Cristina Herrera M.

Divisin Acreditacin
Santiago, Julio 2012.
 ENSAYOS DE APTITUD:
una alternativa para el
aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayos
Requisitos de la norma NCh-
NCh-ISO17025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y/o
calibracin

5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para

realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y/o calibraciones
realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de manera tal,
que se detecten tendencias y que cuando sea factible, se utilicen
tcnicas estadsticas en la revisin de los resultados. Dicho seguimiento
debe ser planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de la

calidad interno usando materiales de referencia secundarios;

b) participacin en programas de comparacin interlaboratorio o de ensayos

de aptitud;

c) ensayos o calibraciones replicados, usando el mismo mtodo o mtodos

diferentes;

d) repeticin del ensayo o de la calibracin de los temes retenidos;

e) correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un tem.

Requisitos de la norma NCh-
NCh-ISO17025 (cont.)

El INN acepta al menos las alternativas de aseguramiento de la

calidad descritas en el numeral 5.9.1 de la norma, segn aplique el
mtodo analtico.

En las evaluaciones del INN estos aspectos son verificados.

La participacin en ensayos de aptitud constituye una de las

herramientas para el aseguramiento de la calidad, por lo que si se
obtiene un resultado insatisfactorio se debern aplicar acciones
correctivas.

El INN cuenta con una directriz de ensayos de aptitud, ver DA-D01.

El INN al ser miembro de IAAC se ha comprometido a difundir el uso

de la base datos EPTIS, a fin de facilitar la bsqueda de proveedores
de ensayos de aptitud a nivel internacional.

El INN ha creado recientemente el programa de acreditacin para

Proveedores de ensayos de aptitud, lo cual garantizar contar con
proveedores competentes a nivel nacional
 ENSAYOS DE APTITUD:
una herramienta para demostrar
el desempeo tcnico de un
laboratorio
Definiciones

3.4 comparacin interlaboratorios: organizacin, realizacin y

evaluacin de mediciones o ensayos sobre el mismo tem o temes
similares, por dos o ms laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas

3.7 ensayos de aptitud: evaluacin del desempeo de los

participantes con respecto a criterios previamente establecidos a travs
de comparaciones interlaboratorios

3.9 proveedor de ensayos de aptitud: organizacin que es

responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la
operacin de un programa de ensayos de aptitud

(ref NCh-ISO17043-2011)
Directrices del SNA del INN

DA-D01
Directrices para los ensayos de aptitud y otras comparaciones
para laboratorios

DA-D04
Trazabilidad del resultado de las mediciones

DA-D07
Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de
ensayo y calibracin, segn NCh-ISO 17025.Of2005
DA
DA--D01
 DA
DA--D01

Ejemplo: Laboratorio de ensayo acreditado para el rea Qumica para alimentos

Ao 1 Ao 2 Ao 3

Qumica para alimentos Qumica para alimentos Qumica para alimentos

Volumetra Absorcin Atmica Cromatografa

Por que el INN exige la participacin en
ensayos de aptitud?

(ILAC-P9:11/2010)

Los Organismos de Acreditacin (OA) signatarios de MRA de ILAC deben

demostrar la competencia tcnica de sus laboratorios de ensayos y calibracin
acreditados. Uno de los elementos por los cules los laboratorios acreditados
pueden demostrar su competencia tcnica, es por la participacin satisfactoria en
ensayos de aptitud.
Importancia de la participacin en ensayos de
aptitud

- Herramienta de evaluacin externa de la calidad que permite dar confianza

en los resultados obtenidos.

- Permiten demostrar la exactitud y precisin de los resultados del

laboratorio.

- Son organizados por un ente independiente que evala objetivamente los

resultados.

- El laboratorio puede comparar sus resultados con los obtenidos por otros
laboratorios.

- Es importante evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como

una manera de comprobar la calidad de los ensayos, adoptando las
medidas oportunas (acciones correctivas o preventivas), si son necesarias.

- La participacin regular en ensayos de aptitud permite, adems, comparar los

resultados emitidos a lo largo del tiempo y bajo diversas circunstancias (Ej.:
personal, equipos, patrones, etc.).
Ensayos de Aptitud, evaluacin de
resultados

Valor de Z-
Z-score: Clasificacin
lzl<2 Satisfactorio
2 < lzlzl < 3 Cuestionable
lzl >3 Insatisfactorio

Acciones preventivas

Trabajo ensayo no conforme/

Acciones correctivas
DA
DA--D01
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el
resultado del ensayo de aptitud es
insatisfactorio:

1. Trabajo de ensayo no conforme

2. Accin correctiva
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de
aptitud es insatisfactorio (cont.)

1. Trabajo de ensayo no conforme

- Detencin del trabajo y la retencin de los informes de ensayo,

- Evaluar la implicancia del trabajo no conforme,
- Realizar la correccin inmediata,
- Si es necesario, se notifique al cliente,
- Se reanude el trabajo,
- Implementar acciones correctivas.

Si un laboratorio obtiene resultados insatisfactorios en la

participacin de un ensayo de aptitud, mientras no se
demuestre nuevamente la competencia tcnica y la
confiabilidad de los resultados, el laboratorio debe detener la
realizacin del ensayo correspondiente
correspondiente..
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de
aptitud es insatisfactorio (cont.)

2. Accin correctiva
- Anlisis de causa (por ejemplo: tormenta ideas, 5 porqu)

El anlisis de causa es la parte ms importante y, a veces, la ms

difcil. Frecuentemente la causa raz no es evidente y por lo tanto
requiere un anlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del
problema.

Un anlisis de causa efectivo permite implementar acciones

correctivas eficaces, las cuales son evidenciables en los
seguimientos de stas.
stas.

- Accin correctiva

El laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles.

Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Las
acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del
problema y sus riesgos.
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de
aptitud es insatisfactorio (cont.)

2. Accin correctiva (cont.)

En aquellos casos en los cuales la causa raz no es clara, el

laboratorio deber, al menos, tomar acciones para evidenciar que
los resultados son confiables y se mantiene la competencia, por
ejemplo: participando en otro ensayo de aptitud, comparaciones
interlaboratorios, uso de material de referencia certificado o a
travs de los propios controles de calidad utilizados por el
laboratorio.
 Acreditacin de laboratorios

+
Los ensayos de aptitud aportan una evaluacin externa e
independiente que permite estudiar el sesgo y la precisin de los
resultados, as como su comparabilidad y con ello el laboratorio puede
demostrar el mantenimiento de su competencia tcnica.tcnica.

=
COMPETENCIA TECNICA