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FECHA DE

ELABORACION:
MAYO 2015
VIGENCIA: 3 AOS

FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 1 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS

INTRODUCCIN..........................................................................................3
1 PROPSITO...........................................................................................3
2 OBJETIVOS............................................................................................4
2.1 GENERAL...................................................................................................................... 4

2.2 ESPECIFICOS................................................................................................................. 4

3 ALCANCE:..............................................................................................5
4 DOCUMENTACIN DE REFERENCIA..........................................................5
5 CONDICIONES/RECURSOS NECESARIOS...................................................5
6 RESPONSABILIDAD................................................................................5
6.1 RESPONSABLES DE APLICACIN DIRECTA DE PROTOCOLO:..........................................5

6.2 RESPONSABLES DE SUPERVISIN Y/O CONTROL DE APLICACIN.................................6

7 RESULTADOS ESPERADOS.......................................................................6
8 MARCO LEGAL.......................................................................................6
9 DEFINICIONES.......................................................................................7
10 RIESGO (S)..........................................................................................9
11 DESARROLLO:.....................................................................................9
12 SELECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS.............................................10
12.1 PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIN........................................................................10

12.2 ADQUISICIN DE DISPOSITIVOS MDICOS.................................................................10

12.3 OBJETIVOS DEL PROCESO DE ADQUISICIN................................................................10

12.4 PROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIN.....................................................................11

12.5 COMPRA DE INSUMOS................................................................................................. 11

12.6 ETAPAS ADQUISICIN DE DISPOSITIVOS, REACTIVOS E INSUMOS PARA EL


LABORATORIO CLNICO:........................................................................................................... 11

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Asesora Ext. de Calidad


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MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 2 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS
12.7 VERIFICACIN DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL
INVIMA. 12

13 VERIFICACIN DEL REGISTRO EXPEDIDO POR EL INVIMA......................13


14 RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS..............16
14.1 ESTABILIDAD............................................................................................................... 16

14.2 ORDENAMIENTO......................................................................................................... 16

14.3 CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES...............................................................17

14.4 CONDICIONES HIGIENICAS.......................................................................................... 18

15 RECEPCION TECNICA..........................................................................18
16 CONDICIONES DE CONSERVACION Y CADENA DE FRIO..........................19
17 DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS CON FECHAS DE VENCIMIENTO
EXPIRADAS:.............................................................................................20
18 BIBLIOGRAFIA...................................................................................22

ILUSTRACIN 1.DOCUMENTACIN DE REFERENCIA.........................................4


ILUSTRACIN 2. NORMATIVIDAD VIGENTE....................................................6
ILUSTRACIN 3.PASOS PARA PROCEDIMIENTO DE LA SELECCIN......................10
ILUSTRACIN 4.SEMAFORIZACIN DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS REACTIVOS E
INSUMOS HOSPITALARIOS.................................................................21

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MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 3 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS

INTRODUCCIN
Los reactivos e insumos clnicos del Arsenal Frmaco teraputico del laboratorio clnico
Gloria Pertuz, deben cumplir con estndares de calidad seguridad y eficacia al mnimo
costo posible de forma de reunir condiciones de uso apropiadas para los pacientes. La
normativa establece que se debe regular dichas materias, para garantizar evaluacin
tcnica en las adquisiciones de dichos productos, asegurando el cumplimiento de estos
estndares.

Este manual sirve de gua para la buena gestin de dispositivos mdicos y reactivos en
EL LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ, garantizando condiciones adecuadas y
seguras al paciente y obtener mejores resultados de la atencin en salud.

La calidad de los dispositivos mdicos y reactivos y reactivos no depende


exclusivamente de las materias primas de las que estn hechos, sino que est
relacionada directamente de todos los factores que intervienen con estos productos
durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCION-MANIPULACION.

El fabricante de los dispositivos mdicos y reactivos, se preocupa por brindar calidad


en sus productos, es importante seguir estrictamente las instrucciones con el fin de
que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD NO SE ROMPA, tambin buscan
mediante sus procesos de manufactura, establecer mecanismos que garanticen que el
producto va a cumplir con todos los requerimientos que lo hacen apto para el uso,
establecen condiciones y caractersticas que se debe mantener durante los procesos
que involucran los Dispositivos mdicos y reactivos.

1 PROPSITO

Proveer al laboratorio clnico Gloria Pertuz de reactivos e insumos clnicos de calidad


seguridad y eficacia al mnimo costo posible que permitan otorgar adecuada atencin
a los pacientes

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REACTIVOS E INSUMOS
2 OBJETIVOS

2.1 GENERAL

Definir estrategias para la gestin del seleccin, adquisicin, recepcin,


almacenamiento, conservacin, control de fechas de vencimiento de dispositivos
mdicos utilizados en el laboratorio clnico GLORIA PETUZ, garantizando atributos de
calidad como oportunidad, continuidad y la pertinencia.

2.2 ESPECIFICOS.

Determinar las condiciones bsicas de los dispositivos mdicos para la


prestacin de las actividades y/o procesos de EL LABORATORIO CLINICO GLORIA
PERTUZ

Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos de seleccin,


adquisicin, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de
vencimiento de los dispositivos y reactivos de EL LABORATORIO CLINICO
GLORIA PERTUZ.

Definir estrategias para la gestin del abastecimiento de EL LABORATORIO


CLINICO GLORIA PERTUZ., garantizando atributos de calidad como oportunidad,
continuidad y la pertinencia.

Establecer detalladamente el proceso de verificacin tcnica de los dispositivos


mdicos que ingresen a EL LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ.para
determinar el nivel de aceptabilidad de los mismos y/o en los defectos
encontrados clasificndolos en: defecto crtico, defecto mayor y defecto menor.

Establecer el mtodo operativo que permita asegurar el correcto


almacenamiento de dispositivos mdicos e insumos en la institucin para
garantizar la calidad en los productos y disminuir el volumen de residuos y
prdidas originadas por malas prcticas de almacenamiento, garantizando las
condiciones tcnicas del fabricante, adecuadas condiciones higinico-sanitarias
y el cumplimiento de normatividad vigente.

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REACTIVOS E INSUMOS
3 ALCANCE:

Aplica al personal que labora en el laboratorio clnico GLORIA PERTUZ que y participe
en la adquisicin, almacenamiento y distribucin de insumos y dispositivos mdicos
desde el da de la semana establecido para realizar la solicitud de requerimientos a
proveedores hasta el inicio de la recepcin tcnica de los dispositivos.

4 DOCUMENTACIN DE REFERENCIA

Ilustracin 1. Documentacin De Referencia

5 CONDICIONES/RECURSOS NECESARIOS.

Formato: Recepcin Tcnica y Administrativa


Reactivos y Dispositivos a Recepcionar
Informe de recepcin

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6 RESPONSABILIDAD

6.1 RESPONSABLES DE APLICACIN DIRECTA DE PROTOCOLO:

La bacteriloga Gloria Pertuz es quien decide en materias relativas a criterios de


seleccin y uso racional de reactivos . Respecto de este protocolo en forma
especfica, regulando los procedimientos que aseguren evaluacin tcnica y oferta en
la adquisicin de reactivos e insumos clnicos que cumplan estndares de calidad,
seguridad y eficacia necesarias para la adecuada atencin de los pacientes

6.2 RESPONSABLES DE SUPERVISIN Y/O CONTROL DE APLICACIN

Bacteriloga.

7 RESULTADOS ESPERADOS.

Garantizar que el 100% de los medicamentos cumplen con las condiciones tcnicas y
administrativas para ser utilizados.

8 MARCO LEGAL.

Ilustracin 2. Normatividad vigente


Resolucin
Resolucin Decreto
2003 de 2014 Resolucin Decreto 4725
4725
2003 de 2014 Resolucin Resolucin de2007
de2007
Por la
Por la cual
cual se
se 0444
0444 de de 2008
2008 Resolucin
2378
2378 dede 2008
2008 Reglamenta
Reglamenta el el
determina
determina el el (BPE) por la
(BPE) por la cual
cual rgimen de
se (BPC)
(BPC) Por
Por la
la cual
cual rgimen de
Modelo
Modelo dede se adopta el
adopta el se registros
Gestin del
Gestin del Instrumento
Instrumento de de se adoptan
adoptan laslas registros
Buenas Prcticas
Buenas Prcticas sanitarios,
sanitarios,
Servicio
Servicio Verificacin de
Verificacin de permiso
Farmacutico, se Cumplimiento de Clnicas para las
Clnicas para las permiso dede
Farmacutico, se Cumplimiento de instituciones comercializacin
comercializacin y
adopta
adopta el Manual
el Manual Buenas Prcticas
Buenas Prcticas instituciones queque y
conducen
conducen vigilancia
vigilancia
de Condiciones
de Condiciones de
de elaboracin
elaboracin de de sanitaria
Esenciales y y preparaciones investigacin
investigacin concon sanitaria de
de los
los
Esenciales preparaciones medicamentos dispositivos
Procedimientos
Procedimientos y y magistrales
magistrales y y se
se medicamentos en en dispositivos
seres humanos
seres humanos mdicos
mdicos para
para uso
uso
se dictan
se otras
dictan otras dictan otras
dictan otras humano
disposiciones disposiciones. humano
disposiciones disposiciones.

Decreto
Decreto
nmero
nmero 677 677 de de 1995
1995 Resolucin
Resolucin 14781478 de de
Por el cual
Por el se
cual se 2006
2006 Por la cual
Por la cual se
se
reglamenta
reglamenta Decreto Decreto 1011 expiden
expiden normas
normas para
para elel
parcialmente
parcialmente el el
Rgimen 2200 de de 2006 Por el control,
control, seguimiento
seguimiento y y
Rgimen dede Registros
Registros y y cual se vigilancia
Licencias, 2005 por el vigilancia dede la
la
Licencias, el Control de
el Control de establece el importacin,
Calidad, importacin,
Calidad, as como el
as como el cual se exportacin,
Rgimen
Rgimen dede Vigilancia
Vigilancia Sistema
Sistema exportacin,
Sanitaria de
Sanitaria de reglamenta Obligatorio de procesamiento,
procesamiento, sntesis,
sntesis,
fabricacin, distribucin,
fabricacin, distribucin,
Medicamentos,
Medicamentos, el servicio Garanta
Garanta de
de dispensacin,
dispensacin, compra,
compra,
Cosmticos, Calidad de la
Cosmticos,
Preparaciones
farmacutico venta, destruccin y
venta, destruccin y uso
uso
Preparaciones Atencin de de sustancias sometidas
Farmacuticas
Farmacuticas a a base
base y se dictan Salud del
de sustancias sometidas
a fiscalizacin,
Salud del a fiscalizacin,
de
de Recursos Naturales,
Recursos Naturales, otras Sistema General medicamentos
medicamentos o o
Productos
Productos de Aseo,
de Aseo,
Higiene
Higiene y Limpieza y
y Limpieza y disposicione de Seguridad cualquier
cualquier otro
otro producto
producto
que las contengan y
otros productos de
otros productos de uso
uso s. Social en Salud. que las
sobre
contengan y
domstico sobre aquellas
aquellas queque son
son
domstico y se dictan
y se dictan monopolio
otras monopolio del del Estado.
Estado.
otras disposiciones
disposiciones
sobre
sobre la
la materia.
materia.

9 DEFINICIONES

Almacenamiento: Proceso mediante el cual el laboratorio clnico, asegura la


calidad de sus medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, durante su
permanencia en EL LABORATORIO , de tal manera que en el momento de su
dispensacin conserven la funcin para la cual fueron diseados.

Buenas prcticas de almacenamiento (bpa): Conjunto de normas mnimas


obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los abastecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a
garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los
productos. Las mismas incluyen las operaciones de almacenamiento,
distribucin y transporte.

Condiciones Esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que


debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o
procesos, de los que hay evidencia de que su ausencia condiciona directamente
la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser
sustituibles por otro requisito.
Contaminacin Cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms
sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte
de la formulacin y/o prescripcin mdica.

Contaminacin Microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se


encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por
encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir
de materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin,
rea de produccin, utensilios y ambiente.

Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por


la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad
de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena
identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,


determinada por mtodos cientficos.

Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener


en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones
establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad,
pureza y apariencia fsica.

Evento Adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede


presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relacin causal con el mismo.

Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.

Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,


evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con medicamentos.

Fecha de vencimiento: Es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un


medicamento o dispositivo mdico que identifica el tiempo en el que el producto
habr de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones
recomendadas, luego de la cual no debe ser utilizado

Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los


principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la
presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica
y grado de esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplican un
medicamento.

Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre


el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de


acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo
condicin(es) constante(s).

Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios


activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que
se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.

Dispositivo Medico. El Decreto 4725 de 2005 lo define como cualquier


instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o
relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta
aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano.

Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la


identificacin y la cualificacin de eventos e incidentes adversos serios e
indeseados producidos asociados con los dispositivos mdicos, as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la
notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

Medicamentos de Venta Libre. Medicamento de venta sin prescripcin


facultativa o venta libre. Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la
mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o
alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas
adecuadamente por los usuarios

Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a


usarlos, en el caso de los de venta libre.

Procedimiento. Conjunto acciones que deben realizarse, precauciones que han


de tomarse y medidas que debern aplicarse, para la elaboracin de un
producto.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse
sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad
de un medicamento es una caracterstica relativa.

Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de


todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la
localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin.

10 RIESGO (S)

RIESGO (S) CMO NEUTRALIZARLO (S)

Incumplimiento de Normas de Amplia difusin del presente documento


seleccin, adquisicin, recepcin,
almacenamiento, conservacin,
control de fechas de vencimiento de Medicin peridica de adherencia al
dispositivos mdicos documento

Compras excesivas Tener alternativas de segunda opcin para


compra con precios competitivos

Comprar por debajo de la


demanda

Quedar desabastecidos

Comprar con sobrecosto por


desabastecimiento
Recibir medicamentos vencidos, con Inspeccin visual de los productos
fecha de vencimiento muy corta,
deteriorados fsicamente el empaque o
internamente.

No realizar inspeccin organolptica Inspeccin visual de los productos


de los productos

Recibir productos que no coincidan con


lo solicitado
Revisin del informe de recepcin vs el fsico

11 DESARROLLO:

Consideraciones:

La evaluacin tcnica de reactivos e insumos clnicos en el laboratorio se realiza


en varios procesos:

Previo a la adquisicin, en proceso de licitacin evaluando las ofertas recibidas

Posterior a la adquisicin, en procesos de recepcin, almacenamiento y uso de


los frmacos e insumos clnicos al detectar alteracin y/o falla de calidad en las
unidades clnicas, como al detectar alternativas ms convenientes que no se
conocan al solicitar y tenerlas en cuenta en futuras adquisiciones.

se establece las recomendaciones y criterios para seleccionar los reactivos


que se solicitarn.

se establece las recomendaciones y criterios para seleccionar los reactivos e


insumos clnicos cuya evaluacin de ofertas de licitacin requiera mayor
ponderacin en calidad que precio (Recomendacin en anexo adjunto)

Los reactivos e insumos clnicos adquiridos a distribuidores,


12 SELECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS.

Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua,


multidisciplinaria y participativa se realizan

en EL LABORATORIO CLINICO, para definir los dispositivos mdicos y reactivos con


que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en
cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo.

12.1 PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIN

El procedimiento para la seleccin de dispositivos mdicos reactivos e insumos se


adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes:

Ilustracin 3. Pasos para Procedimiento de la seleccin.

Definicin
Definicin dede Decisin
Decisin de
de Control
Control durante
durante
polticas
polticas seleccin.
seleccin. la
la seleccin
seleccin
institucionales
institucionales
Se definirn
Se definirn Se
Se Se contarn
Se contarn
los
los seleccionarn
seleccionarn con criterios,
con criterios,
m ecanism os
mecanismos los
los tcnicas
tcnicas yy
que perm itan
que permitan dispositivos
dispositivos m todos que
mtodos que
la seleccin m dicos y
mdicos perm itan
permitan
correcta de reactivos
reactivos que
que continuam
continuament ent
dispositivos se
se usarn
usarn de
de ee controlar,
controlar,
m dicos y
mdicos m anera
manera evaluar
evaluar yy
reactivos. regular
regular en
en el
el gestionar
gestionar elel
laboratorio
laboratorio proceso de
proceso de
seleccin de
seleccin de

12.2 ADQUISICIN DE DISPOSITIVOS MDICOS

Es el conjunto de actividades que realiza el laboratorio clnico, que permite adquirir los
dispositivos mdicos reactivos e insumos que han sido incluidos en el plan de compras,
con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus
usuarios, beneficiarios o destinatarios

12.3 OBJETIVOS DEL PROCESO DE ADQUISICIN

El proceso de adquisicin de dispositivos mdicos reactivos e insumos para que sea


eficiente debe cumplir bsicamente con los objetivos siguientes:

a) Definir los procedimientos para la adquisicin y las responsabilidades de los


servidores y/o trabajadores del LABORTORIO CLINICO y del proveedor.
b) Asegurar que los dispositivos mdicos tengan las caractersticas y calidades
solicitadas y que su entrega sea oportuna.

c) Realizar un manejo ptimo de inventarios.

12.4 PROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIN.


La adquisicin es el proceso mediante el cual la institucin se provee de todos los
insumos necesarios para prestar los servicios de atencin en salud, en la cantidad
necesaria, a un precio razonable y con la calidad necesaria que asegure que los
insumos adquiridos van a responder adecuadamente a la necesidad para la cual fueron
comprados.

12.5 COMPRA DE INSUMOS


Para asegurar la calidad de los insumos adquiridos como uno de los puntos de este
proceso, se autoriza la compra y se establece el presupuesto de acuerdo a las
necesidades. Como vemos, a quien manee recursos propios para abastecer las
necesidades mnimas del laboratorio.

Este proceso comprende la estimacin de las necesidades de compra, y la elaboracin


del presupuesto de compras

Las compras se realizaran teniendo en cuenta las necesidades y teniendo en cuenta la


revisin del krdex de los dispositivos mdicos, el presupuesto que se maneja y las
relaciones con los proveedores.

12.6 ETAPAS ADQUISICIN DE DISPOSITIVOS, REACTIVOS E INSUMOS PARA EL


LABORATORIO CLNICO:

solicitar los reactivos utilizando la descripcin completa que incluya nombre


genrico del principio activo, forma farmacutica volumen de presentacin,
caractersticas fisicoqumicas que sean necesarias

Establecer entre los criterios de evaluacin de ofertas de cada licitacin de


reactivos , al menos uno que considere evaluacin tcnica por unidades
clnicas.

Evaluar las ofertas de cada solicitud.

Registrar en un informe el resultado de la evaluacin tcnica definiendo la


eleccin realizada.
Programar los reactivos a adquirir mensualmente en las cantidades necesarias
segn saldos, consumos histricos, estacionalidad, etc.

Emitir rdenes de compra a Laboratorios farmacuticos o proveedores,


recepcionar y almacenar en stock de laboratorio.

En el laboratorio no se utilizan medicamentos y mucho menos de control.

12.7 VERIFICACIN DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y


TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA.

EL LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ establece que para la Adquisicin de /o


dispositivos mdicos para la prestacin de los servicios, realizar la verificacin de las
alertas de Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia del programa del INVIMA MPS, para
su verificacin se tendr un responsable, una forma y frecuencia de realizacin, y que
se registrar en un formato diseado para el mismo efecto.

De la verificacin realizada se derivar informacin para (el profesional y/o los


funcionarios) y la toma de decisiones con respecto a los /o dispositivos mdicos que se
estn adquiriendo para EL LABORATORIO , en caso de que se encuentren reportados
en las alertas.

Metodologa de la Verificacin:

Responsable de la verificacin de las alertas: (Nombre del responsable)

Se establece que la frecuencia de la verificacin ser mensual

Forma de verificacin:
a) El responsable ingresar a la pgina de Internet del INVIMA y proceder a
descargar los archivos de la ultimas alertas de Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia y
reactivovigilancia remitidas y los grabar en medio magntico para su uso y consulta
si es necesario para impresin fsica del documento.

b) Teniendo el listado de los de los Dispositivos Mdicos y reactivos que estn en


proceso de adquisicin por la institucin, el responsable realizar la confrontacin
visual con el listado de las alertas descargadas, para establecer si alguno o algunos de
los reactivos o Dispositivos Mdicos reportados en la Alerta coinciden con los que se
estn adquiriendo para el servicio.

c) As mismo, revisar la naturaleza de la alerta emitida y la anotar en el formato


de registro de verificacin.

d) Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que


se estn adquiriendo, se informar al gerente de EL LABORATORIO .

e) De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarn las medidas necesarias en


EL LABORATORIO , incluyendo la socializacin de los hallazgos.

Se observar que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA puede ser, entre
otras:

Las de Farmacovigilancia:

Relacionadas con efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y


precauciones para el uso de medicamentos.

Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de un


medicamento o la descontinuacin de la produccin por diversas razones.

Las de Tecnovigilancia:

Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos mdicos.

Efectos indeseables en la utilizacin de equipos

Equipos o dispositivos descontinuados.


Las de reactivovigilancia

Bb

Mm

13 VERIFICACIN DEL REGISTRO EXPEDIDO POR EL INVIMA

Leyendas que debe contener el medicamento:

El nombre del medicamento el cual debe aparecer como marca comercial y


como nombre genrico del principio activo para los medicamentos de marca y el
nombre del principio activo para los medicamentos genricos.

Concentracin del medicamento en gramos, miligramos, microgramos o


unidades internacionales. (ejemplo 500 mg)

Forma farmacutica de los medicamentos (Tableta, cpsula, crema, etc.)

Laboratorio fabricante o responsable de la comercializacin con su respectiva


ubicacin.

Nmero de Lote

Condiciones de almacenamiento

Registro sanitario otorgado por el INVIMA

Fecha de vencimiento vigente. La fecha de vencimiento nunca tendr


correcciones, tachones, enmendaduras ni seales de haber sido manipulada. La
fecha de vencimiento de un producto nunca ser mayor de 5 aos desde su
fecha de produccin.

Debe tener leyendas como: Mantngase fuera del alcance de los nios
Se entiende por PRODUCTO FARMACUTICO ALTERADO, el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los


elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o
cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
caractersticas, fisicoqumicas u organolpticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus caractersticas fisicoqumicas,


microbiolgicas, organolpticas o en su valor teraputico, por causa de agentes
qumicos, fsicos o biolgicos, por fuera de los lmites establecidos.

c) Con la fecha de vencimiento, expiracin o caducidad vencida o alterada.

d) Cuando no tiene registro sanitario.

e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del envase


original. Total o parcialmente.

f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas


precauciones.

Se entiende por PRODUCTOS FARMACUTICOS FRAUDULENTO, el que se


encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga registro sanitario de


funcionamiento.

b) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su


fabricacin.

c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del
distribuidor legalmente autorizado.

d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulacin es


diferente a la aprobada.

e) El que hubiere sido introducido al pas sin cumplir los requisitos legales exigidos.

n El que tenga la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo


y oficialmente aprobado, sin serlo.

Definicin de Registro Sanitario


Es el documento pblico expedido por el INVIMA, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico legales establecidos en el Decreto
677/1995, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosmticos,
fitoteraputicos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
domstico.

Para determinar si el registro sanitario que aparece en la etiqueta ha sido expedido por
el INVIMA se puede realizar una observacin inicial, siempre deben aparecer algunas
de las siguientes opciones:

Registro Sanitario INVIMA

Reg. San. INVIMA

RS INVIMA


Para los cosmticos puede aparecer NSC

No es correcto que aparezca nicamente alguna de las siguientes leyendas

Licencia de Funcionamiento

Licencia del Ministerio de salud

Licencia provisional

Licencia en trmite

Licencia M.S.P

Con certificacin INVIMA

Expediente INVIMA

Radicado INVIMA

Registro en trmite

Con capacidad INVIMA



El registro sanitario de los productos farmacuticos tiene una letra inicial que identifica
el grupo de productos al que pertenece y un nmero que identifica el producto
individualmente as:

M- XXXXX Medicamentos

N- XXXXXX (este registro hace referencia a los productos que actualmente son
denominados productos fitoteraputicos el registro N desaparecer
gradualmente segn el Decreto 3553 de 2004 reemplazndose por PFM, PFT, o
PFTI dependiendo el tipo de producto)

PFM- XXXXX Producto farmacuticos con base en plantas medicinales

PFT-XXXXX Producto fitoteraputico tradicional

PFTI-XXXXX Producto fitoteraputico tradicional importado

AOV- XXXX productos varios

En caso de duda en la autenticidad de un registro sanitario usted puede acceder a la


base de datos del INVIMA (www.invima.gov.co) y verificar si el registro incluido en la
etiqueta corresponde al producto.

14 RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Las condiciones para el rea de almacenamiento de los dispositivos mdicos en EL


LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ, deben tener las siguientes
especificaciones

reas de almacenamiento: las reas para el almacenamiento de dispositivos mdicos


deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales,
temperatura y humedad relativa controladas en el caso que se requiera.

Determinacin del tamao y volumen del rea

Nmero de medicamentos almacenados.


Caractersticas propias de los dispositivos mdicos

Establecer el diseo del rea

14.1 ESTABILIDAD

La estabilidad se define como extensin de tiempo en la cual un producto, retiene


dentro de lmites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO,
por ejemplo su vida til, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el
momento de su manufactura.

14.2 ORDENAMIENTO

Consiste en darle una ubicacin adecuada y sistmica a los dispositivos mdicos


dentro del rea de almacenamiento esto nos permite ubicar fcilmente el
Medicamento y dispositivos mdicos, lo que contribuye a agilizar los procesos y
procedimientos, ayuda a los conteos durante un inventario y adems ayuda a
optimizar el espacio y a la organizacin y buen aspecto fsico del rea, que sea
organizada y agradable a la vista.

14.3 CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES

Las propiedades Fsicas de los Medicamentos como: apariencia, tamao, dureza, color,
etc. Qumicas como la estabilidad, la potencia y microbiolgicas como la presencia de
grmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como
los tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.

La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista Fisicoqumico


por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos medicamentos
se denominan FOTOSENSIBLES. La recomendacin es que este tipo de medicamentos
nunca, y por ningn motivo debe perder el empaque original de proteccin.

La temperatura: es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar
deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un lmite de temperatura
hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque
del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el rea de
ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un
producto que ya ha perdido su potencia o que, peor an, ya tiene otros productos que
pueden ser txicos para el organismo.
Humedad: la Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las
condiciones de estabilidad de los dispositivos mdicos almacenados. Es muy
importante controlar porque es el que genera deterioro a travs de crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones qumicas de oxidacin
de los componentes de los deterioro de la forma farmacutica del producto como
ablandamiento y cambio de color (tabletas). A los medicamentos que son sensibles a
la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con
un instrumento llamado higrmetro y para ubicarlo en el rea de almacenamiento se
procede de igual forma que para ubicar el termmetro.

La humedad relativa mxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos


es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para
garantizar la calidad de los medicamentos.

Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas se


deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS.

14.4 CONDICIONES HIGIENICAS


Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas
prcticas de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados
sin problema de tipo microbiolgico.

La ventilacin debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de


contaminacin (basureros, parqueaderos).

Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partculas


adheridas a las cajas.

Fumigaciones peridicas, para eliminar insectos y roedores.

Instalaciones elctricas adecuadas (programa de seguridad)

Que el aseo y la limpieza sean un propsito diario.

Implementar programa de bioseguridad.

Caractersticas:
El proceso se realiza desde que ingresan los insumos (medicamentos, dispositivos
mdicos, materiales de consumos internos y similares) a EL LABORATORIO , hasta
mantener el control de los factores que garantizan la calidad y disponibilidad de los
mismos en sus sitios de almacenamiento.

Aparte de todo esto ya mencionado, tambin se le hace la recepcin tcnica, al


momento de almacenar los medicamentos.

15 RECEPCION TECNICA

La recepcin tcnica se adelantar bsicamente conforme al procedimiento siguiente:

a) Inspeccin de los productos recibidos.

Se debe tener un responsable de este proceso en la institucin quien proceder a


realizar una inspeccin de los dispositivos mdicos, para verificar: la cantidad de
unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante; condiciones de almacenamiento, manipulacin, material de empaque y
envase.

Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, stas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

Nombre del producto

Concentracin

Forma farmacutica

Forma de presentacin

Nmero de lote

Fecha de vencimiento

Registro sanitario

Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda

Condiciones de almacenamiento.
No deben usarse abreviaturas, nombres o cdigos no autorizados.
En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el responsable en EL
LABORATORIO deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de
acuerdo con la legislacin vigente.

b) Registro de ingreso de dispositivos mdicos.

En EL LABORATORIO se registrarn, en los medios existentes para tal fin, la cantidad,


fecha, valor unitario, valor total, etc., de los dispositivos mdicos recibidos.

Los dispositivos mdicos posteriormente, sern distribuidos dentro del rea de


almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la
clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico.

En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los


mismos, se debe revisar:

En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo
permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de
cuerpos extraos, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que
represente una alteracin del mismo.

16 CONDICIONES DE CONSERVACION Y CADENA DE FRIO

Para preservar el poder del medicamento se debe garantizar la efectividad, es


necesario disponer de los recursos especficos y realizar una serie de actividades
programadas destinadas a conservar el producto en condiciones ptimas desde su
fabricacin en el laboratorio hasta que se administra a la poblacin objeto.

Las fases de transporte, distribucin, recepcin, almacenamiento, manipulacin y


administracin a la poblacin constituyen verdaderos eslabones que no pueden
romperse, ni siquiera temporalmente, ya que quedara comprometida la accin del
medicamento. Todos estos eslabones constituyen la denominada Cadena de Frio.

La Cadena de Fro en los medicamentos es mantener los medicamentos que requieran


de "Cadena de Fro", a una temperatura adecuada y constante entre 2 y 8 C) desde el
momento de su produccin y hasta llegar al paciente, para que no pierdan efectividad.

17 DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS CON FECHAS DE


VENCIMIENTO EXPIRADAS:

Para evitar el uso de medicamentos o dispositivos mdicos con fechas de vencimiento


expiradas se tienen definidas las siguientes actividades:

Llevar control de las fechas de vencimiento por escrito o en un medio


sistematizado actualizndolo peridicamente.
Mantener constantemente actualizados los inventarios con controles de
existencia antes de la ordenacin y utilizacin de nuevos productos.

Manejo adecuado de los Residuos

El control general consiste en identificar en los ltimos 10 das de cada mes cuales
productos se vencern en los prximos 4 meses, se colocaran en la parte de atrs en
el stock y los productos que se venzan en los siguientes 3 meses se ubicaran en la
parte de adelante del stock para usarse lo antes posible.

En EL LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ se ha implementado la


semaforizacin de los dispositivos mdicos para control de fechas de vencimiento.

La semaforizacin es una herramienta que permite determinar en el momento


oportuno los dispositivos mdicos que estn prximos a vencer, permitiendo del
mismo modo ejercer un control en los de baja rotacin.

Los dispositivos mdicos e insumos con fechas de vencimiento inferior a tres (3)
meses sern sealizados con un sticker rojo, los que posean fechas de vencimiento
superior a un ao sern sealizados con un sticker verde, con el fin de que sean
utilizados primero los sealizados con rojos o con fechas de vencimiento prximos. Con
un sticker amarillo para los insumos con fechas de vencimiento menor a seis (6)
meses.

Mediante inspeccin visual mensual se verificar la fecha de vencimiento de cada


medicamento, dispositivo mdico o insumo.

Mensualmente se realizar la inspeccin fsica del inventario de dispositivos mdicos o


insumos y se realizar el listado de los que estn prximos a vencer en los siguientes
cuatro meses, para tener en cuenta si se retiran por no ser utilizados.

Los medicamentos, dispositivos mdicos e insumos que fueron identificados con las
fechas de vencimiento prximas a expirar (mnimo 4 meses antes del vencimiento) se
ubicarn en el rea de cuarentena. El cual se encuentra separado del resto de los
estantes.

PARA LOS
REACTIVOS Y
PARA LOS
DISPOSITIVOS
REACTIVOS Y
MEDICOS CON
DISPOSITIVOS
FECHAS DE
MEDICOS CON
VENCIMIENTO
FECHAS
PARA LOS DE
MENOS DE (3)
VENCIMIENTO
REACTIVOS Y
TRES MESES.
PARA LOS
MENOS DE (3)
DISPOSITIVOS
REACTIVOS
TRES MESES. Y
MEDICOS CON
DISPOSITIVOS
FECHAS DE
MEDICOS CON
VENCIMIENTO
FECHAS
PARA LOS DE
MENOS DE (6)
VENCIMIENTO
REACTIVOS Y
SEIS MESES.
PARA LOS
MENOS DE (6)
DISPOSITIVOS
REACTIVOS
SEIS MESES. Y
MEDICOS CON
DISPOSITIVOS
FECHAS DE
MEDICOS CON
VENCIMIENTO
FECHAS DE
MAYOR A UN (1)
AOVENCIMIENTO
MAYOR A UN (1)
AO

Ilustracin 4. Semaforizacin de medicamentos, dispositivos reactivos e insumos


hospitalarios.

NOTA: Ver formatos de reporte a sospecha de evento adverso a medicamento y


dispositivos mdicos

18 BIBLIOGRAFIA

Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. El Ejercicio de la Atencin Farmacutica.


Madrid: McGraw-Hill-Interamericana 1999.

Wilke A, Soldado C, Moliner C, Gen, Prieto. Uso racional de frmacos. Atencin


Primaria 1997; 19: 96-100.
Arbas E,Garzn R,Surez A,Buelga C,Pozo M,Comas A,lvarez M,Gonzlez-Nuevo
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