Dexametasona

Solucin inyectable

Esteroide

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 2 ml de SOLUCIN INYECTABLE contienen:

Fosfato sdico de dexametasona equivalente a.................. 8 mg

de fosfato de dexametasona

Vehculo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:

Inyeccin endovenosa o intramuscular:

Desrdenes endocrinos: En insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria

(la hidrocortisona o la cortisona son los frmacos de eleccin; los anlogos
sintticos se pueden emplear en conjuncin con los mineralocorticoides en
donde se puedan utilizar; en la infancia es de especial importancia la suple-
mentacin de mineralocorticoides).

En insuficiencia adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona son los

frmacos de eleccin; la suplementacin de mineralocorticoides puede ser
necesaria, en especial cuando se empleen los anlogos sintticos).

En situaciones prequirrgicas y en casos de traumatismo o enfermedades

serias, en pacientes con insuficiencia adrenal conocida o cuando existan dudas
sobre sus reservas adrenocorticales. En casos de choque que no responde a la
terapia convencional, si existe o se sospecha de insuficiencia adrenocortical.

Desrdenes reumticos: Como terapia adjunta para la administracin a corto

plazo (para mantener estable al paciente tras un episodio agudo o de
exacerbacin) en osteoartritis postraumtica, sinovitis de osteoartritis, artritis
reumatoide, incluyendo artritis juvenil reumatoide (los casos seleccionados
pueden requerir de terapia de mantenimiento a dosis bajas), bursitis aguda y
subaguda, epicondilitis, tendosinovitis aguda no especfica, artritis aguda de
gota, artritis psorisica, espondilitis anquilosada.
Enfermedades del colgeno: Durante una exacerbacin o como terapia de
mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso diseminado, car-
ditis reumtica aguda.

Enfermedades dermatolgicas: Pnfigo, eritema severo multiforme (sndrome

Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme, dermatitis
seborreica severa, psoriasis severa, micosis.

Estados alrgicos: Control de condiciones alrgicas severas o discapacitantes

que no pueden ser detectadas en ensayos adecuados de tratamientos
convencionales en asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atpica,
enfermedad del suero, rinitis alrgica estacional o perenne, reacciones
hipersensibles a frmacos, reacciones de transfusin urticarial, edema larngeo
agudo no infeccioso (la epinefrina es el frmaco de primera eleccin)
(nicamente fosfato sdico de DEXAMETASONA).

Enfermedades oftlmicas: Alergias severas, agudas y crnicas, y procesos

inflamatorios que involucre a los ojos como herpes zoster oftlmico, iritis,
iridociclitis, coriorretinitis, uvetis difusa posterior y corioiditis, neuritis
ptica, oftalma simptica, inflamacin del segmento anterior, conjuntivitis
alrgica, queratitis, lceras alrgicas corneales y marginales.

Enfermedades gastrointestinales: Para mantener estables a los pacientes tras

un periodo crtico de enfermedades en colitis ulcerativa (terapia sistmica),
enteritis regional (terapia sistmica).

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomtica, beriliosis, tuberculosis

pulmonar fulminante o diseminada, cuando se emplea en conjunto con una
adecuada quimioterapia antituberculosa (nicamente fosfato sdico de
DEXAMETASONA), sndrome de Loeffler que no se puede tratar de otra
manera, neumonitis de aspiracin.

Desrdenes hematolgicos: Anemia hemoltica adquirida (autoinmune),

prpura trombocitopnica idioptica en adultos (administracin intravenosa, la
va intramuscular est contraindicada).

nicamente fosfato sdico de DEXAMETASONA trombocitopenia secun-

daria en adultos, eritroblastopenia (anemia RBC), anemia hipoplsica
congnita (eritroidea).

Enfermedades neoplsicas: Para manejo paliativo de leucemias y linfomas en

adultos, leucemia aguda infantil.
Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisin de proteinuria en el
sndrome nefrtico, sin uremia de tipo idioptico o aqulla debida al lupus
eritematoso.

Prueba diagnstica de hiperfuncin adrenocortical: (nicamente fosfato sdico

de DEXAMETASONA).

Edema cerebral: Asociado con tumor cerebral primario o metastsico,

craneotoma o dao ceflico. (nicamente fosfato sdico de DEXAME-
TASONA).

El empleo en casos de edema cerebral no es un sustituto de una evaluacin

neuroquirrgica cuidadosa, ni un tratamiento definitivo como la neurociruga
o alguna otra terapia especfica.

Profilaxis prenatal para el sndrome de dificultad respiratoria del recin

nacido, en madres con riesgo elevado de parto prematuro.

Otros: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo

inminente cuando se emplea de manera concurrente con la adecuada
quimioterapia antituberculosa (nicamente fosfato sdico de DEXAME-
TASONA), triquinosis con complicacin neurolgica o de miocardio.

Inyeccin intraarticular o de tejido blando: Como terapia adjunta para

administracin a corto plazo (para mantener estables a los pacientes tras un
periodo crtico o de exacerbacin en sinovitis de osteoartritis, artritis
reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, artritis aguda de gota, epicondilitis,
tenosinovitis aguda no especfica, osteoartritis postraumtica.

Inyeccin intralesional: Queloides, lesiones hipertrficas localizadas,

infiltradas e inflamatorias de liquen plano, placas psoriticas, granuloma
anular y liquen simple crnico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoidal,
necrobiosis lipoidea diabtica, alopecia areata, tambin puede ser de utilidad
en tumores csticos de una aponeurosis o de tendn (gangliones).

Usos no clasificados: DEXAMETASONA se emplea sola como auxiliar en el

tratamiento de infertilidad, hiperplasia adrenal congnita, displasia
broncopulmonar y para controlar los sntomas de laringotraquetis aguda
(difteria). Tambin se emplea en el tratamiento de casos selectos de fiebre
tifoidea, lipotrofia insulnica y enfermedad aguda de montaa. Asimismo, se
puede prescribir como un auxiliar en casos de pnfigo vulgar, pnfigo foliceo
y mieloma mltiple; igualmente se emplea en el diagnstico de desrdenes
afectivos (prueba de supresin de DEXAMETASONA); del mismo modo,
este frmaco se usa para el tratamiento del sndrome de angustia respiratoria,
cuando ocurre de manera prenatal; en vmito inducido por quimioterapia y
artritis temporal.

CONTRAINDICACIONES:

En infecciones por herpes simple ocular, psicosis agudas, tuberculosis activa,

cuadros infecciosos crnicos, lcera gastroduodenal activa o
latente, insuficiencias renal e hipertensin. Hipersensibilidad a cualquier
componente de este producto, incluyendo sulfitos.

Puesto que se han dado casos raros de reacciones anafilcticas que han
ocurrido en pacientes que reciben tratamiento parental con corticosteroides,
deben tomarse medidas de precaucin adecuadas previas a la administracin
del frmaco, en especial, cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a
cualquier frmaco. Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones
micticas sistmicas y, por tanto, no deben emplearse en presencia de dichas
infecciones a menos que sean necesarios para controlar las reacciones del
frmaco ocasionadas por la anfotericina B. Adems, se han reportado casos en
los cuales el uso concomitante de la anfotericina B y la hidrocortisona
ocasion agrandamiento cardiaco y paro congestivo.

En pacientes bajo tratamiento con corticosteroides que estn expuestos a

cualquier tipo de estrs no comn, se indica una dosis de corticosteroides de
accin rpida antes, durante y despus de la situacin estresante.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por frmacos puede

resultar de una remocin muy rpida de corticosteroides y puede minimizarse
mediante una reduccin gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa
puede persistir por meses despus de haber descontinuado la terapia; por
consiguiente, en cualquier situacin de estrs que suceda durante este periodo,
la terapia con hormonas debe restituirse. Si el paciente ya esta recibiendo los
esteroides puede ser necesario aumentar la dosis. Puesto que la secrecin de
mineralocorticoides puede interrumpirse y se debe administrar sal o un
mineralocorticoide de manera concurrente.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infeccin y nuevas

infecciones aparecer durante el empleo de los frmacos. Cuando se usan los
corticosteroides puede darse una reduccin en la resistencia e incapacidad
para localizar la infeccin. Por otra parte, los corticosteroides pueden afectar
la prueba de nitroazul tetrazolio, dando resultado negativo. El uso prolongado
de los corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores,
glaucoma con posible dao a los nervios pticos y aumentar el
establecimiento de infecciones oculares secundarias ocasionada por hongos o
por virus.
Est contraindicada la administracin de vacunas de virus vivos, incluyendo la
de la viruela, en individuos que reciben dosis inmunosupresoras de
corticosteroides. Si se administran vacunas de virus o bacterias inactivados a
personas que estn recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides, es
muy posible que no se tenga la respuesta de anticuerpos sricos que se espera.
Sin embargo, se pueden realizar procedimientos de inmunizacin en pacientes
que estn recibiendo corticosteroides como terapia de sustitucin, como en el
caso de la enfermedad de Addison.

Los pacientes que ingieren drogas que suprimen el sistema inmune son ms
susceptibles a infecciones que los individuos sanos. La viruela y el sarampin,
por ejemplo, pueden tener un curso ms serio e incluso fatal en pacientes no
inmunes que estn tomando corticosteroides. Se debe tener especial cuida-
do con estos pacientes y con aquellos que no han tenido estas enfermedades
para evitar el riesgo de exposicin. El riesgo de desarrollar una infeccin
diseminada vara entre los individuos y puede estar relacionada a la dosis, la
va y la duracin de la administracin de los corticosteroides, as como de la
enfermedad implcita. Si hay exposicin a la varicela, puede indicarse, como
profilaxis, un tratamiento con inmunoglobulina zoster de la varicela (VZIG).

Si se desarrolla la infeccin por varicela, el tratamiento se debe considerar con

agentes antivirales. Si existe exposicin al sarampin, puede indicarse, como
profilaxis, un tratamiento con inmunoglobulina intramuscular (IG). De igual
manera, se debe hacer uso cuidadoso de los corticosteroides en pacientes que
tengan o se sospeche que tengan una infestacin de estrongiloidiasis (nem-
todos).

En estos pacientes la inmunosupresin inducida por corticosteroides puede

conducir a una hiperinfeccin por estrongiloidiasis, as como una
diseminacin con una amplia migracin de larvas que, a menudo, es
acompaada de enterocolitis severa y una septicemia gramnegativa
potencialmente fatal.

El empleo de DEXAMETASONA inyectable en tuberculosis activa debe

restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en donde
los corticosteroides deben usarse para el tratamiento de la enfermedad en -
conjunto con un rgimen antituberculoso adecuado. Si los corticosteroides son
prescritos en pacientes con tuberculosis latente o reactividad tuberculina, se
requiere de mucha observacin puesto que la enfermedad puede reactivarse.
Estos pacientes pueden recibir quimioprofilaxis durante una terapia
prolongada con corticosteroides.

Los reportes de la literatura sugieren una asociacin aparente entre el uso de

corticosteroides y la ruptura de la pared ventricular izquierda libre, despus de
un reciente infarto al miocardio; por tanto, se debe tener mucho cuidado al
aplicar la terapia con corticosteroides a estos pacientes. Las preparaciones de
adrenocorticosteroides pueden causar atrofia en el sitio de la inyeccin. Para
minimizar la probabilidad y/o la severidad de la atrofia, la inyeccin no debe
ser subcutnea, debe evitarse la inyeccin en el msculo deltoide y, de ser
posible, evitar aplicar inyecciones intramusculares en el mismo sitio.

No ha sido establecida la dosis para nios menores de 12 aos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este producto, como muchas otras frmulas esteroides, es sensible al calor.

Por tanto, no debe esterilizarse en autoclave. La remocin de los
corticosteroides, despus de una terapia prolongada puede resultar en sntomas
del sndrome de la remocin de corticosteroides con fiebre, mialgia, artralgia
y malestar. Esto puede ocurrir en pacientes aun cuando no haya evidencia de
insuficiencia adrenal. Existe un efecto aumentado de corticosteroides en
paciente con hipotiroidismo y en aqullos con cirrosis. Los corticosteroides
deben usarse con precaucin en pacientes con herpes simple ocular para evitar
la ulceracin y la perforacin de la crnea. Debe emplearse la dosis mnima
posible de corticosteroides para controlar la condicin bajo tratamiento, y
cuando pueda haber una reduccin en la dosis, sta debe ser gradual.

Pueden aparecer trastornos psquicos con el uso de los corticosteroides, estos

trastornos pueden ser desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de
personalidad y depresin severa hasta manifestaciones psicticas francas.
Igualmente, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicticas
pueden agravarse con los corticosteroides. Se debe emplear el cido
acetilsaliclico con precaucin cuando se usa en conjunto con corticosteroides
en caso de hipoprotrombinemia. Los esteroides deben usarse con precaucin
en colitis ulcerativa no especfica, en caso de que exista la probabilidad de
perforacin inminente, abscesos o alguna otra infeccin pigena; tambin en
diverticulitis, anastomosis intestinal fresca, lcera pptica activa o latente,
insuficiencia renal, hipertensin, osteoporosis, y miastenia gravis. Los signos
de irritacin peritoneal que siguen a la perforacin gastrointestinal en
pacientes que reciben altas dosis de corticosteroides pueden ser mnimas o
ausentes. Se tienen reportes de embolia grasa como una posible complicacin
del hipercortisonismo.

Algunas autoridades recomiendan que se administren anticidos entre comidas

para ayudar a prevenir la lcera pptica cuando se administren dosis altas de
corticosteroides. Los esteroides pueden aumentar o reducir la movilidad y el
nmero de espermatozoides en algunos pacientes. La fenitona, el
fenobarbital, la efedrina y la rifampina, pueden aumentar la evacuacin
metablica de corticosteroides que resulta en una reduccin de los niveles de
sangre, y una disminucin de la actividad fisiolgica por lo que se requiere un
ajuste de la dosis de corticosteroides. Estas interacciones pueden interferir con
las pruebas de supresin de Dexametasona, lo cual puede ser interpretado con
precaucin durante la administracin de estos frmacos.

Se tienen reportes de resultados falso-negativos en las pruebas de supresin de

DEXAMETASONA (DST), en los pacientes a los que se han tratado con
indometacina. Por consiguiente, los resultados de las DST deben interpretarse
con precaucin en estos pacientes. Se deben revisar con frecuencia los
tiempos de protrombina en los pacientes que estn recibiendo corticosteroides
y anticoagulantes cumarnicos al mismo tiempo, puesto que existen reportes
que indican que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos
anticoagulantes.

Cuando se administran los corticosteroides en conjunto con diurticos que

eliminan potasio, se debe observar con precaucin a los pacientes en caso de
que se desarrolle hipocaliemia. La inyeccin intraarticular de un corticoste-
roide puede producir efectos sistmicos y locales.

Es necesario realizar un examen adecuado de cualquier lquido de

articulaciones para excluir algn proceso sptico. Puede darse un marcado
aumento de dolor acompaado por inflamacin local, inmovilidad de la
articulacin y malestar como resultado de artritis sptica. Si ocurre una
complicacin como sta, y se confirma el diagnstico de la sepsis, debe
instituirse una terapia antimicrobiana adecuada.

No debe inyectarse un esteroide en un rea infectada ni corticosteroides en

articulaciones inestables. Se debe advertir enrgicamente a los pacientes
acerca de la importancia de no usar continuamente las articulaciones en las
que se ha logrado un beneficio sintomtico mientras el proceso inflamatorio se
mantenga activo. Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden daar los
tejidos de la articulacin. Se debe reconocer la tasa ms baja de absorcin por
una administracin intramuscular.

Se debe advertir a los pacientes susceptibles que estn tomando dosis

inmunosupresoras de corticosteroides para evitar su exposicin al sarampin o
a la varicela. As tambin se les debe advertir que, en caso de exposicin a
estas infecciones, de inmediato se busque ayuda mdica. En infantes se debe
seguir con sumo cuidado el crecimiento y desarrollo del paciente peditrico
que est bajo tratamiento prolongado con corticosteroides.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categora de riesgo C: Puesto que no se han realizado estudios adecuados de la

reproduccin humana con corticosteroides, el uso de estos frmacos en
mujeres embarazadas o en etapa de lactancia requiere que se realice un
balance de los posibles beneficios contra los riesgos para la madre y el
embrin o feto. Los infantes que han nacido de madres que han recibido dosis
sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben estar bajo
observacin cuidadosa para detectar signos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden suprimir el

crecimiento, interferir con la produccin endgena de corticosteroides o
causar otros efectos no deseados. Debe recomendarse a aquellas madres que
estn tomando dosis farmacolgicas de corticosteroides que no amamanten.

Las dosis promedio y las dosis altas de cortisona o hidrocortisona pueden

causar una elevacin en la presin sangunea, retencin de agua y de sal y una
creciente excrecin de potasio. No es muy comn que estos efectos se
presenten con los derivados sintticos, excepto cuando se emplean en dosis
altas. Puede ser necesario una restriccin diettica de sal, as como
suplementacin de potasio. Todos los corticosteroides incrementan la
excrecin de calcio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alteraciones en lquidos y electrlitos: Retencin de sodio, retencin de

lquido, paro cardiaco congestivo en pacientes susceptibles, prdida de
potasio, alcalosis, hipocalimica, hipertensin.

Musculosquelticas: Debilidad muscular, miopta esteroidea, prdida de masa

muscular, osteoporosis, compresin y fracturas vertebrales, necrosis asptica
de la cabeza femoral y humeral, fractura patolgica de huesos largos, ruptura
de tendones.

Gastrointestinales: lcera pptica con posible perforacin y hemorragia

subsecuente, perforacin del intestino delgado y grueso, en especial en
pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino, pancreatitis, distensin
abdominal, esofagitis ulcerativa.

Dermatolgicas: Deterioro en la cicatrizacin de heridas, piel delgada y frgil,

petequias y equimosis, eritemas, gran sudacin, posible supresin de
reacciones a pruebas de piel, ardor y comezn en especial en el rea perineal
(despus de inyeccin I.V.), (fosfato sdico de DEXAMETASONA), otras
reacciones cutneas como dermatitis alrgica, urticaria, edema angioneurtico.

Neurolgicas: Convulsiones, presin intracraneal creciente con papiledema

(seudotumor cerebral), en general, despus del tratamiento, vrtigo, dolor de
cabeza, alteraciones psquicas.
Sistema endocrino: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado endocri-
no alterado, supresin del crecimiento en nios, falta de respuesta adrenocor-
tical secundaria y pituitaria (en particular en presencia de estrs, trauma,
ciruga o enfermedad), reduccin en la tolerancia a carbohidratos,
manifestaciones de diabetes mellitus latente, creciente necesidad de agentes
insulnicos o hipoglucemiantes orales en diabetes, hirsutismo.

Oftlmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento en la presin

intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metablicas: Balance de nitrgeno negativo ocasionado por el catabolismo de

protenas.

Cardiovasculares: Ruptura miocrdica posterior a un infarto al miocardio

reciente.

Otras: Reacciones anafilcticas o hipersensibles, tromboembolismo, aumento

de peso, aumento de apetito, nusea, malestar, hipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

La efedrina, el fenobarbital y la rifampicina disminuyen la actividad

teraputica de los glucocorticoides; lo que requiere optimizar la dosificacin.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,

MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El tratamiento prolongado puede ocasionar disfuncin suprarrenal,

hiperglucemia, glucosuria, alteraciones electrolticas, exacerbacin de micosis
sistmica, sndrome de Cushing que consiste en cara de luna llena, cuello de
bfalo, agrandamiento de almohadillas supraclaviculares, obesidad central,
estras equimosis, acn e hirsutismo. No deben administrarse esquemas de
vacunacin en pacientes que se encuentren en tratamientos con
corticosteroides; exceptuando los tratamientos de reemplazo, por ejemplo,
enfermedad de Addison.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

Va parenteral: La dosis usual de fosfato sdico de DEXAMETASONA

inyectable, por va intramuscular o intravenosa, es de 1 a 5 ml (4 a 20mg),
dependiendo de la severidad del caso. En caso necesario puede repetirse.
Despus de la mejora inicial, dosis nicas de 0.5 a 1 ml (de 2 a 4 mg),
repetidas cuantas veces sea necesario. Luego del uso prolongado de
corticosteroides, reducir la dosis en forma gradual para evitar una
insuficiencia adrenocortical; si es necesario, administrar dosis de
mantenimiento, emplear la va oral tan pronto como lo permitan las
condiciones del paciente. El producto se debe diluir en soluciones parenterales
de gran volumen y aplicarse por goteo continuo segn se requiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: Son raros los reportes de toxicidad aguda y/o muerte despus de
una sobredosis de glucocorticoides.

No existe un antdoto especfico en caso de una sobredosis; el tratamiento es

sintomtico y de apoyo.

En caso de una sobredosis, es factible que se presenten alteraciones de la

conducta, nerviosismo, insomnio, variacin del estado de nimo, etc.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura

ambiente a no ms de 30C y en lugar seco. Protjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica.
No se deje al alcance de los nios.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES: