UNIVERSIDAD AUTNOMA DE BAJA CALIFORNIA BIOINGENIERO

FACULTAD DE INGENIERA MEXICALI

PROCESOS DE MANUFACTURA MANUAL DE ACTIVIDADES
DE TALLER ING. ALFONSO COLIO AGUILAR
ACTIVIDAD 2
ELABORACIN DE PROTOCOLOS PARA EL REA MDICA
COMPETENCIA

Aprender a desarrollar protocolos para dispositivos mdicos

INTRODUCCIN.

La validacin es un requisito de la FDA, para dispositivos mdicos, donde por medio de un

protocolo se establece la evidencia documentada de que el dispositivo medico consistentemente
cumple con los requerimientos para las cuales fue diseado. Para demostrar que el dispositivo medico
cumple con este requisito se demuestra cumpliendo un proceso de validacin que consta de tres
etapas, la primera de ellas denomina como: IQ calificacin de la instalacin, la segunda como OQ
calificacin de la operacin, y por ltimo PQ calificacin del proceso. El documento para validar se
le denomina Protocolo, este debe describir claramente paso a paso cmo se realizar la validacin, los
resultados de haber ejecutado el documento de validacin (Protocolo) se describen en otro documento
llamado Reporte, el cual contiene los datos obtenidos en campo y la conclusin.

De acuerdo con la FDA un IQ debe establecer la confianza de que el equipo y sus auxiliares son
capaces de consistentemente operar bajo los lmites y tolerancias especificadas por el fabricante. Este
concepto aplica a todo el equipo que se requiere en la elaboracin de un dispositivo mdico en la
industria.

Esta prctica consistir en desarrollar el Protocolo de validacin denominado calificacin de la

instalacin (IQ) para el equipo que se encuentra dentro del laboratorio.

MATERIAL, EQUIPO Y SUSTANCIAS

Material Equipo sustancias

Ninguno Balanza analtica Ninguna
Bao Mara
Refrigerador
Plancha caliente

DESARROLLO DE LA PRCTICA

1) El maestro asignar a cada equipo de trabajo el equipo para el cual desarrollar el protocolo de
validacin.
2) Cada equipo tomar la informacin necesaria del equipo para elaborar el protocolo de validacin
(IQ), el protocolo deber contener mnimo treinta preguntas en total
3) Hacer el protocolo IQ y contestar las preguntas de la practica

NOTA: Si requiere prender el equipo para desarrollar esta prctica deber

primero informar al maestro.
Realice el protocolo de acuerdo al formato gua que se anexa

a) Qu aprendi de esta prctica?

b) Es fcil hacer un protocolo para los productos mdicos?
c) El equipo cumpli con todos los requerimientos. Qu pasa si no es as?
d) Por qu deben realizarse protocolos IQ

Page 1 of 1