Volumen

PROCEDIMIENTO CONTROL COD: PVP-01
VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 1 de 17
PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE VOLUMEN DE PIPETAS
Tipo de Copia: Controlada No controlada
Elaborado por: Gerente de Calidad Firma
Revisado por: Lder Operativo Firma
Aprobado por: Gerente General Firma
Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

Gerencia de Calidad Gerencia Revisin: 1
INDICE
1. OBJETO ............................................................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE ......................................................................................................................................................................... 3
3. RESPONSABILIDADES ................................................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES ............................................................................................................................................................... 3
5. CUMPLIMIENTO NORMATIVO ............................................................................................................................... 4
6. REFERENCIAS................................................................................................................................................................. 4
7. DESARROLLO ................................................................................................................................................................ 5
7.1. IDENTIFICACIN DE EQUIPOS ...................................................................................................................... 5
7.2. TIPO DE AGUA UTILIZADA EN EL ENSAYO .............................................................................................. 5
7.3. CONDICIONES DE ENSAYO ............................................................................................................................ 5
7.4. FRECUENCIA DE CONTROL DE VOLUMEN .............................................................................................. 5
7.5. TCNICA DE DETERMINACIN DE VOLUMEN ....................................................................................... 5
7.6. EVALUACIN ESTADSTICA ............................................................................................................................ 9
7.7. MEDIDAS CORRECTIVAS ...............................................................................................................................12
8. ANEXOS .........................................................................................................................................................................12
REGISTRO DE VOLUMEN DE PIPETAS (DIGITAL) ...............................................................................................13
REGISTRO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE PIPETAS ........................................................................14
REGISTRO DE VERIFICACION DE BALANZA .........................................................................................................15

1. OBJETO
Establecer los procedimientos generales de rutina para el control de volumen de pipetas de las
reas de diagnstico de Netlab S.A.
2. ALCANCE
El procedimiento de control de volumen de pipetas, incluye los procesos y actividades necesarias

para su identificacin, control y rotulacin que evidencie sus condiciones de uso en base a criterios
metrolgicos.
3. RESPONSABILIDADES
El Gerente General es el responsable de proveer los recursos para el cumplimiento del presente
procedimiento.
El Gerente de Calidad, los Lderes y Coordinadores de Laboratorio, son los responsables de vigilar
su cumplimiento e implementar las medidas correctivas / preventivas que surjan de su aplicacin.
El cumplimiento del procedimiento es responsabilidad de un operador asignado de la Gerencia

de Calidad de Netlab S.A.
4. DEFINICIONES
Baqueta: Varilla delgada de metal usada para la limpieza de los canales de aspiracin de las
pipetas
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especificados establece en una primera etapa, una
relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los
patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en
una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un
resultado de medida a partir de una indicacin.
Patrn de medida: Realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor determinado
y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.
Patrn secundario de medida: Patrn establecido por medio de una calibracin respecto a un
patrn primario de una magnitud de la misma naturaleza.
Verificacin: Aportacin de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos

especificados

5. CUMPLIMIENTO NORMATIVO
ISO 9001:2015 ISO 15189:2012:
7.1.5 5.3
6. REFERENCIAS
Norma ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario
Norma ISO 9001: 2012 Requisitos
UNE-EN ISO 15189:2012. Laboratorios Clnicos / Requisitos para la calidad y la

competencia; versin corregida 2014/08/15.
UNE-EN ISO 8655-2:2002. Aparatos volumtricos accionados por pistn / Parte 2: Pipetas
tipo pistn.
UNE-EN ISO 8655-6:2002. Aparatos volumtricos accionados por pistn / Parte 6:

Mtodos gravimtricos para la determinacin del error de medicin.
JCGM200:2008. Vocabulario internacional de metrologa Conceptos fundamentales y

generales y trminos asociados (VIM)., 2008.
Benso, Steven T. y cols.. Equipment calibration, Maintenance and Performance Verification

(Revisin 1, 7/11/10). USDA / FIS. Microbiology Laboratory. Chapter 36. Guidebook 3ed.,
1998.
Gilson. Standard Operating Procedure for Pipettes. Verification Procedure for Accuracy
and Precision. (In accordance with ISO 8655 Standard). (Procedure LT802292/E.
November, 2006)
Balague Center. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Calibracin de Pipetas.

Pntc2003.[Comunicacin personal]
JCGM 200:2012 Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos fundamentales y

generales, y trminos asociados (VIM) 3ra Edicin en espaol 2012.

7. DESARROLLO
7.1. Identificacin de equipos
Los equipos utilizados en el procedimiento, se encuentran identificados por un cdigo que consta
en una etiqueta pegada en el equipo y sus especificaciones se encuentran en sistema de control
de activos y bienes de control, todos los instrumentos mantienen su certificado de calibracin
actualizado.
7.2. Tipo de agua utilizada en el ensayo
El agua utilizada en la verificacin de pipetas es agua destilada que proviene de los purificadores,
que se encuentran bajo control y detallado en el procedimiento control de agua PCCA-01 Calidad
del Agua Para Netlab S.A.
7.3. Condiciones de ensayo
HABITACIN DE ENSAYO
La habitacin de ensayo durante su uso se mide las condiciones ambientales de temperatura,

humedad, presin atmosfrica y se registran en el formato FR.PVP-01-01.
Se consideran adecuadas temperaturas de entre 15 30C, humedad relativa mayor a 50%.

El instrumento a ensayar y el agua deben encontrase bajo estas condiciones por un periodo no
menor de 2h previo al ensayo, para que alcancen equilibrio con las condiciones ambientales.
7.4. Frecuencia de control de volumen
El volumen de pipetas de uso rutinario ser verificado con una frecuencia semestral. Mientras que
las pipetas de uso exclusivo para reconstitucin de materiales control o estndares sern
calibradas una vez al ao por un organismo acreditado.
7.5. Tcnica de determinacin de volumen
7.5.1. Pipetas
Realizar una inspeccin visual de sus partes principales sin desmontar el instrumento, luego se
procede al desmontado y limpieza de todas las piezas de la pipeta, engrasar las partes mviles
con grasa para pipetas y ensamblarla, el procedimiento de desmontado y ensamble de la pipeta
debe seguir las indicaciones del fabricante.
7.5.2. Volumen de verificacin
El volumen de verificacin ser en el caso de las pipetas de volumen fijo, el marcado en la misma;
en tanto que para las pipetas de volumen variable se evaluar el volumen ms bajo de uso, el
volumen ms alto marcado y el punto medio de los volmenes marcados. (p.ej. En una pipeta de
volumen variable marcada de 10 100ul; se evaluar en 10ul, por ser este el volumen de uso
inferior, en 100uL por ser la marca superior de volumen y en 50 ul, por ser el punto medio). Se
podrn evaluar otros volmenes cuando el laboratorio, supervisor de laboratorio o gerente de
calidad as lo requieran.

7.5.3. Preparacin de balanza analtica
Previo al inicio del procedimiento, debe verificarse la etiqueta de calibracin o su respectivo

certificado y que se encuentre en la fecha de vigencia. Adems, debe verificarse que la balanza se
encuentre en condiciones adecuadas de balance, observando que la burbuja del balance de agua
incorporado a la base de la balanza se encuentre en el centro del blanco (Fig. 1).
Fig1. A. Posicin adecuada de burbuja / B. Posicin inadecuada
En caso de que no se encuentre en la posicin adecuada, deber balancearse empleando el

mecanismo de tornillo que posee en los apoyos posteriores.
El sistema electrnico de la balanza debe ambientarse, para ello, sta debe encenderse una (1)
hora previa al inicio del procedimiento.
La balanza de acuerdo a la frecuencia de uso, debe ser verificada trimestralmente, para el efecto
se practicar un ensayo de repetibilidad con una pesa calibrada de 50g; durante el periodo de
verificacin de pipetas se realizar una verificacin al inicio de ste periodo.
Para la verificacin con patrn secundario, la balanza deber estar en modalidad de pesada de
slidos, (es decir con el plato de pesada). Se realizar 10 mediciones obtenindose su promedio
y el error mximo de medida, mismo que deber ser menor al error mximo reportado en el
certificado de calibracin vigente de la balanza y emitido por el organismo autorizado, debiendo
registrarse en FR.PVP-01-03. En caso que no se cumpla el requisito establecido, se proceder a
ejecutar el procedimiento de ajuste interno por el operador, disponible en el Manual de usuario
(pgina 81) de la balanza analtica almacenado bajo custodia del rea de Calidad en la carpeta de
insertos de instrumentacin, para posterior repeticin del procedimiento descrito. Los datos de
verificacin se deben registrar en FR.PVP-01-03
Una vez terminada la verificacin del instrumento, devolverla al modo de pesada de lquidos.
7.5.4. Medicin del volumen
Para la medicin del volumen de las pipetas, la balanza deber estar en modalidad de pesada de
lquidos, (es decir instalada la trampa de vapor de agua), se utilizar agua destilada que debe estar
reposada junto a la balanza para lograr el equilibrio trmico, entre el agua y el ambiente. La
balanza tiene un termmetro interno para determinar la temperatura ambiente y realizar
automticamente los ajustes en la medida de peso.
Los pasos a seguir para la medicin del volumen de las pipetas son:
1. Verificar condiciones de balanza analtica (calibracin y balance).

2. Encender balanza analtica una hora antes de iniciar el procedimiento para su

ambientacin.
3. Realizar un encerado de la balanza.
4. Asegurarse de que las puertas laterales de la balanza se encuentren cerradas
5. Llenar la trampa de vapor con agua destilada ambientada, hasta tres cuartos de su
capacidad.
6. Dejar que se alcance el equilibrio de vapor en la trampa por lo menos 30 min.
7. Seleccionar la pipeta sujeta a verificacin ajustar el volumen a verificar.
8. Colocar en el recipiente colector una cantidad de agua no mayor a 3 mm, se anota la

temperatura, la presin baromtrica y la humedad relativa al inicio y al finalizar una pipeta
o un canal.
9. Ajustar la punta correspondiente a la pipeta y volumen a verificar.
10. Realizar el pipeteo (llenado y vaciado) por 5 veces para humidificar el volumen muerto
de la pipeta.
11. Se reemplaza la punta por otra nueva, se procede a pipetear lquido sumergiendo la punta
de 2 a 3 mm por debajo de la superficie del agua, sacarla verticalmente con cuidado. Se
toca la punta con la pared lateral del recipiente contenedor de agua se expulsa el lquido
para prehumedecer la punta.
12. Se anota la masa inicial (m0). Se pone en marcha el cronmetro.
13. Se rellena la pipeta como se describe en el punto 11 y se dispensa el lquido en el

recipiente colector tocando la punta con la pared del recipiente colector en un ngulo de
30 a 40, se anota el nuevo peso.
14. Se repite el punto 13 hasta completar 10 mediciones, sin encerar la balanza, registrando
el peso despus de cada pipeteada en el registro (FR.PVP-01-01), terminada la ltima
medicin parar el cronmetro.
15. Despus de la ltima pesada se deja el recipiente de pesada en la balanza el tiempo total
transcurrido durante todo el proceso y se registra el nuevo peso, si el volumen a
determinar es mayo a 50 L se omite este paso.
16. Se mide las condiciones ambientales al finalizar el ejercicio (temperaturas, humedad,

presin del are).
Culminada la evaluacin de volumen de todas las pipetas, debe apagarse la balanza y dejar
limpiando y secando la trampa de vapor. NOTA 1: Para la medicin de volmenes debern
emplearse puntas celestes cuando este oscile entre 100 1000 l, puntas amarillas cuando
oscile entre 25 50 l y puntas blancas cuando sea igual o inferior a 20l.

NOTA 2: Para el caso de las pipetas multicanal stas debern ser evaluadas en cada uno de sus
canales, con 10 repeticiones.
7.5.5. Registro documental del volumen medido
Los volmenes obtenidos en las mediciones repetidas para cada una de las pipetas, debern
registrarse en el formulario FR.PVP-01-01, este es un formato digital desarrollado en Excel, del
que se mantendrn respaldos impresos.
7.5.6. Manejo de resultados
Los resultados de peso de cada pipeta, sern corregidos a volumen, en base a la temperatura
media registrada en el agua destilada usada. Para el efecto, se considera que el peso obtenido (P)
es igual al volumen de medicin (V), cuando el agua se encuentra a 20C.
Para corregir el efecto de la temperatura sobre la densidad del agua, el volumen medido ser
multiplicado por un factor (F) correspondiente a la densidad del agua a la temperatura a la cual
fue usada para el ensayo y a un factor (Y) que corresponde a la correccin de expansin trmica
del material utilizado cuando la temperatura es diferente a la referencia de 20C, en base a la
siguiente frmula:
V PxFxY
Donde el Factor (F) es:
1
F
Densidada " x" Temperatura
Las densidades a emplear a x temperaturas se calcularn con la ecuacin de Kell modificada que
se encuentra incorporada en la matriz de calibracin de pipetas que se puede encontrar en el e-
netlab.
Siendo:
TA: Temperatura del Agua
: Densidad corregida
Donde el factor (Y) es el factor de correccin de expansin trmica:
Y = 1 ( 20)
Siendo:
= Coeficiente de expansin cbica del polipropileno (2,40x10-4 K-1)
TA = Temperatura del agua (C).
20 = Temperatura de referencia en C.

7.6. Evaluacin estadstica
A. ANLISIS ESTADSTICO
El anlisis estadstico de los resultados se har sobre la base de los valores de volumen corregidos
a temperatura y se determinar el estado de uso mediante la medida de la incertidumbre y del
error sistemtico de la medicin, sobre los volmenes corregidos a la temperatura del agua usada.
Para esto se requiere:
1. Calcular para cada volumen el promedio del mismo:
2. Calcular el error sistemtico (ES):
Vs = Volumen nominal
o expresado en porcentaje.

% = 100

3. Calculo del error aleatorio (DS): Se calcula como la desviacin tpica de la repetibilidad.
)2
(
=
1
o expresado en porcentaje.

=
100
4. Calcular la incertidumbre expandida de calibracin o verificacin (IC) para un nivel de

confianza del 95%:
Segn Anexo B de la norma ISO 8655-6:2002 Evaluacin de la incertidumbre del

volumen emitido:
= | | + 2DS
Clculo y expresin de la incertidumbre expandida
U = c *2
Para las pipetas tipo pistn de desplazamiento de aire tipo A de volumen fijo se considera como
criterio de conformidad cuando la pipeta presente un error mximo permisible menor que los

indicados en la tabla 1. Cuando la pipeta presente volmenes intermedios de los indicados en la

tabla 1 se tomar el error mximo permisible del volumen nominal absoluto superior; p.e. si se
evala un volumen de 40 uL, se tomar el criterio establecido para un volumen de 50uL
En el caso de pipetas tipo pistn de volumen variable, para considerar el error mximo permisible
se toma el volumen nominal, que corresponde al volumen ms alto que se puede seleccionar
utilizando la tabla 1. Y se aplica a todo el intervalo de volumen til p.e. si se evala una pipeta de
100 1000 uL, se usar como criterio el dado para el volumen de 1000 uL para todo el rango.
Los errores sistemticos y aleatorios mximos permisibles de pipetas tipo pistn de canal mltiple
deben ser iguales a (2) dos veces los valores especificados en la tabla 1. En este caso se aplican
los errores mximos permisibles para el volumen nominal a cada volumen seleccionado en todo
el intervalo de volumen til.
Tabla 1.- VALORES ACEPTABLES DE ES Y EA PARA PIPETAS

TIPO PISTN
Volumen ES mximo EA mximo
nominal % uL % uL
L
10 1,2 0,12 0,8 0,008
20 1,0 0,2 0,5 0,1
50 1,0 0,5 0,4 0,2
100 0,8 0,8 0,3 0,3
200 0,8 1,6 0,3 0,6
500 0,8 4,0 0,3 1,5
1000 0,8 8,0 0,3 3,0
Tomado de ISO 8655-2
NOTA 3: Los valores presentados en las tablas previas hacen referencia a los volmenes
comunes, en caso el volumen deseado no se encuentre, deber emplearse el correspondiente al
inmediato inferior.

B. INTERPRETACIN DEL ANLISIS
El anlisis del control de volumen de pipetas se interpretar en base a las directrices mostradas
en el siguiente algoritmo.
(1) Incluye limpieza externa,

interna, engrase con grasa
liviana de pipetas y baqueteo
de los ductos de aspiracin de
la pipeta.
En caso de errores sistemticos
dentro de la tolerancia, se debe
realizar el ajuste en base a las
instrucciones del fabricante.
(2) Estas pipetas se marcarn
con rojo y se usarn solo para
separacin de suero/plasma o
se retirarn de uso para ser
usadas como fuente de
repuestos en caso sea
necesario.
(3) Pueden contar con etiqueta
verde o amarilla, dependiendo
de si fueron calificadas como de
uso restringido o no.
C. ETIQUETADO
Cuando las pipetas se encuentren verificadas, en base a lo mostrado al algoritmo anterior, sern
etiquetadas con una ETIQUETA VERDE, en la que se incluir el rango de uso en el caso de las
pipetas graduables.
Cuando las pipetas luego de aplicado el algoritmo son calificadas como no conformes, debern
ser colocadas una ETIQUETA ROJA y se retirarn del uso analtico, dejndolas destinadas
nicamente para la separacin de sueros o repuestos.
Para el caso de pipetas graduables, cuando la incertidumbre y el error sistemtico se

encuentren dentro de los mrgenes establecidos, pero no para todos los volmenes, debern
ser rotuladas con una ETIQUETA AMARILLA, en la que se escribir USO RESTRINGIDO,
especificando el rango de uso. (p.e., si una pipeta de volumen variable de 100 a 1000, da
resultados correctos para los volmenes de 100 y 500 l, el rango a indicar ser de 100 a 500l.
Se considera incorrecto el rotular No usar a 1000l.

7.7. Medidas correctivas
En caso la pipeta no hubiese aprobado el control de volumen, esto deber ser reportado
inmediatamente al Supervisor del rea Analtica y al Gerente de Calidad, siendo retirada
inmediatamente para recibir mantenimiento, en base al algoritmo establecido. Adems, deber
realizarse el mantenimiento cuando esto sea recomendado registrndose en el REGISTRO DE
MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE PIPETAS FR.PVP-01-02, previo al levantamiento de una accin
correctiva, en base a lo establecido en PC-10 PROCEDIMIENTO PARA ACCIONES PREVENTIVAS
CORRECTIVAS, registrando en el documento FR.PAPC-01.
8. ANEXOS
Registro de volumen de pipetas
Registro de mantenimiento correctivo de pipetas
Registro de Verificacin de la balanza

REGISTRO DE VOLUMEN DE PIPETAS (DIGITAL)

FR.PVP-01-01
PIPETA / VOLUMEN A MEDIR
FECHA: FECHA: FECHA: FECHA: FECHA: FECHA:
CORRIDA
1 2 3 4 5 6
20 100 50 20 25 50 10 10 50 100
FVACO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Temperatura Inicial
Aire C
Temperatura Final
Aire C
Temperatura Inicial
Agua C
Temperatura Final
Agua C
Presin Baromtrica
inicial (hPa)
Presin Baromtrica
final (hPa)
Humedad Relativa
inicial (HR%)
Humedad Relativa
final (HR%)
Tiempo de proceso
(min)

REGISTRO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE PIPETAS
FECHA: - - (dd-mm-aa). FR.PVP-01-02
COD-PIPETA: - -
1. ACTIVIDAD ESPECFICA REALIZADA (Describa brevemente la actividad realizada p.e. cambio
de partes)
______________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
2. OBSERVACIONES A LA RECEPCIN (p.e.: persiste el problema, problema solucionado)
______________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________
Responsable de mantenimiento Firma y Sello
Recepcin conforme SI NO Persona que

Recibe

REGISTRO DE VERIFICACION DE BALANZA
FR.PVP-01-03
AO MES
VERIFICACIN TRIMESTRAL Lecturas

Patrn Dif. RESPONSABLE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Promedio E.M.P. ESTADO (Siglas)
secundario Mxima
ADECUADO
ENE _____ 50g INADECUADO
ADECUADO
ABR _____ 50g INADECUADO
ADECUADO
JUL _____ 50g INADECUADO
ADECUADO
OCT _____ 50g INADECUADO
VERIFICACIN RESPONSABLE
ESTADO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Observaciones
DURANTE PROCESO (Siglas)
FEBRERO Da:_____ OK OUT
AGOSTO Da:_____ OK OUT

REGISTRO DE VERSIONES Y REVISIONES

Fecha
Versin Revisin Detalle de modificacin Solicitada por
(dd/mm/aa)
0 0 05/07/04
Cambio de metodologa de evaluacin estadstica
Cambio de frecuencia de evaluacin de mensual a
Dr. Narvez
1 0 17/08/04 semestral
Dr. Senz
Mejora de formularios de registro
Aade registro de versiones y revisiones
Se reemplaza NL-P-08 vol 5ul (Oxford) por pipeta Costar
vol 5 20 ul.
Se reemplaza NL-P-13 vol 250 ul (Clinpette) por pipeta Dr. Narvez
1 1 28/02/05
Costar vol 50 200 ul. Dr. Senz
Se reemplaza NL-P-16 vol 200 ul (Clinpette) por pipeta
Costar vol 100 1000 ul.
1 2 30/04/07 Se estandariza portada con tres firmas Dr. Senz
Se aade Centros Asociados.
Dr. Senz
2 0 15/10/07 Se incorporan criterios de Error Sitemtico e Incertidumbre
E. Espinoza BF
para pipetas de volumen variable y para pipetas multicanal.
Se modifica logo institucional L. Narvez
3 0 04/12/09
Se aade apartado de Cumplimiento Normativo K Senz
Se corrige error de Lista Maestra de Equipos (LM-04)
3 1 17/12/10 M. Vinueza
Se realiza modificacin de forma de registros
Se modifica flujo de verificacin. L Narvez
4 0 13/03/2013 Se incoprora verificacin de balanza analtica frente a K Senz
patrones de masa secundarios antes de cada uso. P Toledo
Se elimina patrn secundario de 100 g en verificacin de
A, Nolivos
estado de calibracin de balanza.
4 1 12/03/2014 P. Toledo
Se adiciona factor de correccin de densidad en funcin de
K. Senz
temperatura en registro digital en FR.PVP-01-01
Se detalla el procedimiento de verificacin de la balanza
con el nuevo instrumento, se incluye el detalle del anlisis
de aportes de incertidumbre, se modifica los registros de
verificacin de la balanza, registro de calibracin de
pipetas. Se corrige los cdigos de los registros
Se mejora el proceso de pesada.
Se actualiza el registro de volumen de pipetas incluyendo
la fecha diferenciada por pipeta y las condiciones L. Trujillo
5 0 26/11/2015 ambientales. P Toledo
Actualizacin de las referencias. K. Saenz
Se cambia el uso del trmino calibracin de pipetas por
verificacin.
Se diferencia y establece el periodo de verificacin de uso
rutinario y la calibracin de pipetas exclusivas para
reconstitucin de controles y estndares.
Se traza la estimacin de la incertidumbre a la norma ISO
8655.
Se modifica definicin de Calibracin a Verificacin.
Se incluye clculo de incertidumbre en base a ISO 8655-6. L Trujillo
6 0 25/02/16
Se incluyen criterios de aceptabilidad en base a ISO 8655- K Senz
2.

Fecha
Versin Revisin Detalle de modificacin Solicitada por
(dd/mm/aa)
Se actualiza las referencias y concordancias con la
normativa ISO 15189:2012 e ISO 9001:2015
L. Trujillo
6 1 29/08/2016 Se mejora el registro FR.PVP-01-03 se incluye las casillas
K. Senz
para el registro de pesada, se referencia la calidad de agua
utilizada en el procedimiento.


Volumen

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Volumen

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

PROCEDIMIENTO CONTROL COD: PVP-01

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 1 de 17

Tipo de Copia: Controlada No controlada

Elaborado por: Gerente de Calidad Firma

Revisado por: Lder Operativo Firma

Aprobado por: Gerente General Firma

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 2 de 17

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 3 de 17

El procedimiento de control de volumen de pipetas, incluye los procesos y actividades necesarias

El cumplimiento del procedimiento es responsabilidad de un operador asignado de la Gerencia

Verificacin: Aportacin de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 4 de 17

ISO 9001:2015 ISO 15189:2012:

Norma ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario

Norma ISO 9001: 2012 Requisitos

UNE-EN ISO 15189:2012. Laboratorios Clnicos / Requisitos para la calidad y la

UNE-EN ISO 8655-6:2002. Aparatos volumtricos accionados por pistn / Parte 6:

JCGM200:2008. Vocabulario internacional de metrologa Conceptos fundamentales y

Benso, Steven T. y cols.. Equipment calibration, Maintenance and Performance Verification

Balague Center. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Calibracin de Pipetas.

JCGM 200:2012 Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos fundamentales y

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 5 de 17

7.1. Identificacin de equipos

7.2. Tipo de agua utilizada en el ensayo

7.3. Condiciones de ensayo

La habitacin de ensayo durante su uso se mide las condiciones ambientales de temperatura,

Se consideran adecuadas temperaturas de entre 15 30C, humedad relativa mayor a 50%.

7.4. Frecuencia de control de volumen

7.5. Tcnica de determinacin de volumen

7.5.2. Volumen de verificacin

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 6 de 17

7.5.3. Preparacin de balanza analtica

Previo al inicio del procedimiento, debe verificarse la etiqueta de calibracin o su respectivo

Fig1. A. Posicin adecuada de burbuja / B. Posicin inadecuada

En caso de que no se encuentre en la posicin adecuada, deber balancearse empleando el

7.5.4. Medicin del volumen

1. Verificar condiciones de balanza analtica (calibracin y balance).

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 7 de 17

2. Encender balanza analtica una hora antes de iniciar el procedimiento para su

3. Realizar un encerado de la balanza.

4. Asegurarse de que las puertas laterales de la balanza se encuentren cerradas

6. Dejar que se alcance el equilibrio de vapor en la trampa por lo menos 30 min.

7. Seleccionar la pipeta sujeta a verificacin ajustar el volumen a verificar.

8. Colocar en el recipiente colector una cantidad de agua no mayor a 3 mm, se anota la

9. Ajustar la punta correspondiente a la pipeta y volumen a verificar.

12. Se anota la masa inicial (m0). Se pone en marcha el cronmetro.

13. Se rellena la pipeta como se describe en el punto 11 y se dispensa el lquido en el

16. Se mide las condiciones ambientales al finalizar el ejercicio (temperaturas, humedad,

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 8 de 17

7.5.5. Registro documental del volumen medido

7.5.6. Manejo de resultados

Donde el Factor (F) es:

Donde el factor (Y) es el factor de correccin de expansin trmica:

Emisor: Aprobado por: Fecha: 01/09/2016 Versin: 6

VOLUMEN DE PIPETAS Pgina 9 de 17

7.6. Evaluacin estadstica