Fatos que voc precisa saber sobre LASIK (laser

assistida in situ Keratomileusis) Tratamento a

laser

Folheto informativo do doente

Informaes para pacientes

Cirurgia LASIK para INDICAO

Nome do dispositivo
Empresa, etc.
 ndice

Seo 1 - Introduo

Indicaes de utilizao

Introduo

Seo 2 - Como funciona o seu olho; Como funciona o dispositivo

Seo 3 - Quais so os benefcios

Estudo clnico para avaliar benefcios

Demografia do paciente

VA sem culos aps o tratamento

VA sem culos aps o tratamento em comparao com culos antes do

tratamento (Obrigatrio para frente de onda guiada, opcional para
outros)

Seo 4 - Quais so os Riscos (veja a pgina 4 para uma seo tpica )

Contra-indicaes - quando voc no pode ter LASIK

Que avisos e outras informaes voc precisa saber sobre

Avisos

Precaues

Estudo clnico para avaliar riscos

VA com culos aps tratamento

Mudana na VA com culos aps o tratamento

Eventos adversos e complicaes

Sintomas do paciente aps o tratamento (pior e significativamente pior)

Seo 5 - O que esperar da cirurgia

Seo 6 - Perguntas a fazer ao seu mdico

Seo 7 - Questionrio do Paciente

Seo 8 - Auto-teste
Seo 9 - Resumo das Informaes Importantes

Seo 10 - Glossrio
Notas gerais sobre rotulagem do doente

1. O esquema acima no prescritivo e pode ser adaptado para o dispositivo

individual e indicaes e para as idias do patrocinador das melhores maneiras
de fazer as coisas, desde que seja to claro quanto possvel para o paciente a
entender como funciona o procedimento / dispositivo, o que So os benefcios e
riscos, eo que esperar durante e aps a cirurgia.

2. A rotulagem geralmente inclui um ndice no incio e um Glossrio no final.

Um ndice no final opcional. Recomenda-se que diferentes sees principais
sejam identificadas e numeradas (Seo 1 - Introduo, Seo 2 - Como
funciona o olho, etc.)

3. Recomenda-se que a Etiquetagem do Paciente seja escrita o mais prximo

possvel do nvel da 6 srie. Os termos oftlmicos so definidos no Glossrio
ou, se possvel, so difceis de definir em termos simples.

4. As palavras ou frases que so explicadas no Glossrio so geralmente

identificadas em cada ocorrncia no texto, destacando-as em itlico ou em
negrito, ou etc., sempre que possvel.

5. As tabelas so feitas como "legveis" para o paciente no informado quanto

possvel.

6. Em todas as tabelas, ou no incio de cada seco clnica, explicado que "n" o

nmero de doentes tratados em cada categoria.

7. Quando as tabelas mostram "linhas" perdidas ou ganhas, explicado que "um

ganho de linhas" significa que os pacientes podiam ler 1 ou mais linhas de cartas
na carta ocular (carta de acuidade visual) aps a cirurgia que no podiam ler
antes da cirurgia. "

8. As contra-indicaes e advertncias so as mesmas para a rotulagem do mdico

e do doente. A maioria das precaues so as mesmas da rotulagem do mdico,
embora possa haver algumas pequenas diferenas e adies. As contra-
indicaes, advertncias e precaues na rotulagem do doente so explicadas ao
paciente sobre "por que" elas podem resultar em um problema.

9. Complicaes Subjetivas do Paciente (avaliaes do questionrio de sintomas

como brilho, halos, imagens fantasmas, problemas de conduo, secura ocular,
etc.) so relatados na seo Riscos com SOMENTE as colunas para "pior" e
"significativamente pior". Se o patrocinador desejar , Em direo ao final do
livreto (talvez em uma seo intitulada paciente questionrio), eles podem
relatar a tabela completa de sintomas subjetivos, incluindo aqueles que
melhoraram.

10. A seo de benefcios inclui os resultados do ensaio clnico mostrando

benefcios. A seo de Riscos inclui os resultados do estudo sobre riscos,
eventos adversos e complicaes.
Seo 4 - Quais so os riscos

Contra-indicaes - Quando voc no pode ter LASIK?

Se voc tem alguma das seguintes situaes ou condies, voc no deve ter LASIK
porque o risco maior do que o benefcio:

Voc est grvida Ou enfermagem , Porque estas condies podem causar

mudanas temporrias e imprevisveis em sua crnea e um tratamento LASIK pode
alterar indevidamente a forma de sua crnea.

Voc tem colgeno vascular (eg, artrite reumatide), auto-imune (por exemplo,
lpus), ou doenas de imunodeficincia (por exemplo, AIDS) , Porque estas
condies afetam a capacidade do corpo para curar.

Voc mostra sinais de ceratocone Ou qualquer outra condio que provoca um

afinamento de sua crnea. Esta condio pode levar a srios problemas de crnea
durante e aps a cirurgia LASIK . Pode resultar na necessidade de cirurgia
adicional e pode resultar em m viso aps LASIK.

Voc est tomando medicamentos Com efeitos secundrios oculares, por exemplo
Isotretinona (Accutane 1[1] ) Para tratamento da acne ou cloridrato de amiodarona
(Cordarone 2[2] ) Para a normalizao do ritmo cardaco, porque eles podem afetar
a preciso do tratamento LASIK ou a forma como a crnea cura aps LASIK . Isso
pode resultar em m viso aps LASIK .

Que avisos e outras informaes que voc precisa saber sobre?

Avisos

Se voc tem qualquer uma das seguintes condies, voc pode ter LASIK se o seu
mdico avaliar a gravidade da sua condio e acredita que o benefcio de ter LASIK
maior do que o risco.

Diabetes. Se tem diabetes e depende da insulina , LASIK pode ser arriscado para
voc porque seu diabetes pode interferir com a cura de seus olhos.

Histria do herpes simplex Ou herpes zoster infeco que afetou seus olhos. Se
teve um Herpes simplex Ou um herpes zoster Infeco que afetou seus olhos, e
tem uma infeco agora, LASIK mais arriscado para voc

1[1] Accutane uma marca registrada da Hoffmann-La Roche Inc.

2[2] Cordarone uma marca registrada da Sanofi-Synthelabo Inc.
 Sintomas de olho seco significativo. Se voc tem olhos severamente secos,
LASIK pode aumentar a secura. Isso pode ou no desaparecer. Esta secura pode
atrasar a cura da aba ou interferir com a superfcie do olho aps a cirurgia.

S alergias de evere. Se voc tem alergias graves e tomar medicamentos para eles,
LASIK mais arriscado para voc.

Histria de blefarite (vermelhido ao longo da linha de clios com crostas dos

clios, muitas vezes acompanhada de ardor, coceira e irritao dos olhos). A
blefarite pode aumentar o risco de Infeco ou inflamao da aba da crnea aps a
cirurgia .

Precaues

No se sabe se o LASIK seguro e eficaz para as seguintes condies. Deve discutir

estas condies com o seu mdico.

Olhos fixos que mudaram em sua acuidade visual mais de 0,5 dioptrias em miopia
ou astigmatismo nos ltimos 12 meses, e sua miopia ou astigmatismo est piorando.
Se seus olhos so instveis , a quantidade certa de tratamento no pode ser
determinada. Isso pode resultar em m viso aps LASIK.

Doena corneana ou anormalidade (por exemplo, cicatriz, infeco, etc.). Se voc

tiver uma condio corneal anormal, tal como cicatrizes corneal, pode afetar a
exatido do tratamento de LASIK ou a maneira que sua crnea cura aps LASIK .
Isso pode resultar em m viso aps LASIK. Se os seus olhos tm uma doena
activa, no se sabe se o LASIK seguro e eficaz para si.

Histria de uvete / irite do olho. A segurana ea eficcia de LASIK em pacientes

com histria de inflamao dentro do olho no foi estabelecida. Tais condies so
frequentemente tratadas com esterides, que podem afectar a cicatrizao de feridas.
Ativa ou resoluo de doena pode afetar as medidas em que o LASIK tratamento
baseado e poderia afetar o processo de cicatrizao.

Histria de leso ou cirurgia para o centro da crnea (por exemplo, cirurgia para
corrigir a viso, como RK, PRK, LASIK), ou outra cirurgia no olho. Se seus olhos
esto feridos ou voc teve a cirurgia , desconhecido se LASIK enfraquecer
demasiado a crnea. Isso pode resultar em m viso aps LASIK.

As crneas so muito finas. Se suas crneas so muito finas para permitir que seu
mdico para cortar uma aba adequada no procedimento LASIK, voc no pode ter
LASIK porque necessrio ter uma aba .

Histria do glaucoma Ou tiveram presso maior do que 23 mmHg dentro de seus

olhos, porque desconhecido se LASIK seguro e eficaz para voc.
 T ake medicamentos que podem tornar mais difcil para as feridas para curar, como
sumatriptan succinate (Imitrex 3[3] ) Usado para enxaquecas, porque desconhecido
se LASIK seguro e eficaz para voc.

Menores de XX anos de idade ou mais de 65 anos de idade, porque desconhecido

se LASIK seguro e eficaz para voc.

N despreocupao pior do que XX Dioptrias ou astigmatismo pior do que XX

dioptrias, porque desconhecido se LASIK seguro e eficaz para voc.

A longo prazo (mais de X meses), porque desconhecido se LASIK seguro e

eficaz para perodos superiores a X meses.

Para retratamento com este laser para LASIK, porque desconhecido se LASIK
seguro e eficaz para repetir o procedimento LASIK no mesmo olho.

Olhos secos no diagnosticados. O seu mdico tambm deve avali-lo para os

olhos secos antes da cirurgia. Voc pode ter os olhos secos aps a cirurgia de LASIK
mesmo se voc no tiver os olhos secos antes da cirurgia.

Grandes pupilas. Antes da cirurgia, o seu mdico deve medir o tamanho da pupila
em condies de pouca luz . Se as pupilas com luz fraca forem XX mm, consulte
o seu mdico sobre o risco de a cirurgia causar efeitos negativos na sua viso, tais
como reflexos, halos e dificuldade de conduo noturna.

Iluminao fraca, chuva, neve, nevoeiro ou brilho intenso. Voc pode ter
dificuldade em ver em iluminao fraca, chuva, neve, neblina ou brilho intenso. Se
voc pode ter m viso nessas condies difcil de prever porque foi estudado to
pouco.

Para tratamento de mais de XX D de miopia ou mais de XX D de astigmatismo.

No houve pacientes suficientes no estudo clnico com mais de XX D de miopia ou
mais de XX D de astigmatismo para determinar a eficcia e as taxas de
complicaes deste laser com a mesma confiabilidade que para olhos com menos de
XX D de miopia ou menor que XX D de astigmatismo.

Quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar. Informe ao mdico se voc

est tomando qualquer medicamento sob prescrio ou qualquer medicao que
voc comprou sem receita mdica.

3[3] Imitrex Reg TM da Glaxo Group Limited