Dokumente sind Unterlagen, die Vorgaben oder Anweisungen zur

Umsetzung von Prozessen geben. Sie sind Eingaben zum

Prozessablauf. Aufzeichnungen weisen Zustnde oder Ergebnisse
nach. Diese Verfahrensvorschrift legt den Umgang mit Dokumenten
und Aufzeichnungen fest. Sie beschreibt Verfahren fr die Erstellung,
Freigabe, Verteilung, nderung und Archivierung, damit eine
einheitliche Vorgehensweise sichergestellt werden kann. Diese
Verfahrensvorschrift gehrt zu den zentralen Vorschriften am
Standort Kelheim. Sie ist verbindlich fr Kelheim Fibres GmbH und
dient als Leistungsangebot fr weitere Unternehmen. Die QM-
Handbcher stellen die oberste Dokumentationsebene in den
bestehenden Managementsystemen dar. Sie beschreiben die
Struktur und Organisation der Unternehmen und machen generelle
Aussagen zu den Anforderungen der Managementsysteme. Die QM-
Handbcher haben weitgehend beschreibenden Charakter, in
einigen Bereichen resultieren aber aus den Beschreibungen konkrete
Handlungsanweisungen. Ein Prozess im Sinne der Norm beschreibt
das Erzeugen von Gtern oder die Erbringung einer Leistung. Allen
Prozessen ist gemeinsam, dass das Ergebnis des Prozesses eine
Wertsteigerung gegenber der Ausgangsituation aufweisen muss.
Als verbindendes Element der einzelnen Prozesse dienen Dokumente
und Aufzeichnungen. Alle beschriebenen Elemente dienen dem
Zweck, die festgelegten Unternehmensziele zu erreichen. Zentral
gelenkte Dokumente des Managementsystems mssen die Stufen
Erstellung, Prfung und Freigabe ausweisen. Die Zustndigkeiten fr
dieses Aufgaben sind 1.2.3. beschrieben. Mit ihrer Verffentlichung
im Intranet sind sie allen Mitarbeitern zugnglich. Zwei Wochen nach
der Verffentlichung werden sie gltig. Sie werden in regelmigen
Abstnden berprft und bei Bedarf aktualisiert. Die Verfgbarkeit
externer Dokumente fr die gesetzlich geregelten Bereiche
Arbeitssicherheit, Umweltschutz (Abfall, Boden, Luft, Wasser,
Energie), Gefahrstoffe, Produkthaltung, Produktkologie wird durch
den Fachbereich Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE)
bernommen. Hier werden auch Gesetze verwaltet und gefhrt.
Externe Dokumente, die in den Kundenspezifikationen einflieen,
werden in den jeweiligen Fachabteilungen gefhrt und gepflegt.
Weitere Details sind Gegebenenfalls in separaten Anweisungen zu
regeln. Dokumente mit bereichsbergreifenden Weisungscharakter
die auf mehrere Abteilungen haben, mssen die Elemente Erstellen,
Prfen und Freigeben enthalten. Die Freigabe erfolgt durch den
Bereichs- oder Abteilungsleiter der erstellenden Abteilung, die
Prfung sollte durch eine fachkompetente Person (wenn mglich aus
einer anderen, betroffenen Abteilung) erfolgen. Lokal gltige
Dokumente gelten blicherweise innerhalb einzelner Abteilungen.
Entsprechend dem Zweck von Dokumenten muss ihr Inhalt aktuell
gehalten werden. Hierfr ist der Aussteller verantwortlich. Bei
abteilungsinternen Dokumenten gengt die Freigabe durch den
Leiter der Abteilung oder der Kombination des
Fachbereichsverantwortlichen mit einer weiteren fachkompetenten
Person. Zentrale Dokumente werden via Internet allen Mitarbeitern
am Standort zugnglich gemacht. Abhngig von der Art des
Dokuments werden betroffene Bereiche direkt per E-Mail auf die
nderung aufmerksam gemacht. Der hierzu notwendige
Standardverteiler wird vom MB erstellt und gepflegt. Es werden
keine Papierkopien verteilt. Daraus ergibt sich, dass alle gedruckten
Dokumente dieser Kategorie, mit Ausnahme der unterschriebenen
Originale, keinen Anspruch auf Aktualitt haben, sie gelten als
Arbeitspapiere. Bei den Originalen werden die jeweils archiviert (die
Aufbewahrungszeit ist in Anlage 1 geregelt). Zentrale, elektronische
Dokumente werden ohne Unterschriften durch den MB im Intranet
verffentlicht. Gleichzeitig wird die betroffene Zielgruppe per E-Mail
ber die Neuerscheinung informiert. 2 Wochen nach ihrer
Bekanntgabe werden diese Dokumente gltig. Dokumente, die im
Rahmen der Sitestruktur allen Unternehmen am Standort angeboten
werden, gelten automatisch als angenommen sofern nicht von den
Betroffenen innerhalb einer Frist von 4 Wochen nach der
Verffentlichung schriftlich widersprochen wurde. Dokumente auf
Abteilungsebene werden elektronisch erstellt und, abhngig von der
Abteilungsstruktur, als Papierexemplare oder elektronisch
sichergestellt sein, dass ein gltiges Original festgelegt ist und alle
Kopien sich darauf beziehen. Vorgaben von Behrden oder anderen
ffentlichen Stellen werden zentral in den Bereichen
Geschftsfhrung und HSE angenommen. HSE setzt die
Informationen und Anforderungen fr die jeweils zustndigen
internen Ansprechpartner um. Alle internen Ansprechpartner
erhalten den unvernderten Originaltext ergnzt um intern durch
HSE erstellte Erluterungen, die die Umsetzung der bestehenden
Vorgaben erleichtern sollen. HSE stellt sicher, dass die jeweiligen
Informationen alle relevanten Betriebsverantwortlichen erreichen.
Ungeachtet dessen besteht parallel eine Holschuld der
Anlagenbetreiber alle Anforderungen an ihren
Verantwortungsbereich einzuholen. Wird ein Dokument in Papierform
verteilt, muss der Verteilende sicherstellen, dass alle angegeben
Empfnger erreicht werden. Der Empfnger muss dafr sorgen, dass
alle ungltig gewordenen alten Exemplare vernichtet oder
gekennzeichnet werden. Werden alle, nicht mehr gltigen
Dokumente oder Dateien, zur Nachverfolgung aufbewahrt, mssen
sie eindeutig gekennzeichnet, wieder auffindbar und gesichert
aufbewahrt werden. Wird ein Dokument an mehrere Stellen verteilt
oder an mehreren Stellen verffentlicht, muss der Verteiler
nachvollziehbar sein. Dokumente werden in regelmigen Abstnden
auf Gltigkeit und Aktualitt berprft. Die fr die einzelnen
Dokumente zustndige Abteilung muss ein Aktualisierungsintervall
festlegen. Verantwortlich hierfr ist der Ersteller des jeweiligen
Dokuments. Vorschlge zu nderungen von Dokumenten werden an
die betreffenden Ersteller gerichtet. Die Prfung und Freigabe
genderter Dokumente erfolgt von denselben Bereichen, welche die
Erstausgabe geprft und freigegeben haben. In aktualisierten
Dokumenten werden die genderten Stellen gegenber der
vorherigen Ausgabe mit einem Randstrich gekennzeichnet bzw.
deutlich markiert, um die entsprechende Stelle fr den Leser
hervorzuheben. Mithilfe der Ausgabennummer und dem
Ausgabedatum wird die neue Version eines Dokuments auf allen
Seiten eindeutig ausgewiesen. Bei nderungen, die nicht unmittelbar
in Anweisungen eingearbeitet werden, und bei vorbergehen
gltigen Anweisungen muss, vor Inkrafttreten der nderung, der
betroffene Bereich schriftlich informiert werden. Diese Mitteilungen
mssen einen Hinweis auf die dazugehrigen Ursprungsdokumente
enthalten. Die neuen Informationen mssen an allen Stellen
verfgbar sein, wo auch die Originaldokumente, auf die sich die
nderung bezieht, vorliegen. Diese nderungen drfen nur durch die
im Rahmen der Legitimation aufgefhrten Personen durchgefhrt
werden. Alle betroffenen Mitarbeiter mssend die Kenntnisnahme
der Vernderung per Unterschrift besttigen. Die Mitteilungen
werden in einem Anweisungsordner aufbewahrt und nach
Einarbeitung in die bestehenden Anweisungen bzw. Ungltigwerden
entfernt und archiviert. Handschriftliche nderungen sind nur dann
zulssig, wenn durch die Verzgerung, die durch das Erstellen eines
maschinengeschriebenen Dokuments entstehen wrde, ein
erheblicher Schaden fr das Unternehmen verursacht wrde.
nderungen dieser Art drfen ausschlielich durch die im Rahmen
der Legitimation aufgefhrten Personen durchgefhrt werden.
Prozesseinstellungen werden durch die nderungsberechtigten in
Fahrweisensammlungen mit Datum und Kurzzeichen dokumentiert
bzw. im Schichtbuch festgehalten. nderungen die sich aus
Besprechungen ergeben, werden ebenfalls in diesen Dokumenten
nachgewiesen. Diese nderungen mssen baldmglichst in das
Originaldokument eingearbeitet werden. Die nderungen von
bereichsbergreifenden Dokumenten erfolgt erst nach Abstimmung
mit den betroffenen Bereichen. Bei fremden Dokumenten, die als
Original in eine Anweisung eingearbeitet werden mssen, aber
handschriftlicher Ergnzungen oder nderungen bedrfen, werden
die nderungen mit Datum und Unterschrift versehen. Die
ursprngliche Information muss erkennbar bleiben. Mssen
berarbeitete, nicht mehr gltige Dokumente aufbewahrt werden, so
ist das ausschlielich Aufgabe der Stelle, die das Dokument in
Verkehr gebracht hat. Alte, ungltige Dokumente mssen eindeutig
als solche gekennzeichnet sein. Es muss sowohl der
Aufbewahrungsort als auch die minimale Aufbewahrungsdauer
festgelegt sein. Ungltig gewordene Dokumente werden bei erhalt
der neuen Ausgabe vom Empfnger ausgetauscht und vernichtet.
Kopien von Dokumenten mssen also solche gekennzeichnet
werden. Beispielsweise durch die Beschriftung KOPIE. Die
ordnungsgeme Sicherung gltiger, rechnergesttzte Daten auf
Netzwerkverzeichnissen wird von der Abteilung automatisch
durchgefhrt. Der Sicherungsturnus wird von festgelegt. Werden
mehrere Dokumente gemeinsam aufbewahrt, ist es notwendig in
einer vorgeschalteten bersicht die einzelnen Dokumente
aufzufhren, z.B. im Rahmen eines Inhaltsverzeichnisses oder einer
anderen geeigneten Ordnungsstruktur (Beispielsweise ein Ausdruck
der jeweiligen Explorer). Hierbei ist es angebracht neben dem Titel
des Dokuments auch das Aktualisierungsdatum und, wenn hilfreich,
die Zustndigkeiten fr die einzelnen Unterlagen zu fhren. Die Liste
ist mindestens einmal jhrlich auf Aktualitt zu berprfen.
Handschriftliche Eintragungen sind, aufgrund der lokalen Gltigkeit,
zulssig. Fr das beschriebene Managementsystem sind
Aufzeichnungen alle Unterlagen, die Informationen speichern oder
die aus den Prozessablufen entstanden sind. Ergnzend zu der aus
der Formulierung Aufzeichnungen abzuleitenden Form von
schriftlichen Unterlagen fallen hierunter auch Informationen im Sinne
von Registrierung oder Rckstellmustern. Zu Aufzeichnungen
zhlen auch alle Daten, die im Rahmen der Umsetzung von
behrdlichen, genehmigungsrelevanten Auflagen erfasst werden.
Fr die Umsetzung der Anforderungen zu Aufzeichnungen sind die
jeweiligen Ersteller/Erzeuger der Aufzeichnung verantwortlich, fr die
berwachung der Einhaltung und Umsetzung die jeweiligen
Abteilungsleiter. Den mit der Erstellung von Qualittsaufzeichnungen
betrauten Mitarbeiter muss der Urkundencharakater dieser
Dokumente bewusst sein. Aufzeichnungen mssen eindeutig und
vollstndig sein. Werden in Arbeitsblttern oder Checklisten
Eintragungen als Nachweis fr die Ausfhrung der beschriebenen
Anforderungen gefordert, mssen in den offenen Feldern
Erledigungsvermerke vorgenommen werden. Hierbei ist ein Strich als
Synonym fr nicht relevant oder nicht zutreffend zulssig. Keine
Eintragung kann als nicht bearbeitet interpretiert werden. Alle
beschriebenen Manahmen mssen den Autor und den Zeitpunkt
der Ergnzung beinhalten. Aufzeichnungen mssen so abgelegt sein,
dass sie zuverlssig wieder auffindbar sind. Fallen Aufzeichnungen
oder Muster in groer Zahl an, ist es notwendig ein Ordnungsprinzip
zu verwenden, das die Wiederauffindbarkeit sicherstellt. Die
bersicht muss die Bezeichnung, den Standort und die
Aufbewahrungsdauer beinhalten. Die bersicht ist aktuell zu halten.
Handschriftliche Eintragungen sind, aufgrund der lokalen Gltigkeit,
zulssig. Aufzeichnungen knnen verdichtet werden. Dabei darf die
ursprngliche Information nicht verflscht oder verndert werden.
Die Vorgehensweise ist nachvollziehbar zu beschreiben. Der
Aufbewahrungsort muss so beschaffen sein, dass die
Aufzeichnungen oder Muster ber die Aufbewahrungszeit
unverndert bleiben. Alle am Prozess Beteiligten sowie die
betroffenen Bereiche der nachfolgenden und vorhergehenden
Prozesse mssen Zugang zu den Informationen aus Aufzeichnungen
haben. Dies kann zentral oder dezentral, dokumenten- oder
systemgesttzt erfolgen. Entsprechend dem Zweck von
Aufzeichnungen muss eine Aufbewahrungsfrist festgelegt werden.
Diese kann sehr unterschiedlich sein und muss sich an gesetzliche
Anforderungen oder der Relevanz zur Rckverfolgbarkeit der
einzelnen Informationen orientieren. Werden Basisdaten aufbereitet,
ist auch eine unterschiedliche Aufbewahrungsfrist mglich und
sinnvoll. Verantwortlich fr die Aufbewahrung der Daten sowie fr
die Definition und Einhaltung der Aufbewahrungsfrist, ist der
jeweilige Abteilungs- oder Betriebsleiter. Sofern fr die Ausfhrung
von Ttigkeiten oder die Verwendung unserer Produkte die
Einhaltung gesetzlicher Normen oder Vorschriften vorgeschrieben ist,
muss der Bedarf fr diese Unterlagen durch die jeweilige Abteilung
selbst festgestellt werden. Die betroffenen Abteilungen sind dafr
verantwortlich, dass diese Unterlagen in der jeweils aktuellen
Fassung vorliegen. Zugriffsberechtigungen auf bestimmte Laufwerke
und Verzeichnisse des EDV-System werden schriftlich bei I+K
beantragt, von dieser Abteilung eingerichtet und verwaltet. Der
Antrag ist unter Intranet I+K abrufbar.