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HIGINICO
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
NO OBLIGATORIAMENTE
ESTERILES
Validacin del Control Higinico de Productos
Farmacuticos No obligatoriamente estriles
Objetivo de la validacin
Documentar, a travs de estudios de laboratorio, que el
mtodo utilizado -ensayado en condiciones claramente
establecidas- justifica su utilizacin para la cual se
propone.
Condiciones de recuperacin
- Medio de recuperacin
- Condiciones de incubacin
Validacin del Control Higinico de Productos
Farmacuticos No Obligatoriamente Estriles
Protocolo propuesto para la validacin
Se define una secuencia de estapas -de ejecucin
sucesiva- en funcin de las recuperaciones
obtenidas para cada etapa de ensayo
Criterios de aceptacin:
- generales para todas las etapas:
Control negativo sin crecimiento.
Evaluacin de resultados del Control higinico
(de aceptarse la etapa)
Validacin del Control Higinico de Productos
Farmacuticos No Obligatoriamente Estriles
Criterios de aceptacin (continuacin):
- Particulares de esta etapa:
Deben realizarse 3 ensayos independientes. Para cada
uno de ellos:
Interpretacin:
Verificar el cumplimiento de la eficacia de neutralizacin
y la posible toxicidad del neutralizante a partir de la
comparacin entre grupos (a/b y a/c, respectivamente)
Validacin del Control Higinico de Productos
Farmacuticos No Obligatoriamente Estriles
Criterios de aceptacin:
- Generales: deben cumplirse
- Particulares de esta etapa:
Deben realizarse 3 ensayos independientes y para cada
uno de ellos:
a. Recuperaciones en placa: el porcentaje de recuperacin
para el Grupo ensayo no debe ser menor al 70%
respecto del Grupo viable.
b. Recuperaciones en medio lquido: debe observarse
crecimiento abundante para los tres grupos dentro de
los 7 das de iniciado el desafo para cada
microorganismo.
Validacin del Control Higinico de Productos
Farmacuticos No Obligatoriamente Estriles
MICROORGANISMOS DESAFIANTES
INOCULO
CONCENTRACIN
TIPO
MICROORGANISMOS DESAFIANTES
USP 24
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus niger ATCC 16404
Escherichia coli ATCC 8739
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Opcionales: contaminantes del producto
BP 2000
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus niger ATCC 16404
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Opcionales: contaminantes del producto
Escherichia coli ATCC 8739
Zigosaccharomyces rouxii NCYC 381
Ensayo de Efectividad Antimicrobiana
INOCULO
CONCENTRACIN
TIPO
Uso 24: nico
BP 2000: nico
Ensayo de Efectividad Antimicrobiana
Protegidas de la luz
CRITERIOS DE ACEPTACIN
USP 24:
Categora 1A Inyectables, otros parenterales, ticos,
estriles nasales, oftlmicos, todos con
vehculos acuosos
Categora 1B Tpicos con vehculos acuosos, nasales no
estriles y emulsiones, a aplicar sobre
mucosas
Categora 1C Orales con vehculos acuosos
CRITERIOS DE ACEPTACIN
Categora 1A Bacterias: reduccin de al menos 1 log en 7
das, 2 log en 14 das y sin incremento a 28
das. Hongos sin incremento hasta el da 28.
Categora 1B Bacterias: reduccin de al menos 2 log en
14 das y sin incremento a da 28.
Hongos: sin incremento hasta el da 28.
Categora 1C Bacterias: reduccin de al menos 1 log rn
14 das, sin incremento hasta el da 28.
Hongos: sin incremento hasta el da 28
Categora 2 Sin incremento en los das 14 y 28.
Ensayo de Efectividad Antimicrobiana
CRITERIOS DE ACEPTACIN
BP 2000: Preparaciones oftlmicas y parenterales
Reduccin en log
6h 24 h 7d 14 d 28 d
Bacterias A 2 3 - - NR
B - 1 3 - SI
Hongos y A - - 2 - SI
levaduras
B - - - 1 SI
CRITERIOS DE ACEPTACIN
BP 2000: Preparaciones orales
Reduccin en log
14 d 28 d
Bacterias 3 Si
Hongos y levaduras 1 SI
Ensayo de Efectividad Antimicrobiana
CRITERIOS DE ACEPTACIN
BP 2000: Preparaciones tpicas
Reduccin en log
2d 7d 14 d 28 d
Bacterias A 2 3 - SI
B - - 3 SI
Hongos y A - - 2 SI
levaduras
B - - 1 SI
Ensayo de Efectividad Antimicrobiana
CRITERIOS DE ACEPTACIN
BP 2000: Preparaciones ticas
Reduccin en log
6h 24 h 7d 14 d 28 d
Bacterias 2 3 - - NR
Hongos y - - 2 - SI
levaduras
Validacin del Ensayo de Efectividad Antimicrobiana en
Productos Farmacuticos No Obligatoriamente Estriles
NO SI
NO SI
Establecer criterios microbianos
Es el producto una forma farmacutica slida, NO de aceptabilidad
seca, por ejemplo: oral en polvo?
SI