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Orientador:
Prof. Dr. Maurcio N. Frota (PUC-Rio, Mestrado em Metrologia)
Theodore Roosevelt
HOMENAGEM
Ao meu querido e saudoso amigo, professor Antonio Galeno Rodrigues meus sinceros
agradecimentos pela motivao, sensibilizando-me para o mestrado de metrologia. Sua
memria permanecer sempre viva comigo e entre toda a comunidade brasileira de
metrologia.
Foram tantas as pessoas que me ajudaram a realizar esse trabalho ao longo de dois anos,
que temo omitir algum nome por esquecimento. Portanto gostaria de agradecer a todos
aqueles que direta ou indiretamente me ajudaram nessa realizao, em especial:
todas as pessoas e instituies que viabilizaram o ambiente e as condies tcnicas e
operacionais para que o presente trabalho tambm pudesse contemplar o importante
setor da sade pblica que somente foi possvel pela conjugao de esforos da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), da Sociedade Brasileira de Metrologia
(SBM), do Laboratrio Central de Sade Pblica (LACEN) (com o qual nos
comprometemos no identificar) e com os profissionais dessas agncias comprometidos
com o trabalho. Em particular agradecemos ao Dr. Galdino Guttmann Bicho, Gerente
Geral de Laboratrios de Sade Pblica, a avaliadora credenciada pelo INMETRO Sra.
Dulce Aparecida Liechoscki e ao mestre Gilberto de Oliveira Gomes, que facultou
acesso metodologia desenvolvida. Esperamos que este esforo produza os resultados
esperados pelo setor da Sade Pblica.
A nossa amiga Eliane Albernaz, sempre pronta a nos ajudar com a mxima boa
vontade.
No poderia esquecer de mencionar a importante ajuda fornecida pelo meu orientador
Dr. Maurcio de Nogueira Frota, que nunca mediu esforos para me auxiliar, ora
agendando visitas ou encontros com diversas entidades, ora revisando e direcionando
minha dissertao. Mesmo estando com a agenda cheia, sempre encontrava um
tempinho para me ajudar.
Muito obrigado professor Maurcio.
I
RESUMO
ABSTRACT
SUMRIO
RESUMO I
ABSTRACT III
LISTA DE TABELAS VIII
LISTA DE FIGURAS IX
ABREVIATURAS E SIGLAS UTILIZADAS X
Introduo 1
Captulo 1 Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 11
Captulo 2 Fundamentos da interao do sistema fisiolgico humano com a
18
instrumentao biomdica
2.1. Complexidade do corpo humano 19
2.2. Atividades eltricas do corpo humano 19
2.3. Atividades mecnicas do corpo humano 20
2.4. Transdutores e sensores 20
2.5. Equipamentos Biomdicos 20
Captulo 3 Confiabilidade metrolgica de equipamentos mdico- 25
hospitalares
3.1. Evoluo histrica dos processos de credenciamento e
26
certificao no Brasil
3.2. O processo de credenciamento no Brasil 28
3.3. O sistema de certificao no Brasil 31
3.4 Certificao de equipamentos mdico-hospitalares 37
3.5 - Infra-estrutura laboratorial voltada a avaliao da conformidade
40
de equipamentos mdico-hospitalares
3.6 Equipamentos eletromdicos certificados 43
Captulo 4 Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade
45
Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares
4.1 - A Lgica Operacional de um Laboratrio Atuante no Setor da
48
Sade e seu Funcionamento no Ambiente da Qualidade
4.1.1 Estudo de Caso: Condicionantes do Ambiente Laboratorial 50
4.1.2 Estratgia para validao do Modelo Alternativo 50
4.1.3 Estrutura do Modelo Modular 52
4.1.4 Fundamentos da Adaptao da Metodologia ao Ambiente 52
Laboratorial da Sade
4.1.5 Estrutura da metodologia Adaptada Aplicvel ao Laboratrio 55
da Sade
VI
LISTA DE TABELAS
LISTA DE FIGURAS
CB COMIT BRASILEIRO
OI ORGANISMOS DE INSPEO
INTRODUO
A metrologia a cincia que trata dos aspectos tericos e prticos relativos s medies,
constituindo-se em estratgico instrumento para o desenvolvimento das atividades
cientficas, tecnolgicas, industriais e comerciais. Uma base cientfica forte e confivel
e um sistema de medio harmonizado so indispensveis para prover a eficincia na
produo e no comrcio de bens e servios que atendam s necessidades da sociedade.
No contexto da literatura especializada que discute a relevncia econmica e social da
Metrologia, Semerjan & Watters Jr.[1] identificam a metrologia qumica como o
corao da exatido do diagnstico mdico, concluindo que o desenvolvimento
tcnico das medies ir melhorar nossa sade e por conseguinte garantir uma maior
expectativa de vida. S os EUA gastam cerca de um trilho de dlares anuais na rea de
sade, sendo 20% desse total gasto com medies. estimado que um tero dessas
medies no so realizadas para fins de diagnstico ou seja, so gastos em repeties
de testes, preveno de erros etc., o que permite concluir que investir na confiabilidade
metrolgica dessas medies possui um enorme impacto na economia daquele pas.
As medies das taxas de colesterol humano constituem excelentes exemplos do
impacto econmico em Metrologia Qumica: Em 1969 a incerteza das medies
associadas aos exames de anlise clnica para dosagem do teor de colesterol humano,
nos EUA, estava na casa dos 18%. Um esforo de pesquisa nos ltimos trinta anos
permitiu ao NIST, em conjunto com o College of American Pathologist, melhorar
significativamente a exatido dessas medies, resultando numa diminuio da
incerteza de medio desses exames para uma faixa entre 5,5 e 7,2%. Essa melhoria
resultou numa economia estimada em cem milhes de dlares por ano para o pas, sem
se considerar a quantidade de vidas que foram salvas e da melhoria da qualidade de vida
em funo da melhor exatido do diagnstico e tratamentos.
Entende-se, ento, que o crescente desenvolvimento tecnolgico dos mtodos de
auxlio ao diagnstico mdico, assim como os mtodos de terapia que fazem uso de
equipamentos de medio, tm exigido cada vez mais conhecimento especializado por
parte do pessoal envolvido com a sua utilizao, principalmente pela sofisticao
tcnica dos mesmos.
O diagnstico mdico um processo resultante da soma dos seguintes fatores: queixa
do paciente, experincia do mdico, exame fsico e anamnese, induzindo o mdico a
formular hipteses de diagnsticos. Algumas vezes, para se viabilizar um diagnstico
completo e definitivo, exames complementares baseados em medies provenientes de
equipamentos biomdicos fazem-se necessrios.
2
Pode-se ento concluir que a confiabilidade nos resultados fornecidos por esses
equipamentos so de extrema importncia para a tomada de decises mdicas, quer para
medir a eficcia ou eficincia do mtodo utilizado na teraputica, quer para avaliar
situaes extremas no contexto das quais um mesmo equipamento pode ser responsvel
pela manuteno ou melhoria da vida humana. Pode-se citar como exemplo os
respiradores pulmonares, que tm por funo manter o pulmo do paciente ventilado,
quando este incapaz de se ventilar adequadamente por processo natural. A correta
medio de parmetros de diagnstico, tais como o volume inspirado ou a presso no
pulmo, so fundamentais para a sobrevivncia do paciente.
No Brasil, a certificao de qualidade de equipamentos mdico-hospitalares, produzidos
e comercializados, vem se tornando prtica usual ao longo da ltima dcada no cenrio
das tecnologias em sade, quer por suas repercusses no setor industrial, quer pelo
gerenciamento dos estabelecimentos assistenciais da sade na esfera governamental,
propulsora e reguladora deste processo.
No entanto, no que concerne a calibrao desses equipamentos muito ainda precisa ser
feito, mesmo na esfera governamental hoje desprovida de polticas pblicas adequadas
capazes de prever e impor critrios mnimos de desempenho, j que refere-se prticas
voluntrias ainda a merc de fabricantes e proprietrios dos equipamentos.
Com exceo dos esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride e dos termmetros
clnicos que possuem normalizao por parte do INMETRO, entidade governamental
com a responsabilidade de definir procedimentos de calibrao e critrios de aprovao
de instrumentos, uma ampla gama de outros equipamentos usados no ambiente
hospitalar ainda carecem de regulamentao, normalizao e controle. (encontra-se em
estudo normas para eletrocardigrafo e eletroencefalgrafo).
A demanda pelos servios de calibrao de equipamentos mdico-hospitalares depende
do grau de conscincia dos usurios e demandantes, no necessariamente aculturados
sobre as reais vantagens de se dispor de equipamentos calibrados em seu parque, ou
tambm, de regulamentaes tcnicas emitidas por rgos competentes, e seu posterior
acompanhamento e respectiva punio, nos casos de desobedincia.
Segundo estimativa realizada pela ECCO Engenharia Clnica Consultoria Ltda.,
existem, somente no Estado do Rio de Janeiro, cerca de 23.300 leitos com uma mdia
superior a 11 parmetros (presso, temperatura, batimento cardaco etc.) por leito. Com
base nesses nmeros, pode-se estimar que existem cerca de 269.348 parmetros que
deveriam estar sendo calibrados, apenas no Estado do Rio de Janeiro.
3
CAPITULO 1
CAPITULO 2
Partindo da unidade bsica, a clula, pode-se observar uma estrutura bastante complexa,
que se reproduz continuamente at formar o que se denomina de corpo humano. Na
mdia, as clulas podem ser descritas como esfricas, com cerca de 20 microns de
dimetro, possuem uma membrana semipermevel atravs da qual so realizadas as
trocas, possui um fluido interno chamado de citoplasma e possui um ncleo que
preenchido com uma substncia chamada de nucleoplasma. Atravs do metabolismo a
clula consegue absorver os nutrientes necessrios a sua subsistncia e expelir aqueles
que no so mais necessrios.
A clula consegue realizar todas as funes necessrias para a sua vida, desde que
alguns fatores sejam mantidos dentro de parmetros adequados tais como nutrio,
oxignio, temperatura etc. Vrias clulas possuindo a mesma estrutura e fisiologia so
classificadas como tecidos. Os tecidos so classificados de acordo com as suas
caractersticas, podendo ser epitelial, muscular, nervoso etc.
Quando tecidos similares com a mesma fisiologia se combinam, estes podem formar
uma estrutura chamada de rgo. Portanto os rgo so estruturas no nvel
macroscpico, que realizam alguma funo. Como exemplos, podem ser citados a
estrutura capaz de bombear fluidos (como o corao); a estrutura capaz de filtrar fluidos
(como os rins) etc. O corpo humano formado de centenas de rgos. Alm do mais,
vrios rgos podem estar conectados com o objetivo de formar um sistema como por
exemplo o sistema digestivo (a boca, traquia, estmago, intestino, fgado etc.).
Os sistemas e subsistemas que formam o corpo humano, apesar de complexos, possuem
as mesmas caractersticas vivas da clula, ou seja, nunca podem ser autosuficientes,
sempre necessitando de energia externa que deve ser continuamente ingerida para
sustentar a vida.
O corpo humano, alm das atividades eltricas descritas no item anterior, possui
diversas atividades mecnicas. Assim como as eltricas, de um modo geral, essas
atividades podem ser detectadas por equipamentos, permitindo ao mdico interagir com
elas.
Pode-se, como exemplo, citar a respirao. Atravs da monitorao da respirao, pode-
se determinar parmetros tais como o nvel de oxignio presente no sangue, registrar
movimentos do peito, volume de ar residual no pulmo, mostrar a curva gerada pelo
movimentos dos pulmes contraindo e expandindo etc.
No que concerne a presso de fluidos, pode-se mencionar a presso arterial, gerada e
mantida pela interao entre a fora propulsora cardaca, a capacidade de dilatao
elstica da aorta e a resistncia ao fluxo de sangue, conforme documentado por Nobre
[6]). A medio da presso arterial um parmetro muito importante, objeto de diversos
questionamentos e incertezas, por esse motivo merecendo tratamento em captulo
especfico.
2) Dbito Cardaco
3) Respirao
4) Presso Arterial
5) Temperatura
6) Saturao de Oxignio
7) Percentual de CO2
1) Desfibriladores e Cardioversores
2) Bombas Infusoras
CAPITULO 3
MDICO-HOSPITALARES
A ANVISA definiu em sua resoluo n 444 a adoo da norma brasileira NBR IEC
60601-1: Equipamento Eletromdico. Parte 1 Prescries gerais para a Segurana e
normas tcnicas particulares brasileiras da srie NBR IEC 60601-2 para os ensaios de
tipo. As normas da famlia 60601 so compostas por:
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 39
Equipamentos de diagnstico;
Equipamentos de terapia;
Equipamentos de apoio mdico-hospitalar;
Materiais e artigos descartveis;
Materiais e artigos implantveis;
Materiais e artigos de apoio mdico-hospitalar;
Equipamentos, materiais e artigos de educao fsica, embelezamento ou
correo;
Esttica.
Bisturis eltricos;
Aparelhos de diatermia por ondas curtas;
Desfibriladores e cardioversores;
Aparelhos de terapia por microondas;
Estimuladores de nervos e msculos;
Ventiladores pulmonares;
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 40
Equipamentos de anestesia;
Equipamentos de hemodilise;
Incubadoras Neonatais;
Beros aquecidos;
Bombas de infuso;
Eletrocardigrafos;
Eletroencefalgrafos;
Monitores cardacos;
Aparelhos de raios-X para diagnsticos (em fase de publicao);
Equipamentos de radioterapia (em fase de publicao).
No Anexo 1 relacionam-se as Normas referentes equipamentos eletromdicos.
CAPITULO 4
Para enfatizar que essa dificuldade que no constitui problemtica exclusiva do setor da
sade, analogamente, tambm o Ministrio da Agricultura, Abastecimento e Reforma
Agrria j definiu normas de credenciamento de laboratrios de controle da qualidade
de gros oleaginosos e seus derivados, para citar apenas um dos inmeros exemplos de
desafios e oportunidades de servios, consultoria e negcios que se afiguram nesse
importante segmento da metrologia aplicada ao setor de alimentos. Mesmo no setor
tecnolgico onde a questo da metrologia fsica encontra-se suficientemente
desenvolvida, pode-se mencionar que a Agncia Nacional do Petrleo (ANP), tambm
j definiu critrios de credenciamento de entidades provedoras de servios tecnolgicos,
matria que, no obstante indutora de informao e atividade econmica em metrologia,
poder suscitar polmicas e controvrsias com os ortodoxos da filosofia do
credenciamento.
Para documentar de forma pragmtica a generalizada falta de credibilidade laboratorial
neste setor, basta considerar o inexpressivo nmero de laboratrios credenciados na
RBLE para servios de anlises clnicas (apenas dois, um no Rio de Janeiro e outro em
So Paulo) e a inexistncia de credenciamento na rea laboratorial de sade pblica que,
apenas recentemente, vem estimulando a habilitao de laboratrios que atuam no
setor.
No Brasil, por fora de Lei Federal, compete a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) a responsabilidade pela proteo e promoo da sade, garantindo
a segurana sanitria de produtos e servios indispensveis manuteno e garantia da
qualidade da vida humana. Assim, no desenvolvimento da sua misso institucional e de
forma articulada com os agentes tcnicos e econmicos, a ANVISA criou, em sua
estrutura organizacional, uma Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica, com a
responsabilidade precpua de organizar e estimular o desenvolvimento de uma robusta
capacitao laboratorial no Pas para prover servios laboratoriais de suporte ao setor da
sade, em conformidade com as modernas prticas e exigncias preconizadas por
normas internacionais.
Os laboratrios instalados no Brasil contam agora com procedimentos especficos
disponveis para ingressarem, se o desejarem, na Rede Brasileira de laboratrios
Analticos em Sade (REBLAS). A agncia elaborou uma metodologia de habilitao
onde constam critrios, regulamentos e procedimentos, alm da conduta de avaliao
necessria para que os laboratrios obtenham habilitao na rede.
Os procedimentos operacionais da REBLAS so integrados, neste primeiro momento,
por 22 documentos que tm como objetivo principal agregar valor qualidade analtica
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 48
Entendendo que o modelo modular proposto por Gomes [9] para implantar o sistema da
qualidade em ambiente universitrio no deve ser entendido como um atalho para a
ISO/IEC 17025 mas como uma forma de priorizar as aes que permitiro ao
laboratrio implementar o seu sistema da qualidade, ao longo do processo de adaptao
da metodologia de Gomes [9] efetuou-se, com o rigor pleno da avaliao laboratorial
pela lgica da ISO/IEC 17025 o laboratrio piloto (LACEN) selecionado. Essa
avaliao foi formalmente conduzida por um experiente profissional credenciado pelo
INMETRO (avaliador de laboratrio credenciado) que, juntamente com o autor deste
trabalho, assessorado pelo prprio responsvel pela metodologia alternativa (Gomes),
adaptaram a metodologia, adequando-a ao ambiente laboratorial da sade.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 51
ITEM 2 ALMOXARIFADO
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
ITEM 3 EQUIPAMENTOS
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
ITEM 7 GERAL
incorpora a lgica laboratorial do setor da sade, adaptada com base na avaliao plena
fundamentada na ISO/IEC 17025.
O referido check list apresentado abaixo:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 57
Outro importante parmetro a ser medido, a presso arterial mdia, que consiste na
presso mdia durante um determinado ciclo cardaco. Esta presso pode ser obtida
atravs de um grfico da curva de presso arterial medindo-se a rea sob a curva e
dividindo-se pelo intervalo de tempo. A presso arterial mdia pode tambm ser
calculada pela seguinte frmula:
Pam = Pd + 1/3 (Ps Pd)
Pam = Presso arterial mdia
Pd = Presso diastlica
Ps = Presso sistlica
A Presso arterial pode ser medida por mtodo direto atravs da introduo de um
catter, por exemplo, na artria radial acoplado a transdutor que registra a presso
continuamente, batimento a batimento. O seu uso restrito por ser mtodo invasivo e
no isento de riscos.
Pelo mtodo indireto a presso arterial pode ser medida de modo:
a) Contnuo, com tcnica fotopletismogrfica, registrado no dedo;
b) Intermitente, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao,
consistindo na monitorizao ambulatorial da presso arterial por 24 horas;
c) Casual, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao, com
aparelhos automticos; e
d) Casual, com tcnica auscultatria, registrada no brao, empregando
esfigmomanmetro aneride ou de coluna de mercrio, que o mtodo de
medida da presso arterial mais utilizado na prtica clnica.
A medida da presso arterial casual por mtodo indireto com tcnica auscultatria
requer dois equipamentos: esfigmomanmetro e estetoscpio. O esfigmomanmetro
composto por: a) manguito constituido por uma bolsa de borracha inflvel envolta por
tecido no distensvel; b) sistema que permite a inflao, composto por tubo e pra de
borracha; c) manmetro que registra a presso aplicada; e d) sistema de vlvulas que
permite a inflao e deflao do manguito.
A inflao do manguito colocado sobre a artria braquial ocasiona compresso da
artria impedindo o fluxo sanguineo. A deflao do manguito leva reduo da presso
no sistema at que a presso de pico gerada pela contrao do ventrculo esquerdo
impulsiona o sangue num fluxo intermitente pelo leito da artria produzindo sons
rtmicos, chamados Sons de Korotkoff, auscultados pelo estetoscpio e descritos em 5
fases:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 62
Fase I: O aparecimento do primeiro som, fraco, seguido por batidas claras que
aumentam gradualmente com a deflao do sistema. A clareza do batimento
depende da fora, velocidade, e volume de sangue. Este nvel corresponde ao
valor da presso sistlica.
Fase II: Com a diminuio gradual da presso no manguito os sons mudam de
qualidade e intensidade. Com a dilatao da artria pressionada pelo manguito, a
contra-corrente reverbera criando sons suaves e longos como um murmrio
intermitente ou sbilo.
Fase III: Os sons aumentam de intensidade porm, menos acentuadamente que
na Fase I, tornando-se mais crispados.
Fase IV: Sofrem um ntido abafamento. A presso exercida pelo manguito
menor que a presso dentro da artria.
Fase V: Corresponde ao desaparecimento dos sons. A artria restabelece o
calibre normal, o nvel que corresponde a presso diastlica.
Apesar de extremamente difundida e rotineiramente realizada, a medida de presso
arterial, ainda feita de maneira no padronizada, quase sempre sem observao das
recomendaes bsicas para se evitar erros na medida de presso arterial.
EQUIPAMENTO
PROBLEMAS CONDUTAS
MANMETRO DE COLUNA DE MERCRIO
Menisco abaixo do ponto zero Acrescentar mercrio no reservatrio
Descalibrao Calibrar o instrumento
Oscilao excessiva da coluna ou dificuldade de Limpar ou trocar o diafragma no topo da coluna de
subida na inflao mercrio
MANMETRO ANERIDE
Descalibrao Obedecer regulamento tcnico
TUBOS DE BORRACHA PERA E VLVULA DE EXAUSTO
Vazamento nos tubos de borracha e vlvula Trocar tubos de borracha e vlvula
BOLSA DE BORRACHA
Bolsa de borracha muito estreita causa falsa
Usar manguito adequado ao brao do paciente ou
elevao na presso arterial e muito larga, falsa
tabelas/fitas de correo
diminuio na presso arterial
Relao inadequada entre a largura e comprimento A relao entre o comprimento/largura da bolsa
da bolsa de borracha deve ser 2:1
Manguito no centralizado na artria braquial Colocar a poro central da bolsa de borracha
eleva a presso arterial sobre a artria braquial
MANGUITO
Manguito aplicado sobre roupas falseia os valores
Manter o brao desprovido de roupas
da presso arterial
ESTETOSCPIO
Tubos excessivamente longos dificultam a
Empregar tubos mais curtos
ausculta
Manter a curvatura voltada para a frente do
Mal adaptado aos ouvidos dificulta a ausculta
observador
OBSERVADOR E PACIENTE
PROBLEMAS CONDUTAS
OBSERVADOR
Manter os olhos ao nvel do menisco da coluna de
No alinhamento dos olhos do observador com a
mercrio e no manmetro aneride,incidi-los
escala do manmetro (paralaxe)
diretamente sobre o mostrador
Preferncia por nmeros terminados em 0 ou
Evitar arredondamentos
5
Desinflar totalmente o sistema, aguardar de 1 a 2
Rechecagem da presso sistlica antes da deflao
minutos antes de reiniciar a medida da presso
total do manguito
arterial
Mos do observador, equipamentos e ambiente Manter material e equipamentos, ambiente e mos
excessivamente frios elevam a presso arterial em temperatura agradvel
Interao inadequada entre o observador e o
Tentar estabelecer relao de confiana com o
paciente podem elevar a presso arterial.
paciente
(sndrome do jaleco branco)
PACIENTE
Evitar o uso de bebida alcolica, caf, refeies e
Ingesto recente de bebida alcolica, caf e fumo
fumo pelo menos 30 minutos antes da medida da
interferem na medida da presso arterial
presso arterial
Exerccios fsicos antes da medida da presso Descanso prvio em ambiente calmo pelo menos
arterial podem elev-la. de 5 a 10 minutos.
Fonte (Mion,Nobre[6]).
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 64
Os resultados indicam que com exceo para identificao do tipo de aparelho (49%) e
posio do paciente (67%), a maioria dos artigos analisados, com percentuais variando
de 53% a 92%, no citou ou no realizou aspectos importantes para o procedimento
correto de medida da presso arterial.
Quanto ao equipamento, inmeras avaliaes do estado de calibrao de aparelhos
anerides tem mostrado que esses aparelhos apresentam elevados ndices de
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 66
O INMETRO por fora da Portaria N 24 [17], estabelece as condies que devem ser
satisfeitas pelos esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride e atravs da norma N
NIE-DIMEL-006 [14] trata do procedimento de verificao de esfigmomanmetros do
tipo aneride. Portanto os manmetros utilizados nos esfigmomanmetros, so
controlados e fiscalizados pelo INMETRO quanto a sua correta calibrao, devendo ter
um selo do INMETRO afixado no seu corpo, demonstrando que est em perfeita
condio de utilizao.
No que tange a verificao peridica de esfigmomanmetros, a norma NIE-DIMEL-006
[16] aborda os seguintes aspectos:
1) Inspeo Visual
Verificao de irregularidades do instrumento, a exemplo da janela do mostrador com
rachaduras, ponteiro solto com folga etc.
2) Ensaio de Comprovao da Indicao do Ponto Zero
Verificao do estado do ponteiro, est partindo do ponto zero da escala. Por meio da
produo de vcuo no manmetro verificar se o ponteiro se move abaixo do ponto
inicial da escala (zero).
3) Ensaio de Comprovao da Hermeticidade
Verificao da proteo dos componentes internos, de modo que no seja possvel sua
exposio poeira, bem como ao usurio ajustar o ponto zero e acessar o ponteiro ou o
mostrador, sem que seja danificada a marca de Verificao/Selagem.
4) Ensaio para Determinao do Erro Mximo de Indicao
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 67
MS 1999 2000
JANEIRO 10 2
FEVEREIRO 4 1
MARO 1 4
ABRIL 1 62
MAIO 0 5
JUNHO 13 21
JULHO 8 43
AGOSTO 0 41
SETEMBRO 45 10
OUTUBRO 0 0
NOVEMBRO 0 0
DEZEMBRO 0 0
TOTAL 82 189
FONTE INMETRO
N
MAIOR ERRO
CIDADE APARELHOS APROVADOS REPROVADOS
ENCONTRADO
ANALISADOS
Juiz de Fora 77 42% 58% 10 mmHg
Rio de 76 60% 40% 18 mmHg
Janeiro
So Paulo 130 24% 76% 33 mmHg
Total 283 39% 61% 33 mmHg
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 69
Os sistemas de pesagem apareceram por volta de 5000 A.C. onde os indicios mais
antigos mostram que os pesos padro eram feitos de pequenas pedras ou de cobre,
geralmente com o formato de animais ou pssaros. Seus valores eram mltiplos de uma
unidade comum, que representava a massa de um gro de trigo. Os primeiros modelos
de balana no passavam de uma barra com um eixo suspenso por cordes em cada uma
das extremidades.
Com a diviso poltica em cidades estado, cada uma delas desenvolveu diferentes
sistemas para designar a determinao de massa com unidades diferentes do gro de
trigo original. Em funo disso, os comerciantes que viajavam precisavam carregar
diversos jogos de pesos padro, apropriados para cada porto. Desta forma, as pessoas
deveriam realizar complicadas operaes aritmticas, devido a necessidade de
converso das unidades dos diferentes sistemas de medio.
Esta dificuldade se estendeu por longo tempo, at que em 1.790 aps a revoluo
francesa, a academia de cincias da Frana, a fim de eliminar o nmero elevado de
diferentes unidades iniciou um estudo para definir as unidades mais voltadas ao
comrcio: Massa e Comprimento.
Em 1795 foi implantada a primeira definio da unidade da grandeza massa, que foi
denominada de quilograma. Definiu-se o quilograma como sendo a massa de 1 dm3 de
gua destilada 4 C ao nvel do mar. Os estudos prosseguiram e em 1889 na primeira
conferncia geral de pesos e medidas realizada em Sevres na Frana, o quilograma foi
definido como a massa do Prottipo Internacional. Este padro tem o formato de um
cilindro equiltero com dimetro de 39 mm, sendo confeccionado de uma liga de 90%
de platina e 10% de irdio e massa especfica de 21.500 kg/m3 [21].
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 72
Capacidade 15 kg x 5 g
Clculo:
1) Classe de exatido:
n = Mx / e
n = 15 000 / 5 = 3 000
n = 3 000 divises
A balana graduada sem dispositivo indicador auxiliar, logo pela tabela 1 da portaria
nmero 236 [22] e=d ou seja e = 5g .
Atravs da tabela 2 da mesma portaria, verifica-se que esta balana deve ser classificada
na classe de exatido mdia III e pela mesma tabela, defini-se a carga mnima que ser:
20 e = 20 x 5 = 100 g
Atravs da tabela 4 da mesma portaria, defini-se os erros mximos permitidos para essa
balana, nota-se que esses erros referem-se aos erros mximos permitidos em servio
que so iguais ao dobro dos erros mximos permitidos na verificao inicial:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 73
Com relao a massa padro a ser utilizada para a calibrao esta no pode possuir um
erro superior a 1/3 do erro mximo permitido para a carga considerada. Portanto, pode-
se utilizar massa padro de classe M3.
O treinamento foi ministrado pelo Sr. Hlio Amorin, Gerente Tcnico do laboratrio e
membro do Comit Tcnico de Massas CT-10.
O treinamento consistiu de exposio terica e prtica laboratorial, oportunidade em que
foram verificadas trs balanas como parte do treinamento. Os resultados dessas
verificaes so apresentados abaixo:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 75
BALANA B1
VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 66% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: PG 5002
NMERO DE SRIE: No Aplicvel FABRICANTE: Metler Toledo
CARGA MXIMA: 5 100 g RESOLUO: 0,01 g
MEDIES (g) Desvio Erro
Massa Incerteza
Mdia K
Padro M1 M2 M3 M4 M5 Padro Mx. (g) Expandida (g)
50,00 50,00 50,00 50,00 49,99 50,00 50,00 0,00447 0,01 2 0,10
100,00 100,00 99,99 99,99 100,00 99,99 99,99 0,00548 0,01 2 0,10
BALANA B2
VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 66% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: AX 204
NMERO DE SRIE: No Aplicvel FABRICANTE: Metler Toledo
CARGA MXIMA: 220 g RESOLUO: 0,0001 g
MEDIES (g) Desvio ErroIncerteza
Massa
Padro
Mdia Padro Mx. K Expandida
M1 M2 M3 M4 M5 (g)
(g)
5,0000 5,0003 5,0004 5,0004 5,0003 5,0003 5,0003 0,000055 0,0004 2 0,10
50,0000 50,0009 50,0009 50,0009 50,0007 50,0007 50,0008 0,000110 0,0009 2 0,10
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 76
BALANA B3
VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 66% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: PM 1200
NMERO DE SRIE: No Aplicvel FABRICANTE: Metler Toledo
CARGA MXIMA: 1 2000 g RESOLUO: 0,001 g
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandida
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) (g)
1,0000 1,001 1,001 1,000 1,000 1,001 1,001 0,000548 0,001 2 0,10
500,0000 500,000 499,999 499,999 499,999 500,001 500,000 0,000894 0,001 2 0,10
3000 g
4000 g
Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
Desv.Pad. /
X1 Repetitividade Nor 1 1 u1 28
2,23
Certificado
X2 Incerteza do padro Nor 2 1 u2
0306/00
Raiz
Incerteza Padronizada Quadrada
uc Nor
Combinada (u1)2+(u2)2
+(1,445)2
OBS:
BALANA B1
BALANA B2
BALANA B3
BALANA B1
OBS:
Y = - 1,2432 + 0,9975 X
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 82
BALANA B2
BALANA B1
BALANA B2
BALANA B3
OBS:
Y = - 2,846 + 0,998 X
BALANA B4
BALANA B1
BALANA B2
BALANA B1
BALANA B2
Verifica-se que o ponto 3.790 g parece um dado suspeito, para comprova-lo iremos
realizar o teste de DIXON
Z1 Z2 Z3 Z4 Z5
3790 3995 3995 3995 3995
Aplicando a frmula: (Z2 Z1) / (ZH Z1) = (3995 3790) / (3995 3790) = 205 / 205
=1
Como o valor calculado de Z1 suspeito (1) maior que o valor tabelado (0,710) conclui-
se pela rejeio da medida 3790 g
BALANA B3
BALANA B1
BALANA B2
VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001
Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 47,8% +/- 3% TEMPERATURA: 23,6 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 736 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.005 2.000 2.000 2.000 2.000 2.001 2,2 5 2,02 3,5
2.500 2.505 2.505 2.505 2.505 2.505 2.505 0,0 5 2,00 2,9
3.000 3.005 3.005 3.005 3.005 3.005 3.005 0,0 5 2,00 2,9
4.000 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 0,0 5 2,00 2,9
Aps anlise dos resultados das verificaes realizadas nas dezesseis balanas
hospitalares, os seguintes resultados podem ser reportados:
Uma leitura falsa de um valor em uma balana neonatal devido ao erro apresentado pela
mesma e a incerteza de medio, poder ter conseqncias sobre dois fatores:
Prescrio da alimentao
Esse problema se torna mais grave em crianas pr-termo com perodo de gestao
menor que 37 semanas, situao em que uma pequena variao no valor indicado pela
balana, pode ter impacto na sade da criana.
Para ilustrar o presente estudo, considerou-se a balana referncia de identificao 01
do hospital nmero 2, os resultados da calibrao da balana pode-se construir a reta de
regresso para modelar a referida verificao metrolgica como se segue:
Y = - 1,2432 + 0,9975 X
Sabe-se que o recm-nato necessita de 125 calorias por quilograma de peso por dia para
completar seu metabolismo bsico de manuteno. Para isso, deve ingerir no mnimo
150 ml de leite por quilograma de peso, por dia. Como exemplo considere-se uma
criana pr-termo de 1,2 quilograma de peso, essa criana necessita de:
Calorias: 125 x 1,2 = 150 calorias por dia. Para tal, dever ingerir: 150 x 1,2 = 180 ml
leite por dia
Essa criana, pesada na balana em questo, teria seu peso entre:
Y = (-1,2432 + 0,9975 x 1,2) +/- 5,2269 = 1196 +/- 5,27 = 1190,73 / 1201,27 g
CAPITULO 5
CONCLUSES
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
[1] Hratch G. Semerjan, Robert L. Watters Jr. Metrology: Impact on National Economy
and International Trade.
[4] KLEIN, Burton R., Introduction to Medical Eletronics For Eletronics and Medical
personnel Malabar, Florida,1984 (610.28/ K641).
[6] MION, Dcio Jr.; NOBRE, Fernando. Medida da Presso Arterial da Teoria
Prtica So Paulo: Lemos Editorial, 1997
[10] Rosenber, Gerson. A ISO 9001 na Indstria Farmacutica: Uma abordagem das
Boas Prticas de Fabricao, Rio de Janeiro: E-Papers, 2000.
[14] P.C. Jesus; J.S. Carvalho; S.B. Santos; L.F. Junqueira Junior; C.A.C. Jesus. Anlise
do conhecimento terico e da prtica de medida da presso arterial em
graduandos de medicina e enfermagem. Braslia, 1997.
[15] Heloisa E.M. Holanda, Dcio Mion Jr. Angela M.G. Pierin. Medida da presso
arterial. Critrios empregados em artigos cientficos de peridicos brasileiros. So
Paulo 1997.
[28] Sevigny, Mike, Director QA & RA, BIOTEK Instruments INC. Comunicao
Pessoal, 2001.
[29] Sekiya Kimberly, Associate Chief Engineer Veteran Hospital, Dallas, Texas.
Comunicao Pessoal, 2001.
106
Anexo 1
NORMA
COMIT TTULO ANO OBS
ABNT
Aparelho de anestesia Seo de fluxo contnuo
CB26 NBR 13730 1996
Requisitos de desempenho e segurana
CB26 NBR ISO Capngrafos para uso em seres humanos 1999
9918
Diretrizes para o pessoal administrativo, mdico e de
CB26 NBR 11630 enfermagem envolvido na utilizao segura de 1990
equipamento eletromdico
CB26 NBR 11189 Eletrocardiografos monocanais e multicanais 1990
Eletrodos descartveis para uso mdico
CB26 NBR 13850 1997
Determinao das caractersticas eltricas
Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries A ser
NBR IEC gerais para segurana Norma Colateral: reimpressa
CB26 1997
60601-1-1 Prescries de segurana para sistemas incorporando
eletromdicos emenda N 01
Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries
NBR IEC gerais para segurana Norma Colateral:
CB26 1997
60601-1-2 Compatibilidade eletromagntica Prescries e
ensaios
Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries
NBR IEC
CB26 gerais para segurana Norma Colateral: Sistemas 1997
60601-1-4
eletromdicos programveis
Equipamento eletromdico Parte 2: Prescries
NBR IEC particulares para a segurana de equipamento para
CB26 1997
60601-2-30 monitorizao automtica e cclica da presso
sangnea indireta (no invasiva)
NBR IEC Equipamento eletromdico parte 2-46:Prescries
CB26 2000
60601-2-46 particulares para segurana de mesas cirrgicas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamentos de 1997
60601-2-3
terapia por ondas curtas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamentos por 1997
60601-2-5
ultra-som para terapia
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para a segurana de equipamentos de 1997
60601-2-16
hemodilise
A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC reimpressa
CB26 particulares para segurana de incubadoras para 2000
60601-2-19 incorporando
recm-nascidos (RN)
emenda N 01
108
A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC reimpressa
CB26 particulares para segurana de incubadoras de 1998
60601-2-20 incorporando
transporte
emenda N 01
NBR IEC Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
CB26 1997
60601-2-25 particulares para segurana de eletrocardiografos
NBR IEC Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
CB26 1997
60601-2-26 particulares para segurana de eletroencefalografos
A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC reimpressa
CB26 particulares para segurana de beros aquecidos para 2000
60601-2-21 incorporando
recm-nascidos
emenda N 01
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana para equipamento para 1997
60601-2-27
monitorizao de eletrocardiograma
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento para 1997
60601-2-34
monitorizao da presso sanguinea direta (invasiva)
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana para equipamentos de 1997
60601-2-18
endoscopia
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento de 1997
60601-2-6
terapia por microondas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamentos para 1997
60601-2-10
estimulao neuromuscular
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento 1997
60601-2-22
terapeutico e de diagnostico a laser
NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries
CB26 1997
60601-2-13 particulares para segurana de aparelhos de anestesia
equipamento eletromedico - parte 2: prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento para 1998
60601-2-12
ventilao pulmonar em utilizao mdica
Anexo 2
Instrumentos de Pesagem
111
Anexo 3
Padro
112
Anexo 4
BALANA B1
100 g
Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,005477/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,0024
2,23
X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05
X3 Resoluo 0,005 Ret 1,73 1 0,0029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
114
BALANA B2
5g
Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,0000548/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,0000246
2,23
X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05
X3 Resoluo 0,00005 Ret 1,73 1 0,000029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
50 g
Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,000110/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,000049
2,23
X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05
X3 Resoluo 0,00005 Ret 1,73 1 0,000029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
115
BALANA B3
1g
Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,0005477/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,000245
2,23
X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05
X3 Resoluo 0,0005 Ret 1,73 1 0,000289
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
500 g
Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,000894/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,000401
2,23
X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05
X3 Resoluo 0,0005 Ret 1,73 1 0,000289
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
116
Anexo 5
RESULTADO DO DIAGNSTICO
REALIZADO NO LACEN
117
SIM EM NO
REQUISITOS BSICOS DA NOVA ABORDAGEM
PARTE
GERAL
10.1 O laboratrio usa mtodos e procedimentos apropriados para
X
todos os ensaios e/ou calibraes de acordo com o seu escopo?
10.2 - Estes mtodos incluem amostragem, manuseio, transporte,
X
estocagem e preparao dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados?
10.3 - Onde apropriado, realizada uma estimao da incerteza de
medio bem como o uso de tcnicas estatsticas para anlise dos dados X
do ensaio e/ou calibrao?
10.4 - O laboratrio tem procedimentos para o uso e operao de
equipamentos relevantes, o manuseio e preparao dos itens a serem
X
ensaiados, onde a ausncia destes procedimentos podem arriscar os
resultados dos ensaios?
10.5 Todos os procedimentos, normas, manuais e dados de referncia
relativos ao trabalho do laboratrio so mantidos atualizados e X
prontamente disponveis todo o pessoal do laboratrio?
10.6 - Desvios dos mtodos de ensaio so documentados, tecnicamente
X
justificados, autorizados e submetidos ao cliente?
SELEO DE MTODOS
10.7 - O laboratrio usa mtodos de ensaio, incluindo mtodos de
amostragem, que atendem as necessidades dos clientes, que so X
apropriados para os ensaios assumidos ?
10.8 - So preferencialmente utilizados mtodos publicados em normas
X
internacionais, regionais ou nacionais?
10.9 - O laboratrio garante que usa edies atualizadas das normas, a
X
menos que no seja apropriado ou possvel?
10.10 Quando necessrio as normas sero complementadas com
X
detalhes adicionais para garantir uma consistente aplicao?
10.11 Quando o cliente no especificar o mtodo a ser usado, o
laboratrio seleciona o mtodo apropriado que tenha sido publicado
como norma internacional, regional ou nacional, ou por organizaes X
tcnicas reconhecidas, ou em textos cientficos ou jornal, ou conforme
especificado pelo fabricante do equipamento?
10.12 Os mtodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, so
X
validados e apropriados ao uso?
123
VALIDAO DE MTODOS
10.18 - O laboratrio valida os mtodos no padronizados, os mtodos
projetados/desenvolvidos pelo laboratrio, mtodos padres usados fora
da sua faixa de escopo e ampliaes e modificaes dos mtodos X
padronizados, para confirmar que estes mtodos so adequados ao uso
pretendido?
10.19 - A validao to extensiva quanto necessrio para atender as
X
necessidades de uma dada aplicao ou campo de aplicao?
124
14 AUDITORIAS INTERNAS
14.1 - Periodicamente e com base em procedimentos, o laboratrio,
conduz auditorias internas de suas atividades para verificar que suas
X
operaes continuam de acordo com o sistema da qualidade e a norma
ISO/IEC 17025?
14.2 - O programa de auditoria interna faz referncia a todos os
elementos do sistema da qualidade incluindo as atividades de ensaio e X
calibrao?
14.3 - definida a responsabilidade ao gerente de qualidade pela
X
organizao das auditorias requeridas ?
14.4 - As auditorias so conduzidas por pessoal treinado e qualificado e
X
que so independentes da atividade a ser auditada?
14.5 - Quando uma evidncia de auditoria lanar dvida sobre a
efetividade das operaes ou na correo ou validade de resultados, o
laboratrio efetua imediata ao corretiva e notifica imediatamente, por X
escrito, qualquer cliente, se as investigaes mostrarem que os
resultados do laboratrio possa ter sido afetado?
14.6 - So registradas a rea auditada, as evidncia de auditoria
X
encontradas e as aes corretivas delas decorrentes?
14.7 - So realizados follow-up das atividades de auditoria para
verificar e registrar a implementao e efetividade das aes corretivas X
tomadas?
ANLISE CRTICA DA ADMINISTRAO
14.8 - A gerncia executiva do laboratrio, com base em modelos e
procedimentos, conduz periodicamente anlise crtica do sistema da
X
qualidade e atividades de ensaio/calibrao para garantir sua adequao
e efetividade e introduzir as necessrias mudanas e melhorias?
14.9 - A anlise critica leva em conta ....
14.9.1 - a) A adequao das polticas e procedimentos?
b) Registros do pessoal gerencial e da superviso?
c) O resultado da auditoria interna mais recente?
d) Aes corretivas e preventivas?
e) Avaliaes de organismos externos?
f) Os resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de
X
proficincia?
g)Mudanas no volume e no tipo de trabalho?
h) Feedback dos clientes?
i) Reclamaes?
j) Outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da
qualidade, recursos e treinamento do staff?
14.10 - As evidncias encontradas na anlises criticas da administrao
X
e as respectivas aes decorrentes so registradas?
14.11 O gerente garante que estas aes so implementadas em escala
X
apropriada?
128
em suas cavidades.
Diatermia - Gerao de calor nos tecidos do corpo, para fins teraputicos, pela
populao.
curar doenas.