Ministrio da Sade

Secretaria de Vigilncia em Sade

Departamento de Vigilncia Epidemiolgica
Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes

Informe Tcnico

Informe Tcnico para Implantao da Vacina Adsorvida Difteria, Ttano e Coqueluche

(Pertussis Acelular) Tipo adulto - dTpa

Braslia, Setembro 2014

Sumrio
Apresentao .......................................................................................................................................... 3
1. Introduo .......................................................................................................................................... 4
2. Situao epidemiolgica e vigilncia da coqueluche no Brasil ......................................................... 5
2.1. Morbidade e mortalidade por coqueluche em menores de um ano ............................................. 7
2.2. Situao epidemiolgica por regies do pas .............................................................................. 8
3. Estratgias de vacinao com vacina tipo adulto-dTpa ..................................................................... 9
4. Objetivo da introduo da vacina tipo adulto-dTpa ........................................................................... 9
5. Vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular) tipo adulto-dTpa.......................................... 9
5.1. Indicao da vacina ................................................................................................................... 10
5.2. Esquema de vacinao com a dTpa ........................................................................................... 10
5.2.1 Gestantes ................................................................................................................................ 10
5.2.2 Profissionais de Sade ........................................................................................................... 12
5.4. Dose e via de administrao ...................................................................................................... 12
5.5. Administrao simultnea com outras vacinas ou medicamentos ............................................ 12
5.6. Eficcia e segurana .................................................................................................................. 12
6. Cuidados no armazenamento da vacina ........................................................................................... 13
7. Precaues........................................................................................................................................ 13
8. Contraindicaes .............................................................................................................................. 13
9. Eventos adversos ps-vacinao (EAPV) ........................................................................................ 14
9.1. Vigilncia eventos adversos ps-vacinao (VEAPV) ............................................................. 14
9.2. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV ................................................................... 15
10. Distribuio da vacina tipo adulto-dTpa para a implantao ......................................................... 15
11. Registro de doses aplicadas da vacina tipo adulto-dTpa................................................................ 16
11.1. Vacinao de Gestantes ........................................................................................................... 16
11.1.1. Estabelecimentos que utilizam o APIWEB ...................................................................... 16
11.1.2. Trabalhador de Sade........................................................................................................ 16
11.1.3. Estabelecimentos que utilizam o SIPNI............................................................................ 17
11.2. Vacinao de Adultos (Homens e Mulheres ) - NO GESTANTES ..................................... 18
11.2.1. Estabelecimentos que utilizam o APIWEB ...................................................................... 18
11.2.2. Estabelecimentos que utilizam o SIPNI: .......................................................................... 18
12. Comunicao Social ....................................................................................................................... 18
13. Recomendaes .............................................................................................................................. 19
14. Referncias bibliogrficas .............................................................................................................. 20
EXPEDIENTE ..................................................................................................................................... 21

Apresentao

A vacina adsorvida de difteria, ttano e coqueluche (pertussis acelular) ser introduzida, a

partir de novembro de 2014, no Calendrio Nacional de Vacinao da gestante como reforo ou
complementao do esquema da vacina dupla adulta (difteria e ttano). Tem como objetivo diminuir
a incidncia e mortalidade por coqueluche nos recm-nascidos visto que a doena cada vez mais
relatada em crianas mais velhas, adolescentes e adultos, sendo a fonte de transmisso mais frequente
para as crianas, especialmente as menores de um ano, pois podem apresentar quadros atpicos da
doena, dificultando o diagnstico e possibilitando a transmisso para lactentes, com maior risco de
desenvolverem complicaes e podendo levar a bito.1,2 Esta vacina oferece proteo vacinal indireta
nos primeiros meses de vida (passagem de anticorpos maternos por via transplacentria para o feto)
quando a criana ainda no teve a oportunidade de completar o esquema vacinal.

A vacina tipo adulto-dTpa ser disponibilizada para gestantes a partir da 27 semana de

gestao e poder ser administrada at 20 dias antes da data provvel do parto. importante que a
gestante seja vacinada com a dTpa o mais precoce possvel a partir do perodo anteriormente
descrito, tambm ser disponibilizada para os profissionais de sade que atuam em maternidades e
em unidades de internao neonatal (UTI/UCI neonatal).

A introduo deste imunobiolgico foi possvel mediante a poltica do Ministrio da Sade

em fortalecer o complexo industrial de imunobiolgicos, aumentando a capacidade de produo de
vacinas no pas, firmando parcerias entre laboratrios pblicos e privados para a transferncia de
tecnologias. A dTpa ser produzida no Brasil pelo laboratrio pblico Instituto Butantan em parceria
com o laboratrio GlaxoSmithKline (GSK), detentor da tecnologia da produo desta vacina. Nesta
perspectiva, o Ministrio da Sade dever ser autossuficiente no prazo de cinco anos na produo da
vacina tipo adulto-dTpa. Para a implantao da desta vacina no calendrio, em 2014, foram
adquiridas 4 milhes de doses, via Fundo Rotatrio OPAS, sendo investidos R$ 93,1 milhes de
reais, com valor unitrio de R$ 23,29 reais.

Esta ao envolver as trs esferas gestoras do Sistema nico de Sade (SUS), contando com
recursos da Unio, conforme a Portaria N 1378, de 09 de julho de 2013, que regulamenta as
responsabilidades e define diretrizes para execuo e financiamento das aes de Vigilncia em
Sade pela Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, relativos ao Sistema Nacional de
Vigilncia em Sade e Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.3
1. Introduo

A difteria uma doena infecciosa respiratria aguda grave podendo incidir em qualquer
faixa etria. causada pela toxina da bactria Corynebacterium diphtherie e transmitida pelo contato
direto com pessoas doentes ou portadores por intermdio da aspirao de secrees ou objetos
contaminados por estas secrees. No Brasil, o nmero de casos vem decrescendo progressivamente,
provavelmente em decorrncia do aumento da cobertura pela vacina difteria, ttano e coqueluche de
clulas inteiras (DTP).4

O ttano uma doena infecciosa aguda no contagiosa causada pela fixao no sistema
nervoso de exotoxinas segregadas pelas formas vegetativas pelo Clostridium tetani, distribuindo-se
difusamente na terra, gua, poeira, bem como na superfcie de animais, vegetais e objetos
inanimados. Nos casos do ttano acidental resulta de feridas traumticas (puntiformes, contusas,
laceradas e penetrantes), muitas vezes causadas por agentes mecnicos diversos (prego, madeira,
vidro, espinho) situando-se tambm nessa denominao os politraumatismos, feridas por armas
brancas ou de fogo, fratura expostas, queimaduras e as feridas retiradas de Tunga penetrans (bicho-
de-p).5 As feridas mais profundas so as mais perigosas porque proporcionam melhores condies
de proliferao desta bactria, que se multiplica na ausncia de oxignio. Sua ocorrncia est
relacionada s atividades profissionais que apresentem risco de ferimento, sendo o sexo masculino o
mais acometido pela doena. A letalidade ainda considerada alta no Brasil (34% em 2010).

No Ttano neonatal, a contaminao produzida durante a manipulao do cordo umbilical

ou dos cuidados inadequados do coto umbilical quando se usam substncias, artefatos ou
instrumentos contaminados com esporos da bactria. A taxa de incidncia no pas tem diminudo
como consequncia das aes de vigilncia epidemiolgica, imunizao materna e aumento dos
cuidados no parto institucional.4

A coqueluche uma doena infecciosa aguda de alta transmissibilidade, e uma importante

causa de morbimortalidade infantil. Esta doena causada pelas bactrias Bordetella pertussis e B.
parapertussis. O homem o nico reservatrio natural e ainda no foi demonstrada a existncia de
portadores crnicos. No existe uma distribuio geogrfica preferencial, nem caracterstica
individual que predisponha doena, a no ser presena ou ausncia de imunidade especfica.4

Esta doena apresenta grande nmero de complicaes secundrias cujas mais comuns so as
respiratrias, como a pneumonia e a otite mdia, pneumonia de outras etiologias, ativao de
tuberculose latente, atelectasia, bronquiectasia, enfisema, e pneumotrax. Tambm podem ocorrer
complicaes neurolgicas, tais como: encefalopatia aguda, convulses, coma, hemorragias
(intracerebrais e subdural), e outras complicaes produzidas pelo esforo durante os episdios de
tosse durante a fase paroxstica da doena (de duas a seis semanas).3,4,6,7,8

Nos ltimos trs anos tem-se observado no Brasil e no mundo um aumento de casos de
coqueluche que pode ocorrer em indivduos de qualquer faixa etria, sendo que os lactentes menores
de seis meses constituem o grupo mais propenso a apresentar formas graves da doena, muitas vezes
levando ao bito.1,2

Estima-se que anualmente ocorram 50 milhes de casos de coqueluche no mundo, com

aproximadamente 300 mil mortes, sendo a maioria delas em pases em desenvolvimento, ocorrendo
em grande parte em lactentes no vacinados ou com esquema incompleto de vacinao. Nestes
pases, a taxa mdia de letalidade para pertussis foi estimada em cerca de 4% em lactentes menores
de 1 ano de idade e 1% em crianas de um a quatro anos de idade.9

Apesar da existncia de vacinas eficazes desde 1940, pouco se sabe sobre a durao da
proteo aps a vacinao contra coqueluche em pases em desenvolvimento.10 A eficcia da vacina
DTP varia de acordo com cada componente antignico, a saber: 80% a 90% para difteria; 100% para
ttano e 75% a 80% para pertussis. A imunidade conferida pela vacina para o componente pertussis
decresce com o tempo. Vrios estudos no mundo tm revelado que a proteo da vacina contra a
coqueluche diminui de seis a 12 anos aps o esquema de vacinao, podendo ser muita baixa ou
nula.11

No ano 2000, com o objetivo de eliminar o ttano neonatal, a vacina dupla tipo adulto (dT)
contra a difteria e ttano, foi indicada para mulheres na faixa etria de 12 a 49 anos. Atualmente, no
Calendrio Nacional de Vacinao do Programa Nacional de Imunizaes (PNI), as vacinas
combinadas que contm o componente pertussis (inativado) so a vacina Pentavalente [vacina
adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae b
(conjugada)] aplicada aos dois, quatro e seis meses de idade; e a vacina DTP (difteria, ttano e
pertussis), aplicada aos 15 meses e aos quatro anos de idade. Essas vacinas so contraindicadas para
indivduos a partir de sete anos de idade. Em substituio, ofertada a dupla tipo adulto (dT).3

Nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) est disponibilizada a

vacina DTPa [difteria, ttano e pertussis (acelular)] para crianas que apresentaram eventos adversos
aps o recebimento de quaisquer vacinas com componente pertussis de clulas inteiras, como;
convulso febril ou afebril nas primeiras 72 horas aps vacinao, sndrome hipotnica
hiporresponsiva nas primeiras 48 horas aps vacinao. Esta vacina tambm indicada para doena
convulsiva crnica, cardiopatias ou pneumopatias crnicas com risco de descompensao em vigncia
de febre, doenas neurolgicas crnicas incapacitantes, em crianas com neoplasias e/ou que
necessitem de quimioterapia, radioterapia ou corticoterapia, recm-nascidos (RN) que permanea
internado na unidade neonatal por ocasio da idade de vacinao e RN prematuro extremo (menor de
1.000 g ou 31 semanas).12

Em 2014, considerando a situao epidemiolgica da coqueluche e a necessidade de proteger

contra a doena o binmio me-filho, a vacina dTpa contra a difteria, ttano e pertussis acelular ser
incorporada ao Calendrio de Nacional de Vacinao para a gestante e os profissionais de sade
(mdico anestesista, ginecologista, neonatologista, obstetra, pediatra, enfermeiro e tcnico de
enfermagem) que atendam recm-nascidos nas maternidades e UTIs neonatais, reforando as
estratgias de controle j vigentes.

2. Situao epidemiolgica e vigilncia da coqueluche no Brasil

No Brasil, embora a morbi-mortalidade por coqueluche tenha tido uma importante reduo
aps a incluso da vacina de clulas inteiras no calendrio de vacinao de rotina das crianas em
1973, a doena persiste e continua causando quadros graves em menores de um ano de idade,
principalmente em menores de seis meses de vida.

Em 1980, de acordo com dados da Vigilncia Epidemiolgica, no Brasil, ocorriam 40.000

notificaes anuais de coqueluche, com coeficiente de incidncia superior a 30/100.000 habitantes.
Em 1990, estas notificaes so da ordem de 15.329 (coeficiente de incidncia de 10,6/100.000
habitantes), resultado da ampliao das coberturas vacinais da DTP e Tetravalente (DTP-Hib). A
partir do ano de 2000, o nmero de casos anuais no excedeu a 1500 (coeficiente de incidncia
menor que 1/100.000 habitantes).

Em 2011, o nmero de casos aumentou para 2.248 e, em 2012 e 2013, observou-se um

aumento ainda maior do nmero de casos da doena em todo o pas, representando 5.443 e 6.368
casos respectivamente (Figura 1). O aumento do nmero de casos de coqueluche no Brasil, assim
como em outros pases, est relacionado ao maior acometimento em crianas menores de um ano de
idade (cerca de 70%), sendo que a maiorias destes casos ocorreram nas crianas menores de trs
meses, por ainda no terem recebido o esquema completo da vacinao (pelo menos trs doses da
pentavalente) ou ainda por sequer terem iniciado este esquema, conforme preconizado pelo
Ministrio da Sade.

As razes para tal aumento no so facilmente identificveis, porm, alguns fatores podem ser
atribudos, tais como: 1) a proteo conferida pela infeco natural no permanente e se reduz ainda
mais quando existe uma diminuio da circulao da bactria na comunidade (reduo do booster
natural); 2) a eficcia das vacinas contra a coqueluche de aproximadamente 80% e o acmulo de
suscetveis predispe a epidemias; 3) a introduo de mtodos diagnsticos mais sensveis e
especficos, como cultura de material colhido de nasofaringe ou pela tcnica de Reao em Cadeia da
Polimerase (PCR) em tempo real, permite identificar maior nmero de casos, principalmente em
adolescentes e adultos; 4) o aumento da sensibilidade da vigilncia epidemiolgica e da rede
assistencial na deteco e diagnstico dos casos. 13

Figura 1. Coeficiente de incidncia de coqueluche e cobertura vacinal com DTP e DTP/Hib.

Brasil, 1990 a 2013*.

Fonte: Ministrio da Sade, 2014.

2.1. Morbidade e mortalidade por coqueluche em menores de um ano

Segundo os registros do Sistema de Informao de Agravos de Notificao (SINAN), no

perodo de 2007 a 2013, foram confirmados 17.532 casos de coqueluche no pas, dos quais 11.316
(64,5%) ocorreram em menores de um ano de idade. Destaca-se que a faixa etria at trs meses de
vida concentra 71% dos casos (8.032) (Figura 2).
Figura 2. Casos de coqueluche confirmados em menores de um ano de idade, em meses,
confirmados no SINAN, Brasil, 2007 a 2013.

3.000 2.718

2.500

1.897
2.000 1.739 1.678
N casos

1.500
1.171

1.000
665
450
500 264 201 198 178 157

0
<1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Idade meses

Fonte: SINAN/Ministrio da Sade, em 20/06/2014.

Em relao mortalidade por coqueluche no mesmo perodo (2007 a 2013), chama ateno
que dos 301 bitos por coqueluche em todas as faixas etrias, 295 (98%) ocorreram em menores de
um ano de idade, sendo mais frequente na faixa etria at 3 meses de vida ( 270 bitos) (Figura 3).

Figura 3. bitos de coqueluche confirmados em menor de um ano de idade em meses,

confirmados no SINAN, Brasil, 2007 a 2013.
100 95

90
78
80

70 63
60

50

40 34
30

20
10
10 3 4 2 2 1 2 0 1
0
<1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Nbitosemmeses

Fonte: SINAN/Ministrio da Sade 20-06-2014

 Ressalta-se que ao analisar a taxa de letalidade mdia no perodo de 2007 a 2013, em menores
de um ano, esta taxa maior em crianas menores de trs meses de vida, especialmente as menores
de um ms (5,0%), o que sugere uma transmisso recente e ativa da coqueluche nesta faixa etria,
confirmando desta forma que os menores de trs meses idade so as crianas mais afetadas pelo pior
desfecho da coqueluche, que o bito (Figura 4).
Figura 4. Taxa de Letalidade de Coqueluche x 100, em < 1 ano por ms de ocorrncia dos casos
e dos bitos, Brasil 2007 a 2013.
6,0
5,0
5,0

4,0 3,6

2,9
3,0
2,0
2,0

1,0 1,1
0,9 0,9 0,8
1,0 0,5 0,6
0,5

0,0
<1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Taxadeletalidadeemmeses

Fonte: SINAN 20-06-2014

2.2. Situao epidemiolgica por regies do pas

Ao se analisar o coeficiente de incidncia mdio por 100.000 habitantes, neste mesmo perodo
de estudo, o maior coeficiente mdio de incidncia foi encontrado na regio Sul com (2,1) seguida da
regio Sudeste (1,5) e regio Norte com (1,3). Os menores coeficientes foram registrados nas regies
Nordeste e Centro-Oeste (Figura 5). Destaca-se que esta anlise deve ser vista com cautela, uma vez
que as regies sul e sudeste apresentam melhores condies de diagnstico laboratorial e uma
vigilncia mais sensvel, com dados de melhor qualidade registrados nos sistema de informao.

Figura 5. Coeficiente de Incidncia mdio de Coqueluche, por Regio, notificados no SINAN,

Brasil, 2007-2013.
1400 2,5
1208
1200 x
2,1 2,0 io
1000 d
o e
i M
g 800 1,5 1,5 a
i
e c
R 1,3 n b
r a
o 600 567 1,1 d h
p i 0
c 1,0 c 0
s n
I
o 371 .0
s 400 0,7 e 0
a d 0
c 204 1
155 0,5 e
t
N200 n
e
i
ic
f
0 0,0 e
o
N NE SE S CO C
Regio do Brasil

Fonte: SINAN 20-06-2014

3. Estratgias de vacinao com vacina tipo adulto-dTpa

Vrias estratgias tm sido propostas para o controle da coqueluche nos pases desenvolvidos,
dentre elas a vacinao de gestantes, aprovada pela Organizao Mundial de Sade (OMS),
especialistas do Advsory Committe Immunizations Practices EUA (ACIP), do American College of
Obstetricians and Gynecologist, da American Academy of Pediatricians dos EUA e do Comit
Tcnico Assessor em Imunizaes (CTAI) do PNI. A recomendao destas instituies a vacinao
de todas as gestantes com o componente pertussis (acelular), a partir da vigsima stima semana
(27a) at a trigsima sexta semana (36a) de gestao, a fim de reduzir a morbidade e mortalidade em
crianas com menores de seis meses de idade. 13,14,15,16

A vacinao de gestantes j est sendo utilizada na Costa Rica, Mxico, Paraguai, Argentina,
Chile, Uruguai, Estados Unidos, Alemanha, Frana, Holanda, Reino Unido e Austrlia, como uma
estratgia complementar para diminuir a incidncia da coqueluche em lactentes precoces.

4. Objetivo da introduo da vacina tipo adulto-dTpa

O objetivo da introduo da vacina dTpa induzir a produo de altos ttulos de anticorpos

contra a doena coqueluche na gestante, possibilitando a transferncia transplancentria destes
anticorpos para o feto, resultando na proteo do recm-nascidos, nos primeiros meses de vida, at
que se complete o esquema vacinal contra a coqueluche, preconizado no Calendrio Nacional de
Vacinao.

5. Vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular) tipo adulto-dTpa

Na Figura 6 mostra a apresentao, forma farmacutica e a composio da vacina adsorvida

difteria, ttano e pertussis (acelular) dTpa a ser utilizada.

Figura 6. Especificaes tcnica da vacina tipo adulto-dTpa.

Laboratrio produtor GlaxoSmithKline (GSK)
Caixa com 10 seringas preenchidas monodose de 0,5 mL e 10 agulhas para
aplicao intramuscular

Apresentao

Forma Farmacutica Suspenso

Toxoide diftrico.........no menos que 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxoide tetnico..........no menos que 20 Unidades Internacionais (UI)
Antgeno Bordetella pertussis
Toxoide pertussis..........................8 mcg
Hemaglutinina filamentosa............8 mcg
Composio Pertactina......................................2,5 mcg
por dose de 0,5 mL Adsorvidos em hidrxido de alumnio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de
alumnio (AlPO4).
Excipientes: hidrxido de alumnio, fosfato de alumnio, cloreto de sdio e
gua para injeo. Contm resduo de formaldedo, polissorbato 80 e glicina.
Fonte: Bula do laboratrio GSK/CGPNI/DEVIT/SVS/MS, 2014.
5.1. Indicao da vacina

A vacina indicada para as gestantes a partir da vigsima stima semana (27a) a trigsima
sexta (36a) semanas de gestao, preferencialmente, podendo ser administrada at 20 dias antes da
data provvel do parto. Importante vacinar o mais precocemente possvel dentro da indicao do
perodo de gestao pelo risco de intercorrncias, a exemplo, do parto prematuro.

As gestantes que residem em reas de difcil acesso podero ser vacinadas

a partir da vigsima (20a) semana de gestao.

A dTpa deve ser administrada a cada gestao considerando que os anticorpos tem curta
durao, portanto, a vacinao durante uma gravidez no manter alto nvel de anticorpos protetores
em gestaes subsequentes. Esta vacina dever ser registrada na caderneta sade da gestante e ou
carto do pr-natal ou carto de vacinao do adulto.

Para a proteo de RN, alm da indicao da vacina para as gestantes, de fundamental

importncia vacinao dos profissionais de sade mdico anestesista, ginecologista,
neonatologista, obstetra, pediatra, enfermeiro e tcnico de enfermagem - que atuam em maternidades
e em unidades de internao neonatal (UTI/UCI convencional e UCI Canguru) atendendo recm-
nascidos. As autoridades de sade de diversos pases, como Blgica, Austrlia, Estados Unidos,
Reino Unido, dentre outros, j recomendam as vacinas contra pertussis para os profissionais de sade
que tenham contato com recm-nascidos.13

Importante destacar que a proteo em RN prematuros, por meio da vacinao materna pode
no ser assegurada, caso o nascimento ocorra antes da vacinao da gestante ou ocorra uma
deficincia de passagem de anticorpos maternos.

Ressalta-se ainda, que os RN prematuros ou os RN com alguma doena que permaneam

internados por longo perodo em UTI/UCI, tem maior risco de contrair coqueluche, pelo contato com
profissionais de sade portando a bactria B. pertussis. A suspeita de coqueluche no profissional de
sade, alm do risco de transmisso de infeco s gestantes e aos RN, acarreta o afastamento desse
profissional do trabalho com impacto importante na assistncia hospitalar, considerando as
particularidades do cuidado ao RN.

5.2. Esquema de vacinao com a dTpa

5.2.1 Gestantes

O esquema recomendado da vacina tipo adulto-dTpa uma dose a cada gestao.

A depender da situao vacinal encontrada, administrar uma dose da vacina dTpa para iniciar
esquema vacinal, completar ou como dose de reforo. Este esquema dever ser completado at 20
dias antes da data provvel do parto com a dT.

Gestantes que receberam uma dose com os componentes difteria, ttano e

coqueluche ha menos de dez anos, aplicar uma dose de dTpa em cada gestao.
Figura 7. Situaes, condutas e orientaes para a vacinao da gestante com dTpa e dT.
Situaes Condutas Orientaes tcnicas
Administrar trs doses de vacinas
contendo toxoides tetnico e
diftrico com intervalo de 60 dias
entre as doses.
Gestantes NO vacinadas Ao completar o esquema a gestante ter
Administrar as duas primeiras
previamente. recebido duas de dT e uma dose de dTpa.
doses de dT e a ltima dose de
dTpa, preferencialmente entre
27 e 36 semanas de gestao.

Administrar uma dose de dT e uma

dose de dTpa (entre 27 e 36
Gestantes vacinadas com Ao completar o esquema a gestante ter
semanas de gestao) com intervalo
uma dose de dT. recebido duas de dT e uma dose de dTpa.
de 60 dias entre as doses, mnimo
de 30 dias.
Gestantes na 27 a 36
semanas de gestao, Ao completar o esquema a gestante ter
Administrar uma dose da dTpa .
vacinada com duas doses de recebido duas de dT e uma dose de dTpa.
dT.
Gestantes na 27 a 36
semanas de gestao, Ao completar o esquema a gestante ter
Administrar uma dose de dTpa.
vacinada com trs doses de recebido trs de dT e uma dose de dTpa.
dT.
Gestantes na 27 a 36 Mesmo com esquema completo (trs doses
semanas de gestao, de dT) e ou reforo com dT, a gestante
vacinada com trs doses de Administrar uma dose de dTpa. dever receber uma dose de dTpa a cada
dT e com dose de reforo h gestao.
menos de cinco anos. Esta dose de dTpa deve ser considerada
Gestantes na 27 a 36 como reforo. Esta dose dever ser
semanas de gestao, administrada mesmo nos casos em que a
vacinada com trs doses de Administrar uma dose de dTpa. gestante j tenha recebido anteriormente
dT e com dose de reforo h um reforo, em perodo inferior a cinco
mais de cinco anos. anos.
Se aplicou dTpa em gestao
Gestantes na 27 a 36
anterior, aplicar dTpa na gestao
semanas de gestao,
atual e seguir orientaes acima
vacinada com pelo menos
citadas.
uma dose de dTpa na rede
Se aplicou dTpa na gestao atual,
privada.
seguir orientaes acima citadas

Gestantes em reas de difcil acesso, administrar a vacina dTpa a partir da vigsima

(20) semana de gestao adequando a administrao das doses conforme quadro
acima. Esta recomendao visa no perder a oportunidade de vacinar estas
gestantes
5.2.2 Profissionais de Sade

Indicao: mdico anestesista, ginecologista, neonatologista, obstetra, pediatra, enfermeiro e tcnico

de enfermagem que atendam recm-nascidos nas maternidades e UTIs neonatais.

Com esquema de vacinao bsico completo dT:

Administrao da dTpa e reforo a cada dez anos com dTpa

Com esquema de vacinao bsico para ttano incompleto:

Menos de trs doses: administrar uma dose de dTpa e completar o esquema com uma
ou duas doses de dT (dupla adulto) de forma a totalizar trs doses da vacina contendo
o componente tetnico.

Profissionais de sade que receberam uma dose com os componentes difteria,

ttano e pertussis a menos de dez anos, aplicar uma dose de dTpa e um reforo a
cada dez ano.

5.4. Dose e via de administrao

Administrar uma dose de 0,5 mL por via intramuscular profunda na regio deltoide.

A dTpa deve ser administrada com cautela em indivduos com trombocitopenia ou

algum distrbio de coagulao, pois nesses casos pode ocorrer sangramento aps
uso intramuscular. Deve-se aplicar presso firme (sem frico) no local da injeo
por pelo menos dois minutos. Nestes casos imprescindvel uma avaliao
mdica anterior vacinao.

Recomenda-se, antes do uso, realizar movimentos circulares da seringa da vacina antes da

administrao, at que se obtenha uma suspenso branca, turva e homognea. Essa suspenso deve
ser visualmente inspecionada para que se verifique se h alguma partcula estranha e ou variao de
aspecto fsico. Caso se observe uma dessas situaes, a vacina deve ser descartada.

5.5. Administrao simultnea com outras vacinas ou medicamentos

A vacina dTpa pode ser administrada na mesma ocasio de outras vacinas ou medicamentos,
procedendo-se as administraes com seringas diferentes em locais anatmicos diferentes.

5.6. Eficcia e segurana

Em outubro de 2012, o Comit Assessor sobre as Prticas de Imunizao (ACIP) do Centro

para o Controle de Doenas e Preveno/CDCDOS Estados Unidos recomendou a aplicao da
vacina dTpa em todas as mulheres grvidas, a cada gestao.17 A dTpa pode ser administrada em
qualquer momento durante a gravidez, mas a vacinao mais prxima do parto, durante o terceiro
trimestre, proporciona a maior concentrao de anticorpos maternos para serem transferidos ao feto.18

O Reino Unido implantou o programa de vacinao com dTpa em gestantes em outubro de

2012. Houve acentuada queda de casos e de hospitalizao por coqueluche em lactentes. Um estudo
realizado nesse pas, em 2014, mostrou que a efetividade da vacina na preveno da doena em
lactentes at os trs meses de idade, foi estimada em 91%, quando a vacina aplicada at 28 dias
antes do parto. Posteriormente, a proteo conferida pela me progressivamente menor, sendo de
38% se a vacina aplicada na ltima semana de gravidez.19 Aps a administrao de dTpa,
necessrio um mnimo de duas semanas para gerar uma resposta imune mxima para os antignos da
vacina.20,21

O transporte ativo da imunoglobulina G materna no acontece substancialmente antes das 30

semanas de gestao. Nas mulheres imunizadas durante o primeiro ou segundo trimestre foi
observado que estas tinham baixos nveis de anticorpos no momento do parto.18 ACIP concluiu que
por estas razes as mulheres grvidas devem ser vacinadas com dTpa durante o terceiro trimestre da
gravidez, a partir da 27a a 36a semana para maximizar a transferncia de anticorpos ao feto.17

Como os nveis de anticorpos diminuem substancialmente durante o primeiro ano aps a

vacinao, a ACIP concluiu que uma nica dose de dTpa em uma gravidez no seria suficiente para
fornecer proteo para gestaes subsequentes, justificando a necessidade de um reforo a cada
gravidez17.

Em relao a segurana da Vacina dTpa, um estudo clinico randomizado realizado no perodo

de 2008 a 2012 com gestantes de 30 a 32 semanas mostrou que no h risco aumentado de eventos
adversos entre as mulheres que receberam a vacina dTpa durante a gravidez ou em suas crianas.22

6. Cuidados no armazenamento da vacina

A vacina deve ser armazenada e transportada entre +2C a +8C e protegida da luz. No deve
ser congelada.

7. Precaues
Precaues devem ser tomadas na aplicao dessas vacinas, quando houver:
Histria previa de sndrome Guillain-Barr at seis semanas aps receber vacina contendo
toxoide tetnico;
Progressiva doena neurolgica, at estabilizao do quadro clnico;
Doena aguda moderada ou grave;
Reao local intensa (dor, edema, hemorragia) aps dose de vacina contendo toxoide
tetnico ou diftrico em doses futuras.

8. Contraindicaes

A vacina tipo adulto-dTpa contraindicada e, portanto, no deve ser administrada nas

seguintes condies:

Anafilaxia e eventos neurolgicos subsequentes administrao da dT e dTpa contraindicam

novas doses;
Hipersensibilidade ao princpio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
9. Eventos adversos ps-vacinao (EAPV)

Em geral, a vacina dTpa bem tolerada. As reaes adversas so raras e incluem:

Reaes Locais: dor, endurao (enrijecimento do local de aplicao) e hiperemia, porm,

com menor frequncia e intensidade;

Reaes Sistmicas: Temperatura axilar 40C, convulses febris, e episdios hipotnicos

hiporresponsivos tm sido observados eventualmente;

Reaes Alrgicas: Anafilaxia rara;

Manifestaes Neurolgicas:
A neuropatia do plexo braquial (plexopatia) caracteriza-se por um quadro doloroso
constante, profundo e frequentemente intenso na regio superior do brao e cotovelo,
seguido de fraqueza e atrofia muscular proximal, aps alguns dias ou semanas. A
perda da sensibilidade pode acompanhar o dficit motor, mas, em geral, menos
notada. Est relacionada com a administrao de doses repetidas do toxoide tetnico, e
que resulta na formao de imunocomplexos, responsveis pela reao inflamatria
que se instala de modo semelhante ao que se observa com a administrao do soro
antitetnico. Sua incidncia de 0,5 - 1 caso/100.000 vacinados e manifesta-se de dois
a 28 dias aps a administrao do toxoide tetnico. Pode estar presente no mesmo lado
ou do lado oposto injeo da vacina e, algumas vezes, pode ser bilateral. A neurite
de plexo braquial rara e no uma contraindicao para a administrao da vacina
dT ou dTpa;
Sncope (desmaio) aps, ou mesmo antes, da vacinao pode ocorrer como resposta
psicognica para a injeo. importante ter no local procedimentos para evitar danos
provocados pelo desmaio

Conforme normas do PNI, toda suspeita de Eventos Adversos Graves devem ser
notificados CGPNI dentro das primeiras 24 horas da ocorrncia. (Portaria N
1.271, de 6 de junho de 2014. Define a Lista Nacional de Notificao).

9.1. Vigilncia eventos adversos ps-vacinao (VEAPV)

A vacina dTpa j conhecida e utilizada por outros pases e o manejo apropriado dos EAPV
essencial para se avaliar a segurana do produto e dar resposta rpida a todas as preocupaes da
populao relacionadas s vacinas. Essas atividades requerem notificao e investigao rpida dos
eventos adversos que porventura possam ocorrer.

Todos os profissionais da sade ou qualquer pessoa que tiver conhecimento da suspeita de um

EAPV, incluindo os erros de imunizao (operacionais, tais como problemas na cadeia de frio, erros
de preparao da dose, via de administrao e outros) devero notificar os mesmos s autoridades de
sade.
Ateno especial deve ser dada notificao dos eventos adversos graves, os quais devero ser
investigados obrigatoriamente, destacando-se:
Anafilaxia;
Eventos neurolgicos;
bitos sbitos inesperados;
Outros EAPV graves ou inusitados; e
Erros de imunizao.
Ateno especial dever ser dada, tambm, ao aparecimento de SINAIS, ou seja, informao sobre
possvel causalidade entre um evento adverso e uma vacina:

EAPV conhecidos e para os quais houve mudana de padro de intensidade ou frequncia;

Normalmente, necessria a existncia de mais de uma notificao para que seja gerado um
sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informao, pode ser
gerado um sinal com apenas uma nica notificao.

A identificao de um sinal demanda VIGILNCIA CONTNUA OU APLICAO DE

PROCESSO DE INVESTIGAO.

9.2. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV

Todos os eventos compatveis com notificao devero seguir o fluxo descrito no Manual de
Vigilncia Epidemiolgica de EAPV do Ministrio da Sade.

A notificao um mecanismo que ajuda a manter ativo o sistema de monitoramento e o

estado de ateno permanente do profissional de sade para a deteco dos EAPV. Salienta-se ainda
que em qualquer situao epidemiolgica, os EAPV graves devero ser comunicados dentro das
primeiras 24 horas de sua ocorrncia, do nvel local at o nacional seguindo o fluxo
determinado pelo PNI.

importante destacar que as notificaes devero primar pela qualidade no

preenchimento de todas as variveis contidas na ficha de notificao/investigao
de EAPV do PNI.

10. Distribuio da vacina tipo adulto-dTpa para a implantao

Para a implantao da vacina dTpa para as gestantes no Calendrio Nacional de Vacinao, a

distribuio das doses aos estados ser realizada com base em cotas mensais. Cada cota contempla
1/12 (um doze avos) da populao alvo (nascidos vivos - SINASC 2012) do estado acrescido de um
percentual para incremento (aproximadamente 23% e arredondamentos). Assim, a distribuio ser
organizada da seguinte forma:

Para o ms de novembro (ms de implantao da vacina), ser enviado quantitativo referente

a trs cotas mensais, que corresponde a 3/12 (trs doze avos) da populao alvo do estado
acrescido de um percentual para incremento;
 Para os prximos meses (dezembro/2014 e subsequentes), ser enviado quantitativo referente
a uma cota mensal, que corresponde a 1/12 (um doze avos) da populao alvo do estado
acrescido de um percentual para incremento.

11. Registro de doses aplicadas da vacina tipo adulto-dTpa

O registro de doses aplicadas se constitui em uma etapa fundamental para monitorar o xito
da vacinao. A vacina dTpa ser implantada na vacinao de rotina para as gestantes e trabalhadores
de sade. As doses aplicadas nestes dois grupos contemplados com a vacinao devem ser registradas
nos Sistemas de Informao que est sendo utilizado em cada municpio, conforme as orientaes
seguintes.

11.1. Vacinao de Gestantes

11.1.1. Estabelecimentos que utilizam o APIWEB

O registro das doses aplicadas de dTpa para gestantes deve ser realizado em boletim dirio e
consolidado em boletim mensal sendo digitado no APIWEB, por sala de vacina, no campo
correspondente dose administrada e faixa etria da gestante, conforme ilustrado na Figura 8
abaixo.

Figura 8: Tabela de registro de gestantes pelo APIWEB

11.1.2. Trabalhador de Sade

Os profissionais de sade esto sendo contemplados com uma dose da vacina dTpa. Os
registros de doses aplicadas neste grupo deve ser feito acessando o APIWEB, e seguindo os
procedimentos para registro de qualquer imunobiolgico, por sala de vacina, no campo
correspondente dose administrada e faixa etria do (a) vacinado. Deve ser selecionada a grade
correspondente vacina tipo adulto-dTpa NO GESTANTES conforme Figura 9 abaixo.

Figura 9: Tabela de registro de trabalhadores de sade pelo APWEB

A dose administrada de dTpa segue a mesma recomendao feita para a gestante, iniciando
esquema, continuando, completando ou como dose de reforo. De acordo com a Figura Situaes,
condutas e orientaes para a vacinao da gestante com dTpa e dT . O registro ser feito
considerando a situao vacinal anterior com vacinas contendo os componentes difteria, ttano e
pertussis. O registro deve ser feito no campo D1 se o indivduo no foi vacinado com nenhuma dose
da vacina; registrar como D2 se j tem a D1; registrar como D3 se j tem a D1 e D2 ou registrar
como REF se j tem as trs doses do esquema.

Se o profissional de sade tem o esquema completo e reforo, mesmo assim

dever receber a dose de dTpa e registrar com REF.

DOSE APLICADA EM PROFISSIONAL DE SADE GESTANTE DEVE

SER REGISTRADA COMO GESTANTE. ESSE GRUPO
PRIORITRIO PARA O REGISTRO (NO REGISTRAR NA GRADE
dTpa ADULTOS).

11.1.3. Estabelecimentos que utilizam o SIPNI

Deve-se inicialmente fazer a pesquisa no SIPNI, no mdulo Registro do Vacinado

verificando se a usuria possui cadastro no Sistema. Se ainda no foi cadastrada dever incluir
seguindo as mesmas rotinas para o registro de vacinao de qualquer outro imunobiolgico.

Observar que ao se fazer o registro de doses aplicadas em mulheres a partir de dez anos de
idade, aparece uma opo que deve ser clicada para identificar se esta se trata de uma gestante.
fundamental clicar nesse campo, pois essa a condio para identificar a administrao da dose do
imunobiolgico em uma pessoa gestante.

A dose aplicada deve ser includa no Grupo de atendimento (Gr. Atendimento: Populao
Geral Estratgia: Rotina Imunobiolgico: Trplice bacteriana acelular (adulto). Conforme
ilustrao na Figura 10.

Figura 10: Esquema de registro de gestantes vacinadas pelo SIPNI

Gestante com esquema vacinal completo (trs doses de dT + uma dose de

DTpa), ao receber outra dose de DTpa dever ser registrada no campo REF,
conforme faixa etria correspondente.

11.2. Vacinao de Adultos (Homens e Mulheres ) - NO GESTANTES

11.2.1. Estabelecimentos que utilizam o APIWEB

Deve ser considerada e registrada a dose correspondente ao esquema que pode ser iniciado,
continuado ou completado ou dose de reforo. Ao acessar o Boletim de doses aplicadas, escolher a
opo e selecionar, dTpa ADULTOS NO GESTANTES (homens e mulheres no gestantes). O
registro deve ser realizado em boletim dirio e consolidado em boletim mensal, e digitar no
APIWEB, de acordo com a Figura 11 a seguir.

Figura 11: Tabela de registro de adultos no gestantes pelo APIWEB

11.2.2. Estabelecimentos que utilizam o SIPNI:

A dose aplicada da vacina tipo adulto - dTpa NO GESTANTES (homens e mulheres no

gestantes), deve ser includa no registro do vacinado no Gr. Atendimento: Populao Geral
Estratgia: Rotina Imunobiolgico: Trplice bacteriana acelular (adulto) conforme ilustrao
abaixo.

Figura 12: Esquema de registro de no gestantes vacinadas pelo SIPNI

O envio da informao seguir o fluxo de rotina e ser mensal, sendo a vacina

dTpa gestante informada juntamente com as outras vacinas de rotina.

12. Comunicao Social

A vacina dTpa um novo imunobiolgico a ser introduzida no Calendrio Nacional de

Vacinao e, portanto, ser necessrio uma forte sensibilizao das gestantes, por meio de materiais
educativos e informativos sobre a importncia desta vacina. Estes matrias devero atingir no s o
grupo alvo a ser vacinado como tambm os formadores de opinio, sociedades cientficas,
profissionais de sade e sociedade civil.
 As mensagens a serem veiculadas devero enfocar a importncia da vacinao para as
gestantes na preveno da difteria, ttano e coqueluche, assim como a gravidade da coqueluche em
recm-nascidos e o papel da me de proteger seu bebe contra esta doena por intermdio dos
anticorpos anticoqueluche proporcionados pela vacina dTpa que so passados via intraplacentria.

13. Recomendaes

a) Elaborar plano local com aes estratgicas especficas objetivando a adeso e cobertura para a
gestante.

b) Envolver os conselhos regionais das diversas reas da sade e as representaes estaduais de

especialidades mdicas afins no processo de vacinao/gestante.

c) Envolver os profissionais de sade que se constituem nas principais fontes de divulgao e

comunicao a respeito dos benefcios proporcionados pelas vacinas.

d) Mobilizar todos os meios de comunicao, em especial os de maior abrangncia (jornais, rdios,

televiso, alto-falantes volantes e fixos etc.) para informar a populao sobre a vacina e aumentar a
adeso da gestante vacinao.

e) Mobilizar lideranas, formadores de opinio, associaes e instituies com o objetivo de

esclarecer a populao sobre a importncia da vacinao.

f) Garantir o atendimento aos casos de eventos adversos associados temporalmente vacinao, com
informaes e condutas rpidas e oportunas.

g) Deve ser assegurada a vacinao com os componentes difteria, ttano e pertussis de maneira
oportuna e homognea e alcanar nveis de cobertura vacinal 95% em todas as crianas menores de
um ano de idade e atentar para o incio e trmino oportuno dos esquemas de vacinao.

14. Referncias bibliogrficas

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Englund, MD; Morven S. Edwards, MD; C. Mary Healy, MD; Carey R. Petrie, PhD; Jennifer
Ferreira, ScM; Johannes B. Goll, MS; Carol J. Baker,MD Safety and Immunogenicity of Tetanus
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Randomized Clinical Trial. Jama, 2014: 311 (17): 1.760 - 1769
Outras informaes podem ser obtidas nos seguintes endereos:

www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilncia em Sade/MS)

www.who.int/en/ (Organizao Mundial de Sade)
www.paho.org (Panamerican Health Organization)
www.cdc.gov (Centers Diseases Control)
www.anvisa.gov.br (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria)
www.nih.gov (U.S. National Institue of Health)
www.nejm.com (The New England Journal of Medicine)

EXPEDIENTE
Ministro da Sade
Ademar Arthur Chioro dos Reis
Secretrio de Vigilncia em Sade
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Diretor Adjunto do Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Carla Magda A.S. Domingues
Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Ana Goretti Kalume Maranho (Substituta)
Coordenao Geral das Doenas Transmissveis
Jos Ricardo Pio Marins

Elaborao
Ana Goretti Kalume Maranho - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Antonia Maria da Silva Teixeira CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Ernesto Isaac Montenegro Renoiner - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/ DEVIT /SVS/MS

Colaborao
Aroldo Prohmann de Carvalho SES/SC/CRIE
Carlos Alberto Coloma - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Erik Vaz da Silva Leocdio CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Karla Calvette Costa - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Katia Gody Cruz - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Isis Poliana Silva Ferreira - CGPNI/ DEVIT/SVS/MS
Mara El-Corab Moreira de Oliveira - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Maria Carolina Coelho Quixada Pereira- URI/CGDT/ DEVIT /SVS/MS
Michelle Flaviane Soares Pinto - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Regina Clia Mendes dos Santos Silva CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Ricardo Gadelha - CGPNI/ DEVIT /SVS/MS
Roberto Men CGIAE/SVS/MS
Valria Giorgetti - CGPNI/ DEVIT/SVS/MS
Znia Monteiro Guedes dos Santos - URI/CGDT/ DEVIT /SVS/MS

Revisores de texto
Carla Magda Domingues- CGPNI/MS
Gabriel Wolf Oselka CTAI
Lily Yin Weeckx CTAI
Helena Keico Sato CTAI
Maria de Ftima Guirra SES/Bahia

Sugestes, Dvidas e Colaboraes

Endereo: SCS Quadra 04, bloco A, 4 andar
Braslia/DF. CEP 70.304-000
Fones: 61 3213-8296/ 8297. Fax: 61 3213-8341/8385
Endereo eletrnico: cgpni@saude.gov.br
Nos estados: Coordenaes Estaduais de Imunizaes/Secretarias Estaduais de Sade
Nos municpios: Secretarias Municipais de Sade, Postos de Vacinao, Centros de Referncia
para Imunobiolgicos Especiais.