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BASES TCNICAS

SALA BLANCA BODEGA DE


VACOS

PCI Ingeniera Ltda.


Para
Prez y Jacard Portland.

08 de Febrero de 2016.
Contenido
1. Objetivo del contrato...................................3
2. Pre- Requerimientos de implementacin de
Sala Blanca.....................................................4
3. Normativa Aplicable y Recomendaciones......6
4. Ubicacin....................................................8
5. Caractersticas Genricas de la instalacin....8
6. Caractersticas Tcnicas de la Sala Blanca.....9
7. Plazo de ejecucin de obras.......................18
8. Entrega.....................................................18
9. Garanta....................................................18
10. Costo estimativo del proyecto..................18

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1. Objetivo del contrato.
El objetivo del contrato es la fabricacin y adecuacin de un espacio anexo,
como estructura nueva en zona de bodegas de vacos, dentro de las bodegas
de la empresa PJ Portland, para configurar los siguientes espacios.
- Sala blanca: que cumpla los requisitos legales para el fraccionamiento,
manejo de compuestos para alimentos en condiciones estriles, (por definir),
adaptados a las normas de correcta fabricacin (NCF). Segn lo que indican la
Norma ISO 14644 (Cleanrooms and associated controlled environments). Y los
incisos que sean necesarios para asegurar la calidad del trabajo a realizarse
dentro de la instalacin proyectada.
Equipada con:
1.-Presala de entrada con esclusa: Superficie aproximada (por definir)
m2
2.- Sala Blanca con flujo laminar horizontal: Superficie aproximada (por
definir) m2
3.- Sala Blanca con flujo laminar vertical: Superficie aproximada (por
definir) m2

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2. Pre- Requerimientos de implementacin de Sala
Blanca.

Para la implementacin se sala blanca se requerir:


- Definicin de producto a trabajar.
Esto define los requerimientos a considerar en el proyecto:

Sistema de ventilacin.
Sistema de manejo y control.
Sistemas de sanitacin

Una vez determinado el lugar y el producto que se va a manipular, se debe


considerar lo siguiente:
- BASES TCNICAS

- DEFINICIN DE UBICACIN DE SALA BLANCA: el emplazamiento de


no deber ubicarse en lugares de evidente amenaza, se deber ubicar
alejado de:
- Zonas cuyo medio ambiente presente focos de
contaminacin y actividades industriales que constituyan
una amenaza grave de contaminacin de los alimentos.
- Zonas expuestas a inundaciones, a menos que estn
protegidas de forma suficiente.
- Zonas expuestas a infestaciones de plagas.
- Zonas con problemas de retiro eficaz de desechos slidos.

Por lo tanto, la ubicacin de la sala blanca debe cumplir los


requerimientos en base a la inocuidad alimentaria, debido a que en el
exterior del edificio debe estar diseado, construido y mantenido para
prevenir, la entrada de contaminantes y plagas.

Para ubicarse dentro de la bodega de envases vacos, No deben existir


aberturas sin proteccin, las entradas de aire deben estar emplazadas
en lugares apropiados, tanto techo, muros y cimientos deben someterse
a mantenimiento adecuado para evitar filtraciones.

Por lo tanto para el almacenamiento de envases vacos que abastecern


a la sala blanca, deber considerarse un recinto que cumpla las
condiciones anteriormente descritas.

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- SISTEMA DE ABASTECIMIENTO DE AGUA: se recomienda un proceso
descalcificador o de smosis inversa (HIDROFLOW, PROMINENT, WOPID)
de acuerdo a, si ser independiente a travs de estanque de acero
inoxidable, tanto en fitting como en estanque, o conectado a la matriz de
agua potable. Este sistema deber ser identificado, ni deber existir
peligro de reflujo hacia ellos.

HIDROFLOW WOPID PROMINENT

- SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS: Las aguas grises resultantes


de los procesos llevado a cabo dentro de la instalacin, no deben
mezclarse con el alcantarillado pblico, por lo tanto se recomienda
contratar e implementar un sistema de tratamiento de riles, previo a su
disposicin a el sistema de coleccin de aguas servidas, realizando
monitoreo en cmaras de control.

- PROGRAMA DE CONTROL DE PLAGAS: deber existir un diagnstico,


metodologa y consecuencia del sistema de control de plagas exteriores
a la sala blanca, que garantice la inocuidad y evite la contaminacin de
los productos salientes o entrantes. Con esto se solicitan informes de
productos qumicos utilizados, programa de la empresa de control plagas
responsables.

- PAVIMENTACIN DE ZONAS ALEDAAS A SALA BLANCA: como


uno de los principales beneficios de la sala blanca es limitar el material
particulado, no deben existir zonas aledaas a esta sala que generen
polvo en suspensin, segn lo visto de manera informal, la sala blanca
ser situada en una zona con riesgo de material particulado debido a los
caminos de tierra aledaos. Es requisito fundamental, previo a la
construccin de este proyecto, la pavimentacin de todas las zonas a la

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redonda de la sala blanca, con el objeto de asegurar la inocuidad del
producto final.

- PROGRAMA DE CONTROL DE ENVASES. Se deben manejar 3 criterios


importantes, bodega de productos terminados, sala de envases vacos y
limpieza de envases. El control de envases tiene como finalidad que la
proteccin de los productos sea la adecuada, que se reduzca al mximo
el riesgo de contaminacin y dao. Para esto los materiales que colinden
con los envases no debe ser txicos ni liberar gases que afecten las
condiciones de almacenamiento del producto.
La disposicin de los envases, tanto vacos como con producto
terminado, debe ser peridicamente evaluado, su manejo y disposicin
final.

3. Normativa Aplicable y Recomendaciones.

Adems de la normativa Chilena general aplicable en esta memoria, existen


variadas normas que regirn tanto en la fabricacin de la sala blanca, como
dentro de los parmetros legales laborales. As como cualquier otro tipo de
reglamento, norma o instruccin oficial que, aunque no se mencione
explcitamente en estas bases, puedan afectar al objeto del proyecto, como
igualmente las posibles actualizaciones de las mismas.

- D.S N594. Aprueba reglamento sobre condiciones sanitarias y


ambientales bsicas en los lugares de trabajos. Obliga a la empresa a
mantener las condiciones sanitarias y ambientales necesarias para
proteger la vida y salud de los trabajadores.

- Los Art. 48 y 49 de D.S. N 594 obliga a la empresa a proporcionar a sus


trabajadores, libre de costo, los elementos de proteccin personal
adecuados al riesgo a cubrir.

- Ley 16.744. Establece normas sobre accidentes de trabajo y


enfermedades profesionales. Establece un seguro obligatorio, social
contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.

- El Art. 8 Ley 16.744. El Departamento de Prevencin de Riesgos de la


obra o faena deber realizar acciones educativas y de promocin de los

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trabajadores.

- El Art. 14 Ley 16.744. Establece que toda empresa estar obligada a


establecer y mantener al da un reglamento Interno de Higiene y
Seguridad, cuyo cumplimiento ser obligatorio para los trabajadores.
- Los Art. 65 y 68 de la Ley 16.744. Obliga a las empresas a implantar
todas las medidas de higiene y seguridad que les prescriban el Servicio
de Salud o el organismo administrador a que se encuentre afiliada
(Mutualidades).

- D.S N18. Certificacin de calidad de elementos de proteccin personal


contra riesgos ocupacionales. Seala que los EPP que se utilicen debern
ser certificados, para ser utilizado dentro de las instalaciones.
Todas las instalaciones incluidas (climatizacin, iluminacin y electricidad etc.),
se realizarn observando y respetando las reglamentaciones y legislaciones
locales, autonmicas y estatales vigentes tanto en materia tcnica como en
seguridad y prevencin, tales como:

- NCh 1079 Of 97. Arquitectura y construccin Zonificacin Climtico


Ambiental para Chile y Recomendaciones para el Diseo Arquitectnico.

- UNE-EN 1822:1999 y UNE-EN 1822:2001 sobre Filtros absolutos (HEPA y


ULPA): clasificacin, ensayos, medida de eficacia.

- NCh 4/2003. Instalaciones Elctricas de Baja tensin.

Todos los equipos y su montaje, debern cumplir los requisitos esenciales de


las Normas Chilenas y por sobre estas las extranjeras. Asimismo y atendiendo a
la especificidad de las salas blancas, sern de aplicacin las siguientes normas:

- ISO 14644 para el Diseo, construccin, puesta en servicio, clasificacin


de la limpieza del aire y validacin de Salas Limpias y locales anexos
controlados.
- GMPs europeas para la clasificacin de Salas Limpias.
- NEBB (National Environmental Balancing Bureau) Procedural Standards
for Certified Testing of Cleanrooms IEST RP-CC006.3 (Agosto 2004).
- NCF (GMPs).
- FDA: USP 797.
- RD 175/2001.
- RD 2183/2004.
- ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile
Products.

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4. Ubicacin.

Se construir la sala blanca, anexa a las bodegas de vacos, ver anexos


(planos).

5. Caractersticas Genricas de la instalacin.

5.1.Obras Civiles.
5.1.1. Estado del Arte: Bodega de vacos de XX m2, que colinda con XX.
5.1.2. Obra Resultante: XX m2. Para ver detalle de los tabiques de la sala
blanca recurrir a anexos.

5.2.Caractersticas Tcnicas de Sala Blanca Resultante.


5.2.1. Rampa de Acceso con Barandillas Laterales.
5.2.2. Puerta de Acceso a Sala blanca: Con control de acceso, de
apertura y cierre mecanizado, con apertura interior, con pulsador y
manual.
5.2.3. Deteccin de Incendios segn NFPA, conectado a central
correspondiente.
5.2.4. En suelo instalar desage con sifn.
5.2.5. En todos los espacios de la sala blanca, equipar con
acondicionamiento de aire, conectadas a gestin centralizada de
climatizacin.
5.2.6. Luminaria de Emergencia.
5.2.7. Techos con franjas vinlicas perimetrales.

5.3.Caractersticas de Zona de Despacho.


- Toma de X enchufes
- X tomas de red.

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- 1 toma de telfono.
- Luminarias 60x60 led.
- Cierro frontal con zona acristalada a la zona de salas blancas.
- Puerta de 80cm.

6. Caractersticas Tcnicas de la Sala Blanca.

6.1.Objetivo.
- Minimizar riesgos de contaminacin.
- Facilitar la limpieza.
- Facilitar la validacin de los procesos.

6.2.Estructura de Paredes, Suelos y Techos.


- Fcil Lavado y Desinfeccin: Resistir Agua a Presin.
- Sin Grietas ni Ranuras.
- Materiales que no Desprendan Partculas.
- Materiales que no acumulen cargas electrostticas.

6.3.Filtros.
- HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter).
- ULPA (Ultra Low Particulate).

6.4.Estructuras y Constituyentes.
- Estructura modular sin recovecos.
- Suelos de vinilo.
- Techos falsos sellados.
- Paneles sndwich de superficies lisas.
- Filtros HEPA y sistemas de retorno.
- Conductos de climatizacin.
- Conductos de presin.
- Sistema de alarma.
- Esclusas ancladas.
- Luminarias
- Control acceso.
- Sistema de registro de presiones.
- Pasa materiales.

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6.5.Especificaciones Tcnicas.

Clasificacin
Presin Caudal
Ubicacin segn
Relativa* Impulsado
diseo**
Acceso +15 MPa. ---m3/h ISO 8
* Presin relativa con respecto a presin atmosfrica exterior.
* Clasificacin segn ISO 14644

6.6.Componentes.

6.6.1. Paneles, Techos y Paredes.


La construccin de las separaciones entre las salas y el trasdosado de paredes
perimetrales no exteriores se realizar con paneles de calidad farmacutica de
construccin metlica en panel sndwich con las siguientes caractersticas:

Paneles aislantes prefabricados por inyeccin en discontinuo, formados por


alma continua de espuma rgida de poliuretano y paramentos de chapa de
acero galvanizado lacado, cuyas caractersticas deben ser las indicadas a
continuacin o equivalentes:

- Densidad aparente del alma: 35-45 Kg/m3


- Conductancia trmica: 0,027W/m2C
- Deformacin a compresin: 10% a 2,5 Kg/m2
- Reaccin al fuego (UNE-23-727-81 y UNE 23-702-88) Bs2d0.
- Espesor: 60 mm + 2% (general) y 40 mm + 2% (trasdosado)
- Paramento de chapa de acero lacada: espesor 0,6 mm.**

** (Caractersticas definidas por fabricante)

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El sistema de encaje y sellado de los paneles garantizar una estanqueidad
perfecta y la continuidad de la barrera anti vapor.

Se requiere:

- Aspirado mecnico y limpieza fina.


- Imprimacin adherente.
- Instalacin recubrimiento PVC o similar en pavimento general.

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La instalacin recubrimiento PVC o similar en pavimento general, mediante
limpieza e imprimacin de la sub-base, con capa de regulacin de fibra, capa
de aislado, reparacin/regulacin de superficies puntuales con cemento
cermicos y perfilara terminal del pavimento.

6.6.2. Puertas.**

- Espesor de puertas de 50 mm, con dos caras enrasadas al


parmetro (hacia el lado donde se abren las puertas.)
- Hojas tipo sndwich, compuestos de poliuretano entre dos
aparatos de chapa de acero galvanizado liso, revestida con laca
polister cocida al horno de calidad alimentaria.
- Garanta de estanqueidad.

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**Caractersticas definidas por fabricante.

6.6.3. Ventanas.
- Doble cristal enrasado en el panel fabricados un mono bloque
ensamblado en fbrica y con orificios que posibiliten el paso de
cableado.

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6.7.Tratamiento y Climatizacin de aire.

Espacios considerados

Humedad
Ubicacin. Temperatura. Presin. Superficie.
Relativa.
Entrada 21 +15 MPa Sin Controlar XX m2

Equipo Climatizador:
- Bajo nivel sonoro.
- Batera de fro con separador de gotas y bandeja de
condensados.
- Sistema de control de temperatura. Conexin a agua fra 7-12.

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- Controlador con set point de temperatura modificable por el
usuario.

Con capacidad para realizar diferentes etapas de filtracin.


- 1 - Filtro tipo G4 de tratamiento del aire exterior, con retencin
de partculas gruesas con eficacia gravimtrica > 85%.
- 2 - Filtro de bolsas F9 con eficacia opacimtrica del 95%.
- 3 - Filtros absolutos con eficacia 99,995%.

Conductos.
- Con sujecin necesaria exenta de vibraciones.
- Sellados con garanta de estanqueidad.

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- Suportacin anclada a estructura, sin extremos de varillas ni
cantos de perfiles expuestos.
- Con proteccin necesaria y cumplimiento normativa
contraincendios.
- Compuertas de regulacin manual.

6.8.Regulacin y control.
Se incluir en el proyecto la automatizacin de la sala, incluyendo en control de
caudal constante de la unidad de tratamiento de aire en funcin del grado de
colmatacin de filtros y las seales de alarma en caso de colmatacin de los
filtros.

Al sistema de control actuar sobre las siguientes variables:

- Variador de frecuencia de cada una de las unidades


climatizadoras para mantener.
- constante el caudal de impulsin en funcin de la colmatacin
de los filtros absolutos.
- Variador de frecuencia del sistema de extraccin manteniendo
constante la presin diferencial de la sala, en funcin del
nmero de cabinas en funcionamiento.
- Regulacin temperatura con parmetro ajustable por usuario.

6.9.Instalacin Elctrica.
Se requiere la instalacin de un panel elctrico, donde se ubicaran todos los
elementos necesarios, de proteccin magneto trmica y diferencial para los
servicios de alumbrado y fuerza tanto de las salas, como de las unidades de
climatizacin.

- Canalizaciones principales en bandeja y secundarias en tubo


corrugado, visto por el techo y oculto a travs de las paredes de
los paneles.
- Conductores de cobre unipolar, diferenciados por colores fases,
neutro y tierra. Con secciones constantes en todo su recorrido,
sin empalmes.
- Circuitos independientes para cada lnea.
- Tomas de corriente en el interior monofsico 220V empotradas
en panel, asegurando la estanqueidad de las salas.

Luminarias

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Estancas, enrasadas con el techo, en chapa de acero lacada al horno
color blanco.
Una unidad equipada con kit alumbrado de emergencia por batera.

6.10. Accesorios.

6.10.1. Pasa materiales sin ventilar.


- Esclusa para el paso de productos entre distintas salas sin
variacin de presin y temperatura y posibilidad de esterilizacin
o filtracin.
- Con cmara intermedia aislante en las cuatro caras, con canto
redondeado en el interior para facilitar la limpieza.
- Bloqueo automtico de puertas.

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6.10.2. Seca manos.
- Secadora de manos por aire caliente.
- Accionada con pulsador.

6.10.3. Lavamanos.
- Individual, de pie, en acero inoxidable. Accionado con doble
pedal (fro/caliente).
- Con dosificador de jabn.

6.10.4. Banco Cubre zapatos cesta para batas, gorros y pecheras.


- Acero inoxidable.
- Cestas configurable en nmero y medida, de acuerdo con las
necesidades.

6.11. Pruebas.
Las pruebas a realizarse para corroborar el correcto funcionamiento del recinto
proyectado sern:

- Test de fugas en filtros absolutos: Descarte de roturas y


existencia de fugas perimetrales.
- Test de flujos de aire: Determinacin de los caudales de
impulsin y clculo de la tasa de movimientos de aire por
hora en cada sala.
- Test de partculas: Determinacin de los niveles de
partculas en condiciones de reposo y clculo de la
clasificacin ambiental para los tamaos de partculas de
0,5 m y 5,0 m segn la norma ISO14644-1 y GMPs.
- Test de presiones: Medicin de las presiones diferenciales
en todas las puertas de la instalacin y respecto al exterior.
- Test de temperatura y humedad relativa.

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Al finalizar los trabajos de cualificacin detallados, la empresa responsable
entregar un documento que incluya: resumen, condiciones de las mediciones,
instrucciones tcnicas de trabajo, copia de certificados de calibracin de los
equipos de medida, esquema de la instalacin con los puntos de muestreo y
fichas de resultados de cada sala o equipo.

7. Plazo de ejecucin de obras.


6 meses a contar de recepcin de documento contractual.

8. Entrega.

La empresa har entrega del proyecto y con esto, los documentos, catlogos o
manuales de los accesorios instalados.

9. Garanta.

La Empresa generara garantas con respecto a situaciones constructivas, que


se dedujesen fuesen fallas u ocurrencias netamente responsabilidad de la
empresa constructora. En cuanta manutencin o cambio de accesorios fuera de
esta garanta, se aplicaran cobros de mantencin, todo debidamente
inspeccionado y con generacin de informes y rdenes de trabajo aprobadas
por el contratante.

10. Costo estimativo del proyecto.

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