin en el
marco del mdulo H1, porque estas normas establecen los criterios de competencia y deontologa para llevar a cabo
anlisis y evaluaciones de la conformidad de los productos. En el caso de la norma ISO/IEC 17065, los elementos de
prueba estn contemplados en la medida en que la norma requiere que cualquier ensayo se realice de conformidad con
la norma ISO/IEC 17025. Sin embargo, dado que la norma EN ISO/IEC 17020 no aborda los criterios de ensayo
o calibracin, siempre se deben tener en cuenta para los ensayos necesarios los requisitos correspondientes de la norma
EN ISO/IEC 17025.

En este sentido, hay que sealar que la norma independiente EN ISO/IEC 17025 debe ser considerada como no
apropiada para los fines del mdulo H1. El motivo es que esta norma aborda solamente cuestiones relacionadas
nicamente con los ensayos y no abarca las importantes funciones del mdulo H relativas a la evaluacin del diseo del
producto, lo que debido a su complejidad (va mucho ms all del mero anlisis de la documentacin tcnica, como en
los mdulos D1, E1 y F1) exige competencias adicionales por parte del organismo notificado (de manera semejante a los
mdulos B y G).

4. RESUMEN

La tabla siguiente refleja el enfoque deseado en cuando a la eleccin de normas para los diferentes mdulos.

Mdulo Norma(s) EN aplicable(s)

A1, A2 EN ISO/IEC 17025 (ms capacidad para decidir sobre la conformidad),


o
EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos),
o
EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)
C 272/146 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Mdulo Norma(s) EN aplicable(s)

B EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos),
o
EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)

C1, C2 EN ISO/IEC 17025 (ms capacidad para decidir sobre la conformidad),


o
EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos),
o
EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)

D, D1 EN ISO/IEC 17021 (ms conocimientos relacionados con el producto)


o
EN ISO/IEC 17065

E, E1 EN ISO/IEC 17021 (ms conocimientos relacionados con el producto)


o
EN ISO/IEC 17065

F, F1 EN ISO/IEC 17025 (ms capacidad para decidir sobre la conformidad),


o
EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)
o
EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)

G EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)
o
EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC 17025, a tener en cuenta para los ensayos requeridos)

H EN ISO/IEC 17021 (ms conocimientos relacionados con el producto)

H1 EN ISO/IEC 17021 (ms conocimientos relacionados con el producto)


o
EN ISO/IEC 17065
o
EN ISO/IEC 17020, EN 17025 a tener en cuenta para los ensayos requeridos
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/147

ANEXO VII

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL MARCADO CE

Qu indica el marcado CE en un producto?

Al colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara bajo su responsabilidad exclusiva que el producto
cumple los requisitos esenciales de la legislacin de armonizacin de la Unin vigente que contempla su colocacin, y
que se han completado los procedimientos de evaluacin de la conformidad pertinentes. Se supone que los productos en
los que figura el marcado CE cumplen la legislacin de armonizacin de la Unin aplicable, y por consiguiente se
benefician de la libre circulacin en el mercado europeo.

Un producto que lleva el marcado CE, siempre est producido en la UE?

No. El marcado CE solamente indica que se cumplieron todos los requisitos esenciales cuando el producto fue fabricado.
El marcado CE no es una marca de origen, ya que no indica que el producto haya sido fabricado en la Unin Europea.
En consecuencia, un producto en el que figura el marcado CE puede haber sido fabricado en cualquier lugar del mundo.

Han sido todos los productos con el marcado CE sometidos a pruebas y aprobados por las autoridades?

No. De hecho, la evaluacin de la conformidad de los productos con los requisitos legislativos que les sean aplicables es
una responsabilidad exclusiva del fabricante. El fabricante coloca el marcado CE y redacta la declaracin EU de
conformidad. Solamente los productos considerados como fuente de riesgos elevados para los intereses pblicos (por
ejemplo, los recipientes a presin) requieren una evaluacin de la conformidad por parte de un tercero; es decir, un
organismo notificado.

Como fabricante, puedo colocar yo mismo el marcado CE a mis productos?

S, el marcado CE siempre lo coloca el propio fabricante o por su representante autorizado, tras llevarse a cabo el
necesario procedimiento de evaluacin de la conformidad. Esto significa que, antes de serle colocado el marcado CE y de
ser introducido en el mercado, el producto debe ser objeto de un procedimiento de evaluacin de la conformidad
recogido en uno o en varios actos de armonizacin de la Unin aplicables. Estos actos establecen si la evaluacin de la
conformidad puede ser efectuada por el propio fabricante o si es necesaria la intervencin de un tercero (el organismo
notificado).

Dnde debe colocarse el marcado CE?

El marcado debe ser colocado en el producto o bien en la placa descriptiva del producto. Cuando esto no sea posible
debido a la naturaleza del producto, el marcado CE se colocar en el embalaje y/o en la documentacin adjunta.

Qu es una declaracin de conformidad de un fabricante?

La declaracin UE de conformidad (UE DoC) es un documento en el que el fabricante, o su representante autorizado


dentro del Espacio Econmico Europeo (EEE), indica que el producto cumple todos los requisitos necesarios de la
legislacin de armonizacin de la Unin aplicable a ese producto especfico. La declaracin UE de conformidad tambin
incluir el nombre y la direccin del fabricante, junto con informacin sobre el producto, como la marca y el nmero de
serie. La declaracin UE de conformidad debe ir firmada por una persona que trabaja para el fabricante o su
representante autorizado, y tambin se debe indicar en ella la funcin del empleado.

El fabricante debe redactar y firmar la declaracin UE de conformidad, tanto si ha intervenido un organismo notificado
como si no.

Es el marcado CE obligatorio y, en caso de ser as, para qu productos?

S, el marcado CE es obligatorio. No obstante, solamente los productos que se encuentran en el mbito de aplicacin de
uno o varios actos de armonizacin de la Unin que contemplen el marcado CE debern estar provistos de este para ser
introducidos en el mercado de la Unin. Ejemplos de productos que estn regulados por los actos de armonizacin de la
Unin que contemplan el marcado CE son los juguetes, los productos elctricos, las mquinas, los equipos de proteccin
individual y los ascensores. Los productos que no estn regulados por la legislacin sobre el marcado CE no deben llevar
dicho marcado.
C 272/148 ES Diario Oficial de la Unin Europea 26.7.2016

Encontrar informacin sobre los productos en los que figura el marcado CE y sobre la legislacin de armonizacin de
la Unin que contempla el marcado CE en la siguiente direccin:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Cul es la diferencia entre el marcado CE y otros marcados, y es posible colocar otros marcados en el
producto si este ya lleva un marcado CE?

El marcado CE es el nico marcado que indica la conformidad con todos los requisitos esenciales de la legislacin de
armonizacin de la Unin que dispone su colocacin. En un producto se pueden colocar marcados adicionales siempre
que no tengan el mismo significado que el marcado CE, que no generen confusin con el marcado CE y que no
reduzcan la legibilidad y la visibilidad del marcado CE. En este sentido, solamente es posible utilizar otros marcados si
contribuyen a la mejora de la proteccin del consumidor y si no estn sujetos a la legislacin de armonizacin de la
Unin Europea.

Quin supervisa el uso correcto del marcado CE?

Con el fin de garantizar la imparcialidad de las operaciones de vigilancia del mercado, la supervisin del marcado CE es
responsabilidad de las autoridades pblicas de los Estados miembros, en cooperacin con la Comisin Europea.

Cules son las sanciones por falsificar el marcado CE?

Los procedimientos, medidas y sanciones que se aplican por falsificar el marcado CE se recogen en el Derecho adminis
trativo y penal nacional de los Estados miembros. Segn la gravedad del delito, los agentes econmicos pueden recibir
una multa y, en algunas circunstancias, enfrentarse a penas de prisin. Sin embargo, si no se considera que el producto
plantea un riesgo inminente para la seguridad, el fabricante puede recibir una segunda oportunidad para asegurarse de
que el producto cumple con la legislacin vigente antes de verse obligado a retirar el producto del mercado.

Qu implicaciones puede tener la colocacin del marcado CE para el fabricante, el importador o el


distribuidor?

Aunque los fabricantes son responsables de garantizar la conformidad del producto y de colocar el marcado CE, los
importadores y los distribuidores tambin desempean un papel importante a la hora de asegurar que solamente los
productos que cumplen la legislacin y que portan el marcado CE se introducen en el mercado. Esto no solo ayuda
a consolidar los requisitos de la UE en materia de proteccin de la salud, la seguridad y la proteccin ambiental, sino
que tambin apoya la competencia leal, puesto que todos los agentes se rigen por las mismas normas.

Cuando los productos son fabricados en terceros pases y el fabricante no est representado en el EEE, los importadores
deben asegurarse de que los productos que introducen en el mercado cumplen todos los requisitos vigentes y que no
plantean un riesgo para el pblico europeo. El importador debe verificar que el fabricante externo a la UE ha adoptado
las medidas necesarias y que la documentacin est disponible si se solicita.

Por tanto, los importadores deben tener un conocimiento general de los respectivos actos de armonizacin de la Unin
y estn obligados a apoyar a las autoridades nacionales en caso de surgir problemas. Los importadores contarn con la
garanta por escrito del fabricante de que tendrn acceso a la documentacin necesaria (como la declaracin UE de
conformidad y la documentacin tcnica) y que podrn facilitarla a las autoridades nacionales, si la solicitan. Los
importadores tambin deben asegurarse de que siempre ser posible ponerse en contacto con el fabricante.

Ms adelante en la cadena de suministro, los distribuidores desempean un papel importante a la hora de garantizar que
solamente se introducen en el mercado productos conformes, y deben actuar con la debida atencin para garantizar que
su manipulacin de los productos no tiene un efecto adverso en su conformidad. El distribuidor tambin debe tener un
conocimiento bsico de los requisitos jurdicos (como qu productos deben presentar el marcado CE y la documentacin
adjunta) y podrn identificar los productos que claramente no son conformes.

Los distribuidores deben estar en condiciones de demostrar a las autoridades nacionales que han actuado con la debida
atencin y que cuentan con la declaracin del fabricante o del importador de que se han adoptado las medidas
necesarias. Por otra parte, un distribuidor debe estar en condiciones de ayudar a la autoridad nacional en sus esfuerzos
por recibir la documentacin requerida.

Si el importador o el distribuidor comercializa los productos con su propio nombre, entonces asume las responsabi
lidades del fabricante. En este caso, debe tener informacin suficiente sobre el diseo y la produccin del producto,
puesto que asumir la responsabilidad jurdica cuando coloque el marcado CE.
26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unin Europea C 272/149

Dnde puedo encontrar ms informacin?

Puede consultar la informacin sobre el marcado CE, los productos que llevan el marcado CE, la legislacin de
armonizacin de la Unin que contempla el marcado CE y los pasos a seguir en

http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Los agentes econmicos pueden ponerse en contacto con la Red Europea para las Empresas en

http://een.ec.europa.eu/