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MANUEL TECHNIQUE EcoStar™EcoStar™ EcoStar™ M-159MAT00-00 Révision A

MANUEL TECHNIQUE

MANUEL TECHNIQUE EcoStar™EcoStar™ EcoStar™ M-159MAT00-00 Révision A
MANUEL TECHNIQUE EcoStar™EcoStar™ EcoStar™ M-159MAT00-00 Révision A

EcoStar™EcoStar™EcoStar™

M-159MAT00-00

Révision A

Fabricant :

SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 92200 NEUILLY SUR SEINE FRANCE www.sefam-medical.com

Agences techniques :

SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE TEL: 33 (0) 3 83 44 85 00

EcoStar

Manuel Technique

PREFACE

Ce manuel contient les informations nécessaires à la maintenance des appareils de pression positive continue (PPC) EcoStar. Ces informations sont destinées à des techniciens ou du personnel qualifié habilités à intervenir sur du matériel médical.

BULLETINS TECHNIQUES

Veuillez contacter nos agences pour obtenir les bulletins techniques relatifs à ces appareils.

DEFINITION DES AVERTISSEMENTS

MISE EN GARDE Signifie qu’il y a risque de blessure ou mort pour vous ou
MISE EN GARDE
Signifie qu’il y a risque de blessure ou mort pour vous ou autrui.
ATTENTION Signifie qu’il y a risque de détérioration de l’appareil ou de ses accessoires.

ATTENTION

Signifie qu’il y a risque de détérioration de l’appareil ou de ses accessoires.

REMARQUE Attire votre attention sur des points particuliers dans le but de faciliter ou de
REMARQUE
Attire votre attention sur des points particuliers dans le but de faciliter ou de
rendre plus efficace votre compréhension du contenu de ce manuel.
but de faciliter ou de rendre plus efficace votre compréhension du contenu de ce manuel. Manuel
but de faciliter ou de rendre plus efficace votre compréhension du contenu de ce manuel. Manuel
but de faciliter ou de rendre plus efficace votre compréhension du contenu de ce manuel. Manuel

Manuel Technique Révision A

but de faciliter ou de rendre plus efficace votre compréhension du contenu de ce manuel. Manuel

1

EcoStar

Manuel Technique

LISTE DES REVISIONS Manuel Technique EcoStar

Les pages de ce document composent le manuel

M-159MAT00-10, révision A , révision A

Révision

Description

Date

A

Création du manuel

2013-05

Date A Création du manuel 2 0 1 3 - 0 5 0459 (2013) Appareil conforme

0459 (2013)

Appareil conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.

Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme EN ISO 14971 :2009, notamment en ce qui concerne le risque résiduel global.

Manuel Technique Révision A

la norme EN ISO 14971 :2009, notamment en ce qui concerne le risque résiduel global. Manuel

2

EcoStar

Manuel Technique

SOMMAIRE

PREFACE

LISTE DE REVISION

I - INFORMATIONS GENERALES

A. CARACTERISTIQUES

1)

Performances

2)

Caractéristiques électriques

 

3)

Conditions de transport, de stockage Conditions d’utilisation

4)

5)

Caractéristiques physiques Niveaux sonores

 

6)

 

7)

Stabilité de la pression en statique Stabilité dynamique de la pression Débit maximal

 

8)

 

9)

 

B. UTILISATION D’UN HUMIDIFICATEUR

C. EXIGENCES REGLEMENTAIRES

D. PERFORMANCE ESSENTIEL RELATIVE A LA COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE

E. ACCESSOIRES AUTORISES

F. SYMBOLES

1

2

I-1

I-2

I-2

I-2

I-3

I-3

I-3

I-3

I-4

I-4

I-5

I-5

I-6

I-6

I-10

I-10

II - PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT

II-1

A. DESCRIPTION GENERALE

II - THEORY OF OPERATION

1) Schéma Synoptique

2) Panneau de commande

A.

B.

B.

GENERAL DESCRIPTION

3) Description

4) Interaction entre les commandes

2) Description

5) Capteur de température 3) Pneumatic diagrams

ELECTRICAL DIAGRAMS

1) General block diagram

1) General design-Synopsis

6) Comportement en cas de coupure de courant

7) Diagramme pneumatique

SCHEMA ELECTRIQUE

II-2

II-1 II-2

II-3

II-2 II-3

II-2 II-3

II-3 II-3

II-3

II-3

II-4 II-3

II-4

II-4

Manuel Technique Révision A

II-2 II-1 II-2 II-3 II-2 II-3 II-2 II-3 II-3 II-3 II-3 II-3 II-4 II-3 II-4 II-4

3

EcoStar

Manuel Technique

III - MAINTENANCE

 

III-1

A. CONTRÔLE DE LA PRESSION ET REGLAGE

 

III-3

1)

Informations générales Fréquence

 

III-3

2)

 

III-3

3)

Matériel nécessaire Mise en œuvre

 

III-3

4)

 

III-4

5) Accès au réglage de l’offset

 

III-4

6)

Configuration par défaut Remise à zéro du compteur d’observance Choix de l’unité de pression

 

III-5

7)

III-6

8)

III-6

B. ENTRETIEN ET NETTOYAGE

 

III-6

C. DESINFECTION

 

III-8

D. ELIMINATION DE L’APPAREIL EN FIN DE VIE

III-8

E. GUIDE DES PROBLEMES ET RESOLUTIONS

 

III-9

F. MESSAGES D’ERREUR

 

III-10

Manuel Technique Révision A

ET RESOLUTIONS   III-9 F. MESSAGES D’ERREUR   I I I - 1 0 Manuel Technique

4

EcoStar

Manuel Technique

I - INFORMATIONS GENERALES

Manuel Technique Révision A

EcoStar Manuel Technique I - INFORMATIONS GENERALES Manuel Technique Révision A I - 1

I-1

EcoStar

Manuel Technique

A. CARACTERISTIQUES

1) Performances

(voir remarque 1) Gamme de pression

Pression maximale à l’orifice de raccordement coté patient en condition de premier défaut

Débit

4 à 20 cmH 2 O + 1cmH 2 O réglable par pas de 0.5 cmH 2 O (voir remarque 2)

24 cmH 2 O

0 to 90 l/min @ 4 to 20 cmH2O

(Le maintien du niveau de pression sélectionné est garanti pour des débit allant jusqu’à

90l/min)

Rampe réglable par pas de 5 minutes

0 à 30 minutes + 1 minute

REMARQUE 1 :Toutes les performances annoncées le sont pour un appareil équipé d’un circuit patient
REMARQUE 1 :Toutes les performances annoncées le sont pour un appareil équipé d’un
circuit patient de 1,80 m, recommandé par le fabricant, et muni d’un bouchon avec fuite de dia-
mètre 4 mm.
et muni d’un bouchon avec fuite de dia- mètre 4 mm. REMARQUE 2 : L’affichage peut
et muni d’un bouchon avec fuite de dia- mètre 4 mm. REMARQUE 2 : L’affichage peut
et muni d’un bouchon avec fuite de dia- mètre 4 mm. REMARQUE 2 : L’affichage peut

REMARQUE 2 :L’affichage peut se faire en hPa. La gamme de pression est alors de 3,9 hPa à 19,6 hPa. Pour choisir l’unité se reporter au chapitre Maintenance.

2) Caractéristiques Electriques

Alimentation externe

100/240 VAC (-15%, +10%)~ 50/60 Hz

Tension d’entrée PPC

13 V= / 2 A

Puissance consommée maximum

20 W max.

Courant consommé

0.750A @ 20cmH 2 O avec fuite de 4 mm

Manuel Technique Révision A

20 W max. Courant consommé 0.750A @ 20cmH 2 O avec fuite de 4 mm Manuel

I-2

EcoStar

Manuel Technique

3) Conditions de transport et de stockage

Température

Humidité relative

Pression relative

-20° C à 60° C

jusqu’à 95 % sans condensation

500hpa à 1060hpa (environ 2400m d’altitude)

4) Conditions d’utilisation

Température

Humidité relative

Pression relative

5) Caractéristiques physiques

5° C à 40° C (5°C à 35°C avec GKH 2 O)

entre 10% et 95 % sans condensation

700hpa à 1060hpa (environ 2400m d’altitude)

Largeur

145 mm

Hauteur

79 mm

Longueur

202 mm

Poids

0.644 kg environ (hors module alimentation)

6) Niveaux Sonores

Niveau de pression accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2002:

27dBa

Niveau de pression accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2009:

29dBa

Niveau de puissance accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2009:

37dBa

Manuel Technique Révision A

Niveau de puissance accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2009: 37dBa Manuel Technique Révision

I-3

EcoStar

Manuel Technique

7) Stabilité de la pression statique à 10cmH 2 O

( EN ISO 17510-1: 2009 BB.1) Sans Humidificateur Exactitude de la pression (cmH 2 O)

:

-0,08 / -0,44

Avec Humidificateur GKH2O Exactitude de la pression (cmH 2 O)

:

-0,37 / -0,74

8) Stabilité de la pression dynamique (Selon la norme EN ISO 17510-1 : 2009 BB.2)

Sans humidificateur

Pression (cmH 2 O)

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

Fréquence Respira-

10

15

20

10

15

20

10

15

20

10

15

20

10

15

20

toire (Resp./min)

Différence de pres- sion la plus négati- ve (cmH 2 O)

0,38

0,38

0,63

0,49

0,51

0,67

0,72

0,75

0,86

1,02

1,06

1,08

1,29

1,3

1,32

Différence de pres- sion la plus négati-

0,06

0,07

0,23

0,1

0,05

0,08

0,21

0,19

0,07

0,36

0,35

0,26

0,44

0,46

0,39

Différence de pres- sions dynamiques (cmH 2 O)

0,06

0,1

0,09

0,12

0,1

0,18

0,2

0,24

0,31

0,35

0,32

0,37

0,4

0,5

0,52

Avec humidificateur GKH2O

Pression (cmH 2 O)

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

Fréquence Respira-

10

15

20

10

15

20

10

15

20

10

15

20

10

15

20

toire (Resp./min)

Différence de pres- sion la plus négati- ve (cmH 2 O)

0,2

0,19

0,31

0,32

0,33

0,35

0,48

0,52

0,54

0,65

0,73

0,82

0,86

0,95

1,00

Différence de pres- sion la plus négati- ve (cmH 2 O)

0,31

0,5

0,79

0,35

0,54

0,82

0,35

0,54

0,75

0,3

0,51

0,73

0,24

0,43

0,69

Différence de pres- sions dynamiques (cmH 2 O)

0,08

0,1

0,09

0,1

0,11

0,13

0,14

0,16

0,24

0,18

0,32

0,3

0,23

0,28

0,35

Manuel Technique Révision A

0,11 0,13 0,14 0,16 0,24 0,18 0,32 0,3 0,23 0,28 0,35 Manuel Technique Révision A I-4

I-4

EcoStar

Manuel Technique

9) Débit Maximal (Selon la norme EN ISO 17510-1 : 2009 CC.1)

Pression d’essai (cmH 2 O)

Pression d’essai (cmH 2 O) 4 8 12 16 20

4

8

12

16

20

Débit maximal (l/min) provoquant une chute de pression de 1 cmH 2 O au ni- veau de l’orifice de raccordement côté patient

Sans humidificateur

> 114,0

151,0

162,0

147,0

128

Avec humidificateur GKH2O

48

47

45

44

43

B. UTILISATION D’UN HUMIDIFICATEUR

L’emploi d’un humidificateur non chauffant ou d’un humidificateur chauffant est possible sur EcoStar à condition de prendre connaissance des mises en gardes ci-dessous:

MISE EN GARDE Il est impératif de prendre connaissance des instructions du fabricant de l’humidificateur
MISE EN GARDE
Il est impératif de prendre connaissance des instructions du fabricant de l’humidificateur
avant l’utilisation de celui-ci.
MISE EN GARDE
L’utilisation d’un humidificateur peut modifier les performances de EcoStar.
MISE EN GARDE
L’appareil EcoStar doit toujours être placé plus haut que l’humidificateur afin d’éviter
toute entrée potentielle d’eau dans l’appareil. L’eau peut endommager l’appareil.

Manuel Technique Révision A

entrée potentielle d’eau dans l’appareil. L’eau peut endommager l’appareil. Manuel Technique Révision A I-5

I-5

EcoStar

Manuel Technique

C. EXIGENCES REGLEMENTAIRES

Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971 : 2007, notam- ment en ce qui concerne le risque résiduel global. L'appareil EcoStar™ est conforme aux normes et directives suivantes :

IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Régles géné- rales de sécurité.

IEC 60601-1-2:2007 : Appareils électro-médicaux. 1ère partie : Régles générales de sécurité. Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais.

EN ISO 17510-1:2009 : Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil.

Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.

Directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS).

D. PERFORMANCE ESSENTIEL RELATIVE A LA COMPATI- BILITE ELECTROMAGNETIQUE

L'appareil EcoStar™ génère une surpression et la régule de manière à permettre au patient de dormir confortablement. Le dispositif conserve ses réglages et la valeur de la pression délivrée reste celle de la pression réglée ± 0,5 cm H 2 O.

Emissions électromagnétiques

 

L’appareil EcoStar™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur d’un appareil EcoStardoit s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environne- ment.

Test d’émission

Conformité

Environnement électromagnétique recommandé

Emissions RF

Groupe 1

L’appareil EcoStarutilise l’énergie RF seulement pour son fonctionnement interne. Par conséquent ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas supposées produire des interférences avec un équipement électronique proche.

CISPR 11

Emissions RF

Classe B

L’appareil EcoStar™ convient pour une utilisation dans tout éta- blissement, y compris les établissements domestiques et ceux qui sont directement connectés au réseau public qui alimente les cons- tructions domestiques.

CISPR 11

Emissions harmoniques CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuation de tension / Emissions flicker CEI 61000-3-3

Conforme

 

Manuel Technique Révision A

A Fluctuation de tension / Emissions flicker CEI 61000-3-3 Conforme   Manuel Technique Révision A I-6

I-6

EcoStar

Manual Technique

 

Immunité électromagnétique

 

L’appareil EcoStar™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur d’un appareil EcoStar™ doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environnement.

 

Niveau de test IEC

Niveau de confor-

Environnement électromagnétique recom- mandé

Test d’immunité

 

60601

 

mité

Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV au contact ± 8 kV dans l’air

± 6 kV au contact

Les sols doivent être en bois, béton ou céra-

±

8 kV dans l’air

mique. Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.

Impulsions électriques transi- toires en salve IEC 61000-4-4

2 kV sur lignes d’alimentation

1 kV sur lignes

±

±

±

±

2 kV sur lignes d’alimentation

1 kV sur lignes

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou

hospitalier.

d’entrées / de sor

d’entrées / de sor

ties

 

ties

Surtension transitoire IEC 61000-4-5

±

1 kV entre phases

± 1 kV entre phases

Il convient que la qualité du réseau d'alimen- tation électrique soit celle d'un environnement typique commercial ou hospitalier.

Chutes, coupures et varia- tions de tension d’alimenta- tion électrique. IEC 61000-4-11

 

<

5% U T

 

<

5% U T

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur d’un appareil EcoStar™ néces- site un fonctionnement continu pendant les interruptions de l’alimentation secteur, il est recommandé que l’appareil EcoStar™ soit connecté à une source d’alimentation non interrompue ou à une batterie.

(>95% chute de U T ) pendant 0,5 cycles 40% U T (60% chute de U T ) pendant 5 cycles 70% U T (30% chute de U T ) pendant 25 cycles

(>95% chute de U T ) pendant 0,5 cycles 40% U T (60% chute de U T ) pendant 5 cycles 70% U T (30% chute de U T ) pendant 25 cycles

   

<

5% U T

 

<

5% U T

 

(>95% chute de U T ) pendant 5 s

(>95% chute de U T ) pendant 5 s

Champs magnétiques dans les fréquences d’alimentation (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

 

3 A/m

 

3 A/m

Les champs magnétiques de forte fréquence devraient être à des niveaux caractéristiques d’un environnement commercial ou hospita- lier.

Note : U T est la tension secteur principale avant application du niveau de test.

Manuel Technique Révision A

Note : U T est la tension secteur principale avant application du niveau de test. Manuel

I-7

EcoStar

Manuel Technique

 

Immunité électromagnétique - RF conduites et irradiées

Les appareils EcoStar™ sont conçus pour être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur d’un appareil EcoStar™ doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’en- vironnement.

Test d’immunité

Niveau de test IEC 60601

Niveau de confor mité

 

Environnement électromagnétique conseillé

 

3 V rms

3 V rms

Les équipements de communication por- tables RF ne doivent pas être utilisés à proximité d’une quelconque partie d’un appareil EcoStar™ ou des câbles qui lui sont reliés.

Fréquence Radio conduite

150 kHz à 80 MHz

150 kHz à 80 MHz

IEC 61000-4-6

     

Distance de séparation recommandée :

d

= 1,2 P

Radiated RF

3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

3 V/m

d = 1.2 P 80 MHz to 800 MHz

IEC 61000-4-3

d = 2.3 P 800 MHz to 2.5 GHz

P est la puissance maximale de l’émetteur en Watts (W) selon les données du fabricant et selon la fréquence du même émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Les forces des champs issues d’émetteurs RF fixes, tel que cela a été déterminé par un site de surveillance élec- tromagnétique a , doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence b .

Des interférences électromagnétiques peuvent se produire à proximité des appareils portant le symbole suivant :

à proximité des appareils portant le symbole suivant : NOTE 1: A 80 MHz et 800

NOTE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus haute s’applique. NOTE 2: Ces recommandations ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation des ondes élec- tromagnétiques est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.

(a) La force des champs issus d’émetteurs fixes, comme les bases de téléphones sans fil, les radios mobiles, les radios amateur, les émissions de radio AM et FM, les émissions TV ne peuvent pas être prédites de façon théo- rique avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique issu d’émetteurs fixes, un site de surveil- lance électromagnétique doit être consulté. Si la force du champ mesuré dans l’environnement où un appareil EcoStar™ doit être utilisé excède le niveau RF applicable ci-dessus, l’appareil EcoStar™ devra être examiné pour vérifier que son fonctionnement est normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures sup- plémentaires peuvent se révéler nécessaires, comme réorienter ou déplacer l’appareil EcoStar™. (b) Au delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être de moins de 3 V/m.

Manuel Technique Révision A

de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être de moins de

I-8

EcoStar

Manuel Technique

Distance de séparation recommandée entre un équipement de communication portable et mobile RF et un appa- reil EcoStar™

Les appareils EcoStar™ sont conçus pour être utilisés dans un environnement dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur d’un appareil EcoStar™ peut aider à limiter des interférences électro- magnétiques en maintenant une distance minimale entre des équipements de communication portables et mobi- les RF et l’appareil EcoStar™ comme spécifié ci-dessous, selon la puissance maximale de l’équipement de communication.

Puissance maxima- le de l’émetteur

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)

     

(W)

150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

d = 1,2 P

d = 1,2 P

d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3.8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les émetteurs évalués ayant une puissance maximale non listée au dessus, la distance de séparation recom- mandée d en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance maximale de l’émetteur en watt (W) selon le constructeur de l’émetteur. NOTE 1 : A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquence la plus élevée s’applique. NOTE 2 : Ces recommandations ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation des ondes élec- tromagnétiques est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes

Manuel Technique Révision A

est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes Manuel Technique Révision A

I-9

EcoStar

Manuel Technique

E. ACCESSOIRES AUTORISES

Accessoires autorisés

Accessoires autorisés

M-213930-03

Câble batterie allume cigare

M-214531-01

Sac de transport

M-114600-EU

Humidificateur Chauffant GKH2O

M-415930-01

Filtre d’entrée d’air

Attention L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés, peut résulter à une augmenta-
Attention
L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés, peut résulter à une augmenta-
tion des émissions ou à une réduction de l’immunité des appareils EcoStar™.

F. SYMBOLES

Symbole

Description

Symbole

Description

     
     

Symbole du bouton de mise en service/veille.

Symbole du bouton de rampe.

Symbole du bouton de rampe.

   
Symbole d'augmentation de la valeur du paramètre affiché sur l'écran. Symbole de diminution de la

Symbole d'augmentation de la valeur du paramètre affiché sur l'écran.

de la valeur du paramètre affiché sur l'écran. Symbole de diminution de la valeur du paramètre

Symbole de diminution de la valeur du paramètre affiché sur l'écran.

 
 

Symbole du bouton d'accès aux informations.

Symbole du bouton d'accès aux informations. Symbole de sortie.

Symbole de sortie.

 

Appareil protégé contre l’introduction de corps solides de plus de 12 mm et contre les chutes verticales de gouttes d’eau.

de 12 mm et contre les chutes verticales de gouttes d’eau. Appareil en fin de vie,

Appareil en fin de vie, à éliminer séparément des déchets ménagers. Pour plus d’informations, reportez vous page III-8

Pour plus d’informations, reportez vous page III-8       Appareil de Classe II. Appareil de
 
   
 
   
 

Appareil de Classe II.

Appareil de type BF.

 
Alimentation courant continu. Courant continu.

Alimentation courant continu.

Alimentation courant continu. Courant continu.

Courant continu.

 
  Mise en garde spécifique (voir paragraphe "Consignes de sécurité" du manuel patient.
 
  Mise en garde spécifique (voir paragraphe "Consignes de sécurité" du manuel patient.

Mise en garde spécifique (voir paragraphe "Consignes de sécurité" du manuel patient.

Se référer au manuel d’utilisation.

 
Appareil conforme aux exigences de la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.    

Appareil conforme aux exigences de la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.

   
 

Manuel Technique Révision A

européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.       Manuel Technique Révision A I-10

I-10

EcoStar

Manual Technique

II - PRINCIPE DE FONCTIONEMENT

Manuel Technique Révision A

EcoStar Manual Technique II - PRINCIPE DE FONCTIONEMENT Manuel Technique Révision A I I - 1

II-1

EcoStar

Manuel Technique

A. Description générale

1) Synoptique

Utilisateur
Utilisateur

Clavier

A. Description générale 1) Synoptique Utilisateur Clavier Afficheur Masque Circuit P atient EcoStar Patient Entrée

Afficheur

Masque

1) Synoptique Utilisateur Clavier Afficheur Masque Circuit P atient EcoStar Patient Entrée continue Module

Circuit P atient

EcoStar
EcoStar

PatientClavier Afficheur Masque Circuit P atient EcoStar Entrée continue Module alimentation externe Secteur 2)

Entrée

continue Module alimentation externe
continue
Module
alimentation
externe

Secteur

2) Panneau de commande

Module alimentation externe Secteur 2) Panneau de commande Bouton de rampe ou Réglages paramétres Touche cachée
Module alimentation externe Secteur 2) Panneau de commande Bouton de rampe ou Réglages paramétres Touche cachée

Bouton de rampe ou Réglages paramétres

Touche cachée

Bouton de rampe ou Réglages paramétres Touche cachée Afficheur Bouton d’accès aux informations Bouton Marche/

Afficheur

de rampe ou Réglages paramétres Touche cachée Afficheur Bouton d’accès aux informations Bouton Marche/ Arrêt

Bouton d’accès aux informations

Bouton Marche/ Arrêt ou Réglages paramétres

d’accès aux informations Bouton Marche/ Arrêt ou Réglages paramétres Manuel Technique Révision A I I -

Manuel Technique Révision A

d’accès aux informations Bouton Marche/ Arrêt ou Réglages paramétres Manuel Technique Révision A I I -

II-2

EcoStar

Manuel Technique

3) Description

- L’ architecture globale de l’appareil est basée sur l’utilisation d’une turbine et une carte électro- nique conçue autour d’un micro-contrôleur.

- Certaines fonctions sont pilotées par l’électronique, d’autres par le logiciel embarqué et d’au-

tres enfin par une combinaison des deux.

- EcoStar est un appareil à pression positive continue utilisé dans le traitement des patients souf- frant du syndrome d’apnées du sommeil.

- EcoStar bénéficie d'une nouvelle conception de turbine développée spécialement pour ce genre

de système. Cette conception assure les meilleures performances en terme de taille, consomma- tion, volume sonore et stabilité en pression. Pour parvenir à ces performances certains paramètres sont introduits dans une partie mémoire de la carte électronique durant le processus de fabrication. Ces paramètres sont recalculés pour cha- que turbine et ne peuvent être dupliqués pour une autre.

4) Interaction entre les commandes: les possibles interactions entre les commandes (suivant les modèles) sont décrites dans les manuels à l’usage du Praticien et du Prestataire de soins à domicile. Se renseigner auprès de votre représentant afin de connaitre les références de ces manuels.

5) Capteur de température

Le stator de la turbine est équipé d’un capteur de température qui évitera les éventuelles sur- chauffes de la turbine en cas de problème. La machine s’arrêtera de fonctionner si le capteur dé- tecte une température supérieure à 95°C +/- 7,5°C pendant plus de 10 secondes.

6) Comportement de l’appareil en cas de coupure de courant

Au rétablissement de l’alimentation électrique l’appareil redémarre avec les paramètres précé- demment réglées.

7) Diagramme pneumatique

Air Filtre
Air
Filtre

d'entrée

Hélice turbine Moteur Système Electrique
Hélice
turbine
Moteur
Système Electrique
d'entrée Hélice turbine Moteur Système Electrique Connecteur de sortie Circuit Patient Masque Nasal ou nasal

Connecteur de

sortie Hélice turbine Moteur Système Electrique Connecteur de Circuit Patient Masque Nasal ou nasal pillows Capteur de

Circuit Patient

Système Electrique Connecteur de sortie Circuit Patient Masque Nasal ou nasal pillows Capteur de Pression
Masque Nasal ou nasal pillows
Masque Nasal
ou nasal pillows

Capteur de

Pression

Humidificateur

(en option)

Manuel Technique Révision A

Masque Nasal ou nasal pillows Capteur de Pression Humidificateur (en option) Manuel Technique Révision A I

II-3

EcoStar

Manuel Technique

B. Schéma électrique

Secteur Liaison série Alimentation externe Barrière d’isolation AC/DC 100 – 240 VAC 4kV 13Vcc 20W
Secteur
Liaison série
Alimentation externe
Barrière
d’isolation
AC/DC
100 – 240 VAC
4kV
13Vcc
20W
Interface
Protection
Liaison Série
et
Filtrage
Régulation
5V
Electronique
Commande Moteur
Turbine
Capteur
Pression
G
Boîtier
S
Patient
Entrée Air

Manuel Technique Révision A

Commande Moteur Turbine Capteur Pression G Boîtier S Patient Entrée Air Manuel Technique Révision A I

II-4

EcoStar

Manuel Technique

III - MAINTENANCE

Manuel Technique Révision A

EcoStar Manuel Technique III - MAINTENANCE Manuel Technique Révision A I I I - 1

III-1

EcoStar

Manual Technique

Ce chapitre contient les instructions nécessaires à la maintenance de premier niveau des appareils EcoStar ( procédure de réglage et contrôle des perfor- mances).

REMARQUE EcoStar n’a pas été conçu pour être dépanné. Un appareil EcoStar défectueux sera remplacé par un appareil en bon état de fonctionnement.

Contacter son installateur pour connaitre les conditions d’échange.

Manuel Technique Révision A

fonctionnement. Contacter son installateur pour connaitre les conditions d’échange. Manuel Technique Révision A III-2

III-2

EcoStar

Manuel Technique

A. CONTROLE DE LA PRESSION ET REGLAGE

1) Informations générales

Le contrôle des performances doit être réalisé pour chaque raison suivante:

pour mettre en évidence la cause d’un problème technique, pour s’assurer que l’appareil fonctionne dans le respect de ses caractéristiques.

Au cours de ce contrôle, le paramètre suivant sera vérifié:

- Pression de sortie,

2) Fréquence du contrôle

Une fois par an (recommandé mais non obligatoire)

3) Matériel nécessaire

Un contrôleur de pression calibré - gamme de mesure 0-25 cm H 2 O. Un circuit patient réf.: M-261000-04 Un kit de test réf.: M-212430-02 (constitué d’un bouchon muni d’une fuite de 4 mm et d’un raccord 22/22 mm)

CAUTION Allow to warm up for half hour before carrying out the performance verification and/

CAUTION

Allow to warm up for half hour before carrying out the performance verification and/ or the calibration procedure.

Manuel Technique Révision A

before carrying out the performance verification and/ or the calibration procedure. Manuel Technique Révision A III-3

III-3

EcoStar

Manuel Technique

4) Mise en oeuvre

La vérification et le réglage de la pression s’effectuent à partir du clavier de la machine.

1.Connecter le circuit patient en sortie de EcoStar™ et connecter l’embout de test ( équipé d’une fui- te de 4 mm) au bout du circuit patient et au contrôleur de pression. (voir photo ci-dessous)

2. Appuyer sur le bouton marche/arrêt 12 cmH 2 O et le temps de rampe à 0.

march e/arrêt 12 cmH 2 O et le temps de rampe à 0. pour m ettre
march e/arrêt 12 cmH 2 O et le temps de rampe à 0. pour m ettre

pour mettre en route EcoStar et régler la pression à

3.Attendre 1 minute.

4.Vérifier la valeur de pression mesurée par le contrôleur. Cette valeur doit être de 12 cmH 2 O +/- 1cmH 2 O.

Cette valeur doit être de 12 cmH 2 O +/- 1cmH 2 O. Si la pression
Cette valeur doit être de 12 cmH 2 O +/- 1cmH 2 O. Si la pression

Si la pression n’est pas correcte, elle peut être ajustée:

la pression n’est pas correcte, elle peut être ajustée: 5) Accés au réglage de l’offset de
la pression n’est pas correcte, elle peut être ajustée: 5) Accés au réglage de l’offset de

5) Accés au réglage de l’offset de pression

Appuyez sur la touche cachée, puis tout en maintenant la pression, Pour accéder aux ré
Appuyez sur la touche cachée, puis tout en maintenant la pression,
Pour accéder aux ré
glages de l’appareil
appuyez simultanément sur le bouton d'accès aux informations
pendant une seconde.
Le symbole
ou le symbole
montre que l’appareil est en veille
Dans l'écran qui
s'affiche
ou en service
Le symbole
indique que le paramètre affiché peut être modifié.

Manuel Technique Révision A

ou en service Le symbole indique que le paramètre affiché peut être modifié. Manuel Technique Révision

III-4

EcoStar

Manuel Technique

Pour accéder aux données suivantes

Appuyez à nouveau sur le bouton d'accès aux informations,

.

Pour accéder aux données suivantes Appuyez à nouveau sur le bouton d'accès aux informations, .

jusqu'à atteindre le menu de réglage d’offset du capteur.

 

Augmentez ou diminuez la valeur affichée en utilisant le bouton

  Augmentez ou diminuez la valeur affichée en utilisant le bouton

Réglage de l’offset

ou

jusqu’à lire sur le contrôleur de pression la valeur de 12cmH 2 O

jusqu’à lire sur le contrôleur de pression la valeur de 12cmH 2 O

Cette valeur est réglable entre 0 et 255.

 

Validation

Pressez le bouton

tout en maintenant la touche cachée appuyée.

tout en maintenant la touche cachée appuyée.

du réglage

Le réglage de l’offset du capteur de pression est automatiquement mémo- risé.

6) Configuration avec les paramètres par défaut

Si durant son utilisation, un problème a été détecté dans les réglages mémorisés, la machine s’arrête et affiche le message Er 1.

la machine s’arrête et affiche le message Er 1 . Pressez (l’appareil affiche le message clignotant

Pressez

machine s’arrête et affiche le message Er 1 . Pressez (l’appareil affiche le message clignotant «

(l’appareil affiche le message clignotant « dEF »), puis le bouton

affiche le message clignotant « dEF » ), puis le bouton L’appareil est alors automatiquement réglé

L’appareil est alors automatiquement réglé aux valeurs par défaut et vous pouvez à nouveau procéder au réglage des paramètres souhaités.

Paramètres par défaut:

Pression: 8cmH 2 O Rampe: 00 min

Manuel Technique Révision A

souhaités. Paramètres par défaut : Pression: 8cmH 2 O Rampe: 00 min Manuel Technique Révision A

III-5

EcoStar

Manuel Technique

7) Remise à zero du compteur d’observance

Ce compteur peut être uniquement remis à zéro. Pour cela, entrer dans le menu prestataire en pressant

la touche cachée et la touche

menu prestataire en pressant la touche cachée et la touche Puis appuyer plusieurs fois sur cette

Puis appuyer plusieurs fois sur cette dernière pour arriver à l’affi-

chage du compteur d’observance. Appuyer alors sur la touche cachée, puis tout en maintenant l’appui

sur cette touche, pressez la touche

en maintenant l’appui sur cette touche, pressez la touche ou la touche 8) Choix de l’unité

ou la touche

l’appui sur cette touche, pressez la touche ou la touche 8) Choix de l’unité de pression

8) Choix de l’unité de pression

Il est possible de sélectionner l’unité de pression « hPa » au lieu de « cmH 2 O » affichée par défaut sur l'appareil, et inversement.

Pour sélectionner l'unité de pression, pressez simultanément la touche cachée et le bouton

pressez simultanément la touche cachée et le bouton Mettre l’appareil sous tension (branchement sur la source

Mettre l’appareil sous tension (branchement sur la source d’alimentation). La machine affiche l’unité sélectionnée jusqu’à ce que vous relâchiez l'appui des deux touches soli- citées

Renouvelez l'opération pour changer l'unité affichée.

B. ENTRETIEN ET NETTOYAGE

Veuillez vous référer à la notice d’utilisation du masque, de l'humidificateur chauffant et du circuit res- piratoire pour plus de détails sur leur nettoyage et leur entretien.

MISE EN GARDE Débranchez l'appareil de la source d’électricité et détachez toujours le circuit respiratoire
MISE EN GARDE
Débranchez l'appareil de la source d’électricité et détachez toujours le circuit
respiratoire de l'appareil avant de le nettoyer.
.
ATTENTION Utiliser du matériel approprié pour le nettoyage Ne pas utiliser de produit détergent agressif,

ATTENTION

Utiliser du matériel approprié pour le nettoyage

Ne pas utiliser de produit détergent agressif, ni d’éponge avec grattoir ou de brosse à poils durs.

Ne pas faire entrer d'eau dans l'appareil.

Manuel Technique Révision A

ou de brosse à poils durs. Ne pas faire entrer d'eau dans l'appareil. Manuel Technique Révision

III-6

EcoStar

Manuel Technique

Hebdomadaire

a) Filtre d’entrée d’air

- Retirez le filtre de l'arrière de l’appareil.

- Lavez le filtre avec de l'eau tiède et un détergent doux (par exemple, en utilisant une goutte de li- quide vaisselle sur le filtre).

- Rincez-le abondamment de façon à éliminer toute trace de détergent.

- Séchez-le en le pressant en sandwich dans un support absorbant propre,

- Laissez-le sécher complètement à l’abri du soleil.

Une fois sec, replacez le filtre à l'arrière de l'appareil. Ne pas utiliser de filtre insuffisamment sec.

b) Appareil

- Nettoyez l'extérieur de l'appareil à l'aide d'un support humide (chiffon, papier essuie tout) impré- gné d'un peu d'eau et d’une goutte de détergent doux.

- Eliminez les traces de détergent en répétant cette opération avec un nouveau support (chiffon, pa- pier essuie tout) légèrement humidifié avec de l’eau uniquement.

- Essuyez l'appareil complètement à l'aide d'un support sec (chiffon, papier essuie tout).

MISE EN GARDE N'utilisez pas de produit détergent en vaporisateur. Des résidus de produits chimiques
MISE EN GARDE
N'utilisez pas de produit détergent en vaporisateur. Des résidus de produits chimiques pour-
raient se loger dans la sortie d'air, le filtre mousse ou à l'intérieur de l'appareil, ce qui pourrait
causer une irritation des voies respiratoires.
N'utilisez jamais l'appareil sans vous être assuré de la présence du filtre d'entrée d'air.

Manuel Technique Révision A

sans vous être assuré de la présence du filtre d'entrée d'air. Manuel Technique Révision A III-7

III-7

EcoStar

Manual Technique

C. DESINFECTION

Veuillez vous référer aux notices d’utilisation des produits chimiques que vous utilisez afin de respec- ter les dilutions et quantités de produits, les temps de contact, le port des équipements de protection individuelle.

Désinfection de surface de l’appareil

- La désinfection de l’extérieur de la machine s’effectue à l’aide de produit détergent désinfectant.

- Si utilisation de spray ou de mousse détergente désinfectante :

Pulvérisez le produit sur un support non tissé à usage unique.

Essuyez l’extérieur de l’appareil avec ce support et laissez sécher.

- Si utilisation de lingettes détergentes désinfectantes :

Essuyez l’extérieur de l’appareil et laissez sécher.

Tout ce qu’il ne faut pas utiliser

- Ne jamais utiliser de produits de nettoyage abrasifs ou fortement alcalins, de l’acétone, du benzène, de l’essence au plomb pour le nettoyage de l’appareil.

- Ne pas utiliser de support de type éponge avec grattoir ou de brosse à poils durs.

- Ne jamais utiliser de produit pré-désinfectant ou désinfectant contenant des Aldéhydes et/ou ses déri- vés : Formaldéhyde, Glutar-aldéhyde, etc.

- Ne pas utiliser de produits pré-désinfectant ou désinfectant non actif sur le Mycobacterium tuberculo- sis (B.K).

Ne jamais désinfecter le circuit interne du flux d’air à l’aide de produit désinfectant ou avec un système de Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne (DSVA).

D. ELIMINATION DE L’APPAREIL EN FIN DE VIE

Conformément à la Directive européenne 2002/96/CE, cet appareil constitue un équipement électrique et électronique dont le déchet doit être collecté et traité séparément des déchets ménagers. Le symbole de poubelle barrée vous informe que vous devez utiliser une voie d’élimination adaptée pour la collecte et le traitement de cet équipement. Un traitement inapproprié de l’appareil en fin de vie peut avoir des conséquences néfastes sur l’environnement. Utilisez le système de collecte et de recyclage des déchets d’équipements électriques et électroniques de votre lieu de résidence (par exemple, déposez-le dans votre centre local de collecte de déchets spé- ciaux, dans le conteneur réservé aux déchets électroniques). Pour connaître le ou les systèmes d’élimination en place dans votre région, veuillez contacter l’admi- nistration chargée de la gestion des déchets ou les autorités locales.

Manuel Technique Révision A

l’admi- nistration chargée de la gestion des déchets ou les autorités locales. Manuel Technique Révision A

III-8

EcoStar

Manual Technique

E. EN CAS DE PROBLEMES

PROBLEMES

CAUSES PROBABLES

SUGGESTIONS

L’appareil ne délivre pas la bonne pression

La rampe est activée.

-Vérifier que l’indicateur de présence de rampe est affiché. Appuyer sur le bouton de rampe pour la désactivée. -Si le symptôme persiste contacter votre cen- tre technique.

L’air en sortie de ma- chine est trop chaud.

Le filtre d’entrée d’air est encrassé.

-Nettoyer ou remplacer le filtre. Éloigner tout linge, literie ou vêtement de EcoStar -Baisser le thermostat de la pièce. S’assurer que l’appareil est éloignée de toute source de chaleur. -Sortir le tuyau de dessous les couvertures. -Si le symptôme persiste contacter votre cen- tre technique.

L’entrée d’air est obstruée. La température de la pièce est trop élevée.

L’appareil ne se met pas en route (aucun af- fichage).

Le module d’alimentation externe n’est pas correcte- ment branché. La tension secteur n’est pas présente.

-Vérifier le branchement correcte du module externe d’alimentation à l’appareil et au sec- teur. -Tester la prise secteur en y branchant un au- tre appareil (lampe, radio, etc -Si le symptôme persiste contacter votre cen- tre technique.

In 01 apparaît sur l’af- ficheur.

Le masque et/ou le circuit patient est déconnecté.

-Vérifier les connections entre le masque, le circuit patient (tuyau annelé) et l’appareil. Ce message disparaît dès que le masque et le circuit patient sont correctement connecté. -Si le symptôme persiste contacter votre cen- tre technique.

In 02 apparaît sur l’af- ficheur.

Une surpression a été dé- tectée par l'appareil pen- dant plus de 10 secondes.

Contactez le service technique.

In 03 apparaît sur l’af- ficheur.

Il y a une baisse de la tension d’alimentation.

-Vérifier les connections entre le module d’a- limentation, l’appareil et la prise secteur. -Débrancher le module d’alimentation, puis le rebrancher. -Vérifier la batterie externe et la remplacer si nécessaire. -Si le symptôme persiste contacter votre cen- tre technique.

Manuel Technique Révision A

si nécessaire. -Si le symptôme persiste contacter votre cen- tre technique. Manuel Technique Révision A III-9

III-9

EcoStar

Manual Technique

F. MESSAGES D’ERREUR

CODE

DESCRIPTION

ACTION CORRECTIVE

Er 01

Problème

dans

les

paramètres

Procéder à la reconfiguration (voir page III-5). Si le problème persiste, contacter votre support technique.

enregistrés.

Er 02

Une température trop élevée a été mesurée par le capteur de température.

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. La laisser refroidir et la brancher à nouveau en respectant bien les instructions d'utilisation du manuel patient. Si le problème persiste, contacter votre support technique

Er 06

Erreur de code

 

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 07

Blocage de la turbine

 

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 10

Limite de puissace atteinte

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 11

Surconsommation anormale

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 12

Problème de paramétrage de la commande moteur

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 13

Problème de paramétrage de la commande moteur

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 14

Problème de paramétrage de la commande moteur

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 15

Problème de paramétrage usine.

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Er 16

Erreur interne.

 

Débrancher la machine de toutes sources d’alimentation électrique pendant quelques secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique.

Manuel Technique Révision A

secondes. Si le problème persiste, contacter votre support technique. Manuel Technique Révision A I I I

III-10

EcoStar

Manuel Technique

Notes personnelles

Manuel Technique Révision A

EcoStar Manuel Technique Notes personnelles Manuel Technique Révision A

EcoStar

Manuel Technique

Fabricant :

SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 92200 NEUILLY SUR SEINE FRANCE www.sefam-medical.com

Manuel Technique Révision A

Agences techniques :

SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE TEL: 33 (0) 3 83 44 85 00

Révision A Agences techniques : SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE TEL: 33 (0)